natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The lower Cmax and AUC when taken with food is not considered to be of clinical relevance in nucleoside-naive patients but could affect efficacy in lamivudine-refractory patients (see section 4.2).
A táplálékkal történő bevitel okozta alacsonyabb Cmax és AUC értékeknek nincs klinikai jelentőségük nukleozid terápia naív betegeken, azonban befolyásolhatják a kezelés hatékonyságát lamivudin- refrakter betegek esetében (lásd a 4. 2 pontot).
Metabolism: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Metabolizmus: az entekavir nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a CYP450 enzimrendszerenek.
Following administration of 14C-entecavir, no oxidative or acetylated metabolites and minor amounts of the phase II metabolites, glucuronide and sulfate conjugates, were observed.
14C- entekavir adagolását követően oxidatív vagy acetilált metabolitok egyáltalán nem, fázis II típusú metabolitok, glükuronid és szulfát konjugátumok pedig csekély mennyiségben voltak megfigyelhetők.
12 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
75% - a változatlan formában a vizelettel ürül.
Renal clearance is independent of dose and ranges between 360-471 ml/ min suggesting that entecavir undergoes both glomerular filtration and net tubular secretion.
A vese clearance független a bevitt dózistól és 360 - 471 ml/ min tartományban mozog, ami arra utal, hogy az entekavir mind glomerulus filtratio, mind tubuláris secretio révén kiválasztódik.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazma koncentrációk bi- exponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128 - 149 órás terminális felezési idővel.
The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
24 óra.
Renal impairment: entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Vesekárosodás: az entekavir clearance értéke csökken a kreatinin clearance csökkenésével.
A 4 hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% - át, míg a CAPD a 0, 3% - át távolította el.
Baseline Creatinine Clearance (ml/ min)
Kiindulási kreatinin clearance (ml/ min)
Unimpaired
Nem
Severe Severe
Súlyos
Severe
Súlyos,
> 80
Súlyos,
> 50;
30- 50
Haemodialysis
Hemodializált
with CAPD
CAPD- val kezelt
CLR (ml/ min)
CLR (ml/ min) (SD)
383.2
383, 2 (101, 8)
197.9
197, 9 (78, 1)
135.6
135, 6 (31, 6)
40.3
40, 3 (10, 1)
CLT/ F (ml/ min)
CLT/ F (ml/ min) (SD)
(153.7)
588, 1 (153, 7)
(62.6)
309, 2 (62, 6)
(60.1)
226, 3 (60, 1)
(29.1)
100, 6 (29, 1)
(16.5)
50, 6 (16, 5)
(19.6)
35, 7 (19, 6)
Post-Liver transplant: entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
Májtranszplantációt követő állapot: az entekavir expozíció HBV- fertőzött, májtranszplantált recipienseken stabil ciklosporin- A vagy takrolimusz (n = 9) adagok mellett ≈ 2 – szerese volt a normál vesefunkciójú, egészséges egyének expozíciójának.
Altered renal function contributed to the increase in entecavir exposure in these patients (see section 4.4).
A megváltozott vesefunkció eredményezte az entekavir expozíció fokozódását ezeken a betegeken (lásd a 4. 4 pontot).
AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
Nem: az AUC 14% - kal magasabb volt nőkön, mint férfiakon a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségek miatt.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
Miután az adagolást a kreatinin clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, a továbbiakban nem mutatkozott eltérés az entekavir expozícióban a férfiak és a nők között.
AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
Az AUC 29% - kal magasabb volt az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva, ami főként a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségeknek tulajdonítható.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects. The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
A 16 - 75 év közöttieken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Race: the population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
14 Rassz: a populációs farmakokinetikai analízis szerint a rassz nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
In repeat-dose toxicology studies in dogs, reversible perivascular inflammation was observed in the central nervous system, for which no-effect doses corresponded to exposures 19 and 10 times those in humans (at 0.5 and 1 mg respectively).
Kutyákon ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatokban a központi idegrendszerben reverzibilis perivascularis inflammatio volt megfigyelhető, amelyre nézve meghatározták a toxikus hatást még nem okozó (no- effect), a tervezett humán expozíció (0, 5 illetve 1 mg) 19 illetve 10- szeresének megfelelő dózisokat.
This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥ 100 times those in humans.
Más állatfajokon nem tapasztaltak ilyen jellegű kóros eltéréseket ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, beleértve a majmokon végzett vizsgálatokat is, ahol 1 éven át naponta a humán entekavir expozíció ≥ 100 – szorosának tették ki az állatokat.
Testicular changes (seminiferous tubular degeneration) were evident in repeat-dose toxicology studies in rodents and dogs at exposures ≥ 26 times those in humans.
Testicularis elváltozásokat (tubuli seminiferi degeneratio) figyeltek meg ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatok során rágcsálókon és kutyákon a humán expozíció ≥ 26 - szorosában.
In pregnant rats and rabbits administered entecavir, no effect levels for embryotoxicity and maternal toxicity corresponded to exposures ≥ 21 times those in humans.
Vemhes patkányoknak és nyulaknak adagolva az entekavirt sem embryo -, sem maternális toxicitást nem észleletek a humán expozíció ≥ 21 - szeresénél.
In rats, maternal toxicity, embryo- foetal toxicity (resorptions), lower foetal body weights, tail and vertebral malformations, reduced ossification (vertebrae, sternebrae, and phalanges), and extra lumbar vertebrae and ribs were observed at high exposures.
Magas expozíció esetén patkányokon maternális toxicitást, embryo- foetalis toxicitást (resorptiók), alacsonyabb foetalis testsúlyt, farok és vertebralis malformatiókat, csökkent ossificatiót (a csigolyák, a sternum és a phalanx területén), extra lumbalis csigolyákat és bordákat figyeltek meg.
In rabbits, embryo-foetal toxicity (resorptions), reduced ossification (hyoid), and an increased incidence of 13th rib were observed at high exposures.
Nyulakon nagy dózisok alkalmazásakor embryo- foetalis toxicitást (resorptiók), csökkent ossificatiót (hyoid), és a 13. borda gyakoribb előfordulását tapasztalták.
In a peri-postnatal study in rats, no adverse effects on offspring were observed.
Egy patkányokon végzett peri- postnatalis vizsgálatban az utódokon nem észleltek mellékhatásokat.
In a separate study wherein entecavir was administered to pregnant lactating rats at 10 mg/ kg, both foetal exposure to entecavir and secretion of entecavir into milk were demonstrated.
Egy másik vizsgálatban, ahol az entekavirt 10 mg/ kg- os dózisban szoptató vemhes patkányoknak adagolták, mind a magzati entekavir expozíció, mind az entekavir anyatejjel való kiválasztódása bizonyítást nyert.
No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammalian- cell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlős - sejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embryo sejtekkel végzett transzformációs teszten.
Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥ 4 and ≥ 2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
Kétéves karcinogenitási vizsgálatok: hím egereken emelkedett a tüdő tumorok előfordulási gyakorisága a humán dózisok (0, 5 mg és 1 mg) ≥ 4- szeresét illetve ≥ 2- szeresét alkalmazva.
Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
A tumor kifejlődését a tüdőben pneumocyta proliferatio előzte meg, amelyet nem tapasztaltak patkányokon, kutyákon vagy majmokon, ami azt mutatja, hogy az egereken megfigyelt tüdő tumor kialakulásának meghatározó lépése valószínűleg faj- specifikus.
Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline Povidone
Kroszpovidon Laktóz- monohidrát Magnézium- sztearát, Mikrokristályos cellulóz
Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400 Polysorbate 80 (E433)
Titán- dioxid Hipromellóz Makrogol 400 Poliszorbát 80 (E433)
14 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
30 x 1 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablets each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters, or 90 x 1 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 x 1 film-coated tablets each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters.
Minden doboz 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát tartalmaz; 3 db illetve 9 db Alumínium/ Alumínium adagonként perforált buborékfólia egyenként 10 x 1 filmtablettát tartalmaz.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Egyesült Királyság
Blister packs:
Buborékfólia:
Bottle packs:
Tartály:
Excipients: each tablet contains 241 mg lactose.
Segédanyagok: a tabletta 241 mg laktózt tartalmaz.
Pink and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1612” on the other.
Rózsaszín és háromszög alakú, egyik oldalán "BMS" jelzéssel, a másikon "1612" jelzéssel ellátott tabletta.
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
18 Gyermekek és serdülők: a Baraclude nem javallt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és a hatékonysági adatok hiánya miatt.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
19 fellángolását követően nagyobb a veszélye a hepatikus dekompenzáció kialakulásának, ezért szoros megfigyelés szükséges a terápia ideje alatt.
18 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében is, akik félbeszakították a hepatitis B kezelést.
Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
20 Hepatitis C vagy D társfertőzés: nincs adat az entekavir hatásosságára nézve olyan betegeken, akik hepatitis C vagy D társfertőzésben is szenvednek.
Lactose: this medicinal product contains 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
Laktóz: a gyógyszer 1 mg napi adagban 241 mg laktózt tartalmaz.
It is unknown whether entecavir is excreted in human breast milk.
21 Nem ismeretes, hogy az entekavir kiválasztódik- e az emberi anyatejjel.
20 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
very common: headache common: dizziness, somnolence
22 nagyon gyakori: fejfájás Idegrendszeri betegségek: gyakori: szédülés, álmosság
21 Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
48 héten túli kezelés: az entekavir- kezelés – átlagosan 96 hétig történő – folytatása során nem jelentkeztek újabb mellékhatások.
Gender/ age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
23 Nem/ életkor: nem volt számottevő különbség az entekavir mellékhatás profiljában sem a nemek között (a betegek ≈ 25% - a nő volt a klinikai vizsgálatok során), sem az életkor függvényében (a betegek ≈ 5% - a 65 év feletti volt).
23 (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Nukleozid terápia naív betegek
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-
A terápiás válasz kritériumok az alábbiak voltak: a HBV virológiai szuppressziója (HBV DNS < 0, 7 MEq/ ml a bDNS- nél) és a HBeAg eliminálódása (HBeAg pozitív betegekben) vagy az ALT/ SGOT kevesebb mint 1, 25- szöröse az ULN értéknek (HBeAg negatív betegekben).
24 treatment.
A kezelésre reagáló betegeket további 24 hét kezelésmentes perióduson át megfigyelés alatt tartották.
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavir- treated and 68% of lamivudine-treated patients.
26 kezelt beteg 81% - ában és a lamivudin- kezelt betegek 39% - ában, miközben az ALT/ SGOT normalizálódott (az ULN érték ≤ 1 - szeresére) az entekavirral kezelt betegek 79% - ában és a lamivudinnal kezeltek 68% - ában.
25 HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
HIV/ HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek HAART- kezelésben: az entekavirt nem értékelték azon HIV/ HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatásos HIV- kezelést.
26 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
Genotípusos entekavir- rezisztencia az 5. évig, lamivudin- refrakter vizsgálatok során
c
28
27 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
75% - a változatlan formában a vizelettel ürül.
Race: the population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
30 Rassz: a populációs farmakokinetikai analízis szerint a rassz nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
28 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400 Iron oxide red
Titán- dioxid Hipromellóz Makrogol 400 vörös vas- oxid
29 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution
Baraclude 0, 05 mg/ ml belsőleges oldat
Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate).
A belsőleges oldat 0, 05 mg entekavirt tartalmaz (monohidrát formájában) ml- enként.
650 mg maltitol liquid/ ml 2 mg methylhydroxybenzoate/ ml 0.28 mg propylhydroxybenzoate/ ml
650 mg maltit- szirup ml- enként, 2 mg metil- para- hidroxi- benzoát ml- enként, 0, 28 mg propil- para- hidroxi- benzoát ml- enként.
of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular
34 HBeAg negatív betegeken a kezelést legalább a HBs seroconversio bekövetkeztéig vagy a hatásosság egyértelmű megszűnéséig kell folytatni.
32 reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Tartós, 2 évnél hosszabb kezelés során rendszeresen mérlegelni kell, hogy a választott terápia folytatása megfelelő- e a beteg számára.
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők: a Baraclude nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és a hatékonysági adatok hiánya miatt.
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily OR
0. 5 mg naponta egyszer 0, 25 mg naponta egyszer vagy 0, 5 mg 48 óránként
0.15 mg once daily OR
0, 3 mg naponta egyszer vagy 0, 5 mg 48 óránként
0.3 mg
< 10
once daily OR
0, 05 mg naponta egyszer
0.5 mg every 72 hours
0, 1 mg naponta egyszer
0.5 mg every 48 hours
Hemodialízis CAPD **
< 10
vagy
0.05 mg once daily
vagy 0, 5 mg 5- 7 naponként
0.1 mg once daily
0, 5 mg
0.5 mg every 72 hours
vagy 72 óránként
**on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
** a hemodialízis napján, az entekavirt a haemodialízis után beadva.
Patients with cirrhosis
Kompenzált májbetegségben szenvedőknél ezek a
33 may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Májcirrhosisos betegeknél hepatitis fellángolását követően nagyobb a veszélye a hepatikus dekompenzáció kialakulásának, ezért szoros megfigyelés szükséges a terápia ideje alatt.
Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében is, akik félbeszakították a hepatitis B kezelést.
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
A májfunkciót a hepatitis B kezelés befejezését követően legalább 6 hónapig rendszeres időközönként ismételt klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal kell ellenőrizni..
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).).
Rezisztencia és specifikus figyelmeztetés a lamivudin- refrakter betegek esetében: a HBV polimerázon létrejött olyan mutációk melyek a lamivudin- rezisztencia szubsztitúciókat kódolják, másodlagos szubsztituciók jelentkezéséhez vezethetnek, magukba foglalva az entekavirral összefüggő rezisztenciát (ETVr).
In a small percentage of lamivudine-refractory patients, ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 or rtM250 were present at baseline.
A lamivudin- refrakter betegek kis százalékában az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokon ETVr szubsztitúciók voltak jelen a kezelés kezdetekor.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
Lamivudin- rezisztens HBV- vel fertőzött betegek esetében nagyobb kockázattal alakul ki következményes entekavir- rezisztencia, mint a lamivudin- rezisztencia nélküli betegeknél.
Liver transplant recipients: there are limited data on efficacy and safety of entecavir in liver transplant recipients.
A vesefunkciót gondosan
Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
36 ellenőrizni kell az entekavir terápia megkezdése előtt és alatt azokon a májtranszplantáción átesett betegeken,, akik ciklosporin vagy takrolimusz kezelésben részesülnek (lásd az 5. 2 pontot).
34 Human immunodeficiency virus (HIV)/ HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Humán Immundeficiencia vírus (HIV) / HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek antiretrovirális terápiában: az entekavirt nem értékelték azon HIV/ HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatékony HIV- kezelést.
Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Az entekavirt nem vizsgálták HIV- infekció kezelésére ezért erre nem ajánlott.
Baraclude oral solution contains maltitol (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Maltitol: a Baraclude belsőleges oldat maltitolt tartalmaz (13 g maltit- szirupot 20 ml- es adagban).
Baraclude may have a mild laxative effect.
A Baraclude- nak enyhe hashajtó hatása lehet.
Calorific value 2.3 kcal/ g maltitol.
A maltitol kalória értéke 2, 3 kcal/ g.
Baraclude oral solution contains the preservatives methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Para- hidroxi- benzoátok: A Baraclude belsőleges oldat tartósítószerként metil- para- hidroxi- benzoátot és propil- para- hidroxi- benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki (esetleg késleltetett formában).
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of child-bearing potential should use effective contraception.
37 Mivel nem ismeretes, hogy az entekavir a fejlődő magzatra potenciálisan mennyire veszélyes, a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
It is unknown whether entecavir is excreted in human breast milk.
Nem ismeretes, hogy az entekavir kiválasztódik- e az emberi anyatejjel.
35 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
38 48 héten túli kezelés: az entekavir- kezelés – átlagosan 96 hétig történő – folytatása során nem jelentkeztek újabb mellékhatások.
very common: headache common: dizziness, somnolence
nagyon gyakori: fejfájás Idegrendszeri betegségek: gyakori: szédülés, álmosság
Experience in patients co-infected with HIV: the safety profile of entecavir in a limited number of HIV/ HBV co-infected patients on lamivudine-containing HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
39 Tapasztalatok HIV társfertőzésben szenvedő betegeken: az entekavir mellékhatás profilja hasonlónak mutatkozott a HBV monoinfekcióban szenvedő betegeken és a limitált számú HIV/ HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART (highly active antiretroviral therapy = magas aktivitású antiretrovirális terápia) kezelésben részesülő betegeken vizsgálva (lásd a 4. 4 pontot).
Gender/ age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Nem/ életkor: nem volt számottevő különbség az entekavir mellékhatás profiljában sem a nemek között (a betegek ≈ 25% - a nő volt a klinikai vizsgálatok során), sem az életkor függvényében (a betegek ≈ 5% - a 65 év feletti volt).
Pharmacotherapeutic group: nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors ATC code:
Farmakoterápiás csoport: nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok ATC- kód:
In cell culture, entecavir selected for an M184I substitution at micromolar concentrations, confirming inhibitory pressure at high entecavir concentrations.
Sejtkultúrában az entekavir az M184I szubsztituens szelektálódását eredményezte mikromoláris koncentrációkban, ami megerősíti a gátló aktivitást a magas entekavir -
In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
HBV kombinációs vizsgálatokban a sejtkultúrában, széles koncentrációtartományon belül az abakavir, a didanozin, a lamivudin, a sztavudin, a tenofovir vagy a zidovudin nem antagonizálták az entekavir anti- HBV aktivitását.