natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
14, 5% (8/ 55) volt.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
10, 7% (3/ 28) volt.
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
A fondaparinux ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc), és fokozott óvatosságot igényel mérsékelt (kreatinin- clearance 30- 50 ml/ perc) vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a klinikai vizsgálatok során alkalmazottat (átlagosan 7 nap) (lásd 4. 2, 4. 3 és 5. 2 pontok).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nincs tapasztalat olyan alcsoportokra vonatkozóan, amelyben a betegeknek a testtömege is nagy (> 100 kg) és mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin- clearance 30- 50 ml/ perc) is szenvednek.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
A kezdeti 10 mg napi adag 7, 5 mg- ra történő csökkentése megfontolandó a farmakokinetikai modellek alapján (lásd 4. 2 pont).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Súlyos májkárosodás A fondaparinux használata fokozott elővigyázatosságot igényel súlyosan májkárosodott betegekben, mivel az alvadási faktorok hiánya miatt megnőhet a vérzések kockázata (lásd 4. 2 pont).
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Fondaparinuxszal végzett klinikai vizsgálatokban orális antikoagulánsok (warfarin) nem hatottak a fondaprinux farmakokinetikai paramétereire; 10 mg- os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
28 Thrombocytaaggregáció- gátlók (acetilszalicilsav), nem- szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolta a fondaparinux farmakokinetikáját.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
10 mg- os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta az acetilszalicilsav vagy piroxikám kezelések alatti vérzési időt, sem a digoxin farmakokinetikáját egyensúlyi állapotban.
27 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
A fondaparinux- kezelés biztonságosságát 2 517 vénás thromboemboliás megbetegedésben szenvedő átlagosan 7 napon át tartó fondaparinux- kezelésben részesülő betegen vizsgálták.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
A leggyakoribb mellékhatások a vérzéses szövődmények voltak (lásd 4. 4 pont).
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
A vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux kezeléssel legalább valószínű ok- okozati összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/ 10; gyakori: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; nem gyakori: ≥ 1/ 1000 - < 1/ 100; ritka: ≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000; nagyon ritka: < 1/ 10 000) és szervrendszer szerinti osztályozásban, a súlyosság szempontjából csökkenő sorrendben feltüntetve.
Undesirable effects in patients treated for VTE1
29 Szervrendszer Nemkívánatos hatások VTE1 miatt kezelt MedDRA betegek esetén
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Gyakori: vérzés (gastrointestinalis, haematuria, Vérképzőszervi és haematoma, orrvérzés, haemoptysis, utero - nyirokrendszeri vaginalis haemorrhagia, haemarthrosis, ocularis, betegségek és tünetek purpura, bevérzés)
Immune system disorders
Nem gyakori: anaemia, thrombocytopenia
Metabolism and nutrition disorders
Ritka: egyéb vérzések (hepatikus, retroperitonealis, intracranialis/ intracerebralis), thrombocythaemia
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Ritka: allergiás reakció Immunrendszeri betegségek és tünetek Anyagcsere - és Ritka: nem- fehérje eredetű nitrogén (Npn) 2 táplálkozási betegségek emelkedett szintje és tünetek
Uncommon: headache Rare: dizziness
Nem gyakori: fejfájás Idegrendszeri Ritka: szédülés betegségek és tünetek
General disorders and administration site conditions
Nem gyakori: hányinger, hányás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Nem gyakori: rendellenes májműködés Máj - és epebetegségek illetve tünetek A bőr és a bőr alatti Ritka: erythemás bőrkiütés szövet betegségei és tünetei
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Nem gyakori: fájdalom, oedema Általános tünetek, az Ritka: reakció az injekció beadási helyén alkalmazás helyén fellépő reakciók (1) Nemkívánatos események izolált esetei nem szerepelnek, kivéve ha azok orvosilag jelentősek.
29 Pharmacodynamic effects
Farmakodinámiás hatások
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
A fondaparinux antitrombotikus hatása az Xa- Faktornak az antitrombin III (antitrombin) által mediált szelektív gátlásán alapszik.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Az antitrombinhoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300 - szorosára) fokozza az antitrombin meglévő Xa- Faktort neutralizáló képességét.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Az alkalmazott terápiás adagokban a fondaparinux nem befolyásolja, klinikailag jelentős mértékben, a rutin koagulációs teszteket, mint az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTT), az aktivált alvadási időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT) / International Normalised Ratio (INR) tesztet a plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
10 mg - os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta szignifikáns mértékben a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Összesen 2192 beteget kezeltek.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Mindkét kezelési csoport kapott K- vitamin antagonista terápiát, általában az első adag beadását követő 72 órán belül.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Ezt a kezelést 90±7 napig folytatták, és az adagot rendszeresen módosították úgy, hogy az INR érték 2 és 3 között legyen.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
A fondaparinux kezelés azonos hatékonyságúnak bizonyult az enoxaparin kezeléssel (VTE előfordulási aránya 3, 9% és 4, 1% volt az egyik ill. a másik csoportban).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Súlyos vérzéses szövődményt a kezelési periódus kezdetén a fondaparinuxszal kezelt betegek 1, 1% - ában, az enoxaparinnal kezelteknek pedig 1, 2% - ában tapasztaltak.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Tüdőembólia kezelése Egy randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot folytattak le akut szimptómás tüdőembóliában szenvedő betegeken.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
A randomizált betegek a pre- screening szakaszban kaphattak UFH- t, azonban azok a betegek, akiket több mint 24 órán át terápiás adagban antikoagulánssal
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
A fondaparinux 5 mg (testtömeg < 50 kg), 7, 5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) vagy 10 mg (testtömeg > 100 kg) napi egyszeri subcutan alkalmazott adagját hasonlították össze nem frakcionált heparin iv. bolusban (5000 IU), majd ezt követően folyamatos iv. infúzióban alkalmazott adagjával, mely adagot úgy határoztak meg, hogy az aPTT értéke a kontrol érték 1, 5- 2, 5- szerese között legyen.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Mindkét kezelési csoportban a vizsgálati készítmény adagolásának megkezdését követő 72 órán belül megkezdték a K vitamin antagonista terápiát, melyet 90±7 napig folytattak, miközben az adagot rendszeresen módosították, hogy az INR érték 2- 3 közé essen.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
5, 0% egyaránt).
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
A kezelési periódus kezdetén súlyos vérzést a fondaparinuxszal kezelt betegek 1, 3% - ában, míg a nem frakcionált heparinnal kezeltek 1, 1% - ában tapasztaltak.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
A fondaparinux- nátrium farmakokinetikai értékeit az anti- Xa faktor aktivitás által meghatározott fondaparinux plazma koncentrációkból származtatják.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Az anti- Xa teszt kalibrálásához kizárólag fondaparinux használható (a nemzetközileg alkalmazott heparin vagy LMWH standardok nem alkalmasak erre a célra).
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Felszívódás Subcutan alkalmazás után a fondaparinux teljesen és gyorsan felszívódik (abszolút biohasznosíthatóság 100%).
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Idős, egészséges egyénekben, 2- 8 mg dózisban subcutan adva a fondaparinux lineáris farmakokinetikát mutat.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
A becsült átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek 2, 5 mg fondaparinux napi egyszeri alkalmazása során csípőprotézis műtéten átesett betegben:
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Csípőtáji törést szenvedett betegekben előrehaladott életkorukból kifolyólag, a fondaparinux egyensúlyi plazmakoncentrációi a következők:
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésében a napi egyszeri adagban alkalmazott 5 mg fondaparinux (testtömeg < 50 kg), 7, 5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) illetve 10 mg (testtömeg > 100 kg) testtömegre számított adagjai hasonló expozíciót biztosítottak valamennyi testtömeg - kategóriában.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
A VTE kezelésében a javasolt adagolási séma szerint, napi egyszer alkalmazott fondaparinux becsült, átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a következők:
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Cmax (mg/ l) - 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) és Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
0, 24 és 0, 95.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
32 Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben az antithrombinon kívül más plazmafehérjékhez, nem várható a fehérjekötés leszorításából adódó más gyógyszerkészítménnyel történő interakció.
31 Special populations
Speciális betegcsoportok
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
75 évnél idősebb ortopédiai műtéten átesett és napi egyszeri 2, 5 mg fondaparinux kezelésben részesülő betegekben a becsült plazma- clearance 1, 2 - 1, 4- szer kevesebb, mint a 65 évnél fiatalabb betegekben.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Hasonló értékeket tapasztaltak DVT- ben és PE- ben szenvedő betegeknél is.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Vesekárosodás - Nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatinin- clearance > 80 ml/ perc), akik ortopédiai műtéten estek át és naponta egyszer 2, 5 mg fondaparinuxot kaptak, az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin- clearance 50 és 80 ml/ perc között) a plazma clearance 1, 2 - 1, 4- szer alacsonyabb volt, és átlagban 2- szer volt alacsonyabb közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin- clearance 30- 50 ml/ perc).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin - clearance < 30 ml/ perc) a plazma- clearance megközelítőleg 5- ször alacsonyabb, mint nem károsodott veseműködés esetén.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Testtömeg - A testtömeg növekedésével emelkedik a fondaparinux plazma- clearance- e (9% - os növekedés 10 kg- onként).
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
33 A fondaparinux farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem - klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
32 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
27- es, 12, 7 mm hosszú tűvel és klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) üveghenger.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Az Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
There are two types of syringes: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system • syringe with orange plunger and a manual safety system.
A fecskendőnek két típusa van: • narancssárgasárga dugattyúval és automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő. • narancssárgasárga dugattyúval és kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
34 Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
7, 5 mg fondaparinux- nátrium 0, 6 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nincs tapasztalat olyan alcsoportra vonatkozóan, amelyben a betegek testtömege nagy (> 100 kg) és mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin- clearance 30- 50 ml/ perc) szenvednek.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
A fondaparinuxot nem szabad alkalmazni súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) szenvedő betegben (lásd 4. 3 pont).
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
36 Májkárosodás - Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Spinalis / Epiduralis anaesthesia Azoknál a betegeknél, akik az Arixtra- t a VTE kezelésére, nem pedig annak megelőzésére kapják, sebészeti beavatkozáskor a spinalis/ epiduralis anaesthesia nem alkalmazható.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
37 Idős betegek Időskorban a vérzések kockázata fokozódik.
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
7, 4% volt.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Alacsonytesttömeg Kevesebb mint 50 kg testtömegű betegekre vonatkozóan csekély tapasztalat áll rendelkezésre.
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
A fondaparinux ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/ perc), és fokozott óvatosságot igényel mérsékelt (kreatinin- clearance 30- 50 ml/ perc) vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
A fondaprinuxot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél már előfordult HIT.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Fondaparinuxszal végzett klinikai vizsgálatokban orális antikoagulánsok (warfarin) nem hatottak a fondaparinux farmakokinetikai paramétereire; 10 mg- os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
38 Thrombocytaaggregáció- gátlók (acetilszalicilsav) nem- szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolta a fondaparinux farmakokinetikáját.
37 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Undesirable effects in patients treated for VTE1
39 Szervrendszer Nemkívánatos hatások VTE1 miatt kezelt MedDRA betegek esetén
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Nem gyakori: fájdalom, oedema Általános tünetek, az Ritka: reakció az injekció beadási helyén alkalmazás helyén fellépő reakciók (1) Nemkívánatos események izolált esetei nem szerepelnek kivéve ha azok orvosilag jelentősek.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
(2) AzNpn a nem fehérje eredetű nitrogént jelöli, úgymint karbamid, húgysav, aminosavak stb.
39 Pharmacodynamic effects
Farmakodinámiás hatások
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Összesen 2 192 beteget kezeltek.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
41 UFH- t, azonban azok a betegek, akiket több mint 24 órán át terápiás adagban antikoagulánssal kezeltek, vagy kezeletlen magas vérnyomásuk volt, kizárták a vizsgálatból.