natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Loss of appetite • Difficulty in sleeping (insomnia) • Feeling your own heart beat (palpitations) • Nasal congestion • Vomiting, upper abdominal pain and dry mouth • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating, night sweats and itching (pruritus) • Pain in limbs and back pain • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness and chest pain
Gyakori mellékhatások (a gyógyszert alkalmazó 10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél, de 100 közül több mint egynél fordul elő) • Étvágytalanság • Álmatlanság (inszomnia) • Szívdobogás érzése (palpitáció) • Orrdugulás • Hányás, felhasi fájdalom és szájszárazság • Kóros bőrpír (eritéma), fokozott verejtékezés, éjszakai izzadás és viszketés (pruritusz) • Végtagfájdalom és hátfájás • Csalánkiütés, véraláfutás, kiütés és duzzanat az injekció beadásának helyén, gyengeség és mellkasi fájdalom
Side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment
Mellékhatások, amelyeket a Ceplene- nel folytatott egyéb típusú kezelések során figyeltek meg
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine) • Dry skin • Anxiety • Feeling of general discomfort or unease • Accumulation of fluid in the body especially in the legs and loss of weight
Nagyon gyakori mellékhatások (a gyógyszert alkalmazó 10 beteg közül több mint egynél előfordul) • Száraz bőr 26 • Szorongás • Rossz közérzet • Folyadék felhalmozódása a szervezetben, különösen a lábakban, és súlyvesztés
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Sensation of spinning (vertigo) • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone (hypothyroidism) • Decrease in the number of red blood cells (anaemia) • Dehydration • Depression • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesis) • Hot flushes • Wheezing • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Gyakori mellékhatások (a gyógyszert alkalmazó 10 beteg közül kevesebb mint egynél, de 100 közül több mint 1- nél fordul elő) • Forgó jellegű szédülés (vertigo) • A szervezet nem termel elegendő tiroxint, amely a szervezetben megtalálható kémiai anyag, úgynevezett hormon (hipotireózis) • Csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység) • Kiszáradás • Depresszió • A bőrön bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás (paresztézia) • Kipirulás • Zihálás • Székrekedés, felfúvódás, gyulladt szájüreg • Fájdalom és szövetszaporulat a bőrben az injekció beadásnak helyén
25 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE CEPLENE
HOGYAN KELL A CEPLENE- T TÁROLNI?
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
A doboz és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ceplene- t.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 ml solution. • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Injekciós üvegenként 0, 5 mg hisztamin - dihidrokloridot tartalmaz 0, 5 ml oldatban. • Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz és a nátrium- klorid, és tartalmazhat nátrium - hidroxidot és/ vagy sósavat is a pH beállításához.
What Ceplene looks like and contents of the pack Ceplene is a clear, colourless liquid.
A Ceplene átlátszó, színtelen folyadék.
Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
A Ceplene 14 darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Marketing Authorisation Holder EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germany.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D- 80336 München, Németország.
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Egyesült Királyság
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
{HH/ ÉÉÉÉ}
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Ezt a gyógyszert „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is aktualizálja.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http/ /: www. emea. europa. eu They are also links to other websites about rare diseases and treatments.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található: http //: www. emea. europa. eu A honlapon hivatkozások is találhatók ritka betegségekkel és kezelésükkel foglalkozó egyéb internetes oldalakra.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see Section 3, “ HOW TO USE CEPLENE”.
Az adagolásra és a Ceplene és az IL- 2 alkalmazásának módjára vonatkozó általános tudnivalók a 3. pontban „ HOGYAN KELL ALKALMAZNIA A CEPLENE- T? ” olvashatók.
26 Read the following instructions carefully.
Figyelmesen olvassa el a következő útmutatót.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
A Ceplene- t és az IL- 2- t naponta kétszer, szubkután (közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe adott) injekció formájában kell alkalmazni, az orvos utasításainak megfelelően.
Always inject IL-2 first.
Először mindig az IL- 2- t adja be.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
A Ceplene- t 1- 3 perccel később kell beadni.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Orvosa el fogja magyarázni, hogyan kell elkészíteni és beadni az IL- 2- t.
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: • 1 vial of Ceplene solution (0.5 ml) • 1 sterile syringe with needle • 1 alcohol wipe
A Ceplene adagjának előkészítéséhez a következőkre lesz szüksége: • 1 injekciós üveg Ceplene oldat (0, 5 ml) • 1 steril fecskendő tűvel • 1 alkoholos törlőkendő
Method 1 Take 1 vial out of the carton.
Módszer 1 Vegyen ki egy injekciós üveget a dobozból.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Mindegyik jelölés (0, 1, 0, 2, 0, 3, stb.) egy tizedmillilitert (0, 1 ml) jelent.
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
10.
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Az injekciós üveget és a fecskendőt egyaránt megfogva fordítsa lefelé az injekciós üveget.
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Kétszer is ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiségű gyógyszert szívta- e fel a fecskendőbe.
Take the syringe and follow the “ INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Vegye kezébe a fecskendőt, majd kövesse az „ ÚTMUTATÁSOK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ ” cím alatt alább ismertetett tudnivalókat.
You will usually inject two doses of 0.5 ml in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Általában naponta két alkalommal 0, 5 ml- es adagot kell beadnia, kivéve, ha orvosa kisebb adagot rendelt Önnek.
For the injection you will need the following: • 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor’ s dose instructions). • 1 prepared syringe containing Ceplene. • Alcohol wipe(s). • A timer, clock or watch with a second hand. • A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Az injekció beadásához a következőkre lesz szüksége: • Az IL- 2 injekcióhoz 1 előkészített fecskendő (lásd az IL- 2 betegtájékoztatóját és az orvos utasításait az adagolás vonatkozásában) • 1 Ceplene- t tartalmazó előkészített fecskendő • Alkoholos törlőkendő( k). • Másodpercmutatóval rendelkező időmérő, óra vagy karóra. • Szúrásbiztos tartály a használt fecskendők biztonságos kidobásához.
Method 1.
Módszer 1.
For
Helyezze az IL- 2- t és a Ceplene- t tartalmazó, előre elkészített fecskendőket, valamint egy felbontott alkoholos törlőkendőt olyan helyre, ahol könnyen eléri.
28 your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Biztonsága érdekében nagyon fontos, hogy olyan helyre üljön le, ahol hátra tud dőlni, vagy hanyatt tud feküdni, amikor beadja az injekciókat.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Adja be az IL- 2 injekciót az utasítások szerint.
Wait 1 to 3 minutes.
Várjon 1- 3 percet.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
A Ceplene- t és az IL- 2- t nem szabad ugyanarra a helyre adni.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Ha például az IL- 2- t a bal karjába adja, akkor a Ceplene- t adhatja a bal vagy jobb combjába, a hasába vagy a jobb karjába.
Make sure that the area of the skin you selected is exposed.
Ügyeljen rá, hogy a választott bőrterület fedetlen legyen.
See Figure 5.
30 Lásd az 5. ábrát!
7 Hold needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Tartsa a tűt a bőrre merőlegesen (90°) vagy 45°- ban, és vezesse be a bőr alá, amennyire csak egy gyors mozdulattal lehetséges.
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Ha vér jelenik meg, ne fecskendezze be a Ceplene - t, mert a tű egy vérérbe hatolt.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Készítsen elő új eszközöket, és kezdje újra az eljárást, még akkor is, ha az IL- 2 injekció beadása óta a 3 perc már letelt.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Mindegyik jelölés (0, 1, 0, 2, 0, 3, stb.) egy tizedmillilitert (0, 1 ml) jelent.
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 ml) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Nyomja le a fecskendő dugattyúját, és percenként egy tizedmillilitert (0, 1 ml), fecskendezzen be, vagy ha orvosa úgy rendelte, akkor még lassabban adja be az injekciót.
12 When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Soha ne fecskendezze be a Ceplene- t az előírtnál kicsivel is gyorsabban, vagy egyszerre az egészet.
CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
A CEPROTIN- t a súlyos veleszületett (örökletes) C protein hiányban szenvedő betegeknél a purpura fulminans (kiterjedt véralvadás az erekben, ami a bőr alatti szövetek elhalását okozza; ez gyakran szervműködési zavarhoz és amputációhoz vezet), illetve kumarin- indukálta bőrnekrózis (véralvadásgátló szerekkel, például warfarinnal végzett kezelés szövődménye, ami bőrelhalást okoz) kezelésére alkalmazzák.
CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
A CEPROTIN- t a súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél bizonyos esetekben a véralvadás rövid távú megelőzésére is alkalmazzák, amikor a véralvadás kockázata fokozott, például műtéteknél, vagy ha a kumarinkezelés nem elegendő vagy nem lehetséges.
How is CEPROTIN used?
Hogyan kell alkalmazni a CEPROTIN- t?
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
A CEPROTIN- kezelést csak az ilyen jellegű terápia terén gyakorlott orvos kezdheti meg, ha a C protein aktivitás mérése lehetséges.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
A CEPROTIN- t intravénás (vénába adott) injekcióban adják be, legfeljebb 2 ml/ perc sebességgel, kivéve a 10 kg- nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeket, akiknél az injekció beadásának sebessége nem haladhatja meg a 0, 2 ml/ ttkg/ perc értéket.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C.
A CEPROTIN- injekció a C protein szintjének azonnali, de átmeneti emelkedését okozza.
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
A C protein hiányban szenvedő betegeknél a C protein pótlása szabályozza, vagy megelőzi a trombózisos (véralvadási) problémákat.
How has CEPROTIN been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a CEPROTIN- t?
CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
A CEPROTIN- t összesen 79 betegnél vizsgálták, akik közül 22- nél diagnosztizálták a veleszületett C protein hiány súlyosabb formáit.
The main measures of the study were normalisation of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A vizsgálat fő paraméterei a C protein, valamint a véralvadás 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged aktiválásával kapcsolatos egyéb indikátorok szintjének normalizálódása volt.
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
A súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél a CEPROTIN a purpura fulminans mind a 16 eseténél, illetve a kumarin- indukálta bőrnekrózis mind a hat eseténél javulást eredményezett.
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Ha a CEPROTIN- t súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a C proteinnel szemben ellenanyagok termelődhetnek.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Ha a betegeket más véralvadásgátló gyógyszerrel, például warfarinnal is elkezdik kezelni, különös gonddal kell eljárni, és a CEPROTIN- kezelést a warfarinkezelés beállításáig folytatni kell.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN’ s benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a CEPROTIN előnyei a súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a CEPROTIN- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
A CEPROTIN- t először „ különleges körülmények ” mellett engedélyezték, mivel az e betegséggel diagnosztizált betegek alacsony száma miatt még nem volt lehetőség teljes körű információt szerezni a gyógyszerrel kapcsolatban.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Mivel a gyógyszert gyártó cég benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a „ különleges körülmények ” 2006. július 28- án megszűntek.
CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
A CEPROTIN- nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
2001. július 16- án az Európai Bizottság a Baxter AG részére a CEPROTIN- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 16 July 2006.
A forgalomba hozatali engedély 2006. július 16- án megújításra került.
The full EPAR for CEPROTIN is available here.
A CEPROTIN- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Invented name Strength Pharmaceutical form
HatáserősségGyógyszerforma
500 IU
500 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
intavénás
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Por: ampulla (üveg) Oldószer: ampulla (üveg)
500 IU Solvent:
500 NE Oldószer:
1 vial + 1 vial
1 ampulla + 1 ampulla
EU/ 1/ 01/ 190/ 002
EU/ 1/ 01/ 190/ 001
Powder and solvent for Intravenous use
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Powder: vial (glass)
Por: ampulla (üveg) Oldószer: ampulla (üveg)
1000 IU
1000 NE Oldószer:
Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Egér monoklonális antitestekkel tisztított, humán plazmából származó protein C- koncentrátum.
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
A CEPROTIN 500 NE * injekciós üvegenként 500 NE humán protein C- t tartalmaz por formájában.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
A termék 5 ml steril injekcióhoz való vízzel történt feloldását követően 100 NE/ ml humán protein C- t tartalmaz.
Sodium chloride:
Nátrium- klorid:
44 mg/ vial Sodium citrate.
44 mg/ injekciós üveg Trinátrium- citrát- dihidrát:
22 mg/ vial
22 mg/ injekciós üveg
For a full list of excipients see 6.1
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
* Egy nemzetközi egység (NE) protein C 1 ml normál plazma amidolitikus módszerrel mért protein C aktivitásának felel meg.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
Feloldás után az oldat pH értéke 6, 7- 7, 3 és ozmolaritása nem kevesebb mint 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
A CEPROTIN alkalmazása purpura fulminans és kumarin- indukálta bőrnekrózis esetén javallt súlyos kongenitális protein C- hiányban szenvedő betegeknél.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Javallt továbbá a CEPROTIN alkalmazása rövid távú profilaxisra súlyos protein C- hiányban szenvedő betegeknél, ha a következő állapotok közül egy vagy több fennáll: • műtét vagy invazív beavatkozás előkészítése, • kumarin kezelés kezdete, • ha a kumarin kezelés önmagában elégtelen, • ha a kumarin kezelés nem alkalmazható.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
A CEPROTIN kezelés csak a koagulációs faktorokkal/ inhibitorokkal végzett szubsztitúciós kezelésben gyakorlott orvos felügyelete mellett végezhető, ha a protein C- aktivitás mérése lehetséges.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
A kezelés kezdetén 100% - os protein C- aktivitást kell elérni, és a kezelés tartama alatt azt 25% felett kell tartani.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the
A javasolt kezdő dózis a protein C- aktivitás visszanyerésének (recovery) és a felezési időnek a meghatározásához 60- 80 NE/ kg.
2 determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
2 A CEPROTIN kezelés előtt és alatt kromogén szubsztráttal végzett protein C aktivitás- mérés javasolt a beteg protein C plazmaszintjének meghatározására.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
A dózist a protein C- aktivitás laboratóriumi mérései alapján kell meghatározni.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Azoknál a betegeknél, akiket a betegségük akut fázisában kezelnek, a protein C- aktivitás visszanyerése (recovery) csökkent lehet.
(see section 4.4)
Vese - és/ vagy májbetegségben szenvedő betegek szorosabb monitorozása szükséges (lásd 4. 4 pont).
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
A 83 betegre kiterjedő jelentésekből és vizsgálatokból származó gyermeken szerzett, korlátozott klinikai tapasztalatot alapul véve, a felnőttekre vonatkozó adagolási útmutatókat tekintik érvényesnek az újszülöttek és gyermekek esetében (lásd 5. 1 pont).
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Ritka és kivételes esetekben a 250- 350 NE/ kg hatóanyagot tartalmazó subcután infúzió terápiás protein C plazmaszintet produkált olyan betegeknél, akiknél az intravénás alkalmazás nem volt lehetséges.
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
Ha a beteget tartós orális antikoaguláns kezelésre állítják be, a protein C- pótlást csak akkor szabad abbahagyni, ha a stabil alvadásgátlás már kialakult (lásd 4. 5 pont).
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Azoknál a betegeknél, akik a protein C- t profilaktikus célból kapják, fokozott thrombosis kockázat (pl. fertőzés, trauma vagy műtét) esetén magasabb küszöbszintet kell biztosítani.