natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
A Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát egy randomizált, kettősvak, placebo- kontrollált Fázis III vizsgálatban mérték fel, melynek során 39 MPS VI- ban szenvedő, 5 és 29 év közötti beteget kezeltek.
Patients received either 1 mg/ kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
A betegek 1 mg/ ttkg galszulfázt vagy placebót kaptak hetente egyszer, összesen 24 héten keresztül.
The secondary efficacy endpoints were the rate of stairs climbed in three minutes and the urinary glycosaminoglycan excretion of treated patients compared to placebo at Week 24.
A másodlagos hatékonysági végpontok a kezelt betegek által három perc alatt megtett lépcsők száma, és a vizelettel kiválasztott glükozaminoglikán koncentráció voltak a 24. héten, a placebo csoporthoz viszonyítva.
Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/ kg of galsulfase every week.
Ezt követően 38 beteget vontak be egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatba, melynek során heti 1 mg/ ttkg galszulfázt kaptak.
Following 24 weeks of therapy, Naglazyme-treated patients experienced a 92 ± 40 m improvement in the distance walked in 12 minutes relative to placebo-treated patients (p = 0.025).
24 hetes kezelés után a Naglazyme- mal kezelt betegcsoportban a 12 perc alatt megtett távolság tekintetében 92 ± 40 m javulás mutatkozott a placebóval kezelt betegekhez képest (p = 0, 025).
Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
A kezelt betegcsoportban a 3 perces lépcsőmászási teszt 5, 7 lépcső/ perc javulást mutatott a placebo- csoporthoz képest.
Treated patients also experienced a mean decrease in urinary glycosaminoglycan excretion of 238 ± 17.8 μ g/ mg creatinine ± SE following 24 weeks of treatment relative to placebo-treated patients.
A kezelt betegeknél a vizelettel történő glycosaminoglycan kiválasztás is 238 ± 17, 8 μg/ mg kreatinin ± SE átlagos csökkenést mutatott a placebo- csoporthoz viszonyítva, 24 hetes kezelést követően.
GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group.
A Naglazyme- kezelési csoportban a GAG eredmények megközelítették a kornak megfelelő normálértéket.
The pharmacokinetics of galsulfase were evaluated in 13 patients with MPS VI who received 1 mg/ kg of galsulfase as a 4 hour infusion.
A galszulfáz farmakokinetikai tulajdonságait 13, MPS VI betegnél vizsgálták, akik 4 órás infúzióban 1 mg/ ttkg galszulfázt kaptak.
After 24 weeks of treatment the mean (± Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ ml and the mean (± SD) area under
24- hetes kezelés után az átlagos (± szórás [SD]) maximális plazmakoncentráció (Cmax) 2, 357 (± 1, 560) ng/ ml, az átlagos (± SD) plazmakoncentráció- idő görbe alatti terület (AUC0- t) pedig 5, 860 (± 4, 184) h × ng/ ml volt.
The mean (± SD) volume of distribution (Vz) was 316 (± 752) ml/ kg and the mean (± SD) plasma clearance (CL) was 7.9 (± 14.7) ml/ min/ kg.
Az átlagos (± SD) megoszlási térfogat (Vd) 316 (± 752) ml/ kg, az átlagos (± SD) plazma clearance (CL) pedig 7, 9 (± 14, 7) ml/ perc/ kg volt.
The mean (± SD) elimination half-life (t1/ 2) was 22.8 (± 10.7) minutes at Week 24.
Az átlagos (± SD) eliminációs felezési idő (t1/ 2) a 24. héten 22, 8 (± 10, 7) perc volt.
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
A Fázis I vizsgálatba bevont betegeknél megállapított farmakokinetikai paraméterek hosszú távon (minimum 194 héten át) is stabilnak bizonyultak.
Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
A peri - és postnatális toxicitást nem vizsgálták.
The cause of clinical relevance of the hepatic toxicity (bile duct hyperplasia / periportal inflammation) seen at clinically relevant doses in the repeated dose monkey toxicity study is not known.
A majmokkal, klinikailag releváns adagokkal elvégzett ismételt toxicitási vizsgálatban megfigyelt májtoxicitás (epevezeték hyperplasia/ periportalis gyulladás) klinikai jelentősége nem ismert.
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
nátrium- klorid nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát dinátrium- hidrogén- foszfát- heptahidrát poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
Az elkészített oldat 4 napot meg nem haladó, szobahőmérsékleten történő tárolás (23°C - 27°C) esetén kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja az oldatot, de ez semmiképpen sem lehet több, mint 24 óra 2°C - 8°C- on, majd ezt követően maximum 24 óra szobahőmérsékleten (23°C - 27°C), a beadás ideje alatt.
7 For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip- off cap (polypropylene).
Dugóval (szilikonos klórbutil gumi) és rollnizott alumínium kupakkal, valamint lepattintható (polipropilén) védőlappal lezárt injekciós üveg (I- es típusú).
Package sizes:
Csomagolási egységek:
Not all package sizes may be marketed.
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Az oldatos infúzió készítéséhez a koncentrátumot aszeptikus körülmények között hígítani kell 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldattal.
It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
A hígított Naglazyme infúziót ajánlott 0, 2 µm- es beépített szűrős infúziós szett alkalmazásával beadni.
6.7 Preparation of the Naglazyme Infusion (Aseptic Technique is to be used)
6. 7 A Naglazyme infúzió elkészítése (aszeptikus technika alkalmazása kötelező)
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
A hígítás előtt minden injekciós üvegnél meg kell vizsgálni, hogy nincs- e benne szilárd részecske vagy nem színeződött- e el az oldat.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
A 250 ml- es 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldatos infúziós zsákból ki kell szívni a hozzáadandó Naglazyme össztérfogatának megfelelő mennyiséget.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/ min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Azoknál a betegeknél, akik 20 kg- nál könnyebbek, és hajlamosak a folyadéktúlterhelésre, 100 ml- es infúziós zsákokat kell használni; ebben az esetben az infúzió sebességét (ml/ perc) olyan mértékben kell lecsökkenteni, hogy a teljes mennyiség lecsepegése ne legyen kevesebb, mint 4 óra.
When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
100 ml- es zsákok használata esetén a Naglazyme beadható közvetlenül az infúziós zsákba.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
A Naglazyme mennyiséget lassan hozzá kell adni a 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldatos infúzióhoz.
The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Használat előtt az oldatot szabad szemmel meg kell nézni, hogy nincs- e benne szilárd részecske.
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Egyesült Királyság
24 January 2006
2006. január 24
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikai Egyesült Államok
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Egyesült Királyság
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát arra, hogy elvégzi a Farmakovigilancia Tervben részletesen leírt vizsgálatokat és egyéb farmakovigilanciai tevékenységeket.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei az előny- kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
11 Specific Obligations:
11 Különleges követelmények:
Module 5 – Clinical
5 Modul- Klinikai
SO2 001.3 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
A Naglazyme kezelés hosszú távú biztonságossági és hatékonysági adatainak értékelése érdekében Klinikai Betegkövetési Programot (Clinical Survaillance Program – CSP) kell elvégezni.
Substudies will be conducted within the CSP that will:
Részvizsgálatok elvégzése a CSP keretében, amelyek során:
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Értékelik a Naglazyme hatását terhesség és szoptatás esetén.
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Értékelik a Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát tiz 5 éves
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
eredményeket a Klinikai Betegkövetési Program Éves Jelentésében teszik közzé,.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
kor alatti gyermekeknél, akiket legalább 1 éven át 1mg/ kg dózissal kezelnek.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
A magasabb antitest szinteket a vizsgálatba bevont betegek vizelet GAG értékeivel hasonlítják össze, a hatékonyságra gyakorolt hatás felmérését szem előtt tartva.
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Azon betegektől vett mintáknál, akiknek vizelet GAG értékei a magas antitest szinttel együtt folyamatosan emelkednek, az antitest mintákat bevizsgálják az esetleges neutralizációs aktivitásra.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
Az IgG antitest mintákat meghatározott időközönként veszik le.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Ha az orvos IgE által közvetített reakciót gyanít, akkor a vizsgálati terv javaslata szerint kéri, hogy a Forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálja meg, van- e jelen IgE antitest.
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
Szeptember végén be fogják terjeszteni több olyan európai uniós ország (Egyesült Királyság, Németország, Franciaország, Portugália, Olaszország) Etikai Bizottságához, melyekben felismert MPS VI betegségben szenvedő páciensek élnek.
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
A végső vizsgálati jelentést ebben a Klinikai Betegkövetési Programban 2020. július 31- ig kell benyújtani.
SOB 002 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
SOB 002 A Naglazyme- kezelés hosszú távú biztonságossági és hatékonysági adatainak értékelése érdekében Klinikai Betegkövetési Programot (Clinical Survaillance Program – CSP) kell elvégezni.
Substudies will be conducted within the CSP that will:
A Klinikai Betegkövetési Program keretében részvizsgálatokat kell végezni, melyek:
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
Értékelik a Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát tíz olyan, 5 éves kor alatti gyermeknél, akiket az 1 mg/ kg dózissal legalább egy évig kezeltek.
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
A Klinikai Betegkövetési Program adatait évente kell elemezni, és az eredményeket éves jelentésként kell benyújtani.
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Részletes információkat kell gyűjteni a klinikai állapotról a vizsgálatba történő belépéskor és ezt követően évenként, legalább 15 évig.
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
A nagyon súlyos és súlyos májtoxicitást az időszakosan frissített gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR), valamint a CSP- adatbázisban szereplő mellékhatások elemzésének segítségével kell megállapítani.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
A programban résztvevő betegektől, az Ütemezett Tevékenységek alatt leírtaknak megfelelően, rutinszerűen vizelet glükózaminoglikán - és IgG antitestmintákat kell levenni.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Az emelkedett (> 10 OD/ μl) antitestszinteket a beteg vizelet GAG- értékeivel kell egybevetni abból a célból, hogy felbecsülhessék a hatásosságra gyakorolt potenciális hatásokat.
Samples from those subjects who have a consistent increase in
Azoknál a betegeknél, akiknél a konzisztensen emelkedett vizelet GAG- értékek magas antitest- koncentrációval járnak együtt, az antitestmintákat neutralizációs
Final CSP Study Report:
A Klinikai Betegkövetési Program Végső Vizsgálati Jelentése:
12 urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
12 aktivitás szempontjából is elemezni kell.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
Az IgG- antitest mérésére szánt mintákat meghatározott időközönként kell levenni.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Ha az orvos IgE- mediált reakciót gyanít, akkor az előírások alapján ajánlott az IgE- antitest jelenlétét kimutató teszt elvégzését kérnie, melyet a Forgalomba hozatali engedély jogosultja fog elvégezni.
SO2 003.2 Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
SO2 003. 2 Többféle intézkedés történik a Naglazyme adagolásának értékelése érdekében.
Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
A posztmarketing fázisban összegyűlt adatokat is meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy javasolható- e megfelelő fenntartó adag a Naglazyme esetében a klinikai vizsgálatok hatékonysági végpontjainak vonatkozásában.
SO2 004.2 All clinical trial patients are currently receiving the product manufactured by the commercial process.
SO2 004. 2 Jelenleg a klinikai vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg a kereskedelmi forgalmazásra szánt gyógyszert kapja.
GAG and antibody samples continue to be collected at protocol-specified intervals.
A GAG és az antitest mintákat továbbra is le kell venni, a vizsgálati tervben meghatározott időközönként.
The MAH commits to analysing the data from patients who have received clinical and then commercial process product to determine if there was any change to safety (antibody formation) or efficacy parameters stemming from the transition to commercial material and will provide this analysis in the clinical study reports for each of these studies when complete.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát arra, hogy a klinikai, majd a kereskedelmi forgalmazásra szánt készítményt egyaránt kapott betegek adatait elemzi annak megállapítása érdekében, hogy történt- e változás a biztonságossági (antitest- képződés) és hatékonysági paraméterek tekintetében a kereskedelemi forgalmazásra szánt készítményre való átálláskor, és ezt az elemzést, minden egyes ilyen vizsgálat befejezése után csatolja a klinikai vizsgálati jelentésekhez.
(CARTON)
(KARTONDOBOZ)
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Nátrium- klorid Nátrium - dihidrogén- foszfát- monohidrát Dinátrium - hidrogén- foszfát- heptahidrát Poliszorbát 80 Injekcióhoz való víz
1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/ 5 ml
1 üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg/ 5 ml
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
EXP MM/ YYYY
EXP ÉÉÉÉ/ HH
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 vials
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 üveg EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 üveg
{Clear type 1, 5 ml VIAL}
(5 ml- es, I- es hidrolitikai osztályú üvegből készült INJEKCIÓS ÜVEG)
Naglazyme, 1 mg/ ml Concentrate for solution for infusion Intravenous use
Naglazyme 1 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazásra
What Naglazyme is and what it is used for 2.
2.
Before you take Naglazyme 3.
Tudnivalók a Naglazyme alkalmazása előtt 3.
How to take Naglazyme 4.
4.
How to store Naglazyme 6.
6.
WHAT NAGLAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAGLAZYME ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Galsulfase is a form of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology.
A galszulfáz az emberi N- acetil- galaktózamin- 4- szulfatáz enzim rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak.
It is used for enzyme replacement therapy in Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome), a storage disorder where the level of N- acetylgalactosamine 4-sulfatase enzyme activity is absent or lower than normal.
VI. típusú mukopoliszacharidózisban (MPS VI; N- acetil - galaktózamin- 4- szulfatáz hiány; Maroteaux- Lamy szindróma) szenvedő betegek enzimpótló kezelésére alkalmazható.
If you suffer from the MPS VI storage disorder, the reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of substrates in most cell types and tissue.
Amennyiben Ön MPS VI. típusban szenved, akkor a csökkent vagy teljesen hiányzó N- acetil- galaktózamin- 4 - szulfatáz aktivitás eredményeként a dermatán- szulfát sokféle sejtjében és szövetében felhalmozódik.
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency).
A Naglazyme hosszú távú enzimpótló kezelésre javasolt bizonyított VI. típusú mukopoliszacharidózisban (MPS VI; N- acetil- galaktózamin- 4- szulfatáz hiány) szenvedő betegeknél.
BEFORE YOU USE NAGLAZYME
TUDNIVALÓK A NAGLAZYME ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Naglazyme
Ne alkalmazza a Naglazyme- ot:
- If you are allergic (hypersensitive) to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme.
- ha allergiás (túlérzékeny) a galszulfázra, illetve a Naglazyme egyéb összetevőire.
Take special care with Naglazyme
A Naglazyme fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- If you develop an infusion-associated reaction while being treated with Naglazyme, you should
- Ha a Naglazyme- kezelés idején az infúzióval összefüggő reakciók lépnek fel, akkor azonnal
contact your physician immediately (see section 4)
szóljon orvosának (lásd a 4. pontot).
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing, talk with your doctor about
- Amennyiben lázas vagy légzési nehézséggel küzd, akkor beszéljen orvosával a Naglazyme
delaying your Naglazyme infusion.
infúzió beadásának elhalasztásáról.
- As with any intravenous protein product, allergic reactions are possible.
- Más intravénás fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás reakciók léphetnek fel.
If severe allergic or
Amennyiben
anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Naglazyme may be considered and an appropriate treatment will have to be initiated by your physician.
súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók fordulnak elő, mérlegelni kell a Naglazyme adásának haladéktalan megszakítását, és kezelőorvosának meg kell kezdenie a megfelelő orvosi kezelést.
20 Kidney and liver insufficiency:
20 Vese - és májelégtelenség:
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated.
A Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták vese -, illetve májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Egyéb gyógyszerekkel fennálló kölcsönhatások nem ismeretesek.
Using Naglazyme with food and drink Naglazyme is given via intravenous infusion, therefore no interaction with food and drink is expected.
A Naglazyme egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Naglazyme beadása intravénás infúzióban történik, ezért várhatóan nem lép kölcsönhatásba az elfogyasztott étellel és itallal.
Pregnancy Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Terhesség A Naglazyme terhesség idején csak egyértelműen indokolt esetben adható.
Breast-feeding It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Szoptatás Nem ismert, hogy a galszulfáz kiválasztódik- e az anyatejbe, ezért a Naglazyme- kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
HOW TO USE NAGLAZYME
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NAGLAZYME- OT?