natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Egy 2- es típusú diabeteses betegek (n=13) bevonásával készült farmakodinámiás vizsgálat az inzulinszekréció első fázisának helyreállását és az inzulinszekréció második fázisának javulását igazolta intravénás glükóz bolus adását követően.
A reduction in body weight was seen in patients treated with BYETTA irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4kg versus 1.7kg) in the long term controlled studies of up to 52 weeks.
A BYETTA- kezelésben részesülő betegek testtömege csökkent, a hányinger jelentkezésétől függetlenül, bár a csökkenés nagyobb volt a hányingerről beszámolók csoportjában (átlagos csökkenés 2, 4 kg versus 1, 7 kg) a hosszútávú, akár 52 hétig tartó kontrollos vizsgálatok során.
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Az exenatid- kezelés az étvágycsökkenés és jóllakottságérzés növelése révén csökkentette a táplálékbevitelt.
9 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Absorption Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h.
Felszívódás 2- es típusú diabetesben az exenatid szubkután beadását követően a gyógyszer az átlagos plazma csúcskoncentrációt 2 óra alatt éri el.
Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg • h/ ml following subcutaneous administration of a 10 µg dose of exenatide.
Az exenatid átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 211 pg/ ml volt, a görbe alatti terület pedig (AUC0- inf) 1036 pg • h/ ml volt az exenatid egyszeri 10 µg adagjának szubkután beadását követően.
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 µg to 10 µg.
Az exenatid szintje arányosan változott az 5- 10 µg- os terápiás tartományban.
Distribution The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Eloszlás Az exenatid átlagos látszólagos eloszlási térfogata egy adag szubkután beadását követően 28 l.
Metabolism and Elimination Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Metabolizmus és elimináció Nem- klinikai vizsgálatok szerint az exenatid elsősorban glomerularis filtráció, majd proteolízis révén eliminálódik.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/ h and the mean terminal half-life is 2.4 h.
A klinikai vizsgálatokban az exenatid átlagos clearance- értéke 9 l/ h, az átlagos terminális féléletidő pedig 2, 4 h.
Special populations Patients with renal impairment In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
Speciális populációk Vesekárosodás Enyhe (kreatinin- clearance 50- 80 ml/ min) vagy közepes (kreatinin- clearance 30- 50 ml/ min) vesekárosodásban az exenatid- clearance kis mértékben csökkent a normál vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (enyhe vesekárosodásban a csökkenés 13%, közepes károsodásban 36% volt).
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
A clearance jelentősen alacsonyabb volt végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisben részesülő betegnél (84%) (lásd a 4. 2 pont).
Patients with hepatic insufficiency No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Májelégtelenség Májelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
10 Nem és rassz A nem és a rassz nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben az exenatid farmakokinetikáját.
Elderly Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Idős kor Idős betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, de ezek alapján az exenatid vérszintje 75 éves korig nem változik jelentősen.
There are no pharmacokinetic data in patients > 75 years.
75 év felett nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat.
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Gyermekek és serdülők Egy egyszeri dózist alkalmazó farmakokinetikai vizsgálatban, melybe 13, 2- es típusú diabetesben szenvedő, 12- 16 éves korú beteget vontak be, az exenatid (5 µg) alkalmazása kissé alacsonyabb átlagos AUC- t (16% - kal alacsonyabbat) és Cmax- ot (25% - kal alacsonyabbat) eredményezett annál, mint amit felnőtteknél észleltek.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózis toxicitási vagy genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok szerint a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C− cell adenomas was observed at the highest dose, 250 µg/ kg/ day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
2 éven át exenatid- kezelésben részesülő nőstény patkányokban a pajzsmirigy jóindulatú C- sejt adenoma incidenciájának növekedését észlelték a legmagasabb dózis – 250 µg/ kg/ nap – mellett, amely a humán klinikai gyógyszerszint 130- szorosát jelenti.
10 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Az állatkísérletek során nem észleltek a fertilitásra vagy terhességre gyakorolt közvetlen káros hatást.
metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
metakrezol mannit jégecet nátrium- acetát- trihidrát injekcióhoz való víz
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nem keverhető más gyógyszerekkel.
Shelf life for pen in use:
A már használatba vett injekciós toll felhasználhatósági időtartama:
30 days.
30 nap.
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
In use Store below 25 ºC.
11 Használatba vétel után Legfeljebb 25°C- on tárolandó.
The pen should not be stored with the needle attached.
Az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel tárolni.
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 1.2ml)
1, 2 ml).
Pack size of 1 and 3 pens.
1 vagy 3 injekciós toll.
The following are examples of disposable needles that can be used with the BYETTA pen:
Többek között a következő eldobható tűk használhatók a BYETTA injekciós tollhoz:
29, 30 or 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
29, 30 vagy 31 G- s (0, 25- 0, 33 mm átmérőjű) és 12, 7, 8 vagy 5 mm hosszú.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Instructions for use BYETTA is for use by one person only.
Használati útmutató A BYETTA- t csak egy személy használhatja.
11 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
A betegtájékoztatóban levő injekciós toll használati útmutatóját gondosan követni kell.
The pen is stored without needle.
Az injekciós tollat tű nélkül kell tárolni.
BYETTA should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/ or coloured.
A BYETTA nem használható fel, ha az oldatban szemcsék jelennek meg, vagy ha az oldat zavaros és/ vagy elszíneződött.
BYETTA that has been frozen must not be used.
A megfagyott BYETTA- t nem szabad felhasználni.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Hollandia.
20 November 2006
2006. november 20.
BYETTA 10 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 10 mikrogramm oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban
Each dose contains 10 micrograms(µg) synthetic exenatide in 40 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Adagonként 10 µg szintetikus exenatid 40 mikroliterben (µl), (0, 25 mg exenatid/ ml).
Each dose contains 88 µg metacresol.
88 µg metakrezol adagonként.
Solution for injection, pre-filled pen.
Oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban.
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
13 A BYETTA adagját nem szükséges a beteg által mért vércukorszint alapján naponta módosítani.
13 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
A BYETTA tiazolidindionokkal történő együttes alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5. 1 pont).
Patients with renal impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min).
50- 80 ml/ min) esetén nem kell módosítani.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including BYETTA.
14 (beleértve a BYETTA- t) adásának felfüggesztését követően a megváltozott vesefunkció reverzíbilitását figyelték meg.
14 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Vannak ritka, pancreatitisről szóló spontán beszámolók.
Paracetamol Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Paracetamol Paracetamolt használtak az exenatid gyomorürülésre gyakorolt hatásának felmérésére.
15 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
28% - kal csökkentek, a Tmax pedig 4 órával nyúlt meg, ha a lovasztatin egyszeri adagját (40 mg) a BYETTA- injekcióval (10 µg napi kétszer) együtt adták be, a lovasztatin önálló alkalmazásához képest.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 5% and more frequently among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
A táblázatban azok a mellékhatások is megtalálhatók, amelyek incidenciája ≥1% volt, és a
The table also includes adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 1% and with a statistically significantly higher and/ or ≥ 2X incidence among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
16 BYETTA- kezelésben részesülő betegeknél statisztikailag szignifikánsan magasabb és/ vagy legalább kétszer akkora incidenciával fordultak elő, mint az inzulin - vagy placebo- csoportban.
16 Table 1:
1. táblázat:
Nausea Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Gastroesophageal reflux disease Abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders
Hányinger Hányás Hasmenés Emésztési zavar Hasi fájdalom Gastroesophagalis reflux Hasi puffadás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
1
X - ITT) beteg N= 1788.
2 In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and BYETTA- treated patients.
2 Inzulin - komparátor kontrollos vizsgálatokban, melyek metformin és szulfonilurea együttes alkalmazásával történtek, ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciája hasonló volt inzulinnal és BYETTA- val kezelt betegek esetén.
Hypoglycaemia In studies in patients treated with BYETTA and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both BYETTA and the sulphonylurea.
Hypoglykaemia Azokban a vizsgálatokban, melyekben a betegek BYETTA- t és szulfonilureát kaptak (metforminnal vagy anélkül), a hypoglykaemia incidenciája nőtt a placebo- csoporthoz képest (23, 5% és 25, 2% versus 12, 6% és 3, 3%) és függött mind a BYETTA, mind a szulfonilurea adagjától.
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and all resolved with oral administration of carbohydrate.
A legtöbb hypoglikémiás epizód enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt, és mindegyik megszűnt szénhidrát per os bevételekor.
Nausea The most frequently reported adverse reaction was nausea.
17 Hányinger A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger volt.
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for BYETTA-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
A terápia mellékhatások miatti megszakítására a BYETTA- csoport betegeinek 8% - ában, a placebo - csoport betegeinek 3% - ában és az inzulinnal kezelt betegek 1% - ában került sor a hosszú távú (16 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során.
17 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
A BYETTA- val kezelt betegek a nyílt kiterjesztett vizsgálatok során a 82. héten hasonló nemkívánatos hatásokat észleltek, mint a kontrollos vizsgálatokban.
Metabolism and nutritional disorders: dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/ or diarrhoea.
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek: dehidráció, általában hányinger, hányás és/ vagy hasmenés mellett, néhány esetben a szérum- kreatitin szint emelkedése mellett.
Nervous system disorders: dysgeusia, somnolence.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: ízérzés zavara, aluszékonyság.
Gastrointestinal disorders: eructation, constipation, flatulence, acute pancreatitis (see section 4.4).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: eructatio, székrekedés, flatulencia, akut pancreatitis (lásd 4. 4 pont).
Renal and urinary disorders: altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section 4.4).
18 Vese - és húgyúti betegségek és tünetek: a vesefunkció változása, beleértve az akut veseelégtelenséget, a krónikus veseelégtelenség romlását, vesekárosodást, a szérum kreatininszint emelkedését (lásd 4. 4 pont).
(see section 4.4).
A BYETTA metforminnal való együttes alkalmazása során a hypoglykaemia incidenciája nem volt magasabb, mint a placebo - metformin csoportban, valószínüleg ezen glükózszint- függő inzulinotrop mechanizmus következtében, (lásd 4. 4 pont).
Clinical efficacy The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
A klinikai vizsgálatokban összesen 3945 személy vett részt (2997 részesült exenatid- kezelésben), 56% férfi és 44% nő, 319 beteg (230 részesült exenatid- kezelésben) életkora ≥70 év volt, míg 34 beteg (27 részesült exenatid- kezelésben) életkora ≥75 év volt
These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
A HbA1c
This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/ day, range 4-95 IU/ day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4 IU/ day, range 3-78 IU/ day, at the end of study).
A kezelés hatása hasonló volt a glargin inzulinéhoz egy 26 hetes vizsgálatban (átlagos inzulinadag 24, 9 NE/ nap, 4- 95 NE/ nap a vizsgálat végén) és a bifázisos aszpart inzulinéhoz egy 52- hetes vizsgálatban (átlagos inzulin adag 24, 4 NE/ nap, 3- 78 NE/ nap a vizsgálat végén).
BYETTA lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
A BYETTA 8, 21- ről 1, 13% - kal (n=228), míg 8, 6- ről 1, 01% - kal (n=222) csökkentette a HbA1c- értékét, míg a glargin inzulin 8, 24- ről 1, 10% - kal (n=227) és a bifázisos aszpart inzulin 8, 67- ről 0, 86% - kal (n=224) csökkentette a HbA1c értékét.
Treatment differences (BYETTA minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and – 5.4 kg in the 52-week study.
A kezelések közti különbség (BYETTA mínusz kontrollkészítmény) a következő volt: - 4, 1 kg a 26- hetes vizsgálatban és – 5, 4 kg az 52- hetes vizsgálatban.
Seven-point self monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after BYETTA injection.
A betegek által mért 7- pontos vércukorprofilok szerint (étkezés előtt és után, valamint hajnali 3 órakor) az inzulin- csoporthoz képest a vércukorértékek szignifikáns mértékben csökkentek a posztprandiális időszakban a BYETTA- injekciót követően.
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to BYETTA.
Az inzulint alkalmazó betegeknél általában alacsonyabbak voltak az étkezés előtti vércukor értékek, mint a BYETTA- csoportban.
Clinical studies with BYETTA have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
20 A BYETTA- val végzett klinikai vizsgálatok a beta- sejtek funkciójának javulását mutatták olyan mutatók alapján, mint például a beta- sejt funkció homeosztázis modell meghatározása, (HOMA- B) és a proinzulin- inzulin arány.
20 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
21 AUC- t (16% - kal alacsonyabbat) és Cmax- ot (25% - kal alacsonyabbat) eredményezett annál, mint amit felnőtteknél észleltek.
21 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Az állatkísérletek során nem észleltek a fertilitásra vagy terhességre gyakorolt közvetlen káros hatást.
In use Store below 25 ºC.
Használatba vétel után Legfeljebb 25°C- on tárolandó.
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 2.4ml)
2, 4 ml).
22 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
A betegtájékoztatóban levő injekciós toll használati útmutatóját gondosan követni kell.
23 ANNEX II
MELLÉKLET
KG Teichweg 3 35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 35396 Giessen Németország
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a farmakovigilancia rendszer felálljon a készítmény forgalomba hozatala előtt és működjön mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.
25 ANNEX III
MELLÉKLET
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{CARTON OF ONE} {CARTON OF THREE}
{1 db/ DOBOZ} {3 db/ DOBOZ}
Byetta 5 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
BYETTA 5 mikrogramm oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban exenatid
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Mannit, jégecet, nátrium- acetát- trihidrát, injekcióhoz való víz.
Contains metacresol.
Metakrezolt tartalmaz.
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 injekciós toll (60 adag) 3 injekciós toll (3 X 60 adag)
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Bőr alá történő beadásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és az injekciós toll használati utasítását!
If the seal is broken before first use, contact your pharmacist.
Ha a kupakot az első alkalmazás előtt sérültnek találja, lépjen kapcsolatba gyógyszerészével.
EXP {MM/ YYYY} Discard pen 30 days after first use.
EXP (MM/ YYYY) A használatbavétel után 30 nappal az injekciós tollat dobja ki.
Once in use:
Használatba vétel után:
Store below 25 ºC for 30 days.
Legfeljebb 25°C- on tárolandó.
Do not store with needle attached.
Az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel tárolni.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Hollandia
Lot {No.}
Lot {szám}
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{PRE-FILLED PEN LABEL}
{AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE}
Byetta 5 µg injection Exenatide Subcutaneous use
BYETTA 5 µg injekció exenatid Bőr alá történő beadásra
Lot {No}
Lot {szám}
60 doses (1.2ml)
60 adag (1, 2 ml)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{CARTON OF ONE} {CARTON OF THREE}
{EGY DARABOT TARTALMAZÓ FALTKARTON} {HÁROM DARABOT TARTALMAZÓ FALTKARTON}
Byetta 10 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
BYETTA 10 mikrogramm oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban exenatid
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és az injekciós toll használati utasítását!
Once in use:
Legfeljebb 25°C- on tárolandó.
Store below 25 ºC for 30 days. Do not store with needle attached.
Az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel tárolni.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Byetta 10 µg injection Exenatide Subcutaneous use
BYETTA 10 µg injekció exenatid Bőr alá történő beadásra
60 doses (2.4ml)
60 adag (2, 4 ml)
34 PACKAGE LEAFLET:
34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 mikrogramm oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban BYETTA 10 mikrogramm oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban (exenatid)
It may harm them, even if
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
their symptoms are the same as yours.
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
please tell your doctor or pharmacist.
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
What BYETTA is and what it is used for 2.
2.
Before you use BYETTA 3.
Tudnivalók a BYETTA alkalmazása előtt 3.
How to use BYETTA 4.
4.
How to store BYETTA 6.
6.
WHAT BYETTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
BYETTA is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non insulin dependent) diabetes mellitus.
A BYETTA- injekció 2- es típusú (nem inzulin- függő) diabéteszben (cukorbetegségben) szenvedő felnőttek vércukorszintjét segít megfelelő szinten tartani.
BYETTA is used with other diabetic medicines called metformin and/ or sulphonylureas. Your doctor is now prescribing BYETTA as an additional medicine to help control your blood sugar.
Orvosa a BYETTA- t eddigi kezelése kiegészítéseként írja fel Önnek, a vércukorszint megfelelő szinten tartásának elősegítése érdekében.
BYETTA helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
A BYETTA serkenti a szervezet inzulintermelését, ha a vércukorszint magas.
BEFORE YOU USE BYETTA
TUDNIVALÓK A BYETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use BYETTA:
Ne alkalmazza a BYETTA- t: