natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
A betegség közepesen súlyos és súlyos formájának vizsgálata során 28 hét után mind a globális, mind a funkcionális tüneti pontokban mérve az Ebixa- t szedő betegeknél kevesebb tünet fordult elő, mint a placebo csoportban.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Az enyhe és közepesen súlyos betegekkel végzett két vizsgálatban az Ebixa csoportban 24 hét után a globális és kognitív tüneti pontok alapján a tünetek kevésbé voltak súlyosak.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Ezeket az eredményeket a három további vizsgálat eredményeivel együtt szemlélve azonban azt tapasztalták, hogy az Ebixa hatása kisebb volt a betegség enyhe formájában szenvedő betegeknél.
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Az Ebixa- val kapcsolatban leggyakrabban (100 beteg közül 1- 10- nél) előforduló mellékhatások a fejfájás, aluszékonyság, magas vérnyomás, székrekedés és szédülés.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
Az Ebixa- val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Az Ebixa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a memantin- hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ebixa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ebixa előnyei meghaladják a kockázatokat a mérsékelten súlyos és súlyos Alzheimer betegségben szenvedő betegek kezelésében.
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
A bizottság az Ebixa forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about Ebixa:
Az Ebixa- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to H.
2002. május 15- én az Európai Bizottság a H.
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
Lundbeck A/ S részére az Ebixa- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
2007. május 15- én a forgalomba hozatali engedélyt megújították.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
Az Ebixa- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Strength
Tartalom
Route of Administration
EU/ 1/ 02/ 219/ 001
Packaging
Ebixa 10 mg
Content
Filmtabletta
Package size
30 tabletta
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 EU/ 1/ 02/ 219/ 002 EU/ 1/ 02/ 219/ 003
EU/ 1/ 02/ 219/ 002
Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa 10 mg
10 mg 10 mg 10 mg
Filmtabletta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Szájon át történő alkalmazás
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Buborékfólia (Alu/ PP)
30 tablets 50 tablets 100 tablets
100 tabletta
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 EU/ 1/ 02/ 219/ 005 EU/ 1/ 02/ 219/ 006 EU/ 1/ 02/ 219/ 007 EU/ 1/ 02/ 219/ 008 EU/ 1/ 02/ 219/ 009 EU/ 1/ 02/ 219/ 010 EU/ 1/ 02/ 219/ 011 EU/ 1/ 02/ 219/ 012
EU/ 1/ 02/ 219/ 005
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Szájon át történő alkalmazás
10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Ebixa 10 mg/ g
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Szájon át történő alkalmazás
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át történő alkalmazás
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Buborékfólia (Alu/ PP)
20 g 50 g 100 g
Szájon át történő alkalmazás
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 49 x 1 tablets 100 x 1 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
Buborékfólia (Alu/ PP)
EU/ 1/ 02/ 219/ 013 EU/ 1/ 02/ 219/ 014
EU/ 1/ 02/ 219/ 010
Ebixa Ebixa
Szájon át történő alkalmazás
10 mg/ g 10 mg
Ebixa 10 mg
Oral drops solution Film-coated tablet
Szájon át történő alkalmazás
bottle (glass) blister (PVC/ PVdC/ alu)
Buborékfólia (Alu/ PP)
10 bottles 56 x 1 tablets
10 palackok
EU/ 1/ 02/ 219/ 015
EU/ 1/ 02/ 219/ 015
Ebixa
Szájon át történő alkalmazás
Film-coated tablet
Szájon át történő alkalmazás
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Buborékfólia (Alu/ PP)
98 x 1 tablets
70 tabletta
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 EU/ 1/ 02/ 219/ 017 EU/ 1/ 02/ 219/ 018 EU/ 1/ 02/ 219/ 019 EU/ 1/ 02/ 219/ 020 EU/ 1/ 02/ 219/ 021 EU/ 1/ 02/ 219/ 022
EU/ 1/ 02/ 219/ 019
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Szájon át történő alkalmazás
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
Szájon át történő alkalmazás
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Szájon át történő alkalmazás
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át történő alkalmazás
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Buborékfólia (Alu/ PP)
14 tablets 42 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletta
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033
EU/ 1/ 02/ 219/ 023
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Szájon át történő alkalmazás
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Szájon át történő alkalmazás
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Szájon át történő alkalmazás
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át történő alkalmazás
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Buborékfólia (Alu/ PP)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets
100 x 1 tabletta
1/ 2 EU/ 1/ 02/ 219/ 034 EU/ 1/ 02/ 219/ 035 EU/ 1/ 02/ 219/ 036
EU/ 1/ 02/ 219/ 034
Ebixa Ebixa Ebixa
Filmtabletta
20 mg 20 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
Szájon át történő alkalmazás
112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletta
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Szájon át történő alkalmazás
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Szájon át történő alkalmazás
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmtabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át történő alkalmazás
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
840 tabletta (20 x 42 tabletta)
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
10 mg memantin- hidroklorid (ami 8, 31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszer szedését rendszeresen ellenőrző személy.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Az Ebixa- t naponta egyszer, ugyanabban az időben kell bevenni.
The tablets can be taken with or without food.
A filmtabletta akár étkezés közben, de akár attól függetlenül is bevehető.
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
2 Naponta két 10 mg- os filmtablettát (20 mg) kell bevenni, 7 napon keresztül.
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Fenntartó dózis A javasolt fenntartó dózis 20 mg naponta.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two tablets once a day) as described above.
A klinikai vizsgálatok alapján a 65 év feletti betegek kezeléséhez a fent leírtak szerint beállított napi 20 mg- os dózis (naponta egyszer, két 10 mg- os tabletta) ajánlott.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Az Ebixa nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Kismértékben csökkent veseműködésű betegek esetében (kreatinin- clearance 50- 80 ml/ perc) nincs szükség dózismódosításra.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Ezek a vegyületek a memantinnal megegyező receptor rendszerre hatnak, így (az elsődlegesen a központi idegrendszerrel [KIR] kapcsolatos) mellékhatások gyakorisága és intenzitása fokozódhat (lásd 4. 5 pont).
The tablets contain lactose monohydrate.
A filmtabletta laktóz- monohidrátot tartalmaz.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető..
3 • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
3 • A hatásmechanizmus alapján feltehető, hogy az L- dopa, dopaminerg agonisták és antikolinerg szerek hatása erősödhet az NMDA- antagonisták, pl. a memantin, egyidejű alkalmazása esetén.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Egy olyan esetet is közöltek, amely bizonyos kockázatra utal a memantin és fenitoin kombinált alkalmazása esetén. • A vesén át az amantadinnal megegyező kationos transzportrendszer révén kiválasztódó más hatóanyagok, mint pl. a cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin és nikotin, szintén kölcsönhatásba léphetnek a memantinnal, ami potenciálisan magasabb plazmaszintet okozhat. • A memantin hidroklorotiaziddal (HCT- vel), vagy bármely HCT- t tartalmazó készítménnyel való egyidejű alkalmazása esetén a HCT szérumszintje csökkenhet. • A gyógyszer kereskedelmi bevezetését követően warfarinnal történt kombináció esetén egyedi esetekben a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) emelkedéséről számoltak be.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Egyszeri gyógyszeradag alkalmazása mellett az egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban (PK) nem észleltek számottevő, a hatóanyagok közötti kölcsönhatást a memantin és a gliburid/ metformin vagy a donepezil között.
Furthermore, Ebixa has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Továbbá az Ebixa kis - vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért az ambuláns betegeket figyelmeztetni kell, hogy fokozott óvatosság szükséges gépjárművezetés és gépek kezelése esetén.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
A mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
A leggyakoribb olyan mellékhatás, ami az Ebixával kezelt csoportban gyakrabban fordult elő, mint a placebóval kezelt csoportban, a szédülés (6, 3% vs 5, 6%), a fejfájás (5, 2% vs 3, 9%), a székrekedés (4, 6% vs 2, 6%), az aluszékonyság (3, 4% vs 2, 2%) és a hipertenzió (4, 1% vs 2, 8%) volt.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
4 A következő táblázat az Ebixával végzett klinikai vizsgálatok során illetve a készítmény piaci bevezetése óta előfordult gyógyszermellékhatásokat összegzi.
4 Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatásokat szervrendszerenként az elfogadott osztályozás szerint az alábbi gyakorisági csoportokba sorolták: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Cardiac disorders Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Uncommon Common Uncommon Very rare
Gyakori Nem gyakori Nagyon ritka
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Szédülés Járászavar Görcsrohamok
Common Uncommon Not known
Nem gyakori Nem ismert
Constipation Vomiting Pancreatitis2
Hányás Pancreatitis2
Infections and infestations Vascular disorders
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Uncommon.
Nem gyakori
Fungal infections Hypertension Venous thrombosis/ thromboembolism
Hipertenzió Vénás trombózis/ tromboembólia
Fatigue
Kimerültség Aluszékonyság
Psychiatric disorders 1
Pszichiátriai kórképek 1
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
Zavartság Hallucinációk1 Pszichotikus reakciók2
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Hallucinációkat elsősorban súlyos Alzheimer- betegségben szenvedő betegeknél figyeltek meg.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
A gyógyszer kereskedelmi bevezetését követően Ebixával kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea)
A 140 mg alatti vagy nem ismert adagú túladagolások mellett a betegeknél központi idegrendszeri (zavartság, álmosság, aluszékonyság, szédülés, izgatottság, agresszió, hallucináció és járászavar) és/ vagy emésztőrendszeri tünetek (hányás és hasmenés) jelentkeztek.
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
5 nyugtalanság, pszichózis, látási hallucinációk, fokozott görcskészség, aluszékonyság, stupor és eszméletvesztés.
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
Egyéb anti- dementia gyógyszerek, ATC- kód:
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Mini- Mentális állapotfelmérő (mini mental state examination – MMSE) kiindulási összpontszám:
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Egy enyhe- középsúlyos Alzheimer- betegségben szenvedő betegekkel (kiindulási MMSE összpontszám:
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
10- 22) végzett, memantin monoterápiával folytatott pivotal vizsgálatba 403 beteget vontak be.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Az elsődleges végpontok tekintetében a memantin szignifikánsan jobb hatásúnak bizonyult mint a placebónál (a 24. héten végzett LOCF elemzés (utolsó elvégzett megfigyelés értékelése, last observation carried forward) az ADAS- cog (az Alzheimer- kór állapotának értékelési skálája, Alzheimer’ s disease assessment scale) skálán: p=0, 003; a CIBIC- plus skálán: p=0, 004).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Egy másik enyhe- középsúlyos Alzheimer- betegségben szenvedő betegekkel (kiindulási MMSE összpontszám:
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
11- 23) végzett, memantin monoterápiával folytatott vizsgálatba összesen 470 beteget vontak be véletlenszerűen.
11%, p < 0.0001).
Külön elemezve azokat a betegeket, akiknél mindhárom paraméter egyidejűleg rosszabbodott, az eredmények azt mutatták, hogy a memantin statisztikailag szignifikánsan késleltette a rosszabbodást: a placebo csoportban kétszer annyi 6 beteg állapota romlott mindhárom paraméter tekintetében, mint amennyié a memantin csoportban (21% vs 11%, p < 0, 0001).
6 Elimination:
Elimináció:
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
A memantin napi 20 mg- os dózisa mellett a liquor (CSF) szintje megegyezik a memantin ki- értékével (ki=inhibitor konstans), ami az emberi frontális agykéregben 0, 5 μmol.
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
7 A memantinnal végzett standard vizsgálatok során nem mutattak ki genotoxicitást.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Laktóz- monohidrát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium- dioxid Talkum Magnézium- sztearát
7 Tablet coat:
Bevonat:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Metakrilsav– etil- akrilát kopolimer (1: 1) Nátrium- lauril- szulfát Poliszorbát 80 Talkum Triacetin Szimetikon emulzió
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip.
7, 10, 14 vagy 20 darab tablettát tartalmazó buborékfólia.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98), vagy 1000 (20 x 50) tablettát tartalmazó dobozban.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
A 49 x 1- es, 56 x 1- es, 98 x 1- es és 100 x 1- es kiszerelésű filmtabletták adagoló buborékfóliában.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, 8 DK- 2500 Valby Dánia
15/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
15/ 05/ 2007
05.
8 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
A termékre vonatkozó részletes információ elérhető az European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu honlapján.
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution.
Ebixa 10 mg/ g belsőleges oldatos cseppek.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g oldat 10 mg memantin- hidrokloridot (ami 8, 31 mg memantinnak felel meg) tartalmaz.
One drop of solution is equivalent to 0,5 mg memantine hydrochloride.
Egy csepp oldat 0, 5 mg memantin- hidrokloridnak felel meg.
1 g of solution contains 100 mg of sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Segédanyagok: 1 g oldat 100 mg szorbit E420- at és 0, 5 mg káliumot tartalmaz, lásd 4. 4 pont.
The drops can be taken with or without food.
Az Ebixa akár étkezés közben, de akár attól függetlenül is bevehető.
The patient should take 10 drops (5 mg) per day for 7 days.
A páciens napi 10 cseppet (5 mg) vesz be naponta 7 napig.
10 Maintenance dose
10 Fenntartó dózis
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
A javasolt fenntartó dózis 20 mg naponta
On the basis of the clinical studies the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
A klinikai vizsgálatok alapján a 65 év feletti betegek kezeléséhez a fent leírtak szerint beállított napi 20 mg- os dózis (naponta egyszer 40 csepp) ajánlott.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Más N- metil- D- aszpartát (NMDA) - antagonisták – pl. amantadin, ketamin vagy dextrometorfán – egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Concomitant
• A hatásmechanizmus alapján feltehető, hogy az L- dopa, dopaminerg agonisták és antikolinerg szerek hatása erősödhet az NMDA- antagonisták, pl. a memantin, egyidejű alkalmazása esetén.
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
A memantin izomrelaxánsokkal, dantrolen vagy baklofénnel történő egyidejű alkalmazása befolyásolhatja ezek hatását, és a dózis módosítására lehet szükség. • A farmakotoxikus pszichózis kockázata miatt kerülendő a memantin és az amantadin egyidejű alkalmazása.