natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Nem tapasztaltak klinikailag jelentős kölcsönhatásokat emtricitabin és indinavir, zidovudin, stavudin, famciclovir vagy tenofovir- dizoproxil- fumarát együttes alkalmazásakor.
With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
A famciclovir és tenofovir- dizoproxil- fumarát kivételével nem vizsgálták az emtricitabin és más, renális úton távozó, illetve a vesefunkciót bizonyítottan befolyásoló gyógyszerek együttes alkalmazásának hatását.
Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine or zalcitabine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Ezért az emtricitabin és a lamivudin vagy zalcitabin együttes alkalmazása jelenleg nem ajánlott a HIV- fertőzés kezelésében.
The safety of emtricitabine in human pregnancy has not been established.
Az emtricitabin humán terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát ezidáig nem igazolták.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak az emtricitabinnak a terhességet, magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatására (lásd 5. 3 pont).
Emtricitabine should be used during pregnancy only if necessary.
Terhesség ideje alatt az emtricitabin csak indokolt esetben alkalmazható.
Given that the potential risks to developing human foetuses are unknown, the use of emtricitabine in women of childbearing potential must be accompanied by the use of effective contraception.
Figyelembe véve, hogy az emberi magzat fejlődésére kifejtett hatása eddig nem ismert, fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az emtricitabin- kezelés alatt.
It is not known if emtricitabine is excreted in human milk.
Eddig nem ismert, hogy az emtricitabin kiválasztódik- e az anyatejbe.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
6 Javallott, hogy a HIV- fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV- vírus továbbadását elkerüljék.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Mindemellett a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az emtricitabin- kezelés során szédülés léphet fel.
Assessment of adverse reactions is based on data from three studies in adults (n=1,479) and three paediatric studies (n=169).
A készítmény mellékhatásait három, felnőtteken (n = 1479) és három, gyermekeken (n = 169) végzett vizsgálat eredményei alapján mérték fel.
In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n=814) or comparator medicinal product (n=665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
A felnőtteken végzett vizsgálat során 48 héten át 1039 korábban nem kezelt és 440 korábban már kezelt beteg emtricitabint (n = 814) vagy más, összehasonlításhoz szolgáló gyógyszert (n = 665) kapott, mindkét esetben egyéb antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva.
In three paediatric studies, treatment-naïve (n=123) and treatment-experienced (n=46) paediatric patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
A három, gyermekeken végzett vizsgálatban 4 hónap és 18 év közötti, 123 korábban nem kezelt és 46 korábban már kezelt gyermek emtricitabint kapott, egyéb antiretrovirális hatóanyaggal kombinálva.
6 The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
A felnőtt betegek kezelésével feltételezhetően összefüggésbe hozható (legalábbis lehetséges) mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva ismertetjük.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Gyakoriság szempontjából a mellékhatásokat nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10) vagy nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100) kategóriákra osztottuk.
Common: neutropenia Uncommon: anaemia
Gyakori: neutropenia Nem gyakori: anaemia
Common: hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
Gyakori: hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Nukleozid analógok alkalmazása esetén általában steatosissal szövődő tejsavas acidózisról számoltak be (lásd 4. 4 pont).
Common: insomnia, abnormal dreams
Gyakori: insomnia, szokatlan álmok
Very common: headache Common: dizziness
Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: szédülés
Very common: diarrhoea, nausea Common: vomiting, abdominal pain, elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, dyspepsia
Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger Gyakori: hányás, hasfájás, emelkedett amilázszint, beleértve a pancreas- amilázt is, emelkedett szérum lipázszint, dyspepsia
Common: hyperbilirubinaemia, elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/ or elevated serum alanine aminotransferase (ALT)
Gyakori: hyperbilirubinaemia, emelkedett szérum aszpartát aminotranszferázszint (ASAT) és/ vagy emelkedett szérum alanin aminotranszferázszint (ALAT)
Common: allergic reaction, urticaria, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, pruritus, rash, and skin discolouration (hyper-pigmentation)
Gyakori: allergiás reakció, csalánkiütés, hólyagos bőrkiütések, gennyes bőrkiütések, maculopapulosus bőrkiütések, viszketés, kiütés és bőrelszíneződés (hyperpigmentatio)
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
7 A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Very common: elevated creatine kinase
Nagyon gyakori: emelkedett kreatin kinázszint
Common: asthenia, pain
Gyakori: asthenia, fájdalom
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia was common and skin discolouration (hyper-pigmentation) was very common in paediatric patients.
A felnőtteknél megfigyelt mellékhatásokon kívül gyermekeknél az anaemia gyakori, a bőrelszíneződés (hyperpigmentatio) nagyon gyakori volt.
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection with HBV.
A mellékhatások az egyidejű HBV- fertőzésben szenvedő betegeknél hasonlóak a HBV- fertőzésben nem szenvedő HIV- fertőzötteknél tapasztaltakhoz.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Ugyanakkor, mint ahogy ez várható volt, ebben a betegpopulációban gyakrabban fordul elő emelkedett ASAT - és ALAT- szint, mint az általános HIV- fertőzött populációban.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinált antiretrovirális terápia alkalmazásakor anyagcserezavarokat jeleztek, például hypertriglyceridaemiát, hypercholesterinaemiát, inzulinrezisztencia kialakulását, hyperglycaemiát és hyperlactataemiát (lásd 4. 4 pont).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal
A kombinált antiretrovirális terápia során a HIV- betegeken testzsír- átrendeződést (lipodystrophia) figyeltek meg, többek között a perifériás és az arcbőr alatti zsír elvesztését, a hasűri és zsigeri zsír felhalmozódását, a mellek hypertrophiáját és a zsír felhalmozódását a nyak hátoldalán (buffalo hump – „ bölénypúp ”) (lásd 4. 4 pont).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4. 4 pont).
Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
Emtricitabin alkalmazása esetén, 1200 mg- ig a fentiekben ismertetett mellékhatások jelentkezhetnek (lásd 4. 8 pont).
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Az emtricitabin maximum 30% - a távolítható el hemodialízis útján.
It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
Ezidáig nem ismert, hogy az emtricitabin eltávolítható- e peritoneális dialízis útján.
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code:
Nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód:
Emtricitabine is a synthetic nucleoside analogue of cytidine with activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus (HBV).
Az emtricitabin szintetikus citidin nukleozid analóg, specifikus hatást fejt ki a humán immundeficiencia vírusra (HIV- 1 és HIV- 2), valamint a hepatitis B vírusra (HBV).
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Az
Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
8 emtricitabin az emlős α -, β - és ε- DNS- polimeráz, valamint a mitokondriális γ- DNS- polimeráz gyenge inhibitora.
Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
Az emtricitabin in vitro nem fejt ki toxikus hatást a perifériás vér mononukleáris sejtjeire, az érett limfocitákra, a monocita- makrofág sejtekre, és a csontvelői őssejtekre sem.
Antiviral activity in vitro:
In vitro antivirális hatás:
The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/ l.
A laboratóriumilag és klinikailag izolált HIV- 1- gyel szemben az emtricitabin 50% - os inhibitoros koncentrációja (IC50) 0, 0013- 0, 5 µmol/ l között volt.
In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors, nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
Az emtricitabinnak a proteáz inhibitorokkal, a HIV reverz transzkriptáz nukleozid, nukleotid és nem - nukleozid analóg inhibitoraival való kombinálásának vizsgálata során additív és szinergisztikus hatások jelentkeztek.
When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
A laboratóriumi HBV- törzsekkel szemben az emtricitabin 50% - os inhibitoros koncentrációja (IC50) 0, 01- 0, 04 µmol/ l között volt.
HIV-1 resistance to emtricitabine develops as the result of changes at codon 184 causing the methionine to be changed to a valine (an isoleucine intermediate has also been observed) of the HIV reverse transcriptase.
A HIV- 1 emtricitabinnal szembeni rezisztenciája a 184- es kodon megváltozásával jön létre, aminek eredményeképpen a HIV reverz transzkriptáz metioninja valinná alakul (egy köztes izoleucin kialakulását is észlelték).
This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
Ezt a HIV- 1 mutációt in vitro és HIV- 1- fertőzöttekben egyaránt megfigyelték.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir,
Az emtricitabinnal szemben ellenálló vírusok keresztrezisztensnek bizonyultak a lamivudinnal szemben, viszont érzékenyek maradtak más nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abacavir, didanozin és zalcitabin), illetve az összes nem- nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorral (NNRTI) és proteáz inhibitorral (PI) szemben.
Viruses resistant to zidovudine, zalcitabine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50=0.002 µmol/ l to 0.08 µmol/ l).
A zidovudinnal, zalcitabinnal, didanozinnal és az NNRTI- kal szemben rezisztens vírusok érzékenyek maradtak az emtricitabinra (IC50 = 0, 002- 0, 08 µmol/ l).
Clinical experience:
Klinikai tapasztalat:
Emtricitabine in combination with other antiretroviral agents, including nucleoside analogues, non-nucleoside analogues and protease inhibitors, has been shown to be effective in the treatment of HIV infection in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Az emtricitabin más antiretrovirális hatóanyaggal kombinálva, beleértve a nukleozid analógokat, nem- nukleozid analógokat és a proteáz inhibitorokat, hatásosnak bizonyult a HIV- fertőzés kezelésében a virológiai szempontból stabil, korábban nem kezelt és korábban már kezelt betegek esetében.
Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/ I mutation had developed.
A fenotípus vizsgálatok az emtricitabin - érzékenység jelentős módosulását nem mutatták ki, kivéve, ha M184V/ I mutáció jelent meg.
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/ ml) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Virológiai szempontból stabil, korábban már kezelt felnőttek esetében egy NRTI- vel (stavudin vagy zidovudin) és egy proteáz inhibitorral (PI) vagy egy NNRTI- vel 48 héten át együtt szedett emtricitabin nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a lamivudin, a kezelésre reagálók aránya alapján – < 400 kópia/ ml – (77% emtricitabin, 82% lamivudin).
Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
Továbbá, egy második vizsgálat során, stabil PI- alapú fokozott hatékonyságú antiretrovirális kezelésben (Highly Active Antiretroviral Therapy, HAART) korábban már résztvett felnőtteket véletlenszerűen egy napi egyszeri emtricitabint tartalmazó kezelést kapó és egy, a PI- HAART kezelést folytató csoportba sorolták.
At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
A 48 hetes kezelés folyamán az emtricitabin- alapú kezelés következtében a < 400 kópia/ ml HIV RNS- es betegek aránya a PI- HAART kezelést folytató betegekéhez viszonyítva hasonló (az emtricitabint szedők 94% - a 92% - kal szemben), míg a < 50 kópia/ ml HIV RNS- es betegek aránya ennél magasabb volt (az emtricitabint szedők 95% - a 87% - kal szemben).
In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ ml).
4 hónapnál idősebb csecsemők és gyermekek esetében a betegek többségénél sikerült 48 hét folyamán teljes HIV- 1 RNS plazma szupressziót elérni vagy fenntartani (89% - nál ≤ 400 kópia/ ml, 77% - nál ≤ 50 kópia/ ml mértek).
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Orálisan alkalmazva az emtricitabin gyorsan és teljesen felszívódik, a plazmakoncentráció a dózis bevétele utáni 1- 2 órában a legmagasabb.
In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8±0.7 µg/ ml, 0.09±0.07 µg/ ml and 10.0±3.1 µg·h/ ml, respectively.
20 HIV- fertőzött beteg esetében, akik kemény kapszula formájában napi 200 mg- os emtricitabin dózist kaptak, a maximális emtricitabin egyensúlyi plazmakoncentráció (Cmax) 1, 8 ± 0, 7 µg/ ml, a minimális koncentráció (Cmin) 0, 09 ± 0, 07 µg/ ml, illetve a 24 órás kezelési intervallumban a plazmakoncentráció görbe alatti területének (AUC) értéke 10, 0 ± 3, 1 µg· h/ ml volt.
Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
A minimális egyensúlyi plazmakoncentráció körülbelül négyszer volt magasabb, mint az anti- HIV hatás in vitro IC90 értékei.
The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/ ml oral solution was estimated to be 75%.
Az emtricitabin abszolút biohasznosulását az Emtriva 200 mg kemény kapszula esetében 93% - ra, míg Emtriva 10 mg/ ml belsőleges oldat formájában 75% - ra becsülik.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Gyermekeken végzett pilot tanulmány, valamint felnőtteken végzett bioekvivalencia vizsgálat során az Emtriva 10 mg/ ml belsőleges oldat biohasznosulása az Emtriva 200 mg kemény kapszulánál tapasztalt szint körülbelül 80% - ának felel meg.
Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
A kemény kapszula, illetve belsőleges oldat formájában alkalmazott emtricitabin biohasznosulása közötti különbségek következtében 240 mg belsőleges oldat alkalmazásával biztosítható az egy darab 200 mg- os kemény kapszula bevétele után mért plazmaszint.
Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 ml), once daily.
Ezért a legalább 33 kg- os gyermekek naponta egyszer egy 200 mg- os kemény kapszulát vagy maximum 240 mg (24 ml) belsőleges oldatot kaphatnak.
Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be administered with or without food.
Az Emtriva 200 mg kemény kapszula zsírban gazdag ételekkel, vagy az Emtriva 10 mg/ ml belsőleges oldat zsírszegény vagy zsírban gazdag ételekkel való bevétele nem befolyásolja az általános emtricitabin- terhelést (AUC0- ∞); ezért az Emtriva 200 mg kemény kapszulát és az Emtriva 10 mg/ ml belsőleges oldatot étkezéstől függetlenül bármikor be lehet venni.
9 Distribution:
Eloszlás:
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/ ml.
In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van és a 0, 02- 200 µg/ ml- es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
A plazma- vér koncentráció arány átlagértéke körülbelül 1, 0, az ondó- plazma koncentráció arány átlagértéke pedig körülbelül 4, 0 volt.
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4±0.3 l/ kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Intravénás alkalmazás esetén az emtricitabin eloszlási volumene 1, 4 ± 0, 3 l/ kg volt, ami arra utal, hogy az emtricitabin nagymértékben eloszlik a szervezetben, mind az intracelluláris, mind az extracelluláris folyadékban.
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Az emtricitabin biotranszformációja során a tiol komponens oxidálódik és 3 ’ - szulfoxid diasztereomerré alakul (a dózis körülbelül 9% - a), illetve glükuronsavas konjugációval 2 ’ - O- glükuronid keletkezik (a dózis körülbelül 4% - a).
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes:
Az emtricitabin in vitro nem gátolja a humán CYP450 következő izoenzimjei által mediált gyógyszeranyagcserét:
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Az emtricitabin a glucuronidációért felelős enzimet, az uridin- 5 ’ - difoszfoglucuronil transzferázt sem gátolja.
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Az emtricitabin dózis 13% - át a vizeletben található három metabolit formájában nyerték vissza.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/ min (4.03 ml/ min/ kg).
Az emtricitabin clearance átlagban 307 ml/ min (4, 03 ml/ min/ kg) volt.
Linearity/ non-linearity:
Linearitás/ nem- linearitás:
The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
A 25- 200 mg- os tartományban az emtricitabin farmakokinetikája arányos a dózissal, mind egyszeri, mind ismételt alkalmazás esetén.
Intracellular pharmacokinetics:
Intracelluláris farmakokinetika:
In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in peripheral blood mononuclear cells was 39 hours.
Egy klinikai vizsgálat során megállapítást nyert, hogy az emtricitabin- trifoszfát intracelluláris felezési ideje a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben 39 óra.
Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
10 Az intracelluláris trifoszfátszint a dózis nagyságával arányosan emelkedett, viszont 200 mg- os vagy ennél nagyobb dózisoknál stabilizálódott.
Adults with renal insufficiency:
Veseelégtelenségben szenvedő felnőttek:
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
A farmakokinetikai tulajdonságokat 30, különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő, nem HIV- fertőzött személy esetében határozták meg 200 mg- os emtricitabin kemény kapszula egyszeri alkalmazását követően.
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/ min as normal function; 50-80 ml/ min as mild impairment; 30-49 ml/ min as moderate impairment; < 30 ml/ min as severe impairment; < 15 ml/ min as functionally anephric requiring haemodialysis).
A vizsgált személyeket a kreatinin clearance alapszintje szerint csoportosították (> 80 ml/ min: normális funkció; 50- 80 ml/ min: enyhefokú veseelégtelenség; 30- 49 ml/ min: közepesfokú veseelégtelenség; < 30 ml/ min: súlyosfokú veseelégtelenség; < 15 ml/ min: hemodialízist igénylő, funkcionális szempontból anefrikus).