natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Azonban veleszületett fejlődési rendellenességeket, köztük fülfejlődési rendellenességeket, pl. kóros alakú vagy hiányzó külső - és középfület jelentettek olyan betegek gyermekeinél, akik más immunszuppresszánsokkal kombinálva mikofenolát- mofetil- kezelést is kaptak a terhesség alatt.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
Mikofenolát- mofetil- expozíciónak kitett betegeknél spontán abortusz eseteket jelentettek.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
A mikofenolát- mofetil kiválasztódik az anyatejbe szoptató patkányokon.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Mivel a mikofenolát- mofetil súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőn, a Mycophenolate mofetil Teva ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4. 3 pont).
The pharmacodynamics profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
A farmakodinámiás tulajdonságok és a bejelentett mellékhatások nem utalnak ilyen hatásra.
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
A mikofenolát ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva a következő fontosabb mellékhatásokat okozza: hasmenés, leukopenia, sepsis és hányás; valamint bizonyos fajta fertőzések is nagyobb gyakorisággal fordulnak elő (lásd 4. 4 pont).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Az immunszupresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a mikofenolát is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4. 4 pont).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants 6 in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kifejlődését tapasztalták kontrollált klinikai vizsgálatokban a mikofenolát (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszupresszív szerek kombinációjával kezelt vese - (2 g- mal kapott adatok), szív - és májátültetett betegek 0, 6% - ában, legalább 1 éves követés során.
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Kontrollált klinikai
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
6 vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések mikofenolát (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszupresszív szerek kombinációban történő adagolása során vese - (2 g- mal kapott adatok), szív - és májátültetett betegeken, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candida, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ szindróma és herpes simplex.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Egy klinikai vizsgálatban, melyben 92 gyermekkorú (2 - 18 éves) beteg vett részt, akik 600 mg/ m2 mikofenolát- mofetilt kaptak orálisan naponta kétszer, a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a naponta kétszer 1 g mikofenolátot kapó felnőtteken tapasztaltakhoz.
Elderly patients ( 65 years):
Idősebb betegek (≥ 65 év):
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Idősebb betegeken (≥65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszupresszió miatt.
Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
A mikofenolát- mofetilt az immunszupresszív kombináció részeként kapó idősebb betegeknél bizonyos fertőzéseknek (ezen belül a szövet- invazív cytomegalovirus betegségnek is) nagyobb lehet a kockázata, és valószínűleg a gastrointestinalis vérzés és tüdőödéma kockázata is nagyobb, mint fiatalabb betegeken.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Azok a mellékhatások, melyek valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozhatók a mikofenolát kezeléssel és ≥1/ 10 és ≥1/ 100 - < 1/ 10 gyakorisággal fordultak elő klinikai vizsgálatokban mikofenoláttal kezelt vese - (2 g- mal kapott adatok), szív - és májátültetett betegeken, a következő táblázatban láthatók.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common ( 1/ 10); common ( 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon ( 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare ( 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare ( 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
7 Adverse reactions, probably or possibly related to Mycophenolate, reported in patients treated with Mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Klinikai vizsgálatokban mikofenoláttal kezelt vese -, szív- és májátültetett betegeken észlelt mellékhatások, melyek valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozhatók a mikofenolát kezeléssel, ha ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban adták
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea
- Májenzim emelkedés, vér kreatinin emelkedés, vér laktát- dehidrogenáz emelkedés, vér karbamid emelkedés, vér alkalikus- foszfatáz emelkedés, testsúly csökkenés.
increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Tachycardia
- Tachycardia
Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia.
Nervous system
betegségek és tünetek
-
Pancytopenia, leukocytosis.
disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Respiratory,
Légzőrendszeri, mellkasi és
thoracic and mediastinal disorders
mediastinalis
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis,
Gastrointestinalis vérzés, peritonitis, ileus, colitis, gyomorfekély, nyombélfekély, gastritis, oesophagitis, stomatitis, székrekedés, dyspepsia, szélszorulás, böfögés
Renal and
Vese - és húgyúti
urinary
betegségek és tünetek
disorders
A bőr és a bőralatti
subcutaneous tissue disorders
szövet betegségei és tünetei
Musculoskeletal
A csont -
and connective tissue disorders
izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Adverse drug reactions
Anyagcsere- és táplálkozási
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia,
Acidózis, hyperkalaemia, hypokalaemia,
hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
betegségek és tünetek hyperglykaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, köszvény, anorexia.
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Sepsis, gstrointestinalis candidiasis, húgyúti fertőzések, herpes simplex, herpes zooster Pneumonia, influenza, légzőrendszeri fertőzések, légzőrendszeri moniliasis, gastrointestinalis infekciók, candidiasis, gastroenteritis, fertőzés, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, bőr gombás fertőzései, bőr candida, vagina candidiasis, rhinitis
Neoplasms
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
neoplasm of skin
- Bőrrák, jóindulatú bőrdaganat.
malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Érbetegségek és tünetek
General
Általános tünetek, az alkalmazás helyén
disorders and
fellépő reakciók
Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Ödéma, láz, hidegrázás, fájdalom gyengeség, asthenia.
disorders Psychiatric
Máj - és epebetegségek illetve tünetek
Common Very common
Nagyon gyakori Gyakori
Hepatitis, jaundice,
- Hepatitis, sárgaság, hyperbilirubinaemia
hyperbilirubinaemia -
Pszichiátriai kórképek
disorders
Nagyon gyakori
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
277 (2 g intravénás. / 3 g orális mikofenolát naponta) beteget kezeltek III. fázisú vizsgálatokban az átültetett vese, szív ill. máj kilökődésének meggátlására.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások: a mikofenolát forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások hasonlóak azokhoz, melyek a kontrollált vese -, szív - és májátültetés vizsgálatokban fordultak elő.
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
A következőkben a forgalomba hozatal után észlelt további mellékhatásokat soroljuk fel, 8 gyakoriságuk zárójelben került feltüntetésre ha ismert.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Gastrointestinalis: colitis, beleértve a cytomegalovirus colitist is (gyakori), pancreatitis (gyakori) és bélboholy atrófia.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
Az immunszuppresszánsokkal, köztük a Mycophenolate mofetil Teva- val kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Léteznek aplasztikus anémiáról és csontvelő depresszióról szóló beszámolók a mikofenoláttal kezelt betegeknél, közülük egyes esetek halálos kimenetelűek voltak.
9 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, ideértve az angioneurotikus ödémát és az anafilaxiás reakciót is.
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
A mikofenolát- mofetil túladagolásáról szóló adatok a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő időszakból származnak.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Ha neutropenia fejlődik ki, a Mycophenolate mofetil Teva adagolását fel kell függeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4. 4 pont).
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code:
Immunszuppresszív anyagok, ATC kód:
LO4A A06
L04A A06
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA). MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Az MPA az inozin - monofoszfát- dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem- kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját anélkül, hogy beépülne a DNS- be.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Minthogy a T - és B - lymphocyták proliferációja döntően a purinok de novo szintézisétől függ, más sejttípusok fel tudják használni a kisegítő utakat is, így az MPA- nak erősebb a citosztatikus hatása a lymphocytákon mint más sejteken.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Orális adás után a mikofenolát- mofetil gyorsan és nagymértékben felszívódik és preszisztémás metabolizmus során aktív metabolittá, MPA- vá alakul.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate is correlated with MPA concentration.
Mint azt az akut kilökődés gátlása bizonyítja vesetranszplantáció után, a mikofenolát immunszupresszív hatása az MPA koncentrációtól függ.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil.
Az orális mikofenolát- mofetil átlagos biohasznosulása az MPA AUC alapján az intravénásan adott mikofenolát- mofetilének 94% - a volt.
However, MPA C max was decreased by 40% in the presence of food.
Az MPA Cmax viszont 40% - kal
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
A mikofenolát- mofetil orális adás után nem mérhető szisztémásan a plazmában.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.
Az enterohepatikus körforgás miatt a plazma- MPA koncentráció másodlagos emelkedése figyelhetőmeg 6 - 12 órával a beadás után.
10 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Elhanyagolható mennyiség ürül MPA formájában (a beadott adag < 1% - a) a vizelettel.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Orálisan adott, radioaktívan jelölt mikofenolát- mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93% a vizeletből és 6% a székletből.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 µg/ ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
40% - kal alacsonyabbak voltak, mint a transzplantáció utáni késői periódusban (3 - 6 hónappal az átültetés után).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Egy egyszeri adagolású klinikai vizsgálatban (6 személy/ csoport) a súlyos, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml min- 1 1, 73 m- 2) az átlagos plazma MPA AUC 28- 75% - kal magasabb volt a normális egészséges, vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő egyének átlagánál.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 -6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Az átlagos, egy dózis után mért MPAG AUC azonban 3- 6- szor magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedőkön, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy normális egészséges egyéneken; ami arra utal, hogy az MPAG a vesén keresztül ürül.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Késleltetett funkciójú vesetranszplantátummal rendelkező betegeken transzplantáció után az átlagos MPA AUC (0- 12 óra) hasonló volt a nem késleltetett funkciójú transzplantátumot kapott betegekéhez.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Az átlagos plazma MPAG AUC (0- 12 óra) 2- 3- szor nagyobb volt, mint transzplantáció utáni nem késleltetett szervfunkciójú betegeken.
Dose adjustment of Mycophenolate mofetil Teva does not appear to be necessary.
A mikofenolát - mofetil adagjának módosítása nem feltétlenül szükséges.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
A farmakokinetikai paramétereket 49 pediátriai veseátültetett betegen vizsgálták 600 mg/ m2 mikofenolát- mofetilt adva orálisan, naponta kétszer.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate at a dose of 1 g BID in the early and late post-transplant period.
Ezzel az adaggal a felnőtt veseátültetett betegekéhez hasonló MPA AUC volt elérhető, ezek a felnőtt betegek naponta kétszer 1 g mikofenolátot kaptak a korai és késői poszttranszplantációs periódusban.
Elderly patients ( 65 years):
Idős betegek (≥ 65 év):
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate in the elderly has not been formally evaluated.
A mikofenolát farmakokinetikáját idős embereken nem vizsgálták.
Oral contraceptives:
10 Orális fogamzásgátlók:
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 4.5). A study of the co-administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
A mikofenolát nem gyakorolt klinikailag értékelhető hatást az orális fogamzásgátlók ovulációgátló hatására.
Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
A luteinizáló hormon (LH), follikus stimuláló hormon (FSH) és progeszteron szérumszintek nem változtak meg szignifikánsan.
5.3 Preclinical safety data 11 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Kísérleti modelleken a mikofenolát- mofetilnek nem volt tumorképző hatása.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
2- 3- szorosa volt a veseátültetett betegekben megfigyeltnek, az ajánlott 2 g/ nap klinikai adag beadása után; és 1, 3- 2- szerese volt a szívátültetett betegeken észleltnek, az ajánlott 3 g/ nap klinikai adag beadása után.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Két genotoxicitási vizsgálatban (in vitro egér lymphoma vizsgálat és in vivo egér csontvelő micronucleus teszt) kiderült, hogy a mikofenolát- mofetil kromoszómaaberrációt okozhat.
These effects can be related to the pharmacodynamics mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Ez a hatás kapcsolatos lehet a farmakodinamikai hatásmóddal, azaz a nukleotid szintézis gátlásával arra érzékeny sejtekben.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
A mikofenolát- mofetilnek nem volt hatása hím patkányok fertilitására, a legmagasabb, 20 mg ttkg- 1 nap- 1adag beadása után sem.
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Az ezzel az adaggal elért szisztémás koncentráció 2- 3- szorosa az ajánlott 2 g/ nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak veseátültetett betegeken, és 1, 3- 2- szerese az ajánlott 3 g/ nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak szívátültetett betegeken.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Egy nőstény patkányokon végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatban 4, 5 mg ttkg- 1 nap- 1 orális dózisok fejlődési rendellenességet okoztak (anophtalmia, agnathia és hydrocephalus) az első utódgeneráción, anyai toxicitást azonban nem észleltek.
The systemic exposure at these levels are approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
0, 5- szöröse volt veseátültetett, és az ajánlott 3 g/ nap adaggal elért klinikai koncentráció kb.
Refer to section 4.6.
0, 3- szorosa volt szívátültetett betegeken.
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Teratológiai vizsgálatokban patkányokon és nyulakon magzat reszorpció és fejlődési rendellenesség fordult elő 6 mg ttkg- 1 nap- 1 adagnál patkányon (anophtalmia, agnathia, hydrocephalus) és 90 mg ttkg- 1 nap- 1 adagnál nyúlon (cardiovascularis és renális eltérések, pl. ectopia cordis, ectopiás vesék, diaphragma és köldöksérv), anyai toxicitás jelei nélkül.