natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clofarabine must first diffuse or be transported into target cells where it is sequentially phosphorylated to the mono- and bi-phosphate by intracellular kinases, and then finally to the active conjugate, clofarabine 5’ -triphosphate.
A klofarabinnak először be kell diffundálnia vagy transzport segítségével be kell jutnia a célsejtekbe, ahol az intracelluláris kinázok először mono - és bifoszfáttá, majd végül az aktív konjugátumá, klofarabin 5 '- trifoszfáttá foszforilálják.
Clofarabine has high affinity for one of the activating phosphorylating enzymes, deoxycytidine kinase, which exceeds that of the natural substrate, deoxycytidine.
A klofarabin nagy affinitást mutat az egyik aktiváló foszforiláló enzimmel, a dezoxicitidin- kinázzal szemben, amely affinitás nagyobb, mint a természetes szubsztráté, a dezoxicitidiné.
In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase α and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Emellett a klofarabin nagyobb ellenállást mutat az adenozin- deamináz általi lebontással szemben, és kevésbé hajlamos a foszforolitikus hasadásra, mint az osztályába tartozó egyéb hatóanyagok, míg a klofarabin- trifoszfátnak a DNS- polimeráz- α- hoz és a ribonukleotid- reduktázhoz való affinitása hasonló, vagy nagyobb, mint a dezoxiadenozin- trifoszfáté.
In addition, clofarabine delayed tumour growth and, in some cases, caused tumour regression in an assortment of human and murine tumour xenografts implanted in mice.
Emellett a klofarabin késlelteti a tumor növekedését és egyes esetekben a tumor regresszióját váltotta ki számos, egerekbe beültetett humán - és egértumor xenograft esetében.
To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children’ s Oncology Group:
A betegeknél megfigyelt válaszok módszeres értékelése érdekében egy nem- vak Független Válaszfelülvizsgáló Panel (IRRP) határozta meg az alábbi válaszadási mutatókat a Gyermekonkológiai Csoport által kidolgozott meghatározások alapján:
Patients who met each of the following criteria: • No evidence of circulating blasts or extramedullary disease • An M1 bone marrow (≤ 5% blasts) • Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/ l and ANC ≥ 1.0 x 109/ l)
Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegek:
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 109/ l Patients who met each of the following criteria: • Complete disappearance of circulating blasts • An M2 bone marrow (≥ 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
CR = Teljes remisszió • Nincs bizonyíték keringő blasztokra vagy extramedulláris betegségre • M1- es csontvelő (≤ 5% blaszt) • A perifériás vérkép- értékek helyreállása (thrombocyták ≥ 100 x 109/ l és ANC ≥ 1. 0 x 109/ l) • A CR- re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő CRp = Teljes remisszió teljes thrombocyta betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását restitúció nélkül > 100 x 109/ l- ig Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegek:
• (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
PR = részleges remisszió • A keringő blasztok teljes eltűnése • M2- es csontvelő (≥ 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése • M1- es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a CRp kritériumainak • (CR- es betegek száma + CRp- s betegek száma) ÷ Összesített remissziós mutató (OR) Klofarabinnal kezelt, figyelembe vehető betegek száma
Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/ m2/ day by intravenous infusion for 5 days every 2 to 6 weeks depending on toxicity and response.
Az adagolás 11, 25- nél kezdődött, ezt emelték 15, 30, 40, 52 és 70 mg/ m2/ nap dózisra intravénás infúzióban öt napon át, 2– 6 hetente a toxicitástól és a válaszreakciótól függően.
Thirteen of these patients (9 ALL, 4 AML) were treated with the 52 mg/ m2/ day clofarabine regimen.
E betegek közül 13- at (9 ALL, 4 AML) kezeltek az 52 mg/ m2/ nap klofarabin rezsim szerint.
Of the 17 ALL patients, 4 achieved a complete remission (24%; CR) and 1 a partial remission (6%; PR) at varying doses.
A 17 ALL- ben szenvedő betegből négynél értek el teljes remissziót (24%, CR), egynél részleges remissziót (6%, PR) különféle dózisok mellett.
Dose-limiting toxicities in this study were hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash experienced at 70 mg/ m2/ day (2 ALL patients; see section 4.9).
A dózist korlátozó toxicitás a vizsgálatban hyperbilirubinaemiát, emelkedett transzamináz- szinteket és maculo - papulás bőrelváltozást jelentett, ami 70 mg/ m2/ nap adag esetén jelentkezett (2 ALL- ban szenvedő beteg, lásd a 4. 9 pontot).
A multi-centre, phase II, open-label, non-comparative study of clofarabine was conducted to determine the overall remission (OR) rate in heavily pretreated patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL defined using the French-American-British classification.
Egy multi- centrumos, II. fázisú, nyílt, nem összehasonlító klofarabin vizsgálatot végeztek a francia - amerikai- brit osztályozás szerint relapszusos vagy refrakter ALL- ben szenvedő, korábban intenzíven kezelt (a kezdeti diagnóziskor ≤ 21 éves) betegeknél az OR (összesített remissziós) mutató meghatározására.
The maximum tolerated dose identified in the phase I study described above of 52 mg/ m2/ day clofarabine was
Az I. fázisú vizsgálatban meghatározott, 52 mg/ m2/ nap klofarabin dózis feletti maximális tolerált dózist adták intravénás infúzióban 5 napon át, 2– 6 hetente.
Patients with ALL must not have been eligible for therapy of higher curative potential and must have been in second or subsequent relapse and/ or refractory i. e. failed to achieve remission after at least two prior regimens.
Az ALL- ban szenvedő betegek nem részesülhettek nagyobb terápiás hatású kezelésben, kétszer vagy többször kellett relapszusba és/ vagy refrakter stádiumba kerülniük, ami azt jelenti, hogy náluk legalább 2 korábbi kezelési protokollal sem értek remissziót.
Before enrolling in the trial, 58 of the 61 patients (95%) had received 2 to 4 different induction regimens and 18/ 61 (30%) of these patients had undergone at least 1 prior haematological stem cell transplant (HSCT).
A kísérletbe történő felvételt megelőzően a 61 betegből 58 (95%) már részesült 2– 4 indukciós kezelésben és a 61 betegből 18- nál (30%) már legalább egyszer végeztek hematológiai őssejt- transzplantációt (HSCT).
Administration of clofarabine resulted in a dramatic and rapid reduction in peripheral leukaemia cells in 31 of the 33 patients (94%) who had a measurable absolute blast count at baseline.
A klofarabin beadása után az alapvonali, mérhető abszolút blaszt számot mutató 33 betegből 31- nél (94%) drámai és gyors csökkenés következett be a perifériás leukémiás sejtekben.
The 12 patients who achieved an overall remission (CR + CRp) had a median survival time of 66.6 weeks as of the data collection cut-off date.
Az összesített remissziót (CR + CRp) elérő 12 beteg átlagos túlélési ideje 66, 6 hét volt az adatgyűjtés fordulónapján.
Responses were seen in different immunophenotypes of ALL, including pre-B cell and T-cell.
Az ALL különféle immun- fenotípusaiban mutatkozott válasz, ideértve a pre- B- sejteket és a T- sejteket.
Although transplantation rate was not a study endpoint, 10/ 61 patients (16%) went on to receive a HSCT after treatment with clofarabine (3 after achieving a CR, 2 after a CRp, 3 after a PR, 1 patient that was considered a treatment failure by the IRRP and 1 that was considered not evaluable by the IRRP).
Bár a transzplantációs ráta nem volt vizsgálati végpont, a 61 betegből 10 (16%) a klofarabin- kezelés után HSCT- t kapott (3 beteg CR, 2 beteg CRp, 3 beteg PR után, 1 beteg azt követően, hogy az IRRP
Response durations are confounded in patients who received a HSCT.
1 sikertelennek minősítette a kezelést, és 1 beteg akkor, amikor az IRRP értékelhetetlennek minősítette).
Efficacy results from the pivotal study in patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL after at least two prior regimens Response
A relapszusos vagy refrakter ALL- ban szenvedő (az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves), legalább két korábbi kezelési rezsimen átesett beteg kulcsfontosságú vizsgálatának hatásossági eredményei Válaszkategória
Median duration of
A remisszió
Median time to
A súlyosbodásig eltelő
Median overall
Teljes túlélési idő
category
betegek
patients (n = 61)
= 61)
remission (weeks) (95% CI)
középértéke (hét) 95% CI
progression (weeks)** (95% CI)
(hét) ** 95% CI
survival (weeks) (95% CI)
95% CI
Overall remission (CR + CRp) CR
Teljes remisszió
28.6 (9.7 to 58.6) 47.9 (6.1 to -)
(6, 1 – -)
37.0 (15.4 to 61.9) 56.1 (13.7 to -)
(13, 7 – -)
CRp
53, 7
5 (8%)
(8%) 6
28.6 (4.6 to 35.4)
– 35, 4) 5, 2
37.0 (9.1 to 39.4)
(9, 1 – 39, 4) 8, 6
53.7 (9.1 to -)
(9, 1 – -) 33, 0
5.2 (2.3 to -)
(2, 3 – -)
8.6 (6.3 to -)
(6, 3 – -)
33.0 (18.1 to -)
(18, 1 – -)
Not evaluable
Sikertelen kezelés Nem értékelhető
N/ A
(6, 1 – 47, 9) N/ A N/ A
(3.4 to 5.1)
(10, 6 – 56, 1) 4, 0 (3, 4 – 5, 1)
(6.7 to 12.6)
(42, 0 (6, 7
5.4 (4.0 to 6.1)
(4, 0 – 6, 1)
12.9 (7.9 to 18.1)
(7, 9 – 18, 1)
*ITT = intention to treat. **Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
* ITT = kezelési szándék [intention- to- treat] ** Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és remisszióban lévő betegek számát az adott időpillanatban részleges információként kezelték az elemzés során.
See section 4.8.
Klinikai biztonságosság: lásd a 4. 8 pontot.
The pharmacokinetics of clofarabine were studied in 40 patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML.
A klofarabin farmakokinetikáját 40 relapszusos és refrakter ALL- ben vagy AML- ben szenvedő 2 és 19 éves életkor közötti betegnél vizsgálták.
The patients were enrolled into a single phase I (n = 12) or two phase II (n = 14 / n = 14) safety and efficacy studies, and received multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (see section 5.1).
A betegeket egyetlen I. fázisú (n = 12), vagy két II - fázisú (n=14 / n=14) biztonságossági és hatásossági vizsgálatba sorolták, akik intravénás infúzióban több dózist kaptak (lásd az 5. 1 pontot).
10 Pharmacokinetics in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion Parameter
Farmakokinetika a relapszusos vagy refrakter ALL- ben vagy AML- ben szenvedő, 2 és 19 éves életkor közötti betegekben a klofarabin többféle dózisának intravénás infúzióval történő beadását követően Paraméter Eloszlás::
Estimates based on other
Megoszlási térfogat (steady state)
non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Becslések nem kompartment analízis alapján (n = 14 / n = 14) 172 l/ m2
analysis
Becslések egyéb analízis alapján
Volume of distribution (steady state) Plasma protein binding Serum albumin Elimination:
Plazmafehérje- kötés Szérum albumin Elimináció:
5.2 hours
Klofarabin t1/ 2β Klofarabine- trifoszfát t1/ 2 Szisztémás clearance Renális clearance
Half-life of clofarabine triphosphate
5, 2 óra 28, 8 l/ h/ m2 10, 8 l/ h/ m2
Renal clearance Dose excreted in urine
Vizelettel kiválasztott adag
Multivariate analysis showed that the pharmacokinetics of clofarabine are weight dependent and although white blood cell (WBC) count was identified as having an impact on clofarabine pharmacokinetics, this did not appear sufficient to individualise a patient’ s dosage regimen based on their WBC count.
A többváltozós elemzés megmutatta, hogy a klofarabin farmakokinetikája súlyfüggő, és bár a fehérvérsejt- szám esetében megállapították, hogy hatással van a klofarabin farmakoninetikájára, ez nem elégséges ahhoz, hogy a beteg fehérvérsejt- száma alapján egyedi dózist állapítsanak meg.
Intravenous infusion of 52 mg/ m2 clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
A klofarabin 52 mg/ m2 intravénás infúzióban beadott adagja széles súlytartományban eredményezett egyenértékű expozíciót.
However, Cmax is inversely proportional to patient weight and, therefore, small children may have a higher Cmax at the end of infusion than a typical 40 kg child given the same dose of clofarabine per m2.
11 kisgyermekeknél az infúziós kezelés végén magasabb Cmax- érték mutatkozik, mint egy tipikus, 40 kg súlyú gyermeknél, a testfelület m2- ére vetített ugyanakkora klofarabin adag esetén.
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing < 20 kg (see section 4.2).
Ennek megfelelően a < 20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd a 4. 2 pontot).
Clofarabine is eliminated by a combination of renal and non-renal excretion.
A klofarabin renális és nem- renális kiválasztás kombinációjával eliminálódik.
After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
60% - a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Clofarabine clearance rates appear to be much higher than glomerular filtration rates suggesting filtration and tubular secretion as kidney elimination mechanisms.
A klofarabin clearance sokkal magasabbnak tűnik, mint a glomeruláris filtrációs ráta, ami a filtrációra és a tubularis szekrécióra utal mint a vesében zajló eliminációs mechanizmusra.
However, as clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system, pathways of non-renal elimination currently remain unknown.
Miután azonban a klofarabin kimutatható módon nem a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben metabolizálódik, a nem- renális elimináció útjai jelenleg még ismeretlenek.
No apparent difference in pharmacokinetics was observed between patients with ALL or AML, or between males and females.
Nem figyeltek meg nyilvánvaló farmakokinetikai különbséget az ALL- ban vagy az AML- ben szenvedő, illetve a férfi - és nőbetegeknél.
No relationship between clofarabine or clofarabine triphosphate exposure and either efficacy or toxicity has been established in this population.
Ebben a populációban nem állapítottak meg összefüggést a klofarabin vagy a klofarabin- trifoszfát expozíció, valamint a hatásosság vagy a toxicitás között.
Special populations:
Különleges populációk:
Adults (> 21 and < 65 years old):
Felnőttek (> 21 év és < 65 év):
However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/ m2 clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/ m2 clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
A relapszusos vagy refrakter AML- ben szenvedő felnőtteknél a klofarabin farmakokinetikája azonban egyetlen 40 mg/ m2 klofarabin dózis 1 órás intravénás infúzióban való beadását követően összehasonlítható volt a relapszusos vagy refrakter ALL- ben vagy AML- ben szenvedő 2– 19 éves betegeknél fent leírtakkal 52 mg/ m2 klofarabin 2 órás intravénás infúzióban, 5 napon át való beadását követően.
Elderly patients (≥ 65 years old):
Idős betegek (≥ 65 év):
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in elderly patients.
Jelenleg nem áll rendelkezésre elégséges adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának megállapítására idős betegeknél.
There is no experience in patients with renal insufficiency (serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys (see sections 4.3 and 4.4).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: nincs tapasztalat veseelégtelenségben szenvedő betegekkel (szérum kreatinin: az életkorra vetített normál érték felső határának ≥ 2- szerese), és a klofarabin kiválasztása túlnyomórészt a veséken keresztül történik (lásd a 4. 3 és 4. 4 pontot).
However, these data indicate that clofarabine may accumulate in such patients (see figure below and sections 4.2 and 4.4).
Mindez ideig elégtelen adatok állnak rendelkezésre klofarabin farmakokinetikáját illetően a csökkent a kreatinin - clearance- szel rendelkező betegekről Mindazonáltal a korlátozott adatok azt jelzik, hogy a klorafabin felhalmozódhat ezekben a betegekben (lásd a 4. 2 és 4. 4 pontot).
11 Clofarabine AUC0-24 hours by baseline estimated creatinine clearance in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML (n = 11 / n = 12) following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (Creatinine clearance estimated using Schwartz formula) 3000
1 Becsült kreatinin- clearance a relapszusos vagy refrakter ALL- ban vagy AML- ben szenvedő, 2 és 19 év közötti betegekben a klofarabin AUC0- 24 óra (görbe alatti terület) alapértéke szerint (n = 11 / n = 12) a klofarabin több dózisának intravénás infúzióban történt beadását követően (Kreatinin- clearance becslése a Schwartz- képlet alkalmazásával
Clofarabine
Klofarabin
AUC 0-24 hours
AUC 0- 24 óra
Estimated creatinine clearance (ml/ min)
Becsült kreatinin clearance (ml/ min)
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Májelégtelenségben szenvedő betegek: nincs tapasztalat májelégtelenségben szenvedő betegekkel (szérum bilirubin: a normál érték felső határának több mint másfélszeres, az AST - és ALT- aktivitás a normál érték felső határának több mint ötszöröse), és a mája toxicitás szempontjából potenciális célszerv (lásd a 4. 3 és 4. 4 pontot).
They were reported at exposure levels (Cmax) approximately 7 to 13 fold (after 3 or more dosing cycles) or 16 to 35 fold (after one or more dosing cycles) higher than clinical exposures.
7– 13- szor, illetve 16– 35- ször magasabb expozíciós szinteknél (Cmax) számoltak be (3 vagy több adagolási ciklus, illetve egy vagy több adagolási ciklus után).
Glomerulonephropathy was reported in rats at exposure levels 3 to 5 fold higher than the clinical AUC after 6 dosing cycles of clofarabine.
Patkányoknál a klinikai görbe alatti területnél (AUC) 3– 5- ször magasabb expozíciós szinteknél a klofarabin 6 adagolási ciklusa után glomerulonephropathiaról számoltak be.
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/ m2/ day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (> 7.5 mg/ m2/ day clofarabine).
1 szinteknél (150 mg/ m2/ day) és kutyákban a mellékhere sejt degenerációja és a herecsatornácskák epitheliumának degenerációja klinikailag releváns expozíciós szinteknél (≥ 7, 5 mg/ m2/ nap klofarabin).
12 Delayed ovarian atrophy or degeneration and uterine mucosal apoptosis were observed in female mice at the only dose used of 225 mg/ m2/ day clofarabine.
Késleltetett petefészek atrófia vagy degeneráció és a méhnyálkahártya apoptózisa volt megfigyelhető nőstény egerekben a klofarabin egyetlen alkalmazott, 225 mg/ m2/ nap dózisa mellett.
Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/ m2/ day) and in rabbits receiving 12 mg/ m2/ day clofarabine.
Patkányokban a klinikai expozíciós szint (54 mg/ m2/ nap) 2– 3- szorosát eredményező, nyulakban 12 mg/ m2/ nap klofarabin dózis mellett az implantáció utáni elhullás növekedéséről, csökkent embrionális súlyról és csökkent alomnagyságról számoltak be, a fejlődési rendellenességek megnövekedése (bruttó külső, lágyszövetes) és a csontrendszer elváltozásai mellett (ideértve a késleltetett csontképződést).
(There are no exposure data in rabbits.) The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/ m2/ day in rats and 1.2 mg/ m2/ day in rabbits.
(Nyulak esetében nincsenek expozíciós adatok.) A fejlődést érintő toxicitás küszöbértéke patkányok esetén 6 mg/ m2/ nap, nyulak esetén 1, 2 mg/ m2/ nap.
The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/ m2/ day and in rabbits was more than 12 mg/ m2/ day.
Patkányoknál az a szint, amely mellett anyai toxicitás még nem volt megfigyelhető 18 mg/ m2/ nap volt, míg nyulaknál ez a szint meghaladta a 12 mg/ m2/ nap értéket.
Genotoxicity studies demonstrated that clofarabine was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but did induce clastogenic effects in the non-activated chromosomal aberration assay in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and in the in vivo rat micronucleus assay.
A genotoxicitás- vizsgálatok azt mutatták, hogy a klofarabin a bakteriális fordított mutációs vizsgálatban nem volt mutagén, de klasztogén hatásokat váltott ki a nem- aktivált kromoszóma aberrációs vizsgálatban a CHO- sejtekben (kínai aranyhörcsög petefészeksejtek) és az in vivo patkány mikronukleusz vizsgálatban.
Sodium chloride Water for injections
Nátrium- klorid Injekcióhoz való víz
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
3 év
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző feltételekért a felhasználó felel, ami 2- 8°C- on 24 óránál általában nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus feltételek mellett történt.
Do not freeze.
Nem fagyaszható!
20 ml, Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
20 ml- es, I. típusú injekciós üveg brómbutil gumidugóval, lepattintható polipropilén lappal és alumínium kupakkal.
The vials contain 20 ml sterile concentrate and are packaged in a box.
A dobozba csomagolt injekciós üvegek 20 ml steril koncentrátumot tartalmaznak.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials.
Minden egyes doboz 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmaz.
Not all pack sizes may be marketed.
1 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
13 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Az Evoltra 1 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt fel kell hígítani.
It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Steril 0, 2 mikrométeres fecskendőszűrőn át kell szűrni, majd 9 mg/ ml (0, 9%) koncentrációjú intravénás nátrium- klorid infúziós oldattal – a táblázatban megadott példáknak megfelelően – a teljes térfogatra fel kell hígítani.
However, the final dilution volume may vary depending on the patient’ s clinical status and physician discretion.
A végleges hígítási térfogat azonban változhat a beteg klinikai állapotától és a kezelőorvos döntésétől függően.