natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
A Kivexát szedő betegeknek egy speciális betegbiztonsági adatlapot kell adni, melyen a gyógyszerrel kapcsolatos biztonságossági adatok vannak összegezve.
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
A Kivexa mindkét hatóanyaga, az abakavir és a lamivudin, nukelozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Mindketten hasonló módon, a reverz transzkriptáz - a HIV vírus által termelt - a sejtek megfertőzését lehetővé tevő és a vírusok számát megnövelő enzim gátlásával fejtik ki a hatásukat.
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
A Kivexa legalább egy másik retrovírus elleni szerrel kombinációban alkalmazva csökkenti a HIV vírusok mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azt.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A Kivexa nem gyógyítja meg a HIV fertőzést vagy az AIDS- et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS- szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir was granted marketing approval as Ziagen in 1999, and lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996.
Mindkét hatóanyag az 1990- es évek vége óta kapható az Európai Unióban (EU): az abakavir 1999- ben Ziagen néven, a lamivudin 1996- ban Epivir néven kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a Kivexát?
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
A Kivexát három fő vizsgálatban, 1230 beteg bevonásával tanulmányozták.
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
A Kivexa engedélyezésének idején az abakavir engedélyezett adagja naponta kétszer 300 mg volt.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Ezért a vizsgálatokban a naponta egyszer 600 mg és naponta kétszer 300 mg abakavirt lamivudinnal és egy vagy két másik vírusellenes szerrel kombinációban alkalmazva hasonlították össze.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Két vizsgálatban a hatóanyagokat külön gyógyszerként alkalmazták, míg a harmadikban egy kombinációs tablettát adtak naponta egyszer.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
A hatásosság fő mértéke a vér HIV szintjének (vírusterhelésének) változása volt 24 vagy 48 héti kezelés után.
What benefit has Kivexa shown during the study?
Milyen előnyei voltak a Kivexa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Az abakavir mindkét adagja lamivudinnal vagy más vírusellenes szerekkel kombinációban alkalmazva ugyanolyan hatásosan csökkentette a vírusterhelést.
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
Az első vizsgálatban a 384 beteg közül 253- ban (68%) a naponta egyszer szedett abakavir, 48 heti kezelés után 50 kópia/ ml alá csökkentette a vírusterhelést, szemben a 386 közüli 261 beteggel (68%), akik a gyógyszert naponta kétszer szedték.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
A naponta egyszer szedett kombinációs tabletta is ugyanolyan hatásosan csökkentette a vírusterhelést 24 heti kezelés után, mint a naponta kétszer külön szedett gyógyszer.
The most common side effects when taking Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms, fever, lethargy, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), anorexia (loss of appetite) and alopecia (hair loss).
A Kivexával kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1 és 10 közötti számú betegnél) előforduló mellékhatások a túlérzékenység (allergiás reakciók), kiütések, hányinger (rossz közérzet), hányás hasmenés, hasi fájdalmak, fejfájás, izületi fájdalmak, izom rendellenességek, köhögés, orrtünetek, láz, levertség, fáradtság, álmatlanság, általános rossz közérzet, étvágycsökkenés, hajhullás.
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the Package Leaflet.
A Kivexával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment.
Túlérzékenységi reakciós (allergiás reakciók) a Kivexát szedő betegek körülbelül 5% - ban fordulnak elő, rendszerint a kezelés első hat hetében.
Some of these cases can be fatal.
Ezen esetek közül néhány halálos kimenetelű lehet.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
A tünetek között csaknem mindig előfordul a láz vagy a kiütések, de szintén nagyon gyakori a hányinger, hányás, hasmenés, a hasi fájdalmak, nehéz légzés, köhögés, lehangoltság, általános rossz közérzet, fejfájás, a májkárosodás jelei a vérben és az izomfájdalom.
Patients treated with Kivexa receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
A Kivexával kezelt betegek ezeket a tüneteket részletesen felsoroló adatlapot kapnak, így ismerik a mellékhatásokat, és azonnal az orvoshoz kell fordulniuk, amint megjelennek náluk ezek a reakciók.
Kivexa should not be used in patients with severe liver disease or in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, abacavir or any of the other ingredients.
A Kivexa nem adható súlyos májbetegeknek vagy olyan személyeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lamiduvinnal, az abakavirral vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Kivexa may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Mint más HIV fertőzés elleni gyógyszereknél, a Kivexát szedő betegek is a lipodystrophia (a test zsírszövet- eloszlásának megváltozása), az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktívációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázatának lehetnek kitéve.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kivexa.
Májbetegségben szenvedő betegeknél (beleértve a hepatitis B vagy C fertőzést) a Kivexa szedése növelheti a májkárosodás kockázatát.
As with all other NRTIs, Kivexa may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Kivexa during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Mint minden más NRTI, a Kivexa is tejsavas acidózist (a tejsav felhalmozódása a szervezetben) okozhat, valamint a terhesség alatt Kivexát szedő anyák csecsemőiben a mitokondriumok rendellenes működését (a sejtek energia termelő komponensének károsodása, ami vérrel kapcsolatos rendellenességeket okozhat) válthatja ki.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Kivexa’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infected adults and adolescents from 12 years of age.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Kivexa előnyei más retrovírus elleni szerekkel kombinációban alkalmazva meghaladják a kockázatokat a HIV vírussal fertőzött felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők kezelésében.
The Committee noted that the demonstration of Kivexa’ s benefit was mainly based on one study in adults, most of whom had not received previous treatment for HIV infection and had no symptoms of HIV infection.
A CHMP megjegyezte, hogy a Kivexa előnyeinek igazolása egy főként olyan felnőttekkel végzett vizsgálaton alapul, akik korábban nem részesültek HIV fertőzés elleni kezelésben, és akiknél nem jelentkeztek a HIV fertőzés tünetei.
The Committee recommended that Kivexa be given marketing authorisation.
A bizottság a Kivexa forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about Kivexa:
A Kivexával kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kivexa to Glaxo Group Ltd on 17 December 2004.
2004. december 17- én az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd. részére a Kivexára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Kivexa is available here.
A Kivexára vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
1 bottle
1 bottle
Film-coated tablet Film-coated tablet
buborékfólia (PVC/ PVDC / alumínium)
Oral use Oral use
EU/ 1/ 04/ 298/ 003
blister (PVC/ PVdC/ alu) blister (PVC/ PVdC/ alu)
buborékfólia (PVC/ PVDC / alumínium)
30 tablets 3 x 30 tablets
3 x 30 tablets
1 600 mg abacavir (as sulfate) 300 mg lamivudine
1 600 mg abacavir (as sulfate) 300 mg lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Kivexa 600 mg/ 300 mg filmtabletta
Sunset yellow (E110) 1.7 mg per tablet
„ Sunset yellow ” (E110) tablettánként 1, 7 mg
Kivexa is a fixed-dose combination of two nucleoside analogues (abacavir and lamivudine).
A Kivexa két nukleozid- analóg (abakavir és lamivudin) állandó összetételű kombinációja.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults and adolescents from 12 years of age.
A humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és 12 év feletti serdülők kombinált antiretrovirális kezelésére javallt.
The demonstration of the benefit of the combination abacavir/ lamivudine as a once daily regimen in antiretroviral therapy, is mainly based on results of one study performed in primarily asymptomatic treatment-naïve adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
A napi egyszeri adagolással alkalmazott abakavir/ lamivudin kombináció előnyét az antiretrovirális terápia során, főleg egy, alapvetően tünetmentes és kezelésben még nem részesült felnőtt betegeken végzett vizsgálat eredményei támasztják alá (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Az abakavir- terápia megkezdése előtt valamennyi HIV- fertőzött betegen HLA- B* 5701 allél hordozás szűrést kell végezni, rasszbeli hovatartozástól függetlenül.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
Az abakavir nem alkalmazható olyan betegeknél, akikről ismert, hogy HLA- B* 5701 allél hordozók, kivéve ha számukra a korábbi kezelések és a rezisztenciavizsgálatok alapján nem áll rendelkezésre más terápiás lehetőség (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
A terápiát HIV- fertőzöttek kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
The recommended dose of Kivexa in adults and adolescents is one tablet once daily.
A Kivexa ajánlott adagja felnőtteknek és serdülőknek naponta egyszer egy tabletta.
Kivexa should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
A Kivexa nem adható 40 kg- nál kisebb súlyú felnőtteknek vagy serdülőknek, mivel állandó összetételű tabletta, és dóziscsökkentésre nincs mód.
Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dosage adjustments.
A Kivexa állandó összetételű tabletta, ezért olyan betegeknek nem adható, akiknél az adag módosítására van szükség.
Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának leállítása vagy adagjának módosítása szükséges, az abakavirt és a lamivudint külön- külön tartalmazó készítmények rendelkezésre állnak.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
A Kivexa nem javasolt olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/ perc (lásd 5. 2. pont).
2 Renal impairment:
2 Májkárosodás:
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Nincsenek adatok közepes súlyosságú májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban, ezért a Kivexa alkalmazása nem ajánlott, hacsak nincs különös indoka.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Az enyhe és közepes súlyosságú májkárosodásban szenvedő betegek szigorú megfigyelése szükséges, és ha megoldható, ajánlatos az abakavir plazmaszintjének monitorozása (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
A Kivexa ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedőknek (lásd 4. 3 pont).
Kivexa is not recommended for treatment of children less than 12 years of age as the necessary dose adjustment cannot be made.
A Kivexa 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott, mivel a megfelelő dózis beállítására nincs mód.
Kivexa is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
A Kivexa ellenjavallt a hatóanyagokra vagy bármelyik segédanyagra ismerten túlérzékeny betegek esetében.
See BOXED INFORMATION ON ABACAVIR HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Lásd AZ ABAKAVIR OKOZTA TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓKRA VONATKOZÓ BEKERETEZETT TÁJÉKOZTATÁST a 4. 4 és a 4. 8 pontban.
Patients with severe hepatic impairment.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
A Kivexa- ra vonatkozó további óvintézkedések vagy figyelmeztetések nincsenek.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8)
Túlérzékenységi reakció (lásd még 4. 8 pont):
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction.
Klinikai vizsgálatokban az abakavirral kezelt személyek mintegy 5% - ában alakult ki túlérzékenységi reakció.
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Ezeknek az eseteknek egy része életveszélyes és fatális kimenetelű volt az óvintézkedések megtétele ellenére.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
A klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a HLA- B* 5701 allél hordozás az abakavirral szembeni túlérzékenységi reakció jelentősen fokozott kockázatával jár.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT- 1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
A CNA106030 (PREDICT- 1) prospektív vizsgálat alapján a terápiát megelőző, HLA- B* 5701 allél szűrés, és ezt követően az allél hordozó betegeknél az abakavir- kezelés kerülése, jelentősen csökkentette az abakavir iránti túlérzékenységi reakciók előfordulásának gyakoriságát.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
A PREDICT- 1- vizsgálatba bevonthoz hasonló betegpopulációkban a becslések szerint a HLA- B* 5701 allélt hordozó betegek 48% − 61% - ában, míg a HLA- B* 5701 allélt nem hordozók 0% − 4% - ában fog fellépni túlérzékenységi reakció az abakavir- kezelés során.
These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Ezek az eredmények megegyeznek a korábbi retrospektív vizsgálatok eredményeivel.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Következésképpen, az abakavir- terápia megkezdése előtt valamennyi HIV- fertőzött betegen HLA- B* 5701 allél hordozás szűrést kell végezni, rasszbeli hovatartozástól függetlenül.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
Az abakavir nem alkalmazható olyan betegeknél, akikről ismert, hogy HLA- B* 5701 allél hordozók, kivéve ha a korábbi kezelések és a rezisztenciavizsgálatok alapján nem áll rendelkezésre más terápiás lehetőség (lásd 4. 1 pont).
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Valamennyi abakavirrel kezelt beteg esetében továbbra is a feltételezett túlérzékenységi reakció klinikai diagnózisa kell, hogy a klinikai döntéshozatal alapja maradjon.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
Figyelemre méltó, hogy azon betegek egy része, akiknél klinikailag feltételezhető volt túlérzékenységi reakció, nem volt HLA- B* 5701 hordozó.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential
Ezért még a HLA- B* 5701 allél hiánya esetén is fontos, hogy az abakavirt végleg leállítsák, és soha többé ne adják újra, ha klinikailag nem zárható ki a túlérzékenységi reakció, mivel fennáll a súlyos vagy akár halálos kimenetelű reakció lehetősége.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
3 A PREDICT- 1- vizsgálatban kutatási céllal allergiás bőrteszteket végeztek, de ezek a betegek klinikai ellátása során nem hasznosíthatók, és klinikai körülmények között nem alkalmazandók.
• Clinical Description
• Klinikai leírás
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
A túlérzékenységi reakciók jellemzője a több szervrendszer érintettségére utaló tünetek megjelenése.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Majdnem minden túlérzékenységi reakció tünetegyüttesében szerepel a láz és/ vagy a kiütés.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
A további jelek vagy tünetek között lehetnek légzőszervi jelek és tünetek, úgymint nehézlégzés, torokfájás vagy köhögés, rendellenes röntgen leletek (főleg infiltrátumok, amelyeket lokalizálni lehet), gyomor- bélrendszeri tünetek, mint például hányinger, hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom, amelyek a túlérzékenység téves, légzőszervi betegségként (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) vagy gastroenteritisként történő diagnosztizálásához vezethetnek.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
A túlérzékenységi reakció további, gyakran megfigyelt jelei, ill. tünetei a levertség és a rossz közérzet, valamint a vázizomzatot érintő tünetek (myalgia, ritkán myolysis, arthralgia).
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
A túlérzékenységi reakcióval kapcsolatos tünetek a kezelés folytatásával rosszabbodnak, és életveszélyessé is válhatnak.
• Clinical Management
• Klinikai ellátás
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
A túlérzékenységi reakció tünetei általában az abakavir kezelés megkezdésének első hat hetében jelennek meg, de ezek a reakciók a kezelés során bármikor előfordulhatnak.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with abacavir, with consultation every two weeks.
A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, különösen az abakavir kezelés első két hónapjában, és két hetente konzultációt kell tartani.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Kivexa immediately.
Azon betegek esetében, akiknél a kezelés során túlérzékenységi reakciót diagnosztizáltak, KÖTELEZŐ a Kivexa kezelés azonnali leállítása.
Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
A Kivexa- t vagy más abakavir- tartalmú gyógyszert (Ziagen vagy Trizivir) SOHA NEM SZABAD újraadni azoknak a betegeknek, akiknek a kezelését túlérzékenységi reakció miatt állították le.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Az abakavir újbóli adása egy túlérzékenységi reakció után, a tünetek azonnali, órákon belüli visszatérésével jár.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Kivexa must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
A késői diagnózis elkerülése és az életet veszélyeztető túlérzékenységi reakció veszélyének minimalizálása céljából a Kivexa- t véglegesen le kell állítani, ha a túlérzékenységi reakció nem zárható ki, még akkor is, ha más diagnózis is lehetséges (légzőszervi betegség, influenzaszerű megbetegedés, gastroenteritis vagy egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos reakciók).