natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Exubera én
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
kedvező hatásai bizonyos diabéteszes betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat a termék információban leírtak szerint alkalmazva, és ezért javasolta az Exubera forgalomba hozatali tm
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
csökkentésére? rk
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Meg fogják ys
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins pr
vizsgálni az inzulin ellenanyagok (olyan fehérjék, melyek az Exubera kezelésre válaszként óg
that are produced in response to treatment with Exubera).
termelődnek) képződését is.
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
A cég folyamatosan figyelni fogja a mellékhatásokat is, oktatási anyagokat fog adni és tovább fogja fejleszteni a buborékfólia csomagolást, hogy az 1 mg- os és a 3 mg - gy
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union ic
A
for Exubera on 24 January 2006.
Az Exuberával kapcsolatos egyéb információ:
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited.
M
Az Exubarára vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 08-2006
08- 2006
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
t űn sz EU törzskönyvi szám
Invented name Exubera
Törzskönyvezett megnevezés
Strength 1 mg
Dózis
Pharmaceutical Form Inhalation powder, pre-
Gyógyszerforma
Route of Administration Inhalation use
Alkalmazási mód
Packaging perforated unit dose
Csomagolás mérete
Package size 30 x 1 blisters (1 pouch)
eg 30 x 1 db buborékfólia (1 tasak) EU/ 1/ 05/ 327/ 001
ed
1 mg
dispensed
Adagolt inhalációs por
blister (PVC/ Alu)
perforált egyadagos
EU/ 1/ 05/ 327/ 002
ye 60 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 002
Inhalation powder, pre- dispensed
Adagolt inhalációs por
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
perforált egyadagos buborékfólia
60 x 1 blisters (2 pouches)
(2 tasak)
r is EU/ 1/ 05/ 327/ 003
ed 90 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 003
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
perforált egyadagos
90 x 1 blisters (3 pouches)
ng (3 tasak) buborékfólia (PVC/ alumínium)
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 004
ie 180 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 004
180 x 1 blisters (6 pouches)
al (6 tasak) buborékfólia
EU/ 1/ 05/ 327/ 005
at (PVC/ alumínium) 270 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 005
270 x 1 blisters (9 pouches)
perforált egyadagos
blister (PVC/ Alu)
z ho (9 tasak) buborékfólia (PVC/ alumínium)
EU/ 1/ 05/ 327/ 006
ba 60 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 006
blister (PVC/ Alu)
perforált egyadagos buborékfólia
2 IRUs
(4 tasak) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 007
om 2 db inzulin kibocsátó egység (PVC/ alumínium) 270 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 007
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
al (9 tasak) + buborékfólia
ge EU/ 1/ 05/ 327/ 008
EU/ 1/ 05/ 327/ 008
1 mg
mg y
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
(3 tasak) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 009
1 db inhalációs készlet * (PVC/ alumínium) 30 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 009
30 x 1 blisters (1 pouch)
perforált egyadagos
blister (PVC/ Alu)
(1 tasak) buborékfólia (PVC/ alumínium) zí
lo EU/ 1/ 05/ 327/ 010
60 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 010
60 x 1 blisters (2 pouches)
(2 tasak) buborékfólia rk
EU/ 1/ 05/ 327/ 011
90 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 011
Exubera
Exubera ys
perforated unit dose
perforált egyadagos buborékfólia
90 x 1 blisters (3 pouches)
(3 tasak)
blister (PVC/ Alu)
(PVC/ alumínium) óg gy
tn EU/ 1/ 05/ 327/ 012
1/ 2 A t űn sz 180 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 012
180 x 1 blisters (6 pouches)
eg (6 tasak) buborékfólia
EU/ 1/ 05/ 327/ 013
m (PVC/ alumínium) 270 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 013
270 x 1 blisters (9 pouches)
ye (9 tasak) buborékfólia (PVC/ alumínium)
EU/ 1/ 05/ 327/ 014
él 60 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 014
2 IRUs
ed (2 tasak) + buborékfólia
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
ng 2 db inzulin kibocsátó egység (PVC/ alumínium) 90 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 015
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
ie (3 tasak) + buborékfólia
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
at 180 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 016
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
(6 tasak) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
z ho 2 db inzulin kibocsátó egység (PVC/ alumínium) 270 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 017
270 x 1 blisters (9 pouches) +
perforált egyadagos
blister (PVC/ Alu)
ba (9 tasak) + buborékfólia 6 db inzulin kibocsátó egység (PVC/ alumínium)
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
om 90 x 1 db buborékfólia EU/ 1/ 05/ 327/ 018
90 x 1 blisters (3 pouches) +
(3 tasak) +
dispensed
al 1 db inhalációs készlet * (PVC/ alumínium)
*Inhalation Kit:
rg fo * Inhalációs készlet:
1 insulin inhaler ed
1 db inzulin inhalációs készülék y 1 db tartalék kamra én
1 spare chamber 6 spare Insulin Release Units (IRUs) M
6 db tartalék inzulin kibocsátó egység tm zí és rk ze ys óg gy
1/ 1
2/ 2 A
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
KORLÁTOZASOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA ba om al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 A TAGÁLLAMOKNAK CÍMZENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZASOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Az oktatási anyagnak a nemkívánatos események minimalizálását célzó információkból kell állnia, és
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
az egyenletes és szabályos belégzési technika alkalmazásának szükségessége az optimális és
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
Az 1 mg- os és 3 mg- os adagok inekvivalenciája
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
ye
ut h) Rare pulmonary events
e) f)
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
A titrálási lépések jelentősége és az ebből következő figyelmeztetések A légzésfunkció változása és a légzésfunkció monitorozásának szükségessége
tn
él
o
g)
lo
ed
n
ng
ge
j)
uc od pr al in ic ed M
al at z ho ba om al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
ed ris ho ut ra ANNEX I
A gy óg ys ze rk és zí tm én y fo rg al om
ge
1 ba I.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
MELLÉKLET ho z ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS at al ie ng ed él ye m eg sz űn t
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
t űn A humán inzulin expozíciója három 1 mg- os buborékfólia alkalmazása után lényegesen nagyobb, mint egyetlen 3 mg- os buborékfólia alkalmazását követően.
ed than that following a single 3 mg blister.
Ezért, a 3 mg- os buborékfólia nem cserélhető
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
sz fel három 1 mg- os buborékfóliával (lásd 4. 2, 4. 4 és 5. 2 pont).
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
eg Rekombináns DNS technológiával készül Escherichia coli- ban.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
m ye A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
ut 3.
él ed
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
ng Adagolt inhalációs por.
powder.
ie Fehér por.
lo
al at z
n
4.
ge
ho
tn
om
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
Az EXUBERA 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javasolt, akiknek a vércukorszintjét orális antidiabetikumokkal nem lehet megfelelően beállítani, és inzulin- kezelést al
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
Az EXUBERA 1- es típusú diabetes mellitusban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, fo
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
4. 2
4.2 Posology and method of administration
és alkalmazás zí
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
Az inhalációs humán inzulin a vércukorszint optimális beállítására rk
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
alkalmazható monoterápiában, valamint orális antidiabetikumokkal és/ vagy hosszú vagy közepes ze
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
Az EXUBERA 1 mg- os és 3 mg- os egyadagos buborékfóliákban kapható, amelyeket kizárólag az óg
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
inzulin inhalációs készülék segítségével, szájon át belélegezve, a tüdőn keresztül kell alkalmazni. gy
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Ezért, három A
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
1 mg- os egyadagos buborékfólia nem helyettesíthető egyetlen 3 mg- os egyadagos buborékfóliával (lásd 2, 4. 4 és 5. 2 pont).
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
2 A kezdő és az azt követő adagolást (a dózist és az adagolási időpontokat) az orvosnak minden beteg esetén egyénileg kell meghatároznia, és a beteg egyéni reakciója és igényei szerint (pl. diéta, fizikai aktivitás és életmód) módosítania.
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
t űn Testtömeg (kg) x 0, 15 mg/ kg = teljes napi dózis (mg).
The total daily dose should be divided into
A teljes napi dózist három, étkezés előtti adagra kell osztani.
ed three pre-meal doses.
sz eg Az 1. táblázatban hozzávetőleges útmutató található az étkezés előtt alkalmazandó EXUBERA kezdő adagokhoz, a betegek testtömege alapján:
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
m ye
ris indicated in Table 1:
Az 1 mg- os
ho
A beteg
Initial Dose per Approximate
Kezdőadag
Number of 1 mg
Körülbelüli adag
Number of 3 mg
buborékfóliák
Patient Weight
buborékfóliák
Meal IU Dose
testtömege
Blisters per Dose
étkezésenként
Blisters per Dose
egységben (NE)
ut
ed
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
30- 39, 9 kg
1 mg per meal 2 mg per meal
1 mg étkezésenként
3 IU 1 6 IU 2
3 NE 1
ra
ng
60 to 79.9 kg
40- 59, 9 kg 60- 79, 9 kg
3 mg per meal
2 mg étkezésenként 3 mg étkezésenként
8 IU
6 NE 2 8 NE -
-
- 1
1
ie
80 to 99.9 kg
80- 99, 9 kg
11 IU 1
11 NE 1
ge
at
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
120- 139, 9 kg
5 mg per meal 6 mg per meal
6 mg étkezésenként
14 IU 16 IU
16 NE
n
z
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
Hozzávetőleges útmutató az étkezés előtt alkalmazandó EXUBERA kezdő adagokra (a betegek testtömege alapján). ba
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
Az inhalációs humán inzulin 1 mg- os buborékfóliája hozzávetőlegesen egyenértékű 3 NE subcutan om
acting human insulin.
beadott gyorshatású humán inzulinnal.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
A fenti al
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
megfelelő, nemzetközi egységben megadott, gyorshatású humán inzulin körülbelüli adagjait. fo
The use of od
Az y én
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
EXUBERA alkalmazása nem javasolt olyan betegek esetében, akik beállítása 1 mg- nál kevesebb inzulint igényel (lásd 4. 4 pont). tm
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
nagyobb inzulinigény), a táplálkozás előtti vércukorszinttől, továbbá a korábbi vagy a tervezett fizikai és
anticipated exercise. in
terheléstől függően az adag módosítására lehet szükség. rk
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
Interkurrens légúti megbetegedés (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) esetén a vércukorszint szoros ze
basis (see section 4.4). ed
ellenőrzésére és az adag egyéni módosítására lehet szükség (lásd 4. 4 pont). ys
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
Az inzulin inhalációs készülék alkalmazásával kapcsolatos további részleteket lásd a használati óg
M
utasításban. gy
Hepatic and renal impairment
Máj - és vesekárosodás A
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
A máj - vagy vesekárosodásban szenvedő betegek inzulinigénye kisebb lehet.
Children and adolescents
3 Gyermekek és serdülők
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Az inhalációs humán inzulin hosszú távú biztonságosságát cukorbetegségben szenvedő gyermekek esetében még nem igazolták, ezért 18 évnél fiatalabb betegeknél alkalmazása nem javasolt (lásd 5. 2 pont).
3 Elderly
Idősek
75 years of age is limited.
Az inhalációs humán inzulinról 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében csak korlátozott
Congestive heart failure
sz Pangásos szívelégtelenség
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
m korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért alkalmazása nem javasolt olyan betegek esetében,
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
ed A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
ris Hypoglycaemia.
ng ie Hypoglykaemia.
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
al A betegek az EXUBERA- kezelés ideje alatt nem dohányozhatnak és legalább 6 hónappal az at EXUBERA- kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a dohányzást.
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Ha a beteg dohányozni kezd z vagy visszaszokik a dohányzásra, a hypoglykaemia kockázatának növekedése miatt az ho
ut utilised (see section 5.2).
EXUBERA- kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelési eljárást kell alkalmazni (lásd 5. 2 pont). ba om
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Nehezen kezelhető, instabil vagy súlyos asztma. al
4.4 Special warnings and precautions for use
Súlyos (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease – GOLD III- as vagy IV- es stádium) krónikus obstruktív légúti betegség (Chronic obstructive pulmonary disease – COPD). rg fo
n
4. 4
ge
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések y én
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Az EXUBERA- kezelést elkezdett betegeknek részletes tájékoztatást kell kapniuk az inhalációs készülék használatáról (lásd a használati utasítást).
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady o
A betegeknek egyetlen lassú és egyenletes tm
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
légvétellel kell belélegezni az inzulin port a szájfeltétből.
A consistent and tn
Ezután a betegeknek 5 másodpercig vissza zí
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
kell tartaniuk a lélegzetüket majd kilélegezni a szokásos módon.
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
A betegeknek kerülniük kell, hogy a készítményt, annak adagolása közben magas nedvesség - vagy ze
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
Ha az inzulin inhalációs készülék véletlenül túlzottan magas nedvességtartalmú körülményeknek van óg
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
kitéve használat közben, akkor ez többnyire az inhalációs készülék által biztosított inzulin adag következményes csökkenéséhez vezet.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). al
A
Dosing in
Adagolás
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical ic
A beteg átállítása egy másik típusú vagy másik termékcsaládból származó inzulinra csak szoros orvosi felügyelet mellett történhet, mivel ez az adagolás megváltoztatását eredményezheti.
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Három 1 mg- os egyadagos buborékfólia egymást követő inhalációja lényegesen magasabb inzulin - expozíciót eredményez, mint egy 3 mg- os egyadagos buborékfólia inhalációja.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be M
Ezért, három 1 mg- os
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
4 egyadagos buborékfólia nem cserélhető fel egy 3 mg- os egyadagos buborékfóliára (lásd 2., 4. 2 és 5. 2 pont).
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
Ha a 3 mg- os buborékfólia átmenetileg nem áll rendelkezésre, akkor két 1 mg- os buborékfóliával kell helyettesíteni és a vércukorszintet szorosan monitorozni kell.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- acting human insulin.
Az inhalációs humán inzulin 1 mg- os buborékfóliája hozzávetőlegesen egyenértékű 3 NE subcutan beadott gyorshatású humán inzulinnal.
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
t űn esetében, akik beállítása 1 mg- nál kevesebb inzulint igényel (lásd 4. 2 pont).
4 Hypoglycaemia
sz Hypoglykaemia
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
eg Általában a hypoglykaemia a leggyakoribb nemkívánatos hatás az inzulin -, így az EXUBERA- kezelés
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
m és sok orális antidiabetikummal folytatott terápia során, amely akkor alakulhat ki, ha az alkalmazott
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
ed A hypoglykaemia tünetei rendszerint hirtelen jelentkeznek.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
ng sápadt bőr, kimerültség, idegesség vagy tremor, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség,
ed Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
ie zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, túlzott éhségérzet, látászavarok, fejfájás, hányinger és palpitáció.
ris Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
al az agyműködés átmeneti vagy maradandó károsodását, sőt, a beteg halálát is eredményezheti. at z A hypoglykaemia azonnali szénhidrátbevitellel rendszerint korrigálható.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Az azonnali beavatkozás ho
ho Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
lehetősége érdekében a betegnek mindig kell magánál tartania glükózt. ba
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may
Egy étkezés kimaradása vagy nem tervezett, megterhelő testmozgás hypoglykaemiához vezethet. om
ut experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Azoknál a betegeknél, akiknek a vércukor beállítása pl. az intenzív inzulinkezelés következtében jelentősen javult, megváltozhatnak a hypoglykaemia megszokott figyelmeztető tünetei, ezért őket al
ra accordingly.
ennek megfelelően kell felvilágosítani. rg
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
A diabétesz hosszú fennállása esetén a megszokott figyelmeztető tünetek elmaradhatnak. fo y
n
Néhány beteg, aki az állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átálláskor hypoglykaemiás én
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin. lo
reakciókat tapasztalt, arról számolt be, hogy a hypoglykaemia korai tünetei kevésbé voltak kifejezettek vagy eltértek attól, amit a korábban alkalmazott inzulin esetén tapasztaltak. tm zí
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, o
A betegnek azt kell tanácsolni, hogy különböző időzónák közötti utazás előtt konzultáljon kezelőorvosával, mivel ez azzal járhat, hogy a betegnek eltérő időpontokban kell táplálkoznia és és
since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. tn
inzulint beadnia. rk ze
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. uc
A nem megfelelő adagolás vagy a kezelés felfüggesztése – különösen inzulinfüggő diabétesz esetén – hyperglykaemiához és diabéteszes ketoacidózishoz, vagyis potenciálisan halálos állapotok ys
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to od
Ha más antidiabetikumokkal együtt alkalmazzák, akkor a kívánt farmakológiai hatás eléréséhez gy
determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. pr
A
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. al
Az inzulinszükséglet egyidejűleg kialakuló állapotok, pl. betegség, érzelmi zavarok vagy stressz esetén változhat.
Pulmonary Safety in
5 Biztonságosság a tüdő vonatkozásában
Underlying respiratory disorders ic
Légzőrendszeri alapbetegségek