natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Batch {number}
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Medicinal product subject to medical prescription.
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
INSTRUCTIONS ON USE
Nem értelmezhető
INFORMATION IN BRAILLE
• EGYÉB FELTÉTELEK
MIRAPEXIN 0.088 mg
Az Előny- kockázat arány elemzésre vonatkozó CHMP irányelv értelmében a kiegészített Előny - kockázat arány elemzést a következő Időszakos biztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
- 64 -
Ezen kívül kiegészített Előny- kockázat arány elemzést kell benyújtani: • Ha olyan új információ merül fel, mely az érvényes Biztonsági Követelményt, Farmakovigilancia Tervet vagy kockázat csökkentési tervet befolyásolja • Rendkívüli jelentőségű biztonsági adat esetén (farmakovigilancia vagy kockázat csökkentés terén) 60 napon belül • EMEA kérésre
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
A nyugtalan láb szindróma kezelési indikációjának meghosszabbítása érdekében két évig hat havonta, az ezt követő két évben évente, majd pedig három éves intervallumokban rendszeresen időszakos biztonságossági jelentéseket kell benyújtani.
1.
58 III.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
MELLÉKLET
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
4.
59 A.
Batch {number}
CÍMKESZÖVEG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletta Pramipexol
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
0, 088 mg pramipexol bázis (0, 125 mg pramipexol- dihidroklorid- monohidrát formájában).
Tablets also contain mannitol
A tabletta mannitot is tartalmaz.
Oral use Read the package leaflet before use
Szájon át alkalmazandó.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Legfeljebb 30°C- on tárolandó.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Az eredeti csomagolásban fénytől védve tartandó.
- 66 -
61 10.
EU/ 1/ 97/ 051/ 003
EU/ 1/ 97/ 051/ 001
MIRAPEXIN 0.18 mg
MIRAPEXIN 0. 088 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
62 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
- 68 -
63 10.
EU/ 1/ 97/ 051/ 004
EU/ 1/ 97/ 051/ 002
- 69 -
64 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{A CSOMAGOLÁS TÍPUSA}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletta Pramipexol
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
0, 18 mg pramipexol bázis (0, 25 mg pramipexol- dihidroklorid- monohidrát formájában).
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
- 71 -
66 10.
EU/ 1/ 97/ 051/ 011
EU/ 1/ 97/ 051/ 003
MIRAPEXIN 0.35 mg
MIRAPEXIN 0, 18 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
- 73 -
68 10.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐLKELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
EU/ 1/ 97/ 051/ 012
EU/ 1/ 97/ 051/ 004
MIRAPEXIN 0.35 mg
MIRAPEXIN 0. 18 mg
- 74 -
69 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletta Pramipexol
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
0, 35 mg pramipexol bázis (0, 5 mg pramipexol- dihidroklorid- monohidrát formájában).
Tablets also contain mannitol
A tabletta mannitot is tartalmazn.
- 76 -
71 10.
EU/ 1/ 97/ 051/ 005
EU/ 1/ 97/ 051/ 011
MIRAPEXIN 0.7 mg
MIRAPEXIN 0, 35 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
- 78 -
73 10.
EU/ 1/ 97/ 051/ 006
EU/ 1/ 97/ 051/ 012
- 79 -
74 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletta Pramipexol
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
0, 7 mg pramipexol bázis (1, 0 mg pramipexol- dihidroklorid- monohidrát formájában).
- 81 -
76 10.
EU/ 1/ 97/ 051/ 009
EU/ 1/ 97/ 051/ 005
MIRAPEXIN 1.1 mg
MIRAPEXIN 0, 7 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
77 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Oral use Read the leaflet before use
Szájon át alkalmazandó.
- 83 -
78 10.
EU/ 1/ 97/ 051/ 010
EU/ 1/ 97/ 051/ 006
- 84 -
79 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
- 85 -
80 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PACKAGE LEAFLET
{A CSOMAGOLÁS TÍPUSA}
- 86 -
1.
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletta Pramipexol
- Keep this leaflet.
2.
You may need to read it again.
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE
It may harm them, even
1, 1 mg pramipexol bázis (1, 5 mg pramipexol- dihidroklorid- monohidrát formájában).
if their symptoms are the same as yours.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
please tell your doctor or pharmacist.
A tabletta mannitot is tartalmaz.
Before you take MIRAPEXIN 3.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
MIRAPEXIN is used to:
30 tabletta
levodopa.
5.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
Szájon át alkalmazandó.
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
tablets (see Section 6, “ Further information”).
6.
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
- hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
visual.
7.
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
LEJÁRATI IDŐ
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
{hónap/ év}
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
increased sexual desire), binge eating.
Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
Az eredeti csomagolásban fénytől védve tartandó.
- vision impairment
81 10.
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
- 87 -
11.
- severe heart or blood vessels disease
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Németország
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
12.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
- augmentation
EU/ 1/ 97/ 051/ 009
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
{szám}
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Take care if you are taking the following medicines:
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
MIRAPEXIN 1, 1 mg
In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
82 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swallow the tablets with water.
{A CSOMAGOLÁS TÍPUSA}
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletta Pramipexol
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
1, 1 mg pramipexol bázis (1, 5 mg pramipexol- dihidroklorid- monohidrát formájában).
If affected, do not drive or use machines.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
You should tell your doctor if this occurs.
A tabletta mannitot is tartalmaz.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
- 88 -
100 tabletta
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Always take MIRAPEXIN exactly as your doctor has told you.
Szájon át alkalmazandó.
The doctor will advise you on the right dosing.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swallow the tablets with water.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
1st week
8.
Number of tablets
LEJÁRATI IDŐ
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Felhasználható:
Total daily dose (mg)
{hónap/ év}
0.264
9.
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Az eredeti csomagolásban fénytől védve tartandó.
2nd week
83 10.
3rd week
11.
Number of tablets
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Németország
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
Total daily dose (mg)
EU/ 1/ 97/ 051/ 010
0.54
13.
1.1
{szám}
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Lowest maintenance dose
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Highest maintenance dose
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Number of tablets
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
MIRAPEXIN 1, 1 mg
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
1.
Total daily dose (mg)
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletta Pramipexol
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Boehringer Ingelheim (Logo)
- 89 -
3.
1st week
{hónap/ év}
Number of tablets
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
Gy. sz.: {szám}
Total daily dose (mg)
EGYÉB INFORMÁCIÓK
0.088
85 B.
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
2nd week
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
3rd week
szüksége lehet.
4th week
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Number of tablets
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
2.
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
Tudnivalók a MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletta szedése előtt 3.
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
4.
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
6.
daily dose (mg)
További információk
0.18
1.
0.35
–
0.54
2.
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Ne szedje a MIRAPEXIN 0, 088 mg tablettát ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyag pramipexolra vagy a MIRAPEXIN tabletta bármelyik összetevőjére (lásd 6. pont – “ További információk ”).
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Rendszeresen és legfőképpen a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását.
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Mindez a hirtelen testváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.
Ask your doctor for advice.
Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődnek, hevesebbek és más végtagra is kiterjedhetnek.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Gyermekek és serdülőkorúak A MIRAPEXIN nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény- kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
A MIRAPEXIN - t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére
(Possible side effects).
alkalmaznak)
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
- amantadin (a Parkinson- kór kezelésére alkalmazható)
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Ha Ön levodopát szed, a MIRAPEXIN- kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.
Do not try to make up for the missed dose.
A tablettát vízzel kell lenyelni.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell- e a MIRAPEXIN szedését.
This reduces the risk of worsening symptoms.
A MIRAPEXIN- nek a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
A szoptatás ideje alatt nem szabad MIRAPEXIN tablettát szedni.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
A MIRAPEXIN jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet.
The symptoms include:
Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a MIRAPEXIN kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
- akinesia (loss of muscle movement)
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- rigid muscles
Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.
- fever
Fontos információk a MIRAPEXIN tabletta egyes összetevőiről A MIRAPEXIN tabletta mannitot tartalmaz, ami hashajtó (székletlazító) hatású.
- 90 -
3.
- unstable blood pressure
Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.
- tachycardia (increased heart rate)
A tablettát vízzel kell bevenni.
- confusion
Parkinson- kór
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
A kezelés első hetében a 0, 088 mg- os MIRAPEXIN tablettából kell bevennie 3×1- et naponta (vagyis a napi adag 0, 264 mg pramipexol bázis).
4.
Első hét
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Tabletták száma
Like all medicines, MIRAPEXIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Naponta 3x1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletta
Common:
A teljes napi adag (mg)
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
0, 264
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
A későbbiekben orvosa 5- 7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist).
Very common:
Második hét
- Sleepiness
Harmadik hét
- Dizziness
Tabletták száma
- Nausea (sickness)
Naponta 3x 1
- Hypotension (low blood pressure)
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletta VAGY
Common:
Naponta 3x1
- Urge to behave in an unusual way
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletta VAGY
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
Naponta 3x2 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletta
- Confusion
Naponta 3x2
- Tiredness (fatigue)
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletta
- Sleeplessness (insomnia)
A teljes napi adag (mg)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető.
- Headache
A legkisebb fenntartó adag
- Abnormal dreams
A legnagyobb fenntartó adag
- Constipation
Tabletták száma
- Restlessness
Naponta 3x 1
- Amnesia (memory disturbance)
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletta
- Visual disturbance
Naponta 3x1 MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletta
- Vomiting (being sick)
A teljes napi adag (mg)
- Weight loss
0, 264
Uncommon:
3, 3
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletta.
- Delusion
Nyugtalan láb szindróma
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban lefekvés előtt 2- 3 órával kell bevenni.
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Az első héten a szokásos adag naponta 1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletta (vagyis a napi adag 0, 088 mg):
- Weight increase
Első hét
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
Tabletták száma A teljes napi adag (mg)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletta 0, 088
- Fainting
A későbbiekben orvosa 4- 7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózisist)
- 91 -
Második hét
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
Harmadik hét
- Hypersexuality
Negyedik hét
- Compulsive shopping
Tabletták
Unknown frequency:
1 MIRAPEXIN 0, 18 mg 1 MIRAPEXIN 0, 35 mg
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
1 MIRAPEXIN 0, 35 mg
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
száma
Very common:
tabletta VAGY
- Nausea (sickness)
tabletta VAGY
Common:
tabletta 0, 18
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
és 1 MIRAPEXIN mg tabletta VAGY
- Tiredness (fatigue)
2 MIRAPEXIN 0, 088 mg 2 MIRAPEXIN 0, 18 mg
- Headache
tabletta
- Abnormal dreams
tabletta VAGY
- Constipation
3 MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletta VAGY
- Dizziness
4 MIRAPEXIN 0, 088 mg
- Vomiting (being sick)
tabletta
Uncommon:
6 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletta
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
A teljes napi adag (mg)
- Confusion
0, 18
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
0, 35
- Weight increase
0, 54
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
A napi adag nem haladhatja meg a 6 MIRAPEXIN 0, 088 mg tablettát vagyis a 0, 54 mg dózist (=0, 75 mg pramipexol sót).
- Hypotension (low blood pressure)
Kérje hozzá orvosa utasítását.
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Három hónap elteltével orvosa felül fogja vizsgálni, hogy az eddigi kezelést kell- e folytatni vagy sem.
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy a MIRAPEXIN nem alkalmazható az Ön kezelésére.
- Fainting
- azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel
- Restlessness
megy, ne Ön vezessen).
- Visual disturbance
- Hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt
- Weight loss
mellékhatás jelentkezése esetén.
Unknown frequency:
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást.
- Hypersexuality
A tünetek a kövekezők:
- Urge to behave in an unusual way
- mozgásképtelenség (akinézia)
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- merev izmok
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- láz
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- ingadozó vérnyomás
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- szapora szívverés (tahikardia)
- Delusion
- zavart tudatállapot
- Amnesia (memory disturbance)
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE MIRAPEXIN
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Do not take MIRAPEXIN after the expiry date, which is stated on the pack.
Mint minden gyógyszer, így a MIRAPEXIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- 92 -
A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
Do not store above 30°C.
Gyakori:
Store in the original package to protect the tablets from light.
Ritka:
These measures will help to protect the environment.
Nem ismert
FURTHER INFORMATION
10 betegből több, mint 1- et érint 100 betegből 1- 10- et érint 1000 betegből 1- 10- et érint 10000 betegből 1- 10- et érint 10 000 betegből kevesebb, mint 1- et érint A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Parkinson- kórban szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:
Each MIRAPEXIN 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Nagyon gyakori: − Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások) − Álmosság − Szédülés
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
91 − Hányinger − Alacsony vérnyomás (hipotenzió)