natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with IVEMEND (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite) and asthenia or fatigue (weakness or tiredness). For the full list of all side effects reported with IVEMEND, see the Package Leaflet.
Az IVEMEND használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
IVEMEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant, to polysorbate 80 or any of the other ingredients.
Az IVEMEND- et nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aprepitanttal, a polysorbate- tal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
IVEMEND cannot be given at the same time as the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness), • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription), • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Az IVEMEND nem adható együtt a következő gyógyszerekkel: • pimozide (elmebetegség kezelésére), • astemizole, terfenadine (gyakran használják allergiás tünetek kezelésére – ezek a gyógyszerek recept nélkül kaphatók), • cizapride (bizonyos gyomorpanaszok csökkentésére használt gyógyszer).
Why has IVEMEND been approved?
Miért engedélyezték az IVEMEND forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IVEMEND is effective in the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az IVEMEND hatékony az erősen emetogén hatású, ciszplatin- alapú daganatellenes kemoterápiával járó akut és késői rosszullét és hányás, valamint a közepesen emetogén hatású daganatellenes kemoterápiával járó rosszullét és hányás megelőzésében.
The Committee decided that IVEMEND’ s benefits are greater than its risks and recommended that IVEMEND be given marketing authorisation.
A CHMP úgy döntött, hogy az IVEMEND alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az IVEMEND- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about IVEMEND:
Az IVEMEND- del kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IVEMEND to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 January 2008.
2008. január 11- án az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd- nek az IVEMEND- re vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for IVEMEND can be found here.
Az IVEMEND- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion.
IVEMEND 115 mg por oldatos infúzióhoz
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
115 mg foszaprepitantnak megfelelő foszaprepitant- dimeglumin injekciós üvegenként.
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (see section 6.6).
Feloldás és hígítás után az oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz milliliterenként (lásd 6. 6 pont).
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Az erősen emetogén hatású ciszplatin- alapú daganatellenes kemoterápiával. járó akut és késői hányinger és hányás megelőzése.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Közepesen emetogén daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzése.
IVEMEND is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
Az IVEMEND kombinált kezelés részeként kerül beadásra (lásd 4. 2 pont).
IVEMEND is a lyophilized prodrug of aprepitant containing polysorbate 80 (PS80) for intravenous administration.
Az IVEMEND az aprepitant poliszorbát 80 (PS80) - at tartalmazó, intravénásan alkalmazott, liofilizált prodrugja.
Aprepitant is available as capsules for oral administration.
Az aprepitant szájon át történő alkalmazásra szolgáló kapszula formájában is forgalomban van.
Posology IVEMEND (115 mg) may be substituted for aprepitant (125 mg) prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an infusion administered over 15 minutes (see section 6.6).
Adagolás Az IVEMEND (115 mg) kizárólag a kemoterápia indukálta hányinger és hányás (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) kezelési protokollja szerinti 1. napon adható aprepitant (125 mg) helyett, a kemoterápiát megelőzően, 15 percen át adott infúzióban (lásd 6. 6 pont).
The 3-day CINV regimen includes IVEMEND (115 mg) 30 minutes prior to chemotherapy treatment or aprepitant (125 mg) one hour prior to chemotherapy treatment on Day 1; aprepitant (80 mg) on Days 2 and 3; in addition to a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
A 3 napos CINV kezelési protokoll magában foglalja az IVEMEND (115 mg) adását 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt, vagy az aprepitant (125 mg) adását 1 órával a kemoterápia megkezdése előtt az 1. napon, majd az aprepitant (80 mg) kezelést a 2. és 3. napon, kortikoszteroid és 5- HT3 antagonista adása mellett.
2 The following regimen is recommended, based on clinical studies with aprepitant, for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
Az aprepitanttal végzett klinikai vizsgálatok alapján az alábbi adagolási sémák ajánlottak az emetogén hatású daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére:
none
semmi semmi
none
intravénásan
Dexamethasone
Dexametazon Ondánszetron
8 mg orally 8 mg orally
szájon át 8 mg szájon át 8 mg szájon át 32 mg semmi semmi
8 mg orally
8 mg szájon át semmi
32 mg intravenously
intravénásan
In clinical studies:
2 Klinikai vizsgálatokban:
Aprepitant was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Az aprepitantot az 1. napon 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt, a 2. és 3. napon reggel, szájon át alkalmazták.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
A dexametazont az 1. napon 30 perccel a kemoterápiás kezelés előtt, a másodiktól a negyedik napig pedig reggel alkalmazták.
The dose of dexamethasone was chosen to account for medicinal product interactions.
A dexametazon adagját a gyógyszerinterakciók figyelembevételével határozták meg.
12 mg orally
12 mg szájon át 2 × 8 mg szájon át
In clinical studies:
Klinikai vizsgálatokban:
Aprepitant was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Az aprepitantot az 1. napon 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt, a 2. és 3. napon reggel alkalmazták szájon át.
Efficacy data on combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Más kortikoszteroidokkal és 5- HT3- antagonistákkal való kombináció hatásosságára vonatkozó adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
A kortikoszteroidokkal történő együttes alkalmazásra vonatkozó további információk a 4. 5 pontban találhatók.
Refer to the full product information of co-administered antiemetic agents.
Olvassa el az együtt alkalmazott antiemetogén szerek teljes alkalmazási előírását.
Elderly No dose adjustment is necessary for the elderly.
Idősek Idősek esetében az adag módosítására nincs szükség.
Renal Impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Vesekárosodás Az adag módosítására veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében nincsen szükség (lásd 5. 2 pont).
Hepatic Impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Májkárosodás Enyhe májelégtelenségben szenvedő betegek esetében az adag módosítására nincs szükség.
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban korlátozott számú adat áll rendelkezésre, súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban pedig egyáltalán nem áll rendelkezésre adat (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Children and adolescents IVEMEND is not recommended for use in children below the age of 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Gyermekek és serdülők Az IVEMEND nem javasolt 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 5. 2 pont).
3 IVEMEND should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Az IVEMEND- et intravénásan kell alkalmazni, nem szabad intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazni.
Intravenous administration occurs preferably through a running intravenous infusion over 15 minutes (see section 6.6).
Az intravénás alkalmazás legmegfelelőbb módja egy 15 perc alatt lefolyó intravénás infúzió adása (lásd 6. 6 pont).
Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
Az IVEMEND- et nem szabad bolus injekcióban vagy hígítatlan oldatként beadni.
Hypersensitivity to the active substance, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other excipients.
A készítmény hatóanyagával, az aprepitanttal, a poliszorbát 80- nal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal történő együttes alkalmazás (lásd 4. 5 pont).
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency.
Közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban korlátozott adat áll rendelkezésre, súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban pedig egyáltalán nem áll rendelkezésre adat.
IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Az IVEMEND ilyen betegek esetében körültekintéssel alkalmazandó (lásd 5. 2 pont).
IVEMEND and oral aprepitant should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered medicinal products that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
Az IVEMEND és a szájon át szedhető aprepitant körültekintéssel alkalmazandó olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan szájon át alkalmazott gyógyszereket kapnak, amelyek elsősorban a CYP3A4- en keresztül metabolizálódnak (lásd 4. 5 pont).
Co-administration of fosaprepitant with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
A foszaprepitant és a CYP3A4 szubsztrát ergot- alkaloid származékok együttes alkalmazása ez utóbbi gyógyszerek plazmakoncentrációinak megemelkedéséhez vezethet.
Therefore, caution is advised due to the potential risk of ergot-related toxicity.
Ezért ilyenkor óvatosság javasolt az ergot- alkaloidok okozta toxicitás lehetséges veszélye miatt.
Co-administration of oral aprepitant with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).
A szájon át alkalmazott aprepitant és warfarin együttadása az International Normalised Ratio- ban (INR) mért protrombin- idő csökkenését eredményezi.
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with oral aprepitant and for 2 weeks following each 3-day regimen of fosaprepitant followed by oral aprepitant for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
Krónikus warfarin- terápiában részesülő betegek esetén a szájon át alkalmazott aprepitant- kezelés alatt, és minden 3 napos, a kemoterápia indukálta hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott szájon át alkalmazott aprepitant- kezelés által követett foszaprepitant- kezelést követően két hétig szigorúan ellenőrizni kell az INR- t (lásd 4. 5 pont).
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of aprepitant.
Aprepitant adása során és az azt követő 28 napban a hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant or aprepitant and for 2 months following the last dose of aprepitant (see section 4.5).
Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a foszaprepitant- kezelés vagy aprepitant- kezelés alatt, és az utolsó aprepitant- adagot követő 2 hónapon keresztül (lásd 4. 5 pont).
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
A foszaprepitant és a CYP3A4 aktivitást erősen indukáló gyógyszerek (pl. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál) együttes alkalmazása kerülendő, mivel a kombináció az aprepitant plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi (lásd 4. 5 pont).
John’ s Wort is not recommended.
Foszaprepitant és orbáncfű (Hypericum perforatum) együttes alkalmazása nem ajánlott.
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
A foszaprepitant és a CYP3A4 aktivitást gátló gyógyszerek (pl. ritonavir, ketokonazol, klaritromicin, telitromicin) együttes alkalmazása óvatosságot igényel, mivel a kombináció az aprepitant plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezi (lásd 4. 5 pont).
IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
Az IVEMEND- et nem szabad bolus injekcióként adni, hanem mindig hígítani kell és lassú intravénás infúzióként beadni (lásd 4. 2 pont).
IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously.
Az IVEMEND- et nem szabad intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazni.
Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses (see section 4.9).
Magas dózisoknál enyhe fokú trombózist figyeltek meg a beadás helyén (lásd 4. 9 pont).
Drug interactions following administration of fosaprepitant are likely to occur with medicinal products that interact with oral aprepitant.
Az alábbi
The following information was derived from data with oral aprepitant and studies conducted with fosaprepitant and midazolam or diltiazem.
4 információ szájon át alkalmazott aprepitanttal nyert adatokból, valamint foszaprepitanttal és midazolámmal vagy diltiazemmel folytatott vizsgálatokból származnak.
4 Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Az aprepitant szubsztrátja, közepes inhibitora és induktora is a CYP3A4- nek.
Aprepitant is also an inducer of CYP2C9.
Az aprepitant a CYP2C9 induktora is.
During treatment with oral aprepitant, CYP3A4 is inhibited.
A szájon át alkalmazott aprepitant- kezelés alatt a CYP3A4 gátolt.
After the end of treatment, oral aprepitant causes a transient moderate induction of CYP2C9 and a transient mild induction of CYP3A4 and glucuronidation.
A kezelést követően a szájon át alkalmazott aprepitant átmeneti, közepes indukáló hatást fejt ki a CYP2C9- re, valamint átmeneti, enyhe indukáló hatást fejt ki a CYP3A4- re és a glükuronidációra.
Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of other agents CYP3A4 inhibition As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant can increase plasma concentrations of orally co-administered medicinal products that are metabolised through CYP3A4.
Az aprepitant hatása más szerek farmakokinetikájára A CYP3A4 gátlása A CYP3A4 közepes inhibitoraként az aprepitant megemelheti azon egyidejűleg szájon át alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációját, amelyek a CYP3A4- en keresztül metabolizálódnak.
The AUC of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with fosaprepitant followed by oral aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Az orálisan alkalmazott CYP3A4 szubsztrátok AUC- értéke akár háromszorosára is nőhet a 3 napos foszaprepitantot követő aprepitant- kezelés alatt; az aprepitant hatása a CYP3A4 szubsztrátok plazmakoncentrációjára e szerek intravénás alkalmazása esetén várhatóan kisebb mértékű.
Caution is advised during concomitant administration of fosaprepitant and CYP3A4 substrates.
Óvatosság tanácsolt a CYP3A4 szubsztrátok és a foszaprepitant egyidejű alkalmazásakor.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these medicinal products, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Az aprepitant gátolja a CYP3A4- et, ami a fent említett gyógyszerek plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti, és ez esetleg súlyos, akár életveszélyes reakciókhoz is vezethet.
Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes within two weeks following initiation of dosing regimen.
Indukció A CYP2C9 közepes induktoraként, valamint a CYP3A4 és a glükuronidáció enyhe induktoraként az aprepitant a kezelés megkezdését követő két héten belül csökkentheti azon szubsztrátok plazmakoncentrációját, amelyek ezeken az útvonalakon választódnak ki.
This effect may become apparent only after the end of a 3 day regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Előfordulhat, hogy ez a hatás csak a 3 napos aprepitant által követett foszaprepitant- kezelés befejezése után válik nyilvánvalóvá.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the oral aprepitant 3-day treatment.
A CYP2C9 és a CYP3A4 szubsztrátok esetében az indukáló hatás átmeneti, és a 3 napos, szájon át alkalmazott aprepitant- kezelést követő 3- 5. napon éri el a maximumát.
The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of oral aprepitant treatment.
A hatás néhány napig fennmarad, ezután lassan gyengülni kezd, majd a szájon át alkalmazott aprepitant- kezelés után két héttel klinikailag már nem jelentős.
Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
A 7 napon át, szájon át alkalmazott 80 mg aprepitantnál szintén megfigyelték a glükuronidáció enyhe indukcióját.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other medicinal products that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Óvatosság ajánlott ebben a periódusban a warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenitoin, illetve egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása esetén, amelyek ismerten a CYP2C9- en keresztül metabolizálódnak.
Fosaprepitant or aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
Úgy tűnik, hogy sem a foszaprepitant, sem az aprepitant nem lép kölcsönhatásba a P- glikoprotein transzporterrel, amit az is bizonyít, hogy a szájon át alkalmazott aprepitant és a digoxin között nincsen kölcsönhatás.
The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with a regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Együtt alkalmazva az aprepitant- kezelés által követett foszaprepitant- kezeléssel, a dexametazon szokásos orális dózisát körülbelül 50% - kal kell csökkenteni.
The dose of dexamethasone in clinical chemotherapy induced nausea and vomiting trials was chosen to account for medicinal product interactions (see section 4.2).
A kemoterápia indukálta hányinger és hányás tanulmányozására irányuló klinikai vizsgálatok során a dexametazon adagját a gyógyszerinterakciók figyelembevételével határozták meg (lásd 4. 2 pont).
Oral aprepitant, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and oral aprepitant when given as 80 mg/ day with dexamethasone co-administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
Amikor az 1. kezelési napon a szájon át alkalmazott aprepitant 125 mg- os adagját dexametazon 20 mg- os, orális adagjával, illetve a 2- 5. napig a szájon át alkalmazott aprepitant napi 80 mg- os adagját dexametazon 8 mg- os, orális adagjával adták együtt, a szájon át alkalmazott aprepitant 2, 2- szeresére emelte a dexametazon (CYP3A4 szubsztrát) AUC- értékét az 1. és 5. napon.
The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25%, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50% when co-administered with a regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Együtt alkalmazva az aprepitant- kezelés által követett foszaprepitant- kezeléssel, a metilprednizolon szokásos intravénás dózisát hozzávetőleg 25% - kal, a metilprednizolon szokásos orális dózisát hozzávetőleg 50% - kal kell csökkenteni.
Oral aprepitant, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
Amikor az 1. kezelési napon szájon át alkalmazott aprepitant 125 mg- os adagját 125 mg intravénás metilprednizolonnal, majd a 2. és 3. napon 80 mg- os napi adagját 40 mg szájon át alkalmazott metilprednizolonnal adták együtt, az első napon 1, 3- szeresére, a harmadik napon 2, 5- szeresére emelkedett a metilprednizolon (CYP3A4 szubsztrát) AUC- értéke.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of dosing with oral aprepitant, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
5 Folyamatos metilprednizolon- kezelés esetén a metilprednizolon AUC- értéke a későbbiekben csökkenhet – a szájon át alkalmazott aprepitant- kezelés megkezdését követő két héten belül – az aprepitantnak a CYP3A4- re kifejtett indukáló hatása következtében.
In pharmacokinetic studies, oral aprepitant, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered
Farmakokinetikai vizsgálatokban a szájon át alkalmazott aprepitant (1. napon 125 mg- ot, majd a 2. és 3. napon napi 80 mg- ot alkalmazva) nem befolyásolta a docetaxel (az 1. napon intravénásan alkalmazva), illetve a vinorelbin (az 1. vagy a 8. napon intravénásan alkalmazva) farmakokinetikáját.
Because the effect of aprepitant on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of aprepitant on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic agents metabolised primarily or in part by CYP3A4 (e. g., etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Mivel az aprepitant nagyobb hatást fejt ki a szájon át alkalmazott CYP3A4 szubsztrátok farmakokinetikájára, mint az intravénásan alkalmazott CYP3A4 szubsztrátok farmakokinetikájára, nem zárható ki az interakció a főként vagy részben a CYP3A4- en keresztül metabolizálódó, orálisan alkalmazott kemoterápiás szerekkel (etopozid, vinorelbin).
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving such agents (see section 4.4).
Elővigyázatosság ajánlott, és indokolt lehet a fokozott ellenőrzés azon betegek esetében, akik ilyen szereket kapnak (lásd 4. 4 pont).