natgillin/translations-raw huggingface dataset:
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
A MIRCERA ajánlott kezdő adagja 0, 6 mikrogramm/ ttkg kéthetente egyszer, egyetlen intravénás vagy subcutan injekcióban adva, hogy a hemoglobinérték meghaladja a 10 g/ dl- t (6, 21 mmol/ l).
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/ dl (0.621 mmol/ l) over a month.
A MIRCERA adagja az előző adag 25% - ával emelhető, ha a hemoglobinszint- emelkedés mértéke egy hónap alatt kisebb mint 1, 0 g/ dl (0, 621 mmol/ l).
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
138 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
139 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA - kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
124 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Fennáll a lehetősége, hogy mint minden növekedési faktor, az ESA- k is serkenthetik bármilyen típusú, rosszindulatú tumor növekedését.
Lactation:
140 Szoptatás:
125 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
141 4. 9 Túladagolás
126 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
A stabil hemoglobinszint fenntartásához a betegek egyik csoportja továbbra is az addigi kezelést kapta, a másik csoportot MIRCERA- kezelésre állították át.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
142 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
143 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
144 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
A steril előretöltött fecskendő semmiféle tartósítószert nem tartalmaz és egyszeri injekció beadásra szolgál.
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 30 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
Egy előretöltött fecskendő 30 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikolt * tartalmaz, 100 mikrogramm/ ml- es koncentrációban.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
146 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
A MIRCERA kezdő adagja
subcutaneous dose subcutaneous dose (microgram/ week) (IU/ week) < 40< 8000 40- 80 8000-16000 > 80 > 16000
A megelőző, intravénás A megelőző, intravénás vagy subcutan adott vagy subcutan adott darbepoetin epoetin egy hétre eső adagja egy hétre eső adagja (mikrogramm/ hét) (NE/ hét) < 40 < 8000 40 - 80 8000 – 16 000 > 80 > 16 000
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
147 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
148 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA- kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
132 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5. 3 pont), azonban a terápiás csoporthoz köthető reverzíbilis magzati súlycsökkenést jelezenk.
Lactation:
149 Szoptatás:
133 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
150 4. 9 Túladagolás
134 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
151 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
A MIRCERA terminális eliminációs felezési ideje 142 óra volt nem - dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Krónikus vesebetegségben szenvedő, dializált betegeken intravénás adás után a teljes szisztémás clearance 0, 494 ml/ h volt kilogrammonként.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
152 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
A párosodás előtt és alatt hím és nőstény patkányoknak subcutan adott béta- epoetin metoxi- polietilénglikol nem volt hatással a reproduktív teljesítményre, a fertilitásra és a sperma vizsgálati paramétereire.
136 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
153 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 40 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
Egy előretöltött fecskendő 40 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikolt * tartalmaz, 133 mikrogramm/ ml- es koncentrációban.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
155 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
156 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
157 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA- kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
140 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Lactation:
158 Szoptatás:
141 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
159 4. 9 Túladagolás
142 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
160 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
161 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
162 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 60 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
Egy előretöltött fecskendő 60 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikolt * tartalmaz, 200 mikrogramm/ ml- es koncentrációban.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
164 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
165 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
Idős betegek Klinikai vizsgálatokban a MIRCERA- val kezelt betegek 24% - a 65 - 74 éves, 20% - a pedig 75 éves vagy ennél idősebb volt.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
166 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA- kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
148 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Lactation:
167 Szoptatás:
149 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
168 4. 9 Túladagolás
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
Túl magas hemoglobinszint kialakulása esetén a MIRCERA- kezelést időlegesen fel kell függeszteni (lásd 4. 2 pont).
150 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
169 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
170 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
171 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 120 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
Egy előretöltött fecskendő 120 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikolt * tartalmaz, 400 mikrogramm/ ml- es koncentrációban.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
173 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
174 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
175 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA- kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
156 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Lactation:
176 Szoptatás:
157 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
177 4. 9 Túladagolás
158 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
178 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
179 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
180 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 360 mikrogramm/ 0, 6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
Egy előretöltött fecskendő 360 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikolt * tartalmaz, 600 mikrogramm/ ml- es koncentrációban.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
182 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
183 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.