natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/ Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
A klinikai vizsgálatok során a naproxen vagy más NSAID- ok/ COX- 2- gátlók alkalmazása nem állt összefüggésben a mellékhatások gyakoriságának klinikai szempontból jelentős mértékű növekedésével.
Inducers of glucuronidation Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Glükuronidizáció- induktorok Az UGT enzimek erős induktorai esetleg fokozhatják az febuxosztát metabolizmusát, és csökkenthetik a hatékonyságát.
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Emiatt a szérum húgysav- szintjének ellenőrzése javasolt 1- 2 héttel a glükuronidizációt erőteljesen indukáló gyógyszer bevezetése után.
4 Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Kolhicin/ indometacin/ hidroklorotiazid/ warfarin A febuxosztát együtt adható kolchicinnel vagy indometacinnal, az adag módosítása sem a febuxosztát, sem az egyidejűleg adott másik hatóanyag esetén sem szükséges.
After initiation of febuxostat therapy, monitoring of anticoagulant activity should be considered in patients receiving warfarin or similar agents.
A febuxosztát- kezelés bevezetése után megfontolandó az antikoaguláns aktivitás monitorozása warfarinnal vagy hasonló szerekkel kezelt betegek esetében.
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Dezipramin/ CYP2D6 szubsztrátok A febuxosztát in vitro a CYP2D6 gyenge inhibitorának bizonyult.
In a study in healthy subjects, 120 mg ADENURIC QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
Egy egészséges alanyokon elvégzett vizsgálat során a naponta 1×120 mg dózisban adott ADENURIC hatására átlagosan 22% - kal nőtt a CYP2D6 szubsztrát dezipramin AUC- értéke, ami azt jelzi, hogy a febuxosztát in vivo gyenge gátló hatást fejt ki a CYP2D6 enzimre.
Antacids Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
1 órával) késleltetik a febuxosztát felszívódását és 32% - kal csökkentik a Cmax- t, az AUC értéke azonban nem változik jelentős mértékben.
Pregnancy Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/ new born child.
Terhesség A rendelkezésre álló, nagyon korlátozott számú adat nem utal a febuxosztát terhességre vagy a magzatra/ újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development or parturition (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést vagy a szülést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5. 3 pont).
Breast feeding It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a febuxosztát kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
Febuxostat should not be used while breast-feeding.
A febuxosztát nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
As with other xanthine oxidase inhibitors adverse reactions such as somnolence, dizziness and paraesthesia have been reported.
Más xantinoxidáz- gátlókhoz hasonlóan beszámoltak olyan mellékhatásokról, mint az aluszékonyság, a szédülés és a paraesthesia.
A total of 2531 subjects received at least one dose of ADENURIC (10 mg – 300 mg) in clinical studies.
Összesen 2531 egyént kezeltek az ADENURIC legalább egyszeri (10- 300 mg- os) adagjával a klinikai vizsgálatok során.
Phase 3 randomised controlled studies 5 In randomised controlled phase 3 clinical studies, > ,1000 patients have been treated with the recommended doses of 80 mg or 120 mg (536 subjects enrolled in a 28 week study and 507 subjects enrolled in a 52 weeks study).
Fázis III randomizált, kontrollos vizsgálatok A randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatok során több mint 1000 beteget kezeltek a javasolt 80 mg- os vagy 120 mg- os adagokkal (536 bevont beteg egy 28 hetes vizsgálatban és 507 bevont beteg egy 52 hetes vizsgálatban).
The treatment-related events (ADRs) were mostly mild or moderate in severity.
A kezeléssel összefüggő mellékhatások többnyire enyhe- közepes intenzitásúak voltak.
The most commonly reported ADRs (investigator assessment) are liver function abnormalities (3.5%), diarrhoea (2.7%), headache (1.8%), nausea (1.7%), rash (1.5%).
A leggyakrabban (a vizsgálók értékelése alapján) bejelentett mellékhatások: májműködési zavarok (3, 5%), hasmenés (2, 7%), fejfájás (1, 8%), hányinger (1, 7%) és bőrkiütés (1, 5%).
A numerically greater incidence of investigator-reported cardiovascular events was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the pivotal Phase III (1.3 vs 0.3 events per 100 PYs) and long-term extension studies (1.4 vs 0.7 events per 100 PYs), although no statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
0, 3 esemény/ 100 beteg- év) és annak hosszú távú kiterjesztései (1, 4 vs.
Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/ or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
0, 7 esemény/ 100 beteg- év) során; azonban statisztikailag szignifikáns különbségeket nem mutattak ki, és a febuxosztáttal sem bizonyítottak ok- okozati összefüggést.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000) adverse reactions suspected (investigator assessment) to be drug related occurring in the 80 mg/ 120 mg treatment groups and reported more than once in the total febuxostat treatment group are listed below.
Az alábbiakban azok a gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100) és ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000), feltételezhetően (a vizsgálók értékelése alapján) a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások kerülnek felsorolásra, amelyek a 80 mg/ 120 mg adagokkal kezelt csoportokban fordultak elő és a teljes febuxosztáttal kezelt betegpopulációban egynél többször jelentették őket.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
5 Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyossággal szerepelnek.
6 Table 1:
1. táblázat:
Treatment related adverse reactions in phase 3 randomized controlled studies Investigations
A fázis III, randomizált, kontrollos vizsgálatok során észlelt, kezeléssel összefüggő mellékhatások.
Cardiac disorders
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Rare Palpitations
Nem gyakori Vér emelkedett amiláz- szintje, thrombocytopenia, a vér kreatinin- szint emelkedése, haemoglobin- szint csökkenése, a vér karbamid- szintjének emelkedése, emelkedett LDH- szint, hypertriglyceridaemia
Nervous system disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek
Common Headache Uncommon Dizziness, paraesthesia, somnolence, altered taste
Ritka Szívdobogásérzés Gyakori Fejfájás Nem gyakori Szédülés, fonákérzések, aluszékonyság, ízérzés megváltozása
Abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting*, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort,
Gyakori Hasmenés *, hányinger * Nem gyakori Hasi fájdalom, gastro- oesophageális refluxbetegség, hányás *, szájszárazság, emésztési panaszok, székrekedés, gyakori székürítés, flatulencia, gasztrointesztinális diszkomfort
Renal and urinary disorders
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Uncommon Nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria Rare Renal insufficiency
Nem gyakori Vesekövesség, haematuria, pollakisuria Ritka Veseelégtelenség
Common Rash** Uncommon Dermatitis, urticaria, pruritus
Gyakori Bőrkiütés ** Nem gyakori Dermatitis, urticaria, pruritus
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Uncommon Arthralgia, arthritis, myalgia, muscle cramp, musculoskeletal pain
Nem gyakori Ízületi fájdalom, arthritis, myalgia, izomgörcs, mozgásszervi fájdalom
Metabolism and nutrition disorders Vascular disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Érbetegségek és tünetek
Uncommon Weight increase, increased appetite Uncommon Hypertension, flushing, hot flush,
Nem gyakori Súlygyarapodás, fokozott étvágy Nem gyakori Magas vérnyomás, kipirulás, hőhullám
Uncommon Fatigue, oedema, influenza like symptoms Rare Asthenia, thirst
Nem gyakori Fáradtság, ödéma, influenza- szerű tünetek Ritka Gyengeség, szomjúság
Hepato-biliary disorders
Máj - és epebetegségek illetve tünetek
Common LFT abnormalities
Gyakori Májfunkciós próbák rendellenességei
Uncommon Libido decreased Rare Nervousness, Insomnia
Nem gyakori Csökkent libido Ritka Idegesség, álmatlanság
7 * Diarrhoea, nausea and vomiting are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine ** No serious rashes or severe hypersensitivity reactions were noted in the clinical studies.
* A hasmenés, hányinger és hányás gyakoribb egyidejűleg kolchicinnel is kezelt betegeken. ** Nem észleltek súlyos bőrkiütést vagy súlyos túlérzékenységi reakciókat a klinikai vizsgálatok során.
Long-term open label extension studies In the long-term open label extension studies, the number of patients treated with febuxostat 80 mg/ 120 mg up to 1 year was 906, up to 2 years was 322, up to 3 years was 57, and up 4 years was 53.
6 Hosszú távú, nyílt kiterjesztésű vizsgálatok A hosszú távú, nyílt kiterjesztésű vizsgálatok során a febuxosztát 80/ 120 mg- os adagjaival 906 beteget legfeljebb 1 évig, 322- t legfeljebb 2 évig, 57- et legfeljebb 3 évig és 53- at legfeljebb 4 évig kezeltek.
The treatment-related events reported during the long-term extension studies were similar to those reported in the Phase 3 studies (see Table 1).
A hosszú távú, kiterjesztett vizsgálatok során bejelentett, a kezeléssel összefüggő mellékhatások hasonlóak voltak a fázis III vizsgálatok során észleltekkel (lásd 1. táblázat).
The most commonly reported treatment-related events (investigator assessment) are: liver function abnormalities, diarrhoea, headache, rash, hypertension.
A leggyakrabban (a vizsgálók értékelése alapján) bejelentett, a kezeléssel összefüggő mellékhatások: májműködési zavarok, hasmenés, fejfájás, bőrkiütés, magas vérnyomás.
These treatment-related events were either not reported or reported at a lower frequency for these doses, in the pivotal Phase 3 studies:
A következő, a kezeléssel összefüggő mellékhatások egynél többször fordultak elő a teljes, febuxosztáttal kezelt betegpopulációban és „ nem gyakori ” - ként regisztrálták azokat a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatok során (legfeljebb 4 éven keresztül, > 1900 beteg- év expozícióval) 80/ 120 mg febuxosztáttal kezelt betegeken.
Diabetes, hyperlipidaemia, insomnia, hypoaesthesia, ECG abnormal, cough, dyspnoea, skin discolouration, skin lesion, bursitis, proteinuria, renal insufficiency, erectile dysfunction, blood potassium increase, blood TSH increase, lymphocyte count decreased, WBC decrease.
Ezeket a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat vagy nem jelentették vagy alacsonyabb gyakorisággal jelentették be ezeken a dózisszinteken a pivótális fázis III vizsgálatok során: cukorbetegség, hyperlipidaemia, álmatlanság, hypaesthesia, EKG- rendellenességek, köhögés, légszomj, a bőr elszíneződése, bőrelváltozás, bursitis, proteinuria, veseelégtelenség, erectilis dysfunctio, hyperkalaemia, a vér TSH- szintjének emelkedése, lymphocytopenia, leukopenia.
Preparations inhibiting uric acid production, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: húgysavképződést gátló készítmények, ATC kód:
Mechanism of action Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Hatásmechanizmus A húgysav emberben a purin- anyagcsere végterméke, keletkezésének lépései: hypoxantin → xantin → húgysav.
Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO.
A febuxosztát 2- aril- tiazol származék, mely terápiás hatását, vagyis a szérum húgysav- szint csökkentését a XO szelektív gátlásával fejti ki.
Febuxostat is a potent, non-purine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
A febuxosztát a XO erős hatású, nem purinszelektív gátlószere (NP - SIXO); in vitro gátló hatásának Ki értéke kevesebb, mint egy nanomol.
At therapeutic concentrations febuxostat does not inhibit other enzymes involved in purine or pyrimidine metabolism, namely, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase or purine nucleoside phosphorylase.
Terápiás koncentrációban a febuxosztát nem gátol más, a purin - vagy pirimidin- anyagcserében közreműködő enzimeket, nevezetesen a guanin - dezaminázt, a hipoxantin- guanin- foszforibozil- transzferázt, az orotát- foszforibozil- transzferázt, az orotidin- monofoszfát- dekarboxilázt vagy a purinnukleozid- foszforilázt.
Clinical studies results The efficacy of ADENURIC was demonstrated in two Phase 3 pivotal studies (APEX study and FACT study described below) that were conducted in 1832 patients with hyperuricemia and gout.
Az ADENURIC hatékonyságát két fázis III pivótális vizsgálat (a következőkben ismertetett APEX - és FACT- vizsgálatok) bizonyította 1832 hyperurikaemiás és köszvényes betegen.
The primary efficacy endpoint
Mindegyik fázis III pivótális vizsgálat során az ADENURIC felülmúlta az allopurinolt a szérum húgysav- szint csökkentése és szintentartása tekintetében.
8 in each study was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/ dl (357 µmol/ l).
Az elsődleges hatékonysági végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek az utolsó 3 havi szérum húgysav- szintje < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l) volt.
No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
Szervátültetésen átesett betegeket nem vontak be ezekbe a vizsgálatokba (lásd 4. 2 pont).
APEX Study:
APEX- vizsgálat:
The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 28-week study.
Az „ Allopurinol and Placebo- Controlled Efficacy Study of Febuxostat ” (APEX) egy fázis III, randomizált, kettős- vak, multicentrikus, 28- hetes vizsgálat volt.
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine > 1.5 mg/ dl and ≤ 2.0 mg/ dl).
Ezerhetvenkét (1072) beteget randomizáltak: placebót (n=134), napi egyszeri 80 mg ADENURIC- ot (n=267), napi egyszeri 120 mg ADENURIC- ot (n=269), napi egyszeri 240 mg ADENURIC- ot (n=134) vagy allopurinolt (napi egyszeri 300 mg- ot kaptak azok a betegek [n=258], akiknél a kiindulási szérum kreatinin ≤1, 5 mg/ dl illetve napi egyszeri 100 mg- ot kaptak azok a betegek [n=10], akiknél a kiindulási szérum kreatinin
The APEX study showed statistically significant superiority of both the ADENURIC 80 mg QD and the ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionnally used doses of allopurinol 300mg (n = 258) / 100mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/ dl (357 µmol/ l) (see Table 2 and Figure 1).
Az APEX- vizsgálat bebizonyította, hogy a napi egyszeri 80 mg ADENURIC és a napi egyszeri 120 mg ADENURIC statisztikailag szignifikánsan felülmúlja az allopurinol hagyományos, 300 mg- os (n=258) / 100 mg- os (n=10) adagjait a szérum húgysav- szint 6, 0 mg/ dl (357 µmol) alá csökkentése terén (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
FACT Study:
FACT- vizsgálat:
The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial (FACT) Study was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 52-week study.
A „ Febuxostat Allopurinol Controlled Trial ” (FACT) egy fázis III, randomizált, kettős- vak, multicentrikus, 52- hetes vizsgálat volt.
ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Hétszázhatvan (760) beteget randomizáltak: napi egyszeri 80 mg ADENURIC (n=256), napi egyszeri 120 mg ADENURIC (n=251) vagy napi egyszeri 300 mg allopurinol (n=253).
The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/ dl (357 µmol/ l).
A FACT- vizsgálat során az ADENURIC napi egyszeri 80 mg- os és napi egyszeri 120 mg- os kezelési módja is statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a szokványos 300 mg- os dózisban adott allopurinolnál a szérum húgysav- szint 6, 0 mg/ dl (357 µmol) alá csökkentésében és fenntartásában.
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels < 6.0 mg/ dl (357µmol/ l) Last Three Monthly Visits
Azon betegek részaránya, akik szérum húgysav- szintje < 6, 0 mg/ dl (357 µmol) az utolsó 3 hónap vizitei során.
Study APEX
Vizsgálat
ADENURIC 80 mg QD 48% *
ADENURIC
ADENURIC 120 mg QD 65% *, #
ADENURIC
100
300 / 100 mg napi
(28 weeks) FACT (52 weeks) Combined Results
eredmények
results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine > 1.5 and ≤ 2.0 mg/ dl) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses. * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
80 mg
The ability of ADENURIC to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Az ADENURIC azonnal és tartósan csökkentette a szérum húgysav- szintet.
Reduction in serum uric acid level to < 6.0 mg/ dl (357 µmol/ l) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
A szérum húgysav- szintje 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l) alá csökkent a második heti vizitre, és a kezelés ideje alatt mindvégig ezen a szinten maradt.
The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the Phase 3 pivotal studies are shown in Figure 1.
Az átlagos szérum húgysav- szinteket az idő függvényében, a fázis III pivotális vizsgálatok összes terápiás csoportjaira vonatkozóan az 1. ábra szemlélteti.
9 Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels Combined Phase 3 Studies
Átlagos szérum húgysav- szintek összesített eredményei a fázis III vizsgálatokban
11
11 Szérum húgysavszint (mg/ dl) átlagértéke (±SEM)
Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/ dL) Placebo
Placebo
BL 2
BL
12 16 20 24
12
28 32 36 40 44 48 52 Week
28
BL=baseline
BL=alapszint
SEM=standard error of the mean
SEM=az átlag standard hibája
(10 patients out of 268 in APEX study).
509 beteg napi egyszer 300 mg allopurinolt kapott; 10 beteg, akik szérum kreatinin- szintje > 1, 5 és ≤2, 0 mg/ dl napi egyszer 100 mg allopurinolt kapott (az APEX- vizsgálat 268 betege közül 10).
Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i. e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/ dl and < =2.0 mg/ dl).
Elsődleges végpont a károsodott veseműködésű betegek alcsoportjában Az APEX- vizsgálat a hatékonyságot 40 károsodott veseműködésű betegen (azaz a kiindulási szérum kreatinin- szint > 1, 5 és ≤2, 0 mg/ dl) értékelte.
For renally impaired subjects who were randomized to allopurinol, the dose was capped at 100mg QD.
A károsodott veseműködésű betegeknél, akiket allopurinolra randomizáltak, az adagot napi egyszer 100 mg- ra korlátozták.
ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mgQD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Az ADENURIC az elsődleges hatékonysági végpontot a betegek 44% - ánál (napi egyszeri 80 mg), 45% - ánál (napi egyszeri 120 mg) és 60% - ánál (napi egyszeri 240 mg) érte el, míg ugyanez 0% volt a napi egyszer 100 mg allopurinol - és a placebo- csoportokban
There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
55% a nagymértékben károsodott veseműködésű csoportban).
Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/ dl Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/ dl.
40% - ánál (APEX és FACT összevontan) a kiindulási szérum húgysav- szintje ≥10 mg/ dl volt.
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/ 100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Ebben az alcsoportban az ADENURIC elérte az elsődleges hatékonysági végpontot a betegek 41% - ánál (napi egyszeri 80 mg), 48% - ánál (napi egyszeri 120 mg) és 66% - ánál (napi egyszeri 240 mg), míg ugyanez 9% volt a napi egyszeri 300 mg- os / 100 mg- os allopurinol csoportban és 0% a placebó csoportban
Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare and tophi size change The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level < 6.0 mg/ dl, < 5.0 mg/ dl, or < 4.0 mg/ dl compared to the group that achieved an average post- baseline serum urate level ≥ 6.0 mg/ dl during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 48 - 52 intervals).
Klinikai végeredmények: a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek részaránya és a tophusok nagyságának változása A köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló résztvevők aránya (APEX - és FACT- vizsgálat) számszerűen alacsonyabb volt azokban a csoportokban, amelyekben a vizsgálat kezdete után átlagosan < 6 mg/ dl, < 5 mg/ dl vagy < 4 mg/ dl szérum húgysav- szintet sikerült elérni, szemben azzal a csoporttal, amelyiknek átlagos szérum húgysav- szintje ≥6 mg/ dl volt a kezelés utolsó 32 hetében (a 20. - 24. héttől a 48. - 52. hétig tartó intervallum).
10 Two years of data from the Phase 3 Open Label Extension study showed that the maintenance of serum urate levels < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) resulted in a decrease in the incidence of gout flares with less than 3% of subjects requiring treatment for a flare (i. e. more than 97% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24.
9 A fázis III, nyílt kiterjesztésű vizsgálat során 2 év alatt összegyűjtött adatok azt bizonyítják, hogy a < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) szérum húgysav- szint fenntartása csaknem teljesen megszüntette a köszvény heveny fellángolásait, és a betegek kevesebb mint 3% - a szorult kezelésre heveny fellángolás miatt (azaz több mint 97% - uk nem szorult kezelésre heveny fellángolás miatt) a 16- 24. hónapban.
This was associated with a reduction of tophus size leading to complete resolution in 54% of subjects at Month 24.
Ezen kívül csökkent a tophusok nagysága, ill. a betegek 54% - ánál azok teljesen megszűntek a 24. hónapra.
During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (3.5%).
A fázis III klinikai vizsgálatok során enyhe rendellenességeket figyeltek meg a májfunkciós tesztekben a febuxosztáttal kezelt betegeken (3, 5%).
These rates were similar to the rates reported on allopurinol (3.6%) (see section 4.4).
Ez a gyakoriság hasonló volt az allopurinol kezelés során bejelentetthez (3, 6%) (lásd 4. 4 pont).