natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 8 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Az ADVATE- tel súlyos vagy közepesen súlyos hemofília A- ban (FVIII ≤ 2%) szenvedő, korábban ≥150 napon keresztül VIII- as faktor- koncentrátummal kezelt 145 gyermek és felnőtt beteg 8 körében végzett klinikai vizsgálatok során egyetlen vizsgált személyben alakult ki kis titerű inhibitor (2, 4 Bethesda Egység a módosított Bethesda Assay szerint) az ADVATE- tel történő 26 napos kezelés után.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres by linear regression analysis and 4 displayed sustained peaks or transient spikes.
40 fehérjéivel szembeni antitesteket, 3 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapítottak meg lineáris regresszióanalízissel, és 4 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértékeket tapasztaltak.
38 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
A farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt dózistoxicitási, helyi toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges kockázatot az emberre.
39 6.6 Special precautions for disposal and other handling
43 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Administration Use Aseptic Technique
44 Alkalmazás Az aszepszis szabályait betartva
Each vial contains nominally 2000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
A készítmény 2000 NE * octocog alfát ** (humán VIII- as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 400 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Feloldás után a készítmény milliliterenként hozzávetőlegesen 400 NE octocog alfát tartalmaz.
42 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Egy Nemzetközi Egységnyi VIII- as faktor aktivitása megfelel 1 ml normális emberi plazmában található VIII- as faktor mennyiségének.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
46 hogy 1 NE/ testtömegkilogramm VIII- as faktor a plazma VIII- as faktor aktivitását 2 NE/ dl- rel növeli.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
47 A kezelés folyamán az adagok, továbbá az injekciók gyakoriságának meghatározásához ajánlott a VIII- as faktor plazmaszintet pontosan megállapítani.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 43 factor VIII activity assay is indispensable.
A szubsztitúciós terápia hatását a plazma VIII- as faktor aktivitásának vizsgálatával pontosan ellenőrizni kell, mely különösen a jelentősebb műtéti beavatkozások esetében elengedhetetlen.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
48 faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több, mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
44 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az ADVATE- tel.
Of the 56 ADRs, none were reported in neonates, 16 were reported in 13/ 32 infants, 7 were reported in 4/ 56 children, 8 were reported in 4/ 31 adolescents and 25 were reported in 14/ 94 adults.
Az 56 mellékhatás közül egy sem jelentkezett újszülöttnél, 16 jelentkezett 32 kisgyermekből 13- nál, 7 jelentkezett 56 gyermek közül 4- nél, 8 jelentkezett 31 serdülő közül 4- nél, és 25 jelentkezett 94 felnőtt közül 14- nél 9.
9
9 Újszülöttek (életkor:
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
49 Az alábbi 2. számú táblázat azoknak a vizsgált személyeknek az előfordulási gyakoriságát ismerteti, akiknél a klinikai vizsgálatokban gyógyszermellékhatást figyeltek meg:
9 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Hasmenés Felhasi fájdalom Hányinger Hányás
45 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
2 1 1 1
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
(MedDRA rendszer) nak gyakorisága (betegek% - os aránya) a Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
46 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibitorok megjelenése Az ADVATE immunogenitását a korábban már kezelt betegeknél ellenőrizték.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 10 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Az ADVATE- tel súlyos vagy közepesen súlyos hemofília A- ban (FVIII ≤ 2%) szenvedő, korábban ≥150 napon keresztül VIII- as faktor- koncentrátummal kezelt 145 gyermek és felnőtt beteg 10 körében végzett klinikai vizsgálatok során egyetlen vizsgált személyben alakult ki kis titerű inhibitor (2, 4 Bethesda Egység a módosított Bethesda Assay szerint) az ADVATE- tel történő 26 napos kezelés után.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres by linear regression analysis and 4 displayed sustained peaks or transient spikes.
51 fehérjéivel szembeni antitesteket, 3 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapítottak meg lineáris regresszióanalízissel, és 4 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértékeket tapasztaltak.
0.68 38 0.0147 4.2 0.13
11, 8 2, 38 *
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
11, 1
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
2, 8
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
(NE/ dl/ NE/ kg)
Mean 1195* 9.7
Cmax (NE/ dl)
SD 430 1.9
119
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
Clearance érték (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Mértani átlag
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
0, 033 14, 1 0, 48
0.42 22 0.014 3.1 0.12
0, 0147 4, 2 0, 13
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
53 – 6 évnél fiatalabb – gyermeknél az egyszeri ADVATE dózis alkalmazását követően végzett vizsgálatok során az alábbi táblázatban összefoglalt eredmények születtek.
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Az ADVATE farmakokinetikai paraméterei 53 súlyos és mérsékelten súlyos haemophilia A- ban szenvedő gyermekgyógyászati betegben
5.3 Preclinical safety data
Farmakokinetikai
48 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Átlag
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Szórás
6.1 List of excipients
paraméter
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
1195 *
Solvent Sterilised water for injections
(SD)
6.2 Incompatibilities
AUC0- ∞ (NE· h/ dl)
6.3 Shelf life
430
Unopened powder vial 2 years.
t1/ 2 (h) Korrigált faktorszint - emelkedés (Adjusted Recovery)
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
9, 7 1, 84 *
6.4 Special precautions for storage
1, 9
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
(NE/ dL/ NE/ kg)
Do not freeze.
Cmax (NE/ dL)
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Clearance érték (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Mértani átlag
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
A fiatal gyermekekben (6 év alattiak) részben a magasabb testtömegre (kg) vetített plazmatérfogatuk miatt a korrigált faktorszint- emelkedés (adjusted recovery) és a terminális féléletidő (t1/ 2) mintegy 20% - kal alacsonyabb volt, mint felnőtteknél.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
A korábban nem kezelt betegek esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
A farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt dózistoxicitási, helyi toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges kockázatot az emberre.
49
53 6.
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
Por Mannitol Nátrium- klorid Hisztidin Trehalóz Kalcium- klorid Trometamol Poliszorbát 80 Redukált glutation
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Oldószer Steril, injekcióhoz való víz
- Use within three hours after reconstitution.
6. 2 Inkompatibilitások
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel és oldószerekkel.
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
Felbontatlan port tartalmazó injekciós üveg 2 év.
shows any sign of deterioration.
Mikrobiológiai szempontból ajánlott a terméket feloldás után azonnal beadni.
Reconstitution Aseptic Technique should be used
6. 4 Különleges tárolási előírások
3.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Remove caps from powder and solvent vials.
Nem fagyasztható.
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
A lejárati idő alatt a készítmény egyszeri alkalommal, legfeljebb 2 hónapon át szobahőmérsékleten (max.
Place the vials on a flat clean surface.
25°C- on) tárolható.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Kérjük, jegyezze fel a szobahőmérsékleten való tárolás kezdeti időpontját a gyógyszer dobozán.
Do not remove the device from the package.
Szobahőmérsékleten való tárolás után a készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Az injekciós üveg a külső dobozban, fénytől védve tartandó.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Az egyes csomagok egy darab port tartalmazó injekciós üveget, egy darab 5 ml- es oldószeres injekciós üveget (mindkettő I. típusú, klórbutil gumidugóval lezárva), és egy, az injekció feloldásához szükséges készüléket (BAXJECT II) tartalmaznak.
7.
54 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
For reconstitution only the water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Az ADVATE- et a liofilizált termék feloldása után intravénásan kell alkalmazni, közvetlenül a mellékelt, injekcióhoz való steril vízzel történő feloldást követően.
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és nem tartalmaz idegen részecskéket.
Insert the white plastic spike through the ADVATE stopper.
- A készítmény feloldásához kizárólag a csomagban található steril injekcióhoz való vizet és
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE vial (Fig. c).
injekciós készletet szabad használni.
Swirl gently until all material is dissolved.
Az injekció beadásához Luer- lock csatlakozóvéggel ellátott fecskendő szükséges.
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
- A készítményt a feloldás után három órán belül fel kell használni.
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
- Feloldás után a készítményt nem szabad visszahűteni.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
- Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi
Fig. a
előírások szerint kell végrehajtani.
Fig. b
- Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása
Fig. c
sérült illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.
Administration Use Aseptic Technique
Feloldás Az aszepszis szabályait betartva
Only a clear and colourless solution should be used.
Mosson alaposan kezet szappannal és meleg vízzel!
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
Az alkoholos tamponnal tisztítsa meg a dugókat.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Helyezze az injekciós üvegeket egy sima tiszta felületre.
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Bontsa fel a BAXJECT II készülék csomagolását.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Úgy húzza le a papírfedelet, hogy ne nyúljon a belsejébe (a.
3.
Ábra).
Disconnect the syringe.
Ne vegye ki a készüléket a csomagból.
Attach a butterfly needle to the syringe.
A pereménél fogva húzza le a csomagolást a BAXJECT II készülékről (b.
Inject intravenously.
Ábra).
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
Ne vegye le a BAXJET II készülék kék zárókupakját.
50 per minute.
7.
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Szúrja be a fehér műanyag tűt az ADVATE injekciós üveg dugójába.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
A kialakult vakuum miatt az oldószer átfolyik az ADVATE injekciós üvegbe (c.
Fig. d
Ábra).
Fig. e
8.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finom mozdulatokkal mozgassa körbe- körbe az injekciós üveget, amíg a por feloldódik.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
A por gyorsan – általában egy percen belül – feloldódik.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, és nem tartalmaz idegen részecskéket.
EU/ 1/ 03/ 271/ 005
a. ábra
9.
b. ábra
04 March 2009
c. ábra
DATE OF REVISION OF THE TEXT
55 Alkalmazás Az aszepszis szabályait betartva
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Kizárólag tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vegye le a BAXJECT II készülék kék zárókupakját.
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
NE SZÍVJON FEL LEVEGŐT A FECSKENDŐBE.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez (d. ábra) 2.
Each vial contains nominally 3000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Fordítsa meg a készüléket (az oldószeres üveg kerüljön felülre).
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 600 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Illessze össze a fecskendőt és a szárnyas tűt.
The specific activity is approximately 4,000- 10,000 IU/ mg protein. ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Az oldatot lassan, a beteg által meghatározott kényelmes infúziós sebességet nem túllépve, intravénásan kell beadni. Az ADVATE beadása előtt illetve annak ideje alatt ellenőrizni kell a pulzust.
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Amennyiben a pulzusszám lényegesen szaporábbá válik, az infúziós sebesség csökkentésével vagy az infúzió átmeneti megszakításával a tünetek általában gyorsan megszűnnek (lásd a 4. 4 és 4. 8 pontot).
Excipients:
d. ábra
0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
e. ábra
For a full list of excipients, see section 6.1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PHARMACEUTICAL FORM
EU/ 1/ 03/ 271/ 005
Powder and solvent for solution for injection.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
White to off-white friable powder.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
2009- 03- 04
CLINICAL PARTICULARS
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
4.1 Therapeutic indications
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ADVATE does not contain von Willebrand Factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
4.2 Posology and method of administration
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
A készítmény 3000 NE * octocog alfát ** (humán VIII- as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
Posology The posology and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient’ s clinical condition.
Feloldás után a készítmény milliliterenként hozzávetőlegesen 600 NE octocog alfát tartalmaz.
On demand treatment The dose of factor VIII (FVIII)is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
* A készítmény aktivitását (NE) egy belső standarddal szemben kromogén assay- vel határozzák meg, amely megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) vizsgálati standardnak.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
A készítmény előállításakor – a sejttenyészeti folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során – nem adnak hozzá semmilyen emberi vagy állati eredetű (exogén) fehérjéket.
52 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
0, 45 mmol nátrium (10 mg) injekciós üvegenként.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
The dose is determined using the following formula:
GYÓGYSZERFORMA
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes és pH- ja 6, 7– 7, 3 közötti.
The followingtable 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
4. 1 Terápiás javallatok
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ type of surgical procedure Haemorrhage
A gyógyszert haemophilia A- ban (öröklött VIII- as faktor hiány) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Az ADVATE nem tartalmaz von Willebrand faktort farmakológiai szempontból hatékony mennyiségben, ezért nem javallott a von Willebrand- kórban.
Frequency of doses (hours)/ duration of therapy (days)
4. 2 Adagolás és alkalmazás
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
A kezelést a haemophilia kezelésében gyakorlott orvos felügyeletével kell végezni.
20 – 40
Adagolás Az adagolást és a faktor- pótló kezelés időtartamát a VIII- as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell meghatározni.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Szükség szerinti kezelés Az adagot a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által a VIII- as faktor termékekre kidolgozott standard szerint Nemzetközi Egységben (NE) határozzák meg.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
A szükséges adagot azon az empirikus alapon számítják ki,
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Az adagolást a következő képlet alapján számítják ki:
Surgery
Szükséges egységek (NE) = testtömeg (kg) x a VIII- as faktor szint kívánt emelkedése (%) x 0, 5.
60 – 100
Az alábbi 1. sz. táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatással az adagolás meghatározásához:
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
1. sz. táblázat: vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolás A vérzés mértéke / A sebészeti eljárás típusa Vérzés
Minor Including tooth extraction.
Szükséges VIII- as faktor Az szint (% vagy NE/ dl)
30 – 60
adagolás gyakorisága (órákban) / A kezelés időtartama (napokban)
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Korai haemarthros, izom - vagy szájüregi vérzés.
Major
20 – 40
80 – 100 (pre- and postoperative)
Az injekciót legalább egy napig 12- 24 óránként (6 év alatti betegek esetében 8- 24 óránként) meg kell ismételni, amíg (a fájdalom alapján ítélve) a vérzés eláll vagy a beteg meggyógyul.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Az injekciót 3- 4 vagy több 30 – 60 Kiterjedtebb haemarthros, napig 12- 24 óránként (6 év alatti izomvérzés vagy haematoma. betegek esetében 8- 24 óránként) meg kell ismételni, amíg a fájdalom és az akut betegség megszűnik.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Műtéti beavatkozások