natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (affects less than 1 in 10 women): • Vaginal yeast infection, sometimes called thrush • Mood problems such as depression, change in mood or mood swings • Feeling dizzy • Migraine • Stomach pain or bloating • Being sick (vomiting) or diarrhoea • Acne, skin itching or skin irritation • Muscle spasms • Breast pain or enlargement • Uterine cramps, painful or heavy periods, bleeding between periods or vaginal discharge • Problems where the patch has been on the skin (such as redness, irritation, itching or rash) • Feeling tired or generally unwell • Weight gain.
Gyakori mellékhatások (10 nőből kevesebb, mint 1- et érint): • hüvelyi gombás fertőzés, néha folyásnak is nevezik, • hangulati problémák, mint pl. depresszió, hangulatváltozás vagy hangulati ingadozások, • szédülés, • migrén, • gyomorfájdalom vagy felfúvódás, • hányás vagy hasmenés,
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100): • Swelling due to water retention in the body • High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides) • Uncontrollable emotions • Anxiety • Problems sleeping (insomnia) • Less interest in sex • Skin rash, redness of the skin • Swelling of the breasts, lumps in the breast or abnormal breast milk production • Premenstrual syndrome • Vaginal bleeding or dryness • Problems where the patch has been on the skin (such as swelling, discoloured skin, pain, spots, blisters or the skin feeling over-sensitive) • Swelling • Rise in blood pressure.
35 • akne, bőrviszketés vagy bőrirritáció, • izomgörcsök, • emlőfájdalom vagy megnagyobbodás, • méhgörcsök, fájdalmas vagy erős vérzés, áttöréses vérzés vagy hüvelyváladékozás, • problémák a bőrön a tapasz alkalmazásának helyén (pl. vörösség, irritáció, viszketés vagy kiütés), • fáradtság vagy általános gyengeség, • súlygyarapodás.
Rare side effects (affects less than 1 in 1000 women):
Nem gyakori mellékhatások (100 nőből kevesebb, mint 1- et érint):
35 • Abnormal crying • Increased interest in sex • Blood clot in the lung • Inflammation of the gall bladder • Yellow-brown pigment spots on the face • Irregular periods • A bumpy rash (hives) where the patch has been on the skin • Rise in cholesterol levels.
• duzzanat a szervezet vízvisszatartása miatt, • magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin vagy trigliceridek), • befolyásolhatatlan érzelmek, • szorongás, • alvászavar (álmatlanság), • csökkent szexuális vágy, • bőrkiütés, bőrvörösség, • emlőduzzanat, csomók a mellben vagy kórós tejelválasztás, • menstruáció előtti tünetek, • vérzés vagy hüvelyszárazság, • problémák a bőrön a tapasz alkalmazásának helyén (pl. duzzanat, bőrelszíneződés, fájdalom, foltok, hólyagok vagy a bőr túlérzékenysége), • duzzanat, • vérnyomás emelkedés.
Very rare side effects (affects less than 1 in 10,000 women): • Aggression • Having more periods than normal.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 nőből kevesebb, mint 1- et érint): • agresszió, • normálisnál gyakoribb vérzés.
Other side effects include: • Other problems where the patch has been on the skin, skin reactions or allergic reactions • Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver • Breast, cervical or liver cancer • Fibroids in the womb (uterus) • Abnormal blood sugar, cholesterol or insulin levels • Blood clots, blocked arteries, heart attack or stroke • Problems when wearing contact lenses • High blood pressure • Inflammation of the colon • Gallstones or blockage of the bile duct • Yellowing of the skin and whites of the eyes • Hair loss • Sensitivity to sunlight • Less frequent, light or no periods • Anger, feeling irritable or frustrated.
Egyéb mellékhatások közt szerepel: • egyéb problémák a bőrön a tapasz alkalmazásának helyén, bőrreakciók vagy allergiás reakciók, • nem rákos (jóindulatú) emlő - vagy májdaganat, • emlő -, méhnyak - vagy májrák, • méh fibróma (jóindulatú kötőszöveti daganat), • kóros vércukor -, koleszterin - vagy inzulinszint, • vérrög, elzáródott verőér, szívroham vagy szélütés • kontaktlencse viselés problémái, • magas vérnyomás, • vastagbélgyulladás, • epekő vagy az epevezeték elzáródása, • a bőr és a szemfehérje besárgulása, • hajhullás,
If you have an upset stomach • The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting) or diarrhoea • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Ha gyomorrontása van • Az EVRA- ból felszabaduló hormon mennyisége nem változik, ha hány vagy hasmenése van. • Nincs szüksége kiegészítő fogamzásgátlásra, ha gyomorrontása van.
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
Az első három ciklus alatt pecsételő vagy enyhe vérzése jelentkezhet, nyomásérzékeny lehet a melle vagy hányingere lehet.
The problem will usually go away but if it doesn’t, check with your doctor or pharmacist.
A panaszok rendszerint elmúlnak, de ha nem, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
How to store EVRA
HOGYAN KELL AZ EVRA- T TÁROLNI?
Do not refrigerate or freeze.
Hűtőszekrényben nem tárolható.
Do not use EVRA after the expiry date, which is stated on the label.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az EVRA- t.
To discard the used patch, you should: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet • Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
A használt tapaszok eldobásakor: • a tasak külső oldalán hajtsa ki a kidobásra szolgáló címkét, • tegye a használt tapaszt a kidobásra szolgáló, kinyitott címkén belülre úgy, hogy a ragadós felület takarja el a színezett területet. • zárja rá a használt tapaszra a címkét, és úgy dobja ki, hogy gyermek ne férhessen hozzá.
36 Used patches should not be flushed down the toilet or placed in liquid disposal systems.
A használt tapaszokat nem szabad a vécén lehúzni, vagy szennyvíztárolóba dobni.
Ask your pharmacist how to dispose of any patches no longer required.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált tapaszait miként semmisítse meg.
What EVRA contains
Mit tartalmaz az EVRA
The active substances in EVRA are norelgestromin 6mg and ethinyl estradiol 600 micrograms.
6 mg norelgesztromin és 600 mikrogramm etinilösztradiol.
The other ingredients in the patch are polyisobutylene, polybutene, crospovidone, non-woven polyester fabric and lauryl lactate.
- Egyéb összetevők a tapaszban poliizobutilén, polibutén, kroszpovidon, nemszövött poliészter és lauril- laktát.
What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch.
Milyen az EVRA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az EVRA vékony, bézs színű, műanyag, bőrre felhelyezhető tapasz.
The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
A ragadós öntapadó fele a bőrhöz tapad az átlátszó, műanyag védőréteg eltávolítása után.
Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil- lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
Az EVRA a következő kiszerelésekben érhető el: dobozonként 3, 9 vagy 18 tapasz, egyenként fóliával bélelt tasakban, három darabonként átlátszó, perforált műanyag fóliába burkolva.
Janssen-Cilag International N.V.
Janssen- Cilag International N. V.
Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Turnhoutseweg, 30, B- 2340 Beerse, Belgium.
Manufacturer:
37 Gyártó:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgium.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: + 32 3 2 80 54 11 България Johnson & Johnson d.o.o.
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Tel: + 32 3 280 54 11 България Johnson & Johnson d. o. o.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél: +32 3 280 54 11 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél: +32 3 280 54 11 Magyarország JANSSEN- CILAG Kft.
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955- 955 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o.
8 D- 41470 Neuss Tel: +49 2137- 955 - 955 Eesti Janssen- Cilag Polska Sp. z o. o.
Hoffsveien 1 D N- 0275 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Hoffsveien 1 D N - 0275 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00 Österreich JANSSEN- CILAG Pharma GmbH.
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Ελλάδα JANSSEN- CILAG Φαρµακευτική
0800 25 50 75 or + 33 1 55 00 44 44
Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 Campo de las Naciones E- 28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 France JANSSEN- CILAG 1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003 F- 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel: +351 21-4368835 România Johnson & Johnson d.o.o.
Portugal JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Tel: +351 21- 4368835 România Johnson & Johnson d. o. o.
Tipogrfilor nr.11 - 15 013714Bucureşti Tel: +4 0212071800
Tipogrfilor nr. 11 - 15 013714Bucureşti
Ireland JANSSEN-CILAG Ltd.
0800 25 50 75 or + 33 1 55 00 44 44 Ireland JANSSEN- CILAG Ltd.
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +4 0212071800 Slovenija Johnson & Johnson d. o. o.
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/2510.1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 Rīga, LV-1048 Tel: + 371 678 93561
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY- 1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214 Latvija Janssen- Cilag Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 Rīga, LV- 1048 Tel: + 371 678 93561
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 4155 5300 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd.
Sverige JANSSEN- CILAG AB Box 7073 SE- 192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 United Kingdom JANSSEN- CILAG Ltd.
Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Az Exelon egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as capsules (yellow:
Kapszula (sárga:
1.5 mg; orange:
1, 5 mg, narancssárga:
3 mg; red:
3 mg, vörös:
4.5 mg; red and orange:
4, 5 mg, vörös és narancssárga:
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg hatóanyag- tartalommal), szájon át alkalmazandó oldat (2 mg/ ml hatóanyag- tartalommal) és transzdermális tapasz (melyből 4, 6 mg vagy 9, 5 mg rivasztigmin szabadul fel és jut be a szervezetbe a bőrön keresztül 24 óra alatt) formában kapható.
Exelon capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Az Exelon kapszulát, szájon át alkalmazandó oldatot és transzdermális tapaszt az Alzheimer- típusú demencia enyhe és közepesen súlyos formájának kezelésére használják.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Az Alzheimer- típusú demencia egy progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
How is Exelon used?
Hogyan kell alkalmazni az Exelon- t?
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Az Exelon kezelést csak az Alzheimer- kór vagy a Parkinson- kórral járó demencia diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Exelon by the patient.
A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző személy.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer alkalmazása előnyös, de az adagja csökkenthető vagy a kezelés megszakítható, ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek.
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Az Exelon kapszulát és a szájon át alkalmazandó oldatot naponta kétszer kell bevenni a reggeli és az esti étkezéssel egy időben.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
A kezdő adag 1, 5 mg naponta kétszer.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1, 5 mg- os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3- 6 mg- os fenntartó adag eléréséig.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
A legmagasabb tolerálható dózist kell alkalmazni a maximális előny elérése érdekében, azonban az adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 6 mg- ot.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/ 24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Transzdermális tapasz alkalmazása esetén először a 4, 6 mg/ 24 órás tapaszt kell használni, az adagot nem korábban, mint négyhetes alkalmazás után 9, 5 mg/ 24 órára emelve, amennyiben a beteg az alacsonyabb adagot jól tolerálja.
The patches are stuck onto clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
A tapaszokat tiszta, száraz, szőrtelen, ép bőrre kell ragasztani a hátra, a felkarra vagy a mellkasra, és 24 óránként cserélni kell.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ne ragasszuk irritált vagy gyulladásos bőrre, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. a combra vagy a hasra, vagy olyan helyekre, ahonnan a szűk ruházat könnyen ledörzsölheti!
The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Az Exelon hatóanyaga, a rivasztigmin, egy elmebetegség elleni gyógyszer.
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Az Alzheimer- típusú, vagy Parkinson- kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, mely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin- észteráz és a butirilkolin- észteráz, gátlásával fejti ki a hatását.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Exelon lehetővé teszi az acetilkolin- szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer- típusú, és a Parkinson- kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
How has Exelon been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Exelon- t?
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Az Exelon- t enyhe és közepesen súlyos Alzheimer- kórban vizsgálták.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
A kapszulát három fő vizsgálatban, 2126 beteg bevonásával, a transzdermális tapaszt pedig egy fő vizsgálatban, 1195 betegen tanulmányozták.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Az Exelon kapszulát 541 Parkinson- kór miatti demenciában szenvedő betegen is vizsgálták.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Valamennyi vizsgálat hat hónapig tartott és az Exelon hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze.
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Egy további, 27 betegre kiterjedő vizsgálatban azt igazolták, hogy az Exelon kapszula és a szájon át alkalmazandó oldat hasonló hatóanyagszinteket eredményez a vérben.
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
A három, Exelon kapszulával, Alzheimer- típusú demenciában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a napi 6 és 9 mg közötti Exelon adagot szedő betegeknél a vizsgálat kezdetén mért 22, 9 kiindulási kognitív tüneti pontérték átlagosan 0, 2 ponttal nőtt, ahol egy alacsonyabb pontérték jobb teljesítményt jelez.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Ezt hasonlították össze a placebót szedő, 22, 5 pontról induló betegek 2, 6 pontos növekedésével.
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
A globális pontértéket tekintve az Exelon kapszulát szedő betegek tüneti pontértéke 4, 1- gyel emelkedett, szemben a placebo csoport 4, 4 pontos növekedésével.
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Az Exelon transzdermális tapasz is a placebónál hatásosabban előzte meg a demencia súlyosbodását.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
A Parkinson- kór által előidézett demenciában szenvedő, Exelon kapszulát szedő betegeknél a kognitív tünetek a körülbelül 24 pontos kiindulási értékhez viszonyított 2, 1 pontos javulása volt megfigyelhető, szemben a placebót szedő betegek 0, 7 pontos romlásával.
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Ezen felül a globális tüneti pontszám is javult az Exelon- t szedő betegeknél.
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Az Exelon- nal kapcsolatban előforduló mellékhatások típusa az éppen kezelt demencia típusától függ, valamint attól, hogy a kezelést kapszulával, szájon át alkalmazandó oldattal vagy transzdermális tapasszal végzik- e.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Összességében a leggyakrabban (10 közül több mint egy betegnél) előforduló mellékhatás a hányinger (rossz közérzet), hányás, különösen abban a fázisban, amikor az Exelon adagját megemelik.
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the Package Leaflet.
Az Exelon- nal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Exelon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Az Exelon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rivasztigminnel, más karbamát származékokkal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
It should not be used in patients with severe liver problems.
Nem adható súlyos májbetegeknek!
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Exelon’ s benefits did not outweigh its risks.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Exelon mérsékelt hatásossággal rendelkezik az Alzheimer- típusú demencia tüneteinek kezelésében, jóllehet ez néhány beteg esetén jelentős előnynek számít.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
A bizottság először azt a következtetést vonta le, hogy a Parkinson- kór miatti demencia kezelésében az Exelon előnyei nem ellensúlyozzák a
2/ 3 Other information about Exelon:
2/ 3 kockázatokat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Exelon on 12 May 1998.
1998. május 12- én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Exelon- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 12 May 2003 and on 12 May 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2003. május 12- én és 2008. május 12- én újították meg.
The full EPAR for Exelon can be found here.
Az Exelon- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU Number EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
EU/ 1/ 98/ 066/ 009
Invented name Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
szájon át történő alkalmazásra
Strength 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
szájon át történő alkalmazásra
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
kemény kapszula
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
szájon át történő alkalmazásra
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
buborékfólia (PVC/ alu)
Content
Exelon
Package size 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
112
EU/ 1/ 98/ 066/ 013 EU/ 1/ 98/ 066/ 014 EU/ 1/ 98/ 066/ 015 EU/ 1/ 98/ 066/ 016 EU/ 1/ 98/ 066/ 017
EU/ 1/ 98/ 066/ 013
Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
Exelon
2 mg/ ml 1.5 mg 3 mg 4.5 mg 6 mg
2 mg/ ml
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
belsőleges oldat
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
szájon át történő alkalmazásra
bottle (amber glass) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
palack (barna színű üvegből)
1 bottle 250 250 250 250
1 palack
Oral solution
belsőleges oldat
Oral use
szájon át történő alkalmazásra
4.6 mg/ 24 h
4, 6 mg/ 24 óra
sachet (paper/ polyester/ alu/ polyacrylonitrile)
tasak (papír/ poliészter/ alu/ polia krilonitril)
60 sachets (30x2 sachets)
60 tasak (30x2 tasak)
90 sachets (30x3 sachets)
90 tasak (30x3 tasak)
9.5 mg/ 24 h
9, 5 mg/ 24 óra
Exelon 1.5 mg hard capsules
Exelon 1, 5 mg kemény kapszula
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg.
1, 5 mg rivasztigmin (rivasztigmin- hidrogén- tartarát formájában) kapszulánként.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on body.
A kapszulatok alsó része vörös színű „ EXELON 1, 5 mg ” felirattal van ellátva.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia.
Enyhe -, közepesen súlyos Alzheimer- típusú demencia tüneti kezelésére.