natgillin/translations-raw huggingface dataset:
resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
amelyeknek a MIC értékük nagyobb volt, de a MIC értékek így is a javasolt érzékenységi határok között maradtak. gy A
Me
10 A Streptococcus pneumoniae esetében nincs kereszt - vagy együttesen előforduló rezisztencia a
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
t telitromicin és a többi antibiotikum- osztály között, beleértve az eritromicin A és/ vagy penicillin
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
sz A Streptococcus pyogenes esetében fennáll a keresztrezisztencia, az eritromicin A- val szemben nagymértékben rezisztens törzseknél.
9 Effect on oral and faecal flora
eg A száj és a széklet flórájára kifejtett hatás
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
em Egy egészséges önkéntesekben végzett összehasonlító vizsgálatban a 10 napon át adott napi 800 mg telitromicin és a naponta kétszer 500 mg klaritromicin hatására hasonló mértékben, reverzibilisen
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetikai tulajdonságok
ris Absorption
ng Felszívódás
Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
li e Orális adást követően a telitromicin gyorsan felszívódik.
A mean maximum plasma
Napi egyszeri 800 mg- os dózisok esetén a beadás után 1- 3 órával kb.
tho concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Az abszolút biohasznosulás kb.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
A felszívódás sebességét és mértékét
au Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
ata nem befolyásolja étel fogyasztása, ezért a Levviax tabletta az étkezésektől függetlenül alkalmazható. oz A 0, 04 – 0, 07 mg/ l- es átlagos steady state minimum plazmakoncentráció 3- 4 nap múlva alakul ki, napi egyszeri 800 mg- os dózisok esetén.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold
1, 5- szerese az egyszeri adag után ah
r increased compared to the single dose.
Betegekben az átlagos steady state csúcs - ill. minimum plazmakoncentrációk 2, 9+1, 6 mg/ l mb
ge Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose lon regimen.
0, 2±0, 2 mg/ l (0, 010 – 1, 29 mg/ l) voltak, a terápiás, napi egyszeri 800 mg- os adagolási rend esetén. alo
Distribution
Eloszlás org
Telithromycin is widely distributed no
A telitromicin az egész testben eloszlik.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, t
A maximális teljes szöveti yf
bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, uc
koncentráció az epitheliumot bélelő folyadékban, az alveolaris makrofágokban, a hörgők nyálkahártyájában, a mandulákban ill. a sinus szövetben sorrendben 14, 9±11, 4 mg/ l, 318, 1±231 mg/ l, én
3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
3, 88±1, 87 mg/ ttkg, 3, 95±0, 53 mg/ ttkg, ill.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively. rod
A teljes szöveti koncentráció 24 órával a beadás után az epitheliumot bélelő folyadékban, az alveolaris macrophagokban, a hörgők ítm
Metabolism lP
Metabolizmus rké
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Fő keringő metabolitja a telitromicin AUC kb.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin na
13% - át teszi ki, és a kiindulási vegyülethez képest antimikrobiális aktivitása elhanyagolható.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC. i dic
székletből kimutatott metabolitok aránya nem haladja meg a plazma AUC 3% - át. óg
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
A telitromicin gátolja a gy
2C19 and 2E1.
A
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
t űn Radioizotóppal jelölt telitromicin orális adását követően a radioaktivitás 76% - a a székletben volt kimutatható, további 17% - ot mutattak ki a vizeletben.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
sz változatlan formában; 20% a széklettel és 12% a vizelettel.
The total clearance (mean ±SD) is 10 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
eg teljes clearance (átlag±SD) körülbelül 58+5 l/ h, aminek 22% - áért a renalis elimináció felelős.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
A telitromicin köb- exponenciális függvény szerint ürül ki a plazmából, a gyors megoszlás felezési ideje
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
ed Egy ismételt adagolású vizsgálatban, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva 36 különböző mértékű
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
ng vesekárosodásban szenvedő, 800 mg ismételt adag alkalmazása a Cmax ss 1, 4- szeres, az AUC (0- 24) ss 2 - szeres emelkedését eredményezte a súlyos vesekárosodású (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc)
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
A megfigyelt adatok alapján napi 600 mg- os adag felel meg az egészséges önkéntesekben tapasztalt célexpozíciónak.
tho approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
ata vesekárosodásban szenvedő betegek esetén megközelíti az egészséges önkéntesekben napi 800 mg
au The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
adagolása esetén tapasztalt AUC (0- 48h) - értékeket.
-Hepatic impairment
oz
r In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with
A dialízisnek a telitromicin eliminációjára gyakorolt hatását nem vizsgálták. ah
ge mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
- Májkárosodás Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő májelégtelenségben (Child Pugh Class A, B és C) szenvedő mb
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
betegben az egyszeri adaggal (800 mg) 12 betegen, illetve a többszöri adaggal (800 mg) 13 betegen végzett vizsgálatok során a telitromicin Cmax- a, AUC- je és felezési ideje nem különbözött az azonos korú és nemű egészséges egyénekétől.
Due to limited lon experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
A Levviax óvatossággal alkalmazandó májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel korlátozottak a tapasztalatok a csökkent metabolikus kapacitású org
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
65 év feletti alanyokban (átlagéletkor 75 év) a telitromicin maximális plazmakoncentrációja és AUC értéke kb.
were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
farmakokinetika ezen változásai a dózis módosítását nem teszik szükségessé.
-Paediatric patients t uc
- Gyermekkor ítm
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
A 13 és 17 év közötti gyermekgyógyászati betegektől nyert, korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy a sz
years of age.
telitromicin koncentrációja ebben a korcsoportban hasonló volt a 18 és 40 év közötti betegekben elért koncentrációkhoz. rké
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
- Nem A telitromicin farmakokinetikája nőkben és férfiakban hasonló. ze
5.3 Preclinical safety data na
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
A telitromicint 1, 3 illetve 6 hónapon keresztül ismételt dózisokat követő toxicitási vizsgálatokban óg
These effects showed a tendency to regress after i
A gy
cessation of treatment.
kezelés megszakítása után ezek a hatások visszafejlődő tendenciát mutattak.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed dic
A
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
12 t Ismételten alkalmazott, 1 hónapon át 150 mg/ ttkg/ nap vagy nagyobb, illetve 3- 6 hónapon át
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues Me
űn 20 mg/ ttkg/ nap vagy nagyobb telitromicin- dózisok esetében patkányokban és kutyákban több szervet és szövetet (pl. májat, vesét, tüdőt, thymust, lépet, epehólyagot, mesenterialis nyirokcsomókat,
(e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Ez az adagolás az 1 havi szabad szisztémás hatóanyag expozíció után emberben várható szint legalább
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
eg 9- szeresének, illetve a 6 havi alkalmazást követően várható humán szintnél alacsonyabb értéknek felel meg a fenti dózisok sorrendjében.
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
A tünetek kezelést követő reverzíbilitására bizonyítékok állnak
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Néhány más makrolidhoz hasonlóan a telitromicin kutyákban a QTc távolság megnyúlását, nyulak
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
ély Purkinje rostjai esetében pedig in vitro az akciós potenciál megnyúlását váltotta ki.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
A hypokalaemiának és a kinidinnek in vitro additív / szupraadditív, míg a szotalolnak potencírozó
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
ng Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ivarsejtek érésének csökkenését, és a fertilizációra
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
li e gyakorolt káros hatásokat mutattak ki patkányokban.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential
Nagy adagoknál embriotoxicitás is előfordult, növekedett a nem teljes csontosodás gyakorisága és a csontváz rendellenességek száma.
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Patkányokban és nyulakban végzett vizsgálatok nem voltak meggyőzőek a teratogenitást illetően, és a magas
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
ata adagoknál észlelt, a magzati fejlődésre gyakorolt káros hatások sem voltak egyértelműek. oz A telitromicin és emberben képződő fő metabolitjai esetében genotoxikus hatást nem mutattak ki sem in vitro, sem in vivo.
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Karcinogenitási vizsgálatokat a telitromicinnel nem végeztek. ah
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Segédanyagok felsorolása
6.1 List of excipients
alo
r ge Tablet core:
Tablettamag:
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
Povidon K25 Kroszkarmellóz- nátrium yf
Tablet coating:
Filmbevonat:
Talc Macrogol 8000 t
Talkum ítm
Hypromellose 6 cp uc
Makrogol 8000 Hipromellóz 6 cp sz
Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 rod
Titán- dioxid E 171 Sárga vas- oxid E 172 rké
6.2 Incompatibilities
Vörös vas- oxid E 172
Not applicable. lP
Inkompatibilitások ze
6.3 Shelf life na
Nem releváns. ys
3 years.
6. 3
6.4 Special precautions for storage i dic
Különleges tárolási előírások
No special precautions for storage.
13 Különleges tárolást nem igényel.
6.5 Nature and contents of container Me
Csomagolás típusa és kiszerelése
Two tablets are contained in each blister cavity.
sz A buborékfólia minden fészkében két tabletta található.
Available as pack of 5 x 2 tablets.
5x2 db tabletta.
12 Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Átlátszatlan, adagonként perforált buborékfólia PVC/ Alu.
Not all pack sizes may be marketed.
ély Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
ed No special requirements.
ng Nincsenek különleges előírások.
ris 7.
li e
tho 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY
r EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
EU/ 1/ 01/ 192/ 001- 005 alo
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
A forgalombahozatali engedély első kiadásának a dátuma:
9 July 2006 no
2006. július 9. én
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA ítm sz rké ze
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
ys óg gy A
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MELLÉKLET ah
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I) mb
Aventis Pharma S. p. A.
B.
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK alo org yf én ítm sz
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
rké ze ys óg gy A
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A.
au Medicinal product subject to medical prescription
GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
t ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
űn A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
ge Not applicable lon • OTHER CONDITIONS
sz Aventis Pharma S. p. A.
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
eg Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila)
lP
em Olaszország
rod
ély
uc
B.
t
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
no
•
Me
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
dic
ed FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
i
ng Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
na
li e • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
ata Nem értelmezhető. oz • EGYÉB FELTÉTELEK ah
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 6 havonta PSUR benyújtására kötelezett. mb alo org yf én ítm sz rké ze ys óg gy A
16 Me dic ina lP rod uc t
16 A gy óg ys ze rké sz ítm én yf org alo
17 no A.
17 mb ah III.
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
MELLÉKLET oz ata li e CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ ng ed ély em eg sz űn t A gy óg ys ze rké sz ítm én yf org alo
au
18 mb ah A.
tho
sz DOBOZ
ris
eg em
ed
1.
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg filmtabletta
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
ng 400 mg telitromicin filmtablettánként.
au 3.
3.
r 4.
ata oz
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
100 filmtabletta 5 x 2 filmtabletta alo
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MÓDJA( I)
Read the package leaflet before use t uc
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! yf
Oral use rod
Szájon át történő alkalmazás. én ítm
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI sz
Keep out of the reach and sight of children lP
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! rké
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES ze
EXPIRY DATE dic
ys
EXP {month/ year} Me
óg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Felhasználható: év/ hónap gy
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
t űn VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
18 11.
sz eg
Aventis Pharma S. A.
em Aventis Pharma S. A.
20, Avenue Raymond Aron
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Franciaország
ed F-92160 ANTONY France
ély ed
ris 12.
12.
tho EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablets
EU/ 1/ 01/ 192/ 001 EU/ 1/ 01/ 192/ 002
au EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tablets
EU/ 1/ 01/ 192/ 003 EU/ 1/ 01/ 192/ 004
r 13.
ata
BATCH NUMBER
5 x 2 tabletta
Batch {number} ge lon 14.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL alo
Medicinal product subject to medical prescription no
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. org
INSTRUCTIONS ON USE t uc
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK yf én
INFORMATION IN BRAILLE rod
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ítm
Levviax lP i na dic Me
Levviax sz rké ze ys óg gy A
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
eg Levviax 400 mg filmtabletta
tho Aventis Pharma S. A.
Aventis Pharma S. A.
au EXP {month/ year}
{hónap/ év}
r ge 4.
ata
BATCH NUMBER
4.
Batch {number} lon t no uc rod lP i na dic Me
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
20 Me dic ina lP rod uc t
{szám} ah mb alo org yf én ítm sz rké ze ys óg gy A
PACKAGE LEAFLET lon ge
21 A gy óg ys ze rké sz ítm én yf org alo
r
22 mb ah oz
tho
ata li e ng ed ély
ris
em eg sz
ed
űn t
PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ
Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
t űn Levviax 400 mg filmtabletta Telitromicin
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
sz Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
ed
eg
ris if their symptoms are the same as yours.
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
tho In this leaflet:
ed A betegtájékoztató tartalma:
What Levviax is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Levviax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How to take Levviax.
Tudnivalók a Levviax szedése előtt Hogyan kell szedni a Levviax- ot?
How to store Levviax
Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Levviax- ot tárolni?
r 6.
ata
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR ge lon Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Az antibiotikumok gátolják a fertőzést okozó baktériumok növekedését. mb
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
A Levviax a hatóanyag iránt érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál, alo
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria no
felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára.
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia. t uc
Felnőtteknél, a Levviax a torok fertőzéseinek, a melléküregek fertőzéseinek, mellkasi fertőzéseknek hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő org
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX rod
TUDNIVALÓK A LEVVIAX SZEDÉSE ELŐTT én
Do not take Levviax:
Ne szedje a Levviax- ot:
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- amennyiben a miaszténia grávisz nevű, az izmok gyengeségét okozó, ritka betegségben
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of
- ha allergiás (túlérzékeny) a telitromicinre, bármelyik makrolid antibiotikumra, vagy a Levviax
the other ingredients of Levviax.
bármely egyéb összetevőjére.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist. if you have had a hepatitis and/ or jaundice while taking Levviax in the past.
- ha korábban, a Levviax alkalmazása során májgyulladás és/ vagy sárgaság jelentkezett Önnél.
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
- ha bizonyos gyógyszereket szed a vérnyomás, a koleszterinszint vagy egyéb vérzsírok
na
rké
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG)
- ha Önnek vagy valamely családtagjának korábban megállapított „ megnyúlt QT- szindróma ”
called “ long QT syndrome”.
nevű elektrokardiogramm (EKG) - eltérése van.
i
ys
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) dic
ergotamin vagy dihidroergotamin (tabletta vagy inhaláló, migrén kezelésére) terfenadin vagy asztemizol (allergiás problémákra)
• terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems) Me
cizaprid (emésztőszervi problémákra) pimozid (pszichiátriai problémákra)
- if you have severely impaired renal function and/ or severely impaired hepatic function, do not take
- amennyiben Önnek súlyosan károsodott a veseműködése és/ vagy súlyosan károsodott a
Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “ Taking other medicines”.
A
Take special care with Levviax:
ketokonazol (gombaellenes kezelés)
22
t •
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
- ha bizonyos szívpanaszai vannak, például koszorúérbetegség, kamrai ritmuszavar, lassú
bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
eg szívműködés vagy ha betegség – például alacsony kálium - vagy magnézium- szint – miatt a normálistól eltérőek a vérvizsgálati eredményei,
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets,
- ha a Levviax szedése idején vagy után súlyos, esetleg elhúzódó, vagy véres hasmenése
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
jelentkezik, mivel ebben az esetben szükséges lehet a kezelés megszakítása.
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment
Ez egy gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően jelentkezhet.
ed with antibiotics.
ély