natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
64 Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt nukleozid - és nukleotid - analógokat szedett, a HIV fertőzés veszélyének csökkentésével járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
64 Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Mivel mind a lamivudin, mind a vírus átjut az anyatejbe, az Epivir- t szedő anyák ne szoptassák csecsemőjüket.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV
Azt ajánlják, hogy a HIV- fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassanak a HIV átvitel elkerülése érdekében.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy Ön egyes cukorfélékre érzékeny, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt szedni kezdi az Epivir- t.
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possible delayed).
Az Epivir konzerválószereket (parahidroxibenzoátokat) is tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg késleltetve jelentkeznek).
HOW TO TAKE EPIVIR
HOGYAN KELL SZEDNI EPIVIR- T?
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg (30 ml).
Az Epivir szokásos napi adagja felnőtteknek és fiatalkorúaknak 12 éves kortól 300 mg (30 ml).
This can be taken either as 150 mg (15 ml) twice a day or 300 mg (30 ml) once a day.
Ez bevehető vagy naponta kétszer 150 mg (15 ml) vagy naponta egyszer 300 mg (30 ml) formájában.
In children three months to 12 years of age the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
Gyermekeknek 3 hónapos és 12 éves kor között az ajánlott adag naponta kétszer 4 mg/ ttkg, legfeljebb napi 300 mg.
Each dose of Epivir should be taken approximately 12 hours apart.
12 óránként kell bevenni.
Epivir can be taken with or without food.
Az Epivir- t étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Az adagok pontos kiméréséhez használja a szájon át adagoló fecskendőt.
Remove the bottle cap.
Csavarja le a palack kupakját!
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
A palackot erősen megfogva nyomja be a műanyag ccsatlakozó feltétet a palack nyakába!
Insert the syringe firmly into the adapter.
Helyezze be szorosan az adagoló fecskendőt a csatlakozó feltétbe!
Invert bottle.
Fordítsa fejjel lefelé a palackot!
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Addig húzza a fecskendő dugattyúját, míg a fecskendő meg nem telik a megfelelő mennyiségű gyógyszerrel!
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Fordítsa vissza a palackot, és vegye le a fecskendőt a csatlakozó feltétről!
Replace and tighten the bottle cap.
Csavarja vissza szorosan a palack kupakját!
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Adja be az adagot úgy, hogy a fecskendő hegyét mélyen a szájüregbe dugva lassan nyomja a fecskendő dugattyúját, hogy legyen idő a folyadék lenyeléséhez.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Az erőteljesen a torok mélyére lövellt folyadék fulladást okozhat!
After use, the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
A fecskendőt nem szabad a palackban hagyni, és minden egyes használat után tiszta vízzel alaposan ki kell mosni!
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Ha elfelejtette bevenni az Epivir- t Ha elfelejti bevenni az Epivir egy adagját, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően folytassa az előírások szerint a gyógyszer szedését.
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
A leggyakrabban (több, mint egy esetben 100 kezelt betegből) észlelt mellékhatások: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, fejfájás, izületi fájdalom, izom- rendellenességek, köhögés, orrtünetek (irritáció, orrfolyás), láz, fáradtság, általános rossz közérzet, bőrkiütés, hajhullás és alvászavar.
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
A következő mellékhatások nem gyakoriak (előfordulásuk 1000 kezelt betegből 1 és 100 betegből 1 között van): anémia (alacsony vörösvértestszám, vérszegénység), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) és a vérlemezkék (a véralvadásban fontos alakos elemek a vérben) számának csökkenése.
Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
Egyes májenzimek emelkedését is megfigyelték Epivir- rel kezelt betegek vérmintáiban.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
NRTI kezelést kapó betegekben ritkán előfordult a tejsavas acidózis nevű állapot, amikor tejsav keletkezik a szervezetben, ami kiszáradáshoz és kómához vezethet (lásd Az Epivir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Epivir- t.
Do not store above 25oC.
Legfeljebb 25○C- on tárolandó.
Epivir oral solution contains 10 mg of lamivudine in each ml of solution.
Az Epivir belsőleges oldat ml- enként 10 mg lamivudint tartalmaz.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/ 15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
A belsőleges oldatban még a további összetevők vannak: cukor (szacharóz, 3 g 15 ml- ben), metil - parahidroxibenzoát, propil- parahidroxibenzoát, vízmentes citromsav, nátrium- citrát, propilénglikol, mesterséges eper és banán aroma.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Epivir belsőleges oldat 240 ml oldatot tartalmazó, fehér polietilén palackban kapható.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
A csomagban egy szájon át adagoló fecskendőt és a flakonhoz való műanyag csatlakozó feltétet is elhelyeztek.
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Nagy- Britannia
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
KG, Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Németország
67 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Simi: + 354 530 3700
TelSimi: + 354 530 3700
69 PACKAGE LEAFLET:
69 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Response to treatment with Epivir varies between patients.
Az Epivir kezelésre adott válasz betegenként különböző.
Do not take Epivir:
Ne szedjen Epivir- t:
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Mély, gyors légzés, álmosság és nem specifikus tünetek mint hányinger, hányás és gyomorfájdalom, utalhatnak a tejsavas acidózis kialakulására.
70 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
70 A test zsírrétegeinek átrendeződése, felhalmozódása vagy csökkenése előfordulhat olyan betegeknél, akiket retrovírus- ellenes gyógyszerek kombinációjával kezelnek.
Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
71 Mivel mind a lamivudin, mind a vírus átjut az anyatejbe, az Epivir- t szedő anyák ne szoptassák csecsemőjüket.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét..
This can be taken either as 1 x 150 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or 300 mg once a day (2 x 150 mg tablet or 1 x 300 mg tablet).
Ez bevehető vagy naponta kétszer, 12 órás időközönként egy 150 mg- os tabletta formájában, vagy naponta egyszer 300mg (két 150 mg- os vagy egy 300 mg- os tabletta) formájában.
The tablets can be taken with or without food.
A tablettákat be lehet venni táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
A fehérvérsejt szám csökkenése esetén fogékonyabbá válhat a fertőzésekre.
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Ha a vérlemezke szám alacsony, horzsolásai könnyebben bevéreznek.
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
72 Nagyon ritkán (kevesebb, mint egy esetben 10 000 kezelt betegből) jelentkezett zsibbadás, bizsergés érzés vagy gyengeség érzés a végtagokban, és súlyos anémia (vérszegénység) vagy neutropénia.
72 Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
A kombinált retrovírus- ellenes kezelés alakváltozást idézhet elő, a zsíreloszlás megváltoztatása következtében.
Do not store above 30oC.
Legfeljebb 30oC- on tárolandó.
Each Epivir film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
Minden Epivir filmtabletta 300 mg lamivudint tartalmaz.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80
Filmbevonat: hipromellóz, titán- dioxid, fekete vas- oxid, makrogol, poliszorbát 80.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Epivir 300 filmtabletta 30 tablettát tartalmazó, fehér polietilén tartályban vagy buborékfólia csomagolásban kapható.
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘ GXEJ7’ on one side.
Szürke, rombusz alakú filmbevonatú tabletták, egyik oldalon „ GX EJ7 ” bevésettel.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
GlaxoOperations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN
73 60-322 Poznan Poland
73 Herts SG12 0DJ Nagy- Britannia
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
74 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
75 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
A képzési anyag az alábbi kulcsinformációkat kell tartalmazza: • Az alfa- epoetin termékek alkalmazása során immunogenitás alakulhat ki, ami ritkán tiszta vörösvértest aplasiához (PRCA) vezethet. • Egyéb epoetin termékek esetén krónikus vesebetegségben a subcutan alkalmazás során megnő az immunogenitás veszélye. • Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Epoetin alfa HEXAL- ról annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye. • Ezért a subcutan alkalmazás ellenjavallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén. • Ki kell vizsgálni a hatásosság elvesztésének és az immunogenitás kialakulására utaló egyéb tünetek okát. • Minden olyan esetet jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, melyben fennáll a tiszta vörösvértest aplasia vagy az immunogenitás kialakulásának gyanúja.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
1000 és 10000 nemzetközi egység (NE) hatóanyagot, alfa - epoetint tartalmazó előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Epoetin Alfa Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Az Epoetin Alfa Hexal egy „ biológiailag hasonló ” gyógyszer.
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Ez azt jelenti, hogy az Epoetin Alfa Hexal hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza („ referencia gyógyszer ” - ként is ismert).
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/ Erypo.
Az Epoetin Alfa Hexal referencia gyógyszere az Eprex/ Erypo.
Epoetin Alfa Hexal is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Az Epoetin Alfa Hexal az alábbi esetekben alkalmazható: • krónikus veseelégtelenséghez (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegséghez társuló anémia (alacsony vörösvérsejtszám); • anémia kezelése bizonyos típusú daganatos megbetegedésben szenvedő, és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő betegek esetén a vérátömlesztés szükségességének csökkentése érdekében; • a levehető vérmennyiség növelésére olyan mérsékelten súlyos anémiás felnőtt betegeknél, akik operáció előtt állnak és a műtét közben a saját vérüket kapják (autológ vértranszfúzió); • a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére enyhe anémiában szenvedő felnőttek esetén, akik nagyobb ortopéd (csont) sebészeti beavatkozás vagy csípő operáció előtt állnak.
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Hogyan kell alkalmazni az Epoetin Alfa Hexal- t?
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Az Abseamed– kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott olyan betegek kezelésében, akik a gyógyszer alkalmazási körébe tartozó betegségben szenvednek.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Epoetin Alfa Hexal must be injected into a vein.
Veseproblémákkal küzdő, valamint az operáció során a saját vérüket kapó betegeknél az Abseamed- ot intravénásan (vénába) kell beadni.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic
A kemoterápiás kezelésben részesülő vagy sebészeti beavatkozás előtt álló betegeknél szubkután (bőr alá) kell beadni a gyógyszert.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Az Abseamed bőr alá adandó 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. surgery must be injected under the skin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. injekcióját a beteg vagy a gondozó is beadhatja, ha előzőleg megfelelően betanították erre.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Az adagolás, az injekció beadás gyakorisága és a kezelés időtartama attól függ, milyen okból alkalmazzák a Binocritot, a beállítása pedig a beteg reakciója alapján történik.
For these patients, the lowest does that provides adequate control of symptoms should be used.
Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelő szabályozó, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Az Epoetin Alfa Hexal hatóanyaga az alfa- epoetin az emberi eritropoietin másolata, és a vörösvérsejt termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy hat, mint a természetes hormon.
The epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Az Epoetin Alfa Hexal hatóanyagát, az alfa- epoetint “ rekombináns DNS technológiával ” állítják elő: egy olyan sejt termeli, amelybe bevittek egy gént (DNS- t), ami által a sejt képes ezt az anyagot előállítani.
How has Epoetin Alfa Hexal been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Epoetin Alfa Hexalot?
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Az Epoetin Alfa Hexal- ot azért vizsgálták, hogy megállapítsák, hogy megfelel- e a referencia gyógyszernek, az Eprex/ Erypo- nak, kísérletes modellekben és emberekben.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Az intravénásan beadott Epoetin Alfa Hexal- t egy 479 krónikus vesebetegséggel összefüggő anémiában szenvedő beteg bevonásával történt fő vizsgálatban hasonlították össze a referencia gyógyszerrel.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/ Erypo.
Minden beteg legalább nyolc hétig kapott Eprex/ Erypo- t vénába beadva, majd átállították őket Epoetin Alfa Hexal- ra vagy továbbra is az Eprex/ Erypo- t kapták.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
A hatékonyság fő mértéke a hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben lévő fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben) változása a vizsgálat kezdete és az értékelési időszak (25. és 29. hét között) között.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
A vállalat benyújtotta egy olyan vizsgálat eredményeit is, amelyben a bőr alá adott Epoetin Alfa Hexal hatásait Eprex/ Erypo- val hasonlították össze 114 kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegnél.
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Az Epoetin Alfa Hexal a vörösvérsejtszám növelésében és fenntartásában ugyanolyan hatásos volt, mint az Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Abban a vizsgálatban, ahol vesebetegség okozta anémiában szenvedő betegeket vontak be, az Epoetin Alfa Hexal- ra átállított betegek hemoglobinszintje ugyanolyan volt, mint azoké, akik folytatták az Eprex/ Erypo kezelést.
On average, the levels of the patients taking Epoetin Alfa Hexal increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Az Epoetin Alfa Hexal- t kapó betegek szintje átlagosan 0, 147 g/ dl- rel nőtt a kiindulási 11, 7 g/ dl értékhez képest.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
A kemoterápiás kezelésben részesülő betegeket értékelő vizsgálatban az Epoetin Alfa Hexal szintén ugyanolyan hatékony volt, mint a bőr alá adott Eprex/ Erypo.
The most common side effect with Epoetin Alfa Hexal is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine- like headache and confusion.
Az Epoetin Alfa Hexal alkalmazásakor észlelt leggyakoribb mellékhatás a vérnyomás emelkedés, amely néha enkefalopátiás (agyi probléma) tüneteket okozhat, például hirtelen, szúró migrénszerű fejfájás és zavartság.
Epoetin Alfa Hexal can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Az Epoetin Alfa Hexal okozhat bőrkiütést és influenzaszerű tüneteket is.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the Package Leaflet.
Az Epoetin Alfa Hexal alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a Betegtájékoztatóban.
Epoetin Alfa Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Az Epoetin Alfa Hexal nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa- epoetinre vagy a készítmény egyéb összetevőire.
It must not be used in the following groups:
Nem alkalmazható továbbá az alábbi csoportokban: