natgillin/translations-raw huggingface dataset:
191 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Cancer patients receiving chemotherapy
206 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
192 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
207 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
0, 5 ml oldatos injekció 20 µg Aranesp- et tartalmaz (40 µg/ ml).
193 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
A csomagolásban található a teljes használati és kezelési útmutatót tartalmazó betegtájékoztató.
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 db előretöltött injekciós toll EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 db előretöltött injekciós toll
9.
208 9.
194 1.
209 1.
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Minden előretöltött injekciós toll 30 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz 0, 3 ml- ben (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
210 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
195 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
211 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp- re.
196 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
197 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
198 4.4 Special warnings and precautions for use
213 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Chronic renal failure patients
214 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
199 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Az eritropoetin - receptorok kölönféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kontrollos klinikai vizsgálatokban, az Aranesp és egyéb eritropoiesist stimuláló szerek (ESA- k) alkalmazása során
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
A trombociták számát és a hemoglobinszintet is rendszeres időközönként ellenőrizni kell..
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
215 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
200 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
216 MedDRA szervrendszer Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
201 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
5.
217 5.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
218 Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a tumor- progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős- vak, placebo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
203 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
219 betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt - ill. gyermekkorú betegeknél hasonló.
204 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
0, 3 ml oldatos injekció 30 µg Aranesp- et tartalmaz (100 µg/ ml).
205 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
A csomagolásban található a teljes használati és kezelési útmutatót tartalmazó betegtájékoztató.
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 db előretöltött injekciós toll EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 db előretöltött injekciós toll
206 1.
222 1.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Minden előretöltött injekciós toll 40 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz 0, 4 ml- ben (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
223 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
207 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
A kezdeti
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
224 hetenkénti Aranesp- dózis (µg/ hét) a heti r- HuEPO- dózis (NE/ hét) 200- zal való osztásával határozható meg.
208 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Ha a hemoglobinszint- növekedés négy hét alatt nagyobb, mint 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), a dózis kb.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
25% - os csökkentése javasolt, a növekedés mértékétől függően.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Ha a hemoglobin szintje meghaladja a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket, meg kell fontolni az adag csökkentését.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Ha a hemoglobin tovább
209 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
210 4.4 Special warnings and precautions for use
226 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Chronic renal failure patients
227 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
211 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
212 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Cancer patients
229 Daganatos betegek
213 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
231 A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
215 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Cancer patients receiving chemotherapy
232 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
216 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
233 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
0, 4 ml oldatos injekció 40 µg Aranesp- et tartalmaz (100 µg/ ml).
217 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
A csomagolásban található a teljes használati és kezelési útmutatót tartalmazó betegtájékoztató.
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 db előretöltött injekciós toll EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 db előretöltött injekciós toll
9.
234 9.
218 1.
235 1.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Minden előretöltött injekciós toll 50 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz 0, 5 ml- ben (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
236 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
219 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
237 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp- re.
220 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
221 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
Poorly controlled hypertension.
239 Rosszul beállított hipertónia.
222 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Chronic renal failure patients
240 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
223 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
224 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Cancer patients
242 Daganatos betegek
225 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
244 A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
227 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Cancer patients receiving chemotherapy
245 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
228 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
246 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
0, 5 ml oldatos injekció 50 µg Aranesp- et tartalmaz (100 µg/ ml).
229 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
A csomagolásban található a teljes használati és kezelési útmutatót tartalmazó betegtájékoztató.
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 db előretöltött injekciós toll EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 db előretöltött injekciós toll
9.
247 9.
230 1.
248 1.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Minden előretöltött injekciós toll 60 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz 0, 3 ml- ben (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
249 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
231 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
250 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp- re.
232 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
233 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
Poorly controlled hypertension.
252 Rosszul beállított hipertónia.
234 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Chronic renal failure patients
253 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
235 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
254 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
236 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
255 MedDRA szervrendszer Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
237 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
5.
256 5.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
257 Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a tumor- progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős- vak, placebo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
239 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
258 betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt - ill. gyermekkorú betegeknél hasonló.
240 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
0, 3 ml oldatos injekció 60 µg Aranesp- et tartalmaz (200 µg/ ml).
241 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
A csomagolásban található a teljes használati és kezelési útmutatót tartalmazó betegtájékoztató.
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 db előretöltött injekciós toll EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 db előretöltött injekciós toll
242 1.
261 1.
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Minden előretöltött injekciós toll 80 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz 0, 4 ml- ben (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
262 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
243 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
263 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp- re.
244 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
245 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
Poorly controlled hypertension.
265 Rosszul beállított hipertónia.
246 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Chronic renal failure patients
266 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
247 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
267 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
248 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
268 MedDRA szervrendszer Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
249 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
5.
269 5.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
270 Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a tumor- progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős- vak, placebo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.