natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased TSH values (> 5.5 µIU/ ml) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.0%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Magasabb TSH- szinteket (> 5, 5 µNE/ ml) figyeltek meg hosszú távon febuxosztáttal kezelt betegeknél (5, 0%) és allopurinollal kezelt betegeken is (5, 8%) a hosszú távú, nyílt, kiterjesztéses vizsgálatok során (lásd 4. 4 pont).
The total exposure to ADENURIC in phase 3 pivotal studies and long-term extension studies is greater than 2700 patient-years.
A teljes ADENURIC- expozíció időtartama a fázis III pivótális vizsgálatok és a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatok alatt meghaladta 2700 beteg- évet.
In healthy subjects, maximum plasma concentrations (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) of febuxostat increased in a dose proportional manner following single and multiple doses of 10 mg to 120 mg.
Egészséges egyénekben a febuxosztát maximális plazmakoncentrációja (Cmax) és a plazmakoncentráció- idő görbe alatti terület (AUC) nagysága a dózissal arányosan nőtt 10 mg - 120 mg adagok egyszeri és ismételt adása után.
For doses between 120 mg and 300 mg, a greater than dose proportional increase in AUC is observed for febuxostat.
A 120 - 300 mg dózistartományban a febuxosztát AUC- értékének növekedése meghaladja a dózisnövekedéssel arányos mértéket.
There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Nincs észlelhető akkumuláció, ha a 10- 240 mg- os adagokat 24 óránként adagolják.
Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/ 2) of approximately 5 to 8 hours.
5- 8 óra.
Population pharmacokinetic/ pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricemia and gout, treated with ADENURIC 40-240 mg QD.
Populációs farmakokinetikai/ farmakodinamikai vizsgálatokat 211 hyperurikaemiás és köszvényes, napi egyszeri 40- 240 mg ADRENURIC adagokkal kezelt betegen végeztek.
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/ pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Ez azt jelzi, hogy az egészséges alanyokon elvégzett farmakokinetikai/ farmakodinamikai értékelés érvényes a köszvényes betegek populációjára.
Absorption Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Felszívódás A febuxosztát rövid idő alatt (tmax 1, 0- 1, 5 óra) és jól (legalább 84% - ban) felszívódik.
After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/ ml, and 5.0- 5.3 µg/ ml, respectively.
5, 0- 5, 3 µg/ ml.
Following multiple oral 80 mg once daily doses or a single 120 mg dose with a high fat meal, there was a 49% and 38% decrease in Cmax and a 18% and 16% decrease in AUC, respectively.
38% - kal, az AUC sorrendben 18% - kal, ill.
However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose).
Mindazonáltal, nem észleltek klinikai szempontból számottevő változást a szérum húgysavkoncentráció százalékos csökkenésében, amikor ezt vizsgálták (80 mg- os adag ismételt alkalmazása).
Distribution The apparent steady state volume of distribution (Vss/ F) of febuxostat ranges from 29 to 75 l after oral doses of 10-300 mg.
Eloszlás Egyensúlyi viszonyok között a febuxosztát látszólagos eloszlási térfogata (Vss/ F) 29- 75 liter 10- 300 mg - os adagok per os alkalmazása után.
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
99, 2% - os, és mértéke a 80- 120 mg dózistartományban állandó.
Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to 91%.
Az aktív metabolitok plazmafehérje kötődése 82- 91%.
11 Metabolism Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Metabolizmus A febuxosztát több úton metabolizálódik, az uridin- difoszfát- glükuroniltranszferáz (UDPGT) enzimrendszerben konjugációval, ill. a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben oxidációval.
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9
Emberi máj mikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok szerint az oxidációs metabolitok döntően a CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimek közreműködésével jöttek létre, míg a febuxosztát glükuronid képződéséért elsősorban az UGT 1A1, 1A8 és 1A9 felelős.
Elimination Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
10 Elimináció A febuxosztát mind hepatikus, mind renális anyagcsereutakon eliminálódik.
Following an 80 mg oral dose of 14 C-labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
49% - át a vizeletből nyerték vissza változatlan formában (3%), a hatóanyag acil- glükuronid származékaként (30%), ismert oxidációs metabolitjai és konjugátumaik (13%), valamint további, ismeretlen metabolitok (3%) alakjában.
In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
45% - át nyerték vissza a székletből változatlan febuxosztát (12%), a hatóanyag acil- glükuronidja (1%), ismert oxidációs metabolitjai és konjugátumaik (25%), valamint további, ismeretlen metabolitok (7%) formájában.
Special populations Renal insufficiency Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Különleges betegcsoportok Veseelégtelenség Az ADENURIC 80 mg- os adagját ismételten enyhe, középsúlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedőknek adva a febuxosztát Cmax- értéke nem változott az ép veseműködésű alanyokon mérthez képest.
The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 μ g⋅ h/ ml in the normal renal function group to 13.2 μ g. h/ ml in the severe renal dysfunction group.
1, 8- szorosára nőtt, az ép veseműködésű csoportban mért 7, 5 µg• óra/ ml- ről a súlyos vesekárosodásban szenvedőkön mért 13, 2 µg• óra/ ml- re.
The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Az aktív metabolitok Cmax - és AUC- értékei 2- 4- szeresig emelkedtek, kölcsönösen.
Hepatic impairment Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Májkárosodás Az ADENURIC 80 mg- os adagját, enyhén (Child– Pugh A stádiumú) vagy közepesen (Child– Pugh B stádiumú) károsodott májműködésű betegeknek ismételten adva a febuxosztát és metabolitjainak Cmax - és AUC- értékei nem változtak jelentősen az ép májműködésű alanyokon mértekhez képest.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child- Pugh Class C).
Súlyos (Child– Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Age There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of ADENURIC in elderly as compared to younger healthy subjects.
Életkor Nem észlelték a febuxosztát és metabolitjai AUC- értékeinek számottevő változásait az ADENURIC ismételten, szájon át adott adagjaival kezelt időseknél, fiatal egészséges alanyokhoz vizsonyítva.
Gender Following multiple oral doses of ADENURIC, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Nem Az ADENURIC- ot ismételten szájon át adva a Cmax- értéke 24% - kal, az AUC- értéke 12% - kal nagyobb volt nőkben, mint férfiakban.
However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Mindazonáltal, a testsúlyra korrigált Cmax - és AUC- értékek mindkét nemben hasonlóak voltak.
12 Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Rákkeltő hatás, mutagenezis, fertilitási zavarok Hím patkányokban statisztikailag szignifikáns mértékben nőtt a húgyhólyag daganatok (átmenetisejtes papilloma és carcinoma) gyakorisága, amit kizárólag xantin- kövességgel együtt észlelték a nagy dózissal – azaz a humán adag körülbelül 11- szeresével – kezelt csoportban.
These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Ezek a megfigyelések a purin- anyagcsere és a vizelet- összetétel vizsgált állatfajra jellemző sajátosságainak tekinthetők, ezért nincs jelentőségük a klinikai alkalmazás szempontjából.
Febuxostat at oral doses up to 48 mg/ kg/ day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
A szájon át legfeljebb 48 mg/ kg/ nap adagban szedett febuxosztát nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok reproduktív képességét.
There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
4, 3- szerese toxikusaknak bizonyultak az anyaállatokra, ehhez az elválasztási index csökkenése és az utódok csökkent fejlődése társult.
Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
13- szorosának megfelelő dózisokkal elvégzett teratológiai vizsgálatok nem mutattak ki semmiféle teratogén hatást.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Tablettamag Laktóz- monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium- sztearát Hidroxipropil- cellulóz Kroszkarmellóz- nátrium Víztartalmú kolloid szilícium- dioxid
Tablet coating Opadry II, Yellow, 85F42129 containing:
Opadry II, Sárga, 85F42129 összetevői:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogols 3350 Talc Iron oxide yellow (E172)
Polivinil alkohol Titán- dioxid (E171) Makrogol 3350 Talkum Sárga vas- oxid (E172)
13 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
This medicinal product does not require any special storage condition.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Clear (Aclar/ PVC/ Aluminium) blister of 14 tablets.
14 tabletta színtelen, átlátszó (Aclar/ PVC/ alumínium) buborékfóliában.
ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
Az ADENURIC 80 mg 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 Franciaország
Each tablet contains 114.75mg of lactose monohydrate
114, 75 mg laktóz- monohidrát tablettánként.
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 120 ” on one side
Halványsárga- sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „ 120 ” bevéséssel.
The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
A febuxosztát hatékonyságát és biztonságosságát súlyos májkárosodásban szenvedő (Child- Pugh C stádium) betegeknél nem vizsgálták.
15 Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Időskorúak Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5. 2 pont).
Children and adolescents As there has been no experience in children and adolescents, the use of febuxostat in such patients is not recommended.
14 Gyermekek és serdülőkorúak Mivel gyermekek és serdülőkorúak esetében nincs tapasztalat, a febuxosztát alkalmazása ilyen betegeknél nem ajánlott.
Liver function test is recommended prior to the
Májbetegségek A fázis III klinikai vizsgálatok során enyhe rendellenességeket figyeltek meg a májfunkciós tesztekben a febuxosztáttal kezelt betegeknél (3, 5%).
16 initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
Májfunkciós próbák elvégzése javasolt a febuxosztát- kezelés megkezdése előtt, illetve ezt követően is időszakosan a klinikai mérlegelés alapján (lásd 5. 1 pont).
Lactose Febuxostat tablets contain lactose.
15 Laktóz A febuxosztát tabletta laktózt tartalmaz.
Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Kolhicin/ indometacin/ hidroklorotiazid/ warfarin A febuxosztát együtt adható kolchicinnel vagy indometacinnal, az adag módosítása sem a febuxosztát, sem az egyidejűleg adott másik hatóanyag esetén sem szükséges.
17 No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Nem szükséges módosítani a warfarin adagját, ha febuxosztáttal adják együtt.
Phase 3 randomised controlled studies In randomised controlled phase 3 clinical studies, > ,1000 patients have been treated with the recommended doses of 80 mg or 120 mg (536 subjects enrolled in a 28 week study and 507 subjects enrolled in a 52 weeks study).
Fázis III randomizált, kontrollos vizsgálatok A randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatok során több mint 1000 beteget kezeltek a javasolt 80 mg- os vagy 120 mg- os adagokkal (536 bevont beteg egy 28 hetes vizsgálatban és 507 bevont beteg egy 52 hetes vizsgálatban).
18 The most commonly reported ADRs (investigator assessment) are liver function abnormalities (3.5%), diarrhoea (2.7%), headache (1.8%), nausea (1.7%), rash (1.5%).
A leggyakrabban (a vizsgálók értékelése alapján) bejelentett mellékhatások: májműködési zavarok (3, 5%), hasmenés (2, 7%), fejfájás (1, 8%), hányinger (1, 7%) és bőrkiütés (1, 5%).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
17 Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyossággal szerepelnek.
19 Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Psychiatric disorders *
Pszichiátriai kórképek
Diarrhoea, nausea and vomiting are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine ** No serious rashes or severe hypersensitivity reactions were noted in the clinical studies.
* A hasmenés, hányinger és hányás gyakoribb egyidejűleg kolchicinnel is kezelt betegeken. ** Nem észleltek súlyos bőrkiütést vagy súlyos túlérzékenységi reakciókat a klinikai vizsgálatok során.
Long-term open label extension studies In the long-term open label extension studies, the number of patients treated with febuxostat 80 mg/ 120 mg up to 1 year was 906, up to 2 years was 322, up to 3 years was 57, and up 4 years was 53.
18 Hosszú távú, nyílt kiterjesztésű vizsgálatok A hosszú távú, nyílt kiterjesztésű vizsgálatok során a febuxosztát 80/ 120 mg- os adagjaival 906 beteget legfeljebb 1 évig, 322- t legfeljebb 2 évig, 57- et legfeljebb 3 évig és 53- at legfeljebb 4 évig kezeltek.
In each phase 3 pivotal study, ADENURIC demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
Mindegyik fázis III pivótális vizsgálat során az ADENURIC felülmúlta az allopurinolt a szérum húgysav- szint csökkentése és szintentartása tekintetében.
The primary efficacy endpoint in each study was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/ dl (357 µmol/ l).
Az elsődleges hatékonysági végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek az utolsó 3 havi szérum húgysav- szintje < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l) volt.
21 Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Az elsődleges hatékonysági végpont eredményeit a 2. táblázat összegezi:
APEX
Vizsgálat
Study
ADENURIC
Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels Combined Phase 3 Studies
Átlagos szérum húgysav- szintek összesített eredményei a fázis III vizsgálatokban
22 The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i. e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/ dl and < =2.0 mg/ dl).
Elsődleges végpont a károsodott veseműködésű betegek alcsoportjában Az APEX- vizsgálat a hatékonyságot 40 károsodott veseműködésű betegen (azaz a kiindulási szérum kreatinin- szint > 1, 5 és ≤2, 0 mg/ dl) értékelte.
Two years of data from the Phase 3 Open Label Extension study showed that the maintenance of serum urate levels < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) resulted in a decrease in the incidence of gout flares with less than 3% of subjects requiring treatment for a flare (i. e. more than 97% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24.
21 A fázis III, nyílt kiterjesztésű vizsgálat során 2 év alatt összegyűjtött adatok azt bizonyítják, hogy a < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) szérum húgysav- szint fenntartása csaknem teljesen megszüntette a köszvény heveny fellángolásait, és a betegek kevesebb mint 3% - a szorult kezelésre heveny fellángolás miatt (azaz több mint 97% - uk nem szorult kezelésre heveny fellángolás miatt) a 16- 24. hónapban.
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained 23 from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/ pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Ez azt jelzi, hogy az egészséges alanyokon elvégzett farmakokinetikai/ farmakodinamikai értékelés érvényes a köszvényes betegek populációjára.
Metabolism Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Metabolizmus A febuxosztát több úton metabolizálódik, az uridin- difoszfát- glükuroniltranszferáz (UDPGT) enzimrendszerben konjugációval, ill. a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben oxidációval.
Elimination Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
22 Elimináció A febuxosztát mind hepatikus, mind renális anyagcsereutakon eliminálódik.
24 Hepatic impairment Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Májkárosodás Az ADENURIC 80 mg- os adagját, enyhén (Child– Pugh A stádiumú) vagy közepesen (Child– Pugh B stádiumú) károsodott májműködésű betegeknek ismételten adva a febuxosztát és metabolitjainak Cmax - és AUC- értékei nem változtak jelentősen az ép májműködésű alanyokon mértekhez képest.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Rákkeltő hatás, mutagenezis, fertilitási zavarok Hím patkányokban statisztikailag szignifikáns mértékben nőtt a húgyhólyag daganatok (átmenetisejtes papilloma és carcinoma) gyakorisága, amit kizárólag xantin- kövességgel együtt észlelték a nagy dózissal – azaz a humán adag körülbelül 11- szeresével – kezelt csoportban.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose 25 Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Tablettamag Laktóz- monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium- sztearát Hidroxipropil- cellulóz Kroszkarmellóz- nátrium Víztartalmú kolloid szilícium- dioxid
ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
Az ADENURIC 120 mg 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
27 ANNEX II
MELLÉKLET
AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu France
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR- 38300 Bourgoin Jallieu Franciaország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia- rendszernek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában leírt 2. 0 változatnak megfelelő létrehozását és működését, mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 (19 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 sz. moduljában közzétett Kockázatkezelési Terv 2. 0 (2008. február 19.). változatában foglaltak, valamint a Kockázatkezelési Terv CHMP által elfogadott bármely további módosítása értelmében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatok és a farmakovigilanciával összefüggő további tevékenységek elvégzésére.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP útmutatásnak megfelelően, a felújított kockázatkezelési tervet a következő időszakos gyógyszerbiztonságossági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Továbbá, felújított kockázatkezelési tervet kell benyújtani • amennyiben a jelenlegi biztonságossági előírásokat, farmakovigilancia tervet vagy a kockázatok minimalizálására irányuló tevékenységeket befolyásoló új információ érkezik. • egy fontos (farmakovigilanciával vagy a kockázat minimalizálásával kapcsolatos) határidő elérése után 60 napon belül. • az EMEA kérésére.
29 ANNEX III
29 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
LABELLING
KÜLSŐ KARTON DOBOZ
Also contains lactose monohydrate.
Laktóz- monohidrátot is tartalmaz.
BATCH NUMBER Lot:
Gy. sz.:
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
31 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg filmtabletta Febuxosztát
BATCH NUMBER Lot
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Mon Tue Wed Thurs Fri Sat Sun
H K Sze Cs P Szo V
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
34 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
36 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg filmtabletta Febuxosztát