natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Felhívjuk a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy a 100 mg/ testtömegkilogramm/ nap feletti dózisok alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 2, 4. 8 és 4. 9 pont).
Interactions between deferiprone and other medicinal products have not been reported.
A deferipron és más gyógyszerek közötti kölcsönhatást nem észleltek.
However, since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Azonban, mivel a deferipron fém- kationokhoz kötődik, fennáll a lehetősége a deferipron és a három vegyértékű kationt tartalmazó gyógyszerek, pl. alumínium tartalmú antacidumok közötti kölcsönhatásnak.
Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Ezért nem javallott alumínium- tartalmú antacidumok és deferipron egyidőben történő bevitele.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
4 A deferipron és a C- vitamin együttes alkalmazhatóságának biztonságát tudományosan nem vizsgálták.
Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
A deferipron és a C- vitamin között létrejövő ismert, nemkívánatos kölcsönhatások miatt a deferipron és a C- vitamin együttes alkalmazásánál körültekintően kell eljárni.
Due to the unknown mechanism of deferiprone induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).
Mivel a deferipron kiváltotta neutropenia mechanizmusa tisztázatlan, a beteg nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy neutropeniát okoznak, vagy olyanokat, amelyek agranulocytosist idézhetnek elő (lásd 4. 3 pont).
Pregnancy There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a deferipron tekintetében.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Tájékoztatni kell a szülőképes nőket, hogy kerüljék a teherbe esést a gyógyszer klasztogén és teratogén hatásai miatt.
These women should be counselled to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Javasolni kell fogamzásgátló módszerek alkalmazását, és fel kell világosítani őket arról, hogy azonnal abba kell hagyniuk a deferipron szedését, ha teherbe esnek vagy terhességet terveznek (lásd 4. 3 pont).
Lactation It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a deferipron az emberi anyatejbe kiválasztódik- e.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Nem végeztek sem prenatális, sem posztnatális reproduktív állatkísérleteket.
Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
A deferipront nem szedhetik szoptató anyák.
If treatment is unavoidable, breast feeding must be stopped.
Ha a kezelés elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni.
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils < 0.5x109/ l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
A deferipron klinikai vizsgálatai során feljegyzett legsúlyosabb mellékhatás 1, 1% - os (0, 6 eset / 100 kezelési betegév) előfordulási gyakorisággal az agranulocytosis (neutrofilszám < 0, 5x109/ l) volt (lásd 4. 4).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils < 1.5x109/ l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
A neutropenia kevésbé súlyos formájának (neutrofilszám < 1, 5x109/ l) előfordulási gyakorisága 4, 9% (2, 5 eset / 100 kezelési betegév).
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Egyes betegeknél hatásos lehet a deferipron dózisának csökkentése, majd a korábbi adagra való visszaállítása.
In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Ízületi fájdalmakat szintén feljegyeztek a deferipronnal kezelt betegeknél.
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in patients taking deferiprone.
A deferipronnal kezelt betegeknél a szérumban található májenzimek magasabb szintjét jegyezték fel.
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
(lásd 4. 4 pont).
Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Néhány betegnél a fibrosis előrehaladása jelentkezett vastúlterheléssel vagy hepatitis C- vel összefüggésben.
5 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
5 A betegek egy kis hányadánál a plazma alacsony cinktartalma összefüggésbe hozható a deferipronnal.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, psychomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) figyeltek meg olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/ testtömegkilogramm/ nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszíven visszafejlődtek (lásd 4. 2, 4. 4 és 4. 9 pont).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100).
SYSTEM ORGAN CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
GYAKORI (≥1/ 100 SZERVRENDSZERENKÉNTI CSOPORTOSÍTÁS Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
VERY COMMON (≥ 1/ 10)
NAGYON GYAKORI (≥1/ 10)
COMMON (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
– < 1/ 10) Emelkedett májenzim- értékek Neutropenia Agranulocytosis
UNCOMMON (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
NEM GYAKORI (≥1/ 1000 – < 1/ 100)
Chromaturia
Chromaturia
However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Azonban neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, pszichomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/ testtömegkilogramm/ nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
A neurológiai rendellenességek a deferiprone szedésének megszakítását követően progresszíven visszafejlődtek.
Iron chelating agents, ATC code:
Vassal kelátot képző anyagok, ATC kód:
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
A hatóanyag deferipron (1, 2- dimetil- 3- hidroxi- 4- piridon), amely a vashoz 3: 1 mólarányban kötődő kétértékű ligand.
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/ kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a deferipron hatásosan gyorsítja a vas kiürülését és napi háromszor 25 mg/ testtömegkilogramm adagban képes megakadályozni a vas felhalmozódását, amint
However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
6 azt transzfúziófüggő thalassaemiás betegeknél a szérumferritin- tartalom vizsgálata jelezte.
6 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
A deferipront 247 betegnél vizsgálták két III. fázisú vizsgálatban, valamint egy „ compassionate use ” programban.
Serum ferritin was chosen as the primary efficacy criterion in the studies.
A vizsgálatokban a szérumferritin- tartalmat választották a hatékonyság megítélésének elsődleges kritériumául.
In one study of two-year duration deferiprone was compared to deferoxamine.
Az egyik két éves vizsgálatban a deferipront összehasonlították a deferoxaminnal.
The mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but mean hepatic iron concentration in deferiprone treated patients seems to increase more than in deferoxamine treated patients.
Az átlag szérumferritin- szint a két terápiás csoportban nem tért el jelentősen, de a máj átlagos vaskoncentrációja a deferipronnal kezelt betegeknél nagyobb mértékben nőtt, mint a deferoxamine- nal kezelt betegeknél.
Therefore deferiprone at the recommended dose could be less effective than deferoxamine.
Ezért a deferipron a javallott adagolás mellett kevésbé hatékony, mint a deferoxamin.
The other study was a supportive open, non-comparative study.
A másik vizsgálat szupportív, nyílt, nem komparatív vizsgálat volt.
In this study patients maintained serum ferritin values at pre-study levels.
Ebben a vizsgálatban a betegek a szérumferritin- értéke a vizsgálat előtti szinten maradt.
The primary end-point was the incidence of agranulocytosis, which occurred at a frequency of 1.2%.
Az elsődleges vizsgálati pont az agranulocytosis előfordulása, amely 1, 2% - os gyakorisággal jelent meg.
Absorption Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Felszívódás A deferipron gyorsan felszívódik a tápcsatorna felső szakaszában.
Peak serum concentration is reported to occur 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
A szérum csúcskoncentrációja a megfigyelések szerint 45- 60 perccel a betegnek éhgyomorra adott egyszeri dózis után jelentkezik.
Following a dose of 25 mg/ kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 μ mol/ l) than in the fasting state (126 μ mol/ l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Egy 25 mg/ testtömegkilogramm dózist követően alacsonyabb csúcskoncentrációt (85 μmol/ l) jegyeztek fel jóllakott betegeknél, mint üres gyomor esetén (126 μmol/ l), jóllehet a felszívódó deferipron mennyisége nem csökkent ha azt a táplálékkal együtt adták be.
Biotransformation Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Biotranszformáció A deferipron a szervezetben elsősorban glükuronid konjugáttá metabolizálódik.
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Ez a metabolit nem képes a vas megkötésére a deferipron 3- hidroxi csoportjának inaktiválása miatt.
Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
A glükuronid csúcskoncentrációja a szérumban 2- 3 órával a deferipron alkalmazása után figyelhető meg.
Elimination In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Kiválasztás Az emberi szervezetben a deferipron elsősorban a vesékben választódik ki, és a feljegyzések szerint az első 24 óra során a bevett dózis 75- 90% - a megjelenik a vizeletben szabad deferipron, glükuronid metabolit és vas- deferipron komplex formájában.
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Az eliminációs felezési idő a betegek többségénél 2- 3 óra.
The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/ kg/ day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/ or platelet counts in peripheral blood.
A vassal nem terhelt állatokban 100 mg/ testtömegkilogramm/ nap dózisnál és ennél magasabb dózisban a leggyakrabban haematológiai elváltozások voltak megfigyelhetők, úgymint a csontvelő hypocellularitása, a perifériás vérben csökkent fehérvérsejt -, csökkent vörösvérsejt -, és/ vagy csökkent thrombocytaszám.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/ kg/ day or greater in non-iron-loaded animals.
A vassal nem terhelt állatoknál 100 mg/ testtömegkilogramm/ nap dózisnál és ennél magasabb dózisban megfigyelhető volt a csecsemőmirigy, a nyirokszövetek és a herék atrófiája, valamint a mellékvese hipertrófiája.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/ kg/ day.
7 Reproduktív kísérletekben nem vasterhelt patkányok és nyulak esetében 25 mg/ testtömegkilogramm/ nap dózisnál a deferipron teratogén és embriotoxikus hatást mutatott.
Tablet core Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Tablettamag Mikrokristályos cellulóz Magnézium- sztearát Kolloid szilícium- dioxid
Coating Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Bevonat Hipromellóz Makrogol Titánium- dioxid
Do not store above 30ºC
Legfeljebb 30ºC- on tárolandó.
High density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant closure (polypropylene).
HDPE palack, gyermekbiztonsági záras kupakkal (polipropilén) és adagolópohár beosztásokkal (polipropilén).
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Netherlands
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Hollandia
25/ 08/ 1999 Date of latest renewal:
A forgalombahozatali engedély utolsó megújítás dátuma:
25/ 08/ 2004
2004/ 08/ 25.
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution
Ferriprox 100 mg/ ml belsőleges oldat
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
100 mg deferipron milliliterenként.
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
A belsőleges oldat milliliterenként 0, 4 mg Sunset Yellow- t (E110) tartalmaz.
Clear, reddish orange coloured liquid.
Átlátszó, vöröses- narancssárga színű folyadék.
Deferiprone is usually given as 25 mg/ kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/ kg body weight.
A deferipront általában 25 mg/ testtömegkilogramm arányban adagolják, orálisan, napi három alkalommal, így a napi teljes dózis 75 mg/ testtömegkilogramm.
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
A testtömegkilogrammra vonatkoztatott dózist a legközelebbi 2, 5 ml egységre kerekítve kell kiszámítani.
Doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions; chronic administration of more than 2.5 times the maximum recommended dose has been associated with neurological disorders (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Nem javasolt 100 mg/ testtömegkilogramm/ nap feletti dózis adása a mellékhatások potenciálisan megnövekedett kockázata miatt; a javasolt maximális dózis két és félszeresét meghaladó dózisok tartós alkalmazása neurológiai rendellenességekkel társult (lásd 4. 4, 4. 8 és 4. 9 pont).
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the volume of oral solution suggested in the following table for the body weight of the patient.
A körülbelül 75 mg/ kg/ nap adag eléréséhez a beteg a testtömege szerint az alábbi táblázatban ajánlott mennyiségben alkalmazza a belsőleges oldatot.
Body weight
Testsúly (kg)
Total daily dose
Teljes napi adag (mg)
Dose
Egyszeri adag (mg) (napi háromszor)
ml of oral solution
a belsőleges oldat millilitere (napi háromszor)
Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Ezeket a vizsgálatokat naponta meg kell ismételni.
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
A neutropeniából való felépülés után ajánlott további három héten át hetente ellenőrizni a teljes vérképet, a fehérvérsejt -, a neutrofil - és a thrombocytaszámot, hogy meggyőződjünk arról, hogy a csontvelő sejtképzése teljes mértékben helyreállt.
10 In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
11 Súlyos neutropenia vagy agranulocytosis esetén:
Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
A fentiek szerint kell eljárni, és a pozitív diagnózis napján a megfelelő terápiát, pl. granulocyta kolónia- stimuláló faktor alkalmazásával meg kell kezdeni naponta alkalmazva a tünet( ek) megszűnéséig.
Excipients Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Segédanyagok A Ferriprox belsőleges oldat Sunset Yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
11 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
12 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
A deferipron és a C- vitamin együttes alkalmazhatóságának biztonságát tudományosan nem vizsgálták.
12 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
A betegek egy kis hányadánál a plazma alacsony cinktartalma összefüggésbe hozható a deferipronnal.
CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
GYAKORI (≥1/ 100 SZERVRENDSZERENKÉNTI CSOPORTOSÍTÁS Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
(≥ 1/ 10)
NAGYON GYAKORI (≥1/ 10)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
– < 1/ 10) Emelkedett májenzim- értékek Neutropenia Agranulocytosis
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
NEM GYAKORI (≥1/ 1000 – < 1/ 100)
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/ kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a deferipron hatásosan gyorsítja a vas kiürülését és napi háromszor 25 mg/ testtömegkilogramm adagban képes megakadályozni a vas felhalmozódását, amint azt transzfúziófüggő thalassaemiás betegeknél a szérumferritin- tartalom vizsgálata jelezte.
13 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
A deferipront 247 betegnél vizsgálták két III. fázisú vizsgálatban, valamint egy „ compassionate use ” programban.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/ kg/ day or greater in non-iron-loaded animals.
15 A vassal nem terhelt állatoknál 100 mg/ testtömegkilogramm/ nap dózisnál és ennél magasabb dózisban megfigyelhető volt a csecsemőmirigy, a nyirokszövetek és a herék atrófiája, valamint a mellékvese hipertrófiája.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/ kg/ day.
Reproduktív kísérletekben nem vasterhelt patkányok és nyulak esetében 25 mg/ testtömegkilogramm/ nap dózisnál a deferipron teratogén és embriotoxikus hatást mutatott.
Purified water Hydroxyethylcellulose Glycerol Hydrochloric acid, concentrated Artificial cherry flavour Peppermint oil Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Tisztított víz Hidroxietilcellulóz Glicerin Tömény sósav Mesterséges cseresznyearoma Borsmentaolaj Sunset Yellow (E110) Szukralóz (E955)
After first opening use within 35 days.
2 év Felbontás után 35 napon belül felhasználandó.
Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
Borostyánszínű polietilén- tereftalát (PET) palack, gyermekbiztonsági záras kupakkal (polipropilén) és adagolópohár beosztásokkal (polipropilén).
25/ 08/ 1999 Date of latest renewal:
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
25/ 08/ 2004
1999/ 08/ 25.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A forgalombahozatali engedély utolsó megújítás dátuma:
16 ANNEX II
2004/ 08/ 25.
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Netherlands
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Hollandia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in version 01 (dated 4 May 2006) presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Module 1. 8. 1 pont (2006. május 4- i keltezésű) 1. 0 változatában leírt farmakovigilancia rendszer fennáll és működik a készítmény forgalomba hozatala előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2 (dated 19 September 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatok és kiegészítő farmakovigilancia- eljárások elvégzésére a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Module 1. 8. 2 pontjában leírt Kockázatkezelési terv (2007. szeptember 19- i keltezésű) 2. változatával, valamint a Kockázatkezelési terv CHMP által elfogadott későbbi frissítéseivel összhangban.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP irányelv értelmében, a frissített Kockázatkezelési tervet a következő esedékes Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 says of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Ezen kívül, frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • ha új információ vált ismertté, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági jellemzőkre, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre; • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon belül; • az EMEA kérésére.
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 6 months.
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR): a forgalomba hozatali engedély jogosultja 6 havonként időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést nyújt be.
One tablet contains 500 mg deferiprone
500 mg deferipron tablettánként.
Film-coated tablets 100 tablets
Filmtabletta 100 tabletta
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Ferriprox 100 mg/ ml belsőleges oldat Deferipron