natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
A NeoRecormon subcutan vagy intravénásan alkalmazandó a hemoglobinszint növelésére, nem meghaladva a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket. A subcutan alkalmazás – a nem hemodializált betegeknél –, a perifériás vénák punkciójának elkerülése érdekében előnyösebb.
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
A kezdő adag 3 x 20 NE/ ttkg hetente.
- three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week,
Az adag 4 hét múlva - heti 3 x 80 NE/ ttkg - ra emelhető, és ha további emelésre van szükség, az adag heti 3 x 20 NE/ ttkg- mal emelhető havonta.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
65 A NeoRecormon- nal történő kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
60 Prevention of anaemia of prematurity:
Koraszülöttek anaemiájának megelőzése:
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/ kg b. w. per week.
Az oldatot subcutan kell beadni, hetente 3 x 250 NE/ ttkg adagot.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of life.
A NeoRecormon kezelést minél előbb el kell kezdeni, lehetőleg a 3. életnap elérése előtt.
The treatment should last for 6 weeks.
A kezelésnek 6 hétig kell tartania.
61 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
66 Az adagot a sebész munkacsoport egyedileg határozza meg a szükséges mennyiségű autológ vér és a belső vörösvérsejt tartalék alapján.
Women:
E / s. c
Men:
30 E/ k
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
/
Female patients
E / s. c né
Male patients
. i. v 0 N
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
A maximális heti adag nem lehet nagyobb mint 1600 NE/ ttkg intravénás, és 1200 NE/ ttkg subcutan adás esetén.
62 4.4 Special warnings and precautions for use
67 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
A még nem dializált nephrosclerosisos beteg kezelése egyedi elbírálást igényel, mert teljes biztonsággal nem zárható ki, hogy a szer a veseelégtelenség progresszióját sietteti.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
A szérumkálium - és foszfát- szintet rendszeresen ellenőrizni kell a NeoRecormon kezelés során.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Magas vagy emelkedő káliumszint esetén a szer adagolását fel kell függeszteni, amíg a szint normalizálódik.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
Autológ véradáskor az érvényes transzfúziós irányelveket kell figyelembe venni, különös tekintettel a következőkre: csak olyan betegek adhatnak vért, akiknek a hematokrit értéke ≥33%, (hemoglobin ≥11 g/ dl
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
[6, 83 mmol/ l]);
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
A NeoRecormon előretöltött fecskendőnként maximum 0, 3 mg fenilalanint tartalmaz segédanyagként, amit figyelembe kell venni ha a beteg súlyos fenilketonuriában szenved.
64 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
69 Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz fecskendőnként, azaz lényegében „ nátrium mentes ”.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Hipertenzív krízis is felléphet encephalopathia- szerű tünetekkel (pl. fejfájás, konfúzió, érzés - és mozgászavarok - mint pl. beszédzavar vagy testtartás- zavar – sőt tónusos- klónusos görcsök is) még egyes, korábban normális vagy alacsony vérnyomású betegekben is (lásd 4. 4 pont).
System Organ Class
70 Szervrendszer
65
Ritka (> 0, 01% - < 0, 1%) Nagyon ritka (< 0, 01%)
- Premature infants
- Koraszülöttek
A fall in serum ferritin values
A szérumferritinszint csökkenése nagyon gyakori (> 10%) (lásd 4. 4 pont).
is very common (> 10%) (see
71
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
A béta- epoetin adása után az erythrocyták száma, a Hb- szint és a reticulocytaszám, valamint a 59Fe- inkorporáció aránya emelkedett.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
72 Egy meta- analízisben, amely NeoRecormon- nal kezelt (n=2301) anaemiás, daganatos betegeken végzett, összesen 12 kontrollos klinikai vizsgálat egyes betegeinek adatait dolgozta fel, a teljes túlélés becsült relatív hazárd értéke 1, 13 (95% CI 0, 87, 1, 46) volt a kontroll- csoport javára.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Egészséges önkénteseken és uraemiás betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban az intravénásan adott béta- epoetin felezési ideje 4 - 12 óra között volt és a megoszlási térfogat a plazma - térfogat egy - kétszeresének felelt meg.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Karbamid, nátrium- klorid, poliszorbát 20, nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát- dodekahidrát, kalcium- klorid- dihidrát, glicin, L- leucin, L- izoleucin,
68 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Az előretöltött fecskendőt a külső csomagolásban fénytől védve kell tartani.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Ambuláns felhasználás céljából a beteg egyetlen alkalommal kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és maximum 3 napig tarthatja azt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C- on).
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 30G1/ 2.
0, 3 ml oldat előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), a fecskendő hegyén lévő kupakkal és dugattyúval (teflon bevonatú gumi) és egy injekciós tűvel 30G½.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
1 vagy 6 előretöltött fecskendő.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Addig nyomja a dugattyút, amíg az előírás szerinti mennyiség lesz a fecskendőben.
Inject the NeoRecormon solution.
Tartsa közel a fecskendőt a bőrhöz és egy gyors, biztos mozdulattal szúrja be a tűt a bőr alá, majd fecskendezze be az oldatot.
EU/ 1/ 97/ 031/ 025 - 026
EU/ 1/ 97/ 031/ 025- 026
70 1.
75 1.
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 1000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.3 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
1000 nemzetközi egység (NE) azaz 8, 3 mikrogramm béta- epoetin‫ (٭ ‬rekombináns humán eritropoetin) 0, 3 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben.
One ml solution for injection contains 3333 IU epoetin beta.
Az oldatos injekció 1 ml- e 3333 NE béta- epoetint tartalmaz.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) inadult and
- Krónikus veseelégtelenséghez (CRF) társuló, tünetekkel együttjáró anaemia kezelése felnőttek
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
76 Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel együttjáró anaemia kezelése felnőttek és gyermekek esetében:
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
Az anaemia tünetei és következményei különbözőek lehetnek a kortól, nemtől és az összes betegségtehertől függően; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
77 A NeoRecormon- nal történő kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
72 Prevention of anaemia of prematurity:
Koraszülöttek anaemiájának megelőzése:
73 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
78 Az adagot a sebész munkacsoport egyedileg határozza meg a szükséges mennyiségű autológ vér és a belső vörösvérsejt tartalék alapján.
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
on
74 4.4 Special warnings and precautions for use
79 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
75
80
76 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
81 Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz fecskendőnként, azaz lényegében „ nátrium mentes ”.
System Organ Class
82 Szervrendszer
77
Ritka (> 0, 01% - < 0, 1%) Nagyon ritka (< 0, 01%)
is very common (> 10%) (see
83
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
84 Egy meta- analízisben, amely NeoRecormon- nal kezelt (n=2301) anaemiás, daganatos betegeken végzett, összesen 12 kontrollos klinikai vizsgálat egyes betegeinek adatait dolgozta fel, a teljes túlélés becsült relatív hazárd értéke 1, 13 (95% CI 0, 87, 1, 46) volt a kontroll- csoport javára.
80 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 3 ml oldat előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), a fecskendő hegyén lévő kupakkal és dugattyúval (teflon bevonatú gumi) és egy injekciós tűvel 27G½.
8.
86 8.
EU/ 1/ 97/ 031/ 027 - 028
EU/ 1/ 97/ 031/ 027- 028
82 1.
87 1.
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
2000 nemzetközi egység (NE) azaz 16, 6 mikrogramm béta- epoetin‫ (٭ ‬rekombináns humán eritropoetin) 0, 3 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben.
One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
Az oldatos injekció 1 ml- e 6667 NE béta- epoetint tartalmaz.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
88 Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel együttjáró anaemia kezelése felnőttek és gyermekek esetében:
83 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A NeoRecormon subcutan vagy intravénásan alkalmazandó a hemoglobinszint növelésére, nem meghaladva a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
89 A NeoRecormon- nal történő kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
84 Prevention of anaemia of prematurity:
Koraszülöttek anaemiájának megelőzése:
85 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
90 Az adagot a sebész munkacsoport egyedileg határozza meg a szükséges mennyiségű autológ vér és a belső vörösvérsejt tartalék alapján.
86 4.4 Special warnings and precautions for use
91 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
88 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
93 Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz fecskendőnként, azaz lényegében „ nátrium mentes ”.
System Organ Class
94 Szervrendszer
89
Ritka (> 0, 01% - < 0, 1%) Nagyon ritka (< 0, 01%)
is very common (> 10%) (see
95
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
96 Egy meta- analízisben, amely NeoRecormon- nal kezelt (n=2301) anaemiás, daganatos betegeken végzett, összesen 12 kontrollos klinikai vizsgálat egyes betegeinek adatait dolgozta fel, a teljes túlélés becsült relatív hazárd értéke 1, 13 (95% CI 0, 87, 1, 46) volt a kontroll- csoport javára.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem- klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Egy karcinogenitási vizsgálatban homológ eritropoetinnel nem tapasztalták proliferatív vagy tumorigen hatás semmiféle jelét egéren.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Karbamid, nátrium- klorid, poliszorbát 20, nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát- dodekahidrát, kalcium- klorid- dihidrát, glicin, L- leucin, L- izoleucin, L- treonin,
92 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
EU/ 1/ 97/ 031/ 029 - 030
EU/ 1/ 97/ 031/ 029- 030
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
3000 nemzetközi egység (NE) azaz 24, 9 mikrogramm béta- epoetin‫ (٭ ‬rekombináns humán eritropoetin) 0, 3 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
100 Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel együttjáró anaemia kezelése felnőttek és gyermekek esetében:
95 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A NeoRecormon subcutan vagy intravénásan alkalmazandó a hemoglobinszint növelésére, nem meghaladva a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
101 A NeoRecormon- nal történő kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
96 Prevention of anaemia of prematurity:
Koraszülöttek anaemiájának megelőzése:
97 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
102 Az adagot a sebész munkacsoport egyedileg határozza meg a szükséges mennyiségű autológ vér és a belső vörösvérsejt tartalék alapján.
98 4.4 Special warnings and precautions for use
103 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Ha a vérnyomás emelkedése gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható, ajánlott a NeoRecormon- kezelés- átmeneti megszakítása.
99
104
100 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
105 Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz fecskendőnként, azaz lényegében „ nátrium mentes ”.
System Organ Class
106 Szervrendszer
101
Ritka (> 0, 01% - < 0, 1%) Nagyon ritka (< 0, 01%)
section 4.4).
107
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
108 Egy meta- analízisben, amely NeoRecormon- nal kezelt (n=2301) anaemiás, daganatos betegeken végzett, összesen 12 kontrollos klinikai vizsgálat egyes betegeinek adatait dolgozta fel, a teljes túlélés becsült relatív hazárd értéke 1, 13 (95% CI 0, 87, 1, 46) volt a kontroll- csoport javára.
104 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
8.
110 8.
EU/ 1/ 97/ 031/ 031 - 032
EU/ 1/ 97/ 031/ 031- 032
106 1.
111 1.
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
4000 nemzetközi egység (NE) azaz 33, 2 mikrogramm béta- epoetin‫ (٭ ‬rekombináns humán eritropoetin) 0, 3 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben.
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Az oldatos injekció 1 ml- e 13 333 NE béta- epoetint tartalmaz.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
112 Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel együttjáró anaemia kezelése felnőttek és gyermekek esetében:
107 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A NeoRecormon subcutan vagy intravénásan alkalmazandó a hemoglobinszint növelésére, nem meghaladva a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
Intravénás adás esetén az oldatot kb.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
113 A NeoRecormon- nal történő kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
108 Prevention of anaemia of prematurity:
Koraszülöttek anaemiájának megelőzése:
109 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
114 Az adagot a sebész munkacsoport egyedileg határozza meg a szükséges mennyiségű autológ vér és a belső vörösvérsejt tartalék alapján.
110 4.4 Special warnings and precautions for use
115 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
116 Kontrollos klinikai vizsgálatokban a NeoRecormon és egyéb erythropoesist serkentő gyógyszerek alkalmazásakor:
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
117 A NeoRecormon előretöltött fecskendőnként maximum 0, 3 mg fenilalanint tartalmaz segédanyagként, amit figyelembe kell venni ha a beteg súlyos fenilketonuriában szenved.
112 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz fecskendőnként, azaz lényegében „ nátrium mentes ”.
System Organ Class
118 Szervrendszer
113
Ritka (> 0, 01% - < 0, 1%) Nagyon ritka (< 0, 01%)
section 4.4).
119
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
A kontrollált klinikai vizsgálatokban azonban nem figyelték meg a túlérzékenységi reakciók gyakoriságának növekedését. Nagyon ritkán (≤1/ 10 000), különösen a kezelés megkezdésekor a béta- epoetin- kezeléssel kapcsolatos influenza- szerű tünetek, pl. láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, fáradtság és/ vagy csontfájdalom fordult elő.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
120 Egy meta- analízisben, amely NeoRecormon- nal kezelt (n=2301) anaemiás, daganatos betegeken végzett, összesen 12 kontrollos klinikai vizsgálat egyes betegeinek adatait dolgozta fel, a teljes túlélés becsült relatív hazárd értéke 1, 13 (95% CI 0, 87, 1, 46) volt a kontroll- csoport javára.
116 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
8.
122 8.
EU/ 1/ 97/ 031/ 041 - 042
EU/ 1/ 97/ 031/ 041- 042
118 1.
123 1.
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
5000 nemzetközi egység (NE) azaz 41, 5 mikrogramm béta- epoetin‫ (٭ ‬rekombináns humán eritropoetin) 0, 3 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben.
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Az oldatos injekció 1 ml- e 16 667 NE béta- epoetint tartalmaz.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
124 Az anaemia tünetei és következményei különbözőek lehetnek a kortól, nemtől és az összes betegségtehertől függően; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
125 A NeoRecormon- nal történő kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
120 Prevention of anaemia of prematurity:
Koraszülöttek anaemiájának megelőzése:
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
126 Az adagot a sebész munkacsoport egyedileg határozza meg a szükséges mennyiségű autológ vér és a belső vörösvérsejt tartalék alapján.
Women:
c
Men:
E /.: k
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
N
(body weight ≥ 45 kg)
00
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
/ kg
Female patients
00 / kg
Male patients
i. v 0 N
Required amount of pre-donated blood [units]
i. v