natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Addition of cetuximab to best supportive care reduced the overall risk of death in the overall study population by 23% and the overall risk of disease progression by 32%.
26 A cetuximab a legjobb tüneti kezelés melletti alkalmazása a teljes vizsgálati populációban a halálozás teljes kockázatát 23% - kal, a betegség átlagos előrehaladásának teljes kockázatát pedig 32% - kal csökkentette.
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
A vizsgálat hatásossági eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
27 A vizsgálat hatásossági eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
26 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
28 Eddig csak megfelelő vese - és májfunkcióval rendelkező betegeknél történtek vizsgálatok (szérum- kreatinin ≤ a normálérték felső határának másfélszerese, transzaminázok ≤ a normálérték felső határának ötszöröse és bilirubin ≤ a normálérték felső határának másfélszerese).
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Nátrium- klorid Glicin Poliszorbát 80 Citromsav monohidrát Nátrium- hidroxid Injekcióhoz való víz
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
29 Az Erbitux 5 mg/ ml kémiai és fizikai funkcionális stabilitását 48 órán keresztül őrizte meg 25°C- on, amennyiben az oldat elkészítése a 6. 6 pontban leírtak szerint történt.
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
10 ml, 20 ml, 50 ml vagy 100 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), Flurotec bevonatú brómbutil gumidugóval és alumínium/ polipropilén biztosítógyűrűvel ellátva.
Not all vial sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik méretű injekciós üveg kerül kereskedelmi forgalomba.
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Az Erbitux 5 mg/ ml kompatibilis • polietilén - (PE), etil- vinilacetát - (EVA) vagy polivinil- klorid (PVC) - zsákokkal, • polietilén - (PE), poliuretán - (PUR), etil- vinilacetát - (EVA), hőre lágyuló poliolefin (PO) vagy polivinil- klorid (PVC) infúziós szettekkel, • injekciós pumpára csatlakoztatható polipropilén (PP) fecskendővel.
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
Az Erbitux 5 mg/ ml- t a következőképpen kell elkészíteni:
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
• Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva (steril, 9 mg/ ml koncentrációjú (0, 9% - os) nátrium- klorid oldattal hígítva): vegyen elő egy megfelelő nagyságú, 9 mg/ ml koncentrációjú (0, 9% - os) steril nátrium- klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákot.
Calculate the required volume of Erbitux.
Számítsa ki, hogy mennyi Erbitux- ra van szükség.
Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
Távolítsa el az infúziós zsákból egy megfelelő tűvel ellátott fecskendővel a kellő mennyiségű nátrium- klorid oldatot.
Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Vegyen elő egy megfelelő steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből.
Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Fecskendezze át az Erbitux- ot a már előkészített zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri.
Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Csatlakoztassa az infúziós szereléket és töltse fel a hígított Erbitux- szal, mielőtt elindítja az infúziót.
Calculate the required volume of Erbitux.
30 • Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva (hígítatlan állapotban): számítsa ki a szükséges Erbitux térfogatát.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Vegyen elő egy megfelelő steril fecskendőt (legalább 50 ml), csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből.
Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Fecskendezze át az Erbitux- ot egy steril, üres tartályba vagy zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri.
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Csatlakoztassa az infúziós szereléket és töltse fel Erbitux- szal, mielőtt elindítja az infúziót.
• For administration with a syringe pump:
• Injekciós pumpával alkalmazva: számítsa ki, hogy mennyi Erbitux- ra van szükség.
31 A.
31 II.
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Németország
65 88397 Biberach Germany
65 88397 Biberach Németország
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában szereplő Kockázatkezelési terv 9. 0- ás változatában, valamint a CHMP- vel egyeztetett minden ezt követő frissített Kockázatkezelési tervben megállapodottak szerint a forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia feladatokat végrehajtja.
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
33 Ezenkívül naprakész Kockázatkezelési tervet kell benyújtani • amikor a jelenlegi Biztonságossági Előírásokat, a Farmakovigilancia Tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységeket esetleg befolyásoló új adatok merülnek fel • fontos eredmények közlését követő 60 napon belül (a Farmakovigilancia vagy a Kockázatcsökkentés szempontjából) • az EMEA felszólítására
34 A.
34 III.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
1 ml contains 2 mg cetuximab.
2 mg cetuximab/ 1 ml.
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Nátrium- dihidrogén- foszfát, dinátrium- foszfát, nátrium- klorid, injekcióhoz való víz
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
1 db 50 ml- es injekciós üveg.
Administer via in-line filtration.
Szűrővel ellátott szerelékkel alkalmazható.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Cetuximab Intravenous use.
Cetuximab Intravénás alkalmazásra.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 ml contains 5 mg cetuximab.
5 mg cetuximab/ 1 ml.
Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Nátrium- klorid, glicin, poliszorbát 80, citromsav monohidrát, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
1 db 10 ml- es injekciós üveg.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
1 db 20 ml- es injekciós üveg.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
45 9.
47 9.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
1 db 100 ml- es injekciós üveg.
48 9.
50 9.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
50 B.
52 B.
51 PACKAGE LEAFLET:
53 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 2 mg/ ml oldatos infúzió Cetuximab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
What Erbitux is and what it is used for 2.
2.
Before you use Erbitux 3.
Tudnivalók az Erbitux alkalmazása előtt 3.
How to use Erbitux 4.
4.
How to store Erbitux 6.
6.
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERBITUX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
• metastatic cancer of the large intestine.
• áttétes vastagbéldaganat.
• squamous cell cancer of the head and neck.
• a fej és a nyak laphámsejtes rákja.
In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
Ezeknél a betegeknél az Erbituxot sugárterápiával kombinálva vagy más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
BEFORE YOU USE ERBITUX
TUDNIVALÓK AZ ERBITUX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Ne alkalmazza az Erbituxot Ne alkalmazza az Erbituxot, ha bármikor súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója volt a cetuximabra.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
54 Az Erbitux fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az Erbitux infúzióval összefüggő mellékhatásokat okozhat.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Kérjük, olvassa el „ Az infúzióval összefüggő mellékhatások ” fejezetet a 4. pontban, mert ezek a reakciók Önre nézve súlyos következményekkel járhatnak, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Ezek a mellékhatások általában az infúzió adása során, vagy az azt követő 1 órában lépnek fel, de esetenként ezt az időszakot követően is jelentkezhetnek.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Annak érdekében, hogy ezeknek hatásoknak a korai jelei felismerésre kerüljenek, az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni kell minden Erbitux infúzió beadása közben, és azt követően még legalább 1 órán keresztül.
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vérképét és az általános állapotát, hogy felismerje a fertőzés jeleit (lásd még „ Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás során ” a 4. pontban).
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Terhesség Amennyiben terhes, vagy nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (ha nem biztos ezt illetően, kérdezze meg orvosát), közölje azt orvosával.
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Orvosa megbeszéli Önnel az Erbitux ezen helyzetekben való alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Szoptatás Az Erbitux- kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó adag infúzió befejezését követően még két hónapig Ön nem szoptathat.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni, ha olyan tüneteket észlel, melyek a kezeléssel összefüggnek és befolyásolják koncentráló - és reakcióképességét.
HOW TO USE ERBITUX
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ERBITUXOT?
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Az első adagot megelőzően Ön egy allergia- elleni gyógyszert kap azért, hogy csökkentsék az allergiás reakció előfordulási kockázatát.
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Orvosa dönt arról, hogy ez az előkezelés a további adagok alkalmazása előtt is szükséges lesz- e.
Dosage and administration
55 Adagolás és alkalmazás
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Az orvos ki fogja számítani az Ön megfelelő Erbitux adagját, mivel az függ az Ön testfelületétől.
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
Az első adagot (400 mg/ testfelület- négyzetméter) infúzióban adják be hozzávetőleg 2 órán keresztül.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Minden ezt követő infúziós adagot (250 mg/ testfelület- négyzetméter) kb.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Az Erbituxot legfeljebb 10 mg/ perc sebességgel szabad adagolni.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Az Erbitux infúzió elkészítésére vonatkozó részletes útmutatás - orvosa vagy ápolója részére - ennek a betegtájékoztatónak a végén található (lásd „ Felhasználási útmutató ”).
53 Duration of treatment
A kezelés időtartama
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
A kezelés időtartama függhet az Ön betegségétől, és egyénenként is változó lehet, ezért orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mennyi ideig kapja az Erbituxot.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel együtt kapja, akkor ezeket a gyógyszereket az Erbitux- infúzió befejezését követő legalább 1 óra elteltével szabad csak alkalmazni.
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Ha az Erbituxot sugárterápia mellett kapja, az Erbitux- kezelést rendszerint a sugárkezelés előtt egy héttel kezdik.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Erbitux is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin:
Az Erbitux legfőbb mellékhatásai az infúzióval összefüggő mellékhatások és a bőrrel kapcsolatos mellékhatások:
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
100 kezelt beteg közül több mint 10- nél előfordulhat valamilyen, az infúzióval kapcsolatos mellékhatás; 100 kezelt beteg közül több mint 1- nél ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Az enyhe vagy közepesen súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak: • láz • hidegrázás • szédülés • légzési nehézség Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, a lehető leggyorsabban értesítse orvosát.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Orvosa fontolóra veheti az Erbitux- infúzió sebességének csökkentésével kezelni ezeket a tüneteket.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
56 A súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak: • súlyos légzési nehézség, mely hirtelen lép fel • csalánkiütés • ájulás • mellkasi fájdalom (a szívével kapcsolatos mellékhatások tünete) Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal értesítse orvosát.
These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
Ezek a tünetek súlyos következményekkel járhatnak, ritka esetben életveszélyesek is lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek.
Side effects concerning the skin
A bőrrel kapcsolatos mellékhatások
More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
100 kezelt beteg közül több mint 80- nál előfordulhat valamilyen, a bőrt is érintő mellékhatás.
In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
100 beteg közül mintegy 15- nél ezek a bőrreakciók súlyosak is lehetnek.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége a kezelés első három hetében alakul ki, és általában megszűnik az Erbitux- kezelés befejezését követően.
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
A bőrrel kapcsolatos főbb mellékhatások közé tartoznak: • akne- szerű elváltozások • viszketés • száraz bőr • hámló bőr • túlzott szőrnövekedés • köröm- rendellenességek, például a körömágy gyulladása.
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Ha azt észleli, hogy a bőrén kiterjedt területen elváltozások vannak, a lehető leggyorsabban értesítse orvosát, mert előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Erbitux adagolását vagy az infúziók adása közti időtartamot.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Orvosa dönti majd el, hogy le kell- e állítani a kezelést, ha a bőrreakciók több adagcsökkentést követően is megjelennek.
If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Ha azt észleli, hogy bőre érintett területének állapota rosszabbodik, azonnal értesítse orvosát, főleg, ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság.
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Nagyon gyakori mellékhatások (100 jelentkezhet kezelt beteg közül több mint 10- nél) • a bél, a száj és az orr nyálkahárty ájának gyulladása, amely utóbbi néhány betegnél orrvérzéshez vezethet • a vér magnéziumszintjének csökkenése • bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül több mint 1- nél jelentkezhet) • fejfájás • fáradékonyság • a szem irritációja és vörösödése • hasmenés • kiszáradás, aminek oka a hasmenés vagy csökkent folyadékbevitel lehet • hányinger • hányás • étvágytalanság, amely súlycsökkenéshez vezet • a vér kalciumszintjének csökkenése
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
57 Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1- nél jelentkezhet) • vérrögök a láb vénáiban • vérrögök a tüdőben • a szemhéj vagy a szem elülső részének gyulladása
This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
Ez fertőzéses szövődményekhez vezethet, az életveszélyes állapotokat is ideértve, különösen ha Önnél bőrreakciók, a bél - és a szájnyálkahártya gyulladása vagy hasmenés lép fel.
Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Ezért ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság, azonnal értesítse orvosát.
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Ha az Erbituxot 5- fluorouracilt tartalmazó rákellenes gyógyszerrel együtt kapja, valószínűbb, hogy tapasztalja ezen másik gyógyszer következő mellékhatásait: • mellkasi fájdalom • szívroham • szívelégtelenség • a tenyér vagy a talp vörössége és megduzzadása, mely a bőr hámlásához vezethet (kéz- láb szindróma).
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
Ha az Erbituxot sugárterápiával együtt kapja, az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet ezen kombinációval, pl.: • a bél - és a szájnyálkahártya gyulladása • a sugárkezelés esetén jellemző bőrreakciók • nyelési nehézség • a fehérvérsejtek számának csökkenése.
HOW TO STORE ERBITUX
HOGYAN KELL AZ ERBITUXOT TÁROLNI?
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Erbituxot.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
Mit tartalmaz az Erbitux • A készítmény hatóanyaga a cetuximab.