natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax, ss to Cmin, ss over the course of the dosing interval.
Annak ellenére, hogy a szabad hatóanyag abszolút koncentrációja változatlan marad, a szabad hatóanyag aránya az összhatóanyag koncentrációjával együtt változik a steady state állapot Cmax, ss és Cmin, ss értéke között az adagolási intervallum alatt.
Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
Elsődlegesen az AAG- hoz kötődő gyógyszerekkel a plazmafehérjékről történő leszorításon alapuló klinikai jelentőségű kölcsönhatások nem voltak megfigyelhetők.
Metabolism: amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 3% excreted unchanged in the urine.
Metabolizmus: az amprenavirt elsődlegesen a máj metabolizálja, és a vizelettel 3% - nál kevesebb választódik ki változatlan formában.
Therefore, medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Ezért óvatosan kell eljárni, ha az Agenerase- t olyan gyógyszerekkel adjuk együtt, melyek a CYP3A4 enzim induktorai, inhibitorai vagy szubsztrátjai (lásd 4. 3, 4. 4 és 4. 5 pont).
Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
Elimináció: az amprenavir plazma eliminációs felezési ideje 7, 1– 10, 6 óra.
Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
Az orálisan adott többszöri amprenavir adagokat (napi kétszer 1200 mg) követően nem tapasztaltak jelentős gyógyszer - 18 kumulációt.
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3% excreted unchanged in the urine.
Az amprenavir eliminációja elsődlegesen a máj- metabolizmus útján történik, és kevesebb, mint 3% - a ürül változatlan formában a vizelettel.
The metabolites and unchanged amprenavir
A vizeletben megjelenő metabolitok és a változatlan amprenavir együttesen a bevitt amprenavir adag 14% - át teszik ki, míg kb.
18 account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
75% a széklettel távozik.
Dosages of 20 mg/ kg twice a day and 15 mg/ kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
A napi kétszer 20 mg/ kg és a napi háromszor 15 mg/ kg adagok az Agenerase kapszulákból, azonos plazmakoncentrációt biztosítottak a felnőttek napi kétszer 1200 mg- os adagjával.
Amprenavir is 14% less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis.
Ezért az Agenerase kapszulát és az Agenerase belsőleges oldatot nem lehet egymással felcserélni csupán a hatóanyagtartalom mg/ mg alapon történő átszámításával.
Less than 3% of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Az amprenavir terápiás adagjának kevesebb, mint 3% - a ürül változatlan formában a vizelettel.
Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
A ritonavir renalis clearance- e ugyancsak elhanyagolható, ezért a vesekárásodás hatása az amprenavir és a ritonavir kiválasztására valószínűleg minimális.
Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
A clearance az AUC- val arányosan szintén csökkent.
The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
Ezért ezen betegek adagjait csökkenteni kell (lásd 4. 2 pont).
In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
A patkányokon és egereken végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokban jóindulatú hepatocellularis adenomákat észleltek a hímekben olyan expozíciós szinteknél, melyek 2, 0- szorosát (egerek) vagy 3, 8- szorosát (patkányok) jelentették az emberben elértnek, naponta kétszer 1200 mg önmagában adott amprenavir után.
In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Hím egerekben elváltozott hepatocellularis gócokat találtak olyan adagok esetén, melyek legalább 2, 0- szorosai voltak a humán terápiás expozíciónak.
Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis.
A máj- toxicitás tüneteihez a májenzimeknek és a máj tömegének megnövekedése, valamint a szövettani elváltozások, így a májsejt- necrosis, tartoztak.
This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
Ez a máj- toxicitás a klinikai alkalmazás során az AST, ALT és az alkalikus foszfatáz aktivitás mérésével ellenőrizhető és kimutatható.
However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Ennek ellenére a klinikai vizsgálatok során sem az Agenerase kezelés alatt, sem annak abbahagyása után nem észleltek jelentős máj- toxicitást.
Amprenavir did not affect fertility.
19 Az amprenavir nem befolyásolta a fertilitást.
19 Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
A négy napos kortól kezelt fiatal állatokon végzett toxicitási vizsgálatok magas mortalitást mutattak mind a kontroll állatoknál, mind az amprenavirral kezelteknél.
These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e. g. propylene glycol, PEG 400).
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a fiatal állatoknál hiányoznak azok a teljesen kifejlődött anyagcsereutak, amelyek lehetővé teszik az amprenavirnak, ill. a készítmény egyes fontos összetevőinek (pl. propilénglikol, PEG 400) kiválasztását.
In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Vemhes egerekben, nyulakban és patkányokban az embrio- foetalis fejlődést lényegesen érintő hatások nem voltak.
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Azonban a terápiás dózis után várható humán értékekhez képest jelentősen kisebb (nyulak), vagy nem szignifikánsan nagyobb (patkányok) szisztémás plazma expozíció esetén számos kisebb változást észleltek mint a thymus megnyúlása és kisebb csontváz- elváltozások, melyek a fejlődés késleltetését jelzik.
It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e. g. barrier methods).
Ezért az Agenerase kezelésben részesülő fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt (pl. barrier módszer).
Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink.
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, D- szorbit (E420) és szorbitánok oldata, titán- dioxid, piros jelölő tinta.
Capsule contents: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
D- alfa- tokoferol- polietilén- glikol( 1000) - szukcinát (TPGS), makrogol 400 (PEG 400), propilénglikol.
Do not store above 30°C.
Legfeljebb 30oC- on tárolandó.
6.6 Special precautions for disposal
20 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Nagy- Britannia
Date of first authorisation:
Az első engedélyezés dátuma:
20 October 2000 Date of last renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Sorbitol (E420)
D- szorbit (E420)
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘ GX CC2’.
Hosszúkás, nem átlátszó, csaknem fehér vagy krémszínű, „ GX CC2 ” felirattal.
22 Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the recommended dose of Agenerase capsules is 20 mg/ kg body weight twice a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2400 mg (see section 5.1).
A teljes napi adag ne haladja meg a 2400 mg- ot (lásd 5. 1 pont).
Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő egyéneknél az Agenerase kapszulának a ritonavir támogató hatása nélkül történő alkalmazásával kapcsolatban vannak farmakokinetikai adatok. A farmakokinetikai adatok alapján az Agenerase adagját naponta kétszer 450 mg- ra kell csökkenteni mérsékelt májkárosodásban szenvedő felnőtteknél, és naponta kétszer 300 mg- ra súlyos májkárosodás esetén.
23 4.4 Special warnings and precautions for use
23 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Current antiretroviral therapies, including Agenerase, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
A jelenlegi antiretrovirális terápiákról – beleértve az Agenerase- t is – nem bizonyosodott be, hogy megelőzik a HIV- fertőzés másokra történő átvitelének kockázatát, szexuális érintkezés vagy fertőzött vér útján.
Agenerase capsules are contraindicated in patients with severe hepatic impairment when used in combination with ritonavir (see section4.3).
Az Agenerase kapszula ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, ha ritonavirrel kombinációban adják (lásd 4. 3 pont).
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
24 Óvatosság szükséges Agenerase és PDE5 inhibitorok (pl. a szildenafil és a vardenafil) egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4. 5 pont).
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
Óvatosság szükséges Agenerase és delavirdin egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4. 5 pont).
24 A reduction of rifabutin dosage of at least 50% is recommended when administered with Agenerase.
Ajánlatos a rifabutin adagját legalább 50% - kal csökkenteni, ha Agenerase- zal alkalmazzák.
Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/ 150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Az Agenerase kapszula E- vitamint tartalmaz (109 NE/ 150 mg kapszula), ezért további E- vitamin - pótlás nem ajánlott.
Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Amennyiben a kiütéshez szisztémás vagy allergiás tünetek társulnak, vagy az a nyálkahártyára is kiterjed, az Agenerase- t végleg le kell állítani (lásd 4. 8 pont).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Feltételezik, hogy a visceralis lipomatosis és a proteáz - inhibitorok, valamint a lipodystrophia és a nukleozid- reverz- transzkriptáz- inhibitorok (NRTI- k) között összefüggés van.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Mérlegelni kell az éhomi szérum lipidszintek és vércukorszint mérését.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
A lipid- rendellenességeket a klinikai képnek megfelelően kell kezelni (lásd 4. 8 pont).
25 patients, additional factor VIII was given.
25 Hemofíliás betegek
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e. g. ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.3).
Együttes alkalmazásuk ezen hatóanyagok metabolizmusának a kompetitív gátlásához vezethet, így emelkedhet a plazmaszintjük és súlyos és/ vagy életveszélyes nemkívánatos hatások alakulhatnak ki, mint szívritmus zavar (pl. amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), vagy perifériás vasospasmus vagy ischaemia (pl. ergotamin, dihidroergotamin) (lásd 4. 3 pont).
CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
CYP2D6 szubsztrátok szűk terápiás index- szel Az Agenerase ritonavirral nem adható egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, melyek hatóanyagánál a CYP2D6 metabolizmus nagyon meghatározó, és melyeknél az emelkedett plazmaszinthez súlyos 26 és/ vagy életveszélyes nemkívánatos hatások tárulnak.
These active substances include flecainide and propafenone (see section 4.3).
Ilyen hatóanyagok a flekainid és a propafenon (lásd 4. 3 pont).
26 Rifampicin Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Rifampicin A rifampicin erős CYP3A4- induktor, és kimutatták, hogy az amprenavir AUC- értékét 82% - kal csökkenti, amelynek következménye a virológiai válasz elmaradása és rezisztencia kialakulása lehet.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
Az indukciós hatás az orbáncfű kezelés abbahagyása után legalább 2 hétig tart (lásd 4. 3 pont).
Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19% and 48% and increased by 21%, respectively, when given with amprenavir.
Szakinavir: amprenavirral történt együttadásakor a szakinavir AUC, Cmin és Cmax értéke 19% - kal, 48% - kal csökkent, illetve 21% - kal emelkedett a felsorolás sorrendjében.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32%, 14%, and 37%, respectively.
Az amprenavir AUC, Cmin és Cmax értéke 32% - kal, 14% - kal illetve 37% - kal csökkent.
Ritonavir: the AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was coadministered with amprenavir capsules (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir capsules.
Ritonavir: az amprenavir AUC és Cmin értéke 64% - kal, illetve 508% - kal emelkedett a felsorolás sorrendjében, és a Cmax értéke 30% - kal csökkent, amikor ritonavirt (100 mg naponta kétszer) amprenavir kapszulával (600 mg naponta kétszer) adták együtt, azokhoz az értékekhez képest, melyeket naponta kétszer 1200 mg amprenavir kapszula adagokkal értek el.
Lopinavir / ritonavir (Kaletra): in an open-label, non-fasting pharmacokinetic study, the AUC, Cmax and Cmin of lopinavir were decreased by 38%, 28% and 52% respectively when amprenavir (750 mg twice daily) was given in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily).
Lopinavir / ritonavir (Kaletra): egy nyílt elrendezésű, nem éhgyomorra végzett farmakokinetikai vizsgálatban a lopinavir AUC, Cmax és Cmin értéke a felsorolás sorrendjében 38% - kal, 28% - kal, illetve 52% - kal csökkent, amikor amprenavirt (750 mg naponta kétszer) adtak Kaletra- val (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir naponta kétszer).
In the same study, the AUC, Cmax, and Cmin of amprenavir were increased 72%, 12%, and 483%, respectively, when compared to values after standard doses of amprenavir (1200 mg twice daily).
Ugyanabban a vizsgálatban az amprenavir AUC, Cmax és Cmin 27 értéke a felsorolás sorrendjében 72% - kal, 12% - kal, illetve 483% - kal emelkedett, azokhoz az értékekhez képest, melyeket a szokásos amprenavir adagokkal (1200 mg naponta kétszer) értek el.
The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 40- 50% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg
40- 50% - kal alacsonyabbak voltak, mint aminkor amprenavirt adtak (600 mg naponta kétszer) naponta kétszer 100 mg ritonavirrel kombinácóban.
Zidovudine: the AUC and Cmax of zidovudine were increased by 31% and 40%, respectively, when given with amprenavir.
Zidovudin: amprenavirral történt együttadásakor a zidovudin AUC, és Cmax értéke a felsorolás sorrendjében 31% - kal és 40% - kal emelkedett.
The AUC, Cmin, and Cmax of amprenavir were increased by 29%, 27%, and 47%, respectively.
Ugyanakkor az amprenavir AUC, Cmin és Cmax értéke a felsorolás sorrendjében 29% - kal, 27% - kal, illetve 47% - kal emelkedett.
Efavirenz: efavirenz has been seen to decrease the Cmax, AUC, and Cmin, ss of amprenavir by approximately 40% in adults.
40% - kal csökkentette az amprenavir Cmax, AUC és Cmin, ss és értékeit.
Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Amprenavirral és szakinavirrel kombinált efavirenz kezelés nem javasolt, mivel mindkét proteáz - inhibitor expozíciója csökkenne.
The AUC, Cmax and Cmin of amprenavir were increased by 130%, 40% and 125% respectively.
A z amprenavir AUC, Cmax és Cmin értéke a felsorolás sorrendjében 130% - kal, 40% - kal, ill. 125% - kal nőtt.
No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and delavirdine.
28 Nem adható dózisajánlás az amprenavir és a delavirdin együttadásához.
28 close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
Ha ezeket a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák, óvatosság szükséges és gondos klinikai és virológiai monitorozást kell végezni, mivel nehéz megjósolni az amprenavir és ritonavir kombináció hatását a delavirdinre.
Antibiotics/ antifungals
Antibiotikumok/ gombaellenes szerek
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 18%, 39%, and 15% respectively.
Az amprenavir AUC, Cmin és Cmax értéke a felsorolás sorrendjében 18% - kal, 39% - kal, illetve 15% - kal emelkedett.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44% and 19% respectively when given with amprenavir alone.
Ketokonazol/ itrakonazol: csak amprenavirral történt együttadásakor a ketokonazol AUC és Cmax értéke a felsorolás sorrendjében 44% kal, illetve 19% - kal emelkedett.
The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
Az amprenavir Cmax -, AUC - és Cmin- értékek nem változtak.
Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
29 Kalciumcsatorna- blokkolók: az amprenavir megnövelheti a kalciumcsatoran- blokkolók, így az amlodipin, diltiazem, felodipin, izradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nizoldipin és verapamil szérumkoncentrációját, ami ezen szerek hatásának és toxicitásának fokozódását eredményezheti.
29 Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Erectilis dysfunctio gyógyszerei: a többi proteázgátlóval szerzett tapasztalatok alapján óvatosan kell eljárni, ha Agenerase- zal kezelt betegek PDE5 inhibitorokat (pl. szildenafilt és vardenafilt) kapnak.
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Flutikazon- propionát (kölcsönhatás ritonavirrel): egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, a naponta kétszer adott 100 mg ritonavir kapszula és (naponta négyszer adott) 50 µg intranazális flutikazon- propionát 7 napig történő együttadása a flutikazon- propionát vérszintjét szignifikánsan megemelte, míg az intrinsic kortizol- szintek körülbelül 86% - kal csökkentek (90% - os konfidencia intervallum mellett 82- 89%).
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Agenerase.
HMG- CoA reduktáz gátlók: azoknak HMG- CoA reduktáz gátlóknak, melyek metabolizmusa nagymértékben CYP3A4- függő, így a lovasztatinnak és szimvasztatinnak, valószínűleg jelentősen megemelkedik a plazmakoncentrációja amikor Agenerase- zal együtt adják.
30 As compared to a non-matched historical control group, co-administration of methadone and amprenavir resulted in a 30%, 27% and 25% decrease in serum amprenavir AUC, Cmax and Cmin respectively.
25% - os csökkenését eredményezte a felsorolás sorrendjében.
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Orális antikoagulánsok: az International Normalised Ratio fokozott monitorozása javasolt abban az esetben, amikor az Agenerase- t warfarinnal vagy más orális antikoagulánssal adják, tekintettel azok antitrombotikus hatásának lehetséges csökkenésére vagy növekedésére (lásd 4. 4 pont).
Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Szoptatás: patkányok tejében találtak amprenavirszármazékot, de az nem ismeretes, hogy az amprenavir kiválasztódik- e az anyatejbe.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Ezen túlmenően a HIV- fertőzött nőknek a HIV átvitelének elkerülése érdekében egyáltalán nem ajánlott, hogy szoptassák gyermekeiket..
4.7 Effects on ability to drive and use machines
31 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták (lásd 4. 8 pont).
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/ peri-oral
Az Agenerase kezeléssel összefüggőnek tekintett mellékhatások gastrointestinalis tünetek, kiütések és orális/ periorális paraesthesia voltak.
Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
A legtöbb alább felsorolt nemkívánatos esemény két klinikai vizsgálatból származik (PROAB3001, PROAB3006), PI kezelésben még nem részesült betegekkel, akik napont kétszer 1200 mg Agenerase- t kaptak.