natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicine Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE alfa- nonakogot (rekombináns IX- es alvadási faktor) tartalmaz.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
A mellékelt 5 ml injekcióhoz való vízzel feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 100 NE alfa- nonakogot tartalmaz.
Each vial contains 50 mg sucrose.
50 mg szacharózt tartalmaz injekciós üvegenként.
13 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig egyénileg, a klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
12 A beadott IX- es faktor egységek számát a WHO IX- es faktor termékekre vonatkozó aktuális standardjai szerinti Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki.
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
A BeneFIX szükséges adagja az alapján határozható meg, hogy testtömeg- kilogrammonként egy egységnyi IX- es faktor aktivitás a keringő IX- es faktor szintet felnőtt betegekben (≥ 15 év) várhatóan átlagosan 0, 8 NE/ dl- rel (0, 4- 1, 4 NE/ dl- rel) emeli.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
13 A kezelés folyamán a beadandó mennyiség és az infúziók gyakoriságának meghatározásához javasolt a IX- es faktorszint vizsgálata.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Különösen nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása a koagulációs paraméterek (IX- es faktor plazma aktivitása) alapján.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
PTP) betegeknél az átlagos adag 40 NE/ kg volt (13- 78 NE/ kg), 3- 4 napos időközönként adva.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
Az esetek többségében a percenként 4 ml- t nem meghaladó infúziós sebességet használtak.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
A beadás sebességét a beteg komfortérzése kell, hogy meghatározza.
15 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
14 A folyamatban lévő klinikai tanulmányokból még nem gyűlt össze megfelelő mennyiségű adat a korábban még nem kezelt (ún.
Additional safety and efficacy studies in paediatric patients are ongoing in previously treated, minimally treated, and previously untreated paediatric patients.
További biztonságosságot és hatásosságot mérő vizsgálatok folynak korábban már kezelt, minimális kezelésben részesülő és korábban még nem kezelt gyermekkorú betegek bevonásával.
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with
Mivel a IX- es faktor komplex koncentrátumok használatát korábban összefüggésbe hozták thrombemboliás szövődmények kialakulásával, a IX- es faktort tartalmazó készítmények használata potenciális veszélyt jelenthet fibrinolysis jeleit mutató, vagy disseminált intravascularis coagulatióban szenvedő betegeknél.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Minden olyan esetben, amikor a készítményt májbetegségben szenvedőknek, posztoperatív időszakban, újszülötteknek vagy olyan betegeknek adják, akiknél fennáll a thromboticus phenomen vagy a DIC veszélye, a thrombotikus szövődmények potenciális veszélye miatt figyelni kell a thrombotikus és consumptiós coagulopathia korai klinikai jeleit, és a szükséges biológiai vizsgálatokat is el kell végezni.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with Factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
15 Azoknál a haemophilia B- ben szenvedő, IX- es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek az anamnézisében allergiás reakció szerepel, és akiknél immuntolerancia inductióra tettek kísérletet, nephrosis szindróma kialakulásáról számoltak be.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
A betegek érdekében javasolt, hogy amikor csak lehetséges, a BeneFIX minden beadásakor jegyezzék fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Mivel a haemophilia B nőkben csak ritkán fordul elő, a IX- es faktor terhességben, és szoptatás alatti alkalmazásával nincs tapasztalat.
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
A BeneFIX kapcsán fellépő mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint kerültek csoportosításra: nem gyakori (≥1/ 1000 - ≤1/ 100) vagy ritka (≥1/ 10, 000 - ≤1/ 1000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
A klinikai vizsgálatok tapasztalatain, valamint poszt- marketing tapasztalatokon alapuló mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
17 Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
Nem gyakori: cellulitis, phlebitis, lokális reakciók a beadás helyén (beleértve az infúzió helyén fellépő égő, ill. szúró érzést), diszkomfort- érzés a beszúrás helyén, Ritka:
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
Túlérzékenységi/ allergiás reakció, mint pl. anaphylaxia *, bronchospasmus/ légzési nehézség, hypotensio, angioödéma, tachycardia, mellkasi szorító érzés, generalizált 16 urticaria, csalánkiütés, bőrkiütés, az állkapocsban és a fejen jelentkező égő érzés, borzongás, fülzúgás, bőrpír, levertség, izgatottság, száraz köhögés/ tüsszögés
Hypersensitivity/ allergic reactions
Túlérzékenységi/ allergiás reakciók
18 Renal
Vese - és húgyúti betegségek
Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
A rekombináns IX- es alvadási faktor egy DNS -
Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX.
17 alapú, rekombináns terápiás fehérje, melynek strukturális és funkcionális jellemzői az endogén IX- es faktoréihoz hasonlóak.
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Haemophilia B- ben szenvedő betegekben nincs vagy nagyon alacsony a IX- es faktor aktivitás, és szükség lehet szubsztitúciós kezelésre.
19 Table 1.
18 1. táblázat
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl)
AUC0- ∞ (NE × óra/ dl)
0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
0 56 619, 8 605, 2 155, 7 366, 5- 1072, 6 578, 1; 661, 5 6 53 579, 8 562, 2 146, 1 330, 9- 900, 1 539, 5; 620, 1 12 49 575, 7 566, 0 151, 0 290, 3- 1080, 8 532, 4; 619, 1 18 46 561, 8 560, 9 155, 6 254, 5- 940, 8 515, 7; 608, 0 24 45 577, 6 551, 7 154, 7 284, 1- 1045, 4 531, 1; 624, 1
20 A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
A rekombináns IX- es faktor a plazma eredetű IX- es faktorral összehasonlítva 28% - kal alacsonyabb normalizálódást idézett elő.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple intravenous doses in different species.
A rekombináns IX- es faktor farmakokinetikai paramétereit szintén meghatározták egyszeri és többszöri intravénás adagolás után, különböző speciesekben.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Úgy tűnik, a rekombináns
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
19 IX- es faktor és a plazma eredetű IX- es faktor- molekulák közti különbségek felelősek azért, hogy az előbbi a plazma eredetű IX- es faktorhoz képest eltérő faktorszint normalizálódást idéz elő.
500 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
500 NE por dugóval (klórbutil) és lepattintható (ún. flip- off) alumínium védőkoronggal ellátott injekciós üvegben (I típusú üveg).
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
20 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
A liofilizált BeneFIX port injekciós oldathoz a mellékelt oldószerrel (injekcióhoz való víz) kell feloldani, a steril, kéthegyű transzfer tű segítségével.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY( EK) SZÁMA( I)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
21 A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Injekciós üvegemként névlegesen 1000 NE alfa- nonakogot (rekombináns IX- es alvadási faktor) tartalmaz.
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
A mellékelt 10 ml injekcióhoz való vízzel feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 100 NE alfa- nonakogot tartalmaz.
Each vial contains 100 mg sucrose.
100 mg szacharózt tartalmaz injekciós üvegenként.
24 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig egyénileg, a klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
23 A beadott IX- es faktor egységek számát a WHO IX- es faktor termékekre vonatkozó aktuális standardjai szerinti Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
24 A kezelés folyamán a beadandó mennyiség és az infúziók gyakoriságának meghatározásához javasolt a IX- es faktorszint vizsgálata.
26 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
25 A folyamatban lévő klinikai tanulmányokból még nem gyűlt össze megfelelő mennyiségű adat a korábban még nem kezelt (ún.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with Factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
26 Azoknál a haemophilia B- ben szenvedő, IX- es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek az anamnézisében allergiás reakció szerepel, és akiknél immuntolerancia inductióra tettek kísérletet, nephrosis szindróma kialakulásáról számoltak be.
28 Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
Túlérzékenységi/ allergiás reakció, mint pl. anaphylaxia *, bronchospasmus/ légzési nehézség, hypotensio, angioödéma, tachycardia, mellkasi szorító érzés, generalizált 27 urticaria, csalánkiütés, bőrkiütés, az állkapocsban és a fejen jelentkező égő érzés, borzongás, fülzúgás, bőrpír, levertség, izgatottság, száraz köhögés/ tüsszögés
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
65 olyan, BeneFIX- szel kezelt beteg közül, akiket korában már kezeltek plazmából kivont készítménnyel (beleértve azt a 9 beteget is, akik csak a sebészeti vizsgálatban vettek rész), 1 esetben volt kimutatható klinikailag jelentős gyengén reagáló inhibitor.
29 Renal
Vese - és húgyúti betegségek
Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX.
28 alapú, rekombináns terápiás fehérje, melynek strukturális és funkcionális jellemzői az endogén IX- es faktoréihoz hasonlóak.
30 Table 1.
29 1. táblázat
A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
A rekombináns IX- es faktor a plazma eredetű IX- es faktorral összehasonlítva 28% - kal alacsonyabb normalizálódást idézett elő.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and
A rekombináns IX- es faktor farmakokinetikai paramétereit szintén meghatározták egyszeri és többszöri intravénás adagolás után, különböző speciesekben.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
30 IX- es faktor és a plazma eredetű IX- es faktor- molekulák közti különbségek felelősek azért, hogy az előbbi a plazma eredetű IX- es faktorhoz képest eltérő faktorszint normalizálódást idéz elő.
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
Ambuláns ellátás céljára a készítményt egyszeri alkalommal, legfeljebb 1 hónapos időtartamra lehet kivenni a hűtőből, és azt szobahőmérsékleten (25 ºC alatt) tárolni.
1000 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
1000 NE por dugóval (klórbutil) és lepattintható (ún. flip- off) alumínium védőkoronggal ellátott injekciós üvegben (I típusú üveg).
32 6.6 Special precautions for disposal and other handling
31 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
A feloldást egy sima felületen, pl. asztallapon kell elvégezni, hogy a tűt pontosan az injekciós üveg tetejére lehessen helyezni, és függőlegesen, azaz a dugó felületére merőlegesen lehessen beszúrni.
The solution should be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Az oldatot meg kell semmisíteni, ha abban szemcsék láthatók vagy ha elszíneződött.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
32 A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
A mellékelt 5 ml (0, 234% - os) injekcióhoz való nátrium klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 50 NE alfa- nonakogot tartalmaz.
Each vial contains 40 mg sucrose.
40 mg szacharózt tartalmaz injekciós üvegenként.
35 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig egyénileg, a klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
34 A beadott IX- es faktor egységek számát a WHO IX- es faktor termékekre vonatkozó aktuális standardjai szerinti Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki.
For a recovery 0.8 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
0, 8 NE/ dl- es normalizálódáshoz (a IX- es faktor szintjének átlagos növekedése) így:
1.3 IU/ kg
1, 3 NE/ kg
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Különösen nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a 35 szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása a koagulációs paraméterek (IX- es faktor plazma aktivitása) alapján.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
A BeneFIX- et a liofilizált por steril injekcióhoz való 0, 234% - os nátrium klorid oldattal történő feloldása után, intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd 6. 6 pont).
37 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Az agglutináció lehetőségénekl minimalizálása érdekében fontos, hogy minél kevesebb vér kerüljön a szerelékbe.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
37 A betegek érdekében javasolt, hogy amikor csak lehetséges, a BeneFIX minden beadásakor jegyezzék fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Hypersensitivity/ allergic reactions
38 Túlérzékenységi/ allergiás reakciók
Renal
Vese - és húgyúti betegségek
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
39 betegekben nincs vagy nagyon alacsony a IX- es faktor aktivitás, és szükség lehet szubsztitúciós kezelésre.
The medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”
„ kivételes forgalomba hozatalai engedéllyel ” rendelkezik.
Table 1.
40 1. táblázat
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
A rekombináns IX- es faktor aktivitási farmakokinetikai paraméterek havonkénti összesítése, korábban már kezelt (PTP) betegekben
41 Table 1.
Paraméter
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Hó n Közép - Medián - SD Tartomány 95% - os CI érték érték
Parameter
Faktorszint normalizálódás (%)
Month n Mean Median SD Range 95% CI 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2– 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6 – 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3- 62, 2 30, 9; 36, 4 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3- 56, 7 29, 4; 34, 3 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2- 53, 1 28, 8; 33, 7 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6- 62, 1 28, 0; 33, 5 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2- 59, 4 28, 4; 33, 6
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
A rekombináns IX- es faktort a plazma eredetű IX- es faktorral összehasonlító klinikai tanulmányokból nyert adatok hasonlóak voltak a humán vizsgálatok során tapasztaltakhoz.
42 Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Úgy tűnik, a rekombináns IX- es faktor és a plazma eredetű IX- es faktor- molekulák közti különbségek felelősek azért, hogy az előbbi a plazma eredetű IX- es faktorhoz képest eltérő faktorszint normalizálódást idéz elő.
5.3 Preclinical safety data
41 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Solvent Sodium chloride solution
Oldószer Nátrium klorid oldat
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
Az előretöltött fecskendő károsodásának elkerülése érdekében nem fagyasztható.
250 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
250 NE por dugóval (klórbutil) ellátott és lepattintható (flip- off) védőkoronggal (alumínium) lezárt 10 ml- es üvegben (I- es típusú), valamint 5 ml oldószer dugattyúval (brómbutil) és védőkupakkal (brómbutil) ellátott előretöltött fecskendőben (I- es típusú üveg), továbbá a feloldáshoz használatos steril injekciós üveg feltét, steril infúziós szerelék, két alkoholos törlőkendő, tapasz és gézlap.
43 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
42 Az injekcióhoz való liofilizált por a mellékelt előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való oldószerrel (0, 234% - os nátrium klorid oldat) történt feloldása után a BeneFIX- et intravénás (i. v.) injekció formájában kell beadni.