natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other study included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin or switching to placebo.
A további vizsgálatban 150 olyan beteg vett részt, akik a Mirapexin- t hat hónapon keresztül szedték, és a Mirapexin- en maradás hatásait a placebóra történő áttérés hatásaival hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
A hatásosság fő mértéke a tünetek rosszabbodásáig eltelt idő volt.
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Mirapexin had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Az előrehaladott Parkinson- kórban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a Mirapexin- t szedő betegeknél 24 heti, állandó adaggal végzett kezelést követően nagyobb javulás volt tapasztalható, mint a placebót szedő betegeknél.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson’ s disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Hasonló eredményeket mutatott a korai Parkinson- kór vonatkozásában végzett első három vizsgálat is, a negyedik vagy a 24. hét után bekövetkező nagyobb javulással.
28% of the patients taking Mirapexin had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
A levodopával összehasonlítva, 21 hónap elteltével a Mirapexin- t szedő betegek közül kevesebbnek volt mozgást érintő tünete: a Mirapexin- t szedő betegek 28% - ának (151 közül 42- nek), míg a 150, levodopát szedő betegek 51% - ának (150 közül 76- nak).
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a fall of 9.3 points in the patients taking placebo.
A nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekkel végzett első vizsgálatban 12 heti kezelés után a Mirapexin- t szedő betegek tünetei 12, 8 és 14, 0 közötti ponttal csökkentek összehasonlítva a placebót szedő betegeknél tapasztalt 9, 3 pontos csökkenéssel.
Scores were around 23 points at the start of the study.
A vizsgálat elején a pontszám körülbelül 23 pont volt.
The difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
A placebo és a Mirapexin közötti különbség a negyedik hét után volt a legnagyobb, ezután csökkeni kezdett.
More patients taking Mirapexin also had an improvement in symptoms.
Több, Mirapexin- t szedő betegnél javultak a tünetek is.
The results of the other study were insufficient to prove the long- term effectiveness of Mirapexin.
A további vizsgálat eredményei elégtelenek voltak a Mirapexin hosszú távú hatásosságának igazolásához.
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
A Mirapexin alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) az émelygés (rosszullét).
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the Package Leaflet.
A Parkinson- kórban szenvedő betegeknél a10 betegből több mint 1- nél előforduló egyéb mellékhatások a szédülés, a diszkinézia (a mozgások irányításának nehézsége), az aluszékonyság és a hipotenzió (alacsony vérnyomás).
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
A Mirapexin- nel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
The Committee recommended that Mirapexin be given marketing authorisation.
A Mirapexin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pramipexollal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
2/ 3 Other information about Mirapexin:
2/ 3 Miért engedélyezték a Mirapexin forgalomba hozatalát?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
A bizottság javasolta a Mirapexin- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2003 and on 23 February 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2003. február 23- án és 2008. február 23- án megújították.
The full EPAR for Mirapexin can be found here.
A Mirapexin- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU/ 1/ 97/ 051/ 001
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 97/ 051/ 001
Mirapexin
Kereskedelmi név Mirapexin
0.088 mg
Hatáserősség 0, 088 mg
Tablet
Gyógyszerforma tabletta
Oral use
Az alkalmazás módja Szájon át alkalmazandó
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Csomagolás Bliszter (poliamid/ aluminium/ PVC)
30 tablets
Kiszerelés 30 tabletta
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Bliszter (poliamid/ aluminium/ PVC)
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletta
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
A MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletta 0, 088 mg pramipexol bázist tartalmaz (0, 125 mg pramipexol - dihidroklorid- monohidrát formájában).
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só- formájára vonatkoznak.
For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6, 1 pontban.
All tablets are white and have a code embossed.
A MIRAPEXIN tabletták fehér színűek, és kódjelzéssel vannak ellátva.
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
Hatáserősség (mg só) 0, 125 0, 25
Appearance flat, round, 6 mm diameter, no score flat, oval, 7.86 x 5.63 mm, scores on both sides flat, oval, 10.59 x 7.59 mm, scores on both sides flat, round, 9 mm diameter, scores on both sides flat, round, 11 mm diameter, scores on both sides
Küllem lapos, kerek, 6 mm átmérőjű, törővonal nélkül lapos, ovális, 7, 86 x 5, 63 mm méretű, mindkét oldalán törővonallal ellátva
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
A tabletta egyenlő adagokra osztható (a 0, 088/ 0, 125 mg- os tabletta kivételével).
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
A betegség lefolyása során illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva, – amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken / gyógyszerhatás rövidülés, vagy „ on - off ” jelenségek / és motoros fluktuációk lépnek fel.
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
A MIRAPEXIN a közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome) tüneti kezelésére javallt, 0, 54 mg bázist (0, 75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4. 2 pont).
Parkinson’ s disease
Parkinson- kór
-2- Initial treatment:
2 A kezelés bevezető szakasza:
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
A pramipexol kezdő adagja 0, 264 mg bázis (0, 375 mg só) naponta, ezt fokozatosan 5- 7 napos időközönként kell növelni.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Ha nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatások, a fenntartó adagot a maximális terápiás hatást biztosító szintre kell növelni.
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
A MIRAPEXIN dózisemelésének ütemezése
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
4, 5 mg só) eléréséig.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Megjegyzendő, hogy 1, 5 mg feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik aluszékonyság (lásd 4. 8 pont).
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
0, 375 mg- maximum 4, 5 mg- ig).
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
1, 5 mg).
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
A további dózishelyesbítést a terápiás hatás és a nemkívánatos hatások megjelenésének függvényében kell végezni.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
1, 5 mg- nál).
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Előrehaladott Parkinson- kórban – ha a levodopa adagjának csökkentését tervezik – előnyösnek bizonyulhat ennél nagyobb (bázis: > 1, 1 mg, ill. só: > 1, 5 mg) napi adagot alkalmazni.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients.
A beteg egyéni reakcióit figyelve – célszerű a levodopa adagjának csökkentését már a MIRAPEXIN dózisemelésének ideje alatt elkezdeni és a fenntartó kezelés ideje alatt is folytatni.
Treatment discontinuation:
A kezelés abbahagyása:
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
0, 75 mg) napi adag eléréséig.
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
0, 375 mg) csökkenthető a napi adag (lásd 4. 4. pont).
Dosing in patients with renal impairment:
Beszűkült veseműködésű betegek kezelése:
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
Nem szükséges csökkenteni a napi adagot, ha a kreatinin- clearance 50 ml/ perc felett van.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
2×0, 125 mg/ nap), vagyis 0, 176 mg/ nap pramipexol bázis (0, 25 mg/ nap só).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
0, 125 mg/ nap).
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább hanyatlik a veseműködés, a MIRAPEXIN napi adagját a kreatinin- clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin- clearance 30% - kal csökkent, akkor a MIRAPEXIN napi adagját is 30% - kal kell csökkneteni.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
A napi adag két részre elosztva adható, ha a kreatinin- clearance 20- 50 ml/ perc között van, míg 20 ml/ perc- nél alacsonyabb kreatinin- clearance esetén a teljes napi adag egyszerre adandó.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
3 Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májműködési zavar esetén valószínűleg nem szükséges módosítani a pramipexol adagolását, hiszen a felszívódott hatóanyag mintegy 90% - a a vesén keresztül távozik a szervezetből.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
A tablettákat szájon át, vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
A MIRAPEXIN javasolt kezdődózisa 0, 088 mg bázis (0, 125 mg só) naponta egyszer, 2- 3 órával lefekvés előtt.
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Azoknál a betegeknél, akiknek további tüneti kezelésre van szükségük, a dózist 4- 7 naponként lehet emelni maximum 0, 54 mg bázis (0, 75 mg só) napi dózisig (az alábbi táblázat szerint).
Titration Step
Titrációs lépés 1 2 * 3 * 4 * * ha szükséges
Once Daily Evening Dose (mg of base)
Napi egyszeri, esti dózis (mg bázis) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Napi egyszeri, esti dózis (mg só) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75
As long-term efficacy of MIRAPEXIN in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Mivel nyugtalan láb szindrómában a MIRAPEXIN hosszú távú hatásait még nem vizsgálták megfelelő mértékben, a kezelés hatását 3 hónap után ellenőrizni kell és mérlegelni kell a kezelés folytatását.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
A kezelés leállítása Mivel nyugtalan láb szindróma esetén a napi dózis nem fogja meghaladni a 0, 54 mg bázist (0, 75 mg sót), a MIRAPEXIN fokozatos dóziscsökkentés nélkül leállítható.
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
A “ rebound hatás ” (a kezelés megszakítását követően a tünetek súlyosbodása) nem zárható ki.
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél A pramipexol eliminációja a vesefunkciótól függ.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/ min require no reduction in daily dose.
20 ml/ perc feletti kreatinin clearance esetén a napi dózis csökkentése nem szükséges.
The use of MIRAPEXIN has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
A MIRAPEXIN alkalmazását hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Adagolás károsodott májműködésű betegeknél Májelégtelenség esetén a dózis módosítása nem szükséges, mivel a felszívódott hatóanyag körülbelül 90% - a a veséken keresztül választódik ki.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Adagolás gyerekeknél és serdülőknél A MIRAPEXIN 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
-4- When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
4 Beszűkült veseműködésű Parkinson- kóros betegek kezelésére a 4. 2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni a MIRAPEXIN- t.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Hallucinációk A dopamin- agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Dyskinesia Előrehaladott Parkinson- kórban, levodopa és MIRAPEXIN kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Hirtelen elalvás és aluszékonyság A MIRAPEXIN aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson- kóros betegekben.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Ritkán arról is beszámoltak, hogy a pramipexollal kezelt betegek a nappali tevékenységek végzése közben, hirtelen aludtak el – olykor ez minden figyelmeztető jel hiányában, ill. anélkül következett be, hogy a beteg álmosságot érzett volna.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a MIRAPEXIN kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, ill. üzemeltessenek gépeket.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Ha a MIRAPEXIN tablettát szedő beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/ vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
A pramipexol kezelés ideje alatt – additív hatásfokozódás lehetősége miatt – csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszert bevenni, ill. alkoholt fogyasztani (lásd 4. 7 és 4. 8 pontokat).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN.
Impulzus kontroll zavarok és szenvedélybetegségek Kóros szerencsejáték- szenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást jelentettek dopamin agonistákkal, többek között Mirapexinnel kezelt Parkinson- kóros betegeknél.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Emellett a betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzus kontroll zavarok és kényszerek egyéb viselkedésbeli tünetei, pl. falási vagy vásárlási kényszer is jelentkezhetnek.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
Ilyen esetben a dózis csökkentését / fokozatos leállítását meg kell fontolni.
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Pszichotikus betegek Pszichózisokban csak abban az esetben adható dopamin- agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Pramipexollal kezelt betegeknek nem adhatók antipszichotikus gyógyszerek (lásd 4. 5 pont).
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Szemészeti ellenőrzés A MIRAPEXIN kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként, ill. látászavar kialakulásakor azonnal, szemészeti vizsgálatot végezni.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Súlyos kardiovaszkuláris betegség Súlyos szív- érrendszeri betegségben körültekintően kell alkalmazni a MIRAPEXIN tablettát.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Neuroleptikus malignus szindróma Dopaminerg gyógyszerek hirtelen elvonásakor neuroleptikum okozta malignus szindrómára emlékeztető tünetek jelentkezését észlelték (lásd 4. 2 pont).
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Tünetek felerősödése Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy a nyugtalan láb szindróma dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak.
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
A nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken MIRAPEXIN- nel végzett kontrollált vizsgálatok általában nem voltak elég hosszúak ahhoz, hogy a tünetek
The frequency of augmentation after longer use of MIRAPEXIN and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
A tartós MIRAPEXIN kezelés utáni rosszabbodás gyakoriságát és ezeknek a jelenségeknek a megfelelő kezelését nem értékelték kontrollált klinikai vizsgálatokban.
-5- Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Plazmafehérje kötődés A pramipexol rendkívül csekély mértékben (< 20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
34% - kal csökkenti a pramipexol renalis clearance- ét, mégpedig minden bizonnyal a vesetubulusok kationos szekréciós transzportrendszerének gátlásával.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Ily módon, a vesén keresztül, aktív transzportfolyamatok révén eliminálódó, ill. ezeket a mechanizmusokat gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, amantatdin) és az egyidejűleg adott pramipexol között felléphet kölcsönhatás, nevezetesen csökkenhet a kombináció egyik vagy mindkét tagjának renalis clearance- e.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
A pramipexol adagjának csökkentése ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket a MIRAPEXIN- nel együtt adják.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Kombináció levodopával MIRAPEXIN és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, ill. változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson gyógyszerek adagját.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Additív hatásfokozódás lehetősége miatt a pramipexol kezelés ideje alatt csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszert bevenni, ill. alkoholt fogyasztani.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antipszichotikus gyógyszerek A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4. 4. pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Az állatkísérletek során patkányon és nyúlon nem bizonyult teratogén hatásúnak, ugyanakkor patkányban az anyaállatokra toxikus dózisban ébrénykárosító hatást fejtett ki (lásd 5. 3 pont).
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Mindezek alapján a MIRAPEXIN tabletta csak abban az esetben alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.