natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Az oldatos infúzió milliliterenként 2 mg cetuximabot tartalmaz. • Egyéb összetevők nátrium- dihidrogén- foszfát, dinátrium- foszfát, nátrium- klorid, injekcióhoz való víz.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
58 Milyen az Erbitux készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Erbitux 2 mg/ ml oldatos infúzió 50 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Németország
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) találhatók.
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Az Erbitux cseppinfúzió formájában, illetve infúziós - vagy injekciós pumpával adagolva alkalmazható, és nem keverhető semmilyen egyéb intravénásan alkalmazott gyógyszerkészítménnyel.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Az Erbitux 2 mg/ ml kompatibilis • polietilén -, etil- vinilacetát - vagy PVC- zsákokkal, • polietilén -, etil- vinilacetát -, PVC -, polibutadién - vagy poliuretán infúziós szettekkel, • poliéter- szulfon -, poliamid - vagy poliszulfon infúziós szűrőkkel.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
Az Erbitux 2 mg/ ml kémiai és fizikai szempontból legfeljebb 20 órán keresztül marad stabil 25°C- on.
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Ugyanakkor, a készítményt azonnali felhasználásra szánják, mert sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot nem tartalmaz.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
A kezdő dózis 400 mg cetuximab/ testfelület- m², hozzávetőleg 2 órán keresztül infundálva.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Minden további infúzió dózisa 250 mg/ testfelület- m², hozzávetőleg 1 órán keresztül adva.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Az Erbituxot nem szabad 10 mg/ percet meghaladó sebességgel infundálni.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
59 • Szűrővel ellátott szereléken keresztül, injekciós pumpával adagolva: vegyen elő egy megfelelő (minimum 50 ml- es) steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből.
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendőhöz, majd indítsa el az infúziót, miután a szereléket feltöltötte Erbitux- szal vagy steril, 9 mg/ ml koncentrációjú (0, 9% - os) nátrium- klorid oldattal.
57 PACKAGE LEAFLET:
60 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 5 mg/ ml oldatos infúzió Cetuximab
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
61 Az Erbitux fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az Erbitux infúzióval összefüggő mellékhatásokat okozhat.
Dosage and administration
62 Adagolás és alkalmazás
59 Duration of treatment
A kezelés időtartama
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
63 A súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak: • súlyos légzési nehézség, mely hirtelen lép fel • csalánkiütés • ájulás • mellkasi fájdalom (a szívével kapcsolatos mellékhatások tünete) Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal értesítse orvosát.
60 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
A bőrrel kapcsolatos főbb mellékhatások közé tartoznak: • akne- szerű elváltozások • viszketés • száraz bőr • hámló bőr • túlzott szőrnövekedés • köröm- rendellenességek, például a körömágy gyulladása.
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
64 Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1- nél jelentkezhet) • vérrögök a láb vénáiban • vérrögök a tüdőben • a szemhéj vagy a szem elülső részének gyulladása
61 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Ha az Erbituxot 5- fluorouracilt tartalmazó rákellenes gyógyszerrel együtt kapja, valószínűbb, hogy tapasztalja ezen másik gyógyszer következő mellékhatásait: • mellkasi fájdalom • szívroham • szívelégtelenség • a tenyér vagy a talp vörössége és megduzzadása, mely a bőr hámlásához vezethet (kéz- láb szindróma).
Each ml of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Az oldatos infúzió milliliterenként 5 mg cetuximabot tartalmaz. • Egyéb összetevők nátrium- klorid, glicin, poliszorbát 80, citromsav monohidrát, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
65 Milyen az Erbitux készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Erbitux 5 mg/ ml oldatos infúzió 10 ml, 20 ml, 50 ml vagy 100 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
62 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Mivel az Erbitux csakis 9 mg/ ml koncentrációjú (0, 9% - os) nátrium- klorid oldattal kompatibilis, nem keverhető semmilyen egyéb intravénásan alkalmazott gyógyszerrel.
Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Az Erbitux 5 mg/ ml kompatibilis • polietilén - (PE), etil- vinilacetát - (EVA) vagy polivinil- klorid (PVC) - zsákokkal, • polietilén - (PE), poliuretán - (PUR), etil- vinilacetát - (EVA), hőre lágyuló poliolefin (PO) vagy polivinil- klorid (PVC) infúziós szettekkel, • injekciós pumpára csatlakoztatható polipropilén (PP) fecskendővel.
Erbitux 5 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Az Erbitux 5 mg/ ml kémiai és fizikai szempontból legfeljebb 48 órán keresztül marad stabil 25°C- on, amennyiben az oldat elkészítése az alábbiakban leírtak szerint történt.
Calculate the required volume of Erbitux.
66 • Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva (hígítatlan állapotban): számítsa ki a szükséges Erbitux térfogatát.
63
67
Eucreas is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Az Eucreas vildagliptin és metformin- hidroklorid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
It is available as oval tablets (dark yellow:
Ovális tabletta formájában kapható (sötétsárga:
50 mg/ 850 mg; light yellow:
50mg/ 850 mg; világossárga:
50 mg/ 1,000 mg).
50 mg/ 1, 000 mg).
Eucreas is used to treat type 2 diabetes (non insulin-dependent diabetes).
Az Eucreas- t a 2- es típusú (nem inzulinfüggő) diabétesz kezelésére használják.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Azon betegnél alkalmazzák, akiknél a monoterápiában alkalmazott metformin maximális tolerált adagjával nem sikerült a vércukorszintet megfelelően beállítani, vagy akiket már kezelnek a vildagliptinek és a metforminnak különálló tablettákban adott kombinációjával.
How is Eucreas used?
Hogyan kell alkalmazni az Eucreas- t?
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Az Eucreas ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta, amelyek közül az egyiket reggel, a másikat pedig este kell bevenni.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000-mg metformin twice a day.
A kezdő tablettaerősség függ a beteg által jelenleg szedett metaformin adagjától, de az ajánlott adag napi kétszer 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
A vildagliptint és metformint különálló tablettákban kapó betegek átállíthatók az egyes összetevők azonos adagjait tartalmazó Eucreas- ra.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
A 100 mg- nál nagyobb vildagliptin- adagok nem javasoltak.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Az Eucreas étellel történő vagy közvetlenül az étkezést követő bevétele csökkentheti a metforminnal összefüggő emésztőrendszeri tüneteket.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Az Eucreas nem alkalmazható olyan betegeknél, akik mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenségben, illetve májelégtelenségben szenvednek.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Az Eucreas- t szedő idősebb betegek veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell.
Eucreas is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Az Eucreas szedése 75 évnél idősebb betegeknek nem javasolt.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
2- es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel a vér glükóz( cukor) szintjének szabályozásához elegendő inzulint, vagy pedig a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
A vildagliptin, amely egy dipeptidil- peptidáz- 4 (DPP- 4) gátló, azáltal fejti ki hatását, hogy megakadályozza az „ inkretin ” hormonok lebomlását a szervezetben.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Az inkterin hormonok vérszintjének emelésével a vildagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, ha magas a vércukorszint.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ha a vércukorszint alacsony, a vildagliptin hatástalan marad.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A vildagliptin a máj glükóztermelését is csökkenti azáltal, hogy növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon hormon 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Eucreas been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged koncentrációját.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
A monoterápiában alkalmazott vildagliptint az Európai Unió (EU) 2007 szeptemberében Galvus néven jóváhagyta, a metformin pedig már 1959 óta hozzáférhető az EU- ban.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
A vildagliptint a metforminnal együtt a 2- es típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akinél a betegség monoterápiában adott metforminnal nem szabályozható megfelelően.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Eucreas in the same indication.
A metformin kiegészítéseként adott Galvusra vonatkozó vizsgálatok arra irányultak, hogy alátámasszák az Eucreas alkalmazását ugyanezen javallat vonatkozásában.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
A vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) elnevezésű anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
A kérelmező ezen kívül benyújtotta két olyan vizsgálat eredményét, amelyek azt bizonyították, hogy a hatóanyagok az Eucreas mindkét hatáserősségénél ugyanúgy szívódtak fel a szervezetben, mintha a hatóanyagokat különálló tabletták formájában vették volna be.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
A vildagliptin a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél) hatékonyabb volt a HbA1c szintjének csökkentésében, ha metforminnal együtt adták.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Azon betegeknél, akik vildagliptin- kiegészítést kaptak, a HbA1c- szintje 24 hét elteltével a kezdeti 8, 38% - ról, 0, 88% - kal csökkent.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Ezzel ellentétben a placebo- kiegészítést kapó betegeknél alacsonyabb volt a HbA1c- szint változása, az a 8, 30% - os kezdeti szinthez képest 0, 23% kal nőtt.
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
A leggyakoribb (10 betegből több mint 1- nél előforduló) mellékhatások az émelygés (rosszullét), a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom és az étvágytalanság.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the Package Leaflet.
Az Eucreas- szal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Az Eucreas- t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a vildagliptinnel, a metforminnal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Az Eucreas nem adható olyan betegeknek sem, akik a következő betegségekben szenvednek: diabéteszes ketoacidózis (ketonok és savak magas szintje a vérben) vagy diabéteszes prekóma, vese - vagy májelégtelenség, akut állapotok, amelyek megváltoztathatják a veseműködést, vagy betegségek, amelyek szöveti hypoxiát, pl. keringési vagy légzési elégtelenséget, friss szívinfarktust idézhetnek elő.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
A gyógyszer nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akik akut alkoholmérgezésben (túlzott alkoholfogyasztás) vagy alkoholizmusban szenvednek, továbbá nem adható szoptatás alatt sem.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vildagliptin a metforminnal együtt adva csökkenti a vércukorszintet, és a két hatóanyag egy tablettában való kombinálása segíthet a betegeknek, hogy kitartsanak a kezelés mellett.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
A bizottság ezrét úgy döntött, hogy az Eucreas előnyei meghaladják a kockázatokat a 2- es típusú diabetes mellitus kezelésében azon betegeknél, akiknél a monoterápiában alkalmazott metformin maximális tolerált adagjával nem sikerült a vércukorszintet megfelelően beállítani, vagy akiket már kezelnek a vildagliptinek és a metforminnak különálló tablettákban adott kombinációjával.
The Committee recommended that Eucreas be given marketing authorisation.
A bizottság ajánlotta az Eucreas- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Other information about Eucreas:
Az Eucreas- szal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas to Novartis Europharm Limited on 14 November 2007.
2007. november 14- én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Eucreas- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Eucreas can be found here.
Az Eucreasra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Eucreas 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
50 mg vildagliptin és 850 mg metformin- hidroklorid (ami 660 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként.
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “ NVR” on one side and “ SEH” on the other side.
Sárga, ovális filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „ NVR ”, a másik oldalán „ SEH ” jelöléssel.
Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Az Eucreas azoknak a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek a kezelésére javallt, akiknél a monoterápiában alkalmazott metformin maximális tolerált orális adagjával nem sikerült a vércukorszintet megfelelően beállítani, vagy akiket már különálló tablettákban adott vildagliptin és metformin kombinációval kezelnek.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Felnőttek A beteg aktuális metformin- adagja alapján az Eucreas- t vagy az 50 mg/ 850 mg- os vagy az 50 mg/ 1000 mg- os hatáserősségű tabletta napi kétszeri szedésével lehet elkezdeni, az egyik tablettát reggel, a másikat este bevéve.
The recommended daily dose is 100 mg vildagliptin plus 2000 mg metformin hydrochloride.
A javasolt napi adag 100 mg vildagliptin és 2000 mg metformin- hidroklorid.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Eucreas containing the same doses of each component.
A vildagliptint és metformint különálló tablettákban kapó betegek átállíthatók az egyes összetevők azonos adagjait tartalmazó Eucreas- ra.
Doses higher than 100 mg of vildagliptin are not recommended.
A 100 mg- nál magasabb vildagliptin adagok nem javasoltak.
There is no clinical experience of vildagliptin and metformin in triple combination with other antidiabetic agents.
Nincs klinikai tapasztalat vildagliptint és metformint, valamint más antidiabetikumot is tartalmazó hármas kombinációval.
Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Az Eucreas étellel történő vagy közvetlenül az étkezést követő bevétele csökkentheti a metforminnal összefüggő emésztőrendszeri tüneteket (lásd még 5. 2 pont).
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk Vesekárosodás Az Eucreas- t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kreatinin- clearance- e < 60 ml/ perc (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2 pont).
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Májkárosodás Az Eucreas- t nem szabad alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin- aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát - aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3- szorosát (lásd 4. 3, 4. 4 és 4. 8 pont).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Időskorúak (≥ 65 év) Mivel a metformin a vesén keresztül választódik ki, és az idős betegek hajlamosak a veseműködés csökkenésére, az Eucreas- t szedő idős betegek veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4. 4 pont).
Eucreas has not been studied in patients older than 75 years.
Az Eucreas- t 75 évnél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Therefore the use of Eucreas is not recommended in this population.
Ezért az Eucreas alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Paediatric population (< 18 years) Eucreas is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekgyógyászati betegek (< 18 év) Az Eucreas nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.