natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note:
Egy HPV 51- gyel fertőzött betegben az első napon (9 minta közül 2- ben) megfigyelt második CIN 3 esetnél az 51. hónapban elvégzett biopszia során (9 minta közül 1- ben) kimutatták a HPV 16- ot és az 52. hónapban a LEEP során kimetszett 9 szövetminta közül 3- ban kimutatták a HPV 56- ot. *** A betegeket legfeljebb 4 évig követték (3, 6 év középérték) Megjegyzés:
Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
A becsült értékeket és a konfidencia- intervallumokat a beoltott személyek követési idejéhez igazították.
At end of study and in the combined protocols,
A vizsgálat végén és az összevont protokollok alapján
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
91, 4, 98, 4) volt,
91.4, 98.4) the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta CIN (1, 2, 3- mal) vagy AIS- sel szemben 96, 0% (95% CI:
92.3, 98.2)
92, 3, 98, 2) volt,
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta VIN 2/ 3- mal és VaIN 2/ 3- mal szemben egyenként 100% (95% CI:
67.2, 100) and 100% (95% CI:
67, 2, 100) és 100% (95% CI:
55.4, 100) respectively
55, 4, 100) volt,
7 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
7 a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta genitális szemölcsökkel szemben 99, 0% (95% CI:
96.2,99.9).
96, 2, 99, 9) volt.
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
A perzisztens fertőzés 6- hónapos definíciója alapján (pozitív minta 2 vagy ennél több, egymást követő vizit során, melyek 6 hónappal (±1 hónap) vagy ennél hosszabb időeltéréssel követték egymást) a 012 sz. protokollban a Gardasil HPV 16 elleni hatásossága 98, 7% (95% CI:
95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI:
95, 1, 99, 8) és a HPV 18 elleni hatásossága 100, 0% (95% CI:
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93, 2, 100, 0) volt, legfeljebb 4 év (átlagosan 3, 6 év) követés után.
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0% (95% CI:
A perzisztens fertőzés 12- hónapos definíciója alapján a HPV 16 elleni hatásosság 100, 0% (95% CI:
93.9, 100.0) and 100.0% (95% CI:
93, 9, 100, 0) és a HPV 18 elleni hatásosság 100, 0% (95% CI:
79.9, 100.0) for HPV 18 respectively.
79, 9, 100, 0) volt.
Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Hatásosság az 1. napon már bizonyítottan fennálló HPV 6, 11, 16 vagy 18- fertőzésben illetve megbetegedésben szenvedő személyek esetén
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which subjects were PCR positive at day 1.
Azon vakcina HPV- típusok által okozott betegségek esetén, melyekre a vizsgált személyek az 1. napon PCR pozitívnak bizonyultak, a védőhatás nem bizonyított.
Individuals who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
A vakcinációt megelőzően a vakcina egy vagy több HPV- típusával fertőzött személyek azonban védettséget élveztek a vakcina többi HPV- típusa okozta betegség kialakulásával szemben.
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Hatásosság korábbi HPV 6, 11, 16 vagy 18 fertőzés vagy megbetegedés fennállása illetve hiánya esetén
This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Ez a populáció a vizsgálat kezdetekor fennálló HPV- fertőzés vagy megbetegedések szempontjából az általános női populációhoz hasonló.
The results are summarised in Table 2.
Az összesített eredményeket a 2. táblázatban tüntettük fel.
Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
A Gardasil hatásossága nagyfokú cervicalis lesiók esetén a módosított ITT populációban, melybe a vizsgálat kezdetekor fennálló HPV státusztól függetlenül vonták be a női résztvevőket
% Number
Gardasil% - ban mért Esetek
Number
Placebo
Efficacy**
% - ban mért
cases
Esetek
of cases
Esetek
at end of
hatásosság
Number of Number
száma
at 2 years Num
hatásosság
Number of Number at 2 years Number Number
száma száma
(95% CI) of of
2 év után **
(95% CI)
száma
subjects* subjects*
a vizsgálat végén **
122
Személyek Személyek száma * száma * 122
39.0
(23, 3;
146 303
146 303
51.8
(41, 1;
18-related CIN 2/ 3 or AIS
vagy HPV 18- cal összefüggő CIN 2/ 3 vagy AIS
9831
9831 9896
(23.3, 51.7)
51, 7)
9836
9836 9904
(41.1, 60.7)
60, 7)
191 9904
103 191
46.0 (31.0, 57.9)
(31, 0;
11
összefüggő CIN 3
54.3
57, 9)
6
54, 3
15
6 15
60.0
(< 0; 87, 3)
related AIS
összefüggő AIS
*Number of subjects with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
* Az 1. napot követő 30 nap után legalább egy ellenőrzésen részt vett személyek száma ** A százalékban mért hatásosság megállapítása a kombinált protokollok alapján történt.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
A HPV 16/ 18 okozta CIN 2/ 3 vagy AIS elleni hatásosság megállapítása a 005 (csak a 16- os típussal összefüggő végpontok), 007, 013 és 015 sz. protokollok alapján történt.
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
A betegeket legfeljebb 4 évig követték (3, 6 év középérték) Megjegyzés: a becsült értékeket és a konfidencia- intervallumokat a beoltott személyek követési idejéhez igazították.
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
A hatásosság a HPV 6, 11, 16, 18 okozta VIN 2/ 3- mal szemben 73, 3% (95% CI:
40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/ 3 was 85.7% (95% CI:
40, 3, 89, 4), a HPV 6, 11, 16, 18 okozta VaIN 2/ 3- mal szemben 85, 7% (95% CI:
37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18- related genital warts was 80.3% (95% CI:
37, 6, 98, 4) és a HPV 6, 11, 16, 18 okozta genitáliás szemölcsökkel szemben 80, 3% (95% CI:
73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
73, 9, 85, 3) volt a vizsgálat végén a kombinált protokollok alapján.
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
8 Mindent egybevetve, a vizsgálat első napján az összesített vizsgálati populáció 12% - ának volt rendellenes, CIN- re utaló Papanicolaou tesztje.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Azon személyek között, akiknek Papanicolaou tesztje a vizsgálat első napján rendellenes volt és az adott vakcina HPV típusokkal szemben naivak voltak, a vakcina magas hatásosságot mutatott.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed.
Az első napon rendellenes Papanicolaou teszttel rendelkező azon személyek körében, akik már megfertőződtek az adott vakcina HPV típusokkal, a vakcina hatásossága nem volt megfigyelhető.
8 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
A cervicalis HPV- megbetegedések összes megnyilvánulási formája elleni védelem 16- 26 éves nők esetében
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
A Gardasil a cervicalis HPV- megbetegedések (azaz bármely HPV- típus által okozott megbetegedés) összesített kockázata elleni hatását két, III. fázisú hatásossági vizsgálatba (013 és 015 sz. protokollok) bevont 17 599 vizsgálati személy részvételével, az első adagot követő 30 nap után értékelték.
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
A 14, gyakori HPV- típussal korábban nem fertőzött és az 1. napon negatív Papanicolaou teszteredményt elért személyeknél a Gardasil beadása a vizsgálat végén a vakcina - vagy a vakcinában nem megtalálható HPV- típusok okozta CIN 2/ 3 vagy AIS előfordulási arányát 42, 7% - kal (95% CI:
23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI:
23, 7, 57, 3) és a genitáliás szemölcsök előfordulási arányát 82, 8% - kal (95% CI:
74.3, 88.8)at end of study.
74, 3, 88, 8) csökkentette.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
A módosított ITT- populációban a vakcináció a (bármely HPV- típus okozta) CIN 2/ 3 vagy AIS illetve genitáliás szemölcsök összesített incidenciájára gyakorolt előnyös hatása sokkal kisebb volt és sorrendben 18, 4% - os (95% CI:
7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI:
7, 0%, 28, 4%) és 62, 5% - os (95% CI:
54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0, 69, 5) csökkenést mutatott, mivel a Gardasil a vakcináció időpontjában már fennálló fertőzések vagy megbetegedések lefolyását nem befolyásolja.
The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
A Gardasil- nak a cervixen elvégzett definitív cervicalis terápiás beavatkozások arányára gyakorolt hatását az előidéző HPV- típusoktól függetlenül a 007, 013 és 015 sz. protokollokba bevont 18 150 vizsgálati személyben értékelték.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
A HPV- naiv populációban (a 14 gyakori HPV- típussal szemben naiv és az 1. napon negatív Papanicolaou teszt értékkel bíró személyek körében) a Gardasil a cervixen elvégzett definitív terápiás beavatkozáson (loop elektro- excisiós beavatkozás vagy hidegkéses conisatio) átesett nők arányát 41, 9% - kal (95% CI:
27.7, 53.5) at end of study.
27, 7, 53, 5) csökkentette a vizsgálat végén.
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI:
Az ITT populációban az ennek megfelelő csökkenés 23, 9% - os (95% CI:
15.2, 31.7).
15, 2, 31, 7) volt.
Cross-protective efficacy The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
A keresztvédelem hatásossága A Gardasil hatásosságát a vakcina által nem tartalmazott és felépítése alapján a HPV 16- tal vagy HPV 18- cal rokon 10 HPV típus (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) által okozott (bármely fokú) CIN és CIN 2/ 3 vagy AIS ellen az összesített III. fázisú hatásossági adatbázis (N = 17 599) alapján, középértéken számolva 3, 7 év követés után (a vizsgálat végén) értékelték.
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Meghatározták a vakcina által nem tartalmazott HPV- típusok előre megadott kombinációi által okozott megbetegedés- végpontok elleni hatásosságot.
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
A vizsgálatokat statisztikai szempontból nem az egyes HPV- típusok által okozott megbetegedések elleni hatásosság megállapítására tervezték.
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Az elsődleges analízist olyan típus- specifikus populációkban végezték el, melyek követelményei alapján a női résztvevőknek az elemzett típus szempontjából negatívnak kellett lenniük, de az egyéb HPV- típusokat illetően lehetett pozitív eredményük (a teljes populáció 96% - a).
The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
A 3 év után elvégzett elsődleges időpont- analízis nem minden előre meghatározott végpont vonatkozásában ért el statisztikai szignifikanciát.
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/ 3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 3.
Az ebben a populációban középértéken számolva 3, 7 év követés után a CIN 2/ 3 vagy AIS összesített incidenciájára vonatkozó végső, vizsgálat végén kapott eredményeket a 3. táblázat tünteti fel.
For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Az összetett végpontokat illetően statisztikailag szignifikáns betegség elleni hatásosság mutatkozott a HPV 16- tal filogenetikailag rokon HPV- típusok (főként a HPV 31) vonatkozásában, míg a HPV 18- cal filogenetikailag rokon HPV- típusok (ide értve a HPV 45- öt) vonatkozásában statisztikailag szignifikáns hatásosságot nem figyeltek meg.
For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
A 10 egyedi HPV- típust illetően statisztikai szignifikancia csak a HPV 31 esetében mutatkozott.
9 Table 3:
9 3. táblázat:
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects † (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
A típus- specifikus HPV- vel korábban nem fertőződött vizsgálati személyek CIN 2/ 3 vagy AIS- eredményei † (eredmények a vizsgálat végén) 1 vagy több HPV- típussal korábban nem fertőzött személy
% Efficacy
% - os hatásosság
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types ║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § A vakcina által nem tartalmazott 10 HPV- típus║
HPV-16 related types (A9 species)
A HPV 16- tal rokon típusok (A9 fajták)
HPV HPV HPV HPV HPV
26, 2; 74, 1 †
52 36 15 52 35
15
55.6% 19.1% 13.0% 14.7% 31.5%
14, 7%
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9 † < 0, 44.2† < 0, 61.0†
< 0; 61, 0 †
HPV-18 related types (A7 species)
A HPV 18- cal rokon típusok (A7 fajták)
25.9%
25, 9%
< 0, 53.9
< 0; 53, 9 < 0; 69, 5 †
HPV 39 HPV 45 HPV 59
HPV 39
15 11 9
15
24 11 15
15
37.5% 0.0% 39.9%
39, 9%
species (HPV 51)
A5 fajták (HPV 51)
A6 species (HPV 56) †
A6 fajták (HPV 56) †
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS § Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
A vizsgálatokat statisztikai szempontból nem az egyes HPV- típusok által okozott megbetegedések elleni hatásosság megállapítására tervezték. ‡ A hatásosság alapja a HPV 31 okozta CIN 2/ 3 vagy AIS csökkenése volt. § A hatásosság alapja a HPV 31, 33, 52 és 58 okozta CIN 2/ 3 vagy AIS csökkenése volt. ║ Ide értve a laboratóriumi vizsgálattal azonosított, vakcina által nem tartalmazott HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 és 59 típusokat.
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
A HPV vakcinák esetében a védőhatással összefüggő minimális antitest- szintet még nem határoztak meg.
The immunogenicity of Gardasil was assessed in 8,915 (Gardasil n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Gardasil n = 1,471; placebo n = 583) and male (Gardasil n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
A Gardasil immunogenitását 8915, 18- 26 éves nőben (Gardasil n = 4666; placebo n = 4249), valamint 3400, 9- 17 éves serdülő lányban (Gardasil n = 1471; placebo n = 583) és serdülő fiúban (Gardasil n = 1471; placebo n = 275) értékelték.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Egy típus- specifikus immunoassay, a típus- specifikus standardokhoz kalibrált kompetitív Luminex- alapú immunoassay (cLIA) segítségével értékelték a vakcina egyes HPV- típusainak immunogenitását.
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Ezek a vizsgálatok az egyes HPV- típusok egyedi neutralizáló epitópja elleni antitesteket mérték.
Immune Responses to Gardasil
A Gardasil- ra adott immunválaszok
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
A klinikai vizsgálatok során az összes vizsgált korcsoportban a Gardasil- lal oltott személyek 99, 9% - a vált anti- HPV- 6, 99, 8% anti- HPV- 11, 99, 8% - a anti- HPV- 16 és 99, 6% - a anti- HPV- 18 szeropozitívvá 1. hónappal a 3. dózis beadását követően.
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
A Gardasil magas anti- HPV geometriai átlagtitert (GMT) eredményezett 1 hónappal a 3. dózis beadása után az összes vizsgált korcsoportban.
Anti-HPV levels in placebo subjects who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR negative) were substantially lower than those induced by the vaccine.
A placebo- csoportba tartozó azon személyek körében, akik már átestek a HPV- fertőzésen (szeropozitív és PCR negatív személyek), az anti- HPV- szint lényegesen alacsonyabb volt, mint a
10 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
10 vakcina hatására kialakuló szint.
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Egy klinikai vizsgálat (016 sz. protokoll) összehasonlította a Gardasil 10- 15 éves fiúkban és lányokban mutatott immunogenitását a 16- 23 éves serdülőkben és fiatal felnőtt nőkben mutatottakkal.
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
A vakcina csoport 99, 1- 100% - a vált szeropozitívvá minden vakcina szerotípusra a 3. adag után 1 hónappal.
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
A 4. táblázat a 9- 15 éves fiúkban és lányokban a 3. adag beadását követő 1 hónapon belül kialakult anti- HPV 6, 11, 16 és 18 GMT- ket hasonlítja össze a 16- 26 éves fiatal nőkben kialakultakkal.
Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old male and female subjects and 16- to 26-year-old adult women (per-protocol population) based on titres as measured by cLIA
9- 15 éves fiú és lány résztvevők immunogenitásának összehasonlítása 16- 26 éves felnőtt nőkével (per protokoll populáció) a cLIA segítségével mért titer alapján
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
018 sz. protokoll) GMT (95% CI)
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
018 sz. protokoll) GMT (95% CI)
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
(013 és 015 sz. protokoll) n GMT (95% CI)
HPV 6 HPV 11 884 HPV 16 881 HPV 18 886
HPV 6 HPV 11 884 HPV 16 881 HPV 18 886
883 1038 (975, 1106) 1387 (1299, 1481) 6053 (5599, 6543) 1356 (1253, 1469)
1038 (975, 1106)) 1387 (1299, 1481) 6053 (5599, 6543) 1356 (1253, 1469)
915 929 (874, 987) 915 1303 (1223, 1388) 913 4909 (4548, 5300) 920 1040 (965, 1120)
929 (874, 987) 1303 (1223, 1388) 4909 (4548, 5300) 1040 (965, 1120)
2631 543 (526, 560) 2655 762 (735, 789) 2570 2294 (2185, 2408) 2796 462 (444, 480)
2631 543 (526, 560) 2655 762 (735, 789) 2570 2294 (2185, 2408) 2796 462 (444, 480)
GMT- Geometric mean titre in mMU/ ml (mMU = milli-Merck units)
GMT - Geometriai átlagtiter mMU/ ml- ben kifejezve (mMU= milli- Merck egység)
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
A 9- 15 éves lányokban és fiúkban a 7. hónapban megfigyelt anti- HPV válaszok nem maradtak alul a 16- 26 éves fiatal felnőtt nőkben megfigyeltekhez képest, melyek hatékonyságát a III. fázisú vizsgálatok során állapították meg.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Az immunogenitás összefüggésben állt az életkorral és a 7. hónapban megfigyelt anti- HPV- szintek szignifikánsan magasabbak voltak a 12 évesnél fiatalabbak között, mint az ennél idősebbek körében.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Az immunogenitás alapján extrapolálva a Gardasil hatásossága 9- 15 éves lányokban bizonyított.
Immunogenicity and safety of Gardasil have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
A 9- 15 éves fiúkban a Gardasil immunogenitása és biztonságossága megállapításra került.
Protective efficacy has not been evaluated in males.
Férfiak esetében protektív hatásossági vizsgálatokat nem folytattak.
In Protocol 007 peak anti-HPV 6, 11, 16, 18 GMTs were observed at Month 7.
A 007 sz. protokollban az anti- HPV 6, 11, 16 és 18 GMT csúcsértékeket a 7. hónapban figyelték meg.
The GMTs declined through Month 24 and then stabilized until at least Month 60.
A GMT- k 24 hónapon át csökkentek, majd ezt követően állandó szinten maradtak legalább a 60. hónapig.
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established.
A 3 adagból álló oltási sorozatot követő immunitás pontos időtartama még nem került megállapításra.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Gardasil in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
A III. fázisú vizsgálatokban a vizsgálat végén a per protokoll módszerrel értékelt immunogenitási vizsgálatokban szereplő populációba tartozó, Gardasil- lal beoltott személyek 90% - a volt anti- HPV- 6, 95% - a volt anti- HPV- 11, 98% - a volt anti- HPV- 16 és 60% - a volt anti- HPV- 18 szeropozitív.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
A klinikai betegséggel szemben még a cLIA alapján a vizsgálat végén anti- HPV- 6, - 11, - 16 és - 18- szeronegatív személyek is védettek voltak.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated individuals who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
A vakcinációt megelőzően az adott humán papillómavírus típus( ok) ra szeropozitív személyekben az anamnesztikus válaszra utaló bizonyítékot észleltek.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Ezen kívül a beoltott személyek azon alcsoportja, akik a vakcináció megkezdését követő 5 éven belül Gardasil emlékeztető oltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutatott, amely meghaladta a 3. dózis után 1 hónappal mért anti- HPV geometrikus átlagtitert.