natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
129 IntronA- t és naponta 15 mg/ ttkg Rebetolt kaptak egy éven át, majd a betegeket a kezelés után 6 hónapig követték.
 123 Genotype 1 (n=92)
1- es genotípus (n=92)
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
IntronA injekció és ribavirin kapszula ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait 5- 16 év közötti, krónikus hepatitis C- ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél, a 6. táblázat foglalja össze.
 124 Table 6.
130 6. táblázat
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Krónikus hepatitis C- ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adott IntronA és
Parameter
ribavirin kapszula ismételt dózisának átlagos (% CV) farmakokinetikai paraméterei IntronA Ribavirin Paraméter 3 millió NE/ m2 hetente 15 mg/ ttkg/ nap két részre
Ribavirin
osztva
IntronA
háromszor
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
(n = 17)
Glycine, Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Glicin, Vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát,
 125 Human albumin solution.
131 Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, Humán albumin oldat.
24 mg of powder (corresponding to 30 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Kiszerelési egység:
IntronA is supplied as a powder at strengths of 30 million IU/ml for single-dose use.
Az IntronA egyadagos, 30 millió NE/ ml hatáserősségű por formájában kerül forgalomba.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni az elkészített oldatot, hogy nem látható- e benne lebegő részecske vagy nincs- e elszíneződés.
 126 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
132 Az IntronA elkészítése intravénás infúzióhoz:
 127 1.
133 1.
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 3 millió NE/ 0, 5 ml oldatos injekció vagy infúzió
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Az IntronA oldatos injekció vagy infúzió minden egyadagos injekciós üvege 3 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz 0, 5 ml oldatban.
Solution for injection or infusion Solution is clear and colourless.
Az oldat áttetsző és színtelen.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
A klinikai tapasztalatok szerint hematológiai és citogenetikai major/ minor terápiás válasz érhető el a kezelt betegek zömében.
Combination therapy:
134 Kombinált kezelés:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  128 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
A kezelés első 12 hónapjában az interferon alfa- 2b- t citarabinnal (Ara- C) kombinálva az interferon alfa- 2b monoterápiához képest szignifikáns mértékben nő a major citogenetikai válasz gyakorisága és szignifikánsan megnő a teljes túlélés 3 évnél.
Children 3 years of age or older and adolescents:
135 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők:
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see
Olyan beteg gyermekek esetében, akiknek testsúlya  47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a kapszulát, tanulmányozza át a ribavirin belsőleges oldat Alkalmazási előírását.)
Hairy Cell Leukaemia:
136 Hajas sejtes leukaemia:
 130 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Egyes betegeknél előnyösnek bizonyult az 5 millió NE/ m² napi dózisú subcutan IntronA - kezelés, melyet havonta 10 napon keresztül 20 mg/ m² (legfeljebb napi 40 mg) dózisban, subcutan adagolt citarabinnal (Ara- C) kapcsoltak össze.
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
A kemoterápia kiegészítéseként adható interferon alfa- 2b subcutan 5 millió NE dózisban hetente háromszor (másodnaponként) 18 hónapon keresztül.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
138 Bár a láz az interferon- kezelés során gyakran észlelt influenza- szerű tünetcsoport részjelensége is lehet, a tartós láz egyéb okait ki kell zárni.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfa- interferonnal - köztük IntronA- val - kezelt betegeken ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
The  132 aetiology has not been defined.
A kór okát nem határozták meg.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Autoimmun betegségre utaló panaszok és tünetek esetén alapos kivizsgálás szükséges, ill. mérlegelni kell az interferon- kezelés folytatásának
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
139 várható előnyeit és lehetséges veszélyeit (lásd még 4. 4 pontban Krónikus hepatitis C, Monoterápia (pajzsmirigyműködési- rendellenességek), valamint 4. 8 pontban).
 133 Combination therapy with ribavirin:
Ribavirinnel kombinált kezelés:
Prior to initiation of Intron A therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
A krónikus hepatitis C esetén az IntronA- kezelés elkezdése előtt meg kell határozni a TSH szérumszintjét.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Ezért az előny/ kockázat mérlegelése szükséges a fiatal gyermekek interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelésének megkezdése előtt.
HCV/HIV Coinfection:
140 HCV/ HIV társfertőzés:
Because of
A leggyakrabban észlelt, potenciálisan életveszélyes vagy fatális mellékhatások közé tartozik a mucositis, a hasmenés, a neutropenia, a vesekárosodás és az elektrolitzavarok.
 134 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
A fokozott toxicitás veszélye miatt körültekintően kell módosítani az IntronA és az egyidejűleg adott kemoterápiás szerek adagjait (lásd 4. 5 pontban).
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
141 Alfa- interferonnal - köztük IntronA- val - kezelt betegek esetében ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
 135 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
A mellékhatások általában enyhék, középesen súlyosak voltak.
Table 1.
142 Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően tapasztaltakon alapulnak.
 136 Very rarely:
Nagyon ritka:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (rezisztencia), rhinitis Bakteriális fertőzés Pneumonia§, szepszis Leukopenia Thrombocytopenia, lymphadenopathia, lymphopenia Aplasticus anaemia Tiszta vörösvértest- aplasia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura
Psychiatric disorders§
Nagyon ritka: § Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Diabetes, súlyosbodó diabetes Anorexia Hypocalcaemia, dehydratio, hyperurikaemia, szomjúság Hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia§, fokozott étvágy Depresszió, álmatlanság, szorongás, érzelmi labilitás, izgatottság, idegesség
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Mononeuropathies, coma§
§
Common:
Gyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a mentális status megváltozása§, mánia, bipoláris zavarok Szédülés, fejfájás, koncentrációs zavar, szájszárazság Tremor, paraesthesia, hypaesthesia, migrén, kipirulás, aluszékonyság, ízérzés zavara Perifériás neuropathia Cerebrovascularis vérzés, cerbrovascularis ischaemia, konvulzió, tudatzavar, encephalopathia Mononeuropathia, kóma§
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
143 Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás Nagyon gyakori:
Ear and labyrinth
Hallásvesztés, hallászavar Nagyon ritka:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tachycardia Gyakori:
Rarely:
Cardiomyopathia Ritka:
Very rarely:
Myocardialis infarctus, cardialis ischaemia Nagyon ritka:
Not known:
Ritmuszavar Nem ismert:
Vascular disorders
Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Orrvérzés, légzési panaszok, orrdugulás, rhinorrhoea, improduktív köhögés
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Gyakori vizelés Veseelégtelenség, beszűkült vesefunkció, nephrosis szindróma 144 Amenorrhoea, emlőfájdalom, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavarok, hüvelybetegség Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság, hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Cardiomyopathy,
A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
 138 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Ritkán beszámoltak szívbetegségben nem szenvedő betegeken cardiomyopathiáról, mely az alfa- interferon abbahagyásával esetleg visszafordítható (lásd 4. 4 pont).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű, gyermekekből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság (a növekedés sebességének átlagos percentil értéke 9% - kal csökkent) és a testsúly (átlagos percentil 13% - os csökkenése) percentil csökkenését észlelték a
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
2. táblázat A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során gyakran és nagyon gyakran jelentett mellékhatások Nagyon gyakori (≥ 1/ 10) - gyakori (≥ 1/ 100 < 1/ 10) Szervrendszerek Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Psychiatric disorders§
Gyakori: § Pszichiátriai kórképek
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Conjunctivitis, szemfájdalom, látászavar, könnymirigy- rendellenesség 146
Reproductive system and breast disorders
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Kóros májfunkció Alopecia, bőrkiütés Fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, ekzema, acne, bőrelváltozás, körömeltérés, bőrelszíneződés, pruritus, bőrszárazság, erythema, bevérzések, fokozott verejtékezés Arthralgia, myalgia, mozgásszervi fájdalom
Skin laceration
147 4. 9 Túladagolás
 141 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
148 Krónikus hepatitis B Négy- hat hónapon keresztül interferon alfa- 2b- vel kezelt betegeken szerzett új keletű klinikai tapasztalatok alapján a kezelés képes eltűntetni a szérumból a HBV- DNS- t.
32% in trial C/I 98-580).
32% a C/ I98- 580- as vizsgálatban).
Genotype 1
149 1- es genotípus
I IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
I/ R IntronA (3 millió NE hetente 3- szor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap)
or
(1, 5 g/ ttkg/ hét)
150c µg/week) (3 MIU TIW)
150 g/ hét)
1, 200 mg)
44% (23/ 52)
d
21% (9/ 43)
All Genotype 1, 4
1- es és 4 - es genotípus
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
0, 006
21% (9/43) 7% (2/27)
7% (2/ 27)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
150 c: a 75 kg alatti betegek 100 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak. d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknél 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknél 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknél 1200 mg volt.
Due to the lack of data in children with severe
A tartós virológiai válasz aránya gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt mint a felnőtteknél.
 144, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
A nemkívánatos mellékhatások lehetőségének köszönhetően, valamint mivel nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa- 2b kombináció előny/ kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban).
Overall Response1
Összesített válaszarány1 (n=118)
5.2 Pharmacokinetic properties
151 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
ribavirin kapszula ismételt dózisának átlagos (% CV) farmakokinetikai paraméterei
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
3 millió NE/ m2 hetente 15 mg/ ttkg/ nap két részre
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
152 Az állatkísérletes reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a rekombináns interferon alfa- 2b patkányban, nyúlban nem bizonyult teratogénnek, és nem befolyásolta károsan a kezelt patkányok vemhességét, utódjainak magzati fejlődését, ill. szaporodóképességét.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Dinátrium- edetát, Nátrium- klorid, M- krezol, Poliszorbát 80, Injekcióhoz való víz.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml oldat (ami 3 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (halobutil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén) Kiszerelési egység:
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
153 0, 5 ml oldat (ami 3 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (halobutil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén), 1 injekciós fecskendővel, 2 injekciós tűvel és 1 törlőkendővel.
Packs sizes of 1, 6 or 12.
1, 6 és 12.
IntronA solution for injection or infusion, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Az IntronA oldatos injekció vagy infúzió közvetlenül befecskendezhető az injekciós üvegből a megfelelő adagok steril injekciós fecskendőbe történő felszívása után.
The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Az infúziót közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
Bármelyik kiszerelésű injekciós üveg használható a szükséges adag kimérésére, de az interferon végső koncentrációja a nátrium- klorid oldatban nem lehet kisebb, mint 0, 3 millió NE/ ml.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Az IntronA megfelelő dózisát fel kell szívni az injekciós üveg( ek) ből, 50 ml 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos injekcióhoz hozzáadni infúziós üvegben vagy PVC tasakban és 20 perc alatt beadni.
 147 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni az IntronA oldatos injekciót vagy infúziót, hogy nem látható- e benne lebegő részecske vagy nincs- e elszíneződés.
 148 1.
155 1.
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 5 millió NE/ 0, 5 ml oldatos injekció vagy infúzió
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Az IntronA oldatos injekció vagy infúzió minden egyadagos injekciós üvege 5 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t * tartalmaz 0, 5 ml oldatban.
CLINIC AL PARTICULARS
KLINIKAI JELLEMZŐK
Combination therapy:
156 Kombinált kezelés:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  149 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
A kezelés első 12 hónapjában az interferon alfa- 2b- t citarabinnal (Ara- C) kombinálva az interferon alfa- 2b monoterápiához képest szignifikáns mértékben nő a major citogenetikai válasz gyakorisága és szignifikánsan megnő a teljes túlélés 3 évnél.
Treatment should be dis continued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
A kezelést abba kell hagyni súlyos leukopenia (< 1200/ mm³), neutropenia (< 750/ mm³) vagy thrombocytopenia (< 70 000/ mm³) kialakulásakor.
Children 3 years of age or older and adolescents:
157 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők:
Hairy Cell Leukaemia:
158 Hajas sejtes leukaemia:
 151 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Egyes betegeknél előnyösnek bizonyult az 5 millió NE/ m² napi dózisú subcutan IntronA - kezelés, melyet havonta 10 napon keresztül 20 mg/ m² (legfeljebb napi 40 mg) dózisban, subcutan adagolt citarabinnal (Ara- C) kapcsoltak össze.
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Az indukciós kemoterápia után platófázisban lévő (több mint 50% - os myelomafehérje- csökkenést elérő) betegeknek monoterápiaként adható interferon alfa- 2b subcutan 3 millió NE/ m² dózisban hetente háromszor (másodnaponként).
CHOP -like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Kemoterápiára tanácsos CHOP vagy hasonló protokollt választani, ugyanakkor klinikai tapasztalatot csak a CHVP (ciklofoszfamid, doxorubicin, tenipozid és prednizolon) kombinációval szereztek.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
160 Bár a láz az interferon- kezelés során gyakran észlelt influenza- szerű tünetcsoport részjelensége is lehet, a tartós láz egyéb okait ki kell zárni.
The  153 aetiology has not been defined.
A kór okát nem határozták meg.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
161 várható előnyeit és lehetséges veszélyeit (lásd még 4. 4 pontban Krónikus hepatitis C, Monoterápia (pajzsmirigyműködési- rendellenességek), valamint 4. 8 pontban).
 154 Combination therapy with ribavirin:
Ribavirinnel kombinált kezelés:
The mechanism by which Intron A may alter thyroid status is unknown.
Nem ismert, hogy az IntronA milyen mechanizmussal befolyásolja a pajzsmirigy működését.
HCV/HIV Coinfection:
162 HCV/ HIV társfertőzés:
 155 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
A fokozott toxicitás veszélye miatt körültekintően kell módosítani az IntronA és az egyidejűleg adott kemoterápiás szerek adagjait (lásd 4. 5 pontban).