natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Milyen a Bondenza 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy- Britannia
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany.
Gyártó Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Németország
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
51 Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
52 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Ringer- laktát oldat, heparin- kalcium) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Ha a Bondenza- t egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ ml- es (5% - os) glükóz oldat lehet.
In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
Súlyos esetben kalcium- glükonát, kálium -, vagy nátrium- foszfát és magnézium- szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
A Bondenza 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium- szintet.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
A hypocalcaemiát, valamint a csont - és ásványianyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan kezelni kell a Bondenza injekciós kezelés megkezdése előtt.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Minden beteg számára fontos a megfelelő mennyiségű kalcium és D- vitamin bevitel.
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Minden betegnek kalcium és D- vitamin pótlást kell kapnia.
53 ANNEX IV
MELLÉKLET
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
EGY TOVÁBBI FELÚJÍTÁS INDÍTÉKAI
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
54 EGY TOVÁBBI FELÚJÍTÁS INDÍTÉKAI
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bondenza remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságának (CHMP) megfontolása szerint a Bondenza első forgalomba hozatali engedélyének kiadása óta elérhetővé vált adatok alapján a készítmény előny- kockázat aránya pozitív marad, de tekintettel a következő okokra a biztonságossági profilt fokozottan ellenőrizni kell.
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require a review and continuous monitoring and assessment.
A biszfoszfonátok csoportjának hatásai, így az állkapocs osteonecrosis és az atípusos behatásra keletkező törések felülvizsgálatot és folyamatos ellenőrzést, értékelést igényelnek.
Considering the safety profile of Bondenza and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Tekintettel a Bondenza biztonságossági profiljára, a klinikai és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokba jelenleg bevont nagyszámú betegre illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatalt követő, folyamatban levő kötelezettségeire és az érkezett gyógyszermellékhatások folyamatos jelentésére, a biztonságossági profilt továbbra is fokozottan kell ellenőrizni és a CHMP részére rendszeresen, az évenkénti Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésekkel (PSUR) naprakész adatokat kell biztosítani.
Therefore, considering the safety profile of Bondenza, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Ezért tekintettel a Bondenza biztonságossági profiljára, mely évenkénti Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések benyújtását igényli, a CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy további felújítási kérelmet kell 5 éven belül benyújtania.
Bondronat is a medicine containing the active substance ibandronic acid.
A Bondronat ibandronsav hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as 50 mg tablets.
Oldatos infúzió (vénába adandó) készítésére alkalmas koncentrátum és 50 mg- os tabletta formájában kerül forgalomba.
Bondronat is used: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘ skeletal events’ (broken bones or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone); • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
A Bondronat: • infúzióban és tabletta formájában a „ mozgásszervi események ” (csonttörések vagy kezelést igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazható, emlőrákos és csontáttétes betegek körében (amikor a daganat átterjedt a csontra); • infúzióban a daganatok okozta hiperkalcémia (magas kálcium koncentráció a vérben) kezelésére alkalmazható.
How is Bondronat used?
Hogyan kell alkalmazni a Bondronat- ot?
Bondronat treatment should only be initiated by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
A Bondronat- kezelést kizárólag a daganatos megbetegedések kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat is either given as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Emlőrákos és csontáttétes betegeknél a mozgásszervi események megelőzésére a Bondronat- ot infúzióban háromhetente 6 mg adagban alkalmazzák 15 percen át adagolva, vagy naponta egyszer egy tabletta adagolásban.
The tablet must always be taken after the patient has eaten nothing for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day, with a full glass of plain water while standing or sitting.
A tablettát mindig akkor kell bevenni egy pohár vízzel álló vagy ülő helyzetben, amikor a beteg legalább hat órája nem evett semmit, például éjszaka után és legalább 30 perccel az első étkezés, illetve folyadék bevitele előtt.
In the treatment of tumour-induced hypercalcaemia, Bondronat is given as an infusion of 2 or 4 mg, depending on whether the patient ’ s hypercalcaemia is moderate (below 3 mmol/ l) or severe (above 3 mmol/ l).
Daganat okozta hiperkalcémia kezelése esetén a Bondronat adagja infúzióban 2 vagy 4 mg, attól függően, hogy a beteg hiperkalcémiája közepesen súlyos (3 mmól/ l alatt) vagy súlyos (3 mmól/ l felett).
This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within seven days.
Ez rendszerint hét napon belül leviszi a kálciumszintet a normál értékre.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Gátolja az oszteoklasztok működését; amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
By preventing the breakdown of bones, ibandronic acid helps to reduce the levels of calcium released into the blood.
A daganatos betegek vérében nagyon magas lehet a kálcium koncentráció, amely a csontokból szabadul fel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A csontok lebomlásának megelőzésével az ibandronsav elősegíti a vérbe kerülő kálcium 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. szintjének csökkenését.
How has Bondronat been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bondronat- ot?
Bondronat has been studied in the treatment of hypercalcaemia due to cancer in three four-week studies involving a total of 343 patients.
A Bondronat- ot a daganatos megbetegedés okozta hiperkalcémia kezelésében három négyhetes vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen 343 beteg vett részt.
Bondronat was not compared to any other treatment.
A Bondronat- ot nem hasonlították össze más kezeléssel.
The main measure of effectiveness was the change in the blood calcium levels.
A fő hatékonysági mérőszám a vér kalciumszintjének változása volt.
The effectiveness of Bondronat in preventing skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases has been studied in 1,312 patients in three studies, one with the injection (466 patients) and two with the tablet (846 patients).
A Bondronat hatékonyságát a mozgásszervi események megelőzésében csontáttétes emlőrákos betegeknél három vizsgálatban értékelték, 1312 beteg részvételével; az egyik vizsgálatban az injekciót (466 beteg) a másik kettőben a tablettát (486 beteg) vizsgálták.
In all three studies, Bondronat was compared with placebo (a dummy treatment) over 96 weeks.
A Bondronat- ot mindhárom vizsgálat esetén placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 96 héten át.
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
A fő hatékonysági mérőszám alapja az újonnan kialakuló csontszövődmények száma volt.
These included vertebral (spine) fractures, non-vertebral fractures and any bone complication that needed treatment either with radiotherapy or surgery.
Ilyen szövődmények voltak például a gerinctörések, gerincet nem érintő törések, illetve bármely egyéb csont szövődmény, amely sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igényelt.
Bondronat was effective in treating hypercalcaemia due to cancer.
A Bondronat hatékonyan kezelte a daganatos betegség okozta hiperkalcémiát.
About a half to two thirds of the patients responded to a 2 mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
A betegeknek mintegy fele – kétharmada reagált a 2 mg adagban alkalmazott Bondronat- ra, és kálcium szintjük visszatért a normál tartományba.
About three quarters responded to a 4 mg dose.
A betegeknek körülbelül háromnegyede reagált a 4 mg- os adagra.
Bondronat was more effective than placebo as measured by the number of bone complications.
A Bondronat a csontszövődmények tekintetében a placebónál hatékonyabbnak bizonyult.
It took longer for patients on Bondronat injection or tablets to develop a new bone complication than for patients on placebo (50 to 76 weeks, compared with 33 to 48 weeks).
A Bondronat kb.
Bondronat reduced the risk of having a skeletal related event by about 40%, compared with placebo.
40% - kal csökkentette a mozgásszervi eredetű események előfordulásának kockázatát a placebóhoz képest.
The most common side effect with Bondronat (seen in more than 1 patient in 10) is pyrexia (rise in body temperature).
A Bondronat leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1- nél jelentkező) mellékhatása a pirexia (a testhőmérséklet megemelkedése) volt.
For the full list of all side effects reported with Bondronat, see the Package Leaflet.
A Bondronat használatához kapcsolódó mellékhatások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Bondronat should not be used in children.
A Bondronat nem alkalmazható olyan embereknél, akikről gyanítható, hogy túlérzékenyek (allergiásak) az ibandronsavra vagy a készítmény egyéb összetevőire, illetve olyan betegeknek, akik érzékenyek a biszfoszfonátokra.
As with all bisphosphonates, patients taking Bondronat may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Más biszfoszfonátokhoz hasonlóan a Bondronat- ot szedő betegeknél is fennáll az állkapocs oszteonekrózis (csontszövet elhalás) kialakulásának kockázata.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondronat’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases, and the treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Bondronat előnyei csontáttétes emlőrákos betegeknél a mozgásszervi események (patológiás törések, sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésében, valamint a daganat okozta hiperkalcémia kezelésében, meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Bondronat be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Bondronat- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Other information about Bondronat:
A Bondronat- tal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Roche Registration Limited for Bondronat on 25 June 1996.
1996. június 25- én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére a Bondronat- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 25 June 2001 and on 25 June 2006.
A forgalomba hozatali engedélyt 2001. június 25- én és 2006. június 25- én megújították.
The full EPAR for Bondronat is available here.
A Bondronat- ra vonatkozó teljes EPAR itt címen olvasható.
Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszerforma 2 mg 1
2 mg 1
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
vial (glass)
Injekciós üveg (üveg)
50 mg 50 mg
50 mg Filmtabletta
Film-coated tablet Film-coated tablet
Szájon át történő alkalmazásra
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Buborékfólia (alu/ alu)
28 tablets 84 tablets
84 tabletta
6 mg 1
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg 1
6 mg 1
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
1 1ml oldat 1, 125 mg nátrium- hidrogén- ibandronát- monohidrátot tartalmaz, mely 1 mg ibandronsavnak felel meg.
Bondronat 2 mg Concentrate for solution for infusion
Bondronat 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2, 25 mg nátrium - hidrogén- ibandronát- monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Segédanyagok A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Clear, colourless solution.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta, színtelen oldat.
Bondronat is indicated for
A Bondronat indikációja:
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
- A Bondronat- ot a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
- Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelése.
Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
A Bondronat- tal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases
A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
For infusion, the contents of the vial(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Az infúzió elkészítéséhez az injekciós üveg( ek) tartalma csak 100 ml izotóniás nátrium- klorid oldattal vagy 100 ml 5% - os glükóz oldattal hígítható.
15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
A rövidebb, vagyis 15 perces infúziós idő csak a normál vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható.
There are no data available characterizing the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/ min.
Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin- clearance- e 50 ml/ min alatt van.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (Section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Az ennél a betegcsoportnál történő adagolásra és alkalmazásra vonatkozó javaslatokért a gyógyszert elrendelőnek el kell olvasnia a „ Vesekárosodott betegek ” című (4. 2 pont) részt.
Treatment of Tumour-Induced Hypercalcaemia
Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
2 A Bondronat kezelés előtt a beteget megfelelően rehidrálni kell 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldattal.
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with
Általában az osteolyticus csontmetasztázisos betegek kisebb dózisokat igényelnek, mint a humorális típusú hypercalcaemiás betegek.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg is an adequate single dosage.
A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium∗ ≥ 3 mmol/ l vagy ≥ 12 mg/ dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
Mérsékelt hypercalcaemiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/ l vagy < 12 mg/ dl) 2 mg a hatásos adag.
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
∗ Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Albumin-corrected serum calcium (mmol/ l)
Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/ l)
serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8
szérum kalcium (mmol/ l) – [0, 02 x albumin (g/ l)] + 0, 8
Albumin-corrected serum calcium (mg/ dl)
Vagy Albuminnal korrigált szérum kalcium (mg/ dl)
serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
szérum kalcium (mg/ dl) + 0, 8 x [4 – albumin (g/ dl)]
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/ l értékről mg/ dl- re 4 - gyel kell szorozni.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/ l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
A visszaesés median ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/ l fölé emelkedik) 18 – 19 nap volt a 2 mg- os és 4 mg- os adaggal.
The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
A visszaesés median ideje 26 nap volt a 6 mg- os adaggal.
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
A Bondronat koncentrátumot intravénás infúzióban kell beadni.
For this purpose, the contents of the vials are to be added to 500 ml isotonic sodium chloride solution (or 500 ml 5% dextrose solution) and infused over two hours.
Ebből a célból az injekciós üveg tartalmát 500 ml izotóniás nátrium- klorid oldathoz (vagy 500 ml 5% - os dextróz oldathoz) kell adni, és 2 óránál hosszabb ideig kell infundálni.
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
A gondatlanságból intraartériálisan vagy paravénásan adott infúzió szövetkárosító lehet, ezért ügyelni kell arra, hogy a Bondronat infúzió beadása biztosan intravénásan történjen.
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Májkárosodott betegek Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5. 2 pont).
Patients with renal impairment There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure to ibandronate in patients with various degrees of renal impairment.
Vesekárosodott betegek Nem bizonyított, hogy az ibandronát expozíció emelésével csökken a tolerabilitás a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
However, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases the following recommendations should be followed:
Azonban emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából, a következő adagolási javaslatot kell követni:
(ml/ min)
Kreatinin- clearance (ml/ min)
Dosage / Infusion time 1
Adag / Infúziós idő 1
Infusion Volume 2
Infúziós térfogat 2
≥ 50
≥ 50 30 ≤ kreatinin- clearance < 50 < 30 1 Beadás 3 - 4 hetente 2
1
6 mg / 15 perc 6 mg / 1 óra 2 mg / 1 óra
500 ml 500 ml
100 ml 500 ml 500 ml
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
0, 9% - os nátrium- klorid oldat vagy 5% - os glükóz oldat
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr < 50 mL/ min.
A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin- clearance- e 50 ml/ min alatt volt.
Elderly No dose adjustment is required.
3 Az adagolás módosítása nem szükséges.
3 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők A Bondronat nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatásossági adatok elégtelensége miatt.
Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek más biszfoszfonátokra.
Bondronat should not be used in children.
A Bondronat gyermekeknek nem adható.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Ugyanakkor az egyes betegek klinikai értékelése alapján javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium, foszfát és magnézium monitorozása Bondronat kezelés esetén.
As no clinical data are available, dosage recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency.
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adagolási javaslat nem adható, mivel klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Hypocalcemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Metasztázisos csontbetegségek esetén a Bondronat terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és a csont - és ásványianyag- metabolizmus egyéb zavarait hatásosan kezelni kell.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Fontos, hogy a betegek kalcium és D- vitamin felvétele megfelelő legyen.