natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Azon D- vitamin- hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25- hidroxi- D- vitamin < 22, 5 nmol/ l (< 9 ng/ ml) volt, jelentős mértékben, 92% - kal csökkent a FOSAVANCE (70 mg/ 2800 NE) csoportban, mint azoknál, akik kizárólag alendronátot kaptak (1% szemben a 13% - kal).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Ebben a vizsgálatban a kiinduláskor D- vitamin- hiányban szenvedő betegek (22, 5- 37, 5 nmol/ l [9 < 15 ng/ ml]) esetében a 25- hidroxi- D- vitamin középértékek 30 nmol/ l- ről (12, 1 ng/ ml) 40 nmol/ l- re (15, 9 ng/ ml) emelkedtek a 15. héten a FOSAVANCE (70 mg/ 2800 NE) csoportban (n = 75), a csak alendronátot szedő csoportban (n = 70) pedig a kiindulási 30 nmol/ l- ről (12, 0 ng/ ml) 26 nmol/ l- re (10, 4 ng/ ml) csökkentek a 15. héten.
• FIT 2:
8 • FIT 2:
A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Négyéves vizsgálat, melyben 4432 alacsony csonttömegű beteg szerepelt, akiknek a vizsgálat kezdetekor nem volt csigolyatörésük.
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
A kombinációs FOSAVANCE (70 mg/ 2800 NE) tablettában lévő alendronát összetevő bioekvivalens a 70 mg- os alendronát tablettával.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Felszívódás Egészséges felnőtt egyénekben (férfiakban és nőkben) a FOSAVANCE egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3- vitamin (az endogén D3- vitamin szintet figyelmen kívül hagyva) szérumkoncentráció- idő görbe alatti terület (AUC0- 120 óra) átlagértéke 296, 4 ng h/ ml volt.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
A D3- vitamin átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 5, 9 ng/ ml, és a
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
A FOSAVANCE- ban lévő 2800 NE D3- vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 2800 NE D3- vitamin biohasznosíthatóságához.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
A FOSAVANCE (70 mg/ 2800 NE) egy orális adagját követően a D3- vitamin átlagos felezési ideje a szérumban körülbelül 24 óra.
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Mikrokristályos cellulóz (E460) Vízmentes laktóz Közepes szénláncú trigliceridek Zselatin Kroszkarmellóz- nátrium
10 6.2 Incompatibilities
10 Szacharóz Kolloid szilícium- dioxid Magnézium- sztearát (E572) Butil- hidroxitoluol (E321) Módosított (kukorica) keményítő Alumínium- nátrium- szilikát (E554).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tabletta EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tabletta EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tabletta EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tabletta EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tabletta
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 NE tabletta
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
Az ajánlott dózis egy FOSAVANCE tabletta hetente.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
• A betegnek a FOSAVANCE bevétele után legalább 30 percig nem szabad lefeküdnie.
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
12 • A FOSAVANCE- ot lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően nem szabad bevenni.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4)..
Ha a beteg táplálékból származó kalciumbevitele nem megfelelő mennyiségű, kiegészítő adag kalciumot kell kapnia (lásd 4. 4 pont).
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
A FOSAVANCE- ból származó heti 5600 NE D3- vitamin és a naponta bevitt 800 NE D- vitamin egyenértékűségét nem vizsgálták.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
13 Beszámoltak az állkapocs osteonecrosisáról, melynek kialakulása általában foghúzással és/ vagy helyi fertőzéssel (ide értve a csontvelőgyulladást) hozható összefüggésbe, olyan rákos betegekben, akiknél elsősorban intravénásan adagolt biszfoszfonátokat tartalmazó kezelési sémát alkalmaztak.
Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
Kolekalciferol A D3- vitamin súlyosbíthatja a hypercalcaemiát és/ vagy hypercalciuriát, amennyiben olyan betegeknél alkalmazzák, akik a kalcitriol szabályozatlan túltermelésével járó betegségben (pl. leukémia, lymphoma, sarcoidosis) szenvednek.
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Ezeknél a betegeknél a vizelet és a szérum kalciumkoncentrációját monitorozni kell.
14 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
14 Felszívódási zavarokban szenvedő betegeknél előfordulhat a D3- vitamin elégtelen felszívódása.
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Azonban nincsenek arra utaló adatok, hogy a FOSAVANCE befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
A FOSAVANCE- szal kapcsolatosan nem azonosítottak mellékhatásokat.
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
15 [Gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000)]
Uncommon: rash, pruritus, erythema rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Nem gyakori: hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis *, nyelőcső - eróziók *, melaena Ritka: nyelőcsőszűkület *, oropharyngealis fekélyek *, a tápcsatorna felső szakaszán kialakuló perforáció, fekélyek és vérzés (lásd 4. 4 pont) * Lásd 4. 2 és 4. 4 pont.
Musculoskeletal,
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették (gyakoriság nem ismert):
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by
Idegrendszeri betegségek szédülés és tünetek: vertigo A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei: alopecia A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
The majority of the reports refer to cancer patients, bone disorders:
Az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be biszfoszfonátokkal kezelt A csont- izomrendszer és betegekben.
but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
A jelentett esetek többsége rákos betegeknél fordult elő, a kötőszövet betegségei osteoporosis miatt kezelt betegeknél azonban szintén beszámoltak és tünetei: ilyen esetekről.
General disorders and asthenia, peripheral oedema administration site conditions:
asthenia, perifériás oedema Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
16 alacsonyabb szérum kalciumkoncentráció és a 2, 0 mg/ dl (0, 65 mmol/ l), vagy annál kisebb szérum foszfátkoncentráció előfordulása azonban hasonló volt a két kezelési csoportban.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Osteoporosisról abban az esetben beszélünk, ha a gerinc, illetve a csípő csontdenzitási (BMD) értéke a fiatalkori csonttömeg- átlagnál 2, 5 standard deviációval (SD) (- 2, 5 T- score) alacsonyabb, illetve ha a kórtörténetben – a BMD értéktől függetlenül – fragilitás miatti csonttörés szerepel.
17 D supplements were prohibited.
17 FOSAVANCE vizsgálatok
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Azon D- vitamin- hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25- hidroxi- D- vitamin < 22, 5 nmol/ l (< 9 ng/ ml) volt, jelentős mértékben, 92% - kal csökkent a FOSAVANCE (70 mg/ 2800 NE) csoportban, mint azoknál, akik kizárólag alendronátot kaptak (1% szemben a 13% - kal).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Ebben a vizsgálatban a kiinduláskor D- vitamin- hiányban szenvedő betegek (22, 5- 37, 5 nmol/ l [9 < 15 ng/ ml]) esetében a 25- hidroxi- D- vitamin középértékek 30 nmol/ l- ről (12, 1 ng/ ml) 40 nmol/ l- re (15, 9 ng/ ml) emelkedtek a 15. héten a FOSAVANCE (70 mg/ 2800 NE) csoportban (n = 75), a csak alendronátot szedő csoportban (n = 70) pedig a kiindulási 30 nmol/ l- ről (12, 0 ng/ ml) 26 nmol/ l- re (10, 4 ng/ ml) csökkentek a 15. héten.
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
A FOSAVANCE alacsonyabb dózisának (alendronát 70 mg/ D3- vitamin 2800 NE) valamint további, hetente egyszer adott 2800 NE, azaz összesen 5600 NE D3- vitamin (a magasabb dózisú FOSAVANCE- ban található D3- vitamin mennyisége) hatását 619, postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő bevonásával végzett, egy 24 héten át tartó, kiterjesztett, multinacionális vizsgálatban bizonyították.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
További D- vitamin- kiegészítők adása engedélyezett volt.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
A 24 hetes kezelés után az átlagos szérum 25- hidroxi- D- vitamin szintek jelentősen magasabbak (69 nmol/ l [27, 6 ng/ ml]) voltak az 5600- as D3 csoportban, mint a 2800- as D3 csoportban (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml]).
3.2% in the Vitamin D3 5600 group through the 24-week extension.
A 24 hetes kiterjesztett vizsgálat során a D- vitamin- elégtelenségben szenvedő betegek aránya a 2800- as D3- vitamin- csoportban 5, 4%, míg az 5600- as D3- vitamin- csoportban 3, 2% volt.
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3% in the Vitamin D3 2800 group vs. zero in the Vitamin D3 5600 group.
A 24 hetes kiterjesztett vizsgálat során a D- vitamin- hiányban szenvedő betegek aránya a 2800- as D3- vitamin- csoportban 0, 3%, míg az 5600- as D3- vitamin- csoportban 0% volt.
In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/ day relative to placebo at three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
Az először végzett hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronát- kezelésben részesült betegekben a BMD átlagos növekedése lumbalis, a combnyak és a trochanter területén mérve három
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new
15, 0%) csökkentette az 1 vagy több új csigolyatörés kialakulásának incidenciáját.
The alendronate component in the FOSAVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
A kombinációs FOSAVANCE (70 mg/ 5600 NE) tablettában lévő alendronát összetevő bioekvivalens a 70 mg- os alendronát tablettával.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Felszívódás Egészséges felnőtt egyénekben (férfiakban és nőkben) a FOSAVANCE 70 mg/ 5600 NE egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3- vitamin (az endogén D3- vitamin szintre nem korrigált) szérumkoncentráció- idő görbe alatti terület (AUC0- 80 óra) átlagértéke 490, 2 ng h/ ml volt.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
A FOSAVANCE- ban lévő 5600 NE D3- vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 5600 NE D3- vitamin biohasznosíthatóságához.
Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Patkányokon végzett vizsgálatokban a vemhesség alatt adott alendronáttal kapcsolatban a szülés folyamán fellépő dystociát figyeltek meg, amit hypocalcaemiával hoztak
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tabletta EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tabletta EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tabletta EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tabletta
22 ANNEX II
MELLÉKLET
Via Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
Via Complutense, 140 28805 Alcalá de Henares Madrid, Spanyolország
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 sz. moduljában közzétett Kockázatkezelési Terv 1. változatában foglaltak, valamint a Kockázatkezelési Terv CHMP által elfogadott bármely további módosítása értelmében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatok és a farmakovigilanciával összefüggő további tevékenységek elvégzésére.
24 ANNEX III
MELLÉKLET
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 NE tabletta Alendronsav (nátrium- alendronát- trihidrát formájában) / kolekalciferol
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tabletta) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tabletta) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tabletta) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tabletta) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tabletta)
FOSAVANCE 70 mg 2800 IU
FOSAVANCE 70 mg 2800 NE
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 NE tabletta Alendronsav (nátrium- alendronát - trihidrát formájában) / kolekalciferol
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Amikor az Ön által kiválasztott napon felkel, a napi első étel, ital fogyasztása vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt vegyen be (szétrágás vagy szopogatás nélkül) egy FOSAVANCE tablettát egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel).
Don’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Ne feküdjön le, ne egyen, ne igyon és ne vegyen be egyéb gyógyszereket legalább 30 percig.
Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Ne felejtse el, hogy a FOSAVANCE- ot heti egyszer kell bevenni, mindig ugyanazon a napon, mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
További fontos tudnivalókat talál a FOSAVANCE szedésével kapcsolatban a mellékelt betegtájékoztatóban.
Please read it carefully.
Hetente egy tablettát szedjen be!
29 Take one tablet once a week
29 Jelölje meg a hét azon napját, amelyik legjobban megfelel időbeosztásának:
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
VASÁRNAP
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your FOSAVANCE.
A helyes szedés érdekében ragassza be a matricákat naptárába, hogy minden héten emlékeztessék Önt a FOSAVANCE bevételére.
FOSAVANCE WEEK 1 FOSAVANCE WEEK 2 FOSAVANCE WEEK 3 FOSAVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
HÉT FOSAVANCE 4.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
31 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS – 2 vagy 4 TABLETTÁT TARTALMAZÓ 1, 3 vagy 10 LEVÉL DOBOZA
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 NE tabletta Alendronsav (nátrium- alendronát- trihidrát formájában) / kolekalciferol
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tabletta) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tabletta) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tabletta) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tabletta)
16.
18.
FOSAVANCE 70 mg 5600 IU
FOSAVANCE 70 mg 5600 NE
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 NE tabletta Alendronsav (nátrium- alendronát - trihidrát formájában) / kolekalciferol
34 Take one tablet once a week
34 Jelölje meg a hét azon napját, amelyik legjobban megfelel időbeosztásának:
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 NE tabletta alendronsav (nátrium- alendronát- trihidrát formájában) / kolekalciferol
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, even if this is a repeat prescription.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
HOW TO TAKE
- Különösen fontos, hogy a FOSAVANCE alkalmazása előtt megértse a 3. pontban leírtakat
FOSAVANCE, before taking this medicine.
(„ HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE- OT ”).
3.
Tudnivalók a FOSAVANCE szedése előtt 3.
What FOSAVANCE is and what it is used for Before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE Possible side effects How to store FOSAVANCE Further information
További információk
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOSAVANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
What is FOSAVANCE?
Milyen típusú gyógyszer a FOSAVANCE?
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
A FOSAVANCE két hatóanyagot, nátrium- alendronát- trihidrátot és a D3- vitaminként ismert kolekalciferolt tartalmazó tabletta.
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Orvosa a csontritkulás kezelésére írta fel Önnek a FOSAVANCE- ot, és mivel Ön D- vitamin- hiány kockázatának van kitéve.
FOSAVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
A FOSAVANCE csökkenti a gerinc - és csípőtáji törések kockázatát.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
A FOSAVANCE- ot heti egy alkalommal kell szedni.
38 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
A FOSAVANCE nemcsak hogy megakadályozza a csontállomány ritkulását, de valójában segít a csontok újjáépítésében és csökkenti a gerinc - és csípőtáji törések kockázatát.
As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Javasolhatja például:
BEFORE YOU TAKE FOSAVANCE
TUDNIVALÓK A FOSAVANCE SZEDÉSE ELŐTT
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
(1) ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium- alendronát- trihidráttal, a kolekalciferollal vagy bármelyik egyéb összetevővel szemben, (2) ha bizonyos problémái vannak a nyelőcsövével (a szájüreget a gyomorral összekötő cső), pl. nyelőcsőszűkület, vagy nyelési nehézség, (3) ha nem képes legalább 30 percig egyenesen ülni vagy állni, (4) ha orvosa azt mondta Önnek, hogy alacsony a vérében a kalciumszint.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
A FOSAVANCE elővigyázatossággal alkalmazandó Fontos, hogy a FOSAVANCE alkalmazása előtt közölje orvosával: • ha vesebetegségben szenved, • ha bármilyen allergiája van, • ha nyelési vagy emésztési problémái vannak, • ha alacsony vérében a kalciumszint, • ha rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenved, • ha kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll, • ha szteroidokat szed, • ha nem vesz részt rendszeres fogorvosi ellenőrzésen.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
A nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan tünetekkel jár együtt, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, főként olyan betegeknél jelentkezik, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be a FOSAVANCE- ot és/ vagy a bevételt követően 30 percnél hamarabb lefekszenek.
These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Ezek a