natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
** Az endometrialis hyperplasiás eseményeknél inkább a vizsgáló jelentését vették alapul, mint a szövettani leletet, és nem volt szükséges azt szövettanilag is megerősíteni.
No case of FABLYN overdose has been reported.
FABLYN- nal történt túladagolásos esetről nem számoltak be.
Lasofoxifene has been administered to postmenopausal women at single doses as high as 100 mg (200 times the recommended unit dose) and multiple doses as high as 10 mg/ day (20 times the recommended dose) for up to one year without dose-related serious adverse reactions.
A lazofoxifent nagy dózisban egyszeri 100 mg adagban (az ajánlott dózisegység 200- szorosa), illetve napi 10 mg (az ajánlott adag 20- szorosa) többszöri adagban is alkalmazták postmenopausában lévő nőknél egy évig dózisfüggő súlyos mellékhatások megjelenése nélkül.
There is no specific antidote for FABLYN.
A FABLYN- nak nincs specifikus antidotuma.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient’ s signs and symptoms.
Túladagolás esetén – a beteg panaszai és tünetei alapján – általános támogató kezelést kell kezdeni.
Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code:
Szelektív ösztrogén- receptor modulátor (SERM), ATC kód:
Decreases in estrogen levels after menopause or oophorectomy lead to accelerated bone loss due to increased bone turnover, where bone resorption exceeds bone formation.
A menopauzát vagy oophorectomiát követő ösztrogénszint- csökkenés a csontvesztés felgyorsulásához vezet a fokozott csont- turnover következtében, melynek során a csontreszorpció mértéke meghaladja a csontképződést.
In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Ezek a változások néhány nőnél végül is a csonttömeg csökkenéséhez, osteoporosishoz, és a csonttörések, különösen a gerinc -, a csípőtáji - és a csuklótörések fokozott kockázatához vezetnek.
Lasofoxifene is a SERM whose biological actions are largely mediated through binding to estrogen receptors.
A lazofoxifen egy szelektív ösztrogén- receptor modulátor, mely biológiai hatásait nagymértékben az ösztrogén- receptorokhoz való kötődésén keresztül fejti ki.
This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Ennek a kötődésnek a következtében az ösztrogén- anyagcsere néhány útvonala aktiválódik, mások gátlás alá kerülnek.
Lasofoxifene produces tissue and cell-specific effects in estrogen-responsive tissues.
A lazofoxifen szövet - és sejtspecifikus hatásokat fejt ki az ösztrogénérzékeny szövetekben.
Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
9 A klinikai adatok arra utalnak, hogy a FABLYN ösztrogénszerű agonista hatást fejt ki a csontokban, valamint antagonista hatású az emlőkben.
The effects of FABLYN on bone are manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, increases in bone mineral density (BMD), and decreases in incidence of fractures.
A FABLYN- nak a csontokra kifejtett hatásai a csontturnover- markerek szérumban és vizeletben mért szintjeinek csökkenésében, a csont ásványianyag- sűrűségének (BMD) növekedésében, és a törések incidenciájának csökkenésében nyilvánulnak meg.
Skeletal effects:
A csontrendszerre kifejtett hatások:
Bone turnover
Csont- turnover
In the osteoporosis treatment trials, FABLYN therapy resulted in consistent, statistically significant suppression of bone resorption and bone formation, as reflected by changes in serum and urine markers of bone turnover (e. g., C-telopeptide and markers of bone formation: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptide, and bone-specific alkaline phosphatase).
Az osteoporosis- kezelést értékelő vizsgálatokban a FABLYN- kezelés konzisztens, statisztikailag szignifikáns mértékben gátolta a csontreszorpciót és a csontképződést, ezt tükrözték a csontturnover szérumban és vizeletben található markereinek (pl. a C- telopeptidnek és a csontképződés markereinek: az oszteokalcinnak, az I- es típusú prokollagén N- terminális propeptidjének és csontspecifikus alkalikus foszfatáznak) változásai.
The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
A PEARL vizsgálat egyik alvizsgálatában a csontturnover- markerek szuppressziója 3 hónap elteltével vált nyilvánvalóvá és a 36- hónapos megfigyelési időszak alatt is tartós maradt.
9 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
A nagy multinacionális csonttörés vizsgálat (PEARL) 5 éves eredményei
The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
A FABLYN- nak a törések incidenciájára kifejtett hatásait (2. táblázat) 5 éven keresztül vizsgálták, és a posztmenopauzában lévő osteoporosisos nők BMD - és csontbiomarkereit 3 éven át ellenőrizték a PEARL vizsgálat során.
The study population consisted of 8,556 postmenopausal women with osteoporosis as defined by low BMD (vertebral or hip BMD at least 2.5 standard deviations below the mean value for healthy young women).
A vizsgálati populáció 8556, osteoporosisban – alacsony BMD- érték szerit meghatározva (csigolya vagy csípő BMD az SD legalább 2, 5– szeresével alacsonyabb az egészséges fiatalkorú nők átlagértékénél) – szenvedő posztmenopauzában lévő nőből állt.
Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
Az ebbe a vizsgálatba beválasztott nők életkorának középértéke 67 év (59- 80), a menopauzától eltelt középidő pedig 20 év volt.
All women in the study received calcium (1,000 mg/ day) and Vitamin D (400-800 IU/ day).
A vizsgálatban résztvevő összes nő kapott kalciumot (napi 1000 mg- ot) és D- vitamint (napi 400 - 800 NE- et).
Table 2:
10 2. táblázat:
Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Törések incidenciája 5 év alatt posztmenopauzában lévő nők esetében
Relative risk
Relatív
reduction (95% CI) vs. placebo New radiographic vertebral fractures
kockázat - csökkenés (95% CI) vs. placebo Röntgennel igazolt új csigolyatörés
n=2,748
n=2748
n=2,744
n=2744
Percentage of patients with new fracture New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1
Új törést szenvedett betegek százalékos aránya Röntgennel igazolt új csigolyatörés olyan betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor 1 vagy több korábbi
5.6%
5. 6%
9.3%
9. 3%
(28%, 52%)
(28%, 52%) 42% b
baseline fracture
törése volt már
Percentage of patients with new fracture New radiographic vertebral fracture in patients without any
Új törést szenvedett betegek százalékos aránya Röntgennel igazolt új csigolyatörés olyan betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor semmilyen típusos
8.7%
8. 7%
14.2%
14. 2%
(21%, 57%)
(21%, 57%) 41% c
prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture
Új törést szenvedett betegek százalékos aránya Csigolyákat nem érintő törések
n=1,970 4.4% n=2,852 8.1%
4. 4%
n=1,970 7.4% n=2,852 10.4%
7. 4%
41%c (23%, 55%) 24%d (9%, 36%)
(23%, 55%) 24% d
All clinical fractures
százalékos aránya Összes klinikai törés
n=2,852 n=2,852
8. 1% n=2852
25%e
10. 4% n=2852
Percentage of patients with clinical fracture Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a
Klinikai törést szenvedett betegek százalékos aránya
12.1%
12. 1%
p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Rövidítések: n= betegszám; CI = konfidencia intervallum a p < 0, 0001; b p = 0, 0004; c p = 0, 0002; d p = 0, 0020; e p = 0, 0004
-Radiographic vertebral fractures
- Röntgennel igazolt csigolyatörések
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
A FABLYN szignifikáns mértékben, 9, 3% - ról (placebóval elért érték) 5, 6% - ra (FABLYN- nal elért érték) csökkentette a röntgennel igazolt új csigolyatörések előfordulási gyakoriságát (a korábbi törések rosszabbodásának kivételével) (relatív kockázat- csökkenés = 41%, p < 0, 0001).
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
A vizsgálat megkezdésekor a típusos (prevalens) csigolyatöréssel rendelkező nőknél a FABLYN szignifikáns mértékben, a placebóval elért 14, 2% - ról a FABLYN- nal elért 8, 7% - ra csökkentette a röntgennel igazolt új csigolyatörések incidenciáját (relatív kockázat csökkenés = 42%, p = 0, 0004).
In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
A vizsgálat megkezdésekor semmilyen típusos csigolyatörést korábban nem szenvedő nőknél szignifikáns mértékben, a placebóval elért 7, 4% - ról a FABLYN- nal elért 4, 4% - ra csökkent a röntgennel igazolt új csigolyatörések incidenciája (relatív kockázat csökkenés = 41%, p = 0, 0002).
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p < 0.0001).
Az 5 éven át tartó adagolás során a FABLYN- nal kezelt csoportban szignifikánsan kevesebb nőnek volt röntgennel igazolt többszörös csigolyatörése, mint a placebo- csoportban (p < 0, 0001).
Significantly fewer women treated with FABLYN experienced moderate or severe vertebral fractures (as determined by the Genant scale) compared to women treated with placebo (5.2% placebo-treated women versus 3.3% FABLYN-treated women; p = 0.0006).
Szignifikánsan kevesebb FABLYN- nal kezelt nőnek volt (a Genant- skála alapján megállapított) közepesen súlyos vagy súlyos csigolyatörése a placebóval kezelt nőkhöz viszonyítva (a placebóval kezelt nők 5, 2% - ának, szemben a FABLYN- nal kezelt nők 3, 3% - ával; p = 0, 0006).
10 -Non-vertebral fractures
11 - Csigolyákat nem érintő törések
FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
A FABLYN szignifikáns mértékben, a placebóval elért 10, 4% - ról a FABLYN- nal elért 8, 1% - ra csökkentette a csigolyákat nem érintő törések előfordulási gyakoriságát (relatív kockázat csökkenés = 24%, p = 0, 0020).
The reduction in the incidence of non-vertebral fractures was also observed in postmenopausal women with severe osteoporosis (defined as a baseline lumbar spine BMD T-score ≤ -2.5 + prevalent fracture or BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
A csigolyákat nem érintő törések incidenciájának csökkenését súlyos osteoporosisban (a kiindulási lumbalis gerinc BMD T- pontszám ≤ 2, 5 + típusos törés vagy BMD T- pontszám ≤ - 3 szerint megállapított) szenvedő, posztmenopauzában lévő nőnél is megfigyelték (p = 0, 0183).
-All clinical fractures
- Összes klinikai törés
FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
A FABLYN szignifikáns mértékben, a placebóval elért 12, 1% - ról a FABLYN- nal elért 9, 3% - ra csökkentette az összes klinikai törés előfordulási gyakoriságát (relatív kockázat- csökkenés = 25%, p = 0, 0004).
This decrease was observed through the first year and maintained through 5 years.
Ez a csökkenés az első év során volt megfigyelhető, és 5 éven át tartós maradt.
-Bone mineral density
- A csont ásványianyag- sűrűsége
In a 3-year substudy of the PEARL study (n=760), FABLYN significantly increased BMD (compared to placebo) at lumbar spine (3.3%), total hip (3.0%), femoral neck (3.3%), greater trochanter (3.6%), intertrochanteric area (2.6%), Ward’ s triangle (5.9%) and forearm (1.8%) at 3 years.
A PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálatában (n=760) a FABLYN (a placebóhoz képest) szignifikáns mértékben növelte a lumbalis gerinc (3, 3%), a teljes csípő (3, 0%), a combnyak (3, 3%), a nagytompor (3, 6%), az intertrochantericus régió (2, 6%), a Ward- háromszög (5, 9%) és az alkar (1, 8%) BMD- t a 3. év végére.
FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years.
A FABLYN a teljes test csont- ásványianyag tartalmat (BMC) is jelentősen növelte a 3. év végére a placebóval összehasonlítva.
Significant increases in BMD were observed as early as 3 months for lumbar spine and total hip.
A lumbalis gerinc és a teljes csípő BMD- jének jelentős növekedését figyelték meg már 3 hónap elteltével.
An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥ 7% BMD loss at LS or ≥ 10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥ 11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥ 14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥ 2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Egy elemzést végeztek azoknál a betegeknél, akiket az osteoporosis alternatív gyógyszeres kezelésének megfontolása céljából beutaltak kezelőorvosukhoz, ha az alábbi esetek valamelyikét észlelték: a) ≥7% - os BMD veszteség a lumbalis gerinc tájékon vagy ≥10% - os BMD veszteség a combnyaknál a 12. hónapban; b) ≥11% - os BMD veszteség a lumbalis gerinc tájékon vagy ≥14% - os BMD veszteség a combnyaknál a 24. hónapban; c) ≥2 röntgennel igazolt csigolyatörés a vizsgálat alatt a 24. hónapig.
These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Ezek a beutalások szignifikánsan ritkábban fordultak elő a FABLYN - (0, 9%), mint a placebo- csoportban (3, 3%).
The effects of FABLYN on BMD in postmenopausal Japanese, Korean and Taiwanese women with osteoporosis were also examined in a one-year, randomized, placebo-controlled, double-blind osteoporosis treatment trial.
A FABLYN- nak a BMD- re kifejtett hatásait posztmenopauzában lévő japán, koreai és taiwani, osteoporosisban szenvedő nőknél is vizsgálták egy egyéves, randomizált, placebo- kontrollos, kettős- vak, osteoporosis- kezelést értékelő vizsgálatban.
The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
A vizsgálati populáció 497 osteoporosisban – alacsony csigolya- BMD (T- pontszám ≤ 2, 5) szerint meghatározott – szenvedő nőből állt.
All women in the study received calcium (600-1200 mg/ day) and Vitamin D (400-800 IU/ day).
A vizsgálatban résztvevő összes nő kapott kalciumot (napi 600- 1200 mg- ot) és D- vitamint (napi 400 – 800 NE et).
In this study, FABLYN significantly increased spine and hip (total hip and all subcomponents of the hip) BMD by 2 to 4%.
Ebben a vizsgálatban a FABLYN jelentős mértékben, 2% - ról 4% - ra növelte a gerinc - és a csípőtáj (a teljes csipőre és a csípőt alkotó összes csontra) vonatkozó BMD értékeit.
It also reduced markers of bone turnover.
Szintén csökkentette a csont- turnover markereket is.
Bone histomorphometry
Csont- hisztomorfometria
Bone formed during two years’ administration of lasofoxifene is of normal quality.
A két éves lazofoxifen- alkalmazás alatt képződött csont normális minőségű.
To assess bone quality, bone biopsies were obtained from 71 postmenopausal women enrolled in BMD trials after 2 years of treatment.
A csont minőségének megállapítása érdekében 71 posztmenopauzában lévő, BMD- vizsgálatokba beválogatott nőtől vettek csontbiopsziát, 2 éves kezelést követően.
There was no evidence of osteomalacia, marrow fibrosis, cellular toxicity, woven bone or other abnormalities affecting the quality of the bone following lasofoxifene treatment.
Osteomalaciára, csontvelő fibrosisra, sejttoxicitásra, nem lamellaris csontszerkezetre vagy egyéb, a csont minőségét befolyásoló elváltozásra utaló bizonyíték – a lazofoxifen- kezelést követően – nem volt.
Effects on the endometrium:
12 Az endometriumra kifejtett hatások:
The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study.
A FABLYN által 5 éves expozíció során az endometriumra kifejtett hatások következő eredményeit jelentették a PEARL vizsgálatban.
There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
Az endometriumcarcinoma és az endometrium hyperplasia incidenciájában nem volt különbség a FABLYN- nal és a placebóval kezelt nők között.
11 Lasofoxifene may be associated with benign endometrial effects: endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium), contributing to approximately 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
1, 5 mm- es megvastagodásával jártak.
In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4).
A klinikai gyakorlatban a posztmenopauzában lévő nőkre vonatkozó ajánlásoknak megfelelően nem szükséges tovább vizsgálni ezeket a benignus eltéréseket azoknál a nőknél, akiknél nincs hüvelyi vérzés (lásd 4. 4 pont).
Placebo-treated women had a 1.9% incidence in cystic change over 3 years, whereas the FABLYN-treated women had a 20.4% incidence.
A placebóval kezelt nőknél a cysticus elváltozás incidenciája a 3 év alatt 1, 9%, míg a FABLYN- nal kezelt nőknél az incidencia 20, 4% volt.
Placebo-treated women had a 0.7 mm mean decrease from baseline in endometrial thickness over 3 years, whereas the FABLYN-treated women had a 1.4 mm mean increase.
A placebóval kezelt nőknél az endometrium vastagsága a kiindulási értékhez viszonyítva átlagosan 0, 7 mm- rel csökkent a 3 év alatt, míg a FABLYN- nal kezelt nőknél ez az érték átlagosan 1, 4 mm- rel nőtt.
In all women with a uterus at baseline, histologically benign endometrial polyps were reported in 34 of 2,302 (1.5%) FABLYN-treated women versus 18 of 2,309 (0.8%) placebo-treated women.
Az összes nő közül, akinek a vizsgálat kezdetekor megvolt a méhe, 2302 FABLYN- nal kezelt nőkből 34- nél (1, 5%) jelentettek szövettanilag jóindulatú endometrialis polipot, míg a 2309 placebóval kezelt nőkből 18- nál (0, 8%).
In a subset of the study population designed to look at endometrial histology (1,080 patients) with a TVU at 3 years, histologically benign endometrial polyps were reported in 20 of 366 (5.5%) FABLYN-treated women and 12 of 360 (3.3%) placebo-treated women.
A vizsgálati populáció azon alcsoportjában, melyet arra hoztak létre, hogy 3 év elteltével az endometrium szövettanát TVU segítségével vizsgálja (1080 betegben), a 366 FABLYN- nal kezelt nő közül 20 (5, 5%) esetében jelentettek jóindulatú endometrialis polipot, míg a placebóval kezelt 360 nő közül 12- nél (3, 3%).
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
A hüvelyi vérzés összesített incidenciája alacsony volt (≤ 2, 6% az összes kezelési csoportban).
Vaginal bleeding was reported in 74 (2.6%) FABLYN-treated women versus 37 (1.3%) placebo-treated women.
Hetvennégy (2, 6%) FABLYN- nal kezelt nő esetében jelentettek hüvelyi vérzést, szemben a 37 (1, 3%), placebóval kezelt nővel.
The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN:
A kezelést hüvelyi vérzés miatt abbahagyó személyek száma alacsony volt [FABLYN:
4 (0.1%), placebo:
4 (0, 1%), placebo:
The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/ 2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/ 2,309 patients, 1.0%) were similar.
A hysterectomiák száma a FABLYN- nal kezelt csoportban (27/ 2302 beteg, 1, 2%) és a placebóval kezelt csoportban (24/ 2309 beteg, 1, 0%) hasonló volt.
To assess the effect of FABLYN on diagnostic uterine procedures (i. e., hysteroscopy, saline infused sonohysterogram, endometrial biopsy, polypectomy or dilation and curettage), an analysis was conducted on women without planned TVU surveillance (4,055 patients).
A FABLYN- nak a diagnosztikus méhűri beavatkozásokra (azaz hysteroscopia, sóoldattal végzett sonohysterographia, endometrium biopszia, polypectomia, dilatatio és curettage) kifejtett hatásának értékeléséhez egy elemzést végeztek tervezett TVU ellenőrzésben nem részesülő nőknél (4055 beteg).
More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
A FABLYN- nal kezelt betegek közül többnél (7, 0%) volt diagnosztikus beavatkozás, mint a placebóval kezelt betegeknél (2, 7%).
Diagnostic uterine procedures were performed in a greater number of FABLYN-treated patients as a result of vaginal bleeding (as mandated by the protocol) and asymptomatic endometrial findings (e. g., suspected uterine polyps, endometrial thickness).
A FABLYN- nal kezelt betegeknél vaginális vérzés (a protokoll előírása alapján) és endometrális elváltozások (feltételezett méhpolip, endometrium megvastagodás) miatt nagyobb arányban végeztek diagnosztikus méhűri beavatkozásokat.
Effects on breast:
13 Az emlőkre kifejtett hatások:
Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo:
A PEARL vizsgálat (8556 beteg bevonásával) 5 éve alatt a FABLYN- kezelés – a placebóhoz képest – 85% - kal csökkentette az invazív emlőrák kockázatát [placebo:
3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo:
3 (0, 1%), HR 0, 15, (CI 0, 04, 0, 50)], 79% - kal az összes emlőrák kockázatát [placebo:
5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55)), the risk of estrogen receptor (ER) positive invasive breast cancer by 83% (placebo:
5 (0, 2%), HR 0, 21; (CI 0, 08, 0, 55)], 83% - kal az ösztrogénreceptor- pozitív invazív emlőrák kockázatát [placebo:
3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo:
3 (0, 1%), HR 0, 17, (CI 0, 05, 0, 57)] és 81% - kal az ösztrogénreceptor- pozitív emlőrák kockázatát [placebo:
4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)).
4 (0, 1%), HR 0, 19, CI 0, 07, 0, 56)].
FABLYN has no effect on the risk of ER negative breast cancer or ER negative invasive breast cancers.
A FABLYN nincs hatással az ösztrogénreceptor- negatív emlőrák vagy az öszrogénreceptor- negatív invazív emlőrák kockázatára.
These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue.
Ezek a megfigyelések alátámasztják azt a következtetést, miszerint a lazofoxifennek az emlőszövetben nincs intrinsic ösztrogén- agonista aktivitása.
12 Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
A lipidanyagcserére és a cardiovascularis kockázatra kifejtett hatások:
The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
A FABLYN hatását a lipid- profilra a PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálata során értékelték; az alvizsgálatba 1014 posztmenopauzában lévő nőt válogattak be.
Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol.
A placebóhoz képest a FABLYN szignifikáns mértékben csökkentette az összkoleszterin - (középérték - 10, 4%), az LDL- koleszterin - (középérték - 15, 8%), az LDL- hez kapcsolódó apolipoprotein B- 100 - (középérték - 11, 8%) és a nagy érzékenységű C- reaktív protein - szintjét (középérték - 12, 5%).