natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
A nekrózis lehet kiterjedt,, érintheti az izompólyát és a zsírszövetet, így forradáshoz is vezethet.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
21 Autoinjektor használatával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása.
21 In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Ezen betegek 43% - 55% - ában a neutralizáló aktivitás stabil negatív antitest- státusszá alakult a tanulmányt követő megfigyelési periódusaiban (két, egymást követő negatív titer alapján).
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3 year period.
Egyszeri, sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél a 6 hónaponként elvégzett vizsgálat a Betaferon- nal az azonnal Betaferon- nal kezelt betegek 32% - ánál (88) mutatott ki neutralizáló aktivitást legalább egy alkalommal; közülük 47% (41) 3 éven belül ismét negatívvá vált.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Olyan gyógyszerkészítményeknél, amelyek szűk dózistartományban használhatók, és a szervezetből való kiürülésük nagymértékben függ a máj cytochrom P450 rendszerétől, pl. anti- epileptikumok, a Betaferon együttadásánál fokozott óvatosság
22 • Women of child-bearing potential
• Fogamzóképes korban lévő nők
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Betaferon, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Betaferon - kezelés alatt bekövetkezett vagy tervezett terhesség esetén a beteget tájékoztatni kell a lehetséges veszélyekről és mérlegelni kell a kezelés megszakítását (lásd 5. 3 pont).
• Lactation
Szoptatás •
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
b) A Betaferon- használat következő kedvezőtlen hatásairól számoltak be a klinikai vizsgálatok során (1. táblázat, kedvezőtlen hatások és rendellenes laboreredmények), illetve a forgalomba hozatal utáni mellékhatás- bejelentésekben [2. táblázat, spontán jelentett mellékhatás arány, nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1, 000 - < 1/ 100); ritka (≥1/ 10, 000 - < 1/ 1, 000); nagyon ritka (< 1/ 10, 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból
23 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
23 nem állapítható meg) kategóriák szerint osztályozva]. A tapasztalatok sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetén korlátozottak, így lehetséges, hogy a nagyon ritkán bekövetkező mellékhatásokat még nem regisztrálták.
SystemOrganClass
1. táblázat:
Secondary Secondary Progressive Progressive
Relapszusba - Szekunder Szerv/ szervrendszer
Relapsing Remitting
Sclerosis
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Szekunder
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
progresszív
Multiple Sclerosis
remissziós
Betaferon Betaferon 250 250
progresszív multiplexre sclerosis sclerosis Mellékhatás
Betaferon 250 microgram
utaló, egyszeri
Betaferon 250
sclerosis
microgram microgram
és
(Placebo) (Placebo)
multiplex klinikai laboratóriumi
n=317 (n=308)
esemény
(Placebo)
(Európai
Infections and infestations
(Észak -
n=292 (n=176)
(BENEFIT) # abnormalitások
n=360 (n=358)
tanulmány)
n=124 (n=123)
amerikai
Infection Abscess
tanulmány) Betaferon Betaferon Betaferon Betaferon 250 250 250 250 mikrogramm mikrogramm mikrogramm mikrogramm (Placebo) (Placebo) (Placebo) (Placebo) n=124 (n=123) n=317 (n=308) n=292 (n=176) n=360 (n=358) Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzés Tályog
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) Λ °
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csökkent limfocitaszám (< 1500/ mm³) × Λ °
Absolute neutrophil count × decreased (< 1500/ mm³) Λ *°
Csökkent teljes neutrofil sejtszám (< 1500/ mm³) × Λ * °
White blood cell count × decreased (< 3000/ mm³) Λ *°
Csökkent vörösvérsejtszám (< 3000/ mm³) × Λ * °
Conjunctivitis Abnormal vision Λ Ear and labyrinth disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek Kötőhártya- gyulladás
SystemOrganClass
progresszív
Single Event suggestive of
Mellékhatás és
Secondary Progressive
utaló, egyszeri
Secondary Progressive
laboratóriumi
(Placebo)
18% (19%)
n=292 (n=176)
6% (6%)
n=360 (n=358)
16% (18%)
n=124 (n=123)
36% (26%)
Cough increased Dyspnea * Gastrointestinal disorders
Fokozott köhögés Nehézlégzés * Emésztőrendszeri betegségek és
2% (2%) 0% (0%)
2% (2%) 0% (0%) tünetek
Diarrhoea Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
Székrekedés Hányinger Hányás Λ Hasi fájdalom °
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
Máj - és epebetegségek és tünetek Megemelkedett alanin aminotranszferáz szint (SGPT > alapérték 5 - szöröse) × Λ * °
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder Λ
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Bőrbetegségek
Rash °
Bőrkiütés Λ °
Urinary protein positive (> 1+)×
Vizelet fehérje pozitív (> 1+) ×
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhea Menstrual disorder *
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Dysmenorrhoea
2% (0%) 1% (2%)
2% (0%)
< 1% (< 1%) 9% (13%)
< 1% (< 1%)
6% (5%) 10% (8%)
10% (8%)
18% (11%) 17% (8%)
17% (8%)
Metrorrhagia Impotence
Méhvérzés Impotencia
General disorders and administration site conditions Injection site reaction Λ § (various kinds) * °
25 Relapszusba - Szekunder Szerv/ szervrendszer
52% (11%)
Sclerosis
78% (20%)
Szekunder
89% (37%)
progresszív
85% (37%)
remissziós
Injection site necrosis * ° & Λ
multiplexre
1% (0%)
progresszív
5% (0%)
sclerosis
6% (0%)
sclerosis
5% (0%)
Mellékhatás és
Flu-like symptoms *° Fever Λ * °
utaló, egyszeri
44% (18%) 13% (5%)
sclerosis
61% (40%) 40% (13%)
multiplex
43% (33%) 29% (24%)
multiplex
52% (48%) 59% (41%)
laboratóriumi
25 SystemOrganClass
klinikai esemény
Single Event suggestive of
multiplex (Európai
Secondary Secondary Progressive Progressive
(BENEFIT) # abnormalitások
Relapsing Remitting
tanulmány)
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
amerikai
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
tanulmány) Betaferon Betaferon
(Placebo)
52% (11%)
n=292 (n=176)
78% (20%)
n=360 (n=358)
89% (37%)
n=124 (n=123)
85% (37%)
Pain Chest pain ° Peripheral edema Asthenia * Chills Λ * ° Sweating * Malaise * × Laboratory abnormality Λ
Az alkalmazás helyén fellépő nekrózis * °
4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%) 5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
1% (0%)
31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%) 23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
5% (0%)
59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%) 22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
6% (0%)
52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%) 46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
5% (0%)
Significantly associated with Betaferon treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site hemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site edema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex ” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating. # During the third year of the BENEFIT study, no change of the known risk profile of Betaferon was observed.
Influenza- szerű tünetek & Λ * °
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
44% (18%)
26 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
61% (40%)
System Organ Class
43% (33%)
Very common ≥ 1/ 10
52% (48%)
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Láz Λ * ° Fájdalom Mellkasi fájdalom ° Perifériás ödéma Gyengeség * Λ
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
13% (5%) 4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%)
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
40% (13%) 31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%)
Blood and lymphatic system disorders
29% (24%) 59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%)
Anemia, Thrombocyto- penia, Leukopenia
59% (41%) 52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%)
Lymphadenopathy
Hidegrázás * °
Immune system disorders Endocrine disorders
5% (1%)
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
23% (7%)
Metabolism and nutrition disorders
22% (12%)
Blood triglycerides increased Anorexia
46% (19%)
Psychiatric disorders
Izzadás * Rossz közérzet * × Rendellenes laboreredmény Λ
Depression (see also section 4.4)
2% (1%) 0% (1%)
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
6% (6%) 8% (5%)
Nervous system disorders
10% (10%) 6% (2%)
Convulsion
23% (11%) 15% (3%)
Cardiac disorders
Szignifikáns összefüggés a Betaferon- kezeléssel egyszeri, MS- re utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél, p < 0, 05 * Szignifikáns összefüggés a Betaferon- kezeléssel RRMS esetén, p < 0, 05 ° Szignifikáns összefüggés a Betaferon- kezeléssel SPMS esetén, p < 0, 05 § A beadás helyén fellépő reakciók (különféle formákban) valamennyi, a beadás helyén fellépő mellékhatást magában foglalja, vagyis az alábbiakat: beadás helyén fellépő vérzés, túlérzékenység, gyulladás, duzzanat, nekrózis, fájdalom, reakció, ödéma és atrófia. & Az „ influenza- szerű tünetegyüttes ” influenza szindrómát és/ vagy a láz, hidegrázás, izomfájdalom, rossz közérzet és izzadás közül legalább két tünet kombinációját jelöli. # A BENEFIT vizsgálat harmadik éve során nem észleltek változást a Betaferon ismert kockázati profiljában
Cardiomyopathy, Tachycardia, Palpitation
Az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel a táblázatban.
Vascular disorders
Ritka Nem gyakori Szervrendszer
Hypertension
Nagyon gyakori
Respiratrory, thoracic and mediastinal disorders
Gyakori
Bronchospasm, Dyspnea
(≥ 1/ 1, 000 -
Gastrointestinal disorders
(≥ 1/ 10, 000 - <
Vomiting, Nausea
(≥ 1/ 10)
Pancreatitis
(≥ 1/ 100 -
Hepatobiliary disorders
1/ 1000) < 1/ 100) < 1/ 10)
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Lymphadenopathi Anémia, Vérképzőszervi és Trombocitopénia, a nyirokrendszeri Leukopénia betegségek és tünetek Anafilaxiás Immunrendszeri reakciók betegségek és tünetek Hipertireózis, Endokrin Hipotireózis, betegségek és Pajzsmirigy tünetek működési zavar Megemelkedett Anyagcsere és vér triglicerid táplálkozási szint betegségek és Anorexia tünetek Pszichiátriai
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Depresszió (lásd
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zavartság
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
kórképek Idegrendszeri betegségek és tünetek Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Érbetegségek és tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Skin discolouration
még 4. 4 pont) Magas vérnyomás
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Szorongás, Érzelmi instabilitás, Öngyilkossági kísérlet (lásd még 4. 4 pont) Convulsio Cardio - myopathia, Tachycardia, Palpitatio Bronchospazmus, Dyspnoea
Myalgia, Hypertonia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Máj - és epebetegségek illetve tünetek
Reproductive system and breast disorders
Hányás, Hányinger Megnövekedett alanin aminotranszferáz szint, Megnövekedett aszpartát aminotranszferáz szint,
Menstrual disorder
Pancreatitis Megnövekedett vér bilirubin szint, megnövekedett gamma- glutamil transzferán szint, Hepatitis
27 System Organ Class
27 Ritka Nem gyakori Szervrendszer
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
(≥ 1/ 100 -
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
1/ 1000) < 1/ 100) < 1/ 10)
General disorders and administration site conditions
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
28 Clinical trials:
Klinikai vizsgálatok:
After the placebo-controlled phase, patient entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon-treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
A placebo- kontrollos fázist követően a betegek beléptek a Betaferonnal végzett, előre megtervezett követéses fázisba, amely az azonnali Betaferon- kezelés hatásait a késleltetett Betaferon- kezelés hatásaihoz viszonyította; összehasonlítva a kezdetben Betaferon kezelési csoportba („ azonnali kezelési csoport ”) vagy a placebo- csoportba („ késleltetett kezelési csoport ”) randomizált betegek.
29 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Ez 47% - os rizikó csökkenést jelentett (kockázati arány = 0, 53; 95% konfidencia intervallum (0, 39; 0, 73); p < 0, 0001).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p = 0.0011). Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
A három éves vizsgálati időszak alatt CDMS a késleltetett kezelési csoport betegeinek 51% - ánál, míg az azonnali kezelési csoport betegeinek csak 37% - ánál alakult ki (Kaplan- Meier módszerrel végzett becslések).
30 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Az egyetlen genotoxicitási vizsgálat során (Ames- teszt) nem észleltek mutagén hatást.
Sodium Chloride, Water for injections.
Oldószer (5, 4 mg/ ml nátrium- korid oldat [0, 54 v%]): nátrium- klorid, injekcióhoz való víz.
31 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54%):
5, 4 mg/ ml- es (0, 54% - os) nátrium- klorid oldat):
2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
1, 2 ml töltettérfogatú, 2, 25 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő (I. típusú üveg).
Pack sizes − Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs:
Kiszerelések: – 5 db egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, amely mindegyike 1 db porral töltött injekciós üveget, 1 db előre töltött oldószeres fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 db alkoholos törlőt tartalmaz, vagy – 15 db egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, amely mindegyike 1 db porral töltött injekciós üveget, 1 db előre töltött oldószeres fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 db alkoholos törlőt tartalmaz, vagy – 3 hónapra elegendő, 3x15 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz, vagy – 3 hónapra elegendő, 3x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz, vagy − Dózistitrálási csomag az adag beállításához, amely 4 különböző színű és számozott hármas csomagot tartalmaz:
- yellow, with the number “ 1” (treatment days 1, 3 and 5; 0.25- ml syringe marking),
- sárga, „ 1 ” - es számú (a kezelés 1., 3. és 5. napjára, 0, 25 ml- es jelölés a fecskendőn),
- red, with number “ 2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5- ml syringe marking)
- piros, „ 2 ” - es számú (a kezelés 7., 9. és 11. napjára, 0, 5 ml- es jelölés a fecskendőn),
- green, with number “ 3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75- ml syringe marking)
- zöld, „ 3 ” - as számú (a kezelés 13., 15. és 17. napjára, 0, 75 ml- es jelölés a fecskendőn),
- blue, with number “ 4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe
- kék, „ 4 ” - es számú (a kezelés 19., 21. és 23. napjára, 0, 25 ml- es; 0, 5 ml- es; 0, 75 ml- es és
marking) Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
32 Mindegyik hármas csomag 3 darab, port tartalmazó injekciós üveget, 3 darab előre töltött, oldószert tartalmazó fecskendőt, 3 darab, tűvel előre felszerelt injekciós üveg adaptert és 6 alkoholos törlőt tartalmaz a bőr és az injekciós üveg tisztításához.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with attached needle on the vial.
A liofilizált beta- 1b- interferon feloldásához csatlakoztassuk a mellékelt tű segítségével az injekciós üveg adapterét az injekciós üveghez.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Csatlakoztassuk az előre töltött oldószeres fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez, és fecskendezzük be az 1, 2 ml- nyi oldószert (5, 4 mg/ ml- es nátrium- klorid oldat, (0, 54 v%)) a Betaferon- t tartalmazó injekciós üvegbe.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Betaferon.
A feloldás után 250 mikrogramm Betaferon alkalmazásához szívjunk fel az injekciós üvegből 1 ml- t a fecskendőbe.
For the dose titration at the start of treatment draw the respective volume as given in section 4.2 Dosage and administration.
A kezelés kezdetén a dózis titrálásához a 4. 2 „ Adagolás és alkalmazás ” "című pontban megadott térfogatú oldatot szívjon fel.
Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
Az injekció beadása előtt távolítsuk el az előre töltött fecskendőről az injekciós üveget és annak adapterét.
32 • Disposal
• Megsemmisítés
33 ANNEX II
33 10.
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna, Austria
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11, A- 1121 Bécs, Ausztria
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, USA
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc., 5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, USA
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
A gyógyászati termékre szigorított egészségügyi előírások vonatkoznak (lásd I. melléklet:
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (15 VIALs / 15 PRE-FILLED SYRINGES)
(15 DB INJEKCIÓS ÜVEG / 15 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ)
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogramm/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Interferon béta- 1b
1 ml contains250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
A feloldást követően 1 ml 250 mikrogramm (8 millió NE) béta- 1b interferont tartalmaz.
Human albumin, mannitol
Segédanyagok: humán albumin, mannit
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent:
15 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres fecskendő:
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 db oldatos injekció előállítására szolgáló port tartalmazó injekciós üveg 300 mikrogrammot (9, 6 millió NE) tartalmaz.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
A feloldást követően 1 ml 250 mikrogramm (8 millió NE) béta- 1b interferont tartalmaz *.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 db 1, 2 ml feloldásra szolgáló oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő 5, 4 mg/ ml nátrium- klorid oldatot tartalmaz
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* A Betaferont úgy formulálták, hogy szándékosan 20% felesleget tartalmazzon.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Bőr alá történő beadásra, 1, 2 ml oldószerrel történő feloldás után.
EXP {MM/ YYYY}
LEJÁRATI IDŐ
After reconstitution an immediate use is recommended.
Felhasználható {ÉÉÉÉ/ HH} 39 A készítmény az elkészítést követően lehetőleg azonnal felhasználandó.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Elkészítés utáni stabilitását 2— 8 °C- on tárolva 3 óráig igazolták.
LOT
{szám}
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
A feloldást követően 1 ml 250 mikrogramm (8 millió NE) béta- 1b interferont tartalmaz.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
A feloldást követően 1 ml 250 mikrogramm (8 millió NE) béta- 1b interferont tartalmaz *.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 db 1, 2 ml feloldásra szolgáló oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő 5, 4 mg/ ml nátrium- klorid oldatot tartalmaz.
EXP {MM/ YYYY}
Felhasználható {ÉÉÉÉ/ HH}
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (5 VIALs / 5 PRE-FILLED SYRINGES (1.2 ml))
(5 DB INJEKCIÓS ÜVEG / 5 DB ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ (1, 2 ml))
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db előre töltött oldószeres fecskendő:
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* * A Betaferont úgy formulálták, hogy szándékosan 20% felesleget tartalmazzon.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent Single use.
Bőr alá történő beadásra, 1, 2 ml oldószerrel történő feloldás után.
Read the package leaflet before use.
Egyszeri felhasználásra.
After reconstitution an immediate use is recommended.
43 A készítmény az elkészítést követően lehetőleg azonnal felhasználandó.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
44 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (KARTON GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (5 DB EGYES CSOMAGOLÁS) (BLUE BOX- SZAL)
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 db 1, 2 ml feloldásra szolgáló oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő 5, 4 mg/ ml nátrium- klorid oldatot tartalmaz.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 (3x15) DB EGYES CSOMAGOLÁS TARTALMAZÓ KARTON (BLUE BOX- SZAL)
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogramm/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Interferon béta- 1b
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* A Betaferont úgy készítették, hogy 20% felesleget tartalmazzon.