natgillin/translations-raw huggingface dataset:
65 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Chronic renal failure patients
71 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
72 Ha szolid tumor vagy malignus lymphoproliferativ kórkép esetén a beteg hemoglobinszintje túllépi a 12 g/ dl- es (7, 5 mmol/ l) értéket, a 4. 2 pontban leírt adagolásmódosítási javallatokat kell pontosan követni a tromboembóliás szövődmények potenciális veszélyének minimálisra csökkentése érdekében.
67 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
73 MedDRA szervrendszer Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
5.
74 5.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
75 Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a tumor- progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős- vak, placebo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
76 betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt - ill. gyermekkorú betegeknél hasonló.
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
0. 5 ml oldatos injekció 50 µg Aranesp- et tartalmaz (100 µg/ ml).
72 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Minden előretöltött fecskendő 60 mikrogramm alfa- darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0, 3 ml - ben (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
80 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
74 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
81 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp- re.
75 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
77 4.4 Special warnings and precautions for use
83 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Chronic renal failure patients
84 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
79 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Cancer patients
86 Daganatos betegek
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
88 A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Cancer patients receiving chemotherapy
89 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
90 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
0. 3 ml oldatos injekció 60 µg Aranesp- et tartalmaz (200 µg/ ml).
84 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 db fecskendő buborékfóliában
85 1.
92 1.
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Minden előretöltött fecskendő 80 mikrogramm alfa- darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0, 4 ml - ben (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
93 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
86 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
94 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp- re.
87 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
Poorly controlled hypertension.
96 Rosszul beállított hipertónia.
89 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Chronic renal failure patients
97 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
98 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
91 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
99 MedDRA szervrendszer Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
101 Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a tumor- progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős- vak, placebo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
102 betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt - ill. gyermekkorú betegeknél hasonló.
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
0. 4 ml oldatos injekció 80 µg Aranesp- et tartalmaz (200 µg/ ml).
96 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
8.
104 8.
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
97 1.
105 1.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Minden előretöltött fecskendő 100 mikrogramm alfa- darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0, 5 ml - ben (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
106 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
98 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
107 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp- re.
99 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
101 4.4 Special warnings and precautions for use
109 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Chronic renal failure patients
110 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
103 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Cancer patients
112 Daganatos betegek
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
114 A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Cancer patients receiving chemotherapy
115 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
116 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
0, 5 ml oldatos injekció 100 µg Aranesp- et tartalmaz (200 µg/ ml).
108 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
109 1.
118 1.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Minden előretöltött fecskendő 130 mikrogramm alfa- darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0, 65 ml- ben (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
119 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
110 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
120 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp- re.
111 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
112 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket szorosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő kontrolljához az Aranesp legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
113 4.4 Special warnings and precautions for use
122 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Chronic renal failure patients
123 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
115 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Cancer patients
125 Daganatos betegek
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
127 A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Cancer patients receiving chemotherapy
128 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
119 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
129 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
0, 65 ml oldatos injekció 130 µg Aranesp- et tartalmaz (200 µg/ ml).
120 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
10.
130 10.
121 1.
131 1.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Minden előretöltött fecskendő 150 mikrogramm alfa- darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0, 3 ml - ben (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
132 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
122 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
133 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp- re.
123 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
125 4.4 Special warnings and precautions for use
135 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Chronic renal failure patients
136 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
127 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Cancer patients
138 Daganatos betegek
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők: