natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid (≤ 325 mg).
A klinikai vizsgálatok szerint a Dynastat együttadható kisdózisú (≤325 mg) acetilszalicilsavval.
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
A benyújtott viszgálatokban, más nem- szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, kis dózisú acetilszalicilsav egyidejű adásakor a parekoxib önmagában való adásához képest a gyomor - bélrendszeri vérzések vagy más gastrointestinalis komplikációk fokozott kockázatát észlelték (lásd 5. 1 pont).
Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Heparinnal együttadott parekoxib- nátrium nem befolyásolta a heparin farmakodinamikáját (az aktivált parciális thromboplastin időt), összehasonlítva az önmagában adogolt heparinnal.
5 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
A nem- szteroid gyulladásgátlók csökkenthetik a diuretikumok és a vérnyomáscsökkentők hatását.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency may be increased when ACE inhibitors or diuretics are co- administered with parecoxib sodium.
Hasonlóan a többi nem- szteroid gyulladásgátlóhoz, a parekoxib- nátrium együttadása ACE- gátlókkal vagy diuretikumokkal növelheti az akut veseelégtelenség kockázatát.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Úgy tűnik, a nem- szteroid gyulladásgátlók ciklosporinnal vagy takrolimusszal együtt adva növelik a ciklosporin és a takrolimusz nefrotoxikus hatását.
Renal function should be monitored when parecoxib sodium and any of these medicinal products are co-administered.
A parekoxib- nátrium ezen gyógyszerek bármelyikével való együttadásakor a vesefunkciót monitorozni kell.
Dynastat may be co-administered with opioid analgesics.
5 A Dynastat alkalmazható egyidejűleg opioid fájdalomcsillapítókkal.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Más gyógyszerek hatásai a parekoxib (vagy az aktív metabolit, valdekoxib) farmakokinetikájára A parekoxib hidrolízis útján gyorsan az aktív metabolit valdekoxibra bomlik.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when co- administered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib sodium should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
Ez azt jelenti, hogy a parekoxib- nátrium adagját csökkenteni kell, ha a beteg flukonazol- kezelésben részesül.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when co- administered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole.
Ugyanígy emelkedett a valdekoxib plazmaexpozíciója (AUC 38% - kal illetve Cmax 24% - kal) ketokonazollal (CYP3A4 inhibitor) való együttadásakor, azonban dózismódosításra általában nincs szükség a beteg egyidejű ketokonazolkezelése esetén.
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Parekoxib (vagy aktív metabolitjának, a valdekoxib) hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára Valdekoxibkezelés során (40 mg naponta kétszer 7 napon át) a dextrometorfán (CYP 2D6 enzim szubsztrát) plazmakoncentrációja 3- szorosára emelkedett.
Therefore, caution should be observed when co-administering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e. g. flecainide, propafenone, metoprolol).
Ezért óvatosan kell együttadagolni Dynastattal azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy ennek az enzimnek szubsztrátjai és szűk terápiás sávval rendelkeznek (pl. flekainid, propafenon, metoprolol).
Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Naponta egyszeri 40 mg- os omeprazol (CYP 2C19 enzim szubsztrát) plazmaexpozíciója 46% - kal emelkedett egyidejű, naponta kétszeri 40 mg valdekoxib 7 napig tartó adagolása mellett, míg a valdekoxib plazmaexpozíciója változatlan maradt.
Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e. g. phenytoin, diazepam, or imipramine).
Ezért a Dynastat óvatosan adandó olyan gyógyszerekkel, amelyekről tudott, hogy a CYP 2C19 szubsztrátjai (pl. fenitoin, diazepám vagy imipramin).
In interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving weekly methotrexate intramuscularly, orally administered valdecoxib (40 mg twice daily) did not have a clinically significant effect on the plasma concentrations of methotrexate.
Rheumatoid arthritises betegeken végzett interakciós vizsgálatokban a hetenkénti intramuscularis metotrexát terápia melletti per os valdekoxib (40 mg naponta kétszer) klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolta a metotrexát plazmakoncentrációját.
However, adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when co-administering these two medicinal products.
A két gyógyszer együttes alkalmazásakor azonban a metotrexát- függő toxicitás megfelelő monitorozását fontolóra kell venni.
Co-administration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Valdekoxib (napi kétszeri 40 mg 7 napon át) és lítium együttadásakor szignifikáns mértékben csökkent a lítium szérum clearance (25% - kal), a vese clearance (30% - kal), és 34% - kal nőtt a lítiumexpozíció a lítium önmagában való adásához képest.
Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib sodium therapy in patients receiving lithium.
A lítium szérumkoncentrációt szigorúan monitorozni kell a parekoxib- nátrium terápia megkezdésekor vagy a dózis változtatásakor.
Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Glibenklamid (CYP 3A4 szubsztrát) együttadása valdekoxibbal nem okozott változást sem a glibenklamid farmakokinetikájában (expozíció), sem farmakodinámiájában (vércukor - és inzulinszint).
6 Injectable anaesthetics:
Injekciós anesztetikumok:
Coadministration of IV parecoxib sodium 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
40 mg parekoxib- nátrium nem befolyásolta az iv. propofol vagy iv. midazolám farmakokinetikai (metabolizmus és expozíció) vagy farmakodinamikai (EEG hatások, pszichomotoros tesztek, felébredés az altatásból) paramétereit.
Administration of IV parecoxib sodium 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
Intravénásan adott 40 mg parekoxib- nátrium nem fejtett ki szignifikáns hatást sem az iv. fentanil, sem az iv. alfentanil (CYP 3A4 szubsztrátok) farmakokinetikájára.
Inhalation anaesthetics:
Inhalációs anesztetikumok:
In surgery studies in which parecoxib sodium was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib sodium and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section 5.1).
Azokban a sebészeti vizsgálatokban, ahol a parekoxib- nátriumot műtét előtt alkalmazták, nem volt megfigyelhető farmakodinámiás interakció sem dinitrogén- oxid, sem izoflurán alkalmazásakor a parekoxib- nátriumot kapó betegben (lásd 5. 1 pont).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy, because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
A parekoxib- nártium vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz, ha a terhesség utolsó trimeszterében alkalmazzák, mivel mint a prosztaglandin- szintézis más ismert gátlói, a ductus arteriosus idő előtti elzáródását és uterus inertiat idézhet elő (lásd 4. 3, 5. 1 és 5. 3 pontok).
Dynastat is contraindicated (see section 4.3) in the last trimester of pregnancy.
A Dynastat ellenjavallt a tehesség utolsó trimeszterében (lásd 4. 3 pont).
Like other medicinal products that inhibit COX-2, Dynastat is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.4, 5.1 and 5.3).
A COX- 2 enzimet gátló más gyógyszerekhez hasonlóan, a Dynastat nem ajánlott azon nőbetegek esetében, akik teherbe kívánnak esni (lásd 4. 4, 5. 1 és 5. 3 pontok).
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
Terhességben vagy szülés közbeni parekoxib- nátrium alkalmazásról nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai adatok.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.1 and 5.3).
Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 1 és 5. 3 pontok).
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
A Dynastat nem adható a terhesség első két harmadában, hacsak egyértelműen nem szükséges (pl. a várható terápiás előny az anyára nézve meghaladja a potenciális magzati kockázatot).
Parecoxib, valdecoxib (its active metabolite) and a valdecoxib active metabolite are excreted in the milk of rats.
A parekoxib, a valdekoxib (az aktív metabolit) és a valdekoxib aktív metabolitja kiválasztódnak szoptató patkányok tejébe.
It is not known whether valdecoxib is excreted in human milk.
Nem ismert azonban, hogy a valdekoxib kiválasztódik- e anyatejjel.
Dynastat should not be administered to women who breast-feed (see sections 4.3 and 5.3).
Dynastat nem adható szoptató nőknek (lásd 4. 3 és 5. 3 pontok).
No studies on the effect of Dynastat on the ability to drive or use machines have been performed.
A Dynastat gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Azok a betegek azonban, akik rossz közérzetet, szédülést vagy álmosságot tapasztalnak a Dynastat alkalmazása után, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstől és a gépek kezelésétől.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági katergóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Of the Dynastat treated patients in controlled trials, 1962 were patients with post-surgical pain.
Kontrollos vizsgálatokban Dynastattal kezelt betegek között 1962 posztoperatív fájdalomban szenvedett.
The following undesirable effects had a rate greater than placebo and have been reported among 1543 patients administered Dynastat 20 or 40 mg as a single or multiple dose (up to 80 mg/ day) in 12 placebo controlled studies, including dental, gynaecologic, orthopaedic surgery or coronary artery bypass graft surgery as well as pre-operative administration in dental and orthopaedic surgeries.
12 placebo- kontrollos vizsgálat során az alábbi nemkívánatos hatásokat a placebohoz képest nagyobb arányban észlelték 1543 beteg esetében, akiket 20 vagy 40 mg egyszeri vagy többszöri dózisú Dynastattal (legfeljebb 80 mg/ nap) kezeltek.
The discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
A 12 placebo- kontrollos vizsgálatot fogászati, nőgyógyászati, ortopédsebészeti vagy coronaria bypass graft műtétek területén végezték, beleértve a fogászati és ortopédsebészeti preoperatív eseteket is.
7 [Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)]
[Nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: abnormális szerózus sternális műtéti seb drenázs, sebfertőzés
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: posztoperatív anaemia Ritka: thrombocytopenia
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: hypokalaemia
Common: agitation, insomnia
7 Pszichiátriai kórképek Gyakori: agitatio, álmatlanság
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia Uncommon: cerebrovascular disorder
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hypoaesthesia Nem gyakori: cerebrovascularis megbetegedések
Cardiac disorders Uncommon: bradycardia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: bradycardia
Vascular disorders Common: hypertension, hypotension Uncommon: aggravated hypertension
Érbetegségek és tünetek Gyakori: hypertensio, hypotensio Nem gyakori: súlyosbodó hypertensio
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: respiratory insufficiency, pharyngitis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: légzési elégtelenség, pharyngitis
Gastrointestinal disorders Common: alveolar osteitis (dry socket), dyspepsia, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulceration
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: alveolaris osteitis (száraz fogmeder), dyspepsia, flatulentia Nem gyakori: gastroduodenalis fekély
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: pruritus Uncommon: ecchymosis
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: viszketés Nem gyakori: ecchymosis
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: hátfájás
Renal and urinary disorders Common: oliguria
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: oliguria
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: perifériás oedema
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori: emelkedett vér kreatinin szint Nem gyakori: emelkedett SGOT, emelkedett SGPT, emelkedett vér karbamid- nitrogén szint
The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
A következő ritka, súlyos nemkívánatos eseményeket írták le nem- szteroid gyulladásgátló kezelés kapcsán, ezek előfordulása nem zárható ki Dynastat kezelés során sem: bronchospasmus és hepatitis.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal 8 wound healing complications.
Coronaria bypass graft műtéten átesett, Dynastatot kapó betegeknél nagyobb a kockázata a nemkívánatos események, mint például a cardiovascularis/ thromboemboliás események, sebészi mélyrétegű fertőzések vagy műtéti sebgyógyulási szövődmények a sternumon, kialakulásának.
Cardiovascular/ thromboembolic events include myocardial infarction, stroke/ TIA, pulmonary embolus and deep vein thrombosis (see section 4.3 and 5.1).
A cardiovascularis/ thromboemboliás események közt szerepel a myocardialis infarctus, a stroke/ TIA, a tüdőembólia és a mélyvénás trombózis (lásd 4. 3 és 5. 1 pontok).
In post-marketing experience, the following reactions have been reported in association with the use of parecoxib:
A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették a parekoxib alkalmazásával kapcsolatban:
Rare: acute renal failure, renal failure, myocardial infarction, congestive heart failure, abdominal pain, nausea, vomiting, dyspnoea, tachycardia and Stevens-Johnson syndrome.
Ritka: akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, dyspnoe, tachycardiaés Steven- Johnson szindróma.
Very rare: erythema multiforme, exfoliative dermatitis and hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema (see section 4.4).
Nagyon ritka: erythrema multiforme, exfoliatív dermatitis és túlérzékenységi reakciók, mint anafilaxia és angiooedema (lásd 4. 4 pont).
In post marketing experience, the following reaction has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4).
A forgalomba hozatalt követően az alábbi hatásokat jelentették a valdekoxib alkalmazásával kapcsolatban, és nem zárható ki parekoxibkezelés esetén sem: myocardialis infarctus (nagyon ritka), exfoliativ dermatitis, Stevens- Johnson szindróma, és toxikus epidermalis necrolysis (lásd 4. 4 pont).
No case of parecoxib overdose has been reported.
Parekoxibbal kapcsolatos túladagolásról nem számoltak be.
Coxib, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: koxibok, ATC kód:
Valdecoxib is a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
A valdekoxib szelektív ciklooxigenáz- 2 (COX- 2) gátló széles klinikai dózistartományban.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
COX- 1 és COX- 2.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
A COX- 2 az az izoenzim, melynek működését proinflammatorikus stimulus indukálja, és amelyről feltételezik, hogy a fájdalom, gyulladás és láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért elsősdlegesen felelős.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
A COX- 2 közreműködik az ovulációban, implantációban, a ductus arteriosus záródásában, a vesefunkció szabályozásában és központi idegrendszeri funkciókban (lázkeltés, fájdalomérzékelés és kognitív funkciók) is.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Emberben a COX- 2- t kimutatták gyomorfekély körüli szövetben, de a fekélygyógyulásban ennek relevanciáját még nem igazolták.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Néhány COX- 1 gátló nem- szteroid gyulladásgátló és a szelektív COX- 2 gátlók thrombocytaaggregációt gátló hatásának különbözősége klinikailag jelentős lehet thromboemboliás reakciók szempontjából veszélyeztetett betegekben.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
A szelektív COX- 2 gátlók csökkentik a szisztémás (így valószínűleg az endothelialis) prosztaciklin képződését a thrombocyta thromboxán szintézisének befolyásolása nélkül.
The first perceptible analgesic effect occurred in 7 -13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Az első érzékelhető analgetikus hatás 7 - 13 perc múlva, a klinikailag már jelentős fájdalomcsillapító hatás 23- 39 perc múlva jelentkezik, míg a hatás maximumát, a beadást követően 2 órán belül éri el az egyszeri 40 mg iv. vagy im. alkalmazott Dynastat.
The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV.
A 40 mg- os dózis analgetikus hatása a 60 mg im. vagy 30 mg iv. ketorolak hatásával volt összevethető.
After a single dose, the duration of analgesia was dose and clinical pain model dependent, and ranged from 6 to greater than 12 hours.
Egyszeri adag beadása után a fájdalomcsillapító hatás időtartama 6 órától több mint 12 órán át tartott, de a hatás a dózistól és a fájdalom modelltől is függ.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Opioid megtakarító hatás: egy placebo- kontrollos, ortopédiai és általános sebészeti vizsgálatban (n=1050) a betegek – az általuk kontrollált opioid terápiát is magában foglaló standard kezelés mellett – Dynastatot kaptak intravénásan, 40 mg- os kezdő parenteralis adagban, melyet legalább 72 óráig napi kétszer 20 mg adása követett.
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg
A Dynastat- kezeléssel az opioid alkalmazás csökkenésének mértéke a második napon 7, 2 mg (37%), a harmadik napon 2, 8 mg (28%) volt.
9 and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Az opioidok alkalmazásának ezen csökkenéséhez a betegek által jelentett opioid tünetek okozta distressz jelentős csökkenése társult.
Additional studies in other surgical settings provided similar observations. There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Nincs arra utaló adat, hogy a placebóhoz képest kevesebb összesített nemkívánatos esemény társulna a parekoxib alkalmazásához opioidokkal történő egyidejű adásuk esetén.
Gastrointestinal studies:
Gastrointestinalis vizsgálatok:
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly (≥ 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Rövid ideig tartó (7 napos) vizsgálatokban megállapították, hogy Dynastattal kezelt egészséges fiatalok és idősek (≥ 65 éves) esetében az endoszkópiásan diagnosztizált fekélyek vagy erózió gyakorisága (5- 21%) habár nagyobb volt, mint a placeboval kezelteknél (5 - 12%), de statisztikailag szignifikánsan kisebb, mint az megfigyelhető volt a nem- szteroid gyulladásgátlók alkalmazásánál (66- 90%).
CABG post-operative Safety Studies:
CABG műtéteket követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatok:
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Minden beteg a szokásos fájdalomcsillapító kezelésben részesült a vizsgálat alatt.
All patients received standard of care analgesia during treatment Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
A két CABG műtétes vizsgálat során a randomizációt megelőzően és a vizsgálat során végig kis dózisú acetilszalicilsavat kaptak a betegek.