natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
A vizsgálatok mindegyike négy– hat hétig tartott, kivéve az önmagában alkalmazott Cholestagen- t tanulmányozó vizsgálatot, ami hat hétig zajlott.
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
Az önmagában alkalmazott Cholestagel- t tanulmányozó vizsgálatban a 3, 8 vagy 4, 5 g Cholestagel- t (kb. hat– hét tabletta) szedő betegek több mint felénél az LDL koleszterin szintje 15- 18% - kal csökkent a hathetes kezelést követően.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
A hat hónapos vizsgálatban, a 3, 8 g- os Cholestagel (kb. hat tabletta) alkalmazása mellett a hatodik héten tapasztalt csökkenés hat hónapig fennmaradt.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
Összehasonlításképpen, a placebót alkalmazó betegeknél nem volt változás az LDL koleszterin szintjében.
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was a further reduction of 8% in LDL cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets), and of 16% with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
A sztatinnal együtt alkalmazott Cholestagel- t tanulmányozó három vizsgálat eredményeit tekintve megállapítható, hogy a 2, 3 g- os Cholestagel (kb. négy tabletta) mellett további 8% - kal, a 3, 8 g- os Cholestagel (kb. hat tabletta) mellett pedig 16% - kal csökkent az LDL koleszterin szintje.
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
A vizsgálatok során a Cholestagel alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) a bélgázképződés és a székrekedés.
For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
A Cholestagel használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
A készítmény bél - vagy epevezeték- elzáródásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a diéta kiegészítő kezeléseként az LDL koleszterinszint további csökkentésére, az önmagába használt sztatinnal nem megfelelően kontrollált hiperkolesztorolémiában szenvedő felnőtt betegek, illetve a diéta kiegészítő kezeléseként az emelkedett összkoleszterin és LDL koleszterin csökkentésére, az izolált elsődleges hiperkoleszterolémiában szenvedő betegeknél - akiknél a sztatin használata nem helyénvaló vagy nem megfelelően tolerált - használt Cholestagel előnyei meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Cholestagel- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Cholestagel:
A Cholestagel- lel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
2004. március 10- én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B. V. részére a Cholestagel- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
A forgalomba hozatali engedélyt 2009. március 10- én megújították.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
A Cholestagel- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU/ 1/ 03/ 268/ 001 EU/ 1/ 03/ 268/ 002 EU/ 1/ 03/ 268/ 003 EU/ 1/ 03/ 268/ 004
EU/ 1/ 03/ 268/ 01
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Szájon át történő alkalmazásra
Oral use Oral use Oral use Oral use
EU/ 1/ 03/ 268/ 02
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
Szájon át történő alkalmazásra
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
100 tabletta (2 X 50)
Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
625 mg koleszevelám (hidroklorid formájában) tablettánként.
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Filmtabletta (tabletta) Csaknem fehér színű, kapszula formájú filmtabletta, egyik oldalán nyomtatott „ Cholestagel ” jelzéssel.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
A Cholestagel a 3- hidroxi- 3- metil- glutaril- koenzim A (HMG- CoA) reduktáz inhibitorral (sztatin) együtt adva a kis sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL- C) szintjének további csökkentésére javallt diétát kiegészítő terápiaként azoknál a primer hypercholesterinaemiában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a sztatin önmagában nem biztosít megfelelő eredményt.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
A Cholestagel monoterápiaként megemelkedett össz- koleszterin és LDL- C szintek csökkentésére javallt diétát kiegészítő terápiaként azoknál az izolált primer hypercholesterinaemiában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a sztatin nem bizonyul megfelelőnek, vagy akik azt nem tolerálják.
Posology Combination therapy
Adagolás Kombinációs terápia
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
A Cholestagel javasolt dózisa napi 4- 6 tabletta.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
A maximális javasolt dózis napi kétszer 3 tabletta étkezés közben, vagy egyszer 6 tabletta étkezés közben.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Cholestagel alkalmazható egyszerre vagy bizonyos időeltolódással atorvasztatinnal, lovasztatinnal vagy szimvasztatinnal.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Monoterápia A Cholestagel javasolt kezdő dózisa napi kétszer 3 tabletta étkezés közben, vagy egyszer 6 tabletta étkezés közben.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
A terápia alatt folytatni kell a koleszterinszint csökkentő diétát, a szérum össz- koleszterin -, LDL- C - és trigliceridszintjét pedig a kezelés folyamán a kedvező kezdeti és megfelelő hosszú távú hatás igazolása érdekében rendszeresen ellenőrizni kell.
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Amennyiben egy egyidejűleg adott gyógyszer esetén nem zárható ki a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége, a Cholestagelt legalább 4 órával az egyidejűleg adott gyógyszer után kell beadni annak érdekében, hogy a másik gyógyszer felszívódása a lehető legkisebb mértékben csökkenjen (lásd 4. 5 pont).
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
2 Idős betegek U
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
A Cholestagel tablettát szájon át, étkezés közben, folyadékkal kell bevenni.
4.3 Contraindications
Ellenjavallatok
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
• A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Bélelzáródás vagy epevezeték- elzáródás.
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
A másodlagos hypercholesterinaemiát kiváltó okok (nem megfelelően kezelt diabetes mellitus, hypothyreosis, nephrosis szindróma, dysproteinaemiák, elzáródással járó májbetegségek, egyéb gyógyszeres terápia, alkoholizmus) figyelembe vétele esetén ezeket diagnosztizálni és megfelelően kezelni kell a Cholestagel terápia megkezdése előtt.
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
Ciklosporinnal kezelt és Cholestagel- kezelést megkezdő vagy befejező betegek, vagy olyan Cholestagel - kezelésben részesülő betegek, akiknél ciklosporin terápiát megkezdésére van szükség:
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
A Cholestagel csökkenti a ciklosporin biohasznosulását (lásd még 4. 5 p ont).
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Azon Cholestagelt szedő betegeknél, akiknél a ciklosporin- kezelés megkezdésére van szükség, a ciklosporin vérszintjét rutinszerűen monitorozni kell, és az adagot ennek megfelelően kell beállítani.
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
A ciklosporint kapó és Cholestagel - terápiát megkezdő betegeknél a kombinációs kezelés megkezdése előtt, majd a megfelelően beállított adagú ciklosporinnal történő párhuzamos kezelés megkezdését követően gyakran ellenőrizni kell a vérszintet.
It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Figyelembe kell venni, hogy a Cholestagel- terápia beszüntetése a ciklosporin vérszintjének növekedésével jár.
Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Ezért az egyidejűleg ciklosporint és Cholestagelt kapó betegek vérszintjét a Cholestagel- terápia beszüntetése előtt, majd azt követően is gyakran ellenőrizni kell, a ciklosporin adagját pedig ennek megfelelően kell módosítani.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a kezelt beteg trigliceridszintje magasabb, mint 3, 4 mmol/ l, mivel a Cholestagel növelheti a trigliceridszintet.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
A biztonságosság és hatékonyság nem állapítható meg azoknál a betegeknél, akiknél a trigliceridszint meghaladja a 3, 4 mmol/ l- t, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
A Cholestagel biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg olyan esetekben, amikor a betegnél dysphagia, nyelési rendellenesség, súlyos gyomor- és bélmotilitási rendellenesség, bélgyulladás, májelégtelenség vagy a gyomor- bél rendszert érintő súlyos műtét áll fenn.
The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
A székrekedés veszélyét különösen figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél koszorúér- betegség és angina pectoris áll fenn.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
A véralvadásgátló terápiát gondosan ellenőrizni kell azon betegeknél, akik warfarint vagy hasonló szert kapnak, mivel kimutatták, hogy az epesav- megkötők, mint a Cholestagel is, csökkentik a K - vitamin felszívódását, és így megzavarják a warfarin antikoaguláns hatását (lásd még 4. 5 pont).
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
A gyógyszerkölcsönhatás kockázatának minimalizálása érdekében fontos, hogy a Cholestagel alkalmazására a fogamzásgátló tabletta bevétele után legalább 4 órával kerüljön sor (lásd még 4. 5 pont).
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Általános A Cholestagel befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását.
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be
Így amennyiben egy egyidejűleg adott gyógyszer esetén nem zárható ki a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége, akkor a Cholestagelt legalább 4 órával a másik gyógyszer után kell beadni annak érdekében, hogy a másik gyógyszer felszívódása a lehető legkisebb mértékben csökkenjen.
Interaction studies have only been performed in adults.
Interakciós vizsgálatokat kizárólag felnőtteken végeztek.
Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
A Cholestagel csökkentette a késleltetett kioldódású verapamil CBmax és AUC értékeit, az előbbit körülbelül 31% - al, az B
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Nagyon ritkán beszámoltak a fenitoin- szint csökkenéséről olyan betegeknél, akik a Cholestagelt fenitoinnal egyidejűleg szedték.
Anticoagulant therapy Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Véralvadásgátló terápia A véralvadásgátló terápiát gondosan ellenőrizni kell azon betegeknél, akik warfarint vagy hasonló szert kapnak, mivel kimutatták, hogy az epesav- megkötők csökkentik a K- vitamin felszívódását, és így megzavarják a warfarin antikoaguláns hatását.
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Nem készült specifikus klinikai interakciós vizsgálat a koleszevelám és K- vitamin között.
Levothyroxine In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást B
No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
abban az esetben, ha a Cholestagel bevételére legalább 4 órával a levotiroxin alkalmazása után került sor.
Oral contraceptive pill In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Fogamzásgátló tabletta Egy egészséges önkénteseken végzett kölcsönhatás- vizsgálatban a fogamzásgátló tablettával történő egyidejű alkalmazás esetén a Cholestagel csökkentette a noretindron és az etinilösztradiol AUC és CBmax értékét.
This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Ezt a kölcsönhatást akkor is megfigyelték, amikor a Cholestagel alkalmazására egy órával B
However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Azonban nem figyeltek meg kölcsönhatást, abban az esetben, ha a Cholestagelt a fogamzásgátló tabletta után négy órával alkalmazták.
Ciclosporin In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
előbbit 34, az utóbbit pedig 44% - kal).
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Ezért javasolt a ciklosporin vérszintjének szigorú monitorozása (lásd még 4. 4 pont).
In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Emellett elméleti megfontolásból a ciklosporin és a Cholestagel egyidejű alkalmazásával járó kockázat további csökkentése érdekében a Cholestagelt legalább 4 órával a ciklosporin után kell beadni.
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
A Cholestagelt következetesen mindig ugyanabban az időben kell alkalmazni, mivel a Cholestagel és a ciklosporin bevételének időzítése elméletileg befolyásolhatja a ciklosporin biohasznosulásában bekövetkező csökkenés mértékét.
Statins When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
4 Sztatinok A Cholestagel- t sztatinokkal együtt adva a klinikai vizsgálatokban az LDL- C szint előre várt további csökkenését figyelték meg, nem várt hatások nem voltak.
Interaction studies with colesevelam in combination with pravastatin, rosuvastatin, or high dose HMG-CoA reductase inhibitors have not been performed.
Nem készültek interakciós vizsgálatok a koleszevelámmal kombinációban pravasztatinnal, rosuvasztatinnal vagy nagy dózisú HMG- CoA reduktáz inhibitorokkal.
Antidiabetic agents Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást abban az
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
esetben, ha a Cholestagel bevételére négy órával a glibenklamid alkalmazása után került sor.
4 Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Nem figyeltek meg B
No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
kölcsönhatást, ha a Cholestagelt négy órával a repaglinid után adták be.
Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Egyéb interakciók A Cholestagel nem váltott ki klinikailag jelentős csökkenést az A -, D -, E - és K- vitaminok felszívódásában az akár egy évig tartó klinikai vizsgálatokban.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Azonban ajánlott az elővigyázatosság azon betegek kezelésekor, akiknél előfordulhat a K- vitamin vagy a zsírban oldódó vitaminok hiánya, mint például a felszívódási zavarok esetén.
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Ezeknél a betegeknél javasolt az A - D - és E- vitaminok szintjének ellenőrzése, valamint a K- vitamin státusának a koagulációs paraméterek mérésén keresztül való megállapítása; amennyiben szükséges, a vitaminokat pótolni kell.
Pregnancy No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Terhesség Nem áll rendelkezésre klinikai adat a Cholestagel terhes nőkön való alkalmazásával kapcsolatban.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatvizsgálatok nem mutatnak sem közvetlen, sem közvetett károsító hatást a terhességgel, az embrionális/ foetalis fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban (lásd 5. 3 pont).
Lactation The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Szoptatás Nem áll rendelkezésre klinikai adat a Cholestagel szoptatás alatt való alkalmazásával kapcsolatban.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Cholestagel nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a járművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
A mintegy 1400 betegre kiterjedő kontrollált klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat figyelték meg a csak Cholestagel- t vagy placebót szedő betegeknél.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
A bejelentett gyakoriságok kategorizálása a következő: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100), ritka (≥1/ 10000, < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10000), beleértve az elszigetelt eseteket.
Headache Gastrointestinal disorders Very common:
5 Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori: szérum trigliceridszint emelkedés Nem gyakori: szérum transzamináz emelkedés Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: flatulencia, székrekedés Gyakori: hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, kóros széklet, hányinger A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Flatulence, constipation Common:
Nem gyakori: myalgia
Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
A beszámolók szerint kizárólag a székrekedés és az emésztési zavar fordult elő nagyobb számban a Cholestagelt szedő betegeknél, mint a placebocsoportban.
Adverse reactions were generally mild or moderate in intensity.
A mellékhatások általában enyhék vagy közepes erősségűek voltak.
5 Cholestagel in combination with statins did not result in any frequent unexpected adverse reactions compared with statins alone.
A Cholestagel sztatinokkal kombinálva nem váltott ki semmilyen gyakori váratlan mellékhatást az önállóan adott sztatinokhoz képest.
Gastrointestinal symptoms could occur.
Gyomor - és bélrendszeri tünetek előfordulhatnak.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
A maximális javasolt adag (napi 4, 5 g (7 tabletta)) feletti adagokat nem vizsgáltak.