natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Ezért meg kell fontolni a glikémiás kontroll gondos monitorozását, a dózis ajánlott adagolási tartományon belüli módosítását, és a diabetes kezelésének megváltoztatását, renalis tubularis szekrécióval kiválasztódó kationos gyógyszerek együttadása esetén (lásd 4. 4 pont).
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
23 dózisfüggő nemkívánatos reakciók fokozott kockázatának, szükség lehet a roziglitazon adagjának csökkentésére.
22 Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
A roziglitazon együttadása rifampicinnel (a CYP2C8 induktora) a roziglitazon plazmakoncentráció 66% - os csökkenését eredményezte.
AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Ezért az AVANDAMET szoptatás ideje alatt nem adható (lásd 4. 3- pont).
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
24 Az alábbi mellékhatások az AVANDAMET mindegyik összetevőjével kapcsolatosak.
23 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Az egyes terápiás protokollok során észlelt nemkívánatos reakciók az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva vannak megadva.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000 including isolated reports).
A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100 – 1/ 10) és nem gyakori (≥ 1/ 1000 – 1/ 100), ritka (≥ 1/ 10 000 – 1/ 1000) és nagyon ritka (< 1/ 10 000, ide értve az egyedülálló eseteket is).
Table 1 lists adverse reactions identified from an integrated clinical trial population of over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Az 1. táblázat egy több, mint 5000 roziglitazonnal kezelt beteget tartalmazó integrált klinikai vizsgálati populációban észlelt nemkívánatos reakciókat tartalmazza.
24 Table 1.
25 1. táblázat.
Blood and the lymphatic system disorders Anaemia granulocytopaenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia granulocytopenia
Hyperlipaemia weight increase increased appetite
hyperlipaemia súlygyarapodás étvágyfokozódás
Hypoglycaemia
hypoglykaemia
Gastrointestinal disorders Constipation
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek székrekedés
General disorders and administration site conditions Oedema
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
26 Egy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I- II fokozat) szenvedő betegeken végzett placebo - kontrollos egy éves vizsgálatban a szívelégtelenség rosszabbodása vagy lehetséges rosszabbodása a roziglitazonnal kezelt betegek 6, 4% - ánál forult elő, a placebo mellett észlelt 3, 5% - kal összehasonlítva.
25 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 42 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések (1, 99%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1, 51%) [relatív hazárd 1, 31 (95% - os konfidencia intervallum 1, 01 - 1, 70)].
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
Roziglitazonnal végzett kettős- vak klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosánál magasabb ALT- szint emelkedés azonos gyakorisággal fordult elő, mint a placebo - csoportban (0, 2%), de ritkábban, mint az összehasonlító aktív készítményekkel (metformin/ szulfanilurea- származék) kezelt csoportokban (0, 5%).
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
A májat és az epeutakat érintő összes nemkívánatos esemény előfordulása < 1, 5% volt mindegyik terápiás csoportban és hasonló volt a placebóéhoz.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei) anafilaxiás reakció
Angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei (lásd Immunrendszeri betegségek) angio- oedema bőrreakciók (pl. urticaria, pruritus, bőrkiütés) 5
26 Metformin
Metformin
urticaria Erythema Pruritis 6
urticaria erythema pruritus 6
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a rosglitazont legfeljebb 20 mg- os egyszeri oralis adagokban adták, és jól tolerálható volt.
27 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, combination therapy of rosiglitazone with metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
A glikémiás kontroll javulásával együtt a szabad zsírsav koncentrációk is szignifikánsan csökkentek. Eltérő, de egymást kiegészítő hatásmechanizmusuk következtében a roziglitazon és metfromin kombinációja additív hatású volt a vércukorszint csökkentése szempontjából 2- es típusú diabetesben szenvedő betegekben.
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
A roziglitazon- kezelés után a gyermekeknél nem merültek fel újabb biztonságossági problémák, a 2es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttekhez viszonyítva.
28 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Még nem fejeződtek be azok a vizsgálatok, amelyek a roziglitazon és a metformin kombinációjának a cardiovascularis hatását vizsgálják hosszútávú kezelések után.
29 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin A metformin antihyperglikémiás hatással rendelkező biguanid, amely mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszinteket csökkenti.
Metformin may act via three mechanisms:
30 A metforminnak három hatás mechanizmusa lehet:
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
- a májban történő glükóztermelés csökkentése, a glükoneogenezis és glikogenolízis gátlása
utilisation
az izmokban,
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Terápiás dózisok mellett, kontrollált közép - vagy hosszútávú klinikai vizsgálatok során kimutatták: a metformin csökkenti az összkoleszterin, LDLc és triglicerid- szinteket.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Egy prospektiv, randomizált vizsgálat (UKPDS) kimutatta az intenzív vércukor kontroll hosszútávú előnyeit 2- es tipusú diabetesben.
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Egészséges önkénteseknek adva az AVANDAMET- et, az étel nem befolyásolta sem a metformin, sem a roziglitazon általános AUC- értékét.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were
Ezek a kisebb változások klinikailag nem
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
31 jelentősek, s ezért nem szükséges a roziglitazon bevételét az étkezéshez viszonyított meghatározott időponthoz kötni.
Elimination Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/ h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h.
3 - 4 óra.
Special populations Gender:
Különleges betegcsoportok:
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
32 Metformin Felszívódás A metformin egy dózis per os bevétele után 2, 5 órával éri el a Tmax- ot.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Egy 850 mg- os adag bevételét követően 40% - kal alacsonyabb plazma csúcskoncentrációt, az AUC 25% - os csökkenését és a a Tmax 35 perces megnyúlását észlelték.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Roziglitazon Az állatvizsgálatokban megfigyelt mellékhatások, amelyeknek klinikai jelentősége lehet, a következők voltak: a plazma volumen növekedése, a vörösvértest szám csökkenésével és a szív súlyának növekedésével.
32 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
33 Metformin A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide red (E172).
Hipromellóz (E464) Titán- dioxid (E171) Makrogol Vörös vas- oxid (E172).
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Nagy- Britannia.
33 8.
34 8.
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmtabletta
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
2 mg roziglitazon (roziglitazon- maleát formájában) és1000 mg metformin- hidroklorid (amely 780 mg metformin szabad bázisnak felel meg) tablettánként.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 1000" on the other.
Sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „ gsk ”, másikon „ 2/ 1000 ” jelzéssel.
- who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
- akiknek a legmagasabb tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia nem biztosít
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Amikor klinikailag lehetséges, szóba jöhet a közvetlen áttérés a metformin monoterápiáról az AVANDAMET- terápiára.
35 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
36 Hármas oralis terápia (roziglitazon, metformin és szulfanilurea- származék (lásd 4. 4 pont)
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Vesekárosodában szenvedő betegek Nem szedhetnek AVANDAMET- et veseelégtelenségben vagy kóros veseműködésben szenvedő betegek, például > 135 µmol/ l szérum kreatinin szint férfiaknál, illetve > 110 µmol/ l nőknél és/ vagy < 70 ml/ perc kreatinin- clearance (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Children and adolescents AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Gyermekek és serdülőkorúak Az AVANDAMET nem javallott 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt ebben a korcsoportban (lásd 5. 1 és 5. 2 pont).
- renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 µmol/ l in males and
- veseelégtelenség vagy kóros veseműködés, pl. > 135 µmol/ l szérum kreatinin szint férfiaknál,
> 110 µmol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see section 4.4)
illetve > 110 µmol/ l nőknél és/ vagy < 70 ml/ perc kreatinin clearance (lásd 4. 4 pont)
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
dehidratáció súlyos fertőzés shock jódtartalmú kontrasztanyagok intravascularis beadása (lásd 4. 4 pont)
- lactation.
- szoptatás.
36 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
37 rizikófaktorokat, mint a rosszul kontrollált diabetes, ketosis, tartós koplalás, túlzott alkoholfogyasztás, májelégtelenség, valamint bármely, hipoxiával társuló állapot.
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
A beteg fokozott ellenőrzése ajánlott, amikor az AVANDAMET- t kombinációban alkalmazzák, különösen ha inzulinnal, de akkor is, ha szulfanilureával.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Oedemát és szívelégtelenséget ugyancsak jelentettek idősebb betegeknél, valamint enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél is.
37 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
38 Akut coronaria szindróma (ACS) A roziglitazonnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban ACS- n átesett betegeket nem vizsgáltak.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Kevés a tapasztalat roziglitazonnal olyan betegeken, akikben a májenzim értékek magasak (az ALT a normál tartomány felső határának > 2, 5- szerese).
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Az AVANDAMET- terápia nem kezdhető meg olyan betegeknél, akikben a kindulási májenzim értékek emelkedettek (az ALT a normál tartomány felső határának > 2, 5- szerese), vagy valamely más, májbetegségre utaló tünetük van.
If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Amennyiben az ALT- értékek az AVANDAMET- terápia alatt a normál tartomány felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzim szinteket a lehető leghamarabb újra kell értékelni.
This increased incidence was
39 Csontbetegségek Egy hosszútávú vizsgálatban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg (a lábakon, a kezeken és a karokon) olyan nőbetegeknél, akik a roziglitazont monoterápiában kapták (lásd 4. 8 pont).
38 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Ezt a gyakoribb előfordulást a kezelés első éve után észlelték, és a vizsgálat egész időtartama alatt megmaradt.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban észleltek hormonzavart (lásd 5. 3 pont), a menstruációs rendellenességgel összefüggő, jelentős nemkívánatos hatást nem lehetett megfigyelni.
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
40 dózisfüggő nemkívánatos reakciók fokozott kockázatának, szükség lehet a roziglitazon adagjának csökkentésére.
The
Nem zárható ki, hogy más induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) is befolyásolhatják a roziglitazon expozíciót.
39 rosiglitazone dose may need to be increased.
Lehet, hogy a roziglitazon adagját emelni kell.
4.8 Undesirable effects
41 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Az egyes terápiás protokollok során észlelt nemkívánatos reakciók az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva vannak megadva.
Adverse reaction frequency categories
A gyakorisági kategóriák nem vezethetők vissza egyéb tényezőkre, pl. a vizsgálatok eltérő időtartamára, a korábbi betegségekre és a beteg vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemző tulajdonságaira.
40 assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
A klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján meghatározott gyakorisági kategóriák nem feltétlenül tükrözik a szokásos terápiás gyakorlatban előforduló mellékhatások gyakoriságát.
41 Table 1.
42 1. táblázat.
42 In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
43 Egy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I- II fokozat) szenvedő betegeken végzett placebo - kontrollos egy éves vizsgálatban a szívelégtelenség rosszabbodása vagy lehetséges rosszabbodása a roziglitazonnal kezelt betegek 6, 4% - ánál forult elő, a placebo mellett észlelt 3, 5% - kal összehasonlítva.
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Forgalomba hozatal utáni adatok A klinikai vizsgálatok adatai alapján felismert mellékhatásokon kívül a 2. táblázatban feltüntetett nemkívánatos reakciókat azonosították a roziglitazon forgalomba hozatal utáni alkalmazása során.
43 Table 2.
44 2. táblázat.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei) anafilaxiás reakció
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pangásos szívelégtelenség/ tüdő- oedema
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei (lásd Immunrendszeri betegségek és tünetek) angio- oedema bőrreakciók (pl. urticaria, pruritus, bőrkiütés) 5
Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
A 3. táblázat a nemkívánatos reakciókat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza.
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
A gyakorisági kategóriáknál a metformin EU- ban rendelkezésre álló alkalmazási előírásában szereplő információkat vették alapul.
44 Table 3.
45 3. táblázat.
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
Máj - epebetegségek illetve tünetek májműködési rendellenesség hepatitis
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the
Az AVANDAMET két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú antihyperglikémiás szer kombinációja, a 2- es típusú cukorbetegség glikémiás kontrolljának javítására, ezek a roziglitazon- maleát, mely a tiazolidin- dionok, és metformin- hidroklorid, mely a biguanidok osztályába
45 thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
46 tartozik.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Még nem fejeződtek be azok a vizsgálatok, amelyek a roziglitazon és a metformin kombinációjának a cardiovascularis hatását vizsgálják hosszútávú kezelések után.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin A metformin antihyperglikémiás hatással rendelkező biguanid, amely mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszinteket csökkenti.
47 observed compared to dosing in the fasting state.
A roziglitazon étellel történő bevétele nem befolyásolta az általános expozíciót (AUC), noha a Cmax kissé (megközelítőleg 20- 28% - kal) csökkent, a Tmax kissé (megközelítőleg 1, 75 órával) megnyúlt, az éhgyomorra történő bevételkor észleltekhez képest.
48 Renal insufficiency:
Veseelégtelenség:
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
49 Metformin Felszívódás A metformin egy dózis per os bevétele után 2, 5 órával éri el a Tmax- ot.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizmus A metformin változatlan formában ürül a vizeletben.
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
50 Metformin A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
51 1.
52 1.
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmtabletta
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
4 mg roziglitazon (roziglitazon- maleát formájában) és1000 mg metformin- hidroklorid (amely 780 mg metformin szabad bázisnak felel meg) filmtablettánként.
Each tablet contains lactose (approximately 23 mg)
23 mg)
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
Rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „ gsk ”, másikon „ 4/ 1000 ” jelzéssel.
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
53 Hármas oralis terápia (roziglitazon, metformin és szulfanilurea- származék (lásd 4. 4 pont)
53 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
54 rizikófaktorokat, mint a rosszul kontrollált diabetes, ketosis, tartós koplalás, túlzott alkoholfogyasztás, májelégtelenség, valamint bármely, hipoxiával társuló állapot.
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
55 Akut coronaria szindróma (ACS) A roziglitazonnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban ACS- n átesett betegeket nem vizsgáltak.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Ezért a májenzim értékeket minden betegben meg kell mérni az AVANDAMET- kezelés megkezdése előtt, azután pedig a klinikai megítélés alapján meghatározott időközönként.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Amennyiben az ALT- érték továbbra is magasabbbb, mint a normál tartomány felső határának háromszorosa, úgy a terápiát félbe kell szakítani.