natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Úgy látszik, hogy a mikofenolát mofetil nem- klinikai toxicitási jellemzői megfelelnek a humán klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásoknak, tehát így relevánsabb biztonsági adatok állnak rendelkezésre a betegpopulációra vonatkoztathatóan (lásd még 4. 8 pont).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
Poliszorbát 80 citromsav sósav 21 nátrium- klorid.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerkészítményekkel keverhető.
Powder for concentrate for solution for infusion:
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
Reconstituted solution and infusion solution:
Az elkészített koncentrátum és a kész infúziós oldat:
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Ha az infúziós oldatot nem közvetlenül az alkalmazás előtt készítik el, az infúziós oldat beadását a koncentrátum és a hígítás elkészítésétől számított 3 órán belül el kell kezdeni.
Do not store above 30 °C.
Legfeljebb 30°C- on tárolandó.
Store at 15 – 30°C.
15 - 30°C között tárolandó.
20 ml type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Szürke butil gumidugóval és alumínium kupakkal valamint műanyag letéphető sapkával ellátott 20 ml- es I. típusú átlátszó fehér injekciós üvegek.
23 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Preparation of Infusion Solution (6 mg/ ml)
Az infúziós oldat elkészítése (6 mg/ ml):
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infúziós oldatot két lépésben kell elkészíteni: az első lépés a koncentrátum elkészítése 5% - os intravénás glükóz infúzióval, a második lépés a hígítás ugyancsak 5% - os intravénás glükóz infúzióval.
A detailed description of the preparation is given below:
A részletes leírás alább következik:
Step 1 a.
1. lépés a.
Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
Két injekciós üveg CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz használandó minden egyes 1 g- os adag elkészítéséhez.
Reconstitute the content of each vial by injecting 14 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Az egyes injekciós üvegek tartalmához 14 ml 5% - os intravénás glükóz infúziót kell adni.
Inspect the resulting solution for particulate matter and discoloration prior to further dilution.
A további hígítás előtt a koncentrátumot meg kell vizsgálni, hogy nincsenek- e benne részecskék, vagy nem színeződött- e el.
2 x 15 ml) into 140 ml of glucose intravenous infusion 5%.
2 x 15 ml) 140 ml 5% - os intravénás glükóz infúzióhoz kell adni.
The final concentration of the solution is 6 mg/ ml mycophenolate mofetil.
A végső infúziós oldat 6 mg mikofenolát mofetilt tartalmaz milliliterenként (6 mg/ ml).
Inspect the infusion solution for particulate matter or discoloration.
Az infúziós oldatot is ellenőrizni kell, hogy nincsenek- e benne részecskék vagy elszíneződés.
Keep solutions at 15 – 30° C.
Az elkészített infúziós oldat 15 - 30°C között tárolandó.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Mivel a mikofenolat mofetil teratogén hatást mutatott patkányokon és nyulakon, kerülni kell, hogy az elkészített CellCept 500 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény a bőrével vagy nyálkahártyájával érintkezzen.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Amennyiben ez megtörtént, alaposan mossa le szappannal és vízzel; a szemét pedig alaposan öblítse ki vízzel.
(4 vials)
(4 injekciós üveg)
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension.
CellCept 1 g/ 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz.
Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Egy üveg 110 g por belsőleges szuszpenzióhoz 35 g mikofenolát mofetil- t tartalmaz.
5 ml of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
Az elkészített szuszpenzió 5 ml- ében 1 g mikofenolát mofetil- t tartalmaz.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
A CellCept 1 g/ 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazható transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese -, szív - vagy májátültetésben részesült betegeken.
Adults: oral CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
Felnőttek: az orális CellCept 1 g/ 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
5 ml oral suspension twice daily.
A szokásos adag veseátültetett betegeknek 1 g naponta kétszer (2 g napi adag) azaz 5 ml belsőleges szuszpenzió naponta kétszer.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is 600 mg/ m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/ 10 ml oral suspension daily).
Gyermekek és serdülők (2 - 18 éves): a szokásos CellCept 1 g/ 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz adag 600 mg/ m2 orálisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g/ 10 ml belsőleges szuszpenzió naponta).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ezen a korcsoporton (lásd 4. 8 pont) mint felnőtteken, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség; ilyen esetekben a vonatkozó klinikai faktorokat figyelembe kell venni, beleértve a reakció súlyosságát is.
26 Use in hepatic transplant:
Alkalmazása májátültetésben:
Children: no data are available for paediatric hepatic transplant patients.
24 Gyermekek: gyermekkorú májátültetett betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Alkalmazása időskorban (≥ 65 év): idős veseátültetett betegeken a szokásos adag 1 g naponta kétszer, máj - vagy szívátültetett idős betegeken 1, 5 g naponta kétszer.
(see section 5.2).
A graft vesefunkció műtét utáni késedelmes megindulása esetén az adagot nem szükséges módosítani (lásd 5. 2 pont).
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Alkalmazása súlyos májkárosodásban: nem szükséges az adagot módosítani súlyos parenchymás májkárosodásban szenvedő vesetranszplantált betegeken.
Note If required, CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Megjegyzés Ha szükséges, a CellCept 1 g/ 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz adható (min.
4.3 Contraindications
1, 7 mm belső átmérőjű) min.
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
8 F méretű nasogastrikus szondán kersztül is.
Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
A CellCept kezelés során túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg (lásd 4. 8 pont), ezért a mikofenolsav vagy mikofenolát mofetil iránt túlérzékeny betegeknek a CellCept nem adható.
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements, see section 4.6.
A terhességre és fogamzásgátlók alkalmazására vonatkozóan lásd 4. 6 pont.
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
A CellCept- tel kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal jelentsék, ha fertőzés jeleit észlelik, vagy váratlan véraláfutások, vérzés vagy bármilyen egyéb tünet lép fel, melyek csontvelő depresszióra utal.
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive
Az opportunista fertőzések közé tartozik a BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
A CellCept- tel kezelt betegeken ezért teljes- vérképvizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Ha neutropenia fejlődik ki (abszolút neutrofil szám < 1, 3 x 103/ μl) megfontolandó a CellCept kezelés megszakítása vagy abbahagyása is.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a CellCept kezelés ideje alatt végzett vakcináció kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4. 5 pont).
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
A CellCept alkalmazásakor gyakrabban fordultak elő emésztőrendszeri mellékhatások beleértve a ritkán előforduló fekélyképződést, vérzést és perforációt ezért a CellCept- et nagyon körültekintően kell adni aktív, súlyos, emésztőszervi betegségek fennállása esetén.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
A CellCept- et nem szabad azatriopinnel együtt adni, mert az együttadást még nem vizsgálták.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
A CellCept 1 g/ 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz aszpartámot tartalmaz.
Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
Ezért gondos odafigyelés szükséges, ha a CellCept 1 g/ 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt phenylketonuriaban szenvedő betegeknél alkalmazzák (lásd 6. 1 pont).
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Vesekárosodás esetén mind az MPAG, mind az aciklovir plazmakoncentrációja emelkedett, ezért a mikofenolát mofetil és az aciclovir vagy annak előanyagainál pl. valaciklovir a tubuláris kiválasztódás során fennáll a kompetíció lehetősége, így mindkét szer koncentrációja tovább emelkedhet.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Magnézium -, és alumínium- hidroxid tartalmú antacidok: antacidokkal együtt adva a mikofenolát mofetil felszívódása csökkent.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
26 Ganciklovir: az orális mikofenolát és iv. ganciclovir szokásos dózisának egyszeri adagolása alapján várható, hogy a szerek együttes adása (a kompetíció renális tubuláris szekrécióért) MPAG és ganciklovir koncentráció növekedését eredményezi, ismerve a vesekárosodás hatását a CellCept (lásd 4. 2 pont) és a ganciklovir farmakokinetikájára.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Vesekárosodás esetén, ha a mikofenolát mofetilt, a ganciklovirt vagy előanyagait, pl. a valganciklovirt együtt adják, a figyelembe kell venni ganciclovir adagolási útmutatását és a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion 29 may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Egyéb kölcsönhatások: a probenecid és mikofenolát mofetil együttadása majmokon 3- szorosára emeli az MPAG AUC- jét, tehát az egyéb szerek, melyekről ismert, hogy renális tubuláris szekrécióval ürülnek, kiszoríthatják az MPAG- t, így az MPAG, vagy a tubuláris szekréción áteső gyógyszer plazmakoncentrációja emelkedhet.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Azonban veleszületett fejlődési rendellenességeket, köztük fülfejlődési rendellenességeket, pl. kóros alakú vagy hiányzó külső - és középfület jelentettek olyan betegek gyermekeinél, akik más immunszuppresszánsokkal kombinálva 27 CellCept- kezelést is kaptak a terhesség alatt.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kifejlődését tapasztalták kontrollált klinikai vizsgálatokban a CellCept (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszupresszív szerek kombinációjával kezelt vese - (2 g- mal kapott adatok), szív -, és májátültetett betegek 6% - ában, legalább 1 éves követés során.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
A hároméves biztonságossági adatok vese -, és szívátültetett betegeken nem mutattak váratlan változásokat a malignus folyamatok incidenciájában az 1 éves adatokhoz hasonlítva.
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések CellCept (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszupresszív szerek kombinációban történő adagolása során vese - (2 g- mal kapott adatok), szív - és májátültetett betegeken, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candida, CMV viraemia/ szindróma és herpes simplex.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Egy klinikai vizsgálatban, melyben 92 gyermekkorú (2 - 18 éves) beteg vett részt, akik 600 mg/ m2 mikofenolát mofetilt kaptak orálisan naponta kétszer, a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a naponta kétszer 1 g CellCept- et kapó felnőtteken tapasztaltakhoz.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
A kezeléssel kapcsolatba hozható alábbi mellékhatások a felnőttekkel összehasonlítva, a pediátriai betegeken, különösen a 6 éves kor alatti gyermekeken voltak gyakoribbak hasmenés, sepsis, leukopenia, anaemia és fertőzés.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
A CellCept- et az immunszupresszív kombináció részeként kapó idősebb betegeknél bizonyos fertőzéseknek (ezen belül a szövet- invazív CMV betegségnek is) nagyobb lehet a kockázata, és valószínűleg a gastrointestinalis vérzés és tüdőödéma kockázata is nagyobb, mint fiatalabb betegeken.
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
28 Klinikai vizsgálatokban CellCept- tel kezelt vese -, szív - és májátültetett betegeken észlelt mellékhatások, melyek valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozhatók a CellCept kezeléssel ha ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban adták:
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Pneumonia, influenza, légúti fertőzés, légúti moniliasis, gastrointestinalis fertőzés, candidiasis, gastroenteritis, fertőzés, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, gombás bőrfertőzés, bőr candidiasis, vaginalis candidiasis, rhinitis.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and
Jó -, rosszindulatú és
Very common
gyakori
polyps) Blood and lymphatic system disorders
a cisztákat és polipokat is)
Common Very common Common
Gyakori
Skin cancer, benign neoplasm of skin Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis
Bőrrák, jóindulatú bőrdaganat.
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Pancytopenia, leukocytosis.
31
Anyagcsere- és táplálkozási
Adverse drug reactions
-
Psychiatric disorders
betegségek és tünetek
-
Pszichiátriai kórképek
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Agitáció, zavartság, depresszió, szorongás, a szokásostól eltérő gondolkodás, álmatlanság.
Common
Gyakori Nagyon gyakori Gyakori
Tachycardia
Tachycardia - Hypotenso, hypertensio, értágulat
Vascular disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és
Very common
Nagyon Gyakori
Hypotension, hypertension, vasodilatation
Pleuralis effusio, dyspnoe, köhögés.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Emésztőrendszeri betegségek és
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
Hányás, hasi fájdalom, hasmenés, émelygés.
Very common
tünetek
Hepatobiliary disorders
Szervrendszer
Very common
Mellékhatások
-
Máj -, epebetegségek illetve tünetek
Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
- Hepatitis, sárgaság, hyperbilirubinaemia.
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőralatti szövetek betegségei
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia,
-
Musculoskeletal and connective Tissue disorders
és tünetei A csont - izomrendszer és a
- Arthralgia
Bőr hypertrophia, kiütés, acne, alopecia. -
Renal and urinary disorders
kötőszövet betegségei és tünetei
Very common
Arthralgia.
-
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Renal impairment
- Vesekárosodás.
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Májenzim emelkedés, vér kreatinin emelkedés, vér laktát- dehidrogenáz emelkedés, vér karbamid emelkedés, vér alkalikus- foszfatáz emelkedés, testsúly csökkenés.
32 Gastrointestinal: colitis including cytomegaloviruscolitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Gastrointestinalis: colitis, beleértve a cytomegalovirus colitist is( ≥1/ 100, < 1/ 10), pancreatitis ((≥1/ 100, < 1/ 10) és bélboholy atrófia.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Immunszupresszióval kapcsolatos zavarok: súlyos, életveszélyes fertőzések, pl. meningitis, fertőzéses endocarditis, tuberkulózis és atípusos mycobacteriális fertőzés.
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
30 Klinikailag jelentős mennyiségű MPA vagy MPAG nem távolítható el hemodialízissel.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Az MPA az inozin- monofoszfát- dehidrogenáz hatákony, szelektív, nem- kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját, anélkül, hogy beépülne a DNS- be.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Minthogy a T -, és B- lymphocyták proliferációja döntően függ a purinok de novo szintézisétől, más sejttípusok fel tudják használni a kisegítő utakat is, így az MPA- nak erősebb a citosztatikus hatása a lymphocytákon mint más sejteken.
33 Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
A mikofenolát mofetil orális adás után nem mérhető szisztémásan a plazmában.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Orálisan adott, radioaktívan jelölt mikofenolát mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93% a vizeletből és 6% a székletből.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Egy egyszeri adagolású klinikai vizsgálatban (6 személy/ csoport) a súlyos, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml/ min/ 1, 73 m2) az átlagos plazma MPA AUC 28 - 75% - kal magasabb volt a normális egészséges, vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő egyének átlagánál.
Delayed renal graft function:
31 Késleltetett funkciójú vesetranszplantátum:
Mean plasma MPAG AUC (0-12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Az átlagos plazma MPAG AUC (0- 12 óra) 2- 3- szor nagyobb volt, mint transzplantáció utáni nem késleltetett szervfunkciójú betegeken.
34 Elderly patients (≥ 65 years):
Idős betegek (≥ 65 év):