natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Azon betegek összesített aránya akik mellékhatást észleltek, 22, 7% illetve 25, 0% volt a havi egyszeri 150 mg Bonviva- t és 21, 5% illetve 22, 5% a napi 2, 5 mg ibandronsavat kapó csoportban, egy illetve két év után.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Az 1. és 2. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, melyek a betegek több mint 1% - ánál fordultak elő a BM 16549 vizsgálatban a havonta 150 mg, illetve napi 2, 5 mg ibandronsav- kezelésben részesülő betegeken, és az MF 4411 vizsgálatban, melyben a betegek napi 2, 5 mg ibandronsavat kaptak.
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg Ibandronsav havonta egyszer 2, 5 mg (N=396) naponta (%) (N=395) (%)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Átmeneti, influenzaszerű tüneteket figyeltek meg a havonta egyszeri, 150 mg Bonviva adaggal, jellemzően az első adag beadásakor.
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg Ibandronsav havonta egyszer 2, 5 mg naponta (N=396) (N=395) (%) (%)
Two year cumulative data in study BM 16549
Két éves kumulatív adatok a BM 16549 vizsgálatból Ibandronsav
Three year data in study MF 4411
Három éves adatok az MF 4411 vizsgálatból Placebo Ibandronsav
System Organ Class/ Adverse reaction
Szervrendszer /
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg 2, 5 mg naponta
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Átmeneti, influenza- szerű tüneteket jelentettek a havonta egyszeri, 150 mg Bonviva- val kapcsolatban, jellemzően az első adag beadásakor.
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
A következő felsorolás azokat a mellékhatásokat tünteti fel melyek az MF 4411 vizsgálatban gyakrabban fordultak elő a napi 2, 5 mg ibandronsav adaggal mint placebóval, valamint azokat, melyek a BM 16549 vizsgálatban gyakrabban fordultak elő a havi egyszeri 150 mg Bonviva csoportban, mint a napi 2, 5 mg ibandronsav csoportban.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
A Bonviva túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
8 Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg havonta egyszer
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
A csont ásványianyag- sűrűsége (Bone Mineral Density, BMD) Postmenopausás osteoporosisban (a kezelés megkezdésekor a lumbális gerinc BMD T- pontszáma < - 2, 5 SD) szenvedő nők körében végzett két éves, kettős- vak, multicentrikus vizsgálatban (BM 16549) a Bonviva 150 mg havonta egyszeri adagolással legalább olyan hatásos volt a BMD- növekedés tekintetében, mint a naponta adagolt 2, 5 mg- os ibandronsav.
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
(N=318)
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
Lumbális gerinc L2 - L4 BMD
Lumbar spine L2-L4 BMD
3, 9 [3, 4, 4, 3]
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Ezen túlmenően, a lumbális gerinc BMD növekedés tekintetében a Bonviva 150 mg havonta egyszeri adagolással hatékonyabbnak bizonyult, mint az ibandronsav 2, 5 mg naponta történő adagolás mellett, egy éves, p=0, 002, illetve két éves kezelés után p < 0, 001 egy prospektív módon tervezett analízisben.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Egy év után (primer analízis), a havonta egyszer 150 mg Bonviva- t kapó csoportban a betegek 91, 3% - ánál (p=0, 005) a lumbális gerinc BMD értéke a kiindulási értékhez képest nem változott, vagy növekedett (a BMD tekintetében pozitív választ adó betegek) míg a naponta 2, 5 mg ibandronsavat kapó csoportban ez az érték 84, 0% volt.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Két év után a havonta egyszer 150 mg Bonviva- t kapó csoportban a betegek 93, 5% - a (p=0, 004), míg a naponta 2, 5 mg ibandronsavat kapó csoport 86, 4% - a reagált a kezelésre.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
A teljes csípő BMD- t illetően, a havonta egyszer 150 mg Bonviva- val kezelt csoportban a betegek 90, 0% - a (p < 0, 001), és a naponta 2, 5 mg ibandronsavval kezelt csoport 76, 7% - a mutatott a kiindulási értékkel megegyező, vagy annál nagyobb BMD növekedést egy év után.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Két éves kezelés után a havonta 150 mg Bonviva- val kezelt csoportban a betegek 93, 4% - a (p < 0, 001), míg a naponta 2, 5 mg ibandronsav- kezelésben részesülő csoportban a betegek 78, 4% - a mutatott a kiindulási értékekkel megegyező, vagy annál nagyobb növekedést a teljes csípő BMD tekintetében.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
9 Ha szigorúbb kritériumot alkalmazunk, vagyis kombináljuk a lumbális gerincre és a teljes csípő BMD - re vonatkozó adatokat, a havonta egyszer 150 mg Bonviva- val kezelt csoportban a betegek 83, 9% - a (p < 0, 001), míg a naponta 2, 5 mg ibandronsavval kezelt csoportban a betegek 65, 7% - a reagált az egy éves kezelésre.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Egy év után (primer analízis), a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest - 76% volt a havonta egyszer 150 mg Bonviva- val kezelt csoportban és - 67% a naponta 2, 5 mg ibandronsavval kezelt csoportban.
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
Egy év kezelés után a havonta egyszer 150 mg Bonviva- t kapó csoportban a betegek 83, 5% - a (p=0, 006), míg a naponta 2, 5 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 73, 9% - a reagált a kezelésre (a kiindulási értékhez képest ≥50% - os csökkenést mutató betegek).
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
A BM 16549- es vizsgálat alapján a 150 mg Bonviva havonta egyszeri adagolással, legalább olyan hatásosan előzi meg a csonttöréseket, mint a naponta adagolt 2, 5 mg ibandronsav.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Az elégtelen klinikai tapasztalat miatt a Bonviva adása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Gyermekkorú betegcsoport Nincsenek adatok a Bonviva alkalmazásával kapcsolatosan, erre a korcsoportra vonatkozóan.
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
A Bonviva 150 mg filmtabletta buborékfóliában (PVC/ PVDC), 1 vagy 3 tablettát tartalmazó csomagolási egységekben kerül forgalomba.
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/ min.
Speciális betegcsoportok Vesekárosodásban szenvedő betegek Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes vesekárosodás esetén, ha a szérumkreatinin - szint 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) vagy alacsonyabb, vagy ha a kreatinin clearance értéke (mért vagy becsült) 30 ml/ min vagy ennél magasabb.
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
A Bonviva injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a szérumkreatinin- szint 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) fölött van, vagy akiknél a kreatinin clearance értéke (mért vagy becsült) 30 ml/ min alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
15 Gyermekkorú betegcsoport A Bonviva- nak nincs gyermekek kezelésére vonatkozó javallata és a Bonviva- t nem vizsgálták gyermekkoró populáción.
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Vigyázni kell, hogy a Bonviva injekció beadása ne intraarteriálisan, vagy paravénásan történjen, mert ez szövetkárosodást okozhat.
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Hypocalcaemia A többi intravénás biszfoszfonáthoz hasonlóan a Bonviva is átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium értékeket.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Az egyéb csont - és ásványianyagcsere- zavart is hatásosan kezelni kell a Bonviva injekciós kezelés megkezdése előtt.
All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Minden betegnek megfelelő kalcium- és D- vitamin pótlásban kell részesülnie.
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
A kevés klinikai tapasztalat miatt a Bonviva injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek szérumkreatinin- szintje 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) fölött, vagy kreatinin clearance- e 30 ml/ min alatt van (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medicinal product, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
A pivotál kezelési vizsgálatban (MF 4411) azon betegek összesített aránya, akik mellékhatást észleltek, vagyis olyan nemkívánatos eseményt, amely lehetséges vagy valószínű, hogy a vizsgált gyógyszerrel volt kapcsolatos, 19, 8% volt a ibandronsav és 17, 9% a placebo csoportban.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Az osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett kétéves pivotál vizsgálatban (BM 16550) a három havonta intravénásan alkalmazott Bonviva 3 mg injekció, és a naponta adagolt ibandronsav 2, 5 mg tabletta összesített biztonságossága hasonlónak bizonyult.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
A mellékhatást észlelő betegek összesített aránya 26, 0% illetve 28, 6% volt a Bonviva 3 mg injekcióval 3 havonta kezelt csoportban és 20, 4% illetve 22, 6% volt az ibandronsav 2, 5 mg tablettával naponta kezelt csoportban, egy éves illetve két éves kezelés után.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Az 1. és 2. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, melyeket egy éves és két éves kezelés után észleltek a pivotál III fázisú BM 16550 vizsgálatban.
Tables 1 and 2 also show adverse reactions in patients treated for 3 years with oral ibandronic acid 2.5 mg daily in the anti-fracture study (MF4411).
Ezek a mellékhatások lehetséges, vagy valószínű, hogy összefüggtek a vizsgált gyógyszerrel, és a Bonviva 3 mg injekcióval 3 havonta vagy az intravénás placebo injekcióval és ibandronsav 2, 5 mg tablettával naponta kezelt betegek több mint 1% - ánál jelentkeztek.
For both studies, adverse reactions are listed which occurred with a higher incidence in ibandronic acid -treated
Azokat a mellékhatásokat, melyeket a Bonviva 3 mg injekcióval kezelt betegek
17 patients compared with the placebo-treated patients of study MF4411.
17 esetében, az orális kezelésben részesülő csoporthoz képest kisebb vagy megegyező gyakorisággal észleltek, nem tartalmazza a táblázat.
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
naponta
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Átmeneti, influenza- szerű tüneteket közöltek Bonviva 3 mg intravénás injekcióval 3 havonta kezelt betegeknél, elsősorban az első adag beadásakor.
Two year data in study BM
Két éves adatok a BM 16550- es vizsgálatban
16550
MF 4411- es
Three year data in 4411
Szervrendszer /
study MF
Placebo
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
injekció Ibandronsav 3 havonta 2, 5 mg tabletta
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
2, 5 mg tabletta naponta
(%)
(N=469)
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
naponta
2 (0.4)
2 (0, 4) -
Arthralgia Myalgia Back pain General System disorders
Arthralgia
13 (2.8) 8 (1.7) 5 (1.1)
13 (2, 8)
4 (0.9) 4 (0.9) 1 (0.2)
4 (0, 4)
4 (0.9)
4 (0, 9) 3 (0, 3)
2 (0.4)
2 (0, 4) 3 (0, 3)
4 (0.9)
4 (0, 9) 12 (1, 2)
19 General disorders and administration site conditions
19
Asthenia Injection site reactions
Asthenia Beadást követő helyi reakció
Vascular Disorders
Érrendszeri betegségek
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
Hasonlóképpen a három havonta alkalmazott Bonviva 3 mg injekció pivotál vizsgálatában (BM 16550) sem figyeltek meg különbséget a csoportok között.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
20 A tartós napi vagy intermittáló (hosszú, gyógyszermentes intervallumokkal) adagolás eredményeként végzett tartós kezelés hatására patkányokban, kutyákban és majmokban normális minőségű csontszövet képződött, és a csont mechanikai ereje ugyanolyan, vagy fokozott volt még toxikus dózistartományban lévő adagokkal is.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
A Bonviva intravénás injekció a kezelés megkezdése után 3 - 7 napon belül csökkentette az I- es típusú kollagén alfa lánc C- telopeptidjének (CTX) szérumszintjét és 3 hónapon belül csökkentette az oszteokalcinszintet is.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
A kezelés után végzett csont biopsziák szövettani analízise azt mutatta, hogy a csont minősége normális volt és nem mutatott a mineralizáció elégtelenségére utaló jeleket.
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
A Bonviva 3 mg intravénás injekció 3 havonta alkalmazva legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a naponta adagolt ibandronsav 2, 5 mg tabletta, egy kétéves időtartamú, randomizált, kettős- vak, multicentrikus, ” nem rosszabb, mint ” típusú vizsgálatban (non- inferiority study) (BM 16550), melyet osteoporosisban szenvedő (lumbális gerinc BMD T- pontszám kiindulási érték - 2, 5 SD alatt) postmenopausás nőkön (1386, 55 – 80 éves nő) végeztek.
Mean relative changes
Bonviva 3 mg Ibandronsav
ibandronic acid
Bonviva 3 mg
Bonviva 3 mg ibandroni
a kiindulási értékhez
ibandronic acid Bonviva 3 mg ibandronic
injekció 2, 5 mg
Bonviva 3 mg
injekció
injection every 3 months (N=365)
(N=365)
injection every 3 months (N=334)
(N=334)
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Továbbá, a 3 havonta adott Bonviva 3 mg injekció, jobbnak bizonyult a naponta adagolt ibandronsav 2, 5 mg tablettánál a lumbális gerinc BMD növekedésének tekintetében egy prospektíven tervezett analízisben, az egy éves (p < 0, 001) és két éves adatok alapján (p < 0, 001).
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
A BM 16550- es vizsgálat alapján a 3 havonta alkalmazott Bonviva 3 mg intravénás injekció várhatóan legalább olyan hatásos a törések megelőzésében, mint a naponta adott ibandronsav 2, 5 mg tabletta.
Table 5:
23 5. táblázat:
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
24 Megoszlás A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csonthoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Elimination Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 – 50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Elimináció Az ibandronsav a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40 – 50% postmenopausás nők esetében), a maradék változatlan formában a vesén keresztül ürül.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
A máj nem játszik fontos szerepet az ibandronsav kiválasztásában, ugyanis a vérben
Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
25 lévő mennyiség nem metabolizálódik, hanem kiválasztódik a vesén keresztül, vagy felszívódik a csontokba.
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Gyermekkorú betegcsoport Nincsenek adatok a Bonviva alkalmazásával kapcsolatosan erre a korcsoportra vonatkozóan.
6.5 Nature and contents of container
26 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Az előretöltött fecskendő (5 ml), mely 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, színtelen, I- es típusú üvegből, a szürke gumi dugattyú és a csúcsot védő kupak fluororezin- laminált butil- gumiból készült.
29 In addition, an updated RMP should be submitted:
29 Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi biztonságossági előírásokra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• 60 napon belül, egy lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő elérésekor
At the request of the EMEA
• Az EMEA kérésére
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
1. hónap __ / __ / __ 3 filmtabletta 2. hónap __ / __ / __ 3 filmtabletta 3. hónap __ / __ / __ 3 filmtabletta
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 1 filmtabletta EU/ 1/ 03/ 265/ 004 3 filmtabletta
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bonviva 3 mg oldatos injekció Ibandronsav
For intravenous use only Read the package leaflet before use
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 előretöltött fecskendő
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bonviva 3 mg oldatos injekció Ibandronsav Csak iv. alkalmazásra.
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONVIVA 150 mg filmtabletta Ibandronsav
In this leaflet:
Oldalszám
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar 1.
A Bonviva bevételének tervezése személyes naptárába beragasztható öntapadós címkékkel 1.
What Bonviva is and what it is used for 2.
2.
Before you take Bonviva 3.
Tudnivalók a Bonviva szedése előtt 3.
How to take Bonviva 4.
Hogyan kell szedni a Bonviva- t?
How to store Bonviva 6.
6.
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONVIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
A Bonviva- t csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- a táplálék elégtelen kalcium és D- vitamin tartalma
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
40 A Bonviva megelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és segíti a csont újraépülését.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
Ezért a Bonviva kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez.
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
TUDNIVALÓK A BONVIVA SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Bonviva
Ne szedje a Bonviva- t