natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Ilyenkor mindig gondosan mérlegelni kell a BeneFIX- szel történő kezelés előnyeit a fenti lehetséges szövődmények kockázatával szemben.
There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the administration of BeneFIX.
Irodalmi adat van arról, hogy a vörösvértestek a fecskendőben, ill. a szerelékben a BeneFIX kezelés során agglutinálódhatnak.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Ezidáig azonban úgy tűnik, hogy ennek nincs klinikai jelentősége.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Ha a fecskendőben, ill. a szerelékben a vörösvértestek agglutinációja következne be, úgy minden anyagot (csöveket, fecskendőt és a BeneFIX oldatot) meg kell semmisíteni, és egy új csomagolást kell bontani, és azt kell beadni.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with Factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Azoknál a haemophilia B- ben szenvedő, IX- es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek az anamnézisében allergiás reakció szerepel, és akiknél immuntolerancia inductióra tettek kísérletet, nephrosis szindróma kialakulásáról számoltak be.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
5 A betegek érdekében javasolt, hogy amikor csak lehetséges, a BeneFIX minden beadásakor jegyezzék fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
A IX- es faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Mivel a haemophilia B nőkben csak ritkán fordul elő, a IX- es faktor terhességben, és szoptatás alatti alkalmazásával nincs tapasztalat.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Ezért a IX- es faktort terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen indikált.
To date, no adverse reactions reported in association with BeneFIX occurred with a frequency of ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 (common).
Mindezidáig nem jelentettek ≥1/ 100 - < 1/ 10 gyakorisággal fellépő (gyakori) mellékhatást a BeneFIX kapcsán.
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
A BeneFIX kapcsán fellépő mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint kerültek csoportosításra: nem gyakori (≥1/ 1000 - ≤1/ 100) vagy ritka (≥1/ 10 000 - ≤1/ 1000).
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
Ezek közül a legjelentősebbek az anaphylaxia, cellulitis, phlebitis és a neutralizáló antitestek kialakulása.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented below by system organ class and frequency of occurrence.
A klinikai vizsgálatok tapasztalatain, valamint poszt- marketing tapasztalatokon alapuló mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Ezeket a gyakoriságokat a beadott infúziók száma alapján becsülték meg, és az alábbi kategóriákban írták le: nem gyakori (> 1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (> 1/ 10 000 - < 1/ 1000).
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Nem gyakori: szédülés, fejfájás, az ízérzés megváltozása, fejzúgás
6 Gastrointestinal disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Rare:
Nem gyakori: émelygés Ritka:
Nausea Vomiting
hányás
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
Nem gyakori: cellulitis, phlebitis, lokális reakciók a beadás helyén (beleértve az infúzió helyén fellépő égő, ill. szúró érzést), diszkomfort- érzés a beszúrás helyén Ritka:
Pyrexia
pyrexia
Rare:
Neutralizáló antitestek (IX- es faktor inhibitorok) kialakulása * Ritka:
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
Túlérzékenységi/ allergiás reakció, mint pl. anaphylaxia *, bronchospasmus/ légzési nehézség, hypotensio, angioödéma, tachycardia, mellkasi szorító érzés, generalizált urticaria, csalánkiütés, bőrkiütés, az állkapocsban és a fejen jelentkező égő érzés, borzongás, fülzúgás, bőrpír, levertség, izgatottság, száraz köhögés/ tüsszögés
* See additional
* További információk alább.
Hypersensitivity/ allergic reactions
6 Túlérzékenységi/ allergiás reakciók
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
IX- es faktort tartalmazó készítményekkel – ideértve a BeneFIX- et is – kezelt betegekben ritkán megfigyeltek túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also section 4.4).
Az allergiás reakciók a IX- es faktor inhibitor kialakulásával szoros időbeni összefüggésben jelentek meg (lásd a 4. 4. pontot is).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
A BeneFIX- szel szemben kialakuló allergiás reakciók etiológiája még nem tisztázott.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, the administration of BeneFIX should be discontinued at once.
Ha allergiás/ anaphylacticus reakciók lépnek fel, a BeneFIX adását azonnal fel kell függeszteni.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Súlyos allergiás reakciók esetén más vérzéscsillapítási eljárások alkalmazását kell mérlegelni.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also section 4.4).
A szükséges kezelés formája a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ (lásd a 4. 4 pontot is).
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
A gyártási eljárás következtében a BeneFIX nyomokban tartalmaz hörcsögből származó fehérjéket.
Hypersensitivity responses can occur.
Erre túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
A haemophilia B- ben szenvedő betegeknél IX- es faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Ilyen inhibitorok jelenléte elégtelen klinikai válasz formájában mutatkozhat meg.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Ilyen esetekben javasolt a specializált haemophilia- centrumokkal való kapcsolatfelvétel.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
65 olyan, BeneFIX- szel kezelt beteg közül, akiket korában már kezeltek plazmából kivont készítménnyel (beleértve azt a 9 beteget is, akik csak a sebészeti vizsgálatban vettek részt), 1 esetben volt kimutatható klinikailag jelentős gyengén reagáló inhibitor.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis.
Ennél a betegnél folytatható volt a BeneFIX- szel történő kezelés anélkül, hogy anamnesticusan növekedett volna az inhibitor szint vagy az anaphylaxia.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Nincs elég adat, melynek alapján a PUP betegekben fennálló inhibitor incidenciára vonatkozóan információt lehetne nyerni.
Nephrotic syndrome has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Haemophilia B- ben szenvedő, IX- es faktor inhibitorral rendelkező, kórtörténetükben pedig allergiás reakciót felmutató betegek immuntolerancia- indukciója céljából adott nagy dózisú plazma eredetű IX - es faktor kezelés után nephrosis szindrómát írtak le.
7 Renal
Vese - és húgyúti betegségek
In a clinical trial, twelve days after a dose of BeneFIX for a bleeding episode, one hepatitis C antibody positive patient developed a renal infarct.
Egy klinikai vizsgálatban egy vérzéses epizódra adott BeneFIX adag után tizenkét nappal, egy hepatitis C antitest pozitív betegnél veseinfarktus alakult ki.
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Az infarktus kialakulása és a korábban beadott BeneFIX közötti összefüggés bizonytalan.
The patient continued to be treated with BeneFIX.
A betegnél folytatták a BeneFIX kezelést.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagic Blood Coagulation Factor IX; ATC code:
Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX- es alvadási faktor; ATC kód:
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
A BeneFIX rekombináns IX- es alvadási faktort (alfa- nonakogot) tartalmaz.
Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
A rekombináns IX- es alvadási faktor egy közelítőleg 55 000 dalton súlyú, egyláncú glikoprotein, amely a K- vitamin- függő alvadási faktorok szerin proteáz csoportjába tartozik.
Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX.
A rekombináns IX- es alvadási faktor egy DNS - alapú, rekombináns terápiás fehérje, melynek strukturális és funkcionális jellemzői az endogén IX- es faktoréihoz hasonlóak.
Factor IX is activated by factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
A IX- es faktort extrinsic úton a VII- es faktor – szöveti faktor komplex, intrinsic úton pedig a XIa faktor aktiválja.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Az aktivált IX- es faktor az aktivált VIII- as faktorral együtt aktiválja a X- es faktort.
This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Ez végül a prothrombin thrombinná alakulását eredményezi.
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
7 betegekben nincs vagy nagyon alacsony a IX- es faktor aktivitás, és szükség lehet szubsztitúciós kezelésre.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
A haemophilia B a IX- es faktor csökkent szintje miatt kialakuló, nemhez kötötten öröklődő véralvadási betegség, mely profúz ízületi, izom - és belszervi vérzéseket okoz spontán, vagy baleseti sérülés, illetve sebészeti beavatkozás következtében.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Szubsztitúciós kezelés révén növekszik a IX- es faktor plazmaszintje, s ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója, és a vérzéshajlam csökkentése.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Nem áll rendelkezésre elég adat ahhoz, hogy a BeneFIX alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél javasolható legyen.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
„ kivételes forgalomba hozatalai engedéllyel ” rendelkezik.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésre bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Infusion of BeneFIX into 56 PTP patients (baseline data) with haemophilia B has shown an in vivo recovery ranging from 15 to 62% (mean 33.7 +/ - 10.3%).
33, 7 ± 10, 3%).
One International Unit of BeneFIX showed a mean 0.75 IU/ dl (range 0.3 to 1.4 IU/ dl) increase in the circulating level of factor IX.
A BeneFIX egy Nemzetközi Egysége a keringő IX- es faktorszintet középértékben 0, 75 NE/ dl- rel (0, 3- 1, 4 NE/ dl) emelte.
The biologic half- life ranged from 11 to 36 hours (mean of 19.3 +/ - 5.0 hours).
A biológiai felezési idő 11 órától 36 óráig terjedt (középérték:
For a subset of the 56 patients, data are available from baseline to 24 months.
Az 56 betegből álló alcsoportra vonatkozó adatok a vizsgálat megkezdésétől számított 24 hónapig állnak rendelkezésre.
The pharmacokinetic data for these patients at various time points are shown in the following table:
Ezen betegek különböző időpontokban észlelt farmakokinetikai adatait az alábbi táblázat mutatja:
8 Table 1.
8 1. táblázat
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
A rekombináns IX- es faktor aktivitási farmakokinetikai paraméterek havonkénti összesítése, korábban már kezelt (PTP) betegekben
Parameter Recovery (%)
Faktorszint normalizálódás (%)
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3- 62, 2 30, 9; 36, 4 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3- 56, 7 29, 4; 34, 3 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2- 53, 1 28, 8; 33, 7 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6- 62, 1 28, 0; 33, 5 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2- 59, 4 28, 4; 33, 6
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
FIX növekedés (NE/ dl per NE/ kg)
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
0 56 0, 75 0, 70 0, 23 0, 34- 1, 38 0, 69; 0, 81 6 53 0, 71 0, 69 0, 20 0, 34- 1, 26 0, 65; 0, 76 12 50 0, 70 0, 68 0, 19 0, 36- 1, 18 0, 64; 0, 75 18 47 0, 68 0, 64 0, 21 0, 28- 1, 38 0, 62; 0, 74 24 47 0, 69 0, 68 0, 20 0, 36- 1, 32 0, 63; 0, 75
Elimination half-life (hrs)
Eliminációs felezési idő (óra)
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
0 56 19, 3 19, 1 4, 97 11, 1- 36, 4 18, 0; 20, 7 6 53 19, 8 18, 2 6, 26 9, 6- 38, 2 18, 1; 21, 6 12 49 18, 5 16, 6 5, 89 10, 6- 33, 7 16, 8; 20, 2 18 46 18, 9 16, 3 7, 02 10, 7- 38, 3 16, 8; 21, 0 24 45 18, 9 17, 3 6, 84 10, 9- 42, 2 16, 8; 20, 9
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl) Half-life
AUC0- ∞ (NE × óra/ dl)
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
0 56 619, 8 605, 2 155, 7 366, 5- 1072, 6 578, 1; 661, 5 6 53 579, 8 562, 2 146, 1 330, 9- 900, 1 539, 5; 620, 1 12 49 575, 7 566, 0 151, 0 290, 3- 1080, 8 532, 4; 619, 1 18 46 561, 8 560, 9 155, 6 254, 5- 940, 8 515, 7; 608, 0 24 45 577, 6 551, 7 154, 7 284, 1- 1045, 4 531, 1; 624, 1
Initial Phase (hrs)
Felezési idő Kiindulási fázis (óra)
0.12-9.98 0.13-14.34 0.13-6.21 0.11-7.43
0 54 2, 0 1, 5 1, 60 0, 07- 5, 73 1, 6; 2, 5 6 52 2, 3 1, 0 2, 62 0, 12- 9, 98 1, 5; 3, 0 12 48 2, 2 1, 2 2, 70 0, 13- 14, 34 1, 5; 3, 0 18 44 2, 0 1, 3 1, 94 0, 13- 6, 21 1, 4; 2, 6 24 43 1, 8 0, 78 2, 07 0, 11- 7, 43 1, 1; 2, 4
Clearance (ml/ hr/ kg)
Clearance (ml/ óra/ kg)
0 6 12 18 24
0 56 8, 4 8, 2 2, 01 4, 66- 13, 64 7, 86; 8, 94 6 53 9, 2 8, 9 2, 48 5, 55- 15, 11 8, 53; 9, 89 12 49 9, 3 8, 8 2, 53 4, 63- 17, 22 8, 56; 10, 01 18 46 9, 6 8, 9 2, 85 5, 31- 19, 65 8, 78; 10, 47 24 45 9, 2 9, 1 2, 40 4, 78- 17, 60 8, 52; 9, 96
56 53 49 46 45
MRT (óra)
8.4 9.2 9.3 9.6 9.2
0 56 26, 0 25, 8 6, 07 15, 81- 46, 09 24, 35; 27, 60 6 53 25, 6 25, 3 5, 68 13, 44- 42, 26 24, 01; 27, 15 12 49 24, 6 22, 2 6, 47 14, 83- 38, 75 22, 75; 26, 47 18 46 24, 7 22, 7 7, 40 15, 30- 50, 75 22, 55; 26, 94 24 45 25, 1 23, 9 6, 94 15, 65- 47, 52 23, 00; 27, 17
4.66-13.64 5.55-15.11 4.63-17.22 5.31-19.65 4.78-17.60
Nem szerepelnek annak az egy betegnek az adatai, akinél 9 hónap elteltével inhibitor kialakulását figyelték meg.
7.86,8.94 8.53,9.89 8.56,10.01 8.78,10.47 8.52,9.96
AUC0 - ∞ = görbe alatti terület
0 6 12 18 24
MRT
6.07 5.68 6.47 7.40 6.94
= közepes tartózkodási idő
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve MRT = Mean Residence Time SD = Standard Deviation CI = Confidence Interval
SD = standard deviáció CI = konfidencia intervallum
A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
A rekombináns IX- es faktor a plazma eredetű IX- es faktorral összehasonlítva, 28% - kal alacsonyabb normalizálódást idézett elő.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing
A rekombináns IX- es faktor farmakokinetikai paramétereit szintén meghatározták egyszeri és többszöri intravénás adagolás után, különböző speciesekben.
9 recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
A rekombináns IX- es faktort a plazma eredetű IX- es faktorral összehasonlító klinikai tanulmányokból nyert adatok hasonlóak voltak a humán vizsgálatok során tapasztaltakhoz.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Úgy tűnik, a rekombináns IX- es faktor és a plazma eredetű IX- es faktor- molekulák közti különbségek felelősek azért, hogy az előbbi a plazma eredetű IX- es faktorhoz képest eltérő faktorszint normalizálódást idéz elő.
5.3 Preclinical safety data
9 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
A hagyományos genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
Por Szacharóz Glicin L- hisztidin Poliszorbát 80
Solvent Water for injection
Oldószer Injekcióhoz való víz
Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
A IX- es alvadási faktornak bizonyos infúziós szerelékek belső felületére való adszorpciója következtében a kezelés eredménytelenné válhat.
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Az elkészített oldatot azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25 °C- os hőmérsékleten 3 órán át bizonyított.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C- 8 °C).
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
Ambuláns ellátás céljára a készítményt egyszeri alkalommal, legfeljebb 1 hónapos időtartamra lehet kivenni a hűtőből, és azt szobahőmérsékleten lehet (25 ºC alatt) tárolni.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Ezt követően a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőbe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
250 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
250 NE por dugóval (klórbutil) és lepattintható (ún. flip- off) alumínium védőkoronggal ellátott injekciós üvegben (I típusú üveg).
A tip-cap (bromobutyl) and a sterile filter spike, a sterile infusion set, two alcohol swabs, two plasters.
Egy (brómbutil) tűvédő sapka és egy steril szűrővel ellátott tű, egy steril infúziós szerelék, két alkoholos törlőkendő, két sebtapasz.
10 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the user package leaflet provided with BeneFIX.
Az elkészítésre és beadásra vonatkozó részletes információkat a BeneFIX mellett a dobozban található Betegtájékoztató tartalmazza.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
10 A liofilizált BeneFIX port injekciós oldathoz a mellékelt oldószerrel (injekcióhoz való víz) kell feloldani, a steril, kéthegyű transzfer tű segítségével.
Reconstitution should be performed on a flat level surface such as a table to ensure that the needle is positioned properly on top of the vial, inserted vertically i. e. perpendicular to the stopper surface Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Finoman addig kell forgatni az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter spike (supplied) into a sterile disposable syringe.
A feloldás után az oldatot a steril, szűrővel ellátott tűvel (mellékelve) kell átszívni a steril, egyszerhasználatos fecskendőbe.
The solution should be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Az oldatot meg kell semmisíteni, ha abban szemcsék láthatók, vagy ha elszíneződött.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied water for injections.
Az injekcióhoz való liofilizált por a mellékelt injekcióhoz való vízzel történt feloldása után a BeneFIX- et intravénás (i. v.) injekció formájában kell beadni.
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Az elkészítés után a BeneFIX poliszorbát 80- at tartalmaz, ami ismerten növeli a di - (2- etilhexil) ftalát (DEPH) extrakcióját a polivinilkloridból (PVC).
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Fontos, hogy pontosan kövessék a 4. 2 pontban közölt ajánlásokat.
The reconstituted solution should be used immediately or within 3 hours.
Az elkészített oldatot azonnal vagy 3 órán belül fel kell használni.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Egyesült Királyság
27 August 1997 Date of last renewal:
Az utolsó megújítás dátuma: