natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg Humira, 40 mg Humira monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség jelei, megjelenése, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken- e.
Table 3 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
3. táblázat ACR válasz placebo- kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
RA Study Ia**
RA I vizsgálat c
RA Study IIa**
Humirab / MTXc
RA Study IIIa**
Placebo / MTX
ACR 20
Humira / MTX
Placebo/ MTXc n=60
Placebo
Humirab/ MTXc n=63
n=63
Humirab n=113
n=113
Placebo/ MTXc n=200
n=200
Humirab/ MTXc n=207
n=207
13.3% NA
13, 3% NA
65.1% NA
65, 1% NA
19.1% NA
19, 1% NA
8.2% NA
8, 2% NA
9.5% 9.5%
9, 5% 9, 5%
39.1% 41.5%
39, 1% 41, 5%
1.8% NA
1, 8% NA
2.5% 4.5%
2, 5% 4, 5%
20.8% 23.2%
20, 8% 23, 2%
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Humira administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
RA I vizsgálat 24. héten, RA II vizsgálat 26. héten, RA III vizsgálat 24. és 52. héten b 40 mg Humira minden második héten alkalmazva c MTX = metotrexát ** p < 0, 01, Humira versus placebo NA: nincs adat
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Az RA I - IV vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/ dl) értéke) mindegyike egyénileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Ezt követően az ACR
There
45 válasz mértéke a nyílt, kiterjesztett fázisban is a betegek nagyobb részében a 104. hétig fennmaradt.
43 were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
A 207 beteg közül 60 hónapig 114 továbbra is kapott minden második héten 40 mg Humira- t.
Response ACR 20
Válasz ACR 20
n=257
MTX (n=257)
n=274
Humira (n=274)
n=268
Humira/ MTX p- érték a (n=268)
Week
52. hét
54.4%
62, 6%
72.8%
54, 4%
0.013
72, 8% 0, 013
0.043
0, 043
104
104. hét
56.0%
56, 0%
49.3%
49, 3%
69.4%
69, 4%
0.140
0, 140
ACR 70 52
ACR 70
27.2%
27, 2%
0.656
0, 656
28.4%
28, 4%
28.1%
28, 1%
0.864
0, 864
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
a p- érték a metotrexát monoterápia és a Humira/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint b a p- érték a Humira monoterápia és a Humira/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint c a p- érték a Humira monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann - Whitney U teszt szerint
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Az 52. héten a Humira/ metotrexát kombinációval kezelt betegek 42, 9% - a klinikai remissióba került (DAS28 < 2, 6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20, 6% és Humira monoterápiában részesült 23, 4% beteggel.
In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Az RA III vizsgálatban, amelyben a Humira- val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve fennállt, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel az eroziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Data from
Humira- val/ metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 5. táblázat).
44 the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
A nyílt, kiterjesztett fázis adatai jelzik, hogy a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 60 hónapig fenntartható a betegek egy részénél.
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
Az eredetileg minden második héten 40 mg Humira- val kezelt 207 beteg közül 113- at értékeltek radiológiailag az 5. évnél.
Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
46 5. táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
a metotrexát b 95% - os konfidencia intervallum a metotrexát és a Humira score változása közötti különbségre c rank analizis alapján dJ Ízületi rés beszűkülése (JSP- Joint Space Narrowing)
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 6).
Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 6. tábl.).
(95%
MTX n=257 (95% - os konfidencia intervallum)
(95%
Humira n=274 (9% - os konfidencia intervallum)
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with Humira/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Ötvenké, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont alapértéke < 0, 5- től való eltérés) jelentősen magasabb volt a Humira/ metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63, 8%, illetve 61, 2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (37, 4% és 33,%, p < 0, 001) és Humira monoterápiával (50, 7%, p < 0, 002 és 44, 5%, p < 0, 001).
Quality of life and physical function
47 Életminőség és fizikai aktivitás
45 Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Az Egészség felmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire- HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti vizsgálatban vizsgálták az egészség- függő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52. héten.
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
A Humira, adagolási módtól és dózistól függetlenül, a vizsgálatok mindegyikében a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva és az RA III. vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52. héten.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
A Rövid egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, hogy a Humira, függetlenül az adagolás módjától és dózisától mind a négy vizsgálatban javulást mutatott. A fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a másodhetente alkalmazott 40 mg- os dózis esetében a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a placebóhoz képest.
In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
Az RA III vizsgálatban a nyílt kezelés során a fizikai funkció 260 héten (60 hónap) keresztül fenntartható volt.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) A Humira biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrumos, randomizált, kettősvak, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték 171 (4 – 17 éves) polyarticularis JIA- ban szenvedő gyermeken.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open- label lead in phase, OL LI) a betegeket két csoportba sorolták:
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
MTX (metotrexát) - kezelést kapó, illetve MTX- kezelést nem kapó csoport.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enroll into the open label extension phase
A 32 hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmassá váltak arra, hogy beválogassák őket a nyílt elrendezésű kiterjesztéses fázisba.
46 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Táblázat PedACR válaszok a JIA vizsgálatban
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Arthritis psoriatica A 40 mg Humira hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos – súlyos aktív athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo kontrollált vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
50% - a metotrexatot kapott.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
49 A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Humira hatékonyságára spondylitis ankylopoetica- szerű psoriazisos arthropathiában.
47 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR válasz placebo- kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
N=162
57% ***
N=151
16% N/ A
N=49
N/ A
N=51
15%
14% 15%
25% ***
58%*** 57%***
39% ***
Week 12 Week 24 ACR 70
24. hét
36%*** 39%***
ACR 70
2% N/ A
20% ***
25%*** N/ A
14% *
20%*** 23%***
23% ***
p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo
= p < 0, 001 minden összehasonlításra Humira és placebo között * = p < 0, 05 minden összehasonlításra Humira és placebo között N/ A nincs adat
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 beteg (20, 1%) kezelését megszakítás nélkül, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel folytatták, és 37 beteget (9, 4%) glükokortikoiddal kezeltek.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20- at (n = 215, 54, 7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. hétre a nyílt, kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelésből korai kizárásra kerültek, és ezután nem reagálóként dolgozták fel a kettős- vak statisztikai elemzés során.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
50 Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (AS I) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták a Humira- val kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
48 Table 10 – Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
10. táblázat – Hatásosságot mutató válaszreakciók placebo- kontrollos AS vizsgálatban – I. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Response ASASa 20
Humira Placebo
Placebo N=107
N=107
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 50
14. hét ASAS 50
16% 21% 19%
19%
42%*** 58%*** 51%***
51% ***
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 70
2. hét
16%*** 38%*** 35%***
14. hét ASAS 70
Week 2 Week 12 Week 24
12. hét
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0, 001, < 0, 01) a Humira és a placebo - csoportok között a 2, 12 és 24. hétben is a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (értékelés spondylitis ankylopoeticában) (ASAS értékeket [20, 50, 70] elérők aránya) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Humira- val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36- ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős- vak, placebo - kontrollos vizsgálatban (AS II).
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
A Humira biztonságosságát és hatékonyságát több mint 1400, középsúlyos- súlyos aktivitású Crohn - betegségben (CDAI [Crohn’ s Disease Activity Index – Crohn- betegség aktivitási index] ≥ 220 – ≤450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálattal.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
51 alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 79% - a továbbra is kapta.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
A CD I vizsgálatban 299, TNF- antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo- kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg Humira a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg Humira a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg Humira a 0. és 20 mg a 2. héten).
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
A CD II vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab- intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg Humira- val vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
49 randomised to 40 mg every other Week, 40 mg every Week, or placebo with a total study duration of 56 Weeks.
A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissalvagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
A 11. táblázat a CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
CDStudy I:
CD I vizsgálat:
InCD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58% - án (499/ 854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF - antagonista expozíciótól.
50 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
52 12. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
* p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
p < 0, 001 Humira- val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása * p < 0. 02 Humira- val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok pároonkénti összehasonlítása ** a A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül.
Therapy continued beyond 12 Weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4. 2 pont).
Psoriasis The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
A Humira biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős- vak vizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében (≥ 10% testfelület- érintettség és ≥ 12, ill. ≥ 10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akiknél szisztémás vagy a fototerápiás kezelés várományosai voltak.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Tizenhathetes kezelés után a legalább PASI 75 választ (a kiindulási értékhez képest legalább 75% - os PASI pontszám- javulást) mutató betegek egy „ B ” időszakba léptek, amelyben nyílt elrendezésben, minden másodk héten 40 mg Humirát kaptak.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’ s Global Assessment (PGA) score ranged from “ moderate” (53% of subjects included) to “ severe” (41%) to “ very severe” (6%).
53 a „ közepestől ” (a vizsgálatban résztvevők 53% - a) a „ súlyosig ” (41%) és a „ nagyon súlyosig ” (6%) terjedt.
51 by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Nincs a Humira - és a metotrexát- kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 13 and 14).
A Psoriasis I és II vizsgálatokban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási időponttól a 16. hétig PASI 75 választ értek el (lásd 12. és 13. táblázat).
Table 13 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
13. táblázat Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16. héten Humira 40 mg Placebo minden második héten N = 398 N = 814 n (%) n (%)
Clear/ minimal
PGA: egyértelmű/ minimális
Clear/ minimal a p < 0.001 Humira vs. placebo b p < 0.001 Humira vs. methotrexate c p < 0.01 Humira vs. placebo d p < 0.05 Humira vs. methotrexate
egyértelmű/ minimális a p < 0, 001 Humira vs. placebo b p < 0, 001 Humira vs. metotrexát c p < 0, 01 Humira vs. placebo d p < 0, 05 Humira vs. metotrexát
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
54 Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg- ról heti 40 mg- ra növelték az 50 alatti PASI válasz miatt, és a dóziseszkalációt követő 12. héten végeztek kiértékelést, 59/ 243 beteg (24, 3%) rendelkezett PASI 75 válasszal.
52 Immunogenicity
Immunogenitás
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
A adalimumab steady- state szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a dózis kéthetenként illetve hetenként szubkután adott 20, 40 illetve 80 mg- ra való emelésével.
Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (JIA) szenvedő betegeknek kéthetente szubkután adott 24 mg/ m2 (legfeljebb 40 mg) dózis után az átlagos legalacsonyabb steady state (a 20. – 48. hét között
53 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
5, 5 µg/ ml- es minimális adalimumab szérumszintet eredményez az indukció időszakában.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Ezerháromszáz RA beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab clearence.
Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
A Humira- t nem vizsgálták máj -, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeken.
An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális - magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0, 30 mg/ kg illetve 100 mg/ kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9- 17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.