natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that BeneFIX’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a BeneFIX alkalmazásának előnyei a B. típusú hemofíliában (veleszületett IX- es faktor hiányban) szenvedő betegekben előforduló vérzések kezelésében és megelőzésében meghaladják a kockázatokat.
They recommended that BeneFIX be given marketing authorisation.
Ezért javasolta a BenFIX- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
BeneFIX has been authorised under "Exceptional Circumstances", because it has not been possible yet to obtain complete information on the medicine.
A BeneFIX forgalomba hozatalát „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, mert eddig még nem lehetett teljes körű információt kapni a gyógyszerről.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and updates this summary as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
What information is still awaited for BeneFIX?
Milyen információk várhatók még a BeneFIX- szel kapcsolatban?
The company that makes BeneFIX will keep a register of all new patients who are treated with BeneFIX in Europe; they will also study the medicine in previously-treated patients in greater details, and carry out a study in children under the age of 6.
A BeneFIX- et gyártó cég a jövőben nyilvántartást vezet minden új, Európában BeneFIX- szel kezelt betegről, valamint részletesebben vizsgálja a gyógyszer hatását a korábban már kezelt betegekben, és vizsgálja a hat évesnél fiatalabb gyerekeket is.
Other information about BeneFIX:
A BeneFIX- szel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BeneFIX to Wyeth Europa Ltd. on 27 August 1997.
1997. augusztus 27- én az Európai Bizottság a Bayer AG - nek A BeneFIX- re vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002.
Az engedélyt 2002. december 27- én megújították.
The full EPAR for BeneFIX can be found here.
A BeneFIX- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
This summary was last updated in 03-2006
Ezt az összefoglalót utoljára 2006 márciusában aktualizálták.
ANNEX A EU Number
“ A ” MELLÉKLET EU törzskönyvi szám
Packaging
Az alkalmazás módja
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
por: injekciós üveg (üveg), oldószer: injekciós üveg (üveg)
250 IU; solvent:
250 NE; oldószer:
1 vial + 1 vial + 1 injection set
1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg + 1 injekciós készlet
500 IU; solvent:
500 NE; oldószer:
powder: vial (glass); sol
por: injekciós üveg (üveg), oldószer: injekciós üveg (üveg)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass); solvent: powder:
por:
1000
1000 NE; oldószer:
IU;
10 ml (100 NE/ ml)
1 vial + 1 vial + 1
1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg + 1 injekciós készlet
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
por: injekciós üveg (üveg), oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
250 NE; oldószer 5 ml (50 NE/ ml)
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
1 injekciós üveg 1 előretöltött fecskendő
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
500 NE; oldószer 5 ml (100 NE/ ml)
powder: vial (glass),
por: injekciós üveg (üveg), oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
por:
1000
1000 NE; oldószer 5 ml (200 NE/ ml)
1 vial + 1 pre-
1 injekciós üveg 1 előretöltött fecskendő
solution for injection
+ +
pre-filled syringe (glass)
1 injekciós készlet
solvent 5 ml (200 IU/ ml)
2000 NE; oldószer
filled syringe + 1 injection set
1 injekciós üveg
Powder and solvent for solution for injection
Por és oldószer oldatos
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
por: injekciós üveg (üveg),
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
5 ml (400 NE/ ml)
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
1 injekciós készlet
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Injekciós üvegenként névlegesen 250 NE alfa- nonakogot (rekombináns IX- es alvadási faktor) tartalmaz.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
A mellékelt 5 ml injekcióhoz való vízzel feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 50 NE alfa- nonakogot tartalmaz.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Eur.) szerinti egylépcsős véralvadás- vizsgálat alapján határozták meg.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
A BeneFIX specifikus aktivitása legalább 200 NE/ mg fehérje.
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
A BeneFIX rekombináns IX- es alvadási faktort tartalmaz (nemzetközi szabad név = alfa- nonakog).
Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Az alfa- nonakog egy 415 aminosavat tartalmazó egyláncú tisztított fehérje.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Primer aminosav- sorrendje hasonló a plazmából nyert IX- es faktor Ala148 allélformájához, míg a rekombináns molekula némely poszttranszlációs módosítása eltér a plazmából nyert molekuláétól.
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
A rekombináns IX- es alvadási faktor kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúrából nyert, genetikailag módosított emlős sejtek által termelt glikoprotein.
Each vial contains 25 mg sucrose.
25 mg szacharózt tartalmaz injekciós üvegenként.
For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1. pontban.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Fehér/ majdnem fehér por, valamint átlátszó és színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Vérzés kezelése és megelőzése B típusú haemophiliás (congenitális IX- es faktor hiányos) betegekben.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyeletével kell megkezdeni.
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Az adagolás és a szubsztitúciós kezelés tartama a IX- es faktor hiányának mértékétől, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
A BeneFIX adagolása eltérhet a plazma eredetű IX- es faktor készítményekétől.
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
A kívánt IX- es faktor aktivitási szint elérésének biztosítása érdekében javasolt a IX- es faktor aktivitási teszttel történő pontos monitorozása, és a megfelelő dózist a IX- es faktor aktivitás, a farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a felezési idő és a normalizálódás, valamint a klinikai kép figyelembevételével kell meghatározni.
2 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig egyénileg, a klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
A IX- es faktor- készítményeket csak ritkán kell naponta egynél több alkalommal adni.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
2 A beadott IX- es faktor egységek számát a WHO IX- es faktor termékekre vonatkozó aktuális standardjai szerinti Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
A plazma IX- es faktor aktivitását vagy (a normál humán plazmához viszonyított) százalékban, vagy (a plazma IX- es faktor szintjére vonatkozó nemzetközi standardhoz viszonyított) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
A IX- es faktor aktivitás egy Nemzetközi Egysége (NE) megfelel a normál humán plazma egy milliliterében lévő IX- es faktor mennyiség aktivitásának.
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
A BeneFIX szükséges adagja az alapján határozható meg, hogy testtömeg- kilogrammonként egy egységnyi IX- es faktor aktivitás a keringő IX- es faktor szintet felnőtt betegek esetén (≥ 15 év) várhatóan átlagosan 0, 8 NE/ dl- rel (0, 4- 1, 4 NE/ dl- rel) emeli.
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
A farmakokinetikai jellemzőket minden betegnél rendszeres időközönként egyénileg kell megállapítani, és az adagolást ennek megfelelően kell módosítani.
The required dosage is determined using the following formula:
A szükséges adagot az alábbi képlet segítségével lehet meghatározni:
Number of factor IX IU required
A szükséges IX- es faktor NE mennyisége
body weight (in kg)
testtömeg (kg)
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
az elérni kívánt IX- es X faktorszint növekedés (%), vagy (NE/ dl)
reciprocal of observed recovery
a megfigyelt normalizálódás reciproka
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
0, 7 NE/ dl- es normalizálódáshoz (a IX- es faktor szintjének átlagos növekedése) így:
1.4 IU/ kg
1, 4 NE/ kg
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Az alábbi vérzéses események esetén a IX- es faktor aktivitás szintje az adott időszakban nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normális érték százalékában vagy NE/ dl- ben).
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
A vérzés mértéke / A műtéti beavatkozás típusa Vérzés
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
A szükséges IX- es faktorszint (%), vagy (NE/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of Therapy (days)
Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés tartama (nap)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Korai haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Repeat infusion every 24 hours for 3- 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infúzió 24 óránként, 3- 4 napig, vagy tovább, amíg a fájdalom vagy az akut funkciókárosodás megszűnik.
Life-threatening haemorrhages
Életveszélyes vérzések Műtéti beavatkozások
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Infúzió 8- 24 óránként, amíg a veszély meg nem szűnik.
Including tooth extraction
Kisműtét: ideértve a foghúzást
80-100
Nagyműtét
(pre- and
80- 100
until adequate wound healing, then
Infúzió 8- 24 óránként, az adekvát
postoperative)
(pre - és posztoperatív)
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
sebgyógyulásig, majd további kezelés legalább további 7 napig, hogy a IX- es faktor aktivitási szint 30- 60% (NE/ dl) között legyen.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
A kezelés folyamán a beadandó mennyiség és az infúziók gyakoriságának meghatározásához javasolt a IX- es faktorszint vizsgálata.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Különösen nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a 3 szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása a koagulációs paraméterek (IX- es faktor plazma aktivitása) alapján.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
A betegek között egyéni különbségek lehetnek a IX- es faktorra adott válaszreakciót illetően, és emiatt különbségek adódhatnak az in vivo faktorszint normalizálódásban és a felezési időkben.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
Súlyos haemophilia B- ben szenvedő betegeknél a BeneFIX hosszú távú profilaxis céljára is alkalmazható.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
PTP) betegeknél 40 NE/ kg volt (13- 78 NE/ kg), 3- 4 napos időközönként adva.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Fiatalabb betegek esetén gyakoribb adásra, vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Paediatric patients
Gyermekgyógyászati alkalmazás
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Nincs elég adat ahhoz, hogy 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára is javasolható legyen a BeneFIX adása.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
Klinikai tanulmányokban a gyermekkorú betegek 57% - ánál kellett megemelni az adagot, néhány esetben 50 NE/ kg átlagos dózis fölé, a faktorszint vártnál lassabb normalizálódása miatt, a megfelelő terápiás válasz elérése érdekében, vagy mindkét okból.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Ezért a dózis megfelelő módosítása érdekében a plazma IX- es faktor aktivitásának szoros monitorozása csakúgy, mint a klinikai kép alapján szükségesnek ítélt időben a farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a faktorszint normalizálódása és a felezési idő kiszámítása, szükséges.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
Ha a rutin profilaxis vagy a kezelés során ismételten 100 NE/ kg- nál nagyobb adagokra van szükség, meg kell fontolni egy másik FIX készítményre való áttérés lehetőségét.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
A betegeknél ellenőrizni kell a IX- es faktor inhibitorok kialakulását.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Ha a várt IX- es faktor plazma aktivitás nem érhető el, vagy megfelelő adagolással nem uralható a vérzés, akkor biológiai vizsgálattal meg kell állapítani, hogy van- e jelen IX- es faktor inhibitor.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
Annál a betegnél, akinek magas IX- es faktor inhibitor szintje, hatástalan lehet a kezelés, ilyenkor más kezelési lehetőségek alkalmazását kell mérlegelni.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Az ilyen betegek kezelését a haemophiliás betegek terápiájában tapasztalt orvosnak kell irányítania.
See also section 4.4.
Lásd a 4. 4. pontot is.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile water for injection (see section 6.6).
A BeneFIX- et a liofilizált por steril injekcióhoz való vízzel történő feloldása után, intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd 6. 6 pont).
BeneFIX should be administered at a slow infusion rate.
A BeneFIX- et lassú infúziós sebességgel kell beadni.
4 4.3 Contraindications
Az esetek többségében a percenként 4 ml- t nem meghaladó infúziós sebességet használtak.
Known allergic reaction to hamster proteins.
Hörcsögfehérjékkel szembeni ismert allergiás reakció.
Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
PTP) betegek IX- es faktort tartalmazó készítménnyel való terápiája során.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Mivel a klinikai tanulmányokban egy korábban már kezelt (PTP) betegnél a BeneFIX- szel kezelés kapcsán klinikai szempontból jelentős, gyengén reagáló inhibitor alakult ki, és a rekombináns IX- es faktor antigenicitásával kapcsolatos tapasztalatok még mindig korlátozottak, ezért a BeneFIX- szel kezelt betegeknél gondosan ellenőrizni kell a IX- es faktor inhibitorok kialakulását, és ezek mértékét a megfelelő biológiai vizsgáló eljárással Bethesda Egységben kell meghatározni.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
A folyamatban lévő klinikai tanulmányokból még nem gyűlt össze megfelelő mennyiségű adat a korábban még nem kezelt (ún.
Additional safety and efficacy studies in paediatric patients are ongoing in previously treated, minimally treated, and previously untreated paediatric patients.
További biztonságosságot és hatásosságot mérő vizsgálatok folynak korábban már kezelt, minimális kezelésben
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
A BeneFIX klinikai vizsgálataiban még nem vett részt kellő számban 65 éves és idősebb alany, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak- e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Mint minden BeneFIX- et kapó betegnél, az adagolást az idős betegeknél is egyedileg kell megválasztani.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Mint minden intravénás fehérjekészítménnyel, úgy ezzel a termékkel is előfordulhat allergiás típusú túlérzékenységi reakció.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
IX- es faktor készítmények esetén, ideértve a BeneFIX- et is, előfordultak potenciálisan életveszélyes anaphylacticus vagy anaphylactoid reakciók.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
A betegeket fel kell világosítani a túlérzékenység korai jeleiről, mint pl. a nehézlégzésről, légszomjról, ödémás duzzanatokról, csalánkiütésről, viszketésről, mellkasi szorító érzésről, ziháló (asztmás) légzésről, alacsony vérnyomásról és anaphylaxiáról.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
Ha allergiás, vagy anaphylacticus típusú reakció lép fel, a BeneFIX adását azonnal fel kell függeszteni, és a szükséges kezelést meg kell kezdeni.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Vannak olyan irodalmi adatok, melyek összefüggést mutatnak a IX- es faktor inhibitor megjelenése és az allergiás reakciók kialakulása között.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Figyelembe kell venni, hogy a IX- es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél fokozottabb lehet az anaphylaxia kialakulásának veszélye az esetben, ha ismét találkoznak IX- es faktorral.
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Az előzetes információk szerint összefüggés állhat fenn a beteg IX- es faktor génjében létrejövő jelentős deléciós mutációk megléte, valamint az inhibitorok képződésének és az akut túlérzékenységi reakciók megnövekedett kockázata között.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Azon betegeknél, akikről ismeretes, hogy IX- es faktor génjükben jelentős deléciós mutációk vannak, gondosan figyelni kell az akut túlérzékenységi reakció jeleit és tüneteit, főként a termék első alkalmazását követő korai fázisban.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
A IX- es faktor koncentrátumok esetén fennálló allergiás reakció veszélye miatt a IX- es faktor első adagját – a kezelő orvos megítélése szerint – olyan orvosi felügyelet mellett kell beadni, amely során biztosított az esetlegesen fellépő allergiás reakció megfelelő orvosi ellátása.
Posology has to be adjusted according to the pharmacokinetics of each patient.
Az adagolást minden beteg egyéni farmakokinetikájának megfelelően kell módosítani.
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Jóllehet a BeneFIX csak IX- es faktort tartalmaz, figyelemmel kell lenni a thrombosis és a disseminált intravascularis coagulatio (DIC) veszélyére.
Because of the potential risk of thrombotic complications,
Mivel a IX- es faktor komplex koncentrátumok használatát korábban összefüggésbe hozták thrombemboliás szövődmények kialakulásával, a IX- es faktort tartalmazó készítmények használata potenciális veszélyt jelenthet fibrinolysis jeleit mutató, vagy disseminált intravascularis coagulatióban szenvedő betegeknél.
5 clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Minden olyan esetben, amikor a készítményt májbetegségben szenvedőknek, posztoperatív időszakban, újszülötteknek vagy olyan betegeknek adják, akiknél fennáll a thromboticus phenomen vagy a DIC veszélye, a thrombotikus szövődmények potenciális veszélye miatt figyelni kell a thrombotikus és consumptiós coagulopathia korai klinikai jeleit, és a szükséges biológiai vizsgálatokat is el kell végezni.