natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 pre-filled syringes of solvent.
5 oldószerrel előretöltött fecskendő.
10 vials of powder for solution for injection.
10 porüveg oldatos injekcióhoz.
10 pre-filled syringes of solvent.
10 oldószerrel előretöltött fecskendő.
1 pre-filled syringe of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 porüveg oldatos injekcióhoz 1 oldószerrel előretöltött fecskendő.
5 pre-filled syringes of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 porüveg oldatos injekcióhoz 5 oldószerrel előretöltött fecskendő.
10 pre-filled syringes of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 porüveg oldatos injekcióhoz 10 oldószerrel előretöltött fecskendő.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
124 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK GONAL- f 75 NE (5, 5 MIKROGRAMM) ÜVEG CÍMKE
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75 NE (5, 5 mikrogramm) por oldatos injekcióhoz Alfa- follitropin Bőr alá történő beadásra
75 IU (5.5 µg)/ vial
75- NE (5, 5 mikrogramm) / üveg
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
125 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERES ÜVEG CÍMKE
1 ml/ vial
1 ml/ üveg
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
126 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERREL ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Oldószer a GONAL- f- hez
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml / előretöltött fecskendő
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
127 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ FALTKARTON
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
A porüveg 12 mikrogramm alfa- follitropint tartalmaz 11 mikrogramm bevitelére, mely 150 NE- gel egyenértékű.
1 ml water for injections
Az oldószerrel előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
1 pre-filled syringe of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 porüveg oldatos injekcióhoz 1 oldószerrel előretöltött fecskendő.
Batch Solvent Batch
Oldószer Gy. sz
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
129 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK GONAL- F 150 NE (11 MIKROGRAMM) ÜVEG CÍMKE
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 150 NE (11 mikrogramm) por oldatos injekcióhoz Alfa- follitropin Bőr alá történő beadásra
150 IU (11 µg)/ vial
150 NE (11 mikrogramm) / üveg
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
130 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERREL ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
131 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ FALTKARTON
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
A porüveg 3 mikrogramm alfa- follitropint tartalmaz 2, 8 mikrogramm bevitelére, mely 37, 5 NE- gel egyenértékű.
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
EU/ 1/ 95/ 001/ 022 1 porüveg oldatos injekcióhoz 1 oldószerrel előretöltött fecskendő.
gonal-f 37.5 iu
gonal- f 37, 5 ne
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
133 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK GONAL- F 37, 5 NE (2, 8 MIKROGRAMM) ÜVEG CÍMKE
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 37, 5 NE (2, 8 mikrogramm) por oldatos injekcióhoz Alfa- follitropin Bőr alá történő beadásra.
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
37, 5 NE (2, 8 mikrogramm) / üveg
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
134 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERREL ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
135 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ FALTKARTON
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 1050 NE / 1, 75 ml (77 mikrogramm/ 1, 75 ml) por és oldószer oldatos injekcióhoz.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
A többadagos porüveg 1200 NE/ 2 ml alfa- follitropint tartalmaz.
Net content per vial:
Nettó tartalom/ üveg:
1050 IU.
1050 NE
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
Az oldószerrel előretöltött fecskendő 2 ml injekcióhoz való vizet és 0, 9% - os benzil- alkoholt tartalmaz.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
15 egyszer használatos, FSH egység skálával ellátott fecskendő a beadáshoz
The reconstituted vial should be for single patient use only.
Az elkészített üveg injekciós oldatot csak egy betegnek lehet beadni.
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/ 1/ 95/ 001/ 021 1 porüveg oldatos injekcióhoz 1 oldószerrel előretöltött fecskendő.
15 disposable syringes.
15 eldobható fecskendő
gonal-f 1050 iu
gonal- f 1050 ne
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
137 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK GONAL- F 1050 NE/ 1, 75 ML (77 MIKROGRAMM/ 1, 75 ML) ÜVEG CÍMKE
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 1050 NE/ 1, 75 ml por oldatos injekcióhoz Alfa- follitropin Bőr alá történő beadásra
1200 IU (87 µg)/ vial
1200 NE (87 mikrogramm) / üveg
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
138 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERREL ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
Injekcióhoz való víz, benzil- alkohol 0, 9% Oldószer a GONAL- f 1050 NE/ 1, 75 ml- hez
2 ml/ pre-filled syringe
2 ml/ előretöltött fecskendő
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
139 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ FALTKARTON
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 450 NE / 0, 75 ml (33 mikrogramm/ 0, 75 ml) por és oldószer oldatos injekcióhoz.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
A többadagos porüveg 600 NE/ ml alfa- follitropint tartalmaz.
450 IU.
450 NE
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
Az oldószerrel előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet és 0, 9% - os benzil- alkoholt tartalmaz.
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6 egyszer használatos, FSH egység skálával ellátott fecskendő a beadáshoz
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
EU/ 1/ 95/ 001/ 031 1 porüveg oldatos injekcióhoz 1 oldószerrel előretöltött fecskendő.
6 disposable syringes.
6 eldobható fecskendő
gonal-f 450 iu
gonal- f 450 ne
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
141 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK GONAL- F 450 NE/ 0, 75 ML (33 MIKROGRAMM/ 0, 75 ML) ÜVEG CÍMKE
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 450 NE/ 0, 75 ml por oldatos injekcióhoz Alfa- follitropin Bőr alá történő beadásra.
600 IU (44 µg)/ vial
600 NE (44 mikrogramm) / üveg
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
142 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERREL ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
Injekcióhoz való víz, benzil- alkohol 0, 9% Oldószer a GONAL- f 450 NE/ 0, 75 ml- hez
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
143 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ FALTKARTON
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 300 NE / 0, 50 ml (22 mikrogramm/ 0, 50 ml) por és oldószer oldatos injekcióhoz.
300 IU.
300 NE
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
Az oldószerrel előretöltött fecskendő 0, 75 ml injekcióhoz való vizet és 0, 9% - os benzil- alkoholt tartalmaz.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
4 egyszer használatos, FSH egység skálával ellátott fecskendő a beadáshoz
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
EU/ 1/ 95/ 001/ 032 1 porüveg oldatos injekcióhoz 1 oldószerrel előretöltött fecskendő.
4 disposable syringes.
4 eldobható fecskendő
gonal-f 300 iu
gonal- f 300 ne
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
145 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK GONAL- F 300 NE/ 0, 50 ML (22 MIKROGRAMM/ 0, 50 ML) ÜVEG CÍMKE
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 300 NE/ 0, 50 ml por oldatos injekcióhoz Alfa- follitropin Bőr alá történő beadásra.
450 IU (33 µg)/ vial
450 NE (33 mikrogramm) / üveg
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
146 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERREL ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
Injekcióhoz való víz, benzil- alkohol 0, 9% Oldószer a GONAL- f 300 NE/ 0, 50 ml- hez
0.75 ml/ pre-filled syringe
0, 75 ml/ előretöltött fecskendő
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
147 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 PATRON ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAL ÖSSZEÁLLÍTVA
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
A patron 300 NE alfa- follitropint tartalmaz 0, 5 ml- ben, ami 22 mikrogrammal egyenértékű.
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Alfa- follitropin, 600 NE/ ml (44 mikrogramm/ ml- rel egyenértékű)
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Poloxamer 188, szacharóz, metionin, nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, dinátrium- foszfát - dihidrát, m- krezol, tömény foszforsav, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz.
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
1 patron és 5 db tű az injekció beadásához.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
A felhasználhatósági időtartamon belül a készítmény legfelejebb 25°C- on maximum 3 hónapig tárolható ismételt lehűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Felbontás után a készítmény maximum 28 napig, legfeljebb 25°C- on tárolható.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
A fel nem használt injekciós oldatot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
EU/ 1/ 95/ 001/ 033
EU/ 1/ 95/ 001/ 033 oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
5 needles.
5 tű
gonal-f 300 iu/ 0.5 ml
gonal- f 300 ne/ 0, 5 ml
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
149 AZ INJEKCIÓS TOLLON MEGJELENŐ ADATOK
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml
GONAL- f 300 NE/ 0, 5 ml
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
150 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK GONAL- F 300 NE/ 0, 5 ML (22 MICROGRAMM/ 0, 5 ML) INJEKCIÓS TOLL, PATRON CÍMKE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA GONAL- f 300 NE/ 0, 5 ml (22 mikrogramm/ 0, 5 ml)
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Injekció előretöltött injekciós tollban.
EXP Shelf-life after first use:
Eltartható az első használat után:
28 days
28 napig.
300 IU/ 0.5 ml
300 NE/ 0, 5 ml
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
151 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 PATRON ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAL ÖSSZEÁLLÍTVA
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
A patron 450 NE follitropin alfát tartalmaz 0, 75 ml- ben, ami 33 mikrogrammal egyenértékű.
One cartridge in a pre-filled pen and 7 needles for administration.
Az előretöltött injekciós tollban 1 patron és 7 db tű található az injekció beadásához.
Store in a refrigerator).
Hűtőszekrényben tárolandó.
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
EU/ 1/ 95/ 001/ 034 oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
7 needles.
7 tű
gonal-f 450 iu/ 0.75 ml
gonal- f 450 ne/ 0, 75 ml
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
153 AZ INJEKCIÓS TOLLON MEGJELENŐ ADATOK
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
GONAL- f 450 NE/ 0, 75 ml
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ML (33 MICROGRAMS/ 0.75 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
154 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK GONAL- F 450 NE/ 0, 75 ML (33 MICROGRAMM/ 0, 75 ML) INJEKCIÓS TOLL, PATRON CÍMKE
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 NE/ 0, 75 ml (33 mikrogramm/ 0, 75 ml) Injekció előretöltött injekciós tollban.
450 IU/ 0.75 ml
450 NE/ 0, 75 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
155 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 PATRON ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAL ÖSSZEÁLLÍTVA
One cartridge delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 ml.
A patron 900 NE alfa- follitropint tartalmaz 1, 5 ml- ben, ami 66 mikrogrammal egyenértékű.
One cartridge in a pre-filled pen and 14 needles for administration.
Az előretöltött injekciós tollban 1 patron és 14 db tű található az injekció beadásához.
Store in the original package in order to protect from light.
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
EU/ 1/ 95/ 001/ 035 oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
14 needles.
14 tű
gonal-f 900 iu/ 1.5 ml
gonal- f 900 ne/ 1, 5 ml
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
157 AZ INJEKCIÓS TOLLON MEGJELENŐ ADATOK
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
GONAL- f 900 NE/ 1, 5 ml Az öntapadós címke mellékelve, amire a beteg felírja a használat első napját.
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/ 1.5 ML (66 MICROGRAMS/ 1.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
158 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK GONAL- F 900 NE/ 1, 5 ML (66 MICROGRAMM/ 1, 5 ML) INJEKCIÓS TOLL, PATRON CÍMKE
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 NE/ 1, 5 ml (66 mikrogramm/ 1, 5 ml) injekció előretöltött injekciós tollban.
900 IU/ 1.5 ml
900 NE/ 1, 5 ml
160 PACKAGE LEAFLET:
160 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa- follitropin
What GONAL-f is and what it is used for 2.
2.
Before you use GONAL-f 3.
Tudnivalók a GONAL- f alkalmazása előtt 3.
How to use GONAL-f 4.
4.
How to store GONAL-f 6.
6.
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GONAL- F ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
A GONAL- f egy alfa- follitropint tartalmazó gyógyszer, amelyet különleges, ún. rekombináns DNS technikával, laboratóriumban állítanak elő.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
A gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodás normális szabályozásában.
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
Ezt a gyógyszert kizárólag gondos orvosi felügyelettel szabad alkalmazni. • Olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció (peteérés), és akik klomifén- citrát kezelésre nem reagálnak, a GONAL- f adásával ovuláció idézhető elő.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL- f alkalmazásával egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érése támogatható asszisztált reprodukciós eljárások mint pl. in vitro fertilizáció, gaméta méhkürti beültetése vagy zigóta méhkürti beültetése során.
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• Olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, mert az agyalapi mirigy nagyon kis mennyiségben termel termékenységi hormonokat (LH és FSH), a GONAL- f- et a rekombináns humán luteinizáló hormonnal (LH) kombinációban alkalmazzák ovuláció előidézésére.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
• A GONAL- f- et egy másik hormonnal, a humán koriongonadotropinnal (hCG) egyidejűleg adva, hormonhiány miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.
BEFORE YOU USE GONAL-f
TUDNIVALÓK A GONAL- F INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó - / termékenyítő képességének kivizsgálása szükséges.
161 Do not use GONAL-f
161 • ha Önnek hipotalamusz vagy agyalapi mirigy daganata van.
If you are a woman:
Nők esetében:
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• ha megnagyobbodott a petefészke és ezt nem ún. policisztás petefészek betegség okozta, ill. ha petefészek cisztája van; • ha ismeretlen kóreredetű nőgyógyászati vérzése van; • ha petefészek -, méh - vagy emlőrákja van.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
Nem alkalmazható továbbá a normál terhesség létrejöttét kizáró állapotokban, mint korai menopauzában, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh bizonyos daganatai esetén.
If you are a man:
Férfiak esetében:
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• A GONAL- f nem adható a here visszafordíthatatlan károsodása esetén.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Ezen kívül a készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait sem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Take special care with GONAL-f
A GONAL- f injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Ha Ön porfiriában (öröklődő betegség, mely szülőkről gyermekekre szállhat) szenved, vagy a családjában előfordult ez a betegség, kérjük tájékoztassa erről kezelőorvosát.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Ha azt veszi észre, hogy bőre sérülékennyé, könnyen hólyagosodóvá válik (különösen a napfénynek jobban kitett területeken) és/ vagy gyomor illetve végtag fájdalmat érez, azonnal értesítse orvosát, aki esetleg a kezelés megszakítását rendelheti el.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see section 4).
Ez a gyógyszer nőkön alkalmazva fokozza a petefészek (ovárium) hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Mindazonáltal, élettani ovuláció híján és a javasolt dózisok alkalmazása, ill. a javasolt adagolási rend betartása esetén nem gyakran lép fel OHSS.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Bármelyik javallat alapján alkalmazzák, a GONAL- f kezelés önmagában csak ritkán idéz elő OHSS - t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Ezt szem előtt tartva kialakulófélben lévő OHSS észlelésekor célszerű mellőzni a hCG adását, és legalább 4 napon keresztül a nemi élettől is ajánlatos tartózkodni, vagy mechanikus fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) alkalmazni.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye a beültetett petesejtek/ embriók számával arányos.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Ovuláció- indukciós kezelés után gyakoribb a többes terhesség és ikerszülés, mint természetes fogamzás után.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Mindazonáltal, a javasolt dózisokat a javasolt adagolási rend szerint alkalmazva ez az esély csökkenthető.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Bár meddőség miatt kezelt nőknél a vetélés gyakoribb, mint az általános népességben, azonban ez a gyakoriság a meddőségi problémákkal küszködő nők csoportjában észlelthez hasonló.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
Szórványosan beszámoltak a GONAL- f adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Figyelmeztesse orvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek adása után korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Férfiakban a normálisnál magasabb follikulus stimuláló hormon (FSH) vérszint a hereműködés károsodását tükrözi.
GONAL-f is usually not effective in such cases.
Ebben az állapotban általában hatástalan a GONAL- f.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Előfordulhat, hogy orvosa a kezelés hatékonyságának ellenőrzése érdekében 4- 6 hónapos kezelés után ondóvizsgálatot végeztet.