natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CARTON OF 42 (3x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
42 (3x14) DB EGYES CSOMAGOLÁS TARTALMAZÓ KARTON (BLUE BOX- SZAL)
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Elkészítés utáni stabilitását 2- 8 °C- on tárolva 3 óráig igazolták.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
A 45 (3x15) EGYES CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ KARTON RÉSZÉT KÉPEZŐ 15 DB EGYES CSOMAGOLÁS TARTALMAZÓ KARTON (BLUE BOX- SZAL)
No individual sale of single packs.
A 45 (3x15) darab egyes csomagolásból álló, 3 hónapra elegendő csomagolás részét képező 15 db egyes csomagolás.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
52 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 42 (3x14) EGYES CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ KARTON RÉSZÉT KÉPEZŐ 14 DB EGYES CSOMAGOLÁS TARTALMAZÓ KARTON (BLUE BOX- SZAL)
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
A 15 DB EGYES CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS RÉSZÉT KÉPEZŐ 1 DARABOS KARTONDOBOZ (1 DB INJEKCIÓS ÜVEG / 1 DB ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ)
1 vial with powder:
1 db oldatos injekció előállítására szolgáló port tartalmazó injekciós üveg:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogramm (9, 6 millió NE).
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
A feloldást követően 1 ml 250 mikrogramm (8 millió NE) béta- 1b interferont tartalmaz.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
5, 4 mg/ ml- es nátrium - klorid oldat, 1 db tűvel felszerelt injekciós üveg adapter + 2 alkoholos törlő
After reconstitution immediate use recommended.
A készítmény az elkészítést követően lehetőleg azonnal felhasználandó.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Elkészítés utáni stabilitását 2— 8 °C- on tárolva 3 óráig igazolták.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
56 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 14 DB EGYES CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS RÉSZÉT KÉPEZŐ 1 DARABOS KARTONDOBOZ (1 DB INJEKCIÓS ÜVEG / 1 DB ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ)
EXP {MM/ YYYY}
LEJÁRATI IDŐ 57 Felhasználható {ÉÉÉÉ/ HH}
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Elkészítés utáni stabilitását 2- 8 °C- on tárolva 3 óráig igazolták.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
(4x1 DARAB HÁRMAS CSOMAGOT (3 DB INJEKCIÓS ÜVEG / 3 DB ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ) TARTALMAZÓ DÓZISTITRÁLÁSI CSOMAG AZ ELSŐ 12 INJEKCIÓHOZ, KEZELÉSI NAPONKÉNT)
Human albumin, mannitol
Humán albumin, mannit
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
4 darab hármas csomag, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
3 injekciós üveg, benne por oldatos injekcióhoz, melyek mindegyike 300 mikrogrammot (9, 6 millió NE) tartalmaz.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
A feloldást követően 1 ml 250 mikrogramm (8 millió NE) béta- 1b interferont * tartalmaz.
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
3 előre töltött fecskendő a feloldáshoz szükséges oldószerrel, melyek mindegyike 5, 4 mg/ ml nátrium- klorid oldatot tartalmaz.
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 injekciós üveg– adapter, tűvel + 6 alkoholos törlővel
EXP {MM/ YYYY}
{ÉÉÉÉ/ HH}
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Elkészítés utáni stabilitása 2— 8 °C- on tárolva 3 órán át bizonyított.
4 for treatment days 19, 21 and 23
A kezelés 1., 3. és 5. napján az 1. számú sárga hármas csomag alkalmazandó A kezelés 7., 9. és 11. napján a 2. számú piros hármas csomag alkalmazandó A kezelés 13., 15. és 17. napján a 3. számú zöld hármas csomag alkalmazandó A kezelés 19., 21. és 23. napján a 4. számú kék hármas csomag alkalmazandó
16.
60 16.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
(1 DARABOS KARTONDOBOZ (1 DB INJEKCIÓS ÜVEG / 1 DB ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ) A 15 DB CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSAKÉNT (BLUE BOX NÉLKÜL)
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogramm (9, 6 millió NE).
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
A feloldást követően 1 ml 250 mikrogramm (8 millió NE) béta- 1b interferont tartalmaz.
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Az oldószerrel történő feloldás után bőr alá történő beadásra.
After reconst. immediate use recommended.
A készítmény az elkészítést követően lehetőleg azonnal felhasználandó.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
63 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (1 DARABOS KARTONDOBOZ (1 DB INJEKCIÓS ÜVEG / 1 DB ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ) A 14 DB CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSAKÉNT (BLUE BOX NÉLKÜL)
EXP {MM/ YYYY}
64 Felhasználható {ÉÉÉÉ/ HH}
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
1 DARABOS KARTONDOBOZ (1 DB INJEKCIÓS ÜVEG / 1 DB ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ) AZ 5 DB CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSAKÉNT (BLUE BOX NÉLKÜL)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
A feloldást követően 1 ml 250 mikrogramm (8 millió NE) béta- 1b interferont tartalmaz.
LIST OF EXCIPIENTS
Segédanyagok: humán albumin, mannit
Excipients:
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Human albumin, mannitol
5 darab csomagot tartalmazó gyűjtődoboz.
4.
1 db oldatos injekció előállítására szolgáló port tartalmazó injekciós üveg:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
300 mikrogramm (9, 6 millió NE).
Part of a multipack containing 5 single packs.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
No individual sale of single packs.
Egyszeri felhasználásra.
1 vial with powder:
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
Humán albumin, mannit
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Külön nem értékesíthető.
Single use.
5.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Elkészítés utáni stabilitását 2— 8 °C- on tárolva 3 órán át bizonyított.
EU/ 1/ 95/ 003/ 006
EU/ 1/ 95/ 003/ 008
INSTRUCTIONS ON USE
Kedves Betegünk!
16.
69 16.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
NAPJÁN ALKALMAZANDÓ
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
2. hármas csomag A 2. adagolási lépés (0, 5 ml), amely a kezelés 7., 9. és 11. napján alkalmazandó
3 Vials with powder:
3 injekciós üveg, benne por oldatos injekcióhoz:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogramm (9, 6 millió NE) injekciós üvegenként.
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 előretöltött fecskendő a feloldáshoz szükséges oldószerrel: nátrium- klorid oldat, 5, 4 mg/ ml, 3 injekciós üveg adapter tűvel + 6 alkoholos törlővel
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany 12.
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Németország
Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
A 2. számú hármas csomag a következő 3 injekció (a 7., a 9. és a 11. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
0, 5 ml a kezelés 7., 9. és 11. napján alkalmazandó injekciók esetében.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
NAPJÁN ALKALMAZANDÓ
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
3. hármas csomag A 3. adagolási lépés (0, 75 ml), amely a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandó
68 8.
74 8.
Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
A 3. számú hármas csomag a következő 3 injekció (a 13., a 15. és a 17. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
0, 75 ml a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandó injekciók esetében.
16.
75 16.
Betaferon 69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Betaferon
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
NAPJÁN ALKALMAZANDÓ
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
4 hármas csomag A 4. adagolási lépés (1, 0 ml), amely a kezelés 19., 21. és 23. napján alkalmazandó
70 8.
77 8.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (a fedél belsején található szöveg)
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
A 4. számú hármas csomag a következő 3 injekció (a 19., a 21. és a 23. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Ezt követően szívja fel az oldatot a fecskendőn található 1, 0 ml- es jelölésig:
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
1, 0 ml a kezelés 19., 21. és 23. napján alkalmazandó injekciók esetében.
16.
78 16.
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
79 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
(OLDÓSZER/ ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ BUBORÉKFÓLIÁBAN)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1.
LIST OF EXCIPIENTS
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Human albumin, mannitol
Oldószer a Betaferon feloldásához 1, 2 ml 5, 4 mg/ ml- es nátrium- klorid oldat
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Part of a titration pack.
Bayer Schering Pharma AG
3 Vials with powder:
3.
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
LEJÁRATI IDŐ
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
{ÉÉÉÉ/ HH}
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Single use.
Gy. sz.:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Keep out of the reach and sight of children
80 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
(OLDÓSZER/ ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ)
72 8.
1.
EXPIRY DATE
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
EXP {MM/ YYYY}
Oldószer a Betaferon feloldásához 1, 2 ml 5, 4 mg/ ml- es nátrium- klorid oldat
After reconstitution immediate use recommended.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
LEJÁRATI IDŐ
Do not store above 25°C.
Gy. sz.:
Do not freeze.
{szám}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
11.
1, 2 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
EGYÉB INFORMÁCIÓK
EU/ 1/ 95/ 003/ 008
81 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (BETAFERON INJEKCIÓS ÜVEG (INJEKCIÓS ÜVEG/ ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ)
BATCH NUMBER
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
LOT
Betaferon 250 mikrogramm/ ml, por oldatos injekcióhoz Interferon béta- 1b Subcutan alkalmazásra
Medicinal product subject to medical prescription.
Bőr alá történő beadásra.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
LEJÁRATI IDŐ
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
{ÉÉÉÉ/ HH}
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
A készítmény a feloldást követően lehetőleg azonnal felhasználandó.
Discard the vial with the remaining solution.
Elkészítés utáni stabilitását 2- 8 °C- on tárolva 3 óráig igazolták.
INFORMATION IN BRAILLE
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Betaferon
{szám}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
250 mcg (8 millió NE) milliliterenként feloldás után
2.
82 B.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bayer Schering Pharma AG
83 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
EXPIRY DATE
Betaferon 250 mikrogramm/ ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz Interferon béta- 1b
EXP {MM/ YYYY}
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
BATCH NUMBER
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
LOT
lehet.
OTHER
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Read the package leaflet before use.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
METHOD OF ADMINISTRATION
Hogyan kell alkalmazni a Betaferon- t?
EXPIRY DATE
Lehetséges mellékhatások 5.
EXP {MM/ YYYY}
Hogyan kell a Betaferon- t tárolni?
BATCH NUMBER
További információk Függelék – az öninjekciózás folyamata
LOT
1.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Milyen típusú gyógyszer a Betaferon?
1.2 ml
Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.
OTHER
Hogyan hat a Betaferon?
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
A szklerózis multiplex roham (állapotromlás, relapszus) során károsodhat a központi idegrendszer.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Hogyan segít a Betaferon a betegség elleni küzdelemben:
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
A Betaferonról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű szklerózis multiplex kifejlődését.
METHOD OF ADMINISTRATION
84 Javuló- rosszabbodó szklerózis multiplex:
EXPIRY DATE
Másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex:
EXP {MM/ YYYY}
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon
After reconst. immediate use recommended.
A Betaferon olyan betegek kezelésére használható
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Orvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
BATCH NUMBER
► akik javuló- rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
LOT
► akik folyamatosan romló szklerózis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
TUDNIVALÓK A BETAFERON ALKALMAZÁSA ELŐTT
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
Ne alkalmazza a Betaferon- t:
PACKAGE LEAFLET
- ha terhes.
INFORMATION FOR THE USER
- ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
albuminra vagy a Betaferon bármely segédanyagára;
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/ vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd „ A
- Keep this leaflet.
Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ” és „ 4.
You may need to read it again.
Lehetséges mellékhatások ” című részt).
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „ A Betaferon fokozott elővigyázatossággal
- This medicine has been prescribed for you.
alkalmazható ”, „ A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek ” és a „ 4.
It may harm them, even
Lehetséges mellékhatások ” pontokat).
if their symptoms are the same as yours.
►
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
please tell your doctor or pharmacist.
A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
In this leaflet:
Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása előtt:
What Betaferon is and what it is used for 2.
- Ha monoklonális gammopátiában szenved.
How to use Betaferon 4.
A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri
How to store Betaferon 6.
betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben.
Further information Annex – self injection procedure
Ez sokkhoz (keringés- összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
What Betaferon is and what it is used for
- Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már
What Betaferon is
öngyilkossági gondolatai.
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
85 kezelés ideje alatt.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Ha depressziója és/ vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek a Betaferont (lásd még a „ Ne alkalmazza a Betaferont ” pontot).
How Betaferon works
- Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert
Mutiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
(antiepileptikumot) szed (lásd még az „ A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek ” és a 4.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
„ Lehetséges mellékhatások ” pontokat), orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését.
This is called demyelination.
ellenőrizni fogja.
The exact cause of MS is unknown.
► Jelezze orvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása során:
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
- Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/ vagy a nyelv
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Ezek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
How Betaferon helps fight your disease:
- Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Ha a Betaferon- kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége.
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is.
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
gyakran kap el fertőző betegségeket.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Szükség lehet rá, hogy orvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
- Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló
78 Secondary progressive multiple sclerosis:
Ezek a tünetek májproblémákra utalhatnak.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
Klinikai vizsgálatok során a Betaferonnal kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél.
With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Más béta interferonokhoz hasonlóan, a Betaferonnal kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
- Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása,
What Betaferon is used for:
vagy légzési nehézség.
Betaferon is for use in patients
Ezek
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Betaferon- kezelés során beszámoltak.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► Azonnal hagyja abba a Betaferon szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni a Betaferon szedése során:
Before you use Betaferon
- Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét,
Do not use Betaferon:
és a májenzimek szintjét mérik.
You should not start treatment with Betaferon (see ‘ Pregnancy’).
86 megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei.
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
- Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek
any of the other ingredients of Betaferon.
A Betaferon önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see ‘ Take special
- Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy
care ’ and 4. ‘ Possible side effects’).
működését ellenőrző vizsgálaton kell résztvennie.
- if you have a severe liver diesease (see ‘ Take special care’, ‘ Using other medicines’ and
- A Betaferon humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll
4. ‘ Possible side effects’).
vírusbetegségek átvitelének kockázata.
►
- A Betaferon- kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot
Tell your doctor if any of the above applies to you.
termelhet, mely reakcióba léphet a Betaferonnal (semlegesítő aktivitás).
Take special care with Betaferon:
Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat.
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: