natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of response as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Egy nyílt vizsgálat eredményei szerint az Enbrel- kezelés maximum 24 hónapos szünet után való újraindítása ugyanolyan válaszokat eredményezett, mint azon betegek esetében, akik megszakítás nélküli kezelésben részesültek.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Az Enbrel és a metotrexát hatásosságát egy harmadik randomizált, aktív- kontrollos vizsgálat — amelynek elsődleges végpontjaként vak elrendezésű radiológiai kiértékelések szolgáltak − hasonlította össze 632 olyan, aktív rheumatoid arthritisben (< 3 év időtartam) szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akik még soha nem részesültek metotrexát kezelésben.
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
42 RADIOLÓGIAI PROGRESSZIÓ:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS
ENBREL vs METOTREXÁT ÖSSZEHASONLÍTÁSA < 3 ÉVE FENNÁLLÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK ESETÉBEN
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
A vizsgálatban 682 olyan legalább 1, nem metotrexát DMARD (disease- modifying antirheumatoid drug) szerre nem kielégítő választ adó beteg vett részt, aki minimum 6 hónapja, maximum 20 éve (medián 5 év) aktív rheumatoid arthritisben szenvedett.
43 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Az Enbrel metotrexát kombinációs terápiás csoportba tartozó betegek esetében, a bármelyik gyógyszert önmagában kapó csoporttal összehasonlítva, szignifikánsan magasabb ACR 20, ACR 50, ACR 70 válaszokat és DAS és HAQ pontszám javulást tapasztaltak, mind a 24., mind az 52. héten (az eredményeket az alábbi táblázat mutatja).
74.5% † , 63.2% † , 39.8% † ,
39, 8% †, φ
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non- responders. b:
Azok a betegek, akik nem vettek részt végig a 12 hónapos vizsgálatban, nem számítanak válaszadóknak. b:
Values for DAS are means. c:
A DAS értékek átlagértékek. c:
44 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
44 RADIOLÓGIAI PROGRESSZIÓ:
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
A heti egy alkalommal adott 50 mg Enbrel (két 25 mg- os s. c. injekció) biztonságosságát és hatékonyságát egy 420 aktív RA- ben szenvedő betegen végzett, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban értékelték.
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Poliarticularis juvenilis idiopátiás arthritis ben szenvedő gyermek betegek
45 inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
45 a korábbi metotrexát terápiára nem javultak, vagy azt nem tolerálták.
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
A második szakaszban a 25 Enbrel- lel kezelt betegből 6 (24%), a 26 főből álló placebocsoportból pedig 20 esetben (77%) észlelték a betegség fellángolását (p = 0, 007).
Doses of 25 mg Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Az Enbrel- t a betegek 25 mg- os adagban kapták (a rheumatoid arthritises betegek körében végzett dóziskereső vizsgálatok eredményei alapján), vagy placebót kaptak hetente kétszer, bőr alá, 6 hónapon át.
46 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
46 ARTHRITIS PSORIATICÁBAN SZENVEDŐ BETEGEK TERÁPIÁS VÁLASZAI PLACEBO- KONTROLLOS VIZSGÁLATBAN Betegek (%) Enbrela Placebo
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
Placebo
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
47 A VIZSGÁLAT MEGKEZDÉSÉHEZ KÉPEST A TOTAL SHARP SCORE- BAN BEKÖVETKEZETT ÁTLAGOS (SE) ÉVRE VETÍTETT ELTÉRÉS
SE = standard error. a. p = 0.0001.
SE = standard hiba. a. p = 0, 0001.
47 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Az Enbrel- kezelés javulást eredményezett a fizikai funkciókban a kettős- vak periódusban, és ez a pozitív hatás a legfeljebb 2 évig tartó hosszabb távú kiterjesztés során is fennmaradt.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Nem végeztek vizsgálatokat arthritis psoriaticában szenvedő betegek heti egyszeri 50 mg- os dózissal történő kezelésével.
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of  30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of  30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
A legnagyobb vizsgálatba (n = 277) olyan 18 és 70 éves kor közötti betegek kerültek bevonásra, akiknek aktív spondylitis ankylopoeticájuk volt és a vizuális analóg skálával (VAS) meghatározott pontszámuk a reggeli ízületi merevség átlagos időtartam és intenzitása szerint ≥ 30, valamint ≥ 30 VAS pontszám a következő 3 paraméter közül legalább még kettő esetén: a beteg véleménye általános állapotáról; az éjszakai és a teljes hátfájdalom átlagos VAS értéke; és a Bath- féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index [BASFI]) 10 kérdésének átlaga.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Az ASAS 50 és 70 fokmérők ugyanezen kritériumokban bekövetkezett 50% - os, illetve 70% - os javulást mutatják.
48 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
48 SPONDYLITIS ANKYLOPOETICÁBAN SZENVEDŐ BETEGEK TERÁPIÁS VÁLASZARÁNYAI EGY PLACEBO- KONTROLLOS VIZSGÁLATBAN Betegek (%)
a: p < 0.001, Enbrel vs.
6 hónap a: p < 0, 001, Enbrel vs.
Placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
Placebo
Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Az Enbrel a 4. 1. pontban meghatározott betegek számára ajánlott.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e. at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Az elsődleges hatékonysági végpont mind a négy vizsgálatban, mindegyik kezelési csoportban azon betegek aránya volt, akik 75- ös PASI értéket értek el (azaz, a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index pontokban legalább 75% - os javulást mutattak) a 12. héten.
49 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Az első egy II. fázisú vizsgálat volt aktív, de klinikailag stabil plakk psoriasisos betegeken, akik a testfelületének legalább 10% - a érintett volt, és elmúltak 18 évesek.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
49 A második vizsgálatban 652 krónikus plakkos psoriasisos beteget értékeltek, az első vizsgálattal megegyező beválasztási kritériumokkal, de kiegészítve a kiinduláskor legalább 10- es PASI (psoriasis area and severity index) értékkel.
Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Az Enbrel- t hetente egyszer 25 mgos, hetente kétszer 25 mg- os, ill. hetente kétszer 50 mg- os dózisokban alkalmazták 6 egymást követő hónapon át.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
------- -------
12
12.
PASI 50 PASI 75 DSGA b, clear or almost
PASI 50 PASI 75 DSGA, tiszta vagy csaknem
9 2
77 * 49 *
*p  0.0001 compared with placebo a.
* p ≤ 0, 0001 a placebóval összehasonlításban b.
50 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
A második vizsgálatban gyógyszerterápiás szünet is volt, amelynek során a 24. héten a legalább 50% - os PASI javulást mutató betegek kezelését leállították.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
A leállított kezelésű betegek körében figyelték a recidiva előfordulását (PASI ≥ 150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e. g., PASI 75) than those randomised to placebo.
PASI 75), mint placebóra randomizáltnál.
56
56 (53%) a
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment. a. p < 0.0001 compared with placebo.
Rövidítések: sPGA- statikus Physician Global Assessment. a. p < 0. 0001 placebóval összehasonlítva.
51 Antibodies to Enbrel
Enbrel elleni antitestek
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Cmax 2, 4 mg/ l illetve 2, 6 mg/ l, Cmin 1, 2 mg/ l illetve 1, 4 mg/ l, és részleges AUC 297 mg· h/ l illetve 316 mg· h/ l.
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Egy egészséges önkénteseken végzett, nyílt, egydózisos, két kezeléses, keresztezett vizsgálatban az egyszeri 50 mg/ ml etanercept injekció, és a két, egyidejűleg adott 25 mg/ ml etanercept injekció bioekvivalensnek bizonyult.
52 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Bár jelzett etanercept betegeknek és önkénteseknek történő beadását követően a radioaktivitás a vizelettel eliminálódik, akut vese -, illetve májelégtelenség esetén nem figyeltek meg magasabb etanercept koncentrációkat.
Elderly patients
52 Idős betegek
In a polyarticular juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/ kg twice weekly for three months.
69 poliarticularis juvenilis idiopátiás arthitisben szenvedő 4- 17 év közötti gyermeket vizsgáltak heti kétszer alkalmazott 0, 4 mg Enbrel/ tesstömeg kilogramm dózis mellett 3 hónapon keresztül.
Mannitol Sucrose Trometamol
Mannit Szacharóz Trometamol
6.3 Shelf life
53 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 – 8 C.
2 °C- 8 °C közötti tárolás mellett 48 órán keresztül áll fenn a kémiai és fizikai stabilitás.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer than 6 hours at 2 – 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem használja fel azonnal, a tárolási idő a felhasználó felelőssége, és normál esetben nem lehet hosszabb, mint 6 óra, 2 °C- 8 °C- on való tárolás mellett, kivéve, ha a feloldás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 8 alcohol swabs.
A doboz 4 db injekciós üveg Enbrel- t és 8 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Az Enbrel- t használat előtt 1 ml injekcióhoz való vízzel kell oldani, és szubkután kell beadni.
The solution should be clear and colourless to pale yellow with no lumps, flakes or particles.
Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Az Enbrel olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javasolt, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Az Enbrel, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, bizonyítottan lassítja a röntgennel is mérhető ízületi károsodás folyamatának mértékét és javítja a fizikai funkciót.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Aktív poliarticularis juvenilis idiopátiás arthritis kezelésére gyermekek és serdülők esetében 4 éves kortól, akiknél a metotrexát kezelés eredménytelennek bizonyult, vagy intolerancia miatt nem adható.
56 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
56 Arthritis psoriatica
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőttekben, ha az előzetesen alkalmazott bázisterápiás gyógyszerek hatása nem volt megfelelő.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Felnőttkori, közepesen súlyos, ill. súlyos plakkos psoriasis kezelésére, azon esetben, ha más szisztémás terápiára − beleértve a ciklosporint, metotrexátot és PUVA- t − nem reagált, vagy az kontraindikált volt, vagy a beteg nem tolerálta (lásd az 5. 1 pontot).
57 Plaque psoriasis
Plakkos psoriasis
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
57 Ha az Enbrel- kezelés újraindítása szükséges, a fenti terápiás útmutatót kell követni.
Elderly patients ( 65 years)
Idős betegek (≥ 65 év)
58 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
In evaluating patients for infections, the patient’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
A betegeknél infekciók keresésekor figyelembe kell venni a releváns opportunista infekció (pl. az endémiás mycosisok expozíciójának) kockázatát.
Tuberculosis
58 Tuberkulózis
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Javasolt ezen vizsgálati eredmények feltüntetése a beteginformációs adatlapon.
59 Worsening of hepatitis C
Hepatitis C súlyosbodása
Immunosuppression
59 Immunszupresszió
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Malignitások és lymphoproliferatív rendellenességek
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
A posztmarketing időszak során különböző malignitásokról (ideértve az emlő - és a tüdőcarcinomát, valamint a lymphomát) érkeztek jelentések (lásd a 4. 8 pontot).
60 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
A TNF- gátlókkal végzett, kontrollált klinikai vizsgálatok során a TNF- gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek lymphomát, mint a kontroll- csoport betegeinél.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Fel kell hívni a betegek vagy szülők/ gondozók figyelmét arra, hogy a beteg azonnal forduljon orvosához, ha vérképeltérésre vagy fertőzésre utaló jeleket és tüneteket észlel
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurological assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Korábbi vagy meglévő központi idegrendszeri demyelinisatiós elváltozásban, ill. azok esetében, akiknek fokozott kockázatuk van demyelinisatiós betegség kialakulására, a neurológiai vizsgálatot is figyelembe véve, az előny/ kockázat alapos mérlegelése után lehet Enbrel- kezelést indítani.
61 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Az Enbrel alkalmazását egyéb szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával kombinációban nem tanulmányozták psoriasisban.
62 Non-interactions
Nincs interakció
4.7 Effects on ability to drive and use machines
62 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
A kezelést a káros mellékhatások miatt abbahagyó betegek aránya mind az Enbrel, mind a placebo- csoportban ugyanakkora volt; az első aktív kontrollos vizsgálatban a metotrexátot szedő csoportban lényegesen nagyobb arányban hagyták abba a betegek idő előtt a kezelést (10%), mint az Enbrel- kezelésben részesülők esetében (5%).
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo-controlled studies and an open-label extension study.
A második aktív kontrollos vizsgálatban a kétéves kezelés után a kezelés mellékhatások miatti megszakítása mindhárom csoportban hasonló – Enbrel (16%), metotrexát (21%) és Enbrel metotrexáttal kombinálva (17%) – volt Ezen túlmenően az Enbrel- t 240 arthritis psoriaticában szenvedő beteg bevonásával vizsgálták, akik 2 kettős- vak, placebo- kontrollos, valamint egy nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatban vettek részt.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
Az Enbrel- t 1180 plakkos psoriasisos beteg esetében, 6 hónapig terjedő időtartamban is tanulmányozták 4 kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban.
63 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
A placebo- kontrollos vizsgálatban részt vevő rheumatoid arthritises betegeknél a súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága a 349 Enbrel- lel kezelt beteg esetében 4%, a 152 placebóval kezelt beteg esetében pedig 5% volt.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
A második aktív kontrollos vizsgálatban a kétéves kezelés után fellépő súlyos mellékhatások aránya mindhárom csoportban hasonló volt (Enbrel 16%, metotrexát 15% és Enbrel metotrexáttal kombinálva 17%).
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
A placebo- kontrollos vizsgálatokban kezelt plakkos psoriasisos betegek körében a súlyos mellékhatások gyakorisága az Enbrel- lel kezelt 1029 beteg esetében kb.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
1, 2% volt, szemben a 460, placebo- kezelésben részesült beteg körében megfigyelt 1, 5% - kal.
Blood and lymphatic system disorders:
63 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
64 Skin and subcutaneous tissue disorders:
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Additional information
64 További információk
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Az Enbrel placebo- kontrollos, aktív- kontrollos és nyílt vizsgálataiba bevont rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, ill. plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél észlelt súlyos mellékhatások között jelentettek malignitásokat (lásd az alábbiakban), asthmát, infekciókat (lásd az alábbiakban), szívelégtelenséget, myocardialis infarctust, myocardialis ischaemiát, mellkasi fájdalmat, syncopét, cerebralis ischaemiát, hypertoniát, hypotoniát, cholecystitist, pancreatitist, gastrointestinalis vérzést, bursitist, zavartságot, depressziót, nehézlégzést, elhúzódó sebgyógyulást, veseelégtelenséget, vesekövet, mélyvénás thrombosist, tüdőembóliát, mebranosus glomerulonephropathiát, polymyositist, thrombophlebitist, májkárosodást, leukopeniát, paresist, paresthesiát, szédülést, allergiás alveolitist, angioödemát, scleritist, csonttöréseket, lymphadenopathiát, colitis ulcerosát és bélelzáródást, eosinophiliát, véres vizeletet és sarcoidosist.
65 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Klinikai vizsgálatok során összesen 15 lymphomás megbetegedést jelentettek az 5966 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegnél, akiket Enbrel- lel kezeltek.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Az Enbrel- lel maximum 48 hónapig kezelt rheumatoid arthritises betegek 6, 3% - ánál lépett fel súlyos
Interstitial lung disease
66 Interstitialis tüdőbetegség
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Nemkívánatos hatások poliarticularis juvenilis idiopátiás arthritis miatt kezelt gyermeknél