natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: dyspnoea, bronchial hyperactivity, cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, rhinorrhoea, sneezing, nasal dryness
Nem gyakori: dyspnoea, bronchialis hyperaktivitás, köhögés, epistaxis, garat- és gégefájdalom, torokirritáció, orrdugulás, felső légutak eldugulása, orrgaratfolyás, rhinorrhoea, tüsszentés, orrszárazság
Common: dry mouth Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral
Gyakori: szájszárazság Nem gyakori: oesophagitis, hasmenés, hányinger, dyspepsia, felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, kellemetlen érzés a gyomorban, felfúvódás, gyakori székürítés, gastrointestinalis zavarok, a száj hypaesthesiája, a száj paraesthesiája
5 Renal and urinary disorders:
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek:
Uncommon: renal pain
Nem gyakori: vesefájdalom
Skin and subcutaneous tissue disorders:
A bőr és bőralatti szövetek betegségei és tünetei:
Uncommon: urticaria, rash, rash maculo-papular, pruritus generalized, alopecia, skin tightness
Nem gyakori: csalánkiütés, kiütés, maculo- papilláris kiütés, generalizált viszketés, alopecia, bőrfeszülés
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
5 A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia
Nem gyakori: hátfájás, izomspasmus, myalgia
Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis
Nem gyakori: nasopharyngitis, pharyngitis és sinusitis
General disorders and administrative site conditions:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Uncommon: pain, chest discomfort, asthenia, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability
Nem gyakori: fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasi tájékon, asthenia, fáradtság, nyugtalanság, idegesség, ingerlékenység
Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, insomnia, nervousness
Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: apátia, depresszió, levertség, csökkent nemi vágy, rémálom, álmatlanság, idegesség
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with AZOPT are listed below.
A forgalmazást követően megismert mellékhatások, melyeket korábban az AZOPT- tal végzett klinikai vizsgálatokban nem jelentettek, az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
They are derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated.
A mellékhatások spontán jelentésekből származnak, és azok gyakoriságát megbecsülni nem lehet.
Thus, the frequency grouping is categorised as not known.
Így a gyakorisági kategóriájuk sem ismert.
Cardiac disorders: arrhythmia, palpitations, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, heart rate increased
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: arrhythmia, palpitáció, tachycardia, hypertensio, emelkedett vérnyomás, pulzusszámemelkedés
Nervous system disorders: tremor, hypoaesthesia, ageusia
Idegrendszeri betegségek és tünetek: remegés, hypaesthesia, az ízérzés hiánya
Eye disorders: corneal epithelium disorder, corneal disorder, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema, erythema of eyelid
Szembetegségek és szemészeti tünetek: szaruhártya fedőhámjának betegsége, szaruhártya betegség, látászavar, szemduzzanat, szemallergia, madarosis, szemhéj betegség, szemhéj oedema, szemhéj erythema
Ear and labyrinth disorders: vertigo
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei: szédülés
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: asthma
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: asztma
Gastrointestinal disorders: vomiting
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányás
Renal and urinary disorders: pollakiuria
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek: gyakori vizelés
Skin and subcutaneous tissue disorders: dermatitis, erythema
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: dermatitis, erythema
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, pain in extremity
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi fájdalom, végtagfájdalom
Infections and infestations: rhinitis
Fertőző betegségek és parazitafertőzések: rhinitis
General disorders and administration site conditions: chest pain, peripheral edema, malaise, medication residue
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: mellkasi fájdalom, végtagok oedemája, rossz közérzet, gyógyszer maradvány
6 Immune system disorders: hypersensitivity
Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenység
Hepatobiliary disorders: liver function test abnormal
Máj - és epebetegségek illetve tünetek: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience drug related adverse effects, the majority of which were local, nonserious ocular effects such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see section 5.1).
6 Egy rövid idejű klinikai vizsgálatban a gyermekek körülbelül 12, 5% - nál figyeltek meg gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat, melyek többsége helyi, nem súlyos szemészeti hatás volt, úgymint ocularis hyperaemia, szemirritáció, szemváladékozás és fokozott könnyezés (lásd még 5. 1 pont).
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic undesirable effect associated with the use of AZOPT during clinical studies.
Az ízérzés megváltozása (becseppentést követően keserű vagy szokatlan íz érzése) volt az AZOPT alkalmazásával összefüggő, leggyakoribb szisztémás nemkívánatos hatás a klinikai vizsgálatok során.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also 4.2 Posology and method of administration).
Becseppentést követően a nasolacrimalis csatorna elzárása vagy a szemhéjak óvatos becsukása csökkentheti e hatás kialakulásának lehetőségét (lásd még 4. 2 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
A gastrointestinalis, idegrendszeri, hematológiai, renalis és metabolikus hatások általában a szisztémás karboanhidráz gátlókkal hozhatók összefüggésbe.
The same type of undesirable effects that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Lokális alkalmazás során ugyanazok a nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, mint az orális karboanhidráz gátlók használatakor.
No unexpected adverse events have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Az AZOPT- tal kapcsolatban nem figyeltek meg nem várt nemkívánatos eseményeket, amikor azt travoproszt mellett, kiegészítő terápiaként alkalmazták.
The adverse events seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
A kiegészítő terápia során megfigyelt nemkívánatos eseményeket az egyes hatóanyagoknál külön- külön is megfigyelték.
Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors.
Farmakoterápiás csoport: glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők, carboanhydrase gátlók
ATC code:
ATC:
Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
A karboanhidráz enzim egy reverzíbilis reakciót, a szén- dioxid hidratációját és a szénsav dehidratációját katalizálja.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
A szem corpus ciliaris processzusainak karboanhidráz enzim gátlása révén feltehetőleg a bikarbonát- ionok képződésének csökkentésével illetve ennek következményeként a nátrium és folyadék transzport csökkenésével csökkenti a csarnokvíz termelődést.
The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
Az eredmény az intraocularis nyomás (IOP) csökkentése, mely a legfőbb rizikófaktora a látóideg károsodásnak és a glaukómás eredetű látótér kiesésnek.
Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
A brinzolamid, mely a szem fő izoenzimének, a karboanhidráz II (CA II) enzim gátlója, in vitro IC50 koncentrációja 3, 2 nM, KI értéke a CA- II enzimmel szemben 0, 13 nM.
7 The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
7 Az AZOPT szembelnyomás- csökkentő hatását a prosztaglandin analóg travoproszt mellett, adjuváns terápiaként vizsgálták.
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥ 19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
A travoproszttal végzett4- hetes bevezető időszakot követően, a > 19 Hgmm szembelnyomású betegeket randomizálták brinzolamid vagy timolol kiegészítő kezelésre.
An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Az átlagos diurnális szembelnyomás további 3, 2- 3, 4 Hgmm- es csökkentését figyelték meg a brinzolamid- csoport, és 3, 2- 4, 2 Hgmm- es csökkenését a timolol- csoport esetében.
There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse events, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/ travoprost groups.
A nem súlyos, szemészeti nemkívánatos eseményeknek összességében magasabb volt az incidenciájuk, amelyek főleg a helyi irritáció tüneteivel voltak összefüggésben a brinzolamid/ travoproszt csoportokban.
The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see section 4.8).
Az események enyhék voltak, és a vizsgálatokban nem befolyásolták a kezelés abbahagyásának összesített arányát (lásd 4. 8 pont).
A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
Az AZOP- tal 32, 6 évnél fiatalabb, glaucomával vagy ocularis hypertensióval diagnosztizált gyermeknél végeztek klinikai vizsgálatot.
Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
Néhány beteg korábban nem részesült szembelnyomás- csökkentő kezelésben, míg mások egyéb szembelnyomás- csökkentő gyógyszer (eke) t kaptak.
Those who had been on previous IOP medicinal products were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
A korábban szembelnyomás- csökkentő gyógyszer( eke) t kapóknál az Azopt monoterápia megkezdéséig nem volt szükség a szembelnyomás- csökkentő gyógyszereik elhagyására.
Among patients who were naive to IOP therapy (10 patients), the efficacy of AZOPT was similar to that seen previously in adults, with mean IOP reductions from baseline ranging up to 5 mmHg.
Azoknál a betegeknél, akik először részesültek szembelnyomás- csökkentő kezelésben (10 beteg), az AZOPT hatékonysága hasonló volt a korábban felnőtteknél tapasztalthoz, akiknél a kiindulási állapothoz képest az átlagos szembelnyomás- csökkenés 5 Hgmm- ig terjedt.
Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal products (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
A lokális szembelnyomás- csökkentő gyógyszer (eke) t használó betegek (22 beteg) körében az átlagos intraocularis nyomás a kiindulási állapothoz képest kissé megemelkedett az AZOPT- csoportban.
Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the RBCs and exhibits a long halflife in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
A CA- II enzim iránti nagy affinitása következtében a brinzolamid felhalmozódik a vörösvértestekben (VVT); a vérben pedig hosszú felezési időt mutat (megközelítőleg 24 hetet).
In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
Emberben az N- dezetil- brinzolamid metabolit keletkezik, mely szintén kötődik a CA enzimhez és felhalmozódik a vörösvértestekben.
This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Brinzolamid jelenlétében ez a metabolit elsősorban a CA- I enzimhez kötődik.
In plasma, both brinzolamide and N-desethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (< 7.5 ng/ ml).
A brinzolamid és az N- dezetil- brinzolamid koncentrációja a plazmában alacsony, általában a kimutathatósági határérték alatt van (< 7, 5 ng/ ml).
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
60%).
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
20% - a mérhető metabolit formájában a vizeletben.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
A brinzolamid és az N- dezetil- brinzolamid a fő komponens a nyomokban jelenlevő N- dezmetoxipropil és O- dezmetil metabolitok mellett a vizeletben.
In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
A szisztémás CA enzim gátlás mértékének megállapításához a vörösvértestek CA aktivitását mérték.
Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
A vörösvértest CA- II enzim brinzolamid szaturációja 4 hét alatt alakul ki (vörösvértest koncentráció kb.
N-Desethyl-brinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 20-28 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
Az N- dezetil- brinzolamid felhalmozódott a vörösvértestekben, az egyensúlyi állapotot 20- 28 hét alatt érte el a 6- 30 μM- os koncentráció tartományban.
The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
A teljes vörösvértest CA enzim aktivitás gátlása egyensúlyi állapotban megközelítően 70- 75% volt.
Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/ minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
Mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknek (kreatinin clearance 30- 60 ml/ perc) 1 mg brinzolamidot adtak orálisan, naponta kétszer, 54 héten át.
Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
A kezelés 4. hetére a vörösvértestek brinzolamid koncentrációja 20- 40 μM közötti tartományba esett.
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Egyensúlyi állapotban a brinzolamid és metabolitjának vörösvértest koncentrációja a 22, 0- 46, 1 μM, illetve a 17, 1- 88, 6 μM tartományba esett.
N-desethyl-brinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
A kreatinin clearance csökkenésével az N- dezetil- brinzolamid vörösvértestek koncentrációja is emelkedett, a teljes vörösvértest CA aktivitás csökkent, míg a vörösvértestek brinzolamid koncentrációja és CA- II enzim aktivitása változatlan maradt.
In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
A legnagyobb mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegekben a totál CA aktivitás gátlása nagyobb mértékű volt, bár ez az egyensúlyi állapotnál 90% alatt volt.
In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethyl-brinzolamide were lower.
8 Helyi szemészeti vizsgálatban, az egyensúlyi állapotban a brinzolamid vörösvértest koncentrációja hasonló volt a per os alkalmazás során mért koncentrációhoz, ugyanakkor az N- dezetil- brinzolamid szintje alacsonyabb volt.
Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
40- 70% - a volt.
8 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Topical ocular administration of brinzolamide to rabbits for one to six months resulted in slight, statistically significant increases in corneal thickness when given at concentrations of 1%, 2% and 4%, four times a day; these changes were not observed in other species.
1, 2 és 4% - os koncentrációjú brinzolamid egytől hat hónapig tartó, napi négyszeri, lokális, szemészeti alkalmazása nyulakon a szaruhártya vastagságának csekély, de statisztikailag szignifikáns mértékű növekedését eredményezte; azonban más fajokban ezeket a változásokat nem tapasztalták.
Chronic administration of brinzolamide to rats at a dose level of 8 mg/ kg/ day (up to 250 times the recommended human ophthalmic dose) resulted in changes associated with the pharmacology of carbonic anhydrase inhibition (i. e., urine volume and electrolyte changes, slight differences in serum electrolytes).
A brinzolamid folyamatos adagolása patkányoknak (az ajánlott humán szemészeti dózisnál 250- szer nagyobb) 8 mg/ kg/ nap- os dózisban olyan változásokat idézett elő, melyek a karboanhidráz gátlás farmakológiai hatásaival hozhatók összefüggésbe (pl.: a vizelet mennyiségének és elektrolit tartalmának változása, csekély változások a szérum elektrolit szintekben).
A statistically significant increase in urinary bladder tumours was observed in female mice given brinzolamide 10 mg/ kg/ day (250 times the recommended human ophthalmic dose), orally, for 24 months.
Nőstény egerekben a húgyhólyag tumor előfordulásának szignifikáns növekedését tapasztalták 10 mg/ kg/ nap- os (az ajánlott, humán, szemészeti dózisnál 250- szer nagyobb) per os, 24 hónapig tartó brinzolamid kezelés során.
Dose-related proliferative changes in the urinary bladder were observed among female mice at 1, 3 and 10 mg/ kg/ day, and among males at 3 and 10 mg/ kg/ day.
Dózisfüggő, proliferatív változásokat tapasztaltak a húgyhólyagban a nőstény egerek között 1, 3 és 10 mg/ kg/ nap dózis alkalmazása során, illetve a hím egereknél a 3 és 10 mg/ kg/ nap dózis esetén.
The elevated bladder tumour incidence, which was statistically significant, was primarily due to the increased incidence of a tumour considered unique to mice.
A húgyhólyag tumor emelkedett előfordulása, mely statisztikailag is szignifikánsnak tekinthető, elsősorban egy az egerekben egyedülálló tumor megnövekedett előfordulási gyakoriságának volt tulajdonítható.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/ kg/ day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Nyulakon orális, 6 mg/ kg/ nap dózisig (az ajánlott, humán, szemészeti dózisnál 125- ször nagyobb) felemelt brinzolamiddal végzett toxicitási vizsgálatok nem befolyásolták a magzati fejlődést, de szignifikáns anyai toxicitást mutattak.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/ kg/ day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/ kg/ day.
Hasonló, patkányokon végzett tanulmányok során kis mértékben csökkent a magzati koponya és szegycsont csontosodása, ha az anyaállat (az ajánlott, humán, szemészeti dózisnál 375- ször nagyobb) 18 mg/ kg/ nap dózisban kapott brinzolamidot, 6 mg/ kg/ nap dózis esetén a fentiek nem alakultak ki.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Ezek a hatások olyan dózisok mellett jelentkeztek, melyek az anyaállatokban metabolikus acidózist okoztak csökkent testsúlynövekedés mellett, valamint csökkent magzati testsúlyt okoztak.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/ kg/ day to nearly 14% at 18 mg/ kg/ day.
5- 6%), míg 18 mg/ kg/ nap dózis esetén megközelítően 14% volt.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) purified water.
benzalkónium- klorid, mannit, karbomer 974P, tiloxapol, dinátrium- edetát, nátrium- klorid, nátrium- hidroxid/ sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz.
6.3 Shelf-life
9 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
9 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
5 és 10 ml- es átlátszatlan alacsony sűrűségű polietilén palack polipropilén csavaros kupakkal.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
1 x 5 ml, 3 x 5 ml és 1 x 10 ml palack faltkartonban.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Egyesült Királyság
Date of first authorisation:
Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
9 March 2000 Date of last renewal:
2000. március 9.
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Rijksweg 14 B- 2870, Puurs Belgium
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Spanyolország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 4. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 01. verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egyidejűleg.
12 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
12 • egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül,
PSURs to be submitted annually until the second Renewal application.
Az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések a második megújítási kérelem benyújtásáig évente kerülnek beadásra.
13 ANNEX III
MELLÉKLET