natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria.
A proteinuria súlyossága a klinikailag tünetmentes, átmeneti, nyomokban észlelhető proteinuriától a nephrosis szindrómáig terjedt, túlnyomó többségük 1. fokozatú proteinuria volt.
Grade 3 proteinuria was reported in < 3% of treated patients: however, in patients treated for advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma this was up to 7%.
3. fokozatú proteinuriát a kezelt betegek < 3% - ánál jelentettek, míg az előrehaladott és/ vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél ez legfeljebb 7% volt.
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
4. fokozatú proteinuria (nephrosis szindróma) a kezelt betegek legfeljebb 1, 4% - ánál fordult elő.
The proteinuria seen in clinical trials was not associated with renal dysfunction and rarely required permanent discontinuation of therapy.
A klinikai vizsgálatok során észlelt proteinuria nem járt együtt kóros veseműködéssel és ritkán volt szükség a terápia végleges befejezésére.
Testing for proteinuria is recommended prior to start of Avastin therapy.
Az Avastin- kezelés megkezdése előtt javasolt a proteinuria vizsgálata.
In most clinical studies urine protein levels of ≥ 2g / 24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/ 24 hrs.
Ha a vizelet proteinszintje ≥ 2g / 24 óra volt, akkor a legtöbb klinikai vizsgálatban az Avastin adását mindaddig felfüggesztették, amíg az vissza nem tért a < 2g / 24 óra szintre.
9 Haemorrhage (see section 4.4):
Vérzés (lásd 4. 4 pont):
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTC Grade 3-5 bleeding events ranged from 0.4% to 5% in Avastin treated patients, compared with up to 2.9% of patients in chemotherapy control group.
A klinikai vizsgálatokban, melyek mindegyik indikációs területre kiterjedtek az NCI- CTC 3. – 5. fokozatú vérzések teljes incidenciája 0, 4% és 5% közé esett az Avastin- nal kezelt betegeknél, míg a kemoterápiával kezelt kontroll csoportban ez az érték legfeljebb 2, 9% volt.
The haemorrhagic events that have been observed in clinical studies were predominantly tumour- associated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e. g. epistaxis).
A klinikai vizsgálatokban észlelt vérzések elsősorban tumorral kapcsolatos vérzések (lásd alább) és kisfokú mucocutan vérzések (pl. orrvérzés) voltak.
Major or massive pulmonary haemorrhage/ haemoptysis has been observed primarily in studies in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Tumorral kapcsolatos vérzés (lásd 4. 4 pont) A vizsgálatokban nagyfokú vagy masszív tüdővérzést/ haemoptysist elsősorban nem- kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban figyeltek meg.
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/ anti-inflammatory drugs, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, Avastin therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Kockázati tényezők lehetnek a laphámsejtes hisztológia, a reumaellenes/ gyulladáscsökkentő szerekkel történő kezelés, az antikoaguláns kezelés, a korábbi sugárkezelés, az Avastin- terápia, atherosclerosis az anamnézisben, a tumor centrális lokalizációja és a tumorok kavitációja a terápia előtt vagy alatt.
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were Avastin therapy and squamous cell histology.
A tényezők közül csak az Avastin- terápia és a laphámsejtes hisztológia mutatott statisztikailag szignifikáns összefüggést a vérzéssel.
Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III studies, while patients with unknown tumour histology were included.
Azokat a nem- kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket, akiknél ismert volt, hogy hisztológiájuk laphámsejtes vagy kevert, de túlnyomóan laphámsejtes, kizárták a további fázis III vizsgálatokból, míg azok a betegek, akiknél a tumor hisztológiája ismeretlen volt, részt vettek a vizsgálatban.
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all grade events were seen with a frequency of up to 9% when treated with Avastin plus chemotherapy compared with 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Nem- kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, kizárva a túlnyomóan laphámsejtes hisztológiájú betegeket, a különböző fokozatú események gyakorisága legfeljebb 9% volt az Avastin és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél, a csak kemoterápiával kezelt betegeknél észlelt 5% - kal szemben.
Grade 3-5 events have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone.
3. – 5. fokozatú eseményeket az Avastin és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 2, 3% - ánál, míg a csak kemoterápiás kezelésben részesülő csoportban a betegek kevesebb mint 1% - ánál figyeltek meg.
Major or massive pulmonary haemorrhage/ haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
A nagyfokú vagy masszív tüdővérzés/ haemoptysis hirtelen lép fel és a súlyos tüdővérzések legfeljebb kétharmada halálos kimenetelű volt.
Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
Emésztőrendszeri vérzéseket, beleértve a végbélvérzést és a melaenát, jelentettek vastagbél - vagy végbélkarcinómában szenvedő betegeknél, és ezeket a tumorral összefüggő vérzéseknek tekintették.
Tumour-associated haemorrhage was also seen rarely in other tumour types and locations, including a case of central nervous system (CNS) bleeding in a patient with hepatoma with occult CNS metastases (see section 4.3) and another patient who developed continuous oozing of blood from a thigh sarcoma with necrosis.
10 Tumorral kapcsolatos vérzést ritkán más típusú és elhelyezkedésű tumorok esetén is megfigyeltek, így pl. egy, a központi idegrendszerben (CNS) fellépő vérzést egy hepatomás, okkult CNS metasztázisos (lásd 4. 3 pont) betegnél, illetve egy nekrózisos combszarkómából folyamatos vérszivárgást egy másik betegnél.
Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in 20% - 40% of Avastin- treated patients.
Az összes klinikai vizsgálatot figyelembe véve mucocutan vérzés az Avastin- nal kezelt betegek 20% - 40% - ánál fordult elő.
These were most commonly NCI-CTC Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
Ezek közül a leggyakrabban előforduló vérzés a NCI- CTC 1. fokozatú orrvérzés volt, mely 5 percnél rövidebb ideg tartott, orvosi beavatkozás nélkül megszűnt és nem volt szükség az Avastin- kezelés semmiféle változtatására.
Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e. g. epistaxis) may be dose-dependent.
A klinikai biztonságossági adatok alapján az enyhe mucocutan vérzés (pl. orrvérzés) incidenciája dózisfüggő lehet.
There have also been less common events of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Előfordultak kevésbé gyakori, más helyen fellépő, kisfokú mucocutan vérzések is, pl. gingiva vérzés vagy vaginális vérzés.
Thromboembolism (see section 4.4):
Thromboembolia (lásd 4. 4 pont):
Arterial thromboembolism:
Artériás thromboembolia:
An increased incidence of arterial thromboembolic events was observed in patients treated with Avastin across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischemic attacks, and other arterial thromboembolic events.
Az artériás thromboemboliás események incidenciájának emelkedését észlelték az Avastin- nal kezelt betegeknél minden indikációban, beleértve a cerebrovascularis történéseket, a myocardialis infarctust, a tranziens ischaemiás attackokat, és egyéb artériás thrombemboliás eseményeket.
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic events ranged up to 3.8% in the Avastin containing arms compared with up to 1.7% in the chemotherapy control arms.
A klinikai vizsgálatokban az artériás thromboemboliás események teljes incidenciája legfeljebb 3, 8% az Avastin- t tartalmazó karokon, míg legfeljebb 1, 7% volt a kemoterápiás kontroll karokon.
Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving Avastin compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
Halálos kimenetelű eseteket az Avastin- nal kezelt betegek 0, 8% - ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek 0, 5% - ánál jelentettek.
Myocardial infarction was reported in 1.4% of patients
Cerebrovascularis eseményeket (beleértve a tranziens ischaemiás attackokat) az Avastin- nal kombinált kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 2, 3% - ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek 0, 5% - ánál jelentettek.
10 treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Myocardialis infarctust az Avastin- nal kombinált kemoterápiával kezelt betegek 1, 4% - ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek 0, 7% - ánál jelentettek.
In one clinical trial, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Az AVF2192g klinikai vizsgálatba olyan metasztatikus vastagbél - vagy végbélkarcinómában szenvedő betegeket vontak be, akiknél irinotekán- kezelés nem volt alkalmazható.
In this trial arterial thromboembolic events were observed in 11% (11/ 100) of patients compared to 5.8% (6/ 104) in the chemotherapy control group.
Ebben a vizsgálatban artériás thromboemboliás eseményeket figyeltek meg az Avastin- nal kezelt betegek 11% - ánál (11/ 100), míg a kemoterápiával kezelt kontroll csoportban a betegek 5, 8% - ánál (6/ 104).
Venous thromboembolism:
Vénás thromboembolia:
The incidence of venous thromboembolic events in clinical trials was similar in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
A klinikai vizsgálatokban a vénás thromboemboliás események incidenciája az Avastin és kemoterápia kombinációjával kezelt csoportban és a csak kemoterápiával kezelt kontroll csoportban hasonló volt.
Venous thromboembolic events include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
A vénás thromboemboliás események között mélyvénás thrombosis, tüdőembólia és thrombophlebitis fordult elő.
In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic events ranged from 2.8% to 17.3% of Avastin-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
A vénás thromboemboliás események teljes incidenciája 2, 8% - 17, 3% között volt az Avastin- nal kezelt betegeknél, míg 3, 2% - 15, 6% között volt a kontroll karoknál az összes indikációra kiterjedő klinikai vizsgálatokban.
Grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone.
3. – 5. súlyossági fokozatú vénás thromboemboliás eseményeket a kemoterápiával és bevacizumabbal kezelt betegek legfeljebb 7, 8% - ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 4, 9% - ánál jelentettek.
Patients who have experienced a venous thromboembolic event may be at higher risk for a recurrence if they receive Avastin in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboemboliás esemény fordult elő, nagyobb lehet az ismételt kialakulás kockázata, ha Avastin- nal kombinált kemoterápiás kezelésben részesülnek, mintha csak kemoterápiát kapnak.
Congestive Heart Failure (CHF) In clinical trials with Avastin, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
11 Pangásos szívelégtelenség Az Avastin- nal végzett klinikai vizsgálatokban pangásos szívelégtelenséget minden eddig vizsgált tumor esetében megfigyeltek, de elsősorban a metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél fordult elő.
In two phase III studies (AVF2119g and E2100) in patients with metastatic breast cancer an increase of CHF Grade 3 or more with Avastin was seen.
Két fázis III vizsgálatban (AVF2119g és E2100) metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a 3. vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenség előfordulásának növekedését tapasztalták az Avastin- kezelés mellett.
CHF was reported in up to 3.5% of patients treated with Avastin compared with up to 0.9% in the control arms.
Pangásos szívelégtelenséget az Avastin- nal kezelt betegek legfeljebb 3, 5% - ánál jelentettek, szemben a kontroll karon észlelt legfeljebb 0, 9% - kal.
Most of these patients showed improved symptoms and/ or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Megfelelő orvosi kezelés után a betegek többségénél a tünetek és/ vagy a balkamrai működés javult.
In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association (NYHA) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Az Avastin- nal végzett legtöbb klinikai vizsgálatban a terápia megkezdésekor NYHA (New York Heart Association [NYHA]) II- IV. stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek ki voltak zárva a vizsgálatból, ezért a pangásos szívelégtelenség kockázatára vonatkozóan nincs adat ebben a populációban.
Prior anthracyclines exposure and/ or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
A korábbi antraciklin expozíció és/ vagy a mellkasfal előzetes besugárzása, mint lehetséges kockázati tényező szerepelhet a pangásos szívelégtelenség kifejlődése szempontjából.
Elderly Patients In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic events, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
Idős betegek A randomizált klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy az Avastin- kezelésben részesülő 65 év feletti betegeknél nő az artériás thromboemboliás történések kialakulásának kockázata, beleértve a cerebrovascularis eseményeket (CVA- k), a tranziens ischaemiás attackokat, (TIA- k) és a myocardialis infarctusokat (MI- k).
Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia; and all grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with Avastin (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
3. – 4. fokozatú leukopenia és thrombocytopenia, a neutropenia minden fokozata, hasmenés, hányinger, fejfájás és fáradtság (lásd 4. 4 és 4. 8 pont a Thromboembolia címszó alatt).
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, hypertension, proteinuria, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) receiving Avastin as compared to those aged ≤ 65 years treated with Avastin.
Az Avastin- nal kezelt 65 év feletti betegeknél az egyéb reakciók, köztük a gastrointestinalis perforáció, a sebgyógyulási szövődmények, a hipertenzió, a proteinuria, a pangásos szívelégtelenség és a vérzés incidenciájának növekedését nem észlelték a 65 évesekhez vagy ennél fiatalabbakhoz képest.
Laboratory Abnormalities:
Laboratóriumi eltérések:
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with Avastin treatment.
Az Avastin- kezelés csökkent neutrophilszámot, csökkent fehérvérsejtszámot és a vizeletben fehérje ürítést okozhat.
Across clinical trials, the following Grade 3 and 4 laboratory abnormalities occurred in patients treated with Avastin with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups:
A klinikai vizsgálatokat tekintetbe véve a következő 3. és 4. fokozatú laboratóriumi eltéréseket figyelték meg legalább 2% - os különbséggel az Avastin- nal kezelt betegeknél, a megfelelő kontroll- csoportokhoz képest: hyperglykemia, csökkent hemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, csökkent fehérvérsejtszám, megnövekedett nemzetközi normalizált arány (INR).
Post-marketing experience:
12 A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok:
Reactions (frequency*)
Mellékhatások (gyakoriság *)
Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 Special warnings and precautions for use, and Hypertension in section 4.8 Undesirable Effects)
Hipertenzív encephalopathia (nagyon ritka) (lásd még 4. 4 Különleges Idegrendszeri figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című betegségek és tünetek pontban, valamint Hipertenzió a 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások című pontban) Reverzíbilis posterior leucoencephalopathia szindróma (ritka) (lásd még 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pont)
Renal Thrombotic Microangiopathy, clinically manifested as proteinuria (frequency not known).
Renális thrombotikus mikroangiopátia, ami klinikailag proteinuriaként Érbetegségek és nyilvánul meg (gyakoriság nem ismert).
For further information on proteinuria see section 4.4 Special warnings and precautions for use, and Proteinuria in section 4.8 Undesirable Effects.
További információt a tünetek proteinuriáról lásd a 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, és a Proteinuria című részt, a 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások pontban.
Dysphonia (common) * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Orrsövény perforáció (nem ismert) Légzőrendszeri, mellkasi és Pulmonális hipertenzió (nem ismert) mediastinalis Dysphonia (gyakori) betegségek és tünetek * a megadott gyakoriság klinikai vizsgálati adatokból származik
The highest dose tested in humans (20 mg/ kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
A legnagyobb humán adag, melyet vizsgáltak (20 mg/ ttkg intravénásan 2 hetente) súlyos migrént váltott ki több betegnél.
Antineoplastic agents, monoclonal antibody, ATC code:
Daganatellenes szerek, monoklonális antitest, ATC kód:
Mechanism of action Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
Hatásmechanizmus A bevacizumab kötődik a vascularis endothelialis növekedési faktorhoz (VEGF, vascular endothelial growth factor), a vasculogenesis és az angiogenesis legfontosabb tényezőjéhez, és ezáltal gátolja a VEGF kötődését receptoraihoz, az Flt- 1- hez (VEGFR- 1) és a KDR- hez (VEGFR- 2) az endothelialis sejtek felszínén.
Pharmacodynamic effects Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast, pancreas and prostate.
Farmakodinámiás hatások A bevacizumabot, vagy ennek eredeti egér- antitestjét adva rák xenotranszplantátum modellekhez meztelen egéren, kiterjedt tumorellenes hatást észleltek a humán tumorokon, beleértve a colon, az emlő, a pancreas és a prostata tumorokat.
12 Clinical efficacy
13 Klinikai hatásosság
Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Metasztatikus vastagbél - vagy végbélkarcinóma
The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/ kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy.
Az ajánlott adagolás (5 mg/ ttkg, 2 hetente) biztonságosságát és hatásosságát metasztatikus vastagbél - vagy végbélkarcinómában vizsgálták, három randomizált, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, fluoropirimidin alapú, elsővonalbeli kemoterápiával kombinálva.
Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Az Avastin- t két különböző kemoterápiás kezeléssel kombinálták:
In combination with bolus 5-FU/ FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
• AVF2107g: ciklusonként hetente irinotekán/ bolus 5- fluorouracil/ folinsav (IFL) kezelés összesen 4 hétig 6- hetes ciklusokban (Saltz kezelési séma). • AVF0780g: ciklusonként kombinációban bolus 5- fluorouracil/ folinsav (5- FU/ FA), melyet összesen 6 hétig adtak 8- hetes ciklusokban (Roswell Park kezelési séma). • AVF2192g: ciklusonként kombinációban bolus 5- FU/ FA összesen 6 hétig 8 hetes ciklusokban (Roswell Park kezelési séma) olyan betegeken, akik nem voltak optimális jelöltek az elsővonalbeli irinotekán kezelésre.
Two additional studies were conducted in first (NO16966) and second line (E3200) treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, with Avastin administered in the following dosing regimens, in combination with FOLFOX-4 (5FU/ LV/ Oxaliplatin) and XELOX (Capecitabine/ Oxaliplatin):
További két vizsgálatot végeztek a metasztatikus vastagbél - vagy végbélkarcinóma első (NO16966) és másodvonalbeli (E3200) kezelésére vonatkozóan, Avastint kombinálva FOLFOX- 4- gyel (5FU / leukovorin / oxaliplatin) és XELOX- szal (kapecitabin/ oxaliplatin) a következő adagolási sémákban:
Avastin 7.5 mg/ kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or Avastin 5 mg/ kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
7, 5 mg/ ttkg Avastin 3 hetente szájon át adott kapecitabinnal és intravénás oxaliplatinnal (XELOX) kombinálva, vagy 5 mg/ ttkg Avastin 2 hetente leukovorinnal és bolus 5- fluorouracillal kombinálva, amit intravénás oxaliplatinnal adott 5- fluorouracil infúzió (FOLFOX- 4) követ.
Avastin 10 mg/ kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
10 mg/ ttkg Avastin 2 hetente leukovorinnal és bolus 5- fluorouracillal kombinálva, amit intravénás oxaliplatinnal adott 5- fluorouracil infúzió (FOLFOX- 4) követ.
This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating Avastin in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Ez egy fázis III, randomizált, kettős- vak, aktív- kontrollos, klinikai vizsgálat volt, melyben az Avastin és IFL kombinációját értékelték a metasztatikus vastagbél - vagy végbélkarcinóma elsővonalbeli kezelésében.
Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + Avastin (5 mg/ kg every 2 weeks, Arm 2).
Nyolcszáztizenhárom beteg kapott random módon vagy IFL + placebo - kezelést (1. csoport) vagy IFL + Avastin (5 mg/ ttkg 2 hetente, 2. csoport) kezelést.
A third group of 110 patients received bolus 5-FU/ FA+Avastin (Arm3).
Egy harmadik, 110 betegből álló csoport bolus 5- FU/ FA + Avastin (3. csoport) kezelést kapott.
Enrollment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
A 3. csoportba való beválogatást az előzetes terveknek megfelelően abbahagyták, amikor az Avastin + IFL kombinációs kezelés biztonságossága megalapozottnak és elfogadhatónak bizonyult.
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Az összesített átlagos életkor 59, 4 év volt, a betegek 56, 6% - ának volt 0 az ECOG (European Cooperative Group) teljesítmény státusa, 43% - ának 1 és 0, 4% - ának 2.
15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
15, 5% kapott előzetesen radioterápiát és 28, 4% kemoterápiát.