natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Egy, 4 és 17 év közötti korú, juvenilis idiopátiás arthritises betegekkel végzett vizsgálatban 69 gyermek közül 43 esetén (62%) észleltek fertőzést a vizsgálat három hónapja alatt (nyílt vizsgálat), és a fertőzések gyakorisága és súlyossága hasonló volt a nyílt kiterjesztéses terápia 12 hónapját befejező 58 betegben.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
A mellékhatások többsége enyhének bizonyult.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Számos mellékhatás azonban gyakrabban fordult elő a 69 juvenilis idiopátiás arthritises beteg esetében, akik 3 hónapon át kaptak Enbrel- t, mint a 349 felnőtt rheumatoid arthritises beteg körében.
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Ezek közé tartozott a fejfájás (19%, 1, 7 esemény/ betegév), émelygés (9%, 1, 0 esemény/ betegév), hasi fájdalom (19%, 0, 74 esemény/ betegév) és a hányás (13%, 0, 74 esemény/ betegév).
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Juvenilis idiopátiás arthritis klinikai vizsgálatok során 4 esetben jelentettek makrofág aktivációs szindrómát.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
A legnagyobb vizsgált dózis az intravénásan adott 32 mg/ m2 Enbrel telítődózis volt, amelyet heti két alkalommal bőr alá adott 16 mg/ m2 dózisú kezelés követett.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self- administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Egy rheumatoid arthritises beteg tévedésből 3 héten keresztül heti 2 alkalommal 62 mg Enbrel- t adott önmagának bőr alá, és nem tapasztalt semmilyen mellékhatást.
There is no known antidote to Enbrel.
Az Enbrel- nek nincs ismert antidotuma.
ATC code:
Farmakoterápiás csoport: tumor nekrózis faktor alfa (TNF- α) inhibitorok ATC kód:
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Arthritis psoriatica és psoriasisos plakkok esetében a betegek synoviumban mért TNF- szintje szintén emelkedett.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
A TNF és a lymphotoxin gyulladásos cytokinek, amelyek két különböző sejtfelszíni receptorhoz kötődnek: ezek az 55 kilodaltonos (p55) és a 75 kilodaltonos (p75) tumor nekrózis faktor receptorok (TNFR- ok).
Both TNFRs exist naturally in membrane- bound and soluble forms.
Mindkét TNFR létezik természetes körülmények között membránhoz kötött és szolúbilis formában is.
Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
A szolúbilis TNFR- okról feltételezik, hogy a TNF biológiai aktivitását szabályozzák.
14 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
A tumor nekrózis faktor és a lymphotoxin elsősorban homotrimerként létezik, és biológiai aktivitásuk a sejtfelszíni TNFR- ok keresztkötéseitől függ.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Emellett az immunglobulin Fc régió fúziós elemként való beépítése a dimer receptorba hosszabb szérum- felezésiidőt biztosít.
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Ennek következtében a celluláris válasz kivédésével a TNF biológiailag inaktív lesz.
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e. g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Az etanercept számos olyan molekula (pl. cytokinek, adhéziós molekulák, proteázok) biológiai hatását is befolyásolhatja, amelyeket a TNF indukál vagy regulál.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Ez a rész négy randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken végzett vizsgálat eredményeiről számol be, egy vizsgálatot aktív poliarticularis juvenilis idiopátiás arthritisben, egy vizsgálatot arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy vizsgálatot spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy vizsgálatot gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeken, és négy vizsgálatot plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken végeztek.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Az Enbrel hatásosságát randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokkal igazolták.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
A betegek egyik része 10 mg, másik része 25 mg, a harmadik része placebo injekciót kapott bőr alá heti két alkalommal, 6 egymást követő hónapon át.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
Az ACR 20 és 50 válaszok mind a 3., mind a 6. hónap végén magasabbak voltak az Enbrel, mint a placebo csoportban (ACR 20:
Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively:
Enbrel 62% és 59%, placebo 23% és 11% a 3. és a 6. hónapra; ACR 50:
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
14 Enbrel 41% és 40%, placebo 8% és 5% a 3. és 6. hónapra; p < 0, 01 Enbrel vs. placebo minden időpontban mind az ACR 20, mind az ACR 50 válaszok esetében).
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Három és hat hónap után az Enbrel- lel kezeltek mintegy 15% - ában tapasztaltak ACR 70 választ, míg a placebo csoportban ez a szám kevesebb, mint 5% volt.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Az Enbrel terápia klinikai hatása a kezelés elkezdése után általában 1- 2 héten belül megmutatkozott, de szinte mindig jelentkezett 3 hónapon belül.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg.
A 10 mg- os adaggal elért eredmény a 25 mg és a placebo közé esett.
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Az Enbrel- kezelés felfüggesztése után az arthritis tünetei általában egy hónapon belül visszatértek.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Egy nyílt vizsgálat eredményei szerint az Enbrel- kezelés maximum 24 hónapos szünet után való újraindítása ugyanolyan válaszokat eredményezett, mint azon betegek esetében, akik megszakítás nélküli kezelésben részesültek.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension
Állandó tartós válaszokat észleltek maximum 48 hónapig tartó nyílt vizsgálatokban megszakítás nélküli Enbrel- kezelés mellett; hosszútávú tapasztalat nincs.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Az Enbrel és a metotrexát hatásosságát egy randomizált, aktív- kontrollos vizsgálat − amelynek elsődleges végpontjaként vak elrendezésű radiológiai kiértékelések szolgáltak − hasonlította össze 632 olyan, aktív rheumatoid arthritisben (< 3 év időtartam) szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akik még soha nem részesültek metotrexát kezelésben.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
A betegek heti két alkalommal, legfeljebb 24 hónapon keresztül kaptak 10 mg vagy 25 mg Enbrel- t, bőr alá adott injekció formájában.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/ week to a maximum of 20 mg/ week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
A metotrexát adagok a vizsgálat első 8 hete alatt heti 7, 5 mg- ról heti 20 mg- ra nőttek, majd maximum 24 hónapon keresztül folytatódtak.
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
A 25 mg- os Enbrel esetében a két héten belül megfigyelhető klinikai javulás − ideértve a hatás megjelenésének kezdetét is − hasonló volt az előző vizsgálatokban látottakhoz, és 24 hónapon keresztül is fennmaradt.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Kiinduláskor a betegek közepes fokú mozgáskorlátozottságot mutattak, ami 1, 4- 1, 5 HAQ átlagpontszámot jelent.
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
44% - a normál HAQ pontszámot (0, 5- nél kisebb) ért el.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
Ennél a vizsgálatnál a strukturális ízületi károsodás mérése radiológiai lelet alapján történt, és a TTS (Total Sharp Score), illetve az azt alkotó eróziós pontszám (Erosions) és ízületi rés szűkülési pontszám (JSN) változásaként került megadásra.
Radiographs of hands/ wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
A kezek/ csuklók és lábak röntgenfelvételeinek leolvasására a vizsgálat megkezdésekor, valamint a 6., a 12. és a 24. hónapban került sor.
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
A 10 mg- os Enbrel adag következetesen kisebb hatást gyakorolt a strukturális károsodásra, mint a 25 mg- os dózis.
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Az eróziós pontszámok tekintetében a 25 mg- os Enbrel szignifikánsan jobb volt a metotrexátnál mind a 12., mind pedig a 24. hónapban.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
A TSS és a JSN tekintetében statisztikailag nem volt szignifikáns különbség a metotrexát és a 25 mg- os Enbrel között.
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
15 RADIOLÓGIAI PROGRESSZIÓ:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS DURATION
ENBREL vs METOTREXÁT ÖSSZEHASONLÍTÁSA < 3 ÉVE FENNÁLLÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK ESETÉBEN
12 Months 2.5
12 Months
0.6*
0. 5
0.6
0. 4 *
0.5
0. 4 0. 4
0.4*
0. 5
0.4 0.4
0. 6 *
0.5
0. 6
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
A vizsgálatban 682 olyan, legalább 1, nem metotrexát DMARD (disease- modifying antirheumatoid drug) szerre nem kielégítő választ adó beteg vett részt, aki minimum 6 hónapja, maximum 20 éve (medián 5 év) aktív rheumatoid arthritisben szenvedett.
16 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Az Enbrel metotrexát kombinációs terápiás csoportba tartozó betegek esetében, a bármelyik gyógyszert önmagában kapó csoporttal összehasonlítva, szignifikánsan magasabb ACR 20, ACR 50, ACR 70 válaszokat és DAS és HAQ pontszám javulást tapasztaltak, mind a 24., mind az 52. héten (az eredményeket az alábbi táblázat mutatja).
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
HÓNAPBAN:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel +
AZ ENBREL vs METOTREXÁT vs ENBREL METOTREXÁT KOMBINÁCIÓ ÖSSZEHASONLÍTÁSA MINIMUM 6 HÓNAPJA, MAXIMUM 20 ÉVE RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK ESETÉBEN Enbrel +
58.8% 36.4% 16.7%
63, 2% †, φ
65.5% 43.0% 22.0%
43, 0%
74.5% † , 63.2% † , 39.8% † ,
39, 89% †, φ
5.5
5, 5 2, 3 †, φ
Week 52 scoreb
Pontszám az 52.
3.0 3.0
3, 0
2.3 † ,
hétenb
Remissionc
Remisszióc
37% † ,
37% †, φ
Baseline
Alapállapot
1.7 1.7
1, 7
1.8
1, 7
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders. b:
Azok a betegek, akik nem vettek részt végig a 12 hónapos vizsgálatban, nem számítanak válaszadóknak. b:
Values for Disease Activity Score (DAS) are means. c:
A remisszió definíciója:
Remission is defined as DAS < 1.6 Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
DAS < 1, 6 Páronkénti összehasonlítás p- értékei: † = p < 0, 05 az Enbrel + metotrexát vs metotrexát összehasonlítására és φ = p < 0, 05 az Enbrel + metotrexát vs Enbrel összehasonlítására
17 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
17 RADIOLÓGIAI PROGRESSZIÓ:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION (12 MONTH RESULTS)
HAVI EREDMÉNYEK)
1.5 1.12 1.0
1. 5 1. 12 1. 0
0.52*
0. 52 *
0.21*
0. 21 *
-0.54 † ,
- 0. 23 †, φ - 0. 30 † - 0. 5 - 0. 54 †, φ - 1. 0
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Páronkénti összehasonlítás p- értékei: * = p < 0, 05 az Enbrel vs metotrexát összehasonlítására, † = p < 0, 05 az Enbrel + metotrexát vs metotrexát összehasonlítására és φ = p < 0, 05 az Enbrel + metotrexát vs Enbrel összehasonlítására
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Ugyancsak vizsgálták a 24. hónap eltelte után az Enbrel- metotrexát kombinációval történő kezelés lényeges előnyeit összehasonlítva az Enbrel - és a metotrexát monoterápiával.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Egy olyan vizsgálatban, amelyikben mindazon betegek progresszióját figyelembe vették, akik a vizsgálatból valamilyen oknál fogva kiestek, a progresszió (TSS változás ≤ 0, 5) nélküli betegek százalékos aránya a 24. hónapban az Enbrel- metotrexát kombinációs csoportban magasabb volt, mint az Enbrel és a metotrexát csoportokban (sorrendben 62%, 50% és 36%; p < 0, 05).
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Szignifikáns különbség mutatkozott az Enbrel és a metotrexát csoportok között is (p < 0, 05).
The safety and efficacy of 50mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
A heti egy alkalommal adott 50 mg Enbrel (két 25 mg- os s. c. injekció) biztonságosságát és hatékonyságát egy 420 aktív RA- ben szenvedő betegen végzett, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban értékelték.
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
A vizsgálatban 53 beteg placebót, 214 beteg heti egyszeri alkalommal 50 mg Enbrel- t és 153 beteg pedig heti két alkalommal 25 mg Enbrel- t kapott.
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
A kétféle Enbrel adagolási rend biztonságossági és hatékonysági profilja a RA jeleire és tüneteire kifejtett hatás tekintetében a 8. héten hasonló volt; a 16. héten az adatok nem voltak összehasonlíthatóak a kétféle adagolási séma között.
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Poliarticularis juvenilis idiopátiás arthritisben szenvedő gyermek betegek
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Az Enbrel terápia hatásosságát és biztonságosságát két szakaszból álló vizsgálatban értékelték 69, poliarticularis juvenilis idiopátiás arthritisben szenvedő gyermek esetén, akiknél a juvenilis idiopátiás arthritis legkülönbözőbb megjelenési formában jelentkezett.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-
Olyan 4- 17 éves, mérsékelt vagy nagy aktivitású poliarticularis juvenilis idiopátiás arthritisben szenvedő betegek kerültek beválasztásra, akik
18 inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
18 a korábbi metotrexát terápiára nem javultak, vagy azt nem tolerálták.
In part 1, all patients received 0.4 mg/ kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
Az első szakasz során minden beteg 0, 4 mg/ kg (maximum 25 mg/ dózis) Enbrel injekciót kapott heti két alkalommal, bőr alá.
Responses were measured using the JRA Definition of Improvement (DOI), defined as  30% improvement in at least three of six and  30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/ parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
A vizsgált változók: a gyulladt ízületek száma, a mozgáskorlátozottság mértéke, az orvos, illetve a beteg/ szülő véleménye a beteg általános állapotáról, funkcionális értékelés, a vérsejtsüllyedés mértéke.
Disease flare was defined as a  30% worsening in three of six JRA core set criteria and  30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
A betegség fellángolásának meghatározása, hogy a 6 JRA változóból 3 ≥ 30% - os romlást mutatott, miközben ezen 6 JRA paraméterből egynél nem több mutatott ≥ 30% - os javulást, és a betegnek legalább két gyulladt ízülete is volt.
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
A második szakaszban a 25 Enbrel- lel kezelt betegből 6 (24%), a 26 főből álló placebo csoportból pedig 20 esetben (77%) észlelték a betegség fellángolását (p = 0, 007).
Studies have not been done in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy or to assess the combination of Enbrel with methotrexate.
Nem vizsgálták az Enbrel- metotrexát kombináció hatékonyságát sem.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Az Enbrel hatékonyságát egy randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban értékelték 205, arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével.
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis ( 3 swollen joints and  3 tender joints) in at least one of the following forms:
A betegek életkora 18- 70 életév között változott, és betegségük aktív szakaszban volt (≥ 3 duzzadt és ≥ 3 érzékeny ízület) a következő formák legalább egyikében:
(1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis- szerű ankylosis.
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion  2 cm in diameter.
A betegeknek plakkos psoriasisuk is volt, a vizsgálatban való részvétel feltételeként ≥ 2 cm átmérővel.
Patients currently on methotrexate therapy (stable for  2 months) could continue at a stable dose of  25 mg/ week methotrexate.
Az aktuálisan metotrexát terápiában részesülő betegek (≥ 2 hónapja ugyanazon a dózison) folytathatták a metotrexát kezelést ≤ 25 mg/ hét állandó dózisban.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Az Enbrel- t a betegek 25 mg- os adagban kapták (a rheumatoid arthritises betegek körében végzett dóziskereső vizsgálatok eredményei alapján), vagy placebót kaptak hetente kétszer, bőr alá, 6 hónapon át.
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
A kettős- vak vizsgálat végén a betegeknek lehetőségük volt egy hosszútávú, nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban való részvételre, melynek teljes időtartama legfeljebb két évig terjedt.
Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
A klinikai válaszok az ACR 20, 50 és 70 terápiás választ elérő betegek százalékában, valamint a Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) - ban javulást mutatott betegek százalékában kerültek megadásra.
Results are summarised in the Table below.
Az eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
19 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
19 ARTHRITIS PSORIATICÁBAN SZENVEDŐ BETEGEK TERÁPIÁS VÁLASZAI PLACEBO- KONTROLLOS VIZSGÁLATBAN Betegek (%) Enbrela Placebo
n = 101
N = 101
ACR 20
ACR 20 59b
Month 3 Month 6
6. hónap
Month 3 Month 6
3. hónap
11b 9c
6. hónap
PsARC
PsARC 72b
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
25 mg Enbrel heti 2 alkalommal, subcutan b: p < 0, 001, Enbrel vs. placebo c: p < 0, 01, Enbrel vs. placebo