natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Az önszabályozás valószínűleg egyrészt annak köszönhető, hogy az alfa- dibotermin elfogy az implantátumból, másrészt pedig annak, hogy a környező szövetekben csont morfogenetikai protein - (Bone Morphogenetic Protein – BMP) inhibitorok vannak jelen.
In addition, several preclinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Ezenkívül néhány preklinikai vizsgálat azt mutatta, hogy molekuláris szinten is létezik egy negatív feedback mechanizmus, ami gátolja a BMP- ek által indukált csontképződést.
Pharmacodynamic information specific to anterior lumbar spine fusion studies
Farmakodinámiás információk, különös tekintettel az anterior lumbális csigolya fúzióra
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non- inferiority study of 279 patients aged 19 – 78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Az InductOs hatékonyságát egy randomizált, kontrollos, multicentrikus, „ nem rosszabb, mint ” típusú (non- inferiority) vizsgálat igazolta, amit 279, nyitottan végzett anterior lumbális csigolyatestek közötti fúziós műtétet igénylő 19- 78 éves betegen végeztek.
Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
A betegeknél az InductOs- szal végzett anterior lumbális csigolya fúzió előtt legalább 6 hónapig konzervatív kezelés történt.
Patients were randomised to receive the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
A betegek random módon kaptak InductOs- szal töltött LT- CAGE lumbális kúpos fúziós eszközt (Lumbar Tapered Fusion Device) vagy a csípőlapátból vett autológ csonttranszplantátumot.
At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft.
A műtét után 24 hónappal az InductOs statisztikailag nem bizonyult rosszabbnak, mint az autológ csonttranszplantátum.
The success rate for radiologically determined fusion was 94.4% for InductOs versus 88.9% (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46) for autogenous bone graft.
A radiológiailag meghatározott sikeres fúziós arány 94, 4% volt az InductOs és 88, 9% az autológ csonttranszplantátum esetén (a különbség 95% - os kétoldalas konfidencia intervalluma [CI]: - 1, 53, 12, 46).
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% versus 72.5% (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
A fájdalom és a mozgásképtelenség (Oswestry- féle pontszám) esetén a sikerráta 72, 9% volt a 72, 5% - kal szemben (a különbség 95% - os kétoldalas CI- a: - 11, 2, 12, 0).
A single, multi-component endpoint, known as overall success was the primary variable of the study.
A vizsgálat primér változója egy egységes, több összetevőből álló, általános sikerként elismert végpont volt.
Overall success consists of the following primary efficacy and safety considerations:
Az általános siker az alábbi primér hatékonysági és biztonságossági összetevőkből áll:
Radiographically demonstrated fusion 2.
Röntgennel igazolt fúzió 2.
Oswestry pain/disability improvement 3.
Oswestry- féle fájdalom/ mozgásképtelenség javulása 3.
Maintenance or improvement in neurological status
A neurológiai státusz fenntartása vagy javulása 4.
No Grade 3 or 4 adverse event classified as implant-associated or implant-/surgical procedure associated 5.
Implantátummal kapcsolatos vagy implantátummal és sebészeti beavatkozással kapcsolatos 3 - as vagy 4- es fokozatú nemkívánatos esemény hiánya 5.
No additional surgical procedure performed that was classified as a “failure”
Hibaként értékelt későbbi sebészeti beavatkozás hiánya
At 24 months post-operation, the overall success rate was 57.5% for InductOs versus 55.8% (95% two-sided CI of the difference: -10.72, 14.01) for autogenous bone graft.
24 hónappal az operáció után az általános sikerráta 57, 5% volt az InductOs esetén, 55, 8% (a különbség 95% - os kétoldalas CI- a: - 10, 72, 14, 01) az autológ csonttranszplantátum esetén.
An additional, non-comparative study of 134 patients who received anterior lumbar interbody fusion procedures via a laparoscopic surgical technique yielded similar success rates of 92.9% for fusion, 85.6% for pain and disability and 90.3% for neurological status.
Ezen kívül egy 134 főn végzett, nem összehasonlító vizsgálatban, ahol a betegeknél laparoszkópos módszerrel végezték az anterior lumbális csigolya fúziót, hasonló sikerrátáról számoltak be, amely 92, 9% volt a fúzió, 85, 6% a fájdalom és mozgásképtelenség, valamint 90, 3% a neurológiai státusz tekintetében.
The study confirmed the applicability of anterior lumbar spine fusion using InductOs via laparoscopic surgical implantation techniques.
A vizsgálat megerősítette az InductOs laparoszkópos módszerrel végzett anterior lumbális csigolya fúzió során történő felhasználhatóságát.
Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Farmakodinámiás információk, különös tekintettel az akut tibia törésre
The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Az InductOs hatékonyságát multinacionális randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálat igazolta, amit 450, műtéti beavatkozást igénylő, nyílt tibiatörést szenvedett betegen (életkoruk 18- 87 év, 81% - uk férfi) végeztek.
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
A betegek azonos arányban (1: 1: 1) kaptak standard kezelést (kontrollcsoport, ami velőűrszegezést és a lágyrészek megfelelő ellátását jelentette), vagy a standard kezelés mellett 0, 75 mg/ ml koncentrációjú, illetve a standard kezelés mellett 1, 5 mg/ ml koncentrációjú InductOs implantációt.
Patients were followed for 12 months after soft- tissue closure.
A betegeket a lágyrészek záródását követően még 12 hónapig ellenőrizték.
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Az 1, 5 mg/ ml koncentrációjú InductOs- szal kezelt betegeknél 44% - kal csökkent a sikertelen kezelések kockázata (a törésgyógyulást elősegítő reoperációk) a standard kezelést kapó betegek csoportjához viszonyítva (RR = 0, 56; 95% - os CI = 0, 40- 0, 78).
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions such as bone graft and exchange nailing (P=0.0326).
Az InductOs- t kapó betegeknél szignifikánsan kevesebb volt a reoperációk és későbbi beavatkozások száma, és ez különösen igaz volt az olyan invazívabb beavatkozásokra, mint a csont- graft beültetés vagy a velőűrszeg- csere (p = 0, 0326).
The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
A 1, 5 mg/ ml koncentrációjú InductOs- szal kezelt betegek gyógyulási aránya a 10. posztoperatív héttől kezdve a 12. posztoperatív hónapig az összes kontrollvizsgálat idején magasabb volt, ami gyorsabb törésgyógyulásra utal.
InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
A 1, 5 mg/ ml koncentrációjú InductOs lényegesen hatékonyabbnak mutatkozott (mint a standard kezelés), akár dohányzott a beteg, akár nem.
Severity of fractures:
A törések súlyossága:
Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
A 1, 5 mg/ ml koncentrációjú InductOs- szal végzett kezelés lényegesen hatékonyabbnak mutatkozott az összes törés- osztályban, még a súlyos Gustilo IIIB- típusú fracturák esetén is (a standard kezelést kapó betegekhez képest 52% - kal csökkent az ismételt beavatkozások kockázata).
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post- treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% vs.
A kezelés után 6 héttel gyógyult lágyrészsebek aránya szignifikánsan magasabb volt a 1, 5 mg/ ml koncentrációjú InductOs- szal kezelt betegeknél, mint a standard kezelést kapó betegek csoportjában (83% a 65% kal szemben; p=0, 0010).
22%; P=0.0174).
A szegeléssel kapcsolatos hibák aránya (a reteszelő szeg elhajlása vagy törése) szignifikánsan alacsonyabb volt a 1, 5 mg/ ml koncentrációjú InductOs- szal kezelt betegeknél, mint a standard kezelést kapó betegek csoportjában (11% a 22% - kal szemben; p=0, 0174).
InductOs is active at the site of implantation.
11 Az InductOs hatását az implantáció helyén fejti ki.
In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Két előzetes vizsgálat során szérummintákat vettek a műtétet megelőzően és azt követően is hosszú csövescsont- törést szenvedett néhány betegtől.
Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Az alfa- dibotermint nem lehetett a szérumból kimutatni.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the
Állatkísérletek (patkány) során radioaktív izotóppal jelölt alfa- dibotermint tartalmazó InductOs- t használva kimutatták, hogy az implantáció helyén való tartózkodás átlagos időtartama 4- 8 nap volt.
11 implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
A keringő alfa- dibotermin csúcskoncentrációja (az implantációra került dózis 0, 1% - a) az implantációt követően 6 órával volt megfigyelhető.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Amikor intravénásan került beadásra, az alfa- dibotermin terminális felezési ideje patkányokban 16 perc, míg cynomolgus majmokban 6, 7 perc volt.
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Ebből azt a következtetést vonták le, hogy az alfa- dibotermin lassan szabadul fel a mátrixból, és ha bekerül a szisztémás keringésbe, onnan gyorsan kiürül.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans on conventional studies of pharmacology, acute and repeat exposure toxicity.
A hagyományos – farmakológiai, akut és ismételt dózistoxicitási – nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent semmilyen különös veszélyt az emberre.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased fetal weight and increased fetal ossification was observed and a treatment related effect could not be ruled out.
A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során, ahol a maximális szisztémás expozíció érdekében az alfa- dibotermint vénásan adták, nagyobb magzati súlyt és fokozott magzati ossificatiót tapasztaltak és a kezeléssel összefüggésbe hozható hatást nem tudták kizárni.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-BMP-2 antibodies.
A dibotermin elleni antitesteket terhes nyulakon vizsgálták, a BMP- 2 elleni antitestek kísérleti céllal történő indukálását célzó alfa- dibotermin hiperimmunizáció után.
In some fetuses with decreased body weights there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 fetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Emellet nem zárható ki az antitestekkel összefüggésbe hozható hatások fellépése.
There were no other alterations in fetal external, visceral, or skeletal morphology.
A magzat külső, viszcerális és csontozati morfologiájában nem volt más változás.
Other animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, maternal toxicity, embryolethality, or fetotoxicity.
Egyéb állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az anyai toxicitást, a magzati letalitást vagy a foetotoxicitást közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity.
Az InductOs in vivo carcinogenitását nem vizsgálták.
Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Az alfa- dibotermin in vitro változó hatást gyakorolt a humán daganatos sejtvonalakra.
Although the available in vitro data suggest a low potential for promotion of tumour growth, the use of InductOs is contraindicated in patients with an active malignancy or in patients undergoing treatment for a malignancy (see also section 4.3).
Noha a rendelkezésre álló in vitro adatok azt sugallják, hogy csekély a lehetősége annak, hogy elősegítse a daganatok növekedését, az InductOs alkalmazása ellenjavallt az aktív daganatos alapbetegségben szenvedőknél, vagy a daganatos alapbetegség miatt kezelés alatt álló betegeknél (lásd még 4. 3 pont).
InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
Az InductOs- t kutya gerinc implantációs modellen vizsgálták.
InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Az InductOs- t laminectomiát követően közvetlenül a szabadon lévő durára implantálták.
The significance of these data for humans is not known.
Emberek esetén ezeknek az adatoknak a jelentősége nem ismert.
Sucrose Glycine Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Szacharóz Glicin Glutaminsav Nátrium- klorid Poliszorbát 80 Nátrium- hidroxid
12 This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
I- es típusú bovin kollagén
6. 3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Do not freeze.
Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
Store in the original package.
Nem fagyasztható.
6.5 Nature and contents of container
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Each kit of InductOs is provided with:
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12 mg of sterile dibotermin alfa powder in a 20 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
Minden InductOs készlet a következőket tartalmazza: • 12 mg steril alfa- dibotermin por egy 20 ml- es injekciós üvegben (I- es típusú üveg), brómbutil gumidugóval, lepattintható alumíniumkupakkal és műanyag kupakkal lezárva. • feloldásra szolgáló oldószer egy 10 ml- es injekciós üvegben (I- es típusú üveg), brómbutil gumidugóval, lepattintható alumíniumkupakkal és műanyag kupakkal lezárva. • Egy darab steril mátrix, polivinilklorid (PVC) buborékcsomagolásban, amit Tyvek fedél zár le. • Két darab steril, 10 ml- es, egyszerhasználatos polipropilén fecskendő. • Két darab steril tű (rozsdamentes acél).
Solvent for reconstitution in a 10 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Dibotermin alfa must be used only with the accompanying solvent and matrix provided in the InductOs kit.
Az alfa- dibotermint csak az InductOs készletben mellékelt oldószerrel és mátrixszal szabad használni.
See section 4.2.
Lásd 4. 2 pont.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
Date of first authorisation:
2002. szeptember 09.
9 September 2002 Date of latest renewal:
13 A legutóbbi megújítás dátuma:
9 September 2007
2007. szeptember 9.
13 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover Massachusetts 01810 USA
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover Massachusetts 01810 Amerikai Egyesült Államok
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Nagy- Britannia
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytani fogja az éves Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtását.
16 ANNEX III
MELLÉKLET
KIT OUTER CARTON
A KÉSZLET KÜLSŐ KARTONDOBOZA
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
InductOs 12 mg implantációs készlet Alfa- dibotermin
Each kit contains 12 mg dibotermin alfa.
Minden készlet 12 mg alfa- dibotermint tartalmaz.
When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Feloldás után az InductOs 1, 5 mg/ ml alfa- dibotermint tartalmaz.
Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections Matrix:
Por: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium- klorid, nátrium- hidroxid és poliszorbát 80 Oldószer: injekcióhoz való víz Mátrix:
Type I bovine collagen
I- es típusú bovin kollagén
Kit for implant contains:
Az implantációs készlet tartalma:
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
12 mg alfa- dibotermint tartalmazó port, oldat készítéséhez 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: az alfa- dibotermin feloldására szolgáló oldószer (10 ml injekcióhoz való víz), 1 db steril, 7, 5 x 10 cm- es mátrix, 2 db steril, 10 ml- es fecskendő, 2 db steril 20 G- s tű.
Kit for implant and single use only.
Egyszerhasználatos implantációs készlet.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
A használati utasítást lásd a mellékelt alkalmazási előírás 4. 2 pontjában.
19 EXP:
Felhasználható:
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TRAY TOP LID LABEL
A TÁLCA FELSŐ FEDELÉN LÉVŐ CÍMKE
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Feloldás után 1, 5 mg/ ml alfa- dibotermint tartalmaz.
Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections Matrix:
Por: szaccharóz, glicin, glutaminsav, nátrium- klorid, nátrium- hidroxid és poliszorbát 80 Oldószer: injekcióhoz való víz Mátrix:
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
12 mg alfa- dibotermint tartalmazó por, oldat készítéséhez 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: az alfa- dibotermin feloldására szolgáló oldószer (10 ml injekcióhoz való víz), 1 db steril, 7, 5 x 10 cm- es mátrix, 2 db steril, 10 ml- es fecskendő, 2 db steril 20 G- s tű.
21 9.
21 Felhasználható:
Store in original package.
Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dispense onto sponge and wait 15 min.
A TÁLCA FEDELÉN LÉVŐ CÍMKE HÁTOLDALÁN
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL PROTEIN LABEL
PROTEIN INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Powder for InductOs 12 mg kit for implant, dibotermin alfa
Por az InductOs 12 mg implantációs készlethez, alfa- dibotermin
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
A használati utasítást lásd a mellékelt alkalmazási előírás 4. 2 pontjában.
12mg dibotermin alfa; when reconstituted, contains 1.5 mg/ml.
Feloldás után 1, 5 mg/ ml- t tartalmaz.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL SOLVENT LABEL
OLDÓSZER INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Solvent for InductOs 12 mg kit for implant Water for injections
Oldószer az InductOs 12 mg implantációs készlethez Injekcióhoz való víz
10 ml water for injections
10 ml injekcióhoz való víz.
MATRIX LABEL
MÁTRIX CÍMKE
Matrix for InductOs 12 mg kit for implant Type I bovine collagen
Mátrix az InductOs 12 mg implantációs készlethez I- es típusú bovin kollagén
LOT: see reverse
Gy. sz.: lásd a hátoldalon
1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
1 db steril mátrix (7, 5 x 10 cm).
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
InductOs 12 mg implantációs készlet alfa- dibotermin
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Mielőtt elkezdenék kezelni ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához. − Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
What InductOs is and what it is used for 2.
2.
Before you receive InductOs 3.
Tudnivalók az InductOs alkalmazása előtt 3.
How InductOs is given 4.
Hogyan alkalmazzák az InductOs- t 4.
How to store InductOs 6.
6.
WHAT INDUCTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ InductOs ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
Az InductOs hatóanyaga az alfa- dibotermin.
This is a protein that helps bone to grow, and is very similar to a protein that is already found in your body.
Ez egy olyan fehérje, amely segíti a csontnövekedést, és nagyon hasonlít egy olyan fehérjéhez, ami az Ön szervezetében is megtalálható.
Lower back spine fusion surgery If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back and other treatments have not proved effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását segítő műtét Ha Önnek a porckorong- betegsége következtében sokat fáj a dereka, és egyéb kezelések nem bizonyultak hatékonynak, Önnél szóba jön az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése.
When used in lower back fusion surgery InductOs is used in combination with a metal cage which corrects the position of your spine.
Ha az InductOs- t az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét során alkalmazzák, akkor egy fémből készült rögzítő vázat is használnak, ami korrigálja a gerinc helyzetét.
If you have any question about the cage, please ask your doctor.
Ha a rögzítő vázzal kapcsolatosan bármilyen kérdése lenne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Fractures of the shin bone If you have broken your shin bone, InductOs is used to increase the chance that your broken bone will heal, to help your fracture heal faster, and to reduce the need for additional surgeries to help your fracture heal.
Sípcsonttörés Ha eltörte a sípcsontját, az InductOs- t azért alkalmazzák, hogy nagyobb eséllyel gyógyuljon meg a törése, hogy gyorsítsa a törés gyógyulását, és csökkentse annak esélyét, hogy a csonttörés gyógyulása érdekében újabb műtéti beavatkozás elvégzésére legyen szükség.