natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduced serum thyroxine led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
A csökkent szérum tiroxinszint megnövelte a TSH termelést, ami follicularis sejthipertrófiát okozott a patkányok pajzsmirigyében.
These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Egereknél és kutyáknál nem fordultak elő.
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Coombs- negatív anisocytosist és poikilocytosist figyeltek meg patkányoknál, azonban egereknél és kutyáknál nem.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
Ez a koncentráció az emberi használatra javasolt legmagasabb terápiás dózissal elért teljes, illetve szabad plazma csúcskoncentráció 7- szeresének, illetve 15- szörösének felel meg.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Ellenben, kutyából származó cardialis Purkinje rostokban a lopinavir/ ritonavir hasonló koncentrációi nem okoztak repolarizációs zavart.
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Lopinavir/ ritonavir alacsonyabb koncentrációi nem okoztak jelentős káliumáramlási (HERG) blokádot.
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Szöveti disztribúciót vizsgáló patkány kísérletek alapján úgy tűnik, a hatóanyag nem marad vissza jelentős mértékben a cardialis szövetben, a szívben mérhető 72 órás AUC- érték hozzávetőlegesen 50% - kal volt alacsonyabb, mint a plazmában mérhető AUC.
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Kutyáknál megfigyeltek kiemelkedő U hullámokat az EKG- n, amelyek megnyúlt PR- intervallummal és bradycardiával társultak.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Ezeket a tüneteket feltételezhetően elektrolitzavarok okozták.
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
21 Ezen preklinikai vizsgálati eredmények klinikai jelentősége nem ismert, azonban a gyógyszer potenciális szívhatása emberben nem zárható ki (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Patkányoknál magzati toxicitást (vetélés, csökkent magzati életképesség, csökkent magzati testtömeg, csontvázvariációk megnövekedett gyakorisága) és születés utáni fejlődési toxicitást (a kölykök csökkent túlélése) figyeltek meg az anyára nézve toxikus adagok mellett.
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Az anyapatkányok szisztémás lopinavir/ ritonavir expozíciója és a fejlődési toxicitást okozó dózisok alacsonyabbak voltak, mint a terápiás humán expozíció.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
A lopinavir/ ritonavir nem mutatkozott mutagénnek és clastogennek egy sor in vitro és in vivo vizsgálat során, beleértve az Ames bakteriális reverz mutációs tesztet, az egér lymphoma vizsgálatot, az egér mikronucleus tesztet, és kromoszóma rendellenességek vizsgálatát humán lymphocytákban.
Capsule shell: gelatine, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol, titanium dioxide (E171), sunset yellow (E110) medium-chain triglycerides, lecithin
Kapszula tartalma: olajsav, propilénglikol, makrogol- glicerin- ricinoleát 35, tisztított víz Kapszulahéj: zselatin, vízmentes folyékony szorbit (szorbit, szorbit- anhidridek és mannit keveréke), glicerin, titán- dioxid (E171), sunset yellow (E 110), közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, lecitin
Black ink containing: propylene glycol, black iron oxide (E172), polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400, ammonium hydroxide
Propilénglikol, fekete vas- oxid (E172), polivinil- acetát- ftalát, makrogol 400, ammónium- hidroxid
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 oC – 8 oC).
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Használat közben, ha hűtőszekrényen kívül tartják, 25 °C felett nem szabad tárolni és a fel nem használt mennyiséget 42 nap (6 hét) után meg kell semmisíteni.
6.5 Nature and content of container
22 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps.
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály polipropilén kupakkal lazárva.
Each bottle contains 90 capsules.
Tartályonként 90 kapszulát tartalmaz.
Each pack contains 2 bottles (180 capsules).
Két, egyenként 90 kapszulát tartalmazó tartály (180 kapszula) dobozban.
Blisters consisting of PVC/ fluoropolymer foil.
PVC/ fluoropolimer buborékfólia.
Each carton contains 6 foil blisters each containing 6 capsules (36 capsules).
Gyűjtőcsomagolás:
Each pack contains 5 cartons (180 capsules).
5 doboz gyűjtőkartonban (180 kapszula).
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Nagy- Britannia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGUJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Date of first authorisation:
Az első kiadásának dátuma:
20 March 2001 Date of last renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
20 March 2006
03.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/ HH}
{MM/ YYYY}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található.
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml belsőleges oldat
Each 5 ml of Kaletra oral solution contains 400 mg of lopinavir co-formulated with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
A Kaletra belsőleges oldat 5 ml- enként 400 mg lopinavirt tartalmaz 100 mg ritonavirral, mint farmakokinetikai hatásnövelővel.
Quantity per ml
Név ml- kénti mennyiség
- active substance
- hatóanyag
Lopinavir Ritonavir
lopinavir ritonavir
- excipient (s)
- segédanyag
Alcohol (42% v/ v) High fructose corn syrup Propylene glycol Glycerol Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Acesulfame potassium
alkohol (42% v/ v) magas fruktóz- tartalmú elfolyósított keményítő propilénglikol glicerin makrogol- glicerin- hidroxisztearát 40 aceszulfám- kálium
356.3 mg 168.6 mg 152.7 mg 59.6 mg 10.2 mg 4.1 mg
356, 3 mg 168, 6 mg 152, 7 mg 59, 6 mg 10, 2 mg 4, 1 mg
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/ 100 mg) twice daily taken with food.
Alkalmazás felnőttek és serdülők esetén: a Kaletra ajánlott adagja 5 ml belsőleges oldat (400/ 100 mg) naponta kétszer, táplálékkal együtt bevéve.
23 Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Kaletra is 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily taken with food, up to a maximum dose of 400/ 100 mg twice daily.
A 230/ 57, 5 mg/ m2 adag
The 230/ 57.5 mg/ m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
24 némely gyermeknél elégtelen lehet, amikor nevirapinnal vagy efavirenzzel együtt alkalmazzák.
An increase of the dose of Kaletra to 300/ 75 mg/ m2 should be considered in these patients.
Ezeknél a betegeknél a Kaletra dózis 300/ 75 mg/ m2- ra emelését fontolóra kell venni.
The oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area.
A belsőleges oldattal történő kezelési mód javasolt a testfelület * alapján legpontosabban meghatározható mennyiség alkalmazása érdekében.
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or suboptinal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Ilymódon a lágy kapszulával kezelt gyermek kaphat nagyobb mennyiséget (fokozott toxicitás kockázatával), vagy a szükségesnél kisebbet (az elégtelen hatás kockázatával).
Paediatric Dosing Guidelines for the Dose 230/ 57.5 mg/ m2
Adagolási útmutató gyermekek esetében 230/ 57, 5 mg/ m2 dózishoz
Daily Oral Solution Dose (dose in mg)
Napi kétszeri adag
Twice Daily Soft Capsule Dose (dose in mg)
Napi kétszeri lágy kapszula adag (mg)
0.7 ml (57.5/ 14.4 mg)
0, 7 ml (57, 5/ 14, 4 mg)
0.75 0.80 1.00 1.25 1.3 1.4 1.5 1.7
0, 40 0, 50 0, 75 0, 80 1, 00 1, 25 1, 3 1, 4 1, 5 1, 75
2.2 ml (172.5/ 43.1 mg) 2.3 ml (184/ 46 mg) 2.9 ml (230/ 57.5 mg) 3.6 ml (287.5/ 71.9 mg) 3.7 ml (299/ 74.8 mg) 4.0 ml (322/ 80.5 mg) 4.3 ml (345/ 86.3 mg) 5 ml (402.5/ 100.6 mg)
1, 2 ml (96/ 24 mg) 1, 4 ml (115/ 28, 8 mg) 2, 2 ml (172, 5/ 43, 1 mg) 2, 3 ml (184/ 46 mg) 2, 9 ml (230/ 57, 5 mg) 3, 6 ml (287, 5/ 71, 9 mg) 3, 7 ml (299/ 74, 8mg) 4, 0 ml (322/ 80, 5 mg) 4, 3 ml (345/ 86, 3 mg) 5 ml (40, 5/ 100, 6 mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg)
1 lágy kapszula (133, 3/ 33, 3 mg) 1 lágy kapszula (133, 3/ 33, 3 mg) 1 lágy kapszula (133, 3/ 33, 3 mg) 2 lágy kapszula (266, 6/ 66, 6 mg) 2 lágy kapszula (266, 6/ 66, 6 mg) 2 lágy kapszula (266, 6/ 66, 6 mg) 2 lágy kapszula (266, 6/ 66, 6 mg) 3 lágy kapszula (400/ 100 mg) 3 lágy kapszula (400/ 100 mg) 3 lágy kapszula (400/ 100 mg)
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Testfelület (m2) = √( magasság (cm) X testtömeg (kg) / 3600)
Children less than 2 years of age:
2 évesnél fiatalabb gyermekek:
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
A Kaletra nem javasolt 2 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 5. 1 pont).
Paediatric patients should switch from Kaletra oral solution to soft capsules as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Gyermekek esetében a Kaletra belsőleges oldat használatáról át kell térni a lágy kapszula alkalmazására, amint képesek lenyelni a kapszulát (lásd 4. 4 pont).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance.
Enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő HIV- fertőzött betegekben lopinavir alkalmazása során körülbelül 30% - os emelkedést észleltek, melynek azonban klinikai következménye nem várható (lásd 5. 2 pont).
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
A Kaletra ezen betegek kezelésére nem alkalmazható (lásd 4. 3 pont).
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
A Kaletra em adható együtt olyan gyógyszerekkel, melyek clearance- e erősen CYP3A- függő, és amelyek esetében a megnövekedett plazmakoncentrációk súlyos és/ vagy életveszélyes
24 caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine and ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
E hatóanyagok közé tartozik az asztemizol, a terfenadin, az orálisan alkalmazott midazolám (a parenterálisan adott midazolámmal kapcsolatos figyelmeztetést lásd a 4. 5 pontban), a triazolám, a ciszaprid, a pimozid, az amiodaron, az ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, és metil- ergonovin), továbbá a vardenafil.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
A lopinavir - és ritonavir- kezelés alatt álló betegek nem szedhetnek orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi készítményeket a lopinavir - és a ritonavir- plazmakoncentráció csökkenésének és a klinikai hatásosságuk csökkenésének kockázata miatt (lásd 4. 5 pont).
Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 2 years, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
Kaletra belsőleges oldat alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekek, terhes nők, máj - vagy vesekárosodásban szenvedő betegek, továbbá diszulfirámmal vagy metronidazollal kezelt betegek esetében a propilénglikol segédanyag toxicitásának potenciális kockázata miatt (lásd 4. 4 pont).
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
A Kaletra használata súlyos májelégtelenségben ellenjavallott (lásd 4. 3 pont).
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
A jelentős
Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
26 trigliceridszint- emelkedés a pancreatitis kialakulásának kockázati tényezője.
25 Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Pancreatitis- szel akkor kell számolni, ha a klinikai tünetek (émelygés, hányás, hasi fájdalom) vagy a laboratóriumi értékek eltérései (mint pl. megnövekedett szérum lipáz - vagy amiláz- értékek) pancreatitis lehetőségére utalnak.
Fat redistribution & metabolic disorders
Zsírredisztribúció és metabolikus rendellenességek
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
A kombinált antiretrovirális terápia, beleértve a proteáz- inhibitort tartalmazó terápiát is, néhány HIV beteg esetében a testzsír átrendeződését (lipodystrophia) okozta.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Ezen elváltozások hosszútávú következményei jelenleg nem ismertek.
Lopinavir/ ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
PR- távolság megnyúlása A lopinavir/ ritonavir szedése során néhány egészséges felnőtt egyénnél a PR- távolság csekély, tünetmentes megnyúlását mutatták ki.
Interactions with medicinal products
27 Gyógyszerkölcsönhatások
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily
A Kaletra megemelheti azon gyógyszerek plazmakoncentrációját, amelyeket főként a CYP3A enzim metabolizál.
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Amennyiben HMG- CoA reduktáz inhibitorral történő kezelés javasolt, pravasztatin vagy fluvasztatin alkalmazása ajánlott (lásd 4. 5 pont).
Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Különös óvatosság szükséges Kaletra és egyéb, a QT- intervallum megnyúlását tudottan előidéző gyógyszerek (mint pl. klórfeniramin, kinidin, eritromicin, klaritromicin) együttadása esetén,.
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse events.
A készítmény megnövelheti az együttesen alkalmazott gyógyszerek koncentrációját, ezzel fokozhatja azok cardialis mellékhatásait.
Adequate exposure to lopinavir/ ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Megfelelő lopinavir/ ritonavir expozíció érhető el, ha a Kaletra- t nagyobb dózisban alkalmazzák, de ez a máj - és a gatrointestinalis toxicitás nagyobb kockázatával szövődik.
Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e. g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i. e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
A belsőleges oldatot szedő betegeket, különösen a vesekárosodottakat, illetve a propilénglikol metabolizálására csökkent képességűeket (pl. ázsiai származású betegek) megfigyelés alatt kell tartani a propilénglikol- toxicitással potenciálisan kapcsolatos mellékhatások (pl. görcsrohamok, stupor, tachycardia, hiperozmolaritás, tejsav- acidózis, vesetoxicitás, haemolysis) vonatkozásában (lásd 4. 3 pont).
Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/ v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
A fent említett propilénglikolon kívül a belsőleges oldat etanolt (42% v/ v) is tartalmaz, amely ártalmas lehet májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agykárosodásban vagy más agykárosodásban szenvedők, valamint terhes nők és gyermekek esetén.
Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
0, 8 g fruktózt is tartalmaz.
Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
A belsőleges oldat adagonként maximum 0, 3 g glicerint tartalmaz.
Furthermore, polyoxol 40 hydrogenated castor oil and potassium present in Kaletra oral solution may cause only at high inadvertent doses gastrointestinal upset.
Az oldatban levő polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj és a kálium csak gondatlanság esetén bevett magas
Patients on a low potassium diet should be cautioned.
28 adagok esetén okozhat gastrointestinális zavarokat.
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Kaletra és flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing- szindrómát és a mellékvesekéreg szuppressziót (lásd 4. 5 pont).
27 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Zidovudine and Abacavir:
Zidovudin és abakavir:
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Nem- nukleozid reverz transzkriptáz- inhibitorok (NNRTI- k):
However, based on clinical experience, Kaletra dose increase to 533/ 133 mg twice daily (~6.5 ml) may be considered when co-administered with nevirapine, particularly for patients in whom reduced lopinavir susceptibility is likely.
Azonban klinikai tapasztalat alapján, a Kaletra adag napi kétszer 533/ 133 mg- ra (~ 6, 5 ml) történő emelése fontolóra vehető, amennyiben nevirapinnal együtt alkalmazzák, különösen azon betegek esetén, akiknél valószínű a csökkent lopinavir érzékenység fennállása.
Dosage increase of Kaletra from 400/ 100 mg (5 ml) twice daily to 533/ 133 mg (~6.5 ml) twice daily should be considered when co-administered with efavirenz.
Megfontolandó a Kaletra adagjának napi kétszer 400/ 100 mg- ról (5 ml) napi kétszer 533/ 133 mg- ra (~ 6, 5 ml) történő emelése efavirenzzel történő együttes alkalmazása során.
28 Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Együttes alkalmazása egyéb HIV proteáz inhibitorokkal (PI- k):
Fosamprenavir: co-administration of standard doses of lopinavir/ ritonavir with fosamprenavir results in a significant reduction in amprenavir concentrations.
Fozamprenavir: a lopinavir/ ritonavir kombináció szokásos dózisainak egyidejű alkalmazása fozamprenavirrel az amprenavir plazma- koncentráció jelentős csökkenését eredményezi.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
A fozamprenavir emelt (naponta kétszer 1400 mg) dózisának egyidejű alkalmazása naponta kétszer 533/ 133 mg lopinavir/ ritonavir kombinációval proteázgátló kezelésben korábban már részesült betegeknél a fozamprenavir/ ritonavir kombináció szokásos dózisaival összehasonlítva a gastrointestinalis mellékhatások nagyobb incidenciájához és trigliceridszint- emelkedéshez vezetett a virológiai hatásosság fokozódása nélkül.
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
Napi háromszor 1200 mg- os dózisban önállóan adott szakvinavirral összehasonlítva a Kaletra- val kombinált napi kétszer 800 mg- os dózisú szakvinavir AUC- értéke 9, 6- szeresére emelkedett..
29 Other medicinal products:
Egyéb gyógyszerek:
(bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Antiarrhythmikumok (bepridil, szisztémásan adott lidokain és kinidin): koncentrációi emelkedhetnek a készítménnyel történő együttes alkalmazás során.
Anticoagulants: warfarin concentrations may be affected when co-administered with Kaletra.
Véralvadásgátlók: a warfarin- koncentrációk változhatnak, ha Kaletra- val együtt alkalmazzák.
Anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, carbamazepine): will induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Antikonvulzív szerek (fenobarbital, fenitoin, karbamazepin): indukálják a CYP3A4- t és csökkenthetik a lopinavir koncentrációját.
Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Bupropion: egészséges felnőtteknél a buproprion és aktív metabolitja, a hidroxibuproprion AUC - és Cmax- értéke dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban kb.
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir causes a similar increase in trazodone exposure.
Nem ismert azonban, hogy a lopinavir/ ritonavir kombináció hasonlóképpen
Since increased concentrations of HMG-CoA
Lipidszint- csökkentő szerek: azon HMG- CoA reduktáz- inhibitorok, amelyeknek metabolizmusa erősen CYP3A- függő - mint pl. a lovasztatin és a szimvasztatin - plazmakoncentrációi jelentősen megemelkedhetnek a Kaletra- val történő együttes alkalmazás során.