natgillin/translations-raw huggingface dataset:
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 120 mg por injekcióhoz degarelix Kizárólag sc. alkalmazás
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
6 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG
Solvent for FIRMAGON
Oldószer a FIRMAGON készítményhez
35 PACKAGE LEAFLET:
38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Degarelix
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − This medicine has been prescribed for you.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
2.
Before you use FIRMAGON 3.
Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt 3.
How to use FIRMAGON 4.
4.
How to store FIRMAGON 6.
6.
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRMAGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
A degarelix a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított hormongátló készítmény.
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin- releasing hormon - GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait.
BEFORE YOU USE FIRMAGON
TUDNIVALÓK A FIRMAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use FIRMAGON
Ne alkalmazza a FIRMAGON készítményt
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
– Ha allergiás (túlérzékeny) a degarelixre, vagy a FIRMAGON egyéb összetevőjére.
Take special care with FIRMAGON
A FIRMAGON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja: – Szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata. – Cukorbetegség.
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon, cizaprid, moxifloxacin, antipszichotikumok) hatását.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
39 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is..
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
HOW TO USE FIRMAGON
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FIRMAGONT?
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
A kezdő adag általában két 120 mg- os injekció.
After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg- os injekciót.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során folyamatosan szabadul fel a degarelix.
If you forget to use FIRMAGON
Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON készítményt
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a FIRMAGON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint adjuk meg: – nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalja) – gyakori (100 beteg közül 1– 10 tapasztalja) – nem gyakori (1000 beteg közül 1– 10 tapasztalja) – ritka (10 000 beteg közül 1– 10 tapasztalja) – nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja) – nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
Nagyon gyakori Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén.
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
Gyakori − duzzanat, csomóképződés és keménység az injekció beadásának helyén, − hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően, − alvászavar, fáradékonyság, gyengeség, szédülés, fejfájás, − súlygyarapodás, hányinger, néhány májenzim szintjének emelkedése, − fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás).
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
Nem gyakori − a nemi vágy csökkenése, impotencia, a herék méretének csökkenése, herefájdalom, emlőduzzanat, kismedencei fájdalom, prosztatitisz (a prosztatamirigy gyulladása), prosztataérzékenység, retrográd ejakuláció (a húgyhólyag felé történő ejakuláció) − depresszió, szorongás,
37 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
40 bőrkiütés, bőrpír, a bőr helyi elszíneződése, hajhullás, puha körmök, − allergiás reakciók, csalánkiütés, − köhögés − étvágycsökkenés, székrekedés, hasmenés, hányás, szájszárazság, hasi diszkomfort, − vérszegénység, − magas vérnyomás, EKG- elváltozások (I. fokú atrioventrikuláris blokk, QT- intervallum − megnyúlása), ájulás, visszértágulat (tágult és kanyargós vénák), helyi ödéma (helyi duzzanat), − csont - és izomfájdalom, izomgyengeség, − gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelységbe), károsodott − veseműködés, súlycsökkenés, fülcsengés. −.
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdeti adag beadása után, mint a fenntartó adag beadását követően.
HOW TO STORE FIRMAGON
HOGYAN KELL A FIRMAGON KÉSZÍTMÉNY TÁROLNI?
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Az injekciós üvegeken és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a FIRMAGON készítményt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
A készítmény kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC- on.
What FIRMAGON contains
Mit tartalmaz a FIRMAGON
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
80 mg degarelixet tartalmaz injekciós üvegenként.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
Feloldást – követően az oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
A por egyéb összetevője a mannitol (E 421). – Az oldószer injekcióhoz való víz. –
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
Milyen a FIRMAGON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A FIRMAGON por oldatos injekcióhoz.
1 pack contains:
1 csomag tartalma:
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, és 1 db, 6 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
1 db fecskendő, 1 db feloldáshoz való tű és 1 db injekciós tű.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
41 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Dánia Tel.: +45 8833 8834
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Németország
Овча Купел 2, бл.
България Фармасуис България София 1612 ж. к.
Eesti MediNet International Ltd Narva mnt.
42 Eesti Österreich MEDA Pharma SIA Narva mnt.
Κύπρος Χρ.
43 Κύπρος Χρ.
Instructions for proper use
Használati utasítás
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
MEGJEGYZÉS: • AZ INJEKCIÓS ÜVEGET MINDIG FÜGGŐLEGESEN TARTSA! • NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
A csomagolás 1 db, subcutan (sc.) injekcióhoz elkészítendő por és oldószer készletet tartalmaz.
− No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék − derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében.
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Degarelix
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − This medicine has been prescribed for you.
További kérdéseivel forduljon orvosához. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Do not pass it on to others.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas − lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon − kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Közölje orvosával, ha a az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja: – Szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
46 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint adjuk meg: − nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalja) − gyakori (100 beteg közül 1– 10 tapasztalja) − nem gyakori (1000 beteg közül 1– 10 tapasztalja) − ritka (10 000 beteg közül 1– 10 tapasztalja) − nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja) − nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
Nem gyakori − a nemi vágy csökkenése, impotencia, a herék méretének csökkenése, herefájdalom, emlőduzzanat, kismedencei fájdalom, prosztatitisz (a prosztatamirigy gyulladása), prosztataérzékenység, retrográd ejakuláció (a húgyhólyag felé történő ejakuláció), − depresszió, szorongás, − bőrkiütés, bőrpír, a bőr helyi elszíneződése, hajhullás, puha körmök,
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
47 allergiás reakciók, csalánkiütés, − köhögés − étvágycsökkenés, székrekedés, hasmenés, hányás, szájszárazság, hasi diszkomfort, − vérszegénység, − magas vérnyomás, EKG- elváltozások (I. fokú atrioventrikuláris blokk, QT- intervallum − megnyúlása), ájulás, visszértágulat (tágult és kanyargós vénák), helyi ödéma (helyi duzzanat), − csont - és izomfájdalom, izomgyengeség, − gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelységbe), károsodott − veseműködés, súlycsökkenés, fülcsengés. −
− The active substance is degarelix.
− A készítmény hatóanyaga a degarelix.
Each vial contains 120 mg degarelix.
120 mg degarelixet tartalmaz injekciós üvegenként.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
Feloldást követően az oldat 40 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként. − A por egyéb összetevője a mannitol (E 421). − Az oldószer injekcióhoz való víz.
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
Milyen a FIRMAGON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
A FIRMAGON por oldatos injekcióhoz.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 db, 120 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, és 2 db, 6 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
2 db fecskendő, 2 db feloldáshoz való tű és 2 db injekciós tű.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
48 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Dánia Tel.: +45 8833 8834
Eesti MediNet International Ltd Narva mnt.
49 Eesti Österreich MEDA Pharma SIA Narva mnt.
Κύπρος Χρ.
50 Κύπρος Χρ.
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Cserélje le a zöld tűt a mély subcutan injekció beadására szolgáló fehér tűre (27- es méret / 0, 4 x 25 mm).
What is Flebogammadif?
Milyen típusú gyógyszer a Flebogammadif?
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
A Flebogammadif oldatos infúzió (vénába csepegtetésre), amelynek hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
What is Flebogammadif used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Flebogammadif?
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
A Flebogammadif- et a betegek következő három fő csoportjánál alkalmazzák: • Fertőzések kockázatának kitett olyan betegek, akik nem rendelkeznek elegendő antitesttel (a vérben természetesen előforduló fehérjékkel, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Ide tartoznak azok, akik antitest- hiánnyal más néven primer immundeficienciával (PID) születnek.
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Ebbe a csoportba tartoznak azok is, akiknél az ellenanyaghiány a vér rákbetegségének (myeloma vagy krónikus limfoid leukémia) következtében alakul ki, vagy a szerzett immunhiányos betegséggel (AIDS) születő gyermekek, akik gyakran szenvednek fertőzésekben.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Az ilyen típusú betegségeket immunhiányos állapotoknak, kezelésüket pedig „ szubsztitúciós terápiának ” hívják. • Bizonyos immunbetegségekben szenvedő betegek.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Az ilyen betegek immunrendszere (a szervezet védekező rendszere) nem működik megfelelően, ezért azt be kell állítani.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Ide tartoznak az idiopathiás thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegek, akiknek nincs elegendő számú thrombocytájuk (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek), továbbá, akik a vérzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve, és a bizonyos betegségekben (Guillain- Barré szindróma vagy Kawasaki- betegség) szenvedő betegek.
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Az ilyen típusú kezelést „ immunmodulációnak ” (az immunválasz módosításának) nevezik. • Csontvelő- átültetésen átesett betegek.
How is Flebogammadif used?
Hogyan kell alkalmazni a Flebogammadif- et?
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
A Flebogammadif- et általában intravénás infúzióban orvos vagy nővér adja be, de a betegek (vagy gondozóik) maguk is beadhatják, ha erre megfelelően megtanították őket.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
Az adag nagysága és az adagolás gyakorisága (azaz, hogy azt milyen gyakran adják be) a kezelt betegségtől függ.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Szubsztitúciós terápia esetén az adagnak a beteg által adott válasz alapján történő beállítására lehet szükség.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of antibody.
Hogyan fejti ki hatását a Flebogammadif?
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
A Flebogammadif hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont, nagytisztaságú fehérje.
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Immunglobulin G- t (IgG) tartalmaz, amely egyfajta ellenanyag.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Az IgG- t az 1980- as évek óta használják gyógyszerként, és széles hatásspektrummal rendelkezik olyan organizmusokkal szemben, amelyek fertőzést okozhatnak.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer beállításában, és módosíthatja (modulálhatja) az immunválaszt.
How has Flebogammadif been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Flebogammadif- et?
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
Mivel a humán normál immunglobulint már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, csak két kisebb vizsgálatra volt szükség a Flebogammadif hatásosságának és biztonságosságának megállapításához Az első vizsgálatban a Flebogammadif- et 46, PID- ben szenvedő betegnél alkalmazták szubsztitúciós terápiaként, a gyógyszert 21- 28 naponként, infúzióban alkalmazva.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
A hatásosság fő mértéke az egyéves kezelés alatt előforduló súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
A második vizsgálatban a Flebogammadif- et immunmodulánsként alkalmazva, 20 ITP betegen tanulmányozták.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
A hatásosság fő mértéke a három hónapos vizsgálat alatt elért legmagasabb thrombocyta - (vérlemezke) szám volt.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
A Flebogammadif- et egyik vizsgálatban sem hasonlították össze más kezeléssel.
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Flebogammadif alkalmazásának a vizsgálatok során?
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Az első vizsgálatban a betegeknek évente átlagosan 0, 021 súlyos fertőzésük volt.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Mivel ez a szám az előzetesen meghatározott egy fertőzés per év küszöbérték alatt van, a gyógyszer szubsztitúciós terápiaként alkalmazva hatásosnak bizonyult.