natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions have also been reported during post-marketing experience* as they are derived from spontaneous reports, incidences cannot be determined.
48 A forgalomba hozatalt követően * az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették; ezek spontán jelentésekből származnak, melyek esetében az incidenciát nem lehet megállapítani:
41 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
A klinikai vizsgálatok és/ vagy a CRIXIVAN forgalomba hozatalát követő felhasználás során a következő nemkívánatos eseményeket jelentették:
In some patients, resolution of the interstitial nephritis did not occur following discontinuation of indinavir therapy; renal insufficiency; renal failure; leucocyturia (see section 4.4).
49 Egyes betegeknél az indinavir- terápia abbahagyásakor az interstitialis nephritis nem szűnt meg; beszűkült vesefunkció; veseelégtelenség; leukocyturia (lásd 4. 4 pont).
42 General disorders and administration site conditions:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
4.9 Overdose
50 4. 9 Túladagolás
It should be noted that the decrease in suppression of viral RNA levels was seen more frequently when therapy with indinavir was initiated at doses lower than the recommended oral dose of 2.4 g/ day.
51 Megjegyzendő, hogy a vírus- RNS szintek szuppressziójának csökkenése gyakrabban volt megfigyelhető akkor, ha az indinavir- terápiát a javasolt napi 2, 4 g- os dózisnál alacsonyabb adagokkal kezdték meg.
44 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
Egy összehasonlító vizsgálat során a nukleozid- analógokkal végzett kombinációs terápia (zidovudinnal plusz didanozinnal végzett hármas terápia) védelmet nyújtott olyan vírus kiszelektálódása ellen, amely legalább egy rezisztenciával összefüggő aminosav- szubsztitúciót expresszált mind az indinavirra (13/ 24- ről 2/ 20- ra a terápia 24. hetében), mind a nukleozid- analógokra (10/ 16- ról 0/ 20- ra a terápia 24. hetében).
At week 4, the indinavir Cmin was 500 ng/ mL with substantial trough variability (range 5 to 8100 ng/ mL).
A 4. héten az indinavir Cmin 500 ng/ mL volt, mely jelentős variabilitást mutatott a maradékhatásban (5- 8100 ng/ mL között).
By intent to treat analysis 65% of patients had HIV RNA < 400 copies/ mL and 50% had viral load < 50 copies/ mL; by on-treatment analysis 96% of patients had HIV RNA < 400 copies/ mL and 74% had viral load < 50 copies/ mL.
A kezelési szándék szerinti analízis során a betegek 65% - a rendelkezett HIV RNS < 400 kópia/ mL szinttel és 50% - uk vírusterhelése volt < 50 kópia/ mL; a kezelésen alapuló analízis során pedig a betegek 96% - a rendelkezett HIV RNS < 400 kópia/ mL szinttel és 74% - uk vírusterhelése volt < 50 kópia/ mL.
In the intent to treat and on treatment analyses the proportion of patients with HIV RNA of < 50 copies/ mL was 68.8% and 88.7%, respectively, at week 96.
A kezelési szándék szerinti és a kezelés szerinti analízis során a HIV RNS < 50 kópia/ mL szinttel rendelkező betegek aránya a 96. héten egyenként 68, 8% és 88, 7% volt.
In zidovudine experienced patients, indinavir, zidovudine and lamivudine in combination compared with lamivudine added to zidovudine reduced the probability of AIDS defining illness or death (ADID) at 48 weeks from 13% to 7%.
Hasonló módon a korábban retrovírusellenes
Similarly, in antiretroviral naive patients, indinavir with and without zidovudine compared with zidovudine alone reduced the probability of ADID at 48 weeks from 15% with zidovudine alone to approximately 6% with indinavir alone or in combination with zidovudine.
52 kezelésben nem részesült betegekben a zidovudinnal együtt vagy anélkül adott indinavir az önmagában adott zidovudinhoz képest a 48 hetes terápia után kialakuló ADID valószínűségét 15% - ról (zidovudin önmagában) körülbelül 6% - ra (indinavir önmagában vagy zidovudinnal kombinálva) csökkentette.
Following a dosage regimen of 800 mg every 8 hours, measured peak plasma concentrations (Cmax) after morning, afternoon and evening doses were 15,550 nM, 8,720 nM and 8,880 nM, respectively.
Napi 8 óránkénti 800 mg- os adagolást követően mért plazma csúcskoncentráció (Cmax) a reggeli adagot követően 15550 nM, a délutáni adagot követően 8720 nM, illetve az esti adagot követően 8880 nM volt.
AUC0-8h of 27,813 nM*h (90% confidence interval = 22,185, 34,869), peak plasma concentrations 11,144 nM (90% confidence interval = 9,192, 13,512) and plasma concentrations at 8 hours post dose 211 nM (90% confidence interval = 163, 274).
Egy vizsgálat során a 8 óránként 800 mg- os adagolási sémát követően kialakult egyensúlyi (steady state) állapotban a HIV- szeropozitív felnőtt betegekben mért AUC0- 8h értéke 27813 nM. h (90% - os konfidencia intervallum = 22185; 34869), a plazma csúcskoncentrációja 11144 nM (90% - os konfidenciaintevallum = 9192; 13512), illetve a beadást követően nyolc óra múlva mért plazmakoncentráció 211 nM (90% - os konfidencia intervallum = 163; 274) volt.
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19,001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2,274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
AUC0- 12h 116067 nM. h (90% - os konfidencia intervallum = 101680; 132490), plazma csúcskoncentráció 19001 nM (90% - os konfidencia intervallum = 17538; 20588), és az adás után 12 órával mért plazmakoncentáció 2274 nM (90% - os
Pharmacokinetic analysis in one study was performed on nineteen of the patients, with a median (range) indinavir AUC 0-12hr, Cmax, and Cmin of 25421 nM*h (21489-36236 nM*h), 5758 nM (5056-6742 nM) and 239 (169-421 nM), respectively.
AUC 0- 12hr, Cmax és Cmin szintek 25. 421 nM* h (21. 489- 36. 236 nM* h), 5758 nM (5056- 6742 nM) és 239 (169- 421 nM).
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27,412 nM*h, peak plasma concentrations of 12,182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
HIV- fertőzött gyermekeknek 8 óránként adott 500 mg/ m2 indinavir kemény kapszula adagolási séma eredményeképpen a betegekben mért AUC0- 8h- érték 27412 nM. h, a plazma csúcskoncentrációja 12182 nM, illetve a beadás után 8 órával múlva mért plazmakoncentráció 122 nM volt.
The mean indinavir plasma AUC0-8hr at week 30-32 of gestation (n=11) was 9,231 nM∗ hr, which is 74% (95% CI:
Az indinavir átlagos plazma AUC0- 8óra- értéke a terhesség 30- 32. hetében mérve (n = 11) 9231 nM· óra volt, ami 74% - kal (95% CI:
46 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
A 11 betegnél az indinavir farmakokinetikája a szülést követő 6. héten általánosságban hasonló volt egy másik, nem terhes betegek bevonásával végzett vizsgálatban megfigyelthez (lásd 4. 6 pont).
AUC0– 8hr of 26,980 nM*h; peak plasma concentration of 13,711 nM; and plasma concentration at 8 hours post dose of 146 nM.
HIV- fertőzőtt gyermekekben az almapürébe kevert indinavir farmakokinetikája a következő volt: az AUC0- 8h 26980 nM. h, a plazma csúcskoncentráció 13711 nM, a beadást követő 8 óra múlva mért plazmakoncentráció 146 nM.
47 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Patkányokon végzett vizsgálatok szerint az indinavir agyszövetbe való felvétele korlátozott, a nyirokrendszerbe történő eloszlása és abból való kiürülése gyors, a szoptató patkányok tejével való ürülése pedig nagymértékű volt.
- printing ink: indigo carmine (E 132).
- jelölőfesték: indigókármin (E 132) és vas- oxid (E 172).
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
Polipropilén zárfedelű és fóliázott kupakkal rendelkező, 180 kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
49 1.
57 1.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
400 mg indinavirnak megfelelő indinavir- szulfát kemény kapszulánként.
Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
149, 6 mg laktóz 400 mg- os kapszulánként.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 400 mg in green.
A kapszulák opálos fehérek, „ CRIXIVAN™ 400 mg ” zöld színű kódjelzéssel ellátva.
50 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
58 Gyermekgyógyászati adag (500 mg/ m2) alapján gyermekeknek 8 óránként adandó dózis
51 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
59 A ritonavirrel együttesen alkalmazott indinavir továbbá nem adható együtt alfuzozinnal, meperidinnel, piroxikámmal, propoxifennel, bepridillel, enkainiddel, flekaniddel, propafenonnal, kinidinnel, fuzidsavval, klozapinnel, klorazepáttal, diazepámmal, esztazolámmal és flurazepámmal.
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
60 Akut hemolitikus anémia Akut hemolitikus anémiáról beszámoltak; ez egyes esetekben súlyos volt és rapidan progrediált.
52 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
Hyperglykaemia Proteázgátlókkal kezelt betegek esetében beszámoltak újonnan kialakult diabetes mellitusról, hyperglykaemiáról vagy a már fennálló diabetes mellitus súlyosbodásáról.
In more than a half of the reported cases, treatment with PIs was continued or re-introduced if treatment had been discontinued.
61 történő kezelést folytatták, illetve újrakezdték, ha azt meg kellett szakítani.
53 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
A gyógyszer biztonságosságát károsodott veseműködésű betegekben nem vizsgálták; az indinavirnak azonban kevesebb mint 20% - a ürül ki a vizelettel változatlan gyógyszer vagy metabolitok formájában (lásd 4. 2 pont).
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose).
Laktóz A gyógyszer minden 800 mg- os adagja (legnagyobb egyszeri adag) 299, 2 mg laktózt tartalmaz.
Drugs listed above are not repeated in Table 1 and 2 unless specific interaction data is available.
62 A fent felsorolt gyógyszerekről az 1. és 2. táblázat csak specifikus interakciós adatok rendelkezésre állása esetén tesz említést.
54 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása FERTŐZÉS- ELLENES KÉSZÍTMÉNYEK Antiretrovirális készítmények NRTIs
Zidovudine/ Lamivudine 200/ 150 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
63 Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása Zidovudin/ Lamivudin 200/ 150 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
Saquinavir 600 mg SD (hard gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
65 Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása Szakvinavir 600 mg EA (kemény gél
57 Medicinal products by therapeutic areas
66 Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása Rifabutin 300 mg QD
Indinavir AUC: ↓ 32% Indinavir Cmin: ↓ 40% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir AUC: ↓ 32% Indinavir Cmin: ↓ 40% (Önmagában adott, 800 mg TID indinavirhez képest)
Carbamazepine, phenobarbital phenytoin
67 Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása ANTIKONVULZÍV KÉSZÍTMÉNYEK
58 Medicinal products by therapeutic areas ANTIDEPRESSANTS
Karbamazepin, fenobarbitál Fenitoin ANTIDEPRESSZÁNSOK
Rosuvastatin AUC ↑ 2.08 -fold Rosuvastatin Cmax ↑ 4.66 -fold (Mechanism unknown)
Rozuvasztatin AUC ↑ 2, 08 - szeres Rozuvasztatin Cmax ↑ 4, 66- szoros (A mechanizmus ismeretlen)
mg in a 72 hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
69 Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása SZEDATÍVUMOK/ HIPNOTIKUMO K
Interaction not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
Az interakciót nem vizsgálták. ↑ várható dexametazon- expozíció (a CYP3A- gátlása). ↓ várható indinavir plazma - koncentrációk (CYP3A- indukció).
Table 2.
70 2. táblázat:
61 Medicinal products by therapeutic areas
71 Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása
Methadone
72 Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása
63 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
Az ajánlások megegyeznek a ritonavirrel nem megerősített indinavirre vonatkozó ajánlásokkal (lásd 1. táblázat).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Az interakciót indinavir/ ritonavirral nem vizsgálták. ↑ várható a dexametazon expozíciója (a CYP3A- gátlása). ↓ várható az indinavir plazma- koncentrációja (CYP3A- indukció).
4.6 Pregnancy and lactation
75 4. 6 Terhesség és szoptatás
Adverse recations, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Egyes mellékhatások, köztük a nephrolithiasis, a kezelés megszakításához vezethetnek.
Adverse reactions have also been reported during post-marketing experience* as they are derived from spontaneous reports, incidences cannot be determined.
76 A forgalomba hozatalt követően * az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették; ezek spontán jelentésekből származnak, melyek esetében az incidenciát nem lehet megállapítani:
65 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
A klinikai vizsgálatok és/ vagy a CRIXIVAN forgalomba hozatalát követő felhasználás során a következő nemkívánatos eseményeket jelentették:
In some patients, resolution of the interstitial nephritis did not occur following discontinuation of indinavir therapy; renal insufficiency; renal failure; leucocyturia (see section 4.4).
77 Egyes betegeknél az indinavir- terápia abbahagyásakor az interstitialis nephritis nem szűnt meg; beszűkült vesefunkció; veseelégtelenség; leukocyturia (lásd 4. 4 pont).
66 General disorders and administration site conditions:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
4.9 Overdose
78 4. 9 Túladagolás
It should be noted that the decrease in suppression of viral RNA levels was seen more frequently when therapy with indinavir was initiated at doses lower than the recommended oral dose of 2.4 g/ day.
79 Megjegyzendő, hogy a vírus- RNS szintek szuppressziójának csökkenése gyakrabban volt megfigyelhető akkor, ha az indinavir- terápiát a javasolt napi 2, 4 g- os dózisnál alacsonyabb adagokkal kezdték meg.
68 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
Egy összehasonlító vizsgálat során a nukleozid- analógokkal végzett kombinációs terápia (zidovudinnal plusz didanozinnal végzett hármas terápia) védelmet nyújtott olyan vírus kiszelektálódása ellen, amely legalább egy rezisztenciával összefüggő aminosav- szubsztitúciót expresszált mind az indinavirra (13/ 24- ről 2/ 20- ra a terápia 24. hetében), mind a nukleozid- analógokra (10/ 16- ról 0/ 20- ra a terápia 24. hetében).
In the intent to treat and on treatment analyses the proportion of patients with HIV RNA of < 50 copies/ mL was 68.8% and 88.7%, respectively, at week 96.
A kezelési szándék szerinti és kezelés szerinti analízis során a HIV RNS < 50 kópia/ mL szinttel rendelkező betegek aránya a 96. héten egyenként 68, 8% és 88, 7% volt.
Similarly, in antiretroviral naive patients, indinavir with and without zidovudine compared with zidovudine alone reduced the probability of ADID at 48 weeks from 15% with zidovudine alone to approximately 6% with indinavir alone or in combination with zidovudine.
80 kezelésben nem részesült betegekben a zidovudinnal együtt vagy anélkül adott indinavir az önmagában adott zidovudinhoz képest a 48 hetes terápia után kialakuló ADID valószínűségét 15% - ról (zidovudin önmagában) körülbelül 6% - ra (indinavir önmagában vagy zidovudinnal kombinálva) csökkentette.
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27412 nM*h, peak plasma concentrations of 12182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
HIV- fertőzött gyermekeknek 8 óránként adott 500 mg/ m2 indinavir kemény kapszula adagolási séma eredményeképpen a betegekben mért AUC0- 8h- érték 27412 nM. h, a plazma csúcskoncentrációja 12182 nM, illetve a beadás után 8 órával múlva mért plazmakoncentráció 122 nM volt.
70 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
A 11 betegnél az indinavir farmakokinetikája a szülést követő 6. héten általánosságban hasonló volt egy másik, nem terhes betegek bevonásával végzett vizsgálatban megfigyelthez (lásd 4. 6 pont).
71 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Patkányokon végzett vizsgálatok szerint az indinavir agyszövetbe való felvétele korlátozott, a nyirokrendszerbe történő eloszlása és abból való kiürülése gyors, a szoptató patkányok tejével való ürülése pedig nagymértékű volt.
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
- jelölőfesték: titán- dioxid (E 171), indigókármin (E 132) és vas- oxid (E 172).
2 years for HDPE bottles containing 18 hard capsules.
18 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartályok:
3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
3 év
72 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
Polipropilén zárfedelű és fóliázott kupakkal rendelkező, 180 kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
73 ANNEX II
MELLÉKLET
74 A.
86 A.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ • FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EEFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER • BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
OTHER CONDITIONS
EGYÉB FELTÉTELEK •
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual Periodic Safety Update Reports.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Tanács 2309/ 93 (CEE) sz. rendeletének módosított 22 (2) cikkelye értelmében a továbbiakban is évente benyújtja az Időszakos Biztonsági Jelentéseket (PSUR).
75 ANNEX III
MELLÉKLET
76 A.
88 A.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Outer carton
89 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CRIXIVAN 100 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 100 mg kemény kapszula Indinavir
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Kemény kapszulánként 100 mg indinavirnak megfelelő indinavir- szulfátot tartalmaz.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
A tartályt jól lezárva kell tartani a nedvességtől való védelem érdekében.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
91 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 100 mg – 180 kapszulát tartalmazó tartály – Tartály címkéje
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 200 mg – 180, 270 és 360 kapszulát tartalmazó tartály – Külső faltkarton
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 200 mg of indinavir.
Kemény kapszulánként 200 mg indinavirnak megfelelő indinavir- szulfátot tartalmaz.
82 9.
94 9.
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 hard capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 kemény kapszula EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 kemény kapszula EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 kemény kapszula
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
95 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
84 9.
96 9.
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 400 mg – 90, 180 és 18 kapszulát tartalmazó csomagok – Külső faltkarton
CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 400 mg kemény kapszula Indinavir
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
Kemény kapszulánként 400 mg indinavirnak megfelelő indinavir- szulfátot tartalmaz.
90 hard capsules 180 hard capsules 18 hard capsules
90 kemény kapszula 180 kemény kapszula 18 kemény kapszula
86 9.
98 9.
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 hard capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 kemény kapszula EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 kemény kapszula EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 kemény kapszula
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
99 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 400 mg – 90, 180 és 18 kapszulát tartalmazó tartály – Tartály címkéje
88 9.
100 9.
89 B.
101 B.
90 PACKAGE LEAFLET:
102 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
CRIXIVAN 100 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 100 mg kemény kapszula indinavir
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
It may harm them, even
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What CRIXIVAN is and what it is used for 2.
2.
Before you take CRIXIVAN 3.
Tudnivalók a CRIXIVAN szedése előtt 3.
How to take CRIXIVAN 4.
4.
How to store CRIXIVAN 6.
6.
WHAT CRIXIVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRIXIVAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Pharmacotherapeutic Group CRIXIVAN is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Hatástani besorolás A CRIXIVAN a proteázgátlóknak nevezett gyógyszercsoport tagja.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
A humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni hatása révén csökkenti a HIV- vírusrészecskék számát a vérben.
Therapeutic Indications CRIXIVAN should be used in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV– 1 infected adult and paediatric patients.
Terápiás javallatok A CRIXIVAN- t egyéb retrovírusellenes készítményekkel kombinációban a HIV- 1 fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére kell alkalmazni.
CRIXIVAN has been shown to help reduce the risk of developing illnesses associated with HIV disease.
Kimutatták, hogy a CRIXIVAN segít csökkenteni a HIV- fertőzéssel kapcsolatos betegségek kialakulásának kockázatát.
CRIXIVAN has also been shown to help lower the amount of HIV in your body (called “ viral load”) and raise your CD4 (T) cell count.
Kimutatták továbbá, hogy a CRIXIVAN segít csökkenteni a HIV- vírusok mennyiségét (az ún. ” vírusterhelést ”) a szervezetben, valamint növelni a CD4 - (T) - sejtek számát.
CD4 cells play a role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
A CD4- sejtek a fertőzések leküzdéséhez szükséges egészséges immunrendszer fenntartásában játszanak szerepet.