natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Közepes erősségű P- gp inhibitorok 300 mg aliszkiren és 200 mg ketokonazol egyidejű alkalmazása az aliszkiren AUC- értékének 76% - os emelkedését eredményezte, azonban a P- gp inhibitorok, mint a ketokonazol, várhatóan nagyobb mértékben emelik a szöveti -, mint a plazmakoncentrációkat.
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent közepes erősségű P- gp inhibitorokkal, pl. ketokonazollal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4. 5 pont).
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid- 5- mononitrát, ramipril és hidroklorotiazid.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Az aliszkiren egyidejű alkalmazása valzartánnal (↓28%), metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%)
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Az atorvasztatinnal egyidejűleg alkalmazott Enviage egyensúlyi állapotban mért AUC - és Cmax- értéke 50% - kal nőtt.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az irbezartán csökkentheti az Enviage AUC - és Cmax- értékét.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P- gp jelentős mértékben meghatározza az Enviage biohasznosulását.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Ennek megfelelően a P- gp induktorai (orbáncfű, rifampicin) csökkenthetik az Enviage biohasznosulását.
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
CYP450 interakciók Az aliszkiren nem gátolja a CYP450 izoenzimeket (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A).
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Ugyanakkor a CYP3A4 inhibitorok gyakran hatással vannak a P- gp- re is.
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
Ezért a P- gp- t is gátló CYP3A4 inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén fokozott aliszkiren- expozíció várható (lásd lent a P- glikoprotein interakciókat).
P-glycoprotein interactions MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
P- glikoprotein interakciók Az aliszkirennel végzett preklinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy az MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) a fő efflux- rendszer, ami közreműködik az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódásában és epével való kiválasztásában.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
A P- gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű, rifampicin) ilymódon csökkenthetik az Enviage biohasznosulását.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Bár ezt nem vizsgálták az aliszkiren esetében, de ismeretes, hogy a P- gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is kontrollálja és a P- gp inhibitorok növelhetik a szövet/ plazma koncentráció- arányokat.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Ezért a P- gp inhibitorok nagyobb mértékben emelhetik a szöveti, mint a plazmaszinteket.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
A P- gp helyen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások lehetősége vélhetően e transzporter gátlása mértékének a függvénye.
P-gp substrates or weak inhibitors No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
P- gp szubsztrátok vagy gyenge inhibitorok Atenolollal, digoxinnal, amlodipinnel és cimetidinnel jelentős interakciót nem észleltek.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Amikor atorvasztatinnal (80 mg) együtt alkalmazták, az aliszkiren (300 mg) egyensúlyi állapotú AUC- je és Cmax- a 50% - kal megemelkedett.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Közepes erősségű P- gp inhibitorok A ketokonazol (200 mg) aliszkirennel (300 mg) történő egyidejű alkalmazása az aliszkiren plazmaszintjének (AUC és Cmax) 80% - os emelkedését eredményezte.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
A kontrollos klinikai vizsgálatok során az aliszkiren legfeljebb 600 mg- os adagig, vagy a legmagasabb javasolt terápiás adag kétszereséig jól tolerálhatónak bizonyult.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Mégis, a P- gp inhibitorok várhatóan nagyobb mértékben emelik a szöveti -, mint a plazmakoncentrációkat.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent ketokonazollal vagy egyéb közepes erősségű P- gp inhibitorral (itrakonazol, klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron) egyidejűleg alkalmazzák.
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Erős P- gp inhibitorok Egy egészséges egyéneken végzett, egyadagos gyógyszerkölcsönhatás- vizsgálat azt mutatta, hogy a ciklosporin (200 és 600 mg) 75 mg aliszkiren Cmax- át körülbelül a 2, 5- szeresére és az AUC- jét mintegy 5- szörösére emelte.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Az emelkedés mértéke nagyobb aliszkiren dózisok alkalmazása esetén 4 magasabb lehet.
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Ezért az aliszkiren és az erős P- gp inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Furoszemid Az aliszkiren és a furoszemid egyidejű alkalmazása esetén a furoszemid AUC- értéke 28% - kal, Cmax- értéke 49% - kal csökkent.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Ennek megfelelően, volumen- túlterheléssel járó klinikai állapotokban a furoszemid- kezelés megkezdésekor, illetve az adag módosításakor a szubterápiás dózisban történő alkalmazás elkerülése érdekében a gyógyszer hatásainak ellenőrzése javasolt.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing
Kálium és kálium- megtakarító vízhajtók A renin- angiotenzin rendszerre ható egyéb hatóanyagok alkalmazásával szerzett tapasztalatok alapján a kálium- megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy a káliumszintet esetleg növelő, egyéb anyagok (pl. heparin) egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
4 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Amennyiben a gyógyszerek egyidejű alkalmazását nélkülözhetetlennek tartják, elővigyázatosság javasolt.
Grapefruit juice Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Grépfrútlé Adatok hiányában a grépfrútlé és az aliszkiren közötti interakció lehetősége nem zárható ki.
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarin Az Enviage- nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Táplálkozás A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az Enviage felszívódását.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az aliszkiren tekintetében.
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Az Enviage nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5. 3 pont).
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Közvetlenül a RAS- ra ható egyéb vegyületek alkalmazása súlyos magzati malformációkkal és újszülöttkori halálozással járt.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Mint minden, közvetlenül a RAS- ra ható gyógyszert, az Enviage- t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4. 3 pont).
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
A RAS- ra ható bármilyen készítmény rendelése esetén az orvosnak fel kell világosítania a fogamzóképes korú nőket ezen szerek terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól.
If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, az Enviage- kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
Lactation It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy az aliszkiren kiválasztódik- e a humán anyatejbe.
Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
5 mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem mutatott összefüggést a nemmel, életkorral, testtömeg index- szel, rasszal vagy etnikai hovatartozással.
Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Az Enviage- kezelés mellett fellépő mellékhatások összesített incidenciája 300 mg- ig terjedő adagok mellett hasonló volt a placebo mellett látottakhoz.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0, 6%) és az Enviage- t kapó (0, 9%) betegek körében.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), ide értve az egyedi eseteket is.
5 Table 1
1. táblázat
Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
Enviage- kezelés során előfordult angioödéma.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
A kontrollos klinikai vizsgálatokban az Enviage- kezelés során ritkán fordult elő angioödéma, és annak gyakorisága hasonló volt, mint a placebo - vagy a hidroklorotiazid- kezelés mellett.
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/ or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician.
Allergiás reakcióra utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési nehézségre, nyelési nehézségre, illetve az arc -, a végtagok -, a szemek -, az ajkak - vagy a nyelv duzzanatára) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Kontrollos klinikai vizsgálatokban az Enviage alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Hipertóniás betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az Enviage nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást az összkoleszterin -, HDL- koleszterin - (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), éhgyomri triglicerid -, éhgyomri cukor - vagy húgysavszintekre.
Haemoglobin and haematocrit:
Hemoglobin és hematokrit:
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0, 05 mmol/ l, illetve 0, 16 térfogat- százalékos csökkenés).
This effect is also seen with other agents acting on the renin- angiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Ezt a hatást a renin- angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerek, így pl. az angiotenzin- konvertáló enzim gátlók (ACEI) és az angiotenzin receptor blokkolók kapcsán is leírták.
Serum potassium:
Szérum kálium:
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
0, 9% vs. placebo:
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Ugyanakkor egy olyan vizsgálatban, amelyben diabéteszes betegpopulációban az Enviage- t ACE- gátlóval kombinációban alkalmazták, a szérum káliumszint emelkedése gyakoribb volt (5, 5%).
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Ennek megfelelően, a RAS- ra ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, diabetes mellitus, vesebetegség vagy szívelégtelenség fennállása esetén az Enviage- kezelés ideje alatt javasolt rutinszerűen monitorozni az elektrolitok szintjét és a vesefunkciót.
Renin inhibitor, ATC code:
Renin inhibitor, ATC kód:
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem- peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
A renin nevű enzim gátlása révén az aliszkiren a RAS- t az aktiváció pontján gátolja, megakadályozva az angiotenzinogén átalakulását angiotenzin- I- gyé, és csökkentve az angiotenzin- I és angiotenzin- II szintjeit.
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Míg a RAS- t gátló egyéb szerek (ACE- gátlók és angiotenzin- II- receptor blokkolók [ARB]) a plazma renin aktivitás (PRA) kompenzatórikus fokozódását okozzák, az aliszkiren- kezelés hatására hipertóniás betegekben körülbelül 50- 80% - kal csökken a PRA.
Elevated PRA has been independently associated with increased cardiovascular risk in hypertensive and normotensive patients.
A PRA emelkedése független módon társul a kardiovaszkuláris kockázat növekedéséhez hipertóniás és normotenzív betegekben.
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Jelenleg nem ismert a PRA- ra gyakorolt hatás eltéréseinek klinikai vonatkozása.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
A 300 mg- os adag mellett a diasztolés válasz tekintetében a csúcs/ minimális koncentráció arány átlagos értéke 98% - ig terjedt.
85 to 90% of the maximal blood- pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Két hét elteltével a maximális vérnyomáscsökkentő hatás 85- 90% - a figyelhető meg.
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
A vérnyomáscsökkentő hatás hosszú távú kezelés alatt is fennmaradt, és független volt az életkortól, nemtől, testtömeg- indextől és etnikai hovatartozástól.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Vízhajtóval (hidroklorotiazid – HCT) összehasonlítva, 12 hetes kezelés során a 300 mg- os Enviage 17, 0/ 12, 3 Hgmm- rel, míg a 25 mg HCT 14, 4/ 10, 5 Hgmm- rel csökkentette a szisztolés/ diasztolés vérnyomást.
Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben az Enviage- t a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, az ACE- gátló ramiprillel, a kalciumcsatorna- blokkoló amlodipinnel, az angiotenzin- receptor gátló valzartánnal, illetve a béta- blokkoló atenolollal adták együtt.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
11, 2%).
Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Az angiotenzin- receptor gátló valzartánnal kombinációban adott Enviage additív vérnyomáscsökkentő hatást mutatott a kifejezetten a kombinációs terápia hatásának tanulmányozására tervezett vizsgálat során.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
A 25 mg- os HCT- kezelésre nem megfelelően reagáló elhízott, hipertóniás betegekben a kezelés kiegészítése 300 mg Enviage- zsal hasonló mértékű additív vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint a kezelés kiegészítése 300 mg irbezartánnal vagy 10 mg amlodipinnel.
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Diabéteszes hipertóniás betegekben a ramipril mellett adott Enviage additív vérnyomáscsökkentő hatású volt, de az Enviage és ramipril kombináció mellett alacsonyabb volt a köhögés incidenciája (1, 8%), mint a ramipril mellett (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0, 1%) figyeltek meg Enviage monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Hypotension was also uncommon (< 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
7 Hipotóniát szintén nem gyakran (< 1%) figyeltek meg egyéb vérnyomáscsökkentővel történő kombinációs kezelés mellett.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a PRA tekintetében fellépő „ rebound ” hatásra.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
A B- típusú natriuretikus peptid (BNP) - szintek az Enviage- karon 25% - kal csökkentek a placebo- karhoz képest.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Egy 6 hónapos vizsgálatban, amelyben 599 magasvérnyomásos, 2- es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akik mindannyian 100 mg lozartánt kaptak és optimalizált antihipertenzív bázisterápiában részesültek, a kezelés Enviage 300 mg filmtablettával történő kiegészítése a placebóhoz képest a vizelet albumin/ kreatinin arány (UACR – urinary albumin: creatinine ratio) 20% - os, vagyis 58 mg/ mmol- ról 46 mg/ mmol- ra történő csökkenéséhez vezetett.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50% - kal csökkent, 24, 7% volt az Enviage és 12, 5% a placebo esetén.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
A vérnyomásra gyakorolt hatás nélkül, önmagában az UACR- csökkenés klinikai jelentőségét nem állapították meg.
Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Az Enviage nem befolyásolta a kreatinin szérumkoncentrációt, de a (≥ 6, 0 mmol/ l- es) szérum- káliumkoncentráció gyakoribbá vált (4, 2%, ill.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
1, 9% a placebo esetén), bár ez nem volt statisztikailag szignifikáns.