natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Az Aranesp- et szubkután vagy intravénásan kell alkalmazni a hemoglobinszintnek 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l- t) meg nem haladó értékre emelése céljából.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A hemoglobin- variabilitást az adagok módosítása útján kell rendezni, tekintetbe véve azt, hogy a hemoglobin célérték 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) és 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) közé esik.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
A 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l- t) meghaladó hemoglobinértékek esetén szükséges adagmódosításra vonatkozó útmutatás az alábbiakban kerül leírásra.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
A négy héten belüli 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) - t meghaladó hemoglobin- emelkedés elkerülendő.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Ha mégis előfordul, megfelelő adagolás- módosítást kell végezni, a megadott utasítás szerint.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
2 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
A felnőttek ill. a gyermekek kezelésére vonatkozó útmutatás külön- külön kerül megadásra.
2 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
A kezdeti dózis szubkután vagy intravénás alkalmazásnál 0, 45 µg/ testtömeg- kg, hetente egyszer adva.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Alternatív megoldásként, dialíziskezelésben nem részesülő betegek esetében, 0, 75 μg/ ttkg kezdő adag adható szubkután, kéthetente egyszer.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
25% - os emelése javasolt.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
25% - os csökkentése javasolt.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Ha a hemoglobin szintje meghaladja a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket, meg kell fontolni az adag csökkentését.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
25% - kal csökkenteni kell.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
Maintenance Phase
Fenntartó fázis
In the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
A fenntartó fázisban az Aranesp alkalmazása hetente ill. kéthetente egyszer adott injekciók formájában folytatható.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Dialíziskezelésben nem részesülő betegek esetében, amikor a hemoglobin célértéket sikerült elérni a kéthetente egyszeri adagolással, az Aranesp alkalmazása havonta egyszeri szubkután adagolással folytatódhat, amelynek kezdő adagja az előzőleg kéthetente egyszer adott adagnak a kétszerese.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
25% - os módosítása ajánlott.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
25% - os csökkentése javasolt, a növekedés mértékétől függően.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére az Aranesp legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
3 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp- re.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
A kezdeti hetenkénti Aranesp- dózis (µg/ hét) a heti r- HuEPO- dózis (NE/ hét) 200- zal való osztásával határozható meg.
Because
A kezdeti kéthetenkénti Aranesp- dózis (µg/ minden második hét) a két hét alatt kapott teljes r- HuEPO- dózis 200- zal való osztásával határozható meg.
3 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Az r- HuEPO Aranesp- pel való helyettesítése esetén a hemoglobinszintet hetente vagy kéthetente egyszer ellenőrizni kell és az Aranesp- et azonos módon kell alkalmazni.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
A 11. életévüket betöltött betegek számára, a kezdeti dózis szubkután vagy intravénás alkalmazásnál 0, 45 µg/ testtömeg- kg, hetente egyszer adva.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Az 1- 10 év közötti gyermekek esetében nem áll rendelkezésre útmutatás a hemoglobin korrekcióra vonatkozóan.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
A 11. életévüket betöltött gyermekek esetében, a fenntartó fázisban az Aranesp alkalmazása hetente ill. kéthetente egyszer adott injekciók formájában folytatható.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
A heti egyszeri Aranesp adagolásról kéthetente egyszeri adagolásra áttérő, dializált betegek kezdetben a korábbi heti egyszeri dózis kétszeresének megfelelő dózist kell, hogy kapják.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Dialíziskezelésben nem részesülő betegek esetében, amikor a hemoglobin célértéket sikerült elérni a kéthetente egyszeri adagolással, az Aranesp alkalmazása havonta egyszeri szubkután adagolással folytatódhat, amelynek kezdő adagja az előzőleg kéthetente egyszer adott adagnak a kétszeresével egyenlő.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
1- 18 éves korú gyermekek esetében, a gyermekkorú betegekben végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a betegek, akik hetente kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri Aranesp- re, azok a betegek pedig, akik hetente egyszer kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók kéthetente egyszeri Aranesp- re.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
A gyermekeknek adott kezdeti hetenkénti vagy kéthetenkénti Aranesp- dózis (µg/ hét) a teljes heti r- HuEPO- dózis (NE/ hét) 240- nel történő elosztásával határozható meg.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális terápiás dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Az r- HuEPO Aranesp- pel való helyettesítése esetén a hemoglobinszintet hetente vagy kéthetente egyszer ellenőrizni kell, és az Aranesp- et azonos módon kell alkalmazni.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
25% - kal csökkenteni kell.
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
A hemoglobinszintet minden egyes adagolásmódosítást követően egy - vagy kéthetente egyszer ellenőrizni kell.
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Az Aranesp- et anémiás betegeknél (pl. ha a hemoglobin- koncentráció ≤ 10 g/ dl [6, 2 mmol/ l]) szubkután módon kell alkalmazni a hemoglobinszintnek legfeljebb 12 g/ dl- ig (7, 5 mmol) történő emelése céljából.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
A 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l- t) meghaladó hemoglobinértékek esetén szükséges adagmódosításra vonatkozó útmutatás az alábbiakban kerül leírásra.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Kezdetben 500 μg (6, 75 μg/ ttkg) adag háromhetente egyszeri adása javasolt, vagy heti egyszeri 2, 25 μg/ ttkg adag adható.
Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Az Aranesp- kezelést javasolt a kemoterápia végét követően kb. négy hét után abbahagyni.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25- 50% - kal csökkenteni kell annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb, engedélyezett Aranesp adag kerüljön alkalmazásra a hemoglobinérték azon a szinten történő tartása érdekében, amellyel az anémia tünetei megszüntethetők.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered.
Az 500 μg, 300 μg és a 150 μg adagok közti megfelelő dózis- titrálást mérlegelni kell.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
25- 50% - kal csökkenteni kell.
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Az Aranesp- kezelést átmenetileg abba kell hagyni, ha a hemoglobinszint meghaladja a 13 g/ dl- t (8, 1 mmol/ l- t).
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
25% - kal alacsonyabb adaggal, ha a hemoglobinszint 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értékre vagy az alá csökken.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Ha a hemoglobinszint emelkedése 4 hét alatt nagyobb, mint 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), az adagot 25- 50% - kal csökkenteni kell.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Az alfa- darbepoetinnel, az r- HuEPO- val, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Poorly controlled hypertension.
5 Rosszul beállított hipertónia.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Minden betegnél ellenőrizni kell a vérnyomást, főként az Aranesp- kezelés kezdetén.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Ha a vérnyomás megfelelő intézkedésekkel nehezen szabályozható, javasolt lehet a hemoglobinszint csökkentése az Aranesp- dózis csökkentése vagy megvonása által (lásd 4. 2 pont).
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Ha a beteg nem reagál az Aranesp- kezelésre, ki kell deríteni az okot.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
A vas, a folsav vagy a B12 - vitamin hiánya redukálja az eritropoézist serkentő ágensek hatásosságát, ezért az ilyen hiányokat meg kell szüntetni.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Az értékelésnél a retikulocyta - számra is figyelmet kell fordítani és a csontvelő- vizsgálatot is fontolóra kell venni, abban az esetben, ha a válaszadás hiányának jellemző megjelenési formái kizárhatóak és a betegnél retikulocytopénia figyelhető meg.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Amennyiben a csontvelő képe megfelel a PRCA- nak, akkor az anti- eritropoetin antitestek vizsgálatát el kell végezni.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
A rekombináns eritropoetikus fehérjékkel, azon belül alfa- darbepoetinnel összefüggésben beszámoltak az anti- eritropoetin antitest semlegesítése okozta tiszta vörösvértest- aplasiáról.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Azoknál a betegeknél, akik gyaníthatóan vagy bizonyítottan az eritropoetint semlegesítő antitestekkel rendelkeznek, nem javasolt a darbepoetin alfa alkalmazása (lásd 4. 8 pont).
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Az aktív májbetegség kizáró kritérium volt minden Aranesp- vizsgálat során, ezért nem áll rendelkezésre adat károsult májfunkciós betegek esetén.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Aranesp and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Mivel az Aranesp és az r- HuEPO feltételezhetően főként a májon keresztül eliminálódnak, óvatosan kell eljárni, ha az Aranesp- et májbetegeknek adják.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Az Aranesp alkalmazásakor sarlósejtes anémiában szenvedő vagy epilepsziás betegek esetén is óvatosan kell eljárni.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit (egy latex- származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin- koncentráció nem haladhatja meg a 4. 2 pontban javasolt hemoglobin célérték felső határát.
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Klinikai vizsgálatokban a halálozás, a súlyos kardiovaszkuláris események, valamint a vérnyerőhelynél kialakuló thrombosis kockázatának növekedését figyelték meg, amikor az erythropoesist stimuláló szereket (ESA- k) úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin célérték a 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l- t) meghaladta.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetinek alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin- koncentrációt az anémia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szint fölé emelték.
Chronic renal failure patients
6 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Kiegészítő vasterápia javasolt minden olyan beteg esetén, akinél a szérum ferritin érték 100 µg/ l alatt van, vagy a transferrin telítettség 20% alatt van.
6 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Ezeknél a betegeknél a 12 g/ dl- es (7, 5 mmol/ l) értéket kell felső határként megcélozni, kivéve, ha súlyos tünetek (pl. angina) nem követelik másként.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
Az Aranesp- kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintet.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Néhány Aranesp- pel kezelt betegnél beszámoltak káliumszint emelkedésről, de nem volt kimutatható ok- okozati összefüggés.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Az epoetinek elsősorban a vörösvértest- termelést serkentő növekedési faktorok.
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kontrollos klinikai vizsgálatokban, az Aranesp és egyéb eritropoiesist stimuláló szerek (ESA- k) alkalmazása során kimutatták, hogy:
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Az ESA- k alkalmazása nem javallt ebben a betegpopulációban.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
• rövidebb a teljes túlélés és magasabb a betegség progressziójának tulajdonított halálozás a 4. hónapban, áttétes emlőrákos, kemoterápiát kapó betegeknél, ha úgy alkalmazták, hogy 12 – 14 g/ dl- es (7, 5- 8, 7 mmol/ l) hemoglobinértéket érjenek el.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population.
• megnövekedett a halálozás kockázata az aktív malignus megbetegedésben szenvedő betegeknél, akik sem kemoterápiát, sem radioterápiát nem kaptak, ha úgy alkalmazták, hogy 12 g/ dl- es (7, 5 mmol/ l) hemoglobinértéket érjenek el.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
A rekombináns eritropoetinek alkalmazására vonatkozó döntést az előny- kockázat mérlegelése alapján, az egyes betegeket is bevonva, a speciális klinikai körülmények figyelembe vételével kell meghozni.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Az értékelés során az alábbi tényezőket kell mérlegelni: a daganat típusa és stádiuma; az anémia súlyossága; a beteg életkilátásai és kezelésének körülményei; valamint a beteg kívánsága (lásd 5. 1 pont).
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Ha szolid tumor vagy malignus lymphoproliferativ kórkép esetén a beteg hemoglobinszintje túllépi a 12 g/ dl- es (7, 5 mmol/ l) értéket, a 4. 2 pontban leírt adagolásmódosítási javallatokat kell pontosan követni a tromboembóliás szövődmények potenciális veszélyének minimálisra csökkentése érdekében.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
7 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Aranesp with other substances.
A klinikai vizsgálatok ez ideig nem mutattak ki interakciót az Aranesp és más anyagok közt.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Azonban olyan gyógyszerek esetén, melyek nagymértékben kötődnek a vörösvértestekhez, mint pl. a ciklosporin és takrolimusz, adott az interakció lehetősége.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Ha az alfa- darbepoetint ilyen gyógyszerekkel együtt adják, akkor megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét, és a hemoglobin emelkedésével módosítani kell az adagolást.
7 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
For Aranesp no clinical data on exposed pregnancies are available.
Az Aranesp terhességre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak közvetlen ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/ fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Mivel szoptató anyákkal kapcsolatban klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre, az Aranesp alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
When Aranesp therapy is absolutely indicated women must stop breast- feeding.
Ha az Aranesp- kezelés elkerülhetetlen, a betegnek abba kell hagynia a szoptatást.