natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/ or suicidal ideation or behaviour emerge.
A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben a depressio és/ vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei lépnének fel.
Dosage adjustment is not required.
Az adagolás módosítása nem szükséges
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
17 A levetiracetám kiválasztódik az anyatejbe.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/ risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Ha azonban a szoptatás ideje alatt levetiracetám- kezelésre van szükség, a szoptatás fontosságának figyelembe vételével mérlegelni kell a kezelés előny/ kockázat arányát.
17 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Egy primer generalizált tónusos- clonusos görcsrohamokkal járó idiopátiás epilepsziában szenvedő (4- 65 éves kor közötti) felnőtteken és gyermekeken végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Keppra- csoportba tartozó betegek 39, 2% - ánál, míg a placebo- csoportba sorolt betegek 29, 8% - ánál észleltek a kezeléssel összefüggőnek ítélt nemkívánatos hatásokat.
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
18 Felnőtteken és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett nemkívánatos hatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
A klinikai vizsgálatok esetében az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori( ≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), beleértve az izolált bejelentéseket is.
Very common: asthenia/ fatigue.
Nagyon gyakori: asthenia/ fáradtság
Common: agitation, depression, emotional lability / mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
Gyakori: izgatottság, depressio, érzelmi labilitás/ hangulatingadozások, ellenséges magatartás/ agresszivitás, insomnia, idegesség/ ingerlékenység, személyiségzavarok, kóros gondolkodás Postmarketing tapasztalatok: kóros viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, pszichotikus zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok
- Skin and subcutaneous tissue disorders
- A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
19 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
A Keppra túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elő.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Kezelése Akut túladagoláskor gyomormosás vagy hánytatás végezhető.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
N03AX14 A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon- származék (az α- etil- 2- oxo- 1- pirrolidin- acetamid S- enantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy:
20 Adjuváns terápia epilepsziában szenvedő felnőttek és 4 éves kor feletti gyermekek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére
20 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Gyermekekben (4- 16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős- vak, placebo- kontrollos, 14- hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
A levetiracetámmal kezelt betegek 44, 6% - ánál, míg a placebóval kezelt betegek 19, 6% - ánál csökkent a kiindulási értékhez képest legalább 50% - kal a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 – 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
A betegeket napi 400 – 1200 mg karbamazepin CR- re vagy 1000 – 3000 mg levetiracetámra randomizálták, a kezelés időtartama pedig - a válaszreakciótól függően - legfeljebb 121 hét volt.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study, which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
21 A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős- vak, placebo- kontrollos, 24- hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos- clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és – korlátozott számban – gyermekeket vontak be.
21 Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
A levetiracetám igen jól oldódó és permeábilis vegyület.
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Ismételt alkalmazás esetén nem változik a szer clearance- e.
Oral absolute bioavailability is close to 100%.
Abszolut biológiai felhasznál - hatósága (bioavailability) közel 100%.
Two minor metabolites were also identified.
22 Két kisebb metabolitot is azonosítottak.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro a levetiracetám és elsődleges metabolitja nem gátolta a főbb humán citokróm P450 izoenzimek (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 1A2), a glükuronil transzferáz (UGT1A1 és UGT1A6) és az epoxid- hidroxiláz aktivitását.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme
Az oralis fogamzásgátlókra, a digoxinra és a warfarinra vonatkozó in vitro adatok és in vivo interakciós adatok arra utalnak, hogy nem várható jelentős enzimindukció in vivo.
Following single dose administration (20 mg/ kg) of a 100 mg/ ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
A 100 mg/ ml belsőleges oldat egyetlen (20mg/ ttkg) dózisának adását követően (1 hónapos és 4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
23 Mind a levetiracetám, mind elsődleges metabolitjának teljes test clearance- e korrelációt mutat a kreatinin clearance- szel.
23 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Enyhe és mérsékelt májkárosodásban nem észleltek lényeges változást a levetiracetám clearance- ben.
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Iron oxide yellow (E172)
Opadry 85F32004 filmbevonat: polivinil- alkohol – részlegesen hidrolizált titán- dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas- oxid (E172).
Not applicable.
24 Nem értelmezhető.
24 Keppra 500 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 és 200 Keppra 500 mg filmtabletta alumínium/ PVC buborékfóliában, dobozban.
Keppra 750 mg film-coated tablets.
Keppra 750 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam Excipient: colouring agent E110.
E110 festék.
Orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
Narancssárga, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ ucb ” és „ 750 ” jelöléssel.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
A napi adagot két egyenlő részre elosztva kell bevenni.
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
• Monoterápia Felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők
26 Elderly (65 years and older)
Idősek (65 éves korban és afelett):
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
26 Csak beszűkült vesefunkciójú idős személyek kezelése során szükséges a terápia módosítása (lásd a „ Vesekárosodásban szenvedő betegek ” című bekezdést).
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
A javasolt kezdő adag naponta 2 x 10 mg/ kg.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/ kg twice daily.
A terápiás válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 30 mg/ kg- ig emelhető.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/ kg twice daily every two weeks.
Az adagok változtatása 2 hetente történhet, és nem lépheti túl a napi 2 x 10 mg/ kg- os emelést vagy csökkentést.
Dosage in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Az 50 kg- os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek adagja megegyezik a felnőttekével.
Dosage recommendations for children and adolescents:
Ajánlott adagok gyermekeknek és serdülőknek:
10 mg/ kg twice daily
Kezdő adag: naponta 2x 10 mg/ kg
30 mg/ kg twice daily
Maximális dózis: naponta 2x 30 mg/ kg
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg From 50 kg (2) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg 50 kg felett (2) (1)
(2) Dosage in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
(2) Az 50 kg- os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők adagja megegyezik a felnőttekével.
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
A Keppra 4 éven aluli gyermekek levetiracetám kezelésére nem javasolt, mivel áll rendelkezésre elegendő gyógyszer- biztonságossági és hatásossági adat (lásd az 5. 2 pontot).
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Felnőttek esetében dózist az alábbi táblázatnak megfelelően kell módosítani.
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLcr (ml/ perc) CLcr (ml/ perc/ 1, 73m2) = ------------------------------------------ x 1, 73 az egyén testfelülete (BSA) (m2)
27 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
27 Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeknél:
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
2- 4 hetente napi 2 x 500 mg- os dóziscsökkentéssel; gyermekeknél: a dózis csökkentése nem lépheti túl a napi 2 x 10 mg/ kg- ot 2 hetente).
28 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
28 Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a depressio és/ vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Keppra 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent (see section 4.8).
A Keppra 750 mg filmtabletta E110 festéket tartalmaz (lásd a 4. 8 pontot).
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/ kg/ day levetiracetam.
A felnőttekhez hasonlóan a 60 mg/ kg/ nap dózisszintig terjedő levetiracetám adagokkal kezelt gyermekeknél sem találtak a gyógyszerkészítmények közötti, klinikailag szignifkáns kölcsönhatásokra utaló bizonyítékot.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Epilesziában szenvedő (4- 17 éves) gyermekeknél és felnőtteknél észlelt farmakokinetikai kölcsönhatások retrospektív elemzése megerősítette, hogy a szájon át adott levetiracetámmal végzett adjuváns kezelés nem befolyásolja az egyidejűleg adott karbamazepin és valproát egyensúlyi szérumkoncentrációit.
Dosage adjustment is not required.
A dózis módosítása nem szükséges.
It is expected that other medicinal products excreted by active tubular secretion could also reduce the renal clearance of the metabolite.
Feltételezhető, hogy egyéb, aktív tubularis szekrécióval kiválasztódó gyógyszerkészítmények is csökkenthetik ezen metabolit renalis clearance- ét.
NSAIDs, sulfonamides and methotrexate, is unknown.
A levetiracetám hatását a probenecidre nem vizsgálták, és nem ismerjük a levetiracetám más, aktív szekrécióval ürülő gyógyszerkészítményekre – például a nem- szteroid gyulladásgátlókra, a szulfonamidokra és a metotrexátra - gyakorolt esetleges hatását sem.
Therefore, breast-feeding is not recommended.
Biztosítani kell a levetiracetámmal kezelt terhes nők
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
29 megfelelő klinikai kezelését.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Emiatt a szoptatás nem ajánlott.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Ha azonban a szoptatás ideje alatt levetiracetám- kezelésre van szükség, a szoptatás fontosságának figyelembe vételével mérlegelni kell a kezelés előny/ kockázat arányát.
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Egy primer generalizált tónusos- clonusos görcsrohamokkal járó idiopátiás epilepsziában szenvedő (4- 65 éves kor közötti) felnőtteken és gyermekeken végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Felnőtteken és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett nemkívánatos hatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
- Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Common: cough increased
31 Gyakori: köhögés fokozódása
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued.
Gyakori: bőrkiütés, ekcéma, pruritus Postmarketing tapasztalatok: hajhullás: több esetben gyógyulást tapasztaltak a Keppra abbahagyásakor.
E 110 coloring agent may cause allergic reactions.
Az E 110 festék allergiás reakciókat okozhat.
31 Symptoms
Tünetek
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
32 Állatkísérletes modelleken a levetiracetám a parciális és elsődlegesen generalizált görcsrohamok széles tartományában gátolja meg a görcsök fellépését anélkül, hogy prokonvulzív hatást fejtene ki.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy:
Adjuváns terápia epilepsziában szenvedő felnőttek és 4 éves kor feletti gyermekek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%,
Egy összesített adatokon végzett elemzés szerint azon betegek százalékos aránya, akiknél az alapértékhez képest 50% - kal vagy nagyobb mértékben csökkent a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága stabil dózis mellett (12/ 14 hétig) 27, 7%, 31, 6% illetve 41, 3% volt a sorrendben 1000, 2000 illetve 3000 mg levetiracetámmal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegek esetében pedig ez az érték 12, 6% volt.
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
A levetiracetámmal kezelt betegek 58, 3% - ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 23, 3% - ánál csökkent hetenként legalább 50% - kal azon napok száma, amelyeken myoclonusos görcsrohamok
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study, which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős- vak, placebo- kontrollos, 24- hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos- clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és – korlátozott számban – gyermekeket vontak be.
With continued long-term treatment, 47.4% of
A levetiracetámmal kezelt betegek 72, 2% - ánál, illetve a placebóval kezeltek 45, 2% - ánál csökkent legalább 50% - kal a PGTC görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
33 the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 47, 4% - a legalább 6 hónapig, 31, 5% - uk pedig legalább 1 évig mentes volt a tónusos- clonusos görcsrohamoktól.
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/ plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Szignifikáns korrelációt mutattak ki a nyálban és a plazmában mérhető koncentrációk között felnőtteknél és gyermekeknél (a nyál/ plazma koncentráció aránya 1 és 1, 7 között változott a tabletta készítmény esetében, valamint az adagolás után 4 órával a belsőleges oldat készítmény esetében).
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Az elsődleges
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
34 metabolit, az ucb L057 képződésében nem játszanak szerepet a máj citokróm P450 izoenzimjei.
34 In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Emberi májsejt- tenyészetben a levetiracetámnak alig vagy egyáltalán nincs hatása a CYP1A2- re, a SULT1E1- re, illetve az UGT1A1- re.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/ kg/ day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Ismételt oralis adagolást (20- 60 mg/ kg/ nap) követően (4- 12 éves) epilepsziás gyermekeknél a levetiracetám gyorsan felszívódott.
The apparent body clearance was 1.1 ml/ min/ kg.
A teljes test clearance 1, 1 ml/ perc/ kg volt.
Following single dose administration (20 mg/ kg) of a 100 mg/ ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
A farmakokinetikai eredmények azt
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/ min/ kg) than for adults (0.96 ml/ min/ kg).
35 mutatták, hogy a felezési idő rövidebb (5, 3 óra) volt, mint felnőtteknél (7, 2 óra), a clearance pedig gyorsabb (1, 5 ml/ perc/ kg) volt, mint felnőtteknél (0, 96 ml/ perc/ kg).
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Mind a levetiracetám, mind elsődleges metabolitjának teljes test clearance- e korrelációt mutat a kreatinin clearance- szel.
35 Hepatic impairment
Májkárosodás
Magnesium stearate
Mag: kroszkarmellóz- nátrium, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, magnézium- sztearát.
Film-coating Opadry 85F23452:
Opadry 85F23452 filmbevonat: polivinil- alkohol – részlegesen hidrolizált titán- dioxid (E171), makrogol 3350,
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
36 talkum, „ sunset yellow FCF ” alumínium lakk (E110) vörös vas- oxid (E172).
36 No special precautions for storage.
Különleges tárolást nem igényel.
Keppra 750 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
20, 30, 50, 60, 80, 100 és 200 Keppra 750 mg filmtabletta alumínium/ PVC buborékfóliában, dobozban.
Keppra 1000 mg film-coated tablets.
Keppra 1000 mg filmtabletta
White, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 1000” on one side.
Fehér, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ ucb ” és „ 1000 ” jelöléssel.
38 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Csak beszűkült vesefunkciójú idős személyek kezelése során szükséges a terápia módosítása (lásd a „ Vesekárosodásban szenvedő betegek ” című bekezdést).
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
38 A javasolt kezdő adag naponta 2 x 10 mg/ ttkg.
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg 50 kg felett (2) (1)
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
naponta 2x 150 mg naponta 2x 200 mg naponta 2x 250 mg naponta 2x 500 mg
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
naponta 2x 450 mg naponta 2x 600 mg naponta 2x 750 mg naponta 2x 1500 mg