natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. these cells, alendronate leads to less bone loss.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lecsökken az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje, hiszen a csontok egészségének megőrzését az ösztrogén segíti.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Leállítja a csont lebontásában szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Mivel előfordulhat, hogy az oszteoporózisban szenvedő betegeknél a napfény hatására termelődő D3- vitamin nem elegendő, a Fosavance ezt is tartalmazza.
How has Fosavance been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Fosavance- t?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Mivel az alendronátot és a D3- vitamint az Európai Unióban (EU) külön- külön már alkalmazzák engedélyezett gyógyszerekben, a cég korábbi vizsgálatokból és a közzétett szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
A cég csontritkulásban szenvedő betegek – 35 férfi és 682 posztmenopauzás női beteg – részvételével klinikai vizsgálatot is végzett, hogy igazolja a Fosavance hatékonyságát a D - vitamin szintjének növelése terén.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
A betegek hetente egyszer kaptak 70 mg/ 2 800 NE Fosavance- t vagy önmagában adott alendronátot.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
A hatékonyság fő mércéje az alacsony D- vitamin szinttel rendelkező betegek százalékos aránya volt 15 hét elteltével.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
A vizsgálatot 652 beteg bevonásával, további 24 hétre kiterjesztették, hogy összehasonlítsák a Fosavance 70 mg/ 2 800 NE önmagában vagy 2 800 NE D3- vitaminnal kiegészített (70 mg/ 5 600 NE Fosavance használatával egyenértékű) alkalmazásának hatékonyságát.
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU (11%) than among those taking alendronate only (32%).
15 heti kezelés után az alacsony D- vitamin szinttel rendelkező betegek aránya a 70 mg/ 2 800 NE Fosavance- vel kezelt betegek körében alacsonyabb volt (11%), mint az önmagában adott alendronáttal kezelt betegek csoportjában (32%).
In the extension study, although similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/ 2,800 IU and Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had low vitamin D levels, the patients taking Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
A kiterjesztett tanulmányból kiderül, hogy míg a 70 mg/ 2 800 NE Fosavance és a 70 mg/ 5 600 NE Fosavance alkalmazása során hasonlóan alakult az alacsony D - vitaminszinttel rendelkező betegek száma, addig a 70 mg/ 5 600 NE Fosavance- t szedő betegek esetében a D- vitaminszint emelkedése nagyobb volt a vizsgálatot követő 24 hét elteltével.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
A vállalat azt is adatokkal támasztotta alá, hogy a Fosevance- ben található alendronát adagja megegyezik azzal az adaggal, amelyre a csontszövetmennyiség csökkenésének megelőzése érdekében szükség van.
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
A Fosavance alkalmazása során előforduló leggyakoribb (100 betegből 1– 10 főnél fordult elő) mellékhatások a fejfájás, muszkuloszkeletális (csont -, izom - vagy ízületi) fájdalmak, illetve gasztrointesztinális tünetek, mint például hasi fájdalom, dyspepsia (emésztési zavarok), székrekedés, hasmenés, flatulencia (bélgázképződés), nyelőcsőfekélyek, dysphagia (nyelési nehézségek), hasi distensio (haspuffadás) és savas regurgitáció (a gyomortartalom visszaáramlása).
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
A Fosavance használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
A Fosavance- t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alendronáttal, a D3- vitaminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Nem alkalmazható nyelőcső- elváltozások, illetve hipokalcémiás (alacsony kalciumszintű) betegek esetén, vagy olyan betegeknél, akik nem tudnak legalább 30 percig állni vagy egyenesen ülni.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Fosavance alkalmazásának előnyei a D- vitaminhiány kockázatának kitett posztmenopauzás nők oszteoporózisának kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Fosavance- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Fosavance:
A Fosavance- vel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
2005. augusztus 24- én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd részére az egész EU területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Fosavance- re vonatkozóan.
The full EPAR for Fosavance is available here.
A Fosavance- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Invented name
70 mg/ 2800 NE
Strength
Tabletta
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 05/ 310/ 002
Route of Administration
Buborékfólia (alu/ alu)
Package size
70 mg/ 2800 NE
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 EU/ 1/ 05/ 310/ 002 EU/ 1/ 05/ 310/ 003 EU/ 1/ 05/ 310/ 004 EU/ 1/ 05/ 310/ 005 EU/ 1/ 05/ 310/ 006 EU/ 1/ 05/ 310/ 007 EU/ 1/ 05/ 310/ 008 EU/ 1/ 05/ 310/ 009
EU/ 1/ 05/ 310/ 004
Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance
Szájon át történő alkalmazás
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 NE
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Szájon át történő alkalmazás
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Buborékfólia (alu/ alu)
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
Szájon át történő alkalmazás
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 NE tabletta
FOSAVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
A FOSAVANCE csökkenti a csigolya - és csípőtáji törések kockázatát.
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
A javasolt adag egy FOSAVANCE tabletta hetente egyszer.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
Az osteoporosis kórlefolyása hosszú távú FOSAVANCE- kezelést tesz szükségessé.
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
A FOSAVANCE- ot a napi első étel, ital fogyasztása vagy első gyógyszer (beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat) bevétele előtt legalább 30 perccel, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel) kell bevenni.
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• A FOSAVANCE- ot a reggeli felkelést követően egy teli pohár (legalább 200 ml) vízzel kell bevenni.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
• A betegnek a FOSAVANCE bevétele után legalább 30 percig nem szabad lefeküdnie.
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• A FOSAVANCE- ot lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően nem szabad bevenni.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
2 Ha a beteg táplálékból származó kalciumbevitele nem megfelelő mennyiségű, kiegészítő adag kalciumot kell kapnia (lásd 4. 4 pont).
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Egyedi elbírálás alapján fontolóra kell venni további D- vitamin - pótlást, figyelembe véve a vitaminokból és táplálék- kiegészítőkből származó D- vitamin- bevitelt.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
A FOSAVANCE- ból származó heti 2800 NE D3- vitamin és a naponta bevitt 400 NE D- vitamin egyenértékűségét nem vizsgálták.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
Tapasztalat hiányában a FOSAVANCE nem javasolt olyan vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, akiknél a GFR értéke 35 ml/ percnél alacsonyabb.
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
Alkalmazás gyermekek és serdülők körében A FOSAVANCE- ot gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták, ezért esetükben nem alkalmazható.
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Nagyon fontos, hogy a beteg ismerje az összes adagolásra vonatkozó utasítást, és azokat meg is értse (lásd 4. 2 pont).
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
3 Bár az alendronáttal végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok során ennek kockázatát nem találták fokozottnak, a forgalomba hozatal után ritkán beszámoltak gyomor - és nyombélfekélyek kialakulásáról, amelyek közül néhány súlyos volt és szövődményekkel járt (lásd 4. 8 pont).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Beszámoltak az állkapocs osteonecrosisáról, melynek kialakulása általában foghúzással és/ vagy helyi fertőzéssel (ide értve a csontvelőgyulladást) hozható összefüggésbe, olyan rákos betegekben, akiknél elsősorban intravénásan adagolt biszfoszfonátokat tartalmazó kezelési sémát alkalmaztak.
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha elmulasztanak bevenni egy adag FOSAVANCE- ot, akkor másnap reggel pótolják azt, de egy nap ne vegyenek be két tablettát.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
A FOSAVANCE adása nem ajánlott olyan vesekárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a GFR értéke 35 ml/ percnél alacsonyabb (lásd 4. 2 pont).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
A hypocalcaemiát a FOSAVANCE- kezelés megkezdése előtt rendezni kell (lásd 4. 3 pont).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
Az ásványi anyagcsere egyéb zavarai (mint pl. a D- vitamin- hiány és a hypoparathyreoidismus) szintén hatásos kezelésre szorulnak a FOSAVANCE alkalmazásának megkezdése előtt.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
A FOSAVANCE- ban található D- vitamin mennyisége nem elegendő a D- vitamin- hiány megszüntetéséhez.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
Az ilyen állapotú betegekben a szérumkalcium- szintet és a hypocalcaemia tüneteit a FOSAVANCE- terápia ideje alatt monitorozni kell.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Mindazonáltal, ritka esetekben beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemiáról, ami néha súlyos formában jelentkezett, és gyakran olyan betegeknél, akiknél jelen voltak olyan hajlamosító tényezők, mint például a hypoparathyreoidismus, D- vitamin- hiány és kalciumfelszívódási zavarok (lásd 4. 8 pont).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Kolekalciferol A D3- vitamin súlyosbíthatja a hypercalcaemiát és/ vagy hypercalciuriát, amennyiben olyan betegeknél alkalmazzák, akik a kalcitriol szabályozatlan túltermelésével járó betegségben (pl. leukémia,
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
4 lymphoma, sarcoidosis) szenvednek.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Ezeknél a betegeknél a vizelet és a szérum kalciumkoncentrációját monitorozni kell.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Segédanyagok A gyógyszer laktózt és szacharózt tartalmaz.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Bár konkrét kölcsönhatásvizsgálatokat nem végeztek, klinikai vizsgálatokban az alendronátot számos, általánosan alkalmazott gyógyszerrel adták együtt anélkül, hogy klinikai jelentőségű kölcsönhatásokra utaló jeleket észleltek volna.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
A FOSAVANCE terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Nagy dózisú D- vitaminnal végzett állatkísérletek során hypercalcaemiát és reproduktív toxicitást tapasztaltak (lásd 5. 3 pont).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
Azonban nincsenek arra utaló adatok, hogy a FOSAVANCE befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be az alendronát alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban és/ vagy a forgalomba hozatalt követően.
5 Nervous system disorders:
5 A FOSAVANCE- szal kapcsolatosan nem azonosítottak további mellékhatásokat.
Common: headache
[Gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000)]
Gastrointestinal disorders:
Gyakori: fejfájás Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Ritka: uveitis, scleritis, episcleritis Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Gyakori: hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, hasmenés, flatulentia, Emésztőrendszeri nyelőcsőfekély *, dysphagia *, haspuffadás, savas regurgitáció. betegségek és tünetek:
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Nem gyakori: hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis *, nyelőcső - eróziók *, melaena Ritka: nyelőcsőszűkület *, oropharyngealis fekélyek *, a tápcsatorna felső szakaszán kialakuló perforáció, fekélyek és vérzés (lásd 4. 4 pont) * Lásd 4. 2 és 4. 4 pont.
Metabolism and nutrition disorders:
Nem gyakori: kiütés, pruritus, erythema A bőr és a bőr alatti Ritka: fényérzékenységgel társuló kiütés szövet betegségei és Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók, beleértve a tünetei:
Immune system disorders:
Stevens– Johnson- szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
Common: musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain Rare: severe musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain (see section 4.4) Rare: symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Gyakori: mozgásszervi (csont -, izom - vagy ízületi) fájdalom A csont- izomrendszer és Ritka: súlyos mozgásszervi (csont -, izom - vagy ízületi) fájdalom a kötőszövet betegségei (lásd 4. 4 pont) és tünetei:
(see section 4.4) Rare: transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment.
Ritka: szimptómás hypocalcaemia, gyakran hajlamosító tényezőkkel Anyagcsere - és összefüggésben (lásd 4. 4 pont) táplálkozási betegségek és tünetek:
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Ritka: rendszerint a kezelés megkezdésével összefüggő, átmeneti, akut Általános tünetek, az fázis reakciónak megfelelő tünetek (pl. myalgia, rossz közérzet, és alkalmazás helyén ritkán láz) fellépő reakciók:
Nervous system disorders:
Ritka: túlérzékenységi tünetek beleértve az urticariát és az Immunrendszeri angioedemát betegségek és tünetek:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették (gyakoriság nem ismert):
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Idegrendszeri betegségek szédülés és tünetek: vertigo A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei: alopecia A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be biszfoszfonátokkal kezelt A csont- izomrendszer és betegekben.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
A jelentett esetek többsége rákos betegeknél fordult elő, a kötőszövet betegségei osteoporosis miatt kezelt betegeknél azonban szintén beszámoltak és tünetei: ilyen esetekről.
asthenia, peripheral oedema
asthenia, perifériás oedema Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
A 8, 0 mg/ dl- nél (2, 0 mmol/ l)
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
6 alacsonyabb szérum kalciumkoncentráció és a 2, 0 mg/ dl (0, 65 mmol/ l), vagy annál kisebb szérum foszfátkoncentráció előfordulása azonban hasonló volt a két kezelési csoportban.
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
Biszfoszfonátok, kombinációk ATC kód:
FOSAVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
A FOSAVANCE két hatóanyagot, alendronát- nátrium- trihidrátot és kolekalciferolt (D3- vitamin), tartalmazó kombinációs tabletta.
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Kolekalciferol (D3- vitamin) A D3- vitamin a bőrben keletkezik a 7- dehidrokoleszterinből, ami az ultraibolya sugárzás hatására D3- vitaminná alakul.
Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Az 1, 25- dihidroxi- D3- vitaminná (kalcitriol), aktív kalcium- mobilizáló hormonná való átalakulása a vesében szigorúan szabályozott.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
7 Osteoporosisról abban az esetben beszélünk, ha a gerinc, illetve a csípő csontdenzitási (BMD) értéke a fiatalkori csonttömeg- átlagnál 2, 5 standard deviációval (SD) (- 2, 5 T- score) alacsonyabb, illetve ha a kórtörténetben – a BMD értéktől függetlenül – fragilitás miatti csonttörés szerepel.
FOSAVANCE studies The effect of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]) bevonásával végzett, 15 héten át tartó multinacionális vizsgálatban bizonyították.
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
A betegek vagy az alacsonyabb hatáserősségű (70 mg/ 2800 NE) FOSAVANCE- ot (n = 350) vagy 70 mg FOSAMAX- ot (alendronát) (n = 332) kaptak hetente egyszer.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
A 15 hetes kezelés után az átlagos szérum 25- hidroxi- D- vitamin szintek jelentősen magasabbak (26%) voltak a FOSAVANCE (70 mg/ 2800 NE) csoportban (56 nmol/ l [23 ng/ ml]), mint a csak alendronátot kapó csoportban (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
A 15. héten azon D- vitamin- hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25- hidroxi- D- vitamin < 37, 5 nmol/ l (< 15 ng/ ml) volt, jelentős mértékben, 62, 5% - kal csökkent a FOSAVANCE (70 mg/ 2800 NE) csoportban a kizárólag alendronátot kapó betegekhez képest (12% szemben a 32% - kal).