natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
1999. április 13- án az Európai Bizottság a Boehringer Ingelheim International GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Beromun- ra vonatkozóan.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
2004. április 13- án és 2009. április 13- án a forgalomba hozatali engedélyt megújították.
The full EPAR for Beromun can be found here.
A Beromun- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
2/ 3 This summary was last updated in 04-2009.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
Invented name Strength
Kereskedelmi név
1 mg/ 5 ml
1 mg/ 5 ml Por és oldószer oldatos
Powder and solvent for solution for infusion
Izolált végtagperfúzió
1 mg Solvent:
1 mg
4 vials + 4 ampoules
4 ampulla
ANNEX I
I. sz.
Beromun 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion
Beromun 1 mg/ 5 ml, por és oldószer oldatos infúzióhoz
One vial contains 1 mg tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a; TNFα -1a) exhibiting an activity of 3.0-6.0 x 107 IU.
Egy injekciós üveg tartalma 1 mg tazonermin (Tumor Nekrózis Faktor alfa- 1a; TNFα- 1a), amelynek az aktivitása 3, 0- 6, 0 x 107 NE.
One ampoule solvent contains 5 ml 0.9% sodium chloride solution.
1 ampulla oldószer 5 ml 0, 9% nátrium- klorid oldatot tartalmaz.
After reconstitution the strength is 0.2 mg/ ml.
A feloldást követően az oldat koncentrációja 0, 2 mg/ ml.
Tasonermin is produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Coli- ban.
For excipients, see section 6.1.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6. 1 pontban.
Powder and solvent for solution for infusion (for isolated limb perfusion; ILP).
Por és oldószer oldatos infúzióhoz (izolált végtagperfúzióhoz; ILP).
The powder is white to off-white.
A por fehér, csaknem fehér színű.
As an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
A későbbi daganat eltávolító műtét kiegészítő kezelése az amputáció megelőzésére vagy késleltetésére, vagy palliatív helyzetekben, nem rezekálható végtagi lágyrészsarcomák esetén melfalannal történő kombinációban hipertermiás izolált végtagperfúzió (isolated limb perfusion; ILP) során.
Upper limb:
Felső végtag:
3 mg total dose by isolated limb perfusion Lower limb:
Alsó végtag:
4 mg total dose by isolated limb perfusion
4 mg összdózis izolált végtagperfúzióval.
Melphalan dosage should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
A melfalan adagját a Wieberdink- féle liter- térfogat módszer szerint kell kiszámítani (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
905-910.), to a maximum dose of 150 mg.
905- 910.), a maximális dózis 150 mg.
13 mg/ litre perfused upper limb volume 10 mg/ litre perfused lower limb volume
10 mg/ liter perfundált alsó végtag térfogat.
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Ez a kezelés csak speciális centrumokban végezhető, ahol rendelkezésre áll a végtagi sarcomák kezelésében és az ILP eljárásban járatos sebészi csoport, azonnal elérhető intenzív osztályos háttér, és ahol a gyógyszerkészítmény szisztémás keringésbe kerülése folyamatosan monitorozható.
Beromun should be administered by mild hyperthermic isolated limb perfusion.
2 A Beromun csak mérsékelten hipertermiás izolált végtagperfúzió során alkalmazható.
The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
A perfúziós kört (roller pumpa, oxigenátor beépített rezervoárral, hőcserélő, csatlakozó cső) a műtét előtt kell összeállítani, és 700- 800 ml perfúziós oldattal kell feltölteni, amelynek hematokrit értéke 0, 25- 0, 30.
2 Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
A perfúzió szintjét az érintett szövetnek (az iliaca externa, femoralis communis, femoropoplitealis, poplitealis, axillaris és brachialis út az elfogadott) és a bevezetett katétereknek megfelelően kell beállítani.
External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
A végtag külső hőveszteségét hőtakaró alkalmazásával és a végtag hőmérsékletének a szubkután szövetbe és az izomba vezetett thermistor mintavevő segítségével történő folyamatos monitorozásával kell megelőzni.
A tourniquet should be applied to the proximal limb.
A leszorítást a proximalis végtagra kell helyezni.
After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/ litre limb volume/ minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
A végtag izolált keringésbe történő bekapcsolását követően az áramlás sebességét 35- 40 ml/ liter végtag térfogat/ perc- re kell állítani, és a végtagból a szisztémás keringésbe történő szivárgást radioaktív nyomkövető módszer segítségével kell ellenőrizni (lásd 4. 4 pont).
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Az áramlási sebesség és a leszorítás módosítására lehet szükség, hogy az izolált végtagból a szisztémás keringésbe történő szivárgás stabil maradjon (a radioaktivitás szisztémás szintje elérte a platóértéket), és ne haladja meg a 10% - t.
Beromun should only be administered if leakage is less than 10%.
A Beromun csak akkor adható be, ha a szivárgás kevesebb, mint 10%.
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached > 38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Ha a hőmérséklet a végtag distalis szubkután szövetében elérte a > 38°C- ot (de nem haladja meg a 39°C- ot), és a perfúziós oldat pH- ja 7, 2 és 7, 35 között van, a Beromun bólus formájában adható be a keringés artériás szárába.
The temperature should then be increased to > 39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Ezt követően a hőmérsékletet 39°C fölé kell emelni (de a hőmérséklet nem haladhatja meg a 40°C- t) a daganatos terület két különböző mérési pontján.
Thus, the duration of the total perfusion should be 90 minutes.
Így, a teljes perfúzió időtartamának 90 percnek kell lennie.
At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/ litre limb volume/ minute.
A perfúzió végén a perfúziós oldatot össze kell gyűjteni a rezervoárban, míg egyidejűleg a kimosó folyadékot hozzá kell adni a körhöz, és ugyanazzal az áramlási sebességgel, 35- 40 ml/ liter végtag térfogat/ perc- cel kell áramoltatni a keringésben.
Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear (pink, transparent; see section 4.4).
A kimosását addig kell folytatni, amíg a perfúziós oldat feltisztul (rózsaszín, átlátszó, (lásd 4. 4 pont).
Safety and efficacy in children under the age of 16 has not been established.
A biztonságosságát és a hatásosságát 16 év alatti gyerekeknél nem igazolták.
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Ha szükséges, az első ILP után 6- 8 héttel egy második ILP is végezhető.
Contraindications to Beromun isolated limb perfusion (ILP), subdivided by components of the procedure, are:
Ezek a következők:
Contraindications to Beromun:
A Beromun- nal kapcsolatos ellenjavallatok:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység.
Significant cardiovascular disease, e. g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 month period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Jelentős szív- érrendszeri betegség, pl. pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II, III vagy IV), súlyos angina pectoris, szívritmuszavarok, myocardialis infarctus a kezelést megelőző 3 hónapos periódusban, vénás thrombosis, elzáródásos perifériás artériás betegség, közelmúltban lezajlott tüdőembólia.
Significant haematological dysfunction, e. g. leucocytes < 2.5 x 109/ l, haemoglobin < 9 g/ dl, platelets < 60 x 109/ l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
3 Jelentős hematológiai eltérés, pl. fehérvérsejtszám < 2, 5 x 109/ l, hemoglobin < 9 g/ dl, thrombocytaszám < 60 x 109/ l, haemorrhagiás diathesis vagy aktív vérzéses rendellenesség.
Significant renal dysfunction, e. g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/ l, or creatinine clearance of < 50 ml/ minute.
Jelentősen károsodott veseműködés, pl. nephrosis szindróma, szérum kreatinin > 150 µmol/ l, vagy creatinine clearance < 50 ml/ perc.
3 Significant hepatic dysfunction, e. g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Jelentős májműködési zavar, pl. az aszpartát aminotranszferáz, az alanin aminotranszferáz vagy az alkalikus foszfatáz értéke nagyobb, mint a normál felső határának kétszerese, vagy a bilirubinszint nagyobb, mint a normál felső határának 1, 25- szerese.
Hypercalcaemia > 12 mg/ dl (2.99 mmol/ l).
Hypercalcaemia > 12 mg/ dl (2, 99 mmol/ l).
Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (eg anthracyclines).
Egyidejű kezelés kardiotoxikus anyagokkal (pl. antraciklinekkel).
Use in pregnancy and lactation (see section 4.6).
Alkalmazás a terhesség és szoptatás folyamán (lásd 4. 6 pont).
Contraindications to melphalan:
A melfalannal szembeni ellenjavallatok:
Please refer to SPC for melphalan.
Lásd a melfalan alkalmazási előírását.
Patients with contra-indications to the use of vasopressor agents.
Azok a betegek, akiknél a vazopresszor anyagok alkalmazása ellenjavallt.
Use in pregnancy and lactation.
Alkalmazás terhesség és szoptatás folyamán.
Isolated limb perfusion should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Izolált végtagperfúzió (ILP) csak speciális centrumokban végezhető, ahol rendelkezésre áll a végtagi sarcomák kezelésében és az ILP eljárásban járatos sebészi csoport, azonnal elérhető intenzív osztályos háttér, és ahol a gyógyszerkészítmény szisztémás keringésbe kerülése folyamatosan monitorozható.
Please refer to the SPC of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Kérjük, az ILP eljárás megkezdése előtt olvassa el a melfalan alkalmazási előírását.
It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Fontos az anesztézia állandó szintjének fenntartása, hogy a szisztémás vérnyomás
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Ezeken kívül az ILP- t követő első 24 - 48 órában, illetve szükség esetén tovább, a vérnyomás, a vizeletmennyiség és az elektrokardiogram rutinszerű monitorozása szükséges.
A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
A Swan- Ganz katéter alkalmazása megfontolható az arteria pulmonalis nyomás és a wedge- nyomás monitorozására az ILP folyamán és a posztoperatív időszakban.
4 Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration, can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/ antipyretic.
A Beromun alkalmazásával összefüggésben fellépő láz, hidegrázás és egyéb influenza- szerű tünetek megelőzésére és kezelésére paracetamolt (szájon át vagy kúp formájában) illetve alternatív analgetikumot/ antipiretikumot lehet adni az ILP előtt.
This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual Beromun.
Ez biztosítja a megfelelő hemodinamikai állapotot, valamint a jelentős vizeletkiválasztást, különösen a perfúziót követően, hogy a maradék Beromun gyorsan kiürülhessen.
In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e. g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Ezen felül, ha a klinikai helyzet megkívánja, vazopresszor szereket, például dopamint lehet adni az ILP eljárás során, valamint a posztoperatív időszakban.
In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/ litre limb volume/ minute.
A perfúziós oldat szisztémás keringésbe kerülésének veszélye minimálisra csökkenthető, ha a perfúziós áramlási sebesség nem haladja meg a 40 ml/ liter végtag térfogat/ perc- et.
Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation (Hoekstra HJ, Naujocks T, Schraffordt Koops H, Beekhuis H, van Groningen a Stuling R, ter Veen H, et. al..
Az esetleges szivárgást izotóppal jelzett albumin vagy vörösvérsejt perfúziós körbe történő beadásával kell mérni, a szisztémás keringésbe történő radioaktív szivárgás megfelelő mérésével (Hoekstra HJ, Naujocks T, Schraffordt Koops H, Beekhuis H, van Groningen a Stuling R, ter Veen H, et. al..
301-304.
301- 304.
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Az áramlási sebesség és a leszorítás módosítására lehet szükség, hogy a szivárgást állandó szinten tartsák (a radioaktivitás szisztémás szintje elérte a plafonértéket), és hogy az ne haladja meg a 10% - t.
The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
A perfúziót le kell állítani, ha a szisztémás keringésbe kerülő kumulatív szivárgás meghaladja a 10% - t.
Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Az ILP- t követően mindig alkalmazni kell a dextran 70 intravénás infúzióval vagy hasonló folyadékkal végzett kimosási eljárást.
After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Az alsó végtag perfúzióját követően 3- 6 litert kell használni, a felső végtag perfúzióját követően pedig 1- 2 litert.
Measures should be taken to ensure that the periods of interrupted oxygen supply to the limb are as brief as possible (20 minutes maximum).
Mérni kell, hogy a végtag oxigénellátásának megszakítása a lehető legrövidebb legyen (legfeljebb 20 perc).
If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP.
Ha második ILP végzésére van szükség, az orvosnak a korábbi ILP- nél észlelt szivárgási arányt figyelembe kell vennie.
The maximum tolerated dose (MTD) of Beromun for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
A Beromun maximális tolerálható dózisa (MTD) ILP esetén 4 mg, ami a szisztémás MTD tízszerese.
Therefore, whenever there is significant systemic leakage of Beromun, serious undesirable effects are to be expected.
Ezért, ha a Beromun jelentős mértékben beszivárog a keringésbe, súlyos nemkívánatos hatásokra kell számítani.
Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
ILP során maximálisan 6 mg egyéb TNFα készítményt adtak, de ez a dózis elfogadhatatlannak bizonyult a helyi- regionális toxicitás szempontjából.
If signs of systemic toxicity appear for example fever, cardiac arrhythmias, shock/ hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
5 Szisztémás toxicitás tünetei, pl. láz, szívritmuszavarok, shock/ hypotensio, felnőttkori respiratorikus distressz szindróma (ARDS) jelentkezése esetén általános szupportív kezelést kell alkalmazni, és a beteget azonnal intenzív osztályra kell szállítani monitorozás céljából.
Renal and hepatic function should be closely monitored.
A vese és májműködést szorosan kell monitorozni.
Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Beromun- nal kezelt betegeknél izolált esetekben kompartment szindrómát is megfigyeltek, amelynek a jellemzői a perfundált végtag fájdalma, duzzanata, neurológiai tünetek, valamint izomkárosodás.
Therefore patients should be monitored during the first three days after the ILP.
Ezért a betegeket az ILP- t követő első 3 napban monitorozni kell.
In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered:
Compartment szindróma klinikai diagnózisa esetén a következő kezelés jön szóba:
Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected,
Az érintett végtag minden izom compartmentjének fasciotomiája, 2.
No formal interaction studies have been performed with Beromun.
Hivatalos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat a Beromun- nal nem végeztek.
Co-administration, other than in the standard regimen with melphalan, is not recommended.
Együttadása ezért más gyógyszerekkel nem javasolt, a melfalannal történő standard kezelési sémát kivéve.
Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
A Beromun- t együtt adták gamma- interferonnal- al ILP során, de hozzáadott értéket nem észleltek.
The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Úgy tűnik, hogy az interferon- gamma hozzáadása a tazonermin perfúziós oldathoz nem emeli jelentősen az endogén tazonermin vagy egyéb gyulladásos cytokinek termelését, ahogy azt súlyos traumát elszenvedett betegeknél kimutatták.
Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
A klinikai adatok azonban azt mutatják, hogy a mellékhatások általános incidenciája nő, ha a beteg egyidejűleg tazonermint és gamma- interferont is kap.
Combinations with cardiotoxic substances (eg anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
A kardiotoxikus szerekkel (pl. antraciklinekkel) történő kombinációt kerülni kell, mert előfordulhat, hogy a tazonermin fokozza a kardiotoxicitást, ahogy azt egy preklinikai, 13 hetes toxikológiai vizsgálatban is megfigyelték.
A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post- operative period.
Számos terápiás beavatkozást használnak rutinszerűen az ILP során és a közvetlen posztoperatív időszakban.
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised.
Ezidáig szignifikáns kölcsönhatást nem figyeltek meg, de elővigyázatosságra van szükség.
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended.
Olyan szerek egyidejű alkalmazása, amelyek valószínűleg vérnyomáscsökkenést okoznak, nem javasolt.
The SPC for melphalan should be consulted for information on the interactions of other medicinal products with melphalan.
A melfalannal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekre vonatkozóan a melfalan alkalmazási előírása az iránymutató.
There is no information on the use of Beromun in animal or human pregnancies.
A Beromun- ra vonatkozó információ állati vagy emberi terhesség során nem áll rendelkezésre.
Beromun should not be administered to pregnant women or to women of child-bearing potential who are not taking adequate contraceptive measures.
A Beromun nem adható terhes nőknek, vagy olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
It is not known whether Beromun is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a Beromun kiválasztódik- e az anyatejbe.
Because of the unknown risk to the infant, breast feeding is contraindicated within 7 days of ILP.
A csecsemőre kifejtett ismeretlen kockázat miatt a szoptatás az ILP- t követő 7 napban ellenjavallt.
4.8 Undesirable effects
Nem értelmezhető.
Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the isolated limb perfusion procedure and associated measures or a combination of these factors.
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások 6 A nemkívánatos hatások összefüggésben lehetnek a Beromun- nal, a melfalannal, vagy az izolált végtagperfúzióval, illetve a hozzá kapcsolódó beavatkozásokkal vagy ezen faktorok kombinációjával.
Adverse reactions irrespective of seriousness have been ranked under headings of frequency using the following convention:
A mellékhatásokat súlyosságukra való tekintet nélkül egyezményes módon osztályoztuk a gyakoriság következő módon történő feltüntetésével:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (< 1/ 100).
Nagyon gyakori (> 1/ 10); Gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10); Nem gyakori (< 1/ 100).
Systemic undesirable effects:
Szisztémás nemkívánatos hatások:
Most patients experience fever, usually of a mild to moderate degree.
A legtöbb betegnél enyhe vagy mérsékelt fokú láz jelentkezik.
6 Infections and infestations Very common:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Sepsis*
Nagyon gyakori: fertőzés Gyakori: szepszis *
Blood and lymphatic system disorders Common:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek:
Thrombocytopenia, Leukopenia
Gyakori: thrombocytopenia, leukopenia
Nervous system disorders Common:
Idegrendszeri betegségek:
Neurotoxicity, Consciousness decreased, Headache
Gyakori: neurotoxicitás, tudatzavarok, fejfájás
Cardiac disorders Very common:
Szívbetegségek:
Cardiac function failure
Nagyon gyakori: arrhythmia Gyakori: szívelégtelenség
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Adult respiratory distress syndrome
Gyakori: felnőttkori respiratorikus distressz szindróma
Gastrointestinal disorders Very common:
Emésztőrendszeri betegségek:
Nausea, Vomiting Common:
Nagyon gyakori: hányinger, hányás Gyakori: székrekedés, hasmenés
Constipation, Diarrhoea
Máj -, epebetegségek:
Hepatobiliary disorders Very common:
Nagyon gyakori: májkárosodás
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Vázizom - és kötőszöveti betegségek:
Myalgia
Gyakori: myalgia
Renal and urinary disorders Common:
Vese és húgyúti betegségek:
Acute renal failure
Gyakori: proteinuria Nem gyakori: akut veseelégtelenség
General disorders and administration site conditions Very common:
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: