natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens.
Az Aldurazyme különböző adagolási rendeknek a vizelet GAG- szintre, a máj térfogatára és a 6MWT- re gyakorolt farmakodinámiás hatásainak értékelésére egy IV. fázisú vizsgálatot végeztek.
In this 26-week open label study, 33 MPS1 patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme:
Ebben a 26- hetes nyílt vizsgálatban 33 MPS1 beteg kapott Aldurazyme- et a következő négy adagolási séma egyike szerint:
100 U/ Kg IV every week (recommended dose), 200 U/ Kg IV every week, 200 U/ Kg IV every 2 weeks; or 300 U/ KgIV every 2 weeks.
100 E/ kg iv. hetente egyszer (ajánlott dózis), 200 E/ kg iv. hetente egyszer, 200 E/ kg iv. kéthetente egyszer vagy 300 E/ kg kéthetente egyszer.
The 200 U/ Kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Arra azonban nincs bizonyíték, hogy e két adagolási séma hosszú távú klinikai hatékonysága megegyezik.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ez a gyógyszer ún.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
„ kivételes forgalomba hozatali engedéllyel ” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
5.2 Pharmacokinetic properties
8 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/ kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26.
A laronidáz 240 perces időtartamú, 100 E/ ttkg adagolású intravénás alkalmazása után az 1., a 12. és a 26. héten mérték a farmakokinetikai tulajdonságokat.
Mean ± SD
Átlag ± SD 0, 197 ± 0, 052
Mean ± SD
Átlag ± SD 0, 210 ± 0, 079
Mean ± SD
Átlag ± SD 0, 302 ± 0, 089
0.197 ± 0.052 0.930 ± 0.214 1.96 ± 0.495 0.604 ± 0.172 0.440 ± 0.125 3.61 ± 0.894
0, 217 ± 0, 081
0.210 ± 0.079 0.913 ± 0.445 2.31 ± 1.13 0.307 ± 0.143 0.252 ± 0.079 2.02 ± 1.26
t1/ 2 (h) * Eloszlási térfogat
0.302 ± 0.089 1.191 ± 0.451 1.68 ± 0.763 0.239 ± 0.128 0.217 ± 0.081 1.94 ± 1.09
** Eloszlási térfogat steady state állapotban
The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/ or decreased liver volume.
A megoszlási mennyiség a kezelés folytatása során csökkent, valószínűleg az antitestképzősdéssel és/ vagy a máj volumenének csökkenésével van összefüggésben.
8 Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
A laronidáz fehérje, és metabolikus lebomlása peptid hidrolízissel történik.
Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
4. 2 pont).
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, egyszeres és ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
nátrium- klorid nátrium- dihidrogén- foszfát monohidrát dinátrium- hidrogén- foszfát heptahidrát poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Unopened vials:
Fel nem nyitott injekciós üvegek esetén:
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
9 Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, legfeljebb 24 órán át tárolható 2°C és 8 C közötti hőmérsékleten, feltéve, hogy a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C)
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
5 ml concentrate for solution in a vial (type I glass) with a stopper (siliconised chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1, 10 and 25 vials.
1, 10, 25 injekciós üveg.
Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Mindegyik Aldurazyme- et tartalmazó üveg egyszeri használatra készült.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Az infúziós oldathoz szükséges koncentrátumot aszeptikus körülmények között fel kell hígítani 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium klorid infúziós oldattal.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
A hígított Aldurazyme oldatot ajánlott 0, 2 μm- es in- line szűrővel ellátott infúziós készülékkel juttatni a betegbe.
9 Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Az Aldurazyme infúzió elkészítése (Aszeptikus körülmények között kell elvégezni) • Határozzuk meg a hígítandó injekciós üvegek számát a beteg súlya alapján.
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
20 perccel korábban vegyük ki a szükséges számú injekciós üveget a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletre felmelegedjenek (30°C alatt). • Hígítás előtt vizsgáljuk meg az üveget, hogy látunk- e benne szemcsés anyagot, vagy elszíneződést.
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Részecskéket tartalmazó vagy elszíneződést mutató üvegeket nem szabad felhasználni. • Határozzuk meg az infúzió teljes mennyiségét a beteg egyéni testsúlya alapján, vagy 100 ml (ha a beteg testsúlya nem haladja meg a 20 kg- ot), illetve 250 ml (ha a testsúly 20 kg felett van) 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid infúziós oldatot. • A beadandó Aldurazyme teljes mennyiségének megfelelő mennyiségű 9 mg/ ml (0, 9%) nátriumklorid oldatot az infúziós zsákból ki kell szívni, és el kell önteni. • Az Aldurazyme üvegekből a szükséges mennyiséget ki kell szívni, és a kiszívott mennyiségeket elegyíteni kell. • Az egyesített Aldurazyme mennyiségeket a 9 mg/ ml (0, 9%) nátriumklorid infúziós oldathoz adjuk. • Az infúziós oldatot óvatosan megkeverjük. • Használat előtt ellenőrizzük az üvegeket, hogy látunk- e benne szemcsés anyagot.
Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
Kizárólag tiszta és színtelen, szilárd részecskét nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Hollandia
10/ 06/ 2003 Date of latest renewal:
2003.
10.
06.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Az utolsó megújítás dátuma:
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
11 A.
11 II.
BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Egyesült Királyság
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
A forgalombahozatali engedély jogosultja az CHMP egyéb rendelkezéséig továbbra is folyamatosan küldi a gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR).
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálatokat a megadott időkereten belül, amelyeknek az eredményei az előny- kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Clinical aspects:
Klinikai tárgykörben:
Regarding the MPS I registry already implemented.
A már létrehozott MPS I regisztrációs adatbázissal kapcsolatban.
This Registry will collect long-term safety and efficacy data in patients treated with Aldurazyme as well as data on the natural progression of the disease in patients not on treatment.
Ez a regisztrációs adatbázis összegyűjti a hosszú távú gyógyszerbiztonsági és hatásossági adatokat az Aldurazyme- mal kezelt betegekről, valamint a kezeletlen betegek betegségének természetes progressziójáról.
Annual updates will be provided at the time of the annual reassessments.
Az éves újraértékelésekkor biztosítjuk az éves frissítéseket.
13 A.
13 III.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase
Aldurazyme, 100 E/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz laronidáz
1 ml contains 100 U of laronidase.
100 E laronidáz 1ml- enként.
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
Nátrium- klorid, nátrium- dihidrogén- foszfát monohidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát heptahidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
1 vial of concentrate for solution for infusion.
1 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz..
EXP
Felhasználható
Genzyme Europe B. V.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Hollandia
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 Vial EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 Vials EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 Vials
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 INJEKCIÓS ÜVEG EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 INJEKCIÓS ÜVEG EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 INJEKCIÓS ÜVEG
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
VIAL
INJEKCIÓS ÜVEG
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase Intravenous use
Aldurazyme, 100 E/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz laronidáz Intravénás alkalmazás.
Store at 2°C – 8°C
2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
18 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
INFORMATION FOR THE USER
19 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Aldurazyme, 100 E/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz laronidáz
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Bármilyen további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
It may harm them, even
Ne adja át a készítményt másnak, mert
if their symptoms are the same as yours.
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
What Aldurazyme is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer az Aldurazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható 2.
Before you use Aldurazyme 3.
Tudnivalók az Aldurazyme alkalmazása előtt 3.
How to use Aldurazyme 4.
Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme- ot 4.
Possible side effects 5 How to store Aldurazyme 6.
Hogyan kell az Aldurazyme- ot tárolni 6.
WHAT ALDURAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABDURAZYME ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Aldurazyme is used to treat patients with MPS I disease (Mucopolysaccharidosis I).
Az Aldurazyme azon betegek kezelésére használatos, akik MPS I (I- es típusú mukopoliszacharidózis) betegségben szenvednek.
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α -L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Az MPS I- ben szenvedő emberekben alacsony szinten van jelen, vagy hiányzik az α- L- iduronidáz enzim, mely bizonyos anyagokat (glükózaminoglikánokat) bont le a szervezetben.
BEFORE YOU USE ALDURAZYME
TUDNIVALÓK AZ ALDURAZYME ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Aldurazyme If you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients of Aldurazyme or if you have experienced a severe allergic reaction to laronidase.
Ha allergiás (túlérzékeny) az Aldurazyme bármely segédanyagára, vagy ha Önnél a laronidáz hatására már fellépett súlyos allergiás reakció.
Take special care with Aldurazyme If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Ha Önt Aldurazyme- mal kezelik, az infúzióval kapcsolatos reakciók léphetnek fel.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see 4 “ Possible Side Effects”).
Az infúzióval kapcsolatos reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt, ill. az infúziós kezelés napja végéig alakul ki (lásd 4 pont:
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Amikor ilyen reakciót tapasztal, azonnal fel kell vennie a kapcsolatot kezelő orvosával.
These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Ezek a reakciók különösen súlyosak is lehetnek, ha önnek már van MPS I- okozta felsőlégúti szűkülete.
You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Kaphat további gyógyszereket, például antihisztaminokat és paracetamolt, amelyek segítik az allergiás- típusú reakciók megelőzését.
19 Using other medicines Please inform your doctor if you use medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha klorokint vagy prokaint tartalmazó gyógyszereket szed, mert fennáll a lehetősége, hogy ezek csökkentik az Aldurazyme hatását.
Pregnancy and breast-feeding There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Terhesség és szoptatás Nincs elegendő tapasztalat az Aldurazyme terhes nők esetében történő alkalmazásáról.
Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Az Aldurazyme- et a terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
It is not known whether Aldurazyme appears in breast milk.
Nem ismeretes, hogy az Aldurazyme megjelenik- e az anyatejben.
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Important information about some of the ingredients of Aldurazyme This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Fontos információk az Aldurazyme egyes összetevőiről A gyógyszer injekciós üvegenként 1, 29 mmol nátriumot tartalmaz.
HOW TO USE ALDURAZYME
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALDURAZYME- OT?
Instruction for use - dilution and administration The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Használati utasítás – hígítás és alkalmazás Az infúzióhoz szükséges koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani, és intravénásan kell alkalmazni (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt).
Dosage The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Adagolás Az Aldurazyme javasolt beadási rendje 100 E/ testsúlykg hetente egyszer, intravénás alkalmazásban.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
A kezdeti, 2 E/ kg/ h infúziós sebességet tizenöt percenként növelhetjük, legfeljebb 43 E/ kg/ h sebességre, amennyiben a beteg jól viseli.
If you forget to use Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aldurazyme- ot Ha megfeledkezett az Aldurazyme infúzióról, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
If you use more Aldurazyme than you should No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Ha az előírtnál több Aldurazyme- ot alkalmazott Aldurazyme túladagolásrol nem számoltak be.
Like all medicines, Aldurazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Aldurazyme is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion- associated reactions).
A mellékhatásokat leginkább akkor lehetett megfigyelni, amikor a betegek a gyógyszer kapták vagy röviddel azután (infúzióval összefüggő reakciók).
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Ha bámilyen hasonló reakciót tapasztal, kérjük azonnal szóljon orvosának.
The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Minél tovább kapták a betegek az Aldurazyme- ot, annál jobban csökkent a reakciók száma.
However, a few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and swelling of the face.
Azonban annál a néhány betegnél, akiknek a kórtörténetében súlyos, az MPS I- gyel összefüggő felső légúti és tüdőbetegség szerepelt, súlyos reakciók léptek fel, mint pl. hörgőgörcs, légzésleállás, az arc feldagadása.
In clinical trials the following side effects were reported:
21 A klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be:
20 Very common (occurring in more than 1 in 10 patients) • headache • nausea • abdominal pain • rash • joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs • flushing • fever • chills • increased heart rate • increased blood pressure • less oxygen in the blood • reaction at the infusion site
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1- nél jelentkezik) • fejfájás • hányinger • hasi fájdalom • kiütés • ízületi betegségek, ízületi fájdalom, hátfájás, kar – vagy lábfájás • bőrpír • láz • hidegrázás • emelkedett pulzusszám • emelkedett vérnyomás • csökkent oxigénszint a vérben • reakció az infúzió beadásának helyén
Common (occurring in more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) • increased body temperature • tingling • dizziness • cough • difficulty in breathing which may be extreme • vomiting • diarrhoea • swelling of the face or neck • hives • itching • hair loss • cold sweat, heavy sweating • muscle pain • low blood pressure • paleness • cold hands or feet • feeling hot, feeling cold • fatigue • influenza like illness • allergic reaction • restlessness
Gyakori (100 betegből több mint 1- nél, de 10 betegből kevesebb mint 1- nél jelentkezik) • hőemelkedés • fülcsengés • szédülés • köhögés • nehézlégzés, ami súlyos fokú lehet • hányás • hasmenés • az arc vagy nyak feldagadása • csalánkiütés • viszketés • hajhullás • hideg- verejtékezés, fokozott verejtékezés • izomfájdalom • alacsony vérnyomás • sápadtság • a kezek vagy a lábak hidegsége • melegségérzés, fázás • fáradtság • influenza- szerű betegség • allergiás reakció • nyugtalanság
HOW TO STORE ALDURAZYME
HOGYAN KELL AZ ALDURAZYME- OT TÁROLNI?
Do not use Aldurazyme after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Aldurazyme- ot.
Unopened vials:
A fel nem nyitott injekciós üvegek:
What Aldurazyme contains
Mit tartalmaz az Aldurazyme
- The active substance is laronidase.
- A készítmény hatóanyaga laronidáz.
One ml of the solution in the vial contains 100 U of
Az injekciós üvegben lévő oldat milliliterenként 100 E
laronidase.
laronidázt tartalmaz.
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Mindegyik 5 ml- es injekciós üveg 500 E laronidázt tartalmaz.
- The other ingredients are:
- Egyéb összetevők: nátrium- klorid, nátrium- dihidrogén- foszfát monohidrát, dinátrium- hidrogén -
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
foszfát heptahidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Milyen az Aldurazyme készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aldurazyme infúzióban alkalmazott koncentrátum..
1, 10 and 25 vials per carton.
1, 10, 25 injekciós üveg.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, The Netherlands.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Hollandia.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Gyártó Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Egyesült Királyság
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
„ kivételes forgalomba hozatali engedéllyel ” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
24 A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http: // www. emea. europa. eu / találhatók.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
A hígított Aldurazyme oldatot ajánlott 0, 2 μm- es in- line szűrővel ellátott infúziós készülékkel juttatni a betegbe.
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Az Aldurazyme infúzió elkészítése (Aszeptikus körülmények között kell elvégezni) • Határozzuk meg a hígítandó injekciós üvegek számát a beteg súlya alapján.