natgillin/translations-raw huggingface dataset:
93 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Ritkán olyan − köztük rheumatoid faktor pozitív − betegekről érkeztek jelentések, akik a klinikai kép és biopszia alapján lupus- szerű szindrómával, vagy szubakut cutan lupusszal, illetve discoid lupusszal kompatibilis bőrkiütésekkel összefüggésben egyéb antitesteket termeltek.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm 3).
A
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
93 neutropenia idején egy beteg esetében alakult ki cellulitis, amely a hospitalizációt követően rendeződött (lásd 4. 4 és 4. 5 pontot).
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic
A TNF szintjét egyaránt magasabbnak találták az arthritis psoriaticában szenvedők ízületi folyadékában és psoriasisos plakkjaiban, csakúgy, mint spondylitis ankylopoetica esetén a betegek szérumában és synovialis szöveteiben.
94 arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Arthritis psoriatica és psoriasisos plakkok esetében a betegek synoviumban mért TNF- szintje szintén emelkedett.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Plakkos psoriasisban a gyulladásos sejtek, köztük a T- sejtek infiltrációja a psoriasisos laesiókban emelkedett TNF- szintekhez vezet a kórfolyamatban nem érintett bőrben mérhető szintekhez képest.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75- kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
A TNF és a lymphotoxin gyulladásos cytokinek, amelyek két különböző sejtfelszíni receptorhoz kötődnek: ezek az 55 kilodaltonos (p55) és a 75 kilodaltonos (p75) tumor nekrózis faktor receptorok (TNFR- ok).
TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
A tumor nekrózis faktor és a lymphotoxin elsősorban homotrimerként létezik, és biológiai aktivitásuk a sejtfelszíni TNFR- ok keresztkötéseitől függ.
Clinical trials
94 Klinikai vizsgálatok
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Ez a rész négy randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken végzett, egy arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeken és négy plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken végzett vizsgálat eredményeiről számol be.
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 41% és 40%, placebo 8% és 5% a 3. és 6. hónapra; p < 0, 01 Enbrel vs. placebo minden időpontban mind az ACR 20, mind az ACR 50 válaszok esetében).
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3
A háromhavonta kitöltött egészségi állapotot értékelő kérdőív (Health Assesment Questionnaire – HAQ) a beteg funkcionális károsodásának mértékét, általános erőnlétét, mentális állapotát, általános egészségi állapotát, továbbá az ízületi gyulladással kapcsolatos egészségi állapotát külön vizsgálja.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Állandó tartós válaszokat észleltek maximum 48 hónapig tartó nyílt vizsgálatokban megszakítás nélküli Enbrel- kezelés mellett; hosszútávú tapasztalat nincs.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Az Enbrel és a metotrexát hatásosságát egy harmadik randomizált, aktív- kontrollos vizsgálat − amelynek elsődleges végpontjaként vak elrendezésű radiológiai kiértékelések szolgáltak − hasonlította össze 632 olyan, aktív rheumatoid arthritisben (< 3 év időtartam) szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akik még soha nem részesültek metotrexát kezelésben.
Radiographs of hands/ wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
A 10 mg- os Enbrel adag
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
95 következetesen kisebb hatást gyakorolt a strukturális károsodásra, mint a 25 mg- os dózis.
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
RADIOLÓGIAI PROGRESSZIÓ:
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to
Egy másik aktív kontrollos, kettős- vak, randomizált vizsgálatban a klinikai hatásosságot, biztonságosságot és radiográfiai progressziót hasonlították össze az egyidejűleg indított csak Enbrel- lel (hetente kétszer 25 mg), csak metotrexáttal (hetente 7, 5- 20 mg, medián dózis 20 mg) és Enbrel metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében.
96 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
A vizsgálatban 682 olyan legalább 1, nem metotrexát DMARD (disease- modifying antirheumatoid drug) szerre nem kielégítő választ adó beteg vett részt, aki minimum 6 hónapja, maximum 20 éve (medián 5 év) aktív rheumatoid arthritisben szenvedett.
97 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
97 RADIOLÓGIAI PROGRESSZIÓ:
A single 50 mg/ ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Az egyszeri 50 mg/ ml- es Enbrel injekció illetve a két szimultán adott 25 mg/ ml- es injekció bioekvivalensnek tekinthető volt.
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis ( 3 swollen joints and  3 tender joints) in at least one of the following forms:
A betegek életkora 18- 70 életév között változott, és betegségük aktív szakaszban volt (≥ 3 duzzadt és ≥ 3 érzékeny ízület) a következő formák legalább
(1) distal 98 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis- szerű ankylosis.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Az Enbrel- t a betegek 25 mg- os adagban kapták (a rheumatoid arthritises betegek körében végzett dóziskereső vizsgálatok eredményei alapján), vagy placebót kaptak, hetente kétszer, bőr alá, 6 hónapon át.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
ARTHRITIS PSORIATICÁBAN SZENVEDŐ BETEGEK TERÁPIÁS VÁLASZAI PLACEBO- KONTROLLOS VIZSGÁLATBAN Betegek (%) Enbrela Placebo
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p  0.001, Enbrel vs. placebo c: p  0.01, Enbrel vs. placebo
Placebo
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p  0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Az Enbrel a betegség aktivitásának minden paraméterében szignifikánsan jobb volt, mint a placebo (p < 0, 001), és a terápiás válaszok hasonlóak voltak, akár kapott egyidejűleg metotrexát- terápiát a beteg, akár nem.
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p  0.001).
Az Enbrel- lel kezelt betegek mozgáskorlátozottsági index pontszáma minden vizsgálati időpontban szignifikánsan jobb volt, mint a placebo csoportban mért érték (p < 0, 001).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12
Egy olyan analízis szerint, amelyben a vizsgálatból bármilyen oknál fogva kiesett betegeket úgy tekintették, mint akiknek a betegsége
99 months was higher in the Enbrel group compared with the placebo group (73% vs.
99 progrediál, az Enbrel- csoportban magasabb volt azon betegek aránya, akik nem mutattak progressziót (TSS változás ≤ 0, 5) 12 hónap után, összehasonlítva a placebo- csoporttal (73% vs.
47%, respectively, p ≤ .001).
47%, p ≤ 0, 001).
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
A VIZSGÁLAT MEGKEZDÉSÉHEZ KÉPEST A TOTAL SHARP SCORE- BAN BEKÖVETKEZETT ÁTLAGOS (SE) ÉVRE VETÍTETT ELTÉRÉS
(n = 104)
= 104)
Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Az Enbrel- kezelés javulást eredményezett a fizikai funkciókban a kettős- vak periódusban, és ez a pozitív hatás a legfeljebb 2 évig tartó hosszabb távú kiterjesztés során is fennmaradt.
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Az Enbrel hatékonyságát spondylitis ankylopoeticában 3 randomizált, kettős- vak vizsgálat alapján értékelték, melyekben az Enbrel 25 mg hetente kétszer történő adagolását a placebóval hasonlították össze.
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of  30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of  30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
A legnagyobb vizsgálatba (n=277) olyan 18 és 70 éves kor közötti betegek kerültek bevonásra, akiknek aktív spondylitis ankylopoeticájuk volt, és a vizuális analóg skálával (VAS) meghatározott pontszámuk a reggeli ízületi merevség átlagos időtartama és intenzitása szerint ≥ 30, valamint ≥ 30 VAS pontszám a következő 3 paraméter közül legalább még kettő esetén: a beteg véleménye általános állapotáról; az éjszakai és a teljes hátfájdalom átlagos VAS értéke; és a Bath- féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index [BASFI]) 10 kérdésének átlaga.
100 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
100 SPONDYLITIS ANKYLOPOETICÁBAN SZENVEDŐ BETEGEK TERÁPIÁS VÁLASZ- ARÁNYAI EGY PLACEBO- KONTROLLOS VIZSGÁLATBAN Betegek (%)
Among patients with ankylosing spondylitis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Az Enbrel- t kapó, spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek között a kezelésre adott klinikai válasz már az első kontroll (2 hét) időpontjában nyilvánvaló volt, és a kezelés 6 hónapja alatt mindvégig fennmaradt.
101 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Az első egy II. fázisú vizsgálat volt aktív, de klinikailag stabil plakk psoriasisos betegeken, akik a testfelületének legalább 10% - a érintett volt, és elmúltak 18 évesek.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
101 A második vizsgálatban 652 krónikus plakkos psoriasisos beteget értékeltek, az első vizsgálattal megegyező beválasztási kritériumokkal, de kiegészítve a kiinduláskor legalább 10- es PASI (psoriasis area and severity index) értékkel.
*p  0.0001 compared with placebo a.
* p ≤ 0, 0001 a placebóval összehasonlításban d.
102 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
A második vizsgálatban gyógyszerterápiás szünet is volt, amelynek során a 24. héten a legalább 50% - os PASI javulást mutató betegek kezelését leállították.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
102 figyelték a recidiva előfordulását (PASI ≥ 150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a kiindulási értékről a 24. héten megfigyelt értékben elért javulás legalább felének elvesztése).
103 Antibodies to Enbrel
Enbrel elleni antitestek
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l) and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
A heti egyszeri alkalommal 50 mg etanercepttel (n=21), illetve a heti kétszeri alkalommal 25 mg etanercepttel (n=16) kezelt RA betegekben a steady- state állapotban mért átlagos szérum koncentráció profilok - úgy mint Cmax (2, 4 mg/ l illetve 2, 6 mg/ l), Cmin (1, 2 mg/ l illetve 1, 4 mg/ l), és részleges AUC (297 mg· h/ l illetve 316 mg· h/ l) - hasonlóak voltak.
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Egy egészséges önkénteseken végzett, nyílt, egydózisos, két kezeléses, keresztezett vizsgálatban az egyszeri 50 mg/ ml etanercept injekció és a két, egyidejűleg adott 25 mg/ ml etanercept injekció bioekvivalensnek bizonyult.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
466 µg· hr/ ml és 474 µg· h/ ml.
104 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Bár jelzett etanercept betegeknek és önkénteseknek történő beadását követően a radioaktivitás a vizelettel eliminálódik, akut vese -, illetve májelégtelenség esetén nem figyeltek meg magasabb etanercept koncentrációkat.
Elderly patients
104 Idős betegek
105 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer than 6 hours at 2 – 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem használja fel azonnal, a tárolási idő a felhasználó felelőssége, és normál esetben nem lehet hosszabb, mint 6 óra, 2 °C- 8 °C - on való tárolás mellett, kivéve, ha a feloldás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
6.4 Special precautions for storage
105 6. 4 Különleges tárolási előírások
107 1.
107 1.
Enbrel has been shown to improve physical
Az Enbrel kimutathatóan javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikai funkcióit, valamint radiológiailag dokumentálhatóan csökkenti a periferiás ízületi károsodás mértékét a betegség poliarticularis szimmetrikus altípusaiban szenvedő betegek esetében.
108 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
108 Spondylitis ankylopoetica
109 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Ha az Enbrel- kezelés újraindítása szükséges, a fenti terápiás útmutatót kell követni.
110 Tuberculosis
Tuberkulózis
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
110 bőrteszt- eredmények lehetséges kockázatára, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyeknél.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Inaktív („ látens ”) tuberkulózis diagnózis esetén az Enbrel- kezelés megkezdése előtt a látens tuberkulózis kezelését el kell kezdeni a megfelelő tuberkulózis- ellenes terápiával, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Az Enbrel- terápia megkezdése előtt a hepatitis B vírusfertőzés kockázatának kitett betegeknél vizsgálni kell a korábbi hepatitis B vírusfertőzést.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Amennyiben hepatitis B vírust hordozó betegekben alkalmazzák az Enbrel- t, figyelemmel kell kísérni az aktív hepatitis B vírusfertőzés jeleinek és tüneteinek kialakulását, és – amennyiben szükséges – megfelelő kezelést kell kezdeni.
111 Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Az Enbrel adásával kapcsolatosan jelentenek allergiás reakciókat.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
TNF- antagonista terápia során, így Enbrel- kezelésnél lehetséges, hogy a TNF gyulladást közvetítő, illetve a celluláris immunválaszt moduláló szerepe miatt a kezelés hatással van a szervezet fertőzésekkel és malignus betegségekkel szembeni védekezőképességére.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Varicella fertőzésnek
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
111 különösen kitett betegek esetében az Enbrel- kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, és mérlegelni kell a profilaktikus varicella zoster immunglobulin kezelést.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
A TNFgátlókkal végzett, kontrollált klinikai vizsgálatok során a TNF- gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek lymphomát, mint a kontroll- csoport betegeinél.
112 Haematologic reactions
Hematológiai reakciók
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Egy két évig tartó rheumatoid arthritises betegek körében végzett kontrollos klinikai vizsgálatban az Enbrel és a metotrexát kombinációja nem eredményezett a biztonságosságot érintő, nem várt
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
112 eseményt, és az Enbrel biztonságossági profilja metotrexáttal kombinációban adva megegyezett az Enbrel -, illetve metotrexát monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban jelentettekkel.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Azoknál a betegeknél, akik Enbrel -- ezelésben részesültek, lényegesen magasabb volt a különböző típusú, nem bőrhöz kapcsolódó malignitások előfordulása, mint a kontroll- csoport esetében.
113 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
113 Egyidejű kezelés Enbrel- lel és szulfaszalazinnal
114 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Az Enbrel- t 1180,
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
114 plakkos psoriasisos beteg esetében, 6 hónapig terjedő időtartamban is tanulmányozták 4 kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban.
Hepatobiliary disorders:
115 Máj - és epebetegségek illetve tünetek:
Elevated liver enzymes
Emelkedett májenzim- szint
116 Additional information
További információk
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
A 240 Enbrel- lel kezelt arthritis psoriaticában szenvedő beteget bevonásával készült, és megközelítőleg 2 évig tartató klinikai vizsgálatok eredményei összesen 2 malignitás kialakulásáról számoltak be.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
Az Enbrel- lel kettősvak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban 15 hónapig terjedő időtartamban kezelt, összesen 1261 plakkos psoriasisos beteg körében 23 malignus betegséget jelentettek.
There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
116 Klinikai vizsgálatok során összesen 15 lymphomás megbetegedést jelentettek az 5966 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegnél, akiket Enbrel- lel kezeltek.
117 Serious infections
Súlyos fertőzések
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Az Enbrel- lel maximum 48 hónapig kezelt rheumatoid arthritises betegek betegek 6, 3% - ánál lépett fel súlyos fertőzés.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Az expozíció- korrigált arány
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
117 0, 06 esemény/ 100 betegév volt.