natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Orrnyálkahártya- lohasztóként szájon át vagy nazálisan alkalmazott egyéb vasoconstrictorok (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin …): vasoconstrictio veszélye.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
A szimpatomimetikus gyógyszerek csökkentik az alfa- metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidok és a guanetidin vérnyomáscsökkentő hatását.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Az antacidumok fokozzák a pszeudoefedrin- szulfát felszívódását, a kaolin csökkenti azt.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
A pszichomotoros vizsgálatokban eredményeiben nem találtak lényeges különbséget a dezloratadin - és a placebocsoport között, akár önmagában, akár alkohollal adták.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért valamilyen interakció más gyógyszerekkel nem zárható ki teljes mértékben.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését, és se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a P- glikoproteinnek.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
Sem a dezloratadin, sem a loratadin és pszeudoefedrin kombinációja nem bizonyult teratogénnek az állatkísérletek során.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
Az Aerinaze terhesség alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták, azonban nagyszámú humán terhesség alatti expozícióból szerzett tapasztalat nem mutatja a malformációk gyakoriságának semmiféle fokozódását az átlagpopulációban megfigyelhető gyakorisághoz képest.
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
Mivel a reprodukciós állatkísérletek nem mindig tekinthetőek prediktívnek a humán reakció vonatkozásában, valamint amiatt, hogy a pszeudoefedrin vasoconstrictiós tulajdonsággal rendelkezik, az Aerinaze terhességben nem alkalmazható.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
A dezloratadin és a pszeudoefedrin is kiválasztódik az anyatejbe.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine.
Szoptató nőknél pszeudoefedrin kapcsán tejelválasztás- csökkenést jelentettek.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
Ezért az Aerinaze szoptató nőknél nem alkalmazható.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
4 Az Aerinaze gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a vezetési képességet értékelték, nem észleltek képességromlást a dezloratadint kapó betegeknél.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy nagyon ritkán egyeseknél álmosság jelentkezhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
A pszeudoefedrin- szulfát várhatóan nem károsítja a pszichomotoros teljesítményt.
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9%), dry mouth (7.2%) and headache (3.1%).
A 414 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás az álmatlanság (8, 9%), a szájszárazság (7, 2%) és a fejfájás (3, 1%) volt.
These and other undesirable effects reported during the clinical trials are listed in the following table.
Ezek és a klinikai vizsgálatok során jelentett egyéb mellékhatások az alábbi táblázatban kerültek felsorolásra.
Adverse reactions reported during clinical trials for Aerinaze very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Az Aerinaze- zal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások Nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Tachycardia Palpitation, premature atrial contractions
Tachycardia Palpitatio, korai pitvari kontrakciók
Mouth dry, dizziness, psychomotor hyperactivity Hyperkinesia, flushing, hot flushes, confusion
Hyperkinesis, kipirulás, hőhullámok, zavartság
Blurred vision, dry eyes
Homályos látás, szemszárazság
Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal irritation, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, orrnyálkahártya- irritáció, orrfolyás, torokszárazság, hyposmia
Anorexia, constipation Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, stool abnormal
Anorexia, székrekedés Dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, gastroenteritis, a megszokottól eltérő széklet
Dysuria, micturition disorder, altered micturition frequency
Dysuria, vizeletürítési zavarok, a vizeletürítési gyakoriság megváltozása
Thirst, glycosuria, hyperglycemia
Szomjúság, glykosuria, hyperglykaemia
5 General disorders and administration site conditions Common:
Gyakori:
Hepatobiliary disorders
Máj - és epebetegségek illetve tünetek
Headache, fatigue Headache aggravated, rigors
Fejfájás, fáradtság A fejfájás fokozódása, hidegrázás
Increased hepatic enzymes
Emelkedett májenzimértékek
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness Agitation, anxiety, irritability
Álmatlanság, aluszékonyság, alvászavar, idegesség Nyugtalanság, szorongás, ingerlékenység
Other adverse reactions reported very rarely for desloratadine during the post-marketing period are listed in Table 2.
5 A forgalomba hozatalt követő időszakban a dezloratadinnal kapcsolatban nagyon ritkán jelentett egyéb mellékhatások a 2. táblázatban kerültek felsorolásra.
Adverse reactions reported during the post-marketing period for desloratadine
A forgalomba hozatalt követő időszakban a dezloratadinnal kapcsolatban jelentett mellékhatások Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és tünetek
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Hallucinációk Szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, pszichomotoros hiperaktivitás, görcsök
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Tachycardia, palpitatio Hasi fájdalom, hányinger, hányás, dyspepsia, hasmenés
Hepatobiliary disorders
Máj - és epebetegségek illetve tünetek A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Májenzimszintek emelkedése, emelkedett bilirubinszint, hepatitis
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
és tünetei Általános tünetek
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Myalgia Túlérzékenységi reakciók (mint anafilaxia, angioödéma, dyspnoe, pruritus, bőrkiütés és urticaria)
Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
A tünetek a központi idegrendszeri depressziótól (szedáció, apnoe, csökkent mentális élénkség, cianózis, kóma, keringés- összeomlás) a központi idegrendszeri stimulációig (álmatlanság, hallucinációk, tremor, görcsök) terjedhetnek, esetleges fatális kimenetellel.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
További tünetek lehetnek még: fejfájás, szorongás, vizelet- ürítési nehézség, izomgyengeség és - feszülés, eufória, izgatottság, légzési elégtelenség, szívritmuszavarok, tachycardia, palpitatio, szomjúság, izzadás, hányinger, hányás, precordialis fájdalom, szédülés, tinnitus, ataxia, homályos látás és hypertensio vagy hypotensio.
In the event of overdose, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
Túladagolás esetén a tüneti és szupportív kezelést azonnal el kell kezdeni, és addig kell fenntartani, amíg szükséges.
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Fiziológiás sóoldattal gyomormosást kell végezni, különösen gyerekeknél.
Remove as much as possible of the amount administered before the next instillation.
A beadott mennyiség minél nagyobb részét el kell távolítani a következő instillatio előtt.
Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
A dezloratadin hemodialízissel nem távolítható el, és nem ismert, hogy peritoneális dialízissel eltávolítható- e.
After emergency treatment, continue to monitor the patient medically.
A sürgősségi kezelés után a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Treatment of the pseudoephedrine overdose is symptomatic and supportive.
A pszeudoefedrin- túladagolás kezelése tüneti és szupportív.
Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a
A hypertensio adrenoceptor- blokkoló, a tachycardia pedig béta- blokkoló szerekkel kezelhető.
Antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihistaminok, ATC kód:
Nasal decongestants for systemic use group, ATC code:
R06A X27 Farmakoterápiás csoport: szisztémás orrödéma- csökkentők, ATC kód:
R01BA52.
R01BA52
The pharmacodynamics of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Az Aerinaze tabletta farmakodinámiás tulajdonságai közvetlenül az összetevőinek tulajdonságaiból következnek.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
A dezloratadin nem szedáló, hosszú hatású hisztamin- antagonista, szelektív, perifériás H1- receptor- antagonista hatással.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H1 hisztamin- receptorokat, mivel a hatóanyag nem tud bejutni a központi idegrendszerbe.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
6 A dezloratadin antiallergiás hatását in vitro vizsgálatokkal bizonyították.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
IL- 4, IL- 6, IL- 8 és IL- 13 felszabadulását az emberi hízósejtekből/ basophil sejtekből, továbbá megakadályozza a P- szelektin adhéziós molekula expresszióját az endothelsejteken.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Egy felnőtteken végzett egyszeri dózisú vizsgálatban az 5 mg dezloratadin nem befolyásolta a repülőgép- vezetési teljesítményt, beleértve a szubjektív álmosság fokozódását, illetve a repüléssel kapcsolatos feladatok ellátását.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban a javasolt napi 5 mg- os adaggal kezelt betegeknél az aluszékonyság incidenciája nem volt nagyobb, mint a placebót szedőknél.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során napi egyszeri 7, 5 mg- os adagban adott dezloratadin nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt.
Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
A pszeudoefedrin- szulfát (d- izoefedrin- szulfát) a béta- aktivitással összehasonlítva egy főként alfa- mimetikus aktivitással bíró szimpatomimetikus szer.
Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
A pszeudoefedrin- szulfát az orrnyálkahártya- duzzanatot csökkentő hatását orális adás után vasoconstrictor hatásán keresztül fejti ki.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
A pszeudoefedrin javasolt dózisban történő orális alkalmazása más szimpatomimetikus hatásokat, például vérnyomás- emelkedést, tachycardiát vagy a központi idegrendszeri izgalom manifesztációit is okozhatja.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Az Aerinaze tabletta klinikai hatásosságát és biztonságosságát két, 2- hetes, több központban végzett, randomizált, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatban értékelték 1248, 12 és 78 év közötti, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő beteg bevonásával, akik közül 414 kapott Aerinaze tablettát.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period.
Az Aerinaze tabletta tünetek összpontszámával mért antihisztamin- hatásosságát (melybe az orrnyálkahártya- duzzanat nem tartozott bele) mindkét vizsgálatban lényegesen jobbnak találták a 2- hetes kezelési periódus alatt, mint az önmagában adott pszeudoefedrinét.
In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/ congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Ezenkívül az Aerinaze tabletta nyálkahártya- duzzanatot csökkentő hatása, amit az orrdugulással/ nyálkahártya- duzzanattal mértek, lényegesen nagyobb volt a 2- hetes kezelési periódus alatt, mint az önmagában adott dezloratadiné.
Desloratadine and Pseudoephedrine:
Dezloratadin és pszeudoefedrin:
7 In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Egy Aerinaze- zal végzett egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatban az adagolást követő 30 percen belül kimutatható dezloratadin- koncentráció volt a plazmában.
The mean time to maximum plasma concentrations (Tmax) for desloratadine occurred at approximately 4-5 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of approximately 1.09 ng/ ml and 31.6 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
31, 6 ng · óra/ ml volt.
For pseudoephedrine, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ ml and 4,588 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
4588 ng · óra/ ml volt.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine.
Az étkezés nem befolyásolta a dezloratadin és pszeudoefedrin biohasznosulását (Cmax és AUC).
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
A dezloratadin felezési ideje 27, 4 óra.
The apparent half-life of pseudoephedrine is 7.9 hours.
A pszeudoefedrin látszólagos felezési ideje 7, 9 óra.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine.
Az Aerinaze 14 napos orális adagolását követően egészséges önkénteseknél az egyensúlyi állapot a dezloratadin, 3- hidroxidezloratadin és pszeudoefedrin esetében a 10. napon alakult ki.
For desloratadine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of approximately 1.7 ng/ ml and 16 ng• hr/ ml were observed, respectively.
16 ng · óra/ ml volt.
For pseudoephedrine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ ml and 4,658 ng• hr/ ml were observed.
A pszeudoefedrin esetében egyensúlyi állapotban 459 ng/ ml- es átlagos plazma- csúcskoncentrációt (Cmax) és 4658 ng · óra/ ml- es AUC( 0- 12 h) értéket figyeltek meg.
Desloratadine:
Dezloratadin:
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Egy sor farmakokinetikai és klinikai vizsgálatban a vizsgálati személyek 6% - nál alakult ki magasabb dezloratadin- koncentráció.
The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Blacks adults than Caucasians adults (18% vs.
E lassan metabolizáló fenotípus prevalenciája afroamerikai felnőttek között nagyobb (18%) volt, mint a kaukázusi felnőttek körében (2%), azonban e résztvevők biztonsági
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
7 profilja nem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
A dezloratadin közepes fokban (83- 87% - ban) kötődik a plazmafehérjékhez.
Pseudoephedrine sulphate:
Pszeudoefedrin- szulfát:
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Emberekben az eliminációs felezési idő 6 körüli vizelet pH mellett 5- 8 óra.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
A hatóanyag és metabolitja a vizelettel ürül, az alkalmazott dózis 55- 75% - a változatlan formában választódik ki.
In case of alkalinization of the urine, a partial resorption takes place.
Ha a vizelet pH- ja lúgos irányba tolódik, részleges reszorpció lép fel.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine following administration of pseudoephedrine alone was bioequivalent to pseudoephedrine exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Egy, az összetevők kölcsönhatását értékelő vizsgálat azt mutatta, hogy az önmagában adagolt pszeudoefedrin esetében a pszeudoefedrin- expozíció (Cmax és AUC) bioekvivalens az Aerinaze tabletta adagolását követő pszeudoefedrin- expozícióval.
Therefore absorption of pseudoephedrine was not affected by the Aerinaze formulation.
A pszeudoefedrin felszívódását tehát nem változtatta meg az Aerinaze gyógyszerformuláció.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
A pszeudoefedrin feltételezhetően áthatol a placentán és a vér- agy gáton.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
A hatóanyag kiválasztódik szoptató nők anyatejébe.
No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Az Aerinaze- zal nem végeztek preklinikai biztonságossági vizsgálatokat.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
A szokásos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azonban azt igazolták, hogy a dezloratadin nem jelent különleges veszélyt az emberre.
8 The combination of loratadine/ pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Az akut és ismételt dózissal végzett vizsgálatokban használt loratadin/ pszeudoefedrin- szulfát kombináció alacsony toxicitást mutatott.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
A kombináció nem volt toxikusabb, mint komponensei önmagukban, és a megfigyelt hatásokat általában a pszeudoefedrin- komponensnek tulajdonították.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day.
Reproduktív toxicitási vizsgálatok során a loratadin/ pszeudoefedrin kombináció patkányoknál 150 mg/ kg/ nap adagig és nyulaknál 120 mg/ kg/ nap adagig orálisan alkalmazva nem bizonyult teratogénnek.
Blue, immediate-release layer: maize starch microcrystalline cellulose edetate disodium citric acid stearic acid colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Kék, azonnal felszabaduló réteg: kukoricakeményítő mikrokristályos cellulóz nátrium- edetát citromsav sztearinsav színezék (indigokármin E132 alumínium lakk).
White, sustained-release layer: hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Fehér, lassan felszabaduló réteg: hipromellóz 2208 mikrokristályos cellulóz povidon K30 szilícium- dioxid magnézium- sztearát.
6.2 Incompatibilities
8 6. 2 Inkompatibilitások
Do not store above 30°C.
Legfeljebb 30°C- on tárolandó.
Keep the blisters in the outer carton.
A buborékfóliát a külső csomagolásban kell tartani.
Aerinaze is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Az Aerinaze laminált buborékfólia filmrétegből és fólia fedésből álló, adagonként perforált buborékfóliában kerül forgalomba.
The blister consists of clear polychlortrifluorethylene/ polyvinyl chloride (PCTFE/ PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminum foil.
A buborékfólia anyaga áttetsző poliklór- trifluor- etilén/ polivinilklorid (PCTFE/ PVC) film, melyet vinil bevonatú, hővel felhegesztett alumíniumfólia zár le.
Paper and/ or polyester may be added to the outer surface of the foil.
Papír és/ vagy poliészter réteg fedheti a fólia külső felületét.
Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
2, 4, 7, 10, 14 és 20 tabletta.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Belgium
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist- op- den- Berg Belgium
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 21 March 2007 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba helyezése előtt és forgalmazása idején köteles biztosítani a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 2007. március 21- i verziójában leírt és annak 1. 8. 1- es moduljában bemutatott farmakovigilancia- rendszer felállítását és működtetését.