natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Az interferon alfa- 2b- vel végzett mutagenitási vizsgálatok nem tártak fel károsító hatásokat.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Nem végeztek vizsgálatokat fiatal állatokon az interferon alfa- 2b kezelésnek a növekedésre, a fejlődésre, a szexuális érésre és viselkedésre kifejtett hatásait illetően (lásd a 4. 4 pontban és a Rebetol alkalmazási előírásában, amennyiben az IntronA alkalmazása ribavirinnel kombinációban történik).
Glycine, Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Glicin, Vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát, Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, Humán albumin oldat.
After reconstitution:
Elkészített oldat:
An immediate use is recommended.
Azonnali felhasználás ajánlott.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non- reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
A lejárati időn belül, a szállíthatóság és/ vagy ambuláns kezelés megkönnyítése érdekében a feloldatlan készítmény felhasználás előtt 25 °C hőmérsékleten vagy az alatt legfeljebb négy hétig tárolható.
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg por (ami 1 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (butil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén) és 1 ml injekcióhoz való víz ampullában (I. típusú injekciós üveg), 1 injekciós fecskendővel, 2 injekciós tűvel és 1 törlőkendővel.
Pack sizes of 1 or 12.
1 és 12.
Reconstitution of IntronA, powder for solution for injection or infusion, for parenteral administration:
Az IntronA por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz feloldása parenteralis adagoláshoz:
IntronA is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ml for single-dose use.
Az IntronA egyadagos, 1 millió NE/ ml hatáserősségű por formájában kerül forgalomba.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 1 ml injekcióhoz való vizet kell az IntronA- t tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
22 Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni az elkészített oldatot, hogy nem látható- e benne lebegő részecske vagy nincs- e elszíneződés.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
A subcutan adagolás módjának részletes leírása a betegtájékoztatóban található (lásd „ Hogyan adjuk be saját magunknak az IntronA injekciót ”).
 21 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Az IntronA elkészítése intravénás infúzióhoz:
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
Az IntronA liofilizált por formáját 1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani az injekciós üvegben.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
Ezt követően a megfelelő dózishoz szükséges számított interferon mennyiséget fel kell szívni az injekciós üveg( ek) ből, 100 ml 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos injekcióhoz hozzáadni és 20 perc alatt beadni.
Final concentration of interferon in sodium chloride solution must not be less than 1 x 105 IU/ml.
Az interferon végső koncentrációja a nátrium- klorid oldatban nem lehet kisebb, mint 1 × 105 NE/ ml.
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
AZ INTRONA- VAL EGY IDŐBEN SEMMILYEN MÁS GYÓGYSZER NEM ADHATÓ INFÚZIÓBAN.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgium
9 March 2000 Date of last renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
23 May 2005
2005. május 23.
 22 1.
23 1.
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 3 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Egy injekciós üvegnyi por 3 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
After reconstitution, 1 ml contains 3 million IU of interferon alfa-2b.
Feloldás után 1 ml tartalma 3 millió NE interferon alfa- 2b.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Krónikus hepatitis B- ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére, ha a hepatitis B vírus replikációja bizonyított (HBV- DNS, HBeAg pozitivitás), magas alanin- amino - transzferáz (ALAT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/ vagy fibrosis észlelhető.
The best way to use IntronA in th is indication is in combination with ribavirin.
E javallat alapján a legcélszerűbb ribavirinnel együtt adni az IntronA- t.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Philadelphia- kromoszóma vagy bcr/ abl transzlokáció pozitív, krónikus myeloid leukaemiás betegek kezelésére.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
24 A klinikai tapasztalatok szerint hematológiai és citogenetikai major/ minor terápiás válasz érhető el a kezelt betegek zömében.
 23 Combination therapy:
Kombinált kezelés:
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Műtéti beavatkozást követően tumormentes betegek adjuváns kezelésre, ha a szisztémás recidíva kockázata magas, pl. primer vagy kiújuló (klinikai vagy patológiai) nyirokcsomó - érintettség esetén.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
Vérképzőszervi rendellenesség (fehérvérsejtszám < 1500/ mm³, granulocytaszám < 1000/ mm³, thrombocytaszám < 100 000/ mm³) észlelésekor 50% - kal csökkenteni kell az IntronA adagját.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
A kezelést abba kell hagyni súlyos leukopenia (< 1200/ mm³), neutropenia (< 750/ mm³) vagy thrombocytopenia (< 70 000/ mm³) kialakulásakor.
Chronic Hepatitis C:
25 Krónikus hepatitis C:
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Az interferon alfa- 2b- t subcutan injekcióban, hetente 3- szor (másodnaponként) 3 millió NE/ m2 dózisban kell adagolni ribavirin kapszulával vagy ribavirin belsőleges oldattal való kombinációban, melyeket naponta két részletre osztva (reggel és este) étkezés közben kell bevenni.
 24 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(A ribavirin kapszula adagolását és a kombinált kezelésre vonatkozó dózismódosítási útmutatást lásd a ribavirin kapszula Alkalmazási előírásában.
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
A 6 havi kezelés után HCV- RNS negatív betegek, valamint a (kezelés előtti minta alapján) 1- es genotípusú HCV- vel fertőzött, magas kezelés előtti vírusterhelésű betegek kezelését további 6 hónapig (összesen 12 hónapon keresztül) kell folytatni.
Genotype 2/3:
2- es, 3- as genotípus:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/3/4.
A virológiai válasz 1 éves kezelés és 6 hónapos utánkövetés után 36% volt az 1- es genotípus és 81% a 2- es, 3- as, 4- es genotípus esetén.
Hairy Cell Leukaemia:
26 Hajas sejtes leukaemia:
The recommended dosage is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
A javasolt adag – splenectomizált, ill. splenectomián át nem esett betegeknek egyaránt – 2 millió NE/ m² subcutan hetente háromszor (másodnaponként).
 25 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Krónikus myeloid leukaemia:
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
Az IntronA javasolt adagja 4- 5 millió NE/ m² naponta, subcutan injekcióban.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Egyes betegeknél előnyösnek bizonyult az 5 millió NE/ m² napi dózisú subcutan IntronA - kezelés, melyet havonta 10 napon keresztül 20 mg/ m² (legfeljebb napi 40 mg) dózisban, subcutan adagolt citarabinnal (Ara- C) kapcsoltak össze.
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m2 daily) to maintain haematological remission.
A fehérvérsejtszám megfelelő szintjének elérése után az IntronA tolerálható maximális dózisát (4- 5 millió NE/ m² naponta) kell alkalmazni a hematológiai remisszió fenntartásának érdekében.
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Az indukciós kemoterápia után platófázisban lévő (több mint 50% - os myelomafehérje- csökkenést elérő) betegeknek monoterápiaként adható interferon alfa- 2b subcutan 3 millió NE/ m² dózisban hetente háromszor (másodnaponként).
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Az IntronA számított adagját 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos injekcióhoz kell hozzáadni és 20 perces infúzióban beadni (lásd a 6. 6 pontban).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
A javasolt fenntartó adag 10 millió NE/ m² subcutan hetente háromszor (másodnaponként), 48 héten keresztül.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Ha az interferon alfa- 2b kezelés során súlyos mellékhatások lépnek fel - legfőképpen, ha a granulocytaszám 500/ mm³ alá csökken, ill. az alanin- amino- transzferáz/ aszpartát- amino- transzferáz (ALAT/ ASAT) aktivitás felső határértékének több mint 5- szörösére fokozódik –, a mellékhatás megszűnéséig átmenetileg szüneteltetni kell a kezelést.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Ha az intolerancia a dózismódosítás után is fennáll, vagy a granulocytaszám 250/ mm³ alá csökken, ill. az ALAT/ ASAT aktivitás felső határértéke több mint 10 - szeresére fokozódik, végleg abba kell hagyni az interferon alfa- 2b adását.
4.3 Contraindications
27 4. 3 Ellenjavallatok
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure,
- Kórtörténetben szereplő, súlyos szívbetegség, pl. nem uralható pangásos szívelégtelenség, friss
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepszia és/ vagy károsodott központi idegrendszeri (KIR) működés (lásd 4. 4 pontban).
 26 Children and adolescents:
Gyermekek és serdülők:
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Az IntronA alkalmazása során ritkán észleltek akut túlérzékenységi reakciókat (urticariát, angioödémát, hörgőgörcsöt, anafilaxiát).
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
28 Az IntronA adagolása idején, ill. legfeljebb két nappal azt követően hypotonia léphet fel, ami támogató kezelést tehet szükségessé.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Súlyos elesettséggel járó kórképekben, például légzőszervi betegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy ketoacidosisra hajlamos diabéteszben körültekintően kell alkalmazni az IntronA- t.
 27 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfa- interferonnal - köztük IntronA- val - kezelt betegeken ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Gondosan ellenőrizni kell azokat az IntronA- terápiára szoruló felnőtt betegeket, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, myocardialis infarktus szerepel, és/ vagy akiknek ritmuszavara van vagy volt.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Szívbetegeken és/ vagy előrehaladott rákbetegségben szenvedőkön ajánlatos a kezelés elkezdése előtt, ill. annak idején EKG- vizsgálatot végezni.
Liver graft rejection has also been reported.
29 Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az alfa- interferonnal történő kezelés összefüggésben állhat a vesegraftok kilökődésének gyakoribb előfordulásával.
 28 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Rendszeresen/ ismételten humánplazma- eredetű albumint kapó betegeknél megfontolandó a megfelelő védőoltás (hepatitis A és B) adása.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
A humán vérből vagy plazmából készített gyógyszerek használatából származó fertőzés megelőzését szolgáló általános intézkedések közé tartozik a donorok megválasztása, az egyes minták és az egyesített plazmák szűrése a fertőzések specifikus markereire, valamint a vírus inaktiválására/ eltávolítására irányuló hatékony gyártási lépések beiktatása.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
A krónikus hepatitis C klinikai vizsgálataiban minden résztvevőnél májbiopsziás vizsgálatot végeztek a bevonás előtt, ugyanakkor bizonyos esetekben (2- es vagy 3- as genotípussal fertőzötteknél) kórszövettani megerősítés nélkül is végezhető kezelés.
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
30 Specifikus kiegészítő ellenőrzések gyermekek és serdülők esetében A pajzsmirigy ellenőrzése:
If thyroid abnormalities are detected, the patient’s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Pajzsmirigy- rendellenesség észlelésekor a pajzsmirigy állapotát ki kell vizsgálni, és a klinikumnak megfelelően kezelni kell.
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
A kezelés utáni 6 hónapos utánkövetés során ezek a tendenciák általában megszűntek.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Egy hosszú távú utánkövetéses vizsgálat időközi eredményei alapján azonban 84 gyermekből 12- nél (14%) > 15 percentillel csökkent a növekedés üteme, akik közül 5 gyermeknél (6%) > 30 percentil volt a csökkenés annak ellenére, hogy már több mint 1 éve nem részesültek kezelésben.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and
Ezenkívül a preklinikai juvenilis toxicitási vizsgálatok eredményei csekély, dózisfüggő növekedés- lassulást mutattak ribavirinnel kezelt újszülött patkányoknál (lásd 5. 3 pontban).
 29 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Ezért az előny/ kockázat mérlegelése szükséges a fiatal gyermekek interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelésének megkezdése előtt.
HCV/HIV Coinfection:
HCV/ HIV társfertőzés:
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, ciklofoszfamid, doxorubicin, tenipozid) egyidejű alkalmazása fokozhatja a toxicitás veszélyét (súlyosságban, időtartamban), mely a gyógyszerkészítmények együtt adása következtében életveszélyes vagy fatális lehet.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
31 Hepatitis B vagy C kezelésekor a vizsgálatokat a terápia 1., 2., 4., 8., 12., 16. hetében, majd ezt követően minden második hónapban kell elvégezni a kezelés befejezéséig.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Az interferonok befolyásolhatják az oxidatív anyagcsere- folyamatokat.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Ara- C, ciklofoszfamid, doxorubicin, tenipozid) egyidejű alkalmazása fokozhatja a toxicitás veszélyét (súlyosságban, időtartamban) (lásd 4. 4 pontban).
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
32 partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig (lásd ribavirin alkalmazási előírásában).
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
A számos különböző javallat alapján széles dózistartományban (hajas sejtes leukaemiában 6 millió NE/ m²/ hét – melanomában 100 millió NE/ m²/ hét) folytatott klinikai vizsgálatok során leggyakrabban észlelt mellékhatások a láz, a kimerültség, a fejfájás és az izomfájdalom voltak.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-
A mellékhatások általában enyhék, középesen súlyosak voltak.
Table 1.
Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően tapasztaltakon alapulnak.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (1/ 10); gyakori (1/ 100, - < 1/ 10); nem gyakori (1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (1/ 10 000, - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert.
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Diabetes, súlyosbodó diabetes 33
Very rarely:
Anorexia Nagyon gyakori:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Hypocalcaemia, dehydratio, hyperurikaemia, szomjúság Gyakori:
Very common:
Hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia§, fokozott étvágy Nagyon ritka:
wool spots§ Ear and labyrinth Common:
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori:
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
34 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger/ hányás, hasi fájdalom, hasmenés, stomatitis, Nagyon gyakori: dyspepsia Stomatitis ulcerosa, fájdalom a has jobb felső negyedében, Gyakori: glossitis, gingivitis, székrekedés, laza széklet Pancreatitis, ischaemiás colitis, colitis ulcerosa, Nagyon ritka: fogínyvérzés Fogágybetegségek k. m. n., fogbetegségek k. m. n. § Nem ismert:
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
* Ezek az események csak IntronA monoterápia esetén voltak gyakoriak § Lásd 4. 4 pontban
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
35 (a betegek 66% - ában WHO 3., 14% - ában WHO 4. fokozatú) az alacsonyabb dózisoknál tapasztalt enyhe- középsúlyos szinthez képest.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class  Infection and infestations
36 2. táblázat A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során gyakran és nagyon gyakran jelentett mellékhatások Nagyon gyakori (≥ 1/ 10) - gyakori (≥ 1/ 100 < 1/ 10) Szervrendszerek Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Endocrine disorders
Endokrin betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Mellékhatások Vírusfertőzés, pharyngitis Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, pulmonalis fertőzés, otitis media, fogtályog, herpes simplex, húgyúti fertőzés, vaginitis, gastroenteritis Neoplazma (nem meghatározott) Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathia Hypothyreosis§, Hyperthyreosis§, virilismus Anorexia Hypertriglyceridaemia§, hyperurikaemia, fokozott étvágy
Very common:
Idegrendszeri betegségek és tünetek§ Nagyon gyakori: