natgillin/translations-raw huggingface dataset:
67 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
A 2- 18 éves korú, juvenilis idiopátiás arthritisben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett fertőzések általában enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak, és hasonlóak voltak a járóbeteg- ellátásban a gyermekgyógyászati populációban általában előforduló fertőzésekhez.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
Egy rheumatoid
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
67 arthritises beteg tévedésből 3 héten keresztül heti 2 alkalommal 62 mg Enbrel- t adott önmagának bőr alá, és nem tapasztalt semmilyen mellékhatást.
68 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
A tumor nekrózis faktor és a lymphotoxin elsősorban homotrimerként létezik, és biológiai aktivitásuk a sejtfelszíni TNFR- ok keresztkötéseitől függ.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
A
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
68 kontrollos vizsgálat eredményeinek, azaz a betegség százalékos javulási rátájának értékelése az ACR (American College of Rheumatology) által javasolt kritériumok felhasználásával történt.
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs Placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 41% és 40%, placebo 8% és 5% a 3. és 6. hónapra; p < 0. 01 Enbrel vs. placebo minden időpontban mind az ACR 20, mind az ACR 50 válaszok esetében).
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Egy nyílt vizsgálat eredményei szerint az Enbrel- kezelés maximum 24 hónapos szünet után való újraindítása ugyanolyan válaszokat eredményezett, mint azon betegek esetében, akik megszakítás nélküli kezelésben részesültek.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a third randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Az Enbrel és a metotrexát hatásosságát egy randomizált, aktív- kontrollos vizsgálat − amelynek elsődleges végpontjaként vak elrendezésű radiológiai kiértékelések szolgáltak − hasonlította össze 632 olyan, aktív rheumatoid arthritisben (< 3 év időtartam) szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akik még soha nem részesültek metotrexát kezelésben.
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Az eróziós pontszámok tekintetében a 25 mg- os Enbrel szignifikánsan jobb volt a metotrexátnál mind a 12., mind pedig a 24. - hónapban.
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
69 RADIOLÓGIAI PROGRESSZIÓ:
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
A vizsgálatban 682 olyan legalább 1, nem metotrexát DMARD (disease- modifying antirheumatoid drug) szerre nem kielégítő választ adó felnőtt beteg vett részt, aki minimum 6 hónapja, maximum 20 éve (medián 5 év) aktív rheumatoid arthritisben szenvedett.
70 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Az Enbrel- metotrexát kombinációs terápiás csoportba tartozó betegek esetében, a bármelyik gyógyszert önmagában kapó csoporttal összehasonlítva, szignifikánsan magasabb ACR 20, ACR 50, ACR 70 válaszokat és DAS és HAQ pontszám javulást tapasztaltak, mind a 24., mind az 52. héten (az eredményeket az alábbi táblázat mutatja).
2.3† ,
hétenb
37 %† ,
37% †, φ
71 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
71 RADIOLÓGIAI PROGRESSZIÓ:
-0.54† ,
- 0. 23 †, φ - 0. 30 † - 0. 5 - 0. 54 †, φ - 1. 0
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Egy olyan vizsgálatban, amelyikben mindazon betegek progresszióját figyelembe vették, akik a vizsgálatból valamilyen oknál fogva kiestek, a progresszió (TSS változás ≤ 0, 5) nélküli betegek százalékos aránya a 24. hónapban az Enbrel- metotrexát kombinációs csoportban magasabb volt, mint az Enbrel és a metotrexát csoportokban (sorrendben 62%, 50% és 36%; p < 0, 05). Szignifikáns különbség mutatkozott az Enbrel és a metotrexát csoportok között is (p < 0, 05).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or
Olyan 4- 17 éves, mérsékelt vagy nagy aktivitású poliarticularis juvenilis idiopátiás arthritisben szenvedő betegek kerültek beválasztásra, akik
72 intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
A betegek napi nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) és/ vagy prednizolon (< 0, 2 mg/ kg/ nap vagy maximum 10 mg/ nap) dózisát nem változtatták.
73 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
73 ARTHRITIS PSORIATICÁBAN SZENVEDŐ BETEGEK TERÁPIÁS VÁLASZAI PLACEBO- KONTROLLOS VIZSGÁLATBAN Betegek (%) Enbrela Placebo
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
74 A VIZSGÁLAT MEGKEZDÉSÉHEZ KÉPEST A TOTAL SHARP SCORE- BAN BEKÖVETKEZETT ÁTLAGOS (SE) ÉVRE VETÍTETT ELTÉRÉS
74 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Az Enbrel- kezelés javulást eredményezett a fizikai funkciókban a kettős- vak periódusban, és ez a pozitív hatás a legfeljebb 2 évig tartó hosszabb távú kiterjesztés során is fennmaradt.
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of  30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of  30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
A legnagyobb vizsgálatba (n = 277) olyan 18 és 70 éves kor közötti betegek kerültek bevonásra, akiknek aktív spondylitis ankylopoeticájuk volt, és a vizuális analóg skálával (VAS) meghatározott pontszámuk a reggeli ízületi merevség átlagos időtartam és intenzitása szerint ≥ 30, valamint ≥ 30 VAS pontszám a következő 3 paraméter közül legalább még kettő esetén: a beteg véleménye általános állapotáról; az éjszakai és a teljes hátfájdalom átlagos VAS értéke; és a Bath- féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index [BASFI]) 10 kérdésének átlaga.
75 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
75 A SPONDYLITIS ANKYLOPOETICÁBAN SZENVEDŐ BETEGEK TERÁPIÁS VÁLASZARÁNYAI EGY PLACEBO- KONTROLLOS VIZSGÁLATBAN Betegek (%)
Ankylosing Spondylitis N Response ASAS 20
Spondylitis ankylopoetica n = 139 terápiás válasz ASAS 20 2 hét 22 3 hónap 27 6 hónap 23 ASAS 50
= 139
n
N = 138
= 138 46a 60a 58a
22 27 23
24a
45a 42a
6 hónap
ASAS 70:
ASAS 70 12b
Placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
6 hónap a: p < 0, 001, Enbrel vs. placebo b: p = 0, 002, Enbrel vs. placebo
Patients who “ failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
A „ betegek, akik nem reagáltak ” azokat jelenti az adott betegcsoportban, akik nem adtak kielégítő terápiás választ (PASI < 50 vagy PGA nem elég jó), vagy a kezelés alatt romlott az állapotuk, és akiket a három fő, szisztémás kezelés megfelelő dózisával elégséges ideig kezeltek ahhoz, hogy megítélhessék a választ.
76 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Az első egy II. fázisú vizsgálat volt aktív, de klinikailag stabil plakk psoriasisos betegeken, akik testfelületének legalább 10% - a érintett volt, és elmúltak 18 évesek.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
76 A második vizsgálatban 652 krónikus plakkos psoriasisos beteget értékeltek, az első vizsgálattal megegyező beválasztási kritériumokkal, de kiegészítve a kiinduláskor legalább 10- es PASI (psoriasis area and severity index) értékkel.
*p  0.0001 compared with placebo a.
* p ≤ 0, 0001 a placebóval összehasonlításban c.
77 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
A második vizsgálatban gyógyszerterápiás szünet is volt, amelynek során a 24. héten a legalább 50% - os PASI javulást mutató betegek kezelését leállították.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
77 figyelték a recidiva előfordulását (PASI ≥ 150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a kiindulási értékről a 24. héten megfigyelt értékben elért javulás legalább felének elvesztése).
78 Antibodies to Enbrel
78 Enbrel elleni antitestek
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Cmax 2, 4 mg/ l illetve 2, 6 mg/ l, Cmin 1, 2 mg/ l illetve 1, 4 mg/ l, és részleges AUC 297 mg· h/ l illetve 316 mg· h/ l.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
466 µg· hr/ ml és 474 µg· h/ ml.
79 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
79 Bár jelzett etanercept betegeknek és önkénteseknek történő beadását követően a radioaktivitás a vizelettel eliminálódik, akut vese -, illetve májelégtelenség esetén nem figyeltek meg magasabb etanercept koncentrációkat.
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injections.
Az Enbrel- t injekcióhoz való vízzel előretöltött fecskendővel forgalmazzák.
Cartons contain 4, 8 or 24 vials of Enbrel with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
A doboz 4 db, 8 db vagy 24 db injekciós üveg Enbrel- t; 4 db, 8 db vagy 24 db előretöltött oldószeres fecskendőt; 4 db, 8 db vagy 24 db tűt; 4 db, 8 db vagy 24 db injekciós üveg feltétet és 8 db, 16 db vagy 48 db alkoholos törlőt tartalmaz.
Some white
Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül.
81 foam may remain in the vial – this is normal.
Kevés fehér hab maradhat az injekciós üvegben, ez normális.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
81 Az Enbrel injekció elkészítésére és beadására vonatkozó részletes útmutatás megtalálható a betegtájékoztató 7. pontjában, „ Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására ”.
Enbrel has been shown to improve physical
Az Enbrel kimutathatóan javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikai funkcióit, valamint radiológiailag dokumentálhatóan csökkenti a preiferiás ízületi károsodás mértékét a betegség poliarticularis szimmetrikus altípusaiban szenvedő betegek esetében.
83 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
83 Spondylitis ankylopoetica
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Csak olyan szakorvos javasolhatja az Enbrel- t, illetve gondozhatja az Enbrel terápiában részesülő beteget, aki a rheumatoid arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica, a plakkos psoriasis, illetve a gyermekkori plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkezik.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Az Enbrel injekció elkészítésére beadására vonatkozó részletes útmutatás megtalálható a betegtájékoztató 7. pontjában, „ Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására ”.
Alternatively, 50 mg Enbrel administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Heti egy alkalommal 50 mg Enbrel is adható, mely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult (lásd 5. 1 pont).
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg Enbrel administered once weekly.
Az ajánlott dózis heti két alkalommal adott 25 mg vagy heti egy alkalommal adott 50 mg Enbrel.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Az Enbrel- kezelést a remisszió eléréséig, legfeljebb 24 hétig kell folytatni.
84 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Ha az Enbrel- kezelés újraindítása szükséges, a fenti terápiás útmutatót kell követni.
Children and adolescents
Idős betegek (≥ 65 év)
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
A terápiás dózison nem szükséges változtatni, az alkalmazás módja és az adagolás megegyezik a 18- 64 éves betegekével.
85 Tuberculosis
85 bőrteszt- eredmények lehetséges kockázatára, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyeknél.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Enbrel- kezelés.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Inatkív („ látens ”) tuberkulózis diagnózis esetén az Enbrel- kezelés megkezdése előtt a látens tuberkulózist kezelését el kezdeni a megfelelő tuberkulózis- ellenes terápiával, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Ebben az esetben az Enbrel- terápia előny- kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Inatkív („ látens ”) tuberkulózis diagnózis esetén az Enbrel- kezelés megkezdése előtt a látens tuberkulózist kezelni kell megfelelő tuberkulózis- ellenes terápia alkalmazásával, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Ebben az esetben az Enbrel- terápia előny- kockázat arányát igen körültekintően figyelembe kell venni.
86 Allergic reactions
Allergiás reakciók
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Rheumatoid arthritisben
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
86 szenvedő, Enbrel- lel kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot a késői típusú hypersensitivitas, valamint az immunglobulinok szintjének csökkenésére, továbbá az effektor sejtpopuláció számának változására.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
A TNF- gátlókkal végzett, kontrollált klinikai vizsgálatok során a TNF- gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek lymphomát, mint a kontroll- csoport betegeinél.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
Ebben a vizsgálatban a legtöbb Enbrel- lel kezelt arthritis psoriaticában szenvedő beteg képes volt a pneumococcus poliszacharid vakcina elleni hatékony B- sejtes immunválasz kifejtésére, de a titerek együttesen kissé alacsonyabbak voltak és néhány beteg esetében a titer kétszerese volt az Enbrel- lel nem kezelt betegekéhez viszonyítva.
87 Haematologic reactions
Hematológiai reakciók
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Korábbi vagy meglévő központi idegrendszeri demyelinisatiós elváltozásban, ill. azok esetében, akiknek fokozott kockázatuk van demyelinisatiós
88 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
88 Egyidejű kezelés Enbrel- lel és abatacepttel
89 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
A kezelést a káros mellékhatások miatt abbahagyó betegek aránya mind az Enbrel, mind a placebo- csoportban ugyanakkora volt; az aktív kontrollos vizsgálatban a metotrexátot szedő csoportban lényegesen nagyobb arányban hagyták abba a
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Az Enbrel- t 1180, plakkos psoriasisos beteg esetében is tanulmányozták, 6 hónapig terjedő időtartamban 4 kettős vak, placebo- kontrollos vizsgálatban.
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
Az Enbrel és a placebo összehasonlítására irányuló kettős- vak klinikai vizsgálatok során az Enbrel betegek körében az injekció helyén fellépő reakciók jelentették a leggyakoribb mellékhatásokat.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
A placebo- kontrollos vizsgálatban részt vevő rheumatoid arthritises betegeknél a súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága a 349 Enbrel- lel kezelt beteg esetében 4%, a 152 placebóval kezelt beteg esetében pedig 5% volt.
Nervous system disorders:
90 Idegrendszeri betegségek és tünetek:
91 Additional information
További információk
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Az Enbrel placebo- kontrollos, aktív- kontrollos és nyílt vizsgálataiba bevont rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, ill. plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél észlelt súlyos mellékhatások között jelentettek malignitásokat (lásd az alábbiakban), asthmát, infekciókat (lásd az alábbiakban), szívelégtelenséget, myocardialis infarctust, myocardialis ischaemiát, mellkasi fájdalmat, syncopét, cerebralis ischaemiát, hypertoniát, hypotoniát, cholecystitist, pancreatitist, gastrointestinalis vérzést, bursitist, zavartságot, depressziót, nehézlégzést, elhúzódó sebgyógyulást, veseelégtelenséget, vesekövet, mélyvénás thrombosist, tüdőembóliát, memebranosus glomerulonephropathiát, polymyositist, thrombophlebitist, májkárosodást, leukopeniát, paresist, paresthesiát, szédülést, allergiás alveolitist, angioödemát, scleritist, csonttöréseket, lymphadenopathiát, colitis ulcerosát és bélelzáródást, eosinophiliát, véres vizeletet és sarcoidosist.
Malignancies
91 Malignus betegségek
There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Klinikai vizsgálatok során összesen 15 lymphomás megbetegedést jelentettek az 5966 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegnél, akiket Enbrel- lel kezeltek.
92 Serious infections
Súlyos fertőzések
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
A placebo- kontrollos vizsgálatok nem mutattak magasabb incidenciát a súlyos infekciók (halálos, életveszélyes, kórházi ápolást, vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő események) esetében.