natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
A szisztémás koncentráció ezeken a szinteken kb. azonos vagy kevesebb mint a klinikai koncentráció 0, 5- szöröse, az ajánlott 2 g/ nap klinikai adag beadása után veseátültetett betegeken; és kb.
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
0, 3- szorosa az ajánlott 3 g/ nap klinikai adag beadásával elért szintnek szívátültetett betegeken.
6.
Lásd 4. 6 pont.
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Hidegenduzzadó keményítő (kukorica) Povidon (K- 30) Kroszkarmellóz- nátrium Magnézium- sztearát
12 Capsule shell:
Kapszulahéj:
Cap:
Kapszulasapka:
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E! 72) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Indigókármin (E132) Titán- dioxid (E171) Zselatin Kapszulatest Vörös vas- oxid (E172) Sárga vas- oxid (E 172) Titán- dioxid (E171) Zselatin A fekete festék tartalmaz: sellakot, fekete vas- oxidot (E172), propilénglikolt és kálium- hidroxidot.
Transparent PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
100 vagy 300 kapszula dobozban, átlátszó PVC/ PVdC- alumínium buborékcsomagolásban.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed.
Mivel a mikofenolát- mofetil teratogén hatást fejtett ki patkányokon és nyulakon, ezért a Mycophenolate mofetil Teva kapszulát nem szabad szétszedni vagy összetörni.
Inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in the capsules should be avoided.
Kerülni kell a kapszulában lévő por belélegzését illetve közvetlen érintkezését a bőrével és a nyálkahártyákkal.
If such contact occurs, soap and water should be used to wash thoroughly and the eyes should be rinsed with plain water.
Ha ez megtörténik, bőrét alaposan mossa le szappannal és vízzel, a szemét pedig öblítse ki tiszta vízzel.
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 kapszula) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 kapszula)
13 Date of first authorisation:
A forglomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil For a full list of excipients, see section 6.1
500 mg mikofenolát- mofetil filmtablettánként.
Film-coated tablet (tablet) Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Filmtabletta (tabletta) Halvány lila, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „ M500 ” jelzéssel, a másik oldalán sima tabletta.
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Gyermekek és serdülők: a szokásos mikofenolát- mofetil adag 600 mg/ m2 orálisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g- os napi adag).
Mycophenolate mofetil Teva tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
A Mycophenolate mofetil Teva tabletta csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb, mint 1, 5 m2, az adagja 1 g naponta kétszer (2 g- os napi adag).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 48) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Ilyen esetekben a vonatkozó klinikai faktorokat figyelembe kell venni, beleértve a reakció súlyosságát is.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Felnőttek: az orális Mycophenolate mofetil Teva kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni.
15 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Gyermekek és serdülők: gyermekkorú szívátültetett betegekre vonatkozó adatok nincsenek, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott, amíg az ezt alátámasztó további adatok nem állnak rendelkezésre.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
14 Felnőttek: a májtranszplantáció után 4 napig intravénás mikofenolátot kell adni, majd amint lehetséges, megkezdhető az orális Mycophenolate mofetil Teva kezelés.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patient group is not recommended until further data to support this is available.
Gyermekek és serdülők: gyermekkorú májátültetett betegekre vonatkozó adatok nincsenek, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott, amíg az ezt alátámasztó további adatok nem állnak rendelkezésre.
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Idős, veseátültetett betegeken az ajánlott adag 1, 0 g naponta kétszer, szív - vagy májátültetett idős betegeken 1, 5 g naponta kétszer.
Use in renal impairment
Alkalmazása vesekárosodásban:
Use in severe hepatic impairment
A graft vesefunkció műtét utáni késedelmes megindulása esetén az adagot nem szükséges módosítani (lásd 5. 2 pont).
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients
A készítmény hatóanyagával, mikofenolsavval vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Az immunszupresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a Mycophenolate mofetil Teva is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4. 8 pont).
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra-violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
A bőrrák fokozott kockázatának csökkentése érdekében a napfényt és az ultraibolya (UV) sugárzást kerülni kell megfelelő ruházat viselésével és magas védőfaktorú krém használatával.
16 Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
A Mycophenolate mofetil Teva- val kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal jelentsék, ha fertőzés jeleit észlelik, vagy váratlan véraláfutások, vérzés, vagy bármilyen egyéb tünet lép fel, mely csontvelő depresszióra utal.
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
15 Az immunszuppresszánsokkal, így Mycophenolate mofetil Teva- val kezelt betegeknél nagyobb az opportunista fertőzések (bakteriális, gomba, vírus és protozoon), a halálos kimenetelű fertőzések és a szepszis kockázata (lásd 4. 8 pont).
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Minthogy a kolesztiramin szignifikánsan csökkenti a MPA görbe alatti területét (AUC- ját), az enterohepatikus körforgásra ható gyógyszereket óvatosan kell adni, mert együtt adva csökkenthetik a mikofenolát- mofetil. hatásosságát.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Vesekárosodás esetén mind az MPAG, mind az aciklovir plazmakoncentrációja emelkedett, ezért a mikofenolát- mofetil és az aciklovir vagy annak előanyagainál pl. valaciklovir, a tubuláris kiválasztódás során fennáll a kompetíció lehetősége, így mindkét szer koncentrációja tovább emelkedhet.
17 Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Magnézium - és alumínium- hidroxid tartalmú antacidok: antacidokkal együtt adva a mikofenolát- mofetil felszívódása csökkent.
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
A két szer együttes adásakor körültekintően kell eljárni, mert a mikofenolát- mofetil hatásossága csökkenhet.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
16 Az enterohepatikus körforgást befolyásoló gyógyszerek: az ilyen gyógyszerekkel körültekintően kell eljárni, mert a mikofenolát- mofetil hatásosságát csökkenthetik.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Ganciklovir: az orális mikofenolát és intravénás ganciklovir szokásos dózisának egyszeri adagolása alapján várható, hogy a szerek együttes adása (kompetíció a renális tubuláris szekrécióért) az MPAG és a ganciklovir koncentráció növekedését eredményezi, ismerve a vesekárosodás hatását a mikofenolát (lásd 4. 2 pont) és a ganciklovir farmakokinetikájára.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment is not required.
Az MPA farmakokinetikájának jelentős változása nem várható, ezért a mikofenolát- mofetil adag módosítása nem szükséges.
In patients with renal impairment in which mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Vesekárosodás esetén, ha a mikofenolát- mofetilt, a ganciklovirt vagy előanyagait, pl. a valganciklovirt együtt adják, figyelembe kell venni a ganciklovir adagolási útmutatását és a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%.
Rifampicin: a ciklosporint nem szedő betegeknél a mikofenolát- mofetil és rifampicin együttadása az MPA- expozíció (AUC0- 12h) 18% - kal azaz, 70% - ra történő csökkenését eredményezte.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Ezért rifampicinnel történő együttadás esetén ajánlatos az MPA expozíciós- szinteket ellenőrizni és a mikofenolát- mofetil adatokat megfelelően módosítani úgy, hogy a klinikai hatás fennmaradjon.
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Szevelamer: megfigyelték, hogy a mikofenolát- mofetil és szevelamer együttadása 30% - kal csökkentette az MPA Cmax - és 25% - kal az AUC- értékeket, klinikai következmények nélkül (pl. szervkilökődés).
It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Ajánlott a mikofenolát- mofetilt legalább egy órával a szevelamer adása előtt, vagy három órával utána bevenni, hogy minimális legyen az MPA felszívódására gyakorolt hatása.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Takrolimusz: májtranszplantált betegeknél a mikofenolát- mofetil - és takrolimusz- kezelés indításakor a mikofenolát- mofetil aktív metabolitjának, az MPA- nak az AUC vagy Cmax értékére a takrolimusz együttadása nem volt jelentős hatással.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be
Veseátültetett betegeken a takrolimusz koncentrációját úgy tűnt a mikofenolát- mofetil nem változtatta meg.
18 altered by mycophenolate mofetil.
Azonban májtranszplantált betegek esetén a takrolimusz AUC kb.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening [BID]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
20% - kal emelkedett, mikor többszöri adag mikofenolát- mofetilt (1, 5 g naponta kétszer) adtak be takrolimuszt szedő betegeknek (lásd még 4. 4 pont).
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Egyéb kölcsönhatások: a probenecid és mikofenolát- mofetil együttadása majmokon 3- szorosára emeli az MPAG AUC- jét, tehát az egyéb szerek, melyekről ismert, hogy renális tubuláris szekrécióval ürülnek, kiszoríthatják az MPAG- t, így az MPAG, vagy a tubuláris szekréción áteső szer plazmakoncentrációja emelkedhet.
4.6 Pregnancy and lactation
17 4. 6 Terhesség és szoptatás
Effective contraception must be used before beginning Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
A mikofenolát - mofetil terápia megkezdése előtt, a kezelés folyamán és a terápia befejezése után 6 hétig, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni (lásd 4. 5 pont).
There is limited data from the use of mycophenolate mofetil in pregnant women.
Kevés adat áll rendelkezésre mikofenolát- mofetil terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
Mikofenolát- mofetil– expoziciónak kitett betegeknél spontán abortusz eseteket jelentettek.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kifejlődését tapasztalták kontrollált klinikai vizsgálatokban a mikofenolát (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszupresszív szerek kombinációjával kezelt vese - (2 g- mal kapott adatok), szív - és májátültetett betegek 0, 6% - ában, legalább 1 éves követés során.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not 19 reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
A hároméves biztonságossági adatok vese - és szívátültetett betegeken, nem mutattak váratlan változásokat a malignus folyamatok incidenciájában az 1 éves adatokhoz hasonlítva.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések mikofenolát (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszupresszív szerek kombinációban történő adagolása során vese - (2 g- mal kapott adatok), szív -, és májátültetett betegeken, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candida cytomegalovirus (CMV), viraemia/ szindróma és herpes simplex.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
18 Egy klinikai vizsgálatban, melyben 92 gyermekkorú (2 - 18 éves) beteg vett részt, akik 600 mg/ m2 mikofenolát- mofetilt kaptak orálisan naponta kétszer, a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a naponta kétszer 1 g mikofenolátot kapó felnőtteken tapasztaltakhoz.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in  1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Azok a mellékhatások, melyek valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozhatók a mikofenolát kezeléssel és ≥1/ 10 és ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 gyakorisággal fordultak elő klinikai vizsgálatokban mikofenoláttal kezelt vese - (2 g- mal kapott adatok), szív - és májátültetett betegeken, a következő táblázatban láthatók.
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Klinikai vizsgálatokban mikofenoláttal kezelt vese -, szív- és májátültetett betegeken észlelt mellékhatások, melyek valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozhatók a mikofenolát kezeléssel, ha ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban adták
- Tachycardia
- Tachycardia
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Görcsök, hypertonia, tremor, álmosság, myastheniás szindróma, szédülés, fejfájás, paraesthesia, dysgeusia.
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
Pleuralis effusio, dyspnoe, köhögés.
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Gastrointestinalis vérzés, peritonitis, ileus, colitis, gyomorfekély, nyombélfekély, gastritis, oesophagitis, stomatitis, székrekedés, dyspepsia, szélszorulás, böfögés
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Very common Common Very common Common
Nagyon gyakori Gyakori Nagyon gyakori
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Bőr hypertrophia, kiütés, acne, alopecia.
- Arthralgia
- Arthralgia.
21
Anyagcsere- és táplálkozási
Adverse drug reactions
Acidózis, hyperkalaemia, hypokalaemia,
Metabolism and nutrition disorders
betegségek és tünetek hyperglykaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, köszvény, anorexia.
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Sepsis, gstrointestinalis candidiasis, húgyúti fertőzések, herpes simplex, herpes zooster Pneumonia, influenza, légzőrendszeri fertőzések, légzőrendszeri moniliasis, gastrointestinalis infekciók, candidiasis, gastroenteritis, fertőzés, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, bőr gombás fertőzései, bőr candida, vagina candidiasis, rhinitis
Infections and infestations
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
- Bőrrák, jóindulatú bőrdaganat.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Érbetegségek és tünetek
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Hypotenso, hypertensio, vasodilatatio
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Ödéma, láz, hidegrázás, fájdalom gyengeség, asthenia.
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
tünetek Pszichiátriai kórképek
Very common Common Very common Common
Gyakori Nagyon gyakori
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia - Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
Hepatitis, sárgaság, hyperbilirubinaemia -
Note:
Gyakori
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
A mikofenolát forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások hasonlóak azokhoz, melyek a kontrollált vese -, szív - és májátültetés vizsgálatokban fordultak elő.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
20 Immunszupresszióval kapcsolatos zavarok: súlyos, életveszélyes fertőzések, pl. meningitis, endocarditis, tuberkulózis és atípusos mycobacteriális fertőzés.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
Az immunszuppresszánsokkal, köztük Mycophenolate mofetil Teva- val kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Agranulocytosis (nem gyakori) és neutropenia is előfordult, ezért a mikofenolát- mofetillel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4. 4 pont).
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Léteznek aplasztikus anémiáról és csontvelő depresszióról szóló beszámolók a mikofenoláttal kezelt betegeknél, közülük egyes esetek halálos kimenetelűek voltak.
22 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, ideértve az angioneurotikus ödémát és az anafilaxiás reakciót is.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Várható, hogy a mikofenolát- mofetil túladagolása az immunrendszer túlzott szuppressziójához, a fertőzések iránti érzékenység növekedéséhez és csontvelő szuppresszióhoz vezet (lásd 4. 4 pont).
If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Ha neutropenia fejlődik ki, a Mycophenolate mofetil Teva adagolását fel kell függeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4. 4 pont).