natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
A rimonabant in vitro más CYP enzimeket vagy P- glükoproteint (P- gp) nem gátol, ill. nem serkent.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 Ezt klinikailag midazolam (CYP3A4 szubsztrát), warfarin (CYP2C9 szubsztrát) és digoxin (P- gp szubsztrát) alkalmazásával végzett külön tesztvizsgálatokkal igazolták.
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
t űn Egy etinilösztradiol/ levonorgesztrel kombinált orális fogamzásgátló dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját a rimonabant egyidejű alkalmazása nem változtatta meg lényegesen.
Animal data are inconclusive but
z gs 4. 6 Terhesség és szoptatás
d suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
me Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő vagy jól kontrollált vizsgálatokat.
The potential risk for humans is unknown.
e utalnak (lásd 5. 3 pont).
Patients should notify
A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosukat, ha az ACOMPLIA- kezelés alatt terhesek
ise their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
ély lesznek.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
ed A rimonabantot kimutatták a szoptató patkányok tejében, és a rimonabant gátolhatja a szopóreflexet.
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a rimonabant kiválasztódik- e az emberi anyatejben.
ACOMPLIA is contraindicated during
Az ACOMPLIA ellenjavallt a
or breast-feeding (see section 4.3).
ng szoptatás időszakában (lásd 4. 3 pont).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
li e 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
uth No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ata A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
A klinikai farmakológiai vizsgálatokban végzett kognitív vizsgálatok szerint a rimonabantnak nincs semmilyen értelmi működést befolyásoló, ill. szedatív hatása. z ho 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies
Az ACOMPLIA 20 mg biztonságosságát hozzávetőleg 2500 túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával ba
ge that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
végzett, a szer anyagcserét és testtömeg- csökkenést befolyásoló hatását vizsgáló, illetve 3800 beteggel egyéb indikációkban végzett vizsgálatban értékelték. m
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
A placebo- kontrollos vizsgálatokban 15, 7% volt a rimonabant kezelésben részesülő betegek esetén a alo
The most common adverse lon reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
A kezelés abbahagyását okozó leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: émelygés, hangulatváltozás depressziós tünetekkel, depresszív kórképek, szorongás és szédülés. org
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Depresszív kórképekről a 20 mg rimonabantot szedő elhízott vagy társult rizikófaktorokkal bíró f
These were usually mild or moderate in severity and no
Ezek általában enyhe, ill. közepes fokúak voltak, és a ny
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
korrektív kezelés vagy a rimonabant kezelés megszakítása után valamennyi esetben rendeződtek, és semmilyen megkülönböztető jellemző tulajdonságuk nem volt a kontrollcsoportokban jelentett mé
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled ct
A következő táblázat (1. táblázat) a testtömeg- csökkenés és az azzal összefüggő anyagcsere - zít
studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%). du
rendellenességek miatt kezelt betegek placebo- kontrollos vizsgálataiból tünteti fel a kezelés kapcsán felmerülő valamennyi nemkívánatos reakciót, ha azok előfordulása statisztikailag szignifikánsan és
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ro
gyakoribb volt, mint a hozzátartozó placebo- csoportban észlelt gyakoriság (a ≥ 1% - ban előforduló események esetén), illetve ha klinikailag relevánsnak tekintették őket (az < 1% - ban előforduló erk
rare (< 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). lp ina dic Me
események esetén). sz
5 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nagyon gyakori (≥10%); gyakori (≥1%, < 10%); nem gyakori (≥0, 1%, < 1%); ritka (≥0, 01%, < 0, 1%); gy
Table 1:
nagyon ritka (< 0, 01%), nem ismeretes (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). yó
d
Ag
System Organ Class
5 1. táblázat Szervrendszer
ise
űn z Fertőző
Infections infestations Metabolism and
Felső légúti Gastroenteritis
and Upper respiratory Gastroenteritis tract infection
gs betegségek és parazitafertőzések
Hypoglycaemia*
fertőzések
or nutrition disorders
me Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és
Psychiatric disorders
Hypoglykaemia *
Depressive disorders
e tünetek
Panic symptoms Anger
ély Pszichiátriai kórképek
Hallucinations
Depresszív kórképek Hangulatváltozás depressziós tünetekkel
uth Mood alterations Dysphoria
Pániktünetek Harag Dysphoria
with depressive symptoms Anxiety
Hallucinációk
Emotional disorder Suicidal ideation
ng gondolatok Idegesség
ra
li e
Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia
Álmatlanság Parasomniák
Aggressiveness Aggressive behaviour
Agresszív viselkedés Levertség
ge Parasomnias
Idegrendszeri
Memory loss Dizziness lon Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Szédülés Hypoaesthesia Isiász ho Paraesthesia
Lethargy Tremor
Hőhullámok ba
Vascular disorders Respiratory,
Légzőrendszeri, mellkasi és
no
m
Hot flush
Csuklás
Hiccups
mediastinalis betegségek és alo
thoracic and mediastinal disorders
tünetek Emésztőrendszeri
Gastrointestinal
Émelygés
Nausea ct
org
Skin and
Éjszakai
du
f
Night sweats
Hyperhydrosis
subcutaneous tissue disorders
és tünetei A csont -
Hyperhidrosis
Tendinitis
Musculoskeletal and ro
izomrendszer és a kötőszövet betegségei és
Tendonitis Muscle cramp
Izomgörcsök Izomspasmusok
connective tissue disorders lp
tünetei Általános tünetek,
Muscle spasms
Erőtlenség/ fáradékonyság
General disorders
az alkalmazás helyén fellépő
Asthenia/ fatigue Influenza
Influenza
Injury, Poisoning and procedural ina
reakciók Sérülés, mérgezés és a sz
Fall Contusion
Contusio Ízületi húzódás
complications
beavatkozással kapcsolatos gy
Joint sprain
Elesés
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
6 Az egyéb indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban a következő további nemkívánatos hatásokról
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly dic
- fertőző betegségek, parazitafertőzések: sinusitis
reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, Me
- anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek: anorexia, étvágycsökkenés,
− gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
- emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyomor diszkomfort, szájszárazság.
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
me A forgalomba hozatalt követően Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően (gyakoriság nem ismert):
d − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
- Pszichiátriai kórképek: pszichotikus zavarok beleértve a hallucinációt, érzékcsalódást,
ise − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
- Idegrendszeri betegségek és tünetek: convulsiók, figyelemzavar, fejfájás
Laboratory adverse events
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi fájdalom
or ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
ng A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt nemkívánatos hatások Nem volt kimutatható, hogy az ACOMPLIA megváltoztatná a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
4.9 Overdose
li e 4. 9 Túladagolás
uth Experience with rimonabant in overdosage is limited.
ata A rimonabant túladagolásával korlátozottak a tapasztalatok.
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
Egy egyszeri adaggal végzett tolerálhatósági vizsgálatban 300 mg- ig terjedő adagokat adtak, korlátozott számú vizsgálati z személynek, akik csak csekély tünetekről számoltak be.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a
Az alábbiak tartoztak ezek közé: fejfájás, ho eufória, fáradékonyság és álmatlanság.
ra plateau in exposures is reached at 180 mg.
A farmakokinetikai jellemzők szerint az expozíció 180 mg- nál éri el a platót.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
A rimonabantnak nincs specifikus antidotuma, ezért túladagolás esetén megfelelő ba
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
A kezelés magában kell, hogy foglalja a túladagolás ellátásakor alkalmazott általános teendőket, így a légutak átjárhatóságának biztosítását, a szív és m
ge unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
érrendszer működésének ellenőrzését, valamint az általános tüneti és szupportív intézkedéseket. alo
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lon 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok f
Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterápiás csoport:
Anti obesity agent ATC code:
ATC kód:
A08AX01 no
A08AX01 mé
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
A rimonabant szelektív kannabinoid- 1 receptor (CB1) antagonista, amely in vitro és in vivo gátolja a kannabinoid agonisták farmakológiai hatásait.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues ct
Az endokannabinoid rendszer az agyban és a környéki szövetekben (beleértve a zsírsejteket) jelenlévő zít
(including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. du
élettani rendszer, amely befolyásolja az energiaháztartást, a glükóz - és lipidanyagcserét és a testtömeget, valamint a mesolimbikus rendszer idegsejtjein keresztül hatva módosítja a és
Clinical study results
7 A klinikai vizsgálatok eredményei
Weight Management ro
t űn Testtömeg- kezelés
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
z gs Összességében több mint 6800 beteget vontak be a fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokba.
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and lp
A fázis III vizsgálatokban a betegek egy dietetikus által előírt restriktív étrendet követtek a vizsgálat alatt, és
they were advised to increase their physical activity.
me azt tanácsolták nekik, hogy több testmozgást végezzenek.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² with hypertension and/ or dyslipidemia at inclusion.
Olyan betegeket választottak be a vizsgálatba, akiknek a BMI- jük ≥ 30 kg/ m² volt, vagy a 27 kg/ m² feletti BMI hipertóniával és/ vagy dyslipidaemiával párosult.
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
A populáció mintegy 80% - a nő volt, 87% - a kaukázusi (fehér bőrű), 9% - a
Experience in patients over 75 years and ina
A 75 évesnél idősebb és a távol- keleti/ ázsiai származású betegek esetében
Orientals/ Asians was limited.
ély korlátozottak voltak a tapasztalatok.
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Három, nem diabeteses betegekkel végzett vizsgálatban, 20 mg ACOMPLIA alkalmazásával, a
A mean weight loss of 6.5 kg dic
A kiindulástól számított egy év elteltéig az ACOMPLIA 20 mg mellett átlagosan 6, 5 kg -
from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
ng os, míg a placebo mellett átlagosan 1, 6 kg- os fogyást mutattak ki (különbség - 4, 9 kg CI95% - 5, 3; - 4, 4, p < 0, 001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
li e A 2. táblázatban azon betegek százalékaránya látható, akiknek a kezdeti testtömege 5% - kal, ill.
Me
10% -
7 Table 2:
ata kal csökkent az egyéves kezelés után:
Non-diabetic studies
2. táblázat z
Diabetic study
diabeteses betegekben ho
Placebo ACOMPLIA
Diabeteses betegeken végzett
Placebo
végzett vizsgálatok
ACOMPLIA
vizsgálatok
d
Placebo
20 mg
ACOMPLIA Placebo 20 mg ba
101
101 alo
Subjects with a 5%
5% - os testtömeg -
19.7%
19, 7% org
or weight reduction
csökkenést elért betegek f
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
10% - os testtömeg -
Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
csökkenést elért betegek Különbség (CI 95%)
ra Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
A megfigyelt testtömeg- csökkenések többségét a kezelés első kilenc hónapjában érték el.
ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Az ACOMPLIA 20 mg segítségével 2 éven át hatásosan fenntartották az elért testtömeg- csökkenést.
Weight loss at two years
Két erk
ge was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
év elteltével a 20 mg ACOMPLIA- kezelésben részesülők 5, 1 kg- ot, míg a placebót kapók 1, 2 kg- ot fogytak (különbség - 3, 8 kg CI95% - 4, 4; - 3, 3, p < 0, 001). sz
lon
Az egy évig 20 mg ACOMPLIA- t kapó gy
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
betegeket újra randomizálták, hogy ACOMPLIA 20 mg- ot vagy placebót kapjanak.
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
2 év után, a rimonabantot folyamatosan kapó betegek átlagos teljes testtömeg- csökkenése 7, 5 kg volt 2 év alatt, yó
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
míg a második évben a placebo- csoportba újra randomizált betegek átlagos teljes testtömeg - csökkenése 3, 1 kg volt 2 év alatt.
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; - no
Két év után az ACOMPLIA és a placebo esetén a teljes testtömeg Ag
3.4, p < 0.001).
csökkenés közti különbség – 4, 2 kg volt (CI95% - 5, 0; - 3, 4, p < 0, 001).
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat. ct
8 A rimonabant terápia a haskörfogatnak – az intraabdominalis zsír ismert markerének – szignifikáns
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
t űn csökkenésével járt.
In the limited number of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
A testtömegre gyakorolt hatások hasonlónak bizonyultak mind a nők, mind a férfiak esetén.
No du
A
conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients due to the low number of patients. ro
A 75 évesnél idősebb, illetve az ázsiai/ távol- keleti betegek esetében nem
For lp
e A nem diabeteseseken végzett vizsgálatokban, melyekben kevert, dyslipidaemiás és nem dyslipidaemiás (kezelt) populáció vett részt, a HDL- koleszterin emelkedését és a trigliceridek
HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
ély csökkenését figyelték meg (egy év elteltekor).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p < 0.001).
20 mg rimonabant alkalmazása mellett átlagosan 16, 4% - os HDL- koleszterin szint emelkedést tapasztaltak (kezdeti HDL- koleszterin:
For the ina
1, 24 mmol/ l),
triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
1, 21 mmol/ l).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p < 0.001).
A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség 7, 9% CI95% 6, 6%; 9, 2%,
rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
A triglicerideket illetően a rimonabant 20 mg mellett átlagosan 6, 9% - os csökkenést láttak (kezdeti TG:
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
1, 62 mmol/ l), a placebo melletti 5, 8% - os növekedéssel szemben (kezdeti TG:
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with Me
A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség - 13, 3% CI95% - 16, 5%; - 10, 2%, p < 0, 001).
metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
A HbA1c abszolút ba
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
változása egy év elteltével – 0, 6 volt a rimonabant 20 mg csoportjában (kiinduláskor 7, 3%) és +0, 1 a placebo alkalmazásakor (kiinduláskor 7, 2%).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
Egy év elteltével a 20 mg ACOMPLIA- t szedők esetén 5, 3 kg, míg a placebót kapóknál 1, 4 kg volt az alo
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
átlagos súlycsökkenés (különbség - 3, 9kg CI95% - 4, 6; - 3, 3 p < 0, 001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
10% - kal org
d In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and
Egy második vizsgálatban, melyet kezeletlen 2- es típusú diabeteses, elhízott betegeken végeztek (Serenade), hat hónap elteltével, a 20 mg rimonabant alkalmazásakor a HbA1c abszolút változása f
ise -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
- 0, 51 CI95% - 0, 78; - 0, 24 p < 0, 001).
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
A < 7% HbA1c- t elérő betegek százalékos aránya a rimonabant- csoportban 51%, míg a placebo- csoportban 35% volt.
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
illetve a placebo- csoportban megfigyelt átlagos testsúlyváltozás közötti különbség 3, 8 kg volt (CI95% - 5, 0, - 2, 6 p < 0, 001).
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Ebben a betegcsoportban a HDL- C és a TG változásai hasonlóak voltak a nem diabeteseseknél észleltekhez.
It is
A becslések szerint a HbA1c – rimonabant 20 mg- ot kapó betegeknél zít
or estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
megfigyelt – javulásának mintegy a fele nagyobb mértékű volt, mint ami kizárólag a fogyás alapján lett volna várható. és erk sz gy yó Ag
uth 5.2 Pharmacokinetic properties
9 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg.
t űn A rimonabant farmakokinetikája 20 mg- ig nagyjából dózisarányosnak fogadható el.
ra Absorption:
z gs Felszívódás:
Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
me A rimonabant nagyfokú in vitro permeabilitást tanúsít, és nem szubsztrátja a P - glikoproteinnek.
Following multiple once-daily doses of 20 mg
Egészséges önkéntesek esetén éhgyomorra ismételten alkalmazott napi egyszeri 20 mg- os adagok után a rimonabant mintegy két óra alatt érte el a
ge to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
A
Steady state rimonabant lon exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
ély steady- state rimonabant expozíció 3, 3- szor akkora, mint az első adag után megfigyelt.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
ed fluktuációt mutattak ki, azonban a steady- state AUC nem változik a testtömeg növekedésével.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Ahogy a testtömeg 65 kg- ról 200 kg- ra nő, úgy a Cmax várhatóan 24% - kal csökken, a Cmin pedig várhatóan
Population no
A
pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
li e populáció- farmakokinetikai analízis eredményei azt jelzik, hogy a rimonabant farmakokinetikája hasonló az egészséges nem dohányzó vizsgálati személyeknél és a dohányzó betegeknél.
Effect of food: ct
ata A táplálék hatása:
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
Egészséges önkénteseknek éhgyomorra vagy nagy zsírtartalmú táplálékkal együtt adva a rimonabantot z azt tapasztalták, hogy a Cmax 67% - kal, az AUC pedig 48% - kal nőtt a táplálékkal együtt adva.
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. du
A ho klinikai vizsgálatokban reggel, rendszerint reggeli előtt vették be az ACOMPLIA 20 mg- ot. ba
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ro
A rimonabant in vitro nagymértékben (> 99, 9%) kötődik a humán plazmafehérjékhez és széles m
wide concentration range.
koncentrációtartományban nem telíthető.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects. lp
Úgy tűnik, hogy a rimonabant látszólagos perifériás megoszlási tere testtömegfüggő, s így az elhízottak esetében a megoszlási tér nagyobb, mint a alo
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in ina
A rimonabant metabolizmusa in vitro mind a CYP3A, mind az aminohidroláz (túlnyomóan hepatikus) anyagcsereúton végbe megy.
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Keringő metabolitok nem járulnak hozzá a farmakológiai hatásához. f ny
Only dic
A rimonabant főleg metabolizmus és ezt követően a metabolitok epével történő kiválasztása útján mé