natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
Nem adható súlyos májbetegségben, illetve olyan betegeknek, akik a következő gyógyszereket szedik: • terfenadin, asztemizol (általában az allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák őket – ezek a gyógyszerek recept nélkül kaphatók); • ciszaprid (bizonyos gyomor problémák enyhítésére); • midazolam, triazolam (szorongás oldására és alvási problémák kezelésére); • pimozid (pszichiátriai betegségek kezelésére); • bepridil (angina kezelésére); • ergot- alkaloidok, például ergotamin, dihidro- ergotamin, ergonovin és metil- ergonovin (migrénes fejfájás kezelésére); • orbáncfű (növényi készítmény a depresszió kezelésére); • vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére).
Caution is also needed when Atripla is taken at the same time as other medicines.
Fokozott odafigyeléssel kell eljárni, ha az Atripla- t ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg szedik.
See the Package Leaflet for further details.
A további részletekért lásd a betegtájékoztatót.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Más HIV- ellenes gyógyszerekhez hasonlóan az Atripla- t szedő betegeknél is fokozódhat a lipodisztrófia (a testzsírállomány eloszlásának megváltozása), az oszteonekrózis (a csontszövet elhalása), illetve az immun reaktivációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által kiváltott fertőzéses tünetek) kialakulásának kockázata.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
Májbetegeknél (beleértve a hepatitis B vagy C fertőzést) az Atripla szedése esetén megnövekedhet a májkárosodás veszélye.
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
Más NRTI- tartalmú gyógyszerekhez hasonlóan az Atripla is okozhat tejsavas acidózist (a tejsav felhalmozódása a szervezetben).
Why has Atripla been approved?
2/ 3 Miért engedélyezték az Atripla forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Atripla- t éhgyomorra kell bevenni bizonyos mellékhatások megelőzése érdekében, de emiatt a tenofovir vérszintje alacsony maradhat.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
Ezért a bizottság arra a következtetése jutott, hogy az Atripla kényelmes "naponta egy tabletta" formájú kezelés lehet olyan betegeknél, akik már kaptak HIV- kezelést és az alacsony vírusterhelést kell fenntartani náluk, de nem áll rendelkezésre elegendő információ olyan betegekkel kapcsolatban, akik előzőleg még nem részesültek kezelésben.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Ezért a bizottság úgy döntött, hogy az Atripla előnyei az HIV- 1- el fertőzött, a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelésük során több mint három hónapon keresztül < 50 kópia/ ml HIV- 1 RNS- szintnek megfelelő vírusszuppressziót elért felnőttek kezelésében meghaladják a kezelés kockázatait.
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
A bizottság megállapította, hogy az Atripla előnyeinek igazolása főként 48- hetes adatokon alapul, amelyek egy olyan vizsgálatból származnak, amiben kombinációs HIV- kezelésben részesült stabil HIV szuppressziójú betegeket állítottak át Atriplára.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Atripla forgalomba hozatalának engedélyezését.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Milyen intézkedéseket tesznek az Atripla biztonságos alkalmazása érdekében?
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
Az Atripla- t gyártó cég biztosítja majd a gyógyszer biztonságos alkalmazását, szem előtt tartva a tenofovir- dizoproxil vesére gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatos kérdéseket.
Other information about Atripla:
Az Atripla- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
2007. december 13- án az Európai Bizottság a Bristol- Myers Squibb And Gilead Sciences Limited részére az Atripla- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Atripla can be found here.
Az Atripla- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU number EU/ 1/ 07/ 430/ 001
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 07/ 430/ 001
Invented name Atripla
Név Atripla
Strength 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Hatáserősség 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Gyógyszerforma Filmtabletta
Route of administration Oral use
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás
Packaging Bottle (HDPE/ alu)
Csomagolás Tartály (HDPE/ alu)
Package size 30 film-coated tablets
Kiszerelés 30 db filmtabletta
Bottle (HDPE/ alu)
Tartály (HDPE/ alu)
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
* efavirenz / emtricitabin / tenofovir- dizoproxil (fumarát formájában)
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir- dizoproxil (fumarát formájában) filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
1 mmol (23, 6 mg) nátrium filmtablettánként.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Rózsaszín, kapszula formájú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „ 123 ” jelöléssel ellátva, másik oldala sima.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Az Atripla az efavirenz, emtricitabin és tenofovir- dizoproxil- fumarát fixdózisú kombinációja, mely az 1- es humán immundeficiencia vírussal (HIV- 1) fertőzött, a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelésük során több mint három hónapon keresztül < 50 kópia/ ml HIV- 1 RNS szintnek megfelelő vírusszupressziót elért felnőttek kezelésére javallt.
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Az első antiretrovirális kezelési protokoll megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegnél nem lépett fel virológiai hatástalanság bármilyen előzőleg alkalmazott antiretrovirális kezeléssel szemben és nem hordoz olyan mutációkat tartalmazó vírustörzseket, melyek az Atripla három komponense közül bármelyikkel szemben jelentős rezisztenciát mutatnak (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Az Atripla előnyös hatása elsősorban egy klinikai vizsgálat 48- hetes adatai alapján volt kimutatható, melyben a kombinált antiretrovirális kezelés során stabil vírus- szuppressziót elért betegeket állítottak át Atriplára (lásd 5. 1 pont).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
A terápiát a humán immundeficiencia- vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésében gyakorlattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Posology Adults: the recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Adagolás Felnőttek: az Atripla javasolt adagja napi egy tabletta, szájon át szedve.
Method of administration It is recommended that Atripla be swallowed whole with water.
Alkalmazás A tablettát egészben, vízzel együtt ajánlott bevenni.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
2 Az Atriplát üres gyomorra ajánlott bevenni, mivel az étel megnövelheti az efivarenz- expozíciót, ami a mellékhatások gyakoriságát növelheti (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
2 In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Tekintettel az idegrendszeri mellékhatásokra, az efavirenz tolerálhatóságának javítása érdekében a gyógyszer lefekvés előtti bevétele ajánlott (lásd 4. 8 pont).
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food (see section 5.2).
Az Atripla üres gyomorra történő bevétele mellett megfigyelt tenofovir- expozíció várhatóan 35% - kal alacsonyabb lesz, mintha a tenofovir- dizoproxil- fumarátot különálló készítményként, étellel együtt vennénk be (lásd 5. 2 pont).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Vírus- szupprimált betegekben ezen csökkenés klinikai relevanciája várhatóan csekély (lásd 5. 1 pont).
Further data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure is awaited.
A farmakokinetikai expozíció csökkenésének klinikai értelmezéséhez további adatok szükségesek.
Atripla is not recommended for use in children below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Az Atripla nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Elderly: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies of the components of Atripla to determine whether they respond differently than younger patients.
Idős betegek: az Atripla összetevőivel végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő idős betegek száma nem elegendő annak megállapításához, hogy másként reagálnak- e mint a fiatalabb betegek.
Caution should be exercised when prescribing Atripla to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased hepatic or renal function in these patients.
Az Atripla idős betegeknek történő felírásakor óvatosan kell eljárni, tekintettel az ezen betegek körében gyakrabban fellépő máj - vagy vesefunkció- csökkenésre.
Dose adjustment: if Atripla is co-administered with rifampicin, an additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended (see section 4.5).
Dózismódosítás: ha az Atriplát rifampicinnel adják együtt, további 200 mg/ nap (összesen 800 mg) efavirenz alkalmazása javasolt (lásd 4. 5 pont).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/ min).
Veseelégtelenség: az Atripla középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin- clearance (CrCl) < 50 ml/ min) betegek számára nem javasolt.
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
A középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az emtricitabin és a tenofovir- dizoproxil- fumarát adagolási időközét módosítani kell, mely a kombinált tablettával nem teljesíthető (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
Májkárosodás: az Atripla farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Patients with mild-to-moderate liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Grade A or B) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Az enyhe -, középsúlyos májbetegségben szenvedő betegek (Child- Pugh- Turcotte (CPT), A vagy B stádium) az Atripla általánosan javasolt dózisával kezelhetők (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2 pont).
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
A betegeket gondos ellenőrzés alatt kell tartani a mellékhatások – elsősorban az efavirenzhez köthető idegrendszeri tünetek – észlelése érdekében (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
If Atripla is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Ha az egyidejű HIV - és HBV- fertőzésben szenvedő betegeknél az Atripla- kezelést megszakítják, akkor ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a hepatitis súlyosbodásának jeleit (lásd 4. 4 pont).
It is important to take Atripla on a regular dosing schedule to avoid missing doses.
Az Atripla szabályos adagolási rend szerinti szedése azért fontos, hogy egy adag bevétele se maradjon ki.
Patients should be told that if they forget to take Atripla, they should take the missed dose right away, unless it is less than 12 hours until the next day’ s dose.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha elfelejtik bevenni az Atriplát, a hiányzó adagot azonnal pótolni kell, kivéve, ha a következő napi adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra.
In this case, patients should be told not to take the missed dose and to take their next dose at the usual time.
Ez esetben a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vegyék be a kihagyott adagot, hanem csak a következő adagot vegyék be a szokásos időben.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Abban az esetben, ha a terápiát az Atripla egyik összetevője miatt abba kell hagyni, vagy ha dózismódosításra van szükség, az efavirenz, emtricitabin és tenofovir- dizoproxil -- fumarát különálló készítmények formájában is elérhető.
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of tenofovir and emtricitabine.
Ha az Atriplával történő kezelést megszakítják, figyelembe kell venni az efavirenz hosszú felezési idejét (lásd 5. 2 pont) és a tenofovir valamint az emtricitabin hosszú intracelluláris felezési idejét.
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Mivel az egyes betegek esetében ezen paraméterek eltérőek lehetnek, valamint az esetleges rezisztancia kialakulásának esélye miatt be kell tartani a HIV kezelésére vonatkozó irányelveket és mérlegelni kell a kezelés megszakításának indokait.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (CPT Grade C) (see section 5.2).
3 Az Atriplát tilos súlyos májkárosodás (CPT C stádium) esetén alkalmazni (lásd 5. 2 pont).
3 ergonovine, and methylergonovine), because competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Az Atriplát nem szabad együtt alkalmazni a terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy ergot alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil- ergonovin), mivel az efavirenz P450 citokróm (CYP) 3A4 iránti versengése a metabolizmus gátlását eredményezheti, és súlyos és/ vagy életveszélyes nemkívánatos hatások (például szívritmuszavarok, hosszantartó szedáció vagy légzésdepresszió) kialakulásának lehetőségéhez vezethet (lásd 4. 5 pont).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Atripla due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Az Atriplával kezelt betegek nem szedhetnek orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket, mivel fennáll annak a kockázata, hogy ezáltal csökken az efavirenz plazmakoncentrációja és klinikai hatása (lásd 4. 5 pont).
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.5).
Mivel az Atripla fixdózisú kombinált készítmény, az efavirenz dózisa nem módosítható, ennélfogva tehát a vorikonazol és az Atripla együttesen nem alkalmazható (lásd 4. 5 pont).
General: as a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the same active components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Általános tudnivalók: mivel az Atripla fixdózisú kombináció, nem alkalmazható együttesen olyan gyógyszerekkel, melyek az Atripla bármely hatóanyagát (efavirenz, emtricitabin vagy tenofovir- dizoproxil- fumarát) tartalmazzák.
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Az emtricitabinnal való hasonlóságuk miatt az Atriplát nem szabad együttesen alkalmazni egyéb citidin analógokkal, például lamivudinnal (lásd 4. 5 pont).
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Az Atripla nem adható egyidejűleg adefovir- dipivoxillal.
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy egy proteáz- gátlón alapuló antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél az Atriplára történő átállítás a terápiás válasz csökkenéséhez vezethet (lásd 5. 1 pont).
These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Ezeknél a betegeknél fokozottan ellenőrizni kell a virális terhelés fokozódását és mivel az efavirenz gyógyszerbiztonsági profilja különbözik a proteáz- gátlóéktól, ezért a mellékhatásokat.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Nukleozid analógok használata esetén a tejsavszint emelkedéséről számoltak be, amely általában steatosissal hozható összefüggésbe.
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
A kezdeti tünetek (szimptomatikus hyperlactataemia) közé tartoznak: benignus emésztési tünetek (hányinger, hányás és hasfájás), aspecifikus rossz közérzet, étvágytalanság, testtömegvesztés, légzési tünetek (gyors és/ vagy mély légzés) vagy neurológiai tünetek (többek között motoros gyengeség).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
A tejsavas acidózisnál észlelt magas halálozási arány az egyidejű pancreatitisszel, májelégtelenséggel és veseelégtelenséggel hozható összefüggésbe.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
A tejsavas acidózis általában a kezelés kezdetétől számított néhány, vagy akár több hónap után lépett fel.
Treatment with nucleoside analogues must be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
A nukleozid analógokkal való kezelést szimptomatikus hyperlactataemia és metabolikus/ tejsavas acidózis, progresszív hepatomegalia jelentkezése vagy az aminotranszferázszint rohamos növekedése esetén meg kell szakítani.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Fokozott óvatosságot igényel a nukleozid analógok alkalmazása hepatomegaliában, hepatitisben szenvedő betegeknél (különösen elhízott nők esetében), illetve olyan betegeknél, akiknél jelen vannak a májbetegségek és a steatosis ismert kockázati tényezői (beleértve bizonyos gyógyszereket és az alkoholt is).
Co-infection with hepatitis C and treatment with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Az egyidejűleg hepatitis C- ben is szenvedő és alfa- interferonnal, illetve ribavirinnel kezelt betegek különösen veszélyeztetettek.
Patients at increased risk must be followed closely.
A veszélyeztetett betegek állapotát fokozott figyelemmel kell nyomon követni.
Opportunistic infections: patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
4 szövődmények kialakulásának veszélye, ezért ezeket a betegeket – a HIV- vel összefüggésbe hozható betegségek kezelésében gyakorlott orvosnak – szigorú klinikai felügyelet alatt kell tartania.
Transmission of HIV: patients must be advised that antiretroviral therapies, including Atripla, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
A HIV átvitele: a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a jelenleg alkalmazott antiretrovirális terápiákról (az Atriplát is beleértve) még nem bizonyították be, hogy megakadályozzák a HIV nemi kapcsolat útján vagy fertőzött vérrel történő átvitelét.
Appropriate precautions must continue to be used.
Ezért továbbra is megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Liver disease: the pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Májbetegség: az Atripla farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát jelentős májrendellenességben szenvedő betegekben ezidáig még nem igazolták (lásd 5. 2 pont).