natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the MIC (%T > MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Farmakokinetikai/ farmakodinámiás összefüggés Kimutatták, hogy más béta- laktám antimikróbás szerekhez hasonlóan az az idő korrelál legjobban a preklinikai farmakokinetikai/ farmakodinámiás vizsgálatokban megfigyelt hatásossággal, amíg a doripenem plazmakoncentrációja meghaladja a fertőző ágens MIC- értékét (% T > MIC).
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase 3 trials and population PK data indicated that the %T > MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Befejezett III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó kórokozó érzékenységi vizsgálatok eredményeit és populációs farmakokinetikai adatokat felhasználó Monte Carlo szimulációk azt jelezték, hogy a cél MIC- nél 35% - kal nagyobb T- értéket a nosocomialis pneumoniában, komplikált húgyúti fertőzésben és komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő betegek több mint 90% - ánál elérték, bármilyen vesefunkciós értékek esetén.
Extending the infusion time of Doribax to 4 hours maximizes the %T > MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
A Doribax infundálási idejének meghosszabbítása 4 órára egy adott dózis esetén maximalizálja a% T > MIC- értéket, és alapul szolgál a 4 órás infundálás lehetőségéhez nosocomiális pneumoniában, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniában szenvedő betegeket.
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T > MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Súlyos betegségben szenvedő betegeknek, vagy akiknek immunválasza károsodott a 4 órás infundálási idő megfelelőbb lehet olyan esetben, ha a doripenem MIC- értéke az ismert vagy feltételezett kórokozó( k) ra igazoltan vagy várhatóan ≥0, 5 mg/ l, annak érdekében, hogy a betegek legalább 95% - ában az 50% T > MIC célérték elérhető legyen (lásd 4. 2 pont).
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs ≤ 4 mg/l.
A Monte Carlo szimulációk alátámasztották az 500 mg Doribax 8 óránkénti 4 órás infúzió alkalmazását olyan normál vesefunkciójú egyéneknek, akiknél a cél kórokozókra a doripenem MIC- érték ≤ 4 mg/ l.
Mechanisms of resistance Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolyzing enzymes, mutant or acquired PBP’s, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Rezisztencia- mechanizmusok A doripenemet befolyásoló bakteriális rezisztencia mechanizmusok között szerepel a hatóanyag inaktiválása karbapenem hidrolizáló enzimekkel, mutáns vagy szerzett PBP- k, csökkent külső membrán permeabilitás és aktív efflux.
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolyzing beta-lactamases.
A doripenem a legtöbb béta- laktamáz általi hidrolízissel szemben ellenálló, beleértve a Gram- pozitív és Gram- negatív baktériumok által termelt penicillinázt és cefalosporinázt, kivéve a viszonylag ritka karbapenem– hidrolizáló béta- laktamázokat.
Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
A meticillin- rezisztens Staphylococcusokat mindig rezisztensnek kell tekinteni doripenemmel szemben.
As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Más antimikróbás szerekhez hasonlóan, beleértve a karbapenemeket is, a doripenem esetében is kimutatták, hogy a rezisztens baktérium törzsek kiszelektálódnak.
Breakpoints Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Határértékek Az Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Non species related Staphylococci
É ≤1 mg/ l és R > 4 mg/ l Nem species függő Staphylococcusok Enterobacteriaceae
S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l inferred from the methicillin breakpoint
a meticillin határértékből következtetve É ≤1 mg/ l és R > 4 mg/ l
Enterobacteriaceae Acinetobacter spp.
É ≤1 mg/ l és R > 4 mg/ l Acinetobacter spp.
Pseudomonas spp.
É ≤1 mg/ l és R > 4 mg/ l Pseudomonas spp.
N. gonorrhoeae Anaerobes
É ≤1 mg/ l és R > 1 mg/ l Streptococcus spp., kivéve a S. pneumoniae É ≤1 mg/ l és R > 1 mg/ l S. pneumoniae Enterococci Haemophilus spp.
S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l
„ nem megfelelő célpont ” É ≤1 mg/ l és R > 1 mg/ l
Susceptibility
N. gonorrhoeae Anaerobok
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and
EB (elégtelen bizonyíték) É ≤1 mg/ l és R > 1 mg/ l
with time for selected species and
Érzékenység
local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és időben változó lehet egyes fajok esetén, így a helyi rezisztencia adatok ismerete kívánatos, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Karbapenem- rezisztens organizmusok okozta fertőzések lokalizált gócait jelentették az Európai Unióban.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Az alábbi információ csak megközelítő iránymutatást ad ahhoz, hogy a kórokozó valószínűleg érzékeny lesz- e doripenemre vagy sem.
6 Commonly Susceptible Species:
Általában érzékeny fajok:
Gram Positive Aerobes Enterococcus faecalis*$ Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only)*^ Staphylococcus spp.
Gram- pozitív aerobok Enterococcus faecalis* $Staphylococcus aureus (csak meticillin érzékeny törzsek) * ^ Staphylococcus spp.
(methicillin susceptible strains only)^ Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
(csak meticillin érzékeny törzsek) ^ Streptococcus pneumoniae * Streptococcus spp.
Gram Negative Aerobes Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella species Serratia marcescens Shigella species
Gram- negatív aerobok Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Haemophilus influenzae * Escherichia coli Klebsiella pneumoniae * Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella species Serratia marcescens Shigella species
Anaerobes Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Anaerobok Bacteroides fragilis * Bacteroides caccae * Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis * Bacteroides thetaiotaomicron * Bacteroides vulgatus * Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros *
Burkholderia cepacia$+ Pseudomanas aeruginosa*
Acinetobacter baumannii * Acinetobacter spp Burkholderia cepacia$+ Pseudomonas aeruginosa *
Gram Positive Aerobes Enterococcus faecium Gram Negative Aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp. * species against which activity has been demonstrated in clinical studies $species that show natural intermediate susceptibility + species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Gram- pozitív aerobok Enterococcus faecium Gram- negatív aerobok Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp * fajok, melyekkel szemben az aktivitást klinikai vizsgálatokban igazolták $fajok, melyek természetes, közepes érzékenységet mutatnak + fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia > 50% egy vagy több tagállamban ^az összes meticillin rezisztens Staphylococcust rezisztensnek kell tekinteni doripenemre
7 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 µg/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
A doripenem átlagos Cmax és AUC0- ∞- értéke egészséges önkéntesekben a vizsgálatok során, 500 mg 1 órás beadása után, sorrendben kb.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
8 µg/ ml és 17 µg/ ml illetve 34 µg· h/ ml és 68 µg· h/ ml.
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in patients with normal renal function.
500 mg vagy 1 g 8 óránként, 7- 10 napig ismételt intravénás infundálása után sem akkumulálódik a doripenem normál vesefunkciójú betegekben.
Distribution The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
8, 1% volt, és független a plazmakoncentrációtól.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 L, similar to extracellular fluid volume in man.
16, 8 l, hasonló az extracelluláris folyadék volumenéhez emberben.
Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
A doripenem jól penetrál több víztérbe és szövetbe, pl. méhszövetbe, retroperitoneális folyadékba, prosztataszövetbe, epehólyag- szövetbe és vizeletbe.
Metabolism Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I.
Metabolizmus A doripenem metabolizmusa egy mikrobiológiailag hatástalan, nyitott gyűrűs metabolittá főként a dehidropeptidáz- I révén megy végbe.
Elimination Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Elimináció A doripenem elsősorban változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Mean plasma terminal elimination half- life of doripenem in healthy young adults is approximately 1-hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
15, 9 l/ óra.
Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Az átlagos vese- clearance 10, 3 l/ óra.
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re- absorption.
Az érték nagyságrendje az egyidejű probenecid adagoláskor megfigyelt jelentős doripenem- limináció csökkenéssel együtt arra utal, hogy a doripenem átmegy glomeruláris filtráción, tubuláris szekréción és reabszorpción.
In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
15% - át nyerték vissza a vizeletből 500 mg Doribax egyszeri adagja után, egészséges fiatal felnőttekben.
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
A teljes radioaktivitás kevesebb, mint 1% - át nyerték vissza a székletből 500 mg radioaktívan jelzett doripenem egészséges, fiatal felnőtteknek adott egyszeri adagja után.
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 1 g when intravenously infused over either 1 or 4 hours.
A doripenem farmakokinetikája az 500 mg- 1 g dózistartományon belül lineáris, ha intravénásan infundálják 1 vagy 4 órán keresztül.
Renal Insufficiency Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl ≤ 30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
5, 1- szeresére növekedett enyhe (CrCl 51- 79 ml/ perc), közepes fokú (CrCl 31- 50 ml/ perc) és súlyos (CrCl ≤ 30 ml/ perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, hasonló korú, normál vesefunkciójú (CrCl > 80 ml/ perc) egyénekkel összehasonlítva.
AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
A mikrobiológiailag hatástalan, nyílt gyűrűs metabolit AUC- értéke várható, hogy jelentősen megemelkedik súlyosan károsodott vesefunkciójú betegekben, összehasonlítva egészséges egyénekkel.
Dosage adjustment is necessary in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Az adagolás módosítása szükséges közepes fokú és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4. 2 pont).
AUCs of doripenem and of the microbiologically inactive ring-opened metabolite are substantially increased in patients who require haemodialysis compared with healthy subjects.
A doripenem és a mikrobiológiailag hatástalan, nyílt gyűrűs metabolit AUC- értéke lényegesen megemelkedik hemodialízisre szoruló betegeknél, egészséges egyénekkel összehasonlítva.
In a study where six subjects with end stage renal disease on haemodialysis received a single dose of 500 mg doripenem by i.v. infusion, the amount of doripenem removed during the four-hour haemodialysis session was 231 mg (46% of the dose).
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodializis kezelésben részesülő 6 betegen végzett vizsgálat során, ahol a betegek iv. infúzióban egyszeri 500 mg- os doripenem adagot kaptak, a négy órás hemodialízis- kezelés során a kivont doripenem mennyisége 231 mg (az adag 46% - a) volt.
Hepatic Impairment The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Májkárosodás Májkárosodott betegekben a doripenem farmakokinetikáját még nem állapították meg.
As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of Doribax are not expected to be affected by hepatic impairment.
Mivel úgy tűnik, hogy a doripenem nem megy keresztül májmetabolizmuson, a Doribax farmakokinetikáját a májkárosodás valószínűleg nem befolyásolja.
8 Elderly The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Idősek Az életkornak a doripenem farmakokinetikára gyakorolt hatását egészséges, idős férfiaknál és nőknél (66- 84 évesek) értékelték.
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
A doripenem AUC 49% - kal emelkedett idős felnőttekben, fiatal felnőttekhez képest.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see section 4.2).
Idős betegeknél adagolásmódosítás nem szükséges, kivéve a közepes fokú vagy súlyos veseelégtelenség eseteit (lásd 4. 2 pont).
Gender The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Nem A nemnek a doripenem farmakokinetikára gyakorolt hatását egészséges férfiaknál és nőknél értékelték.
Doripenem AUC was 15% higher in females compared to males.
A doripenem AUC 15% - kal volt magasabb nőknél, mint férfiaknál.
No dose adjustment is recommended based on gender.
A nem alapján adagmódosítás nem ajánlott.
Race The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Rassz A rassznak a doripenem farmakokinetikára gyakorolt hatását populációs farmakokinetikai elemzéssel vizsgálták.
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dosage adjustment is recommended for race.
A rassz- csoportok között nem figyeltek meg jelentős különbséget az átlagos doripenem clearance- ben, ezért a rassz alapján adagolásmódosítás nem ajánlott.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
A hagyományos farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6.2 Incompatibilities
9 6. 2 Inkompatibilitások
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6. 3 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Az elkészített oldatok tárolása: steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos injekcióval történő elkészítést követően a Doribax szuszpenziót az injekciós üvegben legfeljebb 1 óráig lehet tárolni 30°C alatt az infúziós zsákba való áttöltés és hígítás előtt.
Following dilution in the infusion bag with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, Doribax infusions stored at controlled room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Az infúziós zsákban 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ ml- es (5% - os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítást követően ellenőrzött szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolt Doribax infúzió adását be kell fejezni a következő táblázatban megadott időkben:
9 Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusion solutions
Idő, ami alatt a Doribax oldatos infúzió elkészítésének, hígításának és infundálásának be kell fejeződnie
Solution stored at
Oldat szobahőmérsékleten tárolva
Solution stored in a
Oldat hűtőszekrényben (2°C- 8°C) tárolva
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection +
9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos injekció +
temperature 12 hours
12 óra
refrigerator (2°C-8°C) 72 hours*
72 óra *
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
50 mg/ ml- es (5% - os) glükóz oldatos injekció
24 hours *
24 óra *
* Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
* A hűtőszekrényből való kivételt követően az infundálást a szobahőmérsékletre vonatkozó stabilitási időn belül be kell fejezni, feltéve, hogy a teljes hűtési idő, a szobahőmérsékletre történő felmelegedéshez szükséges idő és az infundálás ideje nem haladja meg a hűtésre vonatkozó stabilitási időt. + Az 50 mg/ ml- es (5% - os) glükóz oldatos injekciót 1 óránál hosszabb infundálásra nem szabad felhasználni.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the above Table.
A feloldást követően a kémiai és fizikai stabilitás a fenti táblázatban megjelölt időtartamokra és oldatokra vonatkozóan igazolt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási időért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, és ez normális esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2°C- 8°C- on, kivéve, ha az elkészítés/ hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, and infusion solutions see section 6.3.
6. 4 Különleges tárolási előírások
6.5 Nature and contents of container
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Clear 20 ml Type I glass vial.
Átlátszó, 20 ml- es, I- es típusú injekciós üveg.
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Infundálás előtt a Doribaxot el kell készíteni, majd tovább hígítani.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion 1.
500 mg dózisú oldatos infúzió elkészítése 1.
Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial and shake it to form a suspension.
A szuszpenzió elkészítéséhez adjon 10 ml, steril, injekcióhoz való vizet vagy 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos injekciót az injekciós üveghez, és rázza össze.
Inspect the suspension visually for foreign matter.
Vizsgálja meg a szuszpenziót szabadszemmel, hogy tartalmaz- e idegen részecskéket.
Note: the suspension is not for direct infusion.
Figyelmeztetés: a szuszpenzió közvetlenül nem infundálható!
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Fecskendő és tű segítségével szívja át a szuszpenziót 100 ml, vagy 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ ml- es (5% - os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba, és keverje teljes feloldódásig.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Az 500 mg- nyi doripenem adag bejuttatásához ezt a teljes oldat mennyiséget infundálja.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment 1.
250 mg dózisú oldatos infúzió elkészítése közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára 1.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Fecskendő és tű segítségével szívja át a szuszpenziót 100 ml, vagy 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ ml- es (5% - os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba, és keverje teljes feloldódásig.
Remove 55 ml of this solution from the
Vegyen ki 55 ml oldatot az infúziós zsákból és semmisítse meg.
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
A 250 mg- nyi doripenem adag bejuttatásához a megmaradt oldat teljes mennyiségét infundálja.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
E tartományon belüli színváltozások nem befolyásolják a termék hatékonyságát.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Belgium
DD month YYYY
< {ÉÉÉÉ/ HH/ NN} > < {ÉÉÉÉ. hónap NN.}
{MM/YYYY}
{ÉÉÉÉ/ HH}
11 ANNEX II
11 A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
12 A.
12 II.
Janssen Pharmaceutica N.V.
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe