natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
thrombocytaszám < 50 x 109/ l
(starting dose 400 mg) HES/ CEL (at dose 400 mg)
HES/ CEL (400 mg- os adag)
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
Ha az ANC ismét < 1, 0 x 109/ l, és/ vagy a thrombocytaszám ismét < 50 x 109/ l, az 1. pont szerint járjon el, majd a Glivec- kezelést 300 mg- ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Paediatric chronic phase CML
Gyermekkori CML
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
Állítsa le a Glivec- kezelést, amíg az ANC ≥ 1, 5 x 109/ l és a
(at dose 340 mg/ m2)
(340 mg/ m2 adagban)
platelets < 50 x 109/ l
thrombocytaszám < 50 x 109/ l a ANC < 0, 5 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/ l and/ or platelets < 50 x109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 260 mg/ m2.
Ha az ANC ismét < 1, 0 x109/ l és/ vagy a thrombocytaszám < 50 x109/ l, az 1. pont szerint járjon el, majd a Glivec- kezelést 260 mg/ m2- ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+
CML akcelerált fázis és blasztos krízis és Ph+ ALL (kezdő adag:
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
és/ vagy thrombocytaszám < 10 x 109/ l
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Ellenőrizni kell, hogy a cytopeniát nem a leukaemia okozza- e (csontvelő aspiratio vagy biopsia).
ALL (starting dose 600 mg)
600 mg)
platelets < 10 x 109/ l
Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse a Glivec adagját 400 mg- ra.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább az adagot 300 mg- ra.
a
a ANC < 0, 5 x 109/ l
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 300 mg.
Ha a cytopenia 4 héten át tart és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le a Glivec- kezelést, amíg az ANC ≥ 1 x 109/ l és a thrombocytaszám ≥ 20 x 109/ l lesz, majd kezdje újra a kezelést 300 mg- mal.
Paediatric accelerated phase CML and blast
Gyermekkori CML akcelerált fázis és blasztos krízis (kezdő
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
és/ vagy thrombocytaszám
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/ m2.
Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/ m2- re.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 200 mg/ m2.
Ha a cytopenia 4 héten át tart és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le a Glivec- kezelést, amíg az ANC ≥ 1 x 109/ l és a thrombocytaszám ≥ 20 x 109/ l lesz, majd
5 DFSP
5
ANC <
DFSP
1.0 x 109/ l 1.
ANC < 1, 0 x 10 / l
(at dose 800 mg)
(800 mg- os adagban)
platelets ≥ 75 x 109/ l.
< 50 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
Ha az ANC ismét < 1, 0 x 109/ l, és/ vagy a thrombocytaszám ismét < 50 x 109/ l, az 1. pont szerint járjon el, majd a Glivec- kezelést 400 mg- ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Paediatric use:
Gyermekkori alkalmazás:
There is no experience in children with CML below 2 years of age (see section 5.1).
2 éves kor alatti CML- ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5. 1 pont).
There is limited experience in children with Ph+ ALL and very limited experience in children with MDS/ MPD and DFSP.
Ph+ ALL- ben szenvedő gyermekek esetében kevés, MDS/ MPD- ben, illetve DFSP- ben szenvedő gyermekek esetében pedig nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
There is no experience in children or adolescents with GIST and HES/ CEL.
GIST- ben, illetve HES/ CEL- ben szenvedő gyermekek vagy serdülők esetében nincs tapasztalat.
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja (lásd 4. 4, 4. 8, és 5. 2 pontok).
Liver dysfunction Mild
Májfunkció károsodás Enyhe
Liver function tests Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or< ULN if total bilirubin is > ULN)
Májfunkciós vizsgálatok Összbilirubin: = 1, 5 ULN GOT: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az összbilirubin > ULN)
Total bilirubin: > 1.5– 3.0 ULN AST: any
Összbilirubin: > 1, 5– 3, 0 ULN GOT: bármennyi
Total bilirubin: > 3– 10 ULN AST: any
Összbilirubin: > 3– 10 ULN GOT: bármennyi
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
ULN = az adott intézményben alkalmazott normál tartomány felső határa GOT = glutaminsav- oxálecetsav transzamináz
Since the renal clearance of imatinib is negligible, a decrease in free imatinib clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Mivel az imatinib vese clearance elhanyagolható, így veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem várható a szabad imatinib clearance- ének csökkenése.
Patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance = 20– 59 ml/ min) should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Enyhén vagy közepesen beszűkült vesefunkciójú (kreatinin- clearance = 20- 59 ml/ perc) betegek kezelését a legalacsonyabb ajánlott kezdő adaggal (400 mg) kell megkezdeni.
Although very limited information is available, patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance = < 20 ml/ min) or on dialysis could also start at the same dose of 400 mg.
A súlyosan beszűkült vesefunkciójú (kreatinin- clearance = < 20 ml/ perc), illetve dializált betegekre vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozott száma ellenére ezen betegek szintén 400 mg- os kezdő adagot kaphatnak.
The dose can be reduced if not tolerated, or increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja, illetve emelhető hatástalanság esetén (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in the elderly.
Időskor: nem végeztek specifikus vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan idősekben.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Klinikai vizsgálatokban, felnőtt kezeltekben - amelyekben több mint 20% - ban 65 éves, illetve idősebb betegek vettek részt - nem tapasztaltak jelentős, korhoz kötött farmakokinetikai különbségeket.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Nem szükséges specifikus adagmódosítás időskorban.
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions (see section 4.5).
Amikor Glivec- et egyéb gyógyszerkészítményekkel adják egyidejűleg, számolni kell a gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának lehetőségével (lásd 4. 5 pont).
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St.
6 Az imatinib és a CYP3A4- et indukáló gyógyszerkészítmények (pl dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum, másnéven orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor jelentősen csökkenhet a Glivec expozíció, potenciálisan fokozva a terápiás elégtelenség kockázatát.
Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Ezért kerülni kell az erős CYP3A4 induktorok és az imatinib együttadását (lásd 4. 5 pont).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
Thyreoidectomián átesett, levotiroxin pótlás alatt álló betegek Glivec- kezelése során beszámoltak hipotireózis klinikai tüneteivel járó esetekről (lásd 4. 5 pont).
TSH levels should be closely monitored in such patients.
Ebben a betegcsoportban a TSH- szinteket szorosan ellenőrizni kell.
Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
A Glivec főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13% - a ürül a vesén keresztül.
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Enyhe, mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4. 2, 4. 8 és 5. 2 pontok).
It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Megjegyzendő, hogy GIST- es betegeknek májmetasztázisa is lehet, ami májelégtelenséghez vezethet.
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
A májfunkciót gondosan ellenőrizni kell, ha az imatinibet olyan kemoterápiás protokollal alkalmazzák kombinációban, amely ismerten a májfunkció zavaraival járhat (lásd 4. 5 és 4. 8 pont).
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
Súlyos folyadékretencióról (pleuralis folyadék, ödéma, tüdőödéma, ascites, felületes ödéma) a Glivec- et szedő újonnan diagnosztizált CML- es betegek 2, 5% - ában számoltak be.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
A váratlan, gyors testtömeg- gyarapodást gondosan ki kell vizsgálni, és amennyiben szükséges, mérlegelni kell a megfelelő szupportív ellátás és kezelés elkezdését.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az idősebb betegekben, illetve azokban, akiknek az anamnézisében szívbetegség szerepelt.
Patients with cardiac disease or risk factors for cardiac failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure should be evaluated and treated.
A szívelégtelenség tüneteit mutató betegeket ki kell vizsgálni és ennek megfelelően kell kezelni.
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and cardiac involvement, isolated cases of cardiogenic shock/ left ventricular dysfunction have been associated with the initiation of imatinib therapy.
A kardiális érintettséggel járó hypereosinophilia szindrómás (HES) betegek közül egyedülálló esetekben fellépő kardiogén sokk/ balkamra dysfunctio az imatinib- kezelés megkezdésével kapcsolatban volt.
The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
A beszámolók szerint a kórállapot szisztémás szteroidok adására, keringéstámogatásra és az imatinib- kezelés átmenetei felfüggesztésére reverzíbilisnek bizonyult.
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/ risk of imatinib therapy should be considered in the HES/ CEL population before treatment initiation.
Mivel az imatinib alkalmazása kapcsán nem gyakran kardiális mellékhatásokat jelentettek, ezért a HES/ CEL- ben szenvedő betegek esetében az imatinib- kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az előny/ kockázat arányának gondos értékelését.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/ myeloproliferatív kórképek magas eosinophil- számmal járhatnak.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/ CEL, and in patients with MDS/ MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Ennek megfelelően HES/ CEL, illetve MDS/ MPD következtében kezelt betegekben magas eosinophil- szám esetén az imatinib- kezelés megkezdése előtt megfontolandó a kardiológiai kivizsgálás, echocardiográfia elvégzése és a szérum- troponinszint meghatározása.
If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1– 2 mg/ kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Amennyiben ezek bármelyike kóros, megfontolandó kardiológiai ellenőrző vizsgálatok elvégzése, valamint profilaktikus szisztémás szteroid (1- 2 mg/ kg) 1- 2 hétig tartó egyidejű alkalmazása az imatinib- kezelés megkezdésekor.
In the GIST clinical trial, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
A GIST klinikai vizsgálat során mind gastrointestinalis, mind intratumoralis vérzésről beszámoltak (lásd 4. 8 pont).
Based on the available data, no predisposing factors (e. g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
A rendelkezésre álló adatok alapján nem azonosítottak olyan prediszponáló faktort (pl. a tumor mérete, lokalizációja, véralvadási zavarok), amely a GIST- es betegekre nézve nagyobb kockázatot jelentene valamely típusú vérzésre.
Laboratory tests Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
A teljes vérkép rendszeresen ellenőrizendő a Glivec- kezelés során.
Treatment of CML patients with Glivec has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
A CML betegek Glivec- kezelésekor neutropeniát vagy thrombocytopeniát figyeltek meg.
However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with chronic phase CML.
Ezen cytopeniák előfordulása azonban valószínűleg a kezelendő betegség stádiumától függött, és sokkal gyakoribb volt az akcelerált
7 recommended in section 4.2.
7 fázisú CML- es betegekben vagy blasztos krízisben, mint a krónikus fázisúakban.
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving Glivec.
A májfunkciós tesztek (transzaminázok, bilirubin, alkalikus foszfatáz) rendszeresen ellenőrizendők a Glivec- kezelésben részesülő betegekben.
The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
Az adagot csökkenteni lehet, amennyiben azt a beteg nem jól tolerálja (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Azok az anyagok, melyek a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim aktivitását gátolják (pl. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin) csökkenthetik az imatinib metabolizmusát és növelhetik koncentrációját.
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
40% - kal nőttek) észlelték egészséges önkéntesekben egyszeri dózisú ketokonazol (CYP3A4 gátló) egyidejű adásakor.
Caution should be taken when administering Glivec with inhibitors of the CYP3A4 family.
A Glivec és a CYP3A4- gátló tulajdonságú hatóanyagok együttes adásakor óvatosság szükséges.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity could increase metabolism and decrease imatinib plasma concentrations.
A CYP3A4 aktivitását indukáló anyagok fokozhatják az imatinib metabolizmusát és csökkenthetik plazmakoncentrációját.
Co-medications which induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St.
CYP3A4 induktor (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, foszfenitoin, primidon vagy a Hypericum perforatum [orbáncfű]) egyidejű adása szignifikánsan csökkentheti a Glivec expozíciót, potenciálisan növelve a terápiás elégtelenség lehetőségét.
John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
600 mg- os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg Glivec bevétele a Cmax -, ill. az AUC0- ∞- értékeiben legalább 54%, ill.
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of Glivec resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
74% - os csökkenést okozott a rifampicin nélküli kezeléshez képest.
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbamazepine and phenytoin.
Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a malignus gliómában szenvedő, Glivec- kel kezelt betegeknél, akik egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikum (pl. karbamazepin, oxkarbamazepin, fenitoin) kezelésben részesültek.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Az imatinib plazma AUC- értéke 73% - kal csökkent az enzimindukáló antiepileptikumot nem szedő betegekhez képest.
Active substances that may have their plasma concentration altered by Glivec Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
3, 5- szeresére növeli, ami arra utal, hogy az imatinib gátolja a CYP3A4 izoenzim aktivitását.
Therefore, caution is recommended when administering Glivec with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e. g. cyclosporin or pimozide).
Ezért óvatosság ajánlott, amikor a Glivec- et kicsiny terápiás szélességű CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. ciklosporin vagy pimozid) adják együtt.
Glivec may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e. g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i. e. statins, etc.).
A Glivec növelheti az egyéb, CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek (pl. triazolo- benzodiazepinek, dihidropiridin kalciumcsatorna- gátlók, egyes HMG- CoA reduktáz inhibitorok, pl. sztatinok stb.) plazmaszintjét.
Because warfarin is metabolised by CYP2C9, patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin.
Mivel a warfarin a CYP2C9 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik, antikoaguláns kezelésre szoruló betegeknek kis molekulatömegű vagy standard heparint kell kapniuk.
Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Az imatinib napi 2 x 400 mg adagban gátló hatást gyakorolt a metoprolol CYP2D6 által mediált metabolizmusára, melynek következtében a metoprolol Cmax - és AUC- értékei körülbelül 23% - kal növekedtek (90% CI [1, 16- 1, 30]).
In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
Metorpolollal kezelt betegek esetében megfontolandó a rendszeres klinikai ellenőrzés.
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation (Ki value of 58.5 micromol/ l at therapeutic levels).
A Glivec in vitro gátolja a paracetamol O- glukuronidációját (Ki érték:
Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially
58, 5 micromol/ l terápiás vérkoncentráció mellett).
8 with high doses of paracetamol.
8 Ezért a Glivec és a paracetamol egyidejű alkalmazása során óvatosságra van szükség, különösen a paracetamol nagy dózisban történő adagolása esetén.
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when Glivec is co-administered (see section 4.4).
Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegekben a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet Glivec egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4. 4 pont).
In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering Glivec with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Ph+ ALL- es betegek esetében a Glivec kemoterápiával történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre áll klinikai tapasztalat (lásd 5. 1 pont), de az imatinib és a kemoterápiás szerek közötti gyógyszerkölcsönhatás nincs megfelelően meghatározva.
Imatinib adverse events, i. e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Az imatinib által kiváltott nemkívánatos események (pl. hepatotoxicitás, myelosuppressio, stb) előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L- aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4. 8 pont).
Pregnancy There are no adequate data on the use of imatinib in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az imatinib tekintetében.
Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Ugyan az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont), a magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Glivec should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Glivec- et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Fogamzóképes életkorú nőknek a kezelés alatt hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni.
Lactation It is not known whether imatinib is excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismeretes, hogy az imatinib kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
In animals, imatinib and/ or its metabolites were extensively excreted in milk.
Állatkísérletekben az imatinib és/ vagy metabolitjai jelentős mértékben választódtak ki a tejbe.
Women who are taking Glivec should therefore not breast-feed.
A Glivec- kezelés alatt álló anyák ezért nem szoptathatnak.
However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness or blurred vision during treatment with imatinib.
A betegeket azonban figyelmeztetni kell, hogy imatinib terápia ideje alatt mellékhatások, mint szédülés és homályos látás előfordulhat.
Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek a mellékhatások ok- okozati összefüggéseinek megállapítását megnehezítik, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszerkészítménynek is tulajdoníthatók.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
CML- es betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban mellékhatások miatti gyógyszerszedés felfüggesztése történt az újonnan diagnosztizált betegek 2, 4% - ában, a késői krónikus fázisban sikertelen interferon kezelést követően a betegek 4% - ában, akcelerált fázisban sikertelen interferon kezelést követően a betegek 4% - ában, és sikertelen inetrferon kezelést követően a blasztos krízisben szenvedő betegek 5% - ában.
In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
A GIST vizsgálatban a betegek 4% - ában kellett a gyógyszerszedést felfüggeszteni a mellékhatások miatt.