natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evista should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Az Evista- t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben: • Fogamzóképes korban; • Olyan betegek esetében, akiknek vérrögképződéssel járó betegsége van vagy volt korábban, beleértve mélyvénás trombózis és tüdőembólia (vérrögök a tüdőben); • Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat esetében.
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Az Evista- t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
The Committee decided that Evista’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
A bizottság úgy döntött, hogy az Evista alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Evista- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Evista:
Az Evista- val kapcsolatos további információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
1998. augusztus 5- én az Európai Bizottság az Evista- ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Az engedélyt 2003. augusztus 5- én és 2008. augusztus 5- én újították meg.
The full EPAR for Evista is available here.
Az Evista- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Buborékcsomagolás (PVC/ PVC/ PE/ PCTFE)
Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át alkalmazandó
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) bottle (HDPE)
Buborékcsomagolás (PVC/ PVC/ PE/ PCTFE)
EVISTA 60 mg film coated tablets
EVISTA 60 mg filmtabletta
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
60 mg raloxifen- hidroklorid (mely 56 mg raloxifennek felel meg) filmtablettánként.
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg).
Segédanyag: a tabletta laktózt (149, 40 mg) tartalmaz.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Ovális alakú, fehér tabletta, „ 4165 ” jelzéssel ellátva.
EVISTA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
4. 1 Terápiás javallatok
When determining the choice of EVISTA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
A kezelés (EVISTA v. más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh - és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5. 1 pont).
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Az időskor önmagában nem teszi szükségessé a dózis módosítását.
Due to the nature of this disease process, EVISTA is intended for long term use.
Az osteoporosis kórtermészetéből következően az EVISTA hosszútávú alkalmazása javasolt.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Nőknél alacsony kalcium és D- vitamin tartalmú étrend esetén általában ajánlott ezeket az összetevőket pótolni.
Use in renal impairment:
Alkalmazás vesekárosodás esetén:
EVISTA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Az EVISTA- t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd 4. 3 pont).
In patients with moderate and mild renal impairment, EVISTA should be used with caution.
Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az EVISTA alkalmazása óvatosságot igényel.
Use in hepatic impairment:
Alkalmazás májkárosodás esetén:
EVISTA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Az EVISTA- t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4. 3 pont).
2 Hepatic impairment including cholestasis.
2 Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboembolia (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist, pulmonalis embolisatiót, illetve v. retinae thrombosist.
Severe renal impairment.
Májkárosodás, cholestasis.
Unexplained uterine bleeding.
Súlyos vesekárosodás.
EVISTA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Endometrium karcinómára utaló jel vagy tünet esetén az EVISTA alkalmazása nem javasolt, mivel ebben a betegségben a raloxifen biztonságos alkalmazását nem vizsgálták kielégítő módon.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Az előny/ kockázat arányát kell mérlegelni a vénás thromboemboliás megbetegedések szempontjából veszélyeztetett betegek esetében.
EVISTA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Az EVISTA adását fel kell függeszteni minden olyan megbetegedésben vagy állapotban, amely hosszantartó immobilizációhoz vezet.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Ilyen betegségek esetén a raloxifen- kezelést a legrövidebb időn belül, illetve a tervezett immobilizáció előtt 3 nappal abba kell hagyni, és a kezelést addig nem lehet újraindítani, amíg az immobilizációhoz vezető állapot meg nem szűnt, és a beteg nem lesz ismét teljesen mozgásképes.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Egy vizsgálatban, amelyet olyan postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan szívbetegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria- betegség fokozott kockázata, a raloxifen nem befolyásolta a myocardialis infarctus, az akut coronaria szindróma következtében történő hospitalizáció, az összmortalitás (beleértve a teljes kardiovaszkuláris mortalitást) vagy stroke incidenciáját a placebo- csoporthoz képest.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
A stroke miatti mortalitás incidenciája 1, 5/ 1000 nő/ év volt a placebo- csoportban, míg a raloxifen- csoportban 2, 2/ 1000 nő/ év volt.
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
TIA vagy pitvarfibrilláció szerepel.
Any uterine bleeding during EVISTA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
EVISTA- kezelés idején méhűri vérzés nem várható, előfordulása esetén azonban alapos szakorvosi kivizsgálásszükséges.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
A raloxifen- kezelés ideje alatt észlelt uterus vérzések két leggyakoribb oka az endometrium atrófia és a benignus endometrium polip volt.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
Azoknál a postmenopausában levő nőknél, akik 4 éven át részesültek raloxifen- kezelésben, 0, 9% - os gyakorisággal fordultak elő benignus endometrium polipok, míg ez az arány a placebóval kezelt csoportnál 0, 3% volt.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Cirrózisos vagy enyhe májkárosodásban szenvedő (Child- Pugh osztályozás szerinti A stádiumú) betegeknek adott egyszeri adag raloxifen 2, 5- szer nagyobb plazma koncentrációt eredményezett, mint a kontrollcsoportnál.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of EVISTA is not recommended in this patient population.
Amíg az EVISTA biztonságosságát és hatékonyságát a májelégtelenségben szenvedő betegekben további vizsgálatokkal nem igazolják, addig ebben a betegcsoportban alkalmazása nem javasolt.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
A kezelés során jelentkező májfunkciós laboratóriumi eltérések esetén a beteg rendszeres ellenőrzése szükséges (összbilirubin, gamma- glutamil- transzferáz (γ- GT), alkalikus foszfatáz, AST (aszpartát- transzferáz), ALT (alanin- transzferáz).
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Korlátozott számú klinikai adat arra utal, hogy azokban a betegekben, akiknek az anamnézisében per os adott ösztrogén által kiváltott hypertriglyceridaemia (> 5, 6 mmol/ l) fordult elő, a raloxifen- kezelést a szérumtrigliceridek jelentős emelkedése kísérheti.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Fenti anamnézisű betegek raloxifen- kezelése esetén indokolt a szérumtrigliceridek monitorozása.
The safety of EVISTA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Az EVISTA- kezelés relatív ártalmatlanságát emlőkarcinómás betegeknél nem vizsgálták kielégítő módon.
No data are available on the concomitant use of EVISTA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Az EVISTA és a korai vagy előrehaladott stádiumú emlőkarcinóma kezelésében használatos
Therefore, EVISTA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
3 gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, ezért EVISTA- t osteoporosis megelőzésére és kezelésére csak az emlőkarcinóma kezelésének és adjuváns terápiájának befejezése után javasolt adni.
3 EVISTA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Az EVISTA nem hatékony a vazodilatáció („ hőhullámok ”) vagy a menopausa ösztrogénhiánnyal összefüggő egyéb tüneteinek kezelésében.
EVISTA contains lactose.
Az EVISTA laktózt tartalmaz.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
A készítmény és kalcium- karbonát vagy alumínium - és magnézium- hidroxid tartalmú antacidák egyidejű alkalmazása a raloxifen szisztémás expozícióját nem befolyásolja.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if EVISTA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel az EVISTA- kezelés elkezdése után jelentkezik.
The Cmax of digoxin increased by less than 5%.
A raloxifen nincs hatással a digoxin steady state AUC értékére (a digoxin Cmax értékének növekedése nem haladja meg az 5% - ot).
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
A gyakran együttesen alkalmazott készítmények közé tartozott a paracetamol, nem szteroid gyulladáscsökkentők (acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxén), per os antibiotikumok, H1 - és H2- antagonisták és a benzodiazepinek.
Compared to placebo there was no increased use in EVISTA treated patients.
Az EVISTA- val kezelt betegek esetében nem kellett gyakrabban alkalmazni ezeket a készítményeket, mint a placebocsoportban.
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Bár az ampicillin a raloxifen plazma- csúcskoncentrációját csökkenti, a felszívódott raloxifen mennyisége és eliminációjának mértéke nem változik számottevően, ezért a két gyógyszert egyidejűleg is lehet adni.
These changes do not affect concentrations of free hormones.
A raloxifen alkalmazása valamelyest megnöveli a hormonkötő globulinok koncentrációját, mint például a szexuál hormon kötő fehérje (SHBG), a tiroxinkötő fehérjét (TBG) és a kortikoszteroidkötő fehérjét (CBG), ami a megfelelő hormonok teljes koncentrációjának növekedését okozza, azonban nincs hatással a szabadhormon- szintekre.
EVISTA is only for use in postmenopausal women.
Az EVISTA csak postmenopausában lévő nőknek adható.
EVISTA must not be taken by women of child bearing potential.
4 Fogamzóképes nőknél EVISTA alkalmazása ellenjavallt.
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Ha véletlenül terhességben használják, vagy szedése alatt terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről (lásd 5. 3 pont).
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Nem ismert, hogy a raloxifen kiválasztódik- e az anyatejbe, ezért szoptató nőknél klinikai alkalmazása nem javasolható.
EVISTA may affect the development of the baby.
Az EVISTA befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Raloxifene has no known influence on the ability to drive and use machines.
A raloxifennek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactions were recorded.
A több mint 13 000 postmenopausában lévő nőn végzett, osteoporosis kezelésére és megelőzésére vonatkozó vizsgálatok során minden mellékhatást rögzítettek.
The duration of treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
A kezelés időtartama ezekben a vizsgálatokban 6- 60 hónap volt.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 EVISTA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
A prevenciós vizsgálati populációban az EVISTA- val kezelt 581 beteg 10, 7% - ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11, 1% - ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 EVISTA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
A terápiás vizsgálati populációban az EVISTA- val kezelt 2557 beteg 12, 8% - ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11, 1% - ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
The adverse reactions associated with the use of raloxifene in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Az osteoporosisra vonatkozó klinikai vizsgálatok során raloxifen- kezeléssel kapcsolatosan észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Vascular disorders Very common:
Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Vasodilation (hot flushes) Uncommon:
Vazodilatáció (hőhullámok).
Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis Superficial vein thrombophlebitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Felületes thrombophlebitis.
Leg cramps General disorders and administration site conditions Very common:
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
Flu syndrome Common:
Influenzás tünetek.
Peripheral oedema
Perifériás ödéma.
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in EVISTA patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3% EVISTA and 18.2% placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6% for EVISTA and 7.1% placebo).
Placebóval kezelt betegekhez képest vazodilatációs tünetek (hőhullámok) valamelyest gyakrabban jelentkeztek EVISTA adásakor (preventív indikációjú vizsgálatokban, 2- 8 évvel a menopausa után EVISTA- nál 24, 3%, placebónál 18, 2%, terápiás indikációjú vizsgálatokban, ahol az átlagéletkor 66 év volt, EVISTA- nál 10, 6%, placebónál 7, 1%).
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8% in the raloxifene-treated patients and 4.7% in the placebo-treated patients.
Egy vizsgálatban, amelyet 10 101olyan, postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan coronaria- betegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria- betegség fokozott kockázata (RUTH), a vazodilatáció (hőhullámok) előfordulása 7, 8% volt a raloxifennel kezelt betegeknél és 4, 7% a placebóval kezelteknél.
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8% or 3.22 cases per 1,000 patient years.
0, 8%) volt.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in EVISTA treated patients compared to placebo.
Az EVISTA- val kezelteknél mintegy 5 1, 6- szeres relatív kockázatnövekedést (CI 0, 95, 2, 71) észleltek a placebóhoz képest.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1%.
Felületes thrombophlebitis 1% - nál ritkábban fordult elő.
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0% or 3.88 cases per 1000 patient-years in the raloxifene group and 1.4% or 2.70 cases per 1000 patient-years in the placebo group.
2% vagy 3, 88 eset/ 1000 betegév, míg a placebo- csoportban 1, 4% vagy 2, 70 eset/ 1000 betegév gyakorisággal következtek be.
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 – 1.95).
A RUTH- vizsgálatban az összes vénás thromboemboliás esemény relatív hazárdja (hazard ratio) HR=1, 44 (1, 06 – 1, 95) volt.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1% in the raloxifene group and 0.6% in the placebo group.
A felületes vénák thrombophlebitisének gyakorisága a raloxifen- csoportban 1%, míg a placebo- csoportban 0, 6% volt.
5 Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5% for EVISTA, 1.9% for placebo in the prevention population and 9.2% for EVISTA, 6.0% for placebo in the treatment population).
A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban EVISTA- nál 5, 5%, placebónál 1, 9% - ban, a terápiás csoportban EVISTA- nál 9, 2%, placebónál 6, 0% - ban figyelték meg).
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1% of raloxifene-treated patients and 8.3% of placebo-treated patients.
A RUTH- vizsgálatban lábikragörcsöket a raloxifennel kezelt betegek 12, 1% - ánál és a placebóval kezeltek 8, 3% - ánál figyelték meg.
Flu syndrome was reported by 16.2% of EVISTA treated patients and 14.0% of placebo treated patients.
Influenzás tüneteket az EVISTA- val kezelt betegek 16, 2% - ánál, a placebo- csoport 14, 0% - ánál írtak le.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
A perifériás ödéma jelentkezése statisztikailag a szignifikancia (p > 0, 05) szintjét nem érte el, de nagymértékben dózisfüggő volt.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1% for EVISTA and 1.9% for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1% for EVISTA and 6.1% for placebo.
A preventív indikációjú vizsgálati csoportban előfordulása EVISTA mellett 3, 1%, placebo mellett 1, 9%, a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban EVISTA mellett 7, 1%, placebo mellett 6, 1%.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1% of the raloxifene-treated patients and 11.7% of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
A RUTH- vizsgálatban a perifériás ödéma a raloxifennel kezelt betegek 14, 1% - ánál és a placebóval kezeltek 11, 7% - ánál fordult elő, ez statisztikailag szignifikáns különbség volt.
Slightly decreased (6-10%) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo- controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
A raloxifent osteoporosisban értékelő placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok során a thrombocyta - szám enyhe mértékű (6- 10% - os) csökkenését is leírták raloxifen- kezelés alatt
Rare cases of moderate increases in AST and/ or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Ritkán leírtak mérsékelt AST - (aszpartát- transzferáz) és/ vagy ALT - (alanin- transzferáz) szint emelkedést, ahol a raloxifen- kezelés oki szerepe nem volt kizárható.
A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
A placebo- csoportnál is hasonló szintnövekedést írtak le.
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3% of patients treated with raloxifene and 2.6% of patients treated with placebo.
Egy vizsgálatban (RUTH), amelyet postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan coronaria- betegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria- betegség fokozott kockázata, a cholelithiasis, mint további mellékhatás, a raloxifennel kezelt betegek 3, 3% - ánál és a placebóval kezeltek 2, 6% - ánál fordult elő.
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3%) were not statistically significantly different from placebo (2.0%).
A cholecystectomiák aránya nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a raloxifen- csoport (2, 3%) és a placebo- csoport (2, 0%) között.
EVISTA (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Néhány klinikai vizsgálatban összehasonlították az EVISTA- kezelést (n=317) a folyamatos kombinált hormonpótló (HRT) kezeléssel (n=110) vagy a ciklikus hormonpótló kezeléssel (n=205).
The adverse reactions reported in post-marketing experience and are presented in the table below.
6 A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Blood and lymphatic system disorders Very rare: thrombocytopenia Gastrointestinal disorders Very rare:
Thrombocytopenia.