natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
A központi idegrendszerrel kapcsolatos károsító, Extavia használatával összefüggő hatások megváltoztathatják az autóvezetéshez és géphasználathoz szükséges képességeket az arra érzékenyeknél.
6 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Leggyakrabban komplex, influenza- szerű tüneteket figyeltek meg (láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom), melyek főként a gyógyszerkészítmény farmakológiai hatásainak tulajdoníthatóak, valamint helyi reakciókat az injekció beadásának helyén.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Extavia treatment.
250 mikrogramm (8 millió NE) Extavia alkalmazásával szignifikáns összefüggést mutattak a következő tünetek: bőrpír, izzadás, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység, nekrózis és nem specifikus reakciók.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni az Extavia tolerálhatóságának növelése érdekében (lásd 4. 2 pont).
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Nem- szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazásával az influenza- szerű tünetek is csökkenthetőek.
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Extavia use.
b) Az Extavia- használat következő kedvezőtlen hatásairól számoltak be a klinikai vizsgálatok során (1. táblázat, kedvezőtlen hatások és rendellenes laboreredmények), illetve a forgalomba hozatal utáni mellékhatás- bejelentésekben (2. táblázat, spontán jelentett mellékhatás arány, nagyon gyakori ≥1/ 10, gyakori ≥1/ 100 – < 1/ 10, nem gyakori ≥1/ 1000 – < 1/ 100, ritka ≥1/ 10 000 – < 1/ 1000 és nagyon ritka < 1/ 10 000 kategóriák szerint osztályozva).
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
A tapasztalatok sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetén korlátozottak, így lehetséges, hogy a nagyon ritkán bekövetkező mellékhatásokat még nem regisztrálták.
Table 1
Sclerosis
Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%
Relapszusba -
System Organ
multiplexre
Class Single Event Secondary Secondary suggestive of Progressive Progressive
progresszív progresszív
Relapsing- Remitting
Mellékhatás
Adverse Event and
utaló, egyszeri
Multiple Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis Sclerosis
sclerosis sclerosis
Multiple Sclerosis
sclerosis
Laboratory Abnormalities
és kóros laboratóriumi
(BENEFIT)
klinikai esemény
(European
multiplex
(North
eredmények
Study)
(BENEFIT)
American Study)
tanulmány)
Extavia
amerikai
Extavia
tanulmány)
Extavia
Extavia Extavia Extavia 250 250 250
Extavia
Extavia 250
Infections and infestations
mikrogramm mikrogramm mikrogramm (Placebo) (Placebo) (Placebo)
250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
mikrogramm (Placebo)
250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
n=292 (n=176) n=360 (n=358)
Infection Abscess
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzés Tályog
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) × Λ °
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csökkent limfocitaszám ×Λ (< 1500/ mm³) °
Absolute neutrophil count decreased (< 1500/ mm³) × Λ *°
Csökkent teljes neutrofil sejtszám (< 1500/ mm³) × Λ * °
White blood cell count decreased (< 3000/ mm³) × Λ *°
Csökkent vörösvértestszám (< 3000/ mm³) × Λ * °
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) ×
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent vércukorszint × (< 55 mg/ dl) Pszichiátriai kórképek
Psychiatric disorders
Depresszió Szorongás
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paraesthesia Eye disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Λ Szédülés Álmatlanság Migrén Paresztézia Hipertónia Szembetegségek és szemészeti
27% (17%) 3% (4%) 8% (4%) 2% (2%) 16% (17%)
27% (17%) 3% (4%) 8% (4%) 2% (2%) 16% (17%) tünetek
47% (41%) 14% (14%) 12% (8%) 4% (3%) 35% (39%)
47% (41%) 14% (14%) 12% (8%) 4% (3%) 35% (39%) 41% (31%)
55% (46%) 28% (26%) 26% (25%) 5% (4%) 40% (43%)
55% (46%) 28% (26%) 26% (25%) 5% (4%) 40% (43%) 57% (57%)
84% (77%) 35% (28%) 31% (33%) 12% (7%) 19% (21%)
84% (77%) 35% (28%) 31% (33%) 12% (7%) 19% (21%) 26% (24%)
Conjunctivitis Λ
Kötőhártya- gyulladás Λ
Abnormal vision
Látászavar
Ear and labyrinth disorders Ear pain Cardiac disorders
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Fülfájás
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
utaló, egyszeri klinikai
Sinusitis Cough increased Dyspnoea * Gastrointestinal disorders
Fokozott köhögés Nehézlégzés * Emésztőrendszeri betegségek és
4% (6%) 2% (2%) 0% (0%)
2% (2%) 0% (0%) tünetek
Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
Székrekedés Hányinger Hányás Λ Hasi fájdalom °
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
Máj - és epebetegségek illetve tünetek Megemelkedett alanin aminotranszferáz szint (SGPT > alapérték 5- szöröse) × Λ * °
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Megemelkedett aszpartát aminotranszferáz szint (SGOT (> alapérték 5 - szöröse) × Λ * °
Skin and subcutaneous tissue
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Bőrbetegségek
Pain in extremity Renal and urinary disorders
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Vizeletretenció
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhoea
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Dysmenorrhoea
Menstrual disorder *
Menstruációs zavar *
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
tanulmány) (BENEFIT) tanulmány) Extavia Extavia Extavia Extavia 250 250 250 250 mikrogramm mikrogramm mikrogramm mikrogramm (Placebo) (Placebo) (Placebo) (Placebo) n=124 (n=123) n=317 (n=308) n=292 (n=176) n=360 (n=358) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellpő reakciók Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (különböző formákban) Λ * °§
Injection site necrosis & Λ
Az alkalmazás helyén fellépő nekrózis * °
Flu-like symptoms Fever Λ * ° Pain Chest pain ° Peripheral oedema Asthenia * Λ
Influenza- szerő tünetek & Λ * °
44% (18%) 13% (5%) 4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%)
13% (5%) 4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%)
61% (40%) 40% (13%) 31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%)
40% (13%) 31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%)
43% (33%) 29% (24%) 59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%)
29% (24%) 59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%)
52% (48%) 59% (41%) 52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%)
59% (41%) 52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%)
Chills * ° Sweating * Malaise * ×
Izzadás * Rossz közérzet * ×
5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
2% (1%) 0% (1%)
23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
6% (6%) 8% (5%)
22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
10% (10%) 6% (2%)
46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
23% (11%) 15% (3%)
Laboratory abnormality Λ Significantly associated with Extavia treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Kóros laboratóriumi eredmény Λ Szignifikáns összefüggés az Extavia- kezeléssel egyszeri, MS- re utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél, p < 0, 05 * Szignifikáns összefüggés az Extavia- kezeléssel RRMS esetén, p < 0, 05 ° Szignifikáns összefüggés az Extavia- kezeléssel SPMS esetén, p < 0, 05 § A beadás helyén fellépő reakciók (különféle formákban) valamennyi, a beadás helyén fellépő mellékhatást magában foglalja, vagyis az alábbiakat: beadás helyén fellépő vérzés, túlérzékenység, gyulladás, duzzanat, nekrózis, fájdalom, reakció, ödéma és atrófia. & Az „ influenza- szerű tünetegyüttes ” influenza szindrómát és/ vagy a láz, hidegrázás, izomfájdalom, rossz közérzet és izzadás közül legalább két tünet kombinációját jelöli.
9 The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel a táblázatban.
Table 2
Szervrendszer
Reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports
Gyakori ≥1/ 100 – < 1/ 10
System Organ Class
Nem gyakori ≥1/ 1000 – < 1/ 100
Very common Common Uncommon Rare ≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Ritka ≥1/ 10 000 – < 1/ 1000
Blood and
Anémia,
Anemia, Lymphadenopathy
Lymphadenopathi
lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders
nyirokrendszeri betegségek és tünetek Immunrendszeri betegségek és tünetek Endokrin betegségek és tünetek Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Thrombocytopenia, Leukopenia
Trombocitopénia, Leukopénia
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
a Anafilaxiás reakciók Hipertireózis Hipotireózis, Pajzsmirigy működési zavar Megemelkedett vér trigliceridszint, Anorexia
Metabolism and nutrition disorders
Pszichiártiai
Blood triglycerides increased, Anorexia
Depresszió (lásd
Psychiatric disorders
Zavartság,
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
Szorongás, Érzelmi instabilitás, Öngyilkossági kísérlet (lásd még 4. 4 pont) Convulsio Cardio - myopathia, Tachycardia, Palpitatio Bronchospazmus, Dyspnoea
Cardiac disorders
Hányás, Hányinger
Vascular disorders
Pancreatitis
Hypertension
Máj -, és
Bronchospasm, Dyspnoea
Megnövekedett
Gastrointestinal disorders
Megnövekedett
Vomiting, Nausea
epebetegségek
Pancreatitis
alanin
Hepatobiliary disorders
vér bilirubinszint,
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
aminotranszferáz
Skin discolouration
megnövekedett
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
szint, Megnövekedett aszpartát aminotranszferáz szint,
Myalgia, Hypertonia
gamma- glutamil transzferáz- szint, Hepatitis
10 System Organ Class
11 Szervrendszer
Very common ≥ 1/ 10
Nagyon gyakori ≥ 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Gyakori ≥1/ 100 – < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Nem gyakori ≥1/ 1000 – < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Ritka ≥1/ 10 000 – < 1/ 1000
Reproductive system and breast disorders
Csalánkiütés, Bőrkiütés, Viszketés, Alopecia Izomfájdalom, Hipertónia
Menstrual disorder
Bőr elszíneződése Menstruációs zavar
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
A beadás helyén
Injection site necrosis*
az alkalmazás
Chest pain, Malaise, Sweating
tünetek *,
Investigations
fellépő nekrózis *
Weight decrease
fájdalom, Rossz
* frequencies based on clinical trials
* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek feltüntetésre.
Interferons, ATC Code:
Interferonok, ATC kód:
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
A béta- 1b interferon hatásai fajspecifikusak, így arról a legfontosabb
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
12 farmakológiai ismeretek humán sejttenyészeteken, valamint embereken végzett in vivo vizsgálatokból származnak.
However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Az azonban ismert, hogy a béta- 1b interferon biológiai folyamatokat módosító képessége specifikus receptorokhoz köthetők, amelyek az emberi sejtek felszínén találhatók.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Nem végeztek külön vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy milyen hatással van az Extavia a szív - és érrendszerre, a légzőszervrendszerre és az endokrin szervek működésére.
11 Clinical trials Relapsing-remitting multiple sclerosis (RR-MS) One controlled clinical trial with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Extavia- val kezelt, segítség nélkül járóképes relapszusba- remisszióba kerülő sclerosis multiplexes betegekkel (a kiindulási érték EDSS 0- 5, 5) egyetlen kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek.
Patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Az Extavia- val kezelt betegeknél a klinikai állapot- rosszabbodás mértékének és frekvenciájának (30%), valamint a szükséges kórházi kezelések számának csökkenését mutatták ki.
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
EDSS 3- 6, 5 azaz járóképes) betegekkel.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Az egyik tanulmány a mozgásképtelenségig fokozódó progresszió (kockázati arány = 0, 69; 95% - os konfidencia intervallum (0, 55; 0, 86); p=0, 0010, megfelel 31% - os, az Extavia- nak tulajdonítható kockázat- csökkenésnek) és a tolókocsiba kényszerülés idejének (kockázati arány = 0, 61; 95% - os konfidencia intervallum (0, 44; 0, 85); p=0, 0036, megfelel 39% - os, az Extavia- nak tulajdonítható rizikó- csökkenésnek) statisztikailag szignifikáns késedelmét igazolta.
In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
A másik vizsgálatban nem figyelték meg, hogy az Extavia- kezelés késleltette volna a mozgásképtelenné válás progresszióját.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
A mindkét tanulmányt magába foglaló meta- analízis összességében hatásosnak találta a kezelést, és ez a hatékonyság statisztikailag szignifikáns volt (p=0, 0076; 8 millió NE Extavia összevetve a csak placebot kapó betegekkel).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
Ezekből a retrospektív alcsoport- analízisekből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy mind a relapszusok, mind a
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS > 1 point or > 0.5 point for EDSS > =6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
13 kifejezett EDSS progresszió (EDSS > 1 pont vagy EDSS > 0, 5 pont, ha a megelőző két évben az EDSS ≥6 volt) segíthet felismerni a betegség aktív fázisában lévő betegeket.
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Mindkét, Extavia- val kezelt, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban kimutatták a klinikai relapszusok frekvenciájának csökkenését (30%).
There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
Arra nincs bizonyíték, hogy az Extavia- kezelésnek hatása van a relapszusok időtartamára.
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Egy Extavia klinikai tanulmányt olyan betegeken végeztek, akiknél egyszeri klinikai esemény mellett a mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) eredmények (legalább két klinikailag néma, T2- súlyozott MRI- ben jelentkező lézió) utaltak sclerosis multiplexre.
This study consisted of two phases, a placebo- controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
A vizsgálatnak két fázisa volt, egy placebo- kontrollos fázis, amit egy előre tervezett követési fázis követett.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
A placebo- kontrollos fázis 2 évig vagy addig tartott, amíg a betegnél klinikailag biztos sclerosis multiplex (CDMS) nem alakult ki, amelyik előbb bekövetkezett.
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“ immediate treatment group”) or to placebo (“ delayed treatment group”).
A placebo- kontrollos fázis után a betegek egy előre tervezett követési fázisba léptek, ahol Extavia- t kaptak, hogy értékelhessék az Extavia- kezelés azonnali vagy késő elkezdésének hatásait, és összehasonlíthassák azokat a betegeket, akiket kezdetben Extavia- kezelésre („ azonnali terápiás csoport ”) vagy placebóra randomizáltak („ késleltetett terápiás csoport ”).
12 In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Ez 47% - os rizikó csökkenést jelentett (kockázati arány = 0, 53; 95% konfidencia intervallum (0, 39; 0, 73); p < 0, 0001).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
A két éves vizsgálati időszak alatt a placeboval kezelt csoportban 45%, az Extavia- csoportban 28% volt a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének aránya (Kaplan- Meier szerint).
Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Az Extavia 363 nappal hosszabbította meg a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődéséig eltelt időt (618 nap az Extavia- csoportban a placebo- csoportban tapasztalt 255 nappal szemben – 25. percentilis alapján).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Ez a terápiás hatás további egy évig tartó követés után is még nyilvánvaló volt, amikor is a kockázatcsökkenés 41% volt (relatív hazárd = 0, 59; 95% - os konfidencia intervallum (0, 42; 0, 83), p=0, 0011).
Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
A vizsgálat három éves időtartama alatt klinikailag biztos sclerosis multiplex a késleltetett terápiás csoportban 51% - ban, míg az azonnali terápiás csoportban 37% - ban alakult ki (Kaplan- Meier- féle számítás).
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Megfigyelték a kezelés hatásának fennmaradását, bár a placebo- csoportból származó betegek többségét a vizsgálatnak csak a harmadik esztendejében kezelték Extavia- val.
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
Két éven belül a kockázat 85% - os volt a placebo csoportban és 69% - os az Extavia- csoportban (kockázati arány = 0, 57; 95% konfidencia intervallum (0, 46; 0, 71); p < 0, 00001).
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Három év után az előre tervezett időközi analízis az EDSS progresszióját mutatta (az EDDS kiinduláshoz viszonyított, 1, 0- nél nagyobb vagy azzal egyenlő, bizonyított emelkedése), ami a késleltetett terápiás csoport betegeinek 24% - ánál alakult ki, szemben az azonnali terápiás csoport betegeinek 16% - ával [relatív hazárd = 0, 6; 95% - os konfidencia intervallum (0, 39; 0, 92), p=0, 022].
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “ immediate” treatment.
Nincs rá bizonyíték, hogy az „ azonnali ” kezelést kapó betegek többségénél a mozgáskorlátozottság bizonyított progresszióját illetően előnyös lenne.
No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS – Functional Assessment of MS:
Az Extavia- nak tulajdonítható életminőség javulást (A sclerosis multiplex funkcionális értékelése: terápiás eredmény index alapján mérve [FAMS – Functional Assessment of MS:
Treatment Outcomes Index) was seen.
Treatment Outcomes Index]) nem észleltek.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Szignifikáns hatást tapasztaltak azoknál a betegeknél is, akiknél az első klinikai esemény idején a betegség még kevésbé volt disszeminált és aktív, két év alatt a kockázat a klinikailag határozott sclerosis multiplexhez vezető progresszió tekintetében monofokális kezdettel 47% volt a placebo csoportban és a 24% az Extavia csoportban, gadolínium (Gd -) halmozás nélkül