natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G.
A plazma ara- G Cmax- értékek rendszerint a nelarabin infúzió végén voltak mérhetők, és általában magasabbak voltak, mint a nelarabin Cmax- értékek, ami arra utal, hogy a nelarabin gyorsan és nagymértékben alakul át ara- G- vé.
After infusion of 1,500 mg/ m2 nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81%) and 13.5 µM. h (56%) respectively.
Felnőtteknél az 1500 mg/ m2 nelarabin két óra időtartam alatt beadott infúzióját követően az átlagos (% CV) plazma nelarabin Cmax 13, 9 µM (81%), az AUCinf- érték pedig 13, 5 µM. óra (56%) volt.
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 115 µM (16%) and 571 µM. h (30%), respectively.
A plazma ara- G Cmax és AUCinf átlagos értéke 115 µM (16%) és 571 µM. óra (30%) volt.
Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
Az ara- GTP- re vonatkoztatott intracelluláris Cmax az első napon 3- 25 órán belül jelent meg.
Mean (%CV) intracellular ara-GTP Cmax and AUC values were 95.6 µM (139%) and 2214 µM. h (263%) at this dose.
Ennél a dózisnál az átlagos (% CV) intracelluláris ara- GTP Cmax 95, 6 µM (139%), az AUC pedig 2214 µM. óra (263%) volt.
After infusion of 400 or 650 mg/ m2 nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/ m2 dose, were 45.0 µM (40%) and 38.0 µM. h (39%), respectively.
Hat gyermekgyógyászati betegnek adtak infúzióban egy óra időtartam alatt 400 vagy 650 mg/ m2 nelarabint, ami után a 650 mg/ m2 dózisra vonatkoztatott átlagos (% CV) plazma nelarabin Cmax - és AUCinf- érték 45, 0 µM (40%) illetve 38, 0 µM. óra (39%) volt.
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17%) and 212 µM. h (18%), respectively.
A plazma ara- G Cmax és AUCinf átlagos értéke 60, 1 µM (17%) és 212 µM. óra (18%) volt.
Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/ m2.
A nelarabin és az ara- G a 104 és 2900 mg/ m2 közötti dózisokkal végzett, kombinált I. fázisú farmakokinetikai vizsgálati adatok alapján nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Specifically, for nelarabine, mean (%CV) VSS values were 115 l/ m2 (159%) and 89.4 l/ m2 (278%) in adult and paediatric patients, respectively.
Konkrétan a nelarabinra vonatkozóan az átlagos (% CV) VSS- érték 115 l/ m2 (159%) és 89, 4 l/ m2 (278%) volt felnőtt, illetve gyermek betegekben.
For ara-G, mean VSS/ F values were 44.8 l/ m2 (32%) and 32.1 l/ m2 (25%) in adult and paediatric patients, respectively.
Az ara- G- re vonatkozóan az átlagos VSS/ F- érték 44, 8 l/ m2 (32%) és 32, 1 l/ m2 (25%) volt felnőtt, illetve gyermek betegekben.
10 Nelarabine and ara-G are not substantially bound to human plasma proteins (less than 25%) in vitro, and binding is independent of nelarabine or ara-G concentrations up to 600 µM.
A nelarabin és az ara- G in vitro nem kötődik jelentős mértékben a humán plazmafehérjékhez (kevesebb mint 25%), és a kötődés 600 µM érték alatt független a nelarabin vagy ara- G koncentrációtól.
No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Sem a naponta, sem az 1., 3., illetve 5. napon adagolt nelarabin esetében nem volt megfigyelhető a nelarabin, vagy az ara- G felhalmozódása a plazmában.
Intracellular ara-GTP concentrations in leukaemic blasts were quantifiable for a prolonged period after nelarabine administration.
A leukaemiás blasztok intracelluláris ara- GTP koncentrációja a nelarabin beadását követő hosszabb periódus után is mennyiségileg meghatározható szinten maradt.
Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Az intracelluláris ara- GTP a nelarabin ismételt beadását követően felhalmozódott.
On the day 1, 3, and 5 schedule, Cmax and AUC(0-t) values on day 3 were approximately 50% and 30%, respectively, greater than Cmax and AUC(0-t) values on day 1.
Az első, harmadik, és ötödik napi adagolási sémát követve, a Cmax - és AUC( 0- t) - érték a harmadik napon megközelítőleg 50%, illetve 30% volt, nagyobb, mint az első napon mért Cmax - és AUC( 0- t) - érték.
The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
A nelarabin metabolizmusának elsődleges útvonala az adenozin- deamináz általi O- demetiláció, aminek során ara- G képződik, amely hidrolízissel guaninná alakul.
In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine.
Ezen kívül a nelarabin egy részéből hidrolízis útján metilguanin képződik, amelyből O- demetiláció révén lesz guanin.
Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
A guanin N- deaminációval xantinná, ami oxidáció után végül húgysavvá alakul.
Elimination
11 Elimináció
Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
A nelarabin és az ara- G gyorsan eliminálódik a plazmából, felezési idejük sorrendben, körülbelül 30 perc, illetve 3 óra.
These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/ m2 nelarabine (adults) or a 650 mg/ m2 (paediatrics).
Ezeket az adatokat refrakter leukaemiában vagy lymphomában szenvedő felnőtt betegeken mérték, 1500 mg/ m2 nelarabin (felnőttek) vagy 650 mg/ m2 (gyermekek) adagot alkalmazva.
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/ m2 indicate that mean (%CV) clearance (Cl) values for nelarabine are 138 l/ h/ m2 (104%) and 125 l/ h/ m2 (214%) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
I. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok összesített adatai szerint 104 és 2900 mg/ m2 közötti nelarabin adagok mellett a nelarabinra vonatkozó átlagos (% CV) clearance (Cl) érték a felnőtt betegeknél 138 l/ óra/ m2 (104%), míg a gyermekeknél 125 l/ óra/ m2 (214%) volt az első napon (n = 65 felnőttek, n = 21 gyermek betegek).
The apparent clearance of ara-G (Cl/ F) is comparable between the two groups [9.5 l/ h/ m2 (35%) in adult patients and 10.8 l/ h/ m2 (36%) in paediatric patients] on day 1.
Az Ara- G látszólagos clearance (Cl/ F) értéke összehasonlítható volt a két csoportban [9, 5 l/ óra/ m2 (35%) a felnőtt betegeknél, és 10, 8 l/ óra/ m2 (36%) a gyermek betegek esetében] az első napon.
Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
A nelarabint és az ara- G- t részben a vesék eliminálják.
In 28 adult patients, 24 hours after nelarabine infusion on day 1, mean urinary excretion of nelarabine and ara-G was 5.3% and 23.2% of the administered dose, respectively.
28 felnőtt betegben, az első napon beadott infúzió után 24 órával, a nelarabin és ara- G átlagos vizelettel történő kiválasztódása a beadott dózis 5, 3% és 23, 2% - a volt.
Renal clearance averaged 9.0 l/ h/ m2 (151%) for nelarabine and 2.6 l/ h/ m2 (83%) for ara-G in 21 adult patients.
A renális clearance középértéke 9, 0 l/ óra/ m2 (151%) volt a nelarabinra és 2, 6 l/ óra/ m2 (83%) az ara- G- re a 21 felnőtt betegnél.
Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Mivel az intracelluláris ara- GTP időgörbéje megnyúlt, így az eliminációs felezési időt nem lehetett pontosan megbecsülni.
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/ m2 indicate that the clearance (Cl) and Vss values for nelarabine and ara-G are comparable between the two groups.
I. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok összesített adatai szerint 104 és 2900 mg/ m2 közötti nelarabin adagok mellett a nelarabinra és ara- G- re vonatkozó clearance (Cl) és Vss- értékek összehasonlíthatók voltak a két csoportban.
Further data with respect to nelarabine and ara-G pharmacokinetics in the paediatric population are provided in other subsections.
A gyermekgyógyászati betegek köréből származó további nelarabin és ara- G farmakokinetikai adatok más alfejezetekben találhatók.
Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
A nemnek nincs hatása a neralabin vagy az ara- G plazma farmakokinetikájára.
Intracellular ara-GTP Cmax and AUC(0– t) values at the same dose level were 2– to 3– fold greater on average in adult female than in adult male patients.
Az intracelluláris ara- GTP Cmax - és AUC( 0– t) - értékek azonos dózisszint mellett átlagosan 2- 3- szor nagyobbak voltak a felnőtt nőbetegekben, mint a felnőtt férfibetegekben.
11 Race
Rassz
The effect of race on nelarabine and ara-G pharmacokinetics has not been specifically studied.
A rassz hatását a nelarabin és az ara- G farmakokinetikájára célzottan nem tanulmányozták.
In a pharmacokinetic/ pharmacodynamic cross study analysis, race had no apparent effect on nelarabine, ara-G, or intracellular ara-GTP pharmacokinetics.
Egy farmakokinetikai/ farmakodinámiás vizsgálati adatokat összesítő analízisben a rassznak nem volt látható hatása a nelarabin, az ara- G, vagy az intracelluláris ara- GTP farmakokinetikájára.
The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients.
12 A nelarabin és ara- G farmakokinetikáját célzottan nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő vagy haemodializált betegekben.
Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10% of the administered dose).
A nelarabint a vesék csupán kismértékben választják ki (a beadott dózis 5- 10% - át).
Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30% of the administered nelarabine dose).
Az Ara- G- t a vesék nagyobb mértékben választják ki (a beadott neralabin dózis 20- 30% - át).
Adults and children in clinical studies were categorized into the three groups according to renal impairment: normal with Clcr greater than 80 ml/ min (n = 56), mild with Clcr equalling 50 to 80 ml/ min (n = 12), and moderate with Clcr less than 50 ml/ min (n = 2).
Klinikai vizsgálatokban felnőtteket és gyermekeket osztottak három csoportba a vesekárosodásnak megfelelően: a normál csoportban a Clcr- érték 80 ml/ perc vagy ennél nagyobb volt (n = 56), az enyhe vesekárosodásos csoportban a Clcr 50- 80 ml/ perc (n = 12), míg a mérsékelten károsodott csoportban a Clcr kevesebb mint 50 ml/ perc volt (n = 2).
The mean apparent clearance (Cl/ F) of ara-G was about 7% lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
7% - kal volt alacsonyabb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál vesefunkciójú csoportban (lásd 4. 2 pont).
No data are available to provide a dose advice for patients with Clcr less than 50 ml/ min.
Nincsenek megfelelő adatok ahhoz, hogy az 50 ml/ perc- nél alacsonyabb Clcr- értékkel bíró betegek számára dózisajánlást lehessen adni.
Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Az életkor nem befolyásolja a nelarabin vagy ara- G farmakokinetikáját.
Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Az idősek körében gyakrabban előforduló beszűkült vesefunkció csökkentheti az ara- G clearance- ét (lásd 4. 2 pont).
Nelarabine showed in vitro cytotoxicity to monocytes and macrophages.
A nelarabin in vitro citotoxikusnak bizonyyult monocitákon és makrofágokon.
Nelarabine was mutagenic to L5178Y/ TK mouse lymphoma cells with and without metabolic activation.
A nelarabin metabolikus aktivációval, és anélkül is mutagénnek bizonyult az L5178Y/ TK egér lymphoma sejtekben.
Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of fetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24% of the adult human dose on a mg/ m2 basis during the period of organogenesis.
24% - át kapták a szervfejlődés időszaka alatt.
Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79% of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
79% - át kapó nyulaknál, míg az epehólyag hiánya, normális szám feletti tüdőlebeny, fúzionált vagy extra szegycsont- borda és késleltetett ossificatio minden dózis mellett előfordult.
Maternal body weight gain and fetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Az anya testsúlygyarapodása és a magzat testsúlya is csökkent a felnőtt emberi adag kétszeresével kezelt nyulaknál.
12 No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Azonban sem a herékben, sem a petefészekben nem találtak nemkívánatos hatásokat azoknál a majmoknál, akik a felnőtt emberi nelarabin adag mg/ m2- ben mért dózisának kb.
However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32% of the adult human dose on a mg/ m2 basis for 30 consecutive days.
32% - át kapták intravénásan 30 egymást követő napon keresztül.
Not applicable.
6. 1 Segédanyagok felsorolása
6.3 Shelf life
Nem értelmezhető.
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Az Atriance az injekciós üveg felbontása utnán legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C- ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
Clear glass (Type I) vials with a non-latex bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium cap.
Átlátszó injekciós üveg (I. típus), latex- mentes bromobutil gumidugóval, alumínium kupakkal lezárva.
— Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
\ x{ FFFF} — A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.
— Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
— Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
— Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
— Az a személy, aki ezzel a gyógyszerkészítménnyel érintkezik, a kezelése/ szállítása alatt védőöltözetet kell viseljen, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
— All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
— Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
— Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
— A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Nagy- Britannia
14 ANNEX II
MELLÉKLET
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Nagy- Britannia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE • KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER • BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Not applicable
Nincsenek
• OTHER CONDITIONS
EGYÉB FELTÉTELEK •
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély kérelem 6. 2 változatának 1. 8. 1. moduljában le van írva.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély kérelem 4. változatának 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1. 2 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP- vel.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP- t a következő Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted
Ezen túlmenően aktualizált RMP- t kell benyújtani
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) intézkedések megtételét követően 60 napon belül • Az EMEA kérésére
16 C.
17 C.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelyeknek az eredményei az előny- kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
The Applicant has committed to provide data from an on-going COG study AALL0434.
A kérelmező vállalta, hogy adatokat szolgáltat a folyamatban lévő AALL0434 COG vizsgálatról.
Initial safety data will be submitted when available (anticipated 2010), final data will be submitted when available (anticipated 2016).
A kezdeti biztonságossági adatokat akkor nyújtja be, amikor rendelkezésre állnak (várhatóan 2010- ben), a végleges adatokat pedig, amikor azok rendelkezésre állnak (várhatóan 2016- ban).
The Applicant has committed to provide data from a Post-Marketing Surveillance Study for Atriance in the indicated patient population under 21 years of age receiving the 650mg/ m2 dose of nelarabine.
A kérelmező vállalta, hogy adatokat szolgáltat az Atriance forgalomba hozatalt követő mellékhatás- figyelési vizsgálatról (Post- Marketing Surveillance Study), melyet a javallatnak megfelelő betegpopulációnál, 21 évesnél fiatalabb korban, 650 mg/ m2 nelarabin dózissal végeznek.
Annual reports will be submitted as part of annual reassessment of the Marketing Authorisation issued under exceptional circumstances.
Az éves jelentéseket a kivételes körülmények között kiadott forgalomba hozatali engedély évenkénti újraértékelésének részeként nyújtják be.
A study synopsis will be submitted within 6 months of study completion (anticipated 2012).
A vizsgálat szinopszisát a vizsgálat befejezése után 6 hónapon belül (várhatóan 2016- ban) nyújtják be.
Nelarabine
Nelarabin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
5 mg nelarabin milliliterenként.
Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide.
Nátrium- klorid, injekcióhoz való víz, sósav/ nátrium- hidroxid.
6 x 50 ml vials
6 db 50 ml- es injekciós üveg
20 7.
21 7.
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C- ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Nagy- Britannia.
21 15.
22 15.
Justification for not including Braille accepted.
Braille- írás feltüntetése alól felmentve.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
23 7.
24 7.
26 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
INFORMATION FOR THE USER
27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion Nelarabine
Atriance 5 mg/ ml oldatos infúzió Nelarabin
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Atriance is and what it is used for 2.
2.
Before you are give Atriance 3.
Tudnivalók az Atriance alkalmazása előtt 3.
WHAT ATRIANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATRIANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Atriance belongs to a group of medicines used to treat some types of cancer.
Az Atriance egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
• a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T- sejtes akut limfoblasztos leukémia.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells in the body, and sometimes also the blood.
A leukémia során a fehérvérsejtek száma rendellenes mértékben megemelkedik a szervezetben, néha a vérben is.
In this case, its cells called lymphoblasts. • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
Ebben az estben limfoblaszt nevű sejtekről van szó. • a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T- sejtes akut limfoblasztos limfóma.
BEFORE YOU ARE GIVEN ATRIANCE
TUDNIVALÓK AZ ATRIANCE ALKALMAZÁSA ELŐTT
You (or your child, if he/ she is being treated) must not receive Atriance • if you (or your child, if he/ she is being treated) are allergic (hypersensitive) to nelarabine or any of the other ingredients of Atriance.
Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) nem kaphat Atriance- t • ha Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) allergiás (túlérzékeny) a nelarabinra, vagy az Atriance egyéb összetevőjére.
Take special care with Atriance Severe neurological side effects have been reported with the use of Atriance.
A tünetek közé tartozik a mentális állapot megváltozása (pl. fáradtság), idegrendszeri hatások (pl. izomgörcs, zsibbadás, bizsergés érzése, gyengeség, bénulás).
Symptoms have included altered mental states (e. g. tiredness), effects on your nervous system (e. g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak- e ki ezek a tünetek (lásd még: