natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22 randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissal vagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥ 70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
A 11. táblázat a CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
Table 11 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Week 4
11. táblázat Klinikai remisszió és reakció indukció (a betegek százaléka)
CD Study I:
CD I vizsgálat:
Infliximab Naive Patients Placebo Humira Humira N=74 80/ 40 mg 160/ 80 m N = 75 g N=76
Infliximab- naív betegek
CD Study II:
CD II vizsgálat:
Infliximab Experienced Patients Placebo Humira N=166 160/ 80 mg N=159
Humira Humira Placebo N=74 80/ 40 mg 160/ 80 mg N=76
12% 24% 36%* **
36% * 12% 24%
7% 21%*
21% * 7%
24% 37% 49%
49% ** 24% 37%
25% 38%**
38% ** 25%
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Az összes p- érték a Humira versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik. * p < 0, 001 ** p < 0, 01
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
A 160/ 80 mg, illetve a 80/ 40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/ 80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyarkabban észleltek mellékhatásokat.
In CD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58% - án (499/ 854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48% - át korábban már kezelték más TNF- antagonistával.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 12.
A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 12. táblázat mutatja be.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF - antagonista expozíciótól.
23 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
24 12. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
every other week
minden második héten
every week
26. hét
Week 26 Clinical remission Clinical response (CR-100)
Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR- 100)
N=170 17% 27%
17% 27%
N=157 47%* 52%*
40% * 52% *
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa
Szteroid- kezelés nélkül is ≥ 90 napja remisszióban lévő betegeka
Week 56 Clinical remission Clinical response (CR-100)
56. hét Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR- 100)
* p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
p < 0, 001 Humira- val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása * p < 0. 02 Humira- val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** a A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül.
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó Humira- kezelésben részesülők 43% - án, míg a placebo- kezelésben részesülők 30% - án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4. 2 pont).
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
A CD I és a CD II vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ – Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen a Humira 80/ 40 mg, illetve Humira 160/ 80 mg csoportokba soroltak be, a placebo- csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CD III vizsgálat során is a 26. és az 56. héten az adalimumabbal, illetve placebóval kezelt betegcsoportokban.
Psoriasis The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
A Humira biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős- vak vizsgálatokban értékelták olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében (≥ 10% testfelület- érintettség és ≥ 12, ill. ≥ 10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akiknél szisztémás vagy a fototerápiás kezelés várományosai voltak.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73% - a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
In period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Az „ A ” időszakban a betegek placebót vagy 80 mg kezdődózisú Humirát kaptak, amelyet egy héttel a kezdődózist követően minden második héten 40 mg adaggal folytattak.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Tizenhathetes kezelés után a legalább PASI 75 választ (a kiindulási értékhez képest legalább 75% - os PASI pontszám- javulást) mutató betegek egy „ B ” időszakba léptek, amelyben nyílt elrendezésben, minden második héten 40 mg Humirát kaptak.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
A 33 héten ≥ PASI 75 választ mutató és eredetileg az „ A ” időszakban aktív kezelést kapók közé randomizált betegeket a „ C ” időszakban újra randomizálták, hogy további 19 héten át minden második héten 40 mg Humirát kapjanak.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’ s Global Assessment (PGA) score ranged from “ moderate” (53% of subjects included) to “ severe” (41%) to “ very severe” (6%).
25 pontszám a „ közepestől ” (a vizsgálatban résztvevők 53% - a) a „ súlyosig ” (41%) és a „ nagyon súlyosig ” (6%) terjedt.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed
A betegek placebót, egy kezdeti, 7, 5 mg- os metotrexát dózist kaptak, és azt követően az adagot legfeljebb a 12. hétig, 25 mg- os maximális dózisig emelték, vagy egy 80 mg- os Humira kezdődózisban részesültek, amit 16 hétig kéthetente 40 mg- os adag követett (egy héttel a kezdődózis beadása után kezdve).
24 by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Nincs a Humira - és a metotrexát- kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at Week 8 and/ or 12 did not receive further dose increases.
A metotrexátot szedő és ≥ PASI 50 választ a 8. és/ agy a 12. héten elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “ mild” (< 1%) to “ moderate” (48%) to “ severe” (46%) to “ very severe” (6%).
Minden kezelési csoportot figyelembevéve az átlagos PASI- pontszám 19, 7 volt, míg a kiindulási PGA (Physician’ s Global Assessment) pontszám az „ enyhétől ” (< 1%) a „ közepesen át ” (48%) a „ súlyosig ” (46%) és a „ nagyon súlyosig ” (6%) terjedt.
Table 13 Ps Study I (REVEAL) Efficacy - Results at 16 Weeks
13. táblázat Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16. héten Humira 40 mg Placebo minden második héten N = 398 N = 814 n (%) n (%)
≥ PASI 75
≥ PASI 75a PASI 100
26 (6.5)
26 (6, 5) 3 (0, 8)
578 (70.9)b
578 (70, 9) b 163 (20, 0) b
Clear/ minimal a
PGA: egyértelmű/ minimális
3 (0.8) 17 (4.3)
17 (4, 3)
163 (20.0)b 506 (62.2)b
506 (62, 2) b
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as center- adjusted rate b p < 0.001, Humira vs. placebo
A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0, 001, Humira vs. placebo
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
14. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16. héten Humira 40 mg Metotrexát Placebo minden második héten
≥ PASI 75 PASI 100 PGA:
PASI 100
10 (18.9) 1 (1.9) 6 (11.3)
1 (1, 9)
39 (35.5) 8 (7.3) 33 (30.0)
8 (7, 3)
placebo
PGA:
p < 0.001 Humira vs. c
6 (11, 3)
p < 0.01 Humira vs. placebo d p < 0.05 Humira vs. methotrexate
egyértelmű/ minimális a p < 0, 001 Humira vs. placebo b p < 0, 001 Humira vs. metotrexát c p < 0, 01 Humira vs. placebo d p < 0, 05 Humira vs. metotrexát
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
A Psoriasis I vizsgálatban a PASI 75 választ adó és a 33. héten placebo- csoporttá újra randomizált betegek 28% - ánál „ a megfelelő válasz elvesztését ” (a PASI- pontszám a 33. hét után és az 52. héten vagy előtte, amely a kiindulási értékhez képest < PASI 50 választ eredményez, a 33. héthez viszonyítva minimum 6 PASI pontos növekedéssel) tapasztalták, a Humira- kezelést folytató betegeknél észlelt 5% - kal szemben (p < 0, 001).
Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the open- label extension trial, 38% (25/ 66) and 55% (36/ 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Azok közül a betegek közül, akik a placebo- csoporttá történt újra randomizálást követően elvesztették a megfelelő választ, és akiket beválogattak a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, a 12, illetve 24 hetes újbóli kezelést követően sorrendben 38% (25/ 66) és 55% (36/ 66) nyerte vissza a PASI 75 választ.
Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
A placebóhoz (I és II vizsgálat) és a metotrexáthoz (II vizsgálat) képest a kiindulási értéktől számítva a 16. héten a bőrgyógyászati életminőségi index (DLQI – Dermatology Life Quality Index) jelentős javulását igazolták.
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Az I. vizsgálatban az SF- 36 fizikális és mentális összetevő összesített pontszámaként kifejezett javulás szintén jelentős volt a placebóhoz képest.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
26 Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg- ról heti 40 mg- ra növelték az 50 alatti PASI válasz miatt, és a dóziseszkalációt követő 12. héten végeztek kiértékelést, 59/ 243 beteg (24, 3%) rendelkezett PASI 75 válasszal.
25 Immunogenicity
Immunogenitás
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Adalimumab- ellenes antiestek képződése az adalimumab clearance- ének növekedésével és a hatékonyságának csökkenésével jár.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Az adalimumab- ellenes antitestek jelenléte és a mellékhatások előfordulása között nincs nyilvánvaló összefüggés.
Patients in RA Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Az RA I., II., és III. vizsgálatokban a betegeknél a 6. – 12. hónapok közti időszakban különböző időpontokban vizsgálták az anti- adalimumab antitesteket.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370 (0.5%) on placebo.
A pivotális vizsgálatokban, 1053- ból 58 betegben (5, 5%) találtak adalimumab- ellenes antitesteket a Humira- val kezelt csoportban, míg ez az arány 2/ 370 (0, 5%) volt a placebo- csoportban.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Az egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél az incidencia 12, 4% volt, az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 0, 6% - os incidenciához képest.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 27/ 171 subjects (15.8%) treated with adalimumab.
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises, adalimumabbal kezelt betegek körében 171 személy közül 27 esetben (15, 8%) mutattak ki adalimumab antitesteket.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 22/ 86 (25.6%), compared to 5/ 85 (5.9%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Az egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél az incidencia 22/ 86 (25, 6%) volt, szemben az 5/ 85 (5, 9%) - kal, amikor az adalimumabot a metotrexát- kezelés mellett alkalmazták.
In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek esetében 376 közül 38 adalimumabbal kezelt betegben (10%) mutattak ki anti- adalimumab antitesteket.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Metotrexátot egyidejűleg nem kapó betegeknél az incidencia 13, 5% volt (24/ 178 beteg), az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 7% - kal (14/ 198) szemben.
In patients with Crohn’ s disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
A 269 adalimumabbal kezelt, Crohn- betegségben szenvedő beteg közül 7 (2, 6%) szérumában mutattak ki anti- adalimumab antitesteket.
In patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/ 920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
Psoriasisos betegek körében 77/ 920 adalimumab monoterápiával kezelt személy esetében (8, 4%) mutattak ki anti- adalimumab antitesteket.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Az immunogenitási vizsgálatok termék- specifikusak, így az antitest- ráták összehasonlítása más termékekével nem helyes.
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetikai tulajdonságok 5. 2
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
0, 25 mg/ kg- tól 10 mg/ kg- ig terjedő dózis egyszeri intravénás beadását követően a szérum koncentráció a dózissal részarányos volt.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
0, 5 mg/ kg- os dózis (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/ óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5- 6 liter között változott, míg az átlagos fél életidő megközelítőleg két hét volt.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vizsgálata alapján, a szérum- koncentráció 31- 96% - a volt.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Felnőtt rheumatoid arthritises (RA) betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg Humira után az átlagos steady- state koncentráció megközelítőleg 5 μg/ ml volt metotrexát nélkül adva, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8- 9 μg/ ml volt.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Az adalimumab steady- state szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a dózis kéthetenként, illetve hetenként szubkután adott 20, 40 illetve 80 mg- ra való emelésével.
Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (JIA) szenvedő betegeknek kéthetente szubkután adott 24 mg/ m2 (legfeljebb 40 mg) dózis után az átlagos legalacsonyabb steady state (a 20. – 48. hét között mért értékek) adalimumab szérumkoncentráció a Humira monoterápiás alkalmazása esetén
26 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
5, 5 µg/ ml- es minimális adalimumab szérumszintet eredményez az indukció időszakában.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
12 µg/ ml- ot ér el az indukció időszakában.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Megközelítőleg 7 µg/ ml egyensúlyi minimális szérumszintet mértek olyan Crohn- betegségben szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg Humira- t kaptak fenntartó adagként.
In patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/ mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Psoriasisos betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazma- koncentráció átlagértéke 5 µg/ ml volt a kéthetente 40 mg adalimumabbal végzett monoterápiás kezelés esetén.
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearence- ére.
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
A szérumban mérhető szabad- adalimumab koncentráció (az adalimumabnak az anti- adalimumab antitestekhez (AAA) nem kötött frakciója) alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető az AAA- k szintje.
Humira has not been studiedin patients with hepatic or renal impairment.
A Humira- t nem vizsgálták máj -, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeken.
An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális- magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0, 30 mg/ kg illetve 100 mg/ kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9- 17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem fertilitási és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek a megfelelő kísérleti modell hiánya miatt, tekintettel arra, hogy az adalimumabnak korlátozott a keresztreaktivitása rágcsáló TNF- vel, illetve a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections.
Mannit, citromsav- monohidrát, trinátrium- citrát, nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrát, nátrium- klorid, poliszorbát 80, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6. 2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.4 Special precautions for storage
28 Különleges tárolási előírások 6. 4
27 6.5 Nature and contents of container
Csomagolás típusa és kiszerelése 6. 5
Humira 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
A Humira 40 mg oldatos injekció egyszer használatos injekciós üvegben (I. típusú üveg) van, amely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal van lezárva.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
1 injekciós üveg (0, 8 ml steril oldat), 1 üres steril injekciós fecskendő védő tasakban és 2 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában.
6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény 6. 6 kezelésével kapcsolatos információk
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ezért bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA 7.
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Nagy- Britannia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) 8.
8 September 2003
2003. szeptember 8.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
29 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 1.