natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
A pulzusszámra, a pitvar- kamrai (AV) átvezetésre és a szív repolarizációjára gyakorolt, klinikailag jelentős hatást nem észleltek.
Absorption Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Az
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3– 90 μ g/ kg in healthy subjects and in cancer patients.
9 átlagos maximális plazma- koncentráció (Cmax) és a koncentráció- idő görbe alatti terület (AUC0- ∞) a 0, 3- 90 μg/ kg dózistartományban egészséges alanyoknál és rákbetegeknél is általában dózisarányos.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34%.
Másnaponta, naponta egyszer intravénásan adott 0, 25 mg palonozetronból 3 adag alkalmazását követően a vizsgált 11 testicularis carcinomában szenvedő beteg esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és az 5. nap között 42 ± 34% volt.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45%.
Három napon keresztül, naponta egyszer 0, 25 mg palonozetron intravénás adagolását követően a vizsgált 12 egészséges alany esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és a 3. nap között 110 ± 45% volt.
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Farmakokinetikai szimulációs vizsgálatok alapján három egymást követő napon naponta egyszer, intravénásan adott 0, 25 mg palonozetron mellett a teljes expozíció (AUC0- ∞) hasonló volt, mint egyszeri 0, 75 mg- os adag intravénás beadása esetén, a Cmax azonban magasabb volt az egyszeri 0, 75 mg- os dózis mellett.
Distribution Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/ kg.
Eloszlás A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6, 9 – 7, 9 l/ kg eloszlási értéket mutatva.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
A palonozetron megközelítőleg 62% - ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Metabolism Palonosetron is eliminated by dual route, about 40% eliminated through the kidney and with approximately 50% metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1% of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
40% - ban a vesén keresztül, és körülbelül 50% - ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor- antagonista aktivitásának kevesebb mint 1% - ával rendelkeznek.
In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
Az in vitro metabolizmus- vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6 és kisebb mértékben a CYP3A4 és a CYP1A2 izoenzimek vesznek részt a palonozetron metabolizmusában.
Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/ kg [14C]-palonosetron, approximately 80% of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40% of the administered dose, as unchanged active substance.
Elimináció Az egyszeri 10 mikrogramm/ kg [14C] - palonozetron- dózis intravénás beadását követően a dózis körülbelül 80% - a volt fellelhető a vizeletben 144 órán belül, és a beadott palonozetron dózis körülbelül 40% - a volt jelen változatlan hatóanyagként.
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/ min and renal clearance was 53 ± 29 ml/ min.
Az egyszeri intravénás bolus injekció beadását követően egészséges alanyokban a palonozetron szisztémás clearance- e 173 ± 73 ml/ perc, vese- clearance pedig 53 ± 29 ml/ perc volt.
Elderly: age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Idős betegek: az életkor nem befolyásolja a palonozetron farmakokinetikáját.
8 Gender: gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
A beteg neme: a beteg neme nem befolyásolja a palonozetron farmakokinetikáját.
Paediatric patients: no pharmacokinetic data are available in patients below 18 years of age.
Kiskorú betegek: nem állnak rendelkezésre 18 év alatti betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Renal impairment: mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Vesekárosodás: az enyhe, ill. mérsékelt vesekárosodás nem befolyásolja lényegesen a palonozetron farmakokinetikai paramétereit.
Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
A súlyos vesekárosodás csökkenti a vese- clearance- t, azonban a szisztémás clearance értéke az egészséges alanyokéhoz hasonló.
Hepatic impairment: hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Májkárosodás: egészséges egyénekhez viszonyítva a májkárosodás nem befolyásolja jelentősen a palonozetron szisztémás clearance- ét.
5.3 Preclinical safety data
10 5. 3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ezeknek a hatásoknak a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentőségük.
Nonclinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Nem klinikai vizsgálatok eredményei szerint nagyon magas koncentrációk mellett előfordulhat, hogy a palonozetron blokkolja a kamrai depolarizációban és repolarizációban szerepet játszó ioncsatornákat, és meghosszabbítja az akciós potenciál tartamát.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
A placentán való átjutással kapcsolatban (lásd 4. 6) csak kevés számú állatkísérletből származó adat áll rendelkezésre.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
A palonozetron két éven át naponta nagy dózisban (minden dózis a humán terápiás expozíció legalább 30- szorosát eredményezte) alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hipofízisben, a pajzsmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Mannitol Disodium edetate Sodium citrate Citric acid monohydrate Water for injections Sodium hydroxide solution Hydrochloric acid solution
Mannit, dinátrium- edetát, nátrium- citrát, citromsav monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium- hidroxid oldat, sósav oldat.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Upon opening of the vial, any unused solution should be discarded.
Az injekciós üveg felnyitása után a fel nem használt oldatot el kell dobni.
This medicinal product does not require any special storage conditions
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel
Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
1- es típusú üveg, klórbutil szilikongumi dugóval és alumínium zárókupakkal.
9 Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
6.6 Special Precautions for disposal
Egyszer használatos készítmény.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
11 Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írország
22 March 2005
2005. március 22.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írország
12 ANNEX III
MELLÉKLET
CARTON
16 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON – A DOBOZON - FELTÜNTETENDŐ ADATOK
One vial of 5 ml contains 250 micrograms of palonosetron 50 micrograms/ ml (as hydrochloride)
Egy 5 ml- es injekciós üveg 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz 50 mikrogramm/ ml (hidroklorid formájában)
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution
További összetevők: mannit, dinátrium- edetát, nátrium- citrát, citromsav monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium- hidroxid oldat és sósavoldat.
1 vial - 5 ml
1 injekciós üveg, 5 ml
For intravenous use Single use only Any unused solution should be discarded
A fel nem használt oldatot el kell dobni.
INFORMATION IN BRAILLE
ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING:
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
VIAL
18 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON - AZ INJEKCIÓS ÜVEGEN - FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride) IV use
Aloxi 250 mikrogramm oldatos injekció Palonozetron (hidroklorid formájában) Intravénás alkalmazás
Read the package leaflet before use
A készítmény alkalmazása előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
18 PACKAGE LEAFLET:
20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
You may need to read it again.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
What Aloxi is and what it is used for.
Milyen típusú gyógyszer az Aloxi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
3.
Tudnivalók az Aloxi alkalmazása előtt 3.
How to use Aloxi.
Hogyan kell alkalmazni az Aloxi- t?
5 How to store Aloxi.
Hogyan kell az Aloxi- t tárolni?
WHAT ALOXI IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALOXI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
• Aloxi is a clear colourless solution for injection into a vein. • The active ingredient (palonosetron) belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists. • These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting. • Aloxi is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy.
• Az Aloxi átlátszó, színtelen, vénába adandó oldatos injekció. • A készítmény hatóanyaga, a palonozetron, a szerotonin (5HT3) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. • Ezek a gyógyszerek gátolják a hányingert és hányást okozó kémiai anyag, a szerotonin hatását. • Az Aloxi a daganatos betegek kemoterápiájával összefüggő hányinger és hányás megelőzésére alkalmazható.
BEFORE YOU USE ALOXI
TUDNIVALÓK AZ ALOXI ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not take Aloxi:
Ne szedje az Aloxi- t:
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
Ha allergiás az Aloxi hatóanyagára, a palonozetronra vagy az Aloxi bármely segédanyagára.
- If you are taking Aloxi in addition to other medicines that may induce an abnormal heart
Az Aloxi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: − Ha akut bélelzáródásban szenved vagy kórelőzményében ismételt székrekedés (obstipáció) szerepel. − Ha az Aloxi- t olyan gyógyszerekkel együtt szedi, melyek szabálytalan szívritmust idézhetnek elő. − Ha saját vagy családi kórtörténetében QT- távolság megnyúlás szerepel.
Using other medicines:
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Pregnancy If you are pregnant or think you might be, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
21 Terhesség Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni az Aloxi- t, ha az egyértelműen szükséges.
19 It is not known whether Aloxi will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Nem ismeretes, hogy az Aloxi terhesség alatti alkalmazása bármilyen káros hatással jár- e.
You should always ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, bármely gyógyszer alkalmazása előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Szoptatás Nem ismeretes, hogy az Aloxi kiválasztódik- e az anyatejbe.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before using Aloxi if you are breast-feeding.
Ha szoptat, az Aloxi alkalmazása előtt forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Driving and using machines Aloxi may cause dizziness or tiredness.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az Aloxi szédülést vagy fáradtságot okozhat.
HOW TO USE ALOXI
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALOXI- T
A doctor or nurse will normally inject Aloxi about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Általában kezelőorvosa vagy az asszisztensnő adja be Önnek az Aloxi injekciós oldatot, körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
The usual dose of Aloxi is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Az Aloxi szokásos adagja 250 mikrogramm, amit gyorsan adnak be a vénába.
Like all medicines, Aloxi can have side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Aloxi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The most common side effects are: headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
A leggyakoribb mellékhatások a következők: fejfájás, szédülés, székrekedés és hasmenés.
Between 1 and 10 out of every 100 patients will experience these side effects.
Ezeket a mellékhatásokat minden 100 beteg közül 1- 10 beteg fogja tapasztalni.
Other uncommon side effects are: high or low blood pressure abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart discolouration or widening of the veins abnormally high or low levels of potassium in the blood high levels of sugar in the blood or sugar in the urine low levels of calcium in the blood high levels of the pigment bilirubin in the blood high levels of certain liver enzymes elevated moods or feelings of anxiousness sleepiness or trouble sleeping decrease or loss of appetite weakness, tiredness, fever or flu like symptoms numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin itchy skin rash impaired vision or eye irritation motion sickness ringing in the ear hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion, abdominal (stomach) pain difficulty urinating joint pain electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Egyéb, nem gyakori mellékhatások: magas vagy alacsony vérnyomás kóros pulzusszám vagy nem áramlik vér a szívbe, a vénák elszíneződése vagy tágulata, a vér túl magas, illetve túl alacsony káliumszintje, magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben, a vér alacsony kalciumszintje, a vér magas epefestékszintje, bizonyos májenzimek emelkedett értéke, feldobott hangulat vagy szorongásérzés, aluszékonyság, illetve alvászavarok, étvágycsökkenés vagy étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, láz vagy influenza- szerű tünetek, zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön, viszkető bőrkiütések, látászavar vagy szemirritáció, tengeribetegség, fülcsengés, csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok, hasi fájdalom, vizeletürítési zavar,
Between 1 and 10 out of every 1,000 patients will experience these side effects.
Ezeket a mellékhatásokat minden 1000 beteg közül 1- 10 beteget fogja tapasztalni.
In some very rare cases, patients have experienced allergic reactions to Aloxi, or burning or pain at the site of injection.
Néhány nagyon ritka esetben a betegek az Aloxi- ra adott allergiás reakciót, vagy az injekció beadási helyén jelentkező égő érzést vagy fájdalmat észleltek
20 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor..
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
HOW TO STORE ALOXI
HOGYAN KELL AZ ALOXI- T TÁROLNI?
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date stated on the label.
A gyógyszert csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Single use only, any unused solution should be disposed of..
A fel nem használt oldatot el kell dobni.
What Aloxi contains:
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Mit tartalmaz az Aloxi: − A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában) Az oldal 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként.
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
5 ml- es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz − Egyéb összetevők: mannit, dinátrium- EDTA, nátrium- citrát, citromsav- monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium- hidroxid oldat és sósavoldat
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate,
Milyen az Aloxi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aloxi oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml- es injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
and water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution.
Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.
Each vial contains one dose.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Írország.
Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Luxembourg/ Luxemburg Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404
Damastown, Mulhuddart Damastown, Mulhuddart IRL- Dublin 15 IRL- Dublin 15 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404
Magyarország CSC Pharmaceuticals Hungary Kereskedelmi Kft.
Magyarország България CSC Pharmaceuticals Hungary Kereskedelmi Kft.
Gábor Áron u.
ЦСЦ Фармасютикъл ЛТД- България ЕООД Gábor Áron u.
1 H-1026 Budapest Tel: + 36 1 336 16 15
1 бул. “ Асен Йорданов ” 10 H- 1026 Budapest София 1592, България Tel: + 36 1 336 16 15 Teл.: + 359 2 975 13 95 (6)
Č eská republika Medicom International s. r. o.
23 Česká republika Medicom International s. r. o.
Norge Biovitrum AB (publ) C. J.
Norge Deutschland Biovitrum AB (publ) RIEMSER Arzneimittel AG C. J.
Hambros Plass 2C, 1 tr N-0164 OSLO Tlf: + 46 8 697 2000
Hambros Plass 2C, 1 tr An der Wiek 7 N- 0164 OSLO D - 17493 Greifswald – Insel Riems Tlf: + 46 8 697 2000 Tel: + 49 (0) 38351/ 76- 0
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Sepise 18 EE-11415 Tallinn Tel: + 372 6401 301
Österreich Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Sepise 18 EE- 11415 Tallinn Tel: + 372 6401 301
Österreich CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf Gewerbestr.18-20 A-2102 Bisamberg Tel: + 43 (0)2262 606
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein- Engersdorf Gewerbestr. 18- 20 A- 2102 Bisamberg Tel: + 43 (0) 2262 606
Polska Medagro International Sp. z o. o.
Polska Ελλάδα Medagro International Sp. z o. o.
Podleś na 83 PL-05-552 Wólka Kosowska Tel: + 48 (22) 702 8200
Podleśna 83 Αχιλλέως 2 PL- 05- 552 Wólka Kosowska GR- 104 37 Αθήνα Tel: + 48 (22) 702 8200 Τηλ: + 30 210 52 81 700
España Italfarmaco S. A. c/ San Rafael 3 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 657 23 23
Rua João Chagas, no 53 c/ San Rafael 3 E- 28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 657 23 23
Ireland Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tel: + 353 1 822 54 17
Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart IRL- Dublin 15 Tel: + 353 1 822 54 17
Slovenija PharmaSwiss d. o. o.
24 PharmaSwiss d. o. o.
Slovenská republika CSC Pharmaceuticals Handels GmbH o. z.
Slovenská republika Ísland CSC Pharmaceuticals Handels GmbH o. z.
Júnová 33 SK-831 01 Bratislava 3 Tel: + 421 2 592 07 320
Biovitrum AB (publ) Júnová 33 Berzelius väg 8, SK- 831 01 Bratislava 3 S- 112 76 Stockholm Tel: + 421 2 592 07 320 Tel: + 46 8 697 2000
Viale Fulvio Testi, 330 I-20126 - Milano
Suomi/ Finland Italia Biovitrum AB (publ) Italfarmaco S. p. A.
Puh/ Tel: + 46 8 697 2000
Pakkalankuja 7 Viale Fulvio Testi, 330 FIN- 01510 Vantaa I- 20126 - Milano Puh/ Tel: + 46 8 697 2000 Tel: + 39 02 64432500
Κύπρος Galenica A. E.
Sverige Κύπρος Biovitrum AB (publ) Galenica A. E.
Αχιλλέως 2 GR-10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 52 81 700
Berzelius väg 8 Αχιλλέως 2 S- 112 76 Stockholm GR- 10437 Αθήνα Tel: + 46 8 697 2000 Τηλ: + 30 210 52 81 700
Latvija PharmaSwiss Latvia SIA 54-5 Ģ ertrū des Street Riga, LV-1011 Tel: + 37167502185 Lietuva UAB PharmaSwiss Š eimyniš kių st.
United Kingdom Latvija IS Pharmaceuticals Ltd PharmaSwiss Latvia SIA Office Village 54- 5 Ģertrūdes Street Chester Business Park Riga, LV- 1011 Chester Tel: + 37167502185 CH4 9QZ – UK Tel: +44 1244 625 152 Lietuva UAB PharmaSwiss Šeimyniškių st.
London, 28 June 2006 Doc.
London, 2006. június 28.
Ref.
Ref. dok.:
EMEA/ 190896/ 2006
EMEA/ 462561/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ALPHEON
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
International Non-proprietary Name (INN): interferon alfa-2a
Nemzetközi szabadnév (INN): interferon alfa- 2a
On 28 June 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alpheon 6 million IU/ ml solution for injection intended for the treatment of hepatitis C.
2006. június 28- án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív határozatot hozott, javasolta a hepatitis C kezelésére szánt gyógyszerkészítmény, az Alpheon 6 millió IU/ ml injekciós oldat forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását.
The company that applied for authorisation is BioPartners GmbH.
Az engedélyért folyamodó cég a BioPartners GmbH volt.
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
A cég az elutasító határozat kézhezvételétől számított 15 napon belül kérheti a határozat felülvizsgálatát.
What is Alpheon?
Milyen típusú gyógyszer az Alpheon?
Alpheon is a solution for injection that contains the active substance interferon alfa-2a.
Az Alpheon egy oldatos injekció, hatóanyaga az interferon alfa- 2a.