natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
Az A/ Vietnam/ 1203/ 2004 törzs adjuvált és nem adjuvált formuláinak különböző dózisszintjeit vizsgáló, 18 – 45 éves felnőtteken végzett dóziskereső vizsgálat során mikroneutralizáció (MN - microneutralization) segítségével megállapított, kereszt- neutralizációs antitestekre vonatkozó szerokonverziós arány, szerokonverziós faktor, valamint azon személyek aránya, akiknél > 20
Tested against
6 neutralizációs antitest titert mértek, a 7, 5 μg nem adjuvált formulát kapó személyeknél (N=42) a következő volt:
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Referenciatörzs
Day 180
A/ Indonesia/ 05/ 2005 nap a 180. nap
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Szerokonverziós ráta ** Szerokonverziós faktor *** * MN- titer > 20
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
** az MN- titer > 4- szeres növekedése *** mértani közép növekedése a 21 nappal a 2. dózis után
Antibody Persistence and Booster Vaccination with Homologous and Heterologous Vaccine Strains
Antitestek jelenléte és emlékeztető vakcináció homológ és heterológ vakcinatörzsekkel
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
A vizsgálatok az alapimmunizálási sorozat megkezdése utáni 6. hónapig tartottak.
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Későbbi időpontokra (12. és 24. hónap) vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Seroprotection*/
Szeroprotekció * /
18 – 59 years
18 – 59
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
6. hónap * SRH- terület > 25 mm² ** MN- titer > 20
SRH Assay 28.1%
37. 9% 26. 7%
MN Assay 40.5%
40. 5%
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
A mai napig a 2 dózisból álló A/ Vietnam/ 1203/ 2004 törzzsel való alapimmunizálást követően 6 hónappal homológ és heterológ vakcinatörzsekkel való emlékeztető oltást III. fázisú vizsgálatban alkalmaztak.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
Emlékeztető vakcinációként az A/ Vietnam/ 1203/ 2004 és az A/ Indonesia/ 05/ 2005 törzs kétféle dózisszintjét (3, 75 µg és 7, 5 µg) vizsgálták.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
21 nappal az A/ Vietnam törzs 7, 5 μg- os dózisával végzett emlékeztető vakcináció után a 18 – 59 éves személyek 65, 5% - ánál, illetve a 60 éves és ennél idősebb személyek 59, 4% - ánál SRH (single radial hemolysis) assay- vel meghatározott szeroprotektív titereket észleltek a homológ vakcinatörzzsel (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) szemben.
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
21 nappal az A/ Indonesia/ 05/ 2005 törzs 7, 5 μg- os dózisával végzett emlékeztető vakcináció után a 18 – 59 éves személyek 69, 0% - ánál, illetve a 60 éves és ennél idősebb személyek 40, 6% - ánál észleltek kereszt- reaktív választ az A/ Vietnam törzzsel szemben.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
A 21 nappal az emlékeztető vakcináció után MN (microneutralization) segítségével megállapított antitestválaszok általában az A/ Indonesia/ 05/ 2005 törzs esetében valamivel erősebbek voltak, mint az A/ Vietnam/ 1203/ 2004 esetében.
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
A 21 nappal az A/ Vietnam és A/ Indonesia vakcinák 7, 5 µg- os dózisával végzett emlékeztető vakcináció után, homológ, illetve heterológ törzsekkel szemben vizsgált szeroneutralizációs ráta (MN titer > 20) a következő volt:
6-Month Booster
6. havi emlékeztető vakcináció
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
Vakcináció az A/ Vietnam törzs 7, 5 µg- os dózisával Referenciatörzs Szeroneutralizációs ráta *
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
A/ Indonesia A/ Vietnam 65, 5% 64, 5%
86.2%
A/ Indonesia 54, 8%
93.1% 7
7
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
Egy másik vizsgálatban 18 – 45 éves személyek az A/ Vietnam/ 1203/ 2004 törzs adjuvált és nem adjuvált formuláinak különböző dózisszintjeivel végzett 2 dózisos alapimmunizáció után 12- 15 hónappal emlékeztető vakcinációt kaptak a heterológ A/ Indonesia/ 05/ 2005 törzs 7, 5 μg- os dózisával.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
Az alapimmunizáció során a nem adjuvált formula 7, 5 μg- os dózisát kapó személyek (N = 12) esetében az emlékeztető vakcináció után 21 nappal, SRH (single radial hemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta 66, 7%, illetve 83, 3% volt, és a személyek 100% - ánál, illetve 91, 7% - ánál mértek > 20 semlegesítő antitest- titert homológ A/ Indonesia, illetve heterológ A/ Vietnam referenciatörzzsel.
Information from non-clinical studies:
Nem klinikai vizsgálatokból származó információk:
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
A CELVAPAN protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza- vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
Két vizsgálatot végeztek, melyek során vagy a H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vagy a a H5N1 A/ Indonesia/ 05/ 2005 vakcinát alkalmazták.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
Az egyik vizsgálatban 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7, 5 µg A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
A 35. napon mindegyik vadászgörényt intranazálisan megfertőzték az erősen virulens H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Azoknál az egyedeknél, amelyek az A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vakcina 7, 5 µg- os dózisát kaptak, magas szerokonverziós rátát tapasztaltak.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Az A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vakcina védelmet nyújtott a homológ fertőzéssel szemben, amint azt igazolja a teljes túlélés, a kisebb súlyveszteség, a kisebb fokú és rövidebb ideig tartó testhőmérséklet- emelkedés, a lymphocyták számának kevésbé jelentős csökkenése, valamint a gyulladás és a necrosis csökkenése az agyban és a bulbus olfactoriusban a vakcinált kohorsz egyedeinél, szemben a kontroll- állatokkal.
All controls animals succumbed to the infection.
A fertőzés hatására valamennyi kotroll- állat elpusztult.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
A másik vizsgálatban 66 vadászgörényt 6 kohorszra osztottak (11 egyedenként), majd a 0. és a 21. napon az Indonesia vakcina 3, 75 µg- os vagy 7, 5 µg- os dózisával immunizálták őket, vagy álvakcinát kaptak.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
A 35. napon a vadászgörényeket intranazálisan megfertőzték vagy a clade 2 H5N1 A/ Indonesia/ 05/ 2005, vagy a clade 1 H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
100% - os túlélés, kevesebb lázas eset, kisebb súlycsökkenés, enyhébb vírusterhelés és kisebb fokú haematológiai változások (leukopenia és lymphopenia).
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Az A/ lndonesia/ 05/ 2005 vakcina ugyancsak hatékony volt a heterológ fertőzéssel szemben is, ahol a vakcina dózisától függő túlélési ráta volt megfigyelhető az immunizált kohorszoknál, a kontroll- kohorsszal összehasonlítva.
Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.
Az immunizálás a homológ fertőzéshez hasonlóan a heterológ fertőzés esetében is csökkentette a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza- vírus okozta fertőzéssel összefüggő vírusterhelést és hematológiai változásokat (leukopenia).
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
A patkányokon végzett nem klinikai, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a májenzimek és a kalcium szintjének változását mutatták ki.
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
Reprodukcióval és fejlődéssel kapcsolatos nem klinikai vizsgálatokból származó adatok még nem állnak rendelkezésre.
8 6.1 List of excipients
6. 1 Segédanyagok felsorolása
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Trometamol Nátrium- klorid Injekcióhoz való víz Poliszorbát 80
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Special precautions for storage
1 év A készítményt az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
6.5 Nature and contents of the container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg) található, amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0, 5 ml- es adag) tartalmaz.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
A vakcina minden 0, 5 ml- es dózisát injekciós fecskendőbe kell szívni.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna Ausztria
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ H
A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (Hhttp: // www. emea. europa. euH /) található.
9 ANNEX II
10 II.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Jevany Bohumil 138 CZ- 281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Csehország
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Ausztria
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
A Celvapan csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/ EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti, és azzal a feltétellel, hogy a Celvapan forgalombahozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalombahozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, V01 számú verziónak (2006. júniusában kelt) megfelelő farmakovigilancia rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) V 2. 0 számú verziójának (2008. augusztus 14- én kelt), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
12 A CHMP human alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján a frissített kockázatkezelési tervet a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, amelyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy kockázatcsökkentő tevékenységre, • egy- egy (farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, • az EMEA kérésére.
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
Időszakos Biztonsági Jelentés (PSUR) benyújtások az influenza világjárvány idején:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Az influenza világjárvány idején az Időszakos Biztonsági Jelentés benyújtása a Közösségi (EC) 726/ 2004 sz. rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amely azután a legnagyobb hatással lesz az előny- kockázat egyensúly mérlegelésére a világjárvány idején.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléséhez szükségesek – amilyen formában azt az Európai Únió gyógyszerekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9/ a. kötete megköveteli – esetleg nem lesznek elegendőek egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Következésképp, amint a világjárványt bejelentik (azaz a WHO globális influenza készültségi terve a 6. fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PSUR- t az alábbi gyakorisággal és formátumban nyújtja be:
Frequency of submission
Benyújtás gyakorisága: − Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn indul. − Az első megfigyelési időpont 14 nappal később lesz. − A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon történik (azaz a következő hétfőn). − A járvány első 3 hónapjában kéthetenként kell jelentést benyújtani. − A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ -) szakértővel 3- havonként egyezteti.
- First data-lock point is 14 days later.
Formátum:
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia az előre meghatározott formátumban:
All events occurring in the following age groups:
6- 23 hónapos, 2- 8 éves 8- 17 éves, 18- 60 éves, > 60 éves A terhes nőknél jelentkező összes esemény
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Az összes, páciens által jelentett esemény, ami az aktuális megfigyelési periódus végéig az adatbázisba bekerült
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
Összefoglaló áttekintés az összes jelentett eseményről a teljes megfigyelési időtartam alatt, a jelentők személye (páciens vagy egészségügyi személyzet), az esemény súlyossága, bekövetkeztének valószínűsége, és az oltással való összefüggése (spontán vagy következmény) szerinti elrendezésben.
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
A termékspecifikus adatokat a figyelőrendszer adatainak feldolgozásakor értékelik. − A „ line listing ” nem szükséges – ezt szükség esetén a figyelőrendszeri jelentések tartalmazhatják.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
Az Időszakos Biztonsági Jelentéshez egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben ki kell emelni az aggodalomra okot adó területeket, a jelzések feldolgozásához meg kell adni a prioritásokat (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljes megfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Az összes jelzésről szóló értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsátani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak jelzésként.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
A vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét:
All tables will be based on generic and not product-specific data.
i) az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási számonként,
-
ii) iii)
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
az EU tagállamokba, összesítve és a világ többi országába.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
A gyártási tétel hivatalos felszabadítása: a módosított 2001/ 83/ EC Direktíva 114- es cikkelyének megfelelően, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a megadott időkereten belül elvégzi a következő vizsgálati programot, amelynek az eredményei fogják azután képezni az előny- kockázat profil- elemzés évenkénti újraértékelésének alapját.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A vakcina Klinikai
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a pandémiás vakcinára vonatkozó klinikai
Area Clinical
alkalmazásától
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
biztonságossági és hatékonysági adatokat, és ezeket az információkat a CHMP- nek értékelésre be kell nyújtani.
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
A vakcina