natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
A Humira metotrexát- intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexátkezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
A Humira csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
A Humira metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott olyan 13 – 17 éves serdülőknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease- modifying antirheumatic drug, DMARDS).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
A Humira egyedül is adható metotrexát- intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát- kezelés nem megfelelő (lásd 5. 1 pont).
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Humira javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease- modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
A betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5. 1 pont) készített röntgenfelvételekkel kimutatták, hogy a Humira csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját és javítja a fizikális funkciót.
2 Ankylosing spondylitis
2 Spondylitis ankylopoetica
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
A Humira felnőttkori súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg a hagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagált.
Crohn’ s disease
Crohn- betegség
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
A Humira súlyos, aktív Crohn- betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/ vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket, vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
Indukciós kezelésként a Humira- t kortikoszteroiddal együtt kell adni.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
A Humira adható monoterápiaként kortikoszteroid intolerancia esetén, vagy ha a kortikoszteroid- kezelés folytatólagosan nem alkalmazható (lásd 4. 2 pont).
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
A Humira javallott olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére, akik más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporinra, a metotrexátra vagy a PUVA- ra nem reagáltak, vagy esetükben e kezelési módok ellenjavallottak, illetve nem tolerálják azokat.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Humira- val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a rheumatoid arthritis, a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica, a Crohn- betegség, illetve a psoriasis diagnosztikájában és kezelésében.
Patients treated with Humira should be given the special alert card.
A Humira- val kezelt betegek egy készenléti adatlapot kapnak.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Humira- t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
A Humira- kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/ vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett terápiát.
Dose Interruption
Az adagolás megszakítása
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a Humira alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló gyógyszerbiztonsági profilt eredményezett, mint amit az adagolás megszakítása előtt észleltek.
Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
A metotrexát folytatása javasolt a Humira- val való kezelés ideje alatt.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Glükokortikoidok, szalicilátok, nem- szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a Humira- kezelés ideje alatt.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4. 4 és az 5. 1 pontokat.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Monoterápiában, olyan betegek esetében, akiknél hatáscsökkenés mutatkozik, jó eredmény érhető el a dózis hetenkénti 40 mg- ra való emelésével.
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
3 Arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica A Humira ajánlott adagja arthritis psoriaticában vagy spondylitis ankylopoetica eseteiben 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
A Humira javasolt adagolása súlyos Crohn- betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Azoknál a betegeknél, akiknél csökken a terápiás hatás, előnyös lehet a Humira dózis intenzitását heti 40 mg- ra emelni.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
A Humira ajánlott adagja felnőtt betegek részére kezdődózisként 80 mg szubkután alkalmazva, amelyet a kezdődózistól számított egy hét múlva minden második héten szubkután beadott 40 mg- os dózisok követnek.
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
Gyermekek és serdülők (13 - 17 év)
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
A Humira ajánlott adagja 13 éves és idősebb, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvegő betegek részére minden második héten egyszeri dózisként, szubkután injekció formájában beadott 40 mg adalimumab.
4 Impaired renal and/ or hepatic function
4 Csökkent vese - illetve májműködés
No dose recommendations can be made.
Ezen betegpopulációkban nem állnak rendelkezésre adatok, így dózisra javaslat nem tehető.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4. 4 pont).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/ IV) (lásd 4. 4 pont).
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
A TNF- blokkolókat kapó betegek érzékenyebbek a súlyos fertőzésekre.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Ezért a Humira- val való kezelés előtt, alatt és után a betegek szoros megfigyelése szükséges a fertőzések, beleértve a tuberkulózis észlelését.
Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Humira- val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
A tuberkulózis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberkulózis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Humira- kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Humira- val való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki a Humira- val való kezelést mindaddig abba kell hagyni, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Súlyos fertőzéseket. köztük bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba - és vírusfertőzés okozta sepsist és egyéb opportunista fertőzéseket, például listeriosist és pneumocystis fertőzést is leírtak a Humira- t kapó betegeknél.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
Vannak tuberkulózisról szóló beszámolók a Humira- val kezelt betegeknél.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Megjegyzendő, hogy a beszámolók zömében a tuberkulózis extrapulmonális, azaz disszeminált volt.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
A Humira- val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív (látens) tuberkulózis irányában.
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
A vizsgálat során fel kell venni a beteg részletes kórtörténetét, különös tekintettel a tuberkulózisra vonatkozóan.
5 apply).
Tisztázni kell, hogy a beteg kapcsolatban állt- e bármikor aktív tuberkulózisban szenvedő beteggel, illetve a múltban vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés 5 alatt áll- e.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál- negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen súlyos, illetve immundeficiens betegek esetében.
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Ha a diagnózis aktív tuberkulózis, a Humira- kezelést nem szabadelkezdeni (lásd 4. 3 pont).
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Látens tuberculosis gyanúja esetén egy, a tuberculosis kezelésében jártas orvossal kell konzultálni.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
Minden, az alábbiakban megadott helyzetben nagyon gondosan kell mérlegelni a Humira- kezelés kockázat/ haszon arányát.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Ha inaktív („ látens ”) tuberculosist diagnosztizálnak, a látens tuberculosis helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberculotikus profilaktikus kezelésének a Humira alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
A tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével és a látens tuberculosis kimutatására irányuló negatív teszteredménnyel bíró betegeknél az antituberculotikus terápiát is mérlegelni kell a Humira alkalmazásának megkezdése előtt.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Az antituberculotikus terápia alkalmazását mérlegelni kell a Humira- kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél is, akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél nem igazolható, hogy kezelésük megfelelően zajlott le.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
Egyes betegeknél, akiket korábban látens vagy aktív tuberculosis ellen kezeltek, a Humira- kezelés alatt aktív tuberculosis alakult ki.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
A betegeket külön figyelmeztetni kell arra, hogy ha a Humira- kezelés alatt vagy után a tuberkulózisra jellemző tüneteket (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz) észlelnek magukon, azonnal forduljanak orvoshoz.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
A Humira- kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Ezek a fertőzések a TNF- gátlókat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és vagy pulmonalis infiltrátumok vagy sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Humira adását azonnal abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő gombaellenes kezelést.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
Idült Hepatitis B vírushordozó betegeknél a hepatitis B reaktiválódása fordult elő, amikor TNF - antagonista (köztük Humira) - kezelésben részesültek.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Humira therapy.
A HBV fertőzés által veszélyeztetett betegeknél a Humira- kezelés elkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy van- e korábbi HBV fertőzésre utaló bizonyíték.
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
A Humira terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek- e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
A HBV hordozóknak a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából végzett TNF- antagonista és antiretrovirális szer kombinációjával végzett kezeléséről nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti- viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Humira adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Neurological events
6 Neurológiai vonatkozások
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
A TNF- antagonisták, beleértve a Humira- t, ritkán a központi idegrendszeri demyelinizációs betegség (közte a sclerosis multiplex) klinikai tüneteinek és/ vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával társultak.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia, olyan esetekben, amikor Humira- kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss demyelinizációs központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
6 Allergic reactions
Allergiás reakciók
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Humira during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során subcutan alkalmazott Humira mellett nem tapasztaltak súlyos allergiás mellékhatásokat.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
Enyhe allergiás reakciók is csak ritka esetben fordultak elő a Humira- val végzett klinikai vizsgálatok során.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
A Humira posztmarketing alkalmazása során nagyon ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Rheumatoid arthritisben szenvedő, Humira- val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor- T -, B - és NK- sejtek, monocyták/ macrophagok és neutrophilek számában.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
A TNF- gátlókkal végzett, kontrollált klinikai vizsgálatok során a TNF- gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontroll- csoport betegeinél.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Jelenlegi ismereteink szerint a TNF- gátlókkal kezelt betegeknél a lyphoma vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T- sejtes lymphoma eseteket észleltek.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
A T- sejtes lymphoma e ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
A Humira- kezelés során észlelt hepatosplenikus T- sejtes lymphoma esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket Crohn- betegség ellen egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6- merkaptopurinnal kezeltek.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
A hepatisplenikus T- sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Humira- val kezelt betegeknél (lásd 4. 8 pont).
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akik kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy akiknél a Humira- kezelést malignitás kialakulását követően is folytatták.
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Ezért ezen betegek Humira- kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4. 8 pont).