natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported adverse drug reactions occurring in ≥ 10% of patients are headache and flushing.
A leggyakoribb, a betegek > 10% - ában jelentkező mellékhatás fejfájás és arckipirulás volt.
System Organ Class
Szervrendszeren - kénti csoportosítás
Very Common (≥ 1/ 10)
Nagyon gyakori (≥1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100) *
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000) *
Not Known (can not be estimated from the available data)
Nem ismert (a rendelke - zésre álló adatokból nem állapít - ható meg)
Immune System Disorders Psychiatric Disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Hypersensitivit y Anxiety
Pszichiátriai kórképek
Syncope Seizure Transient global amnesia
Syncope Görcsök Átmeneti teljes amnesia
Related Investigations
Szembetegségek és szemészeti tünetek, beleértve az orvosi vizsgálatokat
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred Vision
Fokozott könnyképződés, látási zavarok (beleértve szemkáprázást) Chromatopsia, Conjunctivitas, Homályos látás
Intraocular pressure increased
Magas szembelnyomás
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Nem - arteritiszes elülső ischaemiás neuropátia, Látászavarok
Ear and labyrinth Disorders
A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei
Sudden deafness**
Hirtelen kialakuló süketség **
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek, beleértve az orvosi vizsgálatokat
Tachycardia Palpitations
Tachycardia Szívdobogásérzés
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Angina pectoris Myocardialis ischaemia
Vascular Disorders incl. related Investigations
Ér betegségek és tünetek, beleértve az orvosi vizsgálatokat
Flushing
Arckipirulás
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Hypertensio Hypotensio Orthostaticus hypotensio
Nasal Congestion
Orrdugulás
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Emésztő - rendszeri betegségek és tünetek, beleértve az orvosi vizsgálatokat
Dyspepsia Nausea
Dyspepsia Nausea
Abnormal liver function tests GGTP increased
Kóros májfunciós – vizsgálati eredmények Magas γ- GT szint
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Fotoszenzitivitás Ödéma az arcon Bőrkiütés
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei, beleértve az orvosi vizsgálatokat
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Blood creatine Muscle phosphokinase Rigidity increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapismus Fokozott erekció (elhúzódó vagy fájdalmas erekció)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Azon mellékhatások közül, melyeket a betegek < 1% - ánál jelentettek, csak azok vannak felsorolva, amelyek különleges óvatossági intézkedéseket igényelnek, akár azért, mert súlyos megbetegedésekkel hozhatók kapcsolatba, vagy más körülmény folytán klinikailag lényegesnek tekinthetők. ** A forgalomba hozatalt követően és klinikai vizsgálatok során kis számú esetben a hallás hirtelen romlását vagy elvesztését jelentették az összes PDE5 inhibitor használata kapcsán, beleértve a vardenafilt is.
At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
20 mg- os dózis alkalmazását követően idősebb (65 év feletti) betegek esetében a fiatalabb (65 év alatti) betegekhez képest gyakrabban fordult elő fejfájás (16, 2% versus 11, 8%) és szédülés (3, 7% versus 0, 7%).
Post marketing reports of another medicinal product of this class:
E csoportba tartozó egyéb gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos posztmarketing jelentések:
Vascular Disorders:
Érrendszeri betegségek:
Serious cardiovascular events, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Súlyos cardiovascularis eseményeket, ideértve az agyvérzést, hirtelen szívhalált, átmeneti ischaemiás attackot (TIA), instabil anginát és kamrai arrhythmiát is jelentettek egy másik, ebbe az osztályba tartozó gyógyszer használatával időbeni összefüggésben a forgalomba hozatal után.
In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
Önkéntesek egyszeri, maximum 80 mg- ot is toleráltak súlyos mellékhatások jelentkezése nélkül.
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dosing regimen (40 mg twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Ha a vardenafilt magasabb dózisban, és a javasoltnál gyakrabban (40 mg naponta 2×) adagolták, súlyos hátfájás eseteit jelentették.
This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Ez nem társult sem neurológiai -, sem izom toxicitással.
Medicinal product used in erectile dysfunction, ATC code:
Gyógyszerkészítmény az erectilis dysfunctio kezelésére, ATC kód:
8 Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
A vardenafil az erektilis dysfunctioban szenvedő férfiak oralis kezelésére szolgáló gyógyszer.
In the natural setting, i. e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Természetes körülmények között, azaz szexuális ingerre helyreállítja a zavart erekciós működést a penis vérátáramlásának fokozása révén.
During sexual stimulation, nitric oxide is released.
A szexuális stimulus nitrogén- oxid felszabadulásához vezet.
It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
Aktiválja a guanil- cikláz enzimet, amely a ciklikus guanozin- monofoszfát (cGMP) szintjének emelkedéséhez vezet a corpus cavernosumban.
The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
A cGMP szintjét a guanil- cikláz révén a szintézis üteme, illetve a cGMP lebomlásának mértéke szabja meg a hidrolizáló foszfodieszterázok (PDE) útján.
Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
A vardenafil a cGMP- re specifikus 5 típusú foszfodieszteráz (PDE5) hatásos és szelektív gátlója, amely az emberi corpus cavernosumban a legjelentősebb PDE.
Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
A vardenafil a PDE5 gátlása révén hatékonyan fokozza az endogén nitrogén- oxid hatását a corpus cavernosumban.
When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Amikor a szexuális stimulus hatására nitrogén- oxid szabadul fel, a PDE5 gátlása emelkedett cGMP szintekhez vezet a corpus cavernosumban.
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 15-fold relative to PDE6, > 130-fold relative to PDE1, > 300-fold relative to PDE11, and > 1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
In vitro vizsgálatok bebizonyították, hogy a vardenafil jobban hat a PDE5- re, mint az egyéb ismert foszfodieszterázokra (> 15- szörösen a PDE6- hoz, > 130- szorosan a PDE1- hez, > 300- szorosan a PDE11- hez és > 1000- szeresen a PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 és PDE10- hez képest).
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
Egy penis plethysmographiás vizsgálatban (RigiScan) 20 mg vardenafil egyes férfiakban a penetrációhoz elégséges merevedést okozott (60% - os rigiditás RigiScan- nal) már 15 perccel a bevétel után.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
A fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése 6, 9 Hgmm volt 20 mg, és 4, 3 Hgmm volt 40 mg vardenafil bevétele után, placebóhoz képest.
Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
A vardenafil egyszeri és ismételt 40 mg- os orális adagjai sem okoztak klinikailag jelentős EKG elváltozást egészséges férfi önkéntesekben.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Egy egyszeri dózisú, kettős- vak, keresztezett, randomizált klinikai vizsgálatban 59 egészséges férfi QT szakaszára gyakorolt hatást vizsgálták vardenafil (10 mg és 80 mg), sildenafil (50 mg és 400 mg), valamint placebo adására.
Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Moxifloxacin- t (400 mg) mint aktív kontrollt alkalmaztak.
Effects on the QT interval were measured one hour post dose (average Tmax for vardenafil).
A QT szakaszra kifejtett hatást 1 órával a gyógyszer beadás után vizsgálták (a vardenafil átlagos Tmax- a).
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i. e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/ RR1/ 3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
A mérés alapja a változás megítélése a Fridericia korrekciós képlet (QTcF=QT/ RR1/ 3) felhasználásával az alapállapot és az 1 órával a gyógyszer bevétele utáni állapot összevetésével.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
A vardenafil eredményei a QT szakasz 8 msec- os (Fridericia) (90% CI:
6-9) and 10 msec (90% CI:
6- 9) és 10 msec- os (90% CI:
8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI:
A QTci 4 msec (90% CI:
3-6) and 6 msec (90% CI:
3- 6) és 6 msec (90% CI:
4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour postdose.
4- 7) növekedést mutatott 10 mg és 80 mg vardenafil után 1 órával a placebo- hoz képest.
At Tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI (8-11)).
A Tmax idején egyedül a 80 mg vardenafil által okozott átlagos QTcF esett a vizsgálat által felállított határon kívül (átlag 10 msec 90% CI (8- 11)).
In a separate postmarketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
9 Egy különálló, 44 egészséges önkéntessel végezett posztmarketing vizsgálatban egyszeri 10 mg vardenafilt vagy 50 mg szildenafilt adtak együtt 400 mg gatifloxacinnal, egy hasonló QT hatással rendelkező gyógyszerrel.
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fredericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Mind a vardenafil, mind a szildenafil a Fredericia QTc hatás 4 msec- mal (vardenafil) illetve 5 msec- mal (szildenafil) történő növekedését mutatta, a gyógyszerek önmagukban történő alkalmazásához képest.
9 Further information on clinical trials
További információk a klinikai vizsgálatokról
In clinical trials vardenafil was administered to over 3750 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
A klinikai vizsgálatokban több mint 3750 erektilis dysfunctioban szenvedő 18 - 89 év közötti férfi szedett vardenafilt, akik közül többen más betegségekben is szenvedtek.
Over 1630 patients have been treated with Levitra for six months or longer.
Több mint 1630 beteget kezeltek Levitraval hat hónapig vagy tovább.
Of these, over 730 have been treated for one year or longer.
Közülük több mint 730- at egy évig vagy tovább is kezeltek.
The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
A következő betegcsoportok vettek részt a vizsgálatokban: idősek (22%), hypertonias betegek (35%), cukorbetegek (29%), ISZB- s és egyéb cardiovascularis betegek (7%), krónikus tüdőbetegek (5%), hyperlipidaemiások (22%), depressziosok (5%), radikális prostatectomián átesettek (9%).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
75 év felettiek (2, 4%) és bizonyos szívbetegek (lásd 4. 3 pont).
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Nem végeztek klinikai vizsgálatot központi idegrendszeri betegségekben (kivéve a gerincsérült betegeket), máj - és veseelégtelenségben szenvedő betegeken és olyanokon, akik kismedencei műtéten estek át (kivéve a beidegzést megőrző prostatectomiát), medencesérülés vagy besugárzás után, csökkent szexuális késztetésben vagy a penis anatómiai deformitásai esetén.
Across the pivotal trials, treatment with vardenafil resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
Az alapvető vizsgálatokban a vardenafil javította az erekciós működést a placebóhoz képest.
In fixed dose studies in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
A fix dózissal folytatott három hónapos vizsgálati szakaszban az erektilis dysfunctioban szenvedő férfiak széles populációjából 68% (5 mg), 76% (10 mg) és 80% (20 mg) tapasztalt sikeres penetrációt (SEP2) a placebót szedők 49% - ával szemben.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Ebben a széles ED populációban az erekció fenntartása (SEP 3) 53% - nak (5 mg), 63% - nak (10 mg) illetve 65% - nak (20 mg) sikerült a placebóval elért 29% - kal szemben.
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
A nagyobb hatékonysági vizsgálatok összesített adataiban azon betegek aránya, akik vardenafillel sikeres penetrációt értek el a következőképpen alakult: pszichogén ED 77- 87%, kevert típusú ED 69- 83%, organikus ED 64- 75%, idősek 52- 75%, ISZB 70- 73%, hyperlipidaemia 62- 73%, krónikus tüdőbetegség 74- 78%, depresszió 59- 69% és a vérnyomáscsökkentőkkel is kezelt betegekben 62- 73%.
In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
A cukorbetegekkel folytatott klinikai vizsgálatokban a vardenafil 10 mg- os és 20 mg- os dózisával placebóhoz képest jelentősen javították az erekciós funkció összesített pontszámát, a sikeres közösüléshez szükséges erekció elérését és fenntartását és a penis merevségét.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
Az erekció elérésnek és fenntartásának aránya 61%, illetve 49% volt a 10 mg vardenafillel és 64%, illetve 54% a 20 mg vardenafillel kezeltek csoportjaiban a placebóval elért 36%, illetve 23% - hoz képest azokban, akik végig csinálták a három hónapos kezelést.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Egy, prostatectomián átesett betegeken végzett klinikai vizsgálatban a vardenafil 10 mg- os és 20 mg - os dózisai a placebóhoz képest jelentősen javították az erekciós funkció összesített pontszámát, a sikeres közösüléshez szükséges erekció elérését és fenntartását, valamint a penis merevségét.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
Az erekció elérésének és fenntartásának aránya 47% és 37% volt a 10 mg vardenafillel és 48%, illetve 34% a 20 mg vardenafillel kezeltek csoportjaiban placebóval elért 22%, illetve 10% - hoz képest azokban, akik végig csinálták a 3 hónapos kezelést.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (> 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Azon betegek aránya, akik ismét normál IIEF erekciós funkciós pontszámot értek el (> 26) 53% volt a vardenafil csoportban és 9% az összehasonlító placebo- csoportban.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p < 0.001).
Azon betegek aránya, akik a három hónapos kezelést végig folytatták, és képessé váltak az erekció elérésére és fenntartására, 76% és 59% volt a
Vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
A vardenafil gyorsan felszívódik, a maximális plazmaszintet néhány férfiban már a bevétel után 15 perccel eléri.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Az esetek 90% - ában azonban a maximális plazmaszinteket 30 - 120 perc (medián 60 perc) között éri el éhgyomorra bevéve.
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 – 20 mg).
Orális adagolás után a vardenafil AUC és Cmax értéke ajavasolt dózistartományban (5 - 20 mg) a dózissal majdnem arányosan nő.
When vardenafil is taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Ha a vardenafilt nagy zsírtartalmú (57% zsír) étkezéssel veszik be, a felszívódás üteme csökken, a tmax 1 órával (medián érték) nő, a Cmax átlagosan 20% - kal csökken.
Vardenafil AUC is not affected.
A vardenafil AUC- ja nem változik.
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
95% mind a vardenafilre, mind az M1- re vonatkozóan).
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Az egészséges férfiak ondójában az adagolás után 90 perccel végzett mérés alapján, a bevett adagnak nem több mint 0, 00012% - a jelenhet meg.
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
A vardenafil elsősorban a máj citokróm P450 (CYP) enzimének 3A4 izoenzime útján metabolizálódik, a CYP3A5 és CIP2C izoenzimek részvételével.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
Emberen az egyetlen jelentős keringő metabolit (M1) a vardenafil dezetilációjával keletkezik, és további metabolizmuson megy át, plazma eliminációs félideje körülbelül 4 óra.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Az M1 metabolit foszfodiészteráz szelektivitás a hasonló a vardenafiléhoz és az 5 típusú foszfodiészterázhoz az in vitro mért affinitása 28% a vardenafiléhoz képest, így a hatékonysághoz körülbelül 7% - kal járul hozzá.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/ h with a resultant terminal half life of approximately 4-5 hours.
A teljes test clearance 56 l/ h, amiből a terminális fél életidő körülbelül 4 - 5 órának adódik.
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Orális adagolás után a vardenafil főként metabolitok formájában a széklettel ürül (az alkalmazott dózisnak körülbelül 91 - 95% - a) és csak kisebb mértékben a vizelettel (az alkalmazott dózisnak körülbelül 2 - 6% - a).
Elderly Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
A vardenafil hepatikus clearance egészséges, idősebb önkéntesekben (65 éves vagy idősebb) a fiatal (18 - 45 éves) önkéntesekhez képest csökkent.
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Általában az idősebb férfiakban az AUC 52% - kal, a Cmax 34% - kal volt magasabb, mint fiatal férfiakban (lásd 4. 2 pont).
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesekben (kreatinin clearance 30 - 80 ml/ min), a vardenafil farmakokinetikája hasonló volt, mint a normál veseműködésű kontroll -
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Súlyosan károsodott vesefunkciójú önkéntesekben (kreatinin clearance < 30 ml/ min) az átlagos AUC 21% - kal nőtt, a Cmax 23% - kal csökkent, a normál veseműködésű önkéntesekhez képest.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and
A kreatinin- clearance és a vardenafil expozició (AUC és Cmax) között (lásd 4. 2 pont) nem találtak statisztikailag szignifikáns összefüggést.
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
A vardenafil farmakokinetikáját nem vizsgálták dialysisre szoruló betegekben (lásd 4. 3 pont).
Hepatic insufficiency In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Enyhén - mérsékelten csökkent májfunkciójú betegekben (Child– Pugh A- B stádium) a vardenafil clearance a májkárosodás fokával arányosan csökkent.