natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Két év után a glykaemiás kontroll (HbA1c < 8, 0%) a pioglitazonnal kezelt betegek 69% - ánál, a gliklaziddal kezeltek 50% - ánál egyensúlyban volt.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Egy év után a szénhidrát- anyagcsere állapota, melyet a HbA1c kiindulási értéktől való átlagos eltérésével mértek, hasonló volt mindkét kezelési csoportban.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Egy placebo- kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél három hónapos optimalizált inzulinkezelés ellenére nem volt kielégítő a glykaemiás kontroll és pioglitazon - vagy placebo- kezelésre randomizálták őket 12 hónapon át.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
A pioglitazon- csoportban 0, 45% - os átlagos HbA1c csökkenést mértek a továbbra is inzulin- monoterápiát kapó csoporthoz képest, és a pioglitazon- csoportban az inzulin adagját csökkentették.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
Egy évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon rendre szignifikáns mértékben csökkentette az albumin/ kreatinin arányt a kiinduláshoz képest.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
A pioglitazon (45 mg monoterápia versus placebo) hatását 2- es típusú diabetesben egy kisméretű, 18 hetes vizsgálatban tanulmányozták.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
A pioglitazon kezelést szignifikáns testsúlynövekedés kísérte.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
A visceralis zsírállomány szignifikánsan csökkent, míg az extra- abdominalis zsírtömeg mennyisége nőtt.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid - és szabad zsírsav- koncentrációkat, valamint a HDL- koleszterinszintek emelkedését figyelték meg, az LDL- koleszterinszintek kismértékű, de klinikailag nem jelentős növekedésével.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Maximum két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo -, metformin - vagy gliklazid kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid - és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL- koleszterint.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Placebóval összehasonlítva a pioglitazon nem növelte statisztikailag szignifikáns mértékben az LDL - koleszterin szinteket, míg metformin és gliklazid kezelés esetében csökkenést tapasztaltak.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Egy 20 hetes vizsgálatban - a trigliceridek felszívódásának és májban történő szintézisének csökkentése révén
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
- az éhomi trigliceridek csökkentése mellett a pioglitazon csökkentette a posztprandiális
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
10 A PROactive vizsgálatban, mely egy 5238, 2- es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteg bevonásával végzett placebo- kontrollos kardiovaszkuláris végpontú vizsgálat volt, a meglévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezeléshez pioglitazont vagy placebót adtak 3, 5 éven keresztül.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
A vizsgálati populáció átlagéletkora 62 év volt; a diabetes átlagosan 9, 5 éve állt fenn.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
A betegek kb. egyharmada kapott inzulint metforminnal és/ vagy szulfonilureával.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
20% - uknak volt korábban stroke- ja.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Majdnem minden személy (95%) részesült kardiovaszkuláris kezelésben (béta- blokkolók, ACE- gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca- csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, aszpirin, sztatinok, fibrátok).
10 Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Bár a vizsgálat eredménytelen volt az elsődleges végpontot illetően (mely a bármely okból eredő mortalitás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, a stroke, az akut koronária szindróma, a lábszár vagy combamputáció, koronária revaszkularizáció és az alsó végtag revaszkularizáció összevont végpontja volt), az eredmények arra utalnak, hogy a pioglitazon alkalmazásakor nem merülnek fel hosszú távú kardiovaszkuláris problémák.
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Mindazonáltal az ödéma, a testsúly növekedés és a szívelégtelenség incidenciája nőtt.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
A plazmaszintek 2 mg – 60 mg dózis bevételét követően arányosan emelkedtek.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
A steady state állapot 4 – 7 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0, 25 l/ kg.
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
A hat azonosított metabolitból három farmakológiailag aktív (M- II, M- III és M- IV).
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Az aktivitás, a koncentrációk és a fehérjekötődés figyelembevételével a pioglitazon és az M- III metabolit egyforma mértékben járul hozzá a hatáshoz.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
A fenti szempontok figyelembevételével az M- IV metabolit hozzájárulása a hatékonysághoz mintegy háromszorosa a pioglitazonénak, míg az M- II relatív hatékonysága minimális.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/ 9, and 3A4 in man.
Emberben az indukálható fő P450 izoenzimeket (1A, 2C8/ 9 és 3A4) a pioglitazon nem indukálja.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
A pioglitazon együttes alkalmazása gemfibrozillal (citokróm P450 2C8 inhibitor) vagy rifampicinnel (citokróm P450 2C8
11 Patients with renal impairment:
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Vesekárosodás esetén a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de a pioglitazon per os clearance- e hasonló.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Ezeket a jelenségeket a klinikai expozíciónál 4- szer nagyobb plazmakoncentráció mellett több fajon megfigyelték.
Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated for up to 12 months.
Sem kutyákban, sem majmokban nem tapasztaltak húgyhólyag hyperplasiát 12 hónapos kezelést követően.
Carmellose calcium Hyprolose Lactose monohydrate Magnesium stearate
karmellóz- kalcium hidroxipropilcellulóz laktóz- monohidrát magnézium- sztearát
12 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Alumínium/ alumínium buborékfóliák, dobozonként 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 és 98 tablettával.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE Nagy- Britannia
13-10-2000 Date of last renewal:
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
13-10-2005
2005. október 13.
Actos 30 mg tablets.
Actos 30 mg tabletta
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone as hydrochloride.
30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalán „ 30 ”, másik oldalán „ ACTOS ” jelzéssel.
metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Kettős orális kezelésként kombinációban • metforminnal olyan betegek (különösen túlsúlyosak) esetében, akiknél a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen. • egy szulfonilureával. kizárólag olyan betegek esetében, akik nem tolerálják a metformint vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen.
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
Hármas orális kezelésként kombinációban • metforminnal és egy szulfonilureával, olyan betegeknél (különösen túlsúlyosaknál), akiknél a kettős orális kombináció ellenére a glykaemiás kontroll nem kielégítő.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Inzulinnal való kombináció esetén a jelenlegi inzulinadag folytatható a pioglitazon- kezelés elkezdésekor.
14 Elderly:
14 Idősek:
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes miokardiális infarktus vagy tüneteket okozó koronária betegség), a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést és a dózist fokozatosan kell emelni.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
A betegeknél a pioglitazon és az inzulin kombinált alkalmazása esetén figyelni kell a szívelégtelenség jeleit és tüneteit, a testsúly növekedését vagy oedemát. Mivel az inzulin és a pioglitazon alkalmazása egyaránt folyadékretenciót okoz, egyidejű adásuk fokozhatja az oedema kockázatát.
15 patients.
15 A májfunkció ellenőrzése:
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
16 Töréseket a pioglitazont szedő nők 2, 6% - ánál, míg a komparatorral kezelt nők 1, 7% - ánál észleltek.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
A számított törési incidencia a pioglitazonnal kezelt nőknél 1, 9 törés/ 100 beteg- év és a komparatorral kezelt nőknél 1, 1 törés/ 100 beteg- év volt.
16 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
A 3, 5 éves időtartamú, kardiovaszkuláris kockázatot elemző PROactive vizsgálatban a 870, pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5, 1%; 1, 0 törés/ 100 beteg- év), míg a 905 komparatorral kezelt nőbeteg közül 23 (2, 5%; 0, 5 törés/ 100 beteg év) szenvedett törést.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
E
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
17 mechanizmus humán jelentősége nem tisztázott, és a pioglitazon a terhesség időtartama alatt nem alkalmazható.
Use in breast-feeding:
Alkalmazás szoptatás ideje alatt:
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori > 1/ 10; gyakori > 1/ 100, < 1/ 10; nem gyakori: > 1/ 1000, < 1/ 100; ritka: > 1/ 10000, < 1/ 1000; nagyon ritka: < 1/ 10000; nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Gastrointestinal disorders
18 Emésztőrendszeri betegségek
18 Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek
Renal and urinary disorders
19 Vese - és húgyúti betegségek
Uncommon: glycosuria, proteinuria
glycosuria, proteinuria
Uncommon: sweating
Nem gyakori:
19 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZON HÁRMAS ORÁLIS KOMBINÁCIÓBAN METFORMINNAL ÉS SZULFONILUREÁVAL
POST-MARKETING DATA
20 A FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ ADATOK
Eye disorders Macular oedema: not known
Szembetegségek Macula oedema: gyakorisága nem ismert.
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6 - 9% - ánál jeleztek a kontrollált klinikai vizsgálatokban.
20 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Aktív komparatorral kontrollált vizsgálatokban a pioglitazon monoterápia esetén az átlagos testsúlynövekedése egy év alatt 2 – 3 kg volt.
Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
21 Hypoglykaemia szulfonilureával, illetve inzulinnal való kombinált kezelés során fordulhat elő.
21 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
A 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek éhomi és posztprandiális glykaemiás kontrollja javul.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Egy placebo- kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél három hónapos optimalizált inzulinkezelés ellenére nem volt kielégítő a glykaemiás kontroll és pioglitazon - vagy placebo - kezelésre randomizálták őket 12 hónapon át.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
A pioglitazon- csoportban 0, 45% - os átlagos HbA1c csökkenést mértek a továbbra is az inzulin- monoterápiát kapó csoporthoz képest, és a pioglitazon - csoportban az inzulin adagját csökkentették.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
22 A PROactive vizsgálatban, mely egy 5238, 2- es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteg bevonásával végzett placebo- kontrollos kardiovaszkuláris végpontú vizsgálat volt, a meglévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezeléshez pioglitazont vagy placebót adtak 3, 5 éven keresztül.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular
Bár a vizsgálat eredménytelen volt az elsődleges végpontot illetően (mely a bármely okból eredő mortalitás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, a stroke, az akut koronária szindróma, a lábszár vagy combamputáció, koronária revaszkularizáció és az alsó végtag revaszkularizáció összevont végpontja volt), az eredmények arra utalnak, hogy a pioglitazon alkalmazásakor nem merülnek fel hosszú távú kardiovaszkuláris problémák.
23 Patients with hepatic impairment:
Májkárosodásban szenvedő betegek:
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Ezeket a jelenségeket a klinikai expozíciónál 4 - szer nagyobb plazmakoncentráció mellett több fajon megfigyelték.
6.2 Incompatibilities
24 6. 2 Inkompatibilitások
24 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Actos 45 mg tablets.
Actos 45 mg tabletta
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone as hydrochloride.
45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalán „ 45 ”, másik oldalán „ ACTOS ” jelzéssel.
26 Elderly:
26 Idősek:
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
A betegeknél a pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén figyelni kell a szívelégtelenség jeleit és tüneteit, a testsúly növekedését vagy oedemát.
27 patients.
27 A májfunkció ellenőrzése:
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Némely esetben a testsúly növekedés a szívelégtelenség egyik tünete lehet, ezért a testsúly szoros ellenőrzése szükséges.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
28 Töréseket a pioglitazont szedő nők 2, 6% - ánál, míg a komparatorral kezelt nők 1, 7% - ánál észleltek.
28 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
A 3, 5 éves időtartamú, kardiovaszkuláris kockázatot elemző PROactive vizsgálatban a 870, pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5, 1%; 1, 0 törés/ 100 beteg- év), míg a 905 komparatorral kezelt nőbeteg közül 23 (2, 5%; 0, 5 törés/ 100 beteg év) szenvedett törést.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
29 mechanizmus humán jelentősége nem tisztázott, és a pioglitazon a terhesség időtartama alatt nem alkalmazható.
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Gastrointestinal disorders
30 Emésztőrendszeri betegségek
30 Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek
Renal and urinary disorders
31 Vese - és húgyúti betegségek
31 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZON HÁRMAS ORÁLIS KOMBINÁCIÓBAN METFORMINNAL ÉS SZULFONILUREÁVAL
POST-MARKETING DATA
32 A FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ ADATOK
32 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Aktív komparatorral kontrollált vizsgálatokban a pioglitazon monoterápia esetén az átlagos testsúlynövekedése egy év alatt 2 – 3 kg volt.
Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
33 Hypoglykaemia szulfonilureával, illetve inzulinnal való kombinált kezelés során fordulhat elő.
33 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
A 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek éhomi és posztprandiális glykaemiás kontrollja javul.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
A pioglitazon- csoportban 0, 45% - os átlagos HbA1c csökkenést mértek a továbbra is inzulin- monoterápiát kapó csoporthoz képest, és a pioglitazon - csoportban az inzulin adagját csökkentették.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid - és szabad zsírsav- koncentrációkat, valamint a HDL- koleszterinszintek emelkedését figyelték meg, az LDL- koleszterinszintek kismértékű, de klinikailag nem jelentős növekedésével..
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
34 A PROactive vizsgálatban, mely egy 5238, 2- es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteg bevonásával végzett placebo- kontrollos kardiovaszkuláris végpontú vizsgálat volt, a meglévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezeléshez pioglitazont vagy placebót adtak 3, 5 éven keresztül.
35 Patients with hepatic impairment:
Májkárosodásban szenvedő betegek:
6.2 Incompatibilities
36 6. 2 Inkompatibilitások
36 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
MARKTEING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
37 ANNEX II
MELLÉKLET
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
A gyógyszerkészítmény nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az érintett gyártási tétel felszabadításárt felelős gyártóhely nevét és címét.