natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
A betegeket 48 hétig tartó,
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
84 pegilált interferon alfa- 2b (1, 5 g/ ttkg/ hét) és ribavirin (800 mg/ nap) vagy interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) és ribavirin (800 mg/ nap) terápiára randomizálták, és 6 hónapig követték őket.
alfa-2b (100
IntronA
alfa-2b
alfa- 2b alfa- 2b
IntronA
(hetente 3- szor
week) +
150c g/ hét)
(3 MIU TIW) +
+
+ ribavirin
szor 3 millió
ribavirin
(800- 1200 mg/ nap) d p
p
NE) +
(800-
a
(800-
+ ribavirin
(800 mg) (800 mg)
értékb érték ribavirin
value a
(800 mg/ nap)
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
85 A folyamatos tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan- Meier- féle becslése az összes betegre vonatkoztatva 97%, ahol a 95% - os konfidencia- intervallum [95%, 99%].
 81 Genotype 1 (n=92)
1- es genotípus (n=92)
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg por (ami 10 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (butil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén) és 1 ml injekcióhoz való víz ampullában (I. típusú injekciós üveg), 1 injekciós fecskendővel, 2 injekciós tűvel és 1 törlőkendővel.
Pack sizes of 1 and 10
1 és 10
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
Kiszerelési egység:
Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
6 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ml for single-dose use.
Az IntronA egyadagos, 10 millió NE/ ml hatáserősségű por formájában kerül forgalomba.
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
88 A mikrobiológiai szennyeződés megakadályozása érdekében (lásd a betegtájékoztatót), a feloldás során be kell tartani a megfelelő óvintézkedéseket.
 84 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni az elkészített oldatot, hogy nem látható- e benne lebegő részecske vagy nincs- e elszíneződés.
 85 1.
89 1.
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 18 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Egy injekciós üvegnyi por 18 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
After reconstitution, 1 ml contains 18 million IU of interferon alfa-2b.
Feloldás után 1 ml tartalma 18 millió NE interferon alfa- 2b.
The best way to use Intron A in this indication is in combination with ribavirin.
E javallat alapján a legcélszerűbb ribavirinnel együtt adni az IntronA- t.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
90 A klinikai tapasztalatok szerint hematológiai és citogenetikai major/ minor terápiás válasz érhető el a kezelt betegek zömében.
 86 Combination therapy:
Kombinált kezelés:
Chronic Hepatitis C:
91 Krónikus hepatitis C:
 87 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(A ribavirin kapszula adagolását és a kombinált kezelésre vonatkozó dózismódosítási útmutatást lásd a ribavirin kapszula Alkalmazási előírásában.
Hairy Cell Leukaemia:
92 Hajas sejtes leukaemia:
 88 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Krónikus myeloid leukaemia:
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa -2b treatment.
A kezelés mindaddig folytatható, amíg a beteg reagál az interferon alfa- 2b terápiára.
If severe adverse events develop during interferon alfa -2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Ha az interferon alfa- 2b kezelés során súlyos mellékhatások lépnek fel - legfőképpen, ha a granulocytaszám 500/ mm³ alá csökken, ill. az alanin- amino- transzferáz/ aszpartát- amino- transzferáz (ALAT/ ASAT) aktivitás felső határértékének több mint 5- szörösére fokozódik –, a mellékhatás megszűnéséig átmenetileg szüneteltetni kell a kezelést.
4.3 Contraindications
93 4. 3 Ellenjavallatok
 89 Children and adolescents:
Gyermekek és serdülők:
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
94 Az IntronA adagolása idején, ill. legfeljebb két nappal azt követően hypotonia léphet fel, ami támogató kezelést tehet szükségessé.
 90 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfa- interferonnal - köztük IntronA- val - kezelt betegeken ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
Liver graft rejection has also been reported.
95 Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az alfa- interferonnal történő kezelés összefüggésben állhat a vesegraftok kilökődésének gyakoribb előfordulásával.
 91 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Rendszeresen/ ismételten humánplazma- eredetű albumint kapó betegeknél megfontolandó a megfelelő védőoltás (hepatitis A és B) adása.
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
96 Specifikus kiegészítő ellenőrzések gyermekek és serdülők esetében A pajzsmirigy ellenőrzése:
 92 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Ezért az előny/ kockázat mérlegelése szükséges a fiatal gyermekek interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelésének megkezdése előtt.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
97 Hepatitis B vagy C kezelésekor a vizsgálatokat a terápia 1., 2., 4., 8., 12., 16. hetében, majd ezt követően minden második hónapban kell elvégezni a kezelés befejezéséig.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
98 partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig (lásd ribavirin alkalmazási előírásában).
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Diabetes, súlyosbodó diabetes 99
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
100 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger/ hányás, hasi fájdalom, hasmenés, stomatitis, Nagyon gyakori: dyspepsia Stomatitis ulcerosa, fájdalom a has jobb felső negyedében, Gyakori: glossitis, gingivitis, székrekedés, laza széklet Pancreatitis, ischaemiás colitis, colitis ulcerosa, Nagyon ritka: fogínyvérzés Fogágybetegségek k. m. n., fogbetegségek k. m. n. § Nem ismert:
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
101 (a betegek 66% - ában WHO 3., 14% - ában WHO 4. fokozatú) az alacsonyabb dózisoknál tapasztalt enyhe- középsúlyos szinthez képest.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class
102 2. táblázat A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során gyakran és nagyon gyakran jelentett mellékhatások Nagyon gyakori (≥ 1/ 10) - gyakori (≥ 1/ 100 < 1/ 10) Szervrendszerek Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Raynaud- kór, kipirulás, sápadtság Dyspnoe, tachypnoe, epistaxis, köhögés, orrdugulás, orrirritáció, rhinorrhoea, tüsszögés Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom Szájfekély, stomatitis ulcerosa, stomatitis, fájdalom a has jobb felső negyedében, dyspepsia, glossitis, gastrooesophogealis reflux, végbélbetegségek, emésztőrendszeri zavarok, székrekedés, laza széklet, fogfájás, fogbetegségek 103 Kóros májfunkció Alopecia, bőrkiütés Fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, ekzema, acne, bőrelváltozás, körömeltérés, bőrelszíneződés, pruritus, bőrszárazság, erythema, bevérzések, fokozott verejtékezés Arthralgia, myalgia, mozgásszervi fájdalom
 99 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Több vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a sejtmembránhoz kapcsolódott interferon intracelluláris folyamatok összetett sorozatát indítja el, többek között bizonyos enzimeket indukál.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
105 hatékonyságot a kezelés befejezése után 6 hónappal is fennálló, tartós virológiai válaszként definiálták.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
106 pegilált interferon alfa- 2b (1, 5 g/ ttkg/ hét) és ribavirin (800 mg/ nap) vagy interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) és ribavirin (800 mg/ nap) terápiára randomizálták, és 6 hónapig követték őket.
38% (1 2/32)
38% (12/ 32)
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
107 A folyamatos tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan- Meier- féle becslése az összes betegre vonatkoztatva 97%, ahol a 95% - os konfidencia- intervallum [95%, 99%].
 102 Genotype 1 (n=92)
1- es genotípus (n=92)
24 mg of powder (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Kiszerelési egység:
Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
1 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 18 million IU/ml for single-dose use.
Az IntronA egyadagos, 18 millió NE/ ml hatáserősségű por formájában kerül forgalomba.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
110 Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni az elkészített oldatot, hogy nem látható- e benne lebegő részecske vagy nincs- e elszíneződés.
 105 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Az IntronA elkészítése intravénás infúzióhoz:
 106 1.
111 1.
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 30 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Egy injekciós üvegnyi por 30 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
After reconstitution, 1 ml contains 30 million IU of interferon alfa-2b.
Feloldás után 1 ml tartalma 30 millió NE interferon alfa- 2b.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
112 A klinikai tapasztalatok szerint hematológiai és citogenetikai major/ minor terápiás válasz érhető el a kezelt betegek zömében.
 107 Combination therapy:
Kombinált kezelés:
Chronic Hepatitis C:
113 Krónikus hepatitis C:
 108 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(A ribavirin kapszula adagolását és a kombinált kezelésre vonatkozó dózismódosítási útmutatást lásd a ribavirin kapszula Alkalmazási előírásában.
Hairy Cell Leukaemia:
114 Hajas sejtes leukaemia:
 109 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Krónikus myeloid leukaemia:
 110 Children and adolescents:
Gyermekek és serdülők:
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
116 Bár a láz az interferon- kezelés során gyakran észlelt influenza- szerű tünetcsoport részjelensége is lehet, a tartós láz egyéb okait ki kell zárni.
 111 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfa- interferonnal - köztük IntronA- val - kezelt betegeken ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
Liver graft rejection has also been reported.
Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az alfa- interferonnal történő kezelés összefüggésben állhat a vesegraftok kilökődésének gyakoribb előfordulásával.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Autoimmun kórképekre hajlamos betegek fokozottan veszélyeztetettek lehetnek.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Autoimmun betegségre utaló panaszok és tünetek esetén alapos kivizsgálás szükséges, ill. mérlegelni kell az interferon- kezelés folytatásának
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
117 várható előnyeit és lehetséges veszélyeit (lásd még 4. 4 pontban Krónikus hepatitis C, Monoterápia (pajzsmirigyműködési- rendellenességek), valamint 4. 8 pontban).
 112 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Rendszeresen/ ismételten humánplazma- eredetű albumint kapó betegeknél megfontolandó a megfelelő védőoltás (hepatitis A és B) adása.
Determine TSH levels if, during the course of Intron A therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Ha az IntronA- kezelés ideje alatt pajzsmirigy- diszfunkcióra utaló tünetek jelentkeznek, meg kell határozni a TSH- szintet.
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Specifikus kiegészítő ellenőrzések gyermekek és serdülők esetében A pajzsmirigy ellenőrzése:
IntronA therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Az IntronA- kezelés abban az esetben kezdhető meg, ha a TSH szintje gyógyszeresen a normál
 113 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Ezért az előny/ kockázat mérlegelése szükséges a fiatal gyermekek interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelésének megkezdése előtt.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
119 Melanoma malignum kezelésekor az indukciós kezelés ideje alatt hetente, a fenntartó kezelés során havonta kell ellenőrizni a betegek májműködését, fehérvérsejtszámát és minőségi vérképét.
4.8 Undesirable effects
120 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Very rarely: § Psychiatric disorders
Nagyon ritka:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Diabetes, súlyosbodó diabetes Anorexia Hypocalcaemia, dehydratio, hyperurikaemia, szomjúság Hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia§, fokozott étvágy
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
121 Pszichiátriai kórképek§ Depresszió, álmatlanság, szorongás, érzelmi labilitás, Nagyon gyakori: izgatottság, idegesség Gyakori:
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Tüdőinfiltrátumok§, pneumonitis§ Hányinger/ hányás, hasi fájdalom, hasmenés, stomatitis, dyspepsia Stomatitis ulcerosa, fájdalom a has jobb felső negyedében, glossitis, gingivitis, székrekedés, laza széklet Pancreatitis, ischaemiás colitis, colitis ulcerosa, fogínyvérzés Fogágybetegségek k. m. n., fogbetegségek k. m. n. §
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Hepatomegalia Hepatotoxicitás, (beleértve a halálos kimenetelt) 122 Alopecia, pruritus, bőrszárazság, bőrkiütés, fokozott verejtékezés
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
Például melanomás betegeken nagydózisú adjuváns IntronA- val végzett vizsgálatban gyakrabban jelentkezett kimerültség, láz, izomfájdalom, neutropenia/ anaemia, étvágytalanság, émelygés és hányás, hasmenés, hidegrázás, influenzaszerű panaszok, depresszió, alopecia, ízérzészavar és szédülés a hepatitis C- indikációban végzett vizsgálatokhoz képest.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
A nagydózisú kezelés során a mellékhatások súlyossága is fokozódott (a betegek 66% - ában WHO 3., 14% - ában WHO 4. fokozatú) az alacsonyabb dózisoknál tapasztalt enyhe- középsúlyos szinthez képest.
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
123 A klinikailag jelentős – leggyakrabban napi 10 millió NE- nél nagyobb dózisoknál jelentkező – laboratóriumi rendellenességek közé tartoznak: a granulocyta - és a fehérvérsejtszám csökkenése, a hemoglobinszint és a thrombocytaszám csökkenése, az alkalikus foszfatáz, az LDH, a szérumkreatinin és szérumkarbamid emelkedése.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class
2. táblázat A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során gyakran és nagyon gyakran jelentett mellékhatások Nagyon gyakori (≥ 1/ 10) - gyakori (≥ 1/ 100 < 1/ 10) Szervrendszerek Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Neoplasm (unspecified)
Mellékhatások Vírusfertőzés, pharyngitis Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, pulmonalis fertőzés, otitis media, fogtályog, herpes simplex, húgyúti fertőzés, vaginitis, gastroenteritis Neoplazma (nem meghatározott) Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathia
Endocrine disorders
124 Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis§, Nagyon gyakori:
Common:
Hyperthyreosis§, virilismus Gyakori:
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Anorexia Nagyon gyakori:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Hypertriglyceridaemia§, hyperurikaemia, fokozott étvágy Gyakori:
Very common:
Pszichiátriai kórképek§ Nagyon gyakori:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Raynaud- kór, kipirulás, sápadtság Dyspnoe, tachypnoe, epistaxis, köhögés, orrdugulás, orrirritáció, rhinorrhoea, tüsszögés Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom Szájfekély, stomatitis ulcerosa, stomatitis, fájdalom a has jobb felső negyedében, dyspepsia, glossitis, gastrooesophogealis reflux, végbélbetegségek, emésztőrendszeri zavarok, székrekedés, laza széklet, fogfájás, fogbetegségek
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Kóros májfunkció Alopecia, bőrkiütés Fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, ekzema, acne, bőrelváltozás, körömeltérés, bőrelszíneződés, pruritus, bőrszárazság, erythema, bevérzések, fokozott verejtékezés Arthralgia, myalgia, mozgásszervi fájdalom
General disorders and administration site conditions
Enuresis, mictiós zavar, vizelet- inkontinencia
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
125 A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Lányok: amenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavar, Gyakori: hüvelybetegség Fiúk: herefájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság, Nagyon gyakori: hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§, rossz közérzet, ingerlékenység Gyakori:
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
126 Az interferonok specifikus sejtfelszíni receptorokhoz kapcsolódva fejtik ki sejtszintű hatásaikat.
 120 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Több vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a sejtmembránhoz kapcsolódott interferon intracelluláris folyamatok összetett sorozatát indítja el, többek között bizonyos enzimeket indukál.
Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
127 A kezelést ribavirinnel kiegészítve legalább kétszeresére fokozódott az interferon- naiv, krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek kezelésére adott IntronA hatékonysága.
Genotype 1
33% 1- es genotípus
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
A betegeket 48 hétig tartó, pegilált interferon alfa- 2b (1, 5 g/ ttkg/ hét) és ribavirin (800 mg/ nap) vagy interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) és ribavirin (800 mg/ nap) terápiára randomizálták, és 6 hónapig követték őket.
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
128 Tartós virológiai válasz IntronA és ribavirin kombinációs kezelés után, a pegilált 4. táblázat interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelés utáni eredménnyel összehasonlítva, HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint
alfa-2b
IntronA alfa- 2b
or c
alfa- 2b IntronA alfa- 2b
27% (56/205) 20% (41/205) 0.0 47 44% (23/52)
44% (23/ 52)