natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- the Patient Alert Card is to be given to patients using Humira
- a Betegkészenléti Adatlapot oda kell adni a Humira- t használó betegeknek.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
115 (Risk Management Plan, RMP) 4. 0 változatában és az RMP bármely soronkövetkező aktualizált változatában szerepel, ahogyan a CHMP jóváhagyta.
111 As per the CHMP guideline on the Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR)
A CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázat értékelési rendszereiről szóló irányelvének megfelelően a felújított RMP- t ugyanabban az időpontban kell benyújtani, mint a soronkövetkező időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Ezen túl felújított Kockázat Értékelési Tervet (RMP) kell benyújtani
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- ha olyan új információ jelenik meg, amely hatással lehet a jelenlegi Gyógyszerbiztonsági
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Specifikációra, a Farmakovigilancia Tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre valamely fontos (farmakovigilancia vagy kockázat- minimalizálási) mérfőldkő elérésétől
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or minimisation) milestone being reached
számított 60 napon belül
- at the request of the EMEA
- az EMEA kérésére.
112 ANNEX III
MELLÉKLET
113 A.
117 A.
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 1.
Humira 40 mg solution for injection Adalimumab
Humira 40 mg oldatos injekció Adalimumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE 2.
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
40 mg adalimumab 0, 8 ml- es injekciós üvegben
LIST OF EXCIPIENTS
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA 3.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Segédanyagok: mannit, citromsav- monohidrát, trinátrium- citrát, nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrát, nátrium- klorid, poliszorbát 80, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4.
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
1 db 40 mg adalimumabot tartalmazó injekciós üveg 1 db steril injekciós fecskendő rögzített tűvel 2 db alkolos törlőkendő
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MÓDJA (I)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 7.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
119 KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 9.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC- 8ºC).
115 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK 10.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 11.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Nagy- Britannia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) 12.
BATCH NUMBER
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA 13.
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
SZEMPONTJÁBÓL
INSTRUCTIONS ON USE
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 15.
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 16.
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZER NEVE 1.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE 2.
BATCH NUMBER
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA 4.
OTHER
EGYÉB INFORMÁCIÓK 5.
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
121 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) 1.
Humira 40 mg injection Subcutaneous use Adalimumab
Humira 40 mg injekció Adalimumab
METHOD OF ADMINISTRATION
Bőr alá történő beadásra
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5.
OTHER
EGYÉB INFORMÁCIÓK 6.
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
40 mg adalimumab 0, 8 ml- es előretöltött fecskendőben
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 db 40 mg adalimumabot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db alkolos törlőkendő
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
123 KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 9.
Keep the syringe in the outer carton.
A fecskendőt a külső csomagolásban kell tartani.
119 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK 10.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 db 40 mg adalimumabot tartalmazó előretöltött fecskendő 2 db alkolos törlőkendő
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MÓDJA( I)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
125 KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 9.
121 KEEP THE SYRINGE IN THE OUTER CARTON.10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) 12.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
127 KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 9.
123 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK 10.
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
129 KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 9.
125 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK 10.
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
130 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
131 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA 1.
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
Humira 40 mg injekció
METHOD OF ADMINISTRATION
Bőr alá történő beadásra.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGREVONATKOZTATVA 5.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
132 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tűvédővel Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
40 mg adalimumab 0, 8 ml- es előretöltött fecskendőben tűvédővel
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
133 KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 9.
129 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK 10.
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
134 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Adalimumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
A HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE 2.
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
40 mg adalimumab 0, 8 ml- es előretöltött injekciós tollban
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 db 40 mg adalimumabot tartalmazó előretöltött injekciós toll 1 db alkolos törlőkendő
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
137 KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 9.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Az előretöltött injekciós tollat a külső csomagolásban kell tartani.
133 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK 10.
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
138 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
40 mg adalimumab 0, 8 ml- es előretöltött injekciós tollban.
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 db 40 mg adalimumabot tartalmazó előretöltött injekciós toll 2 db alkolos törlőkendő
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
139 KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 9.
135 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK 10.
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
For single use only
Az előretöltött injekciós tollat a külső csomagolásban kell tartani.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
141 KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 9.
137 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK 10.
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
143 KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 9.
139 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK 10.
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
144 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
145 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I) 1.
142 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
146 RAGASZTHATÓ EMLÉKEZTETŐ CÉDULA SZÖVEGE (csomagolásban található)
143 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
147 BETEGKÉSZENLÉTI ADATLAP (a csomagolásban nem található meg és a betegtájékoztatónak sem része)
Humira Patient Alert Card
Humira betegkészenléti adatlap
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
A készenléti adatlap fontos biztonsági Humira- kezelés előtt: információkat tartalmaz, melyeket be kell tartani • Középsúlyos és súlyos szívelégtelenség a Humira alkalmazása előtt és a kezelés során.
During Humira treatment:
esetén a Humira nem alkalmazható.
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
A fertőzések gyorsabban terjedhetnek és súlyosabbak lehetnek.
Dates of Humira treatment:
Mindez a tuberkulózisra
Humira increases the risk of getting infections.
Humira- kezelés időpontjai:
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Első injekció: _______________________ Következő injekciók: _______________________
This includes tuberculosis.
(gümőkor) is vonatkozik.
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________ _______________________
_______________________ _______________________
Prior to Humira treatment: • You should not be treated with Humira if you have a severe infection.
Humira- kezelés előtt: • Ön nem kezelhető Humirával, ha súlyos
• You should be screened for tuberculosis.
fertőzésben szenved, • Tuberkulózis kizárása érdekében szűrővizsgálatokat kell végezni.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Fontos, hogy közölje orvosával, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek
• See the Humira package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Ellenőrizze, hogy minden egyes orvosi • ellenőrzés során Önnél legyen egyéb gyógyszereinek listája.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ During Humira treatment:
Tuberkulin teszt: _______________ Mellkasröntgen: _______________
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________ Doctor’ s Phone: _____________________
Beteg neve: _____________________ Orvos neve: _____________________ Orvos telefonszáma: _____________________ Őrizze meg a kártyát legalább 5 hónapig az •
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Humira- kezelés alatt: • Ha fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, mint láz, hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, azonnal közölje orvosával.
• Keep this card with you for 5 months after the last Humira dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Humira.
utolsó Humira alkalmazását követően, mert a mellékhatások hosszú idő múlva is felléphetnek.
144 B.
148 B.
145 PACKAGE LEAFLET:
149 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Humira 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
Humira 40 mg oldatos injekció injekciós üvegben Adalimumab
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége − lehet. − Orvosától készenléti adatlapot is kapnia kell fontos biztonsági információkkal, amit a Humira alkalmazása előtt és a Humira- val történő kezelés során is be kell tartani.
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Tartsa magánál ezt a készenléti adatlapot. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára − ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Humira is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Before you use Humira 3.
3.
How to use Humira 4.
Hogyan kell alkalmazni Humira- t?
Possible side effects 5 How to store Humira 6.
Lehetséges mellékhatások 5.
WHAT HUMIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN 1.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
A Humira a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz), pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika), a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásának (spondilitisz ankilopoetika), a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladásának (Crohn- betegség) és a pikkelysömörnek (pszoriázis) a kezelésére szolgál.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNFα) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben, artritisz pszoriatikában, spondilitisz ankilopoetikában, Crohn- betegségben és pikkelysömörben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
A Humira- t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Usually, Humira is used with methotrexate.
150 A Humira- t általában metotrexáttal használják.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) olyan gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízületet érint és jellemzően 16 év alatti gyermekeknél kórismézik.
You may first be given other 146 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszének kezelésére Humirát adnak.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Kimutatták, hogy a Humira lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc - és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek működőképességét.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Humira- t fog kapni.
Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
A Crohn- betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
If you have Crohn’ s disease you will first be given other medicines.
Ha Ön Crohn- betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira- t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Psoriasis
Pikkelysömör (pszoriázis)
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
A pikkelysömör a bőr gyulladásos betegsége.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy.
Ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa van, Önt először másféle gyógyszerekkel vagy pl. fényterápiával kezelik.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Ha nem reagál jól ezekre a kezelési módokra, akkor Humira- t adnak a pikkelysömör okozta panaszok és tünetek csökkentésére.
BEFORE YOU USE HUMIRA
TUDNIVALÓK A HUMIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT 2.
Do not use Humira
Ne alkalmazza a Humira- t
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Humira.
Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a Humira bármely összetevőjére. •
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with Humira”).
Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „ Humira fokozott • elővigyázatossággal alkalmazható ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
• If you have moderate or severe heart failure.
Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Humira”).
Kezelőorvosával feltétlenül • közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „ Humira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ”).
Take special care with Humira
151 Humira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately.
● Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés ne alkalmazza a Humira- t és azonnal forduljon orvosához.
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Ez súlyos allergiás reakciót • válthat ki latexre érzékeny betegeknél.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
A Humira alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. • lábszárfekély) beszéljen orvosával.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
Humira- kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és • közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek.
147 It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Orvosa a Humira- kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Humira- val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt • kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomysis or blastomycosis are endemic.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák • okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordul.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Közölje orvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami a • fertőzés lehetőségét fokozza.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV) - hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
A Humira a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV- t.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Humira- kezelésben • részesül.