natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
32 A MabThera javasolt adagja kemoterápiával kombinálva 375 mg/ testfelszín m2 az első kezelési ciklus 1. napján, majd ezután 500 mg/ testfelszín m2 minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
Special populations Paediatric use MabThera is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek A MabThera nem javallott gyermekek és serdülők számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt.
Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy for treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Non- Hodgkin lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia kezelése esetén, ha a MabThera- t nem glükokortikoidot tartalmazó kemoterápiával kombinálva adják, a glükokortikoidokkal való premedikációt mérlegelni kell.
31 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
33 További infúziók A további MabThera adagok 100 mg/ óra kezdő sebességgel infundálhatók, a dózist 30 percenként 100 mg/ órával, legfeljebb 400 mg/ órára emelve.
Patients with non-Hodgkin’ s lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest x-ray.
A non- Hodgkin lymphomában szenvedő betegeket ezután meg kell vizsgálni, beleértve megfelelő laboratóriumi tesztek elvégzését is, hogy kifejlődött- e náluk a tumor lízis szindróma, továbbá mellkas- röntgent kell készíteni a pulmonalis infiltratio vizsgálatára.
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest x-ray findings.
Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas- röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
34 Az orvosnak különösen azokra a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló tünetekre kell figyelnie, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
32 Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Legyengült immunrendszerű progresszív multifokális leukoencephalopathiában szenvedő betegeknél az immunrendszer regenerálódását követően stabilizálódást vagy javulást tapasztaltak.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/ l) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Azokat a betegeket, akikben a tumor tömege nagy, vagy akikben a keringő malignus sejtek száma nagy (≥25 x 109/ l) - mint például a chronicus lymphocytás leukaemiás betegekben - és akikben ezért a különösen súlyos citokin felszabadulási szindróma rizikója nagyobb, csak nagyon nagy gondossággal szabad kezelni.
Therefore patients with a history of cardiac disease and/ or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
35 Angina pectoris vagy arrhythmiák, így pitvarlebegés és fibrilláció, szívelégtelenség vagy szívinfarktus fordult elő a MabThera infúzióval kezelt betegekben, ezért szívbetegségben szenvedő és/ vagy cardiotoxikus kemoterápiával kezelt betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
33 Consideration should be given to the need for regular full blood counts, including platelet counts, during monotherapy with MabThera.
A MabThera monoterápia folyamán meg kell fontolni a rendszeres teljes vérkép - beleértve a vérlemezkeszámot is - ellenőrzés szükségességét.
The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
A hepatitis B reaktiválódását, beleértve a halálos kimenetelű fulmináns hepatitist is, nagyon ritkán jelentették rituximab kezelésben részesülő betegeknél Ezen betegek nagy része citotoxikus kemoterápiában is részesült.
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of these events (see section 4.8).
36 történő premedikáció jelentősen csökkentette a reakció kialakulásának incidenciáját és súlyosságát (lásd 4. 8 pont).
34 In clinical studies 10/ 990 (1%) patients with rheumatoid arthritis who received a first infusion of MabThera at any dose experienced a serious reaction during the infusion (see section 4.8).
A klinikai vizsgálatokban részt vevő 990 rheumatoid arthritisban szenvedő beteg közül 10 beteg (1%) tapasztalt súlyos reakciót az első MabThera infúzió során (lásd 4. 8 pont), függetlenül az alkalmazott adag nagyságától.
The safety of immunization with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
37 A MabThera- kezelést követően élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták.
93%), when given 6 months after MabThera/ Rituxan as compared to patients only receiving methotrexate.
Egy randomizált vizsgálatban rheumatoid arthririsben szenvedő, MabThera - és metotrexát- kezelésben részesülő betegek válaszarányát hasonlították össze csak metotrexáttal kezelt betegekével, és hasonló válaszarányt tapasztaltak tetanus emlékeztető antigén esetén (39% szemben a 42% - kal), csökkent válaszarányt tapasztaltak pneumococcus poliszacharid vakcina (43% szemben a 82% - kal, legalább kétféle pneumococcus szerotípus antitest) és KLH neoantigén (47% szemben a 93% - kal) esetén, amikor a vakcinát 6 hónappal a MabThera- kezelés után adták.
35 Concomitant/ Sequential use of other DMARDs The concomitant use of MabThera and antirheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Együttes/ szekvenciális kezelés más DMARD- okkal A MabThera együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
4.6 Pregnancy and lactation
38 4. 6 Terhesség és szoptatás
Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Nem ismert, hogy a rituximab átjut- e az anyatejbe.
36 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trial in patients with CLL.
30- 55% - ánál, és a chronicus lymphocytás leukaemiás betegek 30- 50% - ánál fordultak elő.
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were: • Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4. • Infections, see section 4.4. • Cardiovascular events, see section 4.4.
A leggyakoribb jelentett vagy megfigyelt súlyos gyógyszermellékhatások a következők: • infúzióval kapcsolatos mellékhatások (beleértve a citokin felszabadulási illetve tumor lízis szindrómát is) lásd 4. 4 pont. • fertőzések lásd 4. 4 pont. • cardiovascularis események lásd 4. 4 pont.
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
39 Az egyéb súlyos, jelentett gyógyszermellékhatások között van a hepatitis B reaktiválódása és a progresszív multifokális leukoencephalopathia (lásd 4. 4 pont).
The frequencies of ADRs reported with MabThera alone or in combination with chemotherapy are summarised in the tables below.
A MabThera önmagában vagy kemoterápiával való kombinációs alkalmazása során jelentett mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázatok foglalják össze.
Class
Súlyos vírus - fertőzés1, hepatitis
sepsis, +
B reaktiváció1
serious viral
parazitafertőzések
infestations
vírusfertőzések,
infections,
lázas fertőzés,
pneumonia, +
+ bronchitis
infection1,
neutropenia,
viral
anaemia,
febrile infection, +
Késői neutropenia2, a
37
+
Common
lázas
Uncommon
pancytopenia
Unknown
anaemia
Class
szérum IgM szint
Blood and lymphatic system disorders
neutropenia
neutropenia, anaemia, leucopenia, thrombocytopenia +febrile +
aplastica, haemolyticus anaemia, lymphadeno - pathia
infusion related reactions, angioedema
reakciók,
hypersensitivity
citokin
hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
hyperglykaemia, testtömeg csökkenés, perifériás oedema, arcoedema, LDH emelkedés, hypocalcaemia
Psychiatric disorders
depresszió, idegesség
dysgeusia
dysgeusia
cranial neuropathy, peripheral neuropathy facial nerve palsy4, loss of other senses4
cranialis neuropathia, perifériás neuropathia, arcideg- bénulás4,
Eye disorders
Nagyon gyakori
lacrimation disorder, conjunctivitis
szédülés, szorongás
severe vision loss4
egyéb érzéskiesések4
Ear and labyrinth disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei
arrhythmia, + atrial fibrillation,
elégtelenség, +
tachycardia, + ventricular tachycardia, +
, súlyos cardialis
tachycardia, +
arrhythmia, +
angina, +myocardial
supraventri -
cardiac disorder
pitvarfibrilláció,
ischaemia, bradycardia,
cularis
38
obliterans,
Renal and urinary disorders
41 Szervrendszer
decreased IgG levels
csökkent IgG - szint
Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation and pulmonary oedema.
Ezeken kívül néhány esetben jelentettek még myocardialis infarctust, pitvar- fibrillációt és tüdőoedemát.
39 events (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
A korábban meglévő szívbetegségek, így az angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség vagy súlyos cardialis események (szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció) rosszabbodását, tüdőoedemát, több szervre kiterjedő elégtelenséget, tumor lízis szindrómát, citokin felszabadulási szindrómát, veseelégtelenséget, légzési elégtelenséget alacsonyabb vagy ismeretlen gyakorisággal jelentettek.
Infections MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
70 - 80% - ánál, de csak kevés betegnél járt együtt a szérum immunglobulin szint csökkenésével.
Localized candida infections as well as Herpes zoster was reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomized studies.
A randomizált vizsgálatok MabThera- t tartalmazó karjában magasabb incidenciával jelentettek lokális candida fertőzéseket illetve herpes zostert.
The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoetic stem cell transplant.
A betegek többsége a MabThera- t kemoterápiával kombinációban vagy egy hemopoetikus őssejt- transzplantáció részeként kapta.
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
42 (Cytomegalovírus, Varicella zoster és Herpes simplex vírus), a JC vírus (progresszív multifokális leukoencephalopathia [PML]) és a hepatitis C vírus által okozott fertőzések.
FC 1%) were reported higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
A MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél végzett vizsgálatokban a 3- 4. fokozatú leukopeniát (R- CHOP 88%, szemben a CHOP 79% - kal, R- FC 23% szemben a FC 12% - kal)) és neutropeniát (R- CVP 24%, szemben a CVP 14% - kal, R- CHOP 97% szemben a CHOP 88% - kal, R- FC 30% szemben a FC 19% - kal), pancytopenia (R- FC 3% szemben a FC 1% - kal)) magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
3. vagy 4. fokozatú arrhythmia eseteket (beleértve a ventricularis és supraventricularis tachycardiát) és az infúzió alatt, angina pectoris kialakulását jelentették.
During maintenance treatment, the incidence of grade 3/ 4 cardiac disorders was comparable between patients treated with MabThera and observation.
A fenntartó kezelés során a 3 - 4. fokozatú szívbetegségek incidenciája hasonlónak bizonyult a MabThera- val kezelt betegeknél és az obszervációs csoportban.
40 grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/ fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
A MabThera és kemoterápia kombinációját értékelő vizsgálatokban a 3. és 4. fokozatú szívritmuszavarok, főképpen a supraventricularis arrhythmiák, mint a tachycardia és pitvarlebegés/ fibrilláció incidenciája nagyobb volt az R- CHOP- csoportban (14 beteg, 6, 9%), mint a CHOP- csoportban (3 beteg, 1, 5%).
No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
Más 3. és 4. fokozatú cardialis esemény incidenciájában nem volt különbség az R- CHOP - és CHOP- csoportok között, beleértve a szívelégtelenséget, a myocardium betegséget és koszorúér - betegség manifesztációját is.
Neurologic events During the treatment period, four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
43 Neurológiai események A kezelési periódus alatt négy, R- CHOP- kezelésben részesült, cardiovascularis kockázati tényezőkkel bíró betegnél (2%) alakult ki thromboemboliás cerebrovascularis esemény az első kezelési ciklusban.
Bulky disease There was a higher incidence of grade 3/ 4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs.
Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedők Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedő betegeknél nagyobb incidenciával fordult elő 3. és 4. fokozatú mellékhatás mint a nem nagy tumor tömegű betegségben szenvedő betegeknél (25, 6% illetve 15, 4%).
41 Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/ week).
A betegek 2x1000 mg MabThera- kezelést kaptak két hetes intervallummal, kiegészítésként a metotrexát terápiához (10- 25 mg/ hét).
ADRs, which occurred with at least a 2% difference compared to the control arm and more frequently by patients who had received at least one infusion of MabThera than among patients that had received placebo in the phase III trial and the combined population included in phase II studies, are listed in the Table below.
A gyakoriságok
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
44 meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/ 10) és gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10).
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of 2x1000 mg MabThera in Phase II and III studies were acute infusion reactions.
A leggyakoribb mellékhatások, melyeket a 2x1000 mg MabThera- kezelés váltott ki a II- fázisú és III - fázisú vizsgálatokban, az akut, infúzióval kapcsolatos reakciók voltak.
hypercholesterolemia
Gyakori
arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis
húgyúti fertőzések bármilyen fertőzés, Fertőző betegségek és felső légúti fertőzés parazitafertőzések
However, worsening of infusion or allergic reactions and failure to B cell deplete following rituximab cannot be excluded in HACA positive patients after repeated exposure to rituximab on the basis of available data.
Azonban a rendelkezésre álló adatok alapján HACA- pozitív betegek esetében az ismételt rituximab expozíciót követően az infúziós vagy allergiás reakciók rosszabbodása és a B- sejt
42 Infusion-related reactions Symptoms suggesting an acute infusion reaction (e. g. pruritis, fever, urticaria/ rash, chills, pyrexia, rigors, sneezing, angioneurotic edema, throat irritation, cough and bronchospasm, with or without associated hypotension or hypertension) were observed in 79/ 540 (15%) patients following their first exposure to MabThera; In a study comparing the effect of glucocorticoid regimen, these events were observed in 5/ 149 (3%) of patients following their first rituximab placebo infusion and 42/ 192 (22%) of patients receiving their first infusion of 1000 mg rituximab.
Egy vizsgálatban, melyben a glükokortikoid kezelés hatását vizsgálták, ezeket a tüneteket 149 beteg közül 5 betegnél (3%) figyelték meg az első rituximab - placebo infúzió után és 192 beteg közül 42 (22%) esetben az első 1000 mg- os rituximab infúzió után.
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin’ s lymphomas.
Az antigén az összes B- sejtes non- Hodgkin lymphoma > 95% - ában expresszálódik.
CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro- B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
46 A CD20 megtalálható mind a normális, mind a malignus B- sejteken, de nem található a hematopoietikus őssejteken, pro- B- sejteken, normális plazmasejteken vagy más normális szövetben.
43 The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
A rituximab Fab doménje kötődik a B lymphocytákon lévő CD20 antigénhez és az Fc domén fokozni képes az immun effektor funkciókat a B- sejt lízis mediálása céljából.
Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
A perifériás B- sejt szám a 24. héttől kezdett emelkedni és a periféria újbóli benépesítése bizonyíthatóan a 40. héten volt megfigyelhető a betegek többségénél, attól függetlenül, hogy a MabThera- t monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva kapták.
Clinical Experience in Non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Klinikai tapasztalatok non- Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában
Monotherapy Initial treatment, weekly for 4 doses In the pivotal study, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Monoterápia Első kezelés, hetente egyszer, 4 hétig A pivotál vizsgálatban 166 relapszusba került vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follicularis B- sejtes NHL- ben szenvedő beteg kapott 375 mg/ m2 adagban MabThera intravénás infúziót, hetente egyszer 4 egymást követő hétig.
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three studies, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
47 Első kezelés, nagy tumor tömegű betegség, hetente egyszer, 4 hétig Három vizsgálat összesített adatai szerint, 39 relapszusba került, vagy kemorezisztens, nagy tumor tömegű betegségben (egy lézió ≥ 10 cm átmérőjű) alacsony malignitású vagy follikuláris B- sejtes NHL- ben szenvedő, beteg kapott 375 mg/ m2 MabThera intravénás infúziót hetente egyszer négy hétig.
The ORR was 36% (CI95% 21% – 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Az ORR 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) volt, a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 9, 6 hónap (tartomány 4, 5 – 26, 8 hónap).
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs.
Az R- CVP kezelés szignifikánsan hatásosabb volt mint a CVP- kezelés az elsődleges végpontot, a kezelés hatástalanná válásáig eltelt időt tekintve (27 hónap vs.
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
A tumor választ adó (CR, CRu, PR) betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt (p < 0, 0001 Khi- négyzet próba) az R- CVP- csoportban (80, 9%), mint a CVP- csoportban (57, 2%).
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
Az R- CVP- kezelés szignifikánsan meghosszabbította a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkezéséig eltelt időt, mely 33, 6 hónap volt a CVP- kezelés során tapasztalt 14, 7 hónaphoz képest (p < 0, 0001, log- rang- próba).
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by center): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group
A teljes túlélés tekintetéban a két kezelési csoport között észlelt különbség szignifikáns klinikai eltérést mutatott (p=0, 029, centrumonként stratifikált log- rang- próba); a túlélési arány az 53. hónapban 80, 9% volt az R- CVP- kezelésben részesülő betegeknél, a CVP- kezelt betegeknél tapasztalt 71, 1% - hoz képest.
Results from three other randomized trials using MabThera in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Másik három randomizált vizsgálat eredményei, melyekben a MabThera- kezelést CVP- től eltérő kemoterápiás kezeléssel kombinálták (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon- α) szintén jelentős javulást mutattak a válasz- arány, az idő- függő paraméterek és a teljes túlélés tekintetében.
Key results from all four studies are summarized in table 3.
A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban található.
Table 3
48 3. táblázat
Median Median OS Treatment, CR,
Medián Összesített Teljes Medián
Study
(%) (%)
FU, ORR,% TTF/ PFS/ EFS rates, n% months mo% Median TTP:
Medián TTP:
53 33.6 80.9 R-CVP, 162 81 41 P < 0.0001 p=0.029
R- CVP, 162
Median PFS:
48 hónap Medián PFS:
45 TTP – Time to progression or death PFS – Progression-Free Survival TTF – Time to Treatment Failure OS rates – survival rates at the time of the analyses
EFS – esemény mentes túlélés TTP – A progresszióig vagy a halálig eltelt idő PFS – Progresszió- mentes túlélés TTF – A kezelés hatástalanná válásáig eltelt idő Teljes túlélési arány – túlélési arányok az analízisek időpontjában N – betegel száma
Table 4
49 4. táblázat
Primary Efficacy 1)
csökkenés1) Primer Hatásosság 1)
0.0003 0.0005 0.9449
0, 0003 0, 0005 0, 9449
46 Table 5
50 5. táblázat
Log-Rank p value
Kockázat csökkenés
< 0.0001
20, 1 38, 8 < 0, 0001
Subgroup Analysis PFS
Alcsoport analízis PFS 71% < 0, 0001 37, 5
37.5
51, 9
< 0.0001
0, 0071
PR
R- CHOP
14.3
22, 1
37.8
52, 8
< 0.0001
0, 0008
0.0348
< 0, 0001 37, 8
55%
PR
R-CHOP
14, 3
NR NR
OS 55% 0, 0348 NR NR CHOP 56% 0, 0482 NR NR R- CHOP
NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
NR nem érték el; a: csak CR- t elért betegekre vonatkozik