natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Ha ez a váz megmarad, a sejt nem tud osztódni, és végső soron elhal.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Az Abraxane az egészséges sejtekre, így a vérsejtekre és az idegsejtekre is hatással van, és emiatt lehetnek mellékhatásai.
Paclitaxel has been available as an anticancer medicine since 1993.
A paklitaxel 1993 óta forgalomban lévő daganatellenes gyógyszer.
Conventional types of paclitaxel contain substances (solvents) that dissolve the paclitaxel, but can cause side effects.
A hagyományos típusú paklitaxel készítmények olyan anyagokat (oldószereket) tartalmaznak, amelyek feloldják ugyan a paklitaxelt, de mellékhatásaik vannak.
Abraxane does not contain these solvents.
Az Abraxane nem tartalmaz oldószereket.
Instead, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘ nanoparticles’.
Ehelyett a paklitaxel egy albumin nevű emberi fehérjéhez van kötve apró részecskék, ún. “ nanorészecskék ” formájában.
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Emiatt könnyű elkészíteni a paklitaxel infúziót, amely azután becsepegtethető a vénába.
The nanoparticles may also affect the way the medicine is distributed within the
A nanorészecskék
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged body, and therefore its benefits and risks, in comparison with conventional medicines containing paclitaxel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged befolyásolhatják a gyógyszer eloszlását is a szervezetben, és ezáltal a kockázatait és előnyeit is, a hagyományos paklitaxel tartalmú gyógyszerekkel összehasonlítva.
How has Abraxane been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Abraxane- t?
The effects of Abraxane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Abraxane hatásait először kísérleti modellekben vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The company also presented data from the published literature.
A vállalat a megjelent szakirodalomból származó cikkeket is benyújtott.
The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Az Abraxane- t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 460 áttétes emlőrákban szenvedő nő vett részt; a résztvevők mintegy háromnegyede részesült korábban antraciklin tartalmú kezelésben.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
A vizsgálatban résztvevő betegeknek mintegy fele kapott már daganatellenes kezelést, miután az áttétet felfedezték.
The effects of Abraxane (given on its own) were compared with those of a conventional paclitaxel- containing medicine (given together with other medicines to reduce side effects).
Az (önmagában alkalmazott) Abraxane hatásait a hagyományos paklitaxel tartalmú gyógyszerek (a mellékhatások enyhítése érdekében más gyógyszerekkel együtt adva) hatásaival hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment.
A hatékonyság fő mérőszáma azoknak a betegeknek a száma volt, akik legkevesebb ötheti kezelés után “ reagáltak ” a gyógyszerre.
This was defined as the patient’ s main tumours having disappeared or having shrunk in size by at least 30%.
A “ reagálás ” azt jelentette, hogy a beteg daganata teljesen eltűnt, vagy a mérete minimum 30% - kal csökkent.
Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Az Abraxane hatékonyabb volt, mint a hagyományos paklitaxel tartalmú gyógyszerek.
Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines.
A fő vizsgálatban a 229 Abraxane- t kapó nők közül 72 (31%) reagált, míg a hagyományos paklitaxel tartalmú gyógyszereket kapó 225 nő közül 37 (16%).
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Ha kizárólag azokat a betegeket vesszük figyelembe, akik először kaptak kezelést áttétes mellrákjukra, az egyéb hatékonysági mérőszámok (például a betegség rosszabbodásáig eltelt idő és a túlélés) tekintetében nem volt különbség a gyógyszerek között.
In contrast, in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before, these additional measures showed that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Ezzel szemben azoknál a betegeknél, akik korábban már részesültek más kezelésben az áttétes emlőrákra ezek az egyéb hatékonysági mérőszámok azt mutatták, hogy az Abraxane hatékonyabb, mint a hagyományos paklitaxel tartalmú gyógyszerek.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.
Ezért a gyógyszer értékelése során a vállalat kihúzta kérvényéből az Abraxane elsővonalbeli kezelésként történő alkalmazását.
The most common side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), neuropathy (nerve damage), hypoaesthesia (reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), alopecia (hair loss), rash, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness) and pyrexia (fever).
Az Abraxane- nal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1- nél fordultak elő) a következők: neutropénia (a neutrofil nevű fehérvérsejtek alacsony szintje), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), leukopénia (a leukocita nevű fehérvérsejtek alacsony szintje), trombocitopénia (alacsony vérlemezke szám), limfopénia (a limfocita nevű fehérvérsejtek alacsony szintje), perifériás neuropátia (a kézfej és a lábfej idegeinek károsodása), neuropátia (idegkárosodás), hipoesztézia (csökkent tapintás érzés), paresztézia (szokatlan tűszúrás szerű érzések), émelygés (hányinger), hasmenés, hányás, székrekedés, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), alopécia (hajhullás), kiütés, artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izomfájdalom), anorexia (étvágytalanság), fáradékonyság (fáradtság), aszténia (gyengeség) és pirexia (láz).
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the Package Leaflet.
Az Abraxane alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljese listáját lásd a Betegtájékoztatóban.
Abraxane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Az Abraxane nem adható olyan embereknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a paklitaxelre vagy a készítmény egyéb összetevőire.
It should also not be used in patients who are breast feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Nem adható olyan betegeknek sem, akik szoptatnak, vagy már a kezelés megkezdése előtt alacsony a neutrofil számuk.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, it does not need other medicines to reduce side effects.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Abraxane hatékonyabb volt a hagyományos paklitaxel tartalmú gyógyszereknél olyan betegek esetén, akiknél az elsővonalbeli kezelés hatástalanná vált, és, hogy a többi paklitaxel tartalmú gyógyszerrel ellentétben az Abraxane mellé nem kell más gyógyszereket adni a mellékhatások enyhítése érdekében.
The Committee decided that Abraxane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline-containing therapy is not indicated.
A bizottság úgy döntött, hogy Abraxane előnyei az olyan áttétes emlőrákos betegek kezelésében, akiknél az elsővonalbeli kezelés nem volt eredményes, és akiknek a standard antraciklin tartalmú kezelés nem javallt meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat.
The Committee recommended that Abraxane be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Abraxane forgalomba hozatalának engedélyezését.
Other information about Abraxane:
Az Abraxane- nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane to Abraxis BioScience Limited on 11 January 2008.
2008. január 11- én az Európai Bizottság az Abraxis BioScience Limited részére az Abraxane- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Abraxane can be found here.
Az Abraxane- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 11-2007.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
EU/ 1/ 07/ 428/ 001
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 07/ 428/ 001
Abraxane
Kereskedelmi név Abraxane
5 mg/ ml
Hatáserősség 5 mg/ ml
Powder for suspension for infusion
Gyógyszerforma Por szuszpenziós infúzióhoz
Intravenous use
Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás
vial (glass)
Csomagolás injekciós üveg (üveg)
100 mg
Tartalom 100 mg
1 vial
Kiszerelés 1 injekciós üveg
Abraxane 5 mg/ ml powder for suspension for infusion.
Abraxane 5 mg/ ml por szuszpenziós infúzióhoz.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel.
100 mg paklitaxel injekciós üvegenként.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Az elkészített szuszpenzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz.
Excipients The reconstituted medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Segédanyagok Az elkészített gyógyszer adagonként körülbelül 425 mg nátriumot tartalmaz.
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg.
Az elkészített szuszpenzió pH- ja 6 – 7, 5, ozmolalitása pedig 300 – 360 mOsm/ kg.
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (See also section 4.4).
Az Abraxane monoterápia a metasztatikus emlőrák kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség elsővonalbeli kezelése nem volt eredményes, és akiknek a standard antraciklin tartalmú kezelés nem javallt (lásd még 4. 4 pont).
The procedure for reconstitution is described in section 6.6.
Az előkészítés menetét lásd a 6. 6 pontban.
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/ m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Az Abraxane javasolt adagja 260 mg/ m2 intravénásan adva 30 percen keresztül, háromhetente ismételve.
Dose adjustments during treatment:
Az adag módosítása a kezelés során:
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.50 x 109/ l for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/ m2 for subsequent courses.
Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos neutropenia (neutrofilszám < 0, 50 x 109/ l egy hétig vagy tovább) vagy súlyos szenzoros neuropátia alakul ki az Abraxane terápia alatt, az adagot 220 mg/ m2- re kell csökkenteni a következő ciklusokban.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/ m2.
A súlyos neutropenia vagy súlyos szenzoros neuropátia visszatérése esetén az adagot tovább kell csökkenteni 180 mg/ m2- re.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to > 1.5 x 109/ l.
Az Abraxane nem adható addig, amíg a neutrofilszám meg nem haladja az 1, 5 x 109/ l- t.
For grade 3 sensory neuropathy withhold treatment until resolution to grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Harmadfokú szenzoros neuropátia esetén a kezelést le kell állítani addig, amíg annak súlyossága első - vagy másodfokúra enyhül, és a következő ciklusokban csökkentett adagot kell alkalmazni.
2 Patients with hepatic impairment:
2 Májkárosodásban szenvedő betegek:
Insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
Jelenleg elégtelen adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy az adagolás módosítását javasolhassuk enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem szabad paklitaxellel kezelni.
Patients with impaired renal function:
Beszűkült veseműködésű betegek:
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with renal impairment (see section 5.2).
Beszűkült veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, így jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az adagolás módosítása javasolható legyen beszűkült vesefunkciójú betegek esetén (lásd 5. 2 pont).
Paediatric patients:
Gyermekkor:
Abraxane is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Az Abraxane nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
In the clinical studies, no toxicities occurred notably more frequently among elderly patients who received Abraxane.
A klinikai vizsgálatokban az Abraxane- t kapó idős korú betegek körében nem fordult elő lényegesen gyakrabban toxikus reakció.
Patients who have baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/ l.
Olyan betegek, akiknek neutrofilszáma a kiinduláskor: < 1, 5 x 109/ l.
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2)..
Az Abraxane egy olyan nanorészecskéket tartalmazó gyógyszerforma, amelyben a paklitaxel albuminhoz kötve található, és ezáltal a farmakológiai tulajdonságai jelentősen különbözhetnek más paklitaxelt tartalmazó gyógyszerformáktól (lásd 5. 1 és 5. 2 pont).
If hypersensitivity occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and that patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Ha túlérzékenység alakul ki, a gyógyszerkészítmény alkalmazását azonnal meg kell szakítani, meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és a beteg a továbbiakban nem kaphat paklitaxelt.
Haematology:
Hematológia:
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
A neutropenia egy dózis- függő és dóziskorlátozó toxikus reakció.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Az Abraxane kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to > 1.5 x 109/ l and platelets recover to > 100 x 109/ l.
A betegek addig nem kaphatnak ismét Abraxane- t, amíg a neutrofilszám meg nem haladja az 1, 5 x 109/ l- t a thrombocytaszám pedig a 100 x 109/ l- t.
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Az Abraxane alkalmazása során gyakran alakul ki szenzoros neuropátia, bár a súlyos tünetek megjelenése kevésbé gyakori.
The occurrence of grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Az első - és másodfokú szenzoros neuropátia esetén általában nincs szükség a dózis csökkentésére.
If grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
Ha harmadfokú szenzoros neuropátia alakul ki, a kezelést meg kell szakítani, amíg a probléma első - vagy másodfokúra enyhül, és ezt követően az Abraxane- t csökkentett adagban ajánlott adni (lásd 4. 2 pont).
3 Hepatic Impairment:
3 Májkárosodás:
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression, and such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Májkárosodás esetén fokozódhat a toxicitás, különösen a nagymértékű csontvelő szupresszió, kockázata, és ezeket a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem alakul- e ki náluk csontvelő szupresszió.
The use of Abraxane has not been formally studied in patients specifically with hepatic impairment.
Az Abraxane alkalmazását kifejezetten májkárosodásban szenvedő betegek körében hivatalosan nem vizsgálták.
Patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 5 x ULN or ASL/ ALT > 10 x ULN) should not be treated with Abraxane.
Súlyos májkárosodás esetén (bilirubin > a normál érték felső határának ötszöröse vagy ALT/ AST > a normál érték felső határának tízszerese).
The appropriate dose regimen in patients with less severe hepatic impairment is unknown.
A kevésbé súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a megfelelő adagolás nem ismert.
Cardiotoxicity:
Kardiotoxicitás:
While cardiotoxicity unequivocally related to Abraxane has not been demonstrated, cardiac events are not uncommon in the indicated population, especially in patients who have previously received anthracyclines or have underlying cardiac or pulmonary disease.
Bár az Abraxane kezeléssel egyértelműen összefüggő kardiotoxicitást nem igazoltak, az indikációban jelzett betegcsoportban nem ritkák a kardiális események, különösen azoknál a betegeknél, akik előzőleg már kaptak antraciklineket, illetve kardiális vagy pulmonális alapbetegségben szenvednek.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Ezért az Abraxane- kezelésben részesülő betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiális események előfordulását.
Sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and up to six months after treatment for men, and one month after treatment for women (see section 4.6).
Az aktív szexuális életet élő férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és utána, a férfiak esetén még hat hónapig, a nők esetén pedig még egy hónapig (lásd 4. 6 pont).
Gastrointestinal Symptoms:
Gastrointestinalis tünetek:
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Feloldás után az Abraxane adagonként 425 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
A paklitaxel lebomlását részben a CYP2C8 és a CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek katalizálják (lásd 5. 2 pont).
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) either CYP2C8 or CYP3A4.
Ezért óvatosan kell eljárni, amikor a paklitaxelt olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy gátolják (pl. eritromicin, fluoxetin, imidazol- típusú gombaellenes szerek) vagy serkentik (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) a CYP2C8 vagy a CYP3A4 működését.
Abraxane is indicated for mono-therapy.
Az Abraxane monoterápiára javallt.
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Az Abraxane nem alkalmazható terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem
4 Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
4 használnak hatékony fogamzásgátló módszert, kivéve, ha az anya klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a paklitaxel- kezelés.
Male patients treated with Abraxane are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Az Abraxane- nal kezelt férfiak számára a kezelés idején és azt követően hat hónapig, nem javasolt a gyermeknemzés.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a paklitaxel kiválasztódik- e az anyatejben.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt az Abraxane ellenjavallt szoptatás idején.
Breastfeeding must be discontinued for the duration of therapy.
A szoptatást a terápia idejére abba kell hagyni.
Fertility:
Nemző -, fogamzóképesség:
Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Az Abraxane hím patkányokban meddőséget okozott (lásd 5. 3 pont).
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
A férfibetegeknek a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a sperma konzerválásával kapcsolatban, az Abraxane terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 4. 7
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Az Abraxane enyhén, illetve mérsékelten befolyásolja a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Az Abraxane okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/ m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Az alábbiakban a leggyakoribb és legfontosabb nemkívánatos hatásokat soroljuk fel, amelyek a pivotal III. fázisú klinikai vizsgálatban fordultak elő 229 metasztatikus emlőrákos betegnél, akiket háromhetente egyszer 260 mg/ m2 Abraxane- nal kezeltek.
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
A leukopenia a betegek 71% - ánál fordult elő.