natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollmet or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
A stabil hemoglobinszint fenntartásához a betegek egyik csoportja továbbra is az addigi kezelést kapta, a másik csoportot MIRCERA- kezelésre állították át.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
34 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
35 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
32 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
The sterile vial does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
A steril injekciós üveg semmiféle tartósítószert nem tartalmaz és egyszeri beadásra szolgál.
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 400 mikrogramm/ ml oldatos injekció
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
400 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol * (injekciós üvegben) 1 milliliterenként.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
38 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Az ajánlott kezdő adag 0, 6 mikrogramm/ ttkg kéthetente egyszer, egyetlen intravénás vagy subcutan injekcióban adva, hogy a hemoglobinérték meghaladja a 10 g/ dl- t (6, 21 mmol/ l)
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
39 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
40 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA- kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
36 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Lactation:
41 Szoptatás:
37 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
42 4. 9 Túladagolás
38 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
43 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
44 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
6. 2 Inkompatibilitások
40 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
45 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 600 mikrogramm/ ml oldatos injekció
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
600 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol * (injekciós üvegben) 1 milliliterenként.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* kovalens protein konjugátum, melyet rekombináns DNS technológiával CHO (kínai hörcsög ovárium) sejtvonalon állítanak elő és lineáris metoxi- polietilénglikollal (PEG) konjugálnak.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
47 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
48 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
49 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA- kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
44 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Lactation:
50 Szoptatás:
45 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
51 4. 9 Túladagolás
The therapeutic range of MIRCERA is wide.
A MIRCERA terápiás tatrománya széles.
46 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
52 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
53 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Nem fagyasztható.
48 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
54 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 1000 mikrogramm/ ml oldatos injekció
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1000 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol * (injekciós üvegben) 1 milliliterenként.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
A hatáserősség a béta- epoetin metoxi- polietilénglikol protein mennyiségére utal a glikoziláció figyelembe vétele nélkül.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
56 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
57 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
58 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA- kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
52 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Lactation:
59 Szoptatás:
53 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
60 4. 9 Túladagolás
54 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
61 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
62 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
56 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
63 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 50 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
Egy előretöltött fecskendő 50 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikolt * tartalmaz, 167 mikrogramm/ ml- es koncentrációban.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
65 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Az ajánlott kezdő adag 0, 6 mikrogramm/ ttkg kéthetente egyszer, egyetlen intravénás vagy subcutan injekcióban adva, hogy a hemoglobinérték meghaladja a 10 g/ dl- t (6, 21 mmol/ l).
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
66 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
67 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA- kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
60 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Lactation:
68 Szoptatás:
It is unknown whether methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy béta- epoetin metoxi- polietilénglikol kiválasztódik- e a humán anyatejbe.
61 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
69 4. 9 Túladagolás
62 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
70 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
Pack size of 1.
Előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), laminált tolórúddal (brómbutil gumi), lepattintható sapkával (brómbutil gumi) és 27G1/ 2- es injekciós tűvel, egyszeres kiszerelésben.
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 75 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
Egy előretöltött fecskendő 75 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikolt * tartalmaz, 250 mikrogramm/ ml- es koncentrációban.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
74 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
75 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
76 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA- kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
68 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Lactation:
77 Szoptatás:
69 Table 2:
2. táblázat:
70 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
79 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
80 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
81 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 100 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
Egy előretöltött fecskendő 100 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikolt * tartalmaz,, 333 mikrogramm/ ml- es koncentrációban.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
83 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
84 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
85 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA- kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
76 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Lactation:
86 Szoptatás:
77 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
87 4. 9 Túladagolás