natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
27- es, 12, 7 mm hosszú tűvel és brómbutil vagy klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I. típusú (1 ml) üveghenger.
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
10 Az Arixtra- t 2, 7, 10 és 20 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
There are two types of syringes: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
A fecskendőnek két típusa van: • sárga dugattyúval és automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő. • sárga dugattyúval és kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Nagy- Britannia
EU/ 1/ 02/ 206/ 005-008 EU/ 1/ 02/ 206/ 024 EU/ 1/ 02/ 206/ 025 EU/ 1/ 02/ 206/ 026
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 008 EU/ 1/ 02/ 206/ 024 EU/ 1/ 02/ 206/ 025 EU/ 1/ 02/ 206/ 025
21 March 2002
2002. március 21.
10 Date of latest renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
21 March 2007
2007. március 21.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található.
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
2, 5 mg fondaparinux- nátrium előretöltött fecskendőnként (0, 5 ml).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése hasi sebészeti műtéten átesett, a thromboembóliás szövődmények szempontjából nagy kockázatúnak ítélt betegek, úgy mint hasi tumorműtéten átesett betegek esetén (lásd 5. 1 pont).
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Instabil angina vagy ST- elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/ NSTEMI) kezelése olyan betegeknél, akiknél sürgős (120 percen belüli) invazív kezelés (PCI) nem javallt (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
ST- elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése olyan betegeknél, akiket thrombolytikumokkal kezelnek, vagy akik kezdetben nem kapnak egyéb reperfúziós kezelést.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
A kezelést a vénás thromboembolia kockázatának megszűnéséig, rendszerint a beteg ambuláns kezelhetőségének megkezdéséig, a műtét után legalább 5- 9 napon keresztül folytatni kell.
12 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
12 Az egyéni kockázat értékelés alapján a thromboemboliás szövődmények kialakulása szempontjából magas rizikójú belgyógyászati betegek esetén A fondaparinux ajánlott dózisa 2, 5 mg naponta egy alkalommal, subcutan injekcióban beadva.
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Instabil angina/ ST- elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/ NSTEMI) kezelése A fondaparinux ajánlott adagja 2, 5 mg naponta egyszer, subcutan injekcióban alkalmazva.
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Ha a betegen percutan coronaria beavatkozást (PCI) hajtanak végre, nem frakcionált heparint (UFH) kell alkalmazni a PCI ideje alatt, a helyi gyakorlat szerint, figyelembe véve a betegnél a vérzés esetleges kockázatát, beleértve a fondaparinux utolsó adagjának beadása óta eltelt időt is (lásd 4. 4 pont).
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
A pivotális UA/ NSTEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinux- kezelést leghamarabb 2 órával a vezetőkatéter eltávolítása után indították újra.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
ST - elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése A fondaparinux ajánlott adagja 2, 5 mg naponta egyszer.
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Ha a betegen nem elsődleges PCI- t hajtanak végre, nem frakcionált heparint (UFH) kell alkalmazni a PCI ideje alatt, a helyi gyakorlat szerint, figyelembe véve a betegnél a vérzés esetleges kockázatát, beleértve a fondaparinux utolsó adagjának beadása óta eltelt időt is (lásd 4. 4 pont).
In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
A pivotális STEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinux- kezelést leghamarabb 3 órával a vezető katéter eltávolítása után indították újra.
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
STEMI- ben vagy UA/ STEMI- ben szenvedő, coronaria bypass graft (CABG) műtétre kerülő betegek lehetőleg ne kapjanak fondaparinuxot a beavatkozás előtti 24 órában, műtét után pedig 48 óra elteltével indítható újra a kezelés.
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
VTE megelőzése műtéti beavatkozás után Műtéti beavatkozáson átesett betegek esetén az első fondaparinux injekció beadásának idejét szigorúan be kell tartani a ≥ 75 éves betegeknél és/ vagy < 50 kg testsúly esetén és/ vagy vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 20- 50 ml/ perc között van.
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Vesekárosodás • VTE megelőzése - A fondaparinux nem alkalmazható, ha a beteg kreatinin- clearance- e < 20 ml/ perc (lásd 4. 3 pont).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
Enyhe vesekárosodásban szenvedő esetén (kreatinin- clearance > 50 ml/ perc) nincs szükség dózismódosításra.
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
13 • UA/ NSTEMI és STEMI kezelése – A fondaparinux nem alkalmazható olyan betegeknél, akikben a kreatinin- clearance érték 20 ml/ perc alatti (lásd 4. 3 pont).
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
Ha a beteg kreatinin- clearance értéke 20 ml/ perc felett van, dóziscsökkentés nem szükséges.
13 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Májkárosodás - Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 és 5. 2 pont).
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Az alkalmazás módja • Subcutan alkalmazás A fondaparinuxot mély subcutan injekció formájában kell beadni a fekvő helyzetben lévő betegnek.
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
• Intravénás alkalmazás (első adag csak STEMI indikáció esetén) Intravénás alkalmazásra a meglévő intravénás kanült kell használni, vagy közvetlenül, vagy egy kis térfogatú (25 vagy 50 ml) 0, 9% - os sóoldatot tartalmazó infúziós oldatban.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Kis térfogatú infúzióban történő beadás esetén az infúziót 1- 2 perc alatt kell beadni.
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
A VTE megelőzésére szolgáló, a vérzési kockázatot esetleg növelő készítmények nem adhatók együtt fondaparinuxszal.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Ilyen készítmények a dezirudin, fibrinolytikumok, GP IIb/ IIIa- receptor - antagonisták, heparin, heparinoidok vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítmények (LMWH).
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Szükség esetén K- vitamin- antagonistákkal a 4. 5 pontban leírtaknak megfelelően kell együtt alkalmazni.
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
14 UA/ NSTEMI és STEMI kezelésére a fondaparinuxot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik egyidejűleg más, a vérzési kockázatot növelő szereket is kapnak (mint a GPIIb/ IIIa- gátlók vagy a thrombolytikumok.
14 PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
PCI és a vezető katéter trombózis kockázata STEMI- ben szenvedő, elsődleges PCI beavatkozáson áteső betegek esetében nem ajánlott a fondaparinux alkalmazása a PCI előtt és alatt.
Similarly, in UA/ NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Hasonlóképpen, UA/ NSTEMI- ben és STEMI- ben szenvedő, életveszélyes állapotuk miatt sürgős revascularisatiót igénylő betegek esetében sem ajánlott a fondaparinux alkalmazása a PCI előtt és alatt.
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Ezeknek a betegeknek refrakter vagy rekurrens anginájuk van, amelyhez dinamikus ST- eltérés, szívelégtelenség, életveszélyes arrhythmia és haemodinamikai instabilitás társul.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
UA/ NSTEMI- ben és STEMI- ben szenvedő, nem elsődleges PCI beavatkozáson átmenő betegek esetében nem ajánlott a fondaparinux egyedüli antikoagulánsként történő alkalmazása a PCI alatt, ezért a helyi gyakorlat szerint UFH- t kell adni (lásd 4. 2 pont).
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Kevés az adat UFH használatára vonatkozóan nem elsődleges PCI beavatkozáson átmenő, fondaparinuxszal kezelt betegeknél (lásd 5. 1 pont).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8,000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/ 98).
Azoknál a betegeknél, akiknél 6- 24 órával az utolsó fondaparinux adag után végezték el a nem elsődleges PCI- t, az UFH átlagos adagja 8000 NE volt, a nagyobb vérzések előfordulása pedig 2% (2/ 98).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5,000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1% (2/ 49).
Azoknál a betegeknél, akiknél kevesebb mint 6 órával az utolsó fondaparinux adag után végezték el a nem elsődleges PCI- t, az UFH átlagos adagja 5000 NE volt, a nagyobb vérzések előfordulása pedig 4, 1% (2/ 49).
Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy alacsony a vezető katéterben kialakuló trombus kockázata, de a kontroll- csoporthoz képest fokozott azoknál a betegeknél, akik a PCI alatt csak fondaparinuxot kaptak antikoagulánsként.
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
0, 3% (fondaparinux vs. enoxaparin), STEMI- ben végzett elsődleges PCI esetén pedig 1, 2% vs 0% (fondaparinux vs. kontroll).
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Spinal / Epiduralis anaesthesia Nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegek esetén a fondaparinux adagolása során végzett spinalis és epiduralis anesztézia vagy lumbal punctio alkalmazásakor nem zárható ki spinalis vagy epidurális hematóma, mely hosszantartó vagy maradandó paralízist okozhat.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• VTE megelőzése - Kevesebb mint 50 ml/ perc kreatinin- clearance- értékű betegek esetén a vérzés és a VTE fokozott kockázata áll fenn, ezek a betegek fokozott elővigyázatossággal kezelendők (lásd 4. 2, 4. 3 és 5. 2 pont).
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min.
Korlátozott mennyiségű klinikai adat van olyan betegekről, akiknek a kreatinin- clearance- e kevesebb mint 30 ml/ perc.
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
• UA/ NSTEMI és STEMI kezelése - UA/ NSTEMI és STEMI kezelésével kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a naponta egyszeri 2, 5 mg fondaparinux alkalmazásáról
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Ezért az orvosnak kell eldöntenie, hogy a kezelés haszna meghaladja- e a kockázatot (lásd 4. 2 pont és 4. 3 pont).
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Súlyos májkárosodás A fondaparinux adagjának módosítása nem szükséges, ugyanakkor alaposan mérlegelni kell az Arixtra használatát súlyosan májkárosodott betegekben, mivel az alvadási faktorok hiánya miatt megnőhet a vérzések kockázata (lásd 4. 2 pont).
15 Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Heparin indukálta thrombocytopeniában szenvedő betegek A fondaprinuxot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél már előfordult HIT.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
A fondaprinux nem kötődik a thrombocyta faktor 4- hez, és nem ad keresztreakciót a II- es típusú heparin indukálta thrombocytopeniában (HIT) szenvedő betegek szérumával.
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Oralis antikoagulánsok (warfarin), thrombocytaaggregáció- gátlók (acetilszalicilsav) nem szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolja a fondaparinux farmakokinetikáját.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Utókezelés más antikoaguláns készítménnyel Amennyiben az utókezelést heparinnal vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítménnyel (LMWH) indítják, általános szabály, hogy az első injekciót az utolsó fondaparinux injekció beadása után egy nappal kell alkalmazni.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
A limitált expozíció miatt az állatkísérletekből származó információ nem elegendő a terhességre, az embrio/ foetalis fejlődésre, a szülésre és a posztnatális fejlődésre kifejtett hatás felméréséhez.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
A 2, 5 mg fondaparinux biztonságosságát értékelték:
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
- 9 napig kezelt, 3595 alsóvégtagi nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegen
- 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis
- 327 - 1 hetes profilaktikus kezelésben, majd a csípőtáji törést helyreállító műtét után további 3
of 1 week
hetes kezelésben részesülő - betegen 16
- 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- 1407 hasi sebészeti műtéten átesett és 9 napig kezelt betegen
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
- 425 belgyógyászati, thromboembóliás szövődmény szempontjából fokozott kockázatú, 14 napig
- 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS
- 10 057 betegen, akik UA vagy NSTEMI ACS kezelésben részesültek
- 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
- 6036 betegen, akik STEMI ACS kezelésben részesültek.
16 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
VTE megelőzése esetén a vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux kezeléssel legalább valószínű ok - okozati összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/ 10; gyakori: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; nem gyakori: ≥ 1/ 1000 - < 1/ 100; ritka: ≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000; nagyon ritka: < 1/ 10 000) és szervrendszer szerinti osztályozásban, a súlyosság szempontjából csökkenő sorrendben feltüntetve.
System organ class MedDRA
17 Szervrendszer MedDRA
Rare: post-operative infection
nyirokrendszeri betegségek
wound
haemorrhagia, anaemia
Common: post-operative haemorrhage, anaemia
és tünetek
Common: bleeding (haematoma, haematuria,
Nem gyakori: vérzés (orrvérzés,
Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
gastrointestinalis vérzés, haemoptysis, haematuria, haematoma), thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, vérlemezke rendellenesség, coagulatiós zavar
haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Immunrendszeri betegségek
Vascular disorders
Ritka: hypotensio Érbetegségek és tünetek
17 Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
18 Az ACS programban megfigyelt mellékhatás profil megfelel a VTE megelőzés során meghatározott mellékhatásoknak.
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/ NSTEMI and STEMI.
A vérzés gyakran jelentett esemény volt az UA/ NSTEMI- ben és STEMI- ben szenvedő betegeknél.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs.
A 3. fázisú UA/ NSTEMI vizsgálatban az igazolt nagyobb vérzések előfordulása 2, 1% (fondaparinux) vs.
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
4, 1% (enoxaparin) volt a 9. napig, ill. azzal együtt, a 3. fázisú STEMI vizsgálatban pedig a módosított TIMI kritériumok alapján igazolt súlyos haemorrhagia előfordulása 1, 1% (fondaparinux) vs.
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
1, 4% (kontroll [UFH/ placebo]) volt a 9. napig, ill. azzal együtt.
In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
A 3. fázisú UA/ NSTEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1% - ánál jelentkező) nem- vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás, mellkasi fájdalom és pitvarfibrilláció.
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
A 3. fázisú STEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1% - ánál jelentkező) nem- vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: pitvarfibrilláció, láz, mellkasi fájdalom, fejfájás, kamrai tachycardia, hányás és hypotensio.
18 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
2, 5 mg- os dózisban a fondaparinux nem befolyásolja a rutin koagulációs teszteket, mint az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTT), az aktivált alvadási időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT) / International Normalised Ratio (INR) tesztet a plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Vénás thromboemboliás esemény (VTE) megelőzése a 9 napon át kezelt, alsó végtagon végzett nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegeknél A fondaparinuxszal végzett klinikai vizsgálatokat a fondaparinux hatékonyságának kimutatására tervezték a vénás thromboemboliás események (VTE) prevenciójában, pl. proximalis és distalis