natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Turn the top of the IRU clockwise until the blue od
amíg a kék vonal nem mutat az alapegység zí
line points to the lock symbol on the top of the base.
tetején található bezárást mutató jel felé.
The new IRU is now locked in place. pr al in ic ed M
új inzulin kibocsátó egységet a helyére rögzítette. rk ze ys óg gy A
EMEA/ 477488/ 2008
Dok. hiv.: EMEA/ 548379/ 2008
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
2008. szeptember 9- én a Pfizer Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt betegek - ismerten vagy feltételezhetően a gyógyszerre érzékeny Gram- pozitív baktérium okozta - komplikált bőr - és lágyrészfertőzésének kezelésére szánt EXULETT- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
What was EXULETT expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták az EXULETT- et?
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘ soft tissues’ below the skin. ‘ Complicated’ means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
A „ komplikált ” szó azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehézkes, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség vagy a beteg esetében egy olyan más állapot is fennáll, amely a kezelésre adott választ befolyásolja.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘ Gram-positive’ and that would be killed by the medicine.
Az EXULETT- et csak abban az esetben alkalmazták volna, amennyiben a fertőzés eredete ismert vagy a feltételezések szerint a Gram- pozitívként besorolt baktériumok egyes típusai idézik elő, melyeket a gyógyszer képes lett volna elpusztítani.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘ methicillin-resistant’ forms known as ‘ MRSA’) and Streptococcus pyogenes.
Ezekhez a baktériumokhoz tartoznak a Staphylococcus aureus (az „ MRSA ” néven ismert methicillin- rezisztens formákat is beleértve) és a Streptococcus pyogenes is.
How is EXULETT expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak az EXULETT- től?
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘ glycopeptides’.
Az EXULETT hatóanyaga a dalbavancin, amely a “ glikopeptidek ” csoportjába tartozó antibiotikum.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
A vizsgálatba bevont betegekkel szemben támasztott feltétel az volt, hogy Gram- pozitív baktérium okozta komplikált bőr - és lágyrészfertőzésben (például tályogok és sebfertőzések) szenvedjenek.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdések áttekintése után, a CHMP- nek néhány aggálya merült fel és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az EXULETT alkalmazása nem engedélyezhető a felnőtt betegek ismerten vagy feltételezhetően a gyógyszerre érzékeny Gram- pozitív baktérium okozta komplikált bőr - és lágyrészfertőzéseinek kezelésére.
There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
Kérdésessé vált az is, hogy vajon az EXULETT következetesen jó minőségű gyártása kivitelezhető- e.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az EXULETT előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik az EXULETT- tel folytatott klinikai vizsgálatokban vesznek részt?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
A vállalat tájékoztatta a CHMP- t arról, hogy a visszavonásnak az EXULETT- tel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvos részére, aki felírja a FABLYN- t, vagy nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN- nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási programot.
The programme materials shall be provided via the following means: • Web-based • On CD • Printed on paper
A program anyaga a következő módokon fog rendelkezésre állni: • web- alapú • CD- n • Nyomtatott formában.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
A program a következő kulcsfontosságú üzeneteket adja át: • A FABLYN fokozza a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát. • Az alkalmazási előírás alapján a vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére javasolt megközelítéseket, beleértve, hogy a FABLYN ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek aktív vénás thromboemboliája van vagy a kórelőzményükben VTE szerepel. • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi. • A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik. • Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit. • Megmagyarázhatatlan eredetű vaginalis vérzés esetén a FABLYN- kezelés megszakításának és a vérzés kivizsgálásának szükségességét.
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Ennek a programnak a FABLYN- nal kezelt nők endometrialis biopsiáinak értékelésére kell összpontosítania.
Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
A Fablyn egy lasofoxifen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as triangular, peach-coloured tablets (500 micrograms).
Háromszög alakú, barackszínű tabletta formájában kapható (500 mikrogramm).
Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
A Fablyn- t postmenopausás (menopausán átesett) nők csontritkulásának (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére használják.
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
A Fablyn- t a csonttörés kockázatának kitett nőknél alkalmazzák.
Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip.
A Fablyn- ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a gerinc és a szervezet egyéb részein található csontok törésének kockázatát, ugyanezt a csípőcsonttal kapcsolatban nem állapították meg.
When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
A Fablyn vagy egyéb kezelések felírásakor, az orvosnak mérlegelnie kell a kezelésnek a méhre, a mellre, illetve a szívre és a vérerekre gyakorolt lehetséges hatásait, valamint azt, hogy a beteg mutat- e menopausára utaló tüneteket.
How is Fablyn used?
Hogyan kell alkalmazni a Fablyn- t?
The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
A Fablyn ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
It can be taken at any time of day, with or without food or drink.
A tabletta a nap folyamán, étel és ital fogyasztása mellett vagy attól függetlenül, bármikor bevehető.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
A betegek kalcium - és D - vitaminpótlásáról is gondoskodni kell, amennyiben étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Fablyn is intended for long-term use.
A Fablyn- t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Súlyos máj - vagy vesebetegségben szenvedő nőknél a Fablyn- t körültekintően kell alkalmazni.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
A csontritkulás akkor alakul ki, amikor a természetesen lebontott csont helyére nem nő elég új csontszövet.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
A csontok fokozatosan elvékonyodnak és törékennyé válnak.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Az ösztrogén csökkenti a csontok leépülését és a csonttörések valószínűségét.
The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
A Fablyn hatóanyaga a lasofoxifen nevű szelektív ösztrogénreceptor- modulátor (SERM).
Lasofoxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
A lasofoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén- receptor „ agonistájaként ” (ösztrogénreceptort stimuláló szer) viselkedik.
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
A lasofoxifen hatását ugyanúgy fejti ki, mint az ösztrogén a csontokban.
Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
A Fablyn két adagját (naponta egyszeri 250 és 500 mikrogramm) a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 9000, 60 és 80 év közötti, csontritkulásban szenvedő postmenopausás nőt vontak be.
The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
A vizsgálat során a meglévő gerinctörés rosszabbodását, a szervezet egyéb részeiben előforduló újabb töréseket és szervezet többi csontjának a sűrűségét is tanulmányozták.
Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Az újabb törések számának csökkentését illetően, a Fablyn hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
Öt év alatt, a Fablyn 500 mikrogrammos adagját szedő nők 6% - nál alakult ki újabb csonttörés (2748 - ból 155), a placebót alkalmazó nők 9% - ához képest (2744- ből 255).
Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
A 250 mikrogrammos adag szintén arra utalt, hogy az 500 mikrogramm hatékonyabb.
Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
A nagyobb adagot alkalmazó nők közül kevesebbnél keletkezett gerincen kívüli törés, a csontsűrűség növekedése pedig nagyobb volt.
Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients.
A Fablyn a csípőtörések számát nem csökkentette a beteg szempontjából szignifikáns szintre.
The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
A Fablyn alkalmazása során leggyakrabban előforduló (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) mellékhatás az izomgörcs.
For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the Package Leaflet.
A Fablyn használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Fablyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
A Fablyn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lasofoxifennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
A Fablyn nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél vénás tromboembóliás problémák állnak fent, ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó felében).
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
A készítmény nem alkalmazható a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő nőknél.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breast-feeding.
A Fablyn csak menopausán átesett nőknél alkalmazható, ezért nemzőképes, terhes vagy szoptató nők esetében nem használható.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fablyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Fablyn előnyei meghaladják a kockázatokat a csonttörés fokozott kockázatának kitett postmenopausás nők csontritkulásának kezelésében.
The Committee recommended that Fablyn be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Fablyn- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Milyen intézkedéseket hoztak a Fablyn biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
A Fablyn- t előállító vállalat biztosítani fogja, hogy az oktató program a Fablyn- t felíró vagy a gyógyszert alkalmazó nők kismedencei ultrahangját elrendelő egészségügyi dolgozók számára elérhető legyen.
The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Az oktató program kiterjed a vénás tromboembólia kockázataira, a gyógyszer alkalmazása során esetlegesen előforduló méhelváltozásokra és a méhet érintő, ismeretlen eredetű vérzés kivizsgálásának szükségességére.
Other information about Fablyn:
A Fablyn- nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn to Pfizer Limited on 24 February 2009.
2009. február 24- én az Európai Bizottság a Pfizer Limited részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Fablyn- ra vonatkozóan.
The full EPAR for Fablyn can be found here.
A Fablyn- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Invented name
Hatáserősség
administration
Csomagolás
Oral use Oral use Oral use Oral use
Buborékfólia (PV/ PVC/ alu)
Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Bottle (HDPE)
Buborékfólia (PV/ PVC/ alu)
7 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets
90 tabletta
FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene.
500 mikrogramm lazofoxifennel egyenértékű lazofoxifen- tartarát filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
71, 34 mg laktóz filmtablettánként.
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other side.
Háromszög alakú, barackrózsaszínű, egyik oldalán „ Pfizer ”, másik oldalán „ OPR 05 ” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
A csigolyatörések és a csigolyákat nem érintő törések előfordulási gyakorisága – a csípőtáji törések kivételével – jelentős csökkenést mutatott (lásd 5. 1 pont).
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Egy postmenopausában lévő nő esetében a FABLYN - vagy egyéb kezelés – beleértve az ösztrogénkezelést is – kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausa tüneteit, a méh - és az emlőszövetre kifejtett hatásokat, és a cardiovascularis kockázatokat és előnyöket (lásd 5. 1 pont).
Adult (postmenopausal women):
Felnőttek (postmenopausában lévő nők):
The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Az ajánlott adag egy 500 mikrogrammos tabletta naponta.
The tablet may be taken any time of day without regard to food and beverage intake.
A FABLYN a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől és folyadékfogyasztástól függetlenül.
Supplemental calcium and/ or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Az étrendet kalciummal és/ vagy D- vitaminnal kell kiegészíteni, ha a napi bevitel nem megfelelő.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/ day of elemental calcium.
A postmenopausában lévő nőknek naponta átlagosan 1500 mg elemi kalciumra van szükségük.
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Az ajánlott D- vitamin- bevitel 400- 800 NE naponta.
There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
A FABLYN- nak nincs gyermekgyógyászati és 18 év alatti serdülőkori javallata, mivel ez a gyógyszer csak a postmenopausában lévő nők kezelésére alkalmazható.
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5. 2 pont).
2 Elderly women (65 years and older):
2 Időskorú nők (65 évesek és idősebbek):
No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
Időskorú nőbetegek esetében nem szükséges az adagot módosítani (lásd 5. 2 pont).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem szükséges az adagot módosítani (lásd 5. 2 pont).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
A normálérték felső határánál (ULN) 1, 5- szer magasabb májfunkciós értékkel járó májelégtelenségben szenvedő betegeknél a lazofoxifen biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték, ezért a FABLYN- t csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni ezeknél a betegeknél.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben szenvdő betegek esetében nem szükséges az adagot módosítani (lásd 5. 2 pont).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a lazofoxifen biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték, ezért a FABLYN- t cask kellő óvatossággal szabad alkalmazni ezeknél a betegeknél.
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Tekintettel a betegség krónikus lefolyására, a FABLYN- t hosszú távon kell alkalmazni (lásd 5. 1 pont).
Pregnancy and lactation:
Terhesség és szoptatás:
FABLYN is only for use in postmenopausal women.
A FABLYN- t kizárólag postmenopausában lévő nőknél szabad alkalmazni.
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
Fogamzóképes, terhes illetve szoptató nőknek tilos FABLYN- t szedniük.
In clinical trials, FABLYN-treated women had an increased risk of venous thromboembolic events (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) compared to placebo.
A klinikai vizsgálatokban a FABLYN- nal kezelt nőknél a vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) kockázata nagyobb volt a placebóval kezeltekénél.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Bármilyen etiológiájú vénás thromboemboliás esemény kockázatának kitett betegeknél mérlegelni kell az előny- kockázat arányt (lásd 4. 3 és 4. 8 pont).
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e. g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Tekintettel arra, hogy az immobilizáció – kezeléstől függetlenül – növeli a vénás thromboemboliás események kockázatát, a FABLYN- kezelést 3 héttel a tartós immobilizáció (pl. műtétet követő lábadozás, hosszan tartó ágynyugalom) előtt és annak ideje alatt fel kell függeszteni, és a FABLYN- kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a beteg már teljesen fent járó.
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
A FABLYN- t szedő nőket tájékoztatni kell továbbá arról is, hogy hosszú utazás alkalmával rendszeres időközönként mozogjanak.
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Az endometrium hyperplasia és az endomentrium- daganat incidenciája hasonló volt a FABLYN- nal és a placebóval kezelt csoportban (lásd 5. 1 pont).
3 Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
3 A lazofoxifen jóindulatú endometrialis elváltozásokat okozott.