natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with SMEI would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease and the effects of long term administration of anticonvulsant drugs.
Az SMEI- ben szenvedő betegek, a betegség természetéből fakadóan, valamint a görcsgátló gyógyszerek krónikus alkalmazásának hatásai miatt várhatóan nem vezetnek gépjárművet, illetve nem üzemeltetnek gépeket.
Diacomit may cause dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on Diacomit therapy.
A Diacomit szédülést és ataxiát válthat ki, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket; a Diacomit kezelés alatt álló betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem üzemeltethetnek gépeket.
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000, including isolated cases), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100), ritka (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), nagyon ritka (< 1/ 10, 000, ide értve az egyedi eseteket is), A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megállapítható).
6 System/ organ classes
6 Szervrendszerenkénti csoportosítás
System Organ Class (MedDRA terminology)
Szervrendszeren kénti csoportosítás (MedDRA terminológia) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Anyagcsere - és táplálkozási betegségek
Blood and lymphatic system disorders
Nagyon gyakori Anorexia, étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés (különösen valproáttal való kombináció esetén)
Neutropenia Persistent severe neutropenia usually resolves spontaneously when Diacomit is stopped.
Gyakori Neutropenia Nem múló, súlyos neutropenia, amely rendszerint spontán elmúlik a Diacomit kezelés leállításakor.
Metabolism and nutrition disorders
Nem gyakori
Psychiatric Disorders
Pszichés zavarok
Nervous system disorders Eye disorders
Idegrendszeri betegségek Szembetegségek Emésztőrendsze ri betegségek A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Diplopia (when used in combination with carbamazepine)
Hyperkinesiák Hányinger, hányás Emelkedett γGT (jellemzően karbamazepinnel és valproáttal való kombináció esetén)
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria Fatigue
Diplopia (karbamazepinnel együtt alkalmazva) Fotoszenzitivitás, kiütés, bőrallergia, urticaria Kimerültség
Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (See, sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
A fenti nemkívánatos mellékhatások többsége gyakran a többi görcsgátló gyógyszer plazmakoncentrációjának emelkedése miatt jelentkezik (lásd 4. 4. és 4. 5. pont), és ezen gyógyszerek adagjának csökkentése után megszűnik.
Other Antiepileptics, ATC code:
Egyéb antiepileptikumok, ATC kód:
N03AX17 In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
N03AX17 Állatkísérletes modellekben a stiripentol antagonizálja az áramütés, pentetrazol és a bikukullin által kiváltott görcsöt.
In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
Rágcsáló modellekben a stiripentol növeli a gamma- amino- vajsav (GABA) szintjét az agyban (a GABA az emlős agy egy fő gátló neurotranszmittere).
This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/ or inhibition of GABA transaminase.
Ez a szinaptoszómális GABA- felvétel gátlásával és/ vagy a GABA- transzamináz gátlásával valósulhat meg.
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
A stiripentol ugyanakkor fokozta a GABA A receptor- mediált transzmissziót fiatal patkány agyvelőben, és a barbiturátokhoz hasonló mechanizmussal növelte a GABA A receptor klorid csatornáinak átlagos nyitva tartási idejét (a nyitások frekvenciáját nem).
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as
A stiripentol potencírozza a többi görcsgátló (például a karbamazepin, a nátrium- valproát, a fenitoin, a fenobarbitál), valamint számos benzodiazepin hatását, farmakokinetikai kölcsönhatás következtében.
The second effect of stiripentol is mainly based on metabolic inhibition of several isoenzymes, in particular CYP450 3A4 and 2C19, involved in the hepatic metabolism of other anti-epileptic drugs.
A stiripentol második hatása főként több izoenzim, különösen az egyéb görcsgátló gyógyszerek lebontásában résztvevő CYP450 3A4 és 2C19 metabolikus gátlásán alapul.
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet’ s syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Egy francia jótékonysági programban 6 hónapos kortól vontak be gyerekeket, mert a Dravet- szindróma diagnózisát ebben a korban lehet biztonsággal megállapítani.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.2).
(Lásd 4. 2. pont)
41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
41 SMEI- ben szenvedő gyermeket vontak be egy randomizált, placebo- kontrollált, kiegészítéses vizsgálatba.
Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonic- clonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Azt a beteget tekintették respondernek, akiknél a klónusos (vagy tónusos- klónusos) görcsök gyakorisága a kettős vak periódus második hónapja során több mint 50% - kal csökkent a kiindulási időszakhoz képest.
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
Placebo 0- 14, 6).
The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
A különbség 95% - os konfidencia intervalluma 42, 2- 85, 7 volt.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p < 0.0001.
A kiindulási értékhez viszonyított változás százalékos aránya magasabb volt sritipentol (- 69%), mint a placebo (+7%) esetén, p < 0, 0001.
21 patients on stiripentol had moderate side- effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
A stiripentolt kapó csoportban 21 betegnél jelentkeztek közepes erősségű mellékhatások (álmosság, étvágytalanság, míg a placebo csoportban 8 betegnél, de a mellékhatások a párhuzamosan adott gyógyszer adagjának csökkentése után a 21 betegből 12 esetben megszűntek (Chiron és mások, Lancet, 2000).
This medicinal product has been authorised under a “ conditional approval” scheme.
A gyógyszer „ feltételes jóváhagyással ” került engedélyezésre.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited, in particular about the efficacy of stiripentol in combination with the maximum safe dose of the add-on therapy.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további eredményeket kell benyújtani, különös tekintettel a stiripentol hatékonyságára, illetve a kiegészítő terápia maximális biztonságos adagjára.
A study is being conducted to investigate this.
Ennek meghatározására jelenleg folyik a vizsgálat.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the product every year and this SPC will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja az új információkat, és a szükség szerint módosítja a jelen Alkalmazási előírást.
Absorption / Bioavailability:
Felszívódás/ Biohasznosulás:
Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%).
99% - ban).
Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
8 Elimináció:
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/ kg/ day at the dose of 600 mg/ day to about 8 l/ kg/ day at the dose of 2400 mg.
A szisztémás stiripentol expozíciója az adaggal arányosnál jelentősen nagyobb mértékben nő.
Clearance is decreased after repeated administration of stiripentol, probably due to inhibition of the cytochrome P450 isoenzymes responsible for its metabolism.
A plazma clearance nagy adagok esetén jelentősen csökken; 600 mg/ nap adag esetén kb.
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
40 l/ kg/ napról, amely 2400 mg adagnál kb.
8 Metabolism:
8 l/ kg/ napra csökken.
The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
A metabolizmus fő útvonalai a demetilálás és glükuronid- képzés, bár a folyamatokban résztvevő enzimeket még nem sikerült pontosan azonosítani.
Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged drug.
A stiripentol vizeletben megtalálható metabolitjai együttesen a per os adag legnagyobb részét (73%) kiteszik, míg 12- 24% található meg a székletben, változatlan formában.
Bioavailability / Bioequivalence:
Biológiai hozzáférhetőség / Bioekvivalencia:
Relative bioavailabilty between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000mg single oral administration.
Relatív biológiai hozzáférhetőséget vizsgáltunk a kapszulák és a tasakos formulációjú, belsőleges szuszpenzióhoz való por között, egészséges férfi önkéntesek bevonásával, egyszeri 1000 mg mennyiség, szájon át történő alkalmazását követően.
The two formulations were bioequivalent in terms of AUC but not in terms of Cmax.
A két formuláció bioekvivalens az AUC, de nem a Cmax.
Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
A Cmax értékek tekintetében a tasakos formuláció értékei valamivel (23%) magasabbak voltak a kapszulához viszonyítva, ezért ezen a téren nem feleltek meg a bioekvivalencia követelményeinek.
5.3 Preclinical safety data Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
Állatkísérletes (patkányokkal, majmokkal, egerekkel elvégzett) toxikológiai vizsgálatok nem mutattak egyértelmű toxicitást, eltekintve a hepatocelluláris hyperthrophiával társult máj megnagyobbodástól, amely akkor alakult ki, amikor a stiripentolt rendkívül nagy adagban adták rágcsálóknak és nem rágcsálóknak.
Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/ kg/ day).
A stiripentol patkányban és nyúlban nem volt teratogén; egy egereken elvégzett vizsgálatban (de a többi vizsgálatban nem) alacsony incidenciájú szájpadhasadék- elváltozást figyeltek meg az anyára halálos adag (800 mg/ kg/ nap) alkalmazása esetén.
Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/ kg/ day (See, section, 4.6).
A patkányokon elvégzett fertilitási, általános reprodukciós, valamint pre - és posztnatális fejlődési vizsgálatok eseménytelenül zajlottak, azt az egyet kivéve, hogy 800 mg/ kg/ nap adagban adott stiripentolra mérgezéses tüneteket mutató anyák által szoptatott utódok túlélési aránya enyhe csökkenést mutatott (lásd 4. 6. pont).
In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600mg/ kg/ day for 78 weeks but not in those given 60mg/ kg/ day.
Egerekben mindössze enyhén emelkedett meg a májadenomák és carcinomák incidenciája azokban az állatokban, amelyeket 200 vagy 600 mg/ kg/ nap adaggal kezeltek 78 héten át, de azoknál nem, amelyeknél a kezelés 60 mg/ kg/ nap adaggal történt.
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
6. 1 Segédanyagok felsorolása povidon K29/ 32 A típusú karboximetil- keményítő- nátrium magnézium- sztearát
9 6.2 Incompatibilities
9 Kapszulahéj Zselatin Titán- dioxid (E171) Eritrozin (E127) Indigotin (E132)
, Store in the original package in order to protect from light.
Fénytől védve tartandó.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
Each capsule contains 500 mg of stiripentol
500 mg stiripentol kapszulánként
0.32 mg sodium per capsule.
0, 32 mg nátriumot tartalmaz os kapszulánként
Size 0, white capsule
0- ás méretű, fehér kapszula
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
A Diacomitot klobazámmal és valproáttal együtt kell alkalmazni kiegészítő terápiaként a refrakter (a korábbi kezelésre nem reagáló) generalizált tónusos- klónusos görcsök kezelésére, súlyos myoclonusos epilepsziában szenvedő csecsemőknél (SMEI, Dravet- szindróma), akiknél a görcsök nem kontrollálhatóak megfelelően klobazámmal és valproáttal.
There are no clinical study data to support the use of Diacomit as monotherapy in Dravet’ s syndrome.
Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a Diacomit monoterápia Dravet- szindróma kezelésében történő alkalmazásáról.
Abnormal Laboratory Findings In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of Diacomit in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.4).
Kóros laboratóriumi eredmények Kóros vérkép vagy májfunkciós vizsgálati eredmények esetén, betegenként egyedileg kell mérlegelni, hogy a Diacomitot tovább alkalmazását folytatják, vagy az adagját módosítják, illetve szükség van- e ezzel párhuzamosan a klobazám és a valproát adagjának módosítására, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat (lásd 4. 4. pont)
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (See, section 5.1).
Ebben a fiatalabb betegcsoportban, a Diacomittal történő kiegészítő terápiát csak abban az esetben szabad megkezdeni, amikor a SMEI diagnózis klinikailag igazolt.
Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
(Lásd 5. 1. pont) A Diacomit 12 hónapos kor alatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak az adatok.
12 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
12 A Diacomit, klobazám és valproát alkalmazása során neutropenia alakulhat ki.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months..
Egyéb klinikai javallat hiányában a vérképet hathavonta kell ellenőrizni..
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Javasolt a fokozott odafigyelés, amikor a stiripentolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzuk, amelyek gátolják vagy emelik az egyik vagy több enzim szintjét.
HIV protease inhibitors, antinistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for 13 antiepileptic drugs).
HIV - proteáz inhibitorok, antihisztaminok például asztemizol, klórfeniramin, kalciumcsatorna blokkolók, sztatinak, orális fogamzásgátló, kodein) enzimeken metabolizálódnak, mert fokozott a nemkívánatos események előfordulásának kockázata (lásd alább ebben a részben a görcsgátló gyógyszereket).
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded.
13 A CYP1A2 izoenzim lehetséges gátlásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak, ezért a nem zárható ki teljes mértékben a teofillinnel és koffeinnel kapcsolatos kölcsönhatás.
15 System/ organ classes
15 Szervrendszerenkénti csoportosítás
Blood and lymphatic system disorders
Nagyon gyakori anorexia, étvágycsökkenés, testsúly csökkenés (különösen valproáttal való kombináció esetén)
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a
A stiripentol ugyanakkor fokozta a GABA A receptor- mediált transzmissziót fiatal patkány agyvelőben, és a barbiturátokhoz hasonló mechanizmussal növelte a GABA A receptor klorid csatornáinak átlagos nyitva tartási idejét (a nyitások frekvenciáját nem).
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
A stiripentol potencírozza a többi görcsgátló (például a karbamazepin, a nátrium- valproát, a fenitoin, a fenobarbitál), valamint számos benzodiazepin hatását, farmakokinetikai kölcsönhatás következtében.
Elimination:
17 Elimináció:
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/ kg/ day at the dose of 600 mg/ day to about 8 l/ kg/ day at the dose of 2400 mg.
40 l/ kg/ napról, amely 2400 mg adagnál kb.
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Az eliminációs felezési idő 4, 5 és 13 óra közötti tartományban volt, és az adaggal együtt emelkedik.
17 Metabolism:
Metabolizmus:
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
6. 1 Segédanyagok felsorolása povidon K29/ 32 A típusú karboximetil- keményítő- nátrium magnézium- sztearát
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
18 Kapszulahéj Zselatin Titán- dioxid (E171)
18 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Store in the original package, in order to protect from light.
Fénytől védve tartandó.
04 January 2007 Date of latest renewal:
04/ 07/ 2007
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol
250 mg stiripentol zacskónként
Each sachet contains 2.5mg of aspartame, 500mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
0, 11 mg nátriumot tartalmaz os zacskónként 2, 5 mg aszpartam, 500 mg porlasztott glükóz oldat és 2, 4 mg szorbit zacskónként.
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
A Diacomitot klobazámmal és valproáttal együtt kell alkalmazni kiegészítő terápiaként a refrakter (a korábbi kezelésre nem reagáló generalizált tónusos- klónusos görcsök kezelésére, súlyos myoclonusos epilepsziában szenvedő csecsemőknél (SMEI, Dravet- szindróma), akiknél a görcsök nem kontrollálhatóak megfelelően klobazámmal és valproáttal.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed.
Ebben a fiatalabb betegcsoportban, a Diacomittal történő kiegészítő terápiát csak abban az esetben szabad megkezdeni, amikor a SMEI- diagnózis klinikailag igazolt.
(See, section 5.1) Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
(Lásd 5. 1 pont.) A Diacomit 12 hónapos kor alatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak az adatok.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
A karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál nem adható együtt Diacomittal a Dravet- szindróma kezelésére.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
21 A Diacomit, klobazám és valproát alkalmazása során neutropenia alakulhat ki.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Egyéb klinikai javallat hiányában a vérképet hathavonta kell ellenőrizni..
Diacomit powder for oral suspension in sachet contains aspartame, a source of phenylalanine.
A Diacomit por belsőleges szuszpenzióhoz zacskóban, aszpartamot (fenilalanin- forrást) tartalmaz.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
A ritka glükóz- galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert, mert a készítmény glükózt tartalmaz.
22 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Terápiás koncentrációban a stiripentol jelentős mértékű gátló hatást fejt ki több CYP450 izoenzimre: például a CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 izoenzimekre.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a klinikai körülmények azt igénylik, hogy a stiripentolt olyan gyógyszerekkel adjuk együtt, amelyek a CYP2C19 (pl. citalopram, omeprazol) vagy a CYP3A4 (pl. több HIV- proteáz inhibitor, antihisztaminok, asztemizol, klórfeniramin, kalciumcsatorna blokkolók, sztatinak, orális fogamzásgátló, kodein) enzimeken metabolizálódnak, mert fokozott a nemkívánatos események előfordulásának kockázata (lásd alább ebben a részben a görcsgátló gyógyszereket).
Monitoring of plasma concentrations or adverse effects is recommended.
A plazmakoncentráció, 22 illetve a nemkívánatos hatások előfordulásának folyamatos ellenőrzése javasolt.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded.
A CYP1A2 izoenzim lehetséges gátlásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak, ezért a nem zárható ki teljes mértékben a teofillinnel és koffeinnel kapcsolatos kölcsönhatás.
The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
A stiripentollal együtt
Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
23 alkalmazott egyéb görcsgátlók plazmaszintjét javasolt folyamatos ellenőrzés alatt tartani, illetve szükség esetén adagjukat módosítani.
24 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
4.8 Undesirable effects
24 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások