natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Azokban a dializált krónikus vesebetegekben, akik Mimpara kezelés - ben részesültek, a szérum kalcium- koncentráció értéke 4% esetében volt alacsonyabb, mint 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l).
In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/ or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
Hypocalcaemia bekövetkezése esetén kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerek, D - vitamin szterolok és/ vagy a dializáló oldat kalcium- koncentrációjának korrigálása segítségével lehet emelni a kalcium szérumszintjét.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Mimpara.
Amennyiben a hypocalcaemia továbbra is fennmarad, csökkenteni kell a Mimpara dózisát, vagy abba kell hagyni annak alkalmazását.
Potential manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
A hypocalcaemia lehetséges meg - jelenési formái közé tartozhatnak a különféle érzészavarok, izomfájdalmak, izomgörcsök, tetánia és konvulziók.
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
A cinakalcet alkalmazása nem javallt nem dializált krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek - ben.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/ dl [2.1 mmol/ l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcet- tel kezelt nem dializált, krónikus veseelég - telenségben szenvedő betegeknél nagyobb a hypokalcémia (< 8, 4 mg/ dl [2, 1 mmol/ l] szérum kalcium szint) kockázata, a cinakalcet- tel kezelt dializált krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek, és/ vagy a maradék vese - funkció meglétének köszönhetően.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Adinámiás csontelváltozások fejlődhetnek ki, ha a krónikus szuppresszió miatt az iPTH segítségével mért PTH- koncentráció tartósan a normál tartomány felső határának másfélszerese alá csökken.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Amennyiben a Mimpara kezelésben részesülő betegekben a PTH- koncentráció a javasolt céltartomány alá csökken, a Mimpara és/ vagy a D- vitamin szterolok dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Testosterone Levels
Tesztoszteron- koncentráció
Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
A tesztoszteron- koncentráció értéke végstádiumú vesebetegségben szenvedőkben gyakran található a normál tartomány alatt.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Egy dializált, végstádiumú vesebetegek bevonásával elvégzett vizsgálatban 6 hónap elteltével a szabad tesztoszteron- koncentráció csökkenésének középértéke 31, 3% volt a Mimpara- val kezelt betegek esetében, míg 16, 3% a placebo- csoportban.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Ezen vizsgálat nyílt típusú meghosszabbítása egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteron- koncentráció további csökkenését a Mimpara- val kezelt betegeknél.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
A szérum tesztoszteron- koncentráció említett csökkenéseinek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
4 Kölcsönhatások
Caution should be exercised when administering Mimpara concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
A Mimpara erős CYP3A4 és/ vagy CYP1A2 gátlószerekkel vagy induktorokkal történő együttes adá - sakor megfelelő körültekintéssel kell eljárni.
Dose adjustment of Mimpara may be necessary (see section 4.5).
Az ilyen esetekben szükségessé válhat a Mimpara dózi - sának módosítása (lásd 4. 5 pont).
Caution should be exercised when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Megfelelő körültekintéssel kell eljárni, ha a Mimpara alkalmazása mellett egyénileg titrált, keskeny terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszerkészítményeket is adagolnak, amelyek lebontását első - sorban a CYP2D6 enzim végzi.
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazott készítmények adagjá - nak módosítása (lásd 4. 5 pont).
4 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
A cinakalcet plazmaszintje alacsonyabb lehet dohányzókban a CYP1A2 által közvetített metabolizmus indukciója következtében.
Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást a cinakalcet kezelés során (lásd 4. 5 pont).
Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
A Mimpara dózisának módosítása válhat szükségessé az olyan esetekben, amikor a Mimpara kezelésben részesülő beteget ennek az enzimnek valamilyen erős gátlószerével (pl. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir) vagy indukálószerével (pl. rifampicin) kezdik el kezelni, vagy az ilyen kezelés abbahagyására kerül sor (lásd 4. 4 pont).
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
A dohányzás indukál - ja a CYP1A2- t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance- e 36- 38% - kal magasabb volt dohány - zókban, mint nemdohányzókban.
The effect of CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
ACYP1A2 gátlóknak (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) a cinakalcet plazmaszintjére kifejtett hatását nem tanulmányozták.
Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyide - jű kezelést elindítása vagy abbahagyása esetén.
Calcium carbonate:
Kalcium- karbonát:
Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
A kalcium- karbonát (egyszeri 1500 mg adag) együttes adagolása nem gyakorolt befolyást a cinakalcet farmakokinetikájára.
Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
A sevelamer (2400 mg naponta háromszor) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Pantoprazole:
Pantoprazol:
Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
A pantoprazol (napi egyszeri 80 mg) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6):
A P450 2D6 (CYP2D6) enzim által metabolizált gyógyszerkészítmények: a cinakalcet a CYP2D6 en - zim erős gátlószere.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
A párhuzamosan alkalmazott gyógyszerkészítmények dózisainak korrekciója vál - hat szükségessé abban az esetben, ha a Mimpara alkalmazása mellett individuálisan titrált, keskeny terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszerkészítményeket is adagolnak, amelyek lebontását első - sorban a CYP2D6 enzim végzi (pl. flecainid, propafenon, szívelégtelenség esetén alkalmazott metoprolol, dezipramin, nortriptilin, klomipramin) (lásd 4. 4. pont).
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Napi egyszeri 90 mg cinakalcet egyidejű alkalmazása 50 mg dezipraminnal, ami egy, döntően a CYP2D6 által metabolizált triciklikus antidepresszáns, jelentősen, 3, 6- szeresére emelte a dezipramin expozíciót (90% - os CI 3, 0, 4, 4) az extenzív CYP2D6 metabolizáló egyénekben.
Warfarin:
5 Warfarin:
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
A cinakalcet többszörös orális adagjai nem gyakoroltak befolyást a warfarin farmakokinetikájára vagy farmakodinámiájára (a protrombin- idő és a VII. véralvadási faktor meghatá - rozása alapján).
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto- induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
A cinakalcet R - vagy S- warfarinra gyakorolt hatásának hiánya, valamint a betegeknek történt többszö - ri adagolás következtében fellépő auto- indukció elmaradása azt jelzi, hogy a cinakalcet nem induktora a CYP3A4, CYP1A2 vagy CYP2C9 izoenzimeknek emberben.
Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
A cinakalcet (90 mg) és a szájon át adott, CYP3A4 - és CYP3A5- szubsztrát midazolám (2 mg) együttes alkalmazása nem változtatta meg a midazolám farmakokinetikáját.
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
A vizsgálatok során nem figyeltek meg az embrióra/ magzatra kifejtett toxicitást, kivéve patkányokban a magzat súlyának csökkenését, mely olyan dózisok esetén fordult elő, amelyek az anyára nézve is toxikusak voltak (lásd 5. 3 pont).
It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a cinakalcet kiválasztódik- e az emberi anyatejjel.
Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
A cinakalcet szoptató patká - nyokban magas tej per plazma aránnyal választódik ki az anyatejbe.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Gondos haszon/ kockázat kiértéke - lés után kell dönteni a szoptatás vagy a Mimpara kezelés abbahagyásáról.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatá - saival kapcsolatos vizsgálatokat eddig még nem végeztek.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Mimpara and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
A kontrollált vizsgálatokból származó adatok 656 olyan betegre terjednek ki, akik Mimpara, illetve 470 olyan betegre, akik placebo kezelésben részesültek maximum 6 hónapon keresztül.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Mimpara and 19% placebo treated patients, and 27% Mimpara and 15% placebo treated patients, respectively.
A leggyakrab - ban jelentett nemkívánatos hatás a hányinger és hányás volt, amely sorrendben a Mimpara- val kezelt betegek 31% - át és a placebóval kezeltek 19% - át, illetve a Mimpara- val kezelt betegek 27% - át és a placebóval kezeltek 15% - át érintette.
Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
A betegek többsége esetében a hányinger és a hányás enyhe - mérsékelt súlyossági fokú, átmeneti jellegű volt.
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in double- blind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Az alább felsorolt mellékhatások – amelyek közé azok a nemkívánt események tartoznak, amelyeket a kettős- vak klinikai vizsgálatok során, az összefüggőség legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó érté - kelése alapján legalább esetlegesen a cinakalcet kezelésnek tulajdoníthatónak értékeltek, és amelyek a placebo csoportban tapasztaltat meghaladó mértékben fordultak elő -, az alábbi konvenciónak megfe - lelően szerepelnek: nagyon gyakori (> 1/ 10); gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000).
Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
6 Idegrendszeri betegségek Gyakori: szédülés, paraesthesia.
Gastrointestinal disorders Very common:
Nem gyakori: konvulzív görcsrohamok.
nausea, vomiting
Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori: hányinger, hányás.
Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Nem gyakori: dyspepsia, hasmenés.
6 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori: hypocalcaemia (lásd 4. 4 pont), csökkent tesztoszteronszint (lásd 4. 4 pont).
The safety profile of Mimpara in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
A Mimpara biztonsági profilja ezekben a betegpopulációkban általában összhangban van a krónikus vesebetegségben szenvedők esetében megfigyeltekkel.
The most frequent ADRs in these patient populations were nausea and vomiting.
Ezekben a betegpopulációkban mellékhatás - ként leggyakrabban hányinger és hányás jelentkezett.
There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
A posztmarketing biztonságossági megfigyelések során izolált, idioszinkráziás esetekben előfordult hypotenzió és/ vagy a szívelégtelenség rosszabbodása cinakalcet- tel kezelt károsodott kardiális funkci - ójú betegekben.
Doses titrated up to 300 mg once daily have been safely administered to patients receiving dialysis.
Dialíziskezelésben részesülő betegekben napi egyszeri 300 mg- ig megnövelt dózisokat biztonságosan alkalmaztak.
Overdosage of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
A Mimpara túladagolása hypocalcaemiához vezethet.
Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdosage.
Mivel a cinakalcet nagymértékben kötődik fehérjékhez, ezért a hemodialízis nem hatásos a túladagolás kezelé - sére.
Pharmacotherapeutic group: anti-parathyroid agents.
Anti- parathyroid szerek.
Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
A cinakalcet olyan kalcimimetikus vegyület, amely a kalcium érzékelő receptor extracelluláris kalciumra való érzékenységének fokozása útján közvetlenül csökkenti a PTH koncent - rációját.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
A PTH csökkenése maga után vonja a szérum kalcium- koncentráció következményes csök - kenését.
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
7 A PTH- szint csökkenése korrelációban áll a cinakalcet koncentrációjával.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Röviddel a gyógyszer bevé - telét követően a PTH szintje csökkenni kezd és mintegy 2- 6 óra elteltével éri el mélypontját, amely megfelel a cinakalcet Cmax értékének.
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Ezután, azzal párhuzamosan, ahogyan a cinakalcetszint csök - kenni kezd, a PTH- koncentráció a beadás után eltelt mintegy 12. óráig emelkedik, majd ezt követően a PTH szuppresszió megközelítőleg állandó szinten marad a napi egyszeri adagolási időköz végéig.
PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
A Mimpara- val folytatott klinikai vizsgálatokban a PTH- koncentrációkat az adagolások közötti időszak végén határozták meg.
After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
A steady- state állapot elérését követően a szérum kalcium- koncentrációja a következő gyógyszerbe - adás idejéig állandó szinten marad.
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Három, 6- hónapos, kettős- vak, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosis- os, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek körében (n=1136).
Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
A vizsgálati alanyok demográfiai és kiinduláskori jellemzői reprezentatívak voltak a sze - kunder hyperparathyreosisban szenvedő és dialíziskezelésben részesülő betegpopulációra.
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ ml (77.8 and 72.4 pmol/ l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
A cinakalcet illetve a placebo csoportokban a 3 vizsgálatban a kiinduláskor mért iPTH- koncentrációk átlagértéke 733 pg/ ml, illetve 683 pg/ ml (77, 8 pmol/ l illetve 72, 4 pmol/ l) volt.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek 66% - a részesült kezelésben D- vitamin szterolokkal, továbbá > 90% kapott foszfátkötő készítményeket.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were
A cinakalcet kezelést kapott betegekben a standard ellátásban ré - szesülő és placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium- foszfor szorzat (Ca x P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfi - gyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Az egyes vizsgálatokban a primer végpontot (a ≤ 250 pg/ ml [≤ 26, 5 pmol/ l] iPTH értékkel rendelkező betegek részaránya) a cinakalcet kezelésben részesülő betegek 41% - a, 46% - a és 35% - a érte el, szemben a placebóval kezelt betegek esetében re - gisztrált 4% - kal, 7% - kal és 6% - kal.
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
A cinakalcet kezelést kapott betegeknek megközelítőleg 60% - a ért el ≥ 30% - os csökkenést iPTH- szintjei tekintetében, és ez a hatás következetesen érvényesült a kiindu - láskori iPTH- szintek teljes spektrumán keresztül.
The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
8% volt.
Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
A cinakalcet iPTH és a Ca x P értékeket, valamint a kalcium - és a foszfor- koncentrációkat csökkentő hatását nem befolyásolta a kiinduláskori iPTH vagy Ca x P szint, a dialízis módja (peritoneális dialízis vagy hemodialízis), a dialízis időtartama, vagy az, hogy alkalmaztak- e D- vitamin szterolokat vagy sem.
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
A PTH- szint csökkenései együtt jártak a csont- anyagcsere markerjeinek (csont- specifikus alkalikus foszfatáz, N- telopeptid, csont- átalakulás és csont fibrózis) nem szignifikáns mértékű csökkenéseivel.
In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
A csonttörésekre és a mellékpajzsmirigy eltávolításra 6 és 12 hónapos vizsgálatok összesített adatai alapján elvégzett Kaplan- Meier becslések értékei a cinakalcet csoportban szignifikánsan alacsonyab - bak voltak, mint a kontroll csoportban.
However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
A klinikai vizsgálati adatok alapján a dialízisben nem részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegekben a cinakalcet hasonló mértékben csökkentette a PTH- koncentrációt, mint a dialízissel kezelt, végstádiumú veseelégtelenségben és szekunder hyperparathyreosisban szen - vedő betegek esetében, de a hatásosságot, a relatív ártalmatlanságot, az optimális adagokat és a kezelés célértékeit nem állapították meg a dialíziskezelés előtt álló, veseelégtelenségben szenvedő betegekben.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
A klinikai vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a dialízis kezelésben nem részesülő, cinakalcet- tel kezelt krónikus vesebetegek a hypocalcaemia szempontjából fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, mint a cinakalcet- tel kezelt, dializált végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek, ami feltehe - tően az alacsonyabb kiinduláskori kalcium- koncentrációval és/ vagy a maradék vesefunkció meglétével magyarázható.
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Mellékpajzsmirigy- karcinóma és primer hyperparathyreosis
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Egy kulcsfontosságú vizsgálatban 46 beteg (29 mellékpajzsmirigy- karcinómás, és 17 primer hyperparathyreosisban szenvedő beteg [akiknél a parathyroidectomiát nem tudták elvégezni vagy az
Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
A cinakalcet adagolása a naponta kétszer 30 mg- tól a naponta négyszer 90 mg- ig terjedő dózistarto - mányban történt.