natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenza- szerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadása helyén (pl. melegség, viszketés) Nem gyakori: rossz közérzet
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
4 Nem gyakori: álmatlanság
• Post-marketing surveillance
• A forgalombahozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás- figyelés:
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Nem állnak rendelkezésre a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg- ra vonatkozó posztmarketing mellékhatás - figyelési adatok.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
A forgalomba hozatalt követő mellékhatás- figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurológiai kórképek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain- Barré szindróma.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (egy szerves higanyvegyületet) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakciók előfordulása lehetséges (lásd 4. 4 pont).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
J07BB02
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Immunválasz a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg- ban található vakcina törzzsel szemben:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
Egy 18- 60 év közötti felnőtteken végzett konzisztencia vizsgálatban több mint 900 személy kapott Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg- ot 0., 21. napos oltási séma alkalmazásával.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Huszonegy nappal a vakcina első és második adagja után az anti- haemagglutinin (anti- HA) antitestre vonatkoztatott szeroprotekciós arány, szerokonverziós arány és szerokonverziós faktor az alábbi volt:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Szeroprotekciós arány * † Szerokonverziós arány † Szerokonverziós faktor †
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
* anti- HA ≥1: 40 † szeroprotekciós arány (azon személyek aránya, akiknél a haemagglutination gátlás [HI] titere ≥ 1: 40 volt); szerokonverziós arány (azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1: 40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és titerük emelkedése 4- szeres volt); szerokonverziós faktor (a posztvakcinációs geometrikus átlag titer [GMT]) és a prevakcinációs GMT hányadosa)
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
5 A második adag beadása után huszonegy nappal a vizsgálati személyek 96, 0% - ánál volt megfigyelhető a neutralizáló antitestek titerének 4- szeres emelkedése a szérumban.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
A 42. napon a legalább 1: 80- hoz neutralizáló antitest titert elérő személyek aránya 97, 8% volt.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Egy dóziskereső klinikai vizsgálatban 18- 60 év közötti személyek egy 50 fős csoportja HA/ AS03- at kapott 3, 75 mikrogramm adagban, 1 ml térfogatban 0, 21 napos oltási séma alkalmazásával.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
(2. adag beadása után) és a 180. napon (perzistencia) az alábbi volt:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anti- HA antitest Szeroprotekciós arány * † Szerokonverziós arány † Szerokonverziós faktor † * anti- HA ≥1: 40
Day 42 84% 82% 27.9
42. nap 84% 82% 27, 9
Day 180 54% 52% 4.4
180. nap 54% 52% 4, 4
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† szeroprotekciós arány (azon személyek aránya, akiknél a haemagglutinatio gátlás [HI] titere ≥ 1: 40 volt); szerokonverziós arány (azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1: 40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak, és titerük emelkedése 4- szeres volt); szerokonverziós faktor (a posztvakcinációs geometrikus átlag titer [GMT] és a prevakcinációs GMT hányadosa)
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
A 42. napon a vizsgálati személyek 85, 7% - ánál, a 180. napon 72% - uknál volt megfigyelhető a neutralizáló antitest titer 4- szeres emelkedése a szérumban.
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Keresztreakciós immunválasz az A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) variánsokkal szemben:
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
Huszonegy nappal a vakcina második adagja után az anti- haemagglutinin (anti- HA) antitestre vonatkoztatott szeroprotekciós arány, szerokonverziós arány és szerokonverziós faktor az A/ Indonesia/ 5/ 2005- törzzsel szemben az alábbi volt:
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Szeroprotekciós arány * † Szerokonverziós arány † Szerokonverziós faktor † * anti- HA ≥1: 40
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† szeroprotekciós arány (azon személyek aránya, akiknél a HI titer ≥ 1: 40 volt); szerokonverziós arány (azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1: 40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak, és titerük emelkedése 4- szeres volt); szerokonverziós faktor (a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa).
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
A 42. napon a vizsgálati személyek 91, 4% - ánál volt megfigyelhető a neutralizáló antitestek titerének 4- szeres emelkedése a szérumban.
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
A dóziskereső klinikai vizsgálatban huszonegy nappal a második adag után a H5N1 drift variánsokkal szembeni szeroprotekciós arány, szerokonverziós arány és szerokonverziós faktor az alábbi volt:
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
6 † szeroprotekciós arány azon személyek aránya, akiknél a HI titer ≥ 1: 40 volt; szerokonverziós arány azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1: 40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak, és titerük emelkedése 4- szeres volt; szerokonverziós faktor a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
A második dózis beadása után huszonegy nappal a neutralizáló antitestek titerének 4- szeres emelkedése a szérumban az A/ Indonesia/ 5/ 2005 törzzsel szemben a vizsgálati személyek 77, 1% - ánál, az A/ Anhui/ 01/ 2005 törzzsel szemben 75, 0% - uknál, a A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 törzzsel szemben 85, 0% - uknál volt megfigyelhető.
Information from non-clinical studies:
Nem- klinikai vizsgálatból származó információk
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet pre- klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tattalmazó vakcinával, amelyet H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14) - ból nyertek.
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
A kísérletekben a 15; 5; 1, 7 illetve 0, 6 mikrogramm HA- t tartalmazó adagokat homológ vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták, míg a 15; 7, 5; 3, 8 illetve 1, 75 mikrogramm HA- t tartalmazó adagoka pedigt heterogén vírustörzzsel való fertőztéskor alkalmazták.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
A kontroll csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem- adjuvált vakcinával (amely 15 mikrogramm HA- t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták és a 49. napon intratracheálisan adták be a H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 vagy a heterológ H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05 letális dózisával.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Az adjuvált vakcinát kapott állatok 87% - a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96% - uk a letális heterológ provokációval szemben.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírus- ürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus- transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll- csoportban 3- 4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio- foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Poliszorbát 80 Oktoxinol 10 Tiomerzál Nátrium- klorid (NaCl) Dinátrium- hidrogén- foszfát (Na2HPO4) Kálium- dihidrogén- foszfát (KH2PO4) Kálium- klorid (KCl) Magnézium- klorid (MgCl2) Injekcióhoz való víz
Emulsion vial:
7 Emulziót tartalmazó injekciós üveg:
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Nátrium- klorid (NaCl) Dinátrium- hidrogén- foszfát (Na2HPO4) Kálium- dihidrogén- foszfát (KH2PO4) Kálium- klorid (KCl) Injekcióhoz való víz.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
18 hónap Összekeverése után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
One pack containing:
Egy gyűjtődoboz tartalma:
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- egy dobozban 50 db, 2, 5 ml szuszpenziót tartalmazó (10 × 0, 25 ml adag), gumidugóval (butil
(butyl rubber).
gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- két dobozban 25 db, 2, 5 ml emulziót tartalmazó (10 × 0, 25 ml adag), gumi dugóval (butil- gumi)
(butyl rubber).
ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van,.
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Egy injekciós üveg szuszpenzió (2, 5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2, 5 ml- es) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
A Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg két tartályból áll:
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
„ A ” injekciós üveg: többadagos, antigént tartalmazó (szuszpenzió) injekciós üveg, „ B ” injekciós üveg: többadagos, adjuvánst tartalmazó (emulzió) injekciós üveg.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
A két komponens összekeverése előtt az emulziót és a szuszpenziót hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak- e szemmel látható idegen részecskéket és/ vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes- e.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az emulziót tartalmazó injekciós üveg („ B ” injekciós üveg) tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd a szuszpenziót tartalmazó üvegbe („ A ” injekciós üveg) kell juttatni.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
A Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg térfogata (5 ml) összekeverés után 10 adag vakcinának felel meg.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
A 0, 5 ml- es vakcina adagokat injekciós fecskendővel kell felszívni.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG Zirkusstraße 40, D- 01069 Dresden Németország
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l' Institut B- 1330 Rixensart Belgium
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 3. verziónak (2007 novemberi keltezésű) megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv4 (dated April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának (2008 áprilisi keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre. • egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül,
11 Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
11 • az EMEA kérésére.
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
Időszakos Biztonsági Jelentés (PSUR) benyújtások, ha a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg - ot az influenza világjárvány idején alkalmazzák:
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek – amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/ a. kötete megköveteli - esetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Következésképp, amint a világjárványt bejelentik (azaz a WHO globális influenza készültségi terv a 6. fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi gyakorisággal és formátum szerint nyújtja be a PSUR- t:
- The clock will start from the first Monday after the date of announcement of the
- Az óra a vakcina az elsőpandemiás vakcina gyártási tételének ejelentésétől indul (WHO
influenza pandemic (Phase 6 of the WHO Preparedness Plan) (Day 0)
Prepandemiás Terv 6. fázis) (0. nap) l
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- A jelentés beadása nem később, mint a 22. napon történik (azaz a következő hétfőn)
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Kéthetenkénti jelentés kötelező / szükséges a járvány első 3 hónapjában
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
3 havonként egyezteti.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6- 23 hónapos, 2- 8 éves. 8- 17 éves, 18- 60 éves, > 60 éves Az összes esemény terhes nőknél jelentkező esemény 5.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Összefoglaló áttekintés a teljes megfigyelési időtartam alatt jelentett összes eseményről, a következők szerint rendezve a bejelentő személye (páciens vagy egészségügyi szakember), az esemény súlyossága, bekövetkeztének „ várhatósága ” / valószínűsége, és hogy spontán bejelentés vagy bekérés alapján érkezett- e.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével célszerű jelenteni:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal
- A súlyos, várt reakciókat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a saját
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
figyelőrendszerének megfelelően átnézi, és csak azon esetben jelenti, ha aggodalomra okot adó eseményt véleményez.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Az összes táblázat az észlelt események száma alapján készül (PT szinten jelentett,
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Az 1- 4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
Az 1- 5. táblázatokban a jelentési időszakban észlelt események számát kell megadni, illetve összegezve megadni.