natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
ye el, mint a csak subcutan inzulinnal kezelt betegeknél.
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
A < 7, 0% - os HbA1c célértéket elérő betegek százalékaránya a terápiás csoportokban hasonló volt.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
él ed Az éhomi plazma glükózszintek szignifikánsan alacsonyabbak voltak az EXUBERA- t is tartalmazó kombinációval kezelt betegeknél, mint a csak subcutan adott gyorshatású humán inzulinnal
ed Type 2 Diabetes
ie 2- es típusú diabétesz
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
al at Egy 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban az EXUBERA – z kezelést hosszú - vagy közepes hatású inzulinnal kombinálva a HbA1c- szint hasonló csökkenését érték ho
ho with subcutaneous insulin alone.
el, mint a csak subcutan inzulinnal kezelt betegeknél.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
kombinációval kezelt betegeknél, mint a csak subcutan adott inzulin- kezelésben részesülteknél. om
In most of these
szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az EXUBERA- val monoterápiában vagy orális antidiabetikummal kiegészítve kezelt betegeknél a HbA1c nagyobb mértékű javulását észlelték, mint a rg
ge studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
E vizsgálatok többségében a HbA1c < 7% szintet elérő fo
Fasting plasma glucose was similar n to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
betegek aránya magasabb volt az EXUBERA- t is magukban foglaló kezelések esetén, mint a csak y
FEV1 decline o tn
Az éhomi vércukorszint hasonló vagy alacsonyabb volt az én
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
EXUBERA- t is magukban foglaló kezelések esetén, mint a csak orális antidiabetikumot kapók körében.
Small uc
Orális antidiabetikumokkal megfelelően beállított 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő tm
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. od
betegek esetében az inhalációs humán inzulin nem hozott további glikémiás kontroll javulást. zí
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of pr
Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatokat végeztek 1- es és 2- es típusú cukorbetegségben ze
comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated type 2 subjects. al in ic ed M
szenvedő betegeknél az EXUBERA- kezelés megkezdése utáni FEV1- változások tanulmányozására.
11 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
csökkenést tapasztaltak ezen vizsgálatok során (2. és 3. ábra).
0 .1 0 .0 5 0
A
- 0 .0 5
0. 15 0. 1 0. 05
(Mean +/ - SD)
t űn 0 - 0. 05 (Átlag + / - SD)
- 0 .1
- 0. 1
- 0 .1 5
sz - 0. 15 képest
- 0 .2
- 0. 2
- 0 .2 5
eg - 0. 25 - 0. 3 - 0. 35
- 0 .3
m - 0. 4 - 0. 45
- 0 .4
ye - 0. 5
- 0 .4 5
A vizsgálat
ho
Az
96 LOCF
96
Visit (weeks)
utolsó mérési pont
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
ed Vizitek (vizsgálati hetek) (elorehozva) N= a résztvevok száma a vizsgálat kezdetekor, a 12. héten, a 24. héten, a 36. héten, a 48.
ra week 84, week 96, LOCF.
ng héten, a 60. héten, a 72. héten, a 84. héten, a 96. héten, az utolsó mérési pont (elorehozva).
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Összehasonlító szer N= 253, 238, 252,
Observed Cha
ie 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
A kiindulási értékhez viszonyított FEV1- változás (l), 1- es típusú cukorbetegségben szenvedő
o
betegeknél.
n lo
ba
INH tn
z
0.3
at
INH Washout
INH Összehasonlító szer om A FEV1 (l) változása a kiindulási értékhez
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
INH kimosódás 0, 3 0, 25 al
uc
0, 2 0, 15 rg
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
0, 1 0, 05 (Átlag + / - SD)
od
fo
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
0 képest
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
- 0, 05 - 0, 1 y
-0.4 -0.45
- 0, 15 én
-0.5
- 0, 2 - 0, 25 - 0, 3 tm
Comparative Phase
- 0, 35 - 0, 4 zí
Washout Phase
- 0, 45 - 0, 5
ic
és
Baseline
Kimosódási szakasz
24
A vizsgálat kezdete 24
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
N=a résztvevok száma a vizsgálat kezdetén, az 52. héten, a 104. héten, a +6. héten, és a +12. ys
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
héten INH és INH kimosódási szakasz N=158, 155, 143, 139, 123.
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Összehasonlító szer N=145, 143, óg
Figure 3.
125, 129, 120.
Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 2 diabetes mellitus.
A kiindulási értékhez viszonyított FEV1- változás (l), 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő gy
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
A fázis II és III klinikai vizsgálatok során a 2498 EXUBERA- val kezelt beteg közül 9- nél függesztették fel a vizsgálatot a légzésfunkció csökkenése miatt, akiknél a vizsgálat végén mért FEV1 ≥ 15% - os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Ezek a betegek a kiindulási értékhez képest átlagosan 21% - os (16- 33% - os tartományban) csökkenést tapasztaltak és EXUBERA- kezelésük átlagosan 23 hónapig tartott.
6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
A felfüggesztett betegek közül 6- nál végeztek ellenőrző légzésfunkciós vizsgálatokat.
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Közülük 5 beteg mutatott a FEV1 tekintetében szignifikáns javulást a kezelés
12 FEV1 reversibility
12 felfüggesztését követően, egy betegnél pedig a vizsgálat végén mért eredmény nem csökkent tovább.
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
1- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a kezelési csoportok közötti kis különbségek (0, 010 l az összehasonlító szer javára) 12 hetes kezelés után, az EXUBERA- kezelés megszakítását követő 2 héten belül szűntek meg.
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
eg eredményezett a következő 6 hónap során.
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
5. 2
ed Absorption
ye Abszorpció
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
él ed Az inhalációs humán inzulin a tüdőn át kerül be a szervezetbe.
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
ng ugyanolyan gyorsan szívódik fel, mint a gyorshatású inzulinanalógok, és gyorsabban, mint a subcutan
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
ie adott gyorshatású humán inzulin (lásd 4. ábra).
ut ra 80
al at z 80 ho koncentrációjának változása a kiindulási
ge 70 Change From Baseline Serum Free Insulin
70 ba A szérum szabad inzulin
60 n Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
60 Exubera (4mg) értékhez képest (μU/ m
lo
Inhalált inzulin om
S ub cuta neo us Ins uli n
Subcutan inzulin
40 o
40 rg
30
Gyorshatású humán inzulin (12NE) 30 fo
20 uc
20 y én
10 od
10 tm
30
30 zí
18 0
120
210
150 180 210
e (m in)
Idő (perc) és
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with type 2 diabetes. al in
A szérumban mért szabad inzulinkoncentrációk (μE/ ml) közepes változása 4 mg humán inzulin inhalációját, illetve 12 NE gyorshatású humán inzulin subcutan injekcióját követően elhízott, rk
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Az inzulin- csúcskoncentráció (tmax) eléréséhez szükséges időtartam általában fele a subcutan adott gyorshatású humán inzulinénak.
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
rendszerint 45 perc alatt érhető el.
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
Az inzulin csúcskoncentráció kialakulásához szükséges idő egyéni gy
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
A
variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
1- es típusú diabéteszes betegek esetében az inhalációs humán inzulin AUC- jének egyéni variabilitása hasonló volt a subcutan adagolt, gyorshatású humán inzulinéhoz.
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Elhízott, 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében az inhalációs inzulin Cmax és az AUC egyéni variabilitása hasonló vagy kisebb volt, mint a subcutan adagolt, gyorshatású humán inzuliné.
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
13 Az EXUBERA relatív biohasznosulása a subcutan alkalmazott gyorshatású humán inzulinhoz viszonyítva körülbelül 10%.
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
A subcutan inzulinkészítményekkel ellentétben az EXUBERA biohasznosulását nem befolyásolja a testtömeg- index.
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
Egy vizsgálatban, amelyben három 1 mg- os buborékfólia adagját hasonlítottak össze egy 3 mg- os buborékfóliáéval, a három 1 mg- os buborékfólia inhalációját követően a Cmax és az AUC sorrendben körülbelül 30% - kal,
13 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
t űn illetve 40% - kal volt nagyobb, mint az egy 3 mg- os buborékfólia inhalációja esetén, amely azt mutatja, hogy három 1 mg- os buborékfólia nem cserélhető fel egy 3 mg- os buborékfóliával (lásd 2, 4. 2 és 4. 4
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Úgy
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
ye tűnik a biohasznosulásbeli különbségek egyik magyarázata az, hogy az 1 mg- os és 3 mg- os buborékfóliák energia- tömeg aránya különbözik, mivel az inhalációs készülék a por fellazításában
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
él vagy szétszórásában hatékonyabb akkor, ha kevesebb por van a buborékfóliában, amely így az
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
ed 1 mg- os buborékfólia esetében a kisebb méretű aerodinamikus részecskék nagyobb arányát eredményezi (lásd 2 és 4. 4 pont).
ris Distribution
ng ie Eloszlás
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
al A humán inzulin egyszeri adagjának orális inhalációját követően a teljes buborékfólia- tartalom at mintegy 30% - a marad a buborékfóliában vagy az eszközben, 20% - a az orr- garat területen rakódik le, z 10% - a az elvezető légutakban és 40% éri el a tüdő mélyen fekvő szöveteit. ho
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy az inhalációs inzulin felhalmozódna a tüdőben. ba om
Special Populations
Speciális populációk al
Smoking
Dohányzás rg
lo
A dohányzás jelentősen fokozza az inhalációs humán inzulin felszívódásának sebességét és mértékét fo
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
(a Cmax körülbelül 3- 5- ször, az AUC körülbelül 2- 3- szor magasabb), és ezáltal növelheti a y
(see sections 4.3 and 4.5). tn
hypoglykaemia kockázatát (lásd 4. 3 és 4. 5 pont). én
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
expozíció után adták egészséges önkénteseknek, az inzulin AUC körülbelül 17, a Cmax pedig mintegy zí
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
30% - kal csökkent (lásd 4. 5 pont). és
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
Légzőszervi betegségek (fennálló tüdőbetegség) rk ze
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
Enyhe -, közepes fokú asztmában szenvedő, nem diabéteszes alanyoknál, ha nem alkalmaztak hörgőtágítót, az inhalációs humán inzulin AUC és Cmax alig volt kisebb, mint a nem asztmás betegek ys
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
esetében. óg
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
COPD- ben szenvedő, nem diabéteszes alanyok körében az inhalációs humán inzulin felszívódása gy
when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
nagyobbnak mutatkozott, mint a COPD- ben nem szenvedők esetében (lásd 4. 4 pont).
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Enyhe, - közepes fokú asztmában szenvedő, nem- diabéteszes alanyoknál 30 perccel az EXUBERA alkalmazása előtt adott szalbutamol, az önmagában alkalmazott EXUBERA- hoz viszonyítva 25- 51% - kal növelte az inzulin AUC- t és Cmax- ot (lásd 4. 2 és 4. 5 pont).
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Enyhe -, közepes fokú asztmában szenvedő nem- diabéteszes alanyoknál az EXUBERA farmakokinetikáját nem befolyásolta az EXUBERA alkalmazása előtt 30 perccel adott flutikazon (lásd 4. 5 pont).
14 Hepatic impairment
14 Vesekárosodás
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
A vesekárosodás hatását az inhalációs humán inzulin felszívódására még nem vizsgálták (lásd 4. 2 pont).
Gender
t űn Nem
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
sz eg Cukorbeteg és nem cukorbeteg személyek esetében, a férfiak és a nők között nem volt nyilvánvaló különbség az inhalációs humán inzulin felszívódásában.
ed Children and adolescents
m ye Gyermekek és serdülők
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
él 1- es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (6- 11 év) és serdülőkorúak (12- 17 év) esetében az
ris was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
ed inhalációs humán inzulin gyorsabban szívódott fel, mint a gyorshatású humán inzulin.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult
Az inhalációs humán inzulinnak a subcutan alkalmazott, gyorshatású humán inzulinhoz viszonyított biohasznosulása
ho subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
ng hasonló volt az 1- es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekével (lásd 4. 2 pont).
Elderly
ie Idősek
ut ra In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
al at 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő idősek esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban z szívódott fel, mint a subcutan gyorshatású humán inzulin.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes.
alkalmazott, gyorshatású humán inzulinhoz viszonyított biohasznosulása hasonló volt a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalabb felnőttekéhez. ba om
5.3 Preclinical safety data n ge lo Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. o tn
Patkányokon és majmokon végzett, 6 hónapig terjedő inhalációs toxicitási vizsgálatok nem igazoltak az inzulin inhalációs por által a légzőrendszerre gyakorolt különleges kockázatot. rg fo y
6.1 List of excipients od
Segédanyagok felsorolása tm zí
Mannitol Glycine pr
Mannit Glicin és
Sodium Citrate (as dihydrate) Sodium Hydroxide al
Trinátrium- citrát (dihidrát formájában) rk
6.2 Incompatibilities in
Nátrium- hidroxid ze
Not applicable. ic
6. 2
6.3 Shelf life ed
Inkompatibilitások
2 years.
ys óg
3 months.
Nem értelmezhető. gy
6.4 Special precautions for storage
A
Store in the original package in order to protect from moisture.
6. 3
After opening the foil overwrap:
Felhasználhatósági időtartam
Store below 25oC.
2 év.
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
3 hónap.
15 The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
15
Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
t űn Az inzulin inhalációs készülék hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
6.5 Nature and contents of container
Csomagolás típusa és kiszerelése
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
Egy átlátszó
Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
ye műanyag (PET), hőformált, deszikkánst tartalmazó és átlátszó műanyag (PET) fedéllel lefedett tálcában ötbuborékfólialevél van.
ed Packaging sizes supplied:
ed A rendelkezésre álló csomagolási egységek:
ris • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
30 x 1 db perforált PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (1 tasak)
ho • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
60 x 1 db perforált PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (2 tasak) at z
ut • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
90 x 1 db perforált PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (3 tasak) ho
ra • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
180 x 1 db perforált PVC/ alumínium
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (6 tasak) ba om
• ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) n lo • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
270 x 1 db perforált PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (9 tasak) al
• A kit containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
60 x 1 db perforált PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (2 tasak) rg
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available. od
és 2 db tartalék inzulin kibocsátó egység fo
Not all pack sizes may be marketed. pr
PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (9 tasak) y
6.6 Special precautions for disposal and other handling
és 6 db tartalék inzulin kibocsátó egység én tm
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler. al in
90 x 1 db perforált PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát (3 tasak), 1 db inzulin inhalációs készüléket, 1 db tartalék kamrát és 6 db tartalék inzulin kibocsátó egységet tartalmazó készlet zí és
The insulin inhaler should be replaced annually. ic
Kaphatóak további csomagolások, melyekben inzulin inhalációs készülék, inzulin kibocsátó egység, illetve kamra található. rk ze
The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks. ed
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. ys
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
In this case, the Insulin M
kezelésével kapcsolatos információk gy
Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Az inzulin kibocsátó egységet 2 hetente egyszer kell cserélni.
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Egyesült Királyság
ed EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002
eg EU/ 1/ 05/ 327/ 001
ris EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004
ye EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007
ed EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007
ut EU/ 1/ 05/ 327/ 008
ng EU/ 1/ 05/ 327/ 008
ra 9.
ie al
24/ 01/ 2006 n ge lo 10.
10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT o tn uc od pr al in ic ed M
DÁTUMA rg fo
17 1.
17
18 Daily doses and timing of administration
18 A kezdő és az azt követő adagolást (a dózist és az adagolási időpontokat) az orvosnak minden beteg esetén egyénileg kell meghatároznia, és a beteg egyéni reakciója és igényei szerint (pl. diéta, fizikai aktivitás és életmód) módosítania.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
sz eg Az 1. táblázatban hozzávetőleges útmutató található az étkezés előtt alkalmazandó EXUBERA kezdő adagokhoz, a betegek testtömege alapján:
ed
m ye
ris
ed
ho
ng
ut
at
ra Table 1:
z ho
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Hozzávetőleges útmutató az étkezés előtt alkalmazandó EXUBERA kezdő adagokra (a betegek testtömege alapján). ba
ge body weight).
Az inhalációs humán inzulin 1 mg- os buborékfóliája hozzávetőlegesen egyenértékű 3 NE subcutan om