natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben (Child - Pugh A stádium), az átlagos AUC és C max 17% - kal, illetve 22% - kal emelkedett az egészséges kontrollokhoz képest.
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Mérsékelt májkárosodásban (Child– Pugh B stádium), az átlagos AUC és C max 160% - kal, illetve 133% - kal emelkedett az egészséges kontrollokhoz képest (lásd 4. 2 pont).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
A vardenafil farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyosan károsodott májfunkciójú (Child– Pugh C stádium) betegekben (lásd 4. 3 pont).
5.3 Preclinical safety data
5. 3 A prekIinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózis toxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberekre.
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
Tabletta mag: kroszpovidon, magnézium- sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium- dioxid,
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán- dioxid (E171), sárga vas- oxid (E172), vörös vas- oxid (E172)
PP/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 tablets.
2, 4, 8 és 12 db filmtabletta PP/ alumínium buborékfóliában, kartondobozban.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer AG, D- 51368 Leverkusen, Németország
6 March 2003
2003. március 6.
Date of last renewal:
Az utolsó felújítás dátuma:
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
10 mg vardenafil - (hidroklorid trihidrát formájában) filmtablettánként.
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 10 ” on the other side.
Narancssárga, kerek tabletta, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán „ 10 "jelzéssel.
Levitra can be taken with or without food.
A Levitra- t étellel vagy anélkül is be lehet venni.
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Ugyanakkor a maximális 20mg- os dózisig történő emelést gondosan meg kell fontolni az egyéni tolerabilitás alapján (lásd 4. 4 és 4. 8 pont)
(see sections 4.3 and 5.2).
A mérsékelten csökkent májfunkciójú betegeknél (Child- Pugh B) a maximális ajánlott dózis 10 mg (lásd 4. 3 és 5. 2 pont).
14 Use in patients with renal impairment
14 Alkalmazás csökkent vesefunkcióval rendelkező betegekben:
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Nem szükséges a dózist módosítani enyhén- vagy közepesen súlyosan károsodott vesefunkciójú betegekben.
Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
A vardenafilt erős CYP 3A4 gátlókkal (, ketokonazol és itrakonazol - orális forma) együtt adni ellenjavallt 75 évnél idősebb férfiak esetén.
Patients with left ventricular outflow obstruction, e. g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Bal kamrai kiáramlási obstrukcióban – mint páldául aorta stenosis és idiopathias hypertrophiás subaorticus stenosis – szenvedő betegek érzékenyen reagálhatnak az értágítók hatására, beleértve az 5 típusú foszfodieszteráz enzim gátlókat.
15 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
15 A penis anatómiai deformitásával járó betegségekben (megtöretés, cavernosus fibrosis vagy Peyronie betegség), vagy olyan állapotokban amelyek priapismusra hajlamosítanak (mint a sarlósejtes anaemia, myeloma multiplex vagy leukaemia) az erektilis dysfunctio kezelésére szolgáló szereket csak óvatosan szabad alkalmazni.
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either drug alone.
A vardenafil (10 mg egyszeri dózisban) 400 mg gatifloxacinnal, egy hasonló QT hatásokkal rendelkező, szerrel való együttadása további 4 msec- mal növelte a QTc - megnyúlást, ezen gyógyszerek önmagukban történő alkalmazásához képest.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Levitra to 25.7 hours (see section 4.3).
A ritonavir jelentősen, 25, 7 órára hosszabbította meg a Levitra felezési idejét (lásd 4. 3 pont).
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
(lásd 4. 3 pont).
17 Effects of vardenafil on other medicinal products
Vardenafil hatása más gyógyszerekre
In vivo studies:
17 In vivo vizsgálatok:
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
A stabil tamszulozin - vagy terazozin- kezelésben részesülő, jóindulatú prosztatamegnagyobbodásban (BPH = benignus prostata hyperplasia) szenvedő betegek körében, vardenafillal elvégzett interakciós vizsgálatok eredményei alapján • amikor a vardenafilt 5, 10, illetve 20 mg adagokban alkalmazták stabil tamszulozin- kezelést kapó betegeknél, tünetekkel járó vérnyomáscsökkenés nem fordult elő, bár a 21 tamszulozinnal kezelt betegből 3 esetben az álló helyzetben mért vérnyomás átmenetileg 85 Hgmm alá csökkent. • amikor 5 mg vardenafilt 5 vagy 10 mg terazozinnal egyidejűleg alkalmazták, 21 betegből egynél jelentkezett tünetekkel járó orthostaticus hypotonia.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
Más alfa- blokkolók esetén vardenafil egyidejű felírásakor a kétféle gyógyszer bevétele között szünet beiktatását kell megfontolni (lásd 4. 4 pontot).
18 4.7 Effects on ability to drive and use machines
18 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machinery.
Minthogy a vardenafil klinikai vizsgálata során szédülést és látászavart is jelentettek, a betegeknek figyelniük kell arra, hogyan reagálnak a Levitra- ra, mielőtt vezetnek, vagy gépeket kezelnek.
Not Known (can not be estimated from available data)
Nem ismert (a rendelke - zésre álló adatokból nem állapít - ható meg)
Nervous System Headache Disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Dizziness
Fejfájás
Somnolence
Szédülés
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
Fokozott könnyképződés, látási zavarok (beleértve szemkáprázást) Chromatopsia, Conjunctivitas, Homályos látás
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Ér betegségek és tünetek, beleértve az orvosi vizsgálatokat
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
19 Szervrendszeren - kénti csoportosítás
Nasal Congestion
Nagyon gyakori (≥1/ 10)
Dyspnoea Epistaxis
Gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10)
Laryngeal oedema
Nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100) *
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000) *
Dyspepsia Nausea
Nem ismert (a rendelke - zésre álló adatokból nem állapít - ható meg)
Abnormal liver function tests GGTP increased
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
19 System Organ Class
Orrdugulás
Very Common (≥ 1/ 10)
Dyspnoe Orrvérzés
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Gégeödéma
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Emésztő - rendszeri betegségek és tünetek, beleértve az orvosi vizsgálatokat
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Dyspepsia Nausea
Not Known (can not be estimated from available data)
Kóros májfunciós – vizsgálati eredmények Magas γ- GT szint
Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Fotoszenzitivitás Ödéma az arcon Bőrkiütés
Related Investigations
A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei, beleértve az orvosi vizsgálatokat
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Magas kreatin - foszfokináz- szint emelkedés a vérben Myalgia Hátfájdalom
Muscle Rigidity
Izommerevség
Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapismus Fokozott erekció (elhúzódó vagy fájdalmas erekció)
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
20 Túladagolás esetén, a szokásos támogató kezelést kell szükség szerint alkalmazni.
20 Penile erection is a haemodynamic process.
A penis erekciója haemodynamikai folyamat eredménye.
The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
Egy penis plethysmographiás vizsgálatban (RigiScan) 20 mg vardenafil egyes férfiakban a penetrációhoz elégséges merevedést okozott (60% - os rigiditás RigiScan- nal) már 15 perccel a bevétel után. Náluk a vardenafilra adott teljes válasz a placebóhoz képest 25 perccel a bevétele után vált statisztikailag szignifikánssá.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardeanfil, when compared to placebo.
A fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése 6, 9 Hgmm volt 20 mg, és 4, 3 Hgmm volt 40 mg vardenafil bevétele után, placebóhoz képest.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Egy egyszeri dózisú, kettős vak, keresztezett, randomizált klinikai vizsgálatban 59 egészséges férfi QT szakaszára gyakorolt hatást vizsgálták vardenafil (10 mg és 80 mg), sildenafil (50 mg és 400 mg), valamint placebo adására.
4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour postdose.
21 4- 7) növekedést mutatott 10 mg és 80 mg vardenafil után 1 órával a placebo- hoz képest.
In a separate postmarketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
Egy különálló, 44 egészséges önkéntessel végezett posztmarketing vizsgálatban egyszeri 10 mg vardenafilt vagy 50 mg szildenafilt adtak együtt 400 mg gatifloxacinnal, egy hasonló QT hatással rendelkező gyógyszerrel.
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with
A következő csoportok nem voltak megfelelően képviselve a klinikai vizsgálatokban:
21 certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
75 év felettiek (2, 4%) és bizonyos szívbetegek (lásd 4. 3 pont).
In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
22 Egy módosítható dózissal végzett klinikai vizsgálat során, melybe gerincsérült betegeket vontak be, a vardenafil szignifikánsan javította az erekciós funkciós pontszámot, a sikeres közösüléshez szükséges pénis erekció fenntarthatóságának idejét és a pénis rigiditását a placebóhoz viszonyítva.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p < 0.001).
Azon betegek aránya, akik a három hónapos kezelést végig folytatták, és képessé váltak az erekció elérésére és fenntartására, 76% és 59% volt a vardenafil csoportban, miközben ez az arány az összehasonlító placebo- csoportban 41% és 22% - nak adódott.
22 Distribution
Eloszlás
Pharmacokinetics in special patient groups
23 Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesekben (kreatinin clearance 30 - 80 ml/ min), a vardenafil farmakokinetikája hasonló volt, mint a normál veseműködésű kontroll - csoportban.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Súlyosan károsodott vesefunkciójú önkéntesekben (kreatinin clearance < 30 ml/ in) az átlagos AUC 21% - kal nőtt, a Cmax 23% - kal csökkent, a normál veseműködésű önkéntesekhez képest.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
A kreatinin- clearance és a vardenafil expozició (AUC és Cmax) között (lásd 4. 2 pont) nem találtak statisztikailag szignifikáns összefüggést.
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Mérsékelt májkárosodásban (Child– Pugh B stádium), az átlagos AUC és Cmax 160% - kal, illetve 133% - kal emelkedett az egészséges kontrollokhoz képest (lásd 4. 2 pont).
23 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A prekIinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
6.4 Special precautions for storage
24 6. 4 Különleges tárolási előírások
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
20 mg vardenafil - (hidroklorid trihidrát formájában) filmtablettánként.
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 20 ” on the other side.
Narancssárga, kerek tabletta, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán „ 20 "jelzéssel.
26 Use in patients with renal impairment
26 Alkalmazás csökkent vesefunkcióval rendelkező betegekben:
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available:
A vardenafil biztonságosságát nem vizsgálták a következő betegcsoportokban, és ezért használata további információk beszerzéséig ellenjavallt: - súlyos májelégtelenség (Child- Pugh C stádium), - végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegség, - hypotonia (RR < 90/ 50 Hgmm),
- recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months),
- nemrég lezajlott stroke vagy myocardialis infarctus (az elmúlt 6 hónapon belül),
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
- instabil angina és ismert öröklődő degenerativ retinarendellenességek, mint a retinitis pigmentosa.
27 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
27 A penis anatómiai deformitásával járó betegségekben (megtöretés, cavernosus fibrosis vagy Peyronie betegség), vagy olyan állapotokban amelyek priapismusra hajlamosítanak (mint a sarlósejtes anaemia, myeloma multiplex vagy leukaemia) az erektilis dysfunctio kezelésére szolgáló szereket csak óvatosan szabad alkalmazni.
28 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
28 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
29 Effects of vardenafil on other medicinal products
Vardenafil hatása más gyógyszerekre
In vivo studies:
29 In vivo vizsgálatok:
30 4.7 Effects on ability to drive and use machines
30 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
System Organ
Szervrendszeren - kénti csoportosítás
Common
Nagyon gyakori (≥1/ 10)
Rare
Gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10)
Not Known
Nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100) *
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
Ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000) *
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Nem ismert (a rendelke - zésre álló adatokból nem állapít - ható meg)
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Immunrendszeri betegségek és tünetek
(can not be estimated from available data)
Túlérzékenység
Immune System Disorders
Pszichiátriai kórképek
Hypersensitivity
Szorongás
Psychiatric Disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Anxiety
Fejfájás
Nervous System Headache Dizziness Disorders
Szédülés
Related Investigations
Szembetegségek és szemészeti tünetek, beleértve
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
Fokozott könnyképződés, látási zavarok (beleértve
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Nem - arteritiszes elülső ischaemiás
Ear and labyrinth Disorders
szemkáprázást)
Sudden deafness**
vizsgálatokat
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Chromatopsia, Conjunctivitas, Homályos látás
Tachycardia Palpitations
neuropátia, Látászavarok
Angina Pectoris Myocardial ischemia
A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei
Myocardial Infarction
Hirtelen kialakuló süketség **
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek, beleértve az orvosi vizsgálatokat
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Tachycardia Szívdobogásérzés
Respiratory, Nasal Thoracic and Congestion Mediastinal Disorders
Angina pectoris Myocardialis ischaemia
Dyspnoea Epistaxis
Myocardialis infarctus
Gastrointestinal Dyspepsia Disorders incl.
Ér betegségek és tünetek, beleértve az orvosi vizsgálatokat
Nausea related Investigations
Arckipirulás
Abnormal liver function tests GGTP increased
Hypertensio Hypotensio Orthostaticus hypotensio
31
31 Szervrendszeren - kénti csoportosítás
Class
Orrdugulás
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
Dyspnoe Orrvérzés
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Gégeödéma
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Dyspepsia Nausea
(can not be estimated from available data)
Kóros májfunciós – vizsgálati eredmények Magas γ- GT szint
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
32 Túladagolás esetén, a szokásos támogató kezelést kell szükség szerint alkalmazni.
32 Penile erection is a haemodynamic process.
A penis erekciója haemodynamikai folyamat eredménye.
4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour postdose.
33 4- 7) növekedést mutatott 10 mg és 80 mg vardenafil után 1 órával a placebo- hoz képest.
33 certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
75 év felettiek (2, 4%) és bizonyos szívbetegek (lásd 4. 3 pont).
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Nem végeztek klinikai vizsgálatot központi idegrendszeri betegségekben (kivéve a gerinc sérült betegeket), máj - és veseelégtelenségben szenvedő betegeken és olyanokon, akik kismedencei műtéten estek át (kivéve a beidegzést megőrző prostatectomiát), medencesérülés vagy besugárzás után, csökkent szexuális késztetésben vagy a penis anatómiai deformitásai esetén.
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
A nagyobb hatékonysági vizsgálatok összesített adataiban azon betegek aránya, akik vardenafillel sikeres penetrációt értek el a következőképpen alakult: pszichogén ED 77- 87%, kevert típusú ED 69- 83%, organikus ED 64 - 75%, idősek 52- 75%, ISZB 70- 73%, hyperlipidaemia 62- 73%, krónikus tüdőbetegség 74- 78%, depresszió 59- 69% és a vérnyomáscsökkentőkkel is kezelt betegekben 62- 73%.
In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
Egy módosítható dózissal végzett klinikai vizsgálat során, melybe gerincsérült betegeket vontak be, a vardenafil szignifikánsan javította az erekciós funkciós pontszámot, a sikeres közösüléshez szükséges
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
A vardenafil hatékonysága és biztonsága hosszútávú vizsgálatokban is igazolódott.
34 Distribution
Eloszlás
Pharmacokinetics in special patient groups
35 Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
Enyhe májkárosodásban szenveő betegekben (Child - Pugh A stádium), az átlagos AUC és C max 17% - kal, illetve 22% - kal emelkedett az egészséges kontrollokhoz képest.
35 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A prekIinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
6.4 Special precautions for storage
36 6. 4 Különleges tárolási előírások
38 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen Németország
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCTS
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT
KARTONDOBOZ
Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 5 mg filmtabletta Vardenafil
Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
5 mg vardenafil (hidroklorid trihidrát formájában) tablettánként.
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 db tabletta EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 db tabletta EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 db tabletta EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 db tabletta
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT
KARTON DOBOZ
Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 10 mg filmtabletta Vardenafil
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
10 mg vardenafil (hidroklorid trihidrát formájában) tablettánként.
EU/ 1/ 03/ 248/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 008 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 005 EU/ 1/ 03/ 248/ 006 EU/ 1/ 03/ 248/ 007 EU/ 1/ 03/ 248/ 008
Lot
Gy. sz..:
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 20 mg filmtabletta Vardenafil
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
20 mg Vardenafil (hidroklorid trihidrát formájában) tablettánként
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 db tabletta EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 db tabletta EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 db tabletta EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 db tabletta