natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Hasi fájdalom Rossz közérzet Járászavar Szokatlan érzés Hidegérzet Szomjúság Borzongás
Hyper- sensitivity
Túlérzékenység
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Hepatitis3 Emelkedett májenzim - aktivitás (ALT, AST, alkalikus foszfatáz) Akut májkárosodás
Hepatic failure Jaundice
Májelégte - lenség Sárgaság
Acute liver injury
Erectilis
Reproductive System and Breast Disorders
Szexuális zavar
Erectile dysfunction
dysfunctio
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Ejakulációs zavar tünetei Késleltetett ejakuláció Nőgyógyászati vérzés
Insomnia
Insomnia Szokatlan
Aggression
Alvászavar Apátia
Suicidal
Agresszió és düh5
Abnormal dreams Anxiety
Szuicid viselkedés1
Sleep disorder Apathy Disorientation
álmok Szorongás Izgatottság Libido csökkenése Szokásostól eltérő orgazmus
and anger 5 Mania
Dezorientáció Fogcsikorgatás
Hallucinations
Mánia
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Szuicid gondolat Hallucináci - ók
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
A kezelés abbahagyása után jelentettek fülzúgást is.
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
2 Jelentettek orthostaticus hypotoniát és ájulást, különösen a kezelés kezdetén 3 Lásd 4. 4 pont 4 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a duloxetin– terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4. 4 pont) 5 Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
A duloxetin- kezelés leállítása gyakran vezet elvonási tünetekhez, különösen akkor, ha az hirtelen történik.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Az SSRI és SRNI készítményeknél látott tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és önmaguktól megszűnnek, mindazonáltal néhány esetben lehetnek súlyosak és/ vagy hosszabb ideig fennállhatnak.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in
Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c- érték mind a duloxetin -, mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0, 3% - kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
13 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Az éhomi vércukorszint és az összkoleszterinszint is emelkedett kissé a duloxetinnel kezelt betegeknél, míg a hagyományos kezelésű csoportban ezek a laboratóriumi értékek kissé csökkentek.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
13 Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén akár 13 hétig tartó klinikai vizsgálatokban 528 duloxetinnel és 205 placebóval kezelt betegnél készítettek EKG- t.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
A duloxetinnel kezelt betegekben észlelt, szívfrekvencia alapján korrigált QT- intervallum nem különbözött a placebóval kezelt betegekétől.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
A duloxetinnel és placebóval kezelt betegek között nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a QT -, PR -, QRS - vagy QTcB- értékekben.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Jelentettek túladagolásokat 4800 mg duloxetin adagokkal, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban.
No specific antidote for duloxetine is known but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered..
A duloxetinnek nincs ismert specifikus antidotuma, azonban ha szerotonin szindróma alakul ki, megfontolható a specifikus kezelés (mint a ciproheptadin és/ vagy a testhőmérséklet szabályozása).
Other antidepressants.
Egyéb antidepresszánsok.
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and norepinephrine (NE) reuptake inhibitor.
A duloxetin egy kombinált szerotonin (5- HT) és noradrenalin (NA) reuptake gátló.
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Állatkísérletekben az 5- HT és NA emelkedett szintje a sacralis gerincvelőben a pudendális ideg stimulációjának fokozódásán keresztül megnövekedett urethralis harántcsíkolt sphincter izomtónushoz vezet; ez csak a vizeletürítési ciklus tárolási fázisában észlelhető.
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Úgy gondolják, hogy nőknél hasonló mechanizmus okozza az urethra erősebb záródását a vizelettárolás során fizikai stressz esetén, és ez magyarázhatja a duloxetin hatásosságát a SI- ban szenvedő nők kezelésében.
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
A duloxetin fájdalomcsökkentő hatását a központi idegrendszeri leszálló, fájdalom- gátló pályák serkentésének tulajdonítják.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
A naponta kétszer 40 mg- os dózisban adott duloxetin hatásosságát a SI kezelésében négy kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban igazolták; ezek során 1913 (22- 83 éves) stressz inkontinenciában szenvedő nőt randomizáltak; közülük 958 beteg kapott duloxetint, és 955 placebót.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
A hatásosság fő mérőszáma a naplóban vezetett Inkontinencia Epizódok Frekvenciája (IEF) és az inkontinenciára vonatkozó életminőségi kérdőív pontszám (I- QOL) volt.
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Inkontinencia Epizódok Frekvenciája: a duloxetinnel kezelt csoportnál mind a négy vizsgálatban 50% - kal vagy többel csökkent az IEF átlagértéke a placebo csoportban észlelt értékekkel összehasonlítva, ami átlagosan 33% volt.
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Minden orvosi vizsgálat alkalmával különbségek mutatkoztak 4 heti (duloxetin 54% ill. placebo 22%), 8 heti (duloxetin 52% ill. placebo 29%), illetve 12 heti (duloxetin 52% ill. placebo 33%) kezelés után.
14 In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
14 Egy további, súlyos SI esetekre korlátozódó vizsgálatban a duloxetinre adott válasz már két héten belül kialakult.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Az ARICLAIM hatásosságát nem értékelték 3 hónapnál hosszabb ideig a placebo- kontrollos vizsgálatok során.
The clinical benefit of ARICLAIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Enyhe SI (randomizált vizsgálatok meghatározása szerint kevesebb, mint 14 inkontinencia epizód hetente) esetében nem igazolódott az ARICLAIM alkalmazásának klinikai előnye placebóval összehasonlítva.
In these women, ARICLAIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Lehetséges, hogy ezeknek a nőknek az ARICLAIM nem nyújt előnyt azon felül, amit a konzervatívabb viselkedésbeli változtatások biztosítanak.
Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p < .001).
5, 9 pont javulás, p < 0, 001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
50, 1%, p < 0, 001).
ARICLAIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of ARICLAIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
ARICLAIM és előzetes inkontinencia műtét: kevés adat utal arra, hogy az ARICLAIM haszna nem csökkent azoknál a betegeknél, akik előzetesen műtéten estek át.
ARICLAIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, ARICLAIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
ARICLAIM és medencefenék izom torna (Pelvic Floor Muscle Training; PFMT): egy 12 hetes vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban az ARICLAIM jobban csökkentette az IEF- t, mint a placebo kezelés, vagy a PFMT önmagában.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than ARICLAIM alone or PFMT alone.
Kombinált kezelés (duloxetin + PFMT) esetén ritkábban kellett betétet használni és az állapotra jellemző életminőség mérőszámai nagyobb javulást mutattak, mint az ARICLAIM- mel vagy a PFMT- vel önmagában.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
A duloxetin hatásosságát a diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésére 2 randomizált, 12- hetes, kettős- vak, placebo- kontrollos, fix dózisú vizsgálatban állapították meg olyan felnőtteknél (22- 88 év), akikben a diabéteszes neuropátiás fájdalom legalább 6 hónapja állt fent.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Az elsődleges eredményességi mutató a 24- órás átlagos fájdalom hetenkénti átlaga volt, amelyet a betegek naponta feljegyeztek egy 11 pontos Likert- skála alapján.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Mindkét vizsgálatban a duloxetin 60 mg- os naponta egyszeri és 60 mg- os naponta kétszeri adagja szignifikáns mértékben csökkentette a fájdalmat a placebóhoz képest.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
A duloxetinnel kezelt betegek mintegy 65% - a számolt be a fájdalom legalább 30% - os csökkenéséről, szemben a placebóval kezeltek 40% - ával.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
A fájdalom legalább 50% - os csökkenésére vonatkozó értékek az előbbi sorrendben rendre 50% és 26% voltak.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
A klinikai válasz (a fájdalom 50% - os vagy annál nagyobb javulása) arányát aszerint értékelték, hogy a betegek tapasztaltak- e álmosságot a kezelés során, vagy sem.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
Az álmosságot nem észlelő betegek körében a klinikai válasz a duloxetinnel kezelt betegek 47% - ánál, a placebóval kezelteknek pedig 27% - ánál jelent meg.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 60 - napos kezelés nem eredményezett 30% - os fájdalomcsökkenést, valószínűtlen volt, hogy a további kezelés során elérik ezt a szintet.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Bár egy egyéves, nyílt vizsgálat nyújt némi bizonyságot a hosszú távú hatásosságról, azonban placebo - kontrollos vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre 12 hétnél hosszabb kezelésre vonatkozó, bizonyító erejű hatásossági adatok.
15 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50- 60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
15 A duloxetin orális adást követően jól felszívódik, a Cmax a bevételt követően 6 órával alakul ki.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%; N=8 subjects).
A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32- 80% (átlag 50%; n=8 vizsgált személy).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11%) csökkenti a felszívódás mértékét.
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
A duloxetin körülbelül 96% - ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
A duloxetin kötődik mind az albuminhoz, mind az alfa- 1 savas glikoproteinhez.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
A fehérjekötődést a vese - vagy májkárosodás nem befolyásolja.
Both CYP2D6 and CYP1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy,6-methoxy duloxetine.
A CYP2D6 és a CYP1A2 is katalizálja a két fő metabolit, a glukuronid konjugátum, a 4 - hidroxi duloxetin, és a szulfát konjugátum, az 5- hidroxi, 6- metoxi duloxetin kialakulását.
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
A duloxetin eliminációs felezési ideje orális alkalmazást követően 8 és 17 óra között van (átlagosan 12 óra).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr) After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Orális adást követően a duloxetin látszólagos plazma clearance- e 33- 261 l/ óra (átlagosan 101 l/ óra).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
50% - kal alacsonyabb).
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
25% - kal hosszabb), azonban ezeknek az eltéréseknek a nagysága nem elégséges ahhoz, hogy dózismódosításra legyen szükség.
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Általános javaslatként idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Vesekárosodás: a dialízis kezelésben részesülő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a duloxetin Cmax értéke és AUC értékei kétszeresei az egészségeseknél mért értékeknek.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban korlátozottak a duloxetin farmakokinetikai adatai.
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Májelégtelenség: a mérsékelten súlyos májbetegség (Child- Pugh B osztály) befolyásolja a duloxetin farmakokinetikáját.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance- e 79% - kal volt kisebb, a látszólagos felezési idő 2, 3- szor volt hosszabb, és az AUC 3, 7- szer volt nagyobb a mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Nursing mothers:
Szoptató anyák:
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
A duloxetin megtalálható az anyatejben és steady- state koncentrációi a vérben mért értékeknek megközelítőleg egy negyede.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
7 µg/ nap, napi kétszer 40 mg adagolás mellett.
16 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
A 2 évig duloxetint kapó nőstény egerekben csak nagy adagok esetén (144 mg/ kg/ nap) nőtt a hepatocelluláris adenoma és carcinoma gyakorisága, de ezt a hepatikus mikroszomális enzimindukció következményének tartották.
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
A párzás
Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
16 előtt és után, valamint a korai vemhesség ideje alatt duloxetint kapó nőstény patkányoknál legfeljebb a maximális klinikai expozíciónak megfelelő (AUC) szisztémás expozíciós szint mellett csökkent az anyai táplálék felhasználás és a testsúly, az ösztrusz ciklus megszakadása volt észlelhető, csökkent az élve születés aránya és az utódok túlélése, valamint az utódok növekedési retardációját tapasztalták.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
Egy nyulakban végzett embriotoxicitási vizsgálatban a maximális klinikai expozíció (AUC) alatti szisztémás expozíciós szint mellett cardiovascularis és csont malformatiók magasabb incidenciáját észlelték.
In pre/ postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposures levels below maximum clinical exposure (AUC).
A patkányokban végzett prenatális/ postnatális toxicitási vizsgálatok során a duloxetin adverz viselkedési hatásokat idézett elő az utódokban a maximális klinikai expozíció (AUC) alatti adagok esetében.
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hipromellóz Hidroxipropil- metilcellulóz- acetát- szukcinát Szacharóz Cukor szemcsék Talkum Titán- dioxid (E171) Trietil- citrát
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Red Iron oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172) Edible black ink.
Zselatin Nátrium- lauril- szulfát Titán- dioxid (E171) Indigokármin (E132) Vörös vas- oxid (E172) Sárga vas- oxid (E172) Ehető fekete jelölőfesték
Edible Ink:
Ehető jelölőfesték:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Szintetikus fekete vas- oxid (E172) Propilénglikol Sellak
17 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Do not store above 30°C.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve, legfeljebb 30°C- on tárolandó.
Packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2x98) capsules.
28, 56, 98, 140 és 196 (2x98) kapszula.
Not all pack sizes may be marketed.
17 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Hollandia.
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 20 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
20 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Excipients: sucrose 5.7 mg.
5, 7 mg szacharóz.
Opaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Átlátszatlan, kék színű, ’ 20 mg ’ jelöléssel, kupakja átlátszatlan kék színű, ’ 9544 ’ jelöléssel ellátva.
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább háromhavonta) újra kell értékelni.
Hepatic insufficiency:
19 Májelégtelenség:
19 ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Májkárosodáshoz vezető májbetegségben szenvedő betegeknek ARICLAIM adása nem javasolt (lásd 4. 3 pont).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) szenvedő betegeknél az ARICLAIM nem alkalmazható (lásd 4. 3 pont).
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Idős betegeknél – kizárólag az életkor alapján − nem javasolt a dózis módosítása.
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Az ARICLAIM- kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1- 2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.).
Ezt követően a kezelőorvos csökkentheti az adagot, azonban fokozatosabb mértékben.
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
Az ARICLAIM a nem szelektív, irreverzibilis monoamin oxidáz inhibitorokkal (MAOI) kombinációban nem alkalmazható (lásd 4. 5 pont).
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Súlyos vesekárosodás (kreatinin- clearance < 30 ml/ min) (lásd 4. 4 pont).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Az ARICLAIM- terápia elkezdése ellenjavallt nem jól beállított magas vérnyomásban, amely hypertenzív krízis lehetséges kockázatával járhat (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).