natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
What information is still awaited for Focetria?
Milyen egyéb információ szükséges még a Focetria- ról?
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Ha kihirdetik a pandémiát, a Focetria- t előállító vállalat beilleszti a pandémiáért felelős vírustörzset az a vakcinába.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Majd a végső pandémiás vakcina biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban összegyűjti az információkat és értékelésre benyújtja a CHMP- nek.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Milyen intézkedéseket tettek a Focetria biztonságos alkalmazása érdekében?
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Ide tartoznak a vakcina
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
mellékhatásaira, valamint biztonságosságára vonatkozó információk gyermekeknél, terhes nőknél, súlyos állapotban lévő betegeknél és immunrendszeri problémákkal küzdő betegeknél.
Other information about Focetria:
A Focetria- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
2007. május 2- án az Európai Bizottság a Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l részére a Focetria- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes fogalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Focetria can be found here.
A Focetria- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
pre-filled syringe (glass)
Intramuscularis Előretöltött alkalmazás fecskendő (üveg)
vial (glass)
Intramuscularis Injekciós üveg alkalmazás (üveg)
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
0, 5 ml (1 adag = 0, 5ml)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
5, 0 ml (1 adag = 0, 5 ml)
10 vials (multidose:
10 injekciós üveg (többadagos:
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz) *:
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
7, 5 mikrogramm ** per 0, 5 ml dózis
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* a vírusszaporítás tojásban történik ** haemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
MF59C. 1 adjuváns, tartalma: szkvalén poliszorbát 80 szorbitán- trioleát
1.175 milligrams 1.175 milligrams
9, 75 milligramm 1, 175 milligramm 1, 175 milligramm
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
A pandémiás influenza elleni vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó (lásd 4. 2 és 5. 1 pont).
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
A Focetria- t 18- 60 éves felnőtteknél és 60 éven felüli idős személyeknél, a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően vizsgálták.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Az immunizációt a deltaizomba adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
18 éven aluli személyeket és gyermekeket illetően nem állnak rendelkezésre adatok, ezért az orvosnak meg kell vizsgálnia a vakcina ezen populációban történő alkalmazásának az előnyeit és lehetséges kockázatait.
For pregnant women, see section 4.6.
Terhes nőket illetően lásd 4. 6 pont.
For further information, see section 5.1.
2 További információkért lásd 5. 1 pont.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
A vakcina bármelyik összetevőjével vagy a nyomokban visszamaradt tojással, csirkefehérjékkel, kanamicin - és neomicin- szulfáttal, illetve formaldehiddel és cetil- trimetil- ammónium- bromiddal (CTAB) szemben fellépő anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Lásd 4. 4 pont:
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
A vakcinát elővigyázattal kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével illetve tojással, csirkefehérjékkel, kanamicin - és neomicin- szulfáttal, illetve formaldehiddel és cetil- trimetil - ammónium- bromiddal (CTAB) szemben.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Javasolt a védőoltás elhalasztása lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén, amennyiben azt a pandémiás helyzet lehetővé teszi.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
A vakcina intravascularis vagy subcutan alkalmazása szigorúan tilos!
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Endogén vagy iatrogén immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél az ellenanyag- válasz elégtelen lehet.
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
Nem minden vakcináció vált ki védőhatást (lásd 5. 1 pont).
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Ha azonban az egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás javallott, a vakcinációt más- más végtagon kell végrehajtani.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Influenza vakcinációt követően az ELISA- módszerrel vizsgált HIV1, Hepatitis C, és különösképpen a HTLV1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredményeket figyeltek meg.
The Western Blot technique disproves the results.
Western Blot technika kimutatja a hamis eredményeket.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcina által kiváltott IgM ellenanyag- válasz okozhatja.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Terhes nőket illetően a Focetria- val kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Ezért az orvosnak a hivatalos útmutatások figyelembevételével meg kell vizsgálnia a vakcina terhes nőknél történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
A szezonális interpandémiás inaktivált trivalens vakcinák terhes nőknél történő alkalmazása során nyert adatok nem utalnak a vakcinának tulajdonítható anyai vagy magzati nemkívánatos következményekre.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Nem valószínű, hogy a Focetria befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
3 Klinikai vizsgálatok során 542 személynek adták be a vizsgált vakcina különböző típusait (H5N3, H9N2 és H5N1).
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
Ezek közül összesen 464 személynek adták be a kísérleti (mock- up) vakcinát (A/ H5N1).
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
A pandémiás vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig a hagyományos szezonális influenza- vakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Általánosan elfogadott, hogy a fokozott immunogenitást kiváltó adjuváns hatás a helyi reakciók (főként enyhe fájdalom) előfordulási gyakoriságának kismértékű emelkedésével jár a hagyományos, nem adjuvált influenza- vakcinákhoz viszonyítva.
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
A kísérleti vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták (a kísérleti vakcinával kapcsolatos információk, lásd 5. 1 pont).
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
A tünetek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél, a 18- 60 éves populációhoz viszonyítva.
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10): fejfájás
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10): izzadás
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10): arthralgia és myalgia
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10): bőrpír az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bevérzés az injekció beadási helyén és fájdalom az injekció beadási helyén, láz, rossz közérzet, fáradtság és hidegrázás
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Ezek a reakciók általában 1- 2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
• Post-marketing surveillance
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
A Focetria- hoz hasonló összetételű (felületi antigén, inaktivált, MF59C. 1- gyel adjuvált), adjuvált interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, urticariát vagy nem- specifikus bőrkiütést.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000):
Very rare (< 1/ 10,000):
Nagyon ritka (< 1/ 10 000):
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain— Barré- szindróma.
No case of overdose has been reported.
4 Túladagolásról nem számoltak be.
Influenza vaccine, ATC Code:
Influenza- vakcina, ATC kód:
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Ebben a részben a kísérleti vakcinák két dózisának beadása után szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Ezek az antigének „ újszerűnek ” tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
A kísérleti vakcina alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a kísérleti vakcinákkal nyert klinikai hatékonysági és biztonságossági adatok a pandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
486 egészséges felnőtt önkéntesen végeztek klinikai vizsgálatot az MF59C. 1- gyel adjuvált H5N1 vakcinával.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
2 különböző dózisban (7, 5 és 15 μg haemagglutinin [HA] / dózis) két adagot adtak be háromhetes eltéréssel az MF59C. 1- gyel adjuvált H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) vakcinából.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Az SRH (single radial hemolysis) assay- vel megállapított, anti- HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta *, szerokonverziós * ráta és szerokonverziós faktor ** felnőtteknél a következő volt:
anti-HA antibody
anti- HA antitest
22 days after 1st dose
22 nappal az 1. dózis után
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Szeroprotekciós ráta Szerokonverziós ráta Szerokonverziós faktor ** * SRH assay- vel mérve ≥ 25 mm ** SRH- arány mértani átlaga
41% (95% CI:
41% (95% KI:
33-49) 39% (95% CI:
33- 49) 39% (95% KI:
86% (95% CI:
86% (95% KI:
79-91) 85% (95% CI:
79- 91) 85% (95% KI:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Az SRH assay- vel megállapított, anti- HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta *, szerokonverziós * ráta és szerokonverziós faktor ** a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél a következő volt:
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Szeroprotekciós ráta Szerokonverziós ráta Szerokonverziós faktor ** * SRH assay- vel mérve ≥25 mm ** SRH- arány mértani átlaga
53% (95% CI:
53% (95% KI:
42-64) 45% (95% CI:
42- 64) 45% (95% KI:
81% (95% CI:
81% (95% KI:
71-89) 71% (95% CI:
71- 89) 71% (95% KI:
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Az antitestek megmaradási ideje a kísérleti vakcinák alkalmazását követően változó.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
Interpandémiás trivalens vakcinák esetén ez általában 6- 12 hónap, de erre a vakcinára még nincsenek adatok a H5N1 törzset illetően.
• Supportive Studies
• Alátámasztó vizsgálatok
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
3 különböző dózisban (7, 5; 15 és 30 µg HA/ dózis) két adagot adtak be háromhetes időközzel a H5N3 (A/ Kacsa/ Singapore/ 97) törzset tartalmazó vakcinából.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
A szérummintákat az eredeti H5N3- mal és több H5N1 izolátummal szemben tesztelték.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Az SRH assay- vel nyert szerológiai válaszok kimutatták, hogy a vizsgálati személyek 100% - ánál alakult ki szeroprotekció és 100% - ánál alakult ki szerokonverzió két 7, 5 μg- os injekció alkalmazását követően.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
5 keresztvédelmet nyújtottak a 2003- ban és 2004- ben izolált H5N1 törzsek ellen, amelyekben bizonyos antigén- változások léptek fel az eredeti törzsekhez viszonyítva.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
4 különböző dózisban (3, 75; 7, 5; 15 és 30 μg HA/ dózis) két adagot adtak be négyhetes eltéréssel a H9N2 (A/ Csirke/ Hong Kong/ G9/ 97) törzset tartalmazó vakcinából.
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
A haemagglutináció- gátlás (Haemagglutination Inhibition, HI) assay- vel megállapított szerológiai válaszok kimutatták, hogy a vizsgálati személyek 92% - ánál alakult ki szeroprotekció, és 75% - ánál alakult ki szerokonverzió két, 7, 5 μg- os injekció alkalmazását követően.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – tudományos okokból kifolyólag – nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
5 Not applicable.
Nem értelmezhető.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Nátrium- klorid, Kálium- klorid, Kálium- dihidrogén- foszfát, Dinátrium- foszfát- dihidrát, Magnézium- klorid- hexahidrát, Kalcium- klorid- dihidrát, Nátrium- citrát, Citromsav, Injekcióhoz való víz.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0, 5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
Not all pack sizes may be marketed.
6 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Olaszország.
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
For further information, see section 5.1.
8 További információkért lásd 5. 1 pont.
8 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
9 Klinikai vizsgálatok során 542 személynek adták be a vizsgált vakcina különböző típusait (H5N3, H9N2 és H5N1).
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
A kísérleti vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták (a kísérleti vakcinával kapcsolatos információk, lásd 5. 1 pont).
No case of overdose has been reported.
10 Túladagolásról nem számoltak be.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Ezek az antigének „ újszerűnek ” tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Az SRH assay- vel megállapított, anti- HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta *, szerokonverziós * ráta és szerokonverziós faktor ** a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél a következő volt:
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
11 keresztvédelmet nyújtottak a 2003- ban és 2004- ben izolált H5N1 törzsek ellen, amelyekben bizonyos antigén- változások léptek fel az eredeti törzsekhez viszonyítva.
11 Not applicable.
Nem értelmezhető.
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
0, 5 ml egyadagos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumi dugóval.
Not all pack sizes may be marketed.
12 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
7, 5 mikrogramm ** per 0, 5 ml dózis
9.75 milligrams
9, 75 milligramm 1, 175 milligramm 1, 175 milligramm
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
Segédanyagok:
thiomersal
Tiomerzál
0.05 milligrams
0, 05 milligramm
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Egy injekciós üveg dózisainak számát lásd a 6. 5 pontban.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
14 18 éven aluli személyeket és gyermekeket illetően nem állnak rendelkezésre adatok, ezért az orvosnak meg kell vizsgálnia a vakcina ezen populációban történő alkalmazásának az előnyeit és lehetséges kockázatait.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Terhes nőket illetően lásd 4. 6 pont.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
A vakcinát elővigyázattal kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével, a tiomerzállal illetve tojással, csirkefehérjékkel, kanamicin - és neomicin- szulfáttal, illetve formaldehiddel és cetil - trimetil- ammónium- bromiddal (CTAB) szemben.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Nem valószínű, hogy a Focetria befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
15 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
4.8 Undesirable effects
• Klinikai vizsgálatok