natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection
A kórosan csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) kezelése hosszú távú Biograstim - kezelést igényel.
54 The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim és az emberi immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzésben szenvedő betegek kórosan csökkent fehérvérsejt száma (neutropénia) A szokásos kezdő adag napi 0, 1 millió és 0, 4 millió nemzetközi egység (NE) között mozog testtömegkilogrammonként.
Long term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
A vér normális fehérvérsejt számának fenntartása érdekében hosszú távú Biograstim- kezelésre is szükség lehet.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim és perifériás vér őssejt mobilizálás Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0, 5 millió - 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
A Biograstim- kezelés 2 hétig vagy kivételes esetekben ennél hosszabb ideig is tarthat.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
A Biograstim- kezelés 4- 5 napig tart.
Method of administration This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Az alkalmazás módja Ezt a gyógyszert vénába adott infúzió, vagy bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák.
If you use more Biograstim than you should If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ha az előírtnál több Biograstim- ot alkalmazott Ha az előírtnál több Biograstimot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
If you forget to use Biograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Ha elfelejtette alkalmazni a Biograstim- ot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
If you stop using Biograstim Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a Biograstim alkalmazását Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja a Biograstim alkalmazását.
Like all medicines, Biograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Biograstim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
10 000- ből egynél kevesebb betegnél fordul elő 10 000- ből egynél kevesebb betegnél fordul elő a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
If you think you are having this type of reaction, stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakciók jelentek meg Önnél, hagyja abba a Biograstim injekció alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
55 It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Fontos, hogy azonnal értesítse orvosát, ha a has bal felső területén vagy a bal vállcsúcsban érez fájdalmat, ugyanis ezek a lépet érintő probléma tünetei lehetnek.
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Figyeljen oda a 37, 8°C- os vagy efölötti testhőmérsékletre, hidegrázásra vagy a fertőzés egyéb olyan jeleire, mint a bőrkiütés, torokfájás, hasmenés, fülfájdalom, a nehéz vagy fájdalmas légzési problémákra, mint a köhögés vagy sípoló légzés.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved, mindenképpen tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Biograstim készítményt.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
Néhány filgrasztim- kezelésben részesülő, sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegnél sarlósejtes krízis alakult ki.
As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Nagyon gyakori mellékhatásként a filgrasztim csont - és izomfájdalmat okozhat.
- reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
- a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami sápadtsággal, gyengeséggel vagy légszomjjal járhat
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood cells
együtt, a vérlemezkék számának csökkenése, aminek következménye a vérzések, véraláfutások fokozott kockázata lehet, valamint a fehérvérsejtek számának emelkedése.
- elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
- bizonyos máj - vagy vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje, alacsony
of glucose
vércukorszint.
the limbs)
elszíneződését és duzzanatát idézhetik elő)
- nosebleed, cough, sore throat
- orrvérzés, köhögés, torokfájás
- feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation
- hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, étvágytalanság, az emésztőrendszer belső felszínét
and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract)
borító nyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (mukozitisz)
- pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
- fájdalmas vizelés, vizelési nehézség (nagyon ritka), vér, illetve fehérje megjelenése a vizeletben
- enlarged liver
- májnagyobbodás
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plum-
- érgyulladás, gyakran bőrkiütésekkel kísérve (nagyon ritka); lázzal járó, szilvakék, fájdalmas
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
bőrkidudorodások megjelenése a végtagokon (néha az arcon és a nyakon) (Sweet- szindróma) (nagyon ritka); hajhullás, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés.
- joint pain, chest pain, worsening of rheumatic conditions, loss of calcium from the bones
- ízületi fájdalom, mellkasi fájdalom, reumás állapot romlása, a csontok kalciumvesztése.
- fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
- fáradtság, általános gyengeség, meghatározatlan fájdalom.
HOW TO STORE Biograstim
HOGYAN KELL A BIOGRASTIM- OT TÁROLNI?
Keep out of the reach and sight of children.
56 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Do not use Biograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Biograstimot.
Do not use Biograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ne alkalmazza a Biograstim- ot, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne.
What Biograstim contains
Mit tartalmaz a Biograstim?
Each ml of solution for injection or infusion contains
Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként
60 million international units [MIU] (600 µicrogram) of filgrastim.
60 millió nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
Biograstim 30 millió NE/ 0, 5 ml:
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0, 5 ml oldatban.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Biograstim 48 millió NE/ 0, 8 ml:
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0, 8 ml oldatban.
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
- Egyéb összetevők: nátrium hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Biograstim”.
A szorbit (egy cukorfajta) összetevőről részletes információk a 2. pontban a „ Fontos információk a Biograstim egyes összetevőiről ” c. részben találhatók.
What Biograstim looks like and contents of the pack Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
A Biograstim előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció vagy infúzió.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of solution.
Minden egyes előretöltött fecskendő 0, 5 ml vagy 0, 8 ml oldatot tartalmaz.
Biograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
A Ratiogastrim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható.
Marketing Authorisation Holder CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
A forgalomba hozatali engedély jogosultja CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Németország info@ ct- arzneimittel. de
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Gyártó Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D- 89079 Ulm Németország
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
INFORMÁCIÓK AZ ÖNINJEKCIÓZÁSRÓL
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Ugyancsak fontos, hogy a fecskendőt olyan
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Szükséges eszközök A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök:
- a pre-filled syringe of Biograstim,
- a Biograstim előretöltött fecskendő,
- alcohol wipes or similar,
- alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas kendő,
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
- olyan hulladékgyűjtő, amelynek falán nem hatol át a tű (a kórházban vagy gyógyszertárban
dispose of used syringes safely.
beszerezhető műanyag hulladékgyűjtő), a fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
2 2.
58 2 2.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Biograstim adagnak.
- the top of your thighs; and
- a comb felső része; és
- the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
- a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
4
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd a bőrt csípje a hüvelyk - és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).
59 6
6
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Ne feledje Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne tartózkodjon tanácsot kérni az orvostól vagy a nővértől.
- Do not put the cover back on used needles.
- Ne húzza vissza a használt tű védőborítóját.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
- Az elhasznált fecskendőket helyezze a speciális (a véletlenszerű tűszúrás ellen védő)
sight of children.
hulladékgyűjtőbe, és ezt a konténert tartsa gyermekektől elzárt helyen.
- Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- A megtelt speciális hulladékgyűjtőt az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész utasításainak
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet- expozíció nem gyakorol káros hatást a Biograstim stabilitására.
Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást a 6. 6 pontban leírtaknak megfelelően végezték.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0, 2 millió NE
BONDENZA (previously known as Ibandronic Acid Roche)
(korábbi megnevezése Ibandronic Acid Roche)
Bondenza is medicine that contains the active substance ibandronic acid.
A Bondenza egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) and as a solution for injection (3 mg).
Fehér, hosszúkás tabletta (150 mg) és oldatos injekció (3 mg/ 3 ml) formájában kapható.
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
A Bondenza- t a csonttörések kockázatának kitett, menopausán átesett nők csontritkulásának kezelésére alkalmazzák.
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
A csigolya - (gerinc -) törések kockázatát csökkentő hatását vizsgálatok igazolták, de a combnyaktörés (a combcsont felső része) kockázatára gyakorolt hatását nem állapították meg.
How is Bondenza used?
Hogyan kell alkalmazni a Bondenza- t?
Bondenza can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
A Bondenza szájon át szedett tabletta formájában vagy vénába adott injekcióként alkalmazható.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month.
Tabletta alkalmazása esetén, az adag havonta egy tabletta.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
A tablettákat minden esetben reggel, éhgyomorra, egy órával az étkezés vagy italfogyasztás (a víz kivételével) megkezdése előtt, egy pohár sima vízzel kell bevenni.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
A beteg a tabletták bevételét követő egy órában nem feküdhet le.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Az injekció adagolása háromhavonta egyszer 3 mg.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
A Bondenza- t szedő betegeknél gondoskodni kell a D- vitamin és a kalcium pótlásáról, amennyiben étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Bondenza is not recommended for patients who have severe kidney problems.
A Bondenza alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedőknek.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
A csontritkulás akkor alakul ki, amikor a természetesen lebontott csont helyére nem nő elegendő új csontszövet.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
A csontok fokozatosan elvékonyodnak és törékennyé válnak, ezáltal megnő a csonttörések valószínűsége.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
A csontritkulás gyakoribb a menopausán átesett nők körében, amikor az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken.
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
A Bondenza hatóanyaga, az ibandronsav a biszfoszfonátok közé tartozik.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Leállítja a szervezetben a csont lebontásában szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
This leads to less bone loss.
Ez lassítja a csontszövet mennyiségének csökkenését.
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
A másik két vizsgálat a 150 mg- os, havonta egyszer alkalmazott tablettákat (1609 beteg) és az injekciókat (1395 beteg) a 2, 5 mg- os napi egyszeri tablettákkal hasonlította össze.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Figyelem!
Note that the 2.5 mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
A tanulmányban használt, naponta egyszer alkalmazott 2, 5 mg- os tabletták már nincsenek forgalomban.
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Az első vizsgálatban a 2, 5 mg- os Bondenza tablettával végzett napi kezelés a placebóhoz képest 62% - kal csökkentette az új gerinctörések kialakulásának kockázatát.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
A másik két vizsgálat azt mutatta, hogy a havonta alkalmazott 150 mg- os tabletták és az injekciók a gerinc - és csípőcsontok sűrűségének növelését illetően hatékonyabbak voltak a napi egyszeri 2, 5 mg- os tablettáknál.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Két év alatt, a gerinc csontsűrűsége a havonta alkalmazott tabletták mellett 7% - kal, az injekciók esetében pedig 6% - kal növekedett, a naponta alkalmazott tablettáknál tapasztalt 5% - hoz képest.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
A csípő csontjaiban a csontsűrűség a havonta alkalmazott tabletták mellett 4% - kal, az injekciók esetében pedig 3% - kal növekedett, a naponta alkalmazott tablettáknál tapasztalt 2% - hoz képest.
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
A Bondenza tabletták alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1- 10 főnél fordult elő) a gyomorhurut (a gyomor gyulladása), a hasmenés, hasi fájdalom (a gyomor fájdalma), emésztési zavar, hányinger (émelygés), influenzaszerű megbetegedés, fáradtság, váz - és izomrendszeri fájdalom (az izmok és a csontok fájdalma), ízületi fájdalom, izomfájdalom, valamint a váz - és izomrendszer merevsége.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
Az injekció alkalmazásával egy időben, 100 betegből 1- 10 főnél székrekedés és hátfájdalom is tapasztalható volt.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
A Bondenza használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
A Bondenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ibandronsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
A készítmény nem alkalmazható hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvedő betegeknél.
Bondenza treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
A Bondenza- kezeléshez az állkapocs oszteonekrózisa társulhat (az állkapocs csontszövetének leépülése).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
Körültekintéssel kell eljárni fogászati kezelésben részt vevő betegeknél.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Bondenza előnyei meghaladják a kockázatokat a posztmenopausás, a törések kockázatának fokozottan kitett nők csontritkulásának kezelésében.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Bondenza- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Bondenza:
A Bondenza- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
2004. február 23- án az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az Ibandronic Acid Roche- ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
A készítmény megnevezését 2004. augusztus 18- án Bondenza- ra változtatták.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
A forgalomba hozatali engedélyt 2009. február 23- án megújították.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
A Bondenza- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
This summary was last updated in 02-2009.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
Content
Tartalom (koncentráció)
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 EU/ 1/ 03/ 266/ 004
EU/ 1/ 03/ 266/ 003
Film-coated tablet Film-coated tablet
Szájon át történő alkalmazás
Oral use Oral use
EU/ 1/ 03/ 266/ 004
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Buborékfólia (PVC/ PVDC)
1 tablet 3 tablets
3 tabletta
Solution for injection
Solution for injection Intravénás alkalmazás
Pre-filled syringe (glass)
Előretöltött fecskendő (üveg)
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium- hidrogénibandronát- monohidrát formájában).
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
162, 75 mg laktóz- monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Filmtabletta Fehér, vagy csaknem fehér színű filmtabletta, hosszúkás alakú, egyik oldalán” BNVA ”, a másik oldalán „ 150 ” jelzéssel.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére (lásd 5. 1 pont).
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
A javasolt adag egy 150 mg- os filmtabletta havonta egyszer.
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
A Bondenza tablettát egy éjszakán át történő éhezés (legalább 6 óra) után, és 1 órával a napi első étkezés vagy folyadékfelvétel (kivéve a vizet) (lásd 4. 5 pont) vagy bármely más gyógyszer, vagy táplálékkiegészítő (a kalcium is) bevétele előtt kell bevenni.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele kimaradt, másnap reggel, miután a mulasztást észrevette, vegyen be egy Bondenza 150 mg- os tablettát, kivéve, ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes.