natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
15 nem észleltek, de az ajánlott terápiás adaggal kezelt kutyáknál a szisztémás expozíció meghaladta a humán expozíciót.
14 6.3 Shelf life
Felhasználhatósági időtartam 6. 3
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
A Foscan 6 ml- es, I. típusú üvegből készült, brómbutil elasztomer dugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, borostyán színű injekciós üvegekben kerül forgalomba.
The vials contain 3.5 ml, or 5 ml of solution for injection.
Az injekciós üvegek 3, 5 ml illetve 5 ml oldatos injekciót tartalmaznak.
A.
GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ENGEDÉLY JOGOSULTJA
biolitec pharma ltd.
biolitec pharma Ltd.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Írország
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON OF 1 MG/ ML
KÜLSŐ DOBOZ, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml oldatos injekció Temoporfin
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information).
Vízmentes etanol és propilénglikol (további információk a betegtájékoztatóban).
Solution for injection 1 ml Solution for injection 3 ml Solution for injection 6 ml Sterile filter
1 ml oldatos injekció 3 ml oldatos injekció 6 ml oldatos injekció Steril szűrő
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES( EK)
EXPIRY DATE
LEJÁRATI IDŐ 8.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 9.
Store in the original package in order to protect from light.
22 Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG 14.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL LABEL OF 1 MG/ ML
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Foscan 1 mg/ ml oldatos injekció Temoporfin Intravénás alkalmazásra
For intravenous injection.
Intravénás injekcióban alkalmazandó.
EXPIRY DATE
LEJÁRATI IDŐ 3.
OUTER CARTON OF 4 MG/ ML
KÜLSŐ DOBOZ, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml oldatos injekció Temoporfin
Solution for injection 3.5 ml Solution for injection 5.0 ml Sterile filter
3, 5 ml oldatos injekció 5, 0 ml oldatos injekció Steril szűrő
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL LABEL OF 4 MG/ ML
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Foscan 4 mg/ ml oldatos injekció Temoporfin Intravénás alkalmazásra
26 PACKAGE LEAFLET:
28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
please tell your doctor or your pharmacist
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Foscan is and what it is used for 2.
Tudnivalók a Foscan alkalmazása előtt 2.
Before you use Foscan 3.
Hogyan kell alkalmazni a Foscan- t?
How to use Foscan 4.
4.
WHAT FOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOSCAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
A Foscan porfirin tulajdonságú fényérzékenységet fokozó gyógyszer.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
A Foscan- t olyan, a fej- nyaki terület rákos betegségében szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél egyéb kezelések nem alkalmazhatók.
BEFORE YOU USE FOSCAN
TUDNIVALÓK A FOSCAN ALKALMAZÁSA ELŐTT 2.
- if you are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the ingredients of Foscan,
Ne alkalmazza a Foscan- t ha allergiás (túlérzékeny) a temoporfinre vagy a Foscan bármely egyéb összetevőjére,
- if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins,
- ha allergiás (túlérzékeny) a porfirinekre,
- if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light,
- ha porfiriában, vagy egyéb, fény hatására súlyosbodó betegségben szenved,
- if the tumour being treated goes through a large blood vessel,
ha a kezelt daganat belenőtt egy nagyobb érbe,
- if you are going to have an operation in the next 30 days,
ha Önt az elkövetkező 30 napon belül operálják,
- if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days,
ha olyan szembetegsége van, melyet az elkövetkező 30 napon belül erős fénnyel kell vizsgálni,
- if you are already being treated with a photosensitising agent.
- ha már kezelik Önt fényérzékenységet fokozó szerrel.
Take special care with Foscan Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
15 napig fényre különösen érzékennyé teszi Önt.
To stop this, you MUST follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment.
Hogy ezt megakadályozza, gondosan követnie KELL azokat az előírásokat, melyek a kezelést követő első héten a lakáson belül a fényhatások fokozatos, óvatos növelésére figyelmeztetnek, a második héten pedig árnyékos helyen engedélyezik a tartózkodást.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
A Foscan injekciót követő 30 napban nem szabad erős fényforrással történő optikusi vagy szemészeti vizsgálaton részt vennie.
You must not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
A Foscan injekciót követő 3 hónapban nem szabad szoláriumba mennie és napoznia.
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
29 Az a kar, amelyikbe az injekciót adták, a Foscan kezelés után 6 hónapon keresztül nem lehet kitéve hosszantartó közvetlen napsütésnek.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, protect your injection arm by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Amennyiben a beteg szabadban történő tevékenységet tervez, óvintézkedésként azt a kart, amelyikbe az injekciót adták, hosszú ujjú, színes inggel kell védeni.
27 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Az utasításokat tartalmazó táblázat elmagyarázza Önnek, hogyan előzheti meg bőre leégését.
Please ask your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure about anything.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához, az ápolónővérhez vagy gyógyszerészéhez, ha a Foscan- t illetően bármiben is bizonytalan.
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
A Foscan injekció beadása után eltelt idő 1. nap (0 – 24 óra)
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
A függönyöket tartsa behúzva, és használjon 60 W- os vagy gyengébb villanykörtét.
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Kezdetben semmiképpen ne töltsön 15 percnél hosszabb
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
A Foscan egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A megszokott ételek és italok fogyasztása nem befolyásolja a Foscan- kezelést.
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Terhesség A Foscan- kezelést követő 3 hónapban kerülnie kell a teherbeesést.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Ha terhes, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bevesz bármilyen gyógyszert.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Szoptatás A Foscan injekció után legalább 1 hónapig ne szoptasson.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítményben levő alkoholmennyiség csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
A Foscan injekció beadását követő első 15 napban ajánlott fényviszonyok között nem tanácsos a vezetés és nem célszerű gépeket kezelni sem.
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
Fontos információk a Foscan egyes összetevőiről FIGYELEM:
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Ez a készítmény 48 térfogatszázalék etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz dózisonként legfeljebb 4, 2 g- ot, ami dózisonként 84 ml sörnek vagy 35 ml bornak felel meg.
HOW TO USE FOSCAN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FOSCAN- T
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Kezelőorvosa vagy a nővér a Foscan- t az egyik vénájába fogja beadni injekció formájában.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Szükség esetén kezelőorvosa vagy anővér 4 hét múlva vagy később újabb injekciót fog adni Önnek.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
31 Ha az előírtnál több Foscan- t kapott Nem szabad lézerkezelést kapnia.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Foscan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Nagyon gyakran előforduló mellékhatások (10 beteg közül várhatóan több mint 1 betegnél fordulnak elő) A Foscan injekció beadása közben némi fájdalmat tapasztalhat.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Lehetséges, hogy a lézerkezelés után arcfájás lép fel és fájdalmat érez a kezelt felület körül.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Vérzés, fekélyesedés, duzzanat és hegképződés is felléphet.
You may get constipation.
Székrekedés is felléphet.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Gyakran előforduló mellékhatások (100 beteg közül várhatóan több mint 1 betegnél fordulnak elő) A Foscan beadási helyén kialakulhat bőrirritáció, égő érzés vagy bőrkárosodás, ezek a jelenségek azonban nem maradnak fenn hosszú ideig.
Other effects may
Fekélyképződés, hólyagképződés, bőrpír vagy a bőrszín sötétedése is felléphet.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Egyéb hatások lehetnek még: hányás, láz, hányinger, vérszegénység, fényérzékenység, napégés, égés, nyelési nehézség vagy szédülés.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Duzzanat és állkapocs- merevség is előfordulhat.
Some people may get an infection in the treated area.
Egyes betegeknél a kezelt területen fertőzés léphet fel.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE FOSCAN
HOGYAN KELL A FOSCAN- T TÁROLNI?
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Foscan- t.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
A Foscan- t a kórház gyógyszertárában tárolják.
What Foscan contains
Mit tartalmaz a Foscan
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Milliliterenként 1 mg temoporfin- t tartalmaz.
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Egyéb összetevők vízmentes etanol (E1510) és propilénglikol (E1520).
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
A Foscan oldatos injekció sötétlila színű, az injekciós üveg pedig borostyán színű.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
Minden csomag 1 injekciós üveget és egy polietilén csomagolású szűrőt tartalmaz.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
32 United Drug House Magna Drive Dublin 24 Írország
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
33 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
Minden csomagban 1 darab, 1 ml, 3 ml vagy 6 ml injekciós oldatot tartalmazó injekciós üveg található.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
Az adag 0, 15 mg/ testtömeg kg.
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
A FOSCAN ALKALMAZÁSA (a kezelt terület lézerrel történő megvilágítása előtt 96 3. órával)
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
A Foscan- t valamely végtag proximális nagy vénájába, lehetőség szerint az antecubitalis üregbe helyezett intravénás, tartós perifériás véna- kanülön keresztül kell beadni.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Az injekció beadása előtt ellenőrizni kell, hogy a beültetett kanül jól vezet- e.
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
A Foscan- t tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni a fecskendőbe, és ki kell nyomni a levegőt a fecskendőből (1. ábra).
Figure 2
Csatlakoztatni kell a szűrőt a fecskendőhöz (2. ábra).
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
0, 9% - os nátrium- klorid oldatos injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel.
Special care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Különösen ügyelni kell az injekció beadási helyén az extravasatum- képződés megelőzésére.
32 Foscan is photosensitive.
35 A Foscan fényérzékeny.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
200 másodperces megvilágítási idővel érhető el.
Foscan is non-irritant
A Foscan- nak nincs irritáló hatása.
33 PACKAGE LEAFLET:
36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
37 Az a kar, amelyikbe az injekciót adták, a Foscan kezelés után 6 hónapon keresztül nem lehet kitéve hosszantartó közvetlen napsütésnek.
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Az utasításokat tartalmazó táblázat elmagyarázza Önnek, hogyan előzheti meg bőre leégését.
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Foscan injekció beadását követő első 15 napban ajánlott fényviszonyok között nem tanácsos a vezetés és nem célszerű gépeket kezelni sem.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Ez a készítmény 48 térfogatszázalék etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz dózisonként legfeljebb 1, 0 g- ot, ami dózisonként 21 ml sörnek vagy 9 ml bornak felel meg.
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Kezelőorvosa, vagy anővér a Foscan- t az egyik vénájába fogja beadni injekció formájában.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Szükség esetén kezelőorvosa, vagy anővér 4 hét múlva, vagy később újabb injekciót fog adni Önnek.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
39 Ha az előírtnál több Foscan- t kapott Nem szabad lézerkezelést kapnia.
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Egyéb hatások lehetnek még: hányás, láz, hányinger, vérszegénység, fényérzékenység, napégés, égés, nyelési nehézség vagy szédülés.
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Milliliterenként 4 mg temoporfin- t tartalmaz.
biolitec pharma ltd.
40 biolitec pharma Ltd.
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
41 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
Minden csomagban 1 darab, 3, 5 ml vagy 5 ml injekciós oldatot tartalmazó injekciós üveg található.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
Az oldat 4 mg temoporfint tartalmaz milliliterenként.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Mellékelve található egy szűrő, mely Luer - csatlakozóval csatlakoztatható a fecskendőhöz és a kanülhöz.
39 Foscan is photosensitive.
43 A Foscan fényérzékeny.
Strength Pharmaceutical form
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
EU/ 1/ 03/ 252/ 001 Fuzeon
EU/ 1/ 03/ 252/ 001 Fuzeon 90 mg/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Subcutaneous use
subcutan alkalmazás
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
por: injekciós üveg; oldószer: injekciós üveg
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
3ml (90mg/ ml); oldószer:
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 injekciós üveg + 60 injekciós üveg + 60 3ml injekciós tű + 60 1ml injekciós tű
EU/ 1/ 03/ 252/ 002 Fuzeon
EU/ 1/ 03/ 252/ 002 Fuzeon 90 mg/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
60 vials powder + 60 vials solvent
60 injekciós üveg + 60 injekciós üveg
Powder for solution for Subcutaneous use injection
por oldatos injekcióhoz
Vial (glass)
injekciós üveg
60 vials
60 injekciós üveg
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
A készítmény hatóanyaga az enfuvirtid (90mg/ ml).
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Más vírusellenes szerekkel együttesen a humán immunhiányt okozó vírus 1- es típusával (HIV- 1) fertőzött betegek kezelésére használják, ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS).
How is Fuzeon used?
Hogyan kell alkalmazni a Fuzeon- t?
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
A felnőttek egy 90 mg- os, a felkar, a felsőcomb vagy a has bőre alá adott injekciót kaphatnak naponta kétszer.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV fertőzést vagy az AIDS- et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS- szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a Fuzeon- t -?
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
A két vizsgálat az optimális háttérterápiával (más vírus elleni szerek olyan személyre szabott kombinációja, amivel a betegeknek a legnagyobb esélyük van a vér HIV szintjének csökkentésére) kombinációban használt Fuzeon- t, és a Fuzeon nélkül alkalmazott optimális háttérterápiát hasonlította össze.
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
A Fuzeon- t 39, három és tizenhat év közötti gyermeken is tanulmányozták.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
A vizsgálatok a készítmény értékelésekor még folyamatban voltak.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Az első vizsgálatban a vírusterhelés átlagosan 98% - kal csökkent a Fuzeon- t szedő betegeknél, szemben a Fuzeon- t nem kapó betegek 83% - os arányával.
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
A Fuzeon alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom és gyulladás az injekció helyén), perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek a kéz és a láb bizsergését vagy zsibbadását okozó sérülése) és a testsúlycsökkenés.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
A klinikai vizsgálatok során a betegek 98% - ánál jelentettek injekció beadását követő helyi reakciót, ami leggyakrabban a kezelés első hetében fordult elő.
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Mint minden más HIV fertőzés elleni gyógyszernél, a Fuzeon- t szedő betegeknél is megnövekedhet az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktivációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Fuzeon előnyei más retrovírus elleni szerekkel kombinációban alkalmazva meghaladják a kockázatokat azoknak a HIV- 1 vírussal fertőzött betegeknek a kezelésében, akik a proteáz gátlók, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók és reverz transzkriptáz gátlók csoportjának mindegyikéből legalább egy gyógyszert tartalmazó sikertelen kombinációs kezelésben részesültek, vagy nem tolerálták a korábbi antiretrovitális kezelést.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
A Fuzeon forgalomba hozatalát „ kivételes körülmények között ” engedélyezték, mivel tudományos okok miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a gyógyszerrel kapcsolatban.