natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Jelenleg nem ismertek az Enviage mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
Cardiac electrophysiology No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Szív- elektrofiziológia Egy randomizált, kettős- vak, placebo - és aktív- kontrollos vizsgálatban hagyományos és Holter EKG- vizsgálatok alapján nem számoltak be a QT- intervallumra gyakorolt hatásról.
Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Felszívódás Szájon át történő bevitelt követően az aliszkiren plazma csúcskoncentrációja 1- 3 óra elteltével alakul ki.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Az aliszkiren abszolút biohasznosulása megközelítőleg 2- 3%.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
A magas zsírtartalmú ételek a Cmax- értékét 85% - kal, az AUC- értékét 70% - kal csökkentik.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5- 7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer magasabbak, mint az első adag utániak.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Megoszlás Intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban körülbelül 135 liter, ami arra utal, hogy az aliszkiren nagymértékben megoszlik az extravaszkuláris térben.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Az aliszkiren plazmafehérje- kötődése mérsékelt (47- 51%) és a koncentrációtól független.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
34- 41 óra).
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
A teljes, orális adag körülbelül 1, 4% - a metabolizálódik.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
A szájon át bevitt adag körülbelül 0, 6% - a a vizeletből nyerhető vissza.
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/ h.
Intravénás alkalmazást követően a plazma clearance átlagos értéke körülbelül 9 l/ óra.
Linearity/ non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Linearitás/ non- linearitás Az aliszkiren expozíció az adag növelésével arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6- fold increase in AUC and Cmax, respectively.
A 75- 600 mg dózistartományban egyszeri adagolás után az adag 2- szeresre növelése az AUC ~2, 3- szoros, a Cmax ~2, 6- szoros növekedését eredményezi.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Egyensúlyi állapotban a non- linearitás kifejezettebb lehet.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
8 transzporterek telítődése a felszívódás helyén, illetve a hepatobiliáris clearance útvonalán.
Characteristics in patients Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Speciális betegcsoportok Az aliszkiren nemtől, életkortól, testtömeg indextől és etnikai hovatartozástól függetlenül hatékony, naponta egyszer alkalmazandó vérnyomáscsökkentő, felnőtt betegek számára.
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
Az AUC- értéke 50% - kal magasabb idősekben (> 65 év), mint fiatal egyénekben.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében az aliszkiren relatív Cmax - és AUC- értéke az egészséges alanyokban mért értékek 0, 8- 2- szerese volt egyszeri adagolást követően és egyensúlyi állapotban.
No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű —, nem szükséges módosítani az Enviage kezdő adagját, mindamellett súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében körültekintéssel kell eljárni.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
1500 mg/ kg/ nap adag mellett patkányokban egy vastagbél- adenómát és egy cökum- adenokarcinómát írtak le, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/ kg/ day in the rat carcinogenicity study.
Bár az aliszkiren ismert, irritációt okozó hatással rendelkezik, az egészséges önkéntesek bevonásával végzett humán vizsgálatban a 300 mg- os adag mellett megállapított biztonsági határértékek a 250 mg/ kg/ nap dózissal patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban mért értékek 9- 11- szeresének felelnek meg a széklet koncentrációk, illetve 6- szorosának a nyálkahártya koncentrációk alapján.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/ kg/ day in rats or 100 mg/ kg/ day in rabbits.
Az aliszkirennel végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki embrio- foetalis toxicitásra vagy teratogenitásra utaló bizonyítékot patkányokban 600 mg/ kg/ nap- ig, nyulakban 100 mg/ kg/ nap- ig terjedő adagok mellett.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/ kg/ day.
Nem figyeltek meg a fertilitásra, a prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat patkányokban 250 mg/ kg/ nap- ig terjedő adagok mellett.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
A patkányokban, illetve nyulakban alkalmazott adagok a legnagyobb javasolt humán adag (300 mg) melletti szisztémás expozíció 1- 4- szeresét, illetve 1- 5- szörösét eredményezték.
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol Talc Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Kroszpovidon Magnézium- sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon Vízmentes kolloid szilícium- dioxid Hipromellóz Makrogol Talkum Fekete vas- oxid (E 172) Vörös vas- oxid (E 172) Titán- dioxid (E 171)
PA/ Alu/ PVC blisters
PA/ Alu/ PVC buborékcsomagolás
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tabletta.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
84 (3x28), 98 (2x49) vagy 280 (20x14) tabletta gyűjtőcsomagolásban.
22.08.2007
2007. 08. 22.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU ” on one side and “ NVR” on the other side.
Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon „ IU ”, a másikon „ NVR ” felirattal.
11 4.3 Contraindications
12 4. 3 Ellenjavallatok
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
A terhesség második és harmadik harmada (lásd 4. 6 pont).
Co- administration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Az egyidejűleg adott Enviage nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, valzartán, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az irbezartán csökkentheti az Enviage AUC - és Cmax- értékét.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Az emelkedés mértéke nagyobb aliszkiren dózisok alkalmazása esetén 14 magasabb lehet.
13 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Kálium és kálium- megtakarító vízhajtók A renin- angiotenzin rendszerre ható egyéb hatóanyagok alkalmazásával szerzett tapasztalatok alapján a kálium- megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy a káliumszintet esetleg növelő, egyéb anyagok (pl. heparin) egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
15 mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
14 Table 1
1. táblázat
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
A 300 mg- os adag mellett a diasztolés válasz tekintetében a csúcs/ minimális koncentráció arány átlagos értéke 98% - ig terjedt.
Hypotension was also uncommon (< 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
17 Hipotóniát szintén nem gyakran (< 1%) figyeltek meg egyéb vérnyomáscsökkentővel történő kombinációs kezelés mellett.
16 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Jelenleg nem ismertek az Enviage mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
18 transzporterek telítődése a felszívódás helyén, illetve a hepatobiliáris clearance útvonalán.
17 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
18 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) vagy 280 (20x14) tabletta gyűjtőcsomagolásban.
EU/ 1/ 07/ 406/ 011-020
EU/ 1/ 07/ 405/ 011- 020
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Olaszország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljának 2. verziójában (2006. július 5.) leírtak szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes,.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési kérelem 1. 8. 2 moduljában található Kockázatkezelési terv 2007. május 30- án kiadott változatában elfogadottat, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. • At the request of the EMEA.
Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre. • Lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő elérésekor. • Az EMEA kérésére.
21 ANNEX III
MELLÉKLET
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
14 filmtabletta 20 darab, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag része.
28 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
28 filmtabletta 3 darab, egyenként 28 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag része.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
49 filmtabletta 2 darab, egyenként 49 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag része.
84 film-coated tablets (3x28) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 filmtabletta (3x28) 98 filmtabletta (2x49) 280 filmtabletta (20x14)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
A GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX- SZAL)
84 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
84 filmtabletta 3 darab, egyenként 28 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag.
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 filmtabletta 2 darab, egyenként 49 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
280 filmtabletta 20 darab, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
30 filmtabletta 3 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag része.
84 film-coated tablets (3x28) 90 film-coated tablets (3x30) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 filmtabletta (3x28) 90 filmtabletta (3x30) 98 filmtabletta (2x49) 280 filmtabletta (20x14)
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
90 filmtabletta 3 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag.
38 PACKAGE LEAFLET:
40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
What Enviage is and what it is used for 2.
2.
Before you take Enviage 3.
Tudnivalók az Enviage szedése előtt 3.
How to take Enviage 4.
4.
How to store Enviage 6.
6.
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Az Enviage a renin- gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
A renin- gátlók csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin- II mennyiségét.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
Az angiotenzin- II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást.
Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
Az angiotenzin- II mennyiségének csökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti a vérnyomást.
BEFORE YOU TAKE ENVIAGE
TUDNIVALÓK AZ ENVIAGE SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Enviage
Ne szedje az Enviage- t
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
- ha allergiás (túlérzékeny) az aliszkirenre vagy az Enviage egyéb összetevőjére.
If you
Ha azt gondolja,
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
hogy allergiás lehet, forduljon orvosához tanácsért.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
- a terhesség utolsó 6 hónapjában vagy ha szoptat, lásd a „ Terhesség és szoptatás ” című részt.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for
- ha ciklosporint (szervátültetéskor a szerv kilökődésének megakadályozására, vagy egyéb
other conditions, e. g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
betegségekben, pl. reumás ízületi gyulladás vagy atópiás bőrgyulladás esetén alkalmazott gyógyszer) vagy verapamilt (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy az angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy kinidint (a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszer) szed.
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water ” tablets which increases
- ha vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert) szed.
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
41 Az Enviage alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Your doctor may need to change your dose and/ or to take other precautions if you are taking one of the following medicines:
Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját, és/ vagy más óvintézkedéseket kell tenni, ha az alábbi orvosságok valamelyikét szedi:
- medicines that increase the amount of potassium in your blood.
- a vérében lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek.
These include potassium-
Ezek közé tartoznak a kálium- spóroló
sparing diuretics, potassium supplements.
vízhajtók és a káliumpótló készítmények.
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “ water” tablets, which is
- furoszemid (a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszer, mely megnöveli a vizelet mennyiségét).
Taking Enviage with food and drink You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Az Enviage egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Enviage- t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Nem szabad az Enviage- t grépfrútlével bevenni.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Enviage if you are pregnant.
Terhesség és szoptatás Ne vegyen be Enviage- t, ha terhes.
Do not breast-feed if you are taking Enviage.
Ne szoptasson, ha Enviage- t szed.
Driving and using machines You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Szédülést tapasztalhat, és ez befolyásolhatja a koncentrálóképességét.
HOW TO TAKE ENVIAGE
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ENVIAGE- T?
Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Az Enviage- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy 150 mg- os tabletta.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
A kezelésre adott választól függően kezelőorvosa magasabb adagot, napi egyszer egy 300 mg- os tablettát is rendelhet Önnek.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Az alkalmazás módja A tablettákat kevés vízzel javasolt bevenni.
You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Az Enviage- t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
If you take more Enviage than you should If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Ha az előírtnál több Enviage- t vett be Ha véletlenül túl sok Enviage tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
40 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
42 Ha elfelejtette bevenni az Enviage- t Ha elfelejt bevenni egy adag Enviage- t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
HOW TO STORE ENVIAGE
HOGYAN KELL AZ ENVIAGE- T TÁROLNI?
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Enviage- t.
What Enviage contains
Mit tartalmaz az Enviage
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg.
- A készítmény hatóanyaga 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában).
- The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
- Egyéb összetevők: kroszpovidon, hipromellóz, magnézium- sztearát, makrogol, mikrokristályos
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
cellulóz, povidon, vízmentes, kolloid szilícium- dioxid, talkum, titán- dioxid (E 171), fekete vas- oxid (E 172), vörös vas- oxid (E 172).
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Milyen az Enviage külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Enviage 150 mg filmtabletta halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „ IL ”, a másikon „ NVR ” felirattal.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
43 Gyártó Novartis Farma S. p. A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
44 Italia Novartis Farma S. p. A.
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water” tablets which increases
- ha vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert) szed.
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
46 Az Enviage alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
45 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
47 Ha elfelejtette bevenni az Enviage- t Ha elfelejt bevenni egy adag Enviage- t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg.
- A készítmény hatóanyaga 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában).