natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
A fondaparinux 5 mg (testtömeg < 50 kg), 7, 5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) vagy 10 mg (testtömeg > 100 kg) napi egyszeri subcutan alkalmazott adagját hasonlították össze nem frakcionált heparin i. v. bolusban (5000 IU), majd ezt követően folyamatos i. v. infúzióban alkalmazott adagjával, mely adagot úgy határoztak meg, hogy az aPTT értéke akontrol érték 1, 5- 2, 5- szerese között legyen.
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
A kezelési periódus kezdetén súlyos vérzést a fondaparinuxszal kezelt betegek 1, 3% - ában, míg a nem frakcionált heparinnal kezeltek 1, 1% - ában tapasztaltak.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
A fondaparinux nátrium farmakokinetikai értékeit az anti- Xa faktor aktivitás által meghatározott fondaparinux plazma koncentrációkból származtatják.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
42 Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben az antithrombinon kívül más plazmafehérjékhez, nem várható a fehérjekötés leszorításából adódó más gyógyszerkészítménnyel történő interakció.
41 Special populations
Speciális betegcsoportok
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Vesekárosodás: - Nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatinin- clearance > 80 ml/ perc), akik ortopédiai műtéten estek át és naponta egyszer 2, 5 mg fondaparinuxot kaptak, az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin- clearance 50 és 80 ml/ perc között) a plazma - clearance 1, 2 - 1, 4- szer alacsonyabb volt, és átlagban 2- szer volt alacsonyabb közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance 30- 50 ml / perc).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin - clearance < 30 ml / perc) a plazma- clearance megközelítőleg 5- ször alacsonyabb, mint nem károsodott veseműködés esetén.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Májkárosodás: - Egyetlen fondaparinux adag subcutan beadását követően, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél (Child- Pugh B stádium) az összes (kötött és nem kötött) fondaparinux Cmax- értéke 22% - kal és AUC- értéke 39% - kal csökkent, összehasonlítva a normális májfunkciójú egyénekkel.
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
43 A fondaparinux farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
42 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Az Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
There are two types of syringes: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
A fecskendőnek két típusa van: • bíborvörös dugattyúval és automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő. • bíborvörös dugattyúval és kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
44 Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
10 mg fondaparinux- nátrium 0, 8 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
A fondaparinuxot nem szabad alkalmazni súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) szenvedő betegben (lásd 4. 3 pont).
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
46 Májkárosodás - Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Gyermekkor A fondaparinux nem javallott 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
- súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance < 30 ml/ perc).
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
47 Idős betegek Időskorban a vérzések kockázata fokozódik.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
7, 4% volt.
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nincs tapasztalat olyan alcsoportokra vonatkozóan, amelyben a betegeknek a testtömege is nagy (> 100 kg) és mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin clearance 30- 50 ml/ perc) is szenvednek.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
48 Thrombocytaaggregáció- gátlók (acetilszalicilsav) nem- szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolta a fondaprinux farmakokinetikáját.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
10 mg- os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaprinux nem befolyásolta az acetilszalicilsav vagy piroxikám kezelések alatti vérzési időt, sem a digoxin farmakokinetikáját egyensúlyi állapotban.
47 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Undesirable effects in patients treated for VTE1
49 Szervrendszer Nemkívánatos hatások VTE1 miatt kezelt MedDRA betegek esetén
49 Pharmacodynamic effects
50 Farmakodinámiás hatások
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
A randomizált betegek a pre- screening szakaszban kaphattak UFH- t, azonban azok a betegek, akiket több mint 24 órán át terápiás adagban antikoagulánssal kezeltek, vagy kezeletlen magas vérnyomásuk volt, kizárták a vizsgálatból.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
A fondaparinux 5 mg (testtömeg < 50 kg), 7, 5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) vagy 10 mg (testtömeg > 100 kg) napi egyszeri subcutan alkalmazott adagját hasonlították össze nem frakcionált heparin i. v. bolusban (5000IU), majd ezt követően folyamatos i. v. infúzióban alkalmazott adagjával, mely adagot úgy határoztak meg, hogy az aPTT értéke akontrol érték 1, 5- 2, 5- szerese között legyen.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
51 megkezdését követő 72 órán belül megkezdték a K vitamin antagonista terápiát, melyet 90±7 napig folytattak, miközben az adagot rendszeresen módosították, hogy az INR érték 2- 3 közé essen.
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
A kezelési periódus kezdetén súlyos vérzést a fondaparinuxszal kezelt betegek 1, 3% - ában, míg a nem frakcionált heparinnal kezeltek 1, 1% - ában tapasztaltak.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
52 In vitro, a fondaparinux nem gátolja a CYP450 enzimeket (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4).
51 Special populations
Speciális betegcsoportok
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Vesekárosodás - Nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatinin- clearance > 80 ml/ perc), akik ortopédiai műtéten estek át és naponta egyszer 2, 5 mg fondaparinuxot kaptak, az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin- clearance 50 és 80 ml/ perc között) a plazma - clearance 1, 2 - 1, 4- szer alacsonyabb volt, és átlagban 2- szer volt alacsonyabb közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance 30- 50 ml / perc).
52 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Az Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
There are two types of syringes: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system • syringe with violet plunger and a manual safety system.
A fecskendőnek két típusa van: • ibolyaszínű dugattyúval és automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő. • ibolyaszínű dugattyúval és kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
55 A.
55 II.
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1 rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franciaország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély kérelem 2006. júniusi változatának 1. 8. 1. moduljában le van írva.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély kérelem 2006. júniusi változatának 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1. 2 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP- vel.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP- t a legközelebbi Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Ezen túlmenően aktualizált RMP- t kell benyújtani: • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül • Az EMEA kérésére.
57 A.
57 III.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml oldatos injekció Fondaparinux- nátrium
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
1, 5 mg fondaparinux- nátrium előretöltött fecskendőnként (0, 3 ml).
Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Szintén tartalmaz: nátrium- klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium- hidroxid.
EXP {month/ year}
Felhasználható {hónap / év}
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 005 - 2 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
Batch {number}
{szám}
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekció fondaparinux- Na
SC
sc.
EXP {month/ year}
{hónap/ év}
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml oldatos injekció Fondaparinux- nátrium
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
2, 5 mg fondaparinux- nátrium előretöltött fecskendőnként (0, 5 ml).
Subcutaneous or intravenous use
Bőr alá történő vagy intravénás alkalmazásra
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekció fondaparinux- Na
SC/ IV
sc. / iv.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml oldatos injekció Fondaparinux- nátrium
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
5 mg fondaparinux- nátrium előretöltött fecskendőnként (0, 4 ml).
EXP {month/ year}
66 Felhasználható {hónap / év}
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 009 - 2 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 010 - 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injekció fondaparinux- Na
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml oldatos injekció Fondaparinux- nátrium
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
7, 5 mg fondaparinux- nátrium előretöltött fecskendőnként (0, 6 ml).
EXP {month/ year}
69 Felhasználható {hónap / év}
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 012 - 2 előretöltött automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekció fondaparinux- Na
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml oldatos injekció Fondaparinux- nátrium
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
10 mg fondaparinux- nátrium előretöltött fecskendőnként (0, 8 ml).
EXP {month/ year}
72 Felhasználható {hónap / év}
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injekció fondaparinux- Na
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
5.
PACKAGE LEAFLET
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
74 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml oldatos injekció fondaparinux- nátrium
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you personally.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei látszólag az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Arixtra is and what it is used for 2.
2.
Before you use Arixtra 3.
Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt 3.
How to use Arixtra 4.
4.
How to store Arixtra 6.
6.