natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Az infúzió formájában adható Hycamtin- t 293 előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nőbetegben vizsgálták, melynek során a Hycamtin és a ciszplatin kombinációjának hatásosságát hasonlították össze a ciszplatin monoterápia hatásosságával.
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
A hatásosságot az összes túlélés vizsgálatával mérték.
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
Petefészekrákban a vizsgálatok az összes reagálók körülbelül 16% - os arányával igazolták a Hycamtin hatásosságát.
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
A fő vizsgálatban a Hycamtin - t kapó betegek 21% - a (112 közül 23) reagált a kezelésre, szemben a paklitaxel betegek 14% - os (114 közül 16) arányával.
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Tüdőrákban, a három vizsgálatból (480 Hycamtin - nal kezelt beteg) rendelkezésre álló eredményt tekintve a reagálók aránya 20% volt.
Compared to symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by 12 weeks.
A csak tüneti kezeléssel összehasonlítva, a Hycamtin betegek túlélése 12 héttel hosszabbodott meg.
It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Ugyanolyan hatásos volt, mint a standard kemoterápiás kombináció.
Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
A kapszula formájában adott Hycamtin ugyanolyan hatásos volt, mint az infúziós formájú.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Méhnyakrákban a Hycamtin és ciszplatin kombinációjával kezelt betegek átlagos túlélése 9, 4 hónap volt, szemben a csak ciszplatint kapó betegek 6, 5 hónapjával.
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), febrile neutropenia (neutropenia that causes fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), anorexia (loss of appetite, which may be severe), pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
A Hycamtin alkalmazása során leggyakrabban előforduló mellékhatások (10 beteg közül több, mint egynél fordul elő) a neutropenia (túl kevés a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejt), febrilis neutropenia (lázat okozó neutropenia), thrombocytopenia (alacsony vérlemezke szám), anaemia (alacsony vörösvértest szám), leucopenia (alacsony fehérvérsejtszám), nausea (hányinger), hányás, hasmenés (mindegyikük súlyos lehet), székrekedés, abdominalis (hasi) fájdalmak, mucositis (pállott száj), alopecia (hajhullás), anorexia (súlyos étvágycsökkenés), pyrexia (láz), asthenia (gyengeség) és fatigue (fáradtság).
Neutropenia as a side-effect of Hycamtin can lead to neutropenic colitis (inflammation of the bowel), causing severe abdominal pain, fever and possibly diarrhoea, and which may need hospital treatment.
Neutropenia a Hycamtin mellékhatásaként neutropéniás colitishez (a belek gyulladása) vezethet, súlyos hasi fájdalmakat, lázat és esetleg hasmenést okozva, és kórházi kezelést igényelhet.
For the full list of all side effects reported with Hycamtin, see the Package Leaflet.
A Hycamtin - nal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Hycamtin should not be used in people who may be severely hypersensitive (allergic) to topotecan or any of the other ingredients.
Ne alkalmazzuk a Hycamtin- t olyan személyeknél, akik súlyosan túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a topotekánnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
It should not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Szoptató nőknek nem adható és ne alkalmazzuk olyan betegeknél, akik a kezelést megelőzően súlyos csontvelő depresszióban (alacsony fehérvérsejt - és vérlemezkeszám) szenvednek.
Why has Hycamtin been approved?
2/ 3 Miért engedélyezték a Hycamtin forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hycamtin’ s benefits are greater than its risks for treatment of metastatic carcinoma of the ovary or relapsed small cell lung cancer, and for the treatment of cervical cancer (in combination with cisplatin).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hycamtin előnyei meghaladják a kockázatokat a metasztatikus petefészekrák vagy a kiújuló kissejtes tüdőrák kezelésében, valamint a méhnyakrák kezelésében (ciszplasztinnal kombinációban).
The Committee recommended that Hycamtin be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Hycamtin forgalomba hozatali engedélyének megadását.
2/ 3 Other information about Hycamtin:
A Hycamtin- nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin to SmithKline Beecham on 12 November 1996.
1996. november 12- én az Európai Bizottság a SmithKline Beecham részére a Hycamtin- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2001 and on 12 November 2006.
A forgalomba hozatali engedélyt 2001. november 12- én és 2006. november 12- én megújították.
The full EPAR for Hycamtin is available here.
A Hycamtin- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
buborékfólia (PVC/ PCTFE/ Alu)
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride), with a 10% overage of fill.
1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként, 10% rátöltéssel.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
A topotekán monoterápiában javasolt: metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában [SCLC] szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5. 1 pont).
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix- carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IV B stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5. 1 pont).
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6. 6 pont).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Az első topotekán- kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocyta- száma legalább 1, 5 x 109/ l, thrombocyta- száma legalább 100 x 109/ l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/ dl kell legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
A topotekán oldatot alkalmazás előtt el kell készíteni, és tovább kell hígitani (lásd 6. 6 pont).
Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma
Ovarium - és kissejtes tüdőcarcinoma
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/ m2 body surface area/ day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Kezdő adag Javasolt adagja napi 1, 5 mg/ testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, 5 egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között 3 hetes szüneteket tartva.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4. 8 pont és 5. 1 pont).
2 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
2 További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta- száma legalább 1 x 109/ l, thrombocyta- száma legalább 100 x 109/ l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/ dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medications (e. g.
A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl.
G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
G- CSF- fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocyta- szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary).
Ha a dóziscsökkentést választják legalább 7 napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta- szám < 0, 5 x 109/ l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0, 25 mg/ m2- rel kell csökkenteni napi 1, 25 mg/ testfelület m2- re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1, 0 mg/ testfelület m2- re).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta- szám 25 x 109/ l alá csökken.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/ m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1, 0 mg/ testfelület m2- ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Cervical Carcinoma
Cervix- carcinoma
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/ m2/ day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Kezdő adag A topotekán javasolt adagja napi 0, 75 mg/ m2, 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3. napon.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/ m2/ day and following the topotecan dose.
A ciszplatint napi 50 mg/ m2 adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/ l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9g/ dl (after transfusion if necessary).
További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta- száma legalább 1, 5 x 109/ l, thrombocyta- száma legalább 100 x 109/ l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/ dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/ m2/ day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/ m2/ day if necessary).
Ha a dóziscsökkentést választják legalább 7 napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta- szám < 0, 5 x 109/ l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20% - kal, napi 0, 60 mg/ m2- re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0, 45 m/ m2- re).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocyta- szám 25 x 109/ l alá csökken.
Dosage in renally impaired patients Monotherapy (Ovarian and Small cell lung carcinoma) Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/ min.
Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknek Monoterápia (ovarium - és kissejtes tüdőcarcinoma) Nem áll elegendő adat rendelkezésre 20 ml/ percnél alacsonyabb kreatinin- clearance- szel rendelkező betegek adagjára vonatkozóan.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
Ovarium - vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20- 39 ml/ perc közötti kreatinin- clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0, 75 mg/ testfelület m2 5 egymást követő napon keresztül.
Combination therapy (Cervical carcinoma) In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dL.
Kombinált kezelés (cervix- carcinoma) Cervix- carcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin- értéke ≤ 1, 5 mg/ dl volt.
If, during topotecan/ cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/ dL, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/ continuation.
Amennyiben a topotekán/ ciszplatin kombinált kezelés során a szérumkreatinin- érték meghaladja a 3 1, 5 mg/ dl- t, ajánlatos a ciszplatin alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/ fenntartásának eldöntéséhez.
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Cervix- carcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán- monoterápiával történő folytatásához.
3 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Gyermekgyógyászat Mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a gyermekgyógyászati betegek HYCAMTIN- kezeléséhez ajánlás nem adható (lásd 5. 1 és 5. 2 pont).
4.3 Contraindications
túlérzékenység;
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
kiindulási 1, 5 x 109/ l alatti neutrophyl granulocyta- szám és/ vagy a 100 x 109/ l alatti thrombocyta- szám bizonyít.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocyta számot is, rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4. 2 pont).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Sepsishez vezető súlyos myelosuppressióról és halálos kimenetelű sepsisről egyaránt beszámoltak topotekánnal kezelt betegeknél (lásd 4. 8 pont).
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease, some of which have been fatal (see section 4.8).
A topotekánnal kapcsolatban beszámoltak intersticiális tüdőbetegségről, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4. 8 pont).
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic drugs and/ or colony stimulating factors.
A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló intersticiális tüdőbetegség, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus gyógyszerek és/ vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
A betegeknél figyelni kell az intersticiális tüdőbetegségre utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoea és/ vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az intersticiális tüdőbetegség új diagnózisát megerősítették.
Topotecan and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
A topotekán és a ciszplatinnal kombinált topotekán adása általában klinikailag releváns thrombocytopeniával jár.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Erre gondolni kell, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Amint az várható, a rossz teljesítmény- státuszú betegek (poor performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4. 8 pont).
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Fontos a teljesítmény- státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a 3. teljesítmény- státusz szintig.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl) due to cirrhosis.
Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance < 20 ml/ perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum- bilirubin ≥ 10 mg/ dl) szenvedő betegeken.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
A topotekán- clearance
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
4 csökkenését észlelték, mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
A topotekán nem gátolja a humán mikroszomális P450 enzimeket (lásd 5. 2 pont).
In a population study, the co- 4 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Egy populációs vizsgálatban graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz- topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Ha azonban platina készítményekkel kombinálják, határozott szekvencia- függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán kezelés első vagy 5. napján adják a platina készítményt.
When topotecan (0.75 mg/ m2/ day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/ m2/ day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0, 75 mg/ m2 5 egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/ m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC- érték (12%, n=9) és a Cmax- érték (23%, n=11).
As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Mint minden citosztatikus kemoterápia esetén, ha bármelyik partner topotekán- kezelésben részesül, hatékony fogamzásgátló módszereket kell javasolni.
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Preklinikai vizsgálatokban a topotekán embriofoetalis letalitást és malformatiókat okozott (lásd 5. 3 pont).
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of child bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán- kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán- kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik- e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hímek vagy nőstények fertilitására gyakorolt hatást (lásd 5. 3 pont).
In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
A dóziskereső vizsgálatokban, melyekbe 523, relapszusos ovariumcarcinomában és 631, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget vontak be, topotekán- monoterápia estén a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
A teljes