natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest x-ray.
Az akut légzési elégtelenséget olyan jelenségek is kísérhetik, mint pulmonalis interstitialis infiltráció vagy ödéma, mely a mellkas röntgenen látható.
The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
A szindróma gyakran jelentkezik az első infúzió megkezdése után egy- két órán belül.
Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
Amennyiben súlyos citokin felszabadulási szindróma fejlődik ki, az infúziót azonnal abba kell hagyni (lásd 4. 2 pont) és masszív tüneti kezelést kell alkalmazni.
Infusion related adverse reactions including cytokine release syndrome (see section 4.8) accompanied by hypotension and bronchospasm have been observed in 10% of patients treated with MabThera.
A MabThera- val kezelt betegek 10% - án jelentkezett az infúzió által kiváltott mellékhatás, beleértve a citokin felszabadulási szindrómát is (lásd 4. 8 pont) amit hipotenzió és bronchospasmus kísért.
These symptoms are usually reversible with interruption of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Ezek a tünetek általában reverzibilisek ha az infúziót átmenetileg felfüggesztik, lázcsillapítót, antihisztamint és alkalmanként oxigént, intravénás sóoldatot vagy bronchustágítót és szükség esetén glükokortikoidokat adagolnak.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticooids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
A túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló szereknek - pl. epinefrin (adrenalin), antihisztaminok és glükokortikoidok - kéznél kell lenniük, hogy azonnal alkalmazhatók legyenek a MabThera- kezelés során észlelt allergiás reakciók kezelésére.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
Minthogy hipotenzió fordulhat elő a MabThera infúzió beadásakor, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelés felfüggesztése 12 órával a MabThera infúzió megkezdése előtt.
Therefore patients with a history of cardiac disease and/ or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
6 Angina pectoris vagy arrhythmiák, így pitvarlebegés és fibrilláció, szívelégtelenség vagy szívinfarktus fordult elő a MabThera infúzióval kezelt betegekben, ezért szívbetegségben szenvedő és/ vagy cardiotoxikus kemoterápiával kezelt betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 75 x 109/ l as clinical experience in this population is limited.
Bár a MabThera monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1, 5 x 109/ l és/ vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/ l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
MabThera has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
A MabThera- t 21 olyan betegnek adták, akik autolog csontvelő transzplantáción estek át és más olyan rizikócsoportba tartozó betegeknek is, akiknek feltételezhetően csökkent volt a csontvelő funkciója.
6 Consideration should be given to the need for regular full blood counts, including platelet counts, during monotherapy with MabThera.
A MabThera monoterápia folyamán meg kell fontolni a rendszeres teljes vérkép - beleértve a vérlemezkeszámot is - ellenőrzés szükségességét.
When MabThera is given in combination with CHOP or CVP (cyclophosphamide, vincristine, and prednisone) chemotherapy, regular full blood counts should be performed according to usual medical practice.
Ha a MabThera- t CHOP vagy CVP (ciklofoszfamid, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kombinálják, a teljes vérkép rendszeres vizsgálata végzendő a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
A MabThera- kezelés során súlyos fertőzések fordulhatnak elő, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4. 8 pont).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
A MabThera nem alkalmazható aktív és/ vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4. 3 pont).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
A kezelőorvosnak óvatosnak kell lennie, ha a MabThera alkalmazását olyan betegeknél mérlegeli, akiknek az anamnézisében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel vagy az alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek súlyos fertőzésekre (lásd 4. 8 pont).
Very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
A hepatitis B reaktiválódását, beleértve a halálos kimenetelű fulmináns hepatitist is, nagyon ritkán jelentették rituximab kezelésben részesülő betegeknél.
The reports are confounded by both the underlying disease state and the cytotoxic chemotherapy.
Az esetek megítélését nehezítette az alapbetegség aktuális stádiuma és az alkalmazott kemoterápia.
Patients with a history of hepatitis B infection should be carefully monitored for signs of active hepatitis B infection when rituximab is used in association with cytotoxic chemotherapy.
Amennyiben a rituximabot citotoxikus kemoterápiával együtt alkalmazzák, azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis B fertőzés szerepel, gondosan monitorozni kell az aktív hepatitis B tünetei tekintetében.
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek a MabThera forgalomba hozatalát követően, non- Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában történő alkalmazása során (lásd 4. 8 pont).
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
A betegek többsége a rituximabot kemoterápiával kombinálva kapta vagy egy hemopoetikus őssejt transzplantáció részeként.
The safety of immunization with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
A MabThera- kezelést követően élő vírus vakcinával történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták non- Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegeknél, és élő vírust tartalmazó oltóanyagokkal végzett védőoltás nem ajánlott.
Patients treated with MabThera may receive non-live vaccinations.
A MabThera- kezelésben részesülő betegek kaphatnak nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs.
Egy nem randomizált vizsgálatban relapszusos, alacsony malignitású non- Hodgkin lymphomában szenvedő, MabThera monoterápiával kezelt betegeket hasonlítottak össze kezeletlen, egészséges kontrollokkal és alacsonyabb válaszarányt tapasztaltak náluk tetanus antigén emlékeztető oltás (16% szemben a 81% - kal) és Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigén (4% szemben a 69% - kal, amikor az antitest- titer kétszeresnél nagyobb növekedését értékelték) esetében.
For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegeknél a két betegség hasonlóságainak ismeretében hasonló eredmények feltételezhetők, de ezt még klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Mean pre-therapeutic antibody titers against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
Az antigének egy csoportja (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) elleni antitest- titerek kezelés előtti átlaga a MabThera- kezelést követően legalább 6 hónapig változatlan maradt.
Infusion reactions MabThera is associated with infusion reactions, which may be related to release of cytokines and/ or other chemical mediators.
Az intravénás glükokortikoidokkal
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of these events (see section 4.8).
7 történő premedikáció jelentősen csökkentette a reakció kialakulásának incidenciáját és súlyosságát (lásd 4. 8 pont).
Most infusion events reported were mild to moderate in severity.
Az infúzióval kapcsolatos legtöbb esemény enyhe, illetve közepes súlyosságú volt.
The proportion of affected patients decreases with subsequent infusions.
Az érintett betegek aránya a következő infúziók alatt csökkent.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e. g. from 100 mg/ h to 50 mg/ h) when symptoms have completely resolved.
100 mg/ óráról 50 mg/ órára) folytatható.
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins, including MabThera, to patients.
A fehérjék, így a MabThera intravénás alkalmazása során a betegeknél anafilaxiás és más túlérzékenységi reakciók fordultak elő.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
A túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló szereknek - pl. epinefrin (adrenalin), antihisztaminok és glükokortikoidok - kéznél kell lenniük, hogy azonnal alkalmazhatók legyenek a MabThera- kezelés során észlelt allergiás reakciók kezelésére.
The presence of HACA may be associated with worsening infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses (see section 5.1).
A HACA jelenléte az infúziós vagy allergiás reakciók rosszabbodásával járhat a következő kúrák második infúzióját követően (lásd 5. 1 pont).
7 In clinical studies 10/ 990 (1%) patients with rheumatoid arthritis who received a first infusion of MabThera at any dose experienced a serious reaction during the infusion (see section 4.8).
A klinikai vizsgálatokban részt vevő 990 rheumatoid arthritisban szenvedő beteg közül 10 beteg (1%) tapasztalt súlyos reakciót az első MabThera infúzió során (lásd 4. 8 pont), függetlenül az alkalmazott adag nagyságától.
In patients treated with MabThera, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
MabThera- val kezelt betegeknél a már meglévő ischaemiás szívbetegség szimptómássá vált, így angina pectoris, valamint pitvarfibrilláció és pitvarlebegés fordult elő.
Therefore, in patients with a known cardiac history, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with MabThera and patients closely monitored during administration.
Ezért a MabThera- kezelés megkezdése előtt olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szívbetegség szerepel, az infúziós reakciók következtében kialakuló cardiovascularis komplikációk kockázatát mérlegelni kell, és a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani az infúzió adagolása folyamán.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion.
Mivel a MabThera infúzió beadása alatt hipotenzió léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentők adásának felfüggesztése 12 órával a MabThera infúzió előtt.
Infections Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Fertőzések A MabThera- kezelés során súlyos fertőzések, ezen belül halálos kimenetelű esetek fordulhatnak elő (lásd 4. 8 pont).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e. g. in hypogammaglobulinemia or where levels of CD4 or CD8 are very low).
A MabThera nem adható aktív és/ vagy súlyos fertőzésben (pl. tuberculosis, sepsis és opportunista ferőzések, lásd 4. 3 pont) szenvedő vagy súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknek (pl. hypogammaglobulinaemiában szenvedő vagy olyan betegeknek, akiknél a CD4 vagy CD8 szint nagyon alacsony).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Az orvosnak körültekintően kell mérlegelnie, ha a MabThera- t olyan betegeknek akarja adni, akik kórtörténetében visszatérő vagy krónikus fertőzés van, vagy olyan alapbetegségben szenvednek, mely további, súlyos fertőzések kialakulását eredményezheti (lásd 4. 8 pont).
Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Azokat a betegeket, akik a MabThera- kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
További MabThera- kúra alkalmazása előtt a betegeknél egy esetleges fertőzés kockázatát ismételten értékelni kell.
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis.
Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteket jelentettek a MabThera rheumatoid arthritis és autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis kezelésére történő alkalmazását követően.
These cases involved patients with multiple risk factors for PML, including the underlying disease and long-term immunosuppressive therapy or chemotherapy.
Ezekben az esetekben a progresszív multifokális leukoencephalopathia kialakulását előidéző számos kockázati tényező állt fenn a betegeknél, beleértve az alapbetegséget és a tartós immunszuppresszív kezelést vagy kemoterápiát.
In patients with non-Hodgkin’ s lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin’ s lymphoma).
Azoknál a non- Hodgkin lymphomában szenvedő betegeknél, akik rituximabot kaptak citotoxikus kemoterápiával kombinálva, nagyon ritkán a hepatitis B reaktivációjáról számoltak be (lásd Non - Hodgkin lymphoma).
Immunization Physicians should review the patient’ s vaccination status and follow current immunization guidelines prior to MabThera therapy.
Immunizálás Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a MabThera- kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
The safety of immunization with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
8 A MabThera- kezelést követően élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on MabThera or whilst peripherally B cell depleted.
Ezért élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő védőoltás a MabThera- kezelés alatt vagy perifériás B- sejt depléció idején nem ajánlott.
However, response rates to non- live vaccines may be reduced.
Azonban a nem élő vakcinák alkalmazásakor a válaszarány csökkenhet.
93%), when given 6 months after MabThera/ Rituxan as compared to patients only receiving methotrexate.
Egy randomizált vizsgálatban rheumatoid arthririsben szenvedő, MabThera és metotrexát- kezelésben részesülő betegek válaszarányát hasonlították össze csak metotrexáttal kezelt betegekével, és hasonló válaszarányt tapasztaltak tetanus emlékeztető antigén esetén (39% szemben a 42% - kal), csökkent válaszarányt tapasztaltak pneumococcus poliszacharid vakcina (43% szemben a 82% - kal, legalább kétféle pneumococcus szerotípus antitest) és KLH neoantigén (47% szemben a 93% - kal) esetén, amikor a vakcinát 6 hónappal a MabThera- kezelés után adták.
Should non-live vaccinations be required whilst receiving MabThera therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of MabThera
A MabThera- kezelés idején nem élő kórokozót tartalmazó védőoltások szükségessége esetén azokat legalább a következő MabThera kúra előtt 4 héttel be kell adni.
In the overall experience of MabThera repeat treatment over one year, the proportions of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Az összesített, egy éves, ismételt MabThera- kezelések után szerzett tapasztalatok szerint a S. pneumoniae, influenza, mumps, rubeola, varicella és tetanus toxoiddal szemben pozitív antitest- titerrel rendelkező betegek aránya általában hasonló volt a vizsgálat megkezdésekor észlelt arányokkal.
8 Concomitant/ sequential use of other DMARDs The concomitant use of MabThera and antirheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Együttes/ szekvenciális kezelés más DMARD- okkal A MabThera együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a MabThera- kezelést követően egyéb DMARD- okkal (beleértve a TNF- gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4. 5 pont).
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with MabThera, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/ or DMARDs are used following MabThera therapy.
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikailag jelentős fertőzés aránya nem változott, amikor a korábban MabThera- val kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha MabThera- kezelés után biológiai ágensekkel és/ vagy DMARD- okkal kezelik őket.
Malignancy Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Rosszindulatú folyamatok Az immunmodulátorok növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) a possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time, although present data do not seem to suggest any increased risk.
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében MabThera- val szerzett kevés tapasztalat alapján (lásd 4. 8 pont) a szolid tumorok kialakulásának lehetséges kockázata jelenleg nem zárható ki, bár a meglévő adatok nem mutatják a kockázat bármilyen növekedését.
Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/ HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Azok a betegek, akiknek humán anti- egér antitest vagy humán anti- kiméra antitest (HAMA/ HACA) titerük van, allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat produkálhatnak, ha más diagnosztikus vagy terápiás monoklonális antitestekkel kezelik őket.
In a small cohort of patients with rheumatoid arthritis, 280 patients received subsequent therapy with other DMARDs of whom 185 received a biologic DMARD following MabThera.
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek egy kis kohorszában 280 beteg kapott további, egyéb DMARD- kezelést, ezek közül 185 kapott MabThera után biológiai DMARD kezelést.
In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera only was 6.99 per 100 patient years compared to 5.49 per 100 patients years following treatment with the biologic DMARD.
Ezeknél a betegeknél a klinikailag releváns fertőzések aránya 6, 99/ 100 betegév volt a csak MabThera- val történő kezelés idején míg 5, 49/ 100 betegév volt a biológiai DMARD- kezelést követően.
4.6 Pregnancy and lactation
9 4. 6 Terhesség és szoptatás
Pregnancy IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Terhesség Ismert, hogy az IgG immunglobulinok átjutnak a placentáris barrieren.
B cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
MabThera- kezelésben részesülő anyák újszülötteinek B- sejt szintjét klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkön végzett vizsgálatokból származó adatok, azonban átmeneti B- sejt depléciót és lymphocytopeniát jelentettek néhány olyan csecsemő esetében, akik a terhességük során rituximabbal kezelt anyáktól születtek.
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during treatment and for 12 months following MabThera therapy.
A rituximab B- sejt depléciós betegeken észlelt hosszú retenciós ideje miatt, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés folyamán és a MabThera - kezelés után még 12 hónapig.
Developmental toxicity studies performed in cynomolgus monkeys revealed no evidence of embryotoxicity in utero.
A cynomolgus majmokon végzett fejlődés- toxicitási vizsgálatok nem igazoltak méhen belüli embriotoxicitást.
New born offspring of maternal animals exposed to MabThera were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
A MabThera- val kezelt anyaállatok újszülött utódain B- sejt depléciót észleltek a posztnatális fázisban.
Lactation Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Szoptatás Nem ismert, hogy a rituximab átjut- e az anyatejbe.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak MabThera- kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse events reported to date do not indicate that such an effect is likely.
A MabThera- nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de a farmakológiai hatás és az eddig jelentett mellékhatások alapján nem várható ilyen hatás.