natgillin/translations-raw huggingface dataset:
200 mg fructose per ml 400 mg sucrose per ml 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) per ml 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) per ml
200 mg fruktóz milliliterenként 400 mg szacharóz milliliterenként 1, 8 mg metil- parahidroxibenzoát (E218) milliliterenként 0, 2 mg propil- parahidroxibenzoát (E216) milliliterenként
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid.
Belsőleges oldat Tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék.
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Az ABILIFY közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére javallt bipoláris affektív zavar I- es típusában valamint új mániás epizód megelőzésére olyan betegeknél, akiknél túlnyomóan mániás epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epizódja aripiprazol- kezelésre reagált (lásd 5. 1 pont).
ABILIFY oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
Az ABILIFY belsőleges oldat az ABILIFY tabletta helyettesítésére használható olyan betegek esetében akiknek az ABILIFY tabletta lenyelése nehézséget okoz (lásd 5. 2 pont).
10 or 15 ml solution/ day) with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Az ABILIFY ajánlott kezdeti adagja 10, vagy 15 mg/ nap (azaz 10, vagy 15 ml oldat/ nap), 15 mg/ nap - os fenntartó adaggal, melyet naponta egyszer, étkezéstől függetlenül kell bevenni.
A calibrated measuring cup and a 2 ml calibrated dropper are included in the carton.
A kalibrált mérőedény és a beosztással ellátott 2 ml- es cseppentő a dobozban található.
10 to 30 ml solution/ day).
Az ABILIFY a napi 10- 30 mg (azaz napi 10- 30 ml oldat) dózistartományban hatásos.
The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg (i. e.
Az ABILIFY javasolt kezdeti adagja naponta egyszer 15 mg (pl.
15 ml solution/ day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
15 ml oldat/ nap), étkezéstől függetlenül, monoterápiában vagy kombinált terápiában (lásd 5. 1 pont).
The maximum daily dose should not exceed 30 mg (i. e.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mg- ot (pl.
30 ml solution/ day).
30 ml oldat/ nap).
82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
Azon betegek esetében, akik mániás epizód kiújulásának megelőzésére aripiprazolt kapnak, a terápiát azonos adaggal kell folytatni.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.
86 Gyermekek és serdülőkorúak: gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak esetében nincs tapasztalat.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegek: enyhe - ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see sections 4.4 and 5.2).
Nemek közötti különbség: az adagolás módosítása nem szükséges nőbetegek esetében a férfi betegekhez képest (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
A szuicid viselkedés a pszichotikus megbetegedések és a hangulatzavarok velejárója, és néhány esetben már nem sokkal az antipszichotikus terápia megkezdése vagy az átállítás után is jelentettek ilyen esetet, beleértve az aripiprazol- kezelést is (lásd 4. 8 pont).
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Az aripiprazol óvatosan alkalmazandó ismert szív - és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek (ha a kórtörténetben myocardialis infarctus vagy ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavar szerepel), cerebrovascularis megbetegedésben, olyan állapotokban, amelyek hajlamossá tehetik a betegeket a vérnyomásesésre (dehidratáció, hypovolaemia és a magas vérnyomás gyógyszeres kezelése) vagy magasvérnyomás- betegség esetén, belértve az accelerált és malignus hipertenziót is.
As with other antipsychotics, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation.
Mint minden más antipsychotikumot, az
83 Tardive dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Tardiv dyskinesia: egyéves vagy annál rövidebb idejű klinikai vizsgálatokban ritkán hirtelen fellépő dyskinesia előfordulását jelentették aripiprazol- kezelés során.
56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
56- 99 év) az aripiprazollal kezelt, Alzheimer- kórhoz társuló psychosisban szenvedő idős betegek körében az aripiprazollal kezelt betegek esetében, viszonyítva a placebóval kezeltekéhez, megnövekedett a fatális kimenetelű történések kockázata.
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
A mortalitás az aripiprazollal kezelt betegek esetében 3, 5%, míg a placebo csoportban 1, 7% volt.
ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Az ABILIFY a dementiához társuló psychotikus kórképek kezelése nem engedélyezett.
Hyperglycaemia and diabetes mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hyperglykaemia és diabetes mellitus: néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglykaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis, vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipsychotikumokkal kezelt betegek esetében, beleértve az ABILIFY- t.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
A már kialakult diabetes mellitus esetén pedig, vagy ha nagy a kockázata a cukorbetegség kialakulásának, rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem romlott- e a vércukorszint- kontrol.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
88 Testtömeg- gyarapodás: testtömeg gyarapodás gyakran megfigyelhető a schizophrén és bipoláris mániás betegeken a komorbid állapotoknak köszönhetően, az antipszichotikumok használata ismerten súlygyarapodást okoz, ezek mellett a nem megfelelő életmód is közrejátszik az esetlegesen bekövetkező súlyos szövődményekben.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Amennyiben mégis megfigyelhető volt, az általában olyan jelentős rizikófaktorok fennállása esetén fordul elő, mint a kórelőzményben szereplő diabetes, pajzsmirigybetegség vagy hipofízis adenoma.
84 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysphagia: az antipszichotikus gyógyszerek használata – az ABILIFY- t is beleértve – elégtelen nyelőcsőmotilitással és aspirációval járt.
Intolerance:
Intolerancia:
The oral solution contains fructose.
A belsőleges oldat fruktózt tartalmaz.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
A belsőleges oldat metil- parahidroxibenzoátot és propil- parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhat.
The oral solution contains sucrose.
A belsőleges oldat cukrot (szacharóz) tartalmaz.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take the oral solution.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz- galaktóz malabszorbcióban, vagy szacharáz- izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
A CYP2D6 enzimen keresztül kevésbé metabolizálódó gyógyszereknél, az erős CYP3A4- inhibitorok egyidejű alkalmazása az aripiprazol magasabb plazmakoncentrációját eredményezheti, összehasonlítva a CYP2D6 enzimen keresztül
85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
Ha gyenge CYP3A4 - (pl. diltiazem vagy escitalopram) vagy CYP2D6- inhibitorokat együttesen alkalmaznak ABILIFY- jal, az aripiprazol koncentráció mérsékelt növekedésére lehet számítani.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
90 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
86 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: tachycardia * Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: extrapiramidális zavarok, akathisia, remegés, aluszékonyság, szedació, fejfájás Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: homályos látás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: dyspepsia, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott nyáltermelés Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: orthostaticus hipotenzió * Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság Pszichiátriai kórképek Gyakori: nyugtalanság, álmatlanság, szorongás Nem gyakori: depresszió *
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
A hosszútávú 26 - hetes, placebo- kontrollos klinikai vizsgálat fenntartó fázisában az EPS előfordulási gyakorisága 18, 2% volt az aripiprazollal kezelt betegek esetében és 15, 7% a placebóval kezeltekcsoportjában.
Other findings:
91 Egyéb megfigyelések:
Post-Marketing:
Post- marketing mellékhatás megfigyelés:
87 Nervous system disorders:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Hepatobiliary disorders:
92 Máj - és epebetegségek illetve tünetek:
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Potenciálisan orvosilag jelentős jele és tünetek között letargiát, megemelkedett vérnyomást, somnolenciát, tachycardiát, hányingert, hányást és diarrhoeát észleltek.
88 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
51% - kal az AUC értéket, ami azt sugallja, hogy az aktív szén hatékony lehet a túladagolás kezelésében.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Napi egyszeri, 0, 5- 30 mg közötti dózistartományban, két hétig aripiprazollal kezelt egészséges önkéntesekben dózisfüggő
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Egy haloperidol- kontrollos vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az 52. hétnél fennállt a gyógyszeres kezelésre adott válasz, mindkét csoportban hasonló volt (aripiprazol 77% és haloperidol 73%).
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N = 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N = 45, or 33% of evaluable patients).
80, 5 kg kiindulási testtömeghez képest) az aripiprazollal kezelteknél (N= 18, vagy az értékelhető betegek 13% - a) összehasonlítva az olanzapinnal kezeltekkel (N= 45, vagy az értékelhető betegek 33% - a).
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
Két 3- hetes, flexibilis dózisú, placebo- kontrollos monoterápiás klinikai vizsgálatba bevont mániás vagy kevert epizódú, bipoláris affektív zavar I- es típusában szenvedő betegek esetében az aripiprazol a placebóhoz viszonyítva 3 hét alatt hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket.
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
Egy 3- hetes, fix- dózisú, placebo- kontrollos, monoterápiás klinikai vizsgálatba bevont bipoláris affektív zavar I- es típusának mániás vagy kevert fázisában szenvedő betegeknél az aripiprazol nem mutatott nagyobb hatékonyságot a placebóhoz viszonyítva.
5.2 Pharmacokinetic properties
94 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Egyensúlyi állapotban a dehidro- aripiprazol, az aktív metabolit teszi ki az aripiprazol plazma AUC értékének kb.
Oral Solution:
Belsőleges oldat:
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic
Azonos adagban, az aripiprazol plazma csúcskoncentrációja (Cmax) az oldat esetében valamivel magasabb, de a szisztémás expozíció (AUC) azonos volt a tablettáéval.
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30).
Egy relatív biológiai hasznosíthatósági vizsgálatban egészséges egyéneken összehasonlítva 30 mg aripiprazol farmakokinetikáját belsőleges oldat illetve tabletta esetén, az oldatra ill. a tablettára vonatkoztatott Cmax értékek mértani aránya 122% volt (N= 30).
The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional.
Az aripiprazol farmakokinetikája egyszeri adagolást követően lineáris és a dózissal arányos volt.
Renal Disease:
95 Vesebetegség:
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Ezek a hatások a következők voltak: dózisfüggő adrenocorticalis toxicitás (lipofuscin pigment akkumuláció és/ vagy parenchyma sejt pusztulás), ami patkányokban 104 hét után jelentkezett, 20- 60 mg/ ttkg/ nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó egyensúlyi állapotben mért átlagos AUC érték 3- 10- szerese), emelkedett adrenocorticalis carcinoma és kombinált adrenocorticalis adenoma/ carcinoma nőstény patkányokban 60 mg/ ttkg/ nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC érték 10- szerese).
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
A legmagasabb nem - tumorkeltő expozició nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelet humán expozíció 7- szerese volt.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
További hatásként cholelithiasist is megfigyeltek, amelyet az aripiprazol hidroxi- metabolitjainak szulfát konjugátumainak precipitációja eredményezett majmok epéjében, napi 25- 125 mg/ ttkg ismételt orális adagolást követően (a javasolt maximális klinikai dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC érték 1- 3- szorosa, illetve a mg/ testfelület m2- re számított javasolt maximális humán dózis 16- 81- szerese).
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Azonban a javasolt legnagyobb dózisnál (30 mg/ nap) a hidroxi- aripiprazol szulfát konjugátumainak koncentrációja a humán epében nem volt több a majmokepéjében mértkoncentráció 6% - ánál a 39 hetes vizsgálat során, valamint jóval alatta volt (6%) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
91 observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Fejlődési toxicitást, beleértve a dózisfüggő, késleltetett magzati csontképződést és a lehetséges teratogén hatásokat, figyeltek meg egyrészt patkányokon, olyan dózisoknál, amelyek szubterápiás expozíciót eredményeztek (AUC alapján), másrészt nyulakon olyan dózisoknál, amelyek a maximális, javasolt klinikai dózist követő egyensúlyi AUC átlagérték 3 és 11- szeresének megfelelő expozíciót eredményeztek.
Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water
96 Propilénglikol Propil- parahidroxibenzoát (E216) Nátrium- hidroxid Szacharóz Tisztított víz
3 years After first opening:
3 év Az első felbontás után:
6 months.
6 hónap
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50, 150 or 480 ml per bottle.
PET- palackban, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal, mely 50, 150, vagy 480 ml- t tartalmaz palackonként.
93 1.
98 1.
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection
ABILIFY 7, 5 mg/ ml oldatos injekció
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
7, 5 mg aripiprazol milliliterenként.
A vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Az injekciós üveg 9, 75 mg aripiprazolt tartalmaz.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
4. 1 Terápiás javallatok
Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Amint a beteg klinikai állapota engedi, az aripiprazol oldatos injekcióval történő kezelést meg kell szüntetni és a szájon át történő aripiprazol- kezelést kell elkezdeni.
ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
Az ABILIFY oldatos injekció használatra kész és csak rövidtávú kezelésre alkalmazható (lásd 5. 1 pont).
The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection.
Az aripiprazol oldatos injekció ajánlott kezdeti adagja 9, 75 mg (1, 3 ml), melyet egyszeri intramusculáris injekcióként kell alkalmazni.
The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection.
Az aripiprazol oldatos injekció az 5, 25- 15 mg- os dózistatományban hatékony, mint egyszeri injekció.
A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Ekkor figyelmbe kell venni a már akár fenntartó, akár akut kezelésre alkalmazott gyógyszereket (lásd 4. 5. pont).
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole).
Az aripiprazol napi maximális adagja 30 mg (az aripiprazol minden gyógyszerformájában).
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
99 Májkárosodásban szenvedő betegek: enyhe - ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az adagolásra vonatkozó ajánlások felállításához.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established.
Időskorúak: az ABILIFY oldatos injekció kezelés hatékonyságát 65 éves ill. idősebb betegeken nem állapították meg.
The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Az aripiprazol oldatos injekció hatásosságát izgatott és zavart viselkedésű betegekkel kapcsolatban a szkizofréniában és bipoláris affektív zavar I- es típusának mániás fázisában szenvedő betegen kívül még nem igazolták.
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Injekciós antipszichotikumok és parenterális benzodiazepinek egyidejűleg történő beadása túlzott szedálást, valamint a szív - és légzőrendszer depresszióját válthatja ki.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Ha parenterális benzodiazepin terápia elengedhetelennek tűnik az aripiprazol oldatos injekció kiegészítéseként, a betegnél figyelni kell tartani a túlzott szedációt és az ortosztatikus hipotenziót (lásd 4. 5 pont).
Patients receiving aripiprazole solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Az aripiprazol oldatos injekcióval kezelt betegenél figyelni kell az ortosztatikus hipotenziót.