natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It compared the effectiveness of a 12-week course of MabCampath with that of a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
A vizsgálat során a 12 hetes MabCampath- kezelés hatásosságát az egyéves klórambucil- kezelésével (egy másik rákgyógyszer) vetették össze.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
A hatásosság fő mértéke a betegség progressziójáig illetve a beteg elhalálozásáig eltelt idő volt.
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
A másik három vizsgálat összesen 149, más kezelésen már részt vett beteg bevonásával zajlott.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Ezekben a vizsgálatokban a gyógyszert nem hasonlították össze más kezeléssel.
The main study included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
A fő vizsgálatban 93 beteg vett részt, akiknél a fludarabin- kezelés már nem volt eredményes.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
A hatékonyság fő mértéke a kezelésre kialakuló összesített válasz volt.
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Az előzőleg nem kezelt betegek esetében, a MabCampath hatásosabbnak bizonyult a klór- ambucilnél.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
A MabCampath- tel kezelt betegeknél átlagosan 14, 6 hónap telt el a betegség rosszabbra fordulásáig illetve az elhalálozásig, a klór- ambucil esetében mért 11, 7 hónappal szemben.
In the main study of patients who had been treated before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
A már előzőleg kezelt betegekre vonatkozóan a MabCampath- kezelésre (részlegesen vagy teljesen) reagáló betegek százalékos aránya a fő vizsgálatban 33%.
Similar results were seen in the other two studies of previously treated patients.
A két másik vizsgálatban hasonló eredményeket mértek a már előzőleg kezelt betegek esetében.
Side effects occur in about 97% of patients who have not been treated before and about 80% of those who have previously received treatment.
Mellékhatások a betegek körülbelül 97% - ánál (előzőleg nem kezelt személyek), illetve 80% - ánál (előzőleg már kezeltek) fordulnak elő.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are infections, hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), urticaria (hives), rash, fever, chills, low counts of blood cells (granulocytes, platelets and red blood cells), anorexia (loss of appetite), headache, dyspnoea (breathlessness), vomiting, diarrhoea, pruritus (itching), hyperhidrosis (excessive sweating) and fatigue (tiredness).
A leggyakoribb (10 betegből egynél több esetében tapasztalt) mellékhatások a következők: fertőzések, alacsony vérnyomás, émelygés (rosszullét), urticaria (csalánkiütések), kiütések, láz, hidegrázás, a vér sejtjeinek (granulociták, vérlemezkék és vörösvérsejtek) alacsony száma, étvágytalanság, fejfájás, légszomj, hányás, hasmenés, viszketés, fokozott verejtékezés és fáradtság (fáradékonyság).
For the full list of all side effects reported with MabCampath, see the Package Leaflet.
A MabCampath használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
A MabCampath- et nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alemtuzumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
MabCampath must not be used in patients: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; • who have active, secondary cancers; • who are pregnant.
A MabCampath továbbá nem használható olyan betegeknél: • akiknek az egész szervezetre kiterjedt aktív fertőzésük van; • akik HIV- fertőzöttek; • akiknek aktív, másodlagos daganatos betegségük van; • akik terhesek.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a MabCampath hatásossága beigazolódott, azonban nincsenek adatok olyan vizsgálatokból, amik a MabCampath- et közvetlen hasonlítanák össze kombinált kezelésekkel, mint pl. fludarabin, amely széles körben alkalmazott kezelés a CLL- ben szenvedő betegek esetében.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-cell CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Ezért a bizottság megállapította, hogy a MabCampath előnyei meghaladják a kockázatokat olyan B- sejtes CLL- betegek kezelésében, akiknél a kombinált kemoterápiás fludarabin- kezelés nem megfelelő.
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a MabCampath- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
MabCampath was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
A MabCampath- et eredetileg „ különleges feltételek ” mellett engedélyezték, mivel tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a gyógyszerrel kapcsolatban.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 04 July 2008.
Miután a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „ különleges feltételeket ” 2008. július 4- én feloldották.
Which measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Milyen intézkedéseket hoztak a MabCampath biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine ’ s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
A MabCampath- et gyártó vállalat a gyógyszerre vonatkozó biztonsági információkat tartalmazó tájékoztató kiadványt biztosít a gyógyszert felíró orvosok részére az EU minden tagállamában.
2/ 3 Other information about MabCampath:
A MabCampath- tel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
2001. július 6- án az Európai Bizottság a MabCampath- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 6 July 2006.
A forgalomba hozatali engedélyt 2006. július 6- án megújították.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe BV.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Genzyme Europe BV.
The full EPAR for MabCampath is available here.
A MabCampath- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
3/ 3
06- 2008.
Content (concentration) Package size
Hatóanyag- tartalom (koncentráció)
Concentrate for solution for Intravenous use infusion
Koncentrátum infúzió oldatához
Ampoule (glass)
ampulla (üveg)
3 ampoules
3 ampulla
Vial (glass)
ampulla (üveg)
3 vials
3 ampulla
FOR USE OF THE MEMBER STATES
A TAGÁLLAMOK SZÁMÁRA
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Megállapodás a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy ismeretterjesztő prospektus részleteit illetően.
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ellásson minden, a MabCampath készítményt előreláthatóan felíró orvost egy egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomaggal, amely a következőket tartalmazza: • Ismeretterjesztő prospektus • Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Key elements to be included in the educational brochure
Az ismeretterjesztő prospektusba foglalandó fő elemek
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Az opportunista fertőzések, főként a CMV- viraemia kockázata • Javaslat az élő vakcinákkal történő immunizáció kerülésére a MabCampath- terápiát követően legalább 12 hónapig • Az infúziós reakciók kockázata o A premedikáció szükségessége o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer alkalmazása során o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első hetében a legmagasabb o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni) addig, amíg a beteg minden dózist jól nem tolerál. o Amennyiben a kezelést 7 napnál hosszabb időre felfüggesztik, a MabCampath - kezelést az adag fokozatos emelésével kell visszaállítani.
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 10 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
10 mg/ ml alemtuzumab milliliterenként.
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
A MabCampath krónikus B- sejtes lymphocytás leukaemia (B- CLL) kezelésére javallott azoknál a betegeknél, akik számára a fludarabin kombinációs kemoterápia nem megfelelő.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
A MabCampath oldatot a 6. 6 pontban megadott utasítások alapján kell elkészíteni.
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
A betegeket minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint azt követően amikor csak klinikailag indokolt, 30- 60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid, megfelelő antihisztamin vagy analgetikum premedikációban kell részesíteni (lásd 4. 4 pont).
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following treatment (see section 4.4).
Antibiotikumokat és antivirális készítményeket kell adni rutinszerűen minden betegnek a kezelés folyamán és a kezelést követően (lásd 4. 4 pont).
During the first week of treatment, MabCampath should be administered in escalating doses:
A kezelés első hetében a MabCampath- ot emelkedő dózisokban kell adagolni:
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
3 mg az 1. napon, 10 mg a 2. napon és 30 mg a 3. napon, feltéve, hogy a beteg mindegyik dózist jól tolerálja.
Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of 12 weeks.
Ezt követően az ajánlott dózis 30 mg hetente 3- szor, másnaponta alkalmazva, legfeljebb 12 héten át.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
A legtöbb beteg esetében a 30 mg- ra történő dózis eszkaláció 3- 7 nap alatt valósítható meg.
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Mindazonáltal, ha akut, közepesen súlyostól súlyosig terjedő mellékhatások (pl. hypotensio, borzongás, láz, légszomj, hidegrázás, bőrkiütések és bronchospasmus (ezek közül néhány a citokin felszabadulás következménye lehet)) jelentkeznek akár a 3 mg- os, akár a 10 mg- os dózisszinten, e dózisokat a további dózis- eszkalációt megelőzően naponta ismételni kell mindaddig, amíg a beteg jól nem tolerálja azokat (lásd 4. 4 pont).
2 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
2 A kezelés időtartamának medián értéke első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél 11, 7 hét, előzetesen már kezelt betegeknél pedig 9, 0 hét volt.
If a patient improves (i. e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Ha a beteg állapota javul (pl. részleges válasz alakul ki vagy a betegség stabilizálódik) és ezt követően 4 hetes vagy hosszabb időtartamú egyensúlyi állapot mellett nem következik be további javulás, a MabCampath kezelést fel kell függeszteni és a beteget monitorozni kell.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/μ l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/μ l.
A MabCampath kezelés felfüggesztése ajánlott azon betegek esetében, akiknél a thrombocytaszám < 25 000/ µl, vagy az abszolút neutrophilszám (ANC) < 250/ µl szintre esik.
The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Az alábbi táblázat ismerteti a kezelés során bekövetkező hematologiai toxicitást követő dózismódosítás esetén ajánlott eljárást:
Hematologic Values
Hematológiai értékek
Dose Modification*
Dózis- módosítás *
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
A MabCampath
For first occurrence:
Első előfordulás
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
A MabCampath
For second occurrence:
Második előfordulás
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
terápia újrakezdése 10 mg- mal, ha az ANC > 500/ μl és a vérlemezkeszám > 50 000/ μl
For third occurrence:
Harmadik előfordulás
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L
A MabCampath
Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
A MabCampath
Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
terápia újrakezdése 10 mg- mal a kiindulási értékhez való visszatérés után
*If the delay between dosing is ≥ 7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg and then to 30 mg as tolerated
* Ha a két adagolás közötti időkülönbség ≥ 7 nap, a MabCampath terápiát 3 mg- mal kezdje újra, emelje 10 mg- ra, majd később 30 mg- ra a tolerálhatóság függvényében.
Children and adolescents (below 17 years of age):
Gyermekek és serdülőkorúak (17 év alattiak):
MabCampath is not recommended for use in the paediatric age group.
A MabCampath alkalmazása gyermekgyógyászati korcsoportban nem javasolt.
Elderly (over 65 years of age):
Idősek (65 év felettiek):
Patients should be monitored carefully (see section 4.4).
A betegeket gondosan monitorozni kell (lásd 4. 4 pont).
Patients with renal or hepatic impairment:
Vese -, illetve májkárosodásban szenvedő betegek:
3 No studies have been conducted.
Nem végeztek vizsgálatokat.
- hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients;
- Az alemtuzumabbal, egérfélékből származó fehérjékkel, ill. a készítmény bármely segédanyagával
- patients with active systemic infections;
- aktív, szisztémás fertőzések;
- patients infected with HIV;
- HIV fertőzés;
- patients with active second malignancies;
- aktív második malignus betegség( ek);
- pregnancy.
- terhesség.
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
A kezdeti dóziseszkaláció során esetlegesen előforduló akut mellékhatások - amelyek közül néhány lehet a citokin felszabadulás következménye - közé tartozik a hypotensio, hidegrázás/ borzongás, láz, légszomj és a bőrkiütések.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Az infúziós reakciók gyakorisága a terápia első hetében volt a legmagasabb, a második és harmadik hét során pedig csökkent mind az első vonalbeli, mind az előzetes MabCampath- kezelést kapó betegeknél.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Óvatosság szükséges ischaemiás szívbetegség, ill. angina fennállása, és/ vagy antihipertenzív kezelés esetén.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
EKG, pulzusszám és testsúly) szükségességét olyan betegek esetén, akiket korábban potenciálisan cardiotoxicus szerekkel kezeltek.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Ajánlott, hogy a betegek minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során 30- 60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid premedikációban részesüljenek, ha az klinikailag indokolt.
In addition, an oral antihistamine, e. g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e. g. paracetamol 500 mg, may be given.
500 mg paracetamol adható.
Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
Jelentős mértékű lymphocytaszám- csökkenés, amely a MabCampath várható farmakológiai hatása, elkerülhetetlenül bekövetkezik, és időtartama elhúzódó lehet.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
A CD4 és CD8 T- sejtszám a kezelés 8. - 12. hetétől kezd emelkedni, majd a regeneráció a kezelés befejeztét követően hónapokon át folytatódik.
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥ 200 cells/ µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/μ l.
A MabCampath- ot első vonalbeli terápiaként kapó betegeknél a ≥200 sejt/ µl CD4+ szám elérése a kezelést követően 6 hónappal következett be, mindazonáltal a kezelés után 2 hónappal a mediánérték 183 sejt/ µl volt.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
A MabCampath- ot kapó, előzetesen már kezelt betegeknél a 200 sejt/ µl- es szint elérésének medián ideje 2 hónap az utolsó MabCampath infúzió beadásától számítva, de a kezelés előttit megközelítő szint elérése több mint 12 hónapot is igénybe vehet.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Nagyon ajánlott az infekció- profilaxis alkalmazása (pl. heti 3 alkalommal napi 2- szer 1 trimetoprim/ szulfametoxazol tabletta bevétele vagy más profilaktikus kezelés Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladás (PCP) ellen, továbbá hatékony per os herpes ellenes hatóanyag, pl. napi 2- szer 250 mg famciklovir szedése) a terápia során és a MabCampath kezelés befejezését követően legalább 2 hónapig, vagy amíg a CD4+ sejtszám újból el nem éri a 200 sejt/ µl- t vagy ennél magasabb szintet, attól függően, hogy melyik következik be később.
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood products.
4 A Transzfúzióhoz kapcsolódó graft- versus- host betegség (TAGVHD) lehetősége miatt ajánlott, hogy a korábban MabCampath- tal kezelt betegek besugárzott vérkészítményeket kapjanak.
4 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Az aszimptomatikus, laboratóriumilag pozitív Cytomegalovírus (CMV) viraemia nem szükségszerűen tekintendő a terápia félbeszakítását igénylő súlyos fertőzésnek.
Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months following completion of treatment.
A MabCampath- kezelés során és a kezelés befejezését követően legalább 2 hónapon át a tüneteket okozó CMV fertőzést klinikailag folyamatosan vizsgálni kell.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Átmeneti, 3. vagy 4. fokú neutropenia nagyon gyakran fordul elő 5- 8 héttel a kezelés kezdetét követően.
Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Ezek következtében a betegek hematologiai monitorozása javallott.
If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Amennyiben súlyos hematologiai toxicitás alakul ki, a MabCampath kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a beteg állapota nem rendeződik.
MabCampath treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
A MabCampath kezelés a hematologiai toxicitás rendeződését követően újrakezdhető (lásd 4. 2 pont).
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
A MabCampath- tal kezelt, első vonalbeli terápiában részesülő betegekről rendelkezésre álló adatok alapján a betegség progressziója idején vagy halál időpontjában a CD52 expresszió megszűnését nem figyelték meg.
Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric monoclonal antibodies.
A betegek allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat mutathatnak a MabCampath- tal és az egérfélékből származó vagy kiméra monoklonális antitestekkel szemben.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Az adagolás során bekövetkező reakció esetére gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges gyógyszerekről, valamint biztosítani kell a sürgősségi ellátáshoz szükséges készenlétet (lásd 4. 2 pont).