natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
Az AVAGLIM- ben található gyógyszerek kombinációjával nem végeztek állatkísérleteket.
The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
A következő adatok külön- külön a roziglitazonnal, illetve a glimepiriddel végzett klinikai vizsgálatok eredményeiből származnak.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Roziglitazon Az állatvizsgálatokban megfigyelt mellékhatások, melyeknek klinikai jelentősége lehet, a következők voltak: a plazmatérfogat növekedése, a vörösvértestszám csökkenésével és a szív súlyának növekedésével.
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Hasonló hatások voltak megfigyelhetők más tiazolidin- dionokkal is.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Reprodukciós toxicitási vizsgálatok során patkányoknak a közép- késői gesztáció idejében adagolt roziglitazon foetalis elhalást, valamint a foetus retardált fejlődését eredményezte.
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/ menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Ezenkívül a roziglitazon gátolta az ovarialis progeszteron - és ösztradiolszintézist, és csökkentette ezen hormonok plazmaszintjét, ily módon befolyásolta az oestrus/ menstruációs ciklust és a fertilitást (lásd 4. 4 pont).
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Egy familiáris adenomatosus polyposis (FAP) állatmodellben a farmakológiailag aktív dózis 200- szorosában alkalmazott roziglitazon növelte a tumor mennyiségét a colonban.
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Továbbá a roziglitazon az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus, és két rágcsálófajban élethosszig tartó roziglitazon- kezelés során nem észlelték colontumor kialakulását.
Glimepiride Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
Glimepirid A megfigyelt preklinikai hatások csak olyan expozícióknál fordultak elő, amelyek eléggé meghaladták a maximális emberi expozíciót ahhoz, hogy a klinikai alkalmazás szempontjából csekély legyen a jelentőségük, vagy a vegyület farmakodinámiás hatásának (hypoglykaemia) voltak tulajdoníthatóak.
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Az embryofoetalis fejlődésre és a pre- és postnatalis fejlődésre vonatkozó vizsgálatok során szem- rendellenességeket, csontrendszeri anomáliákat, vetélést és fokozott magzati halálozást észleltek.
High doses given to mother rats cause hypoglycaemia in suckling young rats (see section 4.6).
A nőstény patkányoknak adott nagy adagok a szopós patkánykölykökben hypoglykaemiát okozhatnak (lásd 4. 6 pont).
4/ 4 Tablet core:
4/ 4 Tablettamag:
Sodium starch glycolate Type A Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Magnesium stearate.
A- típusú karboximetil- keményítő- nátrium Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Laktóz- monhidrát Magnézium- sztearát.
16 Film coat:
16 Filmbevonat:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172).
Hipromellóz (E464) Titán- dioxid (E171) Makrogol 400 Fekete vas- oxid (E172) Vörös vas- oxid (E172).
2 years.
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Opaque blisters (PVC/ PVDC/ aluminium).
Átlátszatlan buborékfólia (PVC/ PVDC/ alumínium).
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy- Britannia.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található.
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets.
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg filmtabletta
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
8 mg roziglitazon, roziglitazon- maleát formájában, és 4 mg glimepirid tablettánként.
- contains lactose (approximately 235 mg)
235 mg).
Red, biconvex, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 8/ 4” on the other side
Piros, mindkét oldalán domború, lekerekített háromszögletű tabletta, egyik oldalán „ gsk ”, a másikon 8/ 4 jelzéssel.
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride once daily.
Ha ennél az adagolásnál már stabil a vércukorszint beállítás, elindítható az AVAGLIM, naponta egyszer 4 mg roziglitazon/ 4 mg glimepirid kezdő adaggal.
18 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
18 klinikai értékelése után a roziglitazon összetevő adagjának napi 8 mg- ra történő emelésekor óvatosan kell eljárni (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min): -Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Vesekárosodában szenvedő betegek Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin- clearance 30- 80 ml/ perc):
Appropriate monitoring is advised.
a hypoglykaemia kockázata (lásd 4. 4 pont).
It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
Ajánlatos, hogy az egyidejű roziglitazon és klórpropamid- kezelést kapó betegeket ne állítsák át AVAGLIM- re, mivel a klórpropamid felezési ideje hosszú, és emiatt fokozódhat a hypoglykaemia kockázata.
19 Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Folyadékretenció és szívelégtelenség A tiazolidin- dionok folyadékretenciót okozhatnak, ami a pangásos szívelégtelenség jeleit vagy tüneteit súlyosbíthatja vagy kiválthatja.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Egyénenként 19 kell értékeni a folyadékretenció lehetséges szerepét a súlygyarapodásban, mivel gyors és nagyfokú súlygyarapodást nagyon ritkán észleltek a folyadékretenció jeleként.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Amennyiben az ALT- értékek a roziglitazon terápia alatt a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell mérni.
Patients with renal impairment Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
20 Vesekárosodában szenvedő betegek Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance 30- 80 ml/ perc) szenvedő betegeknél fokozott lehet a hypoglykaemia kockázata (lásd 4. 2, 4. 3 és 4. 4 pont).
Haematological monitoring Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Hematológiai ellenőrzés A roziglitazon- kezeléshez dózisfüggő hemoglobinszint- csökkenés társul.
21 Rosiglitazone In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Roziglitazon In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a roziglitazont főként a CYP2C8 metabolizálja, a CYP2C9 metabolikus út kevésbé jelentős.
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
21 Nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás a CYP2C9 szubsztrátjaival vagy inhibitoraival.
phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone, insulin and oral antidiabetic products, metformin, salicylates and p-amino-salicylic acid, anabolic steroids and male sex hormones, chloramphenicol, coumarin anticoagulants, fenfluramine, fibrates, ACE inhibitors, fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
fenilbutazon, azapropazon és oxifenbutazon, inzulin és oralis antidiabetikumok, metformin, szalicilátok és p- amino- szalicilsav, anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok, kloramfenikol, kumarin típusú antikoagulánsok, fenfluramin, fibrátok, ACE- inhibitorok, fluoxetin, allopurinol, szimpatolitikumok, ciklo -, tro - és ifoszfamidok,
22 Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
ösztrogének és progesztogének, szaluretikumok, tiazid diuretikumok, pajzsmirigy stimuláló szerek, glükokortikoidok, fenotiazin- származékok, klórpromazin,
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin, acetozolamide.
22 adrenalin és szimpatomimetikumok, nikotinsav (nagy adagok) és nikotinsav- származékok, hashajtók (tartós alkalmazás), fenitoin, diazoxid, glukagon, barbiturátok és rifampicin, acetazolamid.
23 AVAGLIM Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
AVAGLIM Kettős- vak vizsgálatok adatai igazolják, hogy az együtt adott roziglitazon és glimepirid biztonságossági profilja hasonló a két hatóanyag kombinált mellékhatás profiljához.
Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Az AVAGLIM - mal kapcsolatos korlátozott mennyiségű adat is egybevág ezzel a kombinált mellékhatás profillal.
Clinical trial data Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
23 Klinikai vizsgálati adatok Az egyes terápiás protokollok során észlelt nemkívánatos reakciók az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva vannak megadva.
Blood and the lymphatic system disorders anaemia leucopaenia thrombocytopaenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia leukopenia thrombocytopenia
24 *The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
* A klinikai vizsgálatok placebo- csoportjának adatai szerint ezen események háttér előfordulási gyakorisági kategóriája „ gyakori ”.
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Az emelkedett összkoleszterin- szinttel együtt emelkedett mind az LDL- koleszterin, mind a HDL- koleszterin, de az összkoleszterin/ HDL- koleszterin
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo- controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Továbbá egy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I- II osztály) szenvedő betegeken végzett placebo- kontrollos egy éves vizsgálatban a roziglitazonnal kezelt betegek 6, 4% - ánál mutatták ki a szívelégtelenség súlyosbodását vagy valószínű súlyosbodását, összehasonlítva a placebo- csoportban észlelt 3, 5% - kal.
4 In a long-term randomised (4 to 6 year) monotherapy study in recently diagnosed patients with type 2 diabetes mellitus, an increased incidence of bone fractures was noted after the first year of treatment in female patients taking rosiglitazone (9.3%, 2.7 patients per 100 patient years) vs metformin (5.1%, 1.5 patients per 100 patient years) or glyburide/ glibenclamide (3.5%, 1.3 patients per 100 patient years).
4 Egy hosszútávú randomizált (4- 6 éves) monoterápiás vizsgálatban, amelybe újonnan diagnosztizált 2 - es típusú diabetesben szenvedő betegeket vontak be, a kezelés első éve után a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg roziglitazont kapó nőbetegeknél (9, 3%, 2, 7 beteg 100 betegévenként), a metforminnal (5, 1%, 1, 5 beteg 100 betegévenként) vagy a gliburiddal/ glibenklamiddal kezeltekkel (3, 5%, 1, 3 beteg 100 betegévenként) összehasonlítva.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
A máj - és epeutakat érintő összes mellékhatás előfordulási gyakorisága < 1, 5% volt mindegyik terápiás csoportban, és hasonló volt a placebo - csoporthoz.
25 Table 2.
25 2. táblázat:
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) 5
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei (lásd Immunrendszeri betegségek és tünetek) 5
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported. marketing experience.
Ritkán májenzimértékek emelkedését és hepatocellularis dysfunctiót jelentettek.
26 Table 3.
26 3. táblázat:
Immune system disorders6 allergic vasculitis hypersensitivity reactions7
Immunrendszeri betegségek és tünetek6 allergiás vasculitis túlérzékenységi reakciók7
Hepatobiliary disorders9
Máj - és epebetegségek illetve tünetek 8
Skin and subcutaneous tissue disorders11 hypersensitivity of the skin to light
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei11 A bőr fényérzékenysége
Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Szulfanilureákkal, szulfonamidokkal vagy rokon vegyületekkel keresztallergia előfordulhat.
7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
7 Az enyhe túlérzékenységi reakciókból súlyos reakciók feljődhetnek ki dyspnoeval, vérnyomáseséssel és néha sokk- kal.
9 Elevation of liver enzymes may occur.
9 A májenzimek szintjének emelkedése előfordulhat.
11 Hypersensitivity reactions of the skin may occuras itching, rash and urticaria.
0 A bőr túlérzékenységi reakciói mint viszketés, bőrkiütés és urticaria, előfordulhatnak.
27 4.9 Overdose
27 A roziglitazon túladagolásáról kevés humán adat áll rendelkezésre.
A study comparing AVAGLIM to monotherapy rosiglitazone or glimepiride demonstrated incremental benefit in control of glycaemia of the fixed-dose combination over monotherapy.
Egy vizsgálat, amelyben az AVAGLIM- et roziglitazon vagy glimepirid monoterápiával hasonlították össze, azt igazolta, hogy a fix dózisú kombináció tovább javítja a vércukorszint beállítást a monoterápiával szemben.
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
A roziglitazon- kezelést testsúlynövekedés kísérte.
28 Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Összhangban a hatásmechanizmusával, a roziglitazon csökkentette az inzulinrezisztenciát, és javította a pancreas β- sejtek működését.
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
28 Legfeljebb hároméves időtartamú klinikai vizsgálatokban a roziglitazon napi egyszeri vagy kétszeri adása a vércukorszint beállítás (FPG és HbA1c) tartós javulását eredményezte.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
Bár a glimepirid hidroxi- metabolitja csekély, de jelentős mértékben csökkentette a szérum glükózszinjét, ez a teljes gyógyszerhatásnak csupán egy kis részéért felelős.
29 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/ 4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
29 Egy éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatban egyetlen 4 mg/ 4 mg- os kombinált tabletta bevétele után a roziglitazon AUC - és Cmax - és a glimepirid AUC- értéke biológiailag egyenértékű volt a 4 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid egyidejű alkalmazásakor mérttel.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances
Tekintettel arra, hogy in vitro a roziglitazonnak nincs jelentős gátló hatása a CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vagy a 4A enzimekre, kicsi a valószínűsége, hogy metabolikus interakció lép fel a P450 enzimmel metabolizálódó gyógyszerekkel.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
A radioaktivitás terminális felezési ideje kb. 130 óra, mutatva,
31 Renal insufficiency:
Veseelégtelenség:
5.3 Preclinical safety data
31 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
8/ 4 Tablet core:
8/ 4 Tablettamag:
32 Film coat:
Filmbevonat:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide red (E172).
Hipromellóz (E464) Titán- dioxid (E171) Makrogol 400 Vörös vas- oxid (E172).
6.3 Shelf life
32 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
33 ANNEX II
MELLÉKLET
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanyolország
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
A készítmény forgalomba kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia- rendszer felállítását.
The MAH commits to perform the studies and the additional Pharmacovigliance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket.
35 ANNEX III
MELLÉKLET
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg filmtabletta. roziglitazon/ glimepirid
film-coated tablets
filmtabletta
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 112 tablets
14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 112 tabletta
Oral use Use only as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Nagy- Britannia
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 84 tablets
14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 112 tabletta 84 tabletta
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg filmtabletta. roziglitazon/ glimepirid
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
44 PACKAGE LEAFLET:
44 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg filmtabletta AVAGLIM 8 mg/ 4 mg filmtabletta roziglitazon/ glimepirid
leaflet, tell your doctor or pharmacist.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Avaglim is and what it is used for 2.
2.
Before you take Avaglim 3.
Tudnivalók az Avaglim szedése előtt 3.
How to take Avaglim 4.
4.
Possible side effects 5 How to store Avaglim 6.
6.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Ezt a két gyógyszert a 2- es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
A 2- es típusú cukorbetegségben szenvedők szervezete vagy nem termel elég inzulint (a vércukorszint szabályozásáért felelős hormon), vagy nem reagálnak megfelelően a szervezetükben termelt inzulinra.
Don’ t take Avaglim: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas (like glibenclamide) or sulphonamides • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have severe kidney disease • if you have type 1 diabetes – this needs different treatment.
Ne szedje az Avaglim- et, • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra, a glimepiridre vagy az Avaglim egyéb összetevőjére (a 6. pontban vannak felsorolva), vagy más gyógyszerekre, az úgynevezett szulfanilureákra (mint a glibenklamid) vagy szulfonamidokra, • ha nemrégiben szívrohama vagy súlyos anginája (szorító mellkasi fájdalom) volt, ami miatt kórházban kezelik, • ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban abban szenvedett, • ha májbetegsége van, • ha volt már Önnek diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség szövődménye gyors súlyvesztéssel, hányingerrel vagy hányással) • ha súlyos vesebetegsége van, • ha 1- es típusú cukorbetegsége van – ebben az esetben másfajta kezelés szükséges.
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, a felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre.
Don’ t take Avaglim.
Ne szedje az Avaglim- et. •
Take special care with Avaglim
45 Az Avaglim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
45 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Ha Önnél anginát (mellkasi fájdalmat) vagy perifériás verőérbetegséget (csökkent véráramlás a lábakban) diagnosztizáltak.
Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehet, hogy az Avaglim az Ön számára nem megfelelő.
If you have an inherited condition where your red blood cells don’ t produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Hemolitikus anémia: ha Ön egy örökletes betegségben szenved, amely miatt szervezetében a vörösvértestek nem termelik a G6PD enzimet, lehetséges, hogy az Avaglim hatására vörösvértestjei túl gyorsan szétesnek (hemolitikus anémia).
Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Mondja el orvosának, ha ebben a betegségben szenved, mert lehet, hogy az Avaglim az Ön számára nem megfelelő.
Conditions to look out for Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Állapotok, amelyekre figyelni kell Az Avaglim és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.