natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm.
A vakcinát a felkar izomzatába, injekcióban kell beadni.
Cervarix is not recommended for use in girls aged below 10 years, due to a lack of information on safety and immunogenicity in this group.
A Cervarix alkalmazása nem ajánlott 10 év alatti lányoknál, mivel nem állnak rendelkezésre biztonságosságra és immunogenitásra vonatkozó adatok ebben a korcsoportban.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
A papllimavírusnak több, mint száz változata van, melyek közül néhány összefüggésben van a nemi szervek rákos betegségeivel.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers.
A méhnyakrákos betegségek körülbelül 70% - át a HPV 16- os és 18- as típusa okozza.
All papillomaviruses have a shell or ‘ capsid’, which is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Valamennyi pamillomavírus egy héjjal vagy „ kapsziddal ” rendelkezik, ami „ L1 proteinnek ” nevezett fehérjékből áll.
Cervarix contains purified L1 proteins for two of the types of HPV: types 16 and 18.
A Cervarix a HPV két típusának, a 16- osnak és a 18- asnak a tisztított L1 fehérjéit tartalmazza.
The proteins in Cervarix are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the L1 proteins.
A Cervarixban található fehérjéket egy „ rekombináns DNS technológiának ” nevezett módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, melybe egy olyan gént (DNS- t) ültettek be, mely képessé teszi az L1 fehérjék előállítására.
The proteins are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so that the body can recognise them
A fehérjék „ vírusszerű részecskékké ” vannak összerendezve (HPV- szerű
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged struktúrákká, hogy a szervezet könnyen fel tudja ismerni őket).
The vaccine is made using an ‘ adjuvant system ’ that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which acts as an immunostimulant: it enhances the response of the immune system (the system that fights diseases) to the vaccine.
A vakcinát egy „ adjuváns rendszer ” alkalmazásával állítják elő, ami MPL- t, egy baktériumból kivont, tisztított lipidet (egy zsírszerű anyagot) tartalmaz, amely immunrendszert serkentő hatással rendelkezik: fokozza az immunrendszernek (a betegségek elleni küzdelemben résztvevő rendszernek) a vakcinára adott válaszát.
The vaccine is ‘ adsorbed’, which means that the L1 protein virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
A vakcina „ adszorbeált ”, ami azt jelenti, hogy a vírusrészecskeszerű L1 fehérje és az MPL egy alumínium vegyületen van rögzítve, hogy jobb immunválaszt tudjon kiváltani.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Amikor a betegnek beadják a vakcinát, az immunrendszer antitesteket termel az L1 fehérjék ellen.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
A vakcinálást követően az immunrendszer gyorsabban képes ellenanyagokat termelni, amikor a vírus hatásának van kitéve.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Ez elő fogja segíteni az ezen vírusok által okozott betegségek elleni védekezést.
How has Cervarix been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cervarix- ot?
The effects of Cervarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Cervarix hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberekben kezdték el vizsgálni.
The main study involved almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
A fő vizsgálatban csaknem 19000 tizenöt és huszonöt év közötti nő vett részt.
Cervarix was compared to another vaccine, which is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
A Cervarix- ot egy másik, HPV ellen hatástalan vakcinával (ebben az esetben egy hepatitisz A vírus elleni vakcinával) hasonlították össze.
The study looked at how many women who were originally uninfected with HPV types 16 and 18 went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
A vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy hány 16- os és 18- os típusú HPV- vel eredetileg nem fertőzött nőnél alakult ki a HPV ezen típusai által okozott fertőzéshez kapcsolódó rákot megelőző laesió a méhnyakon.
The study was still ongoing at the time of the assessment and will continue for up to four years.
A vizsgálat az értékelés időpontjában még folyamatban volt, és további négy évig fog tartani.
An additional two studies also looked at the development of antibodies to HPV types 16 and 18 in 2,225 girls aged between 10 and 14 years.
Két további vizsgálatban a 16- os és 18- as típusú HPV elleni ellenanyag kifejlődését is tanulmányozták 2225 tíz és tizennégy év közötti korú lánynál.
The studies compared the levels of antibodies between before vaccination and after the third dose (at month seven).
A vizsgálatokban az ellenanyagok oltás előtti és a harmadik adag beadása utáni (a hetedik hónapban) szintjét hasonlították össze.
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
A Cervarix a komparátor vakcinánál hatásosabban előzte meg a rendellenes sejtnövekedést a méhnyakon.
In the main study, after an average of 15 months, two of the almost 8,000 women receiving at least one dose of Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in cervix linked to these HPV types.
A fő vizsgálatban átlagosan 15 hónap eltelte után a csaknem 8000 legalább egy adag Cervarix- ot kapó és azt megelőzően 16- os vagy 18- as típusú HPV- val még soha meg nem fertőződött nő közül kettőnél alakult ki az ezen HPV típusok által okozott rákot megelőző laesió a méhnyakon.
This compared with 21 of the almost 8,000 women receiving the other vaccine.
Ugyanez a szám a mintegy 8000 másik vakcinát kapó nőnél 21 volt.
The additional studies showed that all of the girls aged 10 to 14 years who were given Cervarix developed protective levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
A további vizsgálatok azt mutatták, hogy valamennyi 10 és 14 év közötti korú Cervarix vakcinát kapó lánynál a 16- os és 18- as típusú HPV elleni antitestek védelmet biztosító szintjei alakultak ki.
This indicated that the vaccine is likely to be effective in preventing HPV infection in girls from the age of 10 years.
Ez azt mutatta, hogy a vakcina valószínűleg hatásos a HPV fertőzés megelőzésében a 10 éves vagy idősebb lányoknál.
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
A Cervarix használatakor leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatások a fejfájás, myalgia (izomfájdalom), az oltás helyén jelentkező reakciók, beleértve a fájdalmat, bőrpírt és duzzanatot, valamint a kimerültség (fáradtság).
For the full list of all side effects reported with Cervarix, see the Package Leaflet.
A Cervarix- szal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Cervarix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
A Cervarix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a Cervarix hatóanyagával vagy bármely más alkotójával szemben.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Az oltást el kell halasztani azoknál a személyeknél, akik magas lázzal járó betegségben szenvednek.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cervarix’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to HPV types 16 and 18.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Cervarix előnyei meghaladják a kockázatokat a 16- os és 18- as típusú HPV- vel oksági összefüggésben lévő rákot megelőző laesió és a méhnyakrák megelőzésében.
The Committee recommended that Cervarix be given marketing authorisation.
A bizottság a Cervarix forgalomba hozatali engedélyének magadását javasolta.
Other information about Cervarix:
A Cervarix- szal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 September 2007.
2007. szeptember xx- én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals részére a Cervarixra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Cervarix can be found here.
A Cervarixra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Invented name
Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Package size
-- 1
Cervarix
Cervarix Szuszpenzió injekcióhoz -- 1
Suspension for injection
Intramuszkuláris felhasználásra
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 pre- filled syringes + 10 tű
Cervarix
Cervarix Szuszpenzió injekcióhoz
1
-- 1 20 µg / 20 µg Human Papilloma vírus - 16 / Human Papilloma Vírus - 18 L1 fehérjék
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix szuszpenziós injekció Humán papillomavírus vakcina [16- os és 18- as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)
1 dose (0.5 ml) contains:
1 adag (0, 5 ml) tartalmaz:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
Humán papillomavírus 1 16- os típus L1 protein2, 3, 4 Humán papillomavírus1 18- os típus L1 protein2, 3, 4 1 Humán papillomavírus = HPV 2 az AS04 adjuváns tartalmaz:
20 micrograms 20 micrograms
20 mikrogramm 20 mikrogramm
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3- O- dezacil- 4 '- monofoszforil lipid A (MPL) 3 3 hidratált alumínium- hidroxidhoz (Al( OH) 3) kötött 4
50 micrograms
50 mikrogramm 0, 5 milligramm Al3+ összesen
0.5 milligrams Al3+ in total
L1 fehérje, nem fertőző vírusszerű részecske (VLP) formájában, melyeket rekombináns DNS technológiával állítanak elő egy Baculovírus expressziós rendszer alkalmazásával, amely Trichoplusia ni- ből származó Hi- 5 Rix4446 sejteket használ fel.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed.
Tároláskor finom, fehér üledék és átlátszó, színtelen felülúszó képződhet.
Cervarix is a vaccine for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18 (see section 5.1).
A Cervarix vakcina a humán papillomavírus (HPV) 16- os és 18- as típusai által okozott premalignus cervicalis léziók és a cervix carcinoma prevenciójára szolgál (lásd 5. 1 pont).
The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years.
A javallat alapját a Cervarix vakcinációt követően 15- 25 éves nőkben bizonyított hatásossága, valamint a 10- 25 éves lányokban és nőkben bizonyított immunogenitása képezi.
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Lásd az 5. 1 pontban található információkat azokról az adatokról, amelyek alátámasztják a Cervarix hatékonyságát a HPV- 16 és/ vagy a HPV- 18 okozta premalignus cervix léziók megelőzésében.
The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
A Cervarix- ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
The recommended vaccination schedule is 0, 1, 6 months.
Az oltási sorozat ajánlott ütemezése 0, 1, 6 hónap.
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Az emlékeztető oltás szükségessége nem bizonyított (lásd 5. 1 pont).
2 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Azon személyeknél, akik első adagként Cervarix- ot kaptak, ajánlott a 3 adagos oltási sorozatot Cervarix- szal befejezni (lásd 4. 4 pont).
Cervarix is not recommended for use in girls below 10 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
2 10 év alatti leánygyermekek: a Cervarix nem javallott 10 éves életkor alatti leányok számára, a biztonságosságra és immunogenitásra vonatkozó adatok hiánya miatt ebben a korcsoportban.
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
A Cervarix- ot intramuscularis injekció formájában kell beadni a deltoid régióba (lásd 4. 4 és 4. 5 pont).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
A Cervarix semmilyen körülmény között nem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Más, intramusculárisan alkalmazandó oltásokhoz hasonlóan a Cervarix is körültekintéssel alkalmazandó thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő egyéneknél, mivel intramusculáris alkalmazást követően vérzés léphet fel náluk.
Vaccination is not a substitute for regular cervical screening or for precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases.
A védőoltás nem helyettesíti sem a rendszeres méhnyakrákszűrést, sem a HPV fertőzés és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket.
Cervarix protects against disease caused by HPV types 16 and 18.
A Cervarix védelmet nyújt a HPV- 16 és - 18 által okozott betegségekkel szemben.
Other oncogenic HPV types can also cause cervical cancer and therefore routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Más onkogén HPV típusok is okozhatnak méhnyakrákot, ezért a rendszeres méhnyakrákszűrés változatlanul alapvetően fontos, és azt a helyi ajánlásoknak megfelelően folytatni kell.
Cervarix has not been shown to have a therapeutic effect.
A Cervarix terápiás hatását nem mutatták ki.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or any other established HPV- related lesions.
A vakcina ezért nem javallt méhnyakrák, cervicális epitheliális neoplasia vagy semmilyen más, a HPV- fertőzéssel kapcsolatban álló elváltozások kezelésére.
Cervarix does not prevent HPV-related lesions in women who are infected with HPV-16 or HPV-18 at the time of vaccination.
A Cervarix nem védi ki a HPV okozta elváltozások kialkulását azokban a nőkben, akik a vakcináció időpontjában már HPV- 16 vagy - 18 által fertőzöttek.
Timing and need of booster dose(s) has not been investigated.
Az emlékeztető oltás( ok) időzítését, illetve szükségességét eddig nem vizsgálták.
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
HIV fertőzött vagy immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél.
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Az összes klinikai vizsgálatból kizárták azokat az egyéneket, akik az első oltás beadását megelőző 3 hónapban immunoglobulint vagy vérkészítményt kaptak.
3 Use with other vaccines
3 Nincsenek adatok a Cervarix és más védőoltások egyidejű alkalmazásáról.
In clinical efficacy studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
A klinikai hatásossági vizsgálatokban a Cervarix- ot kapó nők megközelítőleg 60% - a alkalmazott hormonális fogamzásgátlót.
As with other vaccines it may be expected that, in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Más védőoltásokhoz hasonlóan számítani lehet arra, hogy immunszuppresszív kezelés alatt álló betegekben esetleg nem alakul ki megfelelő immunválasz.
During the pre-licensure clinical development program, a total of 1,737 pregnancies were reported including 870 in women who had received Cervarix.
Az engedélyezés előtti klinikai fejlesztési program során összesen 1737 terhességet jelentettek, beleértve azt a 870 nőt is, akik Cervarix oltásokat kaptak.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e. g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Általánosságban elmondható, hogy azon terhesek aránya, akiknél a terhesség specifikus kimenetelét tapasztalták (pl. egészséges újszülött, rendellenes újszülött – beleértve a veleszületett fejlődési rendellenességeket, koraszülést, spontán abortuszt) hasonló volt a kezelési csoportokban.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem jeleztek a fertilitásra, a terhességre, az embrionális/ foetális fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt, közvetlen vagy közvetett károsító hatásokat (lásd 5. 3 pont).
These data are insufficient to recommend use of Cervarix during pregnancy.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Cervarix terhesség idején történő ajánlásához.
Vaccination should, therefore, be postponed until after completion of pregnancy.
A védőoltás beadását ennek megfelelően a terhesség lezajlása utáni időre kell halasztani.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
Klinikai vizsgálatokba 10 és 72 év közötti lányokat és nőket vontak be (79, 2% - uk kora 10 és 25 év közötti volt a vizsgálatba való belépéskor), ezek közül 16 142 személy részesült Cervarix oltásban, míg 13 811 személy kontroll anyagot kapott.
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Ezen egyéneknél a vizsgálat teljes időtartama alatt követték a súlyos nemkívánatos eseményekek előfordulását.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Az oltottak egy előre meghatározott alcsoportjánál (Cervarix = 8130 vs kontroll = 5786) a nemkívánatos eseményeket minden injekció beadását követően 30 napig követték.
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
A vakcina beadását követően észlelt leggyakoribb mellékhatás az oltás helyén fellépő fájdalom volt, ami az összes adag 78% - ának beadása után fordult elő.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Gyakoriság szerint osztályozták azokat a nemkívánatos hatásokat, amelyeknél felmerült annak lehetősége, hogy kapcsolatban állhatnak a védőoltással.
4 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
4 Nagyon gyakori (≥1/ 10) Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10) Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100)
Common: gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Gyakori: emésztőrendszeri tünetek, így hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom
Common: itching/ pruritus, rash, urticaria
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: viszketés/ pruritus, bőrkiütés, urticaria
Very common: myalgia Common: arthralgia
Az izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: izomfájdalom Gyakori: ízületi fájdalom
Uncommon: upper respiratory tract infection
Nem gyakori: felső légúti fertőzések
Very common: injection site reactions including pain, redness, swelling; fatigue Common: fever (≥ 38°C) Uncommon: other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, így fájdalom, bőrpír, duzzanat, fáradékonyság Gyakori: láz (≥38°C) Nem gyakori: az injekció beadásának helyén fellépő egyéb reakciók, pl. induratio, helyi paraesthesia
A similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Hasonló biztonságossági profilt figyeltek meg azoknál az egyéneknél, akiknek korábban vagy a vizsgálat idején HPV fertőzésük volt, összehasonlítva az onkogén HPV DNS negatív vagy HPV- 16 és HPV- 18 antitestre szeronegatív egyénekkel.
Papillomavirus vaccines, ATC code:
Papillomavírus vakcina, ATC kód:
Cervarix is a non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
A Cervarix egy nem fertőző, rekombináns vakcina, amelyet az onkogén HPV- 16 és HPV- 18 típusok jellemző L1 kapszid- proteinjeiből álló, nagymértékben tisztított vírusszerű részecskékből (VLP) állítanak elő.
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Mivel a VLP- k nem tartalmaznak virális DNS- t, nem képesek megfertőzni a sejteket, szaporodni vagy betegséget okozni.
HPV-16 and HPV-18 are responsible for approximately 70% of cervical cancers across all regions worldwide.
70% - áért.
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
A Cervarix hatékonyságát két kontrollos, kettős- vak, randomizált, fázis II és fázis III klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 19 778, 15 és 25 év közötti életkorú nőt vontak be.
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
5 A fázis II vizsgálatba (001/ 007 jelzésű vizsgálat) kizárólag olyan nőket vontak be,
- Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
- akiknél az onkogén HPV DNS tesztek a 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 6 és 68
58, 59, 66 and 68
típusokra vonatkozóan negatívak voltak,
- Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and
- akik HPV 16 és 18- ra nézve szeronegatívak voltak,
- Had normal cytology
- akik citológiai lelete normális volt.
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/ or HPV-18.
Az elsődleges hatékonysági végpont a HPV 16 és/ vagy HPV 18 fertőzés incidenciája volt.
Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
A 12 hónapig tartó perzisztens fertőzést hatékonysági pót- végpontként értékelték.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i. e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
A fázis III vizsgálatba (008 jelzésű vizsgálat) a nőket a HPV fertőzés jelenlétére vonatkozó előzetes szűrés nélkül, azaz a kiindulási citológiai és HPV szerológiai vizsgálat, valamint a DNS státusz eredményére való tekintet nélkül vonták be.