natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
184 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA- kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
164 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Lactation:
185 Szoptatás:
165 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
186 4. 9 Túladagolás
166 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
187 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
188 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
189 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
169 ANNEX II
MELLÉKLET
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Németország
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Az injekciós üvegek gyártási tételeinek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Németország
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Az előretöltött fecskendők gyártási tételeinek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja meg kell, hogy egyezzen a helyi nemzeti hatóságokkal, hogy a szakorvosokat a gyógyszer bevezetését megelőzően képzési anyaggal látja el, ami az alábbi információkat a tartalmazza:
Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
Gyógyszermellékhatások jelentésének szükségessége és klinikai jelentősége, általában.
Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment.
Háttéradatok az erythropoiesist serkentő szerekkel (ESA) történő kezelésez társuló, erythropoetin- antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiaról (AEAB mediált PRCA).
List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA.
Diagnózisok vagy mellékhatások listája, melyek következtében MIRCERA- val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek.
The MAH’s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy referencia laboratóriumban felajánlja az antitest- status vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát.
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Szakirodalomat, ami információt ad a gyógyszer hatásvesztésével és annak megkülönböztető okaival, az AEAB mediálta PCRA definíciójval, a potenciális AEAB mediálta PRCA diagnosztikus megközelítésével, valamint a többi ESA- val szembeni kereszt- reaktivitás miatti AEAB mediálta PRCA diagnózisakor az ESA- kezelés abbahagyásának szükségességével kapcsolatosan
2.
192 2.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a szakorvos kérésére biztosítania kell az anti- erythropoetin vizsgálatot.
171 • OTHER CONDITIONS
• EGYÉB FELTÉTELEK
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Mielőtt a gyógyszer a piacra kerül a forgalomba hozatali engedély jogosultja megbizonyosodik arról, hogy érvényben van és működik a gyógyszermellékhatás figyelési program, amint azt az új gyógyszerkészítmény engedélyezéséhez szükséges űrlap 1. 8. 1. moduljának 1. 0 verziója tartalmazza.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv (RMP) A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, melyeket a farmakovigilancia terv tartalmaz, amint azt az új gyógyszerkészítmény engedélyezéséhez szükséges űrlap 1. 8. 2. modulja kockázatkezelési tervének 4. 0 verziója, valamint bármely, a CHMP által elfogadott, az RMP ezt követő kiegészítése tartalmazza.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési tervére vonatkozó CHMP irányelv szerint felújított RMP beadása szükséges a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidejűleg.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Felújított RMP beadása szükséges: • Ha olyan új információ kerül napvilágra, amelynek hatása lehet a jelen gyógyszerbiztonsági előírásokra, a farmakovigilancia tervre vagy kockázatcsökkentési tevékenységekre. • Fontos esemény elérése esetén (farmakovigilancia vagy a kockázat minimalizálására) 60 napon belül. • az EMEA kérésére.
172 ANNEX III
MELLÉKLET
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
DOBOZ – 50 mikrogramm injekciós üveg
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogramm/ ml oldatos injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
50 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol injekciós üvegenként.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, nátrium- szulfát, mannit (E421), metionin, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Oldatos injekció A doboz 1 ml- es injekciós üveget tartalmaz
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Bőr alá történő beadásra vagy intravénás alkalmazásra.
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Az injekciós üveget a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
50 micrograms VIAL LABEL
50 mikrogramm injekciós üveg CÍMKE
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ ml oldatos injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
198 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
DOBOZ – 100 mikrogramm injekciós üveg
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogramm/ ml oldatos injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
100 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol injekciós üvegenként
178 10.
10.
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 micrograms VIAL LABEL
100 mikrogramm injekciós üveg CÍMKE
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ ml oldatos injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
201 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
DOBOZ – 200 mikrogramm injekciós üveg
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogramm/ ml oldatos injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
200 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol injekciós üvegenként
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Oldatos injekció A doboz 1 ml- es injekciós üveget tartalmaz
9.
202 9.
181 10.
10.
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
203 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
200 micrograms VIAL LABEL
200 mikrogramm injekciós üveg CÍMKE
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ ml oldatos injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
DOBOZ – 300 mikrogramm injekciós üveg
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 300 mikrogramm/ ml oldatos injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
300 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol injekciós üvegenként
9.
205 9.
184 10.
10.
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
300 micrograms VIAL LABEL
300 mikrogramm injekciós üveg CÍMKE
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 300 µg/ ml oldatos injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
DOBOZ – 400 mikrogramm injekciós üveg
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 mikrogramm/ ml oldatos injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
400 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol injekciós üvegenként
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
209 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
400 micrograms VIAL LABEL
400 mikrogramm injekciós üveg CÍMKE
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ ml oldatos injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
210 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
DOBOZ – 600 mikrogramm injekciós üveg
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 mikrogramm/ ml oldatos injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
600 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol injekciós üvegenként
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
600 micrograms VIAL LABEL
600 mikrogramm injekciós üveg CÍMKE
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ ml oldatos injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
213 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
DOBOZ – 1000 mikrogramm injekciós üveg
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 1000 mikrogramm/ ml oldatos injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1000 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol injekciós üvegenként
193 10.
10.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
215 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1000 micrograms VIAL LABEL
1000 mikrogramm injekciós üveg CÍMKE
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 1000 µg/ ml oldatos injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
216 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 50 mikrogramm előretöltött fecskendő
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
50 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol előretöltött fecskendőnként.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Oldatos injekció A doboz egy 0, 3 ml- es előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmaz
9.
217 9.
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Hűtőszekrényben tárolandó Nem fagyasztható Az előretöltött fecskendőt a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani
196 10.
10.
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
218 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ 0, 3 ml injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 75 mikrogramm előretöltött fecskendő
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
75 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol előretöltött fecskendőnként.
199 10.
10.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
221 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 75 µg/ 0, 3 ml injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
222 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 100 mikrogramm előretöltött fecskendő
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
100 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol előretöltött fecskendőnként.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, nátrium- szulfát, mannit (421), metionin, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
9.
223 9.
202 10.
10.
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
224 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ 0, 3 ml injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
225 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 150 mikrogramm előretöltött fecskendő
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 150 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
150 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol előretöltött fecskendőnként.
205 10.
10.
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
227 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 150 µg/ 0, 3 ml injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
228 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 200 mikrogramm előretöltött fecskendő
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
200 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol előretöltött fecskendőnként.
9.
229 9.
208 10.
10.
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
230 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ 0, 3 ml injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
231 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 250 mikrogramm előretöltött fecskendő
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 250 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
250 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol előretöltött fecskendőnként.
9.
232 9.
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
233 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 250 µg/ 0, 3 ml injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
234 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 400 mikrogramm előretöltött fecskendő
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 mikrogramm/ 0, 6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
400 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol előretöltött fecskendőnként.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Oldatos injekció A doboz egy 0, 6 ml- es előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmaz
9.
235 9.
214 10.
10.
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
236 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
400 mikrogramm előretöltött feskendő CÍMKE
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ 0, 6 ml injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
237 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 600 mikrogramm előretöltött fecskendő
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 mikrogramm/ 0, 6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
600 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol előretöltött fecskendőnként.
217 10.
10.
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
239 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
600 mikrogramm előretöltött fecskendő CÍMKE
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ 0, 6 ml injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
240 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 800 mikrogramm előretöltött fecskendő
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 800 mikrogramm/ 0, 6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
800 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol előretöltött fecskendőnként.
220 10.
10.
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
242 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
800 mikrogramm előretöltött fecskendő CÍMKE
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 800 µg/ 0, 6 ml injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
243 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 30 mikrogramm előretöltött fecskendő
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
30 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol előretöltött fecskendőnként.
223 10.
10.
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
245 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK