natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
A gyermekek és felnőttek többségénél az észlelt mellékhatások a
However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
94 placebo oldathoz vagy tablettához hasonlóak voltak, azonban 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori mellékhatás volt a hasmenés, láz és álmatlanság, míg felnőtteknél fáradtságot, szájszárazságot és fejfájást gyakrabban észleltek, mint a placebo tabletta esetében.
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the bottle.
Az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Aeriust.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the oral solution.
Ha bármilyen változást észlel a belsőleges oldaton, közölje azt a gyógyszerésszel.
hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate and purified water.
− A készítmény hatóanyaga 0, 5 mg/ ml dezloratadin − A belsőleges oldat egyéb összetevői: szorbit, propilénglikol, szukralóz E955, hipromellóz 2910, trinátrium- citrát- dihidrát, természetes és mesterséges ízesítő (rágógumi), vízmentes citromsav, dinátrium- edetát és tisztított víz.
For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
A készítményhez, a 150 ml- es üveg kivételével, 2, 5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott adagoló kanál tartozik.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
A 150 ml- es kiszereléshez 2, 5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott adagoló kanál vagy adagoló szájfecskendő tartozik.
95 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
95 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
96 Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenská republika Strakova 5
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
96 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Ref.
London, 2008. június 26 Dok. hiv.
EMEA/ 306731/ 2008
EMEA/ 545119/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name:
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN AFLUNOV Köznapi név:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
Világméretű járványt megelőző, influenza elleni vakcina (H5N1) (felületi antigén, inaktivált, adjuvált) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
2008. június 13- án a Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél és időseknél a H5N1 madárinfluenza megelőzésére szánt Aflunov forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/ VietNam/ 1194/ 2004.
Szuszpenziós injekcióból áll, amely az A/ VietNam/ 1194/ 2004 nevű törzsbe tartozó influenzavírusok bizonyos részeit (külső membránját) tartalmazza.
What was Aflunov expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták az Aflunov- ot?
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Az Aflunov- ot felnőtteknél és időseknél kívánták alkalmazni, az A influenzavírus H5N1 törzse (típusa) által okozott influenza elleni védelem kialakítására.
Aflunov is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Az Aflunov egy „ világméretű járványt megelőző ” vakcina.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
A világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus- törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Az Aflunov- ot arra szánták, hogy védelmet biztosítson ezzel a törzzsel szemben, így egy világméretű influenzajárvány előtt vagy annak ideje alatt lehetett volna alkalmazni.
How is Aflunov expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak az Aflunov- tól?
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „ megtanítják ” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „ idegenként ” ismeri fel az influenzavírus abban található részeit, és ellenanyagokat termel ellenük.
Then, the outer membranes that contain the ‘ surface antigens’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Ezután a „ felületi antigéneket ” (a vírus külső membránján található, a szervezet által idegenként felismert fehérjéket) tartalmazó külső membránokat kivonták és megtisztították, mielőtt a vakcinába kerültek volna.
Aflunov also contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Az Aflunov úgynevezett „ adjuvánst ” (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely a várakozások szerint jobb immunválaszt ösztönöz.
It compared Aflunov’ s safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘ immunogenicity’) with those of a similar vaccine against seasonal flu.
A vizsgálat az Aflunov biztonságosságát és az ellenanyag- termelés kiváltására való képességét („ immunogenitását ”) egy hasonló, szezonális influenza elleni vakcinával hasonlította össze.
The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Az összehasonlító vakcina más,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. szezonális influenzát okozó vírustörzseket tartalmazott, de a többi összetevője megegyezett az Aflunov összetevőivel.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Rendes esetben a CHMP- nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP- nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Aflunov alkalmazása nem engedélyezhető a H5N1 madárinfluenza megelőzésére.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘ good clinical practice’ (GCP).
A vizsgálóhelyek egy részének ellenőrzése azt mutatta, hogy a vizsgálatot nem a „ helyes klinikai gyakorlat ” (GCP) elveinek megfelelően hajtották végre.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine’ s safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA’ s guidelines on prepandemic vaccines.
Ennek eredményeként a vakcina értékelését szolgáló klinikai adatbázis mérete nem volt elegendő az EMEA által a világméretű járványok megelőzését szolgáló vakcinákról készített iránymutatások követelményeinek teljesítéséhez.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Ezért a CHMP a visszavonás időpontjában nem tudott következtetni az Aflunov haszon/ kockázat arányára.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Aflunov- val folytatott klinikai vizsgálatokban?
The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP- t, hogy a visszavonásnak az Aflunov- val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő személyekre nézve nincsenek következményei.
EU Number
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az
Pharmaceutical form
alkalmazás módja Csomagolás
Route of administration
Tartalom (koncentráció)
EU/ 1/ 00/ 148/ 001
EU/ 1/ 00/ 148/ 001 AGENERASE 50 mg Lágy kapszula
bottle (HDPE)
Szájon át történő Tartály (HDPE) alkalmazás
EU/ 1/ 00/ 148/ 002
EU/ 1/ 00/ 148/ 002 AGENERASE 150 mg Lágy kapszula
EU/ 1/ 00/ 148/ 003
EU/ 1/ 00/ 148/ 003 AGENERASE 150 mg Lágy kapszula
2 bottles of 240
2 240- es tartály
EU/ 1/ 00/ 148/ 004
EU/ 1/ 00/ 148/ 004 AGENERASE 15 mg/ ml Belsőleges oldat
bottle (HDPE)
Szájon át történő Palack (HDPE) alkalmazás
1 bottle + 20 ml measuring cup
1 palack + 20 ml- es mérőkupak
Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Az Agenerase egy amprenavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ ml).
Krémszínű kapszula (50 és 150 mg) és belsőleges oldat (15 mg/ ml) formájában kapható.
Agenerase is an antiviral medicine.
Az Agenerase egy vírusellenes gyógyszer.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Az Agenerase- t más vírusellenes szerekkel kombinációban az emberi immunhiányt okozó vírus 1- es típusával (HIV- 1) fertőzött felnőttek és négy évesnél idősebb gyermekek kezelésére használják; ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS).
Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors).
Az Agenerase- t csak olyan betegek kezelésére lehet használni, akiket korábban már kezeltek az Agenerase- zal megegyező típusú (proteáz- gátló) gyógyszerrel.
In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
Felnőtteknek az Agenerase kapszulát rendszerint alacsony dózisú ritonavirral (másik vírusellenes szer) együtt adják.
Although Agenerase oral solution is available for patients who cannot swallow the capsules, it cannot be given with ritonavir because the safety of this combination has not been assessed.
Jóllehet az Agenerase belsőleges oldat is rendelkezésre áll olyan betegek számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát, mégsem adható együtt ritonavirral, mivel ennek a kombinációnak a biztonságosságát nem vizsgálták.
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Az orvos csak abban az esetben írhatja fel az Agenerase- t, ha megvizsgálta, hogy a beteg milyen vírusellenes szereket kapott korábban, és annak valószínűségét, hogy a vírus reagál- e a gyógyszerre.
How is Agenerase used?
Hogyan kell alkalmazni az Agenerase- t?
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Az Agenerase kezelést a HIV fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
The recommended dose for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Ajánlott adagja 12 év felett 600 mg naponta kétszer, amit naponta kétszer 100 mg ritonavirral és más vírusellenes szerekkel együtt kell bevenni.
If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Amennyiben ritonavirt nem alkalmaznak, akkor az Agenerase- t nagyobb adagban kell szedni (1 200 mg naponta kétszer).
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
Négy és tizenkét év közötti gyermekeknél és 50 kg- nál kisebb testsúlyú betegeknél az Agenerase ajánlott adagja a testsúlytól függ.
Taking Agenerase with ritonavir should be avoided in children.
Az Agenerase ritonavirral történő egyidejű alkalmazás gyermekek esetében kerülendő.
Agenerase can be taken with or without food.
Az Agenerase étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
The dose of Agenerase should be reduced in patients who have problems with their liver, and it should be taken without ritonavir by patients who have severe liver problems.
Májbetegeknek az Agenerase csökkentett adagokban, súlyos májbetegeknek pedig csak ritonavir nélkül adható.
Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-by-milligram basis.
Mivel kapszulához a belsőleges oldat formájában alkalmazott amprenavir nem szívódik fel olyan könnyen a kapszulához képest, a két készítmény azonos milligrammnyi mennyiségben nem helyettesíthető egymással.
For more information, see the Package Leaflet.
További információkért, olvassa el a betegtájékoztatót!
The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
Az Agenerase hatóanyaga, az amprenavir, egy proteáz- gátló.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Ez blokkolja a HIV vírus szaporodásában résztvevő, proteáznak nevezett enzim működését.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Az enzim gátlásával a vírus nem képes normálisan szaporodni, így a fertőzés terjedése lelassul.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
A ritonavir egy másik proteáz- gátló, amit „ hatásfokozóként ” használnak.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Csökkenti az amprenavir lebomlásának sebességét, aminek eredményeként megnő az amprenavir mennyisége a vérben.
Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Az Agenerase más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV vírusok mennyiségét a vérben.
Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Az Agenerase nem gyógyítja meg a HIV fertőzést vagy az AIDS- et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS- szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
How has Agenerase been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Agenerase- t?
Agenerase, in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, has been studied in two main studies including 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
Az Agenerase- t más vírusellenes szerekkel kombinációban, de ritonavir nélkül, két fő vizsgálatban tanulmányozták, melyekben 736 olyan HIV- fertőzött felnőtt beteg vett részt, akiket korábban proteáz - gátlóval nem kezeltek.
In these studies, Agenerase was compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor).
Ezekben a vizsgálatokban az Agenerase- t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és invirázzal (másik proteáz- gátló) hasonlították össze.
Agenerase has also been studied in 268 HIV-infected children aged between six months and 18 years.
Az Agenerase- t 268, hat hónap és 18 év közötti, HIV- fertőzött gyermeknél is vizsgálták.
All of the children had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of them had been treated with protease inhibitors.
Valamennyi gyermek részesült korábban HIV fertőzés elleni kezelésben, és 135 proteáz- gátlót is kapott.
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
Az alacsony dózisú ritonavirral felerősített Agenerase- t más proteáz- gátlókkal is összehasonlították 206 olyan felnőtt betegnél, akik korábban már szedtek proteáz- gátlókat.
Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
Ezek közül 43 beteg hív - fertőzése négy másik proteáz- gátlókkal szemben rezisztens volt.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) or the change in viral load after treatment.
A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek vérében a HIV fertőzés szintje (vírusterhelés), vagy a vírusterhelés kezelést követő változása nem volt kimutatható.
In the studies of patients who had not previously taken protease inhibitors, more patients taking Agenerase had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 48 weeks, but Agenerase was less effective than indinavir.
Azoknak a betegeknek a vizsgálatában, akik korábban nem szedtek proteáz- gátlót, több Agenerase- t szedő beteg vírusterhelése csökkent 400 kópia/ ml alá 48 hét után, mint a placebót szedőknél, de az Agenerase az indinavirral szemben kevésbé hatékonynak bizonyult.
Agenerase also reduced viral loads in children, although very few of the children who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment.
Az Agenerase ritonavir nélkül alkalmazva szintén csökkentette a vírusterhelést a gyermekekkel végzett vizsgálat során, jóllehet a proteáz- gátló kezelésben részesített gyermekek közül csak nagyon kevés reagált a kezelésre.
The studies included very few children aged below four years.
A vizsgálatban nagyon kevés négy évesnél fiatalabb gyermek vett részt.
In the study of adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ ml.
A korábban proteáz- gátló kezelésben részesült felnőtteknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az ritonavirral felerősített Agenerase ugyanannyira hatékonyan csökkentette a vírusterhelést 16 heti kezelés után, mint más proteáz- gátló: mindkét csoportban a betegek körülbelül kétharmadánál csökkent a vírusterhelés 400 kópia/ ml alá.
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors: half of those taking Agenerase with ritonavir had viral loads below 400 copies/ ml, compared with none of those continuing to take their previous protease inhibitors.
Azoknál a betegeknél, akik HIV fertőzése négy másik proteáz- gátlóval szemben rezisztens volt, az Agenerase- t ritonavirral együtt szedő betegeknél a vírusterhelés nagyobb mértékben csökkent a négy hétig tartó kezelés után, mint akik továbbra is a korábban alkalmazott proteáz- gátlókat szedték: az Agenerase- t ritonavirral kombinációban szedő betegek felénél csökkent a vírusterhelés 400 kópia/ ml alá, míg a korábbi proteáz- gátló kezelést folytatók közül egyetlen betegnél sem.
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
Az Agenerase alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1- nél fordult elő) mellékhatások a fejfájás, hasmenés, szélgörcs, hányinger (rosszullét), hányás, bőrkiütések és fáradtság.
For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet.
Az Agenerase használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót.
Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
Az Agenerase nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek az amprenavirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Agenerase must not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Az Agenerase nem adható olyan betegeknek, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére használt növényi szer) vagy az Agenerase- hoz hasonlóan lebomló, a vérben magas koncentrációban jelenlévő káros gyógyszereket szednek.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
A részletes információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
A ritonavirral felerősített Agenerase- t nem alkalmazhatják olyan betegek, akik súlyos májbetegségben szenvednek, rifampicint (tuberkolózis kezelésére használt készítmény) vagy olyan gyógyszereket szednek, melyek ugyanúgy bomlanak le a szervezetben, mint a ritonavir, például flekainid és propafenon (szívritmust korrigáló szerek).
Caution is needed when Agenerase is taken at the same time as some other medicines.
Az Agenerase és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel.
See the Package Leaflet for full details.
További részletekért olvassa el a betegtájékoztatót!
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/ 3 Mint más HIV fertőzés elleni gyógyszerek esetében, úgy az Agenerase- t szedő betegeknél is fennáll a lipodisztrófia (zsíranyagcsere zavar), az oszteonekrózis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktivációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Agenerase.
Májbetegségben szenvedő betegeknél az Agenerase szedése növelheti a májkárosodás kockázatát.
2/ 3 Why has Agenerase been approved?
Miért engedélyezték az Agenerase forgalomba hozatalát?