natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítania kell a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában leírt, 2. 1 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1. 4 verziójának, 33 valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
27 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján a frissített kockázatkezelési tervet a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) leadásával egyidejűleg kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Továbbá frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre • egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos mérföldkő elérését követő 60 napon belül • az EMEA kérésére
28 ANNEX III
MELLÉKLET
29 A.
35 A.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 5 mg filmtabletta prasugrel
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
14 filmtabletta 28 filmtabletta 30x1 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta 90x1 filmtabletta 98 filmtabletta
Read the package leaflet before use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 filmtabletta EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 filmtabletta EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 filmtabletta EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 filmtabletta EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 filmtabletta EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 filmtabletta EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 filmtabletta
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
5 mg FILMTABLETTA, BUBORÉKFÓLIA
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
H, K, SZE, CS, P, SZO, V
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
10 mg FILMTABLETTA, BUBORÉKFÓLIA
Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 10 mg filmtabletta Prasugrel
36 B.
42 B.
37 PACKAGE LEAFLET:
43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
It may harm them, even
Ne adja át a készítményt másnak, mert az ő számára ártalmas
if their symptoms are the same as yours.
lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
please tell your doctor or pharmacist.
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Efient is and what it is used for 2.
Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt 3.
Before you take Efient 3.
4.
How to take Efient 4.
Lehetséges mellékhatások 5.
Possible side effects 5.
Hogyan kell az Efient- et tárolni?
How to store Efient 6.
6.
Further information
További ismeretek
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFIENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Az Efient a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Az Efient- et azért írták fel az Ön számára, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
Kezelőorvosa előír Önnek ezen kívül acetilszalicilsavat (pl. aszpirint) is, amely szintén vérlemezke- ellenes gyógyszer.
BEFORE YOU TAKE EFIENT
TUDNIVALÓK AZ EFIENT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not take Efient
Ne alkalmazza az EFIENT- et
- If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
- Ha allergiás (túlérzékeny) a prasugrelre vagy az Efient bármely egyéb összetevőjére.
An
Az allergiás
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
reakció felismerhető jelei lehetnek, pl.: kiütés, viszketés, arcduzzadás, ajakdagadás vagy nehézlégzés.
If this has happened to you, tell your doctor.
Amennyiben ilyet észlelne, közölje kezelőorvosával.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
- Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor - vagy bélvérzés.
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
44 Az Efient fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mielőtt elkezdené az Efient szedését, közölje orvosával, ha az alább felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre:
- If you have an increased risk of bleeding such as:
- Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen:
age of 75 years or older.
- 75 éves vagy idősebb.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years
Az orvosnak 5 mg- os napi dózist kell felírnia, mivel a 75 évnél
- - -
- A közelmúltban műtéte történt (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat).
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
- A közelmúltbeli vagy ismétlődő vérzése volt a gyomorból vagy a belekből (pl,
-
gyomorfekély, vastagbél polip).
body weight of less than 60 kg.
- Testtömege kevesebb, mint 60 kg.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg
kezelőorvosának napi 5 mg Efient- et kell felírnia az Ön számára.
- - -
- Bizonyos típusú gyógyszereket szed (lásd alább ‘ Egyéb gyógyszerek szedése ’).
renal (kidney) disease or moderate liver problems taking certain types of medicines (see ‘ Taking other medicines’ below) planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
- Műtétet terveznek (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat) a következő hét nap
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
Korlátozottak a tapasztalatok az Efient ázsiaiaknál történő alkalmazásával
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare
- Bár az Efient- re vonatkozóan ilyen esetről nem számoltak be, néhány más vérlemezke ellenes szer
condition called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) can occur.
alkalmazása során un. trombotikus trombocitopéniás purpurának (TTP) nevezett súlyos állapot léphet fel.
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
A TTP apró, kerek, hajszálpontos lilásvörös véraláfutásokkal, a kicsitől a közepes nagyságig terjedő véraláfutásokkal, zavartsággal, fejfájással, és a vérlemezkék számának csökkenésével jár együtt.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
Amennyiben ilyen apró, kerek, tűhegynyi lilásvörös véraláfutásokat észlel, haladéktalanul keresse meg kezelőorvosát.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is.
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha klopidogrellel (vérlemezke gátló szer), warfarinnal (véralvadásgátló) vagy fájdalom és láz kapcsán un. “ nemszteroid gyulladásgátlóval ” kezelik (ilyen pl. az ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding
Az Efient- tel együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.
Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Az Efient- kezelés alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa jóváhagyásával szedjen.
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
Az Efient egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Efient étkezés során vagy étkezések között is bevehető.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Terhesség és szoptatás Közölje orvosával, ha Ön terhes lett vagy teherbe szeretne esni az Efient alkalmazásának időtartama alatt.
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Csak akkor szedjen Efient- et, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.
Driving and using machines No studies on the effects of Efient on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem történtek olyan vizsgálatok, amelyek az Efient gépjárművezetésre, vagy gépekkel végzett tevékenységre gyakorolt esetleges hatását tisztázták volna.
Efient is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Az Efient valószínűleg nem befolyásolja az Ön képességét a gépjárművezetésre vagy a gépek kezelésére.
Important information about some of the ingredients of Efient Efient contains lactose.
45 Fontos információk az Efient egyes összetevőiről Az EFIENT tejcukrot tartalmaz.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
HOW TO TAKE EFIENT
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EFIENT- ET?
Always take Efient exactly as your doctor has told you.
Az Efient- et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
Your doctor will tell you how many Efient tablets to take.
Orvosa közli Önnel, hány tablettát szedjen az Efient- ből.
You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
A kezelés egyszeri 60 mg- os kezdő adaggal indul.
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Ha Ön 60 kg- nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, az Efient napi adagja 5 mg.
You may take Efient with or without food.
Az Efient- et étkezés során és étkezések között is beveheti.
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Efient- et szed.
Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Az Efient gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
If you take more Efient than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Ha az előírtnál több Efient- et alkalmazott Lépjen azonnal kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn.
If you forget to take Efient If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Ha elfelejtette alkalmazni az Efient- et Amennyiben elmulasztotta bevenni a napi adagot az esedékes időben, vegye be az Efient- et, amikor az eszébe jut.
For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékfóliára nyomtatott naptár alapján ellenőrizheti, melyik napon vette be utoljára az Efient tablettát.
If you stop taking Efient Do not stop taking Efient without consulting your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja az Efient alkalmazását Ne hagyja abba az Efient szedését, anélkül hogy orvosával megbeszélné.
It is especially important to discuss with your doctor before stopping Efient because both the risks and the benefits are based on regular use.
Különösen fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával az Efient esetleges elhagyását, mivel mind a kockázatok, mind az előnyök a rendszeres alkalmazáson alapulnak.
Like all medicines, Efient can cause side effects, although not everybody gets them.
1000- ből 1- 10 gyógyszerszedőnél jelentkezik • ritka:
• Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data
10000- ből kevesebb, mint 1 gyógyszerszedőnél jelentkezik • nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető a rendelkezésre álló adatok alapján.
Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of
Karjának, lábának vagy arcának hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen, ha a testnek csak az egyik oldalát érinti.
sudden confusion, difficulty speaking or understanding others sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében Hirtelen kezdetű járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar.
40 Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Azonnal közölje orvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
Blood in your urine Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools Uncontrollable bleeding, for example from a cut
• Vér a vizeletében • A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet) • Csillapíthatatlan vérzés, pl egy vágásból
Side effects seen in clinical trials with Efient include:
Az Efient klinikai vizsgálatai során észlelt mellékhatások:
Common side effects Bleeding in the stomach or bowels Bleeding from a needle puncture site Nose bleeds Skin rash Small red bruises on the skin (ecchymoses) Blood in urine Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling) Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia) Bruising
Gyakori mellékhatások Gyomor - vagy bélvérzés Injekció beadási helyéről történő vérzés Orrvérzés Bőrkiütés Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis) Vérvizelés Vérömleny (a bőr alá vagy az izomba történő bevérzés, mely duzzanatot okoz) Alacsony hemoglobin érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység) Véraláfutás
Uncommon side effects Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs Bleeding after surgery Coughing up blood Blood in stools
Nem gyakori mellékhatások Spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasűri szervek körül Műtét utáni vérzés Vérköpés Vér a székletben
Rare side effects Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Ritka mellékhatások Bőralatti vérömleny (duzzanatot okozó, a bőr alá történő bevérzés)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE EFIENT
HOGYAN KELL AZ EFIENT- ET TÁROLNI?
Do not use Efient after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
47 A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Efient- et.
What Efient contains
Mit tartalmaz az Efient
- The active substance is prasugrel.
- A készítmény hatóanyaga a prasugrel.
Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
10 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként.
Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
5 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium,
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszkarmellóz- nátrium, hipromellóz
hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
(E464), magnézium- sztearát, laktóz- monohidrát, titán- dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vasoxid (csak a 10 mg- os tabletta) (E172), sárga vasoxid (E172) valamint talkum.
What Efient looks like and contents of the pack Efient 10 mg :The tablets are beige and double-arrow shaped, with ”10 mg” debossed on one side and “4759” on the other.
Drapp színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán “ 10 mg ”, a másik oldalán “ 4759 ” mélynyomású jelzéssel.
The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 mg” debossed on one side and “4760” on the other.
Sárga színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán “ 5 mg ”, a másik oldalán “ 4760 ” mélynyomású jelzéssel.
Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Az Efient- et 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten The Netherlands.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL- 3991 RA, Houten Hollandia.
Lilly S.A.
Lilly S. A.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spanyolország.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
48 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http//www.emea.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
EPAR- összefoglaló a nyilvánosság számára Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Elaprase is a concentrate for solution for infusion that contains the active substance idursulfase.
Az Elaprase infúziós oldathoz való koncentrátum, amely hatóanyagként idurszulfázt tartalmaz.
Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Az Elaprase Hunter- kórban szenvedő betegek kezelésére szolgál.
It is designed for long-term use.
Az Elaprase- t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
A mucopolysaccharidosis II néven is ismeretes Hunter- kór egy ritka, örökletes betegség, amely elsősorban a férfiaknál jelentkezik.
Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
A Hunter- kórban szenvedő betegek szervezetében nem termelődik az iduronat- 2- szulfatáz enzim.
This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Ez az enzim a testben lévő, glikozaminoglikánoknak (GAG) nevezett anyagok lebontásához szükséges.
Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Mivel a Hunter- kórban szenvedők nem képesek ezeket az anyagokat lebontani, a GAG- ok fokozatosan felgyülemlenek a test legtöbb szervében és károsítják azokat.
Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is rare, and Elaprase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 11 December 2001.
Mivel a Hunter- kórban szenvedő betegek száma alacsony, és a betegség ritka, az Elaprase 2001. december 11- én „ különleges okból gyártott gyógyszer ” (ritka betegségek gyógyszere) megjelölést kapott.
How is Elaprase used?
Hogyan kell alkalmazni az Elaprase- t?
Elaprase is given every week, as an infusion (drip into a vein).
Az Elaprase- t hetente, (vénába kötött) infúzióként kell beadni.
The dose in adults, children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight.
Adagja felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél 0, 5 mg/ testtömeg- kilogramm.
The appropriate dose of Elaprase must be diluted in saline before it is infused.
Beadás előtt az Elaprase megfelelő adagját fel kell hígítani fiziológiás sóoldatban.
The infusion should last 3 hours.
Az infúzió beadásának időtartama legalább 3 óra legyen.
However, as long as the patient does not develop an infusion reaction (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the medicine can be infused more rapidly, by gradually reducing the duration of infusion to 1 hour.
Mindaddig, míg a betegnél nem jelentkeznek az infúzióval összefüggő reakciók (csalánkiütés, viszketés, láz, fejfájás, magas vérnyomás vagy bőrpír), a gyógyszert gyorsabban be lehet adni, az infúzió beadási idejét fokozatosan 1 órára csökkentve.
The active ingredient in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Az Elaprase hatóanyaga, az idurszulfáz, az iduronat- 2- szulfatáz humán enzim másolata.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Ezt egy „ rekombináns DNS technológia ” néven ismert eljárással állítják elő.
This means that the enzyme is made by a human cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Ez azt jelenti, hogy az enzimet egy olyan humán sejt termeli, amelyet az enzim előállítására képessé tevő génnel (DNS) láttak el.
Idursulfase replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Az idurszulfáz a Hunter- kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy elégtelen működésű enzimet pótolja.