natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus.
5 mg takrolimuszt tartalmaz kapszulánként.
Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose, Magnesium stearate.
Kapszula tartalom: hipromellóz, etilcellulóz, laktóz- monohidrát, magnézium- sztearát.
Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E 172), Red iron oxide (E 172), Gelatin.
Kapszula héj: titán- dioxid (E 171), sárga vas- oxid (E 172), vörös vas- oxid (E 172), zselatin.
Shellac, Lecithin (soya), Simethicone, Red iron oxide (E 172), Hydroxypropyl Cellulose.
Nyomdafesték: sellak, szójalecitin, szimetikon, vörös vas- oxid (E 172), hidroxipropilcellulóz.
What Advagraf looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Az Advagraf 0, 5 mg retard kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, „ 0. 5 mg ” felirattal a felső, világossárga és „ 647 ” felirattal az alsó, narancsszínű kapszulafélen.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Az Advagraf 0, 5 mg retard kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available.
30, 50 és 100 retard kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható.
Advagraf 1 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Az Advagraf 1 mg retard kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, „ 1 mg ” felirattal a felső, fehér és „ 677 ” felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Az Advagraf 1 mg retard kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available.
30, 50, 60 és 100 retard kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható.
Advagraf 5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Az Advagraf 5 mg retard kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, „ 5 mg ” felirattal a felső, szürkésvörös és „ 687 ” felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Az Advagraf 5 mg retard kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba.
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Netherlands
69 Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Hollandia
66 België/ Belgique/ Belgien Astellas Pharma B. V.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Astellas Pharma B. V. Branch Astellas Pharma B. V.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: + 32 (0)2 5580710
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 5580710 Tél/ Tel: + 32 (0) 2 5580710
Luxembourg/ Luxemburg Astellas Pharma B. V. Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 5580710
Magyarország България Astellas Pharma Kft.
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72
Астелас Фарма Юръп Б. В. / ЕВАГ Kelenhegyi út 43 ул. ” Бигла ” 6 H- 1118 Budapest София 1407 Tel.: + 36 (06) 1 3614673 Тел. + 359 2 862 53 72
Magyarország Astellas Pharma Kft.
Malta Česká republika Astellas Pharma Europe B. V.
Č eská republika Astellas Pharma s. r. o.
Astellas Pharma s. r. o.
Sokolovská 100/ 94 CZ – 18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Elisabethhof 19 Sokolovská 100/ 94 NL- 2353 EW Leiderdorp CZ – 18600 Praha 8 L- Olanda Tel: +420 236 080300 Tel: + 31 (0) 71 5455745
Malta Astellas Pharma Europe B. V.
Nederland Danmark Astellas Pharma B. V.
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 430355
Astellas Pharma a/ s Elisabethhof 19 Naverland 4 DK- 2600 Glostrup Tlf: + 45 43 430355
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel: + 31 (0)71 5455745
NL- 2353 EW Leiderdorp Tel: + 31 (0) 71 5455745
Eesti Astellas Pharma Europe B. V.
Astellas Pharma Europe B. V.
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Holland Tel: +31 (0)71 5455745
Linzer Straße 221/ E02 Elisabethhof 19 A- 1140 Wien NL- 2353 EW Leiderdorp Tel: + 43 (0) 1 8772668 Holland Tel: +31 (0) 71 5455745
Österreich Astellas Pharma Ges. m. b. H.
70 Polska Ελλάδα Astellas Pharma Sp. z o. o.
Linzer Straße 221/ E02 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1 8772668
Astellas Pharmaceuticals AEBE ul.
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
Poleczki 21 Θουκυδίδου 1 PL – 02- 822 Warszawa GR- 14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Tel.: + 48 (0) 225451 111 Τηλ: +30 210 8189900
Polska Astellas Pharma Sp. z. o. o. ul.
Portugal España Astellas Farma, Lda.
España Astellas Pharma S. A.
Astellas Pharma S. A.
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: + 34 91 4952700
Edifício Cinema Paseo del Club Deportivo n° 1 Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar Bloque 14- 2ª E- 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: + 34 91 4952700
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P-2770− 101 Paço de Arcos Tel: + 351 21 4401320
P- 2770−101 Paço de Arcos Tel: + 351 21 4401320
114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 55917500
114 rue Victor Hugo
România Astellas Pharma Internaţ ional Detalii de contact pentru România Ş oseaua Bucureş ti-Ploieş ti 42-44, Clă dire 1, Parter, 013696-Bucureş ti Tel: +40 (0)21 361 0495
România Astellas Pharma Internaţional Detalii de contact pentru România
Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Vistor hf Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Galvániho 15/ C SK-821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma s. r. o., organizačná zložka Galvániho 15/ C SK- 821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: + 39 (0)2 921381
Suomi/ Finland Italia Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab Astellas Pharma S. p. A.
Suomi/ Finland Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab PL/ Box 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 9 50991
PL/ Box 13 Via delle Industrie 1 FIN- 02611 Espoo/ Esbo I- 20061 Carugate (Milano) Puh/ Tel: + 358 9 50991 Tel: + 39 (0) 2 921381
Lietuva Astellas Pharma Europe B. V.
71 Lietuva Astellas Pharma Europe B. V.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/ HH}.
Advate contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Az Advate hatóanyaga az alfa- oktokog (VIII. humán véralvadási faktor).
Advate is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Az Advate- t az „ A ” típusú hemofíliában szenvedő betegek (örökletes vérzékenységi betegség, amelyet a VIII. faktor hiánya okoz) kezelésére és vérzés megelőzésére használják.
How is Advate used?
Hogyan kell alkalmazni az Advate- t?
Advate should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Az Advate- kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdeni.
Advate is given by injection into a vein at a rate of up to 10 ml per minute.
Az Advate- t vénába adott injekció formájában, percenként 10 ml- es maximális sebességgel kell beadni.
The dose and frequency depend on whether Advate is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
A dózis és a gyakoriság mértéke attól függ, hogy az Advate- t a hemorrágia (vérzés) kezelésére vagy a műtét közbeni megelőzésére használják- e.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
A dózist a vérzés súlyosságának vagy a műtét fajtájának megfelelően kell beállítani.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
A dózisok kiszámításának részletes leírását a betegtájékoztató tartalmazza.
The active substance in Advate, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Az Advate hatóanyaga az alfa- oktokog, amely egy véralvadási faktor protein.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
A szervezetben a VIII. faktor az egyik olyan anyag (faktor), amely a véralvadás folyamatáért felel (vérrögösödés).
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Az „ A ” típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII. faktor hiányzik, így véralvadási problémák keletkeznek, például vérzés az izületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Advate is used to replace the missing factor VIII.
Az Advate arra szolgál, hogy a hiányzó IX. faktort pótolja.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
A gyógyszer helyreállítja a VIII. faktor hiányát, és a véralvadási zavart átmenetileg szabályozhatóvá teszi.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Az alfa- oktokogot nem a humán plazmából, hanem a „ rekombináns DNS- technológiaként ” ismert eljárással állítják elő: egy sejt állítja elő, ami egy olyan gént (DNS- t) kapott, ami képessé teszi a VIII. humán véralvadási faktor termelésére.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of bleeding episodes and rated Advate’ s effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘ none’ to ‘ excellent’ in 107 patients, all of whom received Advate.
Az Advate hasonló az Európai Unióban (EU) jóváhagyott Recombinate nevű gyógyszerhez, azonban más úton állítják elő, mégpedig úgy, hogy a készítmény nem tartalmaz emberi vagy állati eredetű fehérjéket.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of six years.
Három kiegészítő vizsgálat a gyógyszernek a vérzés megelőzésében és a sebészetben történő felhasználását vizsgálta közepesen súlyos vagy súlyos „ A ” típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, köztük az egyik vizsgálat 53, hatévesnél fiatalabb gyermekeket vizsgált.
In the main study, the effectiveness of Advate in the prevention of bleeding was rated as ‘ excellent’ or ‘ good’ in 86% of the 510 new bleeding episodes.
A fő vizsgálat során az Advate hatásosságát az 510 új vérzési esemény 86% - ában „ kiváló ” vagy „ jó ” minősítésekkel sorolták be.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Ráadásul az ilyen vérzési események 81% - ánál csak egyetlen Advate - kezelésre volt szükség.
The additional studies confirmed Advate’ s effectiveness, including in children under six years of age.
A kiegészítő vizsgálatok megerősítették az Advate hatásosságát, köztük a hatévesnél fiatalabb gyermekeknél.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Az „ A ” típusú hemofíliában szenvedő betegek szervezete antitesteket (inhibitorokat) termelhet a VIII. faktorral szemben.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Az antitest olyan fehérje, amelyet a szervezet termel ismeretlen anyagokra reagálva, a szervezet természetes védekező rendszerének részeként.
If antibodies develop, Advate will not work effectively.
Amennyiben az antitest - termelődés előfordul, az Advate valószínűleg nem eléggé hatékony.
The most common side effects with Advate (seen in between 1 to 10 patients in 100) are dizziness, headache, pyrexia (fever) and the presence of antibodies against factor VIII.
Az Advate alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1- 10 főnél fordult elő): a fejfájás, a pyrexia (láz) és a VIII. faktor ellen termelt antitestek megjelenése.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Túlérzékenységet (allergiás reakciók) is észleltek néhány esetben a VIII. faktort tartalmazó készítményekkel kezelt betegek figyelemmel kísérése során.
For the full list of all side effects reported with Advate, see the Package Leaflet.
Az Advate használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Advate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Az Advate- t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán véralvadási VIII. faktorral vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advate’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az „ A ” típusú hemofíliában (a VIII. véralvadási faktor veleszületett hiánya) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésében és megelőzésében az Advate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Advate be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Advate- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Advate:
Az Advate- val kapcsolatos további információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate to Baxter AG on 2 March 2004.
2004. március 2- án az Európai Bizottság a Baxter AG részére az Advate- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
A forgalomba hozatali engedélyt 2009. március 2- án megújították.
The full EPAR for Advate is available here.
Az Advate- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
This summary was last updated in 03-2009.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
powder:
Por:
250 IU; solvent:
250 NE Oldószer:
5 ml (50 IU/ ml)
5 ml (50 NE/ ml)
1 vial + 1 vial + reconstitution device
1 injekciós üveg +1 injekciós üveg + injekció feloldásához szükséges készülék
500 IU; solvent:
500 NE Oldószer:
5 ml (100 IU/ ml)
5 ml (100 NE/ ml)
1000 IU; solvent:
1000 NE Oldószer:
5 ml (200 IU/ ml)
5 ml (200 NE/ ml)
1500 IU; solvent:
1500 NE Oldószer:
5 ml (300 IU/ ml)
5 ml (300 NE/ ml)
2000 IU; solvent:
2000 NE Oldószer:
5 ml (400 IU/ ml)
5 ml (400 NE/ ml)
3000 IU; solvent:
3000 NE Oldószer:
5 ml (600 IU/ ml)
5 ml (600 NE/ ml)
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Each vial contains nominally 250 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
A készítmény 250 NE * octocog alfát ** (humán VIII- as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 50 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Feloldás után a készítmény milliliterenként hozzávetőlegesen 50 NE octocog alfát tartalmaz.
The specific activity is approximately 4,000- 10,000 IU/ mg protein. ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
A specifikus aktivitás értéke körülbelül 4000– 10 000 NE/ mg protein. ** A humán VIII- as véralvadási faktort kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns technológiával állítják elő.
0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
0, 45 mmol nátrium (10 mg) injekciós üvegenként.
White to off-white friable powder.
Fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes és pH- ja 6, 7– 7, 3 közötti.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
A gyógyszert haemophilia A- ban (öröklött VIII- as faktor hiány) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
ADVATE does not contain von Willebrand factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
Az ADVATE nem tartalmaz von Willebrand faktort farmakológiai szempontból hatékony mennyiségben, ezért nem javallott a von Willebrand- kórban.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
A kezelést a haemophilia kezelésében gyakorlott orvos felügyeletével kell végezni.
Posology The posology and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient’ s clinical condition.
Adagolás Az adagolást és a faktor- pótló kezelés időtartamát a VIII- as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell meghatározni.
On demand treatment The dose of factor VIII (FVIII)is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Szükség szerinti kezelés Az adagot a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által a VIII- as faktor termékekre kidolgozott standard szerint Nemzetközi Egységben (NE) határozzák meg.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
A VIII- as faktor plazmában kifejtett hatását százalékban (a normális humán plazmához viszonyítva) vagy Nemzetközi Egységben (a plazma VIII- as faktor tartalmára megadott nemzetközi standard szerint) fejezik ki.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU
A szükséges adagot azon az empirikus alapon számítják ki,
2 factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
2 hogy 1 NE/ testtömegkilogramm VIII- as faktor a plazma VIII- as faktor aktivitását 2 NE/ dl- rel növeli.
The dose is determined using the following formula:
Az adagolást a következő képlet alapján számítják ki:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Szükséges egységek (NE) = testtömeg (kg) x a VIII- as faktor szint kívánt emelkedése (%) x 0, 5.
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
A következő vérzések esetén a VIII- as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitási szintek alá a kezelési időszakban (a normális szinthez viszonyítva százalékos formában vagy NE/ dl- ben kifejezve).
The followingtable 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Az alábbi 1. sz. táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatással az adagolás meghatározásához:
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ type of surgical procedure Haemorrhage
1. sz. táblázat: vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolás A vérzés mértéke / A sebészeti eljárás típusa Vérzés
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Szükséges VIII- as faktor Az szint (% vagy NE/ dl)
Frequency of doses (hours)/ duration of therapy (days)
adagolás gyakorisága (órákban) / A kezelés időtartama (napokban)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Korai haemarthros, izom - vagy szájüregi vérzés.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Az injekciót legalább egy napig 12- 24 óránként (6 év alatti betegek esetében 8- 24 óránként) meg kell ismételni, amíg (a fájdalom alapján ítélve) a vérzés eláll vagy a beteg meggyógyul.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Az injekciót 3- 4 vagy több 30 – 60 Kiterjedtebb haemarthros, napig 12- 24 óránként (6 év alatti izomvérzés vagy haematoma. betegek esetében 8- 24 óránként) meg kell ismételni, amíg a fájdalom és az akut betegség megszűnik.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Az injekciót 8- 24 óránként (6 év 60 – 100 Életveszélyes vérzések. alatti betegek esetében 6- 12 óránként) meg kell ismételni, amíg a veszély elmúlik.
Minor Including tooth extraction.
Műtéti beavatkozások
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
24 óránként (6 év alatti betegek 30 – 60 Kisebb beavatkozások esetében 12- 24 óránként) (beleértve a foghúzásokat is) (legalább egy napig), amíg a beteg meggyógyul.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Az injekciót 8- 24 óránként (6 év 80 – 100 Jelentősebb beavatkozások alatti betegek esetében (pre - és posztoperatív) 6- 24 óránként) meg kell ismételni, amíg a seb kellőképpen begyógyul; ezután legalább 7 napig kell folytatni a terápiát annak érdekében, hogy a VIII- as faktor aktivitást 30- 60% - os (NE/ dl) szinten tartsák.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
3 A kezelés folyamán az adagok, továbbá az injekciók gyakoriságának meghatározásához ajánlott a VIII- as faktor plazmaszintet pontosan megállapítani.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
A szubsztitúciós terápia hatását a plazma VIII- as faktor aktivitásának vizsgálatával pontosan ellenőrizni kell, mely különösen a jelentősebb műtéti beavatkozások esetében elengedhetetlen.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
A különböző betegek másképpen reagálnak a VIII- as faktorra, így in vivo körülmények között eltérő VIII- as faktor szint alakulhat ki és más lehet a féléletidő.
3 Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Megelőzés A súlyos haemophilia A- ban szenvedő betegeknél a vérzés hosszú távú megelőzéséhez szükséges szokásos adag 2- 3 naponta testtömegkilogrammonként 20 – 40 NE VIII- as faktor.
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
6 év alatti betegeknél hetente 3- 4 alkalommal testtömegkilogrammonként 20 – 50 NE VIII- as faktor alkalmazása javasolt.
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
A betegeket folyamatosan figyelemmel kell kísérni, hogy megjelennek- e náluk a VIII- as faktor inhibitorai.