natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
Egy 500 NE alfa- nonakogot és segédanyagokat tartalmazó injekciós üveg por oldatos injekcióhoz Egy 5 ml- es injekciós üveg injekcióhoz való víz Egy kéthegyű tű Egy szűrővel ellátott tű Egy mini steril infúziós szerelék Egy egyszerhasználatos 10 ml- es steril fecskendő a beadáshoz Két alkoholos törlő Két sebtapasz
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
A BeneFIX por oldatos injekcióhoz 25 °C- os hőmérsékleten egy hónapig tárolható anélkül, hogy ismét lehűtésre kerülne, és ez után, amennyiben nem került felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Lot Potency
Gy. sz.
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa- nonakog (rekombináns IX- es alvadási faktor) Intravénás alkalmazásra
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C- 8 °C).
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa- nonakog (rekombináns IX- es alvadási faktor)
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Injekciós üvegenként 1000 NE alfa- nonakogot (rekombináns IX- es alvadási faktor) tartalmaz.
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
A mellékelt 10 ml injekcióhoz való vízzel feloldva az oldat milliliterenként névlegesen 100 NE alfa - nonakogot tartalmaz.
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Egy 1000 NE alfa- nonakogot és segédanyagokat tartalmazó injekciós üveg por oldatos injekcióhoz Egy 10 ml- es injekciós üveg injekcióhoz való víz Egy kéthegyű tű Egy szűrővel ellátott tű Egy mini steril infúziós szerelék Egy egyszerhasználatos 10 ml- es steril fecskendő a beadáshoz Két alkoholos törlő Két sebtapasz
8.
87 8.
90 EXP {MM/ YYYY}
{HH/ ÉÉÉÉ}
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
A BeneFIX por oldatos injekcióhoz legfeljebb 25 °C- os hőmérsékleten egy hónapig tárolható anélkül, hogy ismét lehűtésre kerülne, és ez után, amennyiben nem került felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
Feloldást követően azonnal, de legkésőbb 3 órán belül felhasználandó.
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa- nonakog (rekombináns IX- es alvadási faktor) Intravénás alkalmazásra
Pot:
Hatáserősség.
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
A mellékelt BeneFIX 1000 NE port tartalmazó injekciós üveg tartalmának feloldásához.
10 ml single use vial.
10 ml- es injekciós üveg egyszeri felhasználásra.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
90 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
A mellékelt 5 ml (0, 234% - os) injekcióhoz való nátrium klorid oldattal feloldva az oldat milliliterenként megközelítőleg 50 NE alfa- nonakogot tartalmaz.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Szacharóz, glicin, L- hisztidin, nátrium klorid és poliszorbát 80.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Egy injekciós üveg 250 NE alfa- nonakogot és segédanyagokat tartalmazó por infúziós oldathoz Egy oldószert tartalmazó, dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendő, 5 ml steril injekcióhoz való 0, 234% - os nátrium klorid oldattal, mely a feloldáshoz szükséges Egy a feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét Egy steril infúziós szerelék Két alkoholos törlőkendő Egy tapasz Egy gézlap
95 8.
7.
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Az előretöltött fecskendő károsodásának elkerülése érdekében nem fagyasztható.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TRAY LID
TÁLCA FEDÉL
Single use injection.
Egyszeri beadásra
Read the Package Leaflet before use
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
93 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Solvent for BeneFIX
Oldószer BeneFIX- hez
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
5 ml injekcióhoz való 0, 234% - os nátrium klorid oldatot tartalmaz
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
A mellékelt 5 ml (0, 234% - os) injekcióhoz való nátrium klorid oldattal feloldva az oldat milliliterenként megközelítőleg 100 NE alfa- nonakogot tartalmaz.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Egy injekciós üveg 500 NE alfa- nonakogot és segédanyagokat tartalmazó por infúziós oldathoz Egy oldószert tartalmazó, dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendő, 5 ml steril injekcióhoz való 0, 234% - os nátrium klorid oldattal, mely a feloldáshoz szükséges Egy a feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét Egy steril infúziós szerelék Két alkoholos törlőkendő Egy tapasz Egy gézlap
101 8.
96 8.
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Nem fagyasztható.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 98 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
99 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
A mellékelt 5 ml (0, 234% - os) injekcióhoz való nátrium klorid oldattal feloldva az oldat milliliterenként megközelítőleg 200 NE alfa- nonakogot tartalmaz.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Szacharóz, glicin, L- hisztidin, nátrium klorid éspoliszorbát 80.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Egy injekciós üveg 1000 NE alfa- nonakogot és segédanyagokat tartalmazó por infúziós oldathoz Egy oldószert tartalmazó, dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendő, 5 ml steril injekcióhoz való 0, 234% - os nátrium klorid oldattal, mely a feloldáshoz szükséges Egy a feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét Egy steril infúziós szerelék Két alkoholos törlőkendő Egy tapasz Egy gézlap
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
A BeneFIX por oldatos injekcióhoz 25 legfeljebb 25 °C- os hőmérsékleten egy hónapig tárolható anélkül, hogy ismét lehűtésre kerülne, és ez után, amennyiben nem került felhasználásra, meg kell semmisíteni.
BeneFIX 1000
103 BeneFIX 1000
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
104 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Single use injection.
Egyszeri felhasználásra
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
107 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa- nonakog (rekombináns IX- es alvadási faktor)
Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Injekciós üvegenként névlegesen 200 NE alfa- nonakogot (rekombináns IX- es alvadási faktor) tartalmaz.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
A mellékelt 5 ml (0, 234% - os) injekcióhoz való nátrium klorid oldattal feloldva az oldat milliliterenként megközelítőleg 400 NE alfa- nonakogot tartalmaz.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Egy injekciós üveg 2000 NE alfa- nonakogot és segédanyagokat tartalmazó por infúziós oldathoz Egy oldószert tartalmazó, dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendő, 5 ml steril injekcióhoz való 0, 234% - os nátrium klorid oldattal, mely a feloldáshoz szükséges Egy a feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét Egy steril infúziós szerelék Két alkoholos törlőkendő Egy tapasz Egy gézlap
113 8.
108 8.
114 16.
109 16.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
111 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa- nonakog (rekombináns IX- es alvadási faktor) Intravénás alkalmazásra
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
118 B.
113 B.
119 PACKAGE LEAFLET:
114 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
tell your doctor or pharmacist.
A betegtájékoztató tartalma:
What BeneFIX is and what it is used for 2.
2.
Before you take BeneFIX 3.
Tudnivalók a BeneFIX alkalmazása előtt 3.
How to take BeneFIX 4.
4.
How to store BeneFIX 6.
6.
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENEFIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉBEN ALKALMAZHATÓ?
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
A BeneFIX egy IX- es alvadási faktor- készítmény, melyet rekombináns technológiával állítottak elő.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
A hemofília B betegségben (Christmas betegség) szenvedő betegeknek IX- es alvadási faktor hiányuk van.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
A BeneFIX úgy hat, hogy pótolja a hemofília B- ben szenvedő betegek IX- es alvadási faktorát, és így lehetővé teszi náluk a véralvadást.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
A BeneFIX- et a hemofília B- ben (veleszületett IX- es faktor hiány) szenvedő betegeknél vérzés kezelésére és megelőzésére (profilaxis) alkalmazzák.
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
TUDNIVALÓK A BENEFIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not take BeneFIX
Ne alkalmazza a BeneFIX- et
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− ha allergiás (túlérzékeny) az alfa- nonakogra vagy a BeneFIX egyéb összetevőjére. − ha allergiás (túlérzékeny) a hörcsögfehérjékre.
- If you are allergic (hypersensitive) to hamster proteins.
A BeneFIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Azonnal forduljon orvoshoz, ha a vérzés nem áll el úgy, ahogyan az várható lenne.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
− Az aktivitást semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) előfordulása nem gyakori korábban már kezelt (ún.
(PTPs) receiving factor IX-containing products.
PTP) betegek IX- es faktort tartalmazó készítménnyel való kezelése során.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Mivel a klinikai vizsgálatok során egy korábban már kezelt (PTP) betegnél a BeneFIX- szel való kezelés során egy klinikailag jelentős, gyengén reagáló inhibitor alakult ki, és a rekombináns IX- es faktor antigén- természetével kapcsolatos tapasztalatok még mindig korlátozottak, ezért a BeneFIX- szel való kezelése során gondosan ellenőrizni kell a IX- es faktor inhibitorok kialakulását.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
115 − A BeneFIX- szel végzett klinikai vizsgálatok során nem állapították meg, hogy a 65 éves vagy idősebb betegek másképpen reagálnának, mint a fiatalabbak.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
Mint minden BeneFIX- et kapó betegnél, az Ön orvosa személyre szabott adagolást fog megállapítani az Ön számára, ha Ön már idős.
The
− Mint minden vénásan adandó fehérjekészítmény, úgy jelen készítmény esetén is előfordulhat allergiás típusú túlérzékenységi reakció.
product may contain traces of hamster proteins.
A készítmény nyomokban tartalmazhat hörcsögből származó fehérjéket.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
IX- es faktor készítmények esetén, ideértve a BeneFIX- et is, előfordultak lehetségesen életveszélyes anafilkatikus reakciók.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Fel fogják világosítani Önt a túlérzékenységi reakció korai jeleiről, beleértve a nehézlégzést, légszomjat, ödéma kialakulását, csalánkiütést, viszketést, mellkasi szorító érzést, ziháló (asztmás) légzést, alacsony vérnyomást és anafilaxiát (súlyos allergiás reakció, mely nyelési és/ vagy légzési nehézséget, az arc és/ vagy a kéz pírját vagy duzzanatát okozhatja).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Ha allergiás, vagy anafilaktikus típusú reakció lép fel, azonnal függessze fel a készítmény adását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
− Az irodalomban vannak olyan utalások, melyek összefüggést mutatnak a IX- es faktor inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Ezért, ha allergiás reakció lép fel, mint például nehézlégzés, légszomj, ödéma, csalánkiütés, viszketés, mellkasi szorító érzés, ziháló (asztmás) légzés, alacsony vérnyomás, meg kell vizsgálni Önnél az inhibitor jelenlétét.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Figyelembe kell venni, hogy a IX- es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, ha ismét találkoznak IX- es faktorral, fokozottabb lehet az anafilaxia kialakulásának veszélye.
Patients who have major
− A szervezetben a IX- es faktor termelését a IX- es faktor gén irányítja.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Azoknál a betegeknél, akikről ismeretes, hogy IX- es faktor génjükben jelentős töréses mutációk vannak, nagyobb valószínűséggel alakulhat ki IX- es faktor inhibitor vagy allergiás reakció.
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, your initial administrations of
Ezért, ha ismeretes, hogy az Ön IX- es faktor génjében jelentős töréses mutációk vannak, akkor kezelőorvosa gondosabban figyelemmel kíséri Önnél az allergiás reakció jeleit, főként, ha először kapja a BeneFIX- et.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
− A IX- es faktor koncentrátumok esetén fennálló allergiás reakció veszélye miatt a IX- es faktor első adagját – a kezelő orvos megítélése szerint – olyan orvosi felügyelet mellett kell beadni, amely során biztosított az esetlegesen fellépő allergiás reakció megfelelő orvosi ellátása.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− A BeneFIX- ből nagyobb adagokra lehet szükség, mint a plazmából származó IX- es faktorból akkor is, ha nincs jelen IX- es faktor inhibitor.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Ezért a plazma IX- es faktorszintjének szoros ellenőrzése és a farmakokinetikai jellemzők meghatározása szükséges az adagolás megfelelő beállításához.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Ha máj -, vagy szívbetegsége van, vagy ha a közelmúltban sebészi beavatkozáson esett át, úgy a véralvadási természetű szövődményeknek nagyobb a veszélye.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
− Irodalmi adat van arról, hogy a vörösvértestek a fecskendőben, ill. a szerelékben a BeneFIX kezelés során összetapadhatnak.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Az összetapadás előfordulásának minimálisra csökkentése érdekében fontos, hogy minél kevesebb vér kerüljön a szerelékbe.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Ha a fecskendőben, ill. a szerelékben a vörösvértestek összetapadása következne be, úgy minden anyagot (csöveket, fecskendőt és a BeneFIX oldatot) meg kell semmisíteni, egy új csomagolást kell bontani, és azt kell beadni.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Azoknál a haemophilia B- ben szenvedő, IX- es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű IX- es faktort alkalmaztak immuntolerancia kiváltására, vesebetegség (nefrózis szindróma) kialakulásáról számoltak be.
number of the product is recorded.
116 − Javasolt, hogy amikor csak lehetséges, a BeneFIX minden beadásakor jegyezze fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
121 Taking other medicines:
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Ha terhes, vagy szoptat, csak orvosa kifejezett utasítására alkalmazza a BeneFIX- et.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Nem ismert, hogy a BeneFIX befolyásolja- e a termékenységet vagy okoz- e magzati károsodást, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Orvosa javasolhatja a BeneFIX- szel való kezelés beszüntetését, ha Ön szoptat vagy teherbe esett.
Driving and using machines:
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
HOW TO TAKE BENEFIX
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BENEFIX- ET?
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
A BeneFIX- et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Ez az adag és az alkalmazás időtartama az Ön egyéni IX- es faktor igényétől és farmakokinetikájától (faktorszint normalizálódás és felezési idő) függ, melyeket rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Ha egy, a plazmából kivont IX- es faktor készítményről vált BeneFIX- re, észreveheti, hogy az Önnek adott adagok eltérőek lehetnek.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
A betegeknek mindig az orvosuk által előírt, a készítmény intravénás beadására vonatkozó eljárást kell követniük.