natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allantoin can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Az allantoint a vese a vizelettel könnyen kiválasztja.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce urate oxidase.
Az enzimet eredetileg gombákból nyerték, de a Fasturtec esetében az úgynevezett „ rekombináns DNS- technológia ” néven ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS- t) ültettek, amelynek hatására képes az urát- oxidáz előállítására.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
Két vizsgálat az alkalmazandó legmegfelelőbb dózis meghatározására irányult.
In this study, the main measure of effectiveness was the amount of uric acid in the blood, measured over 96 hours.
Ebben a vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a vérben található húgysav szintje volt, 96 órán keresztül mérve.
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a dose of 0.20 mg/ kg reduced the uric acid levels to normal values in 95% of patients.
A dóziskereső vizsgálatok azt mutatták, hogy a 0, 20 mg/ kg adagban adott Fasturtec 48 óra elteltével a betegek 95% - ánál a normál értékre csökkentette a húgysav szintjét.
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid compared that in the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg. h/ dl, respectively).
A Fasturtec az összehasonlító vizsgálatban hatékonyabb volt, mint az allopurinol: a Fasturtec- kel kezelt betegeknél a kezelést követő első 96 órában alacsonyabb volt a vérben a húgysav átlagos szintje, mint az allopurinollal kezelt betegeknél (128, 1, illetve 328, 5 mg. h/ dl).
The most common side effects with Fasturtec (seen in between 1 and 10 patients in 100) are allergic reactions, mainly rashes, and fever.
A Fasturtec leggyakoribb (100 betegből 1– 10 esetében megfigyelt) mellékhatásai az allergiás reakciók, főként kiütések, és a láz.
Patients should be closely monitored for allergic reactions during treatment.
A betegeket a kezelés során az allergiás reakciókat illetően alaposan figyelemmel kell kísérni.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Fasturtec használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Fasturtec should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rasburicase or any of the other ingredients.
A Fasturtec- et nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a razburikázra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
Fasturtec should not be used in patients with a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low red blood cell counts, caused by the cells being destroyed too soon).
A Fasturtec- et nem szabad alkalmazni glükóz - 6- foszfatáz- dehidrogenáz (G6PD) hiányban vagy egyéb, ismerten hemolitikus anémiát (alacsony vörösvérsejtszám, amelyet a sejtek túl korai pusztulása okoz) előidéző anyagcsere- betegségben szenvedő betegeknél.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Fasturtec’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Fasturtec előnyei a kemoterápia megkezdésekor gyors tumorszétesés, illetve tumortömeg- csökkenés kockázatának kitett, nagy tumortömeggel jellemezhető, rosszindulatú vérképzőszervi betegségben szenvedő betegeknél az akut hiperurikémiának az akut veseelégtelenség megelőzését célzó kezelése és megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Fasturtec be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Fasturtec- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Fasturtec:
A Fasturtec- kel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec to sanofi-aventis on 23 February 2001.
2001. február 23- án az Európai Bizottság a sSanofi- Aventis részére a Fasturtec- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
A forgalomba hozatali engedélyt 2006. február 23- án megújították.
The full EPAR for Fasturtec is available here.
A Fasturtec- re vonatkozó teljes EPAR itt található
Invented name Fasturtec
Fasturtec 1, 5 mg/ ml Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Strength 1.5 mg/ ml
Intravénás
Packaging vial (glass); ampoule (glass)
porüveg (üveg); ampulla (üveg)
Content powder:
por:
1.5 mg; solvent:
1, 5 mg / porüveg 3 porüveg oldószer:
1 ml (1.5 mg/ ml)
1 ml / ampulla 3 ampulla
7.5 mg/ 5 ml
Fasturtec 1, 5 mg/ ml Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
vial (glass); ampoule (glass)
porüveg (üveg); ampulla (üveg)
7.5 mg; solvent:
7, 5 mg; 1 porüveg oldószer:
5 ml (1.5 mg/ ml)
5 ml 1 ampulla (1, 5 mg/ ml)
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec 1, 5 mg/ ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Feloldás után a Fasturtec koncentrátum 1 ml- e 1, 5 mg razburikázt tartalmaz.
Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
A Fasturtec egy rekombináns urát- oxidáz enzim, melyet egy genetikailag módosított Saccharomyces cerevisiae törzs termel.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
1 mg razburikáz 18, 2 EAE * - nak felel meg.
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
* Egy enzimaktivitás egység (EAE) annak az enzimaktivitásnak felel meg, mely 1 µmol húgysavat egy perc alatt alakít allantoinná az alábbi körülmények között: +30 °C (±1 °C); TEA puffer (pH 8, 9).
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Akut hyperurikaemia prevenciója és kezelése akut veseelégtelenség megelőzésére nagy tumormasszával járó malignus hematológiai betegségben szenvedőknél és azon betegekben, ahol a kemoterápiás kezelés elkezdésekor a gyors sejtszétesés ill. tumortömeg- csökkenés veszélye áll fenn.
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec- kel történő kezelés csak a hematológiai malignitások kemoterápiás kezelésében jártas orvos irányítása mellett történhet.
Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
A Fasturtec- et csak közvetlenül az első kemoterápiás kezelés előtt vagy annak megkezdésekor lehet alkalmazni, minthogy jelenleg nincs elegendő adat az ismételt kezelési ciklusokra vonatkozóan.
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/ kg/ day.
A Fasturtec javasolt dózisa 0, 20 mg/ ttkg/ nap.
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see section 6.6).
Fasturtec adagolása: napi egyszeri alkalommal, 30 perces infúzió formájában (9 mg/ ml (0, 9%) NaCl oldattal 50 ml végtérfogatra hígítva) (lásd 6. 6 pont) kell beadni.
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
2 A razburikáz infúziós oldatot 30 perc alatt kell beadni.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline
Amennyiben a külön infúziós szereléken történő beadás nem kivitelezhető, a razburikáz és citosztatikum infúzió beadása között kötelező a szerelék fiziológiás sóoldattal történő átmosása.
For instruction on use, see section 6.6.
Használatra vonatkozó előírást lásd a 6. 6 pontban.
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Minthogy a razburikáz a húgysavat in vitro is bonthatja, a plasma húgysav mérésekor a minta kezelésénél speciális elővigyázatosság szükséges (lásd 6. 6 pont).
No dose adjustment is necessary.
A speciális betegcsoportokra vonatkozó további információ Vese vagy májkárosodásban szenvedő betegek: az adag módosítása nem szükséges.
As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/ kg/ day.
Mivel az adag módosítása nem szükséges, a javasolt adag 0, 20 mg/ ttkg/ nap.
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
G6PD- hiány, vagy más sejtanyagcsere- zavar, mely haemolyticus anaemiát okoz.
In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
A húgysav allantoinná történő átalakulásakor melléktermékként hidrogén- peroxid keletkezik; az esetleges hidrogén- peroxid indukálta haemolyticus anaemia megelőzése érdekében razburikáz adása kontraindikált ilyen betegségekben szenvedő betegeknek.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans.
A razburikáz, más fehérjékhez hasonlóan, emberben potenciálisan allergiás reakciókat okozhat.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
A Fasturtec- kel kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a betegeket allergiás típusú nemkívánatos hatások kialakulásának lehetősége miatt fokozott megfigyelés alatt kell tartani, különös tekintettel az anaphylaxiát is magába foglaló súlyos túlérzékenységi reakciókra (lásd 4. 8 pont).
In such cases, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Ezekben az esetekben a kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és az adekvát terápiát meg kell kezdeni.
Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
Razburikáz adagolást követően a kezelt betegekben és egészséges önkéntesekben razburikáz- ellenes antitesteket mutattak ki.
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Methaemoglobinaemia kialakulása esetén a Fasturtec kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4. 8 pont).
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Ezekben az esetekben a Fasturtec - kel történő kezelés azonnali és végleges felfüggesztését követően azonnal meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4. 8 pont).
Therefore, patients must be monitored closely.
A Fasturtec nem hat közvetlenül ezekre az eltérésekre, ezért az ilyen betegek fokozott ellenőrzést igényelnek.
Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
A Fasturtec- et myeloproliferatív betegségekhez társuló hyperurikaemia eseteiben nem vizsgálták.
There is no data available to recommend the sequential use of Fasturtec and allopurinol.
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alapján a Fasturtec és allopurinol egymást követő alkalmazása lenne javasolható.
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
3 A Fasturtec kezelés alatt végzett plazmahúgysavszint- mérések pontosságának biztosítására a mintakezelési eljárás szigorú betartása szükséges (lásd 6. 6 pont).
No metabolism studies have been performed.
Metabolizmus vizsgálatokat nem végeztek.
3 4.6 Pregnancy and lactation
A razburikáz postnatalis fejlődésre ill. szülésre gyakorolt hatását állatkísérletekben nem vizsgálták (lásd 5. 3 pont).
For rasburicase no clinical data on exposed pregnancies are available.
A potenciális kockázat emberben nem ismert.
The potential risk for humans is unknown.
A razburikáz terhességben és szoptatás alatt nem alkalmazható.
It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
A razburikáz anyatejbe történő kiválasztására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Minthogy az alapbetegséggel és annak kezelésével kapcsolatosan nagyszámú nemkívánatos esemény jelentkezik, nehéz az ok- okozati kapcsolat megállapítása a fellépő nemkívánatos események és a razburikáz kezelés között.
The most significant drug-related adverse events were common allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
A legjelentősebb gyógyszerrel összefüggésbe hozható nemkívánatos események a gyakori allergiás reakciók, ezen belül is főleg a bőrkiütések és a csalánkiütés.
Cases of hypotension (< 1%), bronchospasm (< 1%), rhinitis (< 0.1%) and severe hypersensitivity reactions (< 1%), including anaphylaxis (< 0.1%) have also been attributed to Fasturtec.
A hipotenzió (< 1%), bronchospasmus (< 1%), rhinitis (< 0, 1%) és a súlyos túlérzékenységi reakciók (< 1%), az anaphylaxiát is beleértve (< 0, 1%) szintén a Fasturtec- nek tulajdoníthatók.
The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
A húgysav razburikáz által katalizált enzimatikus bontása során a képződő allantoin mellett hidrogén- peroxid is termelődik; és bizonyos kockázati csoportokban, mint a G6PD- hiányos betegekben, haemolyticus anaemia vagy methaemoglobinaemia kialakulását észlelték.
In addition, grade 3 or 4 adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Az alábbiakban a klinikai vizsgálatok során jelentett, a Fasturtec kezeléssel lehetséges összefüggést mutató, 3- 4 súlyossági fokozatú mellékhatások szervrendszerek szerinti gyakorisága kerül ismertetésre.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
(≥ 1/ 1000, < 1/ 100)
Uncommon Headache Diarrhoea
Nem gyakori Fejfájás
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Fever
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Vomiting Nausea
Láz
4.9 Overdose
4 4. 9 Túladagolás
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
A Fasturtec hatásmechanizmusából következően a túladagolás alacsony vagy nem mérhető mennyiségű szérum húgysavszinthez és megnövekedett hidrogén- peroxid termelődéshez vezet.
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Túladagolás gyanúja esetén a betegek haemolysis irányában történő monitorozása szükséges, minthogy Fasturtec- re specifikus antidotum nem áll rendelkezésre, általános támogató kezelést kell megkezdeni.
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
4 levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
A nagytömegű malignus sejt spontán szétesése és a citoreduktív kemoterápia következményeként kialakuló akut hyperurikaemia húgysavkristályok kicsapódásához vezet a vesetubulusokban, mely következményes vesefunkció - romláshoz, végül veseelégtelenséghez vezethet.
Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
A razburikáz igen hatékony “ húgysavcsökkentő ” szer; katalizálja a húgysav enzimatikus oxidációját, mely folyamat során a húgysav vízoldékony, a vesék által a vizeletbe könnyen kiválasztódó allantoinná alakul.
The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
A húgysav enzimatikus oxidációja során sztöchiometrikus arányban képződik hidrogén- peroxid.
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Az endogén antioxidánsok által a megnövekedett mennyiségű hidrogén- peroxid is eliminálható; haemolysis megnövekedett kockázata csak G6PD- hiányos és veleszületett haemolyticus anaemiában szenvedő betegeknél áll fenn.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/ kg to 0.20 mg/ kg of Fasturtec.
Egészséges önkéntesekben 0, 05- 0, 20 mg/ ttkg Fasturtec adása mellett a plazma húgysav jelentős mértékű, dózisfüggő csökkenését észlelték.
A randomised comparative phase III study, using the recommended dose, showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Randomizált, összehasonlító fázis III vizsgálat során kimutatták, hogy a Fasturtec, az ajánlott dózisban alkalmazva, az allopurinolhoz képest szignifikánsan gyorsabban fejti ki hatását.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p < 0.0001) in the Fasturtec group (-86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Az első dózis beadása után négy órával a kiindulási plazma húgysav koncentrációkhoz viszonyított átlagos csökkenés szignifikánsan (p < 0, 0001) nagyobb volt a Fasturtec csoportban (- 86%), mint az allopurinol csoportban (- 12, 1%).
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/ phosphorus precipitation.
Ez utóbbi viszont lehetővé teszi a felhalmozódott szérum foszfát hatékony kiürítését, megelőzve ezzel a kálcium/ foszfor kicsapódás okozta további vesefunkció romlást.
Paediatric patients In pivotal clinical studies, 246 patients (< 18 years) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/ kg/ day or 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Gyermekkorú betegek Kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban, 246, 18 évnél fiatalabb beteget kezeltek 0, 15 mg/ ttkg/ nap vagy 0, 20 mg/ ttkg/ nap dózisú razburikázzal, 1 - 8 napig (főleg 5- 7 napig).
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Kétszázhuszonkilenc értékelhető beteg hatékonysági eredménye, 96, 1% - os összesített válaszarányt (a plazma húgysav szintjének normalizálódása) mutatott.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 patients (< 18 years) treated with rasburicase at 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Hosszútávú biztonságossági vizsgálatokbana 1 - 24 napig (főleg 1- 4 napig) 0, 20 mg/ ttkg/ nap adagban razburikázzal kezelt, 867, 18 év feletti beteg adatai alapján végzett analízis, a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében megegyező eredményeket mutatott a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokkal.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/ kg/ day, steady state is achieved at day 2 - 3.
0, 20 mg/ ttkg/ nap razburikáz infúzióját követően 2- 3 nap alatt érhető el a steady state állapot.
No unexpected accumulation of rasburicase was observed.
Váratlan razburikáz akkumulációt nem észleltek.
In patients, the volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/ kg, which is comparable to the physiological vascular volume.
A betegekben mért eloszlási térfogat 110- 127 ml/ ttkg, mely érték hasonló a fiziológiás vaszkuláris térfogathoz.
3.5 ml/ h/ kg and the elimination half-life ca.
3, 5 ml/ h/ ttkg, az eliminációs féléletidő kb.
19 hours.
19 óra.
The patients included in the pharmacokinetic studies were mainly children and adolescents.
A farmakokinetikai vizsgálatokat főleg gyermekeken és serdülőkön végezték.
Based upon these limited data, it seems that clearance is increased (ca.
Ezen korlátozott számú adatok alapján úgy tűnik, hogy a gyermekekben és serdülőkben mért clearance érték a felnőttekénél kb.
35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
35% - kal magasabb.
Rasburicase is a protein, and therefore:
Emiatt a razburikáz szisztémás hatása kisebb.
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
A razburikáz fehérje, ennek következtében 1) nem várható kötődés más fehérjékhez, 2) várható, hogy metabolizmusa a fehérjék lebontási útját követi (pl. peptid- hidrolízis), 3) valószínűtlen, hogy részt vegyen gyógyszer interakciókban.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Minthogy a razburikáz valószínűleg peptid- hidrolízis során metabolizálódik, nem valószínű, hogy a károsodott májfunkció befolyásolná a farmakokinetikát.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Az endogén urát- oxidáz jelenléte standard állatmodelleken megnehezíti a nem klinikai jellegű vizsgálatok eredményeinek értelmezését.
Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Por: alanin mannit dinátrium- foszfát- dodekahidrát dinátrium- foszfát- dihidrát nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Bármilyen gyógyszer- inkompatibilitás elkerülése érdekében a razburikáz oldatot külön, a kemoterápiás gyógyszer beadására szolgáló infúziós szereléktől elkülönített, infúziós szereléken át kell beadni.
After reconstitution or dilution an immediate use is recommended.
Feloldást ill. hígítást követően azonnal felhasználandó.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2 °C and 8 °C.
A lefolytatott stabilitásvizsgálatok eredményei alapján az elkészített oldat 2- 8°C- on tárolva 24 óráig tartható el.