natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 23 January 2006.
Az Európai Bizottság 2006. január 23- án a Cubicin- re vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation holder is Novartis Europharm Limited.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Cubicin can be found here.
A CUBICIN- re vonatkozó teljes EPAR itt található
Powder for concentrate for solution for infusion
Por oldatos infúzióhoz való
Vial (glass)
Injekciós üveg
10 ml (50 mg/ ml)** 1 vial
1/ 1
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cubicin 350 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
7 ml nátrium- klorid oldatban (9 mg/ ml, 0, 9%) vagy injekcióhoz való vízben történő feloldás után egy milliliter 50 mg daptomicint tartalmaz.
A pale yellow to light brown lyophilised powder.
Halványsárga- halványbarna liofilizátum.
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1).
A Cubicin felnőttek alábbi fertőzéseinek kezelésére javallott, (lásd 4. 4 és 5. 1 pont):
- Complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
- Komplikált bőr - és lágyrészfertőzések (cSSTI).
- Right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
- Staphylococcus aureus által okozott jobb szívfelet érintő infektív endocarditis (RIE).
It is recommended that
A
the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
daptomicin alkalmazásáról történő döntéshez ajánlott figyelembe venni a kórokozó antibakteriális érzékenységét, illetve szakértő tanácsát kikérni.
See sections 4.4 and 5.1.
Lásd 4. 4 és 5. 1 pont.
- Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI.
- Staphylococcus aureus bacteriaemia (SAB), ha jobb szívfelet érintő infektív endocarditisszel
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
A daptomicin csak Gram- pozitív baktériumok ellen hat (lásd az 5. 1 pont).
In mixed infections where Gram negative and/ or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s).
Vegyes fertőzések kezelésében, Gram- negatív és/ vagy bizonyos típusú anaerob baktériumok jelenlétének gyanúja esetén a Cubicin- t megfelelő antibakteriális szerrel (szerekkel) együtt kell adni.
- cSSTI without concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
- cSSTI egyidejű Staphylococcus aureus bacteriaemia nélkül:
The recommended dose is
A javasolt dózis 4 mg/ ttkg,
4 mg/ kg administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
24 óránként egyszer, 7- 14 napig vagy a fertőzés megszűnéséig (lásd 5. 1 pont).
- cSSTI with concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
- cSSTI egyidejű Staphylococcus aureus bacteriaemiával:
The recommended dose is 6 mg/ kg
A javasolt dózis 6 mg/ kg, 24 óránként
administered once every 24 hours.
egyszer.
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
A dózis módosítását veseelégtelenségben szenvedő betegeknél lásd alább.
The
- Staphylococcus aureus által okozott jobb szívfelet érintő infektív endocarditis (RIE) diagnózisa
recommended dose is 6 mg/ kg administered once every 24 hours.
vagy annak gyanúja: a javasolt adag 6 mg/ ttkg, 24 óránként egyszer.
Renal insufficiency Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Veseelégtelenség A daptomicin főleg a vesén keresztül ürül.
2 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
2 A kevés klinikai tapasztalat miatt (lásd alábbi táblázat és lábjegyzetei) a Cubicin bármilyen fokú veseelégtelenségben (kreatinin- clearance < 80 ml/ perc) szenvedő beteg esetében csak akkor alkalmazandó, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency (see also sections 4.4 and 5.2).
A kezelésre adott klinikai választ és a vesefunkciót szoros megfigyelés alatt kell tartani minden veseelégtelenségben szenvedő betegnél (lásd még 4. 4 és 5. 2 pont).
Dose adjustments in patients with renal insufficiency by indication and creatinine clearance
Dózismódosítás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél indikációk és kreatinin- clearance szerint
Indication for use (1) cSSTI without S.
Indikáció (1) cSSTI S. aureus
Creatinine clearance (1)
Kreatinin- clearance (1) ≥ 30 ml/ perc
Dose recommendation (1)
Ajánlott dózis (1)
aureus bacteraemia
bacteriaemia nélkül
≥ 30 ml/ min
< 30 ml/ perc ≥ 50 ml/ perc
4 mg/ kg once daily
4 mg/ kg 48 óránként egyszer
associated with S. aureus bacteraemia
egyidejű S. aureus bacteriaemiával
6 mg/ kg once daily
6 mg/ kg 24 óránként egyszer
(1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment has not been clinically evaluated and the recommendation is based on pharmacokinetic modelling data (see sections 4.4 and 5.2).
(1) A dózisintervallum módosítás biztonságosságát és hatásosságát klinikailag nem értékelték még, az ajánlás farmakokinetikai modellek adatain alapul (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
(2) The same dose adjustments, which are also based solely on modelling are recommended for patients on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
(2) Ugyanaz, a kizárólag modellezésen alapuló módosított dózis javasolt hemodializáltaknak vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) alatt álló betegeknek.
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Amikor csak lehetséges, a dialízises napokon a Cubicin- t a dialízis befejezését követően kell beadni (lásd 5. 2 pont).
(3) There are insufficient data to support a dose recommendation for patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia who have a creatinine clearance < 50 ml/ min.
(3) Nincs elegendő adat az ajánlott adag meghatározásához a Staphylococcus aureus bacteriaemiával társult RIE- ben vagy cSSTI- ben szenvedő és < 50 ml/ perc kreatinin- clearence- szel rendelkező betegek számára.
There are no data available to support the efficacy of 4 mg/ kg daily in patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia whose creatinine clearance is between 30-49 ml/ min or to support the use of 4 mg/ kg every 48 hours in such patients whose creatinine clearance is < 30 ml/ min.
Nincsenek adatok a napi 4 mg/ kg dózis hatásosságának alátámasztására Staphylococcus aureus bacteriaemiával társult RIE- ben vagy cSST- ben szenvedő betegeknél, akiknek a kreatinin - clearance- e 30- 49 ml/ perc, illetve a 48 óránkénti 4 mg/ kg adag hatásosságának alátámasztására ilyen betegeknél, akiknek a kreatinin- clearance- e < 30 ml/ perc.
Hepatic insufficiency No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Májelégtelenség Nincs szükség dózismódosításra, amikor a Cubicin- t enyhe - vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknek adják (Child- Pugh B osztály) (lásd 5. 2 pont).
No data are available in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Súlyos májelégtelenségben (Child - Pugh C osztály) szenvedő betegekről nincs adat.
Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Ezért ilyen betegeknél a Cubicin- t körültekintéssel kell alkalmazni.
Elderly patients The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal insufficiency (see above and section 4.4).
Időskorú betegek Az ajánlott dózist kell alkalmazni időskorú betegeknél, kivéve súlyos veseelégtelenség esetében (lásd fenn és 4. 4 pont).
However, there are limited data on the safety and efficacy of daptomycin in patients aged > 65 years and caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Mivel 65 éven felüli betegeknél a daptomicin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan nincs elegendő adat, ebben a korcsoportban a Cubicin- t körültekintéssel kell alkalmazni.
Children and adolescents (< 18 years old) Due to the lack of data on safety and efficacy Cubicin is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years of age).
Gyermekek és serdülők (18 éven aluliak) A Cubicin nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
See also section 5.2.
Lásd még 5. 2 pont.
Method of administration Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30 minute period.
Az alkalmazás módja A Cubicin- t 30 perces intravénás infúzióban kell beadni (lásd 6. 6 pont).
3 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
Hypersensitivity to the active substance or excipient.
A készítmény hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Ha a Cubicin- kezelés megkezdése után más fertőző gócot állapítottak meg, mint cSSTI vagy RIE, megfontolandó olyan alternatív antibakteriális kezelés indítása, amely hatásosnak bizonyult az adott típusú fertőzés( ek) kezelésében.
Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 patients (see “ Information from clinical trials” in section 5.1).
A klinikai adatok a Cubicin Staphylococcus aureus okozta RIE kezelésére vonatkozóan 19 betegre korlátozódnak (lásd „ Klinikai vizsgálatokból nyert információk ” az 5. 1 pontban).
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e. g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Mély fertőzések esetén a szükséges műtéti beavatkozást (pl. debridement, a protézis eltávolítása, billentyűcsere) késedelem nélkül el kell végezni.
Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
A daptomicin- kezelés sikertelenségét jelentették az olyan enterococcus fertőzésekben, amelyek legtöbbször bacteraemiával jártak együtt.
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
A kezelés sikertelensége néhány esetben csökkent érzékenységű vagy nyilvánvalóan daptomicin- rezisztens organizmusok kiszelektálódásával állt összefüggésben (lásd 5. 1 pont).
Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/ or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with Cubicin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Kreatin- foszfokináz és myopathia Izomfájdalommal és/ vagy izomgyengeséggel társuló, emelkedett plazma kreatin- foszfokináz (CPK; MM izoenzim) - szintekről, valamint myositis, myoglobinaemia és rhabdomyolysis eseteiről számoltak be Cubicin- terápia során (lásd még 4. 5, 4. 8 és 5. 3 pont).
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Klinikai vizsgálatokban az izomtünetekkel nem társuló szérum CPK- szint kifejezett emelkedése (a normálérték felső határának [ULN] az ötszöröse fölé) gyakrabban fordult elő a Cubicin- nel kezelt betegeknél (1, 9%) mint azoknál, akik komparátor gyógyszert kaptak (0, 5%).
Therefore, it is recommended that: • Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients. • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Ezért az alábbiak javasoltak: • A szérum CPK- szint mérése a kezelés megkezdésekor, és ezt követően szabályos időközökben (legalább hetente egyszer) a kezelés során, minden betegnél. • Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK- érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK- szint emelkedést okoz.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly. • CPK should be measured more frequently than once weekly in patients who are at higher risk of developing myopathy.
A daptomicin terápia beindításakor ezt figyelembe kell venni, és daptomicin alkalmazása esetén ezeket a betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, mint heti egy alkalom. • A CPK- értéket heti egy alkalomnál gyakrabban kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a myopathia kialakulásának a kockázata.
These patients include those with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min; see also section 4.2) and patients taking other medications known to be associated with myopathy (e. g.
Ide tartoznak a súlyos vesebetegek (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc; lásd még 4. 2 pont) és a myopathiával összefüggésbe hozható egyéb gyógyszereket (pl.
HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin). • Cubicin should not be administered to patients who are taking other medications associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk. • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy. • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
HMG- CoA reduktáz inhibitorok, fibrátok és ciklosporin) szedő betegek. • A Cubicin- t nem szabad olyan betegeknek adni, akik más, myopathiával összefüggésbe hozható gyógyszert szednek, kivéve akkor, ha a gyógyszerrel elérhető előnyök meghaladják a kockázatokat. • A kezelés tartama alatt a betegeknél rendszeresen figyelni kell a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulására. • Ha egy betegnél váratlan izomfájdalom, nyomásérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcs alakul ki, CPK- értékét kétnaponként kell ellenőrizni.
Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Ismeretlen eredetű izomfájdalom fellépése esetén meg kell szakítani a Cubicin- kezelést, ha a CPK- szint meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét.
4 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
4 Perifériás neuropathia Az olyan betegeket, akiknél a Cubicin- kezelés alatt perifériás neuropathiára utaló jelek vagy tünetek lépnek fel, ki kell vizsgálni, és meg kell fontolni a daptomicin kezelés felfüggesztését (lásd 4. 8 és 5. 3 pont).
Renal Insufficiency Renal insufficiency has been reported during treatment with Cubicin.
Veseelégtelenség A Cubicin- kezelés alatt veseelégtelenség fellépését jelentették.
Severe renal insufficiency may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
A súlyos veseelégtelenség maga is elősegítheti a daptomicin- szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
Dose adjustment is needed for patients with cSSTI without bacteraemia whose creatinine clearance is < 30 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
Bacteriaemia nélküli cSSTI- s betegeknél, amennyiben a kreatinin- clearance < 30 ml/ perc, a dózist módosítani kell (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on pharmacokinetic modelling and have not been clinically evaluated.
A 4. 2 pontban megadott dózisintervallum- módosítási útmutatás biztonságossága és hatékonysága farmakokinetikai modellekre alapul, és nem volt klinikailag értékelve.
In addition there are no data to support the use of 6 mg/ kg daptomycin once daily in patients with RIE or with cSSTI associated with bacteraemia whose creatinine clearance is < 50 ml/ min.
Továbbá nincsenek adatok a napi egyszeri 6 mg/ kg daptomicin alkalmazásának alátámasztására a bacteriaemiával társult RIE- s vagy cSSTI- s betegek esetében, akiknek a kreatinin - clearence- e < 50 ml/ min.
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal insufficiency (creatinine clearance < 80 ml/ min) before commencing therapy with Cubicin.
A Cubicin- t körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a Cubicin- kezelés elkezdése előtt már fennáll bizonyos fokú veseelégtelenség (kreatinin- clearance < 80 ml/ perc).
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd még 5. 2 pont).
In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient’ s pre-existing renal function (see also section 4.5).
Emellett a vesefunkció rendszeres monitorozása egy potenciálisan nephrotoxikus szer egyidejű alkalmazása esetén is javasolt, tekintet nélkül a beteg vesefunkciójának korábbi állapotára (lásd még 4. 5 pont).
In obese subjects with Body Mass Index (BMI) > 40 kg/ m2 but with creatinine clearance > 70 ml/ min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
Túlsúlyos betegek esetén, akiknek a testtömeg- indexe (BMI) meghaladta a 40 kg/ m2 értéket, de a kreatinin- clearance- ük a 70 ml/ perc érték felett volt, jelentősen emelkedett a daptomicin AUC0- ∞ értéke (az átlagos érték 42% - kal magasabb volt) a nem túlsúlyos, összeillő kontroll- alanyokhoz viszonyítva.
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Jelenleg azonban nem bizonyított, hogy dóziscsökkentésre lenne szükség (lásd 5. 2 pont).
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Ha a kezelés során felülfertőzés lép fel, meg kell hozni a megfelelő intézkedéseket.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
Antibiotikum- kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be szinte minden antibakteriális szerrel kapcsolatosan, és a betegség súlyossága enyhétől életveszélyesig terjedt.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
Ezért fontos gondolni erre a diagnózisra minden olyan betegnél, akinél diarrhoea lép fel a kezelés folyamán vagy röviddel azt követően.
Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
A daptomicint a citokróm P450 enzimrendszer (CYP450) alig vagy egyáltalán nem metabolizálja.
In vitro studies have determined that daptomycin does not inhibit or induce the activities of clinically significant human CYP isoforms (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a daptomicin nem gátolja, illetve nem indukálja a klinikailag jelentős humán CYP izoenzimek (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) aktivitását.
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected.
Ezért a CYP450 enzimrendszerrel összefüggő gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.
There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy.
Kevés tapasztalat van a daptomicin olyan egyéb gyógyszerekkel való együttadásáról, amelyek myopathiát válthatnak ki.
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in patients taking one of these medications at the same time as Cubicin.
Néhány esetben azonban kifejezetten emelkedett CPK- szinteket és rhabdomyolysist jelentettek olyan betegeknél, akik egy ilyen gyógyszert szedtek a Cubicin- nel egyidőben.
It is recommended that other medications associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Ezért ha lehetséges, a Cubicin- kezelés alatt javasolt a myopathiát okozható egyéb gyógyszerek adagolásának ideiglenes felfüggesztése, hacsak az együttadás előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Ha az együttadás elkerülhetetlen, a CPK- szinteket a heti egy alkalomnál gyakrabban kell ellenőrizni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulásának észlelése érdekében.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Lásd 4. 4, 4. 8 és 5. 3 pont.
NSAIDs and COX-2 inhibitors).
5 A daptomicin főleg renális filtráció útján ürül, és ezért plazmaszintjei megemelkedhetnek a renális filtrációt csökkentő gyógyszerek (pl. nem- szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID- ok] és COX- 2 inhibitorok) együttadása esetén.
During post– marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of Prothrombin Time/ International Normalised Ratio (PT/ INR) have been reported.
A forgalombahozatalt követő ellenőrzés alatt kölcsönhatásokról számoltak be a daptomicin és bizonyos, PI/ INR (protrombin idő/ International Normalised Ratio) vizsgálatokban alkalmazott reagensek között.
This interference led to an apparent prolongation of PT and elevation of INR.
Úgy tűnik, hogy ez a kölcsönhatás meghosszabította a protrombin időt és növelte az INR- szintet.
If unexplained abnormalities of PT/ INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Ha daptomicinnel kezelt betegeknél megmagyarázhatatlan PI/ INR emelkedést észlelnek, gondolni kell a laboratóriumi vizsgálat során felléphető in vitro reakció lehetőségére.
The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin.
Csökken a téves eredmények lehetősége, ha a PI vagy INR vizsgálatokhoz akkor veszik le a vérmintákat, amikor a daptomicin plazmakoncentrációja a mélyponthoz közelít.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a termékenységet, a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5. 3 pont).
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i. e., only if the potential benefit outweighs the possible risk.
A Cubicin- t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben, pl. ha a potenciális előnyök meghaladják a kockázatokat.
It is not known whether daptomycin is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a daptomicin kiválasztódik- e az anyatejbe.