natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló útmutató alapján a frissített Kockázatkezelési Tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsá - gi Jelentéssel egy időben kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted
Továbbá, frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani amikor új információ válik elérhetővé, mely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági Specifi -
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
kációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre a (farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
60 napon belül az EMEA kérésére
reached
-
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
38 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lactose monohydrate
Laktóz- monohidrát.
For oral use Read the package leaflet before use.
Szájon át történő alkalmazásra.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
41 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
39 11.
42 11.
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
43 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
41 11.
44 11.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
48 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
50 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
48 11.
51 11.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
52 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
55 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
53 11.
56 11.
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
57 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg filmtabletta Mimpara 60 mg filmtabletta Mimpara 90 mg filmtabletta Cinakalcet
What Mimpara is and what it is used for 2.
2.
Before you take Mimpara 3.
Tudnivalók a Mimpara szedése előtt 3.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
6.
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIMPARA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
A Mimpara a mellékpajzsmirigy- hormon (parat hormon, PTH) -, kalcium - és foszforszinteket szabá - lyozza a szervezetben.
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
A 4 mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy- hormont (parat hormont avagy PTH- t) termelnek.
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
A Mimpara javallt: • következményes mellékpajzsmirigy- túlműködés kezelésére dialízis- kezelésben részesülő vese - betegekben. • A vér magas - kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigykarcinómás betegeknél. • A vér magas - kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigy - túlműködésben szenvedő betegeknél, akiknél a vérkalciumszintje a mellékpajzsmirigyeltávolítás után továbbra is magas, vagy akiknél a mellékpajzsmirigy- eltávolítás nem lehetséges.
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy- túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH- t termelnek.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Ennek következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfáj - dalomhoz és csonttörésekhez, vér - és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbe - tegedésekhez és kómához vezethet.
BEFORE YOU TAKE MIMPARA
TUDNIVALÓK A MIMPARA SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Mimpara:
Ne szedje a Mimpara- t
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
• NE szedje a Mimpara- t, ha allergiás (túlérzékeny) a cinakalcetre vagy a Mimpara bármely egyéb összetevőjére.
58 Take special care with Mimpara:
A Mimpara fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had
A Mimpara szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems.
A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai; • májpanaszai.
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
A Mimpara- kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását.
Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják a Mimpara hatását: • bőr - vagy gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol); • baktérium- fertőzések kezelésére használt antibiotikumok (telitromicin, rifampicin); • HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir).
Mimpara may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure); • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Az alábbi gyógyszerek hatását a Mimpara befolyásolhatja: • depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin, klomipramin és fluvoxamin); • a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon); • magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol, ha szívelégtelenség kezelésére adják); • baktérium- fertőzések kezelésére használt antibiotikum (ciprofloxacin).
Taking Mimpara with food and drink
A Mimpara egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Mimpara should be taken with or shortly after food.
A Mimpara- t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the foetus.
Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.
It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik- e az emberi anyatejjel.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Kezelőorvosa megbeszéli Ön - nel, hogy abba kell- e hagynia a szoptatást vagy a Mimpara kezelést.
Driving and using machines
62 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mimpara should not affect your ability to drive and use machines.
A Mimpara valószínűleg nem gyakorol befolyást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szük - séges képességekre.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Mimpara and before driving or operating machinery.
Ennek ellenére a Mimpara bevételét követően ajánlatos megvárnia, hogyan érzi magát, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ha bizonyos cukorokra érzékeny Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keres - se fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
HOW TO TAKE MIMPARA
HOGYAN KELL SZEDNI A MIMPARA- T?
Children under the age of 18 must not take Mimpara.
18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara- t.
Always take Mimpara exactly as your doctor has told you.
A Mimpara- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Amennyiben nem biztos va - lamiben, ellenőrizze azt orvosával vagy gyógyszerészével.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara- ból bevennie.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
A Mimpara- t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezések után.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara- kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism
Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy- túlműködés miatt áll kezelés alatt
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) once per day.
A Mimpara szokásos kezdő dózisa naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism
Amennyiben mellékpajzsmirigy- rák vagy elsődleges mellékpajzsmirigy- túlműködés miatt áll kezelés alatt
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) twice per day.
A Mimpara szokásos kezdő dózisa naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).
If you take more Mimpara than you should
Ha az előírtnál több Mimpara- t vett be
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Amennyiben a kelleténél nagyobb mennyiségű Mimpara- t vett be, haladéktalanul érintkezésbe kell lépnie kezelőorvosával.
If you forget to take Mimpara
Ha elfelejtette bevenni a Mimpara- t
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara- t, szedje be a következő dózist ugyanúgy, mint szokásos esetben egyébként is tenné.
Like all medicines, Mimpara can have side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Mimpara is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenki - nél jelentkeznek.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Mimpara): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
63 Nagyon gyakori (10 Mimpara- t szedő betegből több mint 1- nél előforduló) mellékhatások: • hányinger és a hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Mimpara): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Gyakori (100 Mimpara- t szedő betegből több mint 1- nél előforduló) mellékhatások: • szédülés • zsibbadás, bizsergés (fonákérzés) • étvágytalanság (anorexia) • izomfájdalom (mialgia) • gyengeség (aszténia) • kiütés • csökkent tesztoszteronszint
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Mimpara): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Nem gyakori (1000 Mimpara- t szedő betegből több mint 1- nél előforduló) mellékhatások: • görcsrohamok • emésztési zavar (diszpepszia) • hasmenés • allergiás reakció (túlérzékenység)
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Ha Önnél a száj környékének zsibbadása vagy bizsergése, izomfájdalmak vagy görcsök, valamint görcsrohamok, jelenzkeznek, haladéktalanul értesítse róla kezelőorvosát.
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
A Mimpara bevételét követően igen kis számú, Szívelégtelenségben szenvedő betegnél, a szívbetegség rosszabbodott.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Mimpara, or not.
Mivel ilyen kis számú eset fordult elő, nem ismeretes, hogy a Mimpara okozta- e ezeket, vagy sem.
HOW TO STORE MIMPARA
HOGYAN KELL A MIMPARA- T TÁROLNI?
Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a Mimpara- t.
(or) Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a Mimpara- t.
What Mimpara contains
Mit tartalmaz a Mimpara
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica
64 Egyéb összetevők: • Hidegenduzzadó kukoricakeményítő • Mikrokristályos cellulóz • Povidon • Kroszpovidon • Magnézium- sztearát • Vízmentes kolloid szilícium- dioxid.
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
A tabletták bevonata: • Karnauba viasz • Opadry zöld (tartalma: laktóz- monohidrát, hipromellóz, titán- dioxid [E171], glicerin- triacetát, Indigókármin [E132], sárga vas- oxid [E172]) • Opadry színtelen (tartalma: hipromellóz, makrogol)
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
A nyomáshoz használt tinta tartalma: sellak máz, fekete vas- oxid (E172).
What Mimpara looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
Alakja ovális és az egyik oldalára “ 30 ”, “ 60 ” vagy “ 90 ”, a másik oldalára pedig az Amgen név van nyomtatva.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
A Mimpara buborékfóliás csomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag - tartalmú filmtabletták formájában.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
A buborékfólia csomagolások 14, 28, vagy 84 tablettát tartalmaz - nak dobozonként.
61 Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag- tartalmú filmtablettákat tartalmazó palackban, do - bozban kerül forgalomba.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosult - jának helyi képviseletéhez:
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
65 Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
62 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0) 1223 420305
Mirapexin is a medicine containing the active substance pramipexole base.
A Mirapexin pramipexol bázis hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as white tablets (round:
Fehér tabletták formájában kapható (kerek:
0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval:
0, 088, 0, 7 és 1, 1 mg, ovális:
0.18 and 0.35 mg).
0, 18 mg és 0, 35 mg).
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
A Mirapexin- t a következő betegségek tüneteinek kezelésére használják: • Parkinson- kór, amely remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
A Mirapexin adható önmagában vagy levodopával (a Parkinson- kór kezelésére használt másik gyógyszer) kombinációban a betegség bármely szakaszában, beleértve a későbbi szakaszokat is, amikor a levodopa kezdi elveszíteni a hatását; • mérsékelt és súlyos nyugtalan láb szindróma, amelynél a beteg – rendszerint éjjel – leküzdhetetlen végtagmozgatási kényszert érez, hogy megszüntesse a testében jelentkező kellemetlen, fájdalmas vagy furcsa érzéseket.
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
A Mirapexin- t akkor alkalmazzák, amikor a rendellenesség konkrét oka nem azonosítható.
How is Mirapexin used?
Hogyan kell alkalmazni a Mirapexin- t?
Mirapexin tablets should be swallowed with water, with or without food.
A Mirapexin tablettát vízzel kell bevenni étkezés közben vagy étkezésen kívül.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
Parkinson- kór esetén a kezdő adag naponta háromszor 0, 88 mg.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Az adagot öt- hét napos időközönként kell emelni mindaddig, amíg a tünetek kezelése nem jár elviselhetetlen mellékhatásokkal.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
A megengedett legnagyobb adag naponta háromszor 1, 1 mg.
Mirapexin must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
A Mirapexin- t ritkábban kell adni vesebetegségben szenvedőknek.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Ha a kezelést bármilyen okból meg kell szüntetni, akkor az adagokat fokozatosan kell csökkenteni.
For restless legs syndrome, Mirapexin should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Nyugtalan láb szindróma esetén a Mirapexin- t naponta egyszer, két- három órával a lefekvés előtt kell bevenni.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Az ajánlott kezdő adag 0, 088 mg, amely szükség esetén, a tünetek további mérséklése érdekében, négy- hét naponként, maximum 0, 54 mg- ig emelhető.
The patient’ s response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
A beteg terápiás válaszát és az esetleges további kezelés szükségességét három hónap múlva kell értékelni.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Hogyan fejti ki hatását a Mirapexin?
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
A Mirapexin hatóanyaga, a pramipexol, egy dopamin agonista, amely a dopamin hatását imitálja.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
A pramipexol ugyanúgy serkenti az agy működését, mint ahogyan azt a dopamin tenné, így a betegek képesek mozdulataik irányítására, ezáltal csökken a Parkinson- kór néhány olyan tünete és jele, mint a remegés, a merevség és a lassú mozgás.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
A pramipexol hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindrómában nem teljesen ismert.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
A feltételezések szerint a tünetegyüttest a dopamin hatásmechanizmusában bekövetkezett olyan problémák okozzák, amelyek pramipexollal korrigálhatók.
How has Mirapexin been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Mirapexin- t?
In Parkinson’ s disease, Mirapexin has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
A Parkinson- kór vonatkozásában a Mirapexin- t öt fő vizsgálatban, összesen 1546 betegen tanulmányozták.
Four studies compared the effects of Mirapexin with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Négy vizsgálatban a Mirapexin hatását placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze: az egyik vizsgálatban 360 olyan, a betegség előrehaladott szakaszában lévő beteg vett részt, akik már szedték a levodopát, azonban az már kezdte elveszíteni a hatását, míg három vizsgálatban összesen 886 olyan, a betegség korai szakaszában lévő beteg vett részt, akik még nem kaptak levodopát.
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.
A hatásosság fő mértéke egy, a Parkinson- kór súlyosságának mérésére használatos, szabvány kérdőív szerinti pontértékekben, a kezelés kezdete és vége közötti időszakban bekövetkezett változás volt.
The fifth study compared the effects of Mirapexin with those of levodopa in 300 patients with early disease.
Az ötödik vizsgálatban a Mirapexin hatását a levodopa hatásával hasonlították össze a betegség korai szakaszában szenvedő 300 betegen.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had movement symptoms.
A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél volt mozgást érintő tünet.
In all studies, Mirapexin doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Valamennyi vizsgálatban a Mirapexin adagját hat- tíz héten keresztül fokozatosan emelték az állandó adagolás eléréséig.
Mirapexin has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
A Mirapexin- t két fő vizsgálatban nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken is tanulmányozták.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Mirapexin with those of placebo.
Az elsőben 344 beteg vett részt, és a Mirapexin három adagjának hatását a placebo hatásával hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms between the start and end of the study, measured using two standard scales.
A hatásosság fő mértéke a tüneteknek a kezelés kezdete és vége közötti időszakban bekövetkezett javulása volt, két szabványos pontozó skálán mérve.