natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay and some coagulation parameters (activated partial thromboplastin time prothrombin time, prothrombin time (international normalized ratio)).
Általában a sugammadex nem zavarja meg a laboratóriumi vizsgálatokat, de lehetséges kivételt képeznek a szérum progeszteron és néhány véralvadási paraméter (aktivált parciális tromboplasztin idő, protrombin idő, protrombin idő (nemzetközi normalizált arány=INR)) vizsgálata.
This interference was observed in plasma samples spiked with a concentration of sugammadex in the same range as obtained for Cmax after a dose of 16 mg/ kg.
6 ugyanabba a tartományba esett, ahová egy 16 mg/ kg- os adag utáni Cmax.
The clinical relevance of these findings is uncertain as this has not been studied in patients.
Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége meghatározhatatlan, mivel ezt betegeken nem vizsgálták.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
A felnőttek esetén korábban, a 4. 4 pontban említett interakciókat és figyelmeztetéseket a gyermekgyógyászati populáció esetén is tekintetbe kell venni.
For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
A sugammadex- szel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a sugammadex kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effects on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
A ciklodextrinek orális felszívódása általában alacsony, és egyetlen adag szoptató anyának történő adása után nem várható a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás.
Sugammadex can be used during breast-feeding.
A sugammadex alkalmazható a szoptatás alatt.
The safety of sugammadex has been evaluated based on an integrated safety database of approximately 1700 patients and 120 volunteers.
A sugammadex biztonságosságát mintegy 1700 beteg és 120 önkéntes integrált biztonságossági adatbázisa alapján értékelték.
The most commonly reported adverse reaction dysgeusia (metal or bitter taste) was mainly seen after doses of 32 mg/ kg sugammadex or higher.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a dysgeusia volt (fémes vagy keserű íz érzése), melyet 32 mg/ kg vagy magasabb sugammadex adag beadása után tapasztaltak.
In a few individuals allergic-like reactions (i. e. flushing, erythematous rash) following sugammadex were reported of which one was a confirmed mild allergic reaction.
Néhány egyén esetében allergia- szerű reakciókat figyeltek meg (pl. kipirulás, eritémás kiütés) sugammadex alkalmazását követően, melyek közül az egyik eset igazolt enyhe allergiás reakció volt.
Body system Immune system disorders
Szervrendszer Immunrendszeri betegségek és tünetek
Subject incidence Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Előfordulási arány Nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100)
Undesirable effect Allergic reactions (see section 4.4)
Nemkívánatos hatás Allergiás reakciók (lásd 4. 4 pont)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10)
Anaesthetic complication (see section 4.4) Unwanted awareness during anaesthesia
Nemkívánatos éberség anaesthesia alatt
Very common (≥ 1/ 10) in volunteers
Nagyon gyakori (≥ 1/ 10) az önkénteseknél
Anaesthetic complication:
Anesztetikus komplikáció:
Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube.
Anesztetikus komplikáció, mely a neuromuszkuláris funkció helyreállására utal, lehet a végtagok vagy a test megmozdulása vagy köhögés az anesztetikus procedúra vagy a műtét alatt, grimaszolás vagy az endotrachealis tubus szopogatása.
See section 4.4 light anaesthesia.
Lásd felületes anesztézia a 4. 4 pontban.
Awareness:
Éberség:
In sugammadex treated subjects a few cases of awareness were reported.
A sugammadex- szel kezelt alanyoknál néhány esetben éberséget jelentettek.
The relation to sugammadex is uncertain.
A sugammadex- szel való kapcsolat bizonytalan.
7 In the data-base of pooled phase I-III studies with a placebo group, the incidence of re-occurrence of blockade as measured with neuromuscular monitoring was 2% after sugammadex and 0% in the placebo group.
Gyakorlatilag mindegyik eset a
Virtually all of these cases were from dose-finding studies in which a sub-optimal dose (less than 2 mg/ kg) was administered (see section 4.4).
7 dózis- kereső vizsgálatokból származik, ahol szuboptimális dózist (kevesebb mint 2 mg/ kg) alkalmaztak (lásd 4. 4 pont).
In one clinical trial in patients with a history of pulmonary complications bronchospasm was reported as a possibly related adverse event in two patients and a causal relationship could not be fully excluded.
Egy olyan betegeken végzett klinikai vizsgálatban, akiknek az anamnézisében pulmonális komplikációk szerepeltek, a gyógyszerrel lehetségesen összefüggő mellékhatásként két betegnél bronchospasmusról számoltak be, és az oki összefüggést nem tudták teljesen kizárni.
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/ kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
A korlátozott adatbázisból arra lehet következtetni, hogy a gyermekgyógyászati populációban a sugammadex biztonságossági profilja (4 mg/ kg- ig) hasonló volt, mint a felnőtteknél.
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/ kg was reported without any significant undesirable effects.
A klinikai vizsgálatokban 1 esetben 40 mg/ kg- os véletlen túladagolásról számoltak be, ami nem járt semmilyen jelentős nemkívánatos hatással.
In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/ kg.
Egy humán tolerancia vizsgálatban a sugammadex- et maximum 96 mg/ kg- os dózisig alkalmazták.
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény, ATC kód:
Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
A sugammadex egy módosított gamma- ciklodextrin, ami egy szelektív relaxáns- kötő szer.
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/ kg to 16 mg/ kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/ kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/ kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/ depths of blockade.
A sugammadex- et a rokuronium indukálta blokád (0, 6, 0, 9, 1, 0 és 1, 2 mg/ kg rokuronium- bromid, fenntartó adaggal és anélkül) és a vekuronium indukálta blokád (0, 1 mg/ kg vekuronium- bromid, fenntartó adaggal és anélkül) dózis- válasz vizsgálatai során 0, 5 mg/ kg- tól 16 mg/ kg- ig terjedő adagokban alkalmazták különböző időpontokban és eltérő mélységű blokádban.
In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Ezekben a vizsgálatokban egyértelmű dózis- válasz összefüggést észleltek.
Clinical efficacy and safety:
Klinikai hatékonyság és biztonságosság:
Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
A sugammadex a rokuronium - vagy a vekuronium- bromid alkalmazása után különböző időpontokban adható:
In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Egy pivotális jellegű vizsgálatban a betegeket random módon sorolták a rokuronium - vagy a vekuronium- csoportba.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/ kg sugammadex or 70 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
A rokuronium vagy a vekuronium utolsó adagját követően, 1- 2- es poszt- tetániás értéknél random módon 4 mg/ kg sugammadex- et vagy 70 µg/ kg neosztigmint kaptak.
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 was:
A sugammadex vagy neosztigmin adásának megkezdésétől a 0, 9- es T4/ T1 arány visszaállásáig eltelt idő:
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9
A rokuronium vagy vekuronium utáni mély neuromuscularis blokádban (1- 2- es poszt- tetániás érték) a sugammadex vagy neosztigmin adásától a 0, 9- es T4/ T1 arány visszaállásáig eltelt idő (percek)
8 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
8 Neuromusculáris blokkoló szer Rokuronium
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/ kg)
Terápiás rezsim Sugammadex (4 mg/ kg)
Neostigmine (70 mcg/ kg)
Neosztigmin (70 µg/ kg)
N Median (minutes) Range Vecuronium
N Medián (perc) Szélsőértékek Vekuronium
N Median (minutes) Range
N Medián (perc) Szélsőértékek
Routine reversal – moderate neuromuscular blockade:
Rutinszerű felfüggesztés – közepes
In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Egy másik pivotális jellegű vizsgálatban a betegeket random módon sorolták a rokuronium - vagy a vekuronium- csoportba.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
A rokuronium vagy a vekuronium utolsó adagját követően, a T2 ismételt megjelenésekor random módon 2 mg/ kg sugammadex- et vagy 50 µg/ kg neosztigmint kaptak.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
A rokuronium vagy vekuronium után a T2 ismételt megjelenésekor adott sugammadex- et vagy neosztigmint követően a 0, 9- es T4/ T1 arány visszaállásáig eltelt idő (percek) Neuromusculáris blokkoló szer Rokuronium
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/ kg)
Terápiás rezsim Sugammadex (2 mg/ kg)
Neostigmine (50 mcg/ kg)
Neosztigmin (50 µg/ kg)
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
A rokuronium indukálta neuromuscularis blokád sugammadex- szel történő felfüggesztését a cisz- atrakurium indukálta neuromuscularis blokád neosztigminnel történő felfüggesztésével hasonlították össze.
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered.
A T2 ismételt megjelenésekor egy 2 mg/ kg- os sugammadex vagy egy 50 µg/ kg- os neosztigmin dózist alkalmaztak.
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
A sugammadex hamarabb függesztette fel a rokuronium indukálta neuromuscularis blokádot, mint ahogy a neosztigmin a cisz- atrakurium indukálta neuromuscularis blokádot:
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
A rokuronium vagy cisz- atrakurium után a T2 ismételt megjelenésekor adott sugammadex- et vagy neosztigmint követően a 0, 9- es T4/ T1 arány visszaállásáig eltelt idő (percek)
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/ kg)
Terápiás rezsim Rokuronium és sugammadex (2 mg/ kg)
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/ kg)
Cisz- atrakurium és neosztigmin (50 µg/ kg)
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/ kg) was compared with sugammadex (16 mg/ kg, 3 minutes later) – induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/ kg).
A szukcinilkolin (1 mg/ kg) indukálta neuromuscularis blokádból való regeneráció idejét hasonlították össze a rokuronium (1, 2 mg/ kg) indukálta neuromuscularis blokád sugammadex- szel (16 mg/ kg, 3 perccel később adva) történő felfüggesztésének idejével.
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
A rokuronium és sugammadex vagy szukcinilkolin adását követően a 10% - os T1 visszaállásáig eltelt idő (percek)
9 Neuromuscular blocking agent
9 Neuromusculáris blokkoló szer
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/ kg)
Terápiás rezsim Rokuronium és sugammadex (16 mg/ kg)
Succinylcholine (1 mg/ kg)
Szukcinilkolon (1 mg/ kg)
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/ kg sugammadex after 1.2 mg/ kg rocuronium bromide were reported:
Egy összesített analízis alapján a következő regenerációs időkről számoltak be 16 mg/ kg sugammadex esetén, 1, 2 mg/ kg rokuronium- bromid adását követően:
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
A rokuronium adása után 3 perccel adott sugammadex- et követően a 0, 9- es, 0, 8- es vagy 0, 7- es T4/ T1 arány visszaállásáig eltelt idő (percek)
T4/ T1 to 0.9
T4/ T1 0, 9- ig
T4/ T1 to 0.8
T4/ T1 0, 8- ig
T4/ T1 to 0.7
T4/ T1 0, 7- ig
N Median (minutes)
N Medián (perc) Szélsőértékek
65 1.5
65 1, 5 0, 5- 14, 3
65 1.3
65 1, 3 0, 5- 6, 2
65 1.1
65 1, 1 0, 5- 3, 3
The steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres.
A sugammadex egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata megközelítőleg 11- 14 liter.
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium bind to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Sem a sugammadex, sem a sugammadex és rokuronium- komplex nem kötődik a plazmafehérjékhez vagy a vörösvértestekhez, amint azt in vitro férfi humán plazma és teljes vér felhasználásával kimutatták.
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/ kg when administered as an IV bolus dose.
A sugammadex intravénás bólus adagban adva az 1- 16 mg/ kg- os dózistartományban lineáris kinetikát mutat.
The elimination half-life (t½) of sugammadex in adults is 1.8 hours and plasma clearance is estimated to be 88 ml/ min.
A sugammadex eliminációs felezési ideje (t½) felnőtteknél 1, 8 óra, és a számított plazma- clearance- e 88 ml/ min.
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Egy tömegegyensúly vizsgálat igazolta, hogy az adag > 90% - a választódott ki 24 órán belül.
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Az adag 96% - a választódott ki a vizeletben, amiből legalább 95% változatlan sugammadex- nek tulajdonítható.
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
A széklettel vagy a kilégzett levegő útján történő excretio kevesebb volt mint az adag 0, 02% - a.
Elderly and renal impairment:
Idősek és vesekárosodás:
The pharmacokinetic parameters based on pharmacokinetic modelling in typical elderly and/ or renally impaired patients are presented below:
A farmakokinetikai modellen alapuló, típusos időskori és/ vagy vesekárosodásban szenvedő betegek farmakokinetikai paraméterei az alábbiak:
Typical subject (75 kg body weight) Adult Normal CrCL:
(75 kg- os
Clearance (ml/ min) 88 (25.0%)
Clearance (ml/ min)
Volume of Distribution at Steady State (l) 11.4 (22.9%)
Egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat (l)
Elimination half- life (h) 1.8 (32.9%)
Eliminációs felezési idő (h)
Adult Mild renal (40 years) impairment CrCL:
Felnőtt (40 éves)
11.4 (23.5%)
28 (24, 4%)
5.2 (32.9%)
11, 4 (23, 5%)
Elderly Normal CrCL:
5, 2 (32, 9%)
(75 years) 80 ml/ min
Idős korú (75 éves)
Elderly Mild renal (75 years) impairment CrCL:
Idős korú (75 éves)
Elderly Moderate renal (75 years) impairment CrCL:
Idős korú (75 éves)
Paediatrics:
Az adatok átlagértékek éd varációs koefficiensek (%).
Pharmacokinetics in paediatric patients (n=51) with ages ranging from 0 to 17 years were evaluated using population pharmacokinetic (PK) analysis.
Nullától 17 éves korig gyermekgyógyászati betegek (n=51) farmakokinetikai paramétereit értékelték, populációs farmakokinetikai analízissel.
In patients under age 18, volume of distribution and clearance increase with increasing age.
A 18 év alatti betegeknél az eloszlási térfogat és a clearance az életkorral nőtt.
Variability of plasma concentrations of sugammadex in paediatric patients is comparable to the variability in adult patients.
A sugammadex plazmakoncentrációinak variabilitása a gyermekgyógyászati betegeknél hasonló, mint a felnőtt betegeké.
The pharmacokinetic (PK) parameters of two typical paediatric patients are summarised below:
Két, típusos gyermekgyógyászati beteg farmakokinetikai paraméterei (PK) az alábbiakban kerülnek összegezésre:
PK Parameters of sugammadex in typical paediatric patients PK Parameter Elimination Half-Life (h) Volume of Distribution at Steady State (l)
A sugammadex farmakokinetikai paraméterei típusos gyermekgyógyászati betegeknél Farmakokinetikai paraméter Eliminációs felezési idő (h) Egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat (l)
Child (Age:8 yr) 0.9 3.1
Gyermek (életkor:
Adolescent (Age:
Serdülő (életkor:
15 yr) 1.7 9.1
15 év) 1, 7 9, 1
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási, lokális tolerancia vagy vérkompatibilitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Sugammadex is rapidly cleared from most organs; however some retention of compound occurs in bone and teeth in the rat.
A sugammadex a legtöbb szervből gyorsan kiürül, azonban egy bizonyos mennyiségű vegyület visszamarad a patkányok csontjában és fogában.
The most likely component involved in the reversible binding is hydroxy apatite, the inorganic matrix in these tissues.
A reverzíbilis megkötésben legnagyobb valószínűséggel részt vevő vegyület a hidroxi- apatit, ezen szövetek anorganikus mátrixa.
Preclinical studies in young adult and mature rats have shown that this retention does not adversely affect tooth colour or bone quality, structure, turnover and development.
Fiatal felnőtt és érett patkányokon végzett preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy ez az akkumuláció nem befolyásolja kedvezőtlenül a fogak színét vagy a csont minőségét, szerkezetét, megújulását és fejlődését.
In juvenile rats whitish discoloration was observed in the incisors and disturbance of enamel formation was observed upon repeated dosing, however at exposure levels of 48-480 times the clinical exposure at 4 mg/ kg.
Fiatal patkányoknál ismételt adagolás mellett a metszőfogak fehéres elszíneződését és a zománcképződés zavarát észlelték, noha az expozíció szintje a 4 mg/ kg- os klinikai expozíció
Hydrochloric acid 3.7% and or sodium hydroxide (to adjust pH) 11 Water for injections
3, 7% - os sósav és / vagy nátrium- hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2 °C to 25 °C.
Az első felbontást és hígítást követően felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 2 °C és 25 °C között tárolva 48 órán át bizonyított.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért a felhasználó a felelős, és az 2 °C és 8 °C között tárolva normálisan nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Store below 30 °C.
Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
Single use type I glass vial closed with grey chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Egyszer használatos I. típusú injekciós üveg, szürke klór- butil gumidugóval, alumínium zárókupakkal és lepattintható tetővel.
The rubber stopper of the vial does not contain latex.
Az injekciós üveg gumidugójában nincs latex.
10 vials of 2 ml or 10 vials of 5 ml.
10 db 2 ml- es injekciós üveg vagy 10 db 5 ml- es injekciós üveg.
If Bridion is administered via the same infusion line that is also used for other medicinal products, it is important that the infusion line is adequately flushed (e. g. with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9% solution)) between administration of Bridion and medicinal products for which incompatibility with Bridion has been demonstrated or for which compatibility with Bridion has not been established.
9 mg/ ml- es nátrium- kloriddal (0, 9% - os oldat), amelyek Bridionnal való inkompatibilitását bizonyították, vagy amelyek Bridionnal való kompatibilitását nem állapították meg.
Sugammadex can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%), glucose 50 mg/ ml (5%), sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 25 mg/ ml (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/ ml (5%) in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid, 50 mg/ ml- es (5% - os) glükóz, 4, 5 mg/ ml (0, 45% - os) nátrium- klorid és 25 mg/ ml (2, 5% - os) glükóz, Ringer- laktát oldat, Ringer oldat, 50 mg/ ml (5% - os) glükóz 9 mg/ ml- es (0, 9%) - os nátrium- kloridban.
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) to a concentration of 10 mg/ ml (see section 6.3).
Gyermekgyógyászati betegek számára a Bridion 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- kloriddal hígítható, 10 mg/ ml- es koncentrációra (lásd 6. 3 pont).
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia
13 ANNEX II
MELLÉKLET
Box 20 NL-5340 BH Oss The Netherlands
Box 20 NL- 5340 BH Oss Hollandia
Organon (Ireland) Ltd Drynam Road Swords Co.
Drynam Road SwordsCo.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba helyezése előtt és forgalmazása idején köteles biztosítani a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 2 verziójában leírt és annak 1. 8. 1- es moduljában bemutatott farmakovigilancia- rendszer felállítását és működtetését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési Terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra vonatkozólag, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi, amint ez a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott, Kockázatkezelési Terv 2. 0 verziójában (RMP) szerepel, illetve minden további, CHMP által elfogadott RMP frissítést elvégez.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek Kockázatkezelési Rendszereire vonatkozó irányelve alapján a frissített RMP- t ugyanakkor kell beadni, mint a soron következő Időszakos Naprakész Biztonsági Jelentést (PSUR).