natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegeken nyert farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
12 Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Időskorú betegcsoport Egy multivariációs analízisben a kor nem bizonyult független tényezőnek egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter szempontjából sem.
Paediatric population There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Gyermekkorú betegcsoport Nincsenek adatok a Bondenza alkalmazásával kapcsolatosan, erre a korcsoportra vonatkozóan.
Toxic effects, e. g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Toxikus hatásokat, pl. vesekárosodás jeleit figyelték meg kutyákon, de csak a maximális humán dózist meghaladó mértékben adva, ezért ennek csekély a jelentősége az ibandronsav klinikai alkalmazását tekintve.
Mutagenicity/ Carcinogenicity:
Mutagenitás/ Karcinogenitás:
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Nem figyeltek meg közvetlen magzatkárosító toxikus, vagy teratogén hatást orálisan kezelt patkányon és nyúlon, és nem jelentkezett káros hatás az F1 utódok fejlődésében patkányon, a humán dózis legalább 35- szörös extrapolált dózisát adva.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Ezek a következők: beágyazódási helyek csökkent száma, a természetes szülési folyamat zavara (dystocia), a viscerális elváltozások gyakoriságának növekedése (vesemedence - ureter- szindróma).
Tablet core Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, colloidal anhydrous
Tabletta mag Laktóz- monohidrát Povidon Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon Sztearinsav Vízmentes, kolloid szilícium- dioxid
Tablet coat Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6,000
13 Tabletta bevonat Hipromellóz Titán- dioxid E171 Talkum Makrogol 6000
13 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelés
Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
A Bondenza 150 mg filmtabletta buborékfóliában (PVC/ PVDC), 1 vagy 3 tablettát tartalmazó csomagolási egységekben kerül forgalomba.
23.02.2004
2004. február 23.
For a full list of excipients, see section 6.1.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5)
A betegeknek kalcium és D- vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4. 4 és 4. 5 pont).
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/ min.
Különleges betegcsoportok Vesekárosodásban szenvedő betegek Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes vesekárosodás esetén, ha a szérumkreatinin - szint 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) vagy alacsonyabb, vagy ha a kreatinin clearance értéke (mért vagy becsült) 30 ml/ min vagy ennél magasabb.
Bondenza injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
A Bondenza injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a szérumkreatinin- szint 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) fölött van, vagy akiknél a kreatinin clearance értéke (mért vagy becsült) 30 ml/ min alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Májkárosodásban szenvedő betegek Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5. 2 pont).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Időskorú betegcsoport Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5. 2 pont).
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
15 Gyermekkorú betegcsoport A Bondenza- nak nincs gyermekek kezelésére vonatkozó javallata és a Bondenza- t nem vizsgálták gyermekkoró populáción.
Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Kizárólag intravénásan alkalmazható (lásd 4. 4 pont).
Administration failures Strict adherence to the intravenous route of administration is required.
Alkalmazási hibák Kizárólag intravénásan alkalmazható.
Hypocalcaemia Bondenza, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Hypocalcaemia A többi intravénás biszfoszfonáthoz hasonlóan a Bondenza is átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium értékeket.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Az egyéb csont és ásványi- anyagcsere zavarokat is hatásosan kezelni kell a Bondenza injekciós kezelés megkezdése előtt.
All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Minden betegnek megfelelő kalcium és D- vitamin pótlásban kell részesülnie.
Renal impairment Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Vesekárosodás Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.
Due to limited clinical experience, Bondenza injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
A kevés klinikai tapasztalat miatt a Bondenza injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek szérumkreatinin- szintje 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) fölött, vagy kreatinin clearance- e 30 ml/ min alatt van (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Állkapocs osteonecrosis Általában foghúzással és/ vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) összefüggő állkapocs osteonecrosist közöltek olyan rákos betegeknél, akiket olyan protokol szerint kezeltek, amiben a biszfoszfonátot elsősorban intravénásan adták.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Ezen betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Az egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén célszerű a betegek biszfoszfonát kezelése előtt fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati beavatkozást végezni.
16 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
16 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
85 – 87% (in vitro meghatározva terápiás ibandronsav koncentrációknál), ezért kicsi a más gyógyszerrel történő kölcsönhatás valószínűsége, mely a kötődésből való kiszorítás következménye.
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Postmenopausában lévő nőkön végzett farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatok szerint tamoxifennel és hormonpótló (ösztrogén) kezeléssel való kölcsönhatás lehetősége nem áll fenn.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást, ha együtt adták melfalan/ prednizolon terápiával myeloma multiplexes betegeknek.
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg once daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
A naponta egyszer adott ibandronsav 2, 5 mg tabletta biztonságosságát 1251 betegen vizsgálták, 4 placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban; e betegek 73% - a egy pivotál, három- éves kezelési vizsgálatból (MF 4411) származott.
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
Ezek közül mindegyik vizsgálatban a naponta adott ibandronsav 2, 5 mg tabletta összesített biztonságossági profilja a placebóéhoz hasonló volt.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medicinal product, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
A pivotál kezelési vizsgálatban (MF 4411) azon betegek összesített aránya, akik mellékhatást észleltek, vagyis olyan nemkívánatos eseményt, amely lehetséges vagy valószínű, hogy a vizsgált gyógyszerrel volt kapcsolatos, 19, 8% volt az ibandronsav és 17, 9% a placebo csoportban.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Az osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett kétéves pivotál vizsgálatban (BM 16550) a három havonta intravénásan alkalmazott Bondenza 3 mg injekció, és a naponta adagolt ibandronsav 2, 5 mg tabletta összesített biztonságossága hasonlónak bizonyult.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bondenza 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
A mellékhatást észlelő betegek összesített aránya 26, 0% illetve 28, 6% volt a Bondenza 3 mg injekcióval 3 havonta kezelt csoportban és 20, 4% illetve 22, 6% volt az ibandronsav 2, 5 mg tablettával naponta kezelt csoportban, egy éves illetve két éves kezelés után.
The majority of adverse reactions were mild to moderate in intensity.
A mellékhatások többsége enyhe, vagy mérsékelten súlyos volt.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Az 1. és 2. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, melyeket egy éves és két éves kezelés után észleltek a pivotál III fázisú BM 16550 vizsgálatban.
Tables 1 and 2 also show adverse reactions in patients treated for 3 years with oral ibandronic acid 2.5 mg daily in the anti-fracture study (MF4411).
Ezek a mellékhatások lehetséges, vagy valószínű, hogy összefüggtek a vizsgált gyógyszerrel, és a Bondenza 3 mg injekcióval 3 havonta vagy az intravénás placebo injekcióval és ibandronsav 2, 5 mg tablettával naponta kezelt betegek több mint 1% - ánál jelentkeztek.
For both studies, adverse reactions are listed which occurred with a higher incidence in ibandronic acid -treated
Azokat a mellékhatásokat, melyeket a Bondenza 3 mg injekcióval kezelt
17 patients compared with the placebo-treated patients of study MF4411.
17 betegek esetében, az orális kezelésben részesülő csoporthoz képest kisebb vagy megegyező gyakorisággal észleltek, nem tartalmazza a táblázat.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after one year of treatment and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three-year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Gyakori mellékhatások (> 1/ 100, ≤1/ 10) a BM 16550- es számú III fázisú osteoporosis vizsgálatban egy éves kezelés után, és az MF 4411- es számú III fázisú törésmegelőzési vizsgálatban (három éves vizsgálat), melyek a vizsgáló szerint lehetséges vagy valószínű, hogy összefüggtek a vizsgálati gyógyszerrel.
One year data in study BM
Egy éves
16550
adatok a BM 16550- es vizsgálatban
Three year data in 4411
Három éves
study MF
adatok az MF 4411- es vizsgálatban
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
2, 5 mg tabletta Mellékhatás
(%)
havonta (N=469)
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
tabletta naponta (N=465)
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
mellékhatások száma (%)
(%)
száma (%)
Placebo (N=975) ADR No.
száma (%)
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
Gastritis Diarrhoea Hasi fájdalom Dyspepsia Hányinger Székrekedés Vázizom betegségek
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
5 (1, 1) 5 (1, 1) 13 (2, 8) 12 (2, 6) 8 (1, 7) 5 (1, 1)
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
4 (0, 9) 2 (0, 4) 15 (3, 2) 18 (3, 9) 12 (2, 6) 7 (1, 5)
Musculo-skeletal pain
Vázizomfájdalom
Arthralgia Myalgia General System disorders
Arthralgia
11 (2.3) 8 (1.7)
11 (2, 3)
4 (0.9) 4 (0.9)
4 (0, 4)
4 (0.4) 18 (1.8)
18 (1, 8)
4 (0.4) 8 (0.8)
8 (0, 8)
Influenza-like illness*
Influenza- szerű betegség *
Fatigue Nervous System disorders
Fáradtság Idegrendszeri betegségek
Headache Skin disorders
Fejfájás A bőr betegségei
Rash MedDRA version 7.0
Kiütés MedDRA 7. 0 változat
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Átmeneti, influenza- szerű tüneteket közöltek Bondenza 3 mg intravénás injekcióval 3 havonta kezelt betegeknél, elsősorban az első adag beadásakor.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
Az influenza- szerű betegség olyan eseményeket foglal magába, melyeket akut fázisú reakcióként, vagy tünetként jelentettek, így pl. myalgia, arthralgia, láz, borzongás, fáradtság, hányinger, étvágytalanság, és csontfájdalom.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Az ilyen tünetek általában rövid ideig álltak fenn, enyhe, vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelés folytatása során gyógyszeres kezelés nélkül megszüntek.
18 Table 2:
18 2. táblázat:
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after two years of treatment (cumulative data) and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three- year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Gyakori mellékhatások (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) a BM 16550- es számú III fázisú osteoporosis vizsgálatban két éves kezelés után (kumulatív adatok) és az MF 4411- es számú III fázisú törésmegelőzési vizsgálatban (3 éves vizsgálat), melyek a vizsgáló szerint lehetséges, vagy valószínű, hogy összefüggtek a vizsgált gyógyszerrel.
Two year data in study BM 16550
Két éves adatok a BM 16550- es vizsgálatban
Three year data in 4411
Három éves adatok az vizsgálatban
study MF
MF 4411- es
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Bondenza 3 mg Placebo injekció +
Bondenza injection Placebo injection 3 mg every 3 + oral ibandronic months acid 2.5 mg daily (N=469) (N=465) ADR No.
injekció ibandronsav 3 havonta 2, 5 mg tabletta
(%) ADR No.
(N=469)
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
(N=465) Emésztőrendszeri betegségek
(%)
mellékhatások száma (%)
Placebo (N=975) ADR No.
mellékhatások mellékhatások száma (%) száma (%)
6 (1.3) 4 (0.9) 5 (1.1) 3 (0.6) 17 (3.6) 21 (4.5) 14 (3.0) 19 (4.1) 8 (1.7) 13 (2.8) 5 (1.1) 7 (1.5)
6 (1, 3) 5 (1, 1) 17 (3, 6) 14 (3, 0) 8 (1, 7) 5 (1, 1)
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
4 (0, 9) 7 (0, 7) 3 (0, 6) 14 (1, 4) 21 (4, 5) 21 (2, 1) 19 (4, 1) 40 (4, 1) 13 (2, 8) 18 (1, 8) 7 (1, 5) 3 (0, 3)
5 (1.1) 2 (0.4)
5 (1, 1)
-
4 (0, 4)
Arthralgia Myalgia Back pain General System disorders
Myalgia Hátfájás Általános tünetek
13 (2.8) 4 (0.9) 8 (1.7) 4 (0.9) 5 (1.1) 1 (0.2)
8 (1, 7) 5 (1, 1)
4 (0.4) 18 (1.8) 3 (0.3)
4 (0, 9) 18 (1, 8) 1 (0, 2) 3 (0, 3)
4 (0.4) 8 (0.8) 2 (0.2)
8 (0, 8) 2 (0, 2)
3 (0.3)
4 (0, 9) 3 (0, 3)
3 (0.3)
2 (0, 4) 3 (0, 3)
Headache Skin disorders
Fejfájás Bőrbetegségek
6 (1.3) 3 (0.6)
6 (1, 3)
8 (0.8)
3 (0, 6) 8 (0, 8)
Rash MedDRA version 8.0
Kiütés MedDRA 8. 0 változat
12 (1.2)
4 (0, 9) 12 (1, 2)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Mellékhatások, melyek ≤ 1% gyakorisággal fordultak elő a BM 16650- es számú vizsgálatban Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Uncommon (> 1/ 1,000 and < 1/ 100) Musculoskeletal disorders
Nem gyakori (> 1/ 1000 és < 1/ 100) Vázizom betegségek
19 Vascular Disorders
19
Phlebitis/ thrombophlebitis
Phlebitis/ thrombophlebitis
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
Ritka (> 1/ 10 000 és < 1/ 1000)
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Immunrendszeri betegségek A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
Hypersensitivity reactions Angioedema Facial swelling/ oedema Urticaria
Túlérzékenységi reakciók Angiooedema Arcduzzadás/ oedema Urticaria
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei A naponta adagolt ibandronsav 2, 5 mg tabletta pivotál, három éves vizsgálatában (MF 4411) a placebóhoz képest nem volt különbség a máj - vagy veseműködés zavarára, a hematológiai rendszer károsodására, hypocalcaemiára vagy hypophosphataemiára utaló kóros laboratóriumi értékekben.
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bondenza 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
Hasonlóképpen a három havonta alkalmazott Bondenza 3 mg injekció pivotál vizsgálatában (BM 16550) sem figyeltek meg különbséget a csoportok között.
Clinically relevant reductions in serum levels of calcium, phosphorus, and magnesium should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, respectively.
A klinikailag jelentős kalcium -, foszfát - és magnéziumszint csökkenést korrigálni kell intravénásan adott kalcium- glükonáttal, kálium - vagy nátrium- foszfáttal és magnézium- szulfáttal.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Növekedésben lévő patkányokon nem igazoltak kóros mineralizációt még az osteoporosis kezeléséhez szükséges dózis 5000- szeresénél nagyobb adagok alkalmazásával sem.
20 increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
20 A tartós napi vagy intermittáló (hosszú, gyógyszermentes intervallumokkal) adagolás eredményeként végzett tartós kezelés hatására patkányokban, kutyákban és majmokban normális minőségű csontszövet képződött, és a csont mechanikai ereje ugyanolyan, vagy fokozott volt még toxikus dózistartományban lévő adagokkal is.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Mind a naponta, mind az intermittálva, 9- 10 hetes gyógyszerszünettel adagolt ibandronsav- kezelés hatásosságát igazolták embereken, egy olyan klinikai vizsgálatban (MF 4411), melyben az ibandronsav csonttörések megelőzésében kifejtett hatásosságát mutatták ki.
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Állatkísérletekben az ibandronsav olyan biokémiai változásokat idézett elő, melyek a csontreszorpció dózisfüggő gátlására utalnak, beleértve a csont- kollagén lebomlásának vizeletben megjelenő biokémiai markereinek csökkenését is (pl. deoxipiridinolin és az I típusú kollagén keresztkötéses N- telopeptidjei (NTX)).
Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
A Bondenza intravénás injekció a kezelés megkezdése után 3 - 7 napon belül csökkentette az I- es típusú kollagén alfa lánc C- telopeptidjének (CTX) szérumszintjét és 3 hónapon belül csökkentette az oszteokalcinszintet is.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Postmenopausás nőket két és három évig kezeltek naponta 2, 5 mg orális ibandronsavval vagy 3 havonta intermittálva 1 mg intravénás Bondenza- val.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
A kezelés után végzett csont biopsziák szövettani analízise azt mutatta, hogy a csont minősége normális volt és nem mutatott a mineralizáció elégtelenségére utaló jeleket.
Bone mineral density (BMD)
A csont ásványianyag- sűrűsége (Bone mineral density, BMD)
Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
A Bondenza 3 mg intravénás injekció 3 havonta alkalmazva legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a naponta adagolt ibandronsav 2, 5 mg tabletta, egy kétéves időtartamú, randomizált, kettős- vak, multicentrikus, ” nem rosszabb, mint ” típusú vizsgálatban (non- inferiority study) (BM 16550), melyet osteoporosisban szenvedő (lumbális gerinc BMD T- pontszám kiindulási érték - 2, 5 SD alatt) postmenopausás nőkön (1386, 55 – 80 éves nő) végeztek.
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
Ezt igazolta mind az egy éves kezelés után végzett első, mind a második év végén elvégzett megerősítő analízis (3. táblázat).