natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/ kg/ h for up to 72 hours.
A gyógyszeres kezelésre kijelölt betegek — legfeljebb 72 órán keresztül — továbbra is kaphatják az infúziót 0, 25 mg/ ttkg/ óra adagban.
If the patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/ kg should be administered and the infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h for the duration of the procedure.
Ha a betegnél PCI elvégzésére kerül sor, akkor bolus injekcióban további 0, 5 mg/ ttkg adagot kell alkalmazni, az infúzió dózisát pedig 1, 75 mg/ ttkg/ óra adagra kell emelni az eljárás időtartamára.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/ kg/ h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
A PCI- t követően a 0, 25 mg/ ttkg/ órás csökkentett adaggal folytatható az infúzió 4 – 12 órán keresztül, amint azt a klinikai helyzet megkívánja.
For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Azon betegek esetében, akik szívmotor nélküli cornaria- arteria bypass graft (CABG) műtéten esnek át, a műtétig folytatni kell az iv. bivalirudin infúzió adását.
Just prior to surgery, a 0.5mg/ kg bolus dose should be administered followed by a 1.75mg/ kg/ h infusion for the duration of the surgery.
Közvetlenül a műtét előtt 0, 5 mg/ ttkg bolus dózist, ill. ezt követően a műtét ideje alatt 1, 75 mg/ ttkg/ óra infúziót kell adni.
2 For patients who proceed to CABG surgery on pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin.
2 Azon betegeknél, akik CABG műtétjéhez szívmotort használnak, a bivalirudin iv. infúziót mindaddig folytatni kell, amíg már csak 1 óra van hátra a műtétig – ekkor az infúziót abba kell hagyni és a beteget nem- frakcionált heparinnal kell kezelni.
The recommended dose of Angiox for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/ kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/ kg body weight/ hour for at least the duration of the procedure.
Az Angiox javasolt adagja PCI előtt álló betegek számára 0, 75 mg/ testtömeg- kilogramm intravénás bolusban, amit azonnal 1, 75 mg/ testtömeg- kilogramm/ óra sebességű intravénás infúzió követ, legalább a beavatkozás időtartamára.
The infusion may be continued for up to 4 hours post-PCI as clinically warranted.
A PCI- t követően az infúzió legfeljebb 4 órán keresztül folytatható, amennyiben ez klinikailag indokolt.
The safety and efficacy of a bolus only dose of Angiox has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
A csupán bolusként adott Angiox biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték, ezért még rövid időtartamúra tervezett PCI esetén sem ajánlott az alkalmazása.
No dose adjustment is necessary provided renal functions are normal.
Normális vesefunkció esetén nincs szükség dózismódosításra.
In the presence of renal insufficiency the infusion dose/ rate should be adjusted.
Veseelégtelenségben az infúzió mennyiségét/ sebességét módosítani kell.
Caution should be exercised in the elderly due to age-related decrease in renal function.
Idősebb korban a vesefunkció életkorfüggő csökkenése miatt körültekintés szükséges.
The activated clotting time (ACT) may be used to assess bivalirudin activity.
A bivalirudin aktivitás mérésére az aktivált véralvadási idő (ACT) használható.
ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/ - 100 seconds.
Az ACT 5 perccel a bivalirudin bolus beadását követően átlagosan 365 ± 100 másodperc.
If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered.
Ha az 5 perces ACT rövidebb 225 másodpercnél, akkor újabb 0, 3 mg/ testtömeg- kilogramm bolust kell adni.
In order to reduce the potential for low ACT values, the reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration and the bolus dose administered by a rapid intravenous push.
Az alacsony ACT érték lehetőségének csökkentése érdekében a feloldott és hígított készítményt beadás előtt alaposan össze kell keverni, és bolusként, gyorsan kell intravénásan befecskendezni.
Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75mg/ kg infusion dose is properly administered.
Ha az ACT hosszabb 225 másodpercnél, akkor nincs szükség további monitorozásra, amennyiben az 1, 75 mg/ testtömeg- kilogramm infúziós dózist megfelelően adják be.
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without further ACT monitoring.
Az artériás kanül 2 órával a bivalirudin infúzió leállítása után az ACT további monitorozása nélkül eltávolítható.
Renal insufficiency
Veseelégtelenség
The ACS dose (0.1mg/ kg bolus/ 0.25mg/ kg/ h infusion) should not be adjusted for patients with renal insufficiency.
Az ACS- ban alkalmazandó dózist (0, 1 mg/ ttkg bolusban / 0, 25 mg/ ttkg/ óra infúzióban) nem szabad módosítani veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59ml/ min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/ kg/ h.
Közepes fokú vesekárosodásban (GFR 30- 59 ml/ perc) szenvedő, PCI előtt álló betegeknek az infúziót lassabban, 1, 4 mg/ ttkg/ óra sebességgel kell beadni (akár kezelték őket bivalirudinnal ACS miatt, akár nem).
The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
A bolus dózisát nem szabad megváltoztatni az előbbiekben ACS- re vagy PCI- re vonatkozóan előírt adagoláshoz képest.
During PCI, monitoring of clotting time such as the ACT is recommended in patients with renal insufficiency.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, a PCI során javasolt monitorozni az alvadási időt, például az ACT- t.
The ACT should be checked at 5 minutes post bolus dose.
Az ACT- t a bolus beadását követő 5. percben kell ellenőrizni.
If the ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
Ha az ACT rövidebb 225 másodpercnél, akkor újabb 0, 3 mg/ ttkg bolus adandó és az ACT- t a második bolus beadása után 5 perccel ismét ellenőrizni kell.
In patients with moderate renal impairment included in a pivotal phase III PCI study (REPLACE-2) ACT values assessed 5 minutes after bivalirudin bolus averaged 366 +/ - 89 seconds with no dose adjustment.
A döntő fontosságú, fázis III PCI vizsgálatban (REPLACE- 2) részt vevő, közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegekben az ACT 5 perccel a bivalirudin bolus beadása után – dózismódosítás nélkül – átlagosan 366 ± 89 másodperc volt.
At the end of the PCI procedure, the ACT values averaged 355 +/ - 81seconds in these patients.
Ezekben a betegekben a PCI végén az ACT átlagosan 355 ± 81 másodperc volt.
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR < 30ml/ min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Az Angiox ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő (GFR < 30 ml/ perc), valamint dialízisre szoruló betegek számára (lásd 4. 3 pont).
3 Hepatic impairment
3 Májkárosodás
Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Farmakokinetikai vizsgálatok alapján, a bivalirudin máj - metabolizmusa csekély, ezért a bivalirudin biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták külön, májkárosodott betegeken.
There is no relevant indication for use of Angiox in children or adolescents.
Az Angioxnak nincs gyermekek kezelésére vonatkozó javallata.
Use with low molecular weight and unfractionated heparin
Használata alacsony molekulasúlyú és nem- frakcionált heparinnal
Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Az Angiox kezelés az intravénásan adott, nem- frakcionált heparin leállítása után 30 perccel, illetve a subcutan adagolt, alacsony molekulasúlyú heparin leállítása után 8 órával kezdhető el.
Use with GPIIb/ IIIa inhibitors
Használata GPIIb/ IIIa inhibitorokkal
Angiox can be used in conjunction with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Az Angiox használható együtt GPIIb/ IIIa inhibitorral.
Refer to section 5.1 for further information regarding the use of bivalirudin with or without a GPIIb/ IIIa inhibitor.
GPIIb/ IIIa inhibitorral kombinált alkalmazására vonatkozó további információt lásd az 5. 1 pontban.
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, or to hirudins • active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/ or irreversible coagulation disorders • severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis • severe renal impairment (GFR < 30ml/ min) and in dialysis-dependent patients.
• a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával vagy hirudinokkal szembeni túlérzékenység esetén; • aktív vérzés, a haemostasis zavarai miatt fennálló fokozott vérzési kockázat és/ vagy irreverzibilis véralvadási rendellenességek esetén; • súlyos, kezeletlen magasvérnyomás- betegségben és subacut bakteriális endocarditis esetén; • súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/ perc) és dialízisre szoruló betegek számára.
Haemorrhage:
Vérzés:
Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
A betegeket a kezelés alatt alaposan meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek- e rajtuk vérzés jelei és tünetei, különösen akkor, amikor a bivalirudint egy másik antikoagulánssal kombinálják (lásd 4. 5 pont).
Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.
Bár a bivalirudin alkalmazása során fellépő vérzések zöme PCI- vel kezelt betegekben, az artéria- punkció helyén következik be, a kezelés ideje alatt bárhol jelentkezhet vérzés.
Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
A hematokrit - és a hemoglobinszintek, vagy a vérnyomás ismeretlen okú csökkenése vérzést jelezhet.
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 35 to 40 minutes).
A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere, azonban a hatása gyorsan megszűnik (T½ = 35 - 40 perc).
Co-administration with platelet inhibitors or anti-coagulants:
Vérlemezke- gátlókkal vagy antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazás:
Combined use of anti-coagulant medicines can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Az antikoaguláns gyógyszerek egyidejű alkalmazása várhatóan növeli a vérzés kockázatát (lásd 4. 5 pont).
When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostatsis should be regularly monitored.
A bivalirudin thrombocyta- gátlóval vagy antikoaguláns gyógyszerrel történő együttes alkalmazása esetén a haemostasis klinikai és biológiai paramétereit rendszeresen ellenőrizni kell.
In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
Warfarint szedő, bivalirudinnal kezelt betegek esetén mérlegelni kell a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrizését annak biztosítása érdekében, hogy a bivalirudin- kezelés megszakítása után az visszatér- e a kezelés előtti szintekre.
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly in clinical trials.
Klinikai vizsgálatok során ritkán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
4 hypotension and anaphylaxis.
A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenyégi reakciók korai tüneteiről (csalánkiütés, testszerte kialakuló urticaria, mellkasi szorítás - 4 érzés, zihálás, alacsony vérnyomás és anaphylaxia).
In the case of shock, the current medical standards for shock treatment should be applied.
Sokk esetén az annak kezelésére jelenleg érvényes terápiás előírásokat kell alkalmazni.
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely in post-marketing experience (see section 4.8).
A forgalomba hozatalt követően beszámoltak nagyon ritkán előforduló anaphylaxiáról, beleértve a halálos kimenetelű anaphylaxiás sokkot is (lásd 4. 8 pont).
Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Körültekintően kell kezelni azokat a betegeket, akik korábban lepirudin kezelést kaptak, és akikben lepirudin elleni antitestek termelődtek.
Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Angiox- szal együtt alkalmazott gamma brachyterápia során, a beavatkozás ideje alatt thrombus kialakulását figyelték meg.
Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Béta brachyterápiás kezelések alatt körültekintően kell alkalmazni az Angiox- ot.
Drug-drug interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Gyógyszer- gyógyszer interakciós vizsgálatokat végeztek thrombocyta- gátlókkal, pl. acetilszalicilsavval, tiklopidinnel, klopidogréllel, abciximabbal, eptifibatiddel és tirofibánnal.
From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
Hatásmechanizmusuk ismeretében, az antikoagulánsok (heparin, warfarin, thrombolyticumok és thrombocyta- aggregáció gátlók) kombinált alkalmazása várhatóan növeli a vérzés kockázatát.
In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant drug, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Mindannyiszor, ha a bivalirudint thrombocyta- gátlókkal vagy antikoaguláns gyógyszerrel kombinálják, a haemostasis klinikai és biológiai paramétereit rendszeresen ellenőrizni kell.
There are no adequate data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bivalirudin tekintetében.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post- natal development (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, az embrionális/ magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5. 3 pont).
Angiox should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Az Angiox- ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
It is not known whether bivalirudin is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a bivalirudin kiválasztódik- e az anyatejbe.
Angiox should be administered with caution in breast-feeding mothers.
Az Angiox- ot szoptató anyákon óvatosan kell alkalmazni.
The ACUITY Trial (ACS)
Az ACUITY- vizsgálat (ACS)
The following adverse reaction data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4612 were randomised to bivalirudin alone, 4604 were randomised to bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and 4603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor.
A vizsgálat során random besorolás alapján 4612 beteget csak bivalirudinnal, 4604 beteget bivalirudinnal + GPIIb/ IIIa inhibitorral és 4603 beteget nem - frakcionált heparinnal vagy enoxaparinnal + GPIIb/ IIIa inhibítorral kezeltek.
Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse drug reaction.
23, 3% - án fordult elő legalább egy mellékhatás, és 2, 1% - ban nemkívánatos gyógyszerhatás lépett fel.
Adverse event reactions are listed by system organ class in Table 1.
5 A mellékhatások szervrendszerek szerinti felsorolását az 1. táblázat tartalmazza
5 Platelets, bleeding and clotting
Thrombocyták, vérzés és véralvadás
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse events.
Az ACUITY vizsgálatban a vérzéssel kapcsolatos adatokat a mellékhatásoktól elkülönítve gyűjtötték.
Major bleeding was measured by the ACUITY and TIMI major bleeding scales as defined in the footnotes to Table 2.
A súlyos vérzéseket az ACUITY, és a TIMI vizsgálatok 2. táblázat lábjegyzetében definiált „ súlyos vérzés skálái ” alapján értékelték.
Minor haemorrhage was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria for a major haemorrhage.
„ Kisebb vérzésként ” definiáltak, minden olyan megfigyelt vérzést, ami nem felelt meg a „ súlyos vérzés ” kritériumainak.
Minor bleeding occurred very commonly (≥ 1/ 10) and major bleeding occurred commonly (≥ 1/ 100 and < 1/ 10).
Kisebb vérzés nagyon gyakran (≥1/ 10), súlyos vérzések gyakran (≥1/ 100 – < 1/ 10) fordultak elő.
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor groups (see Table 2).
Mind a kisebb, mind a súlyos vérzések gyakorisága jelentősen alacsonyabb volt bivalirudin monoterápia esetén, mint a heparin + GPIIb/ IIIa inhibitorral és a bivalirudin + GPIIb/ IIIa inhibitorral kezelt csoportban (lásd 2. táblázat).
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2078).
A vérzések hasonló csökkenését figyelték meg azokban a betegekben, akiket heparinról bivalirudinra állítottak át (N = 2078).
Table 1.
1. táblázat:
ACUITY trial; adverse drug reaction data
Az ACUTY vizsgálat mellékhatás adatai
Very Common
Szervrendszer
Uncommon
Nagyon
System organ class
Nem gyakori (≥1/ 1000 – ≤1/ 100)
(≥ 1/ 100 to
(≥1/ 100 –
(≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)
(≥1/ 10 000 – ≤1/ 1000)
≥ 1/ 10,000 to
(≥1/ 10)
≤ 1/ 1,000
< 1/ 10)
INR increased, Thrombocytopenia, anaemia.
Emelkedett INR Thrombocytopenia, anaemia Túlérzékenység
Immune system disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Idegrendszeri betegségek Szívbetegségek
Hypersensitivity Headache
Fejfájás
Bradycardia
Bradycardia
Major bleeding
Súlyos vérzés
Haematoma, hypotension
Haematoma, hypotonia,
Haemorrhage, Vascular pseudoaneurysm
Vérzések Pseudoaneurysmák az ereken
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Émelygés, hányás
Nausea, vomiting
A bőr és bőr alatti szövetek betegségei
Rash, urticaria
Bőrkiütés, urticaria
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Vázizom és kötőszöveti betegségek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Back pain, chest pain, Groin pain
Hátfájás, mellkasi - és ágyéki fájdalom
Injection site reactions
Reakciók az injekció beadás helyén
Table 2.
2. táblázat:
ACUITY trial; 30-day bleeding endpoints for
nem- frakcionált bivalirudin + bivalirudin heparin( ok) / enox GPIIb/ IIIa (N= 4612) + GPIIb/ IIIa inhibitorok inhibitorok (N= 4604) (N= 4603)%%% ACUITY súlyos vérzések1 TIMI
the intent-to-treat population.
súlyos vérzések2
bivalirudin +GPIIb/ IIIa UFH/ enox
1, 9
bivalirudin (N= 4612)% 1
1
5.7 1.9
6
ACUITY major bleeding defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥ 5cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥ 4g/ dL without an overt source of bleeding, reduction in haemaglobin concentration of ≥ 3g/ dL with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
ACUITY klinikai vizsgálatban „ súlyos vérzésként ” definiálták a következők bármelyikét: intracranialis, retroperitonealis, intraocularis vérzés; a radiológiai, vagy a sebészeti beavatkozás helyének bevérzése; ≥5 cm átmérőjű haematoma a beszúrás helyén; ≥4 g/ dl haemoglobin- koncentráció- csökkenés azonosított vérzésforrás nélkül; ≥3 g/ dl haemoglobin- koncentráció- csökkenés azonosított vérzésforrással; reoperáció vérzés miatt; bármilyen vérkészítmény transzfúziója.
2 TIMI major bleeding defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥ 5g/ dL
2 TIMI – súlyos vérzés: meghatározás szerint az intracranialis vérzés, vagy ha a haemoglobin koncentráció ≥5 g/ dl- rel csökken.
6 Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site (see Table 3).
Súlyos vérzés leggyakrabban a kanül beszúrási helyén keletkezett (lásd 3. táblázat).
Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “ other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
„ egyéb ” tűszúrások helye, retroperitoneum, tápcsatorna, fül, orr vagy garat.
Table 3.
3. táblázat:
ACUITY trial; 30-day population.
A vérzési helyek 30 nap alatt megfigyelt előfordulási gyakorisága az ACUITY vizsgálatban (intent- to- treat populáció).
bivalirudin bivalirudin +GPIIb/ IIIa
nem- frakcionált heparin( ok) / enox bivalirudin + GPIIb/ IIIa + GP IIb/ IIIa inhibitorok
UFH/ enox
bivalirudin (N= 4612)
+GPIIb/ IIIa inhibitor
inhibitorok (N= 4604)
Bleeding site
(N=
(N=4612)%
4603)%
inhibitor (N=4604)%
Vérzés helye Beszúrás helyén kialakult
(N=4603)%
%
Puncture site haematoma < 5 cm
haematoma < 5 cm Beszúrás helyén szivárgó vér Ecchymosis Epistaxis Beszúrás helyén
4.5
4, 5 3, 8 3, 7 0, 7
7.4
7, 4 7, 7 6, 0 1, 9
7.5
7, 5 8, 5 5, 8 1, 4
Oozing blood at puncture site Ecchymosis Epistaxis Puncture site haematoma > 5
kialakult haematoma > 5 cm
3.8 3.7 0.7
2, 2
7.7 6.0 1.9
0, 3 0, 3 0, 5 0, 4
8.5 5.8 1.4
1, 5 1, 1 0, 7 0, 7
cm Gingival Bleeding Genitourinary Gastrointestinal Sheath puncture site Retroperitoneal Hemoptysis Melena Ear, Nose or Throat Cardio/ pulmonary Intracranial Other
Retroperitonealis vérzés Vérköpés Melaena Fül- orr- gégészeti régió vérzései
0.7 0.3 0.3 0.5 0.4 0.2 0.1 0.3 0.1 < 0.1 < 0.1 3.5
0, 2 0, 1 0, 3 0, 1
2.2 1.5 1.1 0.7 0.7 0.6 0.5 0.3 0.2 0.1 < 0.1 4.4
0, 1 < 0, 1 4, 4
2.2 0.6 0.9 0.9 0.5 0.5 0.3 0.4 0.1 0.1 0.1 5.4
0, 1 0, 1 5, 4
Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
Az ACUITY vizsgálatban 10 bivalirudin- kezelt betegen észleltek thrombocytopeniát (0, 1%).
The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 6 out of the 10 patients also received a GPIIb/ IIIa inhibitor.
E betegek többsége acetilszalicilsavat és klopidogrelt is kapott egyidejűleg, továbbá a 10 beteg közül 6 GPIIb/ IIIa inhibitort is szedett.
Mortality among these patients was nil.
Ezen betegek körében nem fordult elő halálozás.
The REPLACE-2 Trial (PCI)
7 A REPLACE- 2 klinikai vizsgálat (PCI)
The following adverse reaction data is based on a clinical study of bivalirudin in 6000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
A következő, mellékhatásokra vonatkozó adatok egy, a bivalirudint 6000, PCI- val kezelt betegen értékelő vizsgálaton alapulnak, melynek során a betegek felét kezelték bivalirudinnal (REPLACE- 2).
Approximately 30% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 3% experienced an adverse drug reaction.
30% - ánál fordult elő legalább egy nemkívánatos esemény, és 3% - ánál lépett fel gyógyszermellékhatás.
Adverse event reactions are listed by system organ class in Table 4.
A mellékhatások szervrendszerek szerinti felsorolását a 4. táblázat tartalmazza
7 Table 4.
4. táblázat:
REPLACE-2 trial; adverse drug reaction data
A REPLACE- 2 vizsgálat mellékhatás adatai.
System organ class
Nagyon
(≥ 1/ 100 to
Nem gyakori (≥1/ 1000 – ≤1/ 100)
Uncommon
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
(≥ 1/ 10)
gyakori (≥1/ 10)
< 1/ 10)
(≥1/ 100 – < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)
Thrombocytopenia, anaemia