natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Egyesült Királyság
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Hollandia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
108 A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 29987 00 medinfo_ ireland@ merck. com
Ísland Icepharma hf.
109 Ísland Icepharma hf.
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
98 PACKAGE LEAFLET:
110 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam, and flurazepam.
111 Ne szedjen továbbá CRIXIVAN- t ritonavirrel együtt − ha alfuzozint, meperidint, piroxikámot, propoxifent, bepridilt, enkainidet, flekainidet, propafenont, kinidint, fuzidsavat, klozapint, klorazepátot, diazepámot, esztazolámot és flurazepámot tartalmazó készítményeket szed.
When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön a CRIXIVAN- t ritonavirral együtt szedi, további információért pedig olvassa el a ritonavir betegtájékoztatóját.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
- if you have kidney problems (including back pain with or without blood in your urine);
Közölje orvosával − minden múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémáját, különös tekintettel a májzsugor következtében kialakult májbetegségre; − amennyiben veseproblémái vannak (beleértve a hátfájást is, véres vizelettel vagy anélkül); − amennyiben allergiás; − ha magas a koleszterinszintje, és koleszterincsökkentő szereket, ún. “ sztatinokat ” szed; − ha cukorbeteg; − ha vérzékenységben szenved; − ha tejcukor- érzékenységben (laktóz intolerancia) szenved, mivel minden kemény kapszula 74, 8 mg (vízmentes) laktózt tartalmaz.
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
112 Gyermekek A CRIXIVAN- t 4 éves és annál idősebb gyermekek szedhetik, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat.
100 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Közölje orvosával, mielőtt egyes koleszterincsökkentő gyógyszereket (pl. atorvasztatin, rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin), gombaellenes szereket (pl. flukonazol), görcsellenes gyógyszereket (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbemazepin), szteroidokat (pl. dexametazon), proteázgátlókat (pl. amprenavir, szakvinavir), az impotencia kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. szildenafil), vérhígítókat (pl. warfarin), kalciumcsatorna- blokkolókat (pl. amlodipin, felodipin – a magas vérnyomás és bizonyos szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszercsoport), nyugtatókat (pl. injekció formájában adott midazolám), antidepresszánsokat (pl. venlafaxin), szájon át szedhető fogamzásgátlót (tablettát), asztma kezelésére szolgáló gyógyszert (pl.: teofillin) vagy bármilyen egyéb gyógyszert szed.
Important information about some of the ingredients of CRIXIVAN This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
113 Fontos tudnivaló a CRIXIVAN egyes segédanyagairól A gyógyszer minden 800 mg- os adagja (legnagyobb egyszeri dózis) 299, 2 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
For all dosages, use a combination of the 100– mg, 200– mg or 400– mg hard capsules, as appropriate.
Az összes adaghoz használja a 100 mg- os, 200 mg- os és a 400 mg- os kemény kapszulák kombinációit, ahogy megfelelő.
101 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
A teljes hatás érdekében a CRIXIVAN- t szabályos, 8 órás időközönként kell bevenni, vagy étkezés előtt 1 órával, vagy étkezés után 2 órával.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
114 Az alábbi kifejezések a jelentett mellékhatások előfordulásának gyakoriságára utalnak.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas 102 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, kellemetlen gyomortáji érzés vagy étkezést követő böfögés Gyakori: bélgázosság, száraz száj, savas felböfögés Nem ismert: hasnyálmirigy- gyulladás
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
115 (beleértve a proteázgátlókat és nukleozid- analógokat) során olyan betegekben is, akik nem szedtek sztatinokat.
103 Store CRIXIVAN in the original bottle.
A CRIXIVAN az eredeti tartályban tárolandó.
- The other excipients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin, silicon dioxide, sodium
Minden kemény kapszula 200 mg indinavirnak megfelelő indinavir- szulfátot tartalmaz. − Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, magnézium- sztearát, zselatin, szilícium- dioxid, nátrium - lauril- szulfát és titán- dioxid (E 171).
The capsules are printed with printing ink containing indigo carmine (E 132).
A kapszulákat indigókármint (E 132) és vas- oxidot (E 172) tartalmazó jelölőfestékkel jelölik.
CRIXIVAN 200 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
A CRIXIVAN 200 mg kemény kapszula polipropilén zárfedelű, fóliázott kupakkal rendelkező, 180, 270 vagy 360 kapszulát tartalmazó HDPE tartályokban kerül forgalomba.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 200 mg in blue.
A kapszulák opálos fehérek, „ CRIXIVANTM 200 mg ” kék színű kódjelzéssel ellátva.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Ísland Icepharma hf.
117 Ísland Icepharma hf.
106 PACKAGE LEAFLET:
118 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
It may harm them, even
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam, and flurazepam.
119 Ne szedjen továbbá CRIXIVAN- t ritonavirrel együtt − ha alfuzozint, meperidint, piroxikámot, propoxifent, bepridilt, enkainidet, flekainidet, propafenont, kinidint, fuzidsavat, klozapint, klorazepátot, diazepámot, esztazolámot és flurazepámot tartalmazó készítményeket szed.
- if you have kidney problems (including back pain with or without blood in your urine);
Közölje orvosával − minden múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémáját, különös tekintettel a májzsugor következtében kialakult májbetegségre; − amennyiben veseproblémái vannak (beleértve a hátfájást is, véres vizelettel vagy anélkül); − amennyiben allergiás; − ha magas a koleszterinszintje, és koleszterincsökkentő szereket, ún. “ sztatinokat ” szed; − ha cukorbeteg; − ha vérzékenységben szenved; − ha tejcukor- érzékenységben (laktóz intolerancia) szenved, mivel minden kemény kapszula 149, 6 mg (vízmentes) laktózt tartalmaz.
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
120 Gyermekek A CRIXIVAN- t 4 éves és annál idősebb gyermekek szedhetik, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat.
108 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Közölje orvosával, mielőtt egyes koleszterincsökkentő gyógyszereket (pl. atorvasztatin, rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin), gombaellenes szereket (pl. flukonazol), görcsellenes gyógyszereket (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbemazepin), szteroidokat (pl. dexametazon), proteázgátlókat (pl. amprenavir, szakvinavir), az impotencia kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. szildenafil), vérhígítókat (pl. warfarin), kalciumcsatorna- blokkolókat (pl. amlodipin, felodipin – a magas vérnyomás és bizonyos szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszercsoport), nyugtatókat (pl. injekció formájában adott midazolám), antidepresszánsokat (pl. venlafaxin), szájon át szedhető fogamzásgátlót (tablettát), asztma kezelésére szolgáló gyógyszert (pl.: teofillin) vagy bármilyen egyéb gyógyszert szed.
Important information about some of the ingredients of CRIXIVAN This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
121 Fontos tudnivaló a CRIXIVAN egyes segédanyagairól A gyógyszer minden 800 mg- os adagja (legnagyobb egyszeri dózis) 299, 2 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
109 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
A teljes hatás érdekében a CRIXIVAN- t szabályos, 8 órás időközönként kell bevenni, vagy étkezés előtt 1 órával, vagy étkezés után 2 órával.
48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
Fontos, hogy a felnőttek minden nap legalább 1, 5 liter folyadékot igyanak, míg a CRIXIVAN- t szedik, hogy ezzel csökkenjen a vesekövek kialakulásának kockázata.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
122 Az alábbi kifejezések a jelentett mellékhatások előfordulásának gyakoriságára utalnak.
Not known: allergic reactions (sometimes severe, including shock)
Nem ismert: allergiás reakciók, (esetenként súlyos, beleértve a sokkot is)
110 Skin and subcutaneous tissue disorders:
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
123 (beleértve a proteázgátlókat és nukleozid- analógokat) során olyan betegekben is, akik nem szedtek sztatinokat.
111 Store CRIXIVAN in the original bottle.
A CRIXIVAN az eredeti tartályban tárolandó.
- The other excipients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin, silicon dioxide, sodium
Minden kemény kapszula 400 mg indinavirnak megfelelő indinavir- szulfátot tartalmaz. − Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, magnézium- sztearát, zselatin, szilícium- dioxid, nátrium - lauril- szulfát és titán- dioxid (E 171).
Not all pack sizes may be marketed.
A CRIXIVAN 400 mg kemény kapszula polipropilén zárfedelű, fóliázott kupakkal rendelkező, 18, 90 vagy 180 kapszulát tartalmazó HDPE tartályokban kerül forgalomba.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 400 mg in green.
A kapszulák opálos fehérek, „ CRIXIVANTM 400 mg ” zöld színű kódjelzéssel ellátva.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
124 A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Ísland Icepharma hf.
125 Ísland Icepharma hf.
114
126
Cubicin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A Cubicin por infúziós oldat készítéséhez (a vénába történő becsepegtetésre).
It contains the active substance daptomycin.
A Cubicin hatóanyaga a daptomicin.
Cubicin is used to treat adults with the following bacterial infections: • complicated infections of the skin or in the layers of flesh under the skin (soft tissues), • right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus.
A Cubicin- t felnőttek alábbi bakteriális fertőzéseinek kezelésére használják: • a bőrben vagy a bőr alatti rétegekben (lágyrészek) komplikált fertőzés alakult ki, • jobbpitvari fertőzéses endocarditis (a szív jobboldalán a nyálkahártya vagy a szívbillentyűk fertőződése), amit a Staphylococcus aureus baktérium okoz.
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert, • bacteraemia (infection of the blood) caused by Staphylococcus aureus, associated with either of the two infections above.
Ilyen fertőzés esetén a Cubicin - kezelésről szóló döntést szakorvos tanácsára kell bízni és figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer milyen valószínűséggel válik be a fertőzés kezelésére, • bacteraemia (a vér fertőződése), amelyet a Staphylococcus aureus okoz, a fentebb említett fertőzések valamelyikéhez kapcsolódóan.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents.
A gyógyszert felíró orvosnak tekintetbe kell vennie az antibakteriális készítmények használatára vonatkozó hivatalos iránymutatást.
How is Cubicin used?
Hogyan kell alkalmazni a Cubicin- t?
Cubicin powder is made up into a solution and is given by intravenous infusion by a doctor or a nurse over 30 minutes.
A Cubicin port oldatban fel kell oldani, és orvosnak vagy nővérnek 30 perces infúzióval, intravénásan kell beadnia.
For skin or soft tissue infections without bacteraemia, the recommended dose is 4 mg per kilogram body weight given once every 24 hours for seven to 14 days or until the infection is cleared.
Bacteraemia- mentes bőr - vagy lágyszöveti fertőzés esetén az ajánlott adag 4 mg/ testtömegkilogramm, 7– 14 napon át vagy a fertőzés elmúlásáig 24 óránként egyszer beadva.
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the recommended dose is 6 mg/ kg every 24 hours.
Endocarditis vagy bacteraemiás bőr -, illetve lágyszöveti fertőzés esetén az ajánlott adag 6 mg/ testtömegkilogramm, 24 óránként egyszer beadva.
Cubicin at a lower dose should only be used in patients who have problems with their kidneys if the benefit of treatment is greater than its potential risk.
A kezelés időtartama a komplikációk kockázatától és a hivatalos javallatoktól függ Kisebb dózisú Cubicin csak olyan veseproblémával küzdő betegek esetében alkalmazható, akiknél a kezelés előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Depending on the type of infection being treated and whether or not a patient has more than one infection, other antibiotics may be given during treatment with Cubicin.
A kezelt fertőzés fajtájától és attól függően, hogy a betegnek egy vagy több fertőzése van- e, lehet más antibiotikumokat is alkalmazni a Cubicin - kezelés során.
The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic.
A Cubicin hatóanyaga egy antibiotikum, a daptomicin.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Az anyag bizonyos típusú baktériumok szaporodását képes leállítani azáltal, hogy az egyes baktériumsejtek körül található hártyához kötődik, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cubicin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged és felborítja a sejtet életben tartó nélkülözhetetlen funkciókat.
Cubicin has been studied in two large studies involving 1,118 patients with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses) and in one study involving 246 patients with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus, including 35 patients with right-sided infective endocarditis.
A Cubicin- t két kiterjedt vizsgálat keretében tanulmányozták, amelyekben 1118, komplikált bőr - és lágyrész- fertőzésben szenvedő beteg vett részt (főleg sebfertőzések és nagy tályogok), és egy másik, 246 Staphylococcus aureus által okozott bacteraemia- ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban, amiben 35 jobbpitvari fertőzéses endocarditis beteg is részt vett.
In all three studies, Cubicin was compared to standard treatments with other antibiotics used for such infections (either vancomycin or one of the penicillins, including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin).
Mindhárom vizsgálatban a Cubicin- t az ilyen fertőzések esetén alkalmazott egyéb antibiotikumokkal végzett szokványos kezelésekkel hasonlították össze (vagy vankomicin, vagy a penicillinek egyike, beleértve oxacillin, kloxacillin, flukloxacillin és nafcillin).
The trials looked at cure and clinical improvement of the infections, after seven to 12 days in the studies of skin and soft-tissue infections, and, in the study of bacteraemia, after a length of time determined by each patient ’ s diagnosis and susceptibility of the bacteria causing their infection to the medicines being used.
A vizsgálatokban a fertőzések gyógyulását és klinikai javulását tanulmányozták, a bőr - és lágyrész- fertőzés esetében 7– 12 nap elteltével, a bacteraemia esetében pedig az egyes betegek diagnózisa és a fertőzést okozó baktérium által az alkalmazott gyógyszerek irányába mutatott érzékenysége révén meghatározott időtartam elteltével.
In the studies of skin and soft tissue infections, the clinical success rates at seven to 12 days after the last injection for Cubicin were 67% in one study and 85% in the other.
A bőr - és lágyrész- fertőzésre vonatkozó vizsgálatokban a klinikai sikeresség aránya 7– 12 nappal az utolsó injekció beadását követően 67% volt az egyik vizsgálatban, és 85% volt a másikban.
These rates reflect differences between the two studies in the range of types of patients and infections that were being treated in each.
Ezek az arányok a két vizsgálatban a betegek, illetve a kezelt fertőzések típusain belül fennálló különbségeket tükrözik.
For the treatment of bacteraemia in patients with right-sided infective endocarditis, 8 (42%) of the 19 patients given Cubicin were treated successfully, compared with 7 (44%) of the 16 given standard treatment.
A jobbpitvari fertőzéses endocarditis betegek bacteraemia fertőzésének kezelésében a 19 Cubicin- nal kezelt betegből 8 (42%), míg a szokványosan kezelt 16 főből 7 (44%) esetben volt sikeres a terápia.
However, there was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and soft- tissue infections.
Mindamellett nem volt elegendő bizonyíték a Cubicin bacteraemia kezelés során történő alkalmazásának alátámasztására olyan betegeknél, akik sem jobbpitvari fertőzéses endocarditis betegségben, sem komplikált bőr - és lágyrész- fertőzésben nem szenvedtek
The most common side effects with Cubicin (seen in more than 1 patient in 10) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, infusion site reactions, abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
A Cubicin- kezelés leggyakoribb (10 betegből egynél több esetében észlelt) mellékhatásai: gombás fertőzések (penész - és élesztőgombák), fejfájás, rosszullét, hányás, hasmenés, kiütések, az infúzió helyén kialakuló reakciók, májtesztek rendellenes eredményei, valamint a CPK nevű enzim emelkedett szintje a vérben (izomkárosodás jele).
For the full list of all side effects reported with Cubicin, see the Package Leaflet.
A Cubicin használata mellett észlelt összes mellékhatás felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Cubicin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daptomycin or the other ingredient (sodium hydroxide).
A Cubicin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik a daptomicinre vagy a többi összetevőre (nátrium- hidroxid) allergiásak lehetnek.
Caution is needed when it is given to patients with kidney problems and the dose may need to be reduced.
Körültekintően kell eljárni, amennyiben a gyógyszert veseproblémában szenvedő betegeknek adják, és ilyenkor a dózis csökkentésére lehet szükség.
All patients must have their CPK levels measured at regular intervals, particularly if they have any known risk factors for muscle damage.
Minden betegnél rendszeres időközönként meg kell mérni a CPK szintjét, különösen ha az izomkárosodással kapcsolatban ismert kockázati tényezők állnak fenn.
For the full list of precautions, see the Package Leaflet.
Az óvintézkedések teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Why has Cubicin been approved?
Miért engedélyezték a Cubicin- t?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cubicin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections and right-sided infectious endocarditis, and with bacteraemia due to Staphylococcus aureus associated with either of these infections.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Cubicin kedvező hatásai a komplikált bőr - és lágyrész- fertőzésben, jobbpitvari fertőzéses endocarditis, Staphylococcus aureus által okozott, a fentebb említett fertőzések valamelyikéhez kapcsolódó bacteraemia betegségekben szenvedő felnőttek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Cubicin be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta, hogy a Cubicin- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Cubicin?
Milyen intézkedéseket hoztak a Cubicin biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
The company that makes Cubicin will carry out further studies with Cubicin to investigate whether it has an effect on the muscle, and to look at its safety and effectiveness in patients with kidney disease and in the elderly.
A gyógyszert gyártó vállalat további vizsgálatokat végez a Cubicin- re vonatkozóan, megvizsgálja, hogy a készítmény gyakorol- e hatást az izmokra, illetve milyen a biztonságossága és hatékonysága a vesebetegségben szenvedő, és az idősebb betegeknél.
Other information about Cubicin:
A Cubicin- nel kapcsolatos egyéb információ: