natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evaluation of pharmacokinetic studies is not required for vaccines.
Farmakokinetikai tulajdonságok értékelése vakcinák esetében nem szükséges.
11 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Az egyszeri és ismételt dózis- toxicitási, valamint a lokális tolerancia vizsgálatok nem mutatták ki, hogy a készítmény különleges veszélyt jelentene az emberre.
Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
A Gardasil hatására specifikus ellenanyagválasz alakult ki a HPV 6- os, 11- es, 16- os és 18- as típusokkal szemben vemhes patkányokban egy vagy több intramuscularis injekciót követően.
Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80 Sodium borate Water for injections
Nátrium- klorid L- hisztidin Poliszorbát 80 Nátrium- tetraborát Injekcióhoz való víz.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben (2ºC- 8ºC) tárolandó.
0.5 ml suspension in a vial (Type 1 glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml- es szuszpenzió injekciós üvegben (1- es típusú üveg), dugóval (FluroTec bevonatú vagy Teflon bevonatú klórbutil elasztomer) és lepattintható műanyag kupakkal (rollnizott alumínium szalag), 1 db- os, 10 db- os illetve 20 db- os csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni, nem szükséges hígítani vagy feloldani.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
12 A parenterális gyógyszerkészítményeket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak- e látható részecskéket és nincsenek- e elszíneződve.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
A terméket meg kell semmisíteni, ha részecskék vagy elszíneződés látható benne.
Single-dose Vial Use 12 Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Steril tűt, valamint tartósítószertől, antiszeptikumoktól és detergensektől mentes fecskendőt használjon.
Once the single-dose vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Az egyadagos injekciós üveg átszúrását követően a felszívott vakcinát azonnal fel kell használni, az injekciós üveget pedig meg kell semmisíteni.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
20th September 2006
2006. szeptember 20.
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Humán papillómavírus vakcina [6- os, 11- es, 16- os, 18- as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV.
6- os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje 2, 3 11- es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje 2, 3 16- os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje 2, 3 18- as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje 2, 3 1 Humán papillómavírus = HPV.
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
(lásd 5. 1 pont).
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
14 A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
A vakcina ezért nem javallt a cervix carcinoma, a nagyfokú cervicalis, vulváris és vaginális diszpláziás léziók, valamint a genitalis szemölcsök kezelésére.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrák- szűrést.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Mivel egy vakcina hatásossága sem 100% - os, és a Gardasil nem nyújt védelmet mindazon HPV- típusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, illetve a már fennálló HPV- fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrák- szűrés továbbra is rendkívül fontos és a helyi követelmények szerint kell történnie.
Sustained protective efficacy has been observed for 15 4.5 years after completion of the 3-dose series.
A 3 adagból álló oltási sorozat beadását követő 4, 5 éven át figyelték meg a védettség hatásosságának fennmaradását.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
16 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Öt klinikai vizsgálatban (4 placebo- kontrollos) az alanyok a vizsgálatba való bevonásuk napján, és mintegy 2 és 6 hónappal azután Gardasil- t, vagy placebót kaptak.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
16 lapok segítségével monitoroztak, 6160 személy (5088, a bevonáskor 9- 26 éves leány vagy nő és 1072, a bevonáskor 9- 15 éves fiú) kapott Gardasil- t, 4064 pedig placebót.
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Guillain- Barré szindróma, szédülés, fejfájás, eszméletvesztés némely esetben tónusos - klónusos mozgással kísérve.
17 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: asthenia, fáradtság, rossz közérzet
4.9 Overdose
17 4. 9 Túladagolás
18 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
18 A klinikai vizsgálatok során a cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) 2/ 3- as fokozatát (középfokútól magas fokúig terjedő dysplasia) és az in situ adenocarcinomát (AIS) használták a cervicalis carcinoma klinikai helyettesítő végpontjaként.
Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Profilaktikus hatékonyság a vakcina HPV- típusok (HPV 6, 11, 16 vagy 18) ellen
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
19 a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta VIN 2/ 3- mal és VaIN 2/ 3- mal szemben egyenként 100% (95% CI:
19 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta genitális szemölcsökkel szemben 99, 0% (95% CI:
37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18- related genital warts was 80.3% (95% CI:
20 genitáliás szemölcsökkel szemben 80, 3% (95% CI:
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Mindent egybevetve, a vizsgálat első napján az összesített vizsgálati populáció 12% - ának volt rendellenes, CIN- re utaló Papanicolaou tesztje.
20 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
A cervicalis HPV- megbetegedések összes megnyilvánulási formája elleni védelem 16- 26 éves nők esetében
HPV-18 related types (A7 species)
A HPV 18- tal rokon típusok (A7 fajták)
22 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
22 vakcina hatására kialakuló szint.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated individuals who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
A vakcinációt megelőzően az adott humán papillomavírus típus( ok) ra szeropozitív személyekben az anamnesztikus válaszra utaló bizonyítékot észleltek.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Ezen kívül a beoltott személyek azon alcsoportja, akik a vakcináció megkezdését követő 5 éven belül Gardasil emlékeztető oltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutatott, amely meghaladta a 3. dózis után egy hónappal mért anti- HPV GMT- k szintjét.
23 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Az egyszeri és ismételt dózis- toxicitási, valamint a lokális tolerancia vizsgálatok nem mutatták ki, hogy a készítmény különleges veszélyt jelentene az emberre.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Az előretöltött fecskendő a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) with needle guard (safety) device, without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml- es szuszpenzió előretöltött fecskendőben (1- es típusú üveg), tolórúddal ellátott dugóval (szilikonos FluroTec bevonatú brómbutil elasztomer vagy bevonat nélküli klórbutil elasztomer) és zárósapkával (brómbutil), tűvédő (biztonsági) szerkezettel, injekciós tű nélkül, illetve egy vagy két tűvel, 1 db- os, 10 db- os vagy 20 db- os csomagolásban.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) without needle guard (safety) device without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml- es szuszpenzió előretöltött fecskendőben (1- es típusú üveg), tolórúddal ellátott dugóval (szilikonos FluroTec bevonatú brómbutil elasztomer vagy bevonat nélküli klórbutil elasztomer) és zárósapkával (brómbutil), tűvédő (biztonsági) szerkezet nélkül, injekciós tű nélkül, illetve egy vagy két tűvel, 1 db- os, 10 db- os illetve 20 db- os csomagolásban.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 24
A parenterális gyógyszerkészítményeket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak- e látható részecskéket és nincsenek- e elszíneződve.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
A terméket meg kell semmisíteni, ha részecskék vannak benne vagy elszíneződöttnek látszik.
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
A tűvédő (biztonsági) szerkezettel ellátott előretöltött fecskendő használata
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
A tűvédő (biztonsági) szerkezet egy műanyag hengerből (tűvédőből) áll, ami az injekció beadása előtt a fecskendő hengerét borítja.
The needle guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
A tűvédő az injekciós tű által okozott sérülések megelőzése érdekében az injektálást követően elfedi a tűt.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
Amikor az injekció beadása megtörtént, a dugattyú teljes benyomásakor a dugattyú működésbe hozza a kioldókarokat.
Upon release of the plunger, the plastic cylinder will rapidly move to cover the needle.
A dugattyú felengedését követően a műanyag henger gyorsan elfedi az injekciós tűt.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Ha a doboz nem tartalmaz injekciós tűt, egy maximum 25 mm hosszúságú tűt használjon annak érdekében, hogy a tűvédő az injekciós tűt teljesen el tudja fedni.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Ezzel elkerülheti, hogy a tűvédő idő előtt elfedje az injekciós tűt.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Győződjön meg róla, hogy az injekció beadása előtt a levegőbuborékokat eltávolította a fecskendőből.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
A címkét csak a vakcina beadása után lehet eltávolítani, amikor a tűvédő elfedi a tűt.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Távolítsa el a fecskendő végének és a tűnek a zárókupakját.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Csavarja rá a fecskendőre az injekciós tűt az óramutató járásának megfelelő irányban miközben a két műanyag gombot benyomva tartja, hogy a tűt biztonságosan rögzítse a fecskendőn.
Remove the needle shield.
Távolítsa el a tűvédőt.
Inject the full dose by slowly pushing the plunger forward until it cannot be pushed further.
Adja be a teljes adagot, ehhez addig nyomja lassan a dugattyút, míg az már nem nyomható tovább.
Do not release the pressure on the plunger.
Ne engedje fel a dugattyút.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
A dugattyút továbbra is lenyomva tartva húzza ki a tűt a betegből.
25 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
A tűvédő gyorsan el fogja fedni a tűt.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
Forgassa tovább a dugattyút, és a színes fülecskével húzza le a címkét.
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
A tűvédő (biztonsági) szerkezettel nem rendelkező előretöltött fecskendő használata
27 A.
27 II.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
A biológiai eredetű hatóanyag( ok) gyártóinak neve és címe
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 Amerikai Egyesült Államok
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Hollandia
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt (2005. októberi keltezésű) 1. változatnak és az ezt követő frissítéseknek megfelelő farmakovigilancia- rendszer felállításra kerüljön és működjön a forgalomba hozatal előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett Kockázatkezelési Terv (RMP) (2007. augusztusi keltezésű) 2. verziójában leírtak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja a Farmakovigilancia Tervben („ Pharmacovigilance Plan ”) részletezett vizsgálatok és további, farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek, illetve a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármely további felújításának elvégzését.
In addition, an updated RMP should be submitted:
A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egyidejűleg.
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
29 További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre. • egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, • az EMEA kérésére
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/ 83/ EK irányelvének 114. cikkelye értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
30 A.
30 III.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
32 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE Gardasil szuszpenziós injekció – egyadagos injekciós üveg, 1 db, 10 db és 20 db
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
6- os típusú HPV L1 fehérjéje 11- es típusú HPV L1 fehérjéje 16- os típusú HPV L1 fehérjéje 18- as típusú HPV L1 fehérjéje
20 µg 40 µg 40 µg 20 µg
20 μg 40 μg 40 μg 20 μg
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
amorf alumínium- hidroxi- foszfát- szulfátra (225 μg alumínium) adszorbeálva.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Nátrium- klorid, L- hisztidin, poliszorbát 80, nátrium- tetraborát, injekcióhoz való víz.
1 dose vial, 0.5 ml.
5.
EXP MM/YYYY 32 9.
HH/ ÉÉÉÉ
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franciaország
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 – 1 adag EU/ 1/ 06/ 357/ 002 – 10 adag EU/ 1/ 06/ 357/ 018 – 20 adag
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
34 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
IM use.
Gardasil szuszpenziós injekció Im. alkalmazás
EXP MM/YYYY
HH/ ÉÉÉÉ
1 dose, 0.5 ml.
5.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE Gardasil szuszpenziós injekció – előretöltött fecskendő tű nélkül, 1, 10 és 20 adag
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Gardasil szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillómavírus vakcina [6- os, 11- es, 16- os, 18- as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
1 dose (0.5 ml) dose contains:
Egy adag (0, 5 ml) tartalma:
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 adag, 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, tű nélkül.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 adag, adagonként 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, tű nélkül.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 adag, adagonként 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, tű nélkül.
EXP MM/YYYY 35 9.
HH/ ÉÉÉÉ
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
A fecskendő a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franciaország
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 – 1 adag EU/ 1/ 06/ 357/ 004 – 10 adag EU/ 1/ 06/ 357/ 019 – 20 adag
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
37 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE Gardasil szuszpenziós injekció – előretöltött fecskendő 1 db tűvel, 1, 10 és 20 adag
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
1 adag, 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, 1 db tűvel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 adag, adagonként 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 1 db tűvel.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 adag, adagonként 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 1 db tűvel.
EXP MM/YYYY 37 9.
HH/ ÉÉÉÉ
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 005 – 1 adag EU/ 1/ 06/ 357/ 006 – 10 adag EU/ 1/ 06/ 357/ 020 – 20 adag
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
39 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE Gardasil szuszpenziós injekció – előretöltött fecskendő, 2 db tűvel, 1, 10 és 20 adag
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
amorf alumínium- hidroxi- foszfát- szulfátra (225 μg alumínium) adszorbeálva.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
1 adag, 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, 2 db tűvel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 adag, adagonként 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 2 db tűvel.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 adag, adagonként 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 2 db tűvel.
EXP MM/YYYY 39 9.
HH/ ÉÉÉÉ
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 007 – 1 adag EU/ 1/ 06/ 357/ 008 – 10 adag EU/ 1/ 06/ 357/ 021 – 20 adag
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
41 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE Gardasil szuszpenziós injekció – előretöltött fecskendő tűvédővel, tű nélkül, 1, 10 és 20 adag
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
1 adag, 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, tűvédővel, tű nélkül.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
10 adag, adagonként 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, tűvédővel, tű nélkül.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 adag, adagonként 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, tűvédővel, tű nélkül.
41 EXP MM/YYYY
HH/ ÉÉÉÉ
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 009 – 1 adag EU/ 1/ 06/ 357/ 010 – 10 adag EU/ 1/ 06/ 357/ 011 – 20 adag
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
43 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE Gardasil szuszpenziós injekció – előretöltött fecskendő tűvédővel, 1 tűvel, 1, 10 és 20 adag