natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Nem egyértelmű hogy van - e közvetlen kapcsolat a roziglitazon és a macula oedema között, de ha a betegnek a látásélességével kapcsolatos panasza van, a kezelőorvosnak gondolnia kell a macula oedema lehetőségére, és meg kell fontolja, hogy szemészeti kivizsgálásra küldje a beteget.
This increased incidence was
56 Csontbetegségek Egy hosszútávú vizsgálatban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg (a lábakon, a kezeken és a karokon) olyan nőbetegeknél, akik a roziglitazont monoterápiában kapták (lásd 4. 8 pont).
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Ezt a gyakoribb előfordulást a kezelés első éve után észlelték, és a vizsgálat egész időtartama alatt megmaradt.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
57 A roziglitazon együttadása rifampicinnel (a CYP2C8 induktora) a roziglitazon plazmakoncentráció 66% - os csökkenését eredményezte.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás a CYP2C9 szubsztrátjaival vagy inhibitoraival.
57 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
58 összetevőjével kapcsolatban sem észleltek, vagy nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint egyetlen összetevő esetén.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
A táblázatban a nemkívánatos reakciók minden szervrendszernél a roziglitazon monoterápia- kezelésre vonatkozó csökkenő gyakoriság szerint vannak megadva.
58 Table 1.
59 1. táblázat.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
60 Egy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I- II fokozat) szenvedő betegeken végzett placebo - kontrollos egy éves vizsgálatban a szívelégtelenség rosszabbodása vagy lehetséges rosszabbodása a roziglitazonnal kezelt betegek 6, 4% - ánál forult elő, a placebo mellett észlelt 3, 5% - kal összehasonlítva.
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 42 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések (1, 99%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1, 51%) [relatív hazárd 1, 31 (95% - os konfidencia intervallum 1, 01 - 1, 70)].
angioedema skin reaction (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei (lásd Immunrendszeri betegségek és tünetek) angio- oedema bőrreakciók (pl. urticaria, pruritus, bőrkiütés) 5
60 Metformin
Metformin
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
Máj - és epebetegségek illetve tünetek májműködési rendellenesség hepatitis
A10BD03
A10BD03.
In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Klinikai vizsgálatok megfigyelése szerint a roziglitazon vércukorcsökkentő hatása fokozatosan alakul ki, az éhgyomri plazma glükóz szint (FPG) közel maximális csökkenése kb. 8 heti kezelés után tapasztalható.
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Még nem fejeződtek be azok a vizsgálatok, amelyek a roziglitazon és a metformin kombinációjának a cardiovascularis hatását vizsgálják hosszútávú kezelések után.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin A metformin antihyperglikémiás hatással rendelkező biguanid, amely mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszinteket csökkenti.
Metformin may act via three mechanisms:
64 A metforminnak három hatás mechanizmusa lehet:
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
65 jelentősek, s ezért nem szükséges a roziglitazon bevételét az étkezéshez viszonyított meghatározott időponthoz kötni.
65 Renal insufficiency:
Veseelégtelenség:
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
66 Metformin Felszívódás A metformin egy dózis per os bevétele után 2, 5 órával éri el a Tmax– ot.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Egészséges önkéntesekben egy 500 mg- os metformin tabletta abszolút biohasznosulása közel 50 – 60%.
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
67 Metformin A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
Átlátszatlan buborékfólia (PVC/ PVdC/ alumínium). 14, 28, 56, 112 (2×56), 168 (3×56) és 180 tablettát tartalmazó csomagolások.
69 A.
69 II.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 2. verziójának (2007. augusztus), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni: − ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre. − egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül. − Az EMEA kérésére.
PSURs
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR)
71 A.
71 III.
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
73 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmtabletta roziglitazon/ metformin HCl
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
1 mg roziglitazon (maleát formájában) és 500 mg metformin- hidroklorid tablettánként.
28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
28 tabletta 56 tabletta 112 tabletta 360 tabletta
Use only as directed by your doctor.
Szájon át történő alkalmazásra.
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tabletta EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tabletta EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tabletta EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tabletta
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX- SZAL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (3x112 TABLETTA)
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (112 TABLETTA)
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
112 tabletta Egy többszörös csomagolás része, mely három, egyenként 112 filmtablettát tartalmazó csomagolásból áll.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tabletta roziglitazon/ metformin HCl
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX- SZAL) (KIVÉVE A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOKAT)
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmtabletta roziglitazon/ metformin HCl
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
2 mg roziglitazon (maleát formájában) és 500 mg metformin- hidroklorid tablettánként.
Read the package leaflet before use.
Szájon át történő alkalmazásra Alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tabletta EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tabletta EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tabletta EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tabletta
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (3x112 TABLETTA
84 10.
85 10.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tabletta roziglitazon/ metformin HCl
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmtabletta roziglitazon/ metformin HCl
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
2 mg roziglitazon (maleát formájában) és 1000 mg metformin- hidroklorid tablettánként.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 180 tabletta
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tabletta EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tabletta EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tabletta EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tabletta
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX- SZAL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (2x56 TABLETTA, ÁTLÁTSZÓ MŰANYAG BORÍTÁSBAN) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (3x56 TABLETTA, DOBOZBA CSOMAGOLVA)
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tabletta, egy 112 tablettát tartalmazó többszörös csomagolás része.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tabletta, egy 168 tablettát tartalmazó többszörös csomagolás része.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (56 TABLETTA)
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 tabletta Egy többszörös csomagolás része, mely két, egyenként 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásból áll.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 tabletta Egy többszörös csomagolás része, mely három, egyenként 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásból áll.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tabletta roziglitazon/ metformin HCl
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmtabletta roziglitazon/ metformin HCl
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
4 mg roziglitazon (maleát formájában) és 1000 mg metformin- hidroklorid tablettánként.
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tabletta EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tabletta EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tabletta EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tabletta
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tabletta, egy 112 tablettát tartalmazó többszörös csomagolás része.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tabletta, egy 168 tablettát tartalmazó többszörös csomagolás része.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
98 9.
99 9.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tabletta roziglitazon/ metformin HCl
101 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmtabletta AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmtabletta AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmtabletta AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmtabletta roziglitazon/ metformin HCl
What Avandamet is and what it is used for 2.
2.
Before you take Avandamet 3.
Tudnivalók az Avandamet szedése előtt 3.
How to take Avandamet 4.
4.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
6.
Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Az Avandamet szedhető önmagában vagy egy szulfanilurea- származékkal együt, amely szintén cukorbetegség elleni gyógyszer.
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
Ne szedje az Avandamet- et, • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra vagy a metforminra vagy az Avandamet egyéb összetevőjére (a 6. pontban vannak felsorolva), • ha nemrégiben szívrohama vagy súlyos anginája (szorító mellkasi fájdalom) volt, ami miatt kórházban kezelik, • ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban abban szenvedett, • ha súlyos nehézlégzése van, • ha májbetegsége van, • ha Ön sok alkoholt fogyaszt – ha Ön rendszeresen sokat iszik, vagy esetenként nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (mulatozik),
102
103
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
ha vesebetegsége van, ha szervezete túl sok vizet veszített vagy súlyos fertőzése van (lásd alább „ Az Avandamet szedése során az orvosának tudnia kell ”, a 2. pont alatt),
if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
ha olyan röntgenvizsgálata lesz, amely során injekció formájában kontrasztanyagot kap (lásd alább „ Az Avandamet szedése során az orvosának tudnia kell ”, a 2. pont alatt),
if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
ha szoptat (lásd alább „ Terhesség és szoptatás ”, a 2. pont alatt).
Don’t take Avandamet.
Ne szedje az Avandamet- et.
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehet, hogy az Avandamet az Ön számára nem megfelelő.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Állapotok, amelyekre figyelni kell Az Avandamet és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
A problémák kockázatának csökkentése érdekében Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt az Avandamet- et szedi.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Lásd „ Állapotok, amelyekre figyelnie kell ” a 4. pont alatt.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Az ovuláció újrakezdődhet Egy, a petefészkeket érintő betegség (pl. policisztás ovárium szindróma) miatt terméketlen nőknél az ovuláció (tüszőérés) újból megindulhat, ha elkezdik szedni az Avandamet- et.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülése érdekében (lásd alább „ Terhesség és szoptatás ”, a 2. pont alatt).
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Veseműködését ellenőrizni fogják Veséit legalább évente egyszer ellenőrizni kell – ennél gyakrabban, ha Ön elmúlt 65 éves vagy ha veseműködése a kóros határán van.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Mialatt az Avandamet- et szedi, orvosának tudnia kell: ha szervezete kiszárad – például súlyos hányás, hasmenés vagy láz után.
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Beszélje ezt meg orvosával, mivel lehet, hogy egy rövid időre abba kell hagynia az Avandamet szedését. • ha általános érzéstelenítésben végzett műtétje lesz.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Orvosa javasolni fogja, hogy a műtét előtt és után legalább 48 óráig szüneteltesse az Avandamet szedését. • ha olyan röntgenvizsgálata lesz, amely során injekció formájában kontrasztanyagot kap.
103 Taking other medicines Tell your doctor or ph armacist if you are taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking new ones.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha újabbak szedését kezdi el.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • cimetidine (used to reduce stomach acid).
104 Bizonyos gyógyszerek nagy valószínűséggel befolyásolhatják az Ön vércukorszintjét: • szteroidok (gyulladás kezelésére alkalmazzák) mint a prednizolon vagy dexametazon • béta- 2- agonisták (asztma kezelésére alkalmazzák) mint a szalbutamol vagy szalmeterol • vízhajtók (a szervezetben felhalmozódott víz kiürítésére alkalmazzák) mint a furoszemid vagy indapamid • ACE- gátlók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), mint az enalapril vagy kaptopril • gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák) • rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák) • cimetidin (a gyomorsav csökkentésére alkalmazzák).
Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Mondja el egy orvosnak vagy gyógyszerésznek, ha ezek közül bármelyiket szedi.
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Terhesség és szoptatás • Avandamet szedése terhesség alatt nem ajánlott.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor before you take Avandamet.
Ha terhes vagy terhes lehet, mondja el orvosának, mielőtt szedné az Avandamet- et.
• Don’t breast-feed while you are taking Avandamet.
• Ne szoptasson az Avandamet szedése alatt.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Az Avandamet tejcukrot tartalmaz Az Avandamet tabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
HOW TO TAKE AVANDAMET
HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVANDAMET- ET?
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
Mennyit kell bevenni A szokásos kezdő adag egy kombinált tabletta (2 mg roziglitazon és 1000 mg metformin), naponta kétszer, reggel és este bevéve.
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Beveheti ezt az adagot naponta kétszer két 1 mg/ 500 mg- os tabletta formájában is.)
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Beveheti ezt az adagot naponta kétszer két 2 mg/ 500 mg- os tabletta formájában is.)
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Az Avanadamet- et legcélszerűbb étekezés közben vagy közvetlenül utána bevenni.
If you take more Avandamet than you should
Ha az előírtnál több Avandamet- et vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
104 If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
105 Ha elfelejtette bevenni az Avandamet- et Ne vegyen be újabb tablettákat a kihagyott adag pótlására.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.