natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should receive supplemental calcium and/ or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Amennyiben a táplálékkal felvett kalcium és/ vagy D- vitamin mennyisége nem elegendő, ezek pótlásáról gondoskodni kell.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Általában foghúzással és/ vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) összefüggő állkapocs osteonecrosist közöltek olyan rákos betegeknél, akiket olyan protokol szerint kezeltek, amiben a biszfoszfonátot elsősorban intravénásan adták.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Az egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén célszerű a betegek biszfoszfonát- kezelése előtt fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati beavatkozást végezni.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Azon betegek esetében, akiknek a biszfoszfonát- kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogyha fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát- kezelés megszakítása csökkenti- e az állkapocs necrosis kockázatát.
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions
A Bondronat nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást melfalan/ prednizolon és ibandronsav együttadása során myeloma multiplexes betegeknél.
Other interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
4 Más kölcsönhatás vizsgálatok postmenopausás nőknél nem mutattak lehetséges kölcsönhatást tamoxifennel vagy hormonpótló kezeléssel (ösztrogén).
4 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
A megoszlást illetően nem valószínű, hogy klinikai jelentőségű kölcsönhatás áll fenn.
Ibandronic acid is eliminated by renal secretion only and does not undergo any biotransformation.
Az ibandronsav kizárólag a vesén keresztül ürül ki, biotranszformáció nem történik.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of otheractive substances.
A szekretoros út valószínűleg nem foglal magába olyan ismert savas vagy bázisos transzport rendszereket, melyek más hatóanyagok kiválasztásában szerepet játszanak.
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Ezen kívül az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszert patkányon.
Plasma protein binding is low at therapeutic concentrations and ibandronic acid is therefore unlikely to displace other active substances.
Terápiás koncentrációkban a Bondronat plazmafehérje- kötődése kicsi, ezért nem valószínű, hogy más hatóanyagokat kiszorít a fehérjekötődésből.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adják együtt, mert mindkét anyag tartósan csökkenti a szérum kalcium szintet.
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Azt is ellenőrizni kell, hogy fennáll- e egyidejű hypomagnesaemia.
In clinical studies, Bondronat has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Klinikai vizsgálatokban a Bondronat- ot együtt adták az általánosan alkalmazott tumorellenes szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és analgetikumokkal anélkül, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatás lépett volna fel.
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
A Bondronat ezért nem adható terhesség esetén.
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az ibandronsav kiválasztódik- e az anyatejbe.
Bondronat should not be used during lactation.
A Bondronat nem adható szoptató nőknek.
Adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), and very rare (≤ 0.01%).
A mellékhatások a táblázatban gyakorisági sorrendben találhatók, a leggyakrabban előfordulóktól kiindulva, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 10%), gyakori (≥ 1% és < 10%), nem gyakori (≥ 0, 1% és < 1%), ritka (≥ 0, 01% és < 0, 1%), igen ritka (≤ 0, 01%).
Treatment of Tumour Induced Hypercalcaemia The safety profile for Bondronat in tumour-induced hypercalcaemia is derived from controlled clinical trials in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended doses.
Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése A Bondronat biztonságossági profilját tumor indukálta hypercalcaemia kezelése során, kontrollált klinikai vizsgálatokban, az ajánlott adagolás szerinti intravénás alkalmazást követően állapították meg.
Treatment was most commonly associated with a rise in body temperature.
A kezelés testhőmérséklet emelkedést okozott leggyakrabban.
Occasionally, a flu- like syndrome consisting of fever, chills, bone and/ or muscle ache-like pain was reported.
Néha influenzaszerű tünetek mint láz, hidegrázás, csont és izomfájdalom is előfordult.
In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/ days.
A legtöbb esetben nem volt szükség specifikus kezelésre, a tünetek néhány óra vagy nap alatt megszűntek.
Table 1 lists adverse reactions recorded in the trials (events were recorded irrespective of a determination of causality).
Az 1. táblázat a vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat sorolja fel (a mellékhatásokat anélkül jegyezték fel, hogy az okozati összefüggést megállapították volna).
Number (percentage) of Patients Reporting Adverse Reactions in Controlled Clinical Trials in Tumour-Induced Hypercalcaemia after Treatment with Bondronat
Tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére Bondronat- tal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban mellékhatásokról beszámoló betegek száma (százaléka)
System Organ
5
Class / Adverse reaction Frequency Number (%) (n=352)
Szervrendszer/ Mellékhatások Anyagcsere - és táplálkozási betegségek:
Metabolism and nutrition disorders Common:
Gyakoriság száma (%) (n = 352)
Hypocalcaemia
Hypocalcaemia
5 System Organ Class / Adverse reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Vázizom -, kötőszöveti és csontrendszeri betegségek:
Bone Pain Uncommon:
Csontfájdalom Nem gyakori:
General disorders and administration site conditions:
Általános tünetek a beadást követő helyi reakciók:
Pyrexia Uncommon:
Láz Nem gyakori:
Influenza-like illness Rigors
Influenza- szerű betegség Merevség
Data for both the 2 mg and 4 mg doses of ibandronic acid are pooled.
Az adatok összesítve tartalmazzák a 2 mg és 4 mg ibandronsav kezelés adatait.
Events were recorded irrespective of a determination of causality.
Az események az okozati összefüggés meghatározására való tekintet nélkül kerültek rögzítésre.
Frequently, decreased renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
A csökkent renalis kalciumürítés gyakran jár együtt a szérum foszfátszint csökkenésével, de ez nem igényel terápiás beavatkozást.
Other reactions reported at lower frequency are as follows:
Kisebb gyakorisággal előforduló, egyéb mellékhatások:
Angioneurotic oedema
Angioneuroticus oedema.
Administration
Bronchospasmus.
of other bisphosphonates has been associated with broncho-constriction in
Egyéb biszfoszfonátok hörgőszűkületet okoztak acetilszalicilsavra érzékeny asztmás betegeken.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The safety profile of intravenous Bondronat in patients with breast cancer and bone metastases is derived from a controlled clinical trial in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended dose.
A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken Az intravénás Bondronat biztonságossági profilját emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegeken végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban, az ajánlott adagolás szerinti intravénás alkalmazást követően állapították meg.
Table 2 lists adverse reactions from the pivotal phase III study (152 patients treated with Bondronat 6 mg), i. e. adverse events with a remote, possible, or probable relationship to study medication, occurring commonly and more frequently in the active treatment group than in placebo.
A 2. táblázat tartalmazza a III. fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (152 beteget kezeltek 6 mg Bondonat- tal), vagyis olyan nemkívánatos eseményeket, melyek kapcsolata a vizsgált készítménnyel nem megítélhető, lehetséges vagy valószínű, és előfordulásuk gyakori és nagyobb a kezelt csoportban, mint a placebo csoportban.
Adverse Reactions Occurring Commonly and Greater than Placebo in Patients with Metastatic Bone Disease due to Breast Cancer Treated with Bondronat 6 mg administered intravenously
Az intravénásan adott 6 mg Bondronat kezelés során gyakran, és a placebo csoportban észleltnél nagyobb gyakorisággal előforduló mellékhatások emlőtumorral összefüggő csontmetasztázisos betegeken
Adverse Reaction
Mellékhatások
Placebo (n = 157) No.
Placebo (n = 157) No.
Bondronat 6mg (n = 152) No.
Bondronat 6 mg (n = 152) No.
Infections and Infestations:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Endocrine disorders:
Endokrin betegségek:
Parathyroid disorder System disorders:
Parathyroid betegség
6 Adverse Reaction
6 Mellékhatások
Bondronat 6mg
Bondronat 6 mg
Eye disorders:
Idegrendszeri betegségek:
(n = 157) No.
(n = 157) No.
(n = 152) No.
(n = 152) No.
Cataract Cardiac disorders:
Cataracta Szívbetegségek:
Bundle branch block Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Tawara- szár blokk Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek:
Pharyngitis Gastrointestinal disorders:
Pharyngitis Emésztőrendszeri betegségek:
Diarrhoea Dyspepsia Vomiting Gastrointestinal pain Tooth disorder Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hasmenés Dyspepsia Hányás Emésztőrendszeri fájdalom Fogbetegség A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei:
Skin disorder Ecchymosis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Bőrbetegség NPM Diffúz bőrvérzés Vázizom -, kötőszöveti és csontrendszeri betegségek:
Myalgia Arthralgia Joint disorder Osteoarthritis General disorders:
Osteoarthritis Általános tünetek:
6 (3.8) 1 (0.6) 0 (0.0) 0 (0.0)
0 (0, 0)
8 (5.3) 2 (1.3) 2 (1.3) 2 (1.3)
2 (1, 3)
Asthenia Influenza-like illness Oedema peripheral Thirst Investigations:
Asthenia Influenzaszerű betegség Perifériás ödéma Szomjúság Vizsgálatok eredményei:
Gamma-GT increased Creatinine increased
Gamma- GT emelkedés Creatinin emelkedés
Other adverse reactions reported at a lower frequency are as follows:
Egyéb, kisebb gyakorisággal előforduló mellékatások:
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
Fertőző betegségek és parazitafertőzések: cystitis, vaginitis, oralis candidiasis Jóindulatú, rosszindulatú és ismeretlen eredetű daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): jóindulatú bőrdaganat Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: anaemia, vér dyscrasia Anyagcsere - és táplálkozási betegségek: hypophosphataemia Pszichés zavarok: alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, Idegrendszeri betegségek: cerebrovascularis zavar, ideggyök lézió, amnézia, migrén, neuralgia, hypertonia, hyperaesthesia, szájkörüli paraesthesis, parosmia, A fül és a labyrinthus betegségei: süketség Szívbetegségek: szívizom ischaemia, cardiovascularis zavar, palpitáció Érrendszeri betegségek: hypertensio, lymphoedema, varicositas Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: tüdőödéma, stridor Emésztőrendszeri betegségek: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, száj fekélyesedés, cheilitis Máj -, epebetegségek: cholelithiasis A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: kiütés, alopecia Vese- és húgyúti betegségek: vizelet retenció, renális cysta, 7 A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: medencei fájdalom, Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: hypothermia Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódás a vérben, súlycsökkenés Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos komplikációk: sérülés, fájdalom az injekció beadásának helyén
7 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél állkapocs osteonecrosis fordult elő.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese mind a máj célszervnek bizonyult, a vese - és a májfunkciót ellenőrizni kell.
Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
A klinikailag jelentős hypocalcaemiát intravénás kalcium- glükonát adással korrigálni kell.
Bisphosphonate, ATC Code:
Farmakoterápiás csoport: biszfoszfonát, ATC kód:
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Az endogén csontreszorpció gátlását igazolták a Ca45- tel végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával.
Clinical Studies in the Treatment of Tumour-Induced Hypercalcemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Klinikai vizsgálatok a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére A tumor indukálta hypercalcaemia kezelése céljából végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibandronsav gátló hatása a tumor indukálta osteolysisre, és specifikusan a tumor indukálta hypercalcaemiára a szérum kalcium csökkentésével és a vizelettel történő kalciumürítés csökkentésével jellemezhető.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/ l after adequate rehydration.
Terápiás dózistartományban a következő válaszarányokat és konfidencia intervallumokat észlelték a klinikai vizsgálatokban olyan betegeknél, akiknek az albuminnal korrigált szérum kalcium alapértéke ≥ 3, 0 mmol/ l volt megfelelő rehidráció után.
78 86 100%
8 választ adó betegek%
ibandronic ac id dos e
ibandronsav dózis
high 90%
magas 90% - os válaszarány
c onf idenc e int erv al
konfidencia intervallum
low 90% c onf idenc e int erv al
alacsony 90% - os konfidencia intervallum
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/ l) was 18 to 26 days.
A visszaesésig eltelt median időtartam (az albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3, 0 mmol/ l fölé emelkedik) 18 - 26 nap volt.
Clinical Studies in the Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken Az emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a csont osteolysist gátló hatás dózisfüggő, amit a csontreszorpció markerei jeleznek, valamint dózisfüggő a csontrendszeri történésekre kifejtett hatás is.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
A csontrendszeri történések gátlását egy randomizált, placebo- kontrollált, III fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeket kezeltek 6 mg intravénás Bondronat infúzióval 96 hétig.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients).
Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (158 beteg) vagy 6 mg Bondronat- ot (154 beteg).
Primary Efficacy Endpoints The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Primer hatékonysági végpontok A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Ez összetett végpont, mely a következő csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE- k) foglalta magába mint szubkomponenseket:
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/ impending fractures
- csont radioterápia, a fraktúrák/ fenyegető fraktúrák kezelésére
- surgery to bone for treatment of fractures
- a fraktúrák műtéti kezelése
- vertebral fractures
- vertebrális fraktúrák
- non-vertebral fractures.
- nem- vertebrális fraktúrák.
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Bondronat szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE- k csökkentésében SMPR- rel mérve (p = 0, 004).
The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Az SRE- k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Bondronat hatására, és az SRE kockázata 40% -
Efficacy results are summarised in Table 3.
3. táblázat
Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 6 mg p-value n=158 n=154
A csontrendszert érintő összes esemény (SRE- k) Placebo Bondronat 6 mg p- érték n = 158 n = 154
Secondary Efficacy Endpoints A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Szekunder hatékonysági végpontok A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az intravénásan adott 6 mg Bondronat kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
The deterioration in Quality of Life was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be a Bondronat- tal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 4.
A szekunder hatékonysági eredményeket táblázatosan foglalja össze a 4 táblázat.
cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Bondronat 6 mg p-value n=154
Placebo Bondronat 6 mg p- érték n = 158 n = 154
Bone pain *
Csontfájdalom *
Analgesic use *
Analgetikum fogyasztás *
Quality of Life *
Életminőség *
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Bondronat that was statistically significant compared to placebo.
A Bondronat- tal kezelt betegeken a csontreszorpció markerei (piridinolin és deoxipiridinolin) jelentős mértékben csökkentek a vizeletben, mely statisztikailag szignifikáns volt a placebo csoporthoz képest.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of < 50ml/ min.
A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akik kreatinin- clearance- e 50 ml/ min alatt volt.
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Az ibandronsav 2, 4 és 6 mg- os adagjainak 2 órás időtartamú infúziós beadása után a pharmakokinetikai paraméterek dózis arányosak voltak.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
10 A kezdeti szisztémás megjelenés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy ürül a vizeletbe.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Emberen a valóságos terminális megoszlási térfogat legalább 90 l és a dózis csontot elérő mennyisége a számítások szerint a keringő adag 40 - 50% - a.
Protein binding in human plasma is
Terápiás koncentrációban a humán plazmában a fehérjekötődés kb.
10 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
87%, és így a kiszorítás miatti gyógyszer- gyógyszer kölcsönhatás nem valószínű.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Metabolizmus Sem állaton, sem emberen nem igazolták, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Elimination The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Elimináció A megfigyelt valóságos felezési idők tartománya széles, és a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől függ, a valóságos terminális felezési idő általában 10 - 60 óra.
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
8 órán belül érte el, intravénás ill. orális adás után.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/ min.
Az ibandronsav összclearance- e alacsony, az átlagos értékek 84 - 160 ml/ min között vannak.
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
60 ml/ min egészséges postmenopausás nőkön) az összclearance 50 - 60% - áért felelős és kapcsolatban van a kreatinin clearance- szel.
Pharmacokinetics in Special Populations
Farmakokinetika különleges populáción