natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
A terminális eliminációs felezési ideje 139 óra volt dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Krónikus vesebetegségben szenvedő, dializált betegeken intravénás adás után a teljes szisztémás clearance 0, 494 ml/ h volt kilogrammonként.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol eliminációs felezési ideje intravénás adás után 134 óra.
7 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
Krónikus vesebetegségben szenvedő 126 betegen végzett analízis nem mutatott farmakokinetikai különbséget a dializált és a nem- dializált betegek között.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Egy vizsgálatban, egyszeri dózisban való intravénás alkalmazást követően, a béta- epoetin metoxi- polietilénglikol farmakokinetikája hasonló volt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4. 2 pont).
5.3 Preclinical safety data
8 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
A hagyományos – kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epetin beta has not been evaluated in long- term animal studies.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol karcinogén potenciálját állatokon végzett krónikus vizsgálatban nem értékelték.
It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol nem indukált proliferatív választ a nem - hematológiai tumor- sejt vonalakon in vitro.
In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Egy hathónapos, patkány toxicitási vizsgálatban nem figyeltek meg daganatkeltő vagy nem várt mitogén választ nem- hematológiai szöveteken.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Ezen kívül, egy humán szövet panelt használva a béta- epoetin metoxi- polietilénglikol in vitro kötődését csak a célsejteken figyelték meg (csontvelő progenitor sejtek).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Patkányokon végzett vizsgálatok alapján a béta- epoetin metoxi- polietilénglikol nem jut át jelentős mértékben a placentán, és az állatkísérletek nem utaltak semmilyen, a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epetin beta during gestation and lactation were not affected.
A gesztáció és laktáció idején béta- epoetin metoxi- polietilénglikol- kezelést kapott anyák utódainak fizikai, kognitív vagy szexuális fejlődését az anya kezelése nem befolyásolta.
When methoxy polyethylene glycol-epetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
A párosodás előtt és alatt hím és nőstény patkányoknak subcutan adott béta- epoetin metoxi- polietilénglikol nem volt hatással a reproduktív teljesítményre, a fertilitásra és a sperma vizsgálati paramétereire.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate Mannitol (E421) Methionine Poloxamer 188 Water for injections
Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Nátrium- szulfát Mannit (E421) Metionin Poloxamer 188 Injekcióhoz való víz
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
8 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
Pack size of 1.
Injekciós üveg (I. típusú), szürke laminált dugóval (brómbutil gumi) valamint alumínium és polipropilén műanyag lepattintható kupakkal, egyszeres kiszerelésben.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
9 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
The sterile vial does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
A steril injekciós üveg semmiféle tartósítószert nem tartalmaz, és egyszeri beadásra szolgál.
Only one dose should be administered per vial.
Egy injekciós üvegből csak egy injekció adható be.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Az injekció beadása előtt meg kell várni, míg az oldat szobahőmérsékletűre melegszik.
20 July 2007
2007. július 20.
23 January 2009
2009. január 23.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http: // www. emea. europa. eu / található.
MIRCERA 100 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 100 mikrogramm/ ml oldatos injekció
1 ml (one vial) contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
100 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol * (injekciós üvegben) 1 milliliterenként.
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* kovalens protein konjugátum, melyet rekombináns DNS technológiával CHO (kínai hörcsög ovárium) sejtvonalon állítanak elő, és lineáris metoxi- polietilénglikol- lal (PEG) konjugálnak.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
11 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
10 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA):
Eritropoezist serkentő gyógyszerrel (ESA, erythropoiesis stimulating agent), aktuálisan nem kezelt betegek:
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Az ajánlott kezdő adag 0, 6 mikrogramm/ ttkg kéthetente egyszer, egyetlen intravénás vagy subcutan injekcióban adva, hogy a hemoglobinérték meghaladja a 10 g/ dl- t (6, 21 mmol/ l). Az adag az előző adag 25% - ával emelhető, ha a hemoglobinszint- emelkedés mértéke egy hónap alatt kisebb mint 1, 0 g/ dl (0, 621 mmol/ l).
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/ dl (0.621 mmol/ l) over a month.
Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke egy hónap alatt nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l), vagy ha a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl- t (7, 45 mmol/ l), az adagot kb.
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
25% - kal csökkenteni kell.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
Miután az adott betegnél elérték a 10 g/ dl- t (6, 21 mmol/ l) meghaladó hemoglobin- koncentrációt, a MIRCERA adagolása folytatható havonta egyszer úgy, hogy az előzőekben kéthetente egyszer alkalmazott adag kétszeresét adják.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
12 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
11 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairmented patients (see section 5.2).
Májkárosodásban szenvedő betegek Sem a kezdő dózis, sem a dóziskorrekcióra vonatkozó előírások módosítása nem szükséges májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5. 2. pont).
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
13 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA- kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
12 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Lactation:
14 Szoptatás:
13 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
15 4. 9 Túladagolás
14 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetinat the time of enrollment.
Négy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a beválasztás idején darbepoetin alfával vagy epoetinnel kezelt dializált betegeken.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
16 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol farmakokinetikáját egészséges önkénteseken és krónikus vesebetegségben szenvedő, anémiás, dializált és nem- dializált betegeken vizsgálták.
15 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Egy vizsgálatban, egyszeri dózisban való intravénás alkalmazást követően, a béta- epoetin metoxi- polietilénglikol farmakokinetikája hasonló volt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4. 2 pont).
5.3 Preclinical safety data
17 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol karcinogén potenciálját állatokon végzett krónikus vizsgálatban nem értékelték.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Ezen kívül, egy humán szövet panelt használva a béta- epoetin metoxi- polietilénglikol in vitro kötődését csak a célsejteken figyelték meg (csontvelő progenitor sejtek).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Patkányokon végzett vizsgálatok alapján a béta- epoetin metoxi- polietilénglikol nem jut át jelentős mértékben a placentán, és az állatkísérletek nem utaltak semmilyen, a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
A gesztáció és laktáció idején béta- epoetin metoxi- polietilénglikol- kezelést kapott anyák utódainak fizikai, kognitív vagy szexuális fejlődését az anya kezelése nem befolyásolta.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
A párosodás előtt és alatt hím és nőstény patkányoknak subcutan adott béta- epoetin metoxi- polietilénglikol nem volt hatással a reproduktív teljesítményre, a fertilitásra és a sperma vizsgálati paramétereire.
16 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
18 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
20 July 2007
2007. július 20
MIRCERA 200 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 200 mikrogramm/ ml oldatos injekció
1 ml (one vial) contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
200 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol * (injekciós üvegben) 1 milliliterenként.
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* kovalens protein konjugátum, melyet rekombináns DNS technológiával CHO (kínai hörcsög ovárium) sejtvonalon állítanak elő, és lineáris metoxi- polietilénglikollal (PEG) konjugálnak.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
20 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
18 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
21 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
19 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Interkurrens fertőzések, gyulladásos, vagy traumás állapotok, okkult vérvesztés, hemolízis, súlyos alumínium- mérgezés, hematológiai alapbetegségek vagy csontvelő fibrózis szintén gyengíthetik az eritropoetikus választ.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
22 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA- kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
20 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Effect on tumour growth:
A daganat növekedésre kifejtett hatás:
MIRCERA is not approved for the treatment of anaemia in patients with cancer.
A MIRCERA nem engedélyezett a daganatos betegek anémiájának kezelésére.
Lactation:
23 Szoptatás:
21 Table 2:
2. táblázat:
22 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
25 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
23 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
26 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
24 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
27 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 300 mikrogramm/ ml oldatos injekció
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
300 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol * (injekciós üvegben) 1 milliliterenként.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hatása nem hasonlítható össze az azonos terápiás csoportba tartozó más, pegilált vagy nem pegilált protein hatásával.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
29 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
30 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
31 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA- kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A halálozás és súlyos kardiovaszkuláris események bekövetkezésének magasabb kockázatát figyelték meg azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben az erythropoiesist serkentő gyógyszereket (ESA) úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin célérték meghaladta a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket.
28 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Lactation:
32 Szoptatás:
A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Annak eldöntéséhez, hogy folytassák- e a szoptatást, vagy abbahagyják illetve, hogy folytassák- e a MIRCERA- kezelést, vagy sem, mérlegelni kell a szoptatás előnyös hatását a csecsemő, illetve a MIRCERA- kezelés előnyös hatását az anya szempontjából.
MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A MIRCERA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
29 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
33 4. 9 Túladagolás
30 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).