natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
A LITAK kezelés utáni másodlagos malignitás legmagasabb előfordulási aránya 6, 5% volt; 8, 4 éves medián értékes követési idővel, ezért a kladribin terápiában részesülő betegek állapotát rendszeresen ellenőrizni kell.
Haematology During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Hematológia A kezelést követő első hónapban a legszembetűnőbb a myeloszupresszió, amely vörös vérsejt vagy trombocita transzfúziót tehet szükségessé.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
A csökkent csontvelő működés jeleinél a betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, mert a csontvelő funkció további romlása várható.
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent
A perifériás vérkép gondos és
3 complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
3 rendszeres ellenőrzése elengedhetetlen a kladribin kezelés alatt és az azt követő 2– 4 hónapban, hogy észrevehessük a lehetséges mellékhatásokat és az ebből eredő szövődményeket (anémia, neutropénia, trombocitopénia, fertőzések, hemolízis, vagy vérzések), és hogy követhessük a hematológiai felépülést.
Renal and hepatic function There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Vese - és májfunkció A LITAK használatáról vese - vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
A klinikai tapasztalat rendkívül kevés, és a LITAK biztonságos alkalmazása ilyen betegeknél nincs kellőképpen alátámasztva (lásd 5. 2 pont, Farmakokinetikai tulajdonságok).
Careful treatment is required in elderly patients and in patients with known or suspected renal or hepatic dysfunction.
A készítményt körültekintően kell alkalmazni idős betegek esetében, és ismert vagy feltételezett vese, illetve májműködési zavarok esetén.
For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
A klinikai javallat szerint, minden LITAK- kal kezelt betegnél ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni a vese - és májfunkciót.
Prevention of tumour lysis syndrome In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
A tumor lízis szindróma megakadályozása A nagy kiterjedésű tumorral rendelkező betegek esetében a húgysav szérumszintet szabályozó profilaktikus allopurinol kezelést — a megfelelő, vagy megnövelt vízfelvétellel együtt — 24 órával a kemoterápia megkezdése előtt kell elkezdeni.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/ day.
Abban az esetben, ha a szérum húgysav a normál szint fölé emelkedik, az allopurinol adagja 300 mg/ napra emelhető.
Impairment of fertility Men being treated with cladribine are advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see Section 5.3 Preclinical safety data).
Mivel a kladribin kezelés infertilitást okozhat, a kezelés megkezdése előtt érdemes tanácsot kérniük sperma mélyfagyasztott megőrzésére vonatkozóan (lásd 5. 3 pont, A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).
Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine should not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
A hematológiai toxicitás és csontvelő szupresszió lehetséges növekedése miatt, a kladribin nem használható egyidejűleg más myeloszupresszív gyógyszerkészítményekkel.
Cross-reactions with other antineoplastic agents in vitro (e. g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo have not been observed.
Keresztreakciókat más tumor ellenes hatóanyagokkal sem in vitro (pl. doxorubicin, vinkrisztine, citarabin, ciklofoszfamid), sem in vivo nem figyeltek meg.
Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
A hasonló sejten belüli anyagcsere miatt, más nukleozid analógokkal, mint például fludarabin vagy 2 '- deoxykoformicin, keresztgátlás előfordulhat, ezért a kladribin nukleozid analógokkal való egyidejű alkalmazása nem ajánlatos.
Since interactions with drugs undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Mivel a sejten belüli foszforilációnak kitett gyógyszerekkel, mint például vírusölő hatóanyagokkal, vagy adenozine felvételt gátló anyagokkal kölcsönhatás várható, kladribinnel való egyidejű alkalmazásuk nem ajánlatos.
Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
A kladribin terhesség alatti alkalmazása súlyos rendellenességeket okozhat.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with cladribine.
A kladribin adása ellenjavallt terhesség alatt. fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlót kell használniuk a kladribin kezelési ideje alatt.
It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a kladribin kiválasztódik- e az anyatejbe.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, cladribine is contraindicated during lactation.
Mivel fennáll a lehetőség, hogy a kladribin súlyos ártalmakat okoz a szoptatott csecsemőkben, alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Therefore, nursing is contraindicated during or following treatment with cladribine.
Ezért a szoptatás sem javallt a kladribin kezelés alatt, vagy azt követően.
4 Cladribine may strongly impair the patient’ s performance.
A kladribin nagymértékben befolyásolja a beteg képességeit.
In case of drowsiness or dizziness, driving a vehicle or operating machines should be avoided.
Álmosság vagy szédülés esetén a gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése tilos.
Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with LITAK in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/ 279), 98% (HCL, 61/ 62)), severe thrombocytopenia (21% (58/ 279), 50% (HCL, 31/ 62)) and severe anaemia (14% (21/ 150), 55% (HCL, 34/ 62)), as well as severe immunosuppression/ lymphopenia (63% (176/ 279), 95% (HCL, 59/ 62)), infections (39% (110/ 279), 58% (HCL, 36/ 62)) and fever (up to 64%).
A három legjelentősebb Litakkal végzett klinikai vizsgálatban a következő nagyon gyakran előforduló mellékhatásokat figyelték meg 279 különféle ok miatt kezelt, és 62 hajas sejtes leukémia (HCL) miatt kezelt beteg esetében: myeloszupresszió, különösen súlyos neutropenia {41% (113/ 279), 98% (HCL, 61/ 62)}, súlyos trombocitopenia {21% (58/ 279), 50% (HCL, 31/ 62)} és súlyos anémia {14% (21/ 150), 55% (HCL, 34/ 62)}, valamint súlyos immun szupresszió / lymphopenia {63% (176/ 279), 95% (HCL, 59/ 62)}, fertőzések {39% (110/ 279), 58% (HCL, 36/ 62)} és láz (64% - ig).
Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Kladribin kezelést követően fellépő láz, melynél kórokozó nem volt kitenyészthető a hajas sejtes leukémiás betegek 10– 40% - nál fordul elő, és ritkán tapasztalható másfajta daganatos rendellenességekben szenvedő betegek esetében.
Skin rashes (2 - 31%) are mainly described in patients with other concomitant medications known to cause rash (antibiotics and/ or allopurinol).
Bőrkiütéseket (2– 31%) főként olyan betegek esetében figyeltek meg, akik a kezeléssel egyidőben olyan gyógyszereket szedtek, amely az ismeretek szerint kiütést okoznak (antibiotikumok és/ vagy allopurinol).
Gastrointestinal adverse events like nausea (5 - 28%), vomiting (1 - 13%), and diarrhoea (3 - 12%) as well as fatigue (2 - 48%), headache (1 - 23%), and decreased appetite (1 - 22%) have been reported during treatment with cladribine.
Kladribin kezelés alatt előforduló kedvezőtlen gasztrointesztinális hatásokat is megfigyeltek, mint például émelygés (5– 28%), hányás (1– 13%) és hasmenés (3– 12%), valamint fáradtság (2– 48%), fejfájás (1– 23%), és étvágycsökkenés (1– 22%).
LITAK is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/ 523 patients during the treatment with LITAK, but could not clearly be associated with cladribine.
Nem valószínű, hogy LITAK hajhullást okoz; kismértékű és néhány napig tartó átmeneti hajhullásról számoltak be 532 közül 4 beteg esetében a LITAK kezelés alatt, ám ez nem volt egyértelműen kapcsolatba hozható a kladribinnel.
Adverse reactions that have been reported including information on frequency are listed in the table below.
A lenti táblázat az előfordulási gyakorisággal együtt mutatja a megfigyelt mellékhatásokat.
The frequencies are defined as follows:
A gyakoriságok meghatározása a következő:
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Nagyon gyakori (> 1/ 10), gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100), ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000) beleértve az izolált eseteket is.
For severity, please see text below the table.
Súlyosság tekintetében lásd a lenti táblázatot.
5 Infections and infestations Very common: infections * (e. g. pneumonia *, septicaemia *) Neoplasms benign, malignant Common: second malignancies * and unspecified
5 Fertőzések és parazitafertőzések Nagyon gyakori: fertőzések * (pl. pneumonia *, sepsis *) Jóindulatú, rosszindulatú és nem Gyakori: másodlagos malignitás * meghatározott neoplazma
Very common: pancytopenia/ myelosuppression *, purpura Common: petechiae, haemorrhages *
Nagyon gyakori: pancytopénia/ myeloszupresszió *, purpura Gyakori: petechia, haemorrhagia *
Very common: immunosuppression * Uncommon: haemolytic anaemia * Very rare: graft-versus-host disease *, tumour lysis syndrome *
GVHD (graft versus host disease) *, tumor lízis szindróma *
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek
Very common: decreased appetite
Nagyon gyakori: csökkent étvágy
Nervous system disorders
Idegrendszeri rendellenességek
Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety Uncommon: somnolence, paraesthesia, weakness, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia Very rare: depression, epileptic seizure
Nagyon gyakori: fejfájás, szédülés Gyakori: álmatlanság, szorongás Nem gyakori: somnolentia, paresthesia, gyengeség, levertség, polineuropátia, zavartság, ataxia Nagyon ritka: depresszió, epilepsziás roham
Eye disorders
Szem rendellenességek
Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
Gyakori: tachycardia, szívzörej, hypotensio, orrvérzés, myocardialis ischaemia *
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzésszervi, mellkasi és mediasztinális rendellenességek
Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis Very rare: lung embolism
Nagyon gyakori: rendellenes légzéshangok, rendellenes mellkasi hangok, köhögés Gyakori: légszomj, többnyire fertőzés okozta pulmonalis interstritialis infiltratio, nyálkahártya- gyulladás Nem gyakori: pharyngitis Nagyon ritka: tüdőembólia
Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence
Gasztrointesztinális rendellenességek Máj és epe rendellenességek
Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases Very rare: cholecystitis
Nagyon gyakori: émelygés, hányás, obstipatio, diarrhea Gyakori: gastrointestinalis fájdalom, bélgázképződés Gyakori: reverzibilis, többnyire kismértékű bilirubin és transaminase emelkedés Nagyon ritka: cholecystitis
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bőr és szubkután szövet rendellenességek
Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Uncommon: phlebitis
Nagyon gyakori: bőrkiütés, lokális exanthema, izzadás Gyakori: viszketés, bőrfájdalom, erythema, urticaria Nem gyakori: phlebitis
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Izom és csontrendszeri, valamint kötőszöveti rendellenességek
General disorders and administration site conditions * see descriptive section below.
Általános rendellenességek és az alkalmazási felület állapota
Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia Common: oedema, malaise, pain Uncommon: cachexia Very rare: amyloidosis
Nagyon gyakori: az injekció beadásának helyén fellépő reakciója, láz, fáradtság, hidegrázás, asthenia Gyakori: ödéma, rossz közérzet, fájdalomérzés Nem gyakori: legyengült állapot Nagyon ritka: amyloidózis
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 109/ l).
Mivel az aktív hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek vérképe többnyire rossz, és különösen alacsony a neurofilek száma, az esetek több mint 90% - ában átmeneti súlyos neutropenia fordul elő (< 1, 0 x 109/ l).
Severe thrombocytopenias (< 50 x 109/ l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Súlyos thrombocytopeniát (< 50 x 109/ l) figyeltek meg a betegek 20% – 30% - nál.
The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
A cytotoxicus T- lymphocyták és natural killer sejtek (természetes
A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
A T- helper sejtek és a B- lymphocyták teljes regenerációja akár két évig is elhúzódhat.
6 Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
A kladribin a CD4+ és a CD8+ T- lymphocyták számának súlyos és tartós csökkenését idézi elő.
Severe long-term lymphocytopenias are reported occasionally which, however, could not be associated with late infectious complications.
Alkalmanként súlyos, hosszú ideig tartó lymphocytopeniáról számoltak be, amelyet azonban nem lehetett kapcsolatba hozni a késői fertőzéses szövődményekkel.
The most common severe complications with partially fatal outcome are opportunistic infections (e. g. pneumocystis carinii, toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
A leggyakrabban előforduló súlyos komplikációkkal járó, akár halálos kimenetelű esetek az opportunista fertőzések (pl. pneumocystis carnii, toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesz vírusok, cytomegalovírus és atípusos mycobacterium).
Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/ kg body weight per cycle suffered from infections.
A ciklusonként és testsúly kilogrammonként 0, 7 mg LITAK- kal kezelt betegek 40% - a kapott fertőzéseket.
These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/ kg body weight per cycle.
Ezek összességében súlyosabbak voltak, mint az összes beteg 27% - át érintő fertőzések, akik csökkentett, 0, 5 mg/ testsúlykilogramm dózist kaptak ciklusonként.
Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dosage regimen.
A szokásos adagolásban részesülő, hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek 43% - ban fordultak elő fertőzéses szövődmények.
One third of these infections have to be considered as severe (e. g. septicaemia, pneumonia).
Ezeknek a fertőzéseknek 1/ 3- a tekinthető súlyosnak (pl. septicaemia, pneumonia).
At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia are known.
Minimum 10 akut autoimmun haemoliticus anaemiás esetről van tudomásunk.
All patients have been successfully treated by corticosteroids.
Minden ilyen beteget sikeresen kezeltek corticosteroidokkal.
Serious adverse events like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome / Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Igen súlyos szövődmények, mint ileus, súlyos májelégtelenség, veseelégtelenség, szívelégtelenség, pitvar fibrillatio, cardialis decompensatio, apoplexia, a beszéd és a nyelés neurológiai zavarai, tumor lízis szindróma akut veseelégtelenséggel, transzfúzió okozta graft versus host reakció (GVHD), Stevens- Johnson- syndroma / Lyell- syndróma (toxicus epidermis necrolysis) haemoliticus anaemia, (erythemás bőrkiütéssel, viszketéssel és arcoedémával járó) hypereozinofília ritkán fordulnak elő.
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
További ritkán előforduló, halálos esetről is beszámoltak a LITAK kemoterápiával kapcsolatban, amelyek a következők voltak: másodlagos malignitás, cerebro - és cardiovascularis infarctus, nem sugárkezelt vér többszörös transzfúziója okozta graft versus host reakció (GVHD), valamint tumor lízis szindróma hyperuricaemiával, metabolikus acidosis és akut veseelégtelenség.
Common symptoms of overdosage are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis / quadriparesis), Guillan-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
A túladagolás gyakori tünetei émelygés, hányás, hasmenés, súlyos csontvelő depresszió (beleértve az anémiát, thrombocytopeniát, leukopeniát és agranulocytosist), akut veseelégtelenség, valamint irreverzibilis idegrendszeri toxicitás (paraparesis / quadriparesis), Guillan- Barré- syndroma és Brown - Séquard- syndroma.
Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Akut, irreverzibilis neuro - és nephrotoxicitást figyeltek meg egyes betegeknél, akiket a hajas sejtes leukémia ajánlott adagjánál 4- szer nagyobb dózissal kezeltek.
No specific antidotal therapy exists.
Specifikus antidotuma nincs.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, antiinfectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdosage of cladribine.
Kladribin túladagolása esetén a kezelés azonnali felfüggesztése, gondos megfigyelés és a megfelelő szupportív terápia (vérátömlesztés, dialysis, haemofiltráció, fertőzésellenes kezelés stb.) megkezdése javallt.
Patients who have been exposed to overdosage of cladribibe should be monitored haematologically for at least four weeks.
Kladribin túladagolás esetén legalább négy hétig tartó hematológiai kontroll szükséges.
Purine analogue (cytostatic medicinal product)
Purin analóg (cytostaticus gyógyszerkészítmény)
LITAK contains cladribine as active substance, a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
A LITAK hatóanyaga a kladribin, egy purin nukleozid analóg, amely antimetabolitként működik.
The single substitution of chlorine for hydrogen at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
A kladribin abban tér el természetes ellenpárjától a 2 '- deoxyadenosintól, hogy a 2- es pozícióban lévő hidrogén klórral szubsztituált, és ez rezisztenssé teszi a molekulát az adenosin deaminase enzim általi dezaminálással szemben.
7 Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
7 Celluláris rezisztencia és érzékenység A kladribin egy prodrug (előanyag), amely parenterális beadás után gyorsan felszívódik a sejtekbe, és a dezoxycytidin kinase (dCK) enzim intracellulárisan foszforilálódja aktív nukleotiddá, azaz 2- chlordezoxyadenosin- 5 '- triphosphattá (CdATP).
Non- haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of the cytostatic medicinal product.
A nem - vérképző szövetekre úgy tűnik nincs hatással, ami megmagyarázza a cytostaticus gyógyszerkészítmény nem hematopoetikus toxicitásának alacsony incidenciáját.
Unlike other nucleoside analogues cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Más nukleozid analógoktól eltérően a kladribin toxikus hatású a gyorsan proliferálódó, és a nyugvó fázisban lévő sejtekre is.
The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration even in resting cells.
A kladribin hatásmechanizmusát annak tulajdonítják, hogy a DNS láncok beépítik a CdATP- t: ezáltal az új DNS szintézise az osztódó sejtekben megáll, a DNS repair mechanizmus gátlás alá kerül, melynek DNS lánctörések halmozódnak fel, és a NAD (nicotinamid adenin dinukleotid) valamint az ATP koncentrációja lecsökken még a nyugvó sejtekben is.
Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Ezen kívül, a CdATP gátolja a ribonukleotid reductase- t, azt az enzimet, amely a ribonukleotidok dezoxiribonukleotidokká való átalakításáért felelős.
Clinical pharmacokinetics Absorption Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the concentration versus time curve (AUC) in plasma is comparable after continuous or intermittent 2- hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Klinikai farmakokinetika Felszívódás A parenterálisan beadott kladribin biohasznosulása teljes; a plazma koncentráció- idő görbe alatti terület (AUC) értéke összehasonlítható folyamatos, vagy szakaszos, 2 órás intravénás infúzió beadása után, illetve szubkután injekció beadása után.
Distribution The steady-state plasma concentration of cladribine amounts to about 7 ng/ ml and is reached within 5 to 8 hours after the start of a 2-hour infusion.
Eloszlás A kladribin steady- state plazma koncentrációja körülbelül 7 ng/ ml- nek megfelelő, és 2 órás infúzió megkezdése utáni 5– 8 órán belül érhető el.
A maximum plasma concentration Cmax of 48 ng/ ml is measured on average 112 minutes after the infusion.
A maximális plazma koncentrációt — Cmax 48ng/ ml — átlagosan 112 perccel az infúzió beadása után mérték.
After subcutaneous bolus injection a maximum plasma concentration Cmax of 91 ng/ ml is reached on average after 20 minutes only (dose:
Szubkután bolus injekció után a maximális plazma koncentrációt — Cmax 91 ng/ ml — átlagosan mindössze 20 perc után érték el (dózis:
0.14 mg/ kg body weight/ day).
0, 14 mg/ testsúly- kilogramm/ nap).