natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Három nem kontrollos B- sejtes CLL (B- CLL) vizsgálatból rendelkezésre álló adatokat az alábbi táblázat összegzi:
Efficacy Parameters
Hatásossági paraméterek
Number of Patients
Betegszám
Diagnostic Group
Fludarabin kezelésre Hagyományos Diagnosztikai csoport
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
Alkiláló hatóanyaggal kezelt és fludarabinra
B-CLL (plus a PLL)
kemoterápiás
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
nem reagáló, vagy a kezelést követően
Median Age (years) Disease Characteristics (%)
kezelésre nem nem reagáló B- CLL relapsust mutató B - reagáló vagy a betegek CLL betegek (plusz kezelést követően egy PLL beteg) relapsust mutató B - CLL betegek Medián életkor (év) A betegség jellemzői (%)
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
Rai stádium III/ IV B Tünetek
Alkylating Agents
Korábbi terápiák (%)
100 13
Alkiláló hatóanyagok Fludarabin
100
100 34
100
92 100
Number of Prior Regimens (range)
(tól- ig)
3 (2-7)
3 (2- 7)
3 (1-10)
3 (1- 10)
3 (1-8)
3 (1- 8)
Gradual escalation Gradual escalation
Fokozatos dózis - eszkaláció 3- tól 10- 30 mg- ig
Gradual escalation
Fokozatos eszkaláció 10- től 30 mg- ig
from 3 to 10 to 30 mg
Fokozatos eszkaláció 10- től 30 mg- ig
from 10 to 30 mg
Befejező adagolási rend Összesített terápiás válaszarány (%) (95% konfidencia intervallum) Komplett terápiás válasz Részleges terápiás válasz A terápiás válasz medián
Final Dosing Regimen Overall Response Rate (%)
iv., hetente 3 x 30 mg iv., hetente 3 x 33 21 (23- 43) (8- 33) 2 0 31 21
30 mg iv
30 mg
3 x weekly 30 mg iv 33
iv., hetente 3 x 29 (11- 47) 0 29
3 x weekly 21
7 7 (5- 8) (5- 23) 2 4 (1- 2) (1- 5)
30 mg iv 3 x weekly 29
11 (6- 19) 4 (2- 4)
(95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
Progressziómentes túlélési idő (hónap) (95% - os konfidencia intervallum) Túlélés (hónap):
(95% Confidence Interval)
(95% - os konfidencia intervallum)
(8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
4 5 (3- 5) (3- 7)
(11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
7 (3- 9)
16 (12-22)
16 (12- 22) 26 (12- 44)
NR
NEE
Responders = not reached
Reszponderek = nincs elért érték
33 (26-NR)
33 (26- NEE)
44 (28-NR)
44 (28- NEE)
36 (19-NR)
36 (19- NEE)
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
A farmakokinetikai jellemzőket MabCampath kezelésben addig nem részesült, B- sejtes krónikus lymphocytás leukemiában (B- CLL) szenvedő betegeken vizsgálták, akik nem reagáltak a purinanalógokkal végzett előző terápiára.
MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
A MabCampath- ot 2 órás intravénás ifúzióban adták az ajánlott adagolási rend szerint, 3 mg- al kezdve és a dózist 30 mg- ig emelve, hetente 3- szor, 12 hétig terjedően.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
A MabCampath farmakokinetikája a 2 kompartmentes modellt követi, és nem- lineáris eliminációs kinetikával írható le.
0.1-0.4 l/ kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Ismételt dózisok
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
15 esetén a csökkent receptor által közvetített clearance (pl. a CD52 receptorok számának csökkenése a periférián) miatt a szisztémás clearance csökkent.
2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range:
Mint ilyen, a féléletidő 8 óra (2- 32 órás tartomány) volt az első 30 mg- os dózis után és 6 nap (1- 14 napos tartomány) az utolsó 30 mg dózist követően.
1-14 days) after the last 30 mg dose.
A steady state koncentrációk kb.
Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
6 heti adagolást követően alakultak ki.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/ kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
30 mg/ kg intravénás dózisok közepesen súlyostól súlyosig terjedő mértékű, dózisfüggő hypotensiót idéztek elő, amelyet enyhe tachycardia kísért.
No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical use.
A fenti toxicitási vizsgálatokban semmilyen más eredmény sem nyújtott a klinikai alkalmazással kapcsolatos jelentős, releváns információt.
14 No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Semmilyen rövid vagy hosszú időtartamú állatkísérletet sem végeztek a MabCampath- tal a karcinogén és a mutagén potenciál értékelése érdekében.
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
Nátrium- edetát Poliszorbát 80 Kálium- klorid Kálium- dihidrogén- foszfát Nátrium- klorid Dinátrium- hidrogén- foszfát Injekcióhoz való víz
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, másokkal nem.
6.3 Shelf life
16 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
A MabCampath nem tartalmaz antimikrobás hatású konzerválószert.
MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
A MabCampath- ot a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Az oldat 15°C- 30°C között, vagy hűtőszekrényben tárolható.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC- 8 ºC).
5ml ampoule (clear Type I glass) containing 3 ml of concentrate.
Az 5 ml- es ampulla (színtelen I. típusú üveg) 3 ml koncentrátumot tartalmaz.
Pack size: carton of 3 ampoules.
3 ampullát tartalmazó kartondoboz.
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy az ampulla nem tartalmaz- e szilárd részecskéket, ill. tartalma nem színeződött- e el.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Az oldatos infúzióhoz előkészített hígított oldatot az elkészítését követő 8 órán belül be kell adni és fénytől védve kell tárolni.
The 15 required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Az ampulla tartalmának szükséges mennyiségét steril, alacsony fehérjekötődésű, nem rostos, 5 µg- os szűrőn keresztül 100 ml 0, 9% - os (9 mg/ ml) nátrium- klorid infúziós oldathoz vagy 5% - os glükóz infúziós oldathoz kell hozzáadni.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Egyéb gyógyszerkészítmények nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejűleg, azonos intravénás infúziós szerelékben.
Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle MabCampath.
Terhes, vagy gyermeket vállalni szándékozó nők nem dolgozhatnak MabCampath- tal.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Netherlands
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Hollandia
06/ 07/ 2001 Date of latest renewal:
2001. július 06.
28/ 07/ 2006
2006. július 28.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 30 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
30 mg/ ml alemtuzumab milliliterenként.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 21 - 28 kD lymphocyta sejtfelszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus.
17 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
19 A kezelés időtartamának medián értéke első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél 11, 7 hét, előzetesen már kezelt betegeknél pedig 9, 0 hét volt.
18 Patients with renal or hepatic impairment:
Vese -, illetve májkárosodásban szenvedő betegek:
4.3 Contraindications
20 4. 3 Ellenjavallatok
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
A kezdeti dóziseszkaláció során esetlegesen előforduló akut mellékhatások – amelyek közül néhány lehet a citokin felszabadulás következménye - közé tartozik a hypotensio, hidegrázás/ borzongás, láz, légszomj és a bőrkiütések.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Az infúziós reakciók gyakorisága a terápia első hetében volt a legmagasabb, a második és harmadik hét során pedig csökkent mind első vonalbeli, mind előzetes MabCampath- kezelést kapó betegeknél.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicincal product.
Óvatosság szükséges ischaemiás szívbetegség, ill. angina fennállása, és/ vagy antihipertenzív kezelés esetén.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Ajánlott, hogy a betegek minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során 30- 60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid premedikációban részesüljenek, ha az klinikailag indokolt.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
A MabCampath- ot kapó, előzetesen már kezelt betegeknél a 200 sejt/ µl - es szint elérésének medián ideje 2 hónap az utolsó MabCampath infúzió beadásától számítva, de a kezelés előttit megközelítő szint elérése több mint 12 hónapot is igénybe vehet.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Nagyon ajánlott az infekció- profilaxis alkalmazása (pl. heti 3 alkalommal napi 2- szer 1 trimetoprim/ szulfametoxazol tabletta bevétele vagy más profilaktikus kezelés Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladás (PCP) ellen, továbbá hatékony per os herpes ellenes hatóanyag, pl. napi 2- szer 250 mg famciklovir szedése) a terápia során és a MabCampath kezelés befejezését követően legalább 2 hónapig, vagy amíg a CD4+ sejtszám újból el nem éri a 200 sejt/ µl- t vagy ennél magasabb szintet, attól függően, hogy melyik következik be később..
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood products.
21 A Transzfúzióhoz kapcsolódó graft- versus- host betegség (TAGVHD) lehetősége miatt ajánlott, hogy a korábban MabCampath- tal kezelt betegek besugárzott vérkészítményeket kapjanak.
19 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Az aszimptomatikus, laboratóriumilag pozitív Cytomegalovírus (CMV) viraemia nem szükségszerűen tekintendő a terápia félbeszakítását igénylő súlyos fertőzésnek.
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
A MabCampath- tal kezelt, első vonalbeli terápiában részesülő betegekről rendelkezésre álló adatok alapján a betegség progressziója idején vagy halál időpontjában a CD52 expresszió megszűnését nem figyelték meg
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
6 és az 5. 3 pontot).
Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
A MabCampath- tal nem végeztek állatkísérletes reprodukciós vizsgálatokat.
It is 20 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Nem ismeretes, hogy a MabCampath okozhat- e magzati károsodást, ha terhes nők esetében alkalmazzák, vagy, hogy befolyásolja- e a reproduktív képességet.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first-line patients usually occurred in the first week of therapy.
Az első vonalbeli kezelést kapott betegeknek körülbelül 97% - a tapasztalt káros mellékhatásokat; az első vonalbeli betegeknél leggyakrabban jelentett reakciók általában a terá - pia első hetében jelentkeztek.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath, are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a kezelés során vagy a MabCampath- kezelés befejezését követő 30 napon belül megfigyelt mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
23 SZERVRENDSZER MedDRA
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea
Staphylococcus bacteriaemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolysáló streptococcus fertőzés Candidiasis Genitalis candidiasis Húgyúti fertőzés Cystitis Tineás fertőzés a testen Nasopharyngitis Rhinitis
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
UNCOMMON Nasopharyngitis Rhinitis
Lázas neutropenia
Blood and lymphatic system disorder
Agranulocytosis
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Orthostaticus hypotonia Hőhullám Bőrpír
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Hypoxia Pleuralis folyadékgyülem Dysphonia Rhinorrhoea
Ileus Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Ileus Szájüregi diszkomfort Gyomor diszkomfort Hasmenés
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és
Rash
Makuláris bőrkiütés
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Hyperhydrosis Erythema
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Erythemás bőrkiütések Dermatitis
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain
Csontfájdalom
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Izom - és csontrendszeri fájdalom
VERY COMMON
Arthralgia
COMMON
Hátfájdalom
UNCOMMON Muscle spasms
Izom - és csontrendszeri mellkasi fájdalom Izomgörcsök
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
25 SZERVRENDSZER MEDDRA
VERY
NAGYON GYAKORI
UNCOMMON
NEM GYAKORI
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection
Pneumonitis Gombás fertőzés Candidiasis Herpes zoster Tályog Húgyúti fertőzés Sinusitis Hörghurut Felsőlégúti fertőzés Pharyngitis Fertőzés
Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Lymphopenia
Lymphopenia Purpura
Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Csontvelő- depresszió Epistaxis Ínyvérzés A haematologiai vizsgálatok kóros eredménye
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Vertigo Szédülés Tremor
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Ájulás Szokatlan testtartás Dystonia
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Endophthalmitis
Erythematous rash
Erythemás bőrkiütések
Skin disorder
Bőrbetegség
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- iromrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Haematuria Vizelet inkontinencia Csökkent vizeletáramlás Polyuria Kóros vesefunkció
Chills Fever
Borzongás Láz Fáradtságérzet
Chest pain Influenza-like symptoms
Mellkasi fájdalom Influenzaszerű tünetek Mucositis Szájödéma
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Véraláfutás az infúzió helyén
Fatigue
Asthenia
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Dermatitisz az infúzió helyén
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Rossz közérzet Hőmérsékletváltozás érzése Reakció az infúzió helyén Fájdalom
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
Súlyos és néha halálos reakciók, köztük bronchospasmust, hypoxiát, ájulást, pulmonalis infiltratiót, akut respiratorikus distress szindrómát (ARDS), légzésleállást, myocardialis infarctust, arrhythmiákat, akut szívelégtelenséget és szívmegállást figyeltek meg. MabCampath adása után jelentettek súlyos anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciót, ideértve az anaphylaxiás shock és az angioedema előfordulását is.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
28 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: korábban potenciálisan cardiotoxicus szerekkel kezelt betegeknél ritkán számoltak be pangásos szívelégtelenségről, cardiomyopathiáról és csökkent ejectiós fractióról.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 21 - 28 kD limfocita sejt felszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus, és amely elsősorban a normális és a malignus perifériás B - és T- vérsejtek felszínén expresszálódik.
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, non- modulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Az alemtuzumab a nagymértékben expresszált, nem- moduláló, és lényegében az összes B - és T - limfocita, valamint a monociták, a thymocyták és a macrophagok felszínén jelenlévő antigén CD52 - höz történő kötődés révén lymphocyta- lysist okoz.
First Line B-CLL Patients
Első vonalbeli kezelésben részesülő B- CLL betegek
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
A MabCampath biztonságossága és hatásossága egy első vonalbeli (korábban még nem kezelt) I. - IV.
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
Rai- stádiumú, kezelésre szoruló B- CLL betegekkel végzett, 3. fázisú, nyílt, randomizált komparatív vizsgálatban került kiértékelésre (4. vizsgálat).
26 Figure 1:
0, 58 95% Cl:
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
Veszélyeztetettek Idő (Hónap)
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes válasz (CR) és összesített válasz (CR, vagy részleges válasz) mértéke az 1996- os NCIWG kritériumok használatával, a válasz időtartama, az alternatív kezelésig eltelt idő, és a két kezelési kar biztonságossága.
P value
P
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
A válasz időtartama **, CR vagy
Not Applicable Not Applicable
Nem értelmezhető
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval) *Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response
(Hónap) Kaplan- Meier medián érték (95% Konfidencia intervallum)
*** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II **** by 4-colour flow
30 * Pearson- féle khí- négyzet teszt vagy Exact teszt ** A legjobb válasz időtartama *** Rai csoportonként sztratifikált log- rang teszt (I. - II. stádium vs.
vs III-IV)
III. - IV. stádium) **** 4- színű áramlással
27 Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Első vonalbeli kezelésben részesülő, B- CLL betegek citogenetikai analízisei:
In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
A vagy MabCampath- tal vagy klórambucillal kezelt első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél 21 esetben fordult elő 17 p deléció, 54 betegnél 11 q deléció, 34 betegnél 12- es triszómia, 51 betegnél normál kariotípus és 67 betegnél kizárólagos 13q deléció.
Assessment of CMV by PCR:
CMV kiértékelés PCR- el:
Median Age (years) Disease Characteristics (%)
kezelésre nem nem reagáló B- CLL relapsust mutató B - reagáló vagy a betegek CLL betegek (plusz kezelést követően egy PLL beteg) relapsust mutató B - CLL betegek 31 Medián életkor (év) A betegség jellemzői (%)
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
Rai stádium III/ IV B Tünetek Korábbi terápiák (%)
Alkylating Agents Fludarabine Number of Prior Regimens (range) Initial Dosing Regimen
Alkiláló hatóanyagok Fludarabin
100 34 3 (1-10) Gradual escalation from 10 to 30 mg
(tól- ig)
92 100 3 (1-8) Gradual escalation from 10 to 30 mg
Fokozatos eszkaláció 10- től 30 mg- ig
Final Dosing Regimen
Fokozatos eszkaláció 10- től 30 mg- ig
30 mg iv 3 x weekly
30 mg iv., hetente 3 x 30 mg iv., hetente 3 x 33 21 (23- 43) (8- 33) 2 0 31 21
30 mg iv 3 x weekly
iv., hetente 3 x 29 (11- 47) 0 29
30 mg iv 3 x weekly
7 7 (5- 8) (5- 23)
28
11 (6- 19)
Overall Response Rate (%) (95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
A terápiás válasz kialakulásáig eltelt medián időtartam (hónap) (95% - os konfidencia intervallum)
(95% Confidence Interval)
Progressziómentes túlélési idő (hónap) (95% - os konfidencia intervallum) Túlélés (hónap):
33 (23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
(95% - os konfidencia intervallum)
21 (8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
4 5 (3- 5) (3- 7)
29 (11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
7 (3- 9)
All patients Responders NR = not reached
Összes beteg
16 (12-22) 33 (26-NR)
16 (12- 22)
26 (12-44) 44 (28-NR)
26 (12- 44)
28 (7-33) 36 (19-NR)
36 (19- NEE)