natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
− A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. − Diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes prekóma. − Veseelégtelenség vagy veseműködési zavar, amit 60 ml/ perc alatti kreatinin- clearance jellemez (lásd 4. 4 pont). − Olyan akut állapotok, amelyek megváltoztathatják a veseműködést, mint például:
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
dehidráció, súlyos infekció, sokk, jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása (lásd 4. 4 pont).
−
− Olyan akut vagy krónikus kórképek, amelyek szöveti hipoxiát idézhetnek elő, mint például:
or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
keringési vagy légzési elégtelenség, friss szívinfarktus, sokk.
− Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) − Acute alcohol intoxication, alcoholism − Lactation (see section 4.6)
− Májkárosodás (lásd 4. 2, 4. 4 és 4. 8 pont). − Akut alkohol- intoxikáció, alkoholizmus. − Szoptatás (lásd 4. 6 pont).
General Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Általánosságban Az Eucreas az inzulint igénylő betegeknél nem helyettesíti az inzulint, és nem alkalmazható 1- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare but serious metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktát- acidózis A laktát- acidózis egy nagyon ritka, de súlyos anyagcsere- szövődmény, ami a metformin akkumulációja következtében fordulhat elő.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
A metformint kapó betegeknél a laktát- acidózis jelentett esetei elsősorban a jelentős mértékű veseelégtelenségben szenvedő cukorbetegeknél fordultak elő.
In patients with impaired liver function, lactate clearance may be restricted.
Károsodott májfunkciójú betegeknél a laktát- clearance csökkenhet.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors, such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia (see also sections 4.3 and 4.5).
A laktát- acidózis incidenciája az egyéb, társult kockázati tényezők, mint például a nem megfelelően beállított diabétesz, ketózis, tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, májelégtelenség és bármilyen, hipoxiával járó állapot felismerésével csökkenthető, és azt csökkenteni is kell (lásd még 4. 3 és 4. 5 pont).
Diagnosis of lactic acidosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
A laktát- acidózis diagnózisa A laktát- acidózist az acidotikus diszpnoe, a hasi fájdalom és a hipotermia jellemzi, amit kóma követ.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
A diagnosztikus laboratóriumi leletek a vér csökkent pH- ja, 5 mmol/ l feletti plazmalaktát– szint és az anionhiány, valamint az emelkedett laktát/ piruvát arány.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Ha metabolikus acidózisra van gyanú, a gyógyszerrel végzett kezelést fel kell függeszteni, és a beteget azonnal hospitalizálni kell (lásd 4. 9 pont).
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Károsodott veseműködés Mivel a metformin a vesén keresztül választódik ki, a szérumkreatinin- koncentrációkat rendszeresen ellenőrizni kell:
- at least once a year in patients with normal renal function
- a normális veseműködésű betegeknél legalább évente egyszer,
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
- azoknál, akiknél a szérumkreatinin- szint eléri a normálérték felső határát, valamint az időseknél
normal and in elderly patients.
évente 2- 4 alkalommal.
3 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
3 A vesekárosodás az idős betegeknél gyakori és tünetmentes.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Májkárosodás A májkárosodásban szenvedő betegeket beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3- szorosát nem szabad Eucreas- szal kezelni (lásd 4. 2, 4. 3 és 4. 8 pont).
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
A májenzimek ellenőrzése Májműködési zavar (beleértve a hepatitist is) ritka eseteiről számoltak be vildagliptin kezelés során.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Eucreas in order to know the patient’s baseline value.
A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében az Eucreas- kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
A májfunkciót az Eucreas- kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Azoknál a betegeknél, akiknél a transzaminázszint emelkedik, egy második, ellenőrző májfunkciós vizsgálattal meg kell erősíteni az eredményeket, majd a továbbiakban a rendellenesség( ek) rendeződéséig gyakori májfunkciós vizsgálatokkal kell ellenőrizni őket.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Amennyiben az AST vagy az ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, az Eucreas- kezelés megszakítása javasolt.
Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
Az Eucreas- kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően az Eucreas- kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
Szívelégtelenség A New York Heart Association (NYHA) I- II- es funkcionális stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek vildagliptin- kezelésére vonatkozóan, korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, így ezeknél a betegeknél a vildagliptin fokozott óvatossággal alkalmazandó.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Nincs klinikai vizsgálati tapasztalat a NYHA III- as - IV- es funkcionális stádiumú betegeknél a vildagliptin alkalmazásáról, így alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Eucreas is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
A metformin a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt, ezért az Eucreas ebben a betegcsoportban ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Bőrbetegségek A preklinikai toxikológiai vizsgálatok során majmoknál bőrléziókról, köztük a végtagokon kialakuló hólyagképződésről és kifekélyesedésről számoltak be (lásd 5. 3 pont).
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Ezért, a cukorbetegek rutinszerű gondozásával összhangban, a bőrbetegségek, mint például a hólyag - vagy fekélyképződés ellenőrzése javasolt.
Surgery As Eucreas contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Műtéti beavatkozás Mivel az Eucreas metformint tartalmaz, a kezelést általános anesztéziában végzett elektív műtét előtt 48 órával meg kell szakítani, és rendszerint 48 óránál hamarabb nem szabad újra kezdeni.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása A radiológiai vizsgálatok során jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása veseelégtelenséghez vezethet.
Therefore, due to the metformin active substance, Eucreas should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Ezért, a metformin hatóanyag miatt az Eucreas- t a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat időpontjában szüneteltetni kell, és ezt követően 48 óránál hamarabb nem szabad újra kezdeni a szedését, azt is csak a veseműködés ismételt vizsgálatát követően, ha azt normálisnak találták (lásd 4. 5 pont).
There have been no formal interaction studies for Eucreas.
Szabályos interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Eucreas- szal.
4 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
4 Vildagliptin A vildagliptin esetében alacsony a kölcsönhatások valószínűsége az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Drug-drug interaction studies with digox in (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
A digoxinnal (P- gp szubsztrát) és warfarinnal (CYP2C9 szubsztrát) egészséges önkéntesekkel végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai interakciókat a vildagliptinnel történő egyidejű alkalmazást követően.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Eucreas (see section 4.4).
Metformin Nem javasolt kombinációk Az Eucreas metformin hatóanyaga miatt fokozott a laktát- acidózis kockázata akut alkohol intoxikációban (különösen éhezés, alultápláltság vagy májelégtelenség esetén) (lásd 4. 4 pont).
Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
Renális tubuláris szekrécióval kiválasztódó kationos hatóanyagok (pl. cimetidin) a közös renális tubuláris transzport- rendszerekért történő versengés következtében kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal, ezért akadályozzák a metformin eliminációját, ami növelheti a laktát- acidózis kockázatát.
A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
Egy egészséges önkéntesekkel folytatott vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott 400 mg cimetidin 50% - kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Ezért renális tubuláris szekrécióval kiválasztódó kationos gyógyszerek együttes alkalmazásakor megfontolandó a vércukorszint beállítás szoros ellenőrzése, az ajánlott adagoláson belül az adag módosítása, valamint a diabétesz kezelésének megváltoztatása (lásd 4. 4 pont).
Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation with the risk of lactic acidosis.
Jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása veseelégtelenséghez vezethet, ami a metformin laktát- acidózis kockázatával járó akkumulációját eredményezi.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Az alkalmazás kapcsán elővigyázatosságot igénylő kombinációk A glükokortikoidok, béta- 2- agonisták és diuretikumok intrinsic hiperglikémiás aktivitással rendelkeznek.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
A beteget tájékoztatni kell erről, és gyakoribb vércukorszint- ellenőrzés szükséges, különösen a kezelés kezdetén.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Amennyiben szükséges, a vércukorszint– csökkentő gyógyszer adagolását a másik gyógyszerrel végezett egyidejű kezelés alatt és annak abbahagyásakor módosítani kell.
For metformin, studies in animals have not
A
5 shown reproductive toxicity.
5 metforminnal végzett állatkísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást.
Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
A vildagliptinnel és metforminnal végzett állatkísérletek teratogenitásra utaló jeleket nem, de foetotoxikus hatást kimutattak az anya számára toxikus dózisok mellett (lásd 5. 3 pont).
Eucreas should not be used during pregnancy.
Az Eucreas- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Nem ismert, hogy a vildagliptin kiválasztódik- e, de a metformin kis mennyiségekben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during lactation (see section 4.3).
Mind az újszülött metformin miatti hipoglikémiájának potenciális kockázata, mind a vildagliptinre vonatkozó humán adatok hiánya miatt a Eucreas- t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4. 3 pont).
Patients who may experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
A nemkívánatos hatásként szédülést tapasztaló betegek kerüljék a gépjárművezetést, illetve a gépek kezelését.
However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Bár az Eucreas- szal nem végeztek terápiás klinikai vizsgálatokat, azonban az Eucreas, valamint az egyidejűleg alkalmazott vildagliptin és metformin kombináció közötti bioekvivalenciát igazolták (lásd 5. 2 pont).
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
24 hétig tartó monoterápiával és kiegészítő kezeléssel folytatott kontrollos vizsgálatok adatai alapján a normálérték 3- szorosát elérő vagy meghaladó ALT - vagy AST- emelkedés (ami a meghatározása szerint legalább két, egymást követő méréskor vagy a kezelés alatti utolsó ellenőrzéskor fennállt) incidenciája napi egyszer 50 mg vildagliptin esetén 0, 2%, napi kétszer 50 mg vildagliptin esetén 0, 3% és az összes komparátor esetén 0, 2% volt.
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
A transzamináz- szintek ezen emelkedései általában tünetmentesek voltak, nem progrediáltak, és nem jártak cholestasissal vagy sárgasággal.
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
A vildagliptinnel kapcsolatban angioödémáról ritkán számoltak be, hasonló arányban, mint a kontrollok esetén.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Az esetek nagyobb részét akkor jelentették, amikor a vildagliptint egy ACE- gátlóval kombinációban alkalmazták.
The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Az események többsége enyhe fokú volt, és a vildagliptin- kezelés folytatása mellett megszűnt.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as add-on therapy to metformin (Table 1) and as monotherapy (Table 2) are listed below by system organ class and absolute frequency.
Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra azok a mellékhatások, amelyekről a kettős- vak vizsgálatokban a metformin kiegészítő kezeléseként (1. táblázat), illetve monoterápiában vildagliptint kapó betegeknél számoltak be (2. táblázat).
Adverse reactions listed in Table 3 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
A 3. táblázatban felsorolt mellékhatások alapját az Európai Unióban kapható metformin Alkalmazási előírásában található információk képezik.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 – ≤1/ 1000) nagyon ritka (≤1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
6 1. táblázat A kettős- vak vizsgálatokban a metformin mellé kiegészítésként adott, napi 100 mg vildagliptint kapó betegeknél jelentett mellékhatások, a kettős- vak vizsgálatokban a metformin mellé adott placebót kapókéval összehasonlítva (n=208)
Common Common Common Uncommon
Gyakori Gyakori Gyakori Nem gyakori
Tremor Headache Dizziness Fatigue
Tremor Fejfájás Szédülés Fáradtság
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek illetve tünetek
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in ei ther the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
A napi 100 mg vildagliptinnel + metforminnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban mellékhatás miatti kimaradásról sem a napi 100 mg vildagliptin + metformin, sem a placebo + metformin terápiás csoport esetén nem számoltak be.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
A klinikai vizsgálatokban a hipoglikémia előfordulási gyakorisága „ gyakori ” volt a napi 100 mg vildagliptint metforminnal kombinációban kapó betegeknél (1%), és „ nem gyakori ” a placebót + metformint kapó betegeknél (0, 4%).
No severe hypoglycaemic events were reported in the vildagliptin arms.
Nem számoltak be súlyos hipoglikémiás eseményekről a vildagliptin karokon.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 100 mg vildagliptint adtak a metforminhoz (+0, 2 kg a vildagliptin és - 1, 0 kg a placebo esetén).
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
2. táblázat A kettős- vak vizsgálatokban napi 100 mg vildagliptint monoterápiában kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=1855)
The overall incidence of withdrawals from controlled monotherapy trials due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
A kontrollos, monoterápiás vizsgálatokból mellékhatások miatti kimaradás összesített incidenciája nem volt nagyobb a napi 100 mg- os vildagliptin adaggal kezelt betegeknél (0, 3%), mint a placebo (0, 6%) vagy a komparátor szerek esetén (0, 5%).
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
Komoly vagy súlyos eseményről nem számoltak be.
7 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
7 A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 100 mg vildagliptint monoterápiában adtak (- 0, 3 kg a vildagliptin és - 1, 3 kg a placebo esetén).
Table 3
3. táblázat A metformin összetevő ismert mellékhatásai
Known adverse reactions for metformin component
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
Csökkent B12- vitamin felszívódás és laktát- acidózis *
Metallic taste
Fémes íz érzése
Liver function test abnormalities or hepatitis**
Májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei vagy hepatitis **
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr
Very rare
és a bőralatti szövet Nagyon ritka
Skin reactions such as erythema, pruritus and urticaria
betegségei és tünetei Bőrreakciók, mint például erythema, pruritus és urticaria
*A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
* Nagyon ritkán a B12- vitamin felszívódás csökkenését és emellett a szérumszintek csökkenését figyelték meg a hosszú ideig metforminnal kezelt betegeknél.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia. **Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
A megaloblastos anaemiával jelentkező betegnél ennek az etiológiának a megfontolása is javasolt. ** A kóros májfunkciós vizsgálati eredmények vagy a hepatitis egyedülálló esetei a metformin abbahagyását követő megszűnéséről számoltak be.
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Az emésztőrendszeri nemkívánatos hatások leggyakrabban a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Vildagliptin A vildagliptin túladagolására vonatkozó információk korlátozottak.
At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
A 400 mg- os adag mellett három esetben lépett fel izomfájdalom, és egyedi esetekben előfordult enyhe és átmeneti paresztézia, láz, ödéma, illetve átmeneti lipázszint- emelkedés.