natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy:
8 Adjuváns terápia epilepsziában szenvedő felnőttek és 4 éves kor feletti gyermekek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Felnőttekben a napi 1000 mg- os, 2000 mg- os illetve 3000 mg- os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3 kettős- vak, placebo- kontrollos, legfeljebb 18- hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Egy összesített adatokon végzett elemzés szerint azon betegek százalékos aránya, akiknél az alapértékhez képest 50% - kal vagy nagyobb mértékben csökkent a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága stabil dózis mellett (12/ 14 hétig) 27, 7%, 31, 6% illetve 41, 3% volt a sorrendben 1000, 2000 illetve 3000 mg levetiracetámmal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegek esetében pedig ez az érték 12, 6% volt.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Gyermekekben (4- 16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős- vak, placebo- kontrollos, 14- hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/ kg/ day (with twice a day dosing).
Ebben a vizsgálatban a betegek napi 60 mg/ ttkg- os fix dózisban kapták a levetiracetámot (napi kétszeri adagolásban).
8 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
A levetiracetámmal kezelt betegek 44, 6% - ánál, míg a placebóval kezelt betegek 19, 6% - ánál csökkent a kiindulási értékhez képest legalább 50% - kal a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 11, 4% - a legalább 6 hónapig, 7, 2% - uk pedig legalább 1 évig rohammentes volt.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non- inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
A monoterápiában alkalmazott levetiracetám hatásosságát egy kettős- vak, párhuzamos csoportú, szabályozott hatóanyag- leadású (CR – controlled release) karbamazepinnel történő „ non- inferiority ” összehasonlításban állapították meg, 576 újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves vagy idősebb betegben.
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Valamennyi beteg vagy nem- provokált parciális görcsrohamokban vagy csak generalizált tónusos- klónusos görcsrohamokban szenvedett.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
A betegeket napi 400 – 1200 mg karbamazepin CR- re vagy 1000 – 3000 mg levetiracetámra randomizálták, a kezelés időtartama pedig - a válaszreakciótól függően - legfeljebb 121 hét volt.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
Hathónapos rohammentességet értek el a levetiracetámmal kezelt betegek 73, 0% - a és a karbamazepin CR- rel kezelt betegek 72, 8% - a esetében, a korrigált abszolút különbség a kezelések között 0, 2% volt (95% - os CI: - 7, 8 8, 2).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
A betegek több mint a fele maradt rohammentes 12 hónapon keresztül (56, 6% a levetiracetámmal, illetve 58, 5% a karbamazepin CR- rel kezelt betegek esetében).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Egy, a klinikai gyakorlatot tükröző vizsgálatban az egyidejűleg adott egyéb antiepileptikumo( ka) t el lehetett vonni korlátozott számú, az adjuváns levetiracetám kezelésre reagáló beteg esetében (69 felnőtt beteg közül36- nál).
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
A levetiracetám hatásosságát bizonyították egy kettős- vak, placebo- kontrollos, 16- hetes vizsgálatban, 12 éves vagy idősebb, különböző szindrómák formájában fellépő myoclonusos görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/ day given in 2 divided doses.
Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa napi 3000 mg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
A levetiracetámmal kezelt betegek 58, 3% - ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 23, 3% - ánál csökkent hetenként legalább 50% - kal azon napok száma, amelyeken myoclonusos görcsrohamok léptek fel.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 28, 6% - a legalább 6 hónapig, 21, 0% - uk pedig legalább 1 évig volt myoclonusos görcsrohamoktól mentes.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Adjuváns terápia idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos- clonusos görcsrohamainak kezelésére
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
9 A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős- vak, placebo- kontrollos, 24- hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos- clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és – korlátozott számban – gyermekeket vontak be.
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/ day for adults and adolescents or 60 mg/ kg/ day for children, given in 2 divided doses.
Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa felnőtteknél és serdülőknél napi 3000 mg, gyermekeknél pedig napi 60 mg/ ttkg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
A levetiracetámmal kezelt betegek 72, 2% - ánál, illetve a placebóval kezeltek 45, 2% - ánál csökkent legalább 50% - kal a PGTC görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 47, 4% - a legalább 6 hónapig, 31, 5% - uk pedig legalább 1 évig mentes volt a tónusos- clonusos görcsrohamoktól.
There is no modification of the clearance after repeated
Ismételt alkalmazás esetén nem változik a szer clearance- e.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
A szer teljes és lineáris felszívódása következtében a plazmaszintek előre megjósolhatók a levetiracetám mg/ testtömegkg- ban kifejezett oralis dózisa alapján.
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/ plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Szignifikáns korrelációt mutattak ki a nyálban és a plazmában mérhető koncentrációk között felnőtteknél és gyermekeknél (a nyál/ plazma koncentráció aránya 1 és 1, 7 között változott a tabletta esetében, valamint az adagolás után 4 órával a belsőleges oldat esetében).
Oral absolute bioavailability is close to 100%.
Abszolút biológiai felhasznál - hatósága (bioavailability) közel 100%.
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
A plazma csúcskoncentrációt (Cmax) az adagolást követően 1, 3 óra múlva éri el.
Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Az egyensúlyi (steady- state) állapot napi kétszeri adagolás esetében 2 nap múlva áll be.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értéke egyetlen 1000 mg- os dózis alkalmazását követően 31, napi 2 x 1000 mg- os ismételt adagolás esetén pedig 43 μg/ ml.
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez (< 10%).
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/ kg, a value close to the total body water volume.
A levetiracetám megoszlási térfogata körülbelül 0, 5- 0, 7 l/ kg, tehát a test teljes víztérfogatá - hoz igen közeli érték.
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
A metabolizmus legfőbb (a dózis 24% - át érintő) útja az acetamid csoport enzimatikus hidrolízise.
Two minor metabolites were also identified.
10 Két kisebb metabolitot is azonosítottak.
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Egyikük (a dózis 1, 6% - a) a pirrolidon gyűrű hidroxilációja, másikuk (a dózis 0, 9% - a) pedig a pirrolidon gyűrű megnyílása révén keletkezik.
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Egyéb, eddig még nem azonosított komponensek csak a dózis 0, 6% - át teszik ki.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro a levetiracetám és elsődleges metabolitja nem gátolta a főbb humán citokróm P450 izoenzimek (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 1A2), a glükuronil transzferáz (UGT1A1 és UGT1A6) és az epoxid- hidroxiláz aktivitását.
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Emberi májsejt- tenyészetben a levetiracetámnak alig vagy egyáltalán nincs hatása a CYP1A2- re, a SULT1E1- re, illetve az UGT1A1- re.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Az oralis fogamzásgátlókra, a digoxinra és a warfarinra vonatkozó in vitro adatok és in vivo interakciós adatok arra utalnak, hogy nem várható jelentős enzimindukció in vivo.
Elimination 10 The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Felezési ideje a plazmában 7 ± 1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
The mean total body clearance was 0.96 ml/ min/ kg.
Az átlagos teljes test clearance 0, 96 ml/ perc/ kg volt.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
A kiválasztás döntően a vizelettel történik, ami átlagosan a dózis 95% - át jelenti (körülbelül a dózis 93% - a ürül 48 órán belül).
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
A széklettel csak a dózis 0, 3% - a választódik ki.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Ismételt adagolás esetén a vizelettel történő kumulatív kiválasztódás során a levetiracetám 66% - a, illetve az elsődleges metabolit 24% - a ürül ki az első 48 óra alatt.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
A levetiracetám és az ucb L057 renalis clearance- értéke 0, 6, illetve 4, 2 ml/ perc/ kg, ami arra utal, hogy a levetiracetám glomerularis filtrációval, majd ezt követő tubularis reabszorpcióval ürül, és hogy az elsődleges metabolit kiválasztásában a glomerularis filtráció mellett az aktív tubularis szekréció is szerepet játszik.
Levetiracetam elimination is correlated to creatinine clearance.
A levetiracetám kiválasztása korrelációt mutat a kreatinin clearance- szel.
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Idős betegekben a felezési idő körülbelül 40% - kal megnő (10- 11 órára).
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Ennek oka a vesefunkció romlása ebben a populációban (lásd a 4. 2 pontot).
Children (4 to 12 years)
Gyermekek (4- 12 évesek)
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Egyszeri orális (20 mg/ ttkg) levetiracetám dózis (6- 12 éves) epilepsziás gyermekeknek való adását követően a felezési idő 6 óra volt.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
A teljes test clearance körülbelül 30% - kal volt magasabb, mint felnőtt epilepsziás betegek esetében.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/ kg/ day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Ismételt oralis adagolást (20- 60 mg/ ttkg/ nap) követően (4- 12 éves) epilepsziás gyermekeknél a levetiracetám gyorsan felszívódott.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
A plazma csúcskoncentrációt 0, 5- 1, 0 órával az adagolást követően mérték.
The apparent body clearance was 1.1 ml/ min/ kg.
A látszólagos teljes test clearance 1, 1 ml/ perc/ ttkg volt.
Following single dose administration (20 mg/ kg) of a 100 mg/ ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
A 100 mg/ ml belsőleges oldat egyetlen (20 mg/ ttkg) dózisának adását követően (1 hónapos és 4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/ min/ kg) than for adults (0.96 ml/ min/ kg).
A farmakokinetikai eredmények azt mutatták, hogy a felezési idő rövidebb (5, 3 óra) volt, mint felnőtteknél (7, 2 óra), a látszólagos clearance pedig gyorsabb (1, 5 ml/ perc/ ttkg) volt, mint felnőtteknél (0, 96 ml/ perc/ ttkg).
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
11 Mind a levetiracetám, mind elsődleges metabolitjának teljes test clearance- e korrelációt mutat a kreatinin clearance- szel.
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Ajánlatos tehát a Keppra napi fenntartó adagját mérsékelt és súlyos vesekárosodásban a kreatinin clearance alapján módosítani (lásd a 4. 2 pontot).
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt egyénekben a felezési idő körülbelül 25, illetve 3, 1 óra volt a dialízisek közötti, illetve a dialízisek alatti periódusokban.
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
A levetiracetám frakcionális eltávolítása egy típusos 4 órás dialízis időszak alatt 51% volt.
In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Enyhe és mérsékelt májkárosodásban nem észleltek lényeges változást a levetiracetám clearance- ben.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
A legtöbb súlyos májkárosodásban szenvedő egyénben a levetiracetám clearance több, mint 50% - kal csökkent az egyidejűleg fennálló vesekárosodás következtében (lásd a 4. 2 pontot).
11 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
Patkányokban végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a levetiracetám fejlődési zavart okozott (a csontrendszeri variációk/ minor anomáliák számának emelkedése, a növekedés lassulása, az ivadékok mortalitásának emelkedése) a humán expozícióhoz hasonló vagy annál magasabb expozíciós szinteknél.
In the rabbit foetal effects (embryonic death, increased skeletal anomalies, and increased malformations) were observed in the presence of maternal toxicity.
Nyulaknál káros foetális hatásokat (embrionális halál, a csontrendszeri rendellenességek számának emelkedése, a fejlődési rendellenességek számának emelkedése) figyeltek meg anyai toxicitás jelenlétében.
The systemic exposure at the observed no effect level in the rabbit was about 4 to 5 times the human exposure.
Nyúl esetében a a szisztémás expozíció mértéke a „ no effect ” szintnél körülbelül 4- 5- szöröse volt a humán expozíciónak.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
Újszülött és fiatal patkányokon és kutyákon végzett állatkísérletek során nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem, 1800 mg/ ttkg/ nap dózisszintig, ami a maximális ajánlott humán adag 30- szorosának felel meg.
Sodium croscarmellose Macrogol 6000 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mag: kroszkarmellóz- nátrium, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, magnézium- sztearát.
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Indigo carmine aluminium lake (E132)
Opadry 85F20694 filmbevonat: polivinil- alkohol – részlegesen hidrolizált titán- dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin alumínium lakk (E132).
Not applicable.
12 Nem értelmezhető.
Keppra 250 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
20, 30, 50, 60, 100 vagy 200 Keppra 250 mg filmtabletta alumínium/ PVC buborékfóliában, dobozban.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgium
29 September 2000 Date of last renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
08 July 2005
2005. július 8.
Keppra 500 mg film-coated tablets.
Keppra 500 mg filmtabletta
Yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Sárga, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ ucb ” és „ 500 ” jelöléssel.
14 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Csak beszűkült vesefunkciójú idős személyek kezelése során szükséges a terápia módosítása (lásd a „ Vesekárosodásban szenvedő betegek ” című bekezdést).
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
14 A javasolt kezdő adag naponta 2 x 10 mg/ ttkg.
Weight
Testtömeg (1)
10 mg/ kg twice daily
Kezdő adag: naponta 2x 10 mg/ ttkg
30 mg/ kg twice daily
Maximális adag: naponta 2x 30 mg/ ttkg
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg From 50 kg (2) (1)
15 kg 20 kg (1) 25 kg 50 kg felett (2) (1)
150 mg twice daily 200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
naponta 2x 150 mg naponta 2x 200 mg naponta 2x 250 mg naponta 2x 500 mg
450 mg twice daily 600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
naponta 2x 450 mg naponta 2x 600 mg naponta 2x 750 mg naponta 2x 1500 mg
(2) Dosage in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
(2) Az 50 kg- os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők adagolás megegyezik a felnőttekével.
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
A Keppra 4 éven aluli gyermekek levetiracetám kezelésére nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő gyógyszer- biztonságossági és hatásossági adat (lásd az 5. 2 pontot).
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140- életkor( évek)] x testtömeg (kg) CLcr (ml/ perc) = ------------------------------------------ (x 0, 85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/ dl)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLcr (ml/ perc) 2 CLcr (ml/ perc/ 1, 73m) = ------------------------------------------ x 1, 73 az egyén testfelülete (BSA) (m2)
15 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
15 Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeknél:
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
Kreatinin clearance (ml / perc/ 1, 73m2)
16 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
16 Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a depressio és/ vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.