natgillin/translations-raw huggingface dataset:
71 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Németország
72 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien Bayer s. a. - n. v., Division Pharma Louizalaan 143 / avenue Louise B- 1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 5356311
73 PACKAGE LEAFLET:
Italia Bayer S. p. A.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Suomi/ Finland Bayer Oy Lääkeosasto / Läkemedelsavdelningen PL/ PB 13, Suomalaistentie 7/ Finländarvägen 7 FIN- 02271 Espoo / Esbo Puh. / Tel: +358 - (0) 9- 887887
You may need to read it again.
76 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletta telmizartán/ hidroklorotiazid
Do not take Kinzalkomb • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Ne szedje a Kinzalkombot: • ha allergiás (túlérzékeny) a telmizartánra vagy a Kinzalkomb tabletta bármelyik összetevőjére (lásd „ További információ ” pontban a sedéganyagok felsorolását). • ha allergiás (túlérzékeny) a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó gyógyszerre • a terhesség utolsó 6 hónapa alatt, lásd a „ Terhesség és szoptatás ” című részt • ha szoptat
74 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
77 • ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása (vagyis ha akadályozott az epehólyag ürülése), vagy egyéb súlyos májbetegsége van • ha súlyos vesebetegsége van • ha orvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint és amely a kezelésre nem javul
- Lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”) a disease where the body’ s immune system
− Alacsony vérnyomás (hipotenzió), ami gyakran jelentkezik kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat: vízhajtó kezelés következtében kailakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés; hányás vagy művesekezelés − Vesebetegség vagy veseátültetés − Vese artéria szűkület (egyik vagy mindkét vesében) − Májbetegség − Szívbetegség − Cukorbetegség − Köszvény − Emelkedett aldoszteron szint (víz - és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával). − Lupusz eritematózus (úgynevezett „ lupusz ” vagy „ SLE ”), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Előfordulhat, hogy az orvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
− Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
78 − Alacsony vérkáliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére használják), penicillin- G- nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai − Kálium- megtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó só- helyettesítők, ACE - inhibitorok, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét − Szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid) − Mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin) − Egyéb vérnyomáscsökkentők, szteroidok, fájdalomcsillapítók, daganat -, köszvény - vagy ízületi gyulladás- ellenes szerek, és D- vitamin készítmények.
The usual dose of Kinzalkomb is one tablet a day.
79 Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/ 12, 5 mg- ot.
76 If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ha az előírtnál több Kinzalkombot vett be Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; and increased blood uric acid levels.
Nem gyakori mellékhatások: alacsony vérkáliumszint, szorongás; ájulás; zsibbadás és tűszúrások érzése (paraesthesia), forgó jellegű szédülés (vertigo); szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, szédülés hirtelen felálláskor; nehézlégzés (dyspnoe); gyomorrontás tünetei mint hasmenés, szájszárazság, haspuffadás; hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom; merevedési zavar (erektilis diszfunkció); mellkasi fájdalom; magas húgysavszint a vérben.
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
80 Telmizartán A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Felsőlégúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, növekedés bizonyos fehérvérsejtek számában (eozinofília), csökkent vörösvértesszám (anémia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), gyomorrontás, ekczéma, íngyulladás, károsodott veseműködés, az akut veseelégtelenséget is beleértve, gyengeség, csökkent hemoglobin (vérfehérje) - szint, a telmizartán hatástalansága.
77 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidroklorotiazid A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
A nyálmirigyek gyulladása; a vérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve; alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció); érgyulladás (nekrotikus vaszkulítisz); csökkent étvágy vagy étvágytalanság; nyugtalanság; gyengeség; szédülés; homályos vagy sárgalátás; hasnyálmirigy - gyulladás; gyomorrontás a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), bőrbetegségek, mint gyulladt bőrerek, fokozott napfényérzékenység, vagy a bőr felső rétegének hólyagosodása vagy hámlása (toxikus epidermális nekrolízis); vesegyulladás vagy kóros veseműködés; láz, az elektrolit- háztartás zavara, magas koleszterinszint, csökkent vértérfogat (hipovolémia), cukorvizelés (glykosuria), emelkedett cukor -, húgysav - vagy zsírszint a vérben.
You do not need to take any action need be taken if this happens.
Ilyen esetben nincs különleges teendője.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Segédanyagok: laktóz- monohidrát, magnézium sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon, sárga vasoxid (E172), nátriumhidroxid, karboximetil - keményítő - nátrium (A- típusú), szorbit (E420).
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
81 Milyen a Kinzalkomb külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletta sárga és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású ’ H9 ’ kóddal.
Kinzalkomb is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
A Kinzalkomb 14, 28, 56, vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában, vagy 28 × 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékfóliában kerül forgalomba.
78 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Németország
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien Bayer s. a. - n. v., Division Pharma Louizalaan 143 / avenue Louise B- 1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 5356311
Tel.: +386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Aleje Jerozolimskie 158 PL- 02- 326 Warszawa Poľsko Tel: +48- 22- 572 38 33
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel.: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Suomi/ Finland Bayer Oy Lääkeosasto / Läkemedelsavdelningen PL/ PB 13, Suomalaistentie 7/ Finländarvägen 7 FIN- 02271 Espoo / Esbo Puh. / Tel: +358 - (0) 9- 887887
This leaflet was last approved in
Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
A Kinzalmono egy telmizartán nevezetű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as white tablets (round:
Fehér tabletta formájában kapható (kerek:
20 mg; oblong:
20 mg, hosszúkás:
40 and 80 mg).
40 mg és 80 mg).
Kinzalmono is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
A Kinzalmono- t olyan felnőtt betegek esetében alkalmazzák, akik esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvednek.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Az „ esszenciális ” szó azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem valamilyen más állapot váltja ki.
How is Kinzalmono used?
Hogyan kell alkalmazni a Kinzalmono- t?
Kinzalmono is taken by mouth, with or without food.
A Kinzalmono- t szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
The usual recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
A szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, de néhány betegnél már a 20 mg- os dózis is hatásos lehet.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Amennyiben a kitűzött vérnyomásértéket nem sikerül elérni, az adag 80 mg- ra emelhető, vagy más, a hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, például hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
A Kinzalmono hatóanyaga a telmizartán, egy angiotenzin II receptor antagonista, ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik, a telmizartán képes megakadályozni a hormon hatásmechanizmusának kialakulását és ezzel elősegíti a vérerek tágulását.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Mindez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését és a magas vérnyomás okozta kockázatok, például a stroke esélyének csökkenését.
How has Kinzalmono been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Kinzalmono- t?
Kinzalmono has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
A Kinzalmono- t 1647 olyan betegnél vizsgálták, akiket vagy kizárólag telmizartánnal vagy hidroklorotiaziddal kombinációban kezeltek.
Kinzalmono was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
A Kinzalmono- t a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és más hipertónia elleni gyógyszerekkel (atenolol, lizinopril, enalapril, amlodipin) hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
A hatásosság fő mértéke a diasztolés vérnyomás csökkenése (két szívverés között mért vérnyomás) volt.
What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Milyen előnyei voltak a Kinzalmono alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
A Kinzalmono a placebóhoz képest hatékonyabbnak bizonyult a diasztolés vérnyomás csökkentése szempontjából, és az egyéb hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonló hatást fejtett ki.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
Ugyanakkor 1000 betegből 1- 10 főnél a következő mellékhatások fordultak elő: hyperkalaemia (a vér magas káliumszintje), ájulás (hirtelen rosszullét), álmatlanság, szédülés, alacsony vérnyomás, dyspnoea (nehézlégzés), hastáji fájdalom (hasfájás), hasmenés, szájszárazság, dyspepsia (gyomorégés), haspuffadás (gázképződés), túlzott verejtékezés, viszketés, myalgia (izomfájdalom), veseelégtelenség és mellkasi fájdalom.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the Package Leaflet.
A Kinzalmono kapcsán jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Kinzalmono should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
A Kinzalmono nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a telmizartánra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Nem szabad alkalmazni a terhesség első három hónapján túljutott vagy szoptató nők esetében.
Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
A Kinzalmono alkalmazása nem javallt súlyos máj - vagy epebetegségben szenvedő betegek esetében.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalmono’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kinzalmono alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az esszenciális hipertónia kezelésében felnőtt betegeknél.
The Committee recommended that Kinzalmono be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Kinzalmono- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Kinzalmono:
A Kinzalmono- val kapcsolatos egyéb információk:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
1998. december 16- án az Európai Bizottság a Kinzalmono- ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 16 December 2003 and on 16 December 2008.
Az engedélyt 2003. december 16- án és 2008. december 16- án megújították.
The full EPAR for Kinzalmono is available here.
A Kinzalmono- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
buborékfólia (PA/ alu/ PVC) buborékfólia (PA/ alu/ PVC) buborékfólia (PA/ alu/ PVC) buborékfólia (PA/ alu/ PVC) buborékfólia (PA/ alu/ PVC) buborékfólia (PA/ alu/ PVC) buborékfólia (PA/ alu/ PVC) buborékfólia (PA/ alu/ PVC) buborékfólia (PA/ alu/ PVC) buborékfólia (PA/ alu/ PVC) buborékfólia (PA/ alu/ PVC) buborékfólia (PA/ alu/ PVC) buborékfólia (PA/ alu/ PVC) buborékfólia (PA/ alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 28 x 1 tabletta 28 x 1 tabletta
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Fehér színű, kerek tabletta, egyik oldalon mélynyomású "50H" jelöléssel, a másikon a cég logojával ellátva.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Ha a vérnyomás nem csökken a kívánt értékre, a telmizartán dózisát maximum naponta egyszer 80 mg- ra lehet növelni.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
A telmizartán kombinálható tiazid- típusú diuretikumokkal (pl. hidroklorotiazid), ami növeli a telmizartán vérnyomáscsökkentő hatását.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
A dózis emelésének mérlegelésekor szem előtt kell tartani, hogy a maximális vérnyomáscsökkentő hatás általában a terápia kezdete után 4- 8 héttel alakul ki (lásd 5. 1 pont).
Telmisartan may be taken with or without food.
A telmizartán táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Enyhe és mérsékelt veseműködési zavar nem indokol dózisváltoztatást.
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
(lásd 4. 4 pont).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Enyhe és mérsékelt májműködési zavar esetén a gyógyszeradag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg- ot (lásd 4. 4 pont).
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek A Kinzalmono nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
• A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
2 (lásd 6. 1 pont). • A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4. 4 és 4. 6 pont). • Szoptatás (lásd 4. 6 pont). • Az epeutak obstruktív rendellenességei. • Súlyos májműködési zavar.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Angiotenzin- II (ATII) - receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Hepatic impairment:
Májműködési zavar:
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Miután a telmizartán elsősorban az epén keresztül eliminálódik, cholestasisban, epeútszűkületben vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek a Kinzalmono nem adható (lásd 4. 3 pont).
Kinzalmono should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
A Kinzalmono- t csak nagy elővigyázatossággal szabad adni enyhe, ill. mérsékelt májműködési zavarokban.
Renovascular hypertension:
Renovascularis hipertónia:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Olyan betegekben, akikben kétoldali arteria renalis szűkület, vagy az egyetlen funkcionáló vese artériájának szűkülete áll fenn, a renin- angiotenzin- aldoszteron rendszerre ható szerekkel történő kezelés fokozza a súlyos hypotonia és a veseelégtelenség rizikóját.
Renal impairment and kidney transplantation:
Veseműködés zavara és vesetranszplantáció:
Intravascular hypovolaemia:
Intravascularis hypovolaemia: