natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of the potential adverse reactions in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy, taking into account the importance of this therapy for the mother.
Az anyatejjel táplált csecsemőkben potenciálisan fellépő nemkívánatos hatásokra való tekintettel annak függvényében kell dönteni a szoptatás, illetve az Exforge- kezelés felfüggesztéséről, hogy az anya számára mennyire fontos a kezelés.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Az Exforge biztonságosságát 5, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, összesen 5175 beteg bevonásával, akik közül 2613- an kaptak valzartán/ amlodipin kombinációt.
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush 6
Ödéma, ujjbenyomatot tartó ödéma, arcödéma, perifériás ödéma, fáradtság, kipirulás, aszténia, hőhullám
40
0 40 3, 0 5, 5 8, 0 2, 3 3, 1 4, 8 10, 3 nem releváns
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
További információk az egyes összetevőkről Az összetevők valamelyikének (amlodipin vagy valzartán) alkalmazása kapcsán korábban jelentett gyógyszermellékhatások az Exforge potenciális mellékhatásainak is minősülhetnek abban az esetben is, ha azokat nem figyelték meg az ezen készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Symptoms There is no experience of overdose with Exforge.
Tünetek Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok az Exforge túladagolásáról.
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Az Exforge túladagolás következtében fellépő, klinikailag jelentős hipotónia olyan kardiovaszkuláris rendszert támogató intézkedéseket igényel, mint pl. a szívműködés és légzés gyakori monitorozása, a végtagok megemelése, a keringő folyadéktérfogat és az ürített vizelet mennyiségének szoros megfigyelése.
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Az Exforge két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú vérnyomáscsökkentő vegyületet tartalmazó kombináció, esszenciális hipertóniás betegek vérnyomásának rendezésére: az amlodipin a kalcium antagonisták csoportjába, míg a valzartán az angiotenzin- II antagonisták csoportjába tartozik.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipin Az Exforge amlodipin összetevője gátolja a kalcium ionok membránon keresztül történő bejutását a szívizomsejtekbe és az erek simaizomsejtjeibe.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipin/ valzartán Két placebo- kontrollos vizsgálatban több mint 1400 hipertóniás beteg kapott napi egyszeri adagolásban Exforge filmtablettát.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Az Exforge hatását vizsgálták továbbá egy aktív- kontrollos vizsgálatban, amelybe 130 olyan hipertóniás beteget vontak be, akiknek a diasztolés vérnyomása ≥ 110 Hgmm és < 120 Hgmm volt.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Ebben a vizsgálatban (kiindulási vérnyomás 171/ 113 Hgmm) az Exforge adagját 5 mg/ 160 mg- ról 10 mg/ 160 mg- ra emelték és ennek hatására az ülő helyzetben mért vérnyomás értéke 36/ 29 Hgmm- rel csökkent, a 10 mg/ 12, 5 mg- ról 20 mg/ 12, 5 mg- ra emelt adagú lizinopril/ hidroklorotiazid kezelés mellett látott 32/ 28 Hgmm csökkenéshez viszonyítva.
Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Az Exforge - kezelés hirtelen felfüggesztése nem járt a vérnyomás hirtelen emelkedésével.
Age, gender and race did not influence the response to Exforge.
Az életkor, nem és rassz nem befolyásolják az Exforge- kezelésre adott választ.
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Az Exforge hatásait eddig csak hipertóniás betegcsoportokban tanulmányozták.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipin/ valzartán Az Exforge szájon át történő alkalmazását követően a valzartán plazma csúcskoncentrációja 3, az amlodipin plazma csúcskoncentrációja 6- 8 órán belül alakul ki.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
A valzartán szisztémás AUC- értéke 70% - kal magasabb idős betegekben, mint fiatalokban, ezért dózisemeléskor óvatosság szükséges.
17.01.2007
2007. 01. 17.
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 160 mg filmtabletta
Exforge 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Az Exforge 5 mg/ 160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 5 mg amlodipin vagy 160 mg valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
14 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
15 Gyermekek és serdülők Az Exforge nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
16 Beszűkült vesefunkció Enyhe -, közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén (GFR > 30 ml/ perc/ 1, 73 m2) nem szükséges módosítani az Exforge adagját.
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a valzartán/ amlodipin reproduktív toxicitású, ami összhangban van a valzartán és egyéb angiotenzin- II antagonisták kapcsán korábban leírtakkal (lásd 5. 3 pont).
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
hasfájás, székrekedés, szájszárazság
Skin and subcutaneous tissue disorders
Pollakisuria, polyuria
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/ 160 mg filmtabletta
Exforge 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/ 160 mg.
Az Exforge 10 mg/ 160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 10 mg amlodipin vagy 160 mg valzartán monoterápiával vagy 5 mg/ 160 mg- os Exforge- kezeléssel nem lehet megfelelően beállítani.
26 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők Az Exforge nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
29 Beszűkült vesefunkció Enyhe -, közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén (GFR > 30 ml/ perc/ 1, 73 m2) nem szükséges módosítani az Exforge adagját.
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, 30
Ödéma, ujjbenyomatot tartó ödéma, arcödéma, perifériás ödéma, fáradtság, kipirulás, aszténia, hőhullám
asthenia, hot flush Immune system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Arrhythmia, myocardial infarction, Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
A betegeknél ritkán – a kalciumcsatorna- blokkoló kezelés megkezdésekor vagy az adag emelésekor nagyobb gyakorisággal, hosszabb ideig tartó vagy súlyosabb – angina vagy heveny szívinfarktus alakult ki, főként olyanoknál, akiknek súlyos, obstruktív koszorúér - betegségük volt.
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 80 mg filmtabletta amlodipin/ valzartán
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg filmtabletta amlodipin/ valzartán
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg filmtabletta amlodipin/ valzartán
What Exforge is and what it is used for 2.
2.
Before you take Exforge 3.
Tudnivalók az Exforge szedése előtt 3.
How to take Exforge 4.
4.
How to store Exforge 6.
6.
WHAT EXFORGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXFORGE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Exforge is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Az Exforge a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan betegekben, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.
BEFORE YOU TAKE EXFORGE
TUDNIVALÓK AZ EXFORGE SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Exforge − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Exforge.
Ne szedje az Exforge- ot − ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy más, dihidropiridin típusú gyógyszerre. − ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy az Exforge egyéb összetevőjére.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Exforge- ot. − ha súlyos májbetegségben, pl. biliáris cirrózisban (az epeutak elzáródása vagy fertőződése miatt kialakuló májzsugor), vagy kolesztázisban (az epe elfolyásának csökkenése vagy megszűnése) szenved. − ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha dialízis alatt áll. − a terhesség utolsó 6 hónapja alatt, lásd a „ Terhesség és szoptatás ” című részt.
64 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
67 Az Exforge fokozott elővigyázatossággal alkalmazható − ha hányt vagy hasmenése volt. − ha vízhajtókat szed (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek). − ha olyan gyógyszereket vagy készítményeket szed, amelyek növelik a vér káliumszintjét (pl. egyes vízhajtók, káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók). − ha máj - vagy vesebetegségben szenved. − ha a mellékveséket érintő, „ primer hiperaldoszteronizmusnak ” nevezett betegségben szenved. − ha szívelégtelensége volt. − ha kezelőorvosa elmondása szerint, beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Az Exforge alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik, lásd a „ Terhesség és szoptatás ” című részt.
The use of Exforge in children and adolescents is not recommended.
Gyermekek és serdülők számára nem ajánlott az Exforge szedése.
Taking Exforge with food and drink You can take Exforge with or without food.
Az Exforge egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Exforge étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Exforge and older people Caution is required when increasing the dosage.
Az Exforge alkalmazása idősebb betegekben Az adag emelésekor óvatosságra van szükség.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Kezelőorvosa általában az Exforge helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek, mivel az Exforge alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
Az Exforge- ról általában még a terhesség előtt át kell állni egy másik megfelelő vérnyomáscsökkentő gyógyszerre.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Exforge szedését, amint megtudja, hogy terhes.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
Haladéktalanul értesítse és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az Exforge- kezelés alatt lesz terhes.
Treatment with Exforge is not recommended during breast- feeding.
Szoptató nők számára nem javasolt az Exforge- kezelés.
HOW TO TAKE EXFORGE
HOGYAN KELL SZEDNI AZ EXFORGE- OT?
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
Az Exforge szokásos adagja napi 1 tabletta. − A tablettát minden nap azonos időpontban tanácsos bevenni, lehetőleg reggel. − A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni. − Az Exforge étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Ha az előírtnál több Exforge- ot vett be Ha az előírtnál több Exforge tablettát vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Then take your next dose at its usual time.
Ha elfelejtette bevenni az Exforge- ot Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Exforge is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HOW TO STORE EXFORGE
HOGYAN KELL AZ EXFORGE- OT TÁROLNI?
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje az Exforge- ot.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ne vegyen be Exforge- ot, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Mit tartalmaz az Exforge − Az Exforge hatóanyaga az amlodipin (amlodipin- bezilát formájában) és a valzartán.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Milyen az Exforge külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Exforge 5 mg/ 80 mg tabletta kerek, sötét sárga, az egyik oldalon „ NVR ”, a másikon „ NV ” felirattal.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Az Exforge 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban és 4, egyenként 70 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 Az Exforge fokozott elővigyázatossággal alkalmazható − ha hányt vagy hasmenése volt. − ha vízhajtókat szed (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek). − ha olyan gyógyszereket vagy készítményeket szed, amelyek növelik a vér káliumszintjét (pl. egyes vízhajtók, káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók). − ha máj - vagy vesebetegségben szenved. − ha a mellékveséket érintő, „ primer hiperaldoszteronizmusnak ” nevezett betegségben szenved. − ha szívelégtelensége volt. − ha kezelőorvosa elmondása szerint, beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Az Exforge alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik, lásd a „ Terhesség és szoptatás” című részt.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
75 Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkeznek):
73 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Minden tabletta 5 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz. − Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium- dioxid; magnézium- sztearát; hipromellóz; makrogol 4000; talkum; titán- dioxid (E171); sárga vas- oxid (E172).
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Milyen az Exforge külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Exforge 5 mg/ 160 mg tabletta ovális, sötét sárga, az egyik oldalon „ NVR ”, a másikon „ ECE ” felirattal.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 Az Exforge fokozott elővigyázatossággal alkalmazható − ha hányt vagy hasmenése volt. − ha vízhajtókat szed (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek). − ha olyan gyógyszereket vagy készítményeket szed, amelyek növelik a vér káliumszintjét (pl. egyes vízhajtók, káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók). − ha máj - vagy vesebetegségben szenved. − ha a mellékveséket érintő, „ primer hiperaldoszteronizmusnak ” nevezett betegségben szenved. − ha szívelégtelensége volt. − ha kezelőorvosa elmondása szerint, beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
Tell your doctor if you are breast-feeding.
80 Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat.
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Milyen az Exforge külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Exforge 10 mg/ 160 mg tabletta ovális, világossárga, az egyik oldalon „ NVR ”, a másikon „ UIC ” felirattal.
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The Member States shall ensure that in their Member State:
A tagállam biztosítja, hogy a saját tagállamában:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalakor biztosítania kell, hogy minden olyan orvost, aki felírhatja az Exjade- et egy szakorvosok részére szóló információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Termék információ Szakorvosoknak szóló információ az Exjade- ről (brosúra és kártya) Betegeknek szóló információs csomag
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Az Exjade- re vonatkozó, szakorvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/ kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance< LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: • Adults and paediatrics: > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
• Információt arról, hogy az Exjade néhány betegben a szérumkreatinin- szint emelkedését okozza o A szérumkreatinin- szint ellenőrzésének szükségességét • A kezelés megkezdése előtt két alkalommal • A kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente • Ezt követően havonta