natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
A cukorbeteg nőket azonban gondosan figyelemmel kell kísérni, különösen az EVRA használatának kezdeti szakaszában.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn’ s disease and of ulcerative colitis
- Az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn- betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás
has been reported during COC use.
súlyosbodását jelentették a kombinált orális fogamzásgátlók használata mellett.
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users
- A hormonális fogamzásgátlás használata során esetenként előfordulhat chloasma, különösen
with a history of chloasma gravidarum.
olyan egyének esetében, akiknél előfordultak már terhességi foltok.
Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
A készítmény chloasmára hajlamos használói kerüljék a napsugárzást vagy az ultraviola sugárzást az EVRA használatának ideje alatt.
Medical examination/ consultation
Orvosi vizsgálat/ konzultáció
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Az EVRA- kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt az egyén teljes anamnézisét (beleértve a családban előforduló betegségeket) figyelembe kell venni, és a terhességet ki kell zárni.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
A vérnyomást meg kell mérni, és fizikális vizsgálatot kell végezni az ellenjavallatok (lásd 4. 3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4. 4 pont) fejezetekben leírtak értelmében.
The woman should also be instructed to carefully read the package leaflet and to adhere to the advice given.
A kezelendő személyt figyelmeztetni kell, hogy gondosan olvassa el a betegtájékoztatót, és pontosan tartsa be az adott tanácsokat.
8 The frequency and nature of subsequent examinations should be based on established guidelines and be adapted to the individual woman on the basis of clinical impression.
Az ezt követő vizsgálatok gyakoriságának és jellegének a jól ismert szakmai útmutatásokon kell alapulniuk, és azokat a klinikai benyomások alapján egyénre szabottan kell végezni.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
A nőket figyelmeztetni kell arra, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV- fertőzések (AIDS), sem más szexuális úton terjedő betegségek ellen.
Bleeding irregularities
A vérzés rendellenességei
With all combination hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetén előfordulhat rendellenes vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés), különösen a használat első hónapjaiban.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Ha az áttöréses vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábban rendszeres ciklusok után fordul elő áttöréses vérzés, miközben az EVRA- t az előírt adagolási rend szerint használják, akkor az EVRA- tól eltérő okra kell gyanakodni.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this patch free period.
Egyes nők esetében a megvonásos vérzés nem jelentkezik a tapasz nélküli időszakban.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Ha a 4. 2 pont előírásai szerint használták az EVRA- t, nem valószínű, hogy az illető terhes.
However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Ha azonban az első kimaradó megvonásos vérzés előtt az EVRA- t nem a fent említett előírások szerint használták, vagy ha két egymást követő megvonásos vérzés marad el, az EVRA használatának folytatása előtt a terhességet ki kell zárni.
Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
A tapaszt használók a hormonális fogamzásgátlás befejezése után a menstruáció elmaradását, vagy nagyon enyhe vérzést tapasztalhatnak, különösen, ha ez az állapot már előzőleg is fennállt.
Herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking EVRA (see section 4.5)
A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény- készítményeket nem szabad az EVRA- val egyidejűleg használni (lásd 4. 5 pont).
Influence of other medicinal products on EVRA
Más gyógyszerek EVRA- ra kifejtett hatása
Medicinal product interactions, which result in an increased clearance of sex hormones can lead to breakthrough bleeding and hormonal contraceptive failure.
Gyógyszerkölcsönhatások, melyek a nemi hormonok gyorsabb kiürülését eredményezik, áttöréses vérzéshez és a hormonális fogamzásgátló hatásának elmaradásához vezethetnek.
This has been established with hydantoins, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin; bosentan, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil and phenyl butazone are also suspected.
Ezt állapították meg hidantoinok, barbiturátok, a primidon, a karbamazepin és a rifampicin esetében, továbbá gyanítható a
The mechanism of these interactions appears to be based on the hepatic enzyme inducing properties of these medicinal products.
9 boszentánnal, az oxkarbazepinnel, a topiramáttal, a felbamáttal, a ritonavirrel, a grizeofulvinnal, a modafinillel és a fenilbutazonnal kapcsolatban.
Maximal enzyme induction is generally not seen for 2-3 weeks but may be sustained for at least 4 weeks after cessation of therapy.
Maximális enzimindukció általában 2- 3 hétig nem tapasztalható, de a kezelés befejezése után legalább 4 hétig is eltarthat.
The herbal preparation of St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicinal product as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény- készítményeket nem szabad ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg használni, mivel az potenciálisan a fogamzásgátló hatás megszűnését eredményezheti.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Áttöréses vérzést és nem kívánt terhességet jelentettek.
This is due to induction of metabolising enzymes by St John’ s Wort.
Ennek oka, hogy a lyukaslevelű orbáncfű indukálja a metabolizáló enzimeket.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s Wort.
Ez az indukáló hatás legalább 2 hétig fennállhat a lyukaslevelű orbáncfűvel végzett kezelés befejezése után.
Contraceptive failures have also been reported with antibiotics, such as ampicillin and tetracyclines.
A fogamzásgátló hatékonyságának elvesztését jelentették antibiotikumok, mint pl. ampicillin és a tetraciklinek adása esetében.
The mechanism of this effect has not been elucidated.
Ennek hatásmechanizmusa nem tisztázott.
In a pharmacokinetic interaction study, oral administration of tetracycline hydrochloride, 500 mg four times daily for 3 days prior to and 7 days during wear of EVRA, did not significantly affect the pharmacokinetics of norelgestromin or EE.
Farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az EVRA alkalmazása előtti 3, illetve az alkalmazás során 7 napon át, naponta négyszer 500 mg szájon át adott tetraciklin- hidroklorid nem befolyásolta jelentősen a norelgesztromin vagy az EE farmakokinetikáját.
Women on treatment with any of these medicinal products should temporarily use a barrier method in addition to EVRA or choose another method of contraception.
A felsorolt gyógyszerek bármelyikének használata esetén átmenetileg barrier- elvű fogamzásgátló eszközt is használni kell az EVRA mellett.
With microsomal enzyme-inducing medicinal products, the barrier method should be used during the time of concomitant administration of these medicinal products and for 28 days after their discontinuation.
A mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerek mellett nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a gyógyszerek egyidejű használatának ideje alatt, illetve ennek befejezése után még 28 napig.
Women on treatment with antibiotics (except tetracycline) should use the barrier method until 7 days after discontinuation.
Antibiotikumokkal (tetraciklint kivéve) kezelt nők esetében a barrier- elvű fogamzásgátló módszert a kezelés befejezése után 7 napig kell alkalmazni.
If concomitant medicinal product administration runs beyond the 3 weeks of patch treatment, a new treatment cycle should be started immediately without having the usual patch-free interval.
Ha a gyógyszerek egyidejű adása a tapasz használatának 3 hete után is folytatódik, azonnal új kezelési ciklust kell kezdeni, a szokásos tapaszmentes periódus betartása nélkül.
9 For women on long-term therapy with hepatic enzyme inducers, another method of contraception should be considered.
A májenzimeket indukáló gyógyszerekkel hosszú távon kezelt nők esetében meg kell fontolni más fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Influence of EVRA on other medications
Az EVRA hatása más gyógyszerekre
Progestogens and estrogens inhibit a variety of P450 enzymes (e. g., CYP 3A4, CYP 2C19) in human liver microsomes.
CYP 3A4, CYP 2C19) az emberi máj mikroszómáiban.
However, under the recommended dosing regimen, the in vivo concentrations of norelgestromin and its metabolites, even at the peak serum levels, are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki), indicating a low potential for clinical interaction.
A javasolt adagolási rend mellett azonban a norelgesztrominnak és metabolitjainak in vivo koncentrációi még a csúcs- szérumszinteken is viszonylag alacsonyak a gátlási állandóhoz (Ki) képest, ami a klinikai kölcsönhatás kicsiny valószínűségét jelzi.
Nevertheless, physicians are advised to refer to prescribing information for recommendations regarding management of concomitant therapy, especially for agents with a narrow therapeutic index metabolised by these enzymes (e. g. cyclosporin).
Ennek ellenére javasoljuk, hogy az orvosok vegyék figyelembe a gyógyszer- rendelésre vonatkozó tájékoztató javaslatokat a gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, különösen az olyan hatóanyagok esetében, melyek szűk terápiás indexszel rendelkeznek, és a fenti enzimek által kerülnek lebontásra (pl. ciklosporin).
Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when co-administered due to induction of lamotrigine glucuronidation.
A kombinált hormonális fogamzásgátlókról kimutatták, hogy együttadva jelentősen csökkentik a lamotrigin plazmakoncentrációját a lamotrigin glükuronidációjának indukciója miatt.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Ez csökkentheti a rohamkontrollt; ezért szükség lehet a lamotrigin adagolásának módosítására.
Certain endocrine and liver function tests and blood components may be affected by hormonal contraceptives:
Bizonyos hormon - és májfunkciós vizsgálatokra, illetve a vér összetevőire befolyással lehetnek a hormonális fogamzásgátlók:
− Increased prothrombin and factors VII, VIII, IX and X; decreased anti-thrombin III; decreased protein S; increased norepinephrine (noradrenaline)-induced platelet aggregability.
- Emelkedett protrombin - és VII., VIII., IX. és X. faktor- szint; csökkent antitrombin III.; csökkent
− Increased thyroid binding globulin (TBG) leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 by column or by radioimmunoassay.
szintjének csökkenéséhez vezethet, amint azt a fehérjéhez kötött jód (PBI) mérése, illetve a T4 oszlop - vagy radioimmuno- assay (RIA) módszerrel végzett mérések eredményei mutatják.
Free T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG, free T4 concentration is unaltered.
A szabad T3 gyantafelvétele csökkent, ami a TBG emelkedett szintjét tükrözi, a szabad T4 koncentrációja változatlan.
Other binding proteins may be elevated in serum.
A szérumban nőhet egyes kötőfehérjék szintje.
Sex hormone-binding globulins (SHBG) are increased and result in elevated levels of total circulating endogenous sex steroids.
10 A nemi hormonokat kötő globulinok (SHBG) szintje nő, és ez a keringő szexuálszteroidok teljes szintjének emelkedéséhez vezet.
However, the free or biologically active levels of sex steroids either decrease or remain the same.
A szexuálszteroidok szabad vagy biológiailag aktív szintje azonban vagy csökken, vagy változatlan marad.
High-density lipoprotein (HDL-C), total cholesterol (Total-C), low-density lipoprotein (LDL-C) and triglycerides may all increase slightly with EVRA, while LDL-C/ HDL-C ratio may remain unchanged.
A nagy denzitású lipoprotein (HDL- C), a teljes koleszterin (Total- C), az alacsony denzitású lipoprotein (LDL- C) és a trigliceridek szintje enyhén nőhet az EVRA használatakor, míg az LDL - C/ HDL- C arány változatlan marad.
Glucose tolerance may be decreased.
A glükóztolerancia csökkenhet.
Serum folate levels may be depressed by hormonal contraceptive therapy.
A szérum folátszintjeit a hormonális fogamzásgátló kezelés csökkentheti.
This has potential to be of clinical significance if a woman becomes pregnant shortly after discontinuing hormonal contraceptives.
Ez akkor válhat klinikai szempontból jelentőssé, ha a nő nem sokkal a hormonális fogamzásgátlók szedésének befejezése után esik teherbe.
All women are now advised to take supplemental folic acid peri-conceptionally.
Ezért minden nőnek azt tanácsoljuk, hogy a fogamzás időszakában kiegészítésként szedjen folsavat.
EVRA is not indicated during pregnancy.
Az EVRA terhesség alatt nem javasolt.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used hormonal contraceptives prior to pregnancy.
Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a születési rendellenességek kockázata nem nő az olyan nők gyermekei esetében, akik a terhességük előtt hormonális fogamzásgátlót használtak.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when hormonal contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
A nemrégiben végzett vizsgálatok többsége sem utal arra, hogy a terhesség korai szakaszában figyelmetlenségből szedett hormonális fogamzásgátlóknak teratogén hatása lenne.
For EVRA there are no clinical data on exposed pregnancies, which allow conclusions about its safety during pregnancy.
Az EVRA- val kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, melyek a terhesség idején történő alkalmazásának biztonságosságára engednének következtetni.
10 Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
On the basis of available data, a potential risk of masculinisation as a consequence of an exaggerated hormonal action cannot be excluded.
A rendelkezésre álló adatok alapján a túlzott hormonális hatás eredményeként kialakuló férfiasodás kockázata nem zárható ki.
If pregnancy occurs during use of EVRA, EVRA should be stopped immediately.
Ha a terhesség az EVRA használata mellett alakul ki, az EVRA használatát azonnal abba kell hagyni.
Lactation may be influenced by combination hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
A tejelválasztást a kombinált hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják, mivel az anyatej mennyiségét csökkenthetik, és megváltoztathatják annak összetételét.
Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Ezért az EVRA használata nem ajánlott, amíg az anya a szoptatást végleg be nem fejezte.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az EVRA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
4.8.1 Clinical Trial Data
4. 8. 1 Klinikai vizsgálatok adatai
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás, hányinger és emlőfeszülés volt, melyek sorrendben megközelítőleg a betegek 21% - ánál, 16, 6% - ánál, illetve 15, 9% - ánál fordultak elő.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Gyakorisági becslés: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials Frequency
Klinikai vizsgálatok során észlelt gyógyszer mellékhatások Gyakoriság
Common
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Fungal infection (vaginal only), Vaginal candidiasis, Vulvovaginal mycotic infection
Gyakori Nem gyakori Ritka gombás fertőzés (csak hüvelyi), hüvelyi candidiasis, vulvovaginális gombás fertőzés
Metabolism and nutrition disorders
Nagyon ritka
Psychiatric disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Depression, Mood altered, Mood swings
folyadék visszatartás, hyper - cholesterinaemia
Affect lability, Anxiety, Insomnia, Libido decreased
Pszichiátriai kórképek
Crying, Libido increased, Tearfulness
depresszió, érzelmi labilitás, sírás, fokozott megváltozott szorongás, libidó, kedélyállapot, álmatlanság, elérzékenyülés hangulatváltoz csökkent libidó ások
Aggression
agresszió
Dizziness, Migraine
szédülés, migrén
Pulmonary embolism
tüdőembólia
Nausea
hányinger
Abdominal distension, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Vomiting, Diarrhoea
felfúvódás, hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom, hányás, hasmenés
Cholecystitis
epehólyag - gyulladás
Acne, Pruritus, Skin irritation
akne, viszketés, bőrirritáció
Dermatitis contact, Erythema
kontakt dermatitis, bőrpír
Chloasma
chloasma
Reproductive system and breast disorders
A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Breast tenderness
izomgörcsök
Genital discharge, Menstrual disorder, Menstruation irregular
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
General disorders and administration site conditions
az emlő nyomásérzé kenysége
Application site erythema, Application site irritation, Application site pruritus, Application site rash, Application site reaction, Fatigue, Malaise
diszkomfort érzés az emlőben, emlő megnagyobbo dás, emlőfájdalom, a menstruáció zavara, nagyon erős menstruáció,
Application site dermatitis, Application site discolouration, Application site hypersensitivity, Application site pain, Application site papules, Application site vesicles, Generalized oedema
emlőbetegség, emlőfeszülés, emlőduzzanat, mastopathia fibrocystica, galactorrhoea, premenstruációs szindróma, hüvelyi vérzés, vulvovaginális
Blood pressure increased, Blood triglycerides increased
nemi szervek váladékozása, menstruációs zavar, rendszertelen menstruáció
Blood cholesterol increased
gyakori menstruáci ó
12 Infections and infestations
12
Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl cysts and polyps)
metrorrhagia, méhgörcs, hüvelyfolyás
Hypersensitivity
szárazság
Metabolism and nutrition disorders
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Anger, Emotional disorder, Frustration Basilar artery thrombosis, Brain stem infarction, Carotid artery occlusion, Cerebral artery embolism, Cerebral artery occlusion, Cerebral artery thrombosis, Cerebral haemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral thrombosis, Cerebral venous thrombosis, Cerebrovascular accident, Embolic stroke, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Intracranial venous sinus thrombosis, Ischaemic cerebral infarction, Ischaemic stroke, Lacunar infarction, Migraine with aura, Subarachnoid haemorrhage, Superior sagittal sinus thrombosis, Thromboembolic stroke, Thrombotic stroke, Transient ischaemic attack, Transverse sinus thrombosis
az alkalmazás helyén erythema, irritáció, pruritus, bőrkiütés, reakció az alkalmazás helyén; fáradtság, gyengeség
Arterial thrombosis, Arterial thrombosis limb, Axillary vein thrombosis, Budd-Chiari syndrome, Coronary artery thrombosis, Deep vein thrombosis, Embolism, Hepatic vein thrombosis, Hypertension, Hypertensive crisis,, Iliac artery thrombosis, Intracardiac thrombus, Jugular vein thrombosis, Mesenteric vein thrombosis, Pelvic venous thrombosis, Peripheral embolism, Portal vein thrombosis, Renal embolism, Renal vein thrombosis, Retinal artery occlusion, Retinal vascular thrombosis, Retinal vein occlusion, Splenic vein thrombosis, Superficial thrombophlebitis, Thrombophlebitis, Thrombosis, Vena cava thrombosis, Venous thrombosis, Venous thrombosis limb
az alkalmazás helyén dermatitis, elszíneződés, túlérzékenység, fájdalom, papulák, hólyagok; generalizált ödéma
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
az alkalmazás helyén csalánkiütés; duzzanat
Pulmonary artery thrombosis, Pulmonary thrombosis
az alkalmazás helyén ödéma
Hepatobiliary disorders
súlygyarapodá s
Cholelithiasis, Cholestasis, Hepatic lesion, Jaundice cholestatic
vérnyomásemel kedés, emelkedett trigliceridszint
Skin and subcutaneous tissues
emelkedett koleszterinszin t
Alopecia, Angioedema, Dermatitis allergic, Eczema, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Exfoliative rash,
4. 8. 2 Forgalomba hozatalt követő
disorders
adatok
General disorders and administration site conditions
Az EVRA forgalomba hozatalt követően először felismert további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
Investigations
4. 9 Túladagolás
Overdosage may cause nausea or vomiting.
A túladagolás émelygést és hányást okozhat.
In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
Gyanítható túladagolás esetén minden transzdermális fogamzásgátló rendszert el kell távolítani, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Norelgestromin and estrogen; ATC-code:
Farmakoterápiás csoport: norelgesztromin és ösztrogén; ATC- kód:
EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
Az EVRA a gonadotropin- szupresszió mechanizmusán keresztül hat, az etinilösztradiol és a norelgesztromin ösztrogén -, illetve progesztogén hatása révén.
The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Az elsődleges hatásmechanizmus az ovuláció gátlása, de a méhnyak és a méh nyálkahártyájának megváltoztatása szintén hozzájárulhat a készítmény hatásosságához.
Pearl Indices (see table):
Pearl- indexek (lásd a táblázatot):
CONT-003 COC*
CONT- 003 COC *
CONT-004 COC**
CONT- 004 COC **
All EVRA Subjects
Ciklusok száma
# of cycles 10,743 Overall 0.73 Pearl Index (0.15,1.31) (95% CI)
10, 743
5831 0.89 (0.02,1.76)
5831
4592 0.57 (0,1.35)
4592
5095 1.28 (0.16,2.39)
5095
4005 2.27 (0.59,3.96)
4005
21,669 0.90 (0.44,1.35)
Teljes
Method
1, 28
0.61
2, 27
0.67
0, 90
0.28
Pearl- index (95% konfidencia - intervallum)
1.02
(0, 15, 1, 31) (0, 02, 1, 76) (0, 1, 35)
1.30
(0, 16, 2, 39) (0, 59, 3, 96)
0.72
(0, 44, 1, 35)
Failure Pearl Index (95% CI)
Sikertelen módszer Pearl Index (95% konfidencia - intervallum)
(0.0,1.14)
0, 61 0, 67 0, 28 (0, 0, 1, 14) (0, 1, 42) (0, 0, 84)
(0,1.42)
1, 02 1, 30 (0, 02, 2, 02) (0, 03, 2, 57)
(0,0.84)
0, 72 (0, 31, 1, 13)
DSG 150 µg + 20 µg EE **:
kombinált orális fogamzásgátló (combined oral contraceptive – COC) 150 µg DSG + 20 µg EE *: **: