natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When this results in a daily dose less than 20 mg/ kg body weight, the patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Amennyiben ez alapján a napi adag kevesebb 20 mg/ testtömeg- kilogrammnál, a kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5. 1 pont).
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Fenntartó adag Javasolt a szérumferritin- szintet havonta ellenőrizni, és az EXJADE adagját szükség esetén 3- 6 havonta kell módosítani a szérumferritin- szint függvényében.
Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/ kg and are to be tailored to the individual patient’ s response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
A dózismódosítást 5- 10 mg/ ttkg lépésenként lehet elvégezni, és az adott beteg kezelésre adott válaszához, valamint a terápiás célkitűzéshez (a vastartalom fenntartása vagy a vastúlterhelés csökkentése) kell igazítani.
Doses above 30 mg/ kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
30 mg/ ttkg feletti adagok alkalmazása nem javasolt, mivel ennél magasabb adagok mellett korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
Amennyiben a szérumferritin- szintje következetesen 500 µg/ l alatti, meg kell fontolni a kezelés megszakítását (lásd 4. 4 pont).
EXJADE must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
Elkészítés Az EXJADE- et naponta egyszer, éhgyomorra kell bevenni, étkezés előtt legalább 30 perccel, lehetőség szerint minden nap azonos időpontban (lásd 4. 5 és 5. 2 pont).
The tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
A tablettákat egy pohár (100- 200 ml) vízben, illetve narancs - vagy almalében kevergetve kell feloldani, egy egységes szuszpenzió eléréséig.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
A szuszpenzió lenyelése után a pohárban maradó reziduumot kevés vízben vagy gyümölcslében újra fel kell oldani.
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
A tablettákat nem szabad elrágni vagy egészben lenyelni (lásd még 6. 2 pont).
Elderly patients (≥ 65 years of age) U
Idős betegek (≥ 65 év) Idős betegek esetében a javasolt adagolás megfelel a fent leírtaknak.
Paediatric patients (2 to 17 years of age) U
Gyermekek (2- 17 év) Gyermekgyógyászati betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtteknél.
In children aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
2 és 5 éves közötti gyermekek esetén az expozíció alacsonyabb, mint felnőttekben (lásd 5. 2 pont).
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Beszűkült vesefunkciójú betegek Az EXJADE alkalmazását nem vizsgálták beszűkült vesefunkciójú betegekben, így ellenjavallt, ha a beteg kreatinin- clearance- ének becsült értéke < 60 ml/ perc (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
EXJADE has not been studied in patients with hepatic impairment and must be used with caution in such patients.
Beszűkült májfunkciójú betegek Az EXJADE alkalmazását nem vizsgálták beszűkült májfunkciójú betegekben, így ezen betegcsoportban körültekintéssel alkalmazandó.
The initial dosing recommendations for patients with hepatic impairment are the same as described above.
Beszűkült májfunkciójú betegek esetében a kezdő adagolás megfelel a fent leírtaknak.
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment then every month (see section 4.4).
A májfunkciókat minden betegben ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta (lásd 4. 4 pont).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Kombináció egyéb vaskelátképző kezeléssel, mivel az ilyen kombinációk biztonságossága nem bizonyított (lásd 4. 5 pont).
Patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min.
3 A kreatinin- clearance becsült értéke < 60 ml/ perc.
U
Vesefunkció:
EXJADE has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
Az EXJADE alkalmazását csak olyan betegekben vizsgálták, akiknek a kiindulási szérumkreatinin - szintje az életkorspecifikus normáltartományon belüli volt.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 36% - ánál beszámoltak a szérumkreatinin- szint > 33% - os, ≥ 2 egymást követő alkalommal észlelt, esetenként a normáltartomány felső határát meghaladó mértékű emelkedéséről.
These were dose- dependent.
Ezen változások dózisfüggők voltak.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
A kreatininszint emelkedését mutató betegek körülbelül kétharmadában a kreatininszint a gyógyszer adagjának módosítása nélkül a 33% - os szint alá csökkent.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
A betegek fennmaradó egyharmadában a szérumkreatinin- szint emelkedése nem minden esetben reagált jól a dózis csökkentésére vagy a kezelés megszakítására.
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of EXJADE (see section 4.8).
A forgalomba hozatalt követően az EXJADE alkalmazásakor beszámoltak akut veseelégtelenség előfordulásáról (lásd 4. 8 pont).
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
A szérumkreatinin- szint emelkedésének oka nem tisztázott.
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are receiving high doses of EXJADE and/ or low rates of transfusion (< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells or < 2 units/ month for an adult).
A szérumkreatinin- szint monitorozására különös figyelmet kell szentelni olyan betegek esetében, akik nagy dózisban kapnak EXJADE- et, és/ vagy kis mennyiségű transzfúziót kapnak (havonta < 7 ml/ kg vörösvértest- koncentrátum vagy havonta < 2 egység felnőtt beteg esetében).
It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
A szérumkreatinin- szintet javasolt két alkalommal megmérni a kezelés megkezdése előtt.
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/ or plasma cystatin C levels should be monitored weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE, and monthly thereafter.
A szérumkreatinin- szintet, a kreatinin- clearance- t (melyet felnőttekben a Cockcroft- Gault vagy MDRD képlet, míg gyermekekben a Schwartz képlet alapján kell számolni) és/ vagy a cisztatin C plazma szintjét az EXJADE- kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente, a későbbiekben pedig havonta ellenőrizni kell.
For adult patients, the daily dose may be reduced by 10 mg/ kg if a rise in serum creatinine by > 33% above the average of the pre-treatment measurements and estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) are seen at two consecutive visits, and cannot be attributed to other causes (see section 4.2).
Felnőtt betegekben a napi adag 10 mg/ ttkg- mal csökkenthető, ha két egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával a szérumkreatinin- szint > 33% - os emelkedést mutat a kezelés előtti értékhez viszonyítva, és a kreatinin- clearance becsült értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (< 90 ml/ perc), és ezen változásoknak más oka nem azonosítható (lásd 4. 2 pont).
For paediatric patients, the dose may be reduced by 10 mg/ kg if estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) and/ or serum creatinine levels rise above the age-appropriate upper limit of normal at two consecutive visits.
Gyermekekben az adag 10 mg/ ttkg- mal csökkenthető, ha a kreatinin- clearance becsült értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (< 90 ml/ perc), és/ vagy a szérumkreatinin- szint két egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával meghaladja az életkorspecifikus normáltartomány felső határát.
After a dose reduction, for adult and paediatric patients, treatment should be interrupted if a rise in serum creatinine > 33% above the average of the pre-treatment measurements is observed and/ or the calculated creatinine clearance falls below the lower limit of the normal range.
Adagcsökkentést követően felnőtt és gyermek betegekben a kezelést fel kell függeszteni, ha a szérumkreatinin- szint > 33% - os emelkedését észlelik a kezelés előtti értékhez viszonyítva, és/ vagy a számolt kreatinin- clearance a normáltartomány alsó határa alá csökken.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
A kezelést az egyedi klinikai körülményektől függően lehet újrakezdeni.
Particular attention should also be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function.
A szérumkreatinin- szint monitorozására szintén különös figyelmet kell szentelni olyan betegek esetében, akik egyidejűleg a vesefunkciókat csökkentő gyógyszereket kapnak.
Tests for proteinuria should be performed monthly.
Havonta kell vizsgálatokat végezni a proteinuria kimutatására.
As needed, additional markers of renal tubular function (e. g. glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria) may also be monitored.
Szükség szerint a renális tubuláris funkciók egyéb markereit (pl. glycosuria nem cukorbetegekben és alacsony szérum kálium -, foszfát -, magnézium -, illetve húgysavszint, phosphaturia, aminoaciduria) is lehet monitorozni.
Dose reduction or interruption may be considered if there are abnormalities in levels of tubular markers and/ or if clinically indicated.
Az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása megfontolandó, ha a tubuláris funkció markereinek szintje kóros, és/ vagy ha klinikailag indokolt.
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
4 Amennyiben az adag csökkentése és a kezelés megszakítása ellenére a szérumkreatinin- szint jelenős mértékben emelkedett marad, és a vesefunkció egyéb markereinek (pl. proteinuria, Fanconi szindróma) szintje is tartósan kóros, a beteget nefrológushoz kell irányítani, valamint megfontolható további speciális vizsgálatok (pl. vesebiopszia) elvégzése.
U U
Májfunkció:
Liver function test elevations have been observed in patients treated with EXJADE.
EXJADE- kezelésben részesülő betegeknél megfigyelték a májfunkciós laborvizsgálatok eredményeinek emelkedését.
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with EXJADE.
A forgalomba hozatalt követően májelégtelenség eseteit jelentették az EXJADE- del kezelt betegeknél, ami néha végezetes volt.
However, the role of EXJADE as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Ennek ellenére az EXJADE elősegítő vagy súlyosbító tényezőként játszott szerepe nem zárható ki (lásd 4. 8 pont).
It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
A kezelés megkezdése előtt, az első hónapban kéthetente és utána havonta a szérum- transzaminázok, bilirubin és alkalikus- foszfatáz szintjének ellenőrzése javasolt.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
A szérumtranszamináz- szintek más okkal nem magyarázható, tartós és progresszív emelkedése esetén az EXJADE- kezelést meg kell szakítani.
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment as it has not been studied in such patients.
Az EXJADE alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ezen betegcsoportokban a készítmény alkalmazását nem vizsgálták.
Treatment has been initiated only in patients with baseline liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range (see section 5.2).
Kezelést csak olyan betegekben indítottak, akiknél a kiindulási máj transzaminázszintek nem haladták meg a normáltartomány felső határának ötszörösét (lásd 5. 2 pont).
Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving EXJADE.
Az EXJADE- et kapó betegeknél, köztük gyermekeknél és serdülőknél is beszámoltak a tápcsatorna felső szakaszán kialakuló fekélyről és vérzésről.
Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Néhány betegnél multiplex fekélyeket észleltek (lásd 4. 8 pont).
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse event is suspected.
Az EXJADE- kezelés alatt az orvosoknak és a betegeknek is állandóan figyelniük kell a gastrointestinális fekélyekre és vérzésre utaló tüneteket és panaszokat, és ha súlyos emésztőrendszeri nemkívánatos eseményre van gyanú, azonnal további vizsgálatot és kezelést kell kezdeni.
Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates and in patients receiving anticoagulants (see section 4.5).
Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akik az EXJADE- et olyan hatóanyagokkal szedik együtt, melyeknek ismert az ulcerogén potenciálja, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők, a kortikoszteroidok vagy a szájon át alkalmazott biszfoszfonátok, csakúgy, mint az antikoagulánsokat kapó betegeknél is (lásd 4. 5 pont).
Skin rashes may appear during EXJADE treatment.
Az EXJADE- kezelés során bőrkiütések jelentkezhetnek.
In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Súlyos esetekben a kezelés újraindításakor egyidejűleg, rövid ideig orális szteroid- kezelést is lehet alkalmazni.
Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving EXJADE, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
EXJADE- kezelésben részesülő betegeknél ritka esetekben beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról (úgymint anafilaxia vagy angioödéma), a reakciók az esetek többségében a kezelés megkezdését követő első hónapon belül jelentkeztek (lásd 4. 8 pont).
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, az EXJADE- kezelést fel kell függeszteni, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni.
Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances have been reported (see section 4.8).
Beszámoltak a hallószervet (halláscsökkenés) és a látószervet (lencsehomály) érintő zavarokról (lásd 4. 8 pont).
Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
A kezelés megkezdése előtt, majd rendszeres időközönként (12 havonta) hallás - és szemészeti vizsgálat (beleértve a szemfenék vizsgálatot) elvégzése javasolt.
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia, or aggravation of these cytopenias in patients treated with EXJADE.
Az EXJADE- val kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően leukopeniáról, thrombocytopeniáról vagy pancytopeniáról, illetve ezeknek a cytopeniáknak a súlyosbodásáról számoltak be.
Most of these patients had pre- existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
A betegek többségének volt korábban hematológiai betegsége, mely gyakran csontvelő - elégtelenséggel jár.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Mindazonáltal nem zárható ki, hogy a kezelés hozzájárul vagy súlyosbítja ezt az
Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient’ s response to therapy (see section 4.2).
A szérumferritin- szintet havonta javasolt ellenőrizni a kezelésre adott válasz értékelése céljából (lásd 4. 2 pont).
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered.
Amennyiben a szérumferritin- szint következetesen alacsonyabb mint 500 µg/ l, megfontolandó a kezelés megszakítása.
5 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
A szérumkreatinin, szérumferritin és szérumtranszamináz- szintek ellenőrzéseinek eredményeit fel kell jegyezni, és rendszeresen értékelni kell tendenciózus változásokat.
The results should also be noted in the provided patient’ s booklet.
Az eredményeket a betegnek adott „ betegfüzetbe ” szintén fel kell jegyezni.
In the 1-year clinical studies growth and sexual development of paediatric patients treated with EXJADE were not affected.
Egy éves időtartamú klinikai vizsgálatokban az EXJADE- kezelés nem befolyásolta a kezelt gyermekek növekedését és nemi érését.
However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored at regular intervals (every 12 months).
Mindamellett általános óvintézkedésként, a transzfúziós vastúlterhelés miatt kezelt gyermekek gondozása során rendszeres időközönként (12 havonta) javasolt ellenőrizni a testsúlyt, a testmagasságot és a nemi érést.
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Súlyos vastúlterhelésben szenvedő betegekben hosszú távú EXJADE- kezelés esetén ellenőrizni kell a szívműködést.
The tablets contain lactose (1.1 mg lactose for each mg of deferasirox).
A tabletták laktózt tartalmaznak (a deferazirox minden mg- jára 1, 1 mg laktóz jut).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or severe lactase deficiency should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz- hiányban, glükóz- galaktóz malabszorpcióban vagy súlyos laktáz- hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
The concomitant use of deferasirox with aluminium-containing antacid preparations is not recommended.
Nem javasolt a deferazirox egyidejű alkalmazása alumínium tartalmú savkötő készítményekkel.
Caution should be exercised when deferasirox is combined with strong UDP- glucuronosyl transferase (UGT) inducers, or CYP2C8 substrates (see section 4.5).
Elővigyázatosság szükséges, ha a deferaziroxot erős UDP- glükuronozil- transzferáz - (UGT) induktorokkal vagy CYP2C8- szubsztrátokkal kombinálják (lásd 4. 5 pont).
The concomitant administration of EXJADE and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Nem végeztek szabályos vizsgálatokat az EXJADE és az alumínium tartalmú savkötő készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take EXJADE tablets with aluminium-containing antacid preparations (see section 4.4).
Bár a deferazirox alumínium iránti affinitása kisebb, mint a vas iránt, az EXJADE tablettákat nem javasolt alumínium tartalmú savkötő készítményekkel együtt szedni (lásd 4. 4 pont).
EXJADE must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Az EXJADE tablettát ennek megfelelően éhgyomorra kell bevenni, étkezés előtt legalább 30 perccel, lehetőleg minden nap azonos időpontban (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE (single dose of 30 mg/ kg) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/ day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI:
Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban az EXJADE (egyetlen 30 mg/ kg- os adag) és az erős UGT- induktor rifampicin (napi 600 mg- os ismételt dózis) együttes alkalmazása a deferazirox- expozíció 44% - os csökkenését eredményezte (90% - os CI:
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy (see section 4.4).
Ezért az EXJADE és az erős UGT- induktorok (pl. rifampicin, karmabazepin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) egyidejű alkalmazása az EXJADE hatásosságának csökkenését eredményezheti (lásd 4. 4 pont).
The patient ’ s serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Ilyen kombinációs kezelés során és után monitorozni kell a szérumferritin- szintjét, és az EXJADE adagját szükség szerint módosítani kell.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI:
Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az EXJADE és a midazolám (egy CYP3A4 teszt- szubsztrát) együttes alkalmazása a midazolám- expozíció 17% - os csökkenését eredményezte (90% - os CI:
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e. g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Ezért a hatékonyság csökkenésének lehetősége miatt óvatosan kell eljárni, ha a deferaziroxot a CYP3A4- en keresztül metabolizálódó hatóanyagokkal kombinálják (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátló szerek, bepridil, ergotamin).
The safety of EXJADE in combination with other iron chelators has not been established.
Az EXJADE biztonságossága egyéb vaskelátorokkal kombinációban alkalmazva nem bizonyított.
Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Ezért nem alkalmazható egyéb vaskelátor- kezeléssel kombinációban (lásd 4. 3 pont).
No interaction was observed between EXJADE and digoxin in healthy adult volunteers.
6 Egészséges önkéntesekben nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatásokat az EXJADE és a digoxin között.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/ kg daily), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and C max about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI
Egy egészsége önkéntesekkel végzett vizsgálatban, a deferazirox, mint mérsékelt CYP2C8- gátló (30 mg/ kg/ nap), és a CYP2C8 szubsztrátjának a repaglinidnek egyetlen 0, 5 mg- os dózisban történő együttes alkalmazása a repaglinid AUC 2, 3- szorosára (90% - os CI [2, 03- 2, 63]) és Cmax 1, 6- szorosára (90% - os CI [1, 42- 1, 84]) történő emelkedését eredményezte.