natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies compared the effects of Circadin with those of placebo (a dummy treatment).
A Circadin hatását három fő vizsgálatban is tanulmányozták, melyekben összesen 681 elsődleges álmatlanságban szenvedő 55 évesnél idősebb beteg vett részt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A vizsgálatokban a Circadin hatását 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Circadin shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients ’ ability to function normally on the following day.
A Circadin a placebónál hatásosabban javította a betegek alvásminőségét és másnapi szokásos tevékenységét.
When the results of all three studies were looked at together, 86 (32.4%) of the 265 patients taking Circadin reported a significant improvement in symptoms, compared with 51 (18.7%) of the 272 taking placebo.
A három vizsgálat eredményeit együtt szemlélve a 265, Circadint szedő beteg közül 86 (32, 4%) számolt be a tünetek jelentős javulásáról szemben a placebót szedő betegek 18, 7% - os (51/ 272) arányával.
Side effects are uncommon in patients treated with Circadin, but the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 1,000) are irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (drowsiness), abdominal (tummy) pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (raised blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (weakness) and increased weight.
A Circadinnal kezelt betegeknél a mellékhatások nem gyakoriak, de a leggyakrabban (1000 közül 1 és 10 közötti számú betegnél) előforduló mellékhatások az ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, migrén, pszichomotoros hiperaktivitás (nyugtalanság és felfokozott tevékenykedés), szédülés, aluszékonyság, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, hiperbilirubinemia (a vörösvérsejtek bomlásából származó bilirubin szintjének emelkedése, ami miatt a beteg bőre vagy a szeme fehérje sárgásan elszíneződhet) fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), gyengeség, testsúlygyarapodás.
For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
A Circadinnal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution in people in whom this could pose a risk to safety, including those who need to drive or use machines.
A Circadin álmosságot okozhat, ezért körültekintéssel kell alkalmazni olyan embereknél, akik számára ez biztonsági kockázatot jelenthet, beleértve azokat, akiknek gépjárművet kell vezetniük vagy gépet kell üzemeltetniük.
Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
A betegek ne fogyasszanak alkoholt a tabletta bevétele előtt, bevételekor vagy az után.
Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Ne alkalmazzuk a Circadint olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a melatoninnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although Circadin has been shown to have a small effect size in a relatively small fraction of patients, its benefits are greater than its risks for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy jóllehet a Circadin csak kis hatást mutat a betegek egy viszonylag alacsony százalékánál, előnyei meghaladják a kockázatokat a rossz alvásminőségben megnyilvánuló elsődleges álmatlanságban szenvedő 55 éves vagy idősebb betegek rövid távú kezelésében.
The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
A bizottság a Circadin forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about Circadin:
A Circadinnal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
2007. június 29- én az Európai Bizottság a Neurim Pharmaceuticals EEC Limited részére a Circadinra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Circadin can be found here.
A Circadinra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 05-2007
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
EU number
Kereskedelmi név EU törzskönyvi szám
Strength
Hatáserősség Gyógyszerforma
administration
Az alkalmazás módja
2 mg
2 mg Retard tabletta
Prolonged-release tablet
Oralis alkalmazás.
PVC/ PVDC blister/ alu
PVC/ PVDC Blister/ alu
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Segédanyag:
Excipient: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
80 mg laktóz- monohidrát retard tablettánként.
The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
A javasolt adag 2 mg, naponta egyszer, étkezés után, 1- 2 órával lefekvés előtt.
This dosage should be continued for three weeks.
A kezelést ezzel az adaggal 3 hétig kell folytatni.
Paediatric use Circadin is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Gyermekgyógyászati alkalmazás A Circadin alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Renal insufficiency The effect of any stage of renal insufficiency on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Veseelégtelenség Mindezidáig nem vizsgálták a különböző stádiumú veseelégtelenség hatását a melatonin farmakokinetikájára.
Hepatic impairment There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegek Circadin kezelésére vonatkozó tapasztalat nincs.
Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
Szakirodalmi adatok alapján, májkárosodás esetén a clearance csökkenése miatt a nappali órákban jelentősen megemelkedik az endogén melatoninszint. Ezért májkárosodás esetén nem javasolt a Circadin alkalmazása.
Therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
A Circadin álmosságot idézhet elő, ezért körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
2 No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
2 Autoimmun kórképekben szenvedő betegek Circadin kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Therefore Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Ezért autoimmun betegségekben szenvedőknél nem javallt a Circadin alkalmazása.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavarban szenvedők nem szedhetik ezt a készítményt.
• Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
• Megfigyelték, hogy a melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro indukál - ja a CYP3A- t.
If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered drugs. • Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Indukció esetén az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációija csökkenhet. • A melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro nem indukálja a CYP1A- t.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin’ s effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant. • Melatonin’ s metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Ennélfogva a melatonin CYP1A enzimekre gyakorolt hatása miatt fellépő kölcsönhatások a melatonin és más hatóanyagok között várhatóan nem jelentősek. • A melatonin főként a CYP1A enzimeken metabolizálódik..
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible. • Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Ennélfogva más hatóanyagok CYP1A enzimekre gyakorolt hatása esetén kölcsönhatás léphet fel a melatonin és e hatóanyagok között. • Körültekintés indokolt a fluvoxaminnal kezelt betegeknél, ez a szer ugyanis gátolja a melatoninnak a máj citokróm P450 (CYP) rendszer CYP1A2 és CYP2C19 izoenzimei által történő lebontását, és emiatt megemelkedik a melatoninszint (az AUC 17- szeresére, a maximális szérumszint 12- szeresére nő).
The combination should be avoided. • Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism. • Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism. • Cigarette smoking may decrease melantonin levels due to induction of CYP1A2. • Caution should be exercised in patients on oestrogens (e. g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2. • CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure. • CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin. • There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/ antagonists, opiate agonists/ antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
Ez a kombináció kerülendő. • Körültekintés indokolt az 5 - vagy 8- metoxipszoralént (5 - vagy 8- MOP) szedő betegeknél, mert ez a szer a melatonin- metabolizmus gátlásával emeli a melatoninszintet. • Körültekintés indokolt a cimetidint szedő betegeknél, mert ez a szer CYP2D gátló hatásával gátolja a melatonin metabolizmusát, ami megemeli a plazma melatonin szintjét. • A cigarettázás CYP1A2 indukáló hatásával csökkentheti a melatonin szintet. • Ösztrogén (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló) kezelésben részesülő betegeknél körültekintően kell eljárni, mert az ösztrogének a CYP1A1 és CPY1A2 izoenzimek általi metabolizmust gátolva emelik a melatonin szintet. • A CYP1A2 gátlók (pl. kinolonok) növelhetik a szisztémás melatonin- szintet. • A CYP1A2 induktorok (pl. karbamazepin és rifampicin) csökkenthetik a melatonin plazmakon - centrációját. • A szakirodalomban sok adatot közöltek az adrenerg agonisták/ antagonisták, opiát ago - nisták/ antagonisták, antidepresszívumok, prosztaglandin gátlók, benzodiazepinek, a triptofán és az alkohol endogén melatonin kiválasztásra gyakorolt hatásáról.
Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
Nem tanulmányozták, hogy ezek a szerek és a Circadin befolyásolják- e egymás farmakodinamikáját vagy farmakokinetikáját.
• Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep. • Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zalepon, zolpidem and zopiclone.
• A Circadin szedése soránkerülendő az alkoholfogyasztás, mert az csökkenti a készítményalvásra gyakorolt hatását. • A Circadin fokozhatja a benzodiazepinek és a nem- benzodiazepin típusú altatók (pl. zalepon, zolpidem és zopiklon) szedatív hatását.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone. • Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő, mint a zolpidem monoterápia önmagában. • A Circadint vizsgálatokban központi idegrendszerre ható hatóanyagokkal, tioridazinnal és imipraminnal adták együtt.
However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in
Egyik esetben sem észleltek klinikai szempontból számottevő farmakokinetikai kölcsönhatásokat. A Circadin egyidejű alkalmazása esetén azonban a betegek nyugodtabbnak érezték magukat, és. nehezebben tudták a feladatokat végrehajtani, mint az imipramin monoterápia esetén, ill.
3 performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “ muzzy- headedness” compared to thioridazine alone.
„ kábábbnak ” érezték magukat, mint tioridazin monoterápia mellett.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlen vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5. 3 pont).
In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intended to become pregnant is not recommended.
Tekintettel a klinikai adatok hiányára, a melatonin alkalmazása terhes, ill. gyermeket vállalni szándékozó nőknél nem ajánlott.
Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
A Circadin közepes fokban befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
In clinical trials (in which a total of 1361 patients were taking Circadin and 1247 patients were taking placebo), 37.0% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 31.8% taking placebo.
A Circadinnalkezelt betegek 37% - a, míg a placebót szedők 31, 8% - a számolt be mellékhatásról.
Comparing the rate of patients with adverse reactions per 100 patient weeks, the rate was higher for placebo than Circadin (8.21 – placebo vs.
8, 21 vs.
3.17 – Circadin).
3, 17).
The most common adverse reactions were headache, pharyngitis, back pain, and asthenia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, pharyngitis, hátfájás és gyengeség, melyek a MedDRA osztályozás szerint a Circadinés a placebo csoportban egyaránt gyakoriak voltak.
The following adverse reactions were reported in clinical trials and were defined as possibly, probably or definitely related to treatment.
A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során észlelték, és összefüggésük a kezeléssel lehetséges, valószínű vagy biztosnak mondható.
A total of 6.9% of subjects receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 5.9% of subjects taking placebo.
A Circadinnal kezelt betegek 6, 9% - a, míg a placebót szedők 5, 9% - a számolt be mellékhatásról.
Only those adverse events occurring in subjects at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
A következőkben csak a placebo- szintű vagy a placebo csoporténál gyakoribb mellékhatásokat tüntettük fel.
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), Not known (cannot be established from the available data).
Nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000
4
- < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható
Very
meg).
Common
Szervrendszer - kategória
Class
Nem gyakori
Herpes zoster
herpes zoster
Leukopenia, Thrombocytopenia
leukopenia, thrombocytopenia
Hypertriglyceridaemia
hypertriglyceridaemia
Psychiatric Disorders
4 Pszichiátriai kórképek
Irritability, Nervousness, Restlessness, Insomnia, Abnormal dreams
ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok
Mood altered, Aggression, Agitation, Crying, Early morning awakening, Libido increased
kedélyváltozás, erőszakos viselkedés, izgatottság, sírás, kora hajnali ébredés, fokozott libidó
Migraine, Psychomotor hyperactivity, Dizziness, Somnolence
migrén, pszichomotoros hiperaktivitás, szédülés, aluszékonyság
Memory impairment, Disturbance in attention, Poor quality sleep
memóriazavar, figyelemzavar, rossz minőségű alvás
Visual acuity reduced, Vision blurred, Lacrimation increased
csökkent látásélesség, homályos látás, fokozott könnyezés
Ear and Labyrinth Disorders
A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei
Vertigo positional
pozicionális vertigo
Vascular Disorders
Érbetegségek és tünetek
Hot flush
hőhullámok
Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
Gastrointestinal disorder, Gastrointestinal upset, Vomiting, Bowel sounds abnormal, Flatulence, Salivary hypersecretion, Halitosis
gasztrointesztinalis rendellenességek, gasztrointesztinalisizgalom/ émelygés, hányás, kóros bélhangok, flatulentia, fokozott nyálelválasztás, bűzös lehelet
Hepatobiliary Disorders
Máj - és epebetegségek illetve tünetek
Hyperbilirubinaemia
hyperbilirubinaemia
Hepatic enzyme increased, Liver function test abnormal, laboratory test abnormal
májenzimszint emelkedés, kóros májfunkciósértékek, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Hyperhidrosis
fokozott verejtékezés
Eczema, Erythema, Rash pruritic, Pruritus, Dry skin, Nail disorder, Night sweats,
ekcéma, erythema, viszkető bőrkiütés, viszketés, bőrszárazság, köröm- rendellenesség, éjszakai verejtékezés izomgörcsök, nyaki fájdalom
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Priapism
priapismus
Fatigue
kimerültség
Weight increased
testsúlygyarapodás
5 No case of overdose has been reported.
5 Egyetlentúladagolásról szóló bejelentés sem történt.
Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Klinikai vizsgálatokban alkalmazták a Circadin napi 5 mg- os dózisban, 12 hónapon keresztül anélkül, hogy a bejelentett mellékhatások jellege jelentősen változott volna.
Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature.
Szakirodalmi adatok szerint a melatoninnapi 300 mg- os dózisig nem okozott klinikailag számottevő mellékhatásokat.
Melatonin Receptor Agonists, ATC code:
Melatonin receptor agonista, ATC kód:
Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Élettani körülmények között a melatonin kiválasztása röviddel a sötétség beállta után fokozódik, majd hajnali 2- 4 óra között tetőzik, és az éjszaka második felében csökken.
It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
A melatonin a cirkadián ritmus szabályozásában és a világosság- sötétség ciklushoz való alkalmazkodásban játszik szerepet. Ezen túlmenően altató és az alvásra való hajlandóságot fokozó hatása is van.
Mechanism of action The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep- promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Hatásmechanizmus Feltételezik, hogy a melatonin alvást elősegítő hatása az MT1, MT2 és MT3 receptorokra kifejtett hatására vezethető vissza, ugyanis ezek a receptorok (főleg az MT1 és az MT2) vesznek részt a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
Rationale for use Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
Alkalmazásának létjogosultsága Mivela a melatonin szabályozza az alvást és a cirkadian ritmust, továbbá mivel az endogén melatonin - termelés a kor előrehaladtával csökken, a melatonin hatékonyan javíthatja az alvás minőségét, különösen az 55 évesnél idősebb, elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél.
Clinical efficacy In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
Klinikai hatékonyság Azok a klinikai vizsgálatok, amelyekben az elsődleges álmatlanságban szenvedő betegek 3 héten keresztül, minden este 2 mg Circadint kaptak, a Circadin előnyét igazolták a placebóval szemben az elalvási látencia- idő csökkenésében (objektív és. szubjektív módszerekkel mérve is) a szubjektív alvásminőség és a nappali funkcióképesség javulásában (pihentető alvás) anélkül, hogy a nappali éberség csökkent volna.
In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Egy polysomnographiás (PSG) vizsgálatban – amely 2 hetes egyszeresen vak, placebo kezeléssel végzett bevezető szakaszból, 3 hetes kettősvak, placebo- kontrollált, párhuzamos csoportos elrendezésű kezelési szakaszból, és 3 hetes lezáró időszakból állt – az alvás latenciája (SL) 9 perccel rövidült a placebóhoz viszonyítva.
In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
Egy ambuláns betegekkel végzett vizsgálatban – 2 hetes placebo bevezető szakaszból, 3 hetes randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollált, párhuzamos- csoportos kezelési szakaszból, és 2 hetes, placebo adagolás mellett végzett gyógyszer- leállítási szakaszból állt, a Circadinnal kezelt betegek 47% - ánál, míg a placebo- csoportban a betegek 27% - ánál javult mind az alvás minősége, mind a reggeli éberség klinikailag szignifikáns mértékben.
Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse events and no increase in withdrawal symptoms.
Az alvás paraméterek fokozatosan visszatértek a kezelés előtti szintre, anélkül, hogy – rebound hatás jelentkezett volna, a mellékhatások gyakoribbá váltak volna, ill. az elvonási tünetek fokozódtak volna.
Circadin shortened patients’ reported
6 Egy másik, ambuláns vizsgálat – amely2 hetes placebo bevezető szakaszból, 3 hetes, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollált, párhuzamos elrendezésű kezelési szakaszból állt, – a Circadinnal kezelt betegek 26% - ánál, míg a placebo- csoport 15% - ánál javult mind az alvás minősége, mind a reggeli éberség klinikailag szignifikáns mértékben.