natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, ECG, echocardiogram, or MUGA scan or magnetic resonance imaging.
Minden betegnél, akiknél Herceptin- terápiát terveznek, de különösen azoknál, akiket előzőleg antraciklinnel és ciklofoszfamiddal (AC) kezeltek, az alapvető szívvizsgálatokat el kell végezni, beleértve az anamnézis felvételét, a fizikális vizsgálatot, EKG- t, valamint az echokardiogram vagy MUGA (multiple gated acquisition) vagy mágneses rezonancia vizsgálatot.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Gondos előny- kockázat elemzést kell végezni mielőtt a Herceptin terápia megkezdése mellett döntenek.
In EBC, the following patients were excluded from the HERA trial, there are no data about the benefit: risk balance, and therefore treatment can not be recommended in such patients: • History of documented CHF • High-risk uncontrolled arrhythmias • Angina pectoris requiring medication • Clinically significant valvular disease • Evidence of transmural infarction on ECG • Poorly controlled hypertension
A korai emlőcarcinomában szenvedő betegeken végzett HERA- vizsgálatból az alábbi betegek kizárásra kerültek, így esetükben az előny- kockázat arányról nincsenek adatok, ezért a kezelés nem javasolható ezeknél a betegeknél: • Dokumentált krónikus szívelégtelenség az anamnézisben • Magas rizikójú kezeletlen aritmiák • Gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris • Klinikailag jelentős szívbillentyű betegség • EKG- val bizonyított transmurális infarktus • Nehezen kontrollálható hipertenzió
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtti vizsgálatok alapján kardiovaszkuláris komplikációk lehetségesek, az előírások szerinti kardiológiai értékelés elvégzése megfontolandó.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months).
A szívműködés további ellenőrzése is szükséges a kezelés során (pl.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
3 havonta) A folyamatos ellenőrzéssel kiszűrhetők azok a betegek, akiken szívműködési zavar alakul ki.
For early breast cancer patients, cardiac assessment, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and at 6, 12 and 24 months following cessation of treatment.
Korai emlőcarcinomában szenvedő betegeknél a szívműködés értékelését – a kiinduláskor végzett vizsgálattal megegyező módon – a kezelés során 3 havonta, illetve a kezelés befejezése után 6, 12 és 24 hónap múlva kell megismételni.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e. g. every 6-8 weeks).
Azokon a betegeken, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Ha a betegen tovább csökken a bal kamrai funkció, de ugyanakkor továbbra is tünetmentes marad, megfontolandó a kezelés abbahagyása abban az esetben, ha nem következik be nyilvánvaló klinikai javulás a Herceptin terápiától.
Caution should be exercised in treating patients with symptomatic heart failure, a history of hypertension or documented coronary artery disease, and in early breast cancer, in those patients with an LVEF of 55% or less.
Óvatosan kell eljárni azon betegek kezelésekor, akiknek tüneti szívelégtelenségük van, anamnézisükben hypertonia vagy dokumentált szívkoszorúér betegség szerepel, és azoknál a korai emlőcarcinomában szenvedő betegeknél, akik LVEF (left ventricular ejection fraction, balkamrai ejekciós frakció) értéke 55%, vagy ennél kisebb.
If LVEF drops 10 ejection points from baseline AND to below 50%, Herceptin should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Ha az LVEF értéke a kiindulási értékhez képest 10 ejekció- ponttal csökken ÉS így 50% alá kerül, a Herceptin- t tovább kell adni és az LVEF értékelését kb.
If LVEF has not improved, or declined further, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Ha az LVEF nem javult vagy tovább csökkent, erősen megfontolandó a kezelés abbahagyása, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
If symptomatic cardiac failure develops during Herceptin therapy, it should be treated with the standard medications for this purpose.
Ha tüneti szívelégtelenség fejlődik ki a Herceptin terápia során, ezen betegségre szokásos gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.
Discontinuation of Herceptin therapy should be strongly considered in patients who develop clinically significant heart failure unless the benefits for an individual patient are deemed to outweigh the risks.
Komolyan megfontolandó a Herceptin kezelés befejezése azokon a betegeken, akiken klinikailag szignifikáns szívelégtelenség fejlődik ki, kivéve, ha az illető betegen kivételesen nagyobb a kezelés előnye, mint a kezelés kockázata.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiotoxicity has not been prospectively studied.
A Herceptin kezelés folytatásának vagy újrakezdésének biztonságosságát azokon a betegeken, akiken kardiotoxicitást észleltek prospektíve nem vizsgálták.
However, most patients who developed heart failure in the pivotal trials improved with standard medical treatment.
Azonban a legtöbb beteg – akiken szívelégtelenség fejlődött ki a kulcsfontosságú (pivotál) vizsgálatok során – állapota javult a szokásos gyógyszeres kezelés hatására.
This included diuretics, cardiac glycosides, beta- blockers and/ or angiotensin-converting enzyme inhibitors.
A betegek diuretikumokat, szívglikozidokat, béta- blokkolókat és/ vagy angiotenzin- konvertáló- enzimgátlókat kaptak.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on weekly therapy with Herceptin without additional clinical cardiac events.
A kardiális tüneteket mutató betegek túlnyomó többségén, akiken a Herceptin kezelés klinikailag előnyösnek bizonyult, folytatták a heti Herceptin adagolást anélkül, hogy további klinikai szívproblémák jelentkeztek volna.
A risk for interactions with concomitant medication cannot be excluded.
Az együttadott gyógyszerekkel való kölcsönhatás veszélye nem zárható ki.
6 Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Terhesség Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ ttkg Herceptin) 25- szörösét beadva, nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
Placental transfer of trastuzumab during the early (Days 20– 50 of gestation) and late (Days 120– 150 of gestation) foetal development period was observed.
A trasztuzumab bejutott a placentába a korai (20 - 50- ik gesztációs nap) és a késői (120 – 150. gesztációs nap) magzatfejlődési periódusban.
It is not known whether Herceptin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Nem ismert, hogy a Herceptin okoz- e magzatkárosodást, ha terhes nőnek adják, ill. hogy befolyásolja- e a reproduktív kapacitást.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, Herceptin should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a Herceptin- t nem szabad terhességben adni, csak ha az anyára vonatkozó várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő várható kockázat.
In the postmarketing setting, cases of oligohydramnios have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
A forgalomba hozatalt követő időszakban oligohydramnia eseteket jelentettek Herceptin kezelésben részesülő terhes nőkön.
Lactation A study conducted in lactating cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Szoptatás Egy jávai makákó majmokon végzett vizsgálatban a heti 2 mg/ ttkg Herceptin fenntartó dózis 25 - szörösét beadva, a trasztuzumab átjutott az anyatejbe.
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Nem tudjuk, hogy a trasztuzumab átjut- e a humán anyatejbe.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Minthogy az IgG1 kiválasztódik a humán tejbe, és ennek esetleges veszélye a csecsemőre nem ismert, a nők nem szoptathatnak Herceptin terápia során és még 6 hónapig az utolsó Herceptin adagot követően.
No studies on the effects on the ability to drive and to use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Azok a betegek, akik infúzió okozta tüneteket észlelnek, a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek, és ne dolgozzanak gépen.
MBC
Metasztatikus emlőkarcinóma
The adverse event data reflect the clinical trial and post marketing experience of using Herceptin at the recommended dose regimen, either alone or in combination with paclitaxel.
A mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során, és a Herceptin forgalomba hozatala utáni alkalmazás során észlelték, a Herceptin- t az ajánlott dózisban önnmagában vagy paklitaxellel kombináltan adva.
Patients received Herceptin as monotherapy or in combination with paclitaxel in the two pivotal clinical trials.
Két pivotál vizsgálatban a betegek a Herceptin- t vagy önmagában vagy paklitaxellel kombinálva kapták.
The most common adverse reactions are infusion-related symptoms, such as fever and chills, usually following the first infusion of Herceptin.
A leggyakoribb mellékhatások az olyan infúzió- okozta tünetek voltak, mint a láz és hidegrázás, melyek általában a gyógyszer első infúziója után jelentkeztek.
Adverse reactions attributed to Herceptin in ≥ 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
A következő mellékhatások fordultak elő a betegek ≥ 10% - án a két pivotál vizsgálatban.
Digestive:
Vázizom - és csontrendszer:
Skin and appendages:
Bőr - és függelékei:
abdominal pain, asthenia, chest pain, chills, fever, headache, pain diarrhoea, nausea, vomiting arthralgia, myalgia Rash
hasmenés, émelygés, hányás arthralgia, myalgia kiütés
Adverse reactions attributed to Herceptin in > 1% and < 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
7 A Herceptin- re jellemző mellékhatások, melyek a betegek > 1% - ánál és < 10% - ánál fordultak elő a két pivotál vizsgálatban a következők voltak:
influenza-like illness, back pain, infection, neck pain, malaise, hypersensitivity reaction, mastitis, weight loss
influenza szerű tünetek, hátfájás, fertőzés, nyakfájás, fáradtság, Egész test: túlérzékenységi reakció, mastitis, súlyvesztés Kardiovaszkuláris rendszer:
Cardiovascular:
Emésztőrendszer:
vasodilation, supraventricular tachyarrythmia, hypotension, heart failure, cardiomyopathy, palpitation
értágulás, supraventriculáris tachyarrhythmia, hypotensio, szívelégtelenség, cardiomyopathia, palpitatio anorexia, székrekedés, dyspepsia, nyomásérzékeny máj, szájszárazság, végbél- rendellenesség (aranyeres csomók)
7 Digestive:
Vér és nyirokrendszer:
Blood and lymphatic:
Anyagcsere:
leucopenia, ecchymosis
Izom - és csontrendszer:
Musculoskeletal:
Idegrendszer:
peripheral oedema, oedema bone pain, leg cramps, arthritis dizziness, paraesthesia, somnolence, hypertonia, peripheral neuropathy, tremor anxiety, depression, insomnia,
leukopenia, ecchymosis perifériás ödéma, ödéma csontfájdalom, lábszárgörcsök, arthritis szédülés, paraesthesia, álmosság, hypertonia, perifériás neuropathia, tremor
Respiratory:
Pszichés zavarok Légzőrendszer:
asthma, cough increased, dyspnoea, epistaxis, lung disorders, pharyngitis, rhinitis, sinusitis
szorongás, depresszió, álmatlanság asthma, fokozott köhögés, dyspnoe, epistaxis, tüdőbetegségek, pharyngitis, rhinitis, sinusitis
Urogenital:
Urogenitális:
Skin and appendages:
Bőr és függelékei:
urinary tract infection pruritus, sweating, nail disorder, dry skin, alopecia, acne, maculopapular rash
húgyúti fertőzések pruritus, izzadás, körömelváltozás, bőrszárazság, alopecia, acne, maculopapulás kiütés
Special senses:
Érzékszerv:
taste perversion
ízlelési zavar
In a further randomised clinical trial (M77001), patients with metastatic breast cancer received docetaxel, with or without Herceptin.
Egy további, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő betegeken végzett, randomizált klinikai vizsgálatban, (M77001) a betegek docetaxelt kaptak önmagában, vagy Herceptin- nel kombinálva.
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
A következő táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, amelyeket a kezelés során a betegek ≥ 10% - ánál észleltek:
Table 1
1. táblázat Gyakori, nem- hematológiai mellékhatások, melyek a betegek ≥10% - ában fordultak elő a vizsgált kezelés hatására
Common Non-haematological Adverse Events Reported in ≥ 10% of Patients, by Study Treatment
Herceptin és docetaxel
Herceptin plus docetaxel docetaxel
docetaxel
Adverse Event
Mellékhatás
General disorders and
Általános tünetek, a
asthenia oedema peripheral fatigue mucosal inflammation
asthenia perifériás ödéma fáradtság nyálkahártya- gyulladás
administration site
beadást követő helyi
pyrexia
pyrexia
conditions
fájdalom
pain lethargy chest pain influenza like illness rigors alopecia
letargia mellkasi fájdalom influenzaszerű megbetegedés borzongás alopecia körömelváltozás
12 7 11 12 11 67
7 11 12 11 67 17
9 11 5 2 1 54
11 5 2 1 54 21
Skin and subcutaneous tissue disorders Gastrointestinal
szövetek betegségei
nail disorder rash erythema nausea diarrhoea vomiting
kiütés erythema émelygés
17 24 23 43 43 29
24 23 43
21 12 11 41 36 22
12 11 41
disorders
Emésztőrendszeri betegségek
constipation
hasmenés hányás székrekedés
27
43 29 27
23
36 22 23
Herceptin plus docetaxel
docetaxel Herceptin és docetaxel
N = 92 (%)
N = 92
N = 94 (%)
N = 94
dysgeusia hypoaesthesia
fejfájás dysgeusia hypoaesthesia lázas neutropenia1 /
14 11
21 14 11
12 5
18 12 5
febrile neutropenia1 / neutropenic sepsis
neutropeniás sepsis
myalgia
Vázizom -,
Musculoskeletal and connective tissue disorders
kötőszöveti, és
arthralgia pain in extremity back pain bone pain cough
ízületi fájdalom
27 16 10 14 13
10
20 16 14 6 16
14
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Infections and
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis
dyspnoea pharyngolaryngeal pain epistaxis rhinorrhoea
dyspnoe pharyngolaryngealis fájdalom
14 16 18 12
12
15 9 5 1
1
infestations
Fertőzőbetegségek és parazitafertőzések
Vascular disorders Metabolism and
Érrendszeri betegségek
lymphoedema
lymphoedema
nutrition disorders
Anyagcsere, és táplálkozási betegségek
Investigations Psychiatric disorders Injury, poisoning and
testsúlynövekedés
weight increased insomnia
Pszichés betegségek álmatlanság Sérülés, mérgezés és
procedural complications 1
orvosi eljárások köröm toxicitás komplikációi 1
These numbers include patients with preferred terms of ‘ febrile neutropenia’, ‘ neutropenic sepsis’ or ‘ neutropenia’ that was associated with fever (and antibiotic use).
Lásd a 4. 8 pontot is.
See also section 4.8 There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
A súlyos nemkívánatos hatások és a 4- es fokozatú mellékhatások incidenciája magasabb volt (40% vs.
31%) and Grade 4 AEs (34% vs.
31% és 34% vs.
23%) in the combination arm compared to docetaxel monotherapy.
23%) a kombinációs terápia során, mint a docetaxel monoterápiában.
In a further randomised clinical trial (BO16216), patients with HER2 positive and hormone receptor positive metastatic breast cancer received anastrozole with or without Herceptin.
Egy további, randomizált klinikai vizsgálatban (BO16216), HER2- pozitív és hormonreceptor- pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeket anasztrozollal vagy anasztrozol és Herceptin kombinációjával kezeltek.
In this trial, there was no change in the safety profile compared with previous trials in the metastatic population.
Ebben a vizsgálatban nem volt változás a biztonságossági profilban, a metasztatikus betegségben szenvedők populációján végzett korábbi vizsgálatokhoz hasonlítva.
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Az alábbi táblázat a vizsgálati készítménnyel kezelt betegek ≥ 10% - ánál jelentett mellékhatásokat mutatja be.
9 Table 2
9 2. táblázat
Summary of Adverse Events with an Incidence Rate of at Least 10% by Trial Treatment
A vizsgálati készítménnyel kezelt betegeknél legalább 10% - os incidenciával előforduló mellékhatások összefoglalása
Arimidex Plus Herceptin Arimidex Alone N=103 N=104 No.
Arimidex és Herceptin Csak Arimidex N=103 N=104 No.
Fatigue Diarrhoea Vomiting Arthralgia Pyrexia Back pain Dyspnoea Nausea Cough Headache Nasopharyngitis Bone pain Constipation Chills
Fáradtság Diarrhoea Hányás Arthralgia Pyrexia Hátfájás Dyspnoe Hányinger Köhögés Fejfájás Nasopharyngitis Csontfájdalom Obstipatio Hidegrázás A százalékok az
22 (21) 10 (10) 21 (20) 8 (8) 22 (21) 5 (5) 15 (15) 10 (10) 18 (17) 7 (7) 15 (15) 7 (7) 13 (13) 9 (9) 17 (17) 5 (5) 14 (14) 6 (6) 14 (14) 6 (6) 17 (17) 2 (2) 11 (11) 6 (6) 12 (12) 5 (5) 15 (15) -
22 (21) 10 (10) 21 (20) 8 (8) 22 (21) 5 (5) 15 (15) 10 (10) 18 (17) 7 (7) 15 (15) 7 (7) 13 (13) 9 (9) 17 (17) 5 (5) 14 (14) 6 (6) 14 (14) 6 (6) 17 (17) 2 (2) 11 (11) 6 (6) 12 (12) 5 (5) 15 (15) - össz betegszám alapján (N) számított értékek.
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
Az egy személynél többször előforduló azonos mellékhatás egyszer került beszámításra.
For patients from the Arimidex Alone arm who switched to Herceptin, only AEs before the 1st Herceptin administration are displayed
A csak Arimidex- kezelésben részesülők csoportjából Herceptin- re átállított betegek esetében csak azok a mellékhatások szerepelnek, melyeket az első Herceptin adag alkalmazása előtt észleltek.
15%) in the combination arm compared to anastrozole monotherapy.
A kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a súlyos mellékhatások (23% szemben a 6% - kal) és a 3- as/ 4- es fokozatú mellékhatások (25% szemben a 15% - kal) nagyobb incidenciával fordultak elő, mint a csak anasztrozollal kezelt betegeknél.
EBC
Korai emlőkarcinóma
The HERA trial is a randomised, open label study in patients with HER2-positive early breast cancer (see section 5.1 Pharmacodynamic properties).
A HERA- vizsgálat egy HER2- pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegeken végzett, randomizált, nyílt vizsgálat (lásd 5. 1. pont Farmakodinámiás tulajdonságok).
Table 3 displays adverse events which were reported at 1 year in ≥ 1% of patients, by study treatment.
3. táblázat A betegek ≥1% - ánál észlelt mellékhatások a vizsgált gyógyszerrel történő egy éves kezelés után
Table 3
Csak
Adverse Events Reported at 1 year in ≥ 1% of Patients, by Study Treatment
Herceptin 1
Observation Herceptin 1 Only year Adverse Event N = 1708 N = 1678
N = 1678
Total Pts with at least one AE Total number of AEs
Legalább egy mellékhatást mutató összes beteg száma
arthralgia* back pain* pain in extremity
arthralgia * hátfájás * végtagfájdalom
bone pain shoulder pain chest wall pain muscle spasms*
myalgia * csontfájdalom vállfájás mellkasfali fájdalom izomgörcsök *
26 (2) 29 (2) 24 (1) 3 (< 1)
17 (< 1) 26 (2) 29 (2) 24 (1) 3 (< 1)
49 (3) 30 (2) 26 (2) 45 (3)
63 (4) 49 (3) 30 (2) 26 (2) 45 (3)
Adverse Event
Csak
Herceptin 1 year
Herceptin 1 éves kezelés
N = 1678
obszerváció Mellékhatás N = 1678 N = 1708
upper respiratory tract infection*
nasopharyngitis * influenza * felsőlégúti fertőzés *
20 (1)
43 (3) 9 (< 1) 20 (1)
46 (3)
135 (8) 69 (4) 46 (3)
urinary tract infection rhinitis sinusitis cystitis pharyngitis bronchitis herpes zoster
rhinitis sinusitis cystitis pharyngitis bronchitis herpes zoster
13 (< 1) 6 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1)
6 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1)
39 (2) 36 (2) 26 (2) 19 (1) 20 (1) 18 (1) 17 (1)
36 (2) 26 (2) 19 (1) 20 (1) 18 (1) 17 (1)
fatigue* oedema peripheral pyrexia*
fáradtság * perifériás ödéma pyrexia * asthenia *
General disorders and administration site conditions
beadást követő helyi reakciók
asthenia* chills* chest pain* influenza illness oedema chest discomfort
borzongás * mellkasi fájdalom * influenzaszerű megbetegedés ödéma mellkasi diszkomfort
diarrhoea* nausea* vomiting* abdominal pain
hasmenés * hányinger * hányás * hasi fájdalom
abdominal pain upper dyspepsia gastritis stomatitis headache*
felhasi fájdalom dyspepsia gastritis stomatitis fejfájás *
dizziness* paraesthesia vertigo hot flush
szédülés * paraesthesia vertigo hőhullám
Vascular disorders Skin and subcutaneous
Érrendszeri betegségek A bőr és a bőr alatti
hypertension* lymphoedema rash* pruritus
hypertensio * lymphoedema kiütés * pruritus
tissue
szövetek betegségei
nail disorder*
köröm elváltozás *
Respiratory, thoracic
Légzőrendszeri,
onychorrhexis erythema cough* dyspnoea
onychorrhexis erythema köhögés * dyspnoe
mediastinal disorders
mellkasi és mediastinalis betegségek
rhinorrhoea epistaxis
pharyngolaryngealis fájdalom terhelési dyspnoe rhinorrhoea epistaxis
Reproductive system and breast disorders
A reproduktív rendszer
breast pain
emlőfájdalom
N = 1678
Csak éves kezelés obszerváció Mellékhatás N = 1678 N = 1708
Total
792 (46)
Pts with at least one AE
és az emlő betegségei
Total number of AEs
Pszichés zavarok
depression anxiety
depresszió szorongás
palpitations*
palpitációk *
Cardiac disorders Investigations
Szívbetegségek
cardiac failure congestive tachycardia ejection fraction decreased*
pangásos szívelégtelenség tachycardia
5 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1)
5 (< 1) 5 (< 1)
30 (2) 20 (1) 58 (3)
30 (2) 20 (1)
Renal and urinary disorders
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Vese- és húgyúti betegségek
dysuria
csökkent ejekciós frakció * testtömeg növekedés dysuria
2 (< 1)
11 (< 1) 17 (< 1) 2 (< 1)
17 (1)
58 (3) 29 (2) 17 (1)
* Adverse Events that were reported at higher incidence (> _2% difference) in the Herceptin group compared with the observation group and therefore may be attributable to Herceptin.
* Mellékhatások, melyek nagyobb gyakorisággal (> 2% - os különbséggel) fordultak elő a Herceptin csoportban, mint az obszervációs csoportban, ezért a Herceptin- nek tulajdoníthatók.
The following information is relevant to all indications:
A következő adatok minden indikációra érvényesek:
Serious Adverse Reactions At least one case of the following serious adverse reactions has occurred in at least one patient treated with Herceptin alone or in combination with chemotherapy in clinical trials or has been reported during post marketing experience:
Súlyos mellékhatások A következő súlyos mellékhatások fordultak elő legalább egy esetben, legalább egy betegen a Herceptin- t önmagában vagy kemoterápiával kombináltan adva a klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatal után:
Body System Body as a Whole
Szervrendszer Egész test: