natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a műtét előtt 12 órával naponta 1- szer adott, és 40 mg enoxaparint hasonlították össze az ajánlott dózisú fondaparinux- kezeléssel, a fondaparinuxszal kezelt betegek 2, 8% - ban, az enoxaparinnal kezelt betegek 2, 6% - ban észleltek súlyos vérzéses szövődményt.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Súlyosabb vérzést a fondaparinux csoport betegeinek 3, 4% - ánál, és a dalteparin csoport betegeinek 2, 4% - ánál észleltek..
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
20 Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése orvosi kezelés alatt álló, akut betegség következtében csökkent mozgásképességű és így thromboemboliás szövődmények szempontjából nagy kockázatú betegek esetén Egy kettős- vak, randomizált klinikai vizsgálatban 839 beteg 6- 14 napon keresztül részesült naponta 1 - szer 2, 5 mg fondaparinux vagy placebo kezelésben.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
A vizsgálatban olyanakut betegségben szenvedő, orvosi kezelés alatt álló, 60 év fölötti betegek vettek részt, akik a NYHA szerinti III/ IV- es súlyossági fokú pangásos szívelégtelenség és/ vagy akut légzési elégtelenség és/ vagy akut fertőzéses vagy gyulladásos betegség miatt kerültek kórházba és akiket betegségük legalább 4 napon keresztül ágyhoz kötött.
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
A fondaparinux az igazolt, halálos PE előfordulási gyakoriságát [0 beteg (0, 0%) vs 5 beteg (1, 2%)]. is szignifikánsan csökkentette Súlyos vérzéses szövődményt mindegyik csoportban 1 betegnél (0, 2%) tapasztaltak.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
20 000, UA/ NSTEMI- ben szenvedő betegnél.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Minden beteg az UA/ NSTEMI- ben használt standard gyógyszeres kezelést kapta, a betegek 34% - ánál végeztek PCI- t és 9% - uknál CABG- t.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
A kezelés átlagos időtartama 5, 5 nap volt a fondraparinux - és 5, 2 nap az enoxaparin- csoportban.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
Ha PCI- t végeztek, a betegek vagy fondraparinuxot kaptak intravénásan (fondraparinux csoport), vagy kiegészítő kezelésként a testsúlynak megfelelő adagban inravénásan UFH- t (enoxaparin- csoport) – az utolsó subcutan dózis időpontjától, valamint a GP IIb/ IIIa inhibitor tervezett használatától függően.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
A betegek kb.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
17% - a szenvedett enyhe (kreatinin- clearance ≥ 50 - < 80 ml/ perc), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance ≥ 30 - < 50 ml/ perc).
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
A fondraparinux csoport betegeinek 5, 8% - ánál fordult elő esemény a 9. napig, összehasonlítva az enoxaparinnal kezelt betegenél észlelt 5, 7% - kal (kockázati arány 1, 01, 95% CI, 0, 90, 1, 13, egy oldalú non- inferiority p- érték = 0, 003).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
A fondraparinux a 30. napra szignifikánsan csökkentette a bármely okból eredő halálozást: az enoxaparin melletti 3, 5% - ról 2, 9% - ra fondaparinux esetén (kockázati arány 0, 83, 95% CI, 0, 71; 0, 97, p = 0, 02).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
A 9. napon a súlyos vérzések előfordulása 2, 1% volt fondaparinux mellett, és 4, 1% enoxaparin mellett (kockázati arány 0, 52, 95% CI, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors).
A hatékonysági mutatók, valamint a súlyos vérzéssel kapcsolatos eredmények az előre meghatározott alcsoportokban, így az időseknél, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve az együttadott thrombocyta- aggregációgátlók (mint tienopiridinek vagy GP IIb/ IIIa inhibitorok) típusa szerinti alcsoportokban hasonlónak bizonyultak.
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
8, 2% - ánál fordult elő halálozás/ MI/ RI a randomizáció után 9 napon belül (kockázati arány 1, 08, 95% CI, 0, 92; 1, 27).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
5, 0% volt (kockázati arány 0, 43, 95% CI, 0, 33; 0, 57).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
ST elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése Az OASIS 6 egy kettős- vak, randomizált vizsgálat volt, amelyben a naponta egyszer adott 2, 5 mg fondaparinux biztonságosságát és hatékonyságát értékelték a szokásos kezeléssel (placebo (47%) vagy UFH- val (53%) szemben, mintegy 12 000 STEMI- ben szenvedő betegen.
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%),
A thrombolytikumot kapó
20 thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
21 betegek 84% - át nem fibrinspecifikus szerrel kezelték (elsődlegesen sztreptokinázzal).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
A kezelés átlagos időtartama 6, 2 nap volt a fondraparinux csoportban.
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
A betegek átlagéletkora 61 év volt, és kb.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
40% - a, ill.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
14% - a szenvedett enyhe (kreatinin- clearance ≥ 50 - < 80 ml/ perc), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance ≥ 30 - < 50 ml/ perc).
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Elsődleges kompozit végpontként a randomizációt követő 30 napon belüli halálozást és rekurrens MI- t (re- MI) határozták meg.
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
A fondraparinux szignifikánsan csökkentette a halálozás/ re- MI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 11, 1% - áról 9, 7% - ra (kockázati arány 0, 86, 95% CI, 0, 77, 0, 96, p = 0, 008).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Abban az előre meghatározott rétegben, amelyben a fondaparinux összehasonlítása placebóval történt (vagyis a betegek nem fibrinspecifikus litikumokat kaptak [77, 3%], nem részesültek reperfúzióban (22%), fibrinspecifikus litikumokat kaptak (0, 3%), elsődleges PCI- ben részesültek (0, 4%)), a halálozás/ re- MI gyakorisága a 30. napon szignifikánsan csökkent: a placebo csoport 14, 0% - áról 11, 3% - ra (kockázati arány 0, 80, 95% CI, 0, 69; 0, 93, p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
8, 7% volt (kockázati arány 0, 94, 95% CI, 0, 79; 1, 11, p = 0, 460).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Mindazonáltal, ebben a rétegben az az alcsoport, amelynél thrombolysist javasoltak vagy nem történt reperfúzió (vagyis elsődleges PCI- re nem kerülő betegek), a halálozás/ re- MI gyakorisága a 30. napon jelentősen csökkent, az UFH csoport 14, 3% - áról 11, 5% - ra a fondaparinuxszal kezelteknél (kockázati arány 0, 79, 95% CI, 0, 64; 0, 98, p = 0, 03).
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77; 0.98, p = 0.02).
Az összes okra visszavezethető mortalitás előfordulása is jelentősen csökkent a 30. napon: a kontrollcsoport 8, 9- áról a fondaparinux csoportban 7, 8% - ra (kockázati arány 0, 87, 95% CI, 0, 77; 0, 98, p = 0, 02).
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
Azoknál a betegeknél, akiknél revascularisatiót végeztek thrombolytikummal, a fondraparinux szignifikánsan csökkentette a halálozás/ re- MI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 13, 6% - áról 10, 9% - ra (kockázati arány 0, 79, 95% CI, 0, 68; 0, 93, p = 0, 003).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a fondraparinux szignifikánsan csökkentette a halálozás/ re- MI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 15% - áról 12, 1% - ra (kockázati arány 0, 79, 95% CI, 0, 65; 0, 97, p = 0, 023).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
4, 8% a kontroll csoportban; kockázati arány 1, 26, 95% CI, 0, 96; 1, 66)].
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
A 9. napig a fondraparinuxszal kezelt betegek 1, 1% - ánál és a kontroll betegek 1, 4% - ánál jelentkezett súlyos vérzés.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Thrombolytikum adása esetében a fondraparinuxszal kezelt betegek 1, 3% - ánál és a kontroll betegek 2, 2% - ánál jelentkezett súlyos vérzés.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a súlyos vérzések előfordulása 1, 2% volt a fondraparinux csoportban, míg 1, 5% a kontrollcsoportban.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Azon betegek esetében, akiket elsődleges PCI- vel kezeltek, a súlyos vérzések előfordulása 1, 0% volt a fondraparinux csoportban, és 0, 4% a kontrollcsoportban.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines).
A hatékonysági mutatók, valamint a súlyos vérzéssel kapcsolatos eredmények az előre meghatározott alcsoportokban, így az időseknél, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve az együttadott thrombocyta- aggregációgátlók (acetilszalicilsav, tienopiridinek) típusa szerinti alcsoportokben hasonlónak bizonyultak.
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Felszívódás Subcutan alkalmazás után fondaparinux teljesen és gyorsan felszívódik (abszolút biohasznosulás 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
22 önkéntesekben a plazma csúcskoncentráció (átlagos Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 óra múlva alakul ki.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Napi egyszeri subcutan alkalmazást követően 3- 4 nap múlva alakulnak ki az egyensúlyi plazmakoncentrációk, miközben a Cmax és AUC 1, 3- szorosára emelkedik.
21 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
A becsült átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek 2, 5 mg fondaparinux napi 1- szeri alkalmazása során csípőprotézis műtéten átesett betegben:
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (óra) – 2, 8 (18%) és Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%) és Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Gyermekek - ebben a populációban nem vizsgálták a fondaparinuxot.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Vesekárosodás - Enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin- clearance 50 és 80 ml/ perc között) a plazma - clearance 1, 2 - 1, 4- szer kevesebb a nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatinin - clearance > 80 ml/ perc), és átlagban 2- szer alacsonyabb közepes vesekárosodás esetén (kreatinin - clearance 30- 50 ml/ perc).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) a plazma - clearance megközelítőleg 5- ször alacsonyabb, mint nem károsodott veseműködés esetén.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
23 Testtömeg - A testtömeggel emelkedik a fondaparinux plazma clearance- e (9% - os növekedés 10 kg - onként).
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby
Az alacsonyabb fondaparinux plazmakoncentrációkat az ATIII- hoz való csökkent kötődéssel hozták összefüggésbe, ami májkárosodásban szenvedő betegeknél az alacsonyabb ATIII plazmakoncentráció következménye, és ennek eredményeként a fondaparinux renális clearance fokozódik.
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Ha a fondaparinux- nátriumot 0, 9% - os sóoldatot tartalmazó kis térfogatú infúzióhoz adják, azt legjobb azonnal infundálni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 24 óráig eltartható.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
27- es, 12, 7 mm hosszú tűvel és brómbutil vagy klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) üveghenger.
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Az Arixtra- t 2, 7, 10 és 20 db előretöltött, fecskendőt tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
There are two types of syringes: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system • syringe with blue plunger and a manual safety system.
24 • kék dugattyúval és kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Intravénás alkalmazásra a meglévő intravénás kanül használható, vagy közvetlenül, vagy egy kis térfogatú (25 vagy 50 ml) 0, 9% - os sóoldatot tartalmazó infúziós oldat közbeiktatásával.
23 Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
A subcutan történő öninjekciózáshoz szükséges utasításokat a Betegtájékoztató tartalmazza.
21 March 2002 Date of latest renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
5 mg fondaparinux- nátrium 0, 4 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
A fondaparinux ajánlott dózisa 7, 5 mg (a beteg testtömege ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) subcutan injekcióban naponta egyszer alkalmazva.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
75 év feletti betegekben a fondaparinux alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mivel a korral a veseműködés csökken (lásd 4. 4 pont).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Vesekárosodás - A fondaparinux kezelés fokozott óvatosságot igényel mérsékelt vesekárosodás esetén (lásd 4. 4 pont).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nincs tapasztalat olyan alcsoportra vonatkozóan, amelyben a betegek testtömege nagy (> 100 kg) és mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin clearance 30- 50 ml/ perc) szenvednek.
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Ebben az alcsoportban a farmakokinetikai modellek alapján - a kezdeti napi 10 mg- os adag csökkentése 7, 5 mg- ra megfontolandó (lásd 4. 4 pont).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
A fondaparinuxot nem szabad alkalmazni súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/ perc) szenvedő betegben (lásd 4. 3 pont).
25 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
26 Májkárosodás - Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
- súlyos vesekárosodás (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc).
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Mint más antikoagulánsok esetén, a fondaparinux alkalmazása is fokozott óvatosságot igényel olyan betegek esetén, akik frissen (< 3 nap) estek át műtéti beavatkozáson, és csak egyszeri vérzéscsillapításban részesültek.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Ilyen készítmények a dezirudin, fibrinolytikumok, GP IIb/ IIIa- receptor- antagonisták, heparin, heparinoidok vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítmények (LMWH).
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
VTE kezelésekor a K- vitamin - antagonistákkal a 4. 5 pontban leírtaknak megfelelően kell együtt alkalmazni.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Spinalis / Epiduralis anaesthesia Azoknál a betegeknél, akik a fondaparinuxot a VTE kezelésére, nem pedig annak megelőzésére kapják, sebészeti beavatkozáskor a spinalis/ epiduralis anaesthesia nem alkalmazható.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
27 Idős betegek Időskorban a vérzések kockázata fokozódik.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Miután a korral általában a veseműködés csökken, idős betegekben a fondaparinux kiválasztása csökkenhet, és így a fondaparinux expozíciója növekszik (lásd 5. 2 pont).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
A vérzéses események előfordulási gyakorisága az ajánlott adagolási séma szerint kezelt DVT- ben vagy PE- ben szenvedő 65 év alatti, 65- 75 év közötti és 75 év feletti betegek esetén 3, 0%, 4, 5% ill.
The
6, 5% volt.
26 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
7, 4% volt.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Alacsony testtömeg Kevesebb mint 50 kg testtömegű betegekre vonatkozóan csekély tapasztalat áll rendelkezésre.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
A fondaparinux fokozott körültekintéssel alkalmazandó 5 mg- os napi adagban ebben a betegcsoportban (lásd 4. 2 és 5. 2 pontok).
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Vesekárosodás A veseműködés romlásával a vérzés kockázata fokozódik.