natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 Table 4
9 4. táblázat A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának kezelésenkénti összehasonlítása
Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables
A törési esemény -
Outcome
(N=1062)
Aclasta Placebo Absolute reduction (N=1,065) (N=1,062) in fracture event
ráta abszolút
Relative risk reduction in
incidenciájának
event rate event rate (%) (%)
csökkenése%
rate% (CI)
ráta (%)
fracture incidence% (CI)
kockázatcsökkenése% (CI)
Any clinical fracture (1) Clinical vertebral fracture (2) Non-vertebral fracture (1) *p-value < 0.05, **p-value < 0.01
Bármilyen klinikai törés (1) Klinikai csigolyatörés (2) Nem csigolyatörés (1) * p- érték < 0, 05; ** p- érték < 0, 01
8.6 13.9 1.7 3.8 7.6 10.7
8, 6 1, 7 7, 6
5.3 2.1 3.1
13, 9 3, 8 10, 7
(2.3, 8.3) (0.5, 3.7) (0.3, 5.9)
5, 3 (2, 3; 8, 3) 2, 1 (0, 5; 3, 7) 3, 1 (0, 3; 5, 9)
35 (16, 50)** 46 (8, 68)* 27 (2, 45)*
35 (16; 50) ** 46 (8; 68) * 27 (2; 45) *
All cause mortality was 10% (101 patients) in the Aclasta-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Az Aclasta- val kezelt csoportban az összmortalitás 10% - os volt (101 beteg), a placebo- csoportban észlelt 13% - kal szemben (141 beteg).
This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Ez 28% - os összmortalitás kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0, 01).
The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between Aclasta (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Az elhúzódó csípőtáji törésgyógyulás incidenciája hasonló volt az Aclasta (34 [3, 2%]) és a placebo (29 [2, 7%]) esetén.
Effect on bone mineral density (BMD) In the HORIZON-RFT study Aclasta treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
A csont ásványianyag sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás A HORIZON- RFT- vizsgálatban az Aclasta- kezelés a placebóval végzett kezeléshez viszonyítva minden időpontban jelentősen emelte az össz csípő és a combnyak BMD- t.
Treatment with Aclasta resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Az Aclasta- kezelés a placebóhoz viszonyítva 24 hónap alatt a teljes csípő BMD 5, 4% - os és a combnyak BMD 4, 3% - os emelkedését eredményezte.
Clinical efficacy in men In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Klinikai hatékonyság férfiak esetén A HORIZON- RFT- vizsgálatba 508 férfit randomizáltak, és 185 beteg BMD- jét mérték meg a 24. hónapban.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with Aclasta as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
A 24. hónapban a teljes csípő BMD hasonlóan jelentős, 3, 6% - os emelkedését figyelték meg az Aclasta- val kezelt betegeknél, ahhoz a hatáshoz hasonlót, mint amilyet a HORIZON- PFT - vizsgálatban a postmenopausában lévő nőknél észleltek.
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with Aclasta versus 8.7% for placebo.
A klinikai törések incidenciája 7, 5% volt az Aclasta- t kapó és 8, 7% volt a placebót kapó férfiaknál.
In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of Aclasta was non-inferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
Egy másik, férfiakon végzett vizsgálatban (CZOL446M2308 vizsgálat) a lumbalis gerinc BMD- jének a 24. hónapban mért, kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása az Aclasta évenkénti infúziója esetén nem volt rosszabb, mint a hetente adott alendronát mellett.
Clinical efficacy in the treatment of Paget’ s disease of the bone Aclasta was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget’ s disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6– 3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Klinikai hatékonyság a csontok Paget- kórjának kezelésében Az Aclasta- t olyan 30 évnél idősebb nő és férfi betegek esetében tanulmányozták, akiknek radiológiailag igazolt főként enyhe -, közepes fokú Paget- kórjuk volt (szérum alkalikus foszfatáz szintjük középértéke a vizsgálatba lépésük idején 2, 6– 3, 0- szorosa volt az életkoruknak megfelelő normális tartomány felső határának).
The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Két, 6 hónapon át tartó összehasonlító vizsgálat szerint, az egyszeri 5 mg zoledronsav infúzió hatásosabb, mint a két hónapon át adott 30 mg/ nap rizedronát.
After 6 months, Aclasta showed 96% (169/ 176) and 89% (156/ 176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/ 171) and 58% (99/ 171) for risedronate (all p < 0.001).
Hat hónap után az Aclasta esetében a terápiás válasz aránya 96% (169/ 176), a szérum alkalikus foszfatázszint (SAP) normalizálódási arány pedig 89% (156/ 176) volt a rizedronát esetében tapasztalt 74% - hoz (127/ 171) és 58% - hoz (99/ 171) képest (valamennyi p < 0, 001).
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for Aclasta and risedronate.
10 Az összesített adatok szerint hat hónap elteltével a fájdalom erősségének és zavaró hatásának értékeiben a kiinduláshoz képest hasonló csökkenést figyeltek meg az Aclasta és a rizedronát esetében.
10 Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Azok a betegek, akiket a 6 hónapos alapvizsgálat végén a válaszreakciókat adók csoportjába soroltak, beléphettek egy kiterjesztett utánkövetési fázisba.
Of the 143 Aclasta-treated patients and 107 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a median duration of follow-up of 18 months from time of dosing, 141 Aclasta-treated patients maintained their therapeutic response compared to 71 risedronate-treated patients.
A kiterjesztett megfigyelési vizsgálatba bevont 143 Aclasta- val kezelt és 107 rizedronáttal kezelt betegből az adagolás időpontjától számított átlagosan 18 hónapos utánkövetéses időszak után az Aclasta- val kezelt betegek közül 141, míg a rizedronáttal kezelt betegek közül 71 esetében maradt fenn a terápiás válasz.
This corresponds to a 96% reduction of risk of relapse in Aclasta versus risedronate-treated patients.
Ez az Aclasta- t kapó betegek esetében 96% - ban csökkent a visszaesés kockázata a rizendronáttal kezelt betegekhez képest.
Bone histology was evaluated in 7 patients with Paget’ s disease 6 months after treatment with 5 mg zoledronic acid.
A csont szövettani képét hét Paget- kóros beteg esetében értékelték 6 hónappal az 5 mg zoledronsavval végzett kezelés után.
These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
Ezen eredmények összhangban voltak a csontturnover normalizálódását jelző biokémiai bizonyítékokkal.
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Ezt gyors csökkenés követte, a plazmakoncentráció először a csúcskoncentráció < 10% - ára (4 óra múlva), majd < 1% - ára (24 óra múlva) esett vissza, majd a csúcskoncentráció 0, 1% - át meg nem haladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak következett.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Az intravénásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½α 0, 24 és t½β 1, 87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t½γ 146 óra.
The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
A korai diszpozíciós fázisokban (α és β, t½- értékkel, fent) feltételezhetően a csontokba történő gyors felvételt és a veséken keresztüli gyors kiürülést jelent.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16% - a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/ h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
A teljestest- clearance 5, 04 ± 2, 5 l/ óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
A zoledronsav plazma- clearance inter - és intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Az infúziós idő 5- ről 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30% - os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció- idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
No specific drug-drug interaction studies have been conducted with zoledronic acid.
A zoledronsavval nem végeztek külön gyógyszerkölcsönhatás- vizsgálatokat.
Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct- acting and/ or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Mivel a zoledronsav emberekben nem metabolizálódik, és mivel úgy találták, hogy a vegyület nem, vagy csak kismértékben képes hatást kifejteni a P450 enzimrendszerre, annak közvetlen és/ vagy irreverzibilis metabolizmusfüggő gátlójaként, ezért valószínűtlen, hogy a zoledronsav csökkentené a citokróm P450 enzimrendszerek által metabolizálódó anyagok metabolikus clearance- ét.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and binding is concentration independent.
A zoledronsav nem kötődik jelentős mértékben (kb.
Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are unlikely.
43- 55% - ban) a plazmafehérjékhez, és a kötődése koncentrációtól független.
Special populations (see section 4.2) The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/ min (range 22 to 143 ml/ min) in the 64 patients studied.
64 betegben vizsgálva, ez átlagosan 84 ± 29 ml/ percnek (szélső értékek:
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50– 80 ml/ min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/ min are not necessary.
11 vesefunkcióra, egyaránt arra utal, hogy enyhe (kreatinin- clearance 50– 80 ml/ perc) és közepes fokú vesekárosodás esetén, egészen 35 ml/ perces kreatinin- clearance- ig nincs szükség a zoledronsav adagjának módosítására.
As only limited data are available in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), no dosing recommendations are possible for this population.
Mivel súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, ezért e betegcsoport számára nem lehet adagolási javaslatokat tenni.
11 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Acute toxicity The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/ kg body weight in mice and 0.6 mg/ kg in rats.
Akut toxicitás A legnagyobb nem letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ ttkg volt egérben és 0, 6 mg/ ttkg patkányban.
In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/ kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
Egyszeri adagolású infúziós vizsgálatokban az 1, 0 mg/ ttkg adagot (az AUC alapján a javasolt humán terápiás expozíció hatszorosa) 15 percen keresztül beadva a kutyák jól tolerálták, és a veseműködést sem befolyásolta.
Subchronic and chronic toxicity In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/ kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/ kg administered at 2– 3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
Szubkrónikus és krónikus toxicitás Az intravénás infúziós vizsgálatokban a zoledronsav renalis tolerálhatóságát igazolták: a patkányok a három naponként, összesen hat alkalommal adott 0, 6 mg/ ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a körülbelül hatszoros humán terápiás expozícióhoz tartozó AUC- szinteknek felelt meg), míg a kutyák a 2– 3 hetes időközönként, összesen öt alkalommal adott 0, 25 mg/ ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a humán terápiás expozíció hétszeresének felelt meg) jól tolerálták.
0.2 and 0.02 mg/ kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/ kg and 0.005 mg/ kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.
Intravénás bolus vizsgálatokban a jól tolerált adagok csökkentek a vizsgálat időtartamának növekedésével: a patkányok illetve a kutyák 4 héten keresztül jól tolerálták a napi 0, 2 mg/ ttkg, illetve 0, 02 mg/ ttkg adagokat, de 52 hétig adva csak 0, 01 mg/ ttkg, illetve 0, 005 mg/ ttkg adagokat viseltek el.
Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Ismételt adagolási vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt jelenség
The clinical relevance of these findings is unknown.
- csaknem minden adag mellett - a primer spongiosa állomány megszaporodása volt a növekedésben
The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami a vegyület farmakológiai (antireszorptív) hatását tükrözi.
Reproduction toxicity Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Reprodukciós toxicitás Teratológiai vizsgálatokat két fajjal végeztek, mindkettő esetében subcutan adagolással.
Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/ kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Teratogén hatást figyeltek meg patkányokban ≥ 0, 2 mg/ ttkg adagok mellett, amelyek külső, zsigeri és csontvázat érintő fejlődési rendellenességekben nyilvánultak meg.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/ kg body weight) tested in rats.
Dystociát figyeltek meg a patkányok esetében vizsgált legkisebb adag (0, 01 mg/ ttkg) mellett.
No teratological or embryo/ foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/ kg due to decreased serum calcium levels.
Nyulak esetében nem észleltek teratogén vagy embrionális/ magzati hatásokat, bár 0, 1 mg/ ttkg mellett maternalis toxicitás volt megfigyelhető a csökkent szérum kalciumszint következtében.
Mutagenicity and carcinogenic potential Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Mutagenitás és karcinogenitás A zoledronsav a mutagenitási tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitási tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
Mannitol Sodium citrate Water for injections
Mannit Trinátrium- citrát Injekcióhoz való víz
6.2 Incompatibilities
12 6. 2 Inkompatibilitások
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Az Aclasta semmilyen más gyógyszerkészítménnyel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan.
Unopened bottle:
Bontatlan palack:
After opening:
Felnyitás után:
24 hours at 2°C - 8°C
2– 8°C- on 24 óra
12 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért – ami rendszerint nem lehet hosszabb 2– 8°C- on 24 óránál – a felhasználó a felelős.
100 ml transparent plastic (cycloolefinic polymer) bottle closed with a fluoro-polymer coated bromobutyl rubber stopper and an aluminium/ polypropylene cap with a flip component.
100 ml- es áttetsző műanyag (cikloolefin polimer) palack, mely egy fluoropolimer bevonatú bróm- butil gumidugóval és egy lepattintható résszel ellátott alumínium/ polipropilén kupakkal van lezárva.
Aclasta is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Az Aclasta egyetlen palackot tartalmazó egységcsomagolásban vagy 5 darab, egyenként 1 palackot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy- Britannia
15.04.2005
2005. 04. 15.
14 A.
14 II.
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Németország
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I.
(See Annex I:
Melléklet:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Alkalmazási előírás, 4. 2).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post- menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél, olyan férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
The educational programme contains the following: • Physician educational material • Patient information pack
Az információs csomag a következőket tartalmazza: • Szakorvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló információs csomag
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás • Emlékeztető kártya, mely a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza: o A szérum kreatininszintet az Aclasta- kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell o Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az Aclasta- t nem szabad alkalmazni < 35 ml/ perc kreatinin- clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását o Az Aclasta infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni o Évi egyszeri adagolási séma o Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D- vitamin bevitel javasolt o Megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges • Betegeknek szóló információs csomag
15 • OTHER CONDITIONS
16 • EGYÉB FELTÉTELEK
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version 3.0 dated 13 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 2007. július 13- án kiadott 3. 0 verziójának 1. 8. 1 moduljában leírtak szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 004 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési kérelem 1. 8. 2 moduljában található Kockázatkezelési terv 004. változatában elfogadottat, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre • Lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő elérésekor • Az EMEA kérésére
17 A.
17 III.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR UNIT PACK
EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA (BLUE BOX- SZAL) ÉS PALACK CÍMKE
Aclasta 5 mg solution for infusion Zoledronic acid
Aclasta 5 mg oldatos infúzió Zoledronsav
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (anhydrous).
1 palack 5 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz.
Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Mannit, trinátrium- citrát és injekcióhoz való víz.
1 bottle – 100 ml
1 palack – 100 ml
EXP After opening:
Felhasználható:
24 hours at 2°C - 8°C.
2– 8°C- os hőmérsékleten 24 óra.