natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Várható nemkívánatos események MIRAPEXIN kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan álmok, amnesia, impulzus kontroll zavarok és kényszerek viselkedési tünetei, mint falási, vagy vásárlási kényszer, hiperszexualitás és kórós szerencsejáték- szenvedély; zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, hyperphagia, alacsony vérnyomás, álmatlanság, a libido megváltozása, émelygés, paranoia, perifériás ödéma, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi tünetek, nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen elalvás, syncope, látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség, hányás, fogyás, hízás.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinson- kór, a leggyakoribb nemkívánatos események A Mirapexinnel kezelt Parkinson kóros betegeknél leggyakrabban előforduló (≥ 5%) mellékhatások, melyek a placebóhoz képest gyakrabban jelentkenek az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága 1, 5mg- ot meghaladó napi dózis alkalmazása esetén növekedett (lásd 4. 2 pont).
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
A Mirapexin és levodopa kombináció esetén gyakrabban jelentkeznek mozgászavarok (dyskinesiák).
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozik a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/ hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejáték - szenvedély.
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
42 A MIRAPEXIN enyhíti az idiopátiás Parkinson- kór okozta panaszokat és tüneteket.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
A kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 2100 Hehn & Yahr I- IV stádiumú Parkinson- kórban szenvedő beteget kezeltek.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
A hatékonyságot a kontrollos vizsgálatokban a 12 hétig kezelt betegeken bizonyították.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
A hatékonyság napi 0, 088 mg bázis (0, 125 mg só) esetén már az első kezelési hét után megfigyelhető volt Egy placebo- kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a MIRAPEXIN szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
43 Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során funkcionális – minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható, javarészt központi idegrendszeri, ill. a női szaporodási szerveken mutatkozó reakciókat észleltek.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium- dioxid povidon K 25, magnézium- sztearát.
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletta
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
A MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletta 1, 1 mg pramipexol bázist tartalmaz (1, 5 mg pramipexol- dihidroklorid - monohidrát formájában).
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
lapos, ovális, 10, 59 x 7, 59 mm méretű, mindkét oldalán törővonallal ellátva
4.
1, 0
4.1 Therapeutic indications
lapos, kerek, 9 mm átmérőjű, mindkét oldalán törővonallal ellátva
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
lapos, kerek, 11 mm átmérőjű, mindkét oldalán törővonallal ellátva
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
A tabletta egyenlő adagokra osztható (a 0, 088/ 0, 125 mg- os tabletta kivételével).
4.2 Posology and method of administration
KLINIKAI JELLEMZŐK
Parkinson’ s disease
4. 1 Terápiás javallatok
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
A MIRAPEXIN idiopátiás Parkinson- kór okozta panaszok és tünetek kezelésére javallt.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
A MIRAPEXIN a közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome) tüneti kezelésére javallt 0, 54 mgbázist (0, 75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4. 2 pont).
- 46 -
Parkinson- kór
Initial treatment:
46 A kezelés bevezető szakasza:
Dosage (mg of salt)
Teljes napi adag (mg bázis)
Total Daily Dose (mg of salt)
Adag (mg só)
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
Teljes napi adag (mg só)
0.264 0.54 1.1
1 2 3
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
3 x 0, 088 3 x 0, 18 3 x 0, 35
0.375 0.75 1.50
0, 264 0, 54 1, 1
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
3 x 0, 125 3 x 0, 25 3 x 0, 5
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
0, 375 0, 75 1, 50
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Ha további dózisnövelés szükséges, akkor ezt hetente, a pramipexol bázisra vonatkozóan napi 0, 54 mg- os (a sóra vonatkozóan 0, 75 mg- os) lépcsőkben kell végezni a maximális napi adag 3, 3 mg bázis, (ill.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
4, 5 mg só) eléréséig.
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Megjegyzendő, hogy 1, 5 mg feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik aluszékonyság (lásd 4. 8 pont).
Treatment discontinuation:
Fenntartó kezelés:
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
A pramipexol napi adagja 0, 264mg- tól – maximum 3, 3 mg- ig terjedhet bázisra számítva, (a só esetében:
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
1, 5 mg).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
A további dózishelyesbítést a terápiás hatás és a nemkívánatos hatások megjelenésének függvényében kell végezni.
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
A klinikai vizsgálatok résztvevőinek kb.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
5% - ának napi adagja volt alacsonyabb 1, 1 mg- nál (bázisra számítva, a só esetében:
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Előrehaladott Parkinson- kórban – ha a levodopa adagjának csökkentését tervezik – előnyösnek bizonyulhat ennél nagyobb (bázis: > 1, 1 mg, ill. só: > 1, 5 mg) napi adagot alkalmazni.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
A beteg egyéni reakcióit figyelve – célszerű a levodopa adagjának csökkentését már a MIRAPEXIN dózisemelésének ideje alatt elkezdeni és a fenntartó kezelés ideje alatt is folytatni.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
A dopaminerg szerek hirtelen elhagyása neuroleptikum okozta malignus szindrómát idézhet elő.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Ezt szem előtt tartva a pramipexol adagját naponta 0, 54 mg- mal (bázisra számítva, a só esetében:
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
0, 75 mg- mal) kell csökkenteni a 0, 54 mg- os (bázisra számítva, a só esetében:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
0, 75 mg) napi adag eléréséig.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Ezt követően naponta 0, 264 mg- mal (bázisra számítva, a só esetében:
Restless Legs Syndrome
0, 375 mg) csökkenthető a napi adag (lásd 4. 4. pont).
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Beszűkült veseműködésű betegek kezelése:
The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
A pramipexol eliminációjának üteme a veseműködés függvénye.
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
A kezelés elkezdésekor a következő adagolási rendet célszerű betartani:
Once Daily Evening Dose (mg of base)
Nem szükséges csökkenteni a napi adagot, ha a kreatinin- clearance 50 ml/ perc felett van.
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
2×0, 125 mg/ nap), vagyis 0, 176 mg/ nap pramipexol bázis (0, 25 mg/ nap só).
1 2* 3* 4* * if needed
0, 125 mg/ nap).
As long-term efficacy of MIRAPEXIN in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább hanyatlik a veseműködés, a MIRAPEXIN napi adagját a kreatinin- clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin- clearance 30% - kal csökkent, akkor a MIRAPEXIN napi adagját is 30% - kal kell csökkneteni.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
A napi adag két részre elosztva adható, ha a kreatinin- clearance 20- 50 ml/ perc között van, míg 20 ml/ perc- nél alacsonyabb kreatinin- clearance esetén a teljes napi adag egyszerre adandó.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
47 Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májműködési zavar esetén valószínűleg nem szükséges módosítani a pramipexol adagolását, hiszen a felszívódott hatóanyag mintegy 90% - a a vesén keresztül távozik a szervezetből.
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
Mindazonáltal nem vizsgálták, hogy májelégtelenségben miképpen változnak a MIRAPEXIN hatóanyagának farmakokinetikai jellemzői.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
Nyugtalan láb szindróma
The use of MIRAPEXIN has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
A tablettákat szájon át, vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül bevehetők.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx.
A MIRAPEXIN javasolt kezdődózisa 0, 088 mg bázis (0, 125 mg só) naponta egyszer, 2- 3 órával lefekvés előtt.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Azoknál a betegeknél, akiknek további tüneti kezelésre van szükségük, a dózist 4- 7 naponként lehet emelni maximum 0, 54 mg bázis (0, 75 mg só) napi dózisig (az alábbi táblázat szerint).
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
A MIRAPEXIN dózisemelési lépései
4.3 Contraindications
Titrációs lépés 1 2 * 3 * 4 * * ha szükséges
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Napi egyszeri, esti dózis (mg bázis) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54
4.4 Special warnings and precautions for use
Napi egyszeri, esti dózis (mg só) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Mivel nyugtalan láb szindrómában a MIRAPEXIN hosszú távú hatásait még nem vizsgálták megfelelő mértékben, a kezelés hatását 3 hónap után ellenőrizni kell és mérlegelni kell a kezelés folytatását.
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre felfüggesztik, a gyógyszer szedését a dózis titrálásával, a fentiekben vázolt módon kell újraindítani.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
A kezelés leállítása Mivel nyugtalan láb szindróma esetén a napi dózis nem fogja meghaladni a 0, 54 mg bázist (0, 75 mg sót), a MIRAPEXIN fokozatos dóziscsökkentés nélkül leállítható.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
A “ rebound hatás ” (a kezelés megszakítását követően a tünetek súlyosbodása) nem zárható ki.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél A pramipexol eliminációja a vesefunkciótól függ.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
20 ml/ perc feletti kreatinin clearance esetén a napi dózis csökkentése nem szükséges.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
A MIRAPEXIN alkalmazását hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Adagolás károsodott májműködésű betegeknél Májelégtelenség esetén a dózis módosítása nem szükséges, mivel a felszívódott hatóanyag körülbelül 90% - a a veséken keresztül választódik ki.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN.
Adagolás gyerekeknél és serdülőknél A MIRAPEXIN 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
4. 3 Ellenjavallatok
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
A hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
48 Beszűkült veseműködésű Parkinson- kóros betegek kezelésére a 4. 2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni a MIRAPEXIN tablettát.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Hallucinációk A dopamin- agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Figyelmeztetni kell a betegeket hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Dyskinesia Előrehaladott Parkinson- kórban, levodopa és MIRAPEXIN kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Hirtelen elalvás és aluszékonyság A MIRAPEXIN aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson- kóros betegekben.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Ritkán arról is beszámoltak, hogy a pramipexollal kezelt betegek a nappali tevékenységek végzése közben, hirtelen aludtak el – olykor ez minden figyelmeztető jel hiányában, ill. anélkül következett be, hogy a beteg álmosságot érzett volna.
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a MIRAPEXIN kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, ill. üzemeltessenek gépeket.
The frequency of augmentation after longer use of MIRAPEXIN and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Ha a MIRAPEXIN tablettát szedő beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/ vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ezen az óvintézkedésen kívül a pramipexol adagjának csökkentése, sőt a kezelés abbahagyása is megfontolandó.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Impulzus kontroll zavarok és szenvedélybetegségek Kóros szerencsejáték- szenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást jelentettek dopamin agonistákkal, többek között Mirapexinnel kezelt Parkinson- kóros betegeknél.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Emellett a betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzus kontroll zavarok és kényszerek egyéb viselkedésbeli tünetei, pl. falási, vagy vásárlási kényszer is jelentkezhetnek.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Ilyen esetben a dózis csökkentését / fokozatos leállítását meg kell fontolni.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Pszichotikus betegek Pszichózisokban csak abban az esetben adható dopamin- agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Pramipexollal kezelt betegeknek nem adhatók antipszichotikus gyógyszerek (lásd a 4. 5 pontban).
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Szemészeti ellenőrzés A MIRAPEXIN kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként, ill. látászavar kialakulásakor azonnal szemészeti vizsgálatot végezni.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Súlyos kardiovaszkuláris betegség Súlyos szív- érrendszeri betegségben körültekintően kell alkalmazni a MIRAPEXIN tablettát.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Neuroleptikus malignus szindróma Dopaminerg gyógyszerek hirtelen elvonásakor neuroleptikum okozta malignus szindrómára emlékeztető tünetek jelentkezését észlelték (lásd 4. 2 pont).
4.6 Pregnancy and lactation
A nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken MIRAPEXIN - nel végzett kontrollált vizsgálatok általában nem voltak elég hosszúak ahhoz, hogy a tünetek
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
49 súlyosbodását megfigyelhessék.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
A tartós MIRAPEXIN kezelés utáni rosszabbodás gyakoriságát és ezeknek a jelenségeknek a megfelelő kezelését nem értékelték kontrollált klinikai vizsgálatokban.
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Plazmafehérje kötődés A pramipexol rendkívül csekély mértékben (< 20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Ennélfogva valószínűtlen, hogy kölcsönhatásba lépne a más vegyületeket plazmafehérje kötésükből kiszorító, ill. biotranszformációval eliminálódó gyógyszerekkel.
In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Az utóbbi az anticholinerg szerek eliminációjának fő mechanizmusa, ezért ezekkel a szerekkel aligha lép kölcsönhatásba a pramipexol – jóllehet ezt nem tanulmányozták megfelelő vizsgálatokkal.