natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
A nyálmirigyek gyulladása; a vérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia); súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció); érgyulladás (nekrotikus vaszkulítisz); csökkent étvágy vagy étvágytalanság; nyugtalanság; gyengeség; szédülés; homályos vagy sárgalátás; szívritmus zavarok; légzési nehézség, a léguatk gyulladása vagy tüdővizenyő; székrekedés, hasnyálmirigy- gyulladás; gyomorrontás; a bőr vagy a szemek besárgulása (sárgaság), bőrbetegségek, mint gyulladt bőrerek, fokozott napfényérzékenység, vagy a bőr felső rétegének hólyagosodása vagy hámlása (toxikus epidermális nekrolízis); vesegyulladás vagy kóros veseműködés; láz, az elektrolit- háztartás zavara, magas koleszterinszint, csökkent vértérfogat (hipovolémia), cukorvizelés (glykosuria), emelkedett cukor -, húgysav - vagy zsírszint a vérben.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Segédanyagok: laktóz- monohidrát, magnézium sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon, vörös vasoxid (E172), nátriumhidroxid, karboximetil - keményítő - nátrium (A- típusú), szorbit (E420).
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H9 '.
81 Milyen a MicardisPlus készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tabletta sárga és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású ’ H9 ’ kóddal és a gyártó cégjelzésével ellátva.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
A MicardisPlus 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában, vagy 28 × 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékfóliában kerül forgalomba.
81 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
82 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
83 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Pharmaceutical
Törzskönyvezett
Invented name
megnevezés
administration
Gyógyszerforma
Packaging
Alkalmazási mód Csomagolás
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Orális Bliszter (Aluminium/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Bliszter (Aluminium/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Bottle (HDPE)
Üveg (“ HDPE ” nagy suruségu polietilén)
1/ 1
1/ 2
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!.
Mimpara is a medicine containing the active substance cinacalcet.
A Mimpara cinacalcet nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Mimpara is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism, a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Ebben a kórképben a nyaki mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
A „ másodlagos ” szó azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismust valamilyen más állapot váltja ki.
Mimpara is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Mindez csont - és ízületi fájdalmakhoz vezethet, valamint a karok és lábak deformitását idézheti elő.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
A gyógyszer olyan terápia részeként is alkalmazható, amely foszfát megkötőket vagy D- vitamin szterolokat tartalmaz. • hypercalcaemia csökkentésére (magas vér kalciumszint) mellékpajzsmirigy- carcinomában (a mellékpajzsmirigy rákos betegségében) vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegeknél, akik esetében a mellékpajzsmirigy eltávolítására nincs lehetőség vagy orvosuk véleménye szerint a mellékpajzsmirigy eltávolítása nem helyénvaló.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Az „ elsődleges ” szó azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismust nem valamilyen más állapot váltja ki.
How is Mimpara used?
Hogyan kell alkalmazni a Mimpara- t?
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient ’ s PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
A maximális adag naponta 180 mg.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Mimpara.
A PTH szintet mérni kell legalább 12 órával az első adag után, valamint a Mimpara adagolásának minden egyes beállítása után egy- négy héttel.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Mimpara.
A vér kalciumszintjét rendszeresen kell mérni, a Mimpara adagolásának minden egyes beállítását követő egy héten belül.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Amint a fenntartó adagolást beállították, a vér kalciumszintjét havonta, PTH szintjét pedig egy- három havonta ellenőrizni kell.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Mellékpajzsmirigy- carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek esetén a Mimpara ajánlott kezdőadagja felnőttek esetén naponta kétszer 30 mg.
Mimpara is taken with food or shortly after a meal.
A Mimpara adagolását szükség esetén kettő- négy hetenként növelni kell napi háromszor- négyszer 90 mg- ra, annak érdekében, hogy a kalciumkoncentráció normál szinten maradjon.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged A Mimpara- t étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
A Mimpara hatóanyaga a cinacalcet, amely egy kalcimimetikus szer.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
A cinacalcet hatását úgy fejti ki, hogy fokozza a PTH kiválasztását szabályozó mellékpajzsmirigyben található kalciumérzékelő receptor érzékenységét.
How has Mimpara been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Mimpara- t?
Mimpara has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
A Mimpara- t három nagy vizsgálatban tanulmányozták, 1136 dializált, súlyos vesebetegségben szenvedő páciens bevonásával.
Mimpara was compared with placebo (a dummy treatment).
A Mimpara- t a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek PTH szintje 250 mikrogramm/ liter alá csökkent a vizsgálat végén.
Mimpara has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
A Mimpara- t vizsgálták továbbá 46 hipercalcaemiás beteg bevonásával, akik közül 29- en mellékpajzsmirigy- carcinomában és 17- en elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedett, és akiknél a mellékpajzsmirigy eltávolítása nem volt lehetséges vagy az eltávolítás nem járt eredménnyel.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a vér kalciumszintje több mint 1 mg/ dl- rel csökkent miután a fenntartó adagot beállították (a vizsgálat kezdetét követő 1- 16 hét után).
A further three studies compared the effectiveness of Mimpara and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
További három tanulmány a Mimpara hatékonyságát a placebóval hasonlította össze, összesen 136 elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegnél, egy éven keresztül.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Ezen betegek közül 45- öt egy negyedik, hosszú távú, összesen legalább hat évig tartó vizsgálatba is bevontak.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Mimpara had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
6% - nak.
Mimpara brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
A Mimpara a PTH szint 42% - os csökkenését eredményezte, míg a placebót kapó betegek esetében 8% - os emelkedést mutatott.
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
A Mimpara a vér kalciumszintjének 1 mg/ dl- t meghaladó csökkenését eredményezte a rákos betegek 62% - ánál (29- ből 18- nál), valamint az elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek 88% - ánál (17- ből 15- nél).
The results of the additional studies supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
A kiegészítő vizsgálatok alátámasztották a Mimpara alkalmasságát az elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek hipercalcaemiájának kezelésében.
The most common side effects with Mimpara in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
A másodlagos hyperparathyroidismus kezelésére használt Mimpara alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) az émelygés (rosszullét) és a hányás.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Mellékpajzsmirigy- carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegeknél a mellékhatások hasonlóak a hosszú ideje fennálló vesebetegséggel élő személyek esetén tapasztaltakkal - a leggyakoribbak a hányinger és a hányás.
For the full list of all side effects reported with Mimpara, see the Package Leaflet.
A Mimpara használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Mimpara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
A Mimpara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cinacalcettel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mimpara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Mimpara alkalmazásának előnyei a fenntartó dialízis terápiában részesülő, végstádiumú vesebetegek másodlagos hyperparathyroidismusának kezelésében, valamint olyan mellékpajzsmirigy - carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek hipercalcaemiájának csökkentésében, akiknél a parathyroidectomia elvégzése a szérum kalciumszint alapján ajánlott, de akiknél a parathyroidectomia klinikailag nem helyénvaló vagy ellenjavallt, meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Mimpara be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Mimpara- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
2/ 3 Other information about Mimpara:
2/ 3 A Mimpara- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara to Amgen Europe B. V. on 22 October 2004.
2004. október 22- én az Európai Bizottság az Amgen Europe B. V. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Mimpara- ra vonatkozóan.
The full EPAR for Mimpara is available here.
A Mimpara- ra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
30 mg cinakalcet tablettánként (hidroklorid formájában).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 30” on the other.
Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták “ AMGEN ” jelöléssel az egyik oldalon és “ 30 ” megjelöléssel a másik oldalon.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end- stage renal disease]) szenvedő betegekben, fenntartó dialízis terápia esetén.
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
A Mimpara alkalmazható olyan terápiás gyakorlat részeként, amely szükség esetén foszfátkötő szere - ket és/ vagy D- vitamin szterolokat foglalhat magában (lásd 5. 1 pont).
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Hypercalcaemia csökkentése: • a mellékpajzsmirigy- karcinómában szenvedő betegeknél. • a primer hyperparathyreosis- ban szenvedő betegeknél, akiknél a szérum kalcium szintek alapján (ahogy az a vonatkozó kezelési protokollokban meghatározásra került) a parathyroidectomia ja - vallt lenne, de az klinikailag nem megfelelő / nem kivitelezhető vagy ellenjavallt.
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Javasolt a Mimpara- t étkezés közben vagy röviddel azt követően be - venni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5. 2. pont).
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Nem szükséges a kezdő adag módosítása, de a mérsékelt, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő bete - geket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd a 4. 4 és 5. 2 pontokat).
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
A Mimpara adagját 2- 4 hetes időközön - ként kell titrálni a napi egyszeri 180 mg maximális dózisig, a dializált betegekben elérendő, az intakt PTH (iPTH) assay segítségével meghatározott 150- 300 pg/ ml (15, 9- 31, 8 pmol/ l) parathormon (PTH)
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
A PTH értékét a Mimpara kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1- 4 héttel meg kell határozni.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1- 3 havonta van szükség.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a Mimpara kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
Information regarding the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
A cinakalcet farmakokinetikai ill. farmakodinámiás (PK/ PD) jellemzőit lásd az 5. 1. pontban.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
A dózistitrálás alatt a szérum kalcium- koncentrációját gyakran kell ellenőrizni, a Mimpara kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalcium- koncentrációt kb. havonta kell meghatározni.
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Amennyiben a szérum kal - cium- koncentráció a normál tartomány alá csökkenne, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (lásd 4. 4. pont).
Concomitant therapy with phosphate binders and/ or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Az egyidejűleg foszfátkötő szerekkel és/ vagy D- vitamin szterolokkal folytatott terápiát szükség szerint módosítani kell.
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát 18 éven aluli betegekben eddig még nem tanulmá - nyozták.
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Mellékpajzsmirigy- karcinóma és primer hyperparathyreosis
The dosage of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
A Mimpara adagolását a szé - rum kalcium- koncentráció normalizálása érdekében 2- 4 hetes időközönként kell növelni a következő adagolási lépések szerint: naponta kétszer 30 mg, naponta kétszer 60 mg, naponta kétszer 90 mg, na - ponta háromszor vagy négyszer 90 mg, ahogyan az szükséges a szérum calcium értéknek a normálér - ték felső határára vagy az alá történő csökkentéséhez.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
A Mimpara kezelés megkezdésétől vagy alkalmazott dózisának megváltoztatásától számított 1 héten belül meg kell határozni a szérum kalcium- koncentrációt.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
A szükséges fenntartó dózis elérését követő - en a szérum kalcium- koncentrációt 2- 3 havonta kell meghatározni.
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
A Mimpara adag maximumra eme - lését követően a szérum kalcium szintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szérum kalcium értékek klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a Mimpara keze - lés abbahagyását (lásd 5. 1 pont).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Mimpara and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Három olyan klinikai vizsgálatban, amelyeket dializált krónikus vesebetegek körében végeztek, mind a Mimpara, mind a placebo csoport tagjainak öt százaléka számolt be kórtörténetében konvulzív görcsrohamokról a kiinduláskor.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Ezekben a vizsgálatokban a Mimpara- val kezelt betegek 1, 4% - ában, míg a placebóval kezelt betegek 0, 4% - ában észleltek görcsrohamokat.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Nem tisztázott, hogy mi a
3 Hypotension and/ or worsening heart failure
3 görcsrohamok gyakorisága terén jelentett különbség alapja, de a szérum kalcium- koncentráció szigni - fikáns csökkenése következtében a görcsküszöb alacsonyabbá válik.
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
A posztmarketing biztonságossági megfigyelések során, károsodott kardiális funkciójú betegekben, izolált, idioszinkráziás esetekben előfordult hypotenzió és/ vagy a szívelégtelenség rosszabbodása, ahol nem lehetett teljesen kizárni, hogy az események összefüggésben álltak a cinakalcet alkalmazásával, és amelyeket valószínűleg elősegített az alacsony szérum kalcium szint.
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
A klinikai vizsgálati adatok szerint a hypotenzió a cinakalcet- et kapó betegek 7% - ában, és a placebót kapó betegek 12% - ában for - dult elő, a szívelégtelenség pedig a cinakalcet- et vagy placebót kapó betegek 2% - ában.
Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
A Mimpara kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegek esetében, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalcium- koncentrációja a normál tartomány alsó határa alatt van.
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Mivel a cinakalcet csökkenti a kalcium szérumszintjét, a betegeket gondosan ellenőrizni kell a hypocalcaemia esetleges előfordulá - sa tekintetében (lásd 4. 2. pont).