natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with mild renal insufficiency did not have a clinically meaningful increase in the plasma concentration of sitagliptin as compared to normal healthy control subjects.
Az egészséges kontroll alanyokhoz képest az enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegekben a szitagliptin plazmakoncentrációja nem mutatott jelentős emelkedést.
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal insufficiency, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal insufficiency and in patients with ESRD on hemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
Az egészséges kontroll alanyokhoz képest a közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben a szitagliptin plazma AUC- értékének hozzávetőleg kétszeres emelkedését figyelték meg, míg a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek és az ESRD- ben szenvedő, hemodialízisre szorulók között hozzávetőleg négyszeres emelkedést észleltek.
Sitagliptin was modestly removed by hemodialysis (13.5% over a 3- to 4-hour hemodialysis session starting 4 hours postdose).
A szitagliptin közepes mértékben volt hemodialízis útján eltávolítható (13, 5% egy 3- 4 órás, 4 órával a bevételt követően megkezdett hemodialízis kezelés során).
(See section 4.2.)
A Januvia nem javasolt a közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben, valamint az ESRD- ben szenvedő betegek esetében, mivel ezen betegeket illetően korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4. 2 pont).
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Májelégtelenség Az enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben (Child- Pugh érték ≤ 9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a Januvia dózismódosítására.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Súlyos májelégtelenségben (Child- Pugh érték > 9) szenvedő betegeket illetően nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic insufficiency is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Mivel a szitagliptin elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a súlyos májelégtelenség várhatóan nem befolyásolja a szitagliptin farmakokinetikáját.
10 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Idős kor Nincs szükség az életkor függvényében történő dózismódosításra.
Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
11 Gyermekek A Januviával gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Other patient characteristics No dosage adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Egyéb betegcsoportok Nincs szükség a nem, rassz vagy testtömeg- index (BMI) szerinti dózismódosításra.
Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
A rágcsálókban a humán szisztémás expozíciós szint 58- szorosánál vese - és májtoxicitást figyeltek meg, míg a hatással nem rendelkező dózisszint a humán expozíciós szint 19- szerese volt.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Továbbá, olyan dózisok mellett, melyek a humán expozíciós szint hozzávetőleg 23- szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szintet eredményeztek, szövettanilag minimális vagy enyhe mértékű vázizom- degenerációt észleltek.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Egy a patkányok pre - és posztnatális fejlődésére irányuló vizsgálatban, a szitagliptin nem okozott nemkívánatos hatásokat.
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341)
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460) vízmentes kalcium- hidrogén- foszfát (E341) kroszkarmellóz- nátrium (E468) 12 magnézium- sztearát (E470b) nátrium- sztearil- fumarát
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Filmbevonat: polivinil alkohol makrogol 3350 talkum (E553b) titán- dioxid (E171) vörös vas- oxid (E172) sárga vas- oxid (E172)
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
14, 28, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomag és 50 x 1 filmtabletta, adagonként perforált buborékfóliában.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerről további információ található a European Medicines Agency (EMEA) internetes honlapján, melynek címe: http: // www. emea. europa. eu /.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin- foszfát- monohidrát tablettánként.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Kerek, világos bézs- színű filmtabletta, egyik oldalán “ 112 ” jelöléssel.
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
•
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
glikémiás kontrolljának javítására javallott metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül metformint alkalmazva a glikémiás kontroll nem megfelelő.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
vércukorszint beállításának javítására javallt szulfonilureával kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül a szulfonilurea nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást, és a metformin kontraindikáció vagy intolerancia miatt nem alkalmazható.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, Januvia is indicated:
vércukorszint beállításának javítására javallt szulfonilureával és metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett az ezzel a két szerel végzett együttes kezelés nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást.
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
Azon 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében, akiknél PPARγ- agonista (azaz tiazolidindionok) használata helyénvaló,
4.2 Posology and method of administration
•
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
a Januvia a glikémiás kontroll javítására javallott a PPARγ- agonistával kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett PPARγ- agonistát önmagában alkalmazva a glikémiás kontroll nem megfelelő.
If a dose of Januvia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
A metformin vagy PPARγ- agonista dózisát változatlanul hagyva a szitagliptint e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
A double dose should not be taken on the same day.
Ha a Januvia egy adagja kimaradt, azt azonnal pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
15 Veseelégtelenségben szenvedő betegek Az enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min) esetében a Januvia dózismódosítására nincs szükség.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
16 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
15 Metformin:
Metformin:
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
A szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma digoxin koncentrációt és in vivo enyhén gátolhatja a p- glikoproteint.
16 4.7 Effects on ability to drive and use machines
17 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gastrointestinal disorders
18 Mellékhatás
17 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 E 24 hetes placebo- kontrollos vizsgálat során, melyet a metforminnal kombinációban, napi egyszer adott 100 mg szitagliptinnel végeztek, a gyógyszerrel összefüggőnek értékelt mellékhatások előfordulási aránya a szitagliptin/ metforminnal kezelt betegek között 9, 3%, míg a placebo/ metforminnal kezelt betegek között 10, 1% volt.
18 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
A Januviával történő kezelés során a vitális jelek vagy az EKG (beleértve a QTc intervallumot is) terén klinikailag jelentős eltérések nem mutatkoztak.
19 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
A szitagliptin a DPP- 4 enzim hatékony és igen szelektív inhibitora, és terápiás koncentrációban nem gátolja a nagyon hasonló DPP- 8 és DPP- 9 enzimeket.
8.4
22
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
A komparátor csoportban a glipizid átlagos dózisa napi 10 mg volt, a vizsgálat alatt a betegek 40% - ának naponta ≤ 5 mg glipizid dózisra volt szüksége.
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolizmus A szitagliptin elsősorban változatlan formában a vizelettel ürül, a metabolizmus kevésbé jellemző.
In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
23 In vitro adatok alapján a szitagliptin nem gátolja a CYP izoenzimeket (CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 vagy 2B6), és nem indukálja a CYP3A4- et valamint a CYP1A2- t.
(See section 4.2.)
A Januvia nem javasolt a közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben, valamint az ESRD- ben szenvedő betegek esetén, mivel ezen betegeket illetően korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4. 2 pont).
22 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Idős kor Nincs szükség az életkor függvényében történő dózismódosításra.
Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
24 Gyermekek A Januviával gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
A kutyákban a klinikai expozíciós szint hozzávetőleg 23- szorosánál a kezeléssel összefüggő, múló fizikai tüneteket – például nyitott szájjal történő lélegzést, nyálzást, fehér habszerű hányást, ataxiát, remegést, csökkent aktivitást és/ vagy összegömbölyödött testtartást – figyeltek meg, melyek közül néhány neurológiai toxicitásra utal.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
A reproduktív toxicitási vizsgálatok a kezeléssel összefüggő magzati borda- rendellenességek (hiányzó, hypoplasias és lengőbordák) előfordulásának enyhe növekedését mutatták patkányok utódaiban, a humán expozíciós szint 29- szeresét meghaladó szisztémás expozíciós szintnél.
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341)
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460) vízmentes kalcium- hidrogén- foszfát (E341) kroszkarmellóz- nátrium (E468) 25 magnézium- sztearát (E470b) nátrium- sztearil- fumarát
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin- foszfát- monohidrát tablettánként.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Kerek, bézs- színű filmtabletta, egyik oldalán “ 277 ” jelöléssel.
Januvia can be taken with or without food.
28 A Januvia étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek Az enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min) esetében a Januvia dózismódosítására nincs szükség.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
29 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
27 Metformin:
Metformin:
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Az in vitro adatok alapján a szitagliptin nem gátolja a p- glikoproteint.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Mivel aA szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma digoxin koncentrációt és in vivo enyhén gátolhatja a p- glikoproteint.
28 4.7 Effects on ability to drive and use machines
30 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gastrointestinal disorders
31 Mellékhatás
In clinical trials of Januvia as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
(pioglitazon) 4 vizsgálatok eredményei csökkent Nem gyakori vércukorszint * A Januviát monoterápiában vagy a szitagliptint metforminnal, illetve pioglitazonnal kombinált terápiában alkalmazó klinikai vizsgálatokban a szitagliptin- kezelés során jelentett hipoglikémiás esetek aránya hasonló volt a placebót szedő betegek körében jelentett arányhoz.
29 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 E 24 hetes placebo- kontrollos vizsgálat során, melyet a metforminnal kombinációban, napi egyszer adott 100 mg szitagliptinnel végeztek, a gyógyszerrel összefüggőnek értékelt mellékhatások előfordulási aránya a szitagliptin/ metforminnal kezelt betegek között 9, 3%, míg a placebo/ metforminnal kezelt betegek között 10, 1% volt.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with Januvia (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with Januvia than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Az ok- okozati viszony feltüntetése nélkül jelentett további mellékhatások között, melyek a Januviával kezelt betegek esetében gyakrabban fordultak elő – az 5% - os arányt nem érték el, de a Januviával kezelt csoportban a kontrollcsoporthoz képest 0, 5% - kal gyakrabban fordult elő – szerepel az osteoarthrosis és a végtagfájdalom.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
32 Egy 24 hetes vizsgálat során, melyet a napi kétszer adott szitagliptin és metformin (szitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg vagy 50 mg/ 1000 mg) kezdeti kombinációs terápiájának alkalmazásával végeztek, a szitagliptin és metformin kombinációját szedő betegeknél előforduló, a gyógyszerrel összefüggőnek értékelt mellékhatások teljes előfordulási aránya 14, 0% volt, szemben a placebóval kezelt betegek között megfigyelt 9, 7% - kal.
30 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
A Januviával történő kezelés során a vitális jelek vagy az EKG (beleértve a QTc intervallumot is) terén klinikailag jelentős eltérések nem mutatkoztak.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP.
Normális vagy emelkedett vércukor- koncentráció esetén a GLP- 1 és a GIP, a ciklikus AMP- vel működő intracelluláris jelátvitelen keresztül fokozzák a pancreas béta- sejtjeiben az inzulin termelését és felszabadulását.
Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
A GLP- 1 vagy a DPP- 4- inhibitorokkal történő kezelés a 2- es típusú diabeteses állatokkal végzett
31 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
A szitagliptin a DPP- 4 enzim hatékony és igen szelektív inhibitora, és terápiás koncentrációban nem gátolja a nagyon hasonló DPP- 8 és DPP- 9 enzimeket.
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
Az egyedül glimepiridhez vagy glimepirid és metformin
The addition of sitagliptin to either glimepiride alone or to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
34 kombinációjához adott szitagliptin jelentős javulást eredményezett a glikémiás paraméterek terén.
Monotherapy Studies
értékekhez képest
at Week 24†
szitagliptin§
(95% CI)
- 0, 5
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
(- 0, 8, - 0, 4) (N= 193) Napi egyszer 100 mg - 0, 8 ‡ szitagliptin (N= 229) Kombinációs terápiás vizsgálatok Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban
-0.5 -0.6
- 0, 6
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6)
(- 1, 0, - 0, 6) - 0, 7 ‡
8.4
35
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolizmus A szitagliptin elsősorban változatlan formában a vizelettel ürül, a metabolizmus kevésbé jellemző.
In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
36 In vitro adatok alapján a szitagliptin nem gátolja a CYP izoenzimeket (CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 vagy 2B6), és nem indukálja a CYP3A4- et valamint a CYP1A2- t.
(See section 4.2.)
A Januvia nem javasolt a közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben, valamint az ESRD- ben szenvedő betegek számára, mivel ezen betegeket illetően korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4. 2 pont).
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Idős kor Nincs szükség az életkor függvényében történő dózismódosításra.
Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
37 Gyermekek A Januviával gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
A reproduktív toxicitási vizsgálatok a a kezeléssel összefüggő magzati borda- rendellenességek (hiányzó, hypoplasiás és lengőbordák) előfordulásának enyhe növekedését mutatták patkányok utódaiban, a humán expozíciós szint 29- szeresét meghaladó szisztémás expozíciós szintnél.
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341)
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460) vízmentes kalcium- hidrogén- foszfát (E341) 38 kroszkarmellóz- nátrium (E468) magnézium- sztearát (E470b) nátrium- sztearil- fumarát
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA Via Emilia 21 IT- 27100 Pavia Olaszország
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 2. változatnak és az ezt követő frissítéseknek megfelelő farmakovigilancia- rendszer felállításra kerüljön és működjön a forgalomba hozatal előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett Kockázatkezelési Terv (RMP) 1. 1 verziójában leírtak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja a Farmakovigilancia Tervben („ Pharmacovigilance Plan ”) részletezett vizsgálatok és további, farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek, illetve a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármely további felújításának elvégzését.
In addition, an updated RMP should be submitted
Továbbá, felújított kockázatkezelési tervet kell benyújtani
· When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
· Amennyiben a jelenlegi biztonságossági előírásokat, farmakovigilancia tervet vagy a kockázatok
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
minimalizálására irányuló tevékenységeket befolyásoló új információ érkezik.
· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
után 60 napon belül.
· At the request of the EMEA
· az EMEA kérésére
Outer carton for Januvia 25 mg film-coated tablets
A Januvia 25 mg filmtabletta doboza
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
25 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin- foszfát- monohidrát tablettánként.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta 98 filmtabletta 50 x 1 filmtabletta