natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cartons of 56 tablets; 4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
14 tabletta 4 PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfóliában 98 tabletta dobozban:
Cartons of 98 tablets; 7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
14 tabletta 7 PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfóliában 56×1 tabletta dobozban:
Cartons of 56 x 1 tablets; 7 blister cards of 8 x 1 tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
8x1 tabletta 7 PVC/ PVDC/ Alumínium adagonként perforált buborékfóliában.
Date of first authorisation:
Első kiadás dátuma:
15 October 1998 Date of last renewal:
Utolsó megújítás dátuma:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletta
Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
300 mg irbezartán és 12, 5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
65, 8 mg laktóz (laktóz- monohidrát formájában) tablettánként.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
15 májkárosodásban szenvedő betegeknél a CoAprovel adagjának módosítására nincs szükség (lásd 4. 3 pont).
15 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Idős betegek: a CoAprovel adagjának módosítására idős betegeknél nincs szükség.
16 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
16 A tiazid diuretikus terápiát a koleszterin - és a trigliceridszintek emelkedése kísérte.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
17 követően az ATII- receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni (lásd 4. 3 és 4. 6 pont).
17 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktóz: a gyógyszerkészítmény laktózt tartalmaz.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
18 Egyéb kölcsönhatások hidroklorotiaziddal: együttes adagolásuk esetén az alábbi gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a tiazid diuretikumokkal:
18 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: együttadásuk fokozhatja az orthostatikus hipotóniát;
19 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
19 antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
21 Vese - és húgyúti betegségek és tünetek:
21 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
A hidroklorotiazid dózisfüggő mellékhatásai (különösen az elektrolit zavarok) fokozódhatnak, ha a hidroklorotiazid dózisát növelik.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
22 Az irbezartán orálisan aktív szelektív angiotenzin- II- receptor- antagonista (AT1 altípus).
22 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
A hidroklorotiazid és irbezartán kombinációja a terápiás adagolási tartományban a vérnyomás adagolástól függő, additív csökkenését okozza.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
23 Nem vizsgálták az irbezartán és hidroklorotiazid kombinációjának a morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatását.
23 the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Az átlagos beválasztáskor mért vérnyomás kb.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
24 irbezartán felezési idejében és akkumulációjában nem volt különbség.
24 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Májkárosodás: enyhe vagy mérsékelt cirrhosisban szenvedő betegekben az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem módosulnak jelentősen.
25 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroklorotiazid: bár néhány kísérleti modellen genotoxikus vagy karcinogén hatás egyértelműen kimutatható volt, a hidroklorotiaziddal széles körben nyert tapasztalat nem mutatott semmilyen összefüggést a gyógyszer alkalmazása és a neoplazmák gyakoribb előfordulása között.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
150 mg irbezartán és 12, 5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
38, 5 mg laktóz (laktóz- monohidrát formájában) filmtablettánként.
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Ez a fix adagú kombináció azon felnőtt betegek számára javallt, akiknek vérnyomása monoterápiában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően (lásd 5. 1 pont)
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg.
A CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg azoknak a betegeknek adható, akiknek vérnyomása önállóan hidroklorotiaziddal vagy 150 mg irbezartánnal nem szabályozható megfelelően; A CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg azoknak a betegeknek adható, akiknek vérnyomása önállóan 300 mg irbezartánnal vagy CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg- mal nem szabályozható megfelelően.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
A CoAprovel 300 mg/ 25 mg azoknak a betegeknek adható, akiknek vérnyomása CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg- mal nem szabályozható megfelelően.
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Vesekárosodás: hidroklorotiazid összetevője miatt a CoAprovel nem javasolt súlyos veseműködési zavarban szenvedő (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) betegek számára.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
28 májkárosodásban szenvedő betegeknél a CoAprovel adagjának módosítására nincs szükség (lásd 4. 3 pont).
28 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Idős betegek: a CoAprovel adagjának módosítására idős betegeknél nincs szükség.
29 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
29 A tiazid diuretikus terápiát a koleszterin - és a trigliceridszintek emelkedése kísérte.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
30 követően az ATII- receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni (lásd 4. 3 és 4. 6 pont).
30 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktóz: a gyógyszerkészítmény laktózt tartalmaz.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
31 Egyéb kölcsönhatások hidroklorotiaziddal: együttes adagolásuk esetén az alábbi gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a tiazid diuretikumokkal:
31 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: együttadásuk fokozhatja az orthostatikus hipotóniát;
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Antidiabetikus gyógyszerek (orális gyógyszerek és inzulin): szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4. 4 pont);
32 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
32 antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
Az 1. sz. táblázat összefoglalja a spontán jelentett mellékhatásokat és a placebo- kontrollos vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat, amelyekben 898 hipertóniás beteg különböző adagokat kapott (dózistartomány:
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő megállapodás szerint jelölendő: nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100), ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1 000), nagyon ritka (< 1/ 10 000).
Nervous system disorders:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
syncope, hypotension, tachycardia, oedema dizziness orthostatic dizziness headache
syncope, hypotónia, tachycardia, oedema
Ear and labyrinth disorders:
Idegrendszeri betegségek és
nausea/ vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
szédülés
Renal and urinary disorders:
tünetek:
Metabolism and nutrition disorders:
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei:
swelling extremity arthralgia, myalgia hyperkalaemia
orthostatikus szédülés fejfájás tinnitus
Vascular disorders:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:
flushing
köhögés
General disorders and administration site conditions:
Emésztőrendszeri betegségek és
fatigue
Nem ismert Gyakori:
Reproductive system and breast disorders:
Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Uncommon:
Máj - és epebetegségek illetve tünetek:
hepatitis, abnormal liver function sexual dysfunction, libido changes
hepatitis, májfunkciós rendellenességek
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone General disorders and administration site conditions:
Az irbezartán önmagában történő alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások Általános tünetek, az alkalmazás Nem gyakori: mellkasi fájdalom helyén fellépő reakciók:
Adverse reactions (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations:
A hidroklorotiazid önmagában történő alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások (függetlenül a gyógyszerrel való kapcsolatuktól) Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
elektrolit- egyensúly zavara (beleértve hypokalaemia és hyponatraemia, lásd 4. 4 pont), hyperuricaemia, glükózuria, hyperglykaemia, koleszterin - és trigliceridszint emelkedése
Blood and lymphatic system disorders:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
cardiac arrhythmias aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
aplasticus anaemia, csontvelő- depresszió, neutropenia/ agranulocytosis, haemolyticus anaemia, leukopenia, thrombocytopenia
vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
szédülés, paraesthesia, kábultság, nyugtalanság
Eye disorders:
Szembetegségek és tünetek:
transient blurred vision, xanthopsia respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
respiratorikus distress (beleértve pneumonitis és tüdőoedema)
pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
pancreatitis, anorexia, hasmenés, székrekedés, gyomorirritáció, nyálmirigy- gyulladás, étvágytalanság
Skin and subcutaneous tissue disorders:
34 A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
interstitial nephritis, renal dysfunction anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
anafilaxiás reakciók, toxikus epidermalis necrolysis, nekrotizáló érgyulladás (vasculitis, bőr vasculitis), lupus erythematosus- szerű bőrreakciók, cutan lupus erythematosus kiújulása, fényérzékenységi reakciók, kiütések, urticaria
weakness, muscle spasm
gyengeség, izomgörcs
General disorders and administration site conditions:
Érbetegségek és tünetek:
Psychiatric disorders:
Máj - és epebetegségek illetve tünetek:
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice) depression, sleep disturbances
depresszió, alvászavarok
34 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Bradycardia is előfordulhat.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Az irbezartán orálisan aktív szelektív angiotenzin- II- receptor- antagonista (AT1 altípus).
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
35 az elektrolitegyensúly felborulásának veszélye (lásd 4. 4 és 4. 5 pont).
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of
A napi egyszeri 300 mg irbezartán kiegészítve 12, 5 mg hidroklorotiaziddal olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása a monoterápiában adott 300 mg irbezartánnal nem volt megfelelően szabályozható, a diasztolés vérnyomás további, placebo- hatáson felüli csökkenését okozta, a legnagyobb csökkenés (24 órával adagolás után) 6, 1 Hgmm volt.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
Kevés klinikai adat alapján (22 betegből 7) azok a betegek, akiknek vérnyomása a 300 mg/ 12, 5 mg- os kombinációval nem szabályozható, reagálhatnak a kezelésre ha a dózist 300 mg/ 25 mg- ra emelik.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
A vérnyomás ambuláns ellenőrzése alapján a CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg legnagyobb csökkenés és csúcshatás aránya 100% - os volt.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Mint más, a renin- angiotenzin rendszert befolyásoló gyógyszerek esetében, a fekete bőrű hipertóniás betegek észrevehetően kevésbé reagálnak
Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Egy 8 hetes multicentrikus, randomizált, kettős- vak, aktív kontrollos párhuzamos karú klinikai vizsgálatban értékelték a CoAprovel hatásosságát és biztonságosságát, kezdeti terápiaként súlyos magasvérnyomásbetegségben (SeDBP, ülőhelyzetben mért vérnyomás ≥ 110 Hgmm).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
A kombinált kezelést kapó betegek negyenhét százaléka (47, 2%) érte el maradékhatásként a SeDBP < 90 Hgmm- t, míg az irberzartánt kapó betegeknél ez az arány 33, 2% volt (p = 0, 0005).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
172/ 113 Hgmm volt mindegyik kezelési csoportban, a SeSBP (ülőhelyzetben mért szisztolés vérnyomás) / SeDBP öt hét elteltével 30, 8/ 24, 0 Hgmm- rel csökkent az irbezartán/ hidroklorotiazidot illetve 21, 1/ 19, 3 Hgmm- rel az irbezartánt szedő betegeknél (p < 0, 0001).
36 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
A jelentett mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága hasonló volt a kombinált kezelésben, illetve a monoterápiában részesülőknél.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
A betegek 0, 6%, illetve 0% - ánál hipotenziót és 2, 8%, illetve 3, 1% - ánál, mellékhatásként szédülést jelentettek a kombinált terápiában illetve a monoterápiában részesült betegek köréből.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
37 14 C izotóppal jelzett irbezartán orális és intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80- 85% - a változatlan irbezartánnak tulajdonítható.
37 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Azonban másik angiotenzin- II- antagonista önálló alkalmazása állatkísérletekben befolyásolta a fertilitás paramétereit.
Irbesartan: there was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
38 Irbezartán: klinikailag jelentős adagoknak a szervezetre vagy egyes célszervekre gyakorolt rendellenes toxikus hatását nem lehetett kimutatni.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Laktóz- monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz- nátrium Hipromellóz Szilícium- dioxid Magnézium- sztearát
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Laktóz- monohidrát Hipromellóz Titán- dioxid (E171) Makrogol 3000 Vörös és sárga vas- oxid Karnauba pálmaviasz
6.5 Nature and contents of container
39 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
14 filmtabletta 1 PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfóliában.
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
14 filmtabletta 2 PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfóliában 30 filmtabletta dobozban:
Cartons of 30 film-coated tablets; 2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
15 filmtabletta 2 PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfóliában 56 filmtabletta dobozban:
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
14 filmtabletta 4 PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfóliában 84 filmtabletta dobozban:
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
14 filmtabletta 6 PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfóliában 90 filmtabletta dobozban:
Cartons of 90 film-coated tablets; 6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
15 filmtabletta 6 PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfóliában 98 filmtabletta dobozban:
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
14 filmtabletta 7 PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfóliában 56×1 filmtabletta dobozban:
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
8x1 filmtabletta 7 PVC/ PVDC/ Alumínium adagonként perforált buborékfóliában.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
300 mg irbezartán és 12, 5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
89, 5 mg laktóz (laktóz- monohidrát formájában) filmtablettánként.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
41 májkárosodásban szenvedő betegeknél a CoAprovel adagjának módosítására nincs szükség (lásd 4. 3 pont).
41 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Idős betegek: a CoAprovel adagjának módosítására idős betegeknél nincs szükség.
42 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
42 A tiazid diuretikus terápiát a koleszterin - és a trigliceridszintek emelkedése kísérte.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
43 követően az ATII- receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni (lásd 4. 3 és 4. 6 pont).
43 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktóz: a gyógyszerkészítmény laktózt tartalmaz.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
44 Egyéb kölcsönhatások hidroklorotiaziddal: együttes adagolásuk esetén az alábbi gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a tiazid diuretikumokkal:
44 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: együttadásuk fokozhatja az orthostatikus hipotóniát;
45 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
45 antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
47 A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
48 az elektrolitegyensúly felborulásának veszélye (lásd 4. 4 és 4. 5 pont).
49 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
A jelentett mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága hasonló volt a kombinált kezelésben, illetve a monoterápiában részesülőknél.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
50 14 C izotóppal jelzett irbezartán orális és intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80- 85% - a változatlan irbezartánnak tulajdonítható.
50 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Irbesartan: there was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
51 Irbezartán: klinikailag jelentős adagoknak a szervezetre vagy egyes célszervekre gyakorolt rendellenes toxikus hatását nem lehetett kimutatni.
6.5 Nature and contents of container
52 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése