natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
A Hycamtin szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal Nem ismeretes, hogy a Hycamtin és az alkohol kölcsönhatásba lépne.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
A kapszulá( ka) t egészben, megrágás, széttörés vagy felezés nélkül kell lenyelni.
Pregnancy and breast-feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Terhesség és szoptatás A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott.
It may harm the baby if conceived before, during or after the treatment.
Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt.
If pregnancy occurs during treatment, tell your doctor immediately.
Ha a kezelés alatt beekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
If you feel tired or weak do not drive and do not use machines.
Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen munkát géppel.
Important information about some of the ingredients of Hycamtin This medicinal product contains a trace amount of ethanol (alcohol).
Fontos információk a Hycamtin egyes összetevőiről Ez a gyógyszer nyomokban etanolt (alkoholt) tartalmaz.
How to take Hycamtin
Hogyan kell szedni a Hycamtin- t?
Always take Hycamtin exactly as your doctor has told you.
A Hycamtin- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
You should always check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor based on: • your body size (surface area measured in square metres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Az Ön Hycamtin adagját (és a kapszulák számát) orvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével: • az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva), • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye, • a kezelt betegség.
Consult your doctor/ healthcare provider after eye contact or if you experience a skin reaction.
Forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi személyzethez, ha a gyógyszer a szemébe került, vagy ha bőrreakciót észlel.
71 Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them
71 A kapszula kivétele a csomagolásból Ezek a kapszulák speciális csomagolásban vannak, amelyből gyermekek nem tudják kiszedni.
Separate one capsule: tear along the cutting lines to separate one “ pocket” from the strip.
Válasszon le egy kapszulát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy “ buborékot ”.
If you take more Hycamtin than you should Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Ha az előírtnál több Hycamtin- t vett be Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert.
If you forget to take Hycamtin Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ha elfelejtette bevenni a Hycamtin- t Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
72 4.
72 4.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections.
Súlyos mellékhatások: mondja el orvosának Ezek 10 Hycamtin- nal kezelt beteg közül több mint 1- nél fordulhatnak elő. • Fertőzés jelei.
- local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning
- helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés
sensation when urinating, which may be a urinary infection). • Diarrhoea.
vizeléskor, ami húgyúti fertőzés lehet) • Hasmenés, amely súlyos lehet.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Ha naponta 3- nál több alkalommal van hasmenése, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. • Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye. • Fogyás és étvágytalanság; fáradtság; gyengeség; rossz közérzet. • Hányinger (émelygés); hányás; gyomorfájdalom; székrekedés. • A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése. • Magas testhőmérséklet (láz). • Hajhullás.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain.
Gyakori mellékhatások Ezek 10 Hycamtin- nal kezelt beteg közül legfeljebb 1- nél fordulhatnak elő. • Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés) • Sárga bőr • Viszkető érzés • Izomfájdalom.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Itchy rash (or hives).
Ritka mellékhatások Ezek 1000 Hycamtin - nal kezelt beteg közül legfeljebb 1- nél fordulhatnak elő. • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók • Folyadékgyülem okozta duzzanat (angio- ödéma) • Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).
73 If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
73 Ha mellékhatások jelentkeznek → Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Do not use Hycamtin after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Hycamtin - t.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg or 1 mg of topotecan. • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Kapszulánként 0, 25 mg illetve 1 mg topotekánt tartalamaz (topotekán - hidroklorid formájában). • Egyéb összetevők: hidrogénezett növényi olaj, gliceril- monosztearát, zselatin, titán- dioxid (E171) és csak az 1 mg- os kapszulában vörös vas- oxid (E172).
Capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
A kapszulákon fekete tinta felirat van, amelynek összetevői: fekete vas- oxid (E172), sellakk, vízmentes etanol, propilénglikol, izopropil- alkohol, butanol, koncentrált ammónia oldat és kálium hidroxid.
Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 0.25 mg’.
A Hycamtin 0, 25 mg kapszula fehér vagy sárgásfehér színű, „ HYCAMTIN ” és „ 0, 25 mg ” felirattal.
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 1 mg’.
A Hycamtin 1 mg kemény kapszula rózsaszínű, „ HYCAMTIN ” és „ 1 mg ” felirattal.
Hycamtin is available in packs containing 10 capsules of 0.25 mg or 1 mg topotecan.
A Hycamtin csomagolásában10 db, 0, 25 mg vagy 1 mg topotekánt tartalmazó kapszula van.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
74 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
75 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
75 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Detailed information on this medicine product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található.
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Az Icandra olyan gyógyszer, amely hatóanyagként vildagliptint és metformin- hidrokloridot tartalmaz.
It is available as oval tablets (light yellow:
Ovális tabletta formájában kapható (világossárga:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg vildagliptin és 850 mg metformin - hidroklorid; sötétsárga:
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
50 mg vildagliptin és 850 mg metformin- hidroklorid).
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban már engedélyezett Eucreas nevű készítménnyel.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Az Eucreas- t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Icandra- hoz felhasználják.
Icandra is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Az Icandra- t a 2- es típusú (nem inzulinfüggő) diabétesz kezelésére használják.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek betegségét monoterápiában adott metformin maximális tolerált adagjával nem lehet megfelelően kontrollálni, vagy akiket már vildagliptin és metformin különálló tabletták formájában adott kombinációjával kezelnek.
How is Icandra used?
Hogyan kell alkalmazni az Icandra- t?
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
A kezelés kezdetekor a tabletta hatáserősségének megválasztása attól a metformin adagtól függ, amit a beteg az adott időpontban szed, de az ajánlott adag naponta kétszer 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
A már vildagliptint és metformint szedő betegeket úgy kell az Icandra- ra átállítani, hogy az egyes hatóanyagokból az eddig szedettel megegyező adagokat kapjanak.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
100 mg feletti vildagliptin adag nem ajánlott.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
A metformin által okozott esetleges gyomorpanaszokat csökkentheti, ha az Icandra- t étkezés közben vagy közvetlenül utána veszik be.
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Az Icandra nem alkalmazható olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos vese -, illetve májbetegségben szenvednek.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Az Icandra- t szedő idősebb betegek veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Az Icandra szedése 75 évnél idősebb betegeknek nem ajánlott.
1 Previously known as Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
1 Korábban Vildagliptin/ metformin hydrochloride Novartis néven ismert
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
A 2- es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér cukorszintjének (glükózszintjének) szabályozásához, vagy a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Az Icandra két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
A vildagliptin, amely egy dipeptidil- peptidáz- 4 (DPP- 4) gátló, azáltal fejti ki hatását, hogy megakadályozza az „ inkretin ” hormonok lebomlását a szervezetben.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Azáltal, hogy emeli az inkretin hormonok szintjét a vérben, a vildagliptin arra ösztönzi a hasnyálmirigyet, hogy magas vércukorszint esetén több inzulint termeljen.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
A vildagliptin a máj glükóztermelését is redukálja az inzulinszint emelése és a glukagon hormonszint csökkentése révén.
How has Icandra been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Icandra- t?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
A monoterápiában alkalmazott vildagliptint az EU 2007 szeptemberében Galvus néven engedélyezte, a metformin pedig 1959 óta kapható az EU- ban.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
A vildaglipin metforminnal együtt alkalmazható olyan 2- es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akiknek betegségét monoterápiában adott metforminnal nem lehet megfelelően kontrollálni.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
Azokat a vizsgálatokat, amelyekben a Galvus- t a metformin mellett adott kiegészítőként tanulmányozták az Icandra azonos javallatú alkalmazásának alátámasztására is felhasználták.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
A vizsgálatok során a vérben a glikált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték, ami azt jelzi, mennyire sikerült a vércukorszintet beállítani.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
A kérelmező két olyan vizsgálat eredményét is benyújtotta, amelyek azt bizonyították, hogy a hatóanyagok az Icandra mindkét hatáserősségű változatánál ugyanolyan módon szívódtak fel a szervezetben, mintha különálló tabletta formájában vették volna be azokat.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
A vildagliptin hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél) a HbA1c szintek csökkentésében, amikor metformin kiegészítésére adták.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Azon betegeknél, akik vildagliptin kiegészítést kaptak, a HbA1c szintek a kezdeti 8, 38% - os szintről 24 hét elteltével 0, 88% - ot estek vissza.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Ezzel szemben a placebo kiegészítéssel kezelt betegek HbA1c szintjeiben kisebb mértékű változások voltak, a kezdeti 8, 30% - os szint 0, 23% - kal nőtt.
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Az Icandra alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint egynél fordult elő) az émelygés, a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom és az étvágy csökkenése.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the Package Leaflet.
Az Icandra - val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Az Icandra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnnel, metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
A készítmény nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél diabéteszes ketoacidózis (ketonok és savak magas szintje a vérben), diabéteszes prekóma, vese - vagy májpanaszok, a veseműködést esetlegesen befolyásoló állapot, vagy hiányos szöveti oxigénellátást okozó betegség, így szív - vagy tüdőelégtelenség, vagy friss szívroham áll fenn.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Nem szabad alkalmazni a betegeknél alkohol - intoxikáció (túlzott alkoholfogyasztás) vagy alkoholizmus esetén, illetve szoptatás alatt sem.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vildagliptin metforminnal együtt adva csökkenti a vércukorszintet, és a két hatóanyag egy tablettában való kombinálása segítheti a betegeket abban, hogy kitartsanak a kezelés mellett.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
A bizottság javasolta az Icandra- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Icandra- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Icandra:
2/ 3 Az Icandra- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
2008. december 1- jén az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére a Vildagliptin/ metformin hydrochloride Novartis- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
A gyógyszer neve 2009. február 6- án Icandra- ra módosult.
The full EPAR for Icandra can be found here.
Az Icandra- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg filmtabletta
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Az Icandra azoknak a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek a kezelésére javallt, akiknél a monoterápiában alkalmazott metformin maximális tolerált orális adagjával nem sikerült a vércukorszintet megfelelően beállítani, vagy akiket már különálló tablettákban adott vildagliptin és metformin kombinációval kezelnek.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Felnőttek A beteg aktuális metformin- adagja alapján az Icandra- t vagy az 50 mg/ 850 mg- os vagy az 50 mg/ 1000 mg- os hatáserősségű tabletta napi kétszeri szedésével lehet elkezdeni, az egyik tablettát reggel, a másikat este bevéve.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
A vildagliptint és metformint különálló tablettákban kapó betegek átállíthatók az egyes összetevők azonos adagjait tartalmazó Icandra- ra.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Az Icandra étellel történő vagy közvetlenül az étkezést követő bevétele csökkentheti a metforminnal összefüggő emésztőrendszeri tüneteket (lásd még 5. 2 pont).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk Vesekárosodás Az Icandra- t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kreatinin- clearance- e < 60 ml/ perc (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2 pont).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Májkárosodás Az Icandra- t nem szabad alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin- aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát - aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3- szorosát (lásd 4. 3, 4. 4 és 4. 8 pont).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Időskorúak (≥ 65 év) Mivel a metformin a vesén keresztül választódik ki, és az idős betegek hajlamosak a veseműködés csökkenésére, az Icandra- t szedő idős betegek veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4. 4 pont).
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
Az Icandra- t 75 évnél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Ezért az Icandra alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekgyógyászati betegek (< 18 év) Az Icandra nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Általánosságban Az Icandra az inzulint igénylő betegeknél nem helyettesíti az inzulint, és nem alkalmazható 1- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Májkárosodás A májkárosodásban szenvedő betegeket beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3- szorosát nem szabad Icandra - val kezelni (lásd 4. 2, 4. 3 és 4. 8 pont).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient’s baseline value.
A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében az Icandra- kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
A májfunkciót az Icandra- kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Amennyiben az AST vagy az ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, az Icandra- kezelés megszakítása javasolt.