natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MTX – Methotrexate
p ≤ 0, 0001; 2 p ≤ 0, 001; 3 p < 0, 05 MTX - metotrexát
In study 3, the ACR20 response in patients treated with rituximab alone was 65% compared with 38% on methotrexate alone (p=0.025).
A 3. vizsgálatban a csak rituximabbal kezelt betegek ACR20- válasza 65%, míg a csak metotrexáttal kezelt csoporté 38% (p=0, 025) volt.
23 Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
A rituximabbal kezelt betegeknél a betegségaktivitási pontszám (Disease Activity Score, DAS28) szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent, mint a metotrexáttal kezelt betegek esetében (a DAS28 átlagos változása a kiindulási értékhez képest - 1, 9 vs - 0, 4, p < 0, 0001).
A good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients compared to patients treated with methotrexate alone (Table 9).
Szignifikánsan több rituximabbal kezelt beteg ért el jó és közepes EULAR (European League Against Rheumatism, Európai Reuma Ellenes Liga) választ, a csak metotrexáttal kezelt betegekhez képest (9. táblázat).
Radiographic response In Study 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Radiológiai vizsgálattal kimutatható válasz Az 1. vizsgálatban, amit olyan betegeken végeztek, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF- gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat, a strukturális ízületi károsodásokat röntgenvizsgálattal értékelték, és a módosított Sharp összpontszám változásával, illetve annak komponenseinek, az erózió pontszámnak és az ízületi rés szűkületi pontszámának a változásával fejezték ki.
Patients originally receiving rituximab/ MTX demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Az eredetileg rituximabbal és metotrexáttal kezelt betegek lényegesen kisebb, röntgennel kimutatható progressziót mutattak a vizsgálat 56. hetében, mint az eredetileg csak metotrexáttal kezelt betegek.
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Az eredetileg csak metotrexáttal kezelt betegek 81% - a kapott rituximabot a vizsgálat 16- 24. hetében kisegítő kezelésként vagy a vizsgálat kiterjesztett szakaszában, az 56. hét előtt.
A higher proportion of patients receiving the original rituximab/ MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 8).
Az eredetileg rituximab - és metotrexát- kezelésben részesült betegek nagyobb részénél erozív progresszió sem volt megfigyelhető az 56. hét után (8. táblázat).
Table 8
25 8. táblázat
56 weeks in Study 1
A radiológiai változások átlagértékei az 56. hét után az
Rituximab +MTX 2 × 1g
Rituximab +MTX 2×1g
Study 1 Total Sharp score
1. vizsgálat
p=0.0046 Erosion Score
Sharp összpontszám
1.32
2, 31
0.59
1, 00
p=0.0114 Joint Space narrowing score
p=0, 0046 Erózió pontszám
0.99
1, 32
0.41
0, 59
p=0.0006 Proportion of patients with no erosive
p=0, 0114 Ízületi rés szűkületi pontszám
progression over 56 weeks
nem mutató betegek aránya
Quality of life outcomes
Életminőségi változások
1.3, respectively, Study 1).
A rituximabbal kezelt betegeknél szignifikánsan csökkent a korlátozottsági index (HAQ- DI (defined individually, egyénileg meghatározott) és a fáradtság (FACIT- F, Functional assessment of chronic illness therapy- Fatigue) (9. táblázat), illetve javulást figyeltek meg az SF- 36 (36 kérdés rövid formában [SF]) mind fizikai, mind mentális egészségre vonatkozó fejezetét tekintve a csak metotrexáttal kezelt betegekhez képest (SF- 36 fizikai 5, 8 vs 0, 9, SF- 36 mentális 4, 7 vs 1, 3, 1. vizsgálat).
Disease Activity and Quality of Life Outcomes at Week 24 in Study 1
A betegségaktivitás és az életminőség változása a 24. héten az 1. vizsgálatban
Week 24 response:
24. heti válasz:
EULAR Good/ moderate
Jó/ közepes
22%
N= 201 átlag (SD) 22%
65%
N= 298 átlag (SD) váltás 65%
< 0.0001
< 0, 0001 3
MTX Health assessment questionnaire (HAQ), Functional assessment of chronic illness therapy (FACIT-F)
Metotrexát; Egészségfelmérő kérdőív (HAQ, Health assessment questionnaire) A krónikus betegség terápiájának funkcionális értékelése- fáradtság (FACIT- F, Functional assessment of chronic illness therapy- Fatigue)
At week 24, in all three studies, the proportion of rituximab treated patients showing a clinically relevant improvement in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of > 0.25) was higher than among patients receiving methotrexate alone.
Mindhárom vizsgálat 24. hetében, a HAQ- DI érték tekintetében klinikailag releváns javulást mutató rituximabbal kezelt betegek aránya (ez > 0, 25 individuális összpontszám csökkenést jelent) nagyobb volt, a csak metotrexáttal kezelt betegekhez hasonlítva.
Laboratory evaluations A total of 96/ 1039 (9.2%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for HACA in clinical studies following therapy with MabThera.
Laboratóriumi értékelés Az 1039 rheumatoid arthritisben szenvedő beteg közül összesen 96 (9, 2%) esetében volt pozitív a HACA- teszt MabThera- kezelés után.
24 The presence of HACA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
A HACA jelenléte az infúziós vagy allergiás reakciók rosszabbodásával járhat a következő kúrák második infúzióját követően.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Ezenkívül egy esetben humán anti- kiméra antitestek jelenlétekor a további alkalmazott kúrák során a B- sejt depléció elégtelenségét figyelték meg.
In 675 patients in clinical studies, the following shifts in anti-nuclear antibody (ANA) status were observed before and after rituximab:
A klinikai vizsgálatokban 675 betegnél az antinukleáris antitest (anti- nuclear antibody, ANA) status következő változását figyelték meg rituximab adása előtt illetve utána:
26% ANA negative to positive and 32% ANA positive to negative.
26% ANA negatív status pozitívra, illetve 32% ANA pozitív status negatívra változott.
There was no evidence of new onset autoimmune disease.
Nem észleltek újonnan kialakuló autoimmun betegséget.
In rheumatoid factor (RF) positive patients, marked decreases were observed in rheumatoid factor concentrations following treatment with rituximab in all three studies (range 45-64%).
45- 64%).
Hyperuricemia (grade 3/ 4) occurred in 143/ 950 (15%) patients, with the majority post-infusion on days 1 and/ or 15.
26 Hyperurikaemia (3/ 4 fokozat) fordult elő 950 beteg közül 143 (15%) betegnél, főleg az infúzió utáni 1. és/ vagy 15. napon.
It was not associated with any clinical symptoms, and none of these patients developed evidence of renal disease.
Semmiféle klinikai tünet nem járt vele, és egy betegen sem fejlődött ki vesebetegség.
Plasma total immunoglobulin concentrations, total lymphocytes counts, and white cells generally remained within normal limits following MabThera treatment, with the exception of a transient drop in white cells counts over the first four weeks following therapy.
A plazma össz immunglobulin koncentrációja, az össz lymphocytaszám és fehérvérsejtszám általában a normál határértékek között maradt a MabThera- kezelés után, kivétel volt a fehérvérsejtszám átmeneti csökkenése a terápia utáni első négy hét folyamán.
Titers of Ig G antigen specific antibody to mumps, rubella, varicella, tetanus toxoid, influenza and streptococcus pneumococci remained stable over 24 weeks following exposure to MabThera in rheumatoid arthritis patients.
A mumps, rubeola, varicella, tetanus toxoid, influenza és streptococcus, pneumococcusok IgG- antigen specifikus antitest titerei stabilak maradtak a MabThera- kezelés után 24 héten keresztül rheumatoid arthritises betegeken.
Multiple course therapy Following completion of the 24-week double blind comparative study period, patients were permitted to enroll into an open-label long term follow up study.
Ismételt kúrák A 24- hetes, kettős- vak, összehasonlító vizsgálati periódus befejezése után a betegek számára lehetővé tették, hogy részt vegyenek egy nyílt, hosszútávú, követéses vizsgálatban.
Patients received subsequent courses of MabThera as needed according to the treating clinician’ s assessment of disease activity and irrespective of the peripheral B lymphocyte count.
A betegek további MabThera kúrákat kaptak, ha a kezelőorvos szükségesnek ítélte a betegség aktivitásának értékelése alapján, tekintet nélkül a perifériás B- lymphocyta számra.
The time interval between courses was variable, with the majority of patients receiving further therapy 6-12 months after the previous course.
Az egyes kúrák között eltelt idő változó volt, a betegek többsége a további kezelést 6- 12 hónappal az előző kúra után kapta.
Some patients required even less frequent retreatment.
Néhány betegnek még ritkábban volt szüksége újabb kezelésre.
The response to further therapy was at least the same magnitude as that following the initial treatment course, as evidenced by the change from baseline DAS28.
Az ismételt kezelésekre adott válasz legalább olyan nagyságrendű volt, mint az első kúrára adott válasz, amint ezt a DAS28 kiindulási értékének változása bizonyítja.
Mean change in DAS28 from original baseline: first course -2.18, second course -2.75.
A DAS28 átlagos változása az eredeti kiindulási értékhez képest: első kúra esetében - 2, 18, második kúra után - 2, 75 volt.
non-Hodgkin’ s lymphoma
Non- Hodgkin lymphoma
Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/ m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumor burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/ day, 0.59 L/ day, and 2.7 L, respectively.
Kétszázkilencvennyolc olyan, NHL- ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak rituximab infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott rituximab dózisok 100- 500 mg/ m2 között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem- specifikus clearance- re (CL1) vonatkozóan 0, 14 l/ nap, a specifikus clearance- re (CL2) vonatkozóan - melyet valószínűleg a B- sejtek vagy a tumor terhelés befolyásolhat - 0, 59 l/ nap, és a megoszlási térfogat centrális kompartmentjére (V1), vonatkozóan 2, 7 l volt.
The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
A rituximab becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 22 nap (tartomány 6, 1 - 52 nap) volt.
Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumor lesions contributed to some of the variability in CL2 of rituximab in data from 161 patients given 375 mg/ m2 as an intravenous infusion for 4 weekly doses.
A kiindulási CD19- pozitív sejtszám és a mérhető tumorléziók nagysága bizonyos mértékben hozzájárult a rituximab CL2 variabilitásához, 161 olyan beteg adatai alapján, akiket 375 mg/ m2 adaggal, intravénás infúzióban kezeltek 4 hétig, hetente egyszer.
Patients with higher CD19-positive cell counts or tumor lesions had a higher CL2.
A nagyobb CD19- pozitív sejtszámmal vagy tumorléziókkal rendelkező betegek CL2- értéke magasabb volt.
However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumor lesion size.
Azonban a CL2 inter- individuális variabilitásának jó része megmaradt a CD19- pozitív sejtszámmal és a tumorlézió méretével történő korrekció után is.
This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
A V1 ilyen variabilitása (27, 1% és 19, 0%), melyhez hozzájárult a testfelszín nagysága (1, 53- 2, 32 m2) és az egyidejű CHOP terápia is, viszonylag kicsi volt.
Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of rituximab.
A kor, a nem és a WHO teljesítmény- státus nem befolyásolta a rituximab farmakokinetikáját.
Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/ m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/ mL (range, 77.5 to 996.6 µg/ mL).
Rituximabot 375 mg/ m2 adagban alkalmaztak, intravénás infúzióban, hetente egyszer 4 alkalommal 203 olyan NHL- ben szenvedő betegnél, akiket korábban még nem kezeltek rituximabbal, és így az átlag Cmax a negyedik infúzió után 486 µg/ ml volt (tartomány 77, 5- 996, 6 µg/ ml).
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 – 6 months after completion of last treatment.
A rituximab kimutatható volt a betegek szérumában az utolsó kezelés befejezése után 3- 6 hónappal.
25 Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/ m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/ mL (range, 16 – 582 µg/ mL) after the first infusion to 550 µg/ mL (range, 171 – 1177 µg/ mL) after the eighth infusion.
Amikor a rituximabot 375 mg/ m2 adagban, intravénás infúzióban alkalmazták hetente egyszer, 8 alkalommal 37, NHL- ben szenvedő betegnél, az átlag Cmax minden egymást követő infúzió után növekedett, az átlag 243 µg/ ml- ről kiindulva (tartomány 16- 582 µg/ ml) 550 µg/ ml- re (tartomány 171 - 1177 µg/ ml) emelkedett a nyolcadik infúzió után.
The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/ m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
A rituximab farmakokinetikai profilja, 375 mg/ m2 adagot 6 infúzióban adva 6 ciklus CHOP kemoterápiával kombinálva, hasonló volt az önmagában adott rituximab profiljához.
Rheumatoid arthritis
27 Rheumatoid arthritis
Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/ day (range, 0.091 to 0.67 L/ day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
A két hét különbséggel adott két 1000 mg- os rituximab intravénás infúzió után az átlagos terminális felezési idő 20, 8 nap (tartomány:
Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/ day and 20.4 days, respectively.
0, 091- 0, 67 l/ nap) és az átlagos egyensúlyi megoszlási térfogat 4, 6 l (tartomány:
Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
A populációs kinetikai analízis kimutatta, hogy a testfelület (body surface area, BSA) és a nem voltak a legfontosabb kovariánsok, melyek a farmakokinetikai paraméterek inter- individuális változékonyságát magyarázták.
After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
A testfelszín szerinti korrekciót követően a férfiaknál nagyobb volt a megoszlási térfogat és a clearance- ük is gyorsabb volt, mint a nőbetegeké.
Following the intravenous administration of 500 and 1000 mg doses of rituximab on two occasions, two weeks apart, mean Cmax values were 183 μ g/ mL (range, 81.8 to 279 μ g/ mL) and 370 μ g/ mL (212 to 637 μ g/ mL), and mean half-lives were 17.9 days (range, 12.3 to 31.3 days) and 19.7 days (range, 12.3 to 34.6 days), respectively.
A rituximab 500 és 1000 mg- os adagjának két hetes intervallummal, két alkalommal beadott intravénás infúziója után az átlagos Cmax értékek 183 µg/ ml (tartomány:
No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic or renal impairment.
12, 3 – 34, 6 nap) voltak.
No pharmacokinetic data are available for patients receiving multiple courses of therapy.
Vese - vagy májbetegeken nyert farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, iv, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μ g/ mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Az anti- TNF kezelésre nem megfelelő módon reagáló betegeknél, ugyanazon adagolási séma után (2x1000 mg MabThera intravénásan, 2 hetes intervallummal adva), a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak, az átlagos maximális szérum koncentráció 369 µg/ ml és az átlagos terminális felezési idő 19, 2 nap volt.
Rituximab has shown to be highly specific to the CD20 antigen on B cells.
A rituximab nagyfokú specificitást mutatott a B- sejteken lévő CD20 antigénre.
Toxicity studies in cynomolgus monkeys have shown no other effect than the expected pharmacological depletion of B cells in peripheral blood and in lymphoid tissue.
A toxicitás vizsgálatok cynomolgus majmokon kizárólag a B- sejtek várt farmakológiai csökkenését okozták a perifériás vérben és a nyirokszövetben.
Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at dosages up to 100 mg/ kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Fejlődés- toxicitási vizsgálatokat végeztek cynomolgus majmokon, legfeljebb 100 mg/ kg adagok alkalmazásával (a 20- 50 gesztációs napokon adva), melyekben nem figyeltek meg rituximab által kiváltott, magzatra gyakorolt toxikus hatást.
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Megfigyeltek azonban dózisfüggő farmakológiai B- sejt depléciót a magzatok lymphoid szerveiben, ami posztnatálisan is fennmaradt és az IgG- szint csökkenésével járt együtt az érintett újszülött állatokon.
B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunization.
A B- sejtek száma a születés után 6 hónapon belül normalizálódott, és nem csökkentette az immunizálásra adott reakciót.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab, or to determine its effects on fertility in males or females.
Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek állatokon a rituximabbal, és a hímek és nőstények fertilitására gyakorolt hatását sem vizsgálták.
Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Standard mutagenitási teszteket sem végeztek, minthogy erre a molekulára ezek a tesztek nem alkalmazhatók.
However, due to its character it is unlikely that rituximab has any mutagenic potential.
Ismerve a vegyület tulajdonságait, nem valószínű, hogy a rituximabnak bármiféle mutagén hatása lenne.
Sodium citrate Polysorbate 80 Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Trinátrium- citrát poliszorbát 80 nátrium- klorid nátrium- hidroxid sósav injekcióhoz való víz
26 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
No incompatibilities between MabThera and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Nem figyeltek meg inkompatibilitást a MabThera és a polivinil- klorid vagy polietilén infúziós tartály vagy szerelék között.
6.3 Shelf life
28 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
A tartály a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 ml.
Butil- gumidugóval ellátott, átlátszó I. típusú injekciós üveg, mely 100 mg rituximabot tartalmaz 10 ml- ben.
Aseptically withdraw the necessary amount of MabThera, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/ ml rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
A szükséges mennyiségű MabThera- t aszeptikus körülmények között kell felszívni, majd fel kell hígítani a számított (1 – 4 mg/ ml) koncentrációra egy infúziós tartályban, mely steril, pirogén mentes, injekcióhoz való 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatot, vagy 5% - os D- glükóz vizes oldatot tartalmaz.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Minthogy a gyógyszer nem tartalmaz semmiféle baktérium- ellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, aszeptikus körülmények között kell dolgozni.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek- e, illetve tapasztalható- e elszíneződés.
Date of first authorisation:
Az első forgalomba hozatali engedély dátuma:
2 June 1998 Date of last renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
20 MAY 2008
2008. május 20.
MabThera 500 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
MabThera 500 mg (10 mg/ ml) koncentrátum oldatos infúzióhoz
Each single-use vial containing 500 mg of Rituximab.
500 mg rituximab egyszerhasználatos injekciós üvegenként.
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Non- Hodgkin lymphoma (NHL)
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
A MabThera előzetesen nem kezelt, III- IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
29 modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
31 a betegség progresszióját befolyásoló reuma- ellenes (DMARD, disease- modifying anti- rheumatic drug) szerrel történő kezelésre, beleértve egy vagy több tumornekrózis faktor (TNF) gátló terápiát is.
375 mg/ m2 body surface area once every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Monoterápia / Fenntartó kezelés A MabThera- t fenntartó kezelésként alkalmazva olyan relapszusos/ refrakter follicularis non- Hodgkin lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a MabThera- val kombinált vagy MabThera nélküli kemoterápiával történő indukciós kezelésre, az ajánlott MabThera dózis 375 mg/ testfelszín m2, 3 - havonta egyszer alkalmazva a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éves időtartamig.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
A felnőtt, III- IV. stádiumban lévő kemorezisztens, vagy kemoterápia után másodszor vagy többedszer recidiváló follicularis lymphomában szenvedő betegeknél indukciós kezelésként alkalmazott MabThera monoterápia ajánlott dózisa 375 mg/ testfelszín m2, intravénás infúzióban adva, hetente egyszer, négy egymást követő hétig.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Ismételten alkalmazott MabThera monoterápia esetén olyan relapszusos/ refrakter follicularis non - Hodgkin lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi MabThera monoterápiára, az ajánlott MabThera dózis 375 mg/ testfelszín m2 intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig (lásd 5. 1 pont).
The recommended dosage is 375 mg/ m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Az ajánlott dózis 375 mg/ testfelszín m2, minden kemoterápiás ciklus 1. napján a CHOP glükokortikoid komponensének intravénás infúziója után, 8- cikluson keresztül.