natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
2 - 3- szorosa volt a veseátültetett betegekben megfigyeltnek, az ajánlott 2 g/ nap klinikai adag beadása után; és 1, 3 - 2- szerese volt a szívátültetett betegeken észleltnek az ajánlott 3 g/ nap klinikai adag beadása után.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg• kg-1• day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg• kg1• day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Teratológiai vizsgálatokban patkányokon és nyulakon magzat reszorpció és fejlődési rendellenesség fordult elő 6 mg/ ttkg/ nap adagnál patkányon (anophtalmia, agnathia, hydrocephalus) és 32 90 mg/ ttkg/ nap adagnál nyúlon (cardiovascularis és renális eltérések, pl. ectopia cordis, ectopiás vesék, diaphragma és köldöksérv), anyai toxicitás jelei nélkül.
Refer to section 4.6.
Lásd 4. 6 pont,.
35 human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Úgy látszik, hogy a mikofenolát mofetil nem- klinikai toxicitási jellemzői megfelelnek a humán klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásoknak, tehát így relevánsabb biztonsági adatok állnak rendelkezésre a betegpopulációra vonatkoztathatóan (lásd még 4. 8 pont).
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 1 g/ 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz: szorbit vízmentes kolloid szilícium- dioxid nátrium- citrát szójalecitin aromaanyagok xantán gumi aszpartám * (E951) metil- parahidroxi- benzoát (E218) vízmentes citromsav.
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/ 5 ml of suspension.
* Az 5 ml szuszpenzióban lévő aszpartám 2, 78 mg fenilalanint tartalmaz.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
A CellCept 1 g/ 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerkészítményekkel keverhető.
Powder for oral suspension and reconstituted suspension:
A por belsőleges szuszpenzióhoz és az elkészített szuszpenzió:
Each bottle contains 110 g of powder for oral suspension.
Egy palack tartalma 110 g por belsőleges szuszpenzióhoz.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Az elkészített szuszpenzió 175 ml, melyből a felhasználható mennyiség 160 - 165 ml A csomagolás tartalmaz még 1 feltétet, és egy 2 adagolófecskendőt.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
33 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
A mikofenolát mofetil teratogén hatást fejtett ki patkányokon és nyulakon, ezért kerülje a száraz por belélegzését illetve a száraz por valamint az elkészített szuszpenzió közvetlen érintkezését a bőrével.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Ha ezt nem tudta elkerülni, a bőrét alaposan mossa le szappannal és vízzel, a szemét pedig öblítse ki tiszta vízzel.
It is recommended that CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
CellCept 1 g/ 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt ajánlatos a gyógyszerésznek elkészítenie.
Measure 94 ml of purified water in a graduated cylinder.
Mérjen ki 94 ml desztillált vizet az adagolófecskendőbe.
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Írja rá az elkészített szuszpenzió lejárati idejét a palack címkéjére.
(1 bottle 110g)
(110 g palackonként)
CellCept 500 mg tablets.
CellCept 500 mg tabletta.
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Egy tabletta 500 mg mikofenolát mofetil- t tartalmaz.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
CellCept tabletta: mályva színű, hosszúkás tabletta, “ CellCept 500 ” felirattal az egyik oldalán és “ Cég logo ” jelzéssel a másik oldalán.
CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
A CellCept ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazható transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese -, szív - vagy, májátültetésben részesült betegeken.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
A szokásos adag veseátültetett betegeknek 1, g naponta kétszer (2 g- os napi adag).
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
2 g- os napi adag).
CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
A CellCept tabletta csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb, mint 1, 5 m2, a tabletta adagja 1 g naponta kétszer (2 g- os napi adag).
Use in hepatic transplant:
Alkalmazása májátültetésben:
Children: no data are available for paediatric hepatic transplant patients.
35 Gyermekek: gyermekkorú szívátültetett betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Alkalmazása súlyos májkárosodásban: nem szükséges az adagot módosítani súlyos parenchymás májbtegségben szenvedő vesetranszplantált betegeken.
Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
A CellCept kezelés során előfordultak túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg (lásd 4. 8 pont), ezért a mikofenolsav és mikofenolát mofetil iránt érzékeny betegeknek a CellCept nem adható.
39 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
A CellCept kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a CellCept kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
A CellCept- tel kezelt betegeken ezért teljes- vérkép vizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
36 A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a CellCept kezelés ideje alatt végzett vakcináció kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4. 5 pont).
CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
A CellCept IMPDH (inozin- monofoszfátdehidrogenáz) gátló.
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
A mikofenolát mofetil tacrolimussal vagy szirolimusszal történő együttadása esetén az előny kockázat arány nem bizonyított (lásd 4. 5 pont).
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Az MPAG (az MPAG fenolos glükuronidja) farmakokinetikájának változásai (az MPAG 8% - kal nőtt) minimálisak, és klinikailag nem voltak szignifikánsak.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Vesekárosodás esetén mind az MPAG, mind az aciklovir plazmakoncentrációja emelkedett, ezért a mikofenolát mofetil és az aciklovir vagy annak előanyagainál pl. valaciklovir a tubuláris kiválasztódás során fennáll a kompetíció lehetősége, így mindkét szer koncentrációja tovább emelkedhet.
(see section 4.4 and section 5.2).
Kolesztiramin: normál, egészséges önkénteseknek napi háromszor 4 g kolesztiramint adva 4 napig, majd egyszeri 1, 5 g mikofenolát mofetilt orálisan adva, az MPA AUC 40% - kal csökkent (lásd 4. 4 pont és 5. 2 pont).
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Az enterohepatikus körforgást befolyásoló szerek: az ilyen szerekkel körültekintően kell eljárni, mert a CellCept felszívódását csökkenthetik.
40 Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Ganciclovir: az orális mikofenolát és iv. ganciclovir szokásos dózisának egyszeri adagolása alapján várható, hogy a szerek együttes adása (a kompetíció renális tubuláris szekrécióért) MPAG és ganciclovir koncentráció növekedését eredményezi, ismerve a vesekárosodás hatását a CellCept (lásd 4. 2 pont) és a ganciklovir farmakokinetikájára.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
37 Rifampicin: a ciklosporint nem szedő betegeknél a CellCept és rifampicin együttadása az MPA - expozíció (AUC0- 12h) 18% - kal azaz, 70% - ra történő csökkenését eredményezte.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Egyéb kölcsönhatások: a probenecid és mikofenolát mofetil együttadása majmokon 3szorosára emeli az MPAG AUC- jét, tehát az egyéb szerek, melyekről ismert, hogy renális tubuláris szekrécióval ürülnek, kiszoríthatják az MPAG- t, így az MPAG, vagy a tubuláris szekréción áteső gyógyszer plazmakoncentrációja emelkedhet.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
A más vakcinákra adott antitest válaszok csökkenhetnek (lásd még 4. 4 pont).
41 The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Nem ajánlott a CellCept alkalmazása a terhesség folyamán és csak abban az esetben alkalmazható, ha más alternatív kezelési mód nem áll rendelkezésre.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
38 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4) The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések CellCept (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszupresszív szerek kombinációban történő adagolása során vese - (2 g- mal kapott adatok), szív - és májátültetett betegeken, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candida, CMV viraemia/ szindróma és herpes simplex.
42 regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
A CellCept- et az immunszupresszív kombináció részeként kapó idősebb betegeknél bizonyos fertőzéseknek (ezen belül a szövet- invazív CMV betegségnek is) nagyobb lehet a kockázata, és valószínűleg a gastrointestinalis vérzés és tüdőödéma kockázata is nagyobb, mint fiatalabb betegeken.
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
Klinikai vizsgálatokban CellCept- tel kezelt vese -, szív - és májátültetett betegeken észlelt mellékhatások, melyek valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozhatók a CellCept kezeléssel ha ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban adták:
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
A szervrendszerenkénti csoportosításon belül, a nemkívánatos hatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (nem értékelhető
- Tachycardia
-
Vascular disorders
tünetek Érbetegségek és tünetek
Very common Common
Gyakori Nagyon gyakori Gyakori
- Hypotension, hypertension, vasodilatation
Tachycardia - Hypotenso, hypertensio, értágulat
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és
Very common Common Very common
mediastinalis betegségek és tünetek
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Pleuralis effusio, dyspnoe, köhögés.
43
Emésztőrendszeri betegségek és
Adverse drug reactions
Hányás, hasi fájdalom, hasmenés, émelygés.
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
- Hepatitis, sárgaság, hyperbilirubinaemia.
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és
Very common Common Very common Common Very common Common
Nagyon gyakori
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia, - Arthralgia - Renal impairment
Bőr hypertrophia, kiütés, acne, alopecia.
General disorders and administration site conditions
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Agranulocytosis (≥1/ 1000, < 1/ 100) és neutropenia is előfordult ezért a CellCept- tel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4. 4 pont).
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 44 4.4).
Várható, hogy a mikofenolát mofetil túladagolása az immunrendszer túlzott szuppressziójához, a fertőzések iránti érzékenység növekedéséhez és csontvelő szuppresszióhoz vezet (lásd 4. 4 pont).
MPA at clinically relevant concentrations, is 97% bound to plasma albumin.
Az MPA klinikai koncentrációban 97% - ban kötődik a plazma albuminhoz.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher 45 relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Egy egyszeri adagolású klinikai vizsgálatban (6 személy/ csoport) a súlyos, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml/ min/ 1, 73 m2) az átlagos plazma MPA AUC 28 - 75% - kal magasabb volt a normális egészséges, vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő egyének átlagánál.
Hepatic impairment:
42 Májkárosodás:
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical 46 dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Az ezzel az adaggal elért szisztémás koncentráció 2 - 3- szorosa az ajánlott 2 g/ nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak veseátültetett betegeken, és 1, 3 - 2- szerese az ajánlott 3 g/ nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak szívátültetett betegeken.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg• kg-1• day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg• kg1• day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Teratológiai vizsgálatokban patkányokon és nyulakon magzat reszorpció és fejlődési rendellenesség fordult elő 6 mg/ ttkg/ nap adagnál patkányon (anophtalmia, agnathia, hydrocephalus) és 90 mg/ ttkg/ nap adagnál nyúlon (cardiovascularis és renális eltérések, pl. ectopia cordis, ectopiás vesék, diaphragma és köldöksérv), anyai toxicitás jelei nélkül.
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
43 A patkányon, egéren, kutyán és majmon végzett toxikológiai vizsgálatokban a mikofenolát mofetil elsősorban a vérképző és nyirokrendszert befolyásolta.
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
CellCept tabletta: mikrokristályos cellulóz povidon (K- 90) kroszkarmellóz- nátrium magnézium- sztearát.
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Filmbevonat: hidroxipropilcellulóz hipromellóz titán- dioxid (E171) makrogol 400 indigókármin alumínium lakk (E132) vörös vas- oxid (E172).
47 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
A buborékfólia a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
CellCept 500 mg tablets:
CellCept 500 mg tabletta:
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
1 dobozban 150 tabletta található (10- es buborékfólia csomagolásban).
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Mivel a mikofenolát mofetil teratogén hatást fejtett ki patkányokon és nyulakon, ezért a CellCept tablettát nem szabad szétszedni vagy összetörni.
(50 tablets) (150 tablets)
(50 tabletta) (150 tabletta)
48 ANNEX II
MELLÉKLET
Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe
- CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
- CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
- CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
- CellCept 1 g/ 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
- CellCept 250 mg capsules
- CellCept 250 mg kapszula
- CellCept 500 mg tablets:
- CellCept 500 mg tabletta
50 ANNEX III
MELLÉKLET
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CellCept 250 mg capsules Mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg kapszula Mikofenolát mofetil
100 Capsules
100 kapszula
For oral administration Read the package leaflet before use
Szájon át történő alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
A CellCept- et megfelelő gondossággal kell alkalmazni A kapszulát nem szabad szétnyitni vagy összetörni és a benne lévő port ne lélegezze be és ne kerüljön a bőrére
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from moisture
Legfeljebb 30°C- on tárolandó Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.
53 10.
50 10.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
300 Capsules
300 kapszula
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2.
53 2.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Mikofenolát mofetil
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
500 mg mikofenolát mofetil - sósavas só formájában - injekciós üvegenként.
Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
Poliszorbát 80, citromsav, sósav és nátrium- klorid.
4 Vials
4 injekciós üveg
For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
Kizárólag intravénás infúziós alkalmazás Közvetlenül a felhasználás előtt feloldandó és hígítandó Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Keep out of the reach and sight of children
54 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
Do not store above 30°C
Legfeljebb 30°C- on tárolandó
16.
55 16.
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Kizárólag intravénás infúziós alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
56 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension Mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/ 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz Mikofenolát mofetil
5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
Elkészítés után 1 g mikofenolát mofetil 5 ml szuszpenzióban.
Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Aszpartámot (E951) és metil- parahidroxibenzoátot (E218) is tartalmaz.
1 bottle with 110 g powder for oral suspension The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
1 üveg tartalma 110 g por belsőleges szuszpenzióhoz Az elkészített szuszpenzió felhasználható mennyisége 160 - 165 ml 1 feltét, és 2 adagolófecskendő
For oral administration after constitution
Elkészítés után szájon át történő alkalmazás
Shake bottle well before use
Alkalmazás előtt alaposan rázza össze a szuszpenziót
Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Kerülni kell a szuszpenzió elkészítése előtt a por belélegzését illetve közvetlen érintkezését a bőrével Ne kerüljön az elkészített szuszpenzió a bőrére
61 8.
57 8.