natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean decrease in viral load from baseline to week 48, according to tipranavir baseline mutation score and enfuvirtide use in RESIST patients
21 A vírus- terhelés átlagos csökkenése a kiindulástól a 48. hétig a RESIST- vizsgálatban résztvevő betegeknél, a vizsgálat megkezdése előtti tipranavir mutációs pontszámnak és az enfuvirtid alkalmazásnak megfelelően
0, 1 2 3 4 ≥ 5 All patients
0, 1 2 3 4 ≥5 Összes beteg
* Includes patients who did not receive ENF and those who were previously treated with and continued ENF ** **Mutations in HIV protease at positions L10V, I13V, K20M/ R/ V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/ M/ V, 58E, H69K, T74P, V82L/ T, N83D or I84V ENF Enfuvirtide; TPV/ r Tipranavir/ ritonavir
* Azok a betegek kerültek be, akik nem kaptak ENF- t, és azok is, akiket korábban folyamatosan kezeltek ENF- fel ** ** A HIV proteáz mutációi az L10V, I13V, K20M/ R/ V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/ M/ V, 58E, H69K, T74P, V82L/ T, N83D vagy I84V pozícióban ENF Enfuvirtid; TPV/ r Tipranavir/ ritonavir
− Tipranavir phenotypic resistance:
− Tipranavir fenotípusos rezisztencia:
Increasing baseline phenotypic fold change to tipranavir in isolates is correlated to decreasing virological response.
A kiindulási, (vizsgálat megkezdése előtti) tipranavirral szembeni fenotípusos rezisztencia változásának mértéke („ fold change ”), összefüggésben áll a virológiai válasz csökkenésével.
Isolates with baseline fold change of > 0 to 3 are considered susceptible; isolates with > 3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with > 10 fold changes are resistant.
Azokat az izolátumokat tekintik érzékenynek, amelyeknél a változás a kiindulási értékhez képest kevesebb, mint 3- szoros (> 0- 3), csökkent érzékenységűnek, ha a változás ≥3- 10- szeres, a 10- szeres változást meghaladó (> 10) értéknél pedig rezisztenciáról beszélhetünk.
In order to achieve effective tipranavir plasma concentrations and a twice daily dosing regimen, coadministration of tipranavir with low dose ritonavir twice daily is essential (see section 4.2).
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ritonavir acts by inhibiting hepatic cytochrome P450 CYP3A, the intestinal P-glycoprotein (Pgp) efflux pump and possibly intestinal cytochrome P450 CYP3A as well.
A ritonavir hatását a máj citokróm P450 CYP3A, az intestinalis P- glikoprotein (Pgp) kiáramlási pumpa és valószínűleg az intestinalis citokróm P450 CYP3A gátlása révén fejti ki.
As demonstrated in a dose- ranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC0- 12h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
Ahogy az a dózistartomány meghatározására 113 HIV- negatív, egészséges férfi és női önkéntes bevonásával végzett vizsgálatok során bebizonyosodott, a ritonavir növeli a tipranavir AUC0- 12h, Cmax és Cmin értékeit, valamint csökkenti a tipranavir clearance- ét.
Tipranavir co-administered with low dose ritonavir (500 mg/ 200 mg twice daily) was associated with a 29-fold increase in the geometric mean morning steady-state trough plasma concentrations compared to tipranavir 500 mg twice daily without ritonavir.
A tipranavirt alacsony dózisú ritonavirral (500 mg/ 200 mg naponta kétszer) együtt alkalmazva 29- szeres emelkedést értek el a reggeli, egyensúlyi állapotú minimális plazmakoncentráció mértani középértékeiben, a naponta kétszer alkalmazott 500 mg- os ritonavir nélkül adott tipranavirral összehasonlítva..
Tipranavir is a Pgp substrate, a weak Pgp inhibitor and appears to be a potent Pgp inducer as well.
A tipranavir Pgp (P- glikoprotein) szubsztrátum, gyenge Pgp inhibitor, és úgy tűnik, hogy egyben potens Pgp induktor is.
Data suggest that, although ritonavir is a Pgp inhibitor, the net effect of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is Pgp induction.
Az adatok arra utalnak, hogy bár a ritonavir Pgp inhibitor, az alacsony dózisú ritonavir és az APTIVUS együttes alkalmazása esetén a nettó hatás a javasolt adagolás esetén egyensúlyi állapotban Pgp indukció.
Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
A plazma csúcskoncentráció a dózis beadását követően, a dózis nagyságától függően 1- 5 órán belül alakul ki.
Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, exhibits linear pharmacokinetics at steady state.
Az alacsony dózisú ritonavirral kombinációban alkalmazott tipranavir egyensúlyi állapotban lineáris farmakokinetikát mutat.
Dosing with APTIVUS 500 mg concomitant with 200 mg ritonavir twice daily for 2 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean tipranavir peak plasma concentration (Cmax) of 94.8 ± 22.8 µM for female patients (n=14) and 77.6 ± 16.6 µM for male patients (n=106), occurring approximately 3 hours after administration.
22 Az 500 mg- os APTIVUS lágykapszula 200 mg ritonavir napi kétszeri adásával 2- 4 héten át, és táplálkozási megszorítás nélkül 94, 8 ± 22, 8 µM- os átlagos tipranavir plazma- csúcskoncentrációkat (Cmax) eredményezett nőknél (n=14) és 77, 6 ± 16, 6 µM- t férfiaknál (n=106), ami az alkalmazást követően körülbelül 3 órával volt mérhető.
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 41.6 ± 24.3 µM for female patients and 35.6 ± 16.7 µM for male patients.
A reggeli dózis előtti átlagos minimális egyensúlyi koncentráció 41, 6 ± 24, 3 µM volt nőknél és 35, 6 ± 16, 7 µM férfiaknál.
Tipranavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 851 ± 309 µM• h (CL=1.15 l/ h) for female patients and 710 ± 207 µM • h (CL=1.27 l/ h) for male patients.
A tipranavir AUC 12 óránkénti adagolás esetén átlagosan 851 ± 309 µM• h (CL=1, 15 l/ h) volt nőknél és 710 ± 207 µM• h (CL=1, 27 l/ h) férfiaknál.
The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Az átlagos felezési idő 5, 5 (nők) és 6, 0 óra (férfiak) volt.
Effects of food on oral absorption:
Táplálék hatása az orális felszívódásra:
Food improves the tolerability of tipranavir/ ritonavir.
A táplálék javítja a tipranavir/ ritonavir tolerálhatóságát.
Therefore APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, should be given with food.
Ezért az alacsony dózisú ritonavirral együttadott APTIVUS- t étkezés közben kell bevenni.
Data are awaited to substantiate the influence of food on oral absorption.
Az adatok várhatóan alátámasztják az étkezés orális felszívódásra kifejtett hatását.
Absorption of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is reduced in the presence of antacids (see section 4.5).
Az alacsony dózisú ritonavirral alkalmazott tipranavir felszívódása savkötők (antacidumok) jelenlétében csökkent (lásd 4. 5 pont).
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%).
A tipranavir nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (> 99, 9%).
From clinical samples of healthy volunteers and HIV-1 positive subjects who received tipranavir without ritonavir the mean fraction of tipranavir unbound in plasma was similar in both populations (healthy volunteers 0.015% ± 0.006%; HIV-positive subjects 0.019% ± 0.076%).
Tipranavirt ritonavir nélkül kapó egészséges önkéntesektől és HIV- 1 pozitív betegektől származó klinikai mintákban a szabad tipranavir átlagos frakciója a plazmában hasonló volt a két csoportban (egészséges önkéntesek 0, 015% ± 0, 006%; HIV- pozitív alanyok 0, 019% ± 0, 076%).
Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 µM.
A plazma össztipranavir- szintje ezekben a mintákban 9 - 82µM volt.
The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total drug concentration over this concentration range.
A tipranavir szabad frakciója ebben a koncentrációtartományban függetlennek látszott az összgyógyszerszinttől.
In vitro metabolism studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the predominant CYP isoform involved in tipranavir metabolism.
Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro metabolikus vizsgálatok azt mutatták, hogy a citokróm enzimek közül elsősorban a CYP3A4 felelős a tipranavir metabolizálásáért.
The oral clearance of tipranavir decreased after the addition of ritonavir which may represent diminished first-pass clearance of the drug at the gastrointestinal tract as well as the liver.
A tipranavir orális clearance- e ritonavir hozzáadását követően csökkent, ami arra utalhat, hogy csökken a gyógyszer „ first pass ” clearance- e a tápcsatornában és a májban.
The metabolism of tipranavir in the presence of low dose ritonavir is minimal.
A tipranavir minimális mértében metabolizálódik alacsony dózisú ritonavir jelenlétében.
In a 14C-tipranavir human study (14C-tipranavir/ ritonavir, 500 mg/ 200 mg twice daily), unchanged tipranavir was predominant and accounted for 98.4% or greater of the total plasma radioactivity circulating at 3, 8, or
Egy 14 C- tipranavirral végzett humán vizsgálatban (14C- tipranavir/ ritonavir, 500 mg/ 200 mg naponta kétszer) a változatlan tipranavir volt túlsúlyban, és a teljes plazma radioaktivitás legalább 98, 4% - áért volt felelős 3, 8 ill.
22 12 hours after dosing.
12 órával a szer beadását követően.
In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
Csak néhány metabolitot találtak a plazmában, és valamennyi csak nyomokban volt jelen (a plazma radioaktivitás legfeljebb 0, 2% - a).
The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
A székletben a változatlan tipranavir volt felelős a faecalis radioaktivitás többségéért (faecalis radioaktivitás 79, 9% - a).
In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
A székletben legnagyobb mennyiségben a tipranavir egy hidroxil metabolitja volt jelen, mely a faecalis radioaktivitás 4, 9% - át tette ki (a dózis 3, 2% - a).
The most abundant urinary metabolite, at 11.0% of urine radioactivity (0.5% of dose) was a glucuronide conjugate of tipranavir.
A vizeletben legnagyobb mennyiségben a tipranavir egy glükoronid- konjugált metabolitja volt jelen, mely a vizelet- radioaktivitás 11% - át tette ki (a dózis 0, 5% - a).
Administration of 14C-tipranavir to subjects (n = 8) that received tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg twice daily dosed to steady-state demonstrated that most radioactivity (median 82.3%) was excreted in faeces, while only a median of 4.4% of the radioactive dose administered was recovered in urine.
Tipranavirt/ ritonavirt 500 mg/ 200 mg dózisban naponta kétszer kapó, egyensúlyi állapotot elért egyéneknél (n = 8) 14C- tipranavir alkalmazása során a legnagyobb radioaktivitás (átlagosan 82, 3%) a székletben jelentkezett, míg a vizeletben az alkalmazott radioaktív dózisnak átlagosan csak 4, 4% - a jelent meg.
In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Ezen kívül, a legtöbb radioaktív vegyület (56%) a beadást követő 24- 96 óra közötti intervallumban ürült ki.
The effective mean elimination half-life of tipranavir/ ritonavir in healthy volunteers (n = 67) and HIV- infected adult patients (n = 120) was approximately 4.8 and 6.0 hours, respectively, at steady state following a dose of 500 mg/ 200 mg twice daily with a light meal.
6 óra volt, naponta kétszer 500 mg/ 200 mg- os dózist alkalmazva, egyensúlyi állapotban, könnyű ételek fogyasztása mellett.
Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in elderly and comparable between races.
Bár a jelenleg rendelkezésre álló adatok határozott elemzés végzéséhez korlátozottak, arra utalnak, hogy a farmakokinetikai profil nem változik időseknél, és összehasonlítható a különböző rasszok között.
By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
Ezzel szemben a RESIST- 1 és RESIST- 2 vizsgálatok azt mutatták, hogy az egyensúlyi 23 állapotot elért betegeknél a tipranavir minimális plazmakoncentrációja 10- 14 órával a szer beadását követően nőknél általában magasabb volt, mint férfiaknál.
After four weeks of APTIVUS/ ritonavir (500 mg/ 200 mg twice daily) the median plasma trough concentration of tipranavir was 43.9 µM for females and 31.1 µM for males.
Négyhetes, 500 mg/ 200 mg- os dózisban naponta kétszer alkalmazott APTIVUS/ ritonavir kezelés után a tipranavir minimális koncentrációja átlagosan 43, 9 µM volt nőknél és 31, 1 µM férfiaknál.
This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Ez, a koncentrációkban észlelt különbség nem teszi szükségessé a dózis módosítását.
Renal dysfunction:
Vesebetegség:
However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Mivel azonban a tipranavir vesén keresztüli kiürülése elhanyagolható, a teljestest- clearence csökkenése a csökkent vesefunkciójú betegeknél nem valószínű.
Hepatic dysfunction:
Májbetegség:
In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
Egy 9, enyhe májfunkciós zavarban (Child- Pugh A) szenvedő beteget 9 egészségessel összehasonlító tanulmányban a tipranavir és a ritonavir farmakokinetikai diszpozíciója egyszeri és ismételt adagolása kapcsán is megemelkedett a májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél, de a klinikai tanulmányokban megfigyelt tartományon belül maradt.
No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
Enyhe májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, de a betegeket szigorúan ellenőrizni kell (lásd a 4. 2 és 4. 4 pontokat).
The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
A mérséklet (Child- Pugh B) vagy súlyos (Child- Pugh C) májfunkciós zavar tipranavir, ill. ritonavir többszörös dózisú farmakokinetikájára gyakorolt hatását ezidáig nem vizsgálták.
APTIVUS is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Az APTIVUS mérsékelt vagy súlyos májkárosodás esetén ellenjavallt (lásd 4. 2 és 4. 3 pontokat).
Paediatrics:
Gyermekek:
The pharmacokinetic profile of tipranavir in paediatric patients has not been established.
A tipranavir farmakokinetikai profilját gyermekeknél nem vizsgálták.
Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and co- administered with ritonavir (3.75:1 w/ w ratio) in rats and dogs.
Toxikológiai állatkísérleteket önmagában a tipranavirral egereken, patkányokon és kutyákon, illetve a ritonavirral kombinációban (3, 75: 1 m/ m arányban) patkányokon és kutyákon végeztek.
Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
A tipranavir/ ritonavir kombinációt használó vizsgálatokban nem találtak semmilyen további toxikológiai hatást az önmagában adott tipranavirral végzett vizsgálatokban tapasztaltakhoz képest.
The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
A toxikológiailag vizsgált valamennyi fajnál az ismételten adott tipranavir döntően a gastrointestinalis rendszerre (hányás, lágy széklet, hasmenés) és a májra (hipertrófia) fejtett ki hatást.
Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
További változások közé tartozik a patkányoknál nagy dózisok esetén észlelt vérzés (rágcsáló specifikus).
The co-administration of tipranavir with vitamin E in the form of TPGS (d-alphatocopherol polyethylene glycol 1000 succinate) from 2,322 IU/ m² upwards in rats resulted in a significant increase in effects on coagulation parameters, bleeding events and death.
A patkányoknál megfigyelt vérzés megnyúlt prothrombin idővel (PT) és aktivált parciális thromboplastin idővel (APTT) és bizonyos K- vitamin függő faktorok csökkenésével járt. patkányoknál a tipranavir és az E- vitamin TPGS (d- alfatokoferol polietilén glikol 1000 szukcinát) formájában, 2, 322 NE/ m² dózis felett történő együttadása jelentősen növelte az alvadási paraméterekre, vérzéses eseményekre és a halálozásra gyakorolt hatásokat.
Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
A tipranavir és E- vitamin együttadását kutyákon nem vizsgálták.
23 The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Ezeknek a hatásoknak a többsége az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban olyan szisztémás expozíciós szinteknél jelentkezett, amelyek megfelelnek vagy alatta vannak a javasolt klinikai dózisok esetén létrejövő humán expozíciós szinteknek.
In in-vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving APTIVUS/ ritonavir.
Humán trombocitákkal végzett in vitro vizsgálatokban azt találták, hogy a tipranavir az APTIVUS/ ritonavir kombinációt kapó betegeknél megfigyelt expozícióhoz hasonló mennyiségben gátolja a trombocita- aggregációt (lásd 4. 4 pont) és egy in vitro sejtmodellen a tromboxán A2- kötődést.
In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Egy patkányokon tipranavirral végzett, a javasolt klinikai dózisok esetén létrejövő emberi expozíciónak megfelelő szisztémás expozíciós szintek (AUC) esetén nem figyeltek meg a párzásra vagy fogamzóképességre kifejtett mellékhatást.
At maternal doses producing systemic drug exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Olyan szisztémás gyógyszerexpozíciós szinteket létrehozó anyai adagolás esetén, amely hasonló vagy alatta van a javasolt klinikai dózisok esetén létrejövőnek, a tipranavir nem okozott teratogén hatást.
At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Patkányoknál a klinikai dózisok esetén létrejövő humán expozíció 0, 8- szorosának megfelelő tipranavir expozíció esetén magzati toxicitást 24 (csökkent sternum csontosodás és csökkent testsúly) figyeltek meg.
In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
A tipranavirral patkányokon végzett pre - és postnatalis fejlődési vizsgálatokban az utódok növekedésének gátlását figyelték meg minden, a humán expozíció körülbelül 0, 8- szeresének megfelelő anyai toxicitást okozó dózisok esetén.
Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol Mono/ diglycerides of caprylic/ capric acid Propylene glycol Purified water Trometamol Propyl gallate.
Makrogol- glicerin- ricinoleát Etanol Kaprilsav/ kaprinsav mono/ diglicerid származékai Propilénglikol Tisztított víz Trometamol Propil- gallát.
Gelatin Red iron oxide (E172) Propylene glycol Purified water ‘ Sorbitol special-glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171).
Zselatin Vörös vas- oxid (E 172) Propilénglikol Tisztított víz Szorbit – glicerin keverék (d- szorbit, 1, 4 szorbitán, mannit és glicerin) Titán- dioxid (E 171)
Black printing ink:
A kapszulán lévő fekete tinta tartalma:
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol Ammonium hydroxide.
Propilénglikol Fekete vas- oxid (E 172) Polivinil- acetát- ftalát Makrogol Ammónium- hidroxid
60 days (below 25 °C), after first opening of the bottle.
Alkalmazás közbeni tárolás: a tartály első felbontását követően 60 nap (legfeljebb 25°C- on tárolva).
It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/ or carton.
Javasolt, hogy a beteg írja fel a címkére és/ vagy a kartondobozra a tartály felbontásának idejét.
Store in a refrigerator (2 - 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
High density polyethylene (HDPE) bottle with two-piece child-resistant closure (outer shell HDPE, inner shell polypropylene, with a pulpboard/ aluminium liner).
Nagy sűrűségű polietilén [HDPE] tartály, kétrészes, gyermekbiztonsági zárókupakkal (a külső réteg HDPE, a belső réteg polipropilén papír/ alumínium borítással).
Each bottle contains 120 soft capsules.
Valamennyi tartály 120 db lágy 25 kapszulát tartalmaz.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Németország
25 ANNEX II
2005. 10. 25.
26 A.
26 II.
KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D- 55216 Ingelheim am Rhein, Németország
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Alkalmazási előírás, 4. 2 pont)
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Dossier and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a kockázatkezelési terv (RMP) 4. 0 verziójában foglalt és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési terv bármely további a CHMP által jóváhagyott frissítésében leírt megállapodás szerint elvégzi a Farmakovigilancia tervben leírt vizsgálatokat és kiegészítő farmakovigilanciai intézkedéseket.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereire vonatkozó útmutatói szerint a frissített kockázatkezelési tervet (RMP) a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Emellett frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • Olyan új információ beérkezése esetén, ami hatással lehet az aktuális biztonságossági specifikációra, Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázatcsökkentő intézkedésekre • Egy fontos (farmakovigilanciai vagy kockázatcsökkentő) mérföldkő elérése után 60 napon belül • Az EMEA kérésére
28 A.
28 III.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
FOLDING BOX/ OUTER PACKAGING
KARTONDOBOZ/ KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
APTIVUS 250 mg soft capsules Tipranavir
APTIVUS 250 mg lágy kapszula Tipranavir
Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet)
Makrogol- glicerin- éter- ricinoleátot, szorbitot és etanolt tartalmaz (lásd a mellékelt betegtájékoztatót)
120 soft capsules (one bottle)
120 darab lágy kapszula (egy tartályban)
EXP (MM/ YYYY) In use storage:
Felhasználható:
60 days (below 25 °C) after first opening of the bottle.
(HH/ ÉÉÉÉ) Alkalmazás közbeni tárolás: a tartály első felbontását követően 60 nap (legfeljebb 25°C- on tárolva).