natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
A pramipexol a szelegilinnel és a levodopával sem lép kölcsönhatásba.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Az aktív renális eliminációs utak inhibitorai/ kompetitorai A cimetidin kb.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Kombináció levodopával MIRAPEXIN és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, ill. változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson gyógyszerek adagját.
Hallucinations or somnolence can occur.
Additív hatásfokozódás lehetősége miatt a pramipexol kezelés ideje alatt csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszert bevenni, ill. alkoholt fogyasztani.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4. 4. pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.
4.8 Undesirable effects
4. 6 Terhesség és szoptatás
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Mindezek alapján a MIRAPEXIN tabletta csak abban az esetben alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
A pramipexol emberben gátolja a prolaktin- elválasztást, ill. ezáltal valószínűleg a tejelválasztást is.
63% of patients on MIRAPEXIN and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Emberben nem vizsgálták, hogy a MIRAPEXIN kiválasztódik- e az anyatejbe.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
Patkányban az izotóppal jelzett pramipexol a plazmaszintet meghaladó koncentrációban dúsult az anyatejben.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Humán tapasztalatok hiányában a szoptatás ideje alatt kerülni kell a MIRAPEXIN tabletta alkalmazását, ill. ha ez nem lehetséges, abba kell hagyni a szoptatást.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
A MIRAPEXIN nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
A pramipexol hallucinációkat és aluszékonyságot okozhat.
- 51 -
A MIRAPEXIN tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/ vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
50 esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4. 4, 4. 5 és 4. 8 pontokat).
Adverse Drug Reaction
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Common
Várható nemkívánatos események MIRAPEXIN kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan álmok, amnesia, impulzus kontroll zavarok és kényszerek viselkedési tünetei, mint falási, vagy vásárlási kényszer, hiperszexualitás és kórós szerencsejáték- szenvedély; zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, hyperphagia, alacsony vérnyomás, álmatlanság, a libido megváltozása, émelygés, paranoia, perifériás ödéma, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi tünetek, nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen elalvás, syncope, látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség, hányás, fogyás, hízás.
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
A MIRAPEXIN- nel kezelt betegek 63% - a, míg a placebóval kezelt betegek 52% - a legalább egy gyógyszer- mellékhatásról beszámolt.
Uncommon
Ugyanakkor a leggyakoribb mellékhatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, a kezelés kezdetekor jelentkeznek és a terápia folytatása során eltűnnek.
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Not known Nervous system disorders
A Mirapexin és levodopa kombináció esetén gyakrabban jelentkeztek mozgászavarok (dyskinesiák).
binge eating, hyperphagia
1. táblázat:
Very common Common Uncommon Eye disorders
Parkinson- kór Szervrendszer Pszichiátriai kórképek
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
Gyógyszermellékhatás
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
szokatlan álmok, impulzus kontroll zavarok és kényszerek viselkedési tünetei; zavartság, hallucinációk, álmatlanság, nyugtalanság
Very common Gastrointestinal disorders
Nem gyakori
hypotension
vásárlási kényszer, érzékcsalódás, hiperszexualitás, libidózavar, paranoia, kóros szerencsejáték- szenvedély
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
Nem ismert
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
falási kényszer, hyperphagia
Common
Nagyon
fatigue, peripheral oedema
szédülés, dyskinesia, aluszékonyság
Investigations
gyakori
weight decrease weight increase
amnesia, fejfájás
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
51
- 52 -
Nem gyakori
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
hyperkinesia, hirtelen elalvás, syncope
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Gyakori
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség
Common Uncommon Not known Eye disorders
Érbetegségek és tünetek
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
Nagyon gyakori
Uncommon Gastrointestinal disorders
Nagyon gyakori
fatigue peripheral oedema
fáradtság, perifériás ödéma
weight decrease, weight increase
Gyakori Nem gyakori
See also section 4.4.
fogyás hízás
Libido disorders MIRAPEXIN may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő MIRAPEXIN- nel kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20, 8%, illetve 10, 5%) mint férfiaknál (sorrendben 6, 7% és 7, 3%).
See also section 4.4.
2. táblázat:
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Gyógyszermellékhatás
4.9 Overdose
Gyakori Nem gyakori
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting,
szokatlan álmok, álmatlanság zavartság, hallucinációk, libidózavar, nyugtalanság
- 53 -
Nem ismert
hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
impulzus kontroll zavarok és kényszerek viselkedési tünetei, mint falási és vásárlási kényszer, hiperszexualitás, és kóros szerencsejáték- szenvedély, érzékcsalódás, hyperphagia, paranoia
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Idegrendszeri betegségek Gyakori Nem gyakori Nem ismert Szemészeti betegségek és Nem gyakori Érbetegségek és tünetek
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
és tünetek szédülés, fejfájás, aluszékonyság hirtelen elalvás, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia tünetek látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Nem gyakori
5.1 Pharmacodynamic properties
alacsony vérnyomás
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
N04BC05
Nagyon
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
émelygés
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
gyakori
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Gyakori
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
székrekedés, hányás
Clinical trials in Parkinson’ s disease
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Nem gyakori
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
túlérzékenység, viszketés, bőrkiütés
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Gyakori Nem gyakori
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
fáradtság perifériás ödéma
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
- 54 -
52
points, p-value < 0.0001).
Nem gyakori
8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
fogyás, hízás
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Aluszékonyság A MIRAPEXIN alkalmazása során aluszékonyság előfordulhat (8, 6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0, 1%) is kialakulhat; lásd még 4. 4 pont.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Libido zavarok A MIRAPEXIN kezelés során a libido megváltozhat: fokozódhat (az esetek (0, 1% - ában), vagy csökkenhet (az esetek 0, 4% - ában).
5.2 Pharmacokinetic properties
Impulzus kontroll zavarok és szenvedélybetegségek Mint ahogy a Parkinson- kór kezelésére használt dopamin- agonistáknál tapasztalták, a MIRAPEXIN- nel kezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros szerencsejáték- szenvedély, fokozott libidó és hiperszexualitás jeleiről, mely általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével megszűnik (Lásd még 4. 4. pont.).
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Egy 3090 Parkinson- kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset- kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13, 6% - nál jelentkezett egy impulzus kontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték- szenvedély, a falási, vagy vásárlási kényszer és kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás).
8-fold compared to plasma).
Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozik a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/ hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult kórós szerencsejáték - szenvedély.
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
4. 9 Túladagolás
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
A jelentős túladagolás kórlefolyásáról nincsenek klinikai adatok.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
A dopamin- agonsitáknak nincs ismert antidotuma.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Központi idegrendszeri izgalom tüneteinek észlelésekor helyénvalónak bizonyulhat neuroleptikumot adni.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni gyomormosással, intravénás folyadékpótlással, orvosi szén adásával és EKG- monitorozással.
5.3 Preclinical safety data
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
N04BC05
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
A pramipexol a dopamin- receptorok D2- alcsoportjához nagy affinitással, szelektíven kötődő dopamin - agonista, mely a D3- receptorok iránt is mutat affinitást, ill. teljes értékű intrinsic dopaminerg aktivitást fejt ki.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
A pramipexol a corpus striatum dopamin- receptorainak ingerlésével enyhíti a Parkinson- kórban kialakuló mozgászavart.
This finding is not clinically relevant to man.
Az állatkísérletek eredményei alapján a dopamin szintézisét, felszabadulását és anyagcseréjét is gátolja.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
A pramipexol hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma kezelésében nem ismert.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
A neurofarmakológiai bizonyítékok a primer dopaminerg rendszer érintettségére utalnak.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Pramipexollal kezelt egészséges önkéntesekben a prolaktin- elválasztás dózisfüggő csökkenését észlelték.
6.1 List of excipients
Parkinson- kórban végzett klinikai vizsgálatok
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
53 A MIRAPEXIN enyhíti az idiopátiás Parkinson- kór okozta panaszokat és tüneteket.
- 55 -
A kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai szerint, korai vagy előrehaladott stádiumú Parkinson - kórban kb.
6.2 Incompatibilities
6 hónapig nem csökken a pramipexol hatásossága.
3 years
A 3 évnél is hosszabb időtartamú nyílt klinikai vizsgálatok során sem észlelték a MIRAPEXIN kezelés hatásosságának csökkenését.
6.4 Special precautions for storage
Nyugtalan láb szindrómában végzett klinikai vizsgálatok
Store in the original package in order to protect from light.
A hatékonyságot a kontrollos vizsgálatokban a 12 hétig kezelt betegeken bizonyították.
6.5 Nature and contents of container
A hatás fennmaradását még nem vizsgálták kellő mértékben.
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
A módosított átlagos különbség - 4, 3 pont volt (95% CI: - 6, 4; - 2, 1 pont, a p- érték < 0, 0001).
Not all pack sizes may be marketed
8, 1%; 31, 8%, p < 0, 0005)..
6.6 Special precautions for disposal
A hatékonyság napi 0, 088 mg bázis (0, 125 mg só) esetén már az első kezelési hét után megfigyelhető volt
No special requirements
Egy placebo- kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a MIRAPEXIN szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
A szájon át adott pramipexol teljes mennyisége rövid idő alatt felszívódik a tápcsatornából.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Patkányban magas (a plazmaszint nyolcszorosának megfelelő) koncentrációt ér el az agyszövetben.
EU/ 1/ 97/ 051/ 009-010
A pramipexol csupán kismértékben metabolizálódik az emberi szervezetben.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A szervezetből elsősorban a vizelettel, változatlan formában távozik a szervezetből.
Date of first authorisation:
A 14C- izotóppal jelzett dózis kb.
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
90% - a mutatható ki a vizeletben, míg a széklettel csupán 2% ürül.
23 February 2008
A pramipexol egésztest- clearance- e kb.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
500 ml/ perc, a renalis clearance kb.
ANNEX II
400 ml/ perc.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Eliminációs felezési ideje (t½) fiatalokban 8 óra, időskorúakban 12 óra.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
54 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
- 57 -
Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során funkcionális – minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható, javarészt központi idegrendszeri, ill. a női szaporodási szerveken mutatkozó reakciókat észleltek.
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Minisertésben a diastolés és a systolés vérnyomás, valamint a szívfrekvencia csökkenését figyelték meg; majomban vérnyomáscsökkentő hatást mutattak ki.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A pramipexol szaporodási funkciókra kifejtett hatásait patkányon és nyúlon tanulmányozták.
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Teratogén hatást egyik állatfajban sem észleltek, ugyanakkor az anyaállatra toxikus dózisok patkányban ébrénykárosító hatásúnak bizonyultak.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A pramipexol nem fejtett ki genotoxikus hatást.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Az egyik karcinogenitási vizsgálat során hím patkányokban Leydig- sejt hyperplasiát, ill. adenoma kialakulását észlelték – minden bizonnyal a pramipexol prolaktin- elválasztást gátló hatásának következményeként.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ennek a megfigyelésnek a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ugyanez a vizsgálat azt is megállapította, hogy a 2 mg/ kg vagy nagyobb dózisban adott pramipexol só albínó patkányokon retina- degenerációt okoz.
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
Ezt az elváltozást nem észlelték normális pigmentációjú patkányokban és egy másik, albínó egereken elvégzett karcinogenitási vizsgálat során, sőt egyetlen más vizsgált állatfajon sem.
- 58 -
6.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
LABELLING
6. 1 Segédanyagok felsorolása
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, povidon K 25, magnézium- sztearát.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6. 2 Inkompatibilitások
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
Nem értelmezhető.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
55 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
3.
3 év
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
6. 4 Különleges tárolási előírások
30 tablets
Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
Oral use Read the package leaflet before use.
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Keep out of the reach and sight of children.
10 tabletta alumínium bliszterben.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
3 vagy 10 bliszter (30 vagy 100 tabletta) faltkartonban.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nincsenek különleges előírások.
EU/ 1/ 97/ 051/ 001
EU/ 1/ 97/ 051/ 009- 010
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Medicinal product subject to medical prescription.
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
MIRAPEXIN 0.088 mg
1998. február 23.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma:
{NATURE/ TYPE}
2008. február 23.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
4.
56 II.
100 tablets
MELLÉKLET
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
- 63 -
57 A.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Németország
13.
B.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK