natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant administration of Ketek and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
A Ketek és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása kontraindikált: ciszaprid, ergot- alkaloid - származékok (pl. ergotamin, dihidroergotamin), pimozid, asztemizol és terfenadin (lásd 4. 5 pont).
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
A Ketek egyidejű alkalmazása nem ajánlott a következő gyógyszerekkel: szimvasztatin, atorvasztatin, lovasztatin.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni a Ketek kezelés ideje alatt (lásd 4. 5 pont).
Ketek is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
A Ketek alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akik congenitalis eredetű vagy familiarisan előfordult megnyúlt QT- szindrómában szenvednek (kivéve, ha az EKG kizárja a betegség fennállását), ill. azoknál a betegeknél, akiknél korábban megállapították a QT- távolság szerzett eredetű megnyúlását.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Súlyosan károsodott vese - és/ vagy májműködésű betegek esetén a Ketek és erős CYP3A4 gátlók, úgy mint, proteáz- inhibitorok, ketokonazol együttes alkalmazása ellenjavallt.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Mint minden makrolidnál, QT- távolság- növelő hatásuk miatt, a Ketek esetében is óvatosan kell eljárni olyan betegek esetében, akik coronaria betegségben szenvednek, akiknek az anamnézisében kamrai arrhythmia fordult elő, kezeletlen hypokalaemia és/ vagy hypomagnesiaemia esetén, bradycardia
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis.
Mint csaknem minden antibakteriális szer esetében, a telitromicin kezelés alatt vagy azt követően jelentkező hasmenés, különösen, ha súlyos, tartósan fennáll és/ vagy véres, pseudomembranosus colitis tünete lehet.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
Ha pseudomembranosus colitis gyanúja merül fel, a Ketek szedését azonnal abba kell hagyni, és a betegeket tüneti és/ vagy specifikus terápiában kell részesíteni.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Telitromicinnel kezelt betegek esetében a myasthenia gravis exacerbációjáról számoltak be, amely némely esetben az első adag bevételétől számított néhány órán belül fordult elő.
Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Beszámoltak halálesetről és az életet is veszélyeztető akut légzési elégtelenség gyors kialakulásáról (lásd 4. 8 pont).
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
A forgalomba hozatalt követően beszámoltak halálos kimenetellel is járó súlyos hepatitisről és májelégtelenségről (melyek általában súlyos alapbetegség vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel voltak összefüggésbe hozhatók) (lásd 4. 8 pont).
Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
A korlátozott tapasztalat miatt a Ketek óvatosan alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5. 2 pont).
(see sections 4.7 and 4.8).
A legtöbb eset enyhe illetve közepesen erős formában jelentkezett, azonban súlyos esetekről is beszámoltak (lásd 4. 7 és 4. 8 pontok).
There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
A forgalomba hozatalt követően átmeneti eszméletvesztés eseteiről számoltak be, mely néhány esetben vagus szindrómával együtt jelentkezett (lásd 4. 7 és 4. 8 pontok).
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort).
A Ketek alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4- indukáló hatású szerekkel (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel) végzett kezelés során, és a kezelés után 2 hétig.
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Az ezekkel a gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés eredményeképpen a telitromicin vérszintje valószínűleg a terápiás vérszint alá csökken, és ez veszélyezteti a kezelés hatásosságát (lásd 4. 5 pont).
Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
A Ketek CYP3A4- gátló, így csak különleges esetekben szabad együtt alkalmazni olyan szerekkel, amelyeket a CYP3A4 metabolizál (lásd 4. 5 pont).
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
65 évnél idősebb betegekben.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre penicillin - vagy eritromicin- rezisztens S. pneumoniae által okozott fertőzés esetén, de ezidáig a klinikai hatásosság és eradikáció aránya megegyezett a penicillin - vagy eritromicin- érzékeny S. pneumoniae által okozott fertőzés kezelése során tapasztalttal.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Óvatosan kell eljárni, ha a feltételezett kórokozó a S. aureus, és a helyi epidemiológiai adatok alapján fennáll az eritromicin- rezisztencia lehetősége.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
4 A L. pneumophila igen érzékeny a telitromicinre in vitro, de a legionella által okozott pneumonia kezelésében a klinikai tapasztalat korlátozott.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Interaction studies have only been performed in adults.
•
• Effect of Ketek on other medicinal product
A Ketek hatása más gyógyszerkészítményekre
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
A telitromicin gátolja a CYP3A4 enzimet és mérsékelten gátolja a CYP2D6- ot.
In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
A szimvasztatinnal, midazolammal és ciszapriddal végzett in vivo vizsgálatok az intestinális CYP3A4 jelentős gátlását, ill. a máj- CYP3A4 mérsékelt gátlását mutatták ki.
The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Nehezen megjósolható, hogy mekkora lesz a gátlás mértéke az egyes CYP3A4- szubsztrátok esetében.
Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Ebből következően a Ketek alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4- szubsztrátokkal végzett kezelés során, kivéve, ha az adott CYP3A4- szubsztrát plazmakoncentrációja, hatásossága és az esetleges nem kívánt események szigorúan monitorozhatók.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
Alternatív megoldásként a CYP3A4- szubsztráttal végzett kezelést meg kell szakítani a Ketek kezelés idejére.
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
QT- távolság- növelő hatású szerek A Ketek várhatóan növeli a ciszaprid, a pimozid, az asztemizol és a terfenadin plazmaszintjét.
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Ez a QT- távolság megnyúlását és arrhythmiát okozhat, beleértve a ventriculáris tachycardiát, ventriculáris fibrillációt és torsades des pointes- ot.
Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
A Ketek és e készítmények bármelyikének egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
A Ketek óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik más, QT- távolság- növelő hatású szert szednek egyidejűleg (lásd 4. 4 pont).
Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Ergot alkaloid származékok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) Az eritromicin A -, ill. a jozamicin analógiájára, a Ketek és az ergot alkaloid származékok együttes alkalmazása súlyos, esetleges végtag- necrosissal járó vasoconstrictiót („ ergotizmust ”) okozhat.
The combination is contraindicated (see section 4.3).
Az együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Statins When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Sztatinok A szimvasztatin és a Ketek együttes alkalmazásakor a szimvasztatin Cmax értéke 5, 3- szorosára, AUC- értéke 8, 9- szeresére, a szimvasztatin sav Cmax értéke 15- szörösére, AUC- értéke pedig 11- szeresére nőtt.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Más sztatinokkal nem végeztek in vivo interakciós vizsgálatokat, de a Ketek hasonló interakciót mutathat a lovasztatinnal és az atorvasztatinnal, enyhébb interakciót a cerivasztatinnal és csekély vagy semmilyen interakciót a pravasztatinnal és a fluvasztatinnal.
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
A Ketek együttes alkalmazása simvasztatinnal, atorvasztatinnal és lovasztatinnal nem ajánlatos.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis.
A cerivasztatinnal végzett kezelés során óvatosság szükséges, és a beteget gondosan ellenőrizni kell a myopathia és a rhabdomyolisis jelei és tünetei tekintetében.
Benzodiazepins When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Benzodiazepinek A Ketek és midazolam együttes alkalmazásakor, a midazolam AUC- értéke 2, 2- szeresére nőtt iv. alkalmazás után, és 6, 1- szeresére orális alkalmazás után.
The midazolam half- life was increased about 2.5-fold.
2, 5- szeresére nőtt.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Az iv. midazolam adagját szükség esetén módosítani kell, és a beteget ellenőrzés alatt kell tartani.
For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
Azoknak a benzodiazepineknek az esetében, amelyeket nem a CYP3A4 metabolizál (temazepam, nitrazepam, lorazepam), a Ketek- kel való interakció kialakulása nem valószínű.
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
5 Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz CYP3A4- gátló hatása miatt a telitromicin növelheti e CYP3A4- szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Ezért ha a telitromicin alkalmazását olyan betegnél kezdik meg, aki már kapja ezen immunszuppresszív szerek valamelyikét, a ciklosporin -, takrolimusz - vagy szirolimusz- szintet gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén csökkenteni kell.
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
A telitromicin kezelés befejezésekor a ciklosporin -, takrolimusz - vagy szirolimusz- szintet újra gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén növelni kell.
5 Metoprolol When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Metoprolol Metoprolol (amely szubsztrátja a CYP2D6 enzimnek) és a Ketek egyidejű alkalmazásakor a metoprolol Cmax és AUC értékei kb.
The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
38% - kal emelkedtek, a metoprolol eliminációs felezési ideje azonban nem változott.
Digoxin Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Digoxin A Ketek- ről kimutatták, hogy növeli a digoxin plazmakoncentrációját.
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
27% - kal nőttek, egészséges önkéntesekben.
There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Az EKG- paraméterek nem változtak szignifikánsan, és nem figyeltek meg a digoxin toxikus hatására utaló tüneteket.
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Ennek ellenére meg kell fontolni a digoxin plazma - szintjének ellenőrzését a digoxin és a Ketek együttes alkalmazása során.
However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Teofillin Nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció a Ketek és a retard formában adott teofillin között, azonban a két gyógyszert legalább 1 órás különbséggel kell bevenni, hogy megelőzzük a lehetséges gastrointestinalis mellékhatásokat mint, hányinger és hányás.
Oral anticoagulants Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Oralis antikoagulánsok Az antikoaguláns aktivitás fokozódását észlelték olyan betegek esetében, akik egyidejűleg történő antikoaguláns és antibiotikum (a telitromicint is beleértve) kezelésben részesültek.
Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/ INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Bár a telitromicin és a warfarin között nincs klinikailag jelentős farmakodinámiás és farmakokinetikai interakció egyszeri alkalmazás után, a prothrombin idő/ INR (International Normalised Ratio) gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé az egyidejű alkalmazás során.
Oral contraceptives There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Oralis fogamzásgátlók Egészséges önkéntesekben nincs klinikailag jelentős farmakodinámiás és farmakokinetikai interakció az alacsony dózisú trifázisos orális fogamzásgátlókkal.
• Effect of other medicinal products on Ketek
• Más gyógyszerkészítmények hatása a Ketek- re
During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
86% - kal csökkentek.
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Ezért CYP3A4- induktorokkal (pl. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) történő együttes alkalmazás valószínűleg a telitromicin plazmakoncentrációjának terápiás szint alá történő csökkenését és a hatás elmaradását eredményezi.
The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Az indukció mértéke fokozatosan csökken a CYP3A4- induktorral végzett kezelés abbahagyása utáni két hétben.
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
A Ketek alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4- induktorokkal végzett kezelés során és az azt követő két hétben.
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Itrakonazollal és ketokonazollal, két CYP3A4 inhibitorral végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a telitromicin maximális plazmakoncentrációja 1, 22 -, illetve 1, 51- szeresére, az AUC pedig 1, 54 - illetve 2, 0- szeresére nőtt.
These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Ezek a telitromicin farmakokinetikájában bekövetkező változások nem teszik szükségessé a telitromicin adagjának módosítását, mivel a telitromicin- expozíció a jól tolerálható határon belül marad.
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
A ritonavir, aminek a telitromicinre kifejtett hatását nem vizsgálták, a telitromicin- expozíció nagymértékű növekedéséhez vezethet.
Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
6 Nincs klinikailag jelentős befolyása a telitromicin farmakokinetikájára (a Ketek előtt 1 órával bevett) ranitidinnek, valamint az alumínium - és magnézium- hidroxid tartalmú antacidumoknak.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Ketek- et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
6 Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
A telitromicin kiválasztódik a szoptató állatok tejébe, az anyai plazmában mérhető koncentráció 5- szörösének megfelelő koncentrációban.
Ketek may cause undesirable effects such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
A Ketek- nek lehetnek olyan mellékhatásai, pl. látászavarok, zavartság vagy hallucináció, amelyek korlátozhatják bizonyos feladatok végrehajtását.
In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Ezen kívül átmeneti eszméletvesztés ritka eseteiről is beszámoltak, melyet vagus tünetek előzhetnek meg (lásd 4. 8 pont).
Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
A látászavarok, eszméletvesztés, zavartság vagy hallucináció kialakulásának lehetősége miatt a Ketek- kezelés ideje alatt a betegeknek meg kell kísérelniük a lehető legnagyobb mértékben csökkenteni a gépjárművezetéssel, a nehézgépek üzemeltetésével vagy a veszélyes tevékenységgel kapcsolatos aktivitásukat.
If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Amennyiben a betegek a Ketek- kezelés alatt látászavart, zavartságot vagy hallucinációt tapasztalnak vagy eszméletvesztés következik be, tilos gépjárművet vezetniük, nehézgépeket üzemeltetniük és más, veszélyes tevékenységet folytatniuk (lásd 4. 4 és 4. 8 pontok).
This is shown below.
A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a 2461 Ketek- kel kezelt betegben, valamint a forgalomba hozatal során, az alábbi, a telitromicin kezeléssel valószínűleg vagy esetleg összefüggő nem kívánt hatásokról számoltak be:
System organ class
7 Szervrendszer
Very common (≥ 1/ 10)
Nagyon gyakori
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Gyakori (≥1/ 100 és
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 (≥ 1/ 10,000 to to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
< 1/ 100)
Very rare (< 1/ 10,000)
< 1/ 1000)
Frequency unknown (cannot be estimated from available data)*
rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) *
Cardiac disorders
Kipirulás, palpitatio Eosinophilia
Flush Atrial Palpitations arrhythmia, hypotension, bradycardia
Pitvari arrhythmia, hypotonia, bradycardia
QT/ QTc interval prolongation
QT/ QTc intervallum megnyúlása
Blood and the lymphatic system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nervous system disorders
Szédülés, fejfájás, ízérzés zavara
Dizziness, headache, disturbance of taste
Aluszékonyság, álmatlanság, nyugtalanság, szédülés
Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
Paraesthesia, átmeneti eszmélet - vesztés
Transient loss Parosmia of consciousness, paraesthesia
Szaglási zavar
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Myasthenia gravis hirtelen fellángolásának eseteit jelentették (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Ageusia, anosmia,
Ageusia, anosmia.
Diplopia
Diplopia
Frequency unknown (cannot be estimated from available data)*
Emésztőrendszeri Hasmenés betegségek és tünetek
Gastro-intestinal Diarrhoea Nausea, disorders vomiting, gastrointestin al pain, flatulence
Hányinger, hányás, gastro - intestinalis fájdalom, szélgörcsök
Pancreatitis
Pseudomembranosus Pancreatitis colitis
Arthralgia, myalgia
Izomgörcsök Ízületi fájdalom, izomfájdalom
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity
Angioneuroticus oedema, anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is, túlérzékenység
Hepato-biliary Increase in disorders liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase) Reproductive Vaginal system disorders Candida infection
Májenzimek Hepatitis (AST, ALT, alkalikus foszfatáz) aktivitásának növekedése
Hepatitis
Cholestaticus icterus
Cholestatic jaundice
Súlyos hepatitis és májelégtelenség (lásd 4. 4 pont)