natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your weight Below 50 kg Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Az Ön testtömege 50 kg alatt van 50 kg és 100 kg között van 100 kg fölött van
Usual dose 5 mg once a day 7.5 mg once a day 10 mg once a day.
A szokásos adag 5 mg naponta egyszer 7, 5 mg naponta egyszer 10 mg naponta egyszer.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Ez az adag 7, 5 mg- ra csökkenthető, ha Ön mérsékelt vesekárosodásban szenved.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Különböző fecskendőben van az 5 mg- os, a 7, 5 mg- os és a 10 mg- os adag.
For step-by-step instructions please see over the page. • Do not inject Arixtra into muscle.
A beadás egyes lépéseit leíró útmutató a túloldalon található. • Az Arixtra- t ne adja izomba.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
95 Ha túl sok Arixtra- t alkalmazott Minél előbb keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét és kérjen tanácsot, a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Ha elfelejtette alkalmazni az Arixtra- t • Adja be az adagot, amint eszébe jut.
94 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, esetleg a vérrög kezelése nem lesz megfelelő, és annak is fennálhat a veszélye, hogy a lábában és tüdejében új vérrög alakul ki.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Gyakori mellékhatások Ezek 100 Arixtra- val kezelt betegből több mint 1- nél fordulhatnak elő. • vérzés (pl. a műtét helyén, meglévő gyomorfekélyből, orrvérzés, bőrbevérzés).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • swelling (oedema) • headache • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 Arixtra- val kezelt betegből legfeljebb 1- nél fordulhatnak elő. • vizenyő (ödéma) • fejfájás • fájdalom • émelygés (hányinger) vagy hányás • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) • a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése • a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness • pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Ritka mellékhatások Ezek 1000 Arixtra- val kezelt betegből legfeljebb 1- nél fordulhatnak elő. • allergiás reakció • belső vérzés az agyban, a májban vagy a hasüregben • bőrkiütés • szédülés • fájdalom és duzzanat az injekció beadása helyén • a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának emelkedése • a nem- fehérje eredetű nitrogén szintjének emelkedése a vérben.
HOW TO STORE ARIXTRA • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not have to be kept in the fridge.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! • Nem fagyasztható. • Az Arixtra- t nem kell hűtőszekrényben tárolni.
What Arixtra contains The active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Mit tartalmaz az Arixtra A készítmény hatóanyaga: • 5 mg fondaparinux- nátrium 0, 4 ml oldatos injekcióban • 7, 5 mg fondaparinux- nátrium 0, 6 ml oldatos injekcióban • 10 mg fondaparinux- nátrium 0, 8 ml oldatos injekcióban
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Egyéb összetevő( k): nátrium- klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/ vagy nátrium- hidroxid a kémhatás beállításához.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Milyen az Arixtra készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Arixtra tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
96 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
97 A gyógyszert érintő minden további felvilágosításért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
97 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
GlaxoSmithKline S. p. A.
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
98 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Két típusú biztonsági fecskendőt alkalmaznak az Arixtra- hoz, amelyek megvédenek az injekció beadása után a tű által okozott sérülésektől.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’ t contain particles
Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy: • a lejárati idő nem telt- e le • az oldat tiszta és színtelen, és nem tartalmaz szemcséket • a fecskendő nincs kibontva és nem sérült
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Váltogatva, a hasnak hol a jobb hol a bal oldalába adja be az injekciót.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Vegye le a tűvédőt úgy, hogy először megcsavarja (B1 kép), majd egyenesen tartva lehúzza a fecskendőről (B2 kép).
Picture B1
Ne próbálja meg eltávolítani ezt a légbuborékot az injekció beadása előtt - a gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.
100 7.
101 7.
Atriance is a solution for infusion.
Az Atriance oldatos infúzió.
It contains the active substance nelarabine.
Hatóanyaga a nelarabin.
Atriance is used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Az Atriance a T- sejtes akut limfoblasztos leukémia (T- ALL) vagy T- sejtes limfoblasztos limfóma (T - LBL) kezelésére alkalmazható.
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Ezek a ráknak olyan típusai, ahol a T- limfobasztok (bizonyos fajta éretlen fehérvérsejtek) túlságosan gyorsan osztódnak.
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
A T- ALL esetén a kóros sejtek főként a vérben és a csontvelőben találhatók, míg a T- LBL esetén főként a nyirokrendszerben (nyirokcsomókban vagy a csecsemőmirigyben.
Atriance is used when patients have failed to respond to, or have stopped responding to at least two types of chemotherapy.
Az Atriance- t akkor alkalmazzák, amikor a beteg legalább két, előzőleg alkalmazott kemoterápiás kezeléssorozatra sem reagált, vagy a kezelések után visszaesés következett be.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Atriance was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 16 June 2005.
Mivel ez a kórállapot kisszámú embert érint, „ ritka ” betegségnek tekintik, és az Atriance- t 2005. június 16- án a „ különleges okból gyártott gyógyszerek ” (ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) közé sorolták.
How is Atriance used?
Hogyan kell alkalmazni az Atriance- t?
Atriance is given by intravenous infusion (a drip into a vein) under the supervision of a doctor who has experience in the use of these types of medicine.
Az Atriance- t intravénás (vénába csepegtetett) infúzió formájában adják be, az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett.
The dose and frequency of infusion depend on the patient ’ s age and body surface area.
Az adag nagysága és az adagolás gyakorisága a beteg életkorától és testfelületétől függ.
In adults and adolescents aged over 16 years, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre, given over two hours on days 1, 3 and 5, repeated every 21 days.
Felnőttek és 16 év feletti serdülők esetén a javasolt kezdő adag 1500 mg/ m2, 2 óra időtartam alatt beadva, az 1., a 3. és az 5. napon beadva, amit 21 naponként kell megismételni.
Younger patients receive a lower dose (650 mg per square metre) given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Fiatalabb betegek alacsonyabb adagot kapnak (650 mg/ m2), egy óra időtartam alatt beadva, 5 egymást követő napon keresztül, amit 21 naponként kell megismételni.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Ez az ütemezés alkalmazható 16- 21 éves betegeknél is.
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Az Atriance kezelést kapó betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet, és megfelelő hidratálásban kell részesíteni őket, ha fennáll a tumor lízis szindróma veszélye (a daganatos sejtek lebomlása miatt fellépő szövődmény).
Patients who have problems with their kidneys should be closely monitored for side effects during Atriance treatment.
A veseproblémákkal küzdő betegeket az Atriance kezelés folyamán szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások miatt.
Atriance should be used with caution in patients with liver problems.
Az Atriance óvatosan alkalmazható májproblémákkal küzdő betegek esetén.
The active substance in Atriance, nelabarine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Az Atriance hatóanyaga, a nelabarin egy citotoxikus szer, amely az osztódó sejteket, például a daganatos sejteket pusztítja el.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Az “ antimetabolitok "elnevezésű daganatellenes gyógyszerek csoportjához tartozik.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A sejtekben a nelarabin egy guanin- analóggá alakul, amely a DNS molekula egyik alapvető építőköve.
In the body, this active analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
A szervezetben ez az aktív analóg kiszorítja a guanint és gátolja az új DNS lánc szintézisében szerepet játszó enzimek, a DNS- polimerázok működését.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of tumour cells.
Ezzel leállítja a DNS termelődését és lelassítja a daganatos sejtek növekedését és osztódását.
As the active guanine analogue accumulates in T-cells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Ahogy az aktív guanin analóg felhalmozódik a T - sejtekben és hosszabban hat ezekre a sejtekre, úgy lassítja le az Atriance a T- ALL és TLBL kialakulásában résztvevő sejtek növekedését és osztódását.
How has Atriance been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Atriance- t?
The effects of Atriance were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Atriance hatásait először kísérleti modellekben vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Atriance has been studied in two main studies of patients with T-ALL and T-LBL who had stopped responding to one or more previous anticancer treatments.
Az Atriance- t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben olyan T- ALL- ban és T- LBL- ben szenvedő betegek vettek részt, akiknél egy vagy több korábbi daganatellenes kezelés után a betegség romlása mutatkozott.
The first study involved a total of 70 children and young adults aged below 21 years, and the second involved a total of 40 adults and adolescents aged over 16 years.
Az első vizsgálatban 70 gyermek és 21 év alatti fiatal felnőtt vett részt, a másodikban pedig 40 felnőtt és 16 év feletti serdülő.
Around half of the patients had failed two or more previous treatments.
A betegeknek mintegy fele az előzőleg alkalmazott két vagy több kezelésre nem reagált.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
A betegeket mindkét vizsgálatban Atriance- szal kezelték, de hatásait nem hasonlították össze más gyógyszerrel.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment, defined as no evidence of disease and recovery of blood cell counts, within a month of starting Atriance treatment.
A hatékonyság fő mércéje a kezelésre reagáló beteg aránya volt, amely alatt azokat a betegeket értették, akiknél az Atriance kezelés megkezdésétől számított egy hónapon belül betegségnek semmilyen jele nem mutatkozott és a vérképük normalizálódott.
Atriance was shown to be effective in a proportion of the patients in both studies.
Az Atriance a betegek egy részénél mindkét vizsgálatban hatékonynak mutatkozott.
In the first study, among the 39 children and young adults who had failed two or more previous treatments, five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Az első vizsgálatban a korábban egy vagy több kezelésre nem reagáló 39 gyerek és fiatal felnőtt közül öt (13%) egy hónap után teljesen reagált a kezelésre, tünetmentessé váltak és a vérképük is normalizálódott.
In the second study, among the 28 adults and adolescents who had failed two or more previous treatments, five (18%) had a complete response to treatment.
A második vizsgálatban a korábban egy vagy több kezelésre nem reagáló 28 felnőtt és serdülő közül öt (18%) reagált teljesen a kezelésre.
In both studies, more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Mindkét vizsgálatban több betegnél figyeltek meg részleges reakciót az Atriance kezelésre, azaz vérképük megközelítette a normál szintet.
The most common side effects with Atriance in adults (seen in more than 1 patient in 10) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoesthesia (a reduced sense of touch), paresthesia (abnormal sensations), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Az Atriance leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint 1 esetben fordulnak elő): fertőzés, febrilis neutropenia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopenia (alacsony vérlemezke szám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), somnolentia (aluszékonyság), perifériás neuropátia (a végtagokban lévő idegek károsodása), hypoaethesia (csökkent tapintás érzékelés), paresztézia (kóros érzékelés), szédülés, fejfájás, diszpnoé (légszomj), köhögés, hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger (émelygés), myalgia (izomfájdalom), ödéma (duzzanat), pyrexia (láz), fájdalom, kimerültség (fáradtság) és aszténia (gyengeség).
Most of these side effects were also seen very commonly in children.
A felsorolt mellékhatások többsége gyermekeknél is gyakran előfordult.
For the full list of all side effects reported with Atriance, see the Package Leaflet.
Az Atriance alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Az Atriance- kezelésben részesülő betegeknél súlyos, az agyat és az idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak, így például somnolentiáról, görcsökről, valamint zsibbadást, szokatlan érzékelést, gyengeséget, illetve akár bénulást okozó perifériás neuropátiáról.
Atriance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelarabine or any of the other ingredients.
Az Atriance nem adható olyan betegeknek, akik esetleg túlérzékenyek (allergiásak) a nelarabinra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive a bone marrow transplant, increasing their chances of survival.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jelezte, hogy az ebben a betegségben szenvedők kis száma miatt, az Atriance engedélyezését alátámasztó információk korlátozottak, de egyet értett azzal, hogy a gyógyszer néhány beteg számára lehetővé teszi, hogy eljusson a csontvelő átültetésig, ezzel megnövelve túlélési esélyüket.
Therefore, the Committee decided that Atriance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with T-ALL and T-LBL whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Ezért a Bizottság úgy határozott, hogy az Atriance előnyei meghaladják a kezelés kockázatait olyan T- ALL- ben és T- LBL- ben szenvedő betegeknél, akik legalább két, előzőleg alkalmazott kemoterápiás kezeléssorozatra sem reagált, vagy a kezelések után visszaesés következett be.
The Committee recommended that Atriance be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Atriance forgalomba hozatalának engedélyezését.
Atriance has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Az Atriance alkalmazását „ Kivételes körülmények mellett ” engedélyezték.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Ez azt jelenti, hogy a betegség ritka volta miatt, nem lehetséges az Atriance- szal kapcsolatos összes információt beszerezni.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) minden évben felülvizsgálja majd a rendelkezésre álló új információkat és ezt az összefoglalót szükség szerint aktualizálja.
©EMEA 2007
2007. augusztus 22- én az Európai Bizottság a Glaxo Group Limited részére az Atriance- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Atriance is available here.
A Committee for Orphan Medicinal Products (Ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság) Atriance- ra vonatkozó összefoglaló véleménye itt olvasható.
The full EPAR for Atriance can be found here.
Az Atriance- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
©EMEA 2007
07- 2007.
EU Number EU/ 1/ 07/ 403/ 001
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 07/ 403/ 001
Invented name Atriance
Kereskedelmi név Atriance
Strength 5 mg/ ml
Hatáserősség 5 mg/ ml
Pharmaceutical Form Solution for infusion
Gyógyszerforma Oldatos infúzió
Route of Administration Intravenous use
Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás
Packaging vial (glass)
Csomagolás injekciós üveg
Content 50 ml
Tartalom 50 ml
Package size 6 vials
Kiszerelés 6 injekciós üveg
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion
Atriance 5 mg/ ml oldatos infúzió
Each ml contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
1725 mg (75 mikromol) nátrium milliliterenként.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
4. 1 Terápiás javallatok
Nelarabine is not diluted prior to administration.
A nelarabin beadás előtt nincs hígítva.
The appropriate dose of nelarabine is transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
A megfelelő nelarabin adagot polivinil- klorid (PVC) vagy etil- vinil- acetát (EVA) infúziós zsákba vagy üvegtartályba töltik, és felnőtt betegeknek két órás infúzióban, gyermekeknek pedig egy órás infúzióban adják be.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a thrombocytaszámot (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk for tumour lysis syndrome.
A tumor lízis szindróma kockázatát hordozó, nelarabin- kezelésben részesülő betegeknél, az előforduló hyperurikaemiát ajánlatos intravénás hidrálással kezelni, a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered (see section 4.4).
Ha a betegnél fennáll a hyperurikaemia kockázata, mérlegelni kell az allopurinol alkalmazását (lásd 4. 4 pont).
2 The recommended dose of nelarabine for adults is 1,500 mg/ m2 administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every 21 days.
3. és 5. napon, amit 21 naponként kell megismételni.
The recommended dose of nelarabine for children is 650 mg/ m2 administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every 21 days.
Gyermekeknek a nelarabin javasolt adagja naponta 650 mg/ m2 intravénásan, egy óra időtartam alatt beadva, 5 egymást követő napon keresztül, amit 21 naponként kell megismételni.
In clinical studies, the 650 mg/ m2 and 1,500 mg/ m2 dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
A klinikai vizsgálatok során a 650 mg/ m2 és 1500 mg/ m2 adagot egyaránt alkalmazták 16 és 21 éves kor közötti betegeknél.
Nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) grade 2 or greater.
A nelarabin adagolását a National Cancer Institute által meghatározott, a nemkívánatos események krtitériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria Adverse Event - NCI CTCAE) szerint 2. fokozatú vagy annál súlyosabb neurológiai esemény első jelére fel kell függeszteni.
Insufficient numbers of patients aged 65 years of age and older have been treated with nelarabine to determine whether they respond differently than younger patients (see sections 4.4 and 5.2).
A nelarabinnal kezelt 65 éves vagy annál idősebb betegek száma nem elegendő annak eldöntésére, hogy vajon ezek a betegek a fiatalabbaktól eltérő módon reagálnak- e a készítményre (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Renal Impairment
Vesekárosodás
Nelarabine and 9-β -D-arabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2 — Renal impairment).
A nelarabin és a 9- β- D- arabinofuranozil- guanin (ara- G) részben a veséken keresztül választódik ki (lásd 5. 2 pont — Vesekárosodás).
There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinin Clcr less than 50 ml/ min.
Nincs megfelelő mennyiségű adat a dózismódosítás alátámasztására azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance (Clcr) kevesebb mint 50 ml/ perc.
Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
A nelarabin- kezelésben részesülő, beszűkült veseműködésű betegeket toxicitási szempontból szoros megfigyelés alatt kell tartani.