natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why has Infanrix Hexa been approved?
Miért engedélyezték az Infanrix Hexa forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Infanrix Hexa előnyei meghaladják a kockázatokat alapimmunizálásként vagy emlékeztető oltásként való alkalmazásban, csecsemők diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és a Hib által okozott betegség elleni oltásában.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Infanrix Hexa- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Infanrix Hexa:
2/ 3 Az Infanrix Hexa- val kapcsolatos egyéb információk:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
2000. október 23- án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. részére az Infanrix Hexa- ra vonatkozóan megadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
A forgalomba hozatali engedélyt 2005. október 23- án megújították.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
Az Infanrix Hexa- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Powder and suspension for suspension for injection
por és szuszpenzió
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Por: injekciós üveg
suspension:
szuszpenzió:
1 vial + 1 pre-filled syringe
-- 1
Powder and suspension for suspension for injection
por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Por: injekciós üveg (üveg); szuszpenzió: előretöltött fecskendő (üveg)
10 vials + 10 pre-filled syringes
előretöltött fecskendő
20 vials + 20 pre-filled syringes
50 injekciós üveg + 50
50 vials + 50 pre-filled syringes
előretöltött fecskendő
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
-- 1
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
20 tű
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
powder: vial (glass);
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
40 tű 50 injekciós üveg + 50
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
100 tű
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
-- 1
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
előretöltött fecskendő
0.5 ml
szuszpenzió:
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
20 injekciós üveg Bioset záróelemmel + 20
1/ 2
Intramusculáris
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
50 injekciós üveg Bioset záróelemmel + 50
EU Number
-- 1
Invented name Strength
szuszpenziós injekcióhoz
Pharmaceutical Form
alkalmazásra
Route of administration Packaging
(üveg); szuszpenzió: előretöltött fecskendő (üveg)
Content
0. 5 ml
Package size
előretöltött fecskendő
0.5 ml
1 injekciós üveg Biset záróelemmel + 1
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
-- 1
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
előretöltött fecskendő (üveg)
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 előretöltött fecskendő + 10 tű
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
előretöltött fecskendő (üveg)
Powder and suspension for suspension for injection
por és szuszpenzió szuszpenziós
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Por: injekciós üveg (üveg); szuszpenzió:
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
-- 1
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
fecskendő + 20 tű
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
injekcióhoz
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
2/ 3
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
előretöltött fecskendő (üveg)
type b capsular polysaccharide (PRP) and Tetanus toxoid (T), adsorbed
≥ 30 nemzetközi egység (NE) Diphtheria toxoid ≥ 40 nemzetközi egység (NE) Tetanus toxoid Pertussis antigének:
10 micrograms
25 mikrogramm 25 mikrogramm 8 mikrogramm 10 mikrogramm
(PRP-T)
1- es típus 2- es típus 3- as típus b- típusú Haemophilus influenzae poliszacharid tetanus toxoidhoz kötött
20-40 micrograms
40 D- antigén egység 8 D- antigén egység 32 D- antigén egység 10 mikrogramm 20- 40 mikrogramm
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa, por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B (rDNS) (HBV), poliomyelitis (inaktivált) (IPV) és b- típusú Haemophilus influenzae (Hib) konjugált vakcina (adszorbeált).
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Feloldás után adagonként (0, 5ml):
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigének:
less than 30 IU less than 40 IU
legalább 30 nemzetközi egység (NE) legalább 40 nemzetközi egység (NE)
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Pertussis toxoid1 Filamentózus haemagglutinin1 Pertaktin1 Hepatitis B felületi antigén2, 3 Poliovírus (inaktívált)
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 mikrogramm 25 mikrogramm 8 mikrogramm 10 mikrogramm
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
1- es típus (Mahoney törzs) 4 2- es típus (MEF- 1 törzs) 4 3- as típus (Saukett törzs) 4 b- típusú Haemophilus poliszacharid
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 D- antigén egység 8 D- antigén egység 32 D- antigén egység
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
(poliribozilribitol- foszfát) 3 tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött 1
10 micrograms
10 mikrogramm 20- 40 mikrogramm
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
Hidratált alumínium- hidroxidhoz (Al( OH) 3) kötött 2
20-40 micrograms
0, 5 milligramm Al
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
élesztősejtekben (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS 3
0.5 milligrams Al
technológiával előállított
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
Alumínium- foszfáthoz (AlPO4) kötött 4 VERO sejteken előállított
0.32 milligrams Al
0, 32 milligramm Al
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Diphtheria, tetanus, acelluláris pertussis és rekombináns hepatitis B, inaktivált poliomyelitis (DTPa - HBV- IPV) összetevők, melyek zavaros fehér szuszpenziót alkotnak.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
A liofilizált b- típusú Haemophilus influenzae (Hib) összetevő fehér por.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Az Infanrix hexa diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és b- típusú Haemophilus influenzae elleni alapimmunizálásra és emlékeztető oltásra javallt csecsemők részére.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
Az Infanrix hexa- t nem célszerű 36 hónaposnál idősebb gyereknek beadni.
Primary vaccination:
2 Alapimmunizálás:
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Az alapimmunizálási séma vagy három 0, 5 ml- es adagot (például a 2., 3., 4. hónapban; a 3., 4., 5. hónapban; a 2., 4., 6. hónapban) vagy két 0, 5 ml- es adagot tartalamaz (például a 3., 5. hónapban).
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Azokban az országokban, ahol az újszülöttek hepatitis B oltást kapnak, a hepatitis B oltás kiegészítő adagjainak helyettesítésére az Infanrix hexa 6 hetes (élet) kortól alkalmazható.
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Két adag Infanrix hexa- val történt oltás esetén (pl. a 3., 5. hónapban) az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után kell beadni lehetőleg 11 és 13 hónapos életkor között.
After vaccination with 3 doses (e. g.
Három adag Infanrix hexa- val történt oltás után (pl.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
2, 3, 4 hónapos, 3, 4, 5 hónapos, 2, 4, 6 hónapos korban) az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után kell beadni, lehetőleg 18 hónapos kor előtt.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Az emlékeztető oltásnál a helyi ajánlásokat figyelembe kell venni, de minimum egy adag Hib konjugált vakcinát be kell adni.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Az Infanrix hexa alkalmazható emlékeztető oltásként, amennyiben összetétele megfelel a hivatalos ajánlásoknak.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
A hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal vagy maradványanyaggal vagy neomycinnel vagy polimyxinnel szembeni túlérzékenység.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Diphteria, tetanus, pertussis, hepatitisB polio vagy Hib vakcina korábbi beadása utáni túlérzékenység.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
Ilyen esetekben a pertussis oltást ki kell hagyni, és a vakcinációt diphtheria- tetanus, hepatitis B, polio és Hib vakcinákkal kell folytatni.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
3 Ha az alább felsorolt események bármelyike pertussis tartalmú vakcina beadásával időbeli összefüggésbe hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását:
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Testhőmérséklet ≥ 40°C a vakcina beadását követő 48 órán belül, amely más okkal indokolható.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Ájulás, vagy shock- szerű állapot (hypotoniás- hyporeszponzív esemény) a vakcinációt követő 48 órán belül Kitartó, vigasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, a vakcinációt követő 48 órán belül.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Mint minden vakcináció esetén, az Infanrix hexával történő immunizálást vagy a vakcináció elhalasztását gondosan kell mérlegelni olyan csecsemők vagy gyerekek esetében, akiknél egy súlyos neurológiai megbetegedés újonnan alakult ki, vagy az progrediált.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Az Infanrix hexa semmilyen körülmények között sem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Az Infanrix hexa csak Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus, poliovirus vagy b- típusú Haemophilus influenzae ellen nyújt védelmet, más patogének által okozott megbetegedésekkel szemben nem.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Hasonlóan más vakcinákhoz, előfordulhat, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító immunválasz minden oltottnál (lásd 5. 1 pont).
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetben lázas convulsió előfordult folyamatosan meg kell figyelni, mivel ilyen mellékhatás az oltást követően 2- 3 nappal előfordulhat.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Mivel a Hib poliszacharid tok- antigén a vizelettel ürül, ennek következtében az antigén kimutatására szolgáló tesztek pozitív eredményt adhatnak az oltást követő 1- 2 hétben.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Amikor Infanrix hexa Prevenar- ral (abszorbeált pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina) egyidejűleg kerül beadásra, az orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a klinikai vizsgálatok eredményei alapján a lázas reakciók nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint csak Infanrix hexával történt oltás után.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Ezek a reakciók legtöbbször mérsékeltek (39 oC vagy annál alacsonyabb láz) és átmentiek voltak (lásd 4. 8. pont).
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Korlátozott számú, 169 koraszülött adatai állnak rendelkezésre, ennek alapján Infanrix hexa adható koraszülötteknek.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Ugyanakkor az immunválasz alacsonyabb lehet, ezért a klinikai védettség nem ismeret.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
4 Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48- 72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Az Infanrix hexa és a kanyaró- mumpsz- rubeola egyidejű alkalmazására vonatkozólag nem áll rendelkezésre elegendő hatékonysági és biztonságossági adat ahhoz, hogy bármilyen ajánlást lehessen tenni.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Az Infanrix hexa és Prevenar (abszorbeált pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina) együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyedi antigénekre adott ellenanyag válaszban, amennyiben 3 adagból álló alapimmunizálás történt.
• Clinical trials:
• Klinikai vizsgálatok:
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Az alább bemutatott biztonságossági profil több mint 16 000 egyén adatain alapul.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
A DTPa és DTPa tartalmú kombinált vakcinák alkalmazásakor észleltekhez hasonlóan az Infanrix hexa- val történt emlékeztető oltások után is megfigyelték az alapimmunizáláskor észlelhető helyi reaktogenitás emelkedését és a lázat.
Clinical trials on co-administration:
- Klinikai vizsgálatok más vakcinák együttes alkalmazásakor:
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
A klinikai vizsgálatokban, amelyekben néhány oltottnak egyidejűleg adtak Infanrix hexa- t és Prevenar- t emlékeztető oltásként (4. adag) mindkét vakcinából, 38°C vagy annál magasabb láz az esetek 43, 4% - ánál fordult elő azoknál az oltottaknál, akik a két oltást (Prevenar- t és Infanrix hexa- t) egyidőben kapták, míg 30, 5% - ban jelentkezett azoknál, akik csak a hatkomponensű oltást kapták.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
1, 5% - a után fordult elő azoknál a csecsemőknél, akik az Infanrix hexa- t Prevenar- ral ill. anélkül kapták (lásd 4. 4 pont).
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
A két vakcina együttes adása esetén a láz előfordulása az alapimmunizálási sorozat esetén ritkább volt, mint az emlékeztető oltás után.
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Mellékhatások csoportosított összefoglalása (klinikai vizsgálatok):
Rare:
5 Előfordulási gyakoriságok adagonként:
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
Nagyon gyakori (≥1/ 10) Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10) Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100) Ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000) Nagyon ritka (< 1/ 10 000),
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Nem gyakori: aluszékonyság Nagyon ritka: convulsiok (lázzal vagy láz nélkül)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: köhögés
Common: diarrhoea, vomiting
Emésztőrendszeri betegségek és tünetei Gyakori: hasmenés, hányás
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Gyakori: kiütés Nagyon ritka: dermatitis
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: étvágytalanság
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Nagyon gyakori: ≥38°C láz, helyi duzzanat a beadás helyén (≤50 mm), fáradtság, fájdalom, bőrpír, Gyakori: ≥39, 5°C láz, helyi reakciók a beadás helyén, beleértve az indurációt, helyi duzzanat a beadás helyén (> 50 mm) *, helyi reakciók a beadás helyén Nem gyakori: a beinjekciózott végtag diffúz duzzanata, amely néha érinti a szomszédos ízületekre *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: szokatlan sírás, ingerlékenység, nyugtalanság Gyakori: idegesség
• Post marketing surveillance:
• Posztmarketing surveillance
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Ájulás vagy shock- szerű állapot (hypotoniás, hyporeszponziv epizódok)
Nervous system disorders:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Apnoe [lásd 4. 4 pont, az apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét)]
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Angioödéma
General disorders and administration site conditions:
Általános tünetek és a beadás helyén tapasztalt reakciók:
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Az egész injekciózott végtag megduzzadása *, kiterjedt duzzanatok formájában jelentkező reakció, csomó a beadás helyén, hólyagok a beadás helyén.
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Immunrendszeri betegségek Anaphylaxiás reakciók, anaphylactoid reakciók (beleértve az urticariát), allergiás reakciók (beleértve a pruritust)
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
6 * Azon gyermekeknél, akiket acelluláris pertussisszal alapimmunizáltak inkább előfordult viszketési reakció, mint a teljes sejtes pertussisszal oltottaknál.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Nagyon ritkán előfordult paralysis, neuropathia, Guillain- Barré szindróma, encephalopathia, encephalitis és meningitis.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Thrombocytopenia előfordult hepatitis B elleni oltások kapcsán.
Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina ATC:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Az 1 hónappal az Infanrix hexa- val történt alapimmunizálás után védettséget jelző, vagy azt meghaldó szintet elérő ellenanyag- titerű egyének százalékaránya:
Antibody
Antitest
(cut-off)
(minimum
3-5 months
3- 5 hónap
months months months
hónap hónap hónap
weeks
hét
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti- diphtheria (0, 1 NE/ ml) †
99.8
99, 8
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti- tetanus (0, 1 NE/ ml) †
100.0 100.0 100.0
100, 0 100, 0
99.6
99, 6
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
99, 5
100.0 100.0 99.8
100, 0 100, 0
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti- FHA (5 EL NE/ ml)
99.7
100, 0
100.0 100.0 100.0
100, 0
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Anti- PRN (5 EL NE/ ml)
99.0
99, 0
100.0 100.0 99.7
100, 0
98.9
100, 0
96.8
99, 7
99.5 98.9 98.0
98, 9
98.5*
Anti- HBs (10 mNE/ ml) †
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
96, 8
99.4
99, 4
100.0 99.9 99.7
100, 0
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
97, 8
96.3
99, 3
97.8 99.3 98.9
98, 9
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
98, 8
100.0 99.7 99.7
100, 0
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
7 Anti- PRP (0, 15 μg/ ml) † N = oltottak száma
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
91, 7
Antibody
96, 4
Booster vaccination at 11
96, 6
Booster vaccination during the
96, 8
(cut-off)
97, 4
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
* Abban az alcsoportban, melyben a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B oltást, az oltottak 77, 7% - ánál ≥10 mNE/ ml volt az anti – HBs titer † A védettséget jelző elfogadott, (minimum) határérték
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
Az 1 hónappal az Infanrix hexa- val történt emlékeztető oltás után határérték- szintet elérő vagy azt meghaladó ellenanyag- titerű egyének százalékaránya:
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Antitest (minimum határérték “ cut - off ”) Anti- diphtheria (0, 1 NE/ ml) †
100.0
Emlékeztető oltás 11 hónapos korban, 3- 5 hónappal az alapimmunizálást követően N=532% 100, 0