natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cervarix is not recommended for use in girls below 10 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
19 10 év alatti leánygyermekek: a Cervarix nem javallott 10 éves életkor alatti leányok számára, a biztonságosságra és immunogenitásra vonatkozó adatok hiánya miatt ebben a korcsoportban.
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
A Cervarix beadását el kell halasztani, ha az oltandó lakut, magas lázzal járó betegségben szenved.
Vaccination is not a substitute for regular cervical screening or for precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases.
A védőoltás nem helyettesíti sem a rendszeres méhnyakrákszűrést, sem a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket.
Cervarix protects against disease caused by HPV types 16 and 18.
Hasonlóan a többi védőoltáshoz, nem feltétlenül minden oltottnál alakul ki védettséget jelentő immunválasz. A Cervarix védelmet nyújt a HPV- 16 és - 18 által okozott betegségekkel szemben.
Timing and need of booster dose(s) has not been investigated.
Az emlékezető oltás megfelelő időzítését, illetve szükségességét még nem vizsgálták.
19 Use with other vaccines
Más védőoltásokkal történő alkalmazás
Data have not been generated on the concomitant administration of Cervarix and other vaccines.
20 Nincsenek adatok a Cervarix és más védőoltások egyidejű alkalmazásáról.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e. g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Általánosságban elmondható, hogy azon terhesek aránya, akiknél a terhesség specifikus kimenetelét tapasztalták (pl. egészséges újszülött, rendellenes újszülött beleértve a veleszületett fejlődési rendellenességeket, koraszülést, spontán abortuszt) hasonló volt a kezelési csoportokban.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem jeleztek a fertilitásra, a terhességre, az embrionális/ foetális fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt, közvetlen vagy közvetett károsító hatásokat (lásd 5. 3 pont)
These data are insufficient to recommend use of Cervarix during pregnancy.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Cervarix terhesség idején történő ajánlásáról.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
Klinikai vizsgálatokba 10 és 72 év közötti lányokat és nőket vontak be (79, 2% - uk kora 10 és 25 év volt a vizsgálatba való belépéskor), ezek közül 16142 személy részesült Cervarix oltásban, míg 13811 személy kontroll anyagot kapott.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Ezen egyéneknél a vizsgálat teljes időtartama alatt követték a súlyos nemkívánatos eseményekek előfordulását Az oltottak egy előre meghatározott alcsoportjánál (Cervarix = 8130 vs kontroll = 5786) a nemkívánatos eseményeket minden injekció beadását követően 30 napig követték.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Ezen reakciók többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt és nem volt tartósak.
Very common (≥ 1/ 10)
21 Az előfordulási gyakoriságok:
20 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Nagyon gyakori (≥1/ 10) Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10) Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100)
Papillomavirus vaccines, ATC code:
Papillomavíírus vakcina, ATC kód:
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
A Cervarix hatékonyságát két kontrollos, kettős- vak, randomizált fázis II és fázis III klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 19. 778, 15 és 25 év közötti életkorú nőt vontak be.
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
22 Egy fázis II vizsgálatba (Study No 001/ 007) kizárólag olyan nőket vontak be,
- Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
- akiknél az onkogén HPV DNS 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 6 és 68 típusokra
58, 59, 66 and 68
vonatkozó tesztek negatívak voltak,
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i. e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
A fázis III vizsgálatba (008 jelzésű vizsgálat) a nőket a HPV fertőzés jelenlétére vonatkozó előzetes szűrés nélkül, azaz a kiindulási citológiai és HPV szerológiai vizsgálat, valamint a DNS státusz eredményérevaló tekintet nélkül vonták be.
The term “ premalignant cervical lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN 2/ 3).
A 4. 1. pontban szereplő „ premalignus cervicalis léziók ” kifejezés a nagyfokú cervicalis intraepitheliális neoplasia (CIN 2 / 3) felel meg.
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
A 001 jelzésű vizsgálatban vakcinált nők egy alcsoportját (N=776) a 007 jelzésű vizsgálatban az első vakcina- adagtól számított 6, 4 éven át (körülbelül 77 hónap) követték (az átlagos követési idő 5 év volt).
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Tizenhat esetben észleltek perzisztáló HPV- 16 infekciót, öt esetben pedig perzisztáló HPV- 18 infekciót - mindegyik eset a kontroll - csoportban fordult elő.
The efficacy of Cervarix in the prevention of CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18 as assessed up to 15 months after the last dose of vaccine or control and the rates of 12-month persistent infection in the TVC-1 cohort are presented in the table below:
Az alábbi táblázat foglalja össze a Cervarix hatékonyságát a HPV- 16 és/ vagy HPV- 18 típussal összefüggő CIN2+ prevenciójában, amelyet a vakcina vagy a kontroll oltóanyag utolsó adagjának beadását követően legfeljebb 15 hónapig vizsgáltak, valamint a 12 hónapja perzisztáló ferőzések arányát a TVC- 1 kohorszban:
Efficacy
Hatékonyság (97. 9% CI)
HPV-16 and/ or 18* HPV-16
HPV- 16 és/ vagy 18 *
90.4 (53.4; 99.3) 93.3 (47.0; 99.9)
90. 4 (53. 4; 99. 3)
HPV-18
HPV- 16 HPV- 18
7221
6701 1 7221 1
83.3 (< 0.0; 99.9)
6717 15 93. 3 (47. 0; 99. 9) 7258 6 83. 3 (< 0. 0; 99, 9)
75.9 (47.7; 90.2) 79.9 (48.3; 93.8) 66.2 (< 0.0; 94.0)
46 75. 9 (47. 7; 90. 2) 2972 35 79. 9 (48. 3; 93. 8) 3190 12 66. 2 (< 0. 0; 94. 0)
N = number of subjects included in each group of TVC-1 cohort n = number of cases *protocol-specified endpoints
N = a vizsgálatba bevont személyek száma csoportonként a TVC- 1 kohorszban n = esetek száma * a protokoll által meghatározott specifikusvégpontok
22 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Azonban egy előre meghatározott analízis (TVC- 2) során, - amely csak abban különbözött a TVC- 1 analízistől, hogy kizárta a vizsgálatba való belépéskor kóros citológiai lelettel rendelkező nőket -, a 12 hónapja perzisztáló infekció végpont a HPV- 18- ra nézve a vakcina 89, 9% - os (97, 9% CI:
Prophylactic efficacy in women with current or prior infection
Profilaktikus hatás nőkben fennálló vagy korábbi fertőzés esetén
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
A vakcina által indukált IgG geometriai átlagtitere (GMT) jelentősen meghaladta az azon nőkben mért ellenanyagszinteket, akiknek korábban HPV fertőzésük volt, de megszűnt (természetes
Study 001/ 007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months post dose 1.
A 001/ 007 jelzésű vizsgálatban (- a vakcináció idején 15 és 25 év közötti nőkben -) a HPV- 16 és HPV- 18 elleni immunválaszt az első vakcinaadag beadása után legfeljebb 76 hónapig értékelték.
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
A Cervarix fiatal felnőtt nőkön tapasztalt hatékonyságának vonatkoztatása serdülőkorúakra
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
A szerológiai adatok arra utalnak, hogy patkányokban a laktációs periódusban az anti- HPV 16 és anti - HPV 18 antitestek bejutnak az anyatejbe.
6.3 Shelf life
25 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
0, 5 ml szuszpenzió egy előretöltött fecskendőben (I- es típusú üveg) dugattyúval (butil gumi), tűvel vagy tű nélkül 1× és 10× csomagolásban.
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
A fecskendő tárolása során esetenként finom fehér üledék és áttetsző, színtelen felülúszó figyelhető meg.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Beadás előtt a fecskendő tartalmát alaposan fel kell rázni, a szuszpenziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók- e a készítményben idegen részecskék/ rendellenes fizikai elváltozások.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGGYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l' Institut BE- 1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20- 1300 Wavre Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE- 5023 Gembloux Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, amint ez a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. változatának 1. 8. 1. moduljában le van írva, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali
27 Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
28 engedély kérelem 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 2. változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP- vel.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ezen túlmenően aktualizált RMP- t kell benyújtani • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) intézkedések megtételét követően 60 napon belül • Az EMEA kérésére
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/ 83/ EK irányelvének módosított 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
CÍMKESZÖVEG
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
HPV1 16- os típus L1 protein1, 2 HPV1 18- os típus L1 protein1, 2 1 az AS04 adjuváns tartalmaz:
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
3- O- dezacil- 4 '- monofoszforil lipid A (MPL) 2 2 hidratált alumínium- hidroxidhoz (Al( OH) 3) kötött
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Nátrium- klorid Nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát Injekcióhoz való víz
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Szuszpenziós injekció 1 injekciós üveg 1 adag (0, 5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injekciós üveg 10 × 1 adag (0, 5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 injekciós üveg 100 × 1 adag (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Keep out of the reach and sight of children
32 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
EXP
{hónap / év}
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Dispose of in accordance with local regulations
A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történjenik.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – 1× kiszerelés EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – 10× kiszerelés EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – 100× kiszerelés
LOT:
Gy. sz.:
Justification for not including Braille accepted.
33 Braille- írás feltüntetése alól felmentve
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
1×, 10×, 100×
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix szuszpenziós injekció Humán papillomavírus vakcina [16- os és 18- as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
Szuszpenziós injekció 1 injekciós üveg 2 adag (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
10 injekciós üveg 10 × 2 adag (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
100 injekciós üveg 100 × 2 adag (1 ml)
Keep out of the reach and sight of children
35 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 1× kiszerelés EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 10× kiszerelés EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 100× kiszerelés
16.
36 16.
34 Justification for not including Braille accepted.
37 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
1×, 10×
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Nátrium- klorid Nátrium- dihidrogén- foszfát dihidrát Injekcióhoz való víz
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Szuszpenziós injekció 1 előretöltött fecskendő 1 adag (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 előretöltött fecskendő 10 × 1 adag (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 előretöltött fecskendő + 1 tű 1 adag (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 előretöltött fecskendő + 10 tű 10 × 1 adag (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 előretöltött fecskendő + 2 tű 1 adag (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 előretöltött fecskendő + 20 tű 10 × 1 adag (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use
38 Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
36 Intramuscular use Shake before use
Használat előtt felrázandó!
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – 1× kiszerelés tű nélkül EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – 10× kiszerelés tű nélkül EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – 1× kiszerelés + 1 tű EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – 10× kiszerelés + 10 tű EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – 1× kiszerelés + 2 tű EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – 10× kiszerelés + 20 tű
14.
39 14.
37 Medicinal product subject to medical prescription
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
40 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Cervarix Suspension for injection
Cervarix Szuszpenziós injekció
I. M.
im.
1 dose (0.5 ml)
1 adag (0, 5 ml)
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
41 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
42 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
Cervarix Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
42 PACKAGE LEAFLET:
44 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix, szuszpenziós injekció Humán papillomavírus vakcina [16- os és 18- as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Mielőtt megkezdenék a készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót.
What Cervarix is and what it is used for 2.
2.
Before you receive Cervarix 3.
Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt 3.
How Cervarix is given 4.
4.
How to store Cervarix 6.
6.
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CERVARIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
A Cervarix egy védőoltás, amely a nőknek védelmet nyújt a humán papillomavírus (HPV) 16- os és 18- as típusai által okozott megbetegedésekkel szemben.
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- a méhnyakrák (a méhnyak, tehát a méh alsó részének rákja),
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- rákmegelőző méhnyak- elváltozások (a méhnyak sejtjeinek olyan elváltozásai, amelyeknél fennáll
cancer).
a rákos átalakulás kockázata).
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
A Cervarix nem véd a humán papillomavírus minden típusa ellen.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
A HPV- 16 és a18 felelős az összes méhnyakrák megközelítőleg 70% - áért.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Amikor nőket oltanak Cervarix- szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV 16 és 18 típusával szemben.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
A klinikai vizsgálatokban azt találták, hogy a Cervarix a 15- 25 éves korú nőknél védelmet nyújt a HPV 16 és 18 által okozott betegségekkel szemben.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
A Cervarix 10- 14 éves lányokban is serkenti az ellenanyagok termelődését.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
A Cervarix vakcina nem fertőző, így nem okozhat HPV fertőzéshez társuló betegségeket.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
A Cervarix- szel nem kezelhetőek a vakcináció idején már fennálló HPV fertőzéshez társuló betegségek.
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
A Cervarix- et mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
TUDNIVALÓK A CERVARIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
A Cervarix nem adható, ha az oltandó személy: • allergiás (túlérzékeny) a Cervarix hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére.
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
A Cervarix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található (lásd a 6. pontot).
43 • has a severe infection with a high temperature.
45 Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata. • magas lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Egy enyhe fertőzés, pl. egy megfázás nem okoz gondot, de közölje kezelőorvosával.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
A Cervarix fokozott elővigyázatossággal adható Közölje az orvossal, ha az oltandó személynek: • vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki bőrvérzései, véraláfutásai. • bármely olyan betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a HIV fertőzés
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
A Cervarix nem nyújt védelmet azok számára, akik HPV- 16 vagy - 18 fertőzés okozta betegségben szenvednek, vagy a vakcináció időpontjában már HPV- 16 vagy - 18 típusú humán papillomavírussal fertőzöttek.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak- kenettel / Papanicolaou- vizsgálattal (a méhnyak - hámsejtjeinek a HPV- fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Mivel a Cervarix nem véd a humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
A Cervarix nem nyújt védelmet egyéb, nem a humán papillomavírus által okozott betegségekkel szemben.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
A védettség időtartama jelenleg nem ismert.