natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a dózisintervallum beállítására nincs szükség (lásd 5. 2 pont).
Clinical resistance:
Klinikai rezisztencia:
Lamivudine-refractory patients and patients harbouring HBV with evidence of resistance to lamivudine (mutations at rtL180M, rtA181T and/ or rtM204I/ V) should not be treated with adefovir dipivoxil monotherapy in order to reduce the risk of resistance to adefovir.
A lamivudin- kezelésre nem reagáló és a bizonyítottan lamivudin- rezisztens HBV- t hordozó betegek (rtL180M, rtA181T és/ vagy rtM204I/ V mutáció) monoterápiás adefovir - dipivoxil- kezelése az adefovirral szembeni rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében nem ajánlott.
Adefovir may be used in combination with lamivudine in lamivudine-refractory patients and in patients harbouring HBV with mutations at rtL180M and/ or rtM204I/ V.
Az adefovir lamivudin- kezelésre nem reagáló és rtL180M és/ vagy rtM204I/ V mutációt tartalmazó HBV- t hordozó betegek esetén lamivudinnal kombinálva alkalmazható.
However, for patients harbouring HBV that contains the rtA181T mutation, consideration should be given to alternative treatment regimens due to the risk of reduced susceptibility to adefovir (see section 5.1).
Az rtA181T mutációt tartalmazó HBV- t hordozó betegek esetén azonban az adefovirral szembeni csökkent érzékenység kockázata miatt mérlegelni kell egyéb terápiák alkalmazását is (lásd 5. 1 pont).
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ ml at or beyond 1 year of treatment.
Ha a szérum HBV DNS- szint a kezelést követő 1 évben vagy azon túl 1000 kópia/ ml felett marad, az adefovir- dipivoxil monoterápiával kezelt betegeknél a rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében mérlegelendő a kezelés megváltoztatása.
Renal function:
Veseműködés:
Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Az adefovir a vesén keresztül, glomeruláris filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval választódik ki.
While the
Az adefovir- dipivoxil- kezelés vesekárosodáshoz vezethet.
3 overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients at risk of, or having underlying renal dysfunction and in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
Míg megfelelő veseműködésű betegek esetében a vesekárosodás általános kockázata csekély, ugyanakkor különös jelentőséggel bír veseműködési zavar kockázatának kitett vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a veseműködésre esetleg hatást gyakorló gyógyszereket szednek.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil.
Az adefovir- dipivoxil- kezelés megkezdése előtt minden betegnél ajánlott a kreatinin clearance kiszámítása.
Patients with normal renal function:
Normális veseműködésű betegek:
Patients with normal renal function should be monitored for changes in serum creatinine every 3 months and creatinine clearance calculated.
Normális veseműködésű betegeknél háromhavonta ellenőrizni kell a szérum kreatininszintet és ki kell számolni a kreatinin clearancet.
In patients at risk of renal impairment (see section 4.8), consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Vesekárosodás által veszélyeztetett betegeknél (lásd 4. 8 pont) megfontolandó a veseműködés gyakoribb ellenőrzése.
Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min:
Betegek, akiknél a kreatinin- clearance értéke 30 és 49 ml/ min között van:
The dosing interval of adefovir dipivoxil should be adjusted in these patients (see section 4.2).
Ezeknél a betegeknél az adefovir- dipivoxil dózisintervallumát módosítani kell (lásd 4. 2 pont).
In addition, renal function should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient’ s medical condition.
Továbbá fokozott figyelemmel, az adott beteg állapotának megfelelő gyakorisággal kell monitorozni a veseműködést.
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of < 30 ml/ min or on dialysis.
Az adefovir- dipivoxil nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a kreatinin- clearance- e < 30 ml/ min, vagy akik dialízis- kezelésben részesülnek.
Administration of adefovir dipivoxil in these patients should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Ezeknél a betegeknél az adefovir- dipivoxil alkalmazása csak abban az esetben megfontolandó, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kezelés potenciális kockázatait.
If treatment with adefovir dipivoxil is considered essential, then the dosing interval should be adjusted (see section 4.2).
Ha az adefovir- dipivoxil- kezelést nélkülözhetetlennek ítélik, a dózisintervallumot módosítani kell (lásd 4. 2 pont).
Adefovir dipivoxil should not be administered concurrently with tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
Az adefovir- dipivoxil nem alkalmazható egyszerre tenofovir- dizoproxil- fumaráttal (Viread).
Caution is advised in patients receiving other medicinal products that may affect renal function or are excreted renally (e. g. cyclosporin and tacrolimus, intravenous aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, or medicinal products which are secreted by the same renal transporter, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), such as cidofovir).
Különös óvatossággal kell eljárni az olyan betegeknél, akik olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek a veseműködésre hatással lehetnek, vagy a vesén keresztül választódnak ki (például a ciklosporin és a takrolimusz, az intravénás aminoglikozidok, az amfotericin B, a foszkarnet, a pentamidin, a vankomicin vagy más gyógyszerek, amelyek ugyanazon vese- transzporter [humán szerves anion- transzporter 1, human Organic Anion Transporter 1, hOAT1] segítségével választódnak ki, mint például a cidofovir).
Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with medicinal products in these patients may lead to an increase in serum concentrations of either adefovir or a co-administered medicinal product.
A 10 mg- os adefovir- dipivoxil és ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a betegeknél az adefovir vagy az együtt alkalmazott gyógyszer szérumkoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
The renal function of these patients should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient’ s medical condition.
Ezeknél a betegeknél fokozott figyelemmel, az adott beteg állapotának megfelelő gyakorisággal kell monitorozni a veseműködést.
For renal safety in patients pre- and post-transplantation with lamivudine-resistant HBV, see section 4.8.
A veseműködéssel kapcsolatos biztonságosságról transzplantáció előtt és után lévő, lamivudin- rezisztens HBV- fertőzésben szenvedő betegek esetén, lásd a 4. 8 pontot.
Hepatic function:
Májműködés:
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
Aránylag gyakori a krónikus hepatitis B tüneteinek spontán súlyosbodása, amit a szérum ALAT átmeneti emelkedése kísér.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
4 ALAT- szint a szérum HBV DNS- szint csökkenésével párhuzamosan megemelkedhet.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation (see section 4.8).
Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT- szint emelkedése általában nem jár együtt a szérum bilirubin koncentráció növekedésével vagy hepaticus dekompenzációval (lásd 4. 8 pont).
If treatment cessation is necessary, patients should be closely monitored for several months after stopping treatment as exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of 10 mg adefovir
Ha meg kell szakítani a kezelést, ezt követően több hónapon át, gondosan figyelemmel kell kísérni a betegek állapotát, mivel a napi 10 mg adefovir- dipivoxil- kezelés abbahagyása után előfordult a hepatitis súlyosbodása.
These exacerbations occurred in the absence of HBeAg seroconversion and presented as serum ALT elevations and increases in serum HBV DNA.
A betegség súlyosbodása HBeAg szerokonverzió nélkül jelentkezett a szérum ALAT- szint és a szérum HBV DNS emelkedésével.
Elevations in serum ALT that occurred in patients with compensated liver function treated with 10 mg adefovir dipivoxil were not accompanied by clinical and laboratory changes associated with liver decompensation.
A 10 mg- os adefovir- dipivoxillal kezelt kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT- szint emelkedéshez nem társult hepaticus dekompenzációra utaló klinikai és laboratóriumi eltérés.
Most post-treatment exacerbations of hepatitis were seen within 12 weeks of discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil.
A hepatitis súlyosbodása leggyakrabban a napi 10 mg adefovir- dipivoxil- kezelés abbahagyása utáni 12 héten belül fordult elő.
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis:
Tejsavas acidózis és steatosissal járó súlyos hepatomegalia:
Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Nukleozid analógok használata esetén, olykor végzetes, tejsavas acidózisról (hipoxémia nélkül) számoltak be, mely általában súlyos hepatomegaliával és steatosissal járt együtt.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
A nukleozid analóg kezelést meg kell szakítani ismeretlen eredetű gyors aminotranszferázszint- emelkedés, progresszív hepatomegalia vagy metabolikus/ tejsavas acidózis jelentkezése esetén.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
A súlyos, olykor végzetes eseteket pancreatitis, májelégtelenség/ májelzsírosodás, veseelégtelenség és magas szérum tejsavszint kísérte.
To differentiate between elevations in transaminases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Annak érdekében, hogy elkülöníthető legyen a kezelés hatására kialakuló, illetve az esetleges tejsavas acidózisra utaló transzaminázszint- emelkedés, a kezelőorvosnak meg kell bizonyosodnia róla, hogy az ALAT- szint változása mellett a krónikus hepatitis B más laboratóriumi értékeiben is javulás mutatható ki.
Co-infection with hepatitis C or D:
Egyidejű hepatitis C vagy D fertőzés:
There are no data on the efficacy of adefovir dipivoxil in patients co-infected with hepatitis C or hepatitis D.
Egyidejű hepatitis C vagy D fertőzésben szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre az adefovir- dipivoxil hatásosságával kapcsolatos adatok.
Co-infection with HIV:
Egyidejű HIV- fertőzés:
Limited data are available on the safety and efficacy of 10 mg adefovir dipivoxil in patients with chronic hepatitis B, co-infected with HIV.
A 10 mg- os adefovir- dipivoxil egyidejű krónikus hepatitis B és HIV- fertőzésben szenvedő betegeknél való alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre.
To date there is no evidence that daily dosing with 10 mg adefovir dipivoxil results in emergence of adefovir-associated resistance mutations in the HIV reverse transcriptase.
Mindezidáig nem bizonyított, hogy a napi 10 mg- os adefovir- dipivoxil adag a HIV reverz- transzkriptáz adefovir- rezisztens mutációjához vezetne.
Nonetheless, there is a potential risk of selection of HIV strains resistant to adefovir with possible cross-resistance to other antiviral medicinal products.
Ennek ellenére fennáll a veszély, hogy adefovirral szemben rezisztens HIV- törzsek szelektálódnak, más antivirális gyógyszerrel szembeni lehetséges keresztrezisztenciával.
As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled.
Amennyiben ez lehetséges, csak olyan egyidejűleg HIV- fertőzésben is szenvedő betegeken ajánlott az adefovir- dipivoxilt alkalmazni a hepatitis B kezelésére, akiknél sikerül a HIV RNS koncentrációt kézben tartani.
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection.
A 10 mg- os adefovir- dipivoxil- kezelés nem bizonyult hatékonynak a HIV- replikációval szemben, ezért nem alkalmazható a HIV- fertőzés kezelésére.
The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
A 65 éven felüli betegeken kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Caution should be exercised when prescribing adefovir dipivoxil to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased renal or cardiac function in these patients, and the increase in concomitant diseases or concomitant use of other medicinal products in the elderly.
Az adefovir - dipivoxil alkalmazása idős betegeknél fokozott óvatosságot igényel, mivel az idős betegeknél gyakrabban fordul elő csökkent vese - vagy szívműködés, illetve gyakrabban szenvednek egyidejűleg más betegségekben, vagy szednek párhuzamosan különböző gyógyszereket.
Resistance:
5 Rezisztencia:
Resistance to adefovir dipivoxil (see section 5.1) can result in viral load rebound which may result in exacerbation of hepatitis B and, in the setting of diminished hepatic function, lead to liver decompensation and possible fatal outcome.
Az adefovir- dipivoxillal szembeni rezisztencia (lásd 5. 1 pont) a vírusterhelés újbóli megemelkedését eredményezheti, ami a hepatitis B súlyosbodásához, és csökkent májfunkció esetén hepaticus dekompenzációhoz és esetleg végzetes kimenetelhez vezethet.
Virological response should be closely monitored in patients treated with adefovir dipivoxil, with HBV DNA measured every 3 months.
A virológiai válasz az adefovir- dipivoxillal kezelt betegeknél a HBV DNS- szint háromhavonkénti mérésével gondosan ellenőrizendő.
If viral rebound occurs, resistance testing should be performed.
Ha újból megemelkedik a vírusterhelés, rezisztencia- tesztet kell végezni.
Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy az adefovir- dipivoxil- kezelés csökkenti a hepatitis B vírus átvitelének kockázatát, és ezért megfelelő óvintézkedésekre továbbra is szükség van.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
A Hepsera laktóz- monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
A clinical study in liver-transplant patients has shown that no pharmacokinetic interaction occurs when adefovir dipivoxil 10 mg once daily is administered concomitantly with tacrolimus, an immunosuppressant which is predominantly metabolised via the CYP450 system.
Egy májtranszplantált betegeken végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy naponta egyszeri 10 mg adag adefovir- dipivoxil és együttesen alkalmazott takrolimusz (egy, elsősorban a CYP450 rendszer által metabolizált immunszuppresszáns) esetén nem alakul ki farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás.
Nevertheless, given that tacrolimus and cyclosporin can affect renal function, close monitoring is recommended when either of these agents is coadministered with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Azonban, tekintetbe véve, hogy a takrolimusz és a ciklosporin is hatással lehetnek a veseműködésre, szoros monitorozás javasolt minden olyan esetben, ha ezen két szer bármelyikét az adefovir- dipivoxillal együttesen alkalmazzák (lásd 4. 4 pont).
Concomitant administration of 10 mg adefovir dipivoxil and 100 mg lamivudine did not alter the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
A 10 mg- os adefovir- dipivoxil és 100 mg- os lamivudin együttes alkalmazása egyik gyógyszer farmakokinetikai profilját sem változtatta meg.
Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with other medicinal products that are eliminated by tubular secretion or alter tubular function may increase serum concentrations of either adefovir or the co-administered medicinal product (see section 4.4).
A 10 mg- os adefovir- dipivoxil és olyan gyógyszerek együttes alkalmazása, melyek tubuláris szekrécióval választódnak ki, vagy befolyásolják a tubuláris funkciót, az adefovir vagy az együttesen alkalmazott gyógyszer szérumkoncentrációjának emelkedéséhez vezethet (lásd 4. 4 pont).
No data on the concomitant use with other medicinal products (including interferon) are available.
Nem állnak rendelkezésre a készítmény más gyógyszerekkel (többek között az interferonnal) való együttes alkalmazására vonatkozó adatok.
There are no adequate data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az adefovir- dipivoxil tekintetében.
Studies in animals administered adefovir intravenously have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek az adefovir intravénás alkalmazását követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
Adefovir dipivoxil should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Az adefovir- dipivoxil terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő várható kockázatot.
There are no data on the effect of adefovir dipivoxil on transmission of HBV from mother to infant.
Nem állnak rendelkezésre adatok az adefovir- dipivoxil hatásáról a HBV vírus anyáról a csecsemőre való átvitelével kapcsolatban.
Given that the potential risks to developing human foetuses are unknown, it is recommended that women of child-bearing potential treated with adefovir dipivoxil use effective contraception.
6 Figyelembe véve, hogy az adefovir- dipivoxil lehetséges veszélye az emberi magzat fejlődésére eddig nem ismert, ezért javasolt, hogy a fogamzóképes nők az adefovir- dipivoxil- kezeléskor hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
It is not known whether adefovir is excreted in human milk.
Eddig nem ismert, hogy az adefovir kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are taking adefovir dipivoxil tablets.
A kismamákat tájékoztatni kell arról, hogy ne szoptassanak, ha adefovir- dipivoxil tablettát szednek.
However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
Az adefovir- dipivoxil biztonságossági profilja és hatásmechanizmusa alapján azonban várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
In patients with compensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during 48 weeks of adefovir dipivoxil therapy were asthenia (13%), headache (9%), abdominal pain (9%) and nausea (5%).
Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a 48- hetes adefovir- dipivoxil- kezelés során a leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: asthenia (13%), fejfájás (9%), hasfájás (9%) és hányinger (5%).
6 Assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis B:
A mellékhatások kiértékelése a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során szerzett tapasztalatok és három, krónikus hepatitis B- ben szenvedő betegeken végzett kulcsfontosságú klinikai vizsgálat alapján történt:
• two placebo-controlled studies in which 522 patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received double-blind treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (n=294) or placebo (n=228) for 48 weeks. • an open-label study in which pre- (n=226) and post-liver transplantation patients (n=241) with lamivudine-resistant HBV were treated with 10 mg adefovir dipivoxil once daily, for up to 203 weeks (median 51 and 99 weeks, respectively).
• két placebo- kontrollos vizsgálat, amelyben 522 krónikus hepatitis B- ben és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg a kettős- vak kezelés során 10 mg adefovir- dipivoxilt (n = 294) vagy placebót kapott (n = 228) 48 héten át. • egy májtranszplantáció előtt (n = 226) és után (n = 241) lévő, krónikus hepatitis B- ben és lamivudin- rezisztens HBV- fertőzésben szenvedő betegeken végzett nyílt (open- label) vizsgálat, ahol a betegek a legfeljebb 203- hetes kezelés során naponta egyszer 10 mg adefovir- dipivoxilt kaptak (a kezelés medián időtartama az első betegcsoport esetében 51 hét, míg a májtranszplantáltaknál 99 hét volt).
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and frequency.
A kezeléssel legalább lehetséges összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or not known (identified through post-marketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10) vagy nem ismert (a forgalomba hozatalt követő biztonságossági ellenőrzésből szerzett tapasztalatok alapján felismert mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10): headache.
Gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10): fejfájás.
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10): diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence.
Gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10): hasmenés, hányás, hasfájás, dyspepsia, hányinger, flatulentia.
Frequency not known: pancreatitis.
Gyakoriság nem ismert: pancreatitis.
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10): rash, pruritus.
Gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10): kiütés, viszketés.
Frequency not known: myopathy, osteomalacia (both associated with proximal renal tubulopathy).
Gyakoriság nem ismert: myopathia, osteomalacia (mindkettő proximalis renalis tubulopathiával társul).
Very common (≥ 1/ 10): increases in creatinine.
Nagyon gyakori (≥ 1/ 10): kreatininszint- emelkedés.
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10): renal failure, abnormal renal function, hypophosphatemia.
Gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10): veseelégtelenség, kóros veseműködés, hypophosphataemia.
Frequency not known:
7 Gyakoriság nem ismert:
Fanconi syndrome, proximal renal tubulopathy.
Fanconi- szindróma, proximalis renalis tubulopathia.
Very common (≥ 1/ 10): asthenia.
Nagyon gyakori (≥ 1/ 10): asthenia.
Clinical and laboratory evidence of exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (see section 4.4).
A 10 mg adefovir- dipivoxillal történő kezelés megszakítását követően a hepatitis súlyosbodásának klinikai és laboratóriumi bizonyítékai léptek fel (lásd 4. 4 pont).
In a long-term safety study of 125 HBeAg negative patients with compensated liver disease, the adverse event profile was overall unchanged after a median exposure of 226 weeks.
125 HBeAg negatív, kompenzált májbetegségben szenvedő betegen végzett hosszú távú biztonságossági vizsgálat során a nemkívánatos esemény- profil 226 hét medián időtartamú expozíciót követően összességében változatlan maradt.
However, mild to moderate increases in serum creatinine concentrations, hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported in 3%, 4% and 6% of patients, respectively, on extended treatment.
A tartós terápia során azonban a betegek 3% - ánál a szérum kreatinin- koncentráció enyhe vagy közepes mértékű emelkedéséről, 4% - ánál hypophosphataemiáról és 6% - ánál a karnitin- koncentráció csökkenéséről számoltak be.