natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
A javallat alapjául a Gardasil 16- 26 éves nők esetében mutatott hatásossága, valamint a Gardasil 9- 15 éves gyermekek és serdülők esetében mutatott immunogenitása szolgál.
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
A védelem hatásosságát férfiak esetében nem értékelték (lásd 5. 1 pont).
The primary vaccination series consists of 3 separate 0.5 ml doses administered according to the following schedule:
Az alapoltás 3 különálló, egyenként 0, 5 ml- nyi adagból áll, mely a következő ütemezés szerint adandó be:
0, 2, 6 months.
0., 2. és 6. hónapban.
If an alternate vaccination schedule is necessary, the second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Ha eltérő oltási sémára van szükség, a második adagot legalább egy hónappal az első adag után, a harmadik adagot legalább 3 hónappal a második adag után kell beadni.
The need for a booster dose has not been established.
A Gardasil a vonatkozó immunogenitási, biztonságossági és hatásossági adatok hiányában 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott (lásd 5. 1 pont).
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
2 A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.
Gardasil must not be injected intravascularly.
A Gardasil- t tilos intravascularisan beadni.
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Ezen alkalmazási módok nem javasoltak (lásd 6. 6 pont).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Gardasil első adagját, a teljes, 3- adagos oltási sémát a Gardasil- lal fejezzék be (lásd 4. 4 pont).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
A hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Administration of Gardasil should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
A Gardasil beadását akut, magas lázzal járó megbetegedésben szenvedő egyéneknél el kell halasztani.
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
Bármely vakcina beadását követően ájulás következhet be, főként serdülőknél és fiatal felnőtteknél.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
Gardasil- lal történt vakcináció után előfordult már ájulás, mely időnként összeeséssel járt együtt (lásd 4. 8 pont).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
15 percig gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
A Gardasil csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a HPV 6- os, 11- es, 16- os és 18- as típusai okoznak, valamint korlátozott mértékben olyanok ellen, amelyeket bizonyos hasonló HPV- típusok okoznak (lásd 5. 1 pont).
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
A vakcina ezért nem javallt a cervixcarcinoma, a nagyfokú cervicalis, vulváris és vaginális diszpláziás léziók, valamint a genitalis szemölcsök kezelésére.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Mivel egy vakcina hatásossága sem 100% - os, és a Gardasil nem nyújt védelmet mindazon HPV- típusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, illetve a már fennálló HPV- fertőzések ellen, a rendszeres cervicalis méhnyakrákszűrés továbbra is rendkívül fontos és a helyi követelmények szerint kell történnie.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Nem áll rendelkezésre adat a Gardasil alkalmazásáról károsodott immunitású betegek esetén.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Erős immunszupresszív kezelés, genetikai hiba, humán immundeficiencia vírus (HIV) - fertőzés, vagy egyéb okból kifolyólag károsodott immunitású betegeknél előfordulhat, hogy nem reagálnak a vakcinára.
The duration of protection is currently unknown.
A védelem időtartama jelenleg ismeretlen.
Sustained protective efficacy has been observed for 3 4.5 years after completion of the 3-dose series.
A 3 adagból álló oltási sorozat beadását követő 4, 5 éven át figyelték meg a védettség hatásosságának fennmaradását.
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
A hosszabb távú követéses vizsgálatok folyamatban vannak (lásd 5. 1 pont).
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
Nincsenek biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, melyek alátámasztanák, hogy a Gardasil helyettesíthető más HPV- vakcinákkal.
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
A Gardasil hepatitis B (rekombináns) vakcinával történő egyidejű, de – injektált vakcinákról lévén szó – különböző beadási helyeken történő alkalmazása a HPV- típusokra adott immunválaszt nem befolyásolta.
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
A szeroprotekciós arányok (≥10 mNE/ ml anti- HB szeroprotektív szintet elérő beoltottak száma) nem változtak (96, 5% egyidejű oltás, míg 97, 5% csak hepatitis B oltás esetén).
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Az anti- HB antitest geometriai átlagtitere együttes alkalmazáskor lecsökkent, de e megfigyelés klinikai jelentősége még nem ismeretes.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
A Gardasil hepatitis B (rekombináns) vakcinától eltérő vakcinával történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Gardasil used hormonal contraceptives.
A klinikai vizsgálatokban Gardasil- lal beoltott 16- 26 éves nők 57, 5% - a szedett hormonális fogamzásgátlót.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
Úgy tűnik, a hormonális fogamzásgátlók nem befolyásolták a Gardasil- ra adott immunválaszt.
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
A klinikai fejlesztési program során 3315 nő (1657 oltott és 1658 placebót kapó) jelentett legalább egy terhességet.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
A rendellenességek típusai és a mellékhatással kísért terhességek aránya terén sem volt szignifikáns különbség a Gardasil- t és a placebót kapó személyek csoportja között.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem igazolták az oltás terhességre, embrionális/ foetalis fejlődésre, szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt, közvetlen vagy közvetett káros hatását (lásd 5. 3 pont).
Vaccination should, therefore, be postponed until completion of pregnancy.
Az oltást tehát a terhesség végéig el kell halasztani.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Klinikai vizsgálatok vakcinációs szakasza során, szoptató anyáknak Gardasil vagy placebo adása mellett az édesanyáknál és a szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások aránya hasonló volt a vakcinát és a placebót kapó csoportban.
Therefore Gardasil can be given to breastfeeding women.
A Gardasil ennélfogva beadható szoptató nőknek.
4 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Öt klinikai vizsgálatban (4 placebo- kontrollos) az alanyok a vizsgálatba való bevonásuk napján, és az mintegy 2 és 6 hónappal azután Gardasil- t, vagy placebót kaptak.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Kevés vizsgálati alany (0, 2%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Azok közül, akiket vakcinációs mellékhatás- jelentő
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
4 lapok segítségével monitoroztak, 6160 személy (5088, a bevonáskor 9- 26 éves leány vagy nő és 1072, a bevonáskor 9- 15 éves fiú) kapott Gardasil- t, 4064 pedig placebót.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
A következő, vakcina alkalmazásával összefüggő mellékhatások, melyeket a Gardasil- lal oltottaknál legalább 1, 0% - os gyakorisággal figyeltek meg, és többször fordultak elő, mint a placebóval oltottak esetében.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100,  1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000,  1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000,  1/ 1,000); Very Rare ( 1/ 10,000), including isolated reports]
[Nagyon gyakori (≥ 1/ 10); Gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Ritka (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); Nagyon ritka (< 1/ 10 000), beleértve az elszigetelt eseteket is]
Very common: pyrexia.
Nagyon gyakori: pyrexia.
Very common: at the injection site: erythema, pain, swelling.
Gyakori:
Common: at the injection site: bruising, pruritus.
Az injekció beadásának helyén: véraláfutás, pruritus.
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
A klinikai vizsgálatok során további, a vizsgálóorvos megítélése szerint vakcinával vagy placebóval összefüggő mellékhatásokat figyeltek meg 1% - nál alacsonyabb előfordulási aránnyal:
Skin and subcutaneous tissue disorder:
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Hét esetben (0, 06%) jelentettek urticariát a Gardasil- csoportban és 17 eset (0, 18%) került jelentésre az adjuvánst tartalmazó placebo- csoportban.
In the clinical studies, subjects in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up of up to 4 years.
A klinikai vizsgálatok során a biztonságossági populációba tartozó vizsgálati alanyok a legfeljebb 4 évig tartó utánkövetési időszak alatt minden, az egészségi állapotukat érintő eseményről beszámoltak.
Among 11,778 subjects who received Gardasil and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Gardasil group and 8 in the placebo group.
A Gardasil- lal oltott 11 778 és a 9686 placebóval oltott alany közül 28 esetben jelentettek nem specifikus arthritist/ arthropathiát, 20- at a Gardasil- csoportban és 8- at a placebo- csoportban.
Post Marketing Experience
A forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
A forgalomba hozatalt követően Gardasil- lal összefüggésben jelentett mellékhatásokat spontán jelentésekben tették közzé, így ezek fent nem kerültek feltüntetésre.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Mivel ezen eseményeket ismeretlen nagyságú betegcsoportban, önkéntesen jelentették, gyakoriságukat megbízhatóan nem lehet megbecsülni, illetve az összes eseményre vonatkozóan a vakcinációval való ok- okozati összefüggést nem lehet megállapítani.
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: lymphadenopathia
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás/ anafilaktoid reakciókat.
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Guillain- Barré szindróma, szédülés, fejfájás, eszméletvesztés, némely esetben tónusos - klónusos mozgással kísérve.
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: arthralgia, myalgia.
5 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: asthenia, fáradtság, rossz közérzet
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
5 Általánosságban, a túladagolás esetén jelentett mellékhatásprofil hasonló volt a Gardasil javasolt egyszeri adagjainál tapasztalthoz.
Viral Vaccine, ATC code:
Virális vakcinák, ATC kód:
Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
A Gardasil adjuvánssal adszorbeált, nem fertőző, rekombináns, kvadrivalens vakcina, amely a 6- os, 11- es, 16- os és 18- as HPV típusok L1- es fő kapszidfehérjéjének nagy tisztaságú vírusszerű részecskéiből (VLP- k) készül.
The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
A VLP- k nem tartalmaznak vírus DNS- t, így nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
A becslések szerint a HPV 16 és HPV 18 felelős a méhnyakrák esetek körülbelül 70% - áért, az in situ adenocarcinoma (AIS) esetek 80% - áért, a nagyfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN 2/ 3) esetek 45- 70% - áért, a kisfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN 1) esetek 25% - áért, valamint a HPV- vel összefüggő nagyfokú vulvaris (VIN 2/ 3) és vaginális (VaIN 2/ 3) intraepithelialis neoplasia esetek hozzávetőleg 70% - áért.
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
A 6- os és 11- es HPV felelős a genitális szemölcs megbetegedések körülbelül 90% - áért és a kisfokú cervicalis intraepithelialis neoplasiás esetek (CIN 1) 10% - áért.
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
A CIN 3 és az AIS elfogadottan az invazív méhnyakrák közvetlen prekurzorai.
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
A 4. 1 pontban említett „ premalignus genitalis lesio ” kifejezés a nagyfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia- t (CIN 2/ 3), nagyfokú vulvalis intraepithelialis neoplasia- t (VIN 2/ 3) és nagyfokú vaginalis intraepithelialis neoplasia- t (VaIN 2/ 3) foglalja magában.
The efficacy of Gardasil was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
A Gardasil hatásosságát 4, placebo- kontrollos, kettős- vak, randomizált II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, 20 541, 16- 26 év közötti nő részvételével, akiket előzetes humán papillómavírus- szűrés nélkül vontak be a vizsgálatba és oltottak be.
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Az elsődleges hatásossági végpontok a HPV 6- os, 11- es, 16- os és 18- as okozta vulváris és vaginális léziók (genitális szemölcsök, VIN, VaIN) és bármely fokú CIN (013 sz. protokoll, Future I), a HPV 16- os vagy 18- as okozta CIN 2/ 3 és AIS (015 sz. protokoll, FUTURE II), a HPV 6- os, 11- es, 16- os és 18- as típusai okozta perzisztens fertőzés (007 sz. protokoll) valamint a HPV 16- os típusa okozta perzisztens fertőzés (005 sz. protokoll) voltak.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
A HPV 16/ 18 okozta CIN 2/ 3 vagy AIS elleni hatásosságát a 005 (csak a 16- os típussal összefüggő végpontok), a 007, a 013 és a 015 sz. protokollok adatai támasztják alá.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
E vizsgálatoknál a követés időtartamának középértéke a 005- ös protokoll esetén 4 év, míg a 007- es, 013- as és 015- os protokollok esetén 3 év volt.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Az összevont 005, 007, 013 és 015 protokollok esetén a követés időtartamának középértéke 3, 6 év volt.
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
A Gardasil a vakcina mind a négy HPV- típusa által okozott HPV- megbetegedés ellen hatásos volt.
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
A vizsgálat végén a két III. fázisú vizsgálatba (013- as és 015- ös protokollok) bevont személyeket legfeljebb 4 évig (3, 7 év középérték) követték.
6 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
A klinikai vizsgálatok során a cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) 2/ 3- as fokozatát (középfokútól magas fokúig terjedő dysplasia) és az in situ adenocarcinomát (AIS) használták a cervicalis carcinoma klinikai helyettesítő végpontjaként.
Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
6 Profilaktikus hatékonyság a vakcina HPV- típusok (HPV 6, 11, 16 vagy 18) ellen
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
A vakcina HPV- típusok (HPV 6, 11, 16 vagy 18) hatékonyságának elsődleges elemzéseit a per protokoll hatékonyság (PPE) populációban végezték el (n = mind a 3 oltás beadása megtörtént a vizsgálatba való bevonástól számított 1 éven belül, nincs jelentős eltérés a vizsgálati protokolltól és a beteg nincs kitéve az adott HPV- típus( ok) nak az 1. dózis beadását megelőzően és a 3. dózis beadását követő 1 hónapig (7. hónap) bezárólag).
Overall, 73% of subjects were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
A résztvevők 73% - a nem volt kitéve a 4 HPV- típus egyikének sem (PCR negatív és szeronegatív volt) a vizsgálatba való bevonásukkor.
Efficacy in subjects naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Hatásosság az adott vakcina HPV- típus( ok) nak ki nem tett személyek esetében
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 1.
A per protokoll populáció adott végpontjainak a vizsgálatba történő belépést követő 2 év után, illetve a vizsgálat végén (követés középértéke=3, 6 év) kielemzett hatásossági eredményeit az 1. táblázatban tüntettük fel.
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Egy kiegészítő elemzés során értékelték a Gardasil- nak a HPV 16/ 18 okozta CIN 3 és AIS elleni hatásosságát.
Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population
A Gardasil nagyfokú cervicalis lesiók elleni hatásosságának elemzése a PPE populációban
Placebo Gardasil
Placebo
%
% - ban mért
% Number
mért
Number
Esetek
Efficacy***
hatásosság ***
of cases of cases
Esetek Esetek
Efficacy of cases
Esetek
of cases
száma
at end of
a vizsgálat
Number Number
száma száma
at 2 years Number
2 év után
Number Number at 2 years Number Number
száma
study
végén
(95% CI) of
Személyek Személyek (95% CI) Személyek Személyek száma * száma * száma * 100, 0 0
of of (95% CI) of of
száma *
(95% CI)
(95% CI) 98, 2
HPV 16/ 18-related
HPV 16/ 18- cal
0 53
2 ** 53
2** 112
112
CIN 2/ 3 or AIS
összefüggő CIN 2/ 3 vagy AIS
(92.9, 100.0)
100, 0)
0 8487
HPV 16/ 18- cal
100 (86.5, 100.0)
(86, 5;
2** 8493
2 **
64 8464
64
96.9 (88.4, 99.6)
(88, 4; 99, 6)
6
összefüggő CIN 3
AIS
összefüggő AIS
*Number of subjects with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, this CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
* 7 hónap után legalább egy ellenőrzésen részt vett személyek száma ** Virológiai bizonyíték alapján krónikus HPV 52- fertőzésben szenvedő beteg esetén ez a CIN 3 eset valószínűleg ok- okozati összefüggésben áll a HPV 52- vel.
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
11 minta közül csak 1- ben találtak HPV 16- ot (a 32, 5 hónapban), mely a LEEP (loop elektro- excisiós beavatkozás) során kimetszett szövetben nem volt kimutatható.