natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
A Biograstim hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban, emlőrákban, tüdőrákban, és non- Hodgkin- limfómában szenvedő betegeknél vizsgálták.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
0, 6 ml/ perc/ kg.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
Az ajánlott adagok szubkután beadását követően a szérumkoncentráció 10 ng/ ml felett maradt 8- 16 órán keresztül.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
A megoszlási térfogat a vérben megközelítőleg 150 ml/ kg.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
15 A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és helyi toleranciára vonatkozó – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
A hagyományos – ismételt dózistoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok a várt farmakológiai hatásokat igazolták, többek között a leukocytaszám emelkedését, myeloid hyperplasiát a csontvelőben, extramedullaris haematopoiesist és lépmegnagyobbodást.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
6. 1 Segédanyagok felsorolása Jégecetsav Nátrium- hidroxid Szorbit (E420) Poliszorbát 80 Injekcióhoz való víz
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
A Biograstim nem hígítható nátrium- klorid oldattal.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást a 6. 6 pontban leírtaknak megfelelően végezték.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2 – 8°C- on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2- 8°C- on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C).
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
I- es típusú, üvegből készült előretöltött fecskendő tartósan rögzített, rozsdamentes acéltűvel ellátva.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
0, 5 ml oldatos injekciót, illetve infúziót tartalmazó 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0, 5 ml oldatos injekcióval vagy infúzióval előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
16 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Amennyiben szükséges, a Biograstim 50 mg/ ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióval hígítható.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0, 2 millió NE (2 μg) / ml értéknél alacsonyabb.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1, 5 millió NE (15 μg) / ml- nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ ml koncentráció.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
20 ml- es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE- nél (300 μg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ha a Biograstimot 50 mg/ ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC- vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet- expozíció nem gyakorol káros hatást a Biograstim stabilitására.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Németország info@ ct- arzneimittel. de
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 millió NE/ 0, 8 ml oldatos injekció vagy infúzió
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
Minden egyes előretöltött fecskendő 48 millió NE (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0, 8 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
18 tapasztalattal rendelkező onkológiai- hematológiai centrumokkal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoetikus progenitor sejtek monitorozása korrekt módon elvégezhető.
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon gyakran elegendő.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
20 Ha sikerült a neutropeniát megszüntetni, meg kell határozni azt a minimális hatékony adagot, amellyel a normális neutrofil- szám fenntartható.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
21 óvatossággal kell különbséget tenni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációja és az akut myeloid leukaemia diagnózisa között.
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Egyéb különleges óvintézkedések A 6 hónapnál hosszabb ideig folyamatos filgrasztim kezelésben részesülő, osteoporosisban is szenvedő betegeknél szükségessé válhat a csontsűrűség ellenőrzése.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
23 A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát még nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
A filgrasztim- kezelést fel kell függeszteni, vagy dózisát csökkenteni kell, ha a leukocyta- szám > 70 x 109/ l- re emelkedik.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
24 kongenitális neutropeniában szenvedő betegeknél figyelték meg.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
A radiográfiával mért térfogat növekedés már a filgrasztim- kezelés korai szakaszában fellépett, és állandó szinten maradt.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
25 Sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél a filgrasztim alkalmazás során sarlósejtes krízisről számoltak be, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokkal és cytokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során eddig nem vizsgáltak.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
A nemkívánatos hatások értékelése a következő előfordulási gyakorisági adatok alapján történt:
Common:
≥1/ 10
Not known:
Nagyon ritka:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 cannot be estimated from the available data
≥1/ 100 – < 1/ 10 ≥1/ 1000 – < 1/ 100 ≥1/ 10 000 – < 1/ 1000 < 1/ 10 000
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
A betegek 50% - ánál a laktát- dehidrogenáz (LDH), 35% - ánál az alkalikus foszfatáz, 25% - ánál a szérum húgysav és 10% - ánál a gamma- glutamil- transzferáz (GGT) szintek reverzíbilis, dózisfüggő és rendszerint enyhe vagy közepes mértékű emelkedése fordult elő az ajánlott dózisban alkalmazott filgrasztimmal végzett kezeléskor.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
27 Sarlósejtes krízis egyedülálló eseteiről számoltak be sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél (lásd 4. 4 pont).
27
Gyakori
Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
28 nyirokrendszeri betegségek és tünetek
28 In SCN patients
SCN- ben szenvedő betegek esetében
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
30 időtartama nem csökkent a myeloablativ terápiát követően csontvelő transzplantációban részesülő betegeknél.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
A filgrasztim alkalmazása HIV fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/ vagy mieloszuppresszív gyógyszerek ütemezett adagolását.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
31 A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és helyi toleranciára vonatkozó – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
A Biograstim nem hígítható nátrium- klorid oldattal.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
0, 8 ml oldatos injekciót, illetve infúziót tartalmazó 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0, 8 ml oldatos injekcióval vagy infúzióval előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
32 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet- expozíció nem gyakorol káros hatást a Biograstim stabilitására.
5 LT-08409 Vilnius Lithuania
5 LT- 08409 Vilnius Litvánia
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Németország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott farmakovigilancia- rendszerének 2. 1. verzióban leírtak szerinti meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a farmakovigilancia tervben részletezetteknek megfelelően a vizsgálatokat és egyéb farmakovigilancia tevékenységet végrehajtja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 5. elfogadott verziójában leírtak szerint, illetve az RMP bármely a CHMP által elfogadott rákövetkező felújításának értelmében.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ezen túlmenően, a frissített, naprakész kockázatkezelési tervet be kell nyújtani • ha új információ érkezik, amely hatással van a jelenlegi biztonsági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázat minimalizáló tevékenységre. • fontos mérföldkő (farmakovigilancia vagy a kockázat csökkentés) elérését követő 60 napon belül. • az EMEA kérésére.
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0, 5 ml oldatban (60 millió NE/ ml, 600 mikrogramm/ ml).
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Segédanyagok: nátrium- hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
1 db 0, 5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5 db 0, 5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 db 0, 5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Biograstim 30 millió NE/ 0, 5 ml
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0, 8 ml oldatban (60 millió NE/ ml, 600 mikrogramm/ ml).
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
1 db 0, 8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
5 db 0, 8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 db 0, 8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Biograstim 48 millió NE/ 0, 8 ml
Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Átlátszó fóliába csomagolt többszörös kiszerelési egység külső csomagolása – blue boxot tartalmazva
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
45 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
47 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
52 PACKAGE LEAFLET:
52 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 millió NE/ 0, 5 ml oldatos injekció vagy infúzió Biograstim 48 millió NE/ 0, 8 ml oldatos injekció vagy infúzió
What Biograstim is and what it is used for 2.
2.
Before you use Biograstim 3.
Tudnivalók a Biograstim alkalmazása előtt 3.
How to use Biograstim 4.
4.
How to store Biograstim 6.
6.
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIOGRASTIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
What Biograstim is Biograstim contains the active substance filgrastim.
Milyen típusú gyógyszer a Biograstim A Biograstim hatóanyaga a filgrasztim.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
A vegyület a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez (amelynek neve granulocita- kolónia stimuláló faktor [G- CSF]).
What Biograstim is used for Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Biograstim Orvosa azért írta fel Önnek a Biograstim készítményt, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Biograstim - kezelés.
Biograstim is useful in several different conditions which are:
A Biograstim számos különböző állapotban használható, amelyek a következők lehetnek:
- chemotherapy,
- kemoterápia,
- bone marrow transplantation,
- csontvelő átültetés,
- severe chronic neutropenia,
- súlyos, krónikus fehérvérsejt szám csökkenés (neutropénia),
- neutropenia in patients with HIV infection,
fehérvérsejtszáma (neutropéniája),
- peripheral blood stem cell mobilisation.
- perifériás vér őssejtjeinek mobilizálása.
BEFORE YOU USE Biograstim
TUDNIVALÓK A BIOGRASTIM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Biograstim
Ne alkalmazza a Biograstim- ot
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Biograstim.
- ha allergiás (túlérzékeny) a filgrasztimra vagy a Biograstim egyéb összetevőjére.
Take special care with Biograstim
A Biograstim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
- ha köhög, lázas és nehézlégzés alakul ki.
It could be a consequence of a
Ezek a tünetek a tüdő megbetegedésének
pulmonary disorder (see section “ 4.
következményei lehetnek (lásd a „ 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
Lehetséges mellékhatások ” c. pont);
- if you have sickle cell disease; or
- ha sarlósejtes vérszegénysége van; vagy
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
- fájdalmat érez a has bal felső részén vagy a vállcsúcsban.
It could be a consequence
Ezek a tünetek a lép
of a spleen disorder (see section “ 4.
megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a „ 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
Lehetséges mellékhatások ” c. pont).
53 You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
A Biograstim- kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Ezek az adatok tájékoztatják a kezelőorvost a kezelés hatékonyságáról, és arról, hogy szükség van- e a kezelés folytatására.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Biograstim has not been tested in pregnant women.
A Biograstimot terhes nőknél nem vizsgálták.
It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
Nem ismeretes, hogy a filgrasztim bejut- e az anyatejbe.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Ezért orvosa fogja eldönteni, használhatja- e a gyógyszert szoptatás alatt vagy sem.
Driving and using machines If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha kimerültséget érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Fontos információk a Biograstim egyes összetevőiről Ez a gyógyszerkészítmény szorbitot (cukorfajta) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
HOW TO USE Biograstim
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BIOGRASTIM- OT?
Always use Biograstim exactly as your doctor has told you.
A Biograstimot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
The amount of Biograstim you need will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Az Ön számára szükséges Biograstim adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre a Ratiogastrim- ot kapja, másrészt a testtömegétől.
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Orvosa közölni fogja Önnel, mikor hagyja abba a Biograstim alkalmazását.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Teljesen normális, ha több Biograstim- kezelési cikluson is átesik.
Biograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim és a kemoterápia A szokásos adag naponta 0, 5 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként.
Biograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim és a csontvelő átültetés A szokásos kezdő adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként.
Biograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Biograstim és a hosszú ideje fennálló, kórosan csökkent fehérvérsejtszám (súlyos, krónikus neutropénia)
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
54 A szokásos kezdő adag testtömegkilogrammonként napi 0, 5 millió és 1, 2 millió nemzetközi egység (NE) között mozog, amit egyetlen vagy megosztott adagban kap meg.
Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát és azt, hogy melyik adagolás a legmegfelelőbb az Ön számára.