natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriság meghatározása szerint: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000), és nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Frequency
Gyakoriság gyakori
Investigations
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
ALT increased, AST increased
emelkedett GPT - és GOT- érték emelkedett alkalikus foszfatáz- érték, hyperglykaemia, mikroszkópos haematuria, hyponatraemia, súlycsökkenés
alkaline phosphatase increased, hyperglycaemia, microscopic haematuria, hyponatraemia, weight decreased
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
bradycardia febrile neutropenia, anaemia
febrilis neutropenia, anémia
dream abnormality, cognitive disorder
szokatlan álmok, kognitív zavar
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
tinnitus hiccups
tinnitus csuklás pharyngitis, tüsszögés, köhögés, orrcsöpögés, torokirritác
Uncommon common
nem gyakori gyakori nem gyakori gyakori
pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation
székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, eructatio
Gastrointestinal disorders
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
constipation, diarrhoea, dyspepsia, eructation
polyuria, dysuria, pollakisuria
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
polyuria, dysuria, pollakiuria rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion
bőrkiütés, akne, fényérzékenység, hyperhidrosis, zsíros bőr, pruritus, bőrsérülés
muscle cramp, myalgia
izomgörcs, myalgia
weight gain, polydipsia
testsúlygyarapodás, polydipsia
Infection and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
candidiasis, staphylococcal infection flushing/ hot flush asthaenia/ fatigue
candidiasis, Staphylococcus okozta fertőzés
Uncommon Uncommon common
nem gyakori
oedema, chest discomfort, lethargy, thirst
Érbetegségek és tünetek
uncommon
nem gyakori gyakori
Psychiatric disorders
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő
disorientation, euphoria, anxiety
Pszichiátriai kórképek
Uncommon
tájékozódási zavar, eufória, szorongás
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
* A hányinger és a hányás hatékonysági patarméternek számított a kemoterápiás kezelést követő első 5 nap során, és csak azt követően jelentették e két tünetet mellékhatásként.
The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
17 A mellékhatásprofilok az ún. “ Multiple- Cycle ” kiterjesztésben, akár 5 további kemoterápiás ciklus esetén is általában hasonlónak mutatkoztak, mint az 1. kezelési ciklusban.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
További mellékhatásokat figyeltek meg a posztoperatív hányinger és hányás megelőzése céljából aprepitanttal (40 mg) kezelt betegekben az ondánszetron esetében megfigyeltnél magasabb incidenciával: felhasi fájdalom, rendellenes bélhangok, dysarthria, dyspnoe, hypoaesthesia, álmatlanság, pupillaszűkület, hányinger, érzékelési zavarok, hasi diszkomfort, látásélesség csökkenése, zihálás.
In addition, two serious adverse reactions were reported in clinical studies in postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
Ezenkívül, a posztoperatív hányinger és hányás tanulmányozására irányuló klinikai vizsgálatokban két súlyos mellékhatásról számoltak be az aprepitant nagyobb dózisát kapó betegekben: egy esetben székrekedésről, egy esetben pedig subileusról.
17 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Egy esetben súlyos mellékhatásként előforduló angioödémát és urticariát jelentettek egy olyan beteg esetében, aki nem kemoterápia indukálta illetve posztoperatív hányinger és hányás kezelésének tanulmányozására irányuló klinikai vizsgálat keretében kapott.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Két randomizált, kettős vak vizsgálatban, amelybe összesen 1094, ciszplatint (≥ 70 mg/ m2) tartalmazó kemoterápiában részesülő beteget vontak be, az aprepitant és ondánszetron/ dexametazon kombináció (lásd 4. 2 pont) hatását standard terápiával (placebo plusz, az 1. napon 32 mg intravénásan alkalmazott ondánszetron, plusz dexametazon, melyet az 1. napon 20 mg- os orális adagban, a 2. és 4. napon napi kétszer, orálisan, 8 mg- os adagban alkalmaztak) hasonlították össze.
Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
18 A hatékonyságot az alábbi összetett értékelési szempont alapján határozták meg: teljes válasz (meghatározás szerint: hányás nem fordult elő, kiegészítő kezelésre nem volt szükség) elsősorban az 1. ciklusban.
The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Az eredményeket értékelték vizsgálatonként külön- külön és a két vizsgálatot összesítve is.
18 Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
1. táblázat Az erősen emetikus hatású kemoterápiában részesülő, a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként – 1. ciklus
Aprepitant Regimen
Aprepitant - kezelési
Standard Therapy
Standard terápia (N = 524) †
Differences*
Különbségek *
(N=
séma
(N= 524) †%
%
(95% CI)
(95% Cl)
Complete Response (no emesis and no
Teljes válasz (hányás nem fordult elő, kiegészítő kezelésre nem volt szükség) Teljes időtartam (0 - 120 óra) 0 - 24 óra 25 - 120 óra
rescue therapy)
67, 7 86, 0 71, 5
(14.0, 25.8) (7.9, 17.6) (14.5, 26.1)
(14, 0; 25, 8) (7, 9; 17, 6) (14, 5; 26, 1)
INDIVIDUAL MEASURES No Emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy)
EGYENKÉNTI ÉRTÉKELÉS
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Hányás nem fordult elő (kiegészítő kezelés igénybevételétől függetlenül) Teljes időtartam (0 - 120 óra) 0 – 24 óra 25 – 120 óra
(16.4, 28.0) (8.0, 17.5) (17.0, 28.2)
(16, 4; 28, 0) (8, 0; 17, 5) (17, 0; 28, 2)
Overall (0-120 hours) 25-120 hours
Jelentős hányinger nem fordult elő (maximum VAS- érték < 25 mm, 0 - 100 mm- es skálán {vizuális analóg skála}) Teljes időtartam (0 – 120 óra) 25 – 120 óra
(1.6, 12.8) (1.5, 12.6)
(1, 6; 12, 8) (1, 5; 12, 6)
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and concomitant chemotherapy, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard Regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
* A konfidencia intervallumok számításánál a nemet és a párhuzamos kemoterápiát nem vették figyelembe, ezeket azonban a valószínűségi hányados és a logisztikai modellek kezdeti elemzésébe belevették. † Egy, az aprepitant kezelési sémával kezelt betegről csak az akut fázisból származnak adatok és kizárták az általános és késői fázis analízisekből; egy, a standard terápiát kapó betegről csak a késői fázisból származnak adatok és kizárták az általános és az akut fázis analíziséből.
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
19 Az összesített elemzés alapján, az első hányási eseményig eltelt időt az 1. ábra a Kaplan- Meier- görbe segítségével ábrázolja.
Figure 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
1. ábra Azon erősen emetikus hatású kemoterápiában részesülő betegek százalékos aránya, akiknél hányás nem fordul elő, az idő függvényében – 1. ciklus
Aprepitant Regimen (N=520) Standard Therapy (N=523)
Aprepitant kezelés (N=520) Standard kezelés (N=523)
In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
A két fenti klinikai vizsgálatból 851 beteg vett részt a vizsgálat “ Multiple- Cycle” kiterjesztésében, több, legfeljebb 5 további kemoterápiás cikluson keresztül.
The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
Az aprepitant- kezelés hatékonysága látszólag az összes kezelési cikluson keresztül nyilvánvalóan megmaradt.
19 In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Az aprepitant és ondánszetron/ dexametazon kombináció (lásd 4. 2 pont) hatását standard terápiával (placebo plusz 8 mg ondánszetron, melyet az 1. napon kétszer, a 2. és 3. napon minden 12. órában, szájon át alkalmaztak, plusz az 1. napon szájon át alkalmazott 20 mg dexametazon) hasonlították össze.
A summary of the key study results is shown in Table 2.
20 A legfőbb vizsgálati eredmények összefoglalása a 2. táblázatban található.
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
2. táblázat A kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként – 1. ciklus Mérsékelten emetikus hatású kemoterápia esetén
Standard Therapy
Standard terápia
(N= 433) †%
séma (N = 433) †%
(N= 424)%%
(N = 424)%
Complete Response (no emesis and no rescue therapy)
Teljes válasz (hányás nem fordult elő, kiegészítő kezelésre nem volt szükség) (1, 6, 15, 0) 8, 3 42, 5 50, 8 Teljes időtartam (0- 120 óra) (0, 7, 12, 7) 6, 7 69, 0 75, 7 0- 24 óra (- 0, 4, 13, 0) 6, 3 49, 1 55, 4 25- 120 óra
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
EGYENKÉNTI ÉRTÉKELÉS Hányás nem fordult elő (kiegészítő kezelés igénybevételétől függetlenül) (10, 8, 23, 2) 17, 0 58, 7 Teljes időtartam (0- 120 óra)
50.8 75.7 55.4
75, 7
42.5 69.0 49.1
77, 3
8.3 6.7 6.3
10, 2
(1.6, 15.0) (0.7, 12.7) (-0.4, 13.0)
(5, 1, 15, 3)
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
0– 24 óra
75.7 87.5 80.8
87, 5
58.7 77.3 69.1
69, 1
17.0 10.2 11.7
11, 7
60.9 79.5 65.3
(5, 9, 17, 5)
55.7 78.3 61.5
25– 120 óra
5.3 1.3 3.9
80, 8
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
Jelentős hányinger nem fordult elő (maximum VAS- érték < 25 mm, 0 - 100 mm- es skálán {vizuális analóg skála}) (- 1, 3, 11, 9) 5, 3 55, 7 60, 9 Teljes időtartam (0– 120 óra) (- 4, 2, 6, 8) 1, 3 78, 3 79, 5 0– 24 óra (- 2, 6, 10, 3) 3, 9 61, 5 65, 3 25- 120 óra * A konfidencia intervallumok számításánál az életkort (< 55 év, > 55 év) és a vizsgálati csoportot nem vették figyelembe, a valószínűségi hányados és a logisztikai modellek kezdeti elemzésébe azonban belevették. † Egy, az aprepitant kezelési sémával kezelt betegről csak az akut fázisból származnak adatok és kizárták az általános és késői fázis analízisekből.
20 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
21 A vizsgálatban az első hányási eseményig eltelt időt a 2. ábra a Kaplan- Meier- görbe segítségével ábrázolja.
Figure 2 Percent of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
2. ábra Mérsékelten emetikus hatású kemoterápiában részesülő betegek százalékos aránya, akiknél hányás nem fordul elő, az idő függvényében – 1. ciklus
Aprepitant Regimen (N=432) Standard Therapy (N=424) 90%
Aprepitant kezelés (N=432) Standard kezelés (N=424) 90% Betegek százalékos aránya
Time (hours)
Időtratam (óra)
In the same clinical study, 744 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
Ugyanabból a klinikai vizsgálatból 744 beteg vett részt a vizsgálat “ Multiple- Cycle” kiterjesztésében, legfeljebb 3 további kemoterápiás cikluson keresztül.
The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
Az aprepitant- kezelés hatékonysága az összes kezelési cikluson keresztül nyilvánvalóan megmaradt.
Oral administration of the capsule with an approximately 800 Kcal standard breakfast resulted in an up to 40% increase in AUC of aprepitant.
A kapszula orális alkalmazása körülbelül 800 kcal - tartalmú, standard reggeli során az aprepitant AUC- értékének maximum 40% - os növekedését eredményezte.
In healthy young adults, the increase in AUC0-∞ was 26% greater than dose proportional between 80 mg and 125 mg single doses administered in the fed state.
Egészséges fiatal felnőtteknek étkezés utáni állapotban 80 mg és 125 mg egyszeri adagok között, az AUC0- ∞- érték a dózisarányosan várható értéknél 26% - kal volt magasabb.
Following oral administration of a single 125 mg dose of EMEND on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 and 3, the AUC0-24hr (mean±SD) was 19.6±2.5 microgram x h/ ml and 21.2±6.3 microgram x h/ ml on Days 1 and 3, respectively.
Az 1. napon egyszer 125 mg, a 2. és a 3. napon napi egyszer 80 mg EMEND- et orális úton alkalmazva az AUC0- 24óra- érték (átlag ± SD) 19, 6 ± 2, 5 μg · óra/ ml, és 21, 2 ± 6, 3 μg · óra/ ml volt az 1., illetve a 3. napon.
Cmax was 1.6±0.36 microgram/ ml and 1.4±0.22 microgram/ ml on Days 1 and 3, respectively.
A Cmax 1, 6 ± 0, 36 μg/ ml és 1, 4 ± 0, 22 μg/ ml volt az 1., illetve a 3. napon.
21 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
22 Metabolizmus Az aprepitant nagy mértékben metabolizálódik kiterjedt.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Fiatal, egészséges felnőtteknek egy alkalommal, 100 mg, 14C- gyel jelzett foszaprepitantot, egy aprepitant prodrugot, intravénásan adva, 72 óra elteltével a plazma radioaktivitás hozzávetőleg 19% - áért az aprepitant felelős, ami azt mutatja, hogy a metabolitok jelentős része jelen van a plazmában.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
Emberi máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták ki, hogy az aprepitant elsősorban a CYP3A4- en keresztül, és lehetséges, hogy kis részben a CYP1A2- n és a CYP2C19- en keresztül metabolizálódik.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]- fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Egészséges egyéneknek egy alkalommal, 100 mg, 14C- gyel jelzett foszaprepitantot, egy aprepitant prodrugot, intravénásan adva, a radioaktivitás 57% - a a vizeletben, és 45% - a a székletben volt kimutatható.
The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 ml/ min in the therapeutic dose range.
Az aprepitant plazma clearance- e dózisfüggő – növekvő adagok mellett csökkenő mértékű – és a terápiás dózistartományban körülbelül 60 és 72 ml/ perc között volt.
Hepatic impairment:
Májelégtelenség:
Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Enyhe májkárosodás (Child- Pugh – A stádium) az aprepitant farmakokinetikáját klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Mivel vesebetegeknél az aprepitant fehérjekötődése csak kis mértékben csökkent, a farmakológiailag aktív szabad aprepitant AUC- értéke a vesekárosodásban szenvedő betegeknél szignifikáns mértékben nem változott meg, egészséges egyénekhez viszonyítva.
22 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
23 A koncentráció és hatás közötti kapcsolat Erősen specifikus NK1- receptor nyomjelző izotópot használva, egészséges fiatalembereken végzett pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálatok kimutatták, hogy az aprepitant eljut az agyba, és az NK1- receptorokhoz kötődik dózis - és plazmakoncentráció- függő módon.
However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/ 80 mg dose.
Azonban meg kell jegyezni, hogy a rágcsálók esetén a szisztémás expozíció hasonló, vagy inkább alacsonyabb volt, mint a humán terápiában a 125 mg/ 80 mg dózis alkalmazásakor.
Capsule shell Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171)
Kapszulatok Zselatin Tartalmazhat nátrium- lauril- szulfátot és vízmentes, kolloid, szilícium- dioxidot Titán- dioxid (E 171)
6.5 Nature and contents of container
24 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Aluminium blister containing one 80 mg capsule.
Egy db 80 mg- os kapszulát tartalmazó alumínium buborékfólia.
Aluminium blister containing two 80 mg capsules.
Kettő db 80 mg- os kapszulát tartalmazó alumínium buborékfólia.
5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule.
Öt, egyenként egy db 80 mg- os kapszulát tartalmazó alumínium buborékfólia.
23 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
EMEND 125 mg hard capsules
EMEND 125 mg kemény kapszula
Each capsule contains 125 mg of aprepitant.
125 mg aprepitant kapszulánként.
125 mg sucrose.
125 mg szacharóz.
Capsules are opaque with a white body and pink cap with “ 462” and “ 125 mg” printed radially in black ink on the body.
A kapszulatest fekete színű és sugárirányban nyomtatott „ 462 ” és „ 125 mg ” jelöléssel van ellátva.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin- based cancer chemotherapy in adults.
Az erősen emetikus hatású, ciszplatin alapú daganatellenes kemoterápiával járó heveny és késői hányinger és hányás megelőzésére felnőttek esetében.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
A mérsékelten emetikus hatású daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére felnőttek esetében.
EMEND 125 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Az EMEND 125 mg kombinációs terápia részeként adható (lásd 4. 2 pont).
Fosaprepitant 115 mg, a lyophilized prodrug of aprepitant, may be substituted for oral EMEND (125 mg), 30 minutes prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an intravenous infusion administered over 15 minutes.
A foszaprepitant 115 mg, az aprepitant hidrolizált prodrugja helyettesítheti a szájon át adott, 125 mg - os EMEND- et, 30 perccel a kemoterápiát megelőzően, csak az első napon, 15 percen át intravénás infúzióban adva, a kemoterápia indukálta hányinger és hányás (chemotherapy- induced nausea and vomiting, CINV) adagolási sémájának részeként.
In clinical studies with EMEND, the following regimens were used for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
Az EMEND- del végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi adagolási sémákat alkalmazták az emetikus hatású daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére:
25 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
Erősen emetikus hatású kemoterápiában alkalmazott adagolási séma
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
26 A dexametazont az 1. napon 30 perccel a kemoterápiás kezelés előtt, a másodiktól a negyedik napig pedig a délelőtt folyamán alkalmazták.
One 8 mg capsule of ondansetron was administered 30 to 60 minutes prior to chemotherapy treatment and one 8 mg capsule was administered 8 hours after first dose on Day 1.
Egy 8 mg- os ondánszetron kapszulát 30 - 60 perccel a kemoterápiás kezelés előtt és egy 8 mg- os kapszulát 8 órával az első adag beadása után alkalmaztak az 1. napon.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
A kortikoszteroidokkal való együttes alkalmazására vonatkozó további információk a 4. 5 pontban találhatók.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered antiemetic agents.
Olvassa el az együtt alkalmazott antiemetikus szerek alkalmazási előírását!
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Idősek (≥65 év) Idősek esetében az adag módosítására nincs szükség (lásd 5. 2 pont).
(see section 4.5).
A pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal való egyidejű alkalmazást lásd a 4. 5 pontban.
4.4 Special warnings and precautions for use
27 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
Krónikus warfarin- terápiában részesülő betegek esetében az EMEND- kezelés ideje alatt és minden 3 napos, kemoterápia indukálta hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott EMEND- kezelést követően két hétig szigorúan ellenőrizni kell az INR- t (lásd 4. 5 pont).
Caution is advised during concomitant administration of EMEND and CYP3A4 substrates.
Óvatosság tanácsolt az EMEND és a CYP3A4 szubsztrátok egyidejű alkalmazásakor.
EMEND must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride (see section 4.3).
Az EMEND pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4. 3 pont).
27 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
28 Indukció A CYP2C9 mérsékelt induktoraként, valamint a CYP3A4 és a glükuronidáció enyhe induktoraként az aprepitant csökkentheti azon szubsztrátok plazmakoncentrációját, amelyek ezeken az útvonalakon választódnak ki.