natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Ha több tablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi közkórházban.
Children may be more likely than adults to have side effects such as diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Gyermekeken nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan mellékhatások mint hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek, és vörösvérsejtek számának csökkenése, mint felnőtteken.
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept tablettát szedő betegnél is néhány esetben nyirokszövet - és bőrrák fejlődött ki.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Az egész testet érintő általános nemkívánatos hatások lehetnek az alábbiak: túlérzékenység (így anaphylaxia, angioödéma), láz, letargia, alvászavar, fájdalmak (has, mell, izület/ izom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és duzzadás.
93 Other unwanted effects may include:
Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
89 Idegi és érzékszervi zavarok: görcsök, remegés, szédülés, depresszió, álmosság, zsibbadás, izomgörcsök, szorongás, a gondolkodás vagy hangulat változása.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Légzőrendszeri zavarok: tüdőgyulladás, hörghurut, légszomj, köhögés, folyadék gyülem a tüdőben/ mellüregben, arcüreg problémák.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
A tablettát csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni (Felhasználható:).
Keep in outer carton in order to protect from light.
Az eredeti csomagolásban fénytől védve tartandó.
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
CellCept tabletta: mikrokristályos cellulóz povidon (K- 90) kroszkarmellóz- nátrium magnézium- sztearát
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Filmbevonat: hipromellóz hidroxipropilcellulóz titán- dioxid (E171) makrogol 400 indigókármin (E132) vörös vas- oxid (E172)
94 What CellCept looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
1 doboz 50 tablettát tartalmaz (10- es buborékfólia csomagolásban) 1 doboz 150 tablettát tartalmaz (10- es buborékfólia csomagolásban)
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
CellCept tabletta mályva színű hosszúkás “ CellCept 500 ” felirattal az egyik és „ Cég logo ” felirattal a másik oldalán.
Marketing Authorisation Holder
90 A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
91 Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
What is CELSENTRI?
Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI?
CELSENTRI is a medicine containing the active substance maraviroc.
A CELSENTRI maravirok hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as blue, oval tablets (150 or 300 mg).
Kék ovális tabletta (150 vagy 300 mg) formájában kapható.
What is CELSENTRI used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a CELSENTRI?
CELSENTRI is an antiviral medicine.
A CELSENTRI egy vírusellenes szer.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Más vírusellenes szerekkel kombinációban a humán immunhiány vírus 1- es típusával (HIV- 1) fertőzött betegek kezelésére használják; ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS).
CELSENTRI is only used in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘ CCR5-tropic’, which is determined by a blood test.
Csak olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban már részesültek HIV- fertőzés elleni kezelésben, és csak akkor, ha a fertőzésüket a HIV- 1 CCR5- trópikus típusa okozta, amit vérvizsgálattal állapítanak meg.
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Ez azt jelenti, hogy a vírus, amikor megfertőzi a sejtet, a sejt felszínén található CCR5- nek nevezett speciális fehérjéhez kötődik.
How is CELSENTRI used?
Hogyan kell alkalmazni a CELSENTRI- t?
Treatment with CELSENTRI should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
A CELSENTRI- kezelést a HIV- fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Before treatment, the doctor must check that the patient ’ s blood only shows infection with CCR5-tropic virus, using a newly drawn blood sample and a reliable ‘ tropism test’.
A kezelés előtt az orvosnak újonnan vett vérmintából megbízható tropizmus tesztet alkalmazva ellenőriznie kell, hogy a beteg vére csak CCR5- trópikus vírussal fertőzött- e.
The recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
A CELSENTRI ajánlott adagja 150, 300 vagy 600 mg naponta kétszer attól függően, hogy a beteg milyen más gyógyszereket szed.
It can be taken with or without food.
Étkezés közben vagy étkezésen kívül is be lehet venni.
CELSENTRI should be used with caution in patients aged over 65 years and in patients who have problems with their liver.
A CELSENTRI- t óvatosan kell alkalmazni 65 évnél idősebb betegeknél, és májbetegség esetén.
Patients who have kidney problems may need to take CELSENTRI less frequently if they are taking other medicines that are broken down in the body (metabolised) in the same way as CELSENTRI, and their response to treatment should be closely monitored.
Előfordulhat, hogy vesebetegségben szenvedő betegeknek ritkábban kell bevenniük a CELSENTRI- t, ha olyan más gyógyszereket is szednek, amelyeknek a szervezetben történő lebomlása (metabolizálódása) a CELSENTRI- éhez hasonló módon megy végbe, és ezeknek a betegeknek a kezelésre adott válaszát szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
There is no information on switching to CELSENTRI from another type of medicine for HIV infection in patients whose HIV is being treated successfully, when no virus can be detected in their blood.
Nem áll rendelkezésre információ a HIV fertőzésre alkalmazott más gyógyszertípusról a CELSENTRI- re történő átállással kapcsolatban olyan betegek esetén, akiknek a fertőzését sikeresen kezelik, ha a vérben nem mutatható ki vírus.
There is also no information on the re-use of CELSENTRI in patients who have taken it in the past, but in whom it stopped working.
Nincs információ a CELSENRTI ismételt alkalmazásáról olyan betegek esetén sem, akik korábban már szedték azt, de a gyógyszer elveszette hatását.
Other treatments should be considered in these cases.
Ilyen esetekben megfontolandó más kezelésék alkalmazása.
The CCR5-tropic HIV 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uses this protein to enter the cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hogyan fejti ki a hatását a CELSENTRI?
By attaching itself to the protein, maraviroc prevents it from entering the cells.
A CELSENTRI hatóanyaga, a maravirok, egy CCR5 antagonista.
Maraviroc cannot work when the virus in a blood sample attaches to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Egy CCR5- nek nevezett fehérje működését gátolja, amely a szervezetben azoknak a sejteknek a felszínén található, melyeket a HIV megfertőz.
As HIV can only reproduce itself within cells, CELSENTRI, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV in the blood of patients, and keeps it at a low level.
A fehérjéhez kötődve a maravirok megakadályozza a vírusok bejutását a sejtbe.
CELSENTRI does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A CELSENTRI nem gyógyítja meg a HIV- fertőzést vagy az AIDS- et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS- szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
How has CELSENTRI been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a CELSENTRI- t?
The effects of CELSENTRI were first tested in experimental models before being studied in humans.
A CELSENTRI hatásait először kísérleti modellekben tanulmányozták, mielőtt embereken kezdték el vizsgálni.
CELSENTRI was studied in two main studies involving a total of 1,076 patients with CCR5-tropic HIV infection.
A CELSENTRI- t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1076 CCR5- tropikus HIV fertőzött beteg vett részt.
The patients had taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
A betegeket korábban legalább 6 hónapig kezelték más HIV- ellenes szerekkel, ezek azonban hatástalanná váltak.
The effects of CELSENTRI, taken once or twice a day, were compared with those of placebo (a dummy treatment).
A naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott CELSENTRI hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze.
All of the patients also took ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Valamennyi beteg optimalizált háttérterápiában (más vírus elleni szerek olyan egyénileg megválasztott kombinációja, mellyel a legnagyobb az esély a vérben található HIV szint csökkentésére) is részesült.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 24 weeks.
A hatásosság fő mértéke a vér HIV szintjének (vírusterhelésének) csökkenése volt 24 hét után.
What benefit has CELSENTRI shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a CELSENTRI alkalmazásának a vizsgálatok során?
CELSENTRI was more effective than placebo in reducing viral loads, when taken in combination with optimised background therapy.
A CELSENTRI optimalizált háttérterápiával kombinációban alkalmazva a placebónál hatásosabban csökkentette a vírusterhelést.
Looking at the results of the two studies taken together, viral loads had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding CELSENTRI to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
A két vizsgálat eredményeit együtt értékelve az optimalizált háttérterápia kiegészítésenként alkalmazott CELSENTRI 24 hét után átlagosan 99% - kal csökkentette a vírusterhelést, szemben a placebót kapó betegek 90% - os arányával.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood was about 45% when CELSENTRI was added to optimised background therapy compared with 23% of the patients receiving optimised background therapy only.
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a vérében a HIV mennyisége a kimutathatósági szint alá csökkent körülbelül 45% volt abban a csoportban, melyben a CELSENTRI- t az optimális háttérterápia kiegészítéseként alkalmazták, szemben azon betegek 23% - os arányával, akik kizárólag optimalizált háttérterápiában részesültek.
Similar results were also observed when looking at the patients who continued treatment with CELSENTRI 300 mg twice a day for 48 weeks.
Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a naponta kétszer 300 mg CELSENTRI terápiát 48 hétig folytatták.
The once- and twice-daily doses of CELSENTRI were of similar effectiveness.
A naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott CELSENTRI- dózisok hatásossága hasonló volt.
However, the twice- daily dose was slightly more effective in patients who were at risk of a reduced response to HIV treatment, due to high viral load, low levels of immunity or few available treatment options.
A naponta kétszer alkalmazott adagok azonban némileg hatásosabbnak bizonyultak a HIV kezelésre a magas vírusterhelés, az immunitás alacsony szintje vagy a rendelkezésre álló kisszámú kezelési opció miatt adott csökkent válasz kockázatának kitett betegeknél.
What is the risk associated with CELSENTRI?
Milyen kockázatokkal jár a CELSENTRI alkalmazása?
The most common side effect with CELSENTRI (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
A CELSENTRI- vel kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint egynél) előforduló mellékhatás a hányinger (rossz közérzet).
For the full list of all side effects reported with CELSENTRI, see the Package Leaflet.
A CELSENTRI- vel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
CELSENTRI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to maraviroc, peanut, soya or any of the other ingredients.
Nem alkalmazható a CELSENTRI- t olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a maravirokkal, a földimogyoróval, a szójával vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
As with other anti-HIV medicines, patients taking CELSENTRI may be at risk of immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system) or osteonecrosis (death of bone tissue).
Mint más HIV fertőzés elleni gyógyszereknél, a CELSENTRI- t szedő betegeknél is megnövekedhet az immunreaktivációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) vagy az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) kockázata.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking CELSENTRI.
A májbetegek (beleértve a hepatitis B vagy C fertőzötteket) HIV elleni gyógyszerek, így például a CELSENTRI szedésekor a májkárosodás megnövekedett kockázatának vannak kitéve.
Why has CELSENTRI been approved?
Miért engedélyezték a CELSENTRI forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CELSENTRI’ s benefits are greater than its risks, in combination with other antiretroviral medicinal products, for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a CELSENTRI előnyei más vírus elleni szerekkel kombinációban alkalmazva meghaladják a kockázatokat a kimutathatóan kizárólag CCR5- tropikus HIV- 1 vírussal fertőzött, korábban már kezelésben részesült betegeknél.
The Committee recommended that CELSENTRI be given marketing authorisation.
A bizottság a CELSENTRI forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about CELSENTRI:
A CELSENTRI- vel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CELSENTRI to Pfizer Limited on 18 September 2007.
2007. szeptember 18- án az Európai Bizottság a Pfizer Limited részére a CELSENTRI- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for CELSENTRI can be found here.
A CELSENTRI- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 08-2007.
08- 2007
Route of EU number
EU/ 1/ 07/ 418/ 003
Invented name
Filmtabletta
Strength
60 tabletta
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 07/ 418/ 004
administration
EU/ 1/ 07/ 418/ 005
Packaging
CELSENTRI
EU/ 1/ 07/ 418/ 001 EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005 EU/ 1/ 07/ 418/ 006 EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
EU/ 1/ 07/ 418/ 006 EU/ 1/ 07/ 418/ 007
CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI
CELSENTRI CELSENTRI
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
300 mg 300 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmtabletta Filmtabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra
Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Tartály (HDPE/ alu) Buborékcsomagolás (PVC/ alu)
180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets 180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets
180 (2x90 tabletta
Excipients Each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
0, 84 mg szójalecitint tartalmaz 150 mg- os filmtablettánkánt.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” on the other.
Kék színű, bikonvex, ovális filmtabletta, egyik oldalán „ Pfizer ”, a másik oldalán „ MVC 150 ” mélynyomású jelöléssel ellátva.
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see section 4.2).
A CELSENTRI filmtabletta, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, olyan, előzőleg már kezelt felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a fertőzését kimutathatóan csak a CCR5- tropikus HIV- 1 vírus okozza (lásd 4. 2 pont).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Jelen indikáció két kettős vak, placebo– kontrollos, klinikai vizsgálat biztonságossági és hatásossági adatain alapszik, amelyeket korábban már kezelt betegek bevonásával végeztek (lásd az 5. 1 pontot).
Before taking CELSENTRI it has to be confirmed that only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i. e.
A CELSENTRI alkalmazásának elkezdése előtt frissen vett vérmintából, megfelelően validált és érzékeny módszerrel kell bizonyítani, hogy csak a CCR5- tropikus HIV- 1 jelenléte mutatható ki (pl.
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
CXCR4 vagy kettős/ kevert tropikus vírus nem mutatható ki).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
A CELSENTRI klinikai vizsgálataiban a Monogram Trofile assay- t használták (lásd a 4. 4 és 5. 1 pontokat).
There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/ mixed tropic virus.
Jelenleg nincs adat a CELSENTRI ismételt alkalmazására olyan betegeknél, akiknél jelenleg kizárólag CCR5- tropikus HIV- 1 fertőzés mutatható ki, de korábban CELSENTRI (vagy egyéb CCR5 antagonista) - kezelésben részesültek CXCR4 vagy kettős/ kevert tropikus vírusfertőzés miatt.
Adults: the recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice daily depending on interactions with co-administered antiretroviral therapy and other medicinal products (see Table 2 in Section 4.5).
Felnőttek: a CELSENTRI ajánlott dózisa naponta kétszer 150 mg, 300 mg vagy 600 mg az együttesen alkalmazott antiretrovirális- kezelés és egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatástól függően (lásd 2. táblázat és 4. 5).
CELSENTRI can be taken with or without food.
A CELSENTRI filmtablettát étkezés előtt és után is be lehet venni.
Children:
Idősek:
CELSENTRI is not recommended for use in children due to lack of data on safety, efficacy and pharmacokinetics (see section 5.2).
65 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd az 5. 2 pontot), ezért ebben a populációban óvatossággal kell alkalmazni.
2 Elderly: there is limited experience in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Vesekárosodás: a dózis módosítása csak azoknál a vesekárosodott betegeknél javasolt, akik CYP3A4 gátlót kapnak, mint pl.:
Renal impairment: dosage adjustment is only recommended in patients with renal impairment who are receiving potent CYP3A4 inhibitors such as: • protease inhibitors (except tipranavir/ ritonavir) • ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin.
- ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, telitromicin.
CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80ml/ min) who are taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
A CELSENTRI- t óvatossággal kell alkalmazni olyan vesekárosodott (CLcr < 80 ml/ perc) betegeknél, akik CYP3A4 gátlót szednek (lásd a 4. 4 és 5. 2 pontokat).
Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
Az 1. táblázat az egyidejűleg CYP3A4 gátlót szedő betegeknél az adagolási intervallumok módosítására vonatkozó ajánlást mutatja a vesekárosodás súlyossága szerint, annak szimulációja alapján.
The safety and efficacy of these dose interval adjustments have not been clinically evaluated.
Az adagolási intervallum módosításának biztonságosságát és hatásosságát klinikailag nem vizsgálták.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients.
Ezért a kezelésre adott klinikai választ szorosan kell ellenőrizni ezeknél a betegeknél.
Table 1.
(a javasolt adagokat lásd 4. 5 pontban.
Dose interval adjustments based on simulations of increasing renal impairment (for dose recommendations, see Section 4.5 Table 2) Recommended CELSENTRI dose interval
2. táblázatban)
Creatinine clearance (CLcr) (ml/ min)
Creatinin clearance (CLcr) (ml/ perc)
50- 80 ml/ min
50 - 80 ml/ perc
< 50 – 30 ml/ min
< 50 – 30 ml/ perc
< 30 ml/ min
< 30 ml/ perc
Without potent CYP3A4 inhibitors or co- administered with tipranavir/ ritonavir If coadministered with potent CYP3A4
Adagolási időközök módosítása nem szükséges CYP3A4 gátlók nélkül vagy tipranavir/ ritonavir egyidejű alkalmazásával
inhibitors, e. g. lopinavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir, atazanavir/ ritonavir, ketoconazole (see also section 4.5)
CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazásakor, pl. lopinavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir, atazanavir/ ritonavir, ketokonazol (lásd még 4. 5)
If coadministered with saquinavir/ ritonavir Every 24 hours
24 óránként
Every 72 hours
72 óránként