natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Parkinson- kór és Lewy- testes demencia Antipszichotikus gyógyszerek, beleértve az INVEGA– t, felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/ kockázat arányát a Parkinson- kórban vagy a Lewy- testes demenciában szenvedő betegek esetében, mivel mindkét csoportban a neuroleptikus malignus szindróma fokozott kockázatával, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenységgel lehet számolni.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Az extrapiramidális tüneteken túl a megnövekedett érzékenység megnyilvánulási formája lehet a zavartság, a tompultság, és a gyakori elesésekkel járó testtartási instabilitás.
4 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapizmus Beszámoltak arról, hogy az alfa- adrenerg- blokkoló hatású készítmények priapizmust okozhatnak.
Although no cases of priapism have been reported in clinical trials with INVEGA, paliperidone shares this pharmacologic activity and, therefore, may be associated with this risk.
Bár az INVEGA– val végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be priapizmus eseteiről, a paliperidonnak is van ilyen farmakológiai hatása, ezért ezzel a kockázattal társulhat.
Body temperature regulation Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
A testhőmérséklet szabályozása Az antipszichotikumoknak tulajdonítják, hogy megzavarják a szervezet maghőmérséklet- csökkentő képességét.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Megfelelő óvatosság ajánlott, ha az INVEGA- t olyan betegeknek írják fel, akiknél előfordulnak olyan állapotok, amelyek hozzájárulhatnak a test maghőmérsékletének emelkedéséhez, mint pl. kimerítő testedzés, extrém hőexpozíció, antikolinerg aktivitással rendelkező gyógyszerek egyidejű szedése vagy dehidrációnak kitett egyének.
Antiemetic effect An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Antiemetikus hatás Paliperidonnal végzett preklinikai vizsgálatokban antiemetikus hatást figyeltek meg.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye’ s syndrome, and brain tumour.
Ez a hatás, amennyiben emberben előfordul, elfedheti bizonyos gyógyszerek túladagolásának jeleit és tüneteit, vagy olyan állapotokat mint a bélelzáródás, a Reye- szindróma és az agydaganat.
Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e. g., class IA antiarrhythmics (e. g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e. g., mefloquine).
IA. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel (pl. kinidin, dizopiramid), III. osztályba sorolt antiaritmiás szerekkel (amiodaron, szotalol), néhány antihisztaminnal, néhány más antipszichotikummal és néhány maláriellenes készítménnyel (pl. meflokvin).
Potential for INVEGA to affect other medicines Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Az INVEGA potenciális hatása más készítményekre A paliperidon várhatóan nem okoz klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat olyan gyógyszerekkel, melyeket a citokróm P450 izoenzimek metabolizálnak.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e. g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
A paliperidon elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt (lásd 4. 8 pont) az INVEGA- t más központi idegrendszerre ható készítményekkel pl. anxiolitikumokkal, a legtöbb antipszichotikummal, hipnotikumokkal, ópiátokkal, stb. vagy alkohollal együtt óvatosan kell alkalmazni.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
A paliperidon antagonizálhatja a levodopa és más dopamin- agonisták hatását.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, különösen a Parkinson- kór végstádiumában, minden ilyen gyógyszer legalacsonyabb hatásos adagját kell felírni.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g., other antipsychotics, tricyclics.
Potenciális ortosztatikus hipotenziót okozó (lásd 4. 4 pont) hatása miatt additív hatás figyelhető meg, ha az INVEGA- t más, ilyen hatású készítményekkel pl. egyéb, antipszichotikumokkal, triciklikus antidepresszánsokkal együtt alkalmazzák.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Óvatosság ajánlott, ha paliperidont más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről tudott, hogy a görcsküszöböt csökkentik [fenotiazinok, vagy butirofenonok, triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI), tramadol, meflokvin, stb.].
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Más készítmények potenciális hatása az INVEGA- ra In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a CYP2D6 és a CYP3A4 minimálisan részt vehetnek a paliperidon metabolizmusában, de sem in vitro sem in vivo nincsenek arra utaló jelek, hogy ezek az izoenzimek jelentős szerepet játszanak a paliperidon metabolizmusában.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Az INVEGA paroxetinnel, mint hatékony CYP2D6 gátlóval történő egyidejű alkalmazása nem mutatott klinikailag jelentős hatást a paliperidon farmakokinetikájára.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a paliperidon P- glikoprotein szubsztrát.
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
37% - kal csökkentette a paliperidon átlagos egyensúlyi Cmax - és AUC- értékét.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Ezt a csökkenést jelentős mértékben a paliperidon renalis clearance- ének 35% - os növekedése okozta, valószínűleg a renális P- glikoprotein karbamazepin általi indukciójának eredményeként.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
A vizelettel változatlan formában ürülő hatóanyag mennyiségének kismértékű csökkenése arra utal, hogy a paliperidon CYP metabolizmusát vagy biohasznosulását kis mértékben érintette a karbamazepin együttadása.
Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Karbamazepin nagyobb adagjainál a paliperidon plazmaszintek nagyobb mértékű csökkenése alakulhat ki.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 5 be re-evaluated and increased if necessary.
Karbamazepin- kezelés megkezdésekor az INVEGA adagját újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Ezzel ellentétben karbamazepin- kezelés abbahagyásakor az INVEGA adagját újra kell értékelni, és szükség szerint csökkenteni kell.
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
2- 3 hét szükséges, és az induktor megszüntetésekor a hatás hasonló idő alatt cseng le.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e. g. rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Más induktor gyógyszereknek vagy növényeknek, pl. rifampicin vagy orbáncfű (Hypericum perforatum) hasonló hatásai lehetnek a paliperidonra.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g., metoclopramide.
A gasztrointesztinális tranzitidőt befolyásoló gyógyszerek pl. metoklopramid a paliperidon abszorpcióját befolyásolhatják.
Concomitant use of INVEGA with risperidone Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Az INVEGA riszperidonnal történő egyidejű alkalmazása Az INVEGA és orális riszperidon egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel a paliperidon a riszperidon aktív metabolitja, és a két szer kombinációja additív paliperidon- expozícióhoz vezethet.
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Állatokon végzett kísérletekben a paliperidonnak nem volt teratogén hatása, de reproduktív toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5. 3 pont).
The use of antipsychotics during the last trimester of pregnancy has resulted in long term but reversible neurological disturbances of extrapyramidal nature in the infant.
Antipszichotikumok használata a terhesség utolsó trimeszterében a csecsemőn extrapiramidális jellegű, hosszantartó, de reverzibilis neurológiai zavarokat eredményezett.
INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Az INVEGA- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
INVEGA should not be used while breast feeding.
Az INVEGA- t szoptatás alatt nem szabad használni.
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
A paliperidon kis - vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4. 8 pont).
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials were headache, tachycardia, akathisia, sinus tachycardia, extrapyramidal disorder, somnolence, dizziness, sedation, tremor, hypertonia, dystonia, orthostatic hypotension, and dry mouth.
A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások a következő voltak: fejfájás, tachycardia, akathisia, sinus tachycardia, extrapiramidális zavar, aluszékonyság, szédülés, szedáció, tremor, fokozott izomtónus, dystonia, ortosztatikus hipotenzió és szájszárazság.
The ADRs that appeared to be dose-related included weight increased, headache, salivary hypersecretion, vomiting, dyskinesia, akathisia, dystonia, extrapyramidal disorder, hypertonia, and Parkinsonism.
Dózisfüggőnek látszó gyógyszermellékhatások voltak a súlynövekedés, fejfájás, fokozott nyálelválasztás, hányás, dyskinesia, akathisia, dystonia, extrapiramidális zavar, fokozott izomtónus és parkinsonizmus.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
Az összes gyógyszermellékhatás, melyet klinikai vizsgálatok során az INVEGA- val kezelt betegeken jelentettek az alábbiak.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), and very rare (< 1/ 10,000).
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000) és nagyon ritka (< 1/ 10 000).
6 System Organ Class
Szervrendszer
nightmare
rémálmok
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
extrapiramidális zavar, parkinsonizmus, tremor, fokozott izomtónus, dystonia, akathisia, szédülés, szedáció, aluszékonyság
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
epilepsziás nagyroham, ájulás, diszkinézia, poszturális szédülés
oculogyration
oculogyratio
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia
tachycardia, sinus tachycardia, szár- blokk, I. fokú atrioventrikuláris blokk, bradycardia
palpitations, sinus arrhythmia
palpitatio, sinus arrhythmia
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Érbetegségek és tünetek
orthostatic hypotension vomiting, abdominal pain upper, salivary hypersecretion, dry mouth,
ortosztatikus hipotenzió
ischaemia, hypotension,
ischaemia, hipotenzió
muscle rigidity
izommerevség
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge, menstruation irregular
amenorrhoea, galactorrhoea, merevedési zavar, gynaecomastia, emlőváladékozás, rendszertelen menstruáció
General disorders Investigations
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
asthenia, fatigue weight increased
gyengeség, fáradtság
oedema electrocardiogram abnormal
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Paliperidone is an active metabolite of risperidone.
A paliperidon a riszperidon aktív metabolitja.
The following is a list of additional ADRs that have been reported with risperidone.
Az alábbi lista azokat a további mellékhatásokat tartalmazza, melyeket riszperidonnal jelentettek.
System Organ Class Infections and infestations
Szervrendszer Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
Mellékhatások acarodermatitis, hörghurut, bronchopneumonia, cellulitis, hólyaghurut, fülfertőzés, szemfertőzés, influenza, helyi fertőzés, orr- garatgyulladás, onychomycosis, középfülgyulladás, krónikus középfülgyulladás, garatgyulladás, tüdőgyulladás, légúti fertőzés, orrnyálkahártya- gyulladás, arcüreggyulladás, mandulagyulladás, légcső - és hörgőgyulladás, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, vírusfertőzés
anaemia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
anémia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Endokrin betegségek és tünetek
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
gyógyszer- túlérzékenység, túlérzékenység hyperprolactinaemia, elégtelen antidiuretikus hormon kiválasztás
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 7
izgatottság, anorgasmia, szorongás, tompult érzelem, zavart tudatállapot, álmatlanság, csökkent libido, fásultság, mánia, átalvási zavar, idegesség, nyugtalanság, alvászavar
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
akinézia, egyensúlyi zavar, bradykinesia, cerebrális ischaemia, cerebrovaszkuláris történés, cerebrovaszkuláris megbetegedés, fogaskerék- rigiditás tünet, konvulzió, koordinációs zavar, csökkent tudatszint, diabetikus kóma, figyelemzavar, nyáladzás, dysarthria, hiperszomnia, hipesztézia, hipokinézia, letargia, eszméletvesztés, mimikaszegény arc, mozgászavar, akaratlan izomösszehúzódások, neuroleptikus malignus szindróma, parkinsonos nyugalmi tremor, beszédzavar, tardív diszkinézia, átmeneti ischaemiás roham, ingerekre nem reagálás
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
kötőhártya- gyulladás, száraz szem, szemváladékozás, kóros szemgolyó- forgás, szem püffedése, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, szemhéj ödéma, glaukóma, fokozott könnyezés, szem vérbőség, fotofóbia, homályos látás, csökkent látásélesség
ear pain, tinnitus
fülfájdalom, fülcsengés
Cardiac disorders Vascular disorders
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
pitvarfibrilláció, atrioventrikuláris blokk
Respiratory, thoracic and cough, dysphonia, dyspnoea, epistaxis, hyperventilation, nasal mediastinal disorders
Érbetegségek és tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
kipirulás köhögés, diszfónia, nehézlégzés, orrvérzés, hiperventiláció, orrnyálkahártya vérbősége, az orrnyálkahártya ödémája, garat - és gégefájdalom, aspirációs tüdőgyulladás, produktív köhögés, pulmonális pangás, szörtyzörej, légzési zavar, légutak vérbősége, rhinorrhoea, melléküreg- nyálkahártya vérbősége, alvási apnoe szindróma, zihálás
Gastrointestinal disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
abdominal discomfort, abdominal pain, aptyalism, cheilitis, constipation, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, faecal incontinence, faecaloma, gastritis, intestinal obstruction, lip swelling, nausea, stomach discomfort
hasi diszkomfort érzés, hasi fájdalom, a nyálelválasztás hiánya, ajakgyulladás, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, nyelési nehézség, széklet inkontinencia, székletimpaktáció, gyomorhurut, bélelzáródás, ajakduzzanat, hányinger, diszkomfort érzés a gyomorban
Hepatobiliary disorders jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders
Máj - és epebetegségek illetve tünetek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
acne, angioneurotic oedema, dandruff, dry skin, erythema, hyperkeratosis, pruritus, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, seborrhoeic dermatitis, skin discolouration, skin disorder, skin lesion
sárgaság akne, angioneurotikus ödéma, korpa, száraz bőr, erythema, hyperkeratosis, bőrviszketés, kiütés, erythematosus -, generalizált, maculopapularis -, papularis kiütés, seborrhoeas dermatitis, bőrelszíneződés, bőrbetegség, bőrlézió
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
ízületi fájdalom, hátfájás, ízületi merevség, izomgörcsök, izomrángás, izomgyengeség, csont - és izomeredetű mellkasi fájdalom, csont- izomrendszeri merevség, izomfájdalom, nyaki fájdalom, végtagfájdalom, rendellenes testtartás, rhabdomyolysis, torticollis
Renal and urinary disorders
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
dysuria, enuresis, pollakiuria, urinary incontinence
dysuria, enuresis, gyakori vizelés, vizelet inkontinencia mell megnagyobbodás, ejakuláció zavara, ejakuláció képtelenség, menstruáció zavara, priapizmus, retrográd ejakuláció, szexuális zavar, hüvelyi folyás
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
menstrual disorder, priapism, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, vaginal discharge
gyógyszermellékhatás, mellkasi diszkomfort érzés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, rossz közérzet, gyógyszer megvonási szindróma, arc- ödéma, szokatlan érzés, járászavar, generalizált ödéma, influenzaszerű megbetegedés, rossz közérzet, perifériás ödéma, végtagok hidegsége, ujjbenyomatot megtartó ödéma, láz, lassú felfogás, szomjúság
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
emelkedett alanin aminotranszferáz -, aszpartát aminotranszferáz -, kreatinin foszfokináz -, vércukorszint, csökkent vérnyomás, emelkedett szérum prolaktinszint, testhőmérséklet csökkenése, illetve emelkedése, QT- megnyúlás az EKG- n, eozinofilszám növekedése, csökkent hematokrit -, hemoglobin- érték, emelkedett pulzusszám, transzaminázok emelkedett szintje, csökkent fehérvérsejtszám
Investigations
Idősek
8 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Schizophreniában szenvedő idős betegeken végzett vizsgálatban a biztonságossági profil hasonló volt, mint nem idős betegek esetében.
INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Idős, demens betegeken az INVEGA- val nem végeztek vizsgálatokat.
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
Néhány, más atípusos antipszichotikummal végzett klinikai vizsgálat során a halálozás megnövekedett kockázatáról és cerebrovaszkuláris eseményekről számoltak be (lásd 4. 4 pont).
Events of Particular interest to the class
A gyógyszerosztály szempontjából különösen fontos események
Extrapyramidal Symptoms (EPS).
Extrapiramidális tünetek.
In clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
Klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg különbséget a placebo, illetve az INVEGA 3 mg- os és 6 mg- os adagja között.
Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
Az extrapiramidális tünetek dózisfüggőségét az INVEGA két magasabb adagjánál (9 és 12 mg) figyelték meg.
EPS included a pooled analysis of the following terms: dyskinesia, dystonia, hyperkinesia, Parkinsonism, and tremor.
Az extrapiramidális tünetek a következő esetek összesített analízisén alapulnak: dyskinesia, dystonia, hyperkinesia, parkinsonizmus és tremor.
Weight Gain.
Súlygyarapodás.