natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Mivel a Mycophenolate mofetil Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok kizárólag annak igazolására szorítkoztak, hogy a készítmény biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel (ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttatnak a szervezetbe).
What are the benefit and risk of Mycophenolate mofetil Teva?
Melyek a Mycophenolate mofetil Teva előnyei és kockázatai?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Mivel a Mycophenolate mofetil Teva egy generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítményekkel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referencia- gyógyszer hasonló tulajdonságaival.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Mycophenolate mofetil Teva a Cellcept- tel mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Következésképpen a CHMP- nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a CellCept- nél, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Mycophenolate mofetil Teva- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Mycophenolate mofetil Teva:
Egyéb információk a Mycophenolate mofetil Teva- ról:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
2008. február 21- én az Európai Bizottság a Teva Pharma BV részére a Mycophenolate mofetil Teva- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
A Mycophenolate mofetil Teva- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
A referenciakészítmény teljes EPAR- ja szintén az EMEA internetes oldalán található.
Strength
Kapszula
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 07/ 439/ 002
Route of Administration
Mycophenolate mofetil Teva
Packaging
Kapszula
Package size
300 kapszula
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 EU/ 1/ 07/ 439/ 002 EU/ 1/ 07/ 439/ 003 EU/ 1/ 07/ 439/ 004
EU/ 1/ 07/ 439/ 003
Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva
Mycophenolate mofetil Teva
250 mg 250 mg 500 mg 500 mg
500 mg
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Szájon át történő alkalmazásra
Oral use Oral use Oral use Oral use
Buborékfólia (PVC/ PVDC/ alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Buborékfólia (PVC/ PVDC/ alu)
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
150 tabletta
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
250 mg mikofenolát- mofetil kapszulánként.
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Segédanyag A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Kemény kapszula (kapszula) A kapszulatest karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „ 250 ” jelöléssel van ellátva.
Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
A Mycophenolate mofetil Teva ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazható transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese -, szív - vagy májátültetésben részesült betegeken.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Felnőttek: az orális Mycophenolate mofetil Teva kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
A szokásos adag veseátültetett betegeknek 1, 0 g naponta kétszer (2 g- os napi adag).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Gyermekek és serdülők: a szokásos mikofenolát- mofetil adag 600 mg/ m2 orálisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g- os napi adag).
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
A Mycophenolate mofetil Teva kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne legalább 1, 25 m2.
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ezen a korcsoporton (lásd 4. 8 pont) mint felnőtteken, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Felnőttek: az orális Mycophenolate mofetil Teva kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni.
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
2 Gyermekek és serdülők: gyermekkorú szívátültetett betegekre vonatkozó adatok nincsenek, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott, amíg az ezt alátámasztó további adatok nem állnak rendelkezésre.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Felnőttek: a májtranszplantáció után 4 napig intravénás mikofenolátot kell adni, majd amint lehetséges, megkezdhető az orális Mycophenolate mofetil Teva kezelés.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Gyermekek és serdülők: gyermekkorú májátültetett betegekre vonatkozó adatok nincsenek, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott, amíg az ezt alátámasztó további adatok nem állnak rendelkezésre.
Use in elderly ( 65 years)
Alkalmazása időskorban (≥ 65 év)
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Idős, veseátültetett betegeken az ajánlott adag 1, 0 g naponta kétszer, szív - vagy májátültetett idős betegek megfelelő adagja 1, 5 g naponta kétszer.
Use in renal impairment
Alkalmazása vesekárosodásban
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml min- 1 1, 73 m- 2) vesetranszplantált betegeken kerülni kell a napi kétszer 1 g- nál nagyobb adagokat, kivéve a közvetlen poszttranszplantációs periódust.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
A graft vesefunkció műtét utáni késedelmes megindulása esetén az adagot nem szükséges módosítani (lásd 5. 2 pont).
Use in severe hepatic impairment
Alkalmazása súlyos májkárosodásban
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
A mikofenolsav (MPA) a mikofenolát- mofetil aktív metabolitja.
Hypersensitivity to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients.
A készítmény hatóanyagával, mikofenolsavval vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
A Mycophenolate mofetil Teva szoptató anyáknak ellenjavallt (lásd 4. 6 pont).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8). The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
A kockázat az immunszuppresszió intenzitásával és időtartamával mutat összefüggést, nem pedig egy adott gyógyszerrel.
As general advice to
A bőrrák fokozott kockázatának csökkentése érdekében a napfényt és az ultraibolya (UV) sugárzást kerülni kell megfelelő ruházat viselésével és magas védőfaktorú krém
3 minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
3 használatával.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
A Mycophenolate mofetil Teva- val kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal jelentsék, ha fertőzés jeleit észlelik, vagy váratlan véraláfutások, vérzés, vagy bármilyen egyéb tünet lép fel, mely csontvelő depresszióra utal.
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Az immunszuppresszánsokkal, így Mycophenolate mofetil Teva- val kezelt betegeknél nagyobb az opportunista fertőzések (bakteriális, gomba, vírus és protozoon), a halálos kimenetelű fertőzések és a szepszis kockázata (lásd 4. 8 pont).
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
A mikofenolát- mofetil- kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a mikofenolát- mofetil- kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés, vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
A mikofenolát- mofetillel kezelt betegeken ezért teljes- vérkép vizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Ha neutropenia fejlődik ki (abszolút neutrofilszám < 1, 3 x 103/ µl) megfontolandó a mikofenolát- mofetil- kezelés megszakítása vagy abbahagyása is.
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a mikofenolát- mofetil- kezelés ideje alatt végzett vakcináció, kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élőgyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4. 5 pont).
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
A mikofenolát alkalmazásakor gyakrabban fordultak elő emésztőrendszeri mellékhatások, beleértve a ritkán előforduló fekélyképződést, vérzést és perforációt, ezért a Mycophenolate mofetil Teva- t nagyon körültekintően kell adni aktív, súlyos, emésztőszervi betegségek fennállása esetén.
Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
A mikofenolát- mofetil inozin- monofoszfát- dehidrogenáz (IMPDH) gátló.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley- Seegmiller syndrome.
Lesch- Nyhan és Kelley- Seegmiller- szindrómában.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
A mikofenolát- mofetil azatioprinnel történő együttadása kerülendő, mert az együttadást még nem vizsgálták.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Minthogy a kolesztiramin szignifikánsan csökkenti az MPA AUC- ját (görbe alatti terület), az enterohepatikus körforgásra ható gyógyszereket óvatosan kell adni, mert együtt adva csökkenthetik a mikofenolát- mofetil hatásosságát.
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
A mikofenolát- mofetil takrolimusszal vagy szirolimusszal történő együttadása esetén az előny- kockázat arány nem bizonyított (lásd 4. 5 pont).
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Aciklovir: magasabb aciklovir plazmakoncenrációkat észleltek az aciklovir és a mikofenolát- mofetil együttadásakor, mint amikor az aciklovirt önmagában adták.
Because MPAG plasma concentrations are increased in 4 the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Vesekárosodás esetén mind az MPAG, mind az aciklovir plazmakoncentrációja emelkedett, ezért a mikofenolát- mofetil és az aciklovir vagy annak előanyagainál pl. valaciklovir, a tubuláris kiválasztódás során fennáll a kompetíció lehetősége, így mindkét szer koncentrációja tovább emelkedhet.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
4 Magnézium - és alumínium- hidroxid tartalmú antacidok: antacidokkal együtt adva a mikofenolát- mofetil felszívódása csökkent.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Kolesztiramin: normál, egészséges egyéneknek napi háromszor 4 g kolesztiramint adva 4 napig, majd egyszeri 1, 5 g mikofenolát- mofetilt orálisan adva, az MPA AUC 40% - kal csökkent (lásd 4. 4 pont és 5. 2 pont).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
A két szer együttes adásakor körültekintően kell eljárni, mert a mikofenolát- mofetil hatásossága csökkenhet.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Az enterohepatikus körforgást befolyásoló gyógyszerek: az ilyen gyógyszerekkel körültekintően kell eljárni, mert a mikofenolát- mofetil hatásosságát csökkenthetik.
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics were unaffected by mycophenolate mofetil.
Ciklosporin A: a ciklosporin A (CsA) farmakokinetikáját a mikofenolát- mofetil nem befolyásolta.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Az MPA farmakokinetikájának jelentős változása nem várható, ezért a mikofenolát- mofetil dózis módosítása nem szükséges.
In patients with renal impairment in which Mycophenolate mofetil Teva and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Vesekárosodás esetén, ha a mikofenolát- mofetilt, a ganciklovirt vagy előanyagait, pl. a valganciklovirt együtt adják, figyelembe kell venni a ganciklovir adagolási útmutatását és a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Orális fogamzásgátlók: az orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a mikofenolát együttadása nem befolyásolja (lásd 5. 2 pont).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%. It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Ezért rifampicinnel történő együttadás esetén ajánlatos az MPA expozíciós- szinteket ellenőrizni és a mikofenolát- mofetil adagokat megfelelően módosítani úgy, hogy a klinikai hatás fennmaradjon.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Szirolimusz: vesetranszplantált betegek esetében 30- 50% - kal alacsonyabb MPA expozíciót eredményezett a mikofenolát- mofetil és a CsA együttadása, a szirolimusz és az azonos dózisú mikofenolát- mofetil kombinációját kapó betegekhez hasonlítva (lásd még 4. 4 pont).
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection). It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Ajánlott a mikofenolát- mofetilt legalább egy órával a szevelamer adása előtt, vagy három órával utána bevenni, hogy minimális legyen az MPA felszívódására gyakorolt hatása.
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
A szevelamert kivéve, nincsenek adatok a mikofenolát- mofetil foszfátkötőkkel történő együttadásáról.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Trimetoprim/ szulfametoxazol: nem volt hatásuk az MPA biohasznosulására.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Norfloxacin és metronidazol: egészséges önkénteseken semmilyen szignifikáns kölcsönhatást nem figyeltek meg a mikofenolát- mofetil és norfloxacin vagy mikofenolát- mofetil és metronidazol együttadásakor.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Ugyanakkor norfloxacinnal és metronidazollal együtt adva az MPA expozíció 30% - kal csökkent egyetlen adag mikofenolát- mofetil adag beadása után.
5 Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Takrolimusz: májtranszplantált betegeknél a mikofenolát- mofetil - és takrolimusz- kezelés indításakor a mikofenolát- mofetil aktív metabolitjának, az MPA- nak az AUC vagy Cmax értékére a takrolimusz együttadása nem volt jelentős hatással.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
Veseátültetett betegeken a takrolimusz koncentrációját úgy tűnt a mikofenolát- mofetil nem változtatta meg.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
20% - kal emelkedett, mikor többszöri adag mikofenolát- mofetilt (1, 5 g naponta kétszer) adtak be takrolimuszt szedő betegeknek (lásd még 4. 4 pont).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold. Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
5 Egyéb kölcsönhatások: a probenecid és mikofenolát- mofetil együttadása majmokon 3- szorosára emeli az MPAG AUC- jét, tehát az egyéb szerek, melyekről ismert, hogy renális tubuláris szekrécióval ürülnek, kiszoríthatják az MPAG- t, így az MPAG, vagy a tubuláris szekréción áteső szer plazmakoncentrációja emelkedhet.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
A mikofenolát- mofetil- kezelés csak negatív terhességi teszt eredménnyel kezdhető el.
Effective contraception must be used before beginning mycophenolate mofetil therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5). Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ha a kezelés során terhesség következik be, azonnal forduljon orvoshoz.
The use of Mycophenolate mofetil Teva is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Nem ajánlott a mikofenolát- mofetil alkalmazása terhesség folyamán és csak abban az esetben alkalmazható, ha más alternatív kezelési mód nem áll rendelkezésre.
Mycophenolate mofetil Teva should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
A mikofenolát- mofetil csak akkor alkalmazható terhes nőkön, ha a várható előny meghaladja a magzatra vonatkozó várható kockázatot.
There is limited data from the use of mycophenolate mofetil in pregnant women.
Kevés adat áll rendelkezésre a mikofenolát- mofetil terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében.