natgillin/translations-raw huggingface dataset:
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme. or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Bármilyen súlyos allergiás gyógyszerreakció a kórtörténetben, különös tekintettel a bőrreakciókra, mint például Stevens- Johnson- szindróma, toxikus epidermális necrolysis, erythema multiforme vagy ismert szulfonamid túlérzékenységgel rendelkező betegek (lásd 4. 4 és 4. 8 pontok).
16 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/ vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
A fokozott nemkívánatos hatások lehetősége miatt nagyobb parekoxib, más COX- 2 gátló és nem - szteroid gyulladásgátló dózisok esetén a parekoxibbal kezelt betegeket újra kell vizsgálni az
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
16 adagemeléskor, és a hatékonyság növekedésének hiányában más terápiás lehetőségeket kell megfontolni (lásd 4. 2 pont).
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
A COX- 2 gátlók tartós szedése a kardiovaszkuláris és thrombotikus nemkívánatos események fokozott kockázatával járt.
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients (see section 5.1).
Megfelelő intézkedéseket kell tenni, és a parekoxibkezelés felfüggesztését meg kell fontolni, ha ezen betegek specifikus tünei klinikailag bizonyítottan rosszabbodnak (lásd az 5. 1 pont).
17 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
A parekoxibkezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya- elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
A bőrt érintő súlyos események jelentett gyakorisága ugyanakkor nagyobb valdekoxib (a parekoxib aktív metabolitja), mint más COX- 2 szelektív gátlók esetében.
Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulphonamides (see section 4.3).
Ezen reakciók közül néhány a szulfonamid túlérzékeny
Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
Akut veseelégtelenséget jelentettek parekoxibot szedő betegek esetében a forgalomba hozatalt követő gyógyszermellékhatás- figyelő rendszeren keresztül (lásd 4. 8 pont).
18 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Heparinnal együttadott parekoxib- nátrium nem befolyásolta a heparin farmakodinamikáját (az aktivált parciális thromboplastin időt), összehasonlítva az önmagában adogolt heparinnal.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
A nem- szteroid gyulladásgátlók csökkenthetik a diuretikumok és a vérnyomáscsökkentők hatását.
Dynastat may be co-administered with opioid analgesics.
18 A Dynastat alkalmazható egyidejűleg opioid fájdalomcsillapítókkal.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Klinikai vizsgálatokban a szükség szerint alkalmazott opioidok iránti napi igény jelentősen csökkent a parekoxib egyidejű alkalmazásakor Más gyógyszerek hatásai a parekoxib (vagy az aktív metabolit, valdekoxib) farmakokinetikájára A parekoxib hidrolízis útján gyorsan az aktív metabolit valdekoxibra bomlik.
19 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Glibenklamid (CYP 3A4 szubsztrát) együttadása valdekoxibbal nem okozott változást sem a glibenklamid farmakokinetikájában (expozíció), sem farmakodinámiájában (vércukor - és inzulinszint).
Injectable anaesthetics:
Injekciós anesztetikumok:
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
A parekoxib- nártium vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz, ha a terhesség utolsó trimeszterében alkalmazzák, mivel mint a prosztaglandin- szintézis más ismert gátlói, a ductus arteriosus idő előtti elzáródását és uterus inertiat idézhet elő (lásd 4. 3, 5. 1 és 5. 3 pontok).
The following undesirable effects had a rate greater than placebo and have been reported among 1543 patients administered Dynastat 20 or 40 mg as a single or multiple dose (up to 80 mg/ day) in 12 placebo controlled studies, including dental, gynaecologic, orthopaedic surgery or coronary artery bypass graft surgery as well as pre-operative administration in dental and orthopaedic surgeries.
A 12 placebo- kontrollos vizsgálatot fogászati, nőgyógyászati, ortopédsebészeti vagy coronaria bypass graft műtétek területén végezték, beleértve a fogászati és ortopédsebészeti preoperatív eseteket is.
The
A vizsgálatok során a Dynastattal kezelt betegek 5, 0% - a, a placeboval kezelteknek pedig 4, 3% - a szakította meg a kezelést a nemkívánatos események miatt.
20 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
[Nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100), ritka (≥1/ 10000 - < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)] Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: abnormális szerózus sternális műtéti seb drenázs, sebfertőzés
Common: agitation, insomnia
20 Gyakori: agitatio, álmatlanság
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
A csontizomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: hátfájás
21 Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
Coronaria bypass graft műtéten átesett, Dynastatot kapó betegeknél nagyobb a kockázata a nemkívánatos események, mint például a cardiovascularis/ thromboemboliás események, sebészi mélyrétegű fertőzések vagy műtéti sebgyógyulási szövődmények a sternumon, kialakulásának.
4.9 Overdose
21 4. 9 Túladagolás
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for
Opioid megtakarító hatás: egy placebo- kontrollos, ortopédiai és általános sebészeti vizsgálatban (n=1050) a betegek – az általuk kontrollált opioid terápiát is magába foglaló standard kezelés mellett – Dynastatot kaptak intravénásan, 40 mg- os kezdő parenteralis adagban, melyet legalább 72 óráig napi kétszer 20 mg adása követett.
22 a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
A Dynastat- kezeléssel az opioid alkalmazás csökkenésének mértéke a második napon 7, 2 mg (37%), a harmadik napon 2, 8 mg (28%) volt.
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Az opioidok alkalmazásának ezen csökkenéséhez a betegek által jelentett opioid tünetek okozta distressz jelentős csökkenése társult.
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly (≥ 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Rövid ideig tartó (7 napos) vizsgálatokban megállapították, hogy Dynastattal kezelt egészséges fiatalok és idősek (≥65 éves) esetében az endoszkópiásan diagnosztizált fekélyek vagy erózió gyakorisága (5- 21%) habár nagyobb volt, mint a placeboval kezelteknél (5 - 12%), de statisztikailag szignifikánsan kisebb, mint az megfigyelhető volt a nem- szteroid gyulladásgátlók alkalmazásánál (66- 90%).
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
22 vizsgáltak két placebo kontrollos gyógyszerbiztonsági vizsgálat során, melyekben a betegek legalább 3 napig parekoxib- nátrium kezelésben részesültek, majd szájon át történő valdekoxib- kezelésre állították át őket együttesen 10- 14 napra.
Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/ valdecoxib treatment.
Műtéti seb (leginkább a sternalis sebet érintő) szövődményeit nagyobb gyakorisággal figyelték meg parekoxib/ valdekoxib kezelés során.
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV
Általános sebészeti gyógyszerbiztonsági vizsgálatok: egy kiterjedt (n = 1050), ortopédiai/ általános nagysebészeti vizsgálatban a betegek kezdeti adagként 40 mg iv. parekoxibot kaptak, amelyet 12 óránként 20 mg iv. dózis követett legalább 3 napon át, majd per os valdekoxibot (20 mg 12 óránként) adtak (n = 525) a 10 napos kezelési időszak további részében, vagy az iv. placebot követően per os placebot alkalmaztak (n = 525).
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Ezen műtéten átesett betegeknél nem mutatkoztak szignifikáns eltérések a parekoxib/ valdekoxib és a placebo kezelések között az általános gyógyszerbiztonsági profil tekintetében, beleértve a négy, fent leírt második CABG műtéti vizsgálatnál, előre meghatározott esemény- kategóriát is.
In a series of small, multiple dose studies in healthy young and elderly subjects, Dynastat 20 mg or 40 mg twice daily had no effect on platelet aggregation or bleeding compared to placebo.
Többszöri adagokkal egészséges fiatalokon és időseken (≥65 év) végzett kisebb vizsgálatokban napi kétszer adott 20 vagy 40 mg Dynastat adag nem mutatott hatást sem a thrombocyta aggregációra, sem a vérzési időre, összehasonlítva a placeboval.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib
Egészséges idős egyénekben a per os adagolt valdekoxib látszólagos clearence értéke csökkent, ami közel 40% - os plazmaexpozíció (AUC) emelkedéshez vezetett fiatal egészséges személyekhez viszonyítva.
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Oldószer nátrium- klorid sósav és/ vagy nátrium- hidroxid (pH beállításhoz) injekcióhoz való víz
25 Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
A Dynastatot és ópiátokat tilos egy fecskendőben beadni.
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Ne adja be a Dynastatot más gyógyszer iv. szerelékébe.
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Az iv. szereléket a Dynastat beadása előtt és után alaposan át kell öblíteni egy olyan oldattal, amelyről ismert, hogy a Dynastat- tal kompatibilitis (lásd 6. 6 pont).
From a microbiological point of view, the aseptically prepared product should be used immediately.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás tartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak.
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Oldószerampulla 2 ml- es ampulla: színtelen, semleges, I. típusú üveg.
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 1 ml sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations).
A Dynastat steril, a készítmény egy egységét tartalmazó injekciós üvegben, és 1 ml töltettérfogatú, 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatot tartalmazó 2 ml- es ampullával kerül forgalomba (lásd a kiszerelési egységeket és kiszerelési formákat alább).
5 x 5 pack: contains 5 vials of parecoxib 20 mg and 5 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
1 x 1 kiszerelés: tartalma 1 injekciós üveg 20 mg parekoxib és 1 ampulla 1 ml 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldat 3 x 3 kiszerelés: tartalma 3 injekciós üveg 20mg parekoxib és 3 ampulla 1 ml 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldat 5 x 5 kiszerelés: tartalma 5 injekciós üveg 20 mg parekoxib és 5 ampulla 1 ml 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldat
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 20 mg with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Oldószerek az elkészítéshez A Dynastat 20 mg feloldását 1 ml 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldattal végezze.
The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Infúzióhoz való 50 g/ l (5% - os) glükóz oldat Injekcióhoz való 4, 5 mg/ ml (0, 45% - os) nátrium- klorid és 50 g/ l (5% - os) glükóz oldat
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded
A Dynastatot az elkészítés után 24 órán belül fel kell használni (lásd 6. 3 pont), vagy meg kell semmisíteni.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található.
40 mg vial:
40 mg- os injekciós üveg:
Each vial contains 40 mg parecoxib (present as 42.36 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Injekciós üvegenként 40 mg parekoxibot (42, 36 mg parekoxib- nátrium formában) tartalmaz feloldáshoz.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
0, 44 mEq nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
29 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldat infúzióhoz való 50 g/ l (5% - os) glükóz oldat injekcióhoz való 4, 5 mg/ ml (0, 45% - os) nátrium- klorid és 50 g/ l (5% - os) glükóz oldat injekcióhoz való Ringer- laktát oldat
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
28 Injekcióhoz való, 50 g/ l (5% - os) glükózt tartalmazó Ringer- laktát oldatot vagy más, a fentiekben nem említett iv. oldatot tartalmazó intravénás szerelékbe történő befecskendezése nem ajánlott, mert az oldatból csapadék kiválását okozhatja.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Bármilyen súlyos allergiás gyógyszerreakció a kórtörténetben, különös tekintettel a bőrreakciókra, mint például Stevens- Johnson- szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, erythema multiforme vagy ismert szulfonamid túlérzékenységgel rendelkező betegek (lásd 4. 4 és 4. 8 pontok).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see section 4.8 and 5.1).
Posztoperatív fájdalom kezelése coronaria bypass graft (CABG) műtétet követően (lásd 4. 8 és 5. 1 pontok).
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
A fokozott nemkívánatos hatások lehetősége miatt nagyobb parekoxib, más COX- 2 gátló és nem - szteroid gyulladásgátló dózisok esetén a parekoxibbal kezelt betegeket újra kell vizsgálni az adagemeléskor, és a hatékonyság növekedésének hiányában más terápiás lehetőségeket kell megfontolni (lásd 4. 2 pont).
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
29 A COX- 2 gátlók tartós szedése a kardiovaszkuláris és thrombotikus nemkívánatos események fokozott kockázatával járt.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd az 5. 1 pont).
Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
A parekoxibkezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya- elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
However, the reported rate of serious skin events
Súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő nem- szteroid gyulladásgátlókkal – köztök szelektív COX- 2 gátlókkal – történő kezelés során, csakúgy mint más gyógyszerekkel.
31 appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
A bőrt érintő súlyos események jelentett gyakorisága ugyanakkor nagyobb valdekoxib (a parekoxib aktív metabolitja), mint más COX- 2 szelektív gátlók esetében.
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Túlérzékenységi reakciókról (anafilaxia és angiooedema) számoltak be a valdekoxib és a parekoxib forgalomba kerülését követően( lásd 4. 8 pont).
Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
30 Akut veseelégtelenséget jelentettek parekoxibot szedő betegek esetében a forgalomba hozatalt követő gyógyszermellékhatás- figyelő rendszeren keresztül (lásd 4. 8 pont).
32 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
A nem- szteroid gyulladásgátlók csökkenthetik a diuretikumok és a vérnyomáscsökkentők hatását.
Dynastat may be co-administered with opioid analgesics.
31 A Dynastat alkalmazható egyidejűleg opioid fájdalomcsillapítókkal.
33 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Glibenklamid (CYP 3A4 szubsztrát) együttadása valdekoxibbal nem okozott változást sem a glibenklamid farmakokinetikájában (expozíció), sem farmakodinámiájában (vércukor - és inzulinszint).
4.6 Pregnancy and lactation
32 4. 6 Terhesség és szoptatás
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus oruterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
A parekoxib- nártium vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz, ha a terhesség utolsó trimeszterében alkalmazzák, mivel mint a prosztaglandin- szintézis más ismert gátlói, a ductus arteriosus idő előtti elzáródását és uterus inertiat idézhet elő (lásd 4. 3, 5. 1 és 5. 3 pontok).
The
A 12 placebo- kontrollos vizsgálatot fogászati, nőgyógyászati, ortopédsebészeti vagy coronaria bypass graft műtétek területén végezték, beleértve a fogászati és ortopédsebészeti preoperatív eseteket is.
34 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
A vizsgálatok során a Dynastattal kezelt betegek 5, 0% - a, a placeboval kezelteknek pedig 4, 3% - a szakította meg a kezelést a nemkívánatos események miatt.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100), ritka (≥1/ 10000 - < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Common: agitation, insomnia
33 Gyakori: agitatio, álmatlanság
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori: emelkedett vér kreatinin szint Nem gyakori: emelkedett SGOT, emelkedett SGPT, emelkedett vér karbamid- nitrogén szint
35 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
A következő ritka, súlyos nemkívánatos eseményeket írták le nem- szteroid gyulladásgátló kezelés kapcsán, ezek előfordulása nem zárható ki Dynastat kezelés során sem: bronchospasmus és hepatitis.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
Coronaria bypass graft műtéten átesett, Dynastatot kapó betegeknél nagyobb a kockázata a nemkívánatos események, mint például a cardiovascularis/ thromboemboliás események, sebészi mélyrétegű fertőzések vagy műtéti sebgyógyulási szövődmények a sternumon, kialakulásának.
4.9 Overdose
34 4. 9 Túladagolás
The first perceptible analgesic effect occurred in 7 -13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Az első érzékelhető analgetikus hatás 7 - 13 perc múlva, a klinikailag már jelentős fájdalomcsillapító hatás 23- 39 perc múlva jelentkezik, míg a hatás maximumát, a beadást követően 2 órán belül éri el az egyszeri 40 mg iv. vagy im.