natgillin/translations-raw huggingface dataset:
43 This leaflet was last approved in MM/YYYY
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}
Clopidogrel Winthrop 300-mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg filmtabletta klopidogrél
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Clopidogrel Winthrop- ot írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Clopidogrel Winthrop egyéb összetevőjére; • ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az agyban; • ha súlyos májbetegsége van.
45 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
45 Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a klopidogrél szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• ha elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés) az elmúlt 7 napban • ha más típusú gyógyszerkészítményt szed (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek"). • ha vese - vagy májbetegsége van
While you are taking Clopidogrel Winthrop: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
A klopidogrél- kezelés alatt: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél. • Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bőrvérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság),
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ezt a vegyületet több fájdalom -, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza.
Clopidogrel may be taken with or without food.
46 A Clopidogrel Winthrop egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az élelmiszerek illetve az étkezés nem befolyásolja a klopidogrél alkalmazását, a gyógyszer étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Terhesség és szoptatás Nem ajánlott terhesség idején vagy szoptatás alatt ezt a gyógyszert szedni.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Amennyiben a Clopidogrel Winthrop szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel nem ajánlott terhesség idején a klopidogrél- t szedni.
Clopidogrel Winthrop contains lactose and hydrogenated castor oil.
Fontos információk a Clopidogrel Winthrop egyes összetevőiről A Clopidogrel Winthrop laktózt és hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Ezt követően a szokásos napi adag egy 75 mg- os Clopidogrel Winthrop tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
If you take more Clopidogrel Winthrop than you should:
Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Winthrop- ot:
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
47 4.
47 Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak vérzéssel - mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelenik meg - akár nem, és/ vagy zavartsággal (lásd „ A Clopidogrel Winthrop fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ” pontot) jár.
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100):
A klopidogrél szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:
Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1- 10 betegnél fordult elő): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
48 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
What Clopidogrel Winthrop looks like and contents of the pack
Milyen a Clopidogrel Winthrop külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Clopidogrel Winthrop 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
A Clopidogrel Winthrop 300 mg ovális, rózsaszín, egyik oldalán „ 300 ”, másik oldalán „ 1332 ” mélynyomású jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
49 Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
What is Coaprovel?
Milyen típusú gyógyszer a CoAprovel?
Coaprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
A CoAprovel két hatóanyag, irbezartán és hidroklorotiazid kombinációját tartalmazza.
It is available as oval tablets (peach:
A gyógyszer ovális alakú tablettaként (barackszínű:
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
150 mg vagy 300 mg irbezartán és 12, 5 mg hidroklorotiazid; rózsaszínű:
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid) kerül fogalomba.
What is Coaprovel used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a CoAprovel?
Coaprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
A CoAprovel- t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás önmagában adott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Az „ esszenciális ” szó azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem valamilyen egyéb állapot váltja ki.
How is Coaprovel used?
Hogyan kell alkalmazni a CoAprovel- t?
Coaprovel is taken by mouth, with or without food.
A CoAprovel- t szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
The dose of Coaprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
A CoAprovel adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban az irbezartánt és a hidroklorotiazidot.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
A napi 300 mg irbezartánnál és 25 mg hidroklorotiazidnál magasabb adagok nem ajánlottak.
Coaprovel may be added to other treatments for hypertension.
A CoAprovel a magas vérnyomás elleni egyéb kezelésekkel kombinálható.
How does Coaprovel work?
Hogyan fejti ki hatását a CoAprovel?
Coaprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
A CoAprovel az irbezartán és a hidroklorotiazid nevű hatóanyagok kombinációja.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Az irbezartán angiotenzin II receptor antagonista, azaz gátolja az angiotenzin II hormon hatását a szervezetben.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Az irbezartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II kötődik, így megakadályozza a hatásának kialakulását, ezáltal az erek kitágulnak.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
A hidroklorotiazid diuretikum, ami a vérnyomáscsökkentő szerek egy másik típusa.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Fokozza a vizeletürítést, így csökkenti a vér folyékonyanyag- tartalmát, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Ezen két összetevő kombinációja összeadódó vérnyomáscsökkentő hatást eredményez, így jobban csökkenti a vérnyomást, mint a két gyógyszer bármelyike önmagában adva.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomással járó kockázatok, mint például a stroke kockázata, csökkennek.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Coaprovel.
A gyógyszer hidroklorotiaziddal kombinálva a magas vérnyomás kezelésére alkalmazható.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid adagokkal további vizsgálatokat is végeztek.
What benefit has Coaprovel shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a CoAprovel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Coaprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
A CoAprovel mind a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), mind az önmagában adott hidroklorotiazidnál jelentősen hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
A 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid alkalmazásával növelt adag a vérnyomás további csökkenését eredményezheti.
What is the risk associated with Coaprovel?
Milyen kockázatokkal jár a CoAprovel alkalmazása?
The most common side effects with Coaprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
A leggyakoribb mellékhatás (100- ból 1- 10 főnél): szédülés, émelygés (rosszullét) vagy hányás, vizelési panaszok, fáradtság és a vér karbamid nitrogén (BUN, a fehérjék egyik lebomlási terméke), a kreatinin (az izom lebomlási terméke) és a kreatinin- kináz (az izmokban található enzim) szintjének az emelkedése is.
For the full list of all side effects reported with Coaprovel, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a CoAprovel használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Coaprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
A CoAprovel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az irbezartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamidokra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Coaprovel should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
A CoAprovel nem adható súlyos máj -, vese - vagy epebetegségben szenvedő betegeknek, illetve olyan betegeknek sem, akiknek a vérében a kalcium szintje túl magas vagy a kálium szintje túl alacsony.
Care must be taken when using Coaprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Körültekintően kell eljárni, ha a CoAprovel- t olyan egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek befolyásolhatják a vér káliumszintjét.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
A lehetséges kölcsönhatások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Why has Coaprovel been approved?
Miért engedélyezték a CoAprovel forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Coaprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a CoAprovel kedvező hatásai az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják a kockázatokat azon felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása önmagában adott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
The Committee recommended that Coaprovel be given marketing authorisation.
A CHMP javasolta, hogy a CoAprovel- re adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Coaprovel:
A CoAprovel- lel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coaprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 October 1998.
1998. október 15- én az Európai Bizottság a Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC részére a CoAprovel- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 15 October 2003 and on 15 October 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2003. október 15- én és 2008. október 15- én újították meg.
The full EPAR for Coaprovel is available here.
A CoAprovel- re vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium) Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium)
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletta
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
150 mg irbezartán és 12, 5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
26, 65 mg laktóz (laktóz- monohidrát formájában) tablettánként.
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Ez a fix adagú kombináció azon felnőtt betegek számára javallt, akiknek vérnyomása monoterápiában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően (lásd 5. 1 pont).
Dose titration with the individual components (i. e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Ajánlott az egyes összetevőkkel (irbezartán és hidroklorotiazid) külön- külön elvégezni a szükséges adag meghatározását.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg.
A CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg azoknak a betegeknek adható, akiknek vérnyomása önállóan hidroklorotiaziddal vagy 150 mg irbezartánnal nem szabályozható megfelelően; A CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg azoknak a betegeknek adható, akiknek vérnyomása önállóan 300 mg irbezartánnal vagy CoAprovel 150 mg / 12, 5 mg- mal nem szabályozható megfelelően.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
A CoAprovel 300 mg / 25 mg azoknak a betegeknek adható, akiknek vérnyomása CoAprovel 300 mg / 12, 5 mg- mal nem szabályozható megfelelően.
Doses higher than 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Napi egyszeri 300 mg irbezartán/ 25 mg hidroklorotiazidnál nagyobb adag alkalmazása nem ajánlott.
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Szükség esetén a CoAprovel kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (lásd 4. 5 pont).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Vesekárosodás: hidroklorotiazid össztevője miatt a CoAprovel nem javasolt súlyos veseműködési zavarban szenvedő (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) betegek számára.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Azoknál a vesekárosodásban szenvedő betegnél, akiknél a kreatinin- clearance ≥ 30 ml/ perc nincs szükség az adag módosítására (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Májkárosodás: a CoAprovel nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
2 májkárosodásban szenvedő betegeknél a CoAprovel adagjának módosítására nincs szükség (lásd 4. 3 pont).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Idős betegek: a CoAprovel adagjának módosítására idős betegeknél nincs szükség.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Paediátriai betegek: gyógyszerbiztonságossági és hatásossági adatok hiányában a CoAprovel nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak esetében.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
A gyógyszer hatóanyagaival, bármely segédanyagával (lásd 6. 1 pont) vagy más szulfonamidszármazékkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid szulfonamidszármazék) A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4. 4 és 4. 6 pont) Szoptatás (lásd 4. 6 pont) Súlyos vesekárosodás (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) Refrakter hypokalaemia, hyperkalcaemia Súlyos májkárosodás, biliaris cirrhosis és cholestasis
CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hipotenzió - Volumen- hiányos betegek: a CoAprovel alkalmazása ritkán járt együtt szimptómás hipotenzióval olyan hipertóniás betegekben, akiknél nem álltak fenn a hipotenzió egyéb rizikófaktorai.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Szimptomás hipotenzió előfordulása olyan betegekben várható, akik intenzív diuretikus terápia, sómegvonás, hasmenés vagy hányás következtében volumen - és/ vagy nátrium- hiányosak.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
A CoAprovel- terápia megkezdése előtt ezeket az állapotokat rendezni kell.