natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
Korai HIV- betegségben szenvedő betegek esetében ritkán fordulnak elő hematológiai mellékhatások.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
A beteg általános állapotától függően a vérvizsgálatot ritkábban, például egy- három havonta ajánlatos végezni.
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Combivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e. g. haemoglobin < 9 g/ dl (5.59 mmol/ l) or neutrophil count < 1.0 x 109/ l (see section 4.2).
Ezenkívül a zidovudin dózis módosítására lehet szükség akkor, ha a Combivir- kezelés során súlyos anaemia vagy myelosuppressio lép fel, illetve olyan betegek esetében, akikben előzetes csontvelő elégtelenség állt fenn, pl. a hemoglobin szint < 9 g/ dl (5, 59 mmol/ l) vagy a neutrophil- szám < 1, 0 x 109/ l volt (lásd 4. 2 pont).
As dosage adjustment of Combivir is not possible separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Mivel a Combivir- rel nem lehetséges dózismódosítás, a zidovudint és a lamivudint külön készítményekben kell alkalmazni.
Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with lamivudine and zidovudine.
Pancreatitis ritkán előfordult lamivudinnal és zidovudinnal kezelt betegekben.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Az azonban nem egyértelmű, hogy ezek az esetek antiretrovirális kezelés vagy az alapbetegség, a HIV - fertőzés következményei voltak- e.
Treatment with Combivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
A Combivir- kezelést azonnal le kell állítani, ha a klinikai jelek, tünetek vagy a laboratóriumi eltérések pancreatitisre utalnak.
Lactic acidosis: lactic acidosis usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside analogues.
Nukleozid analógok adása során leírtak tejsavas acidózist, melyhez általában hepatomegalia és hepatikus steatosis társult.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
A korai tünetek (szimptómás hyperlactatemia) lehetnek jóindulatú emésztőszervi tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom), nem specifikus rossz közérzet, étvágyvesztés, testtömegvesztés, légzőszervi tünetek (gyors és/ vagy nehéz légzés) vagy idegrendszeri tünetek (mint motoros gyengeség).
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
A nukleozid analóg kezelést fel kell függeszteni szimptómás hyperlactatemia és metabolikus/ tejsavas acidosis, progresszív hepatomegalia, vagy az aminotranszferáz- szintek gyors emelkedése esetén.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Nukleozid analógok csak nagy körültekintéssel adhatók hepatomegaliában szenvedő betegeknek (kölönösen túlsúlyos nőknek), hepatitisben, vagy a májbetegség és a májsteatosis más ismert kockázati tényezőinek fennállása esetén (beleértve egyes gyógyszereket és az alkoholt).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
A hepatitis C- vel is fertőzött és alfa - interferonnal és ribavirinnel kezelt betegek fokozott kockázatnak vannak kitéve.
Mitochondrial dysfunction:
Mitokondriális diszfunkció:
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
A nukleozid és nukleotid analógok különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak in vitro és in vivo körülmények között egyaránt.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues.
Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV negatív csecsemőknél, akik in utero és/ vagy születés után nukleozidanalóg terhelésnek voltak kitéve.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
A legfontosabb mellékhatások hematológiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Ha egy – akár HIV negatív – gyermek in utero nukleozid és nukleotid
4 Lipodystrophy:
4 terhelésnek volt kitéve, állapotát figyelemmel kell követni klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Feltételezik, hogy a visceralis lipomatosis és a proteáz- inhibitorok (PI- k), valamint a lipodystrophia és a nukleozid- reverz- transzkriptáz - inhibitorok (NRTI- k) között összefüggés van.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
A lipodystrophia fokozott kockázatát olyan egyedi tényezőkkel is összefüggésbe hozták, mint az idősebb kor és a gyógyszerekkel kapcsolatos tényezők, pl. a hosszabb időtartamú antiretrovirális kezelés és az azzal kapcsolatos anygacserezavarok.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Mérlegelni kell az éhomi szérum lipidek és vércukor mérését.
Immune Reactivation Syndrome:
Immunreaktivációs szindróma:
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia (formerly known as Pneumocystis carinii pneumonia).
Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/ vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jiroveci pneumonia (korábbi nevén Pneumocystis carinii pneumonia).
Liver disease:
Májbetegség:
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Ha a lamivudint egyidejűleg alkalmazzák HIV és HBV kezelésére, a lamivudin hepatitis B fertőzés kezelésére történő alkalmazásáról további információ a Zeffix alkalmazási előírásában található.
If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Ha a Combivir kezelést leállítják hepatitis B- vel is fertőzött betegeknél, ajánlatos mind a májfunkciós tesztek, mind a HBV replikáció markerek időszakonkénti ellenőrzése 4 hónapon keresztül, mivel a lamivudin megvonása a hepatitis akut exacerbatióját okozhatja.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Azoknál a betegeknél, akikben már előzetesen kialakult májműködési zavar, így krónikus aktív hepatitis, nagyobb gyakorisággal jelentkeznek májfunkció- rendellensségek a kombinált antiretroviális kezelés során és ezért állapotukat a szokásos módon ellenőrizni kell.
Patients co-infected with hepatitis C virus:
Hepatitis C vírussal is fertőzött betegek:
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Anaemia kialakulásának fokozott veszélye miatt ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javallott (lásd 4. 5 pont).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecrosis: annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg- indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV- betegségben szenvedő és/ vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
As Combivir contains lamivudine and zidovudine, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Combivir.
A Combivir lamivudint és zidovudint tartalmaz, ezért minden, ezekre a készítményekre külön leírt
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
A lamivudinnal kapcsolatos metabolikus kölcsönhatások valószínűsége csekély, korlátozott metabolizmusa és plazmafehérje- kötődése, valamint közel teljes renalis kiürülése miatt.
Zidovudine is primarily eliminated by hepatic conjugation to an inactive glucuronidated metabolite.
A zidovudin eliminációja főleg a májban konjugációval képződött inaktív glukuronid metabolit formájában történik.
Medicinal products which are primarily eliminated by hepatic metabolism especially via glucuronidation may have the potential to inhibit metabolism of zidovudine.
Az elsősorban a májban, glukuronidációval metabolizálódó gyógyszerek potenciálisan gátolhatják a zidovudin metabolizmusát.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Az alábbiakban felsorolt kölcsönhatások ugyan nem tekinthetők teljesnek, de képviselik azokat a gyógyszercsoportokat, amelyek alkalmazása óvatosságot igényel.
PIs) unlikely.
A lamivudin és a zidovudin metabolizmusában nincs szerepe a CYP3A- nak, emiatt nem valószínű, hogy interakcióba lépnének a CYP3A rendszer útján metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. proteázgátlókkal).
Interactions relevant to lamivudine
A lamivudinnal kapcsolatos kölcsönhatások
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Combivir should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Gondolni kell arra, hogy Combivir- rel együtt adva egyéb gyógyszerek interakciót hozhatnak létre, különösen, ha főleg a vesén keresztül eliminálódnak és elsősorban kation transzport útján, mint a trimetoprim.
Nucleoside analogues (e. g. zidovudine, didanosine and zalcitabine) and other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
A nukleozid- analógok (pl. a zidovudin, a didanozin és a zalcitabin), valamint más gyógyszerek (például a ranitidin, cimetidin) csak részben eliminálódnak ilyen mechanizmus útján, és úgy tűnik, nem lépnek kölcsönhatásba a lamivudinnal.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component does not interact.
A trimetoprim/ szulfametoxazol 160 mg/ 800 mg dózisban adva a trimetoprim komponens révén 40% - ban fokozza a lamivudin- expozíciót; a szulfametoxazol komponens nem okoz kölcsönhatást.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Ennek ellenére, ha a betegnek nincs vesekárosodása, nem szükséges módosítani a lamivudin adagját (lásd 4. 2 pont).
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Ha szükség van a ko- trimoxazollal történő egyidejű adagolásra, a betegeket klinikai megfigyelés alatt kell tartani.
Co-administration of Combivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jiroveci pneumonia (formerly known as Pneumocystis carinii pneumonia [PCP]) and toxoplasmosis should be avoided.
Pneumocystis jiroveci pneumonia (korábbi nevén Pneumocystis carinii pneumonia [PCP]), valamint a toxoplasmosis kezelésekor kerülni kell a Combivir együttadását ko- trimoxazol nagy adagjaival.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended.
A lamivudin együttes adagolása intravénás ganciklovirrel vagy foszkarnettel nem ajánlott.
Interactions relevant to zidovudine
A zidovudinnal kapcsolatos kölcsönhatások
Limited data suggest that co-administration of zidovudine and rifampicin decreases the AUC of zidovudine by 48% ± 34%.
Korlátozott számú adat arra utal, hogy zidovudin és rifampicin egyidejű alkalmazása esetén a zidovudin AUC 48% ± 34% - kal csökken.
However the clinical significance of this is unknown.
Ennek a klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Dose modifications of zidovudine in this situation have not been formally evaluated.
Ilyen esetben a zidovudin dózisának módosításait célzottan nem vizsgálták.
Limited data suggest that probenecid increases the mean half-life and area under the plasma concentration curve of zidovudine by decreasing glucuronidation.
Korlátozott számú adat arra utal, hogy a glukuronidáció gátlása révén a probenecid megnöveli a zidovudin átlagos felezési idejét és plazmakoncentráció görbe alatti területét.
Renal excretion of the glucuronide (and possibly zidovudine itself) is reduced in the presence of probenecid.
Probenecid jelenlétében a glukuronid metabolit (és feltehetően maga a zidovudin) renális kiválasztása csökken.
Patients receiving both medicinal products should be closely monitored for haematological toxicity.
Azoknál a betegeknél, akik mindkét gyógyszert kapják, gondosan ellenőrizni kell a hematológiai toxicitást.
Phenytoin blood levels have been reported to be low in some patients receiving zidovudine, while in one patient a high level was noted.
Zidovudinnal kezelt betegekben a fenitoin vérszint csökkenését írták le, egy betegben pedig magas szint alakult ki.
These observations suggest that phenytoin concentrations should be carefully monitored in patients receiving Combivir and phenytoin.
Ezek a megfigyelések arra intenek, hogy a Combivir- rel és fenitoinnal kezelt betegekben gondosan ellenőrizni kell a fenitoin vérszintjét.
In a pharmacokinetic study co-administration of zidovudine and atovaquone tablets showed a decrease in zidovudine clearance after oral dosing leading to a 35% ± 23% increase in plasma zidovudine AUC.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban a zidovudin és az atovakvon tabletta együttes adása csökkentette a zidovudin clearance- ét orális adagolást követően, ami a plazma zidovudin AUC 35% ± 23% - os növekedéséhez vezetett.
The mode of interaction is unknown and as higher concentrations of atovaquone can be achieved with atovaquone suspension it is possible that greater changes in AUC values for zidovudine might be induced when atovaquone is administered as a suspension.
A kölcsönhatás módja ismeretlen, és mivel atovakvon szuszpenzió alkalmazásával magasabb atovakvon- koncentrációk érhetők el, lehetséges, hogy a zidovudin AUC- értékében nagyobb változások indukálhatók, ha az atovakvont szuszpenzió formájában alkalmazzák.
Given the limited data available the clinical significance of this is unknown.
Tekintettel a kevés adatra, ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Valproic acid, fluconazole or methadone when co-administered with zidovudine have been shown to increase the AUC of zidovudine, with a corresponding decrease in its clearance.
Kimutatták, hogy a valproinsav, flukonazol vagy metadon zidovudinnal történő együttadásakor nő a zidovudin AUC- értéke, és ennek megfelelően csökken a clearance- e.
As only limited data are available the clinical significance is not known.
Tekintettel a kevés adatra, ennek klinikai jelentősége nem ismert.
If zidovudine is used concurrently with either valproic acid, fluconazole or methadone, patients should be monitored closely for potential toxicity of zidovudine.
Ha a zidovudint valproinsavval, flukonazollal vagy metadonnal egyidejűleg alkalmazzák, a betegeket a zidovudin lehetséges toxicitása miatt szoros megfigyelés alatt
Zidovudine and stavudine in combination are antagonistic in vitro, therefore the concomitant use of stavudine with Combivir should be avoided (see section 4.4).
A kombinációban alkalmazott zidovudin és sztavudin, in vitro antagonizálják egymás hatását,, ezért a sztavudin Combivir- rel történő együttadását kerülni kell (lásd 4. 4 pont).
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Az anaemia ribavirinnek tulajdonítható exacerbációját jelentették, amikor a zidovudin is a HIV kezelési rezsim részét képezte, bár a hatás pontos mechnizmusa még tisztázásra vár.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Az anaemia kialakulásának fokozott veszélye miatt ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javallott (lásd 4. 4 pont).
6 Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Fontolóra kell venni a zidovudin helyettesítését a már beállított kombinált ART- kezelésben.
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e. g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
A potenciálisan nephrotoxikus vagy myelosuppressiv gyógyszerekkel (például szisztémás pentamidin, dapszon, pirimetamin, ko- trimoxazol, amfotericin, flucitozin, ganciklovir, interferon, vinkrisztin, vinblasztin és doxorubicin) való együttadás, különösen akut kezelés esetén, szintén fokozhatja a zidovudin mellékhatások kialakulásának kockázatát.
If concomitant therapy with Combivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Ezért, ha ezeket a gyógyszereket együtt kell adni Combivir- rel, a veseműködési és a hematolóigiai paramétereket igen gondosan kell ellenőrizni, ill. szükség esetén egyik vagy másik készítmény adagját csökkenteni kell.
Since some patients receiving Combivir may continue to experience opportunistic infections, concomitant use of prophylactic antimicrobial therapy may have to be considered.
Mivel egyes Combivir- rel kezelt betegekben továbbra is kialakulhatnak opportunista fertőzések, meg kell fontolni az egyidejű profilaktikus antimikrobás terápia alkalmazását.
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with co- trimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and co-trimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok alapján nem várható, hogy lényegesen növekedne a zidovudin mellékhatások előfordulásának kockázata profilaktikus dózisban alkalmazott ko- trimoxazollal (lásd a fentiekben a lamivudin és a ko- trimoxazol közötti kölcsönhatást), pentamidin aeroszollal, pirimetaminnal és aciklovírral történő együttadáskor.
Clarithromycin tablets reduce the absorption of zidovudine.
A klaritromicin tabletta csökenti a zidovudin felszívódását.
This can be avoided by separating the administration of Combivir and clarithromycin by at least two hours.
Ez elkerülhető, ha a Combivir és a klaritromicin bevétele között legalább két óra telik el.
The safety of lamivudine in human pregnancy has not been established.
A lamivudin emberi terhességben való alkalmazásának biztonságos voltát még nem igazolták.
No data are available for the treatment with a combination of lamivudine and zidovudine in humans or animals (see also section 5.3).
Nem állnak rendelkezésre adatok emberek vagy állatok lamivudin és zidovudin kombinációjával történő kezeléséről (lásd 5. 3 pont).
The use in pregnant women of zidovudine alone, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
Terhes nők, majd az újszülöttek csak zidovudinnal történő kezelése csökkenti a HIV anyáról magzatra való átvitelének lehetőségét.
However, no such data are available for lamivudine.
A lamivudinra vonatkozóan azonban ilyen adatok nem állnak rendelkezésre.
In humans, consistent with passive transmission of lamivudine across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
Emberben a plancentán való passzív átjutásának következtében szüléskor a lamivudin szérumkoncentrációja az újszülöttben hasonló volt az anyai és a köldökzsinórban mért szérumkoncentrációhoz.
Zidovudine was measured in plasma and gave similar results to those observed for lamivudine (see section 5.2).
A zidovudin plazmaszintek mérése a lamivudinéhoz hasonló eredményeket adott (lásd 5. 2 pont).
As the active ingredients of Combivir may inhibit cellular DNA replication, any use, especially during the first trimester of pregnancy, presents a potential risk to the foetus.
Mivel a Combivir hatóanyagai gátolhatják a sejt- DNS replikációt, a gyógyszer használata, különösen a terheség első harmadában, potenciális veszélyt jelent a magzatra nézve.
Consequently the administration of Combivir during pregnancy should only be considered if expected benefits outweigh any possible risks.
Ezért a Combivir alkalmazása terhességben csak akkor jöhet szóba, ha a várható előnyök felülmúlják a kockázatok lehetőségét.
Pregnant women considering using Combivir during pregnancy should be made aware of the findings from animal carcinogenicity and mutagenicity studies (see section 5.3).
Azokat a terhes nőket, akiknél szóba jön a Combivir terhességben történő alkalmazása, tájékoztatni kell az állatokon végzett karcinogenitási és mutagenitási vizsgálatokból származó eredményekről (lásd 5. 3 pont).
Both lamivudine and zidovudine are excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Mind a lamivudin, mind a zidovudin kiválasztódik az emberi anyatejjel, a szérumban mérthez hasonló koncentrációban.
It is recommended that mothers taking Combivir do not breast-feed their infants.
Ajánlott, hogy Combivir kezelésben részesülő anyák ne szoptassák gyermekeiket.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Ajánlott, hogy HIV fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassanak, a HIV átvitel elkerülése érdekében.