natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of Baraclude were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Baraclude hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A kezelt betegek nagyrészt 35 és 44 év közötti férfiak voltak, és 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The effectiveness of Baraclude in chronic hepatitis B was compared with that of lamivudine in 3 main clinical studies.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged legalább egy éven át részesültek Baraclude vagy lamivudin kezelésben.
Two studies (1,363 patients) were carried out in nucleoside-naïve patients (these are patients who have not been treated with nucleoside analogues before).
Két vizsgálatot nukleozid- naív betegekkel (olyan betegek, akik korábban nem részesültek nukleozid analóg kezelésben) végeztek el (1363 beteggel).
The other study (293 patients) was carried out in patients who had become refractory to lamivudine treatment.
A harmadik vizsgálatot olyan betegek körében végezték (293 beteg), akik refrakternek bizonyultak a lamivudin kezelésre.
The studies measured the effectiveness of the treatment by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment (using a liver biopsy, when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope) as well as measuring other signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA circulating in the blood of the patients.
A vizsgálatok során úgy állapították meg a gyógyszer hatékonyságát, hogy a 48- hetes kezelés során megfigyelték, hogy alakul a májkárosodás (májbiopszia alkalmazásával: szövetmintát vettek a májból, melyet mikroszkóp alatt megvizsgáltak), valamint a betegség egyéb jellemző tüneteinek vizsgálatával, például egy májenzim (ALT/ SGOT) szintjének, illetve a betegek vérében található virális DNS szintjének mérésével.
Baraclude was more effective than lamivudine in treatment-naïve patients: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
A Baraclude a terápia naív betegeknél hatékonyabb volt a lamivudinnál: a Baraclude- dal kezelt betegek több, mint 70% - ánál figyelték meg a máj állapotának javulását, míg a lamivudinnal kezelt betegeknek mindössze 60% - ánál.
These results were seen both in patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common hepatitis B virus) and in those who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Ezek az eredmények hasonlóan alakultak a „ HBeAg pozitív ” (közönséges hepatitis B vírussal fertőzött) és „ HBeAg negatív ” (a vírus egyik mutációjával fertőzött; ez a hepatitis B fertőzés nehezebben kezelhető) betegek körében.
55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
A Baraclude a lamivudin refrakter betegeknél is hatékonyabb volt a lamivudinnál: a Baraclude- dal kezelt betegek 55% - ánál javult a máj állapota, míg a lamivudinnal kezelt betegeknek csak 28% - ánál.
At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, when 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
A vizsgálat végén a Baraclude- dal kezelt betegek 55% - ánál mértek normál ALT/ SGOT szintet, és nem volt kimutatható virális DNS a vérükben, míg ugyanezek az eredmények a lamivudinnal kezelt csoportban mindössze a betegek 4% - ánál mutatkoztak.
In clinical studies, the most common side effects were headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fejfájás (a betegek 9% - ánál), kimerültség (fáradtság, 6%), szédülés (4%) és émelygés (rosszullét, 3%).
For the full list of side effects reported with Baraclude, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Baraclude használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
Baraclude should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entecavir or any of the other ingredients.
A Baraclude nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az entekavirra vagy a többi alkotórészre.
Patients and doctors need to be aware that Baraclude belongs to a group of medicines, the nucleoside analogues, which have been known to cause ‘ lactic acidosis’: when the level of the chemical lactic acid becomes abnormally high in the blood, causing nausea, vomiting and stomach pain.
A betegeknek és az orvosoknak is tisztában kell lenniük azzal, hogy a Baraclude egy olyan gyógyszercsoportba, a nukleozid analógok csoportjába tartozó gyógyszer, amelyekről ismert, hogy „ tejsavas acidózist ” okoznak: a tejsav nevű vegyület szintje a vérben kórosan megnő, ez émelygést, hányást és gyomorfájást okoz.
Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease.
A betegeknek azzal is tisztában kell lenniük, hogy májbetegségük rosszabbodhat is.
As resistance may have an impact on effectiveness, this will be closely monitored during long-term follow-up.
Tekintettel arra, hogy a rezisztencia befolyásolhatja a gyógyszer hatékonyságát, hosszú távú utánkövetés során ezt gondosan ellenőrizni kell.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Baraclude had shown that it was as or more effective than the current treatment for hepatitis B virus infections.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Baraclude ugyanolyan hatékony vagy hatékonyabb, mint a hepatitis B vírusfertőzés jelenlegi kezelési módszere.
They decided that Baraclude’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with chronic hepatitis B with compensated liver disease.
A Bizottság úgy döntött, hogy a Baraclude, krónikus, hepatitis B vírus okozta kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél való alkalmazásának előnyei nagyobbak, mint a kezelés kockázata.
They recommended that Baraclude be given marketing authorisation.
Javasolta a Baraclude forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Other information about Baraclude:
A Baraclude- dal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 26 June 2006.
2006. június 26- án az Európai Bizottság a BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG részére a Baraclude- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Baraclude can be found here.
A Baraclude- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Pharmaceutical Form
Tartály (HDPE)
Content
0, 5 mg
Package size
30 x 1 tabletta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmtabletta Szájon át történő alkalmazás
Oral use Oral use Oral use Oral use
EU/ 1/ 06/ 343/ 004
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Buborékfólia (alumínium / alumínium)
30 tablets 30 tablets 30 x 1 tablets 30 x 1 tablets
30 x 1 tabletta
0.05 mg/ ml
0, 05 mg/ ml
Oral solution
Szájon át történő alkalmazás
bottle (HDPE)
Palack (HDPE)
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmtabletta Szájon át történő alkalmazás
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Buborékfólia (alumínium / alumínium)
90 x 1 tablets 90 x 1 tablets
90 x 1 tabletta
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Baraclude 0, 5 mg filmtabletta
Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
0, 5 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
Excipients: each tablet contains 120.5 mg lactose.
Segédanyagok: a tabletta 120, 5 mg laktózt tartalmaz.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1611” on the other.
Fehér, ill. csaknem fehér és háromszög alakú, egyik oldalán "BMS" jelzéssel, a másikon "1611" jelzéssel ellátott tabletta.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
A Baraclude krónikus, hepatitis B vírus (HBV) okozta fertőzés kezelésére javallt kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtteknek, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas alanin- aminotranszferáz (ALT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/ vagy fibrosis áll fenn.
This indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Ez a javallat a nuklozid- terápia szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült), HBeAg pozitív, HBeAg negatív HBV- fertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
A lamivudinra refrakter HBV fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4. 4 és 5. 1 pontokat.
Baraclude should be taken orally, once-daily.
A Baraclude- ot naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose is 0.5 mg once daily, with or without food.
Nukleozid terápia naív betegek: az ajánlott adag 0, 5 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve.
Lamivudine-refractory patients (i. e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before or more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Lamivudin refrakter betegek (pl. viraemia a lamivudin- kezelés alatt, vagy lamivudin- rezisztencia [LVDr, közönséges nevén YMDD] mutációk jelenléte) (lásd a 4. 4 és 5. 1 pontokat): az ajánlott dózis 1 mg naponta egyszer melyet éhgyomorra kell bevenni (legalább 2 órával étkezés előtt vagy legalább 2 órával étkezés után), (lásd az 5. 2 pontot).
Duration of therapy: the optimal duration of treatment is unknown.
A kezelés időtartama: a kezelés optimális időtartama nem ismert.
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
HBeAg pozitív betegeken a kezelést legalább a HBe seroconversio (HBeAg vesztés és HBV DNA vesztés, anti- HBe detektálása, legalább 3 - 6 hónap elteltével egymást követően mért két szérum mintában) vagy a HBs seroconversio bekövetkeztéig vagy a hatásosság megszűntéig kell folytatni (lásd a 4. 4 pontot).
In HBeAg negative patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
HBeAg negatív betegeken a kezelést legalább a HBs seroconversio bekövetkeztéig vagy a hatásosság egyértelmű megszűnéséig kell folytatni.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Tartós, 2 évnél hosszabb kezelés során rendszeresen mérlegelni kell, hogy a választott terápia folytatása megfelelő- e a beteg számára.
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Gyermekek és serdülők: a Baraclude nem javallt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és a hatékonysági adatok hiánya miatt.
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
A beteg vesefunkciójától függően kell a dózist módosítani (lásd az adagolási javaslatot vesekárosodás esetén és az 5. 2 pontot).
Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Vesekárosodás: az entekavir clearance- e a kreatinin clearance csökkenésével arányosan csökken (lásd az 5. 2 pontot).
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Dózismódosítás javallott azoknál a betegeknél, akiknek kreatinin- clearance- e < 50 ml/ min, beleértve a hemodializált és a CAPD (folyamatos ambuláns peritoneális dialízis) kezelés alatt álló betegeket.
Baraclude dosage*
Baraclude adagolása *
Creatinine clearance (ml/ min)
Kreatinin clearance (ml/ min)
Nucleoside naïve patients
Nukleozid terápia naív betegek
Lamivudine-refractory
Lamivudin- refrakter betegek
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 5 mg naponta egyszer 0, 25 mg naponta egyszer * vagy 0, 5 mg 48 óránként
1 mg once daily 0.5 mg once daily
1 mg naponta egyszer 0, 5 mg naponta egyszer
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0, 15 mg naponta egyszer * vagy 0, 5 mg 72 óránként
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 3 mg naponta egyszer * vagy 0, 5 mg 48 óránként
< 10 Haemodialysis or CAPD**
0, 05 mg naponta egyszer *
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
vagy 0, 5 mg 5- 7 naponként
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
vagy 72 óránként
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended. ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
* 0, 5 mg- nál kisebb adagolás esetén Baraclude belsőleges oldat javallott. ** a hemodialízis napján, az entekavirt a haemodialízis után beadva.
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Vesekárosodás: az adagolás beállítása szükséges vesekárosodott betegek esetében (lásd a 4. 2 pontot).
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
Hepatitis fellángolása: krónikus hepatitis B esetén gyakoriak a szérum ALT/ SGOT átmeneti emelkedésével jellemezhető spontán fellángolások.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Az antivirális terápia megkezdését követően néhány betegben a szérum ALT / SGOT emelkedése fordulhat elő, a szérum HBV DNS szintek egyidejű csökkenésével (lásd a 4. 8 pontot).
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Májcirrhosisos betegeknél hepatitis
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
3 fellángolását követően nagyobb a veszélye a hepatikus dekompenzáció kialakulásának, ezért szoros megfigyelés szükséges a terápia ideje alatt.
3 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében is, akik félbeszakították a hepatitis B kezelést.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
A kezelést követő fellángolások általában a HBV DNS emelkedéssel hozhatók össze - függésbe, és a többségük önszabályozó mechanizmus révén megszűnik.
Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Az entekavirral kezelt, nukleozid terápia naív betegek között a kezelés utáni exacerbatiók átlagosan 23 - 24 hét elteltével léptek fel, és többnyire HBeAg negatív betegeken számoltak be róluk (lásd a 4. 8 pontot).
Patients with decompensated cirrhosis: a higher rate of serious hepatic adverse events has been observed in patients with decompensated cirrhosis compared with rates in patients with compensated liver function.
Dekompenzált májcirrhosisos betegek: a súlyos hepatikus mellékhatások nagyobb arányban fordultak elő dekompenzált májcirrhosisos betegeknél, a kompenzált májfunkciójú betegekhez viszonyítva.
This observation is based on limited experience in 45 patients with Child-Pugh score ≥ 7 at the start of entecavir treatment.
45 olyan beteget vizsgáltak, akiknél az entekavir- kezelés kezdetekor a Child- Pugh pontszám értéke ≥ 7 volt.
These patients should be regularly monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function and antiviral response during treatment, and if treatment is discontinued, for at least 6 months thereafter.
Ezeknél a betegeknél a hepatitis B- vel összefüggő klinikai, virológiai és szerológiai paramétereket, a máj - és vesefunkciót valamint a kezelés alatti antivirális választ rendszeresen ellenőrizni kell, és amennyiben a kezelést megszakítják, ez még legalább 6 hónapig folytatandó.
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Azokat a betegeket akiknél a kezelés alatt vagy a kezelés után májelégtelenség jelei tapasztalhatók, gyakrabban kell ellenőrizni a szokásosnál.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
A nukleozid analógokkal történő kezelést fel kell függeszteni gyorsan emelkedő aminotranszferáz szintek, progresszív hepatomegalia vagy ismeretlen eredetű metabolikus/ tejsavas acidosis felléptekor.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
Benignus emésztési tünetek, mint például hányinger, hányás és hasi fájadalom a tejsavas acidosis kialkulására utalhatnak.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
A súlyos, néha fatális kimenetelű esetekhez pancreatitis, májelégtelenség/ máj steatosis, veseelégtelenség és magas szérum tejsav szintek társultak.
To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Annak érdekében, hogy elkülöníthető legyen a kezelés eredményeként kialakuló és a tejsavas acidosissal összefügésbe hozható aminotranszferáz emelkedés, az orvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy az ALT/ SGOT változások a krónikus hepatitis B egyéb laboratóriumi paramétereinek javulásával járnak- e együtt.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Rezisztencia és specifikus figyelmeztetés a lamivudin- refrakter betegek esetében: a HBV polimerázon létrejött olyan mutációk melyek a lamivudin- rezisztencia szubsztitúciókat kódolják, másodlagos szubsztituciók jelentkezéséhez vezethetnek, magukba foglalva az entekavirral összefüggő rezisztenciát (ETVr).
In a small percentage of lamivudine-refractory patients, ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 or rtM250 were present at baseline.
A lamivudin- refracter betegek kis százalékában az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokon ETVr szubsztitúciók voltak jelen a kezelés kezdetekor.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine resistance.
Lamivudin- rezisztens HBV- vel fertőzött betegek esetében nagyobb kockázattal alakul ki következményes entekavir- rezisztencia, mint a lamivudin- rezisztencia nélküli betegeknél.
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
A lamuvidin- refrakter vizsgálatokban a genotípusos lamivudin- rezisztencia felbukkanásának kumulatív valószínűsége 1, 2, 3, 4 és 5 éves kezelés után 6%, 15%, 36%, 47% illetve 51% volt.
Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
A lamuvidin- refrakter populációban a virológiai választ sűrűn kell ellenőrizni és megfelelő rezisztencia tesztet kell végezni.
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Huszonnégy (24) hetes entekavir- kezelés után a szuboptimális virológiai válasszal rendelkező betegek kezelésének módosítása megfontolandó (lásd a 4. 5 és 5. 1 pontokat).
Liver transplant recipients: there are limited data on efficacy and safety of entecavir in liver transplant recipients.
Májtranszplantáción átesett betegek: kevés adat áll rendelkezésre az entekavir hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan májtranszplantáción átesett betegeken.
Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
A vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell az entekavir terápia megkezdése előtt és alatt azokon a májtranszplantáción átesett betegeken, akik ciklosporin vagy takrolimusz kezelésben részesülnek (lásd az 5. 2 pontot).
Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
4 Hepatitis C vagy D társfertőzés: nincs adat az entekavir hatásosságára nézve olyan betegeken, akik hepatitis C vagy D társfertőzésben is szenvednek.
Human immunodeficiency virus (HIV)/ HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not
Humán Immundeficiencia vírus (HIV) / HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek antiretrovirális terápiában: az entekavirt nem értékelték azon HIV/ HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatékony HIV- kezelést.
Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
HIV- rezisztencia keletkezését figyelték meg olyan HIV- fertőzött betegeknél, akik krónikus hepatitis B infekció ellen entekavir kezelésben részesültek, és nem kaptak HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy - Magas Aktivitású Antiretrovirális Terápia) kezelést (lásd 5. 1 pont).
Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/ HBV co-infected patients who are not receiving HAART.
Ezért az entekavir- kezelést nem lehet alkalmazni azoknál a HIV/ HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem kapnak HAART- kezelést.
Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Az entekavirt nem vizsgálták HIV- infekció kezelésére, ezért erre nem ajánlott.
HIV/ HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/ HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
HIV/ HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal antiretrovirális terápiában részesülnek: az entekavirt 68 HIV/ HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART- kezelésben részesülő felnőttnél vizsgálták (lásd 5. 1 pont).