natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Következésképpen a NSAID- okat beleértve a COX- 2 gátlókat és a klopidogrélt óvatosan kell együtt adni (lásd 4. 4 pont).
Other concomitant therapy: a number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Számos más klinikai vizsgálatot végeztek klopidogréllel és egyéb együttadott gyógyszerkészítményekkel a lehetséges farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatások vizsgálatára.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Továbbá a klopidogrél farmakodinámiás hatását nem befolyásolta szignifikánsan fenobarbitál, cimetidin, vagy ösztrogén együttadása.
4 metabolised by Cytochrome P450 2C9.
4 Humán máj mikroszómán végzett vizsgálatok adatai szerint klopidogrél karboxilsav metabolitja gátolta a citokróm P450 2C9 aktivitását.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
Ez növelheti egyes gyógyszerkészítmények, mint pl. a fenitoin, a tolbutamid és a NSAID- ok plazmaszintjét, mivel ezeket a citokróm P450 2C9 metabolizálja.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/ IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Ugyanakkor a klinikai vizsgálatokba beválasztott betegek különféle együttadott gyógyszeres kezelésben részesültek, mely magába foglalta a diuretikumokat, béta - blokkolókat, ACE- inhibitorokat, kalcium- antagonistákat, koleszterinszint- csökkentő gyógyszerkészítményeket, koronária vazodilatátorokat, antidiabetikumokat (inzulint is), antiepileptikumokat, GPIIb/ IIIa antagonistákat, bizonyítottan klinikailag szignifikáns nemkívánatos interakció nélkül.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5. 3).
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a klopidogrél kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BMS.
Elővigyázatosságból a szoptatást fel kell függeszteni a Clopidogrel BMS- kezelés ideje alatt.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
A klopidogrél gyógyszerbiztonsági jellemzőit több mint 42 000, a klinikai vizsgálatokban részt vett betegen vizsgálták, közülük 9000- et egy évig vagy annál tovább kezeltek.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
A CAPRIE -, CURE -, CLARITY - és COMMIT- vizsgálatokban észlelt, klinikailag jelentős mellékhatások az alábbiakban kerülnek tárgyalásra.
Overall, clopidogrel 75 mg/ day was comparable to ASA 325 mg/ day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
A CAPRIE- vizsgálatban a 75 mg/ nap klopidogrél tolerabilitása a 325 mg/ nap ASA- val összességében hasonló volt, függetlenül a betegek korától, nemétől és rasszbeli hovatartozásától.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
A CAPRIE- vizsgálatban mind a klopidogréllel, mind az ASA- val kezelt betegekben a vérzések átlagos előfordulási gyakorisága 9, 3% volt.
The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
A súlyos esetek előfordulási gyakorisága 1, 4% volt a klopidogrél és 1, 6% az ASA esetében.
In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
A CURE- vizsgálatban, a súlyos vérzések előfordulási aránya az ASA dózisától függött mind a klopidogrél + ASA (< 100mg:
2.6%; 100-200mg:
2, 6%; 100- 200 mg:
4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA (< 100mg:
4, 9%) mind a placebo + ASA (< 100mg:
2.0%; 100-200mg:
2, 0%; 100- 200 mg:
4.0%).
4, 0%) csoportban.
The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial:
A vérzések kockázata (életveszélyes, súlyos, enyhe, egyéb vérzés) a vizsgálat ideje alatt csökkent:
0-1 months (clopidogrel:
0- 1 hónap (klopidogrél:
9.6%; placebo:
9, 6%; placebo:
6.6%), 1-3 months (clopidogrel:
6, 6%), 1- 3 hónap (klopidogrél:
4.5%; placebo:
4, 5%; placebo:
2.3%), 3-6 months (clopidogrel:
2, 3%), 3- 6 hónap (klopidogrél:
3.8%; placebo:
3, 8%; placebo:
1.6%), 6-9 months (clopidogrel:
1, 6%), 6- 9 hónap (klopidogrél:
3.2%; placebo:
3, 2%; placebo:
1.5%), 9-12 months (clopidogrel:
1, 5%), 9- 12 hónap (klopidogrél:
1.9%; placebo:
1, 9%; placebo:
There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel+ASA vs.
A koronária arteria bypass graft műtétet követő 7 napon belül a klopidogrél + ASA- kezelés mellett nem volt több súlyos vérzés azokban a betegekben, akik a kezelést több mint öt nappal a műtét előtt befejezték (4, 4% klopidogrél + ASA vs.
5.3% placebo+ASA).
5, 3% placebo + ASA).
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo+ASA.
Azokban a betegekben, akik a bypass
This was
5 graft műtétet megelőző öt napon belül is folytatták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9, 6% volt a klopidogrél + ASA és 6, 3% a placebo + ASA csoportban.
5 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Ez változatlan volt az alapvető jellemzők és a fibrinolítikus vagy heparin kezelés szempontjából meghatározott beteg alcsoportokon belül is.
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
A COMMIT- vizsgálatban a cerebrális vagy nem cerebrális súlyos vérzések összaránya alacsony és hasonló volt mindkét betegcsoportban (0, 6% a klopidogrél + ASA vs. 0, 5% a placebo + ASA csoportban).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (≥1/ 100 és < 1/ 10 között); nem gyakori (≥1/ 1000 és < 1/ 100 között); ritka (≥1/ 10 000 és < 1/ 1000 között); nagyon ritka (< 1/ 10 000).
Neutropenia, including severe neutropenia
Neutopenia
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Thromboticus
Immune system disorders
és
Serum sickness, anaphylactoid reactions
leukopenia,
Psychiatric disorders
beleértve a súlyos
Hallucinations, confusion
thrombocytopeniás
Nervous system disorders
nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Intracranial bleeding (some cases were
eosinophilia
Taste disturbances
neutropenia- t
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders
purpura (TTP) (lásd 4. 4 pont), aplasticus anaemia, pancytopenia, súlyos thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia Szérumbetegség, anafilaktoid reakciók Hallucinációk, konfúzió
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Intracranialis vérzés (néhány esetet halálos kimenetellel jelentettek) fejfájás, paraesthesia, szédülés, Szemvérzés (kötőhártya, szem, retina)
Ear and labyrinth disorders
forgó jellegű szédülés
Vertigo
Ízérzés zavara
6
6 Szervrendszer
Uncommon
Nagyon ritka
Rare
Orrvérzés
Very rare
gyomorfekély és
Gastrointestinal Gastrointestinal
Gastrointestinalis és
Gastric ulcer and
vérzés, hasmenés,
Retroperitoneal Gastrointestinal and
nyombélfekély,
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
hasi fájdalom,
duodenal ulcer, haemorrhage gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
gastritis, hányás,
retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
(néhány esetben halálos
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
hányinger, székrekedés, flatulentia
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bőrkiütés,
Bruising
bőralatti szövet
Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
viszketés,
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
(erythema multiforme,
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
betegségei és tünetei A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Stevens- Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis), angioödéma, eythematosus kiütés, urticaria, ekcéma és lichen planus, Mozgásszervi vérzés (haemarthros), arthritis, arthralgia, myalgia
Haematuria
Haematuria
Bleeding at puncture site
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Investigations
Vérzés a beavatkozás helyén
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Megnyúlt vérzési idő, csökkent neutrofil - és thrombocytaszám
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code:
Farmakoterápiás csoport: thrombocyta aggregáció- gátlók kivéve a heparint, ATC:
B01AC-04.
B01A C04.
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/ IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
A klopidogrél szelektíven gátolja az adenozin- difoszfát (ADP) thrombocyta receptorához való kötődését és a GPIIb/ IIIa komplex ezt követő ADP- közvetített aktiválását, ezzel gátolva a thrombocyta aggregációt.
Biotransformation of clopidogrel is necessary to produce inhibition of platelet aggregation.
A klopidogrél biotranszformációjára szükség van ahhoz, hogy gátolja a thrombocyta aggregációt.
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the
A klopidogrél gátolja a más agonisták által kiváltott thrombocyta aggregációt is azáltal, hogy megakadályozza a felszabadult ADP thrombocyta aktivitását fokozó hatását.
Clopidogrel acts by irreversibly modifying the platelet ADP receptor.
A klopidogrél a thrombocyta ADP receptor irreverzibilis módosításával hat.
Consequently, platelets exposed to clopidogrel are affected for the remainder of their lifespan and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Következésképpen a klopidogrél hatásának kitett thrombocyták esetében ez a hatás egész élettartamuk során fennmarad, és a normális thrombocytaműködés a thrombocyta "turnover" - nek megfelelő ütemben áll helyre.
Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Napi 75 mg adagok ismételt adagolása az első naptól kezdve lényegesen gátolta az ADP- indukálta thrombocyta aggregációt; ez a hatás fokozatosan növekedett és a 3- 7. nap között alakult ki az egyensúlyi állapot.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
A klopidogrél biztonságosságát és hatásosságát 4 kettős- vak klinikai vizsgálatban értékelték, melyekbe több mint 80 000 beteget vontak be: a CAPRIE- vizsgálat, a klopidogrél és az ASA összehasonlítása, és a CURE -, CLARITY - és COMMIT - vizsgálatok, a klopidogrél placebóval történő összehasonlítása, mindkét gyógyszerkészítmény ASA- val és más standard terápiákkal kombinálva.
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
A CAPRIE- vizsgálatban 19 185 beteg vett részt, akiknek atherothrombosisa friss myocardialis infarctus (< 35 nap), ischaemias stroke (7. nap és 6. hónap között) vagy igazolt perifériás artériás betegség (PAD) formájában nyilvánult meg.
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/ day or ASA 325 mg/ day, and were followed for 1 to 3 years.
A betegeket randomizáltan 75 mg/ nap klopidogréllel vagy 325 mg/ nap ASA- val kezelték és 1- 3 éven át figyelték meg.
In the myocardial infarction subgroup, most of the patients received ASA for the first few days following the acute myocardial infarction.
A myocardialis infarctus alcsoportban a legtöbb beteg az akut myocardialis infarctust követő néhány napon ASA- t kapott.
Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
A klopidogrél szignifikánsan csökkentette az új ischaemiás történések előfordulását (myocardialis infarctus, ischaemiás stroke és vascularis halál összesített végpontja) az ASA- val összehasonlítva.
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI:
Az "intention to treat" analízisben 939 eseményt figyeltek meg a klopidogrél csoportban és 1020 eseményt az ASA- val kezeltekben (relatív rizikó csökkenés (RRR) 8, 7%, [95% CI:
0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI:
0, 2- 16, 4]; p =0, 045), ami azt jelenti, hogy minden 1000, két évig kezelt beteg esetében további 10 [CI:
0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
0- 20] betegben megelőzték az újabb ischaemiás történést.
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
A teljes mortalitás, mint másodlagos végpont analízise nem mutatott szignifikáns különbséget a klopidogrél (5, 8%) és az ASA (6, 0%) csoport között.
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p = 0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI:
Egy alcsoportok szerinti analízisben (myocardialis infarctus, ischaemiás stroke, és PAD) a legelőnyösebb hatásúnak (statisztikai szignifikancia p= 0, 003) a PAD miatt beválasztott betegek esetén mutatkozott a szer (főleg azokban, akiknek anamnézisében myocardialis infarctus szerepelt) (RRR = 23, 7%, CI:
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
8, 9 - 36, 2) míg a legkevésbé előnyös (nem különbözött szignifikánsan az ASA- tól) stroke- os betegekben (RRR= 7, 3%; CI: - 5, 7 - 18, 7) [p= 0, 258] volt.
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Azokban a betegekben, akiket kizárólag friss myocardialis infarctus alapján választottak be a vizsgálatba, a klopidogrél kevésbé előnyösnek mutatkozott az eredményeket tekintve, de statisztikailag nem különbözött az ASA- tól (RRR= - 4, 0%; Cl: - 22, 5 – 11, 7) [p=0, 639].
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤ 75 years.
Ezen felül egy életkor szerinti alcsoport- értékelés alapján a 75 év feletti betegekben a klopidogrél alkalmazása kevésbé volt előnyös, mint a ≤ 75 éves betegekben.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
8 Mivel a CAPRIE- vizsgálatot nem tervezték úgy, hogy a hatékonyságot az egyes alcsoportokban is vizsgálják, nem egyértelmű, hogy a relatív kockázat csökkenése az egyes állapotokban valóságos, vagy a véletlen eredménye.
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
A CURE- vizsgálatban 12 562 ST- elevációval nem járó, akut koronária szindrómás (instabil angina és non- Q myocardialis infarctus) beteget vizsgáltak, akiket az akut mellkasi fájdalom vagy az ischaemiának megfelelő klinikai tünetek jelentkezése után 24 órán belül választottak be a vizsgálatba.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/ day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
A betegeket randomizált módon klopidogréllel (300 mg telítődózis, majd 75 mg/ nap, n=6259) vagy placebóval (n=6303), és mindkét csoportot ASA (75- 325 mg/ nap) és más standard terápiával kombinálva kezelték.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/ IIIa receptor antagonist therapy.
A CURE- ban 823 (6, 6%) beteg kapott GPIIb/ IIIa receptor antagonistát is.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
A betegek több mint 90% - a részesült heparin kezelésben, és az együttadott heparin nem befolyásolta szignifikáns mértékben a klopidogrél és placebo csoport között a vérzések relatív előfordulási arányát.
8 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Ez a klopidogrél csoportban 20% relatív rizikócsökkenést jelent (95% - os CI 10% - 28%, p=0, 00009) [17% a relatív rizikócsökkenés a konzervatívan kezelt betegekben, 29% a stenttel vagy stent nélkül végrehajtott percutan transluminaris coronaria angioplastica (PTCA) és 10% a coronaria arteria bypass graft (CABG) esetén.
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI:
Az új cardiovascularis eseményeket (elsődleges végpont) a 0- 1 hónapban 22% - os (CI:
8.6, 33.4), 32% (CI:
8, 6, 33, 4); az 1. - 3. hónapban 32% - os (CI:
12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
12, 8, 46, 4); a 3- 6 hónapban 4% - os (CI: - 26, 9, 26, 7); a 6. - 9. hónapban 6% - os (CI: - 33, 5, 34, 3) és a 9. - 12. hónapban 14% - os (CI: - 31, 6, 44, 2) relatív kockázat - csökkenéssel előzték meg.
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Következésképpen, a három hónapot meghaladó kezelés esetén, a klopidogrél + ASA csoportban megfigyelt előny tovább nem növekedett, ugyanakkor a vérzés kockázata változatlanul fennállt (lásd 4. 4, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések).
6.5%, 28.3%).
A CURE- vizsgálatban klopidogrél alkalmazása mellett csökkent a thrombolyticus kezelés (RRR=43, 3% CI: 24, 3%, 57, 5%) és GPIIb/ IIIa inhibitorok alkalmazása iránti igény (RRR=18, 2% CI: 6, 5%, 28, 3%).
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel- treated group.
Ez a klopidogrél csoportban 14% - os relatív rizikó csökkenés (95% - os CI 6% - 21%, p=0, 0005).
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
A haszon főleg a statisztikailag szignifikáns MI előfordulási gyakoriságának csökkenéséből származott [287 (4, 6%) a klopidogrél csoportban és 363 (5, 8%) a placebo csoportban].
The results obtained in populations with different characteristics (e. g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
A betegek különböző alcsoportjaiban (pl. instabil angina, non- Q myocardialis infarctus, alacsonytól magas rizikószintű betegek, diabetes, revascularisatio igénye, kor, nem, stb.) elért eredmények megegyeztek az elsődleges értékelés eredményeivel.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Ez kifejezetten igaz arra a 2172, stent beültetésen átesett betegre (Stent- CURE) (ami 17% - a a teljes CURE populációnak), akiknél egy post- hoc értékelés alapján a klopidogrélre nézve kedvezőbb, szignifikáns, 26, 2% - os, RRR- t mutatott a placebóhoz viszonyítva, a kiegészített (co- primary) elsődleges végpont (cardiovascularis halál, MI, stroke), és szintén szignifikáns 23, 9% - os RRR- t mutatott a második kiegészített (co- primary) elsődleges végpont (cardiovascularis halál, MI, stroke vagy refrakter ischaemia) tekintetében.
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
A klopidogréllel tapasztalt előny nem függött az egyéb, akut vagy hosszú távú, cardiovascularis terápiától (mint heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonisták, lipidcsökkentő gyógyszerkészítmények,
The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
A klopidogrél hatékonysága az alkalmazott ASA dózisától (75- 325 mg/ nap) függetlenül megnyilvánult.
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
A klopidogrél biztonságosságát és hatásosságát ST - elevációval járó akut myocardialis infactusban szenvedő betegekben, 2 randomizált, placebo- kontrollos, kettős- vak klinikai vizsgálatban, a CLARITY - és COMMIT- vizsgálatokban értékelték.
The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
A CLARITY- vizsgálatban 3491 beteget vizsgáltak, akiknek 12 órán belüli, ST elevációval járó myoacrdiális infarctusuk volt, és trombolítikus kezelést terveztek náluk.