natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2) Dosage in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
(2) Az 50 kg- os vagy annál nagyobb testtömegű gyermeknél és serdülőknél alkalmazott adagolás megegyezik a felnőttekével.
[140-age( years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140- életkor( évek)] x testtömeg (kg) CLcr (ml/ perc) = ------------------------------------------ (x 0, 85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/ dl)
39 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
39 Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeknél:
40 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
40 Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a depressio és/ vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
It is expected that other medicinal products excreted by active tubular secretion could also reduce the renal clearance of the metabolite.
Feltételezhető, hogy egyéb, aktív tubularis szekrécióval kiválasztódó gyógyszer is csökkenthetik ezen metabolit renalis clearance- ét.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
41 A levetiracetám kiválasztódik az anyatejbe.
41 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
42 Felnőtteken és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett nemkívánatos hatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
43 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
A Keppra túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elő.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy:
44 Adjuváns terápia epilepsziában szenvedő felnőttek és 4 éves kor feletti gyermekek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére
44 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Gyermekekben (4- 16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős- vak, placebo- kontrollos, 14- hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
45 A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős- vak, placebo- kontrollos, 24- hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos- clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és – korlátozott számban – gyermekeket vontak be.
45 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Two minor metabolites were also identified.
46 Két kisebb metabolitot is azonosítottak.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 46 induction is expected in vivo.
Az oralis fogamzásgátlókra, a digoxinra és a warfarinra vonatkozó in vitro adatok és in vivo interakciós adatok arra utalnak, hogy nem várható jelentős enzimindukció in vivo.
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
47 Mind a levetiracetám, mind elsődleges metabolitjának teljes test clearance- e korrelációt mutat a kreatinin clearance- szel.
47 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Enyhe és mérsékelt májkárosodásban nem észleltek lényeges változást a levetiracetám clearance- ben.
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc
Opadry 85F18422 filmbevonat: polivinil- alkohol – részlegesen hidrolizált titán- dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.
6.3 Shelf life
48 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
48 Keppra 1000 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
10, 20, 30, 50, 60, 100 és 200 Keppra 1000 mg filmtabletta alumínium/ PVC buborékfóliában, dobozban..
Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Keppra 100 mg/ ml belsőleges oldat
Each ml contains 100 mg levetiracetam Excipients: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg maltitol.
Segédanyagok: metil- parahidroxibenzoát (E218), propil- parahidroxibenzoát (E216) és 300 mg maltit.
For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljs listáját lásd a 6. 1 pontban.
The oral solution may be diluted in a glass of water and may be taken with or without food.
A belsőleges oldatot egy pohár vízben felhígítva lehet bevenni, étkezés során vagy attól függetlenül.
A graduated oral syringe and instructions for use in the package leaflet are provided with Keppra.
A Keppra belsőleges oldattal együtt kap egy beosztással ellátott, szájon át történő adagoláshoz való fecskendőt is, amit a betegtájékoztatóban leírtak szerint kell alkalmazni.
50 Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
A terápiás válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 1500 mg- ig emelhető.
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
50 Csak beszűkült vesefunkciójú idős személyek kezelése során szükséges a terápia módosítása (lásd a „ Vesekárosodásban szenvedő betegek ” című bekezdést).
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
A javasolt kezdő adag naponta 2 x 10 mg/ ttkg.
30 mg/ kg twice daily
Maximális dózis: naponta 2x 30 mg/ ttkg
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
15 kg 20 kg (1) 25 kg 50 kg felett (2) (1)
The graduated oral syringe contains up to 1,000 mg levetiracetam (corresponding to 10 ml) with a graduation every 25 mg (corresponding to 0.25 ml).
A beosztással ellátott, szájon át történő adagoláshoz való fecskendő legfeljebb 1000 mg levetiracetámot tartalmaz (ez 10 ml- nek felel meg), a beosztások 25 mg- onként (azaz 0, 25 ml- enként) találhatók rajta.
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
A Keppra 4 éven aluli gyermekek levetiracetám kezelésére nem javasolt, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő gyógyszer- biztonságossági és hatásossági adat (lásd az 5. 2 pontot).
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
51 Ezután a CLcr- értékét a testfelülethez (BSA – body surface area) kell igazítani az alábbiak szerint:
51 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeknél:
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
52 Antiepilepsziás gyógyszerekkel (többek között levetiracetámmal) kezelt betegeknél öngyilkosságot, öngyilkossági kísérletet, öngyilkossági gondolatokat és viselkedést jelentettek.
The mechanism of this risk is not known.
Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert..
52 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a depressio és/ vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
It also includes maltitol; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
A Keppra 100 mg/ ml belsőleges oldat metil- parahidroxibenzoátot (E218) és propil - parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak, Az oldat maltitot is tartalmaz: a ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert.
There are no adequate data from the use of Keppra in pregnant women.
53 Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Keppra tekintetében.
53 Levetiracetam is excreted in human breast milk.
A levetiracetám kiválasztódik az anyatejbe.
A study conducted in adults and adolescents with myoclonic seizures (12 to 65 years) showed that 33.3% of the patients in the Keppra group and 30.0% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
A leggyakrabban
The most commonly reported undesirable effects were headache and somnolence.
54 jelentett nemkívánatos hatás a fejfájás és a somnolentia volt.
54 Very common: asthenia/ fatigue.
Nagyon gyakori: asthenia/ fáradtság
Common: accidental injury
55 Gyakori: baleseti sérülés
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
Gyakori: thrombocytopenia Postmarketing tapasztalat: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (egyes esetekben csontvelő - szuppresszióval)
4.9 Overdose
Tünetek
55 Symptoms Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
A Keppra túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elő.
Management of overdose After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Kezelése Akut túladagoláskor gyomormosás vagy hánytatás végezhető.
N03AX14 The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
N03AX14 A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon- származék (az α- etil- 2- oxo- 1- pirrolidin- acetamid S - enantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Pharmacodynamic effects Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Állatkísérletes modelleken a levetiracetám a parciális és elsődlegesen generalizált görcsrohamok széles tartományában gátolja meg a görcsök fellépését anélkül, hogy prokonvulzív hatást fejtene ki.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Embernél az epilepszia parciális és generalizált formáiban egyaránt (epileptiform kisüléseknél, illetve fotoparoxizmális válaszreakcióban) igazolódott a szer levetiracetám farmakológiai profilja alapján várható széles hatásspektrum.
56 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Gyermekekben (4- 16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős- vak, placebo- kontrollos, 14- hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/ day given in 2 divided doses.
57 Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa napi 3000 mg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős- vak, placebo- kontrollos, 24- hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos- clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és – korlátozott számban – gyermekeket vontak be.
57 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
58 Az emberi szervezetben a levetiracetám metabolizmusa nem jelentős mértékű.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 58 induction is expected in vivo.
Az oralis fogamzásgátlókra, a digoxinra és a warfarinra vonatkozó in vitro adatok és in vivo interakciós adatok arra utalnak, hogy nem várható jelentős enzimindukció in vivo.
Following single dose administration (20 mg/ kg) of a 100 mg/ ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
59 A 100 mg/ ml belsőleges oldat egyetlen (20mg/ ttkg) dózisának adását követően (1 hónapos és 4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
59 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Májkárosodás Enyhe és mérsékelt májkárosodásban nem észleltek lényeges változást a levetiracetám clearance- ben.
Sodium citrate Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerol (E422) Maltitol (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour Purified water
Trinátrium- citrát Citromsav- monohidrát Metil- parahidroxibenzoát (E218) Propil- parahidroxibenzoát (E216) Ammónium- glicirrizát Glicerin (E422) Maltit (E965) Kálium- aceszulfám (E950)
Finished product:
Késztermék:
After first opening:
Első felbontás után:
60 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a graduated oral syringe (polyethylene, polystyrene) and a patient information leaflet.
300 ml- es, barna üvegpalack (III- as típus), fehér gyermekbiztonsági zárókupakkal (polipropilén) lezárva, dobozban, amelyben még egy beosztással ellátott fecskendő (polietilén, polisztirol) és egy betegtájékoztató is található.
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Keppra 100 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
100 mg levetiracetám 1 ml oldatban.
The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
Az 5 ml- es injekciós üveg 500 mg levetiracetámot tartalmaz.
Keppra concentrate is a clear, colorless, sterile solution.
A Keppra koncentrátum tiszta, színtelen, steril oldat.
Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
A Keppra terápia intravénásan, illetve szájon át történő alkalmazással egyaránt elkezdhető.
Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
A Keppra koncentrátum csak intravénásan alkalmazható, és a javasolt adagot legalább 100 ml- nyi kompatibilis oldószerrel fel kell hígítani, és intravénásan kell beadni, 15 perces intravénás infúzió formájában (lásd a 6. 6 pontot).
• Add-on therapy
62 • Adjuváns kezelés
62 Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Felnőttek (≥18 éves) és 50 kg- os vagy annál nagyobb testtömegű (12- 17 éves) serdülők:
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Csak beszűkült vesefunkciójú idős személyek kezelése során szükséges a terápia módosítása (lásd a „ Vesekárosodásban szenvedő betegek ” című bekezdést).
450 mg twice daily
naponta 2x 450 mg
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
20 kg 25 kg 50 kg felett (2) (1)
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
naponta 2x 200 mg naponta 2x 250 mg naponta 2x 500 mg
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
naponta 2x 600 mg naponta 2x 750 mg naponta 2x 1500 mg
A Keppra concentrate vial contains 500 mg levetiracetam in 5 ml (corresponding to 100 mg/ ml).
A Keppra koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 500 mg levetiracetámot tartalmaz 5 ml- ben (ez 100 mg/ ml- nek felel meg).
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
63 [140- életkor (évek)] x testtömeg (kg) CLcr (ml/ perc) = ------------------------------------------ (x 0, 85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/ dl)
63 CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLcr (ml/ perc) 2 CLcr (ml/ perc/ 1, 73m) = ------------------------------------------ x 1, 73 az egyén testfelülete (BSA) (m2)
Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeknél:
to 1,500 mg twice daily to 1,000 mg twice daily to 750 mg twice daily to 500 mg twice daily to 1,000 mg once daily (2)
naponta 2x 500- 1500 mg naponta 2x 500- 1000 mg naponta 2x 250- 750 mg naponta 2x 250- 500 mg naponta 1x 500- 1000 mg (2)
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
64 Vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükséges lehet a Keppra dózisának módosítása.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled
Antiepilepsziás gyógyszerekkel (többek között levetiracetámmal) kezelt betegeknél öngyilkosságot, öngyilkossági kísérletet, öngyilkossági gondolatokat és viselkedést jelentettek.
64 trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Antiepilepsziás gyógyszerek randomizált, placebo- kontrollos vizsgálatainak metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a depressio és/ vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
This medicinal product contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium per vial.
Ez a gyógyszer 0, 313 mmol (azaz 7, 196 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Keppra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
65 A Keppra- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Undesirable effects that resulted from Keppra intravenous use are similar to those associated with Keppra oral use.
A Keppra intravénás alkalmazása során fellépő nemkívánatos hatások hasonlóak a Keppra szájon át történő adásakor észleltekkel.
The most frequently reported adverse reactions were dizziness, somnolence, headache and postural dizziness.
A leggyakrabban előforduló mellékhatások a következők voltak: szédülés, somnolentia, fejfájás és testhelyzettől függő (posturalis) szédülés.
Since there was limited exposure for Keppra intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of Keppra intravenous will rely on Keppra oral use.
Tekintettel arra, hogy a Keppra intravénás adásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre, valamint arra, hogy az oralis és az intravénás készítmények bioekvivalensek, az intravénás Kepprára vonatkozó gyógyszer- biztonságossági információ a Keprra oralis alkalmazásán alapszik.
In monotherapy 49.8% of the subjects experienced at least one drug related undesirable effect.
Súlyos nemkívánatos hatások a Keppra- val kezelt betegek 2, 4% - ánál, illetve a placebo csoportba tartozó betegek 2, 0% - ánál jelentkeztek.
The most frequently reported undesirable effects were fatigue and somnolence.
A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások a következők voltak: somnolentia, asthenia és szédülés.
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
Monoterápiában a betegek 49, 8% - a tapasztalt legalább egy, a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos hatást.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, asthenia and dizziness.
A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatás a fáradtság és a somnolentia volt.
A study conducted in adults and adolescents with myoclonic seizures (12 to 65 years) showed that 33.3% of the patients in the Keppra group and 30.0% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
66 Egy myoclonusos görcsrohamokban szenvedő (12- 65 éves) felnőtteken és serdülőkön végzett vizsgálat szerint a Keppra- csoportba tartozó betegek 33, 3% - ánál, míg a placebo- csoportba soroltak 30, 0% - ánál észleltek a kezeléssel összefüggőnek ítélt nemkívánatos hatásokat.
(≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
A klinikai vizsgálatok esetében az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), beleértve az izolált bejelentéseket is.
66
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
- General disorders and administration site conditions
-
Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment Post-marketing experience: paraesthesia
Nagyon gyakori: somnolentia Gyakori: amnesia, ataxia, convulsio, szédülés, fejfájás, hyperkinesis, tremor, egyensúlyzavar, figyelemzavar, memóriazavar Postmarketing tapasztalatok: paraesthesia
Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation.
Gyakori: izgatottság, depressio, érzelmi labilitás/ hangulatingadozások, ellenséges magatartás/ agresszivitás, insomnia, idegesség/ ingerlékenység, személyiségzavarok, kóros gondolkodás Postmarketing tapasztalatok: kóros viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, pszichotikus zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok
Post-marketing experience: pancreatitis
Gyakori: hasi fájdalom, diarrhoea, dyspepsia, nausea, hányás Postmarketing tapasztalatok: pancreatitis
- Eye disorders
- Szembetegségek és szemészeti tünetek
- Injury, poisoning and procedural complications
- Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued
Gyakori: bőrkiütés, ekcéma, pruritus Postmarketing tapasztalatok: hajhullás: több esetben gyógyulást tapasztaltak a Keppra abbahagyásakor.