natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek a megfelelő kísérleti modell hiánya miatt, tekintettel arra, hogy az adalimumabnak korlátozott a keresztreaktivitása rágcsáló TNF- vel, illetve a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
Mannit, citromsav- monohidrát, trinátrium- citrát, nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrát, nátrium- klorid, poliszorbát 80, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz.
6.4 Special precautions for storage
24 hónap 56 Különleges tárolási előírások 6. 4
54 6.5 Nature and contents of container
Csomagolás típusa és kiszerelése 6. 5
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
Humira 40 mg oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) betegek részére:
Packs of: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
1 előretöltött fecskendő (0, 8 ml steril oldat) és egy alkoholos törlőkendővel, bliszterfóliában. • 2 előretöltött fecskendő (0, 8 ml steril oldat) egy- egy alkoholos törlőkendővel, bliszterfóliában. • 4 előretöltött fecskendő (0, 8 ml steril oldat) egy- egy alkoholos törlőkendővel, bliszterfóliában. • 6 előretöltött fecskendő (0, 8 ml steril oldat) egy- egy alkoholos törlőkendővel, bliszterfóliában. • Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) 8.
9.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ 9.
DATE OF FIRST AU`THORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
57 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 1.
Clear solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Tiszta, oldatos injekció előretöltött fecskendőben tűvédővel.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szendvedő felnőttek kezelésére, • akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
58 A betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5. 1 pont) készített röntgenfelvételekkel kimutatták, hogy a Humira csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját és javítja a fizikális funkciót.
56 Ankylosing spondylitis
Spondylitis ankylopoetica
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira felnőttkori súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg ahagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagált.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Humira- val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a rheumatoid arthritis, a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis, az arthritis psoriatica a spondylitis ankylopoetica vagy a Crohn- betegség, illetve a psoriasis diagnosztikájában és kezelésében.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Glükokortikoidok, szalicilátok, nem - szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a Humira- kezelés ideje alatt.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
59 Monoterápiában, olyan betegek esetében, akiknél hatáscsökkenés mutatkozik, jó eredmény érhető el a dózis hetenkénti 40 mg- ra való emelésével.
57 The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
A Humira ajánlott adagja arthritis psoriaticában vagy spondylitis ankylopoetica eseteiben 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a a fenntartó kezelést folytatása a 12. hétig.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
60 A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai választ rendszerint 12 hetes kezelési időn belül érik el.
Impaired renal and/ or hepatic function
Csökkent vese - illetve májműködés
58 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
A tuberkulózis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberkulózis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Humira- kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Súlyos fertőzéseket, köztük bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba - és vírusfertőzés okozta sepsist és egyéb opportunista fertőzéseket, például listeriosist és pneumocystis fertőzést is leírtak a Humira- t kapó betegeknél.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
61 A Humira- val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív (látens) tuberkulózis irányában.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Tisztázni kell, hogy a beteg kapcsolatban állt- e bármikor aktív tuberkulózisban szenvedő beteggel, illetve a múltban vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll- e.
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Ha a diagnózis aktív tuberkulózis, a Humira- kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4. 3 pont).
59 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Látens tuberculosis gyanúja esetén egy, a tuberculosis kezelésében jártas orvossal kell konzultálni.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Ezek a fertőzések a TNF- gátlókat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
Idült Hepatitis B vírushordozó betegeknél a hepatitis B reaktiválódása fordult elő, amikor TNF - antagonista (köztük Humira) - kezelésben részesülnek.
Neurological events
62 Neurológiai vonatkozások
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported
A Humira posztmarketing alkalmazása során nagyon ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akik kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy akiknél a Humira kezelést malignitás kialakulását követően is folytatták.
All patients had a history of heavy smoking.
Az infliximabbal kezelt betegeken több rosszindulatú (javarészt tüdő -, fej -, vagy nyaki) daganatot észleltek, mint a kontroll - 63 csoportban.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Ennélfogva, COPD- ban szenvedő, valamint az erős dohányzás miatt rosszindulatú daganat kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeken körültekintően kell alkalmazni a TNF- antagonistákat.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF atagonists.
TNF- antagonisták használata kapcsán ritkán pancytopeniáról számoltak be, beleértve az aplasticus anaemiát is.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were
Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest - választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
TNF - antagonisták és anakinra együttadása
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept
64 TNF- antagonisták és abatacept egyidejű alkalmazása
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
A Humira- t vizsgálták monoterápiában, illetve metotrexát kombinációban szedő rheumatoid arthritises, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises, valamint arthritis psoriaticában szenvedő betegek köreiben is.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
65 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 4. 7
63 Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Nemkívánatos események, amelyek a pivotális vizsgálatokban klinikailag vagy laboratóriumilag valószínűsíthetően oki összefüggésben vannak az adalimumab alkalmazásával, szervrendszer és gyakoriság szerint (nagyon gyakori ≥ 1/ 10; gyakori ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; nem gyakori ≥ 1/ 1000 - ≤ 1/ 100 és ritka ≥ 1/ 10, 000 to ≤ 1/ 1000) csoportosítva szerepelnek az 1. táblázatban.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
66 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos hatások
vision disorder, ocular sensation disorders, infection, irriaation or inflammation of the eye
látászavarok, a szem érzészavarai, a szem fertőzése, irritációja vagy gyulladása
64 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gastrointestinal disorders
67 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Injury and poisoning
68 Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Neoplasms benign, malignant and
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
66 Injection site reactions
Beadást követő helyi reakció
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
A súlyos fertőzések incidenciája 0, 03 volt beteg- évenként a Humira- t kapottak csoportjában, míg 0, 03 volt beteg- évenként a placebóval és az aktív kontroll kezelt betegek csoportjában.
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis,, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
A Humira- val végzett kontrollált és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberkulózisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis és listeriosis).
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
A tuberkulózisos megbetegedések többsége a Humira– kezelés első 8 hónapjában következett be és korábbi betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
A Humira hatásait közepes- erős aktivitású rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, Crohn- betegségben vagy psoriasisban szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 beteg- évre számított gyakoriság (95% - os konfidencia intervallum) a 3853 Humira- val kezelt beteg esetében 5, 9 (3, 5, 9, 9) míg az 2183 fős kontroll- csoportban 4, 3 (1, 8, 10, 4) volt.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5.7, 13.5) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
(A kezelés medián időtartama a Humira- csoportban 5, 5 hónap, a kontroll- csoportban 3, 9 hónap volt.) A nem melanomás bőrrák 1000 beteg- évre számított gyakorisága (95% - os konfidencia intervallum) – ugyanebben a sorrendben – 8, 8 (5, 7, 13, 5) illetve 2, 6 (0, 8, 8, 0) volt.
67 Autoantibodies
Autoantitestek
In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
Ezekben a vizsgálatokban, a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül a Humira- val kezeltek 11, 9% - ánál, míg a placebo és aktív kontroll kezelt betegek 8, 1% - ánál fejlődött ki antinuklearis antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
Liver Enzyme Elevations
70 Májenzim emelkedések
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (RA studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok: A kontrollált rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban (RA I - IV vizsgálatok) az ALT fokozódása hasonló volt az adalimumabbal kezelt betegekben és a placebo csoportban.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Az összes rheumatoid arthritis, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a magasabb ALT- vel rendelkező betegek tünetmentesek voltak, a legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt és megszűnt a folyamatos kezelés során.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
A kontrollos klinikai vizsgálatok során adalimumabbal, illetve placebóval - kezelt betegeken hasonló mértékű volt az ALT aktivitás fokozódása.
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials:
További mellékhatások (2. táblázat), melyeket posztmarketing megfigyelések során vagy IV- es fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltak:
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasmsbenign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Immunrendszeri betegségek és tünetek Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során nem észleltek dózis- korlátozó toxicitás jeleket.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
15 - szörösét teszi ki
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
71 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Továbbá az adalimumab módosítja a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM- 1, VCAM- 1 és ICAM- 1, melyek IC50 értékei 0, 1 – 0, 2 nM).
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
Az RA III vizsgálatban 619 közepesen súlyosan és súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, ≥ 18 éves beteget értékeltek, akik nem megfelelően reagáltak a 15, 5 – 25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
69 been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Ebben a vizsgálatban a betegeket három csoportra osztották.
The third group received 40 mg of Humira every other week with placebo injections on alternate weeks.
A harmadik csoport 40 mg Humira- t kapott minden második héten és placebo injekciót az alternáló heteken.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 60 months.
Ezt követően a 72 betegeket egy nyílt, kiterjesztett fázásba választották be, melynek során kéthetente 40 mg Humira- t kaptak, legfeljebb 60 hónapig.
Patients were randomised to 40 mg of Humira or placebo every other week for 24 weeks.
A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/ vagy arany sók alkalmazását foglalták magukba. A betegeket 40 mg Humira vagy placebo adására randomizálták, a kezelést minden második héten 24 héten át kapták.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Az RA I, II, és III vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg a RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akik a 24 illetve 26 hét leteltével egy ACR 20- as választ produkáltak.
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Az RA III és RA V vizsgálatban másik elsődleges végpontot jelentett 52 hét után a betegség progressziójának lassulása (röntgen felvételek alapján).
Response
** a
RA Study IIa**
RA I vizsgálat
RA Study IIIa**
RA II vizsgálat
ACR 20
RA III vizsgálat
Placebo n=110
Humirab Placebo / MTXc Placebo
Humirab n=113
Humirab /
Placebo/ MTXc n=200
MTXc
Humirab/ MTXc n=207
ACR 20
6 months 12 months ACR 50
n=110 n=113 n=200
65.1% NA
6 hónap 12 hónap ACR 50
46.0% NA
65, 1% NA
29.5% 24.0%
19, 1% 46, 0% 29, 5% NA NA 24, 0%
22.1% NA
8, 2% 22, 1% 9, 5% NA NA 9, 5%
12.4% NA
1, 8% 12, 4% 2, 5% NA NA 4, 5%
70 In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Az RA I - IV vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/ dl) értéke) mindegyike egyénileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
A
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
73 207 beteg közül 60 hónapig 114 továbbra is kapott minden második héten 40 mg Humira- t.
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic
Az RA III vizsgálatban, amelyben a Humira- val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve fennállt, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel az eroziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
71 progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Humira- val/ metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 5. táblázat).
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less..
Közülük 66 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0 vagy még alacsonyabb változás volt.
Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
74 5. táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
Total Sharp Score Erosion score d
2, 7
2.7 1.6
0, 1
0.1 0.0
2, 6 (1, 4, 3, 8)
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
1, 6
< <
0, 0
0.001c 0.001
1, 6 (0, 9, 2, 2)
a
< 0, 001
JSN score
JSNd pontérték
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see Table 6).
Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharppontokban fejezték ki (lásd 6. tábl.).