natgillin/translations-raw huggingface dataset:
356  Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
• Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1- nél jelentkezik): súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); együttesen alacsony vérlemezke -, vörösvértest - és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (amelyek jeleiket és tüneteiket tekintve hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; görcsök; lupusz vagy lupusz- szerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); a vérerek gyulladása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; emelkedett májfunkciós eredmények; bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
Egy előretöltött fecskendő 1, 0 ml oldatot tartalmaz, ami 50 mg etanerceptet biztosít.
357 What Enbrel looks like and contents of the pack
Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Minden csomag 2, 4 vagy 12 db előretöltött fecskendőt és 4 db, 8 db vagy 24 db a beadás helyét fertőtlenítő alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
350 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija / Lietuva/ Österreich/ România
España Wyeth Farma S. A.
351 España Wyeth Farma S. A.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
T TH
7.
352 7.
Three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Az alábbi három beadási hely javasoltaz Enbrel előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz:
Diagram 1.
353 1. kép
If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Amennyiben Ön pikkelysömörben szenved, meg kell próbálnia elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe („ pikkelysömörös bőrelváltozások ”) adja az injekciót.
Injecting the Enbrel solution
Ne érjen hozzá a tűhöz, és vigyázzon, hogy a tű se érjen hozzá semmihez.
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
A másik kezében lévő fecskendőt tartsa a bőrfelületre úgy, mint egy ceruzát.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Gyors, hirtelen mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe (lásd 3. kép).
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen Önnek.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.
Diagram 2.
354 3. kép
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Amikor a tűt teljesen benyomta a bőrbe, engedje el a bőrt, amit összefogva tart.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
A szabad kezével fogja a fecskendőt a hegyéhez közel, hogy stabilan tarthassa.
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Amikor a fecskendő üres, húzza ki a tűt a bőrből, vigyázva arra, hogy ugyanolyan szögben tartsa, ahogy beszúrta.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
Az injekció beadási helye enyhén vérezhet.
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
10 másodpercig tartson egy vattát vagy gézdarabot az injekció helyén.
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
Ha szükséges, ragassza le.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
4. lépés:
The syringe and needle should NEVER be reused.
A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer felhasználni!
362
355
What is Enviage?
Milyen típusú gyógyszer a Enviage?
Enviage is a medicine containing the active substance aliskiren.
A Enviage egy aliszkiren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as tablets (pink, round:
Tabletta formájában kapható (rózsaszín, kerek:
150 mg; red, oval:
150 mg; vörös, ovális:
What is Enviage used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Enviage?
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Az “ esszenciális ” azt jelenti, hogy a hypertonia oka nem meghatározható.
How is Enviage used?
Hogyan kell alkalmazni a Enviaget?
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
A Enviage javasolt adagja naponta egyszer 150 mg önmagában vagy más hipertónia elleni gyógyszerrel együtt.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Könnyű étellel kell bevenni, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
The dose may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Az adag napi egyszer 300 mg- ra emelhető olyan betegeknél, akiknek vérnyomása nem kontrollálható megfelelően.
Enviage is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
A Enviage gyermekek számára nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban a gyógyszer biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
How does Enviage work?
Hogyan fejti ki hatását a Enviage?
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
A Enviage hatóanyaga, az aliszkiren egy renin- gátló.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben egy angiotenzin I nevű anyag termelődésében vesz részt.
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels).
Az angiotenzin I átalakul angiotenzin II hormonná, amely egy erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású) anyag.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Az angiotenzin I termelődésének gátlása az angiotenzin I és II szintjét egyaránt csökkenti.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure may be reduced.
Ez vazodilatációt (az erek kitágulása) okoz, így a vérnyomás lecsökken és a magas vérnyomás okozta károsodás kockázata csökken.
How has Enviage been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Enviaget?
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Enviage hatását először kísérletes modellekben vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
A Enviaget 14 fő vizsgálatban értékelték összesen több mint 10000 esszenciális hipertóniás beteg bevonásával.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
A vizsgálatok közül 13- ban a bevont betegek enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedtek, egy vizsgálatba pedig súlyos hipertóniás betegek vettek részt.
In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
A vizsgálatok közül ötben az önmagában adott Enviage hatását hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Az önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva adott Enviaget is összehasonlították más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A kombinációs vizsgálatokban a Enviaget angiotenzin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged konvertáz enzimgátlóval (ramiprillal), angiotenzin receptor blokkolóval (valszartan), béta- blokkolóval (atenolol), kalcium- csatorna gátlóval (amlodipin) és vizelethajtóval (hidroklorotiazid) együtt alkalmazták.
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart are contracting (systolic).
A vizsgálatok időtartama hat és 52 hét között mozgott, a hatékonyság fő mércéje pedig a vérnyomás változása volt, a szív elernyedt állapotában (diasztolés) vagy a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés).
What benefit has Enviage shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Enviage alkalmazásának a vizsgálatok során?
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Az önmagában alkalmazott Enviage a vérnyomás csökkentésében hatékonyabb volt, mint a placebo, ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító kezelések.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Amikor a Enviaget és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél az átlagos diasztolés vérnyomáscsökkenés 9, 0 Hgmm volt nyolc hetes Enviage (150 mg) kezelés után, az átlagosan 99, 4 Hgmm kiindulási értékhez képest.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Ezt vetették össze a placebo esetén mért 5, 8 Hgmm - es csökkenéssel, ahol a kiindulási érték 99, 3 Hgmm volt.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Enviage.
Ennél nagyobb csökkenés mutatkozott 65 éves vagy annál idősebb betegeknél, illetve azoknál, akik nagyobb adagban kapták a Enviaget.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
A Enviage cukorbetegeknél, túlsúlyos betegeknél és 65 éves kor felettieknél is csökkentette a vérnyomást.
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
A gyógyszerrel történő kezelést két vizsgálatban legfeljebb 52 hétig folytatták.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Enviage.
A vizsgálatok azt mutatták továbbá, hogy a Enviage más gyógyszerekkel (különösen hidroklorotiaziddal) kombinálva további vérnyomás csökkenést okozhat ahhoz képest, ha az adott gyógyszereket Enviage nélkül adják.
What is the risk associated with Enviage?
Milyen kockázatokkal jár a Enviage alkalmazása?
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
A Enviage leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1 esetben fordulnak elő) a hasmenés.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
A Enviage alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
A Enviage nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirenre vagy a készítmény egyéb összetevőire.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Nem adható továbbá a terhesség második és harmadik harmadában (körülbelül a terhesség negyedik hónnapjától).
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Használata nem javasolt a terhesség első harmadában, illetve olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Why has Enviage been approved?
Miért engedélyezték a Enviage forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Enviage előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják annak kockázatait.
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Enviage forgalomba hozatalának engedélyezését.
Other information about Enviage:
A Enviagezel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
2007. augusztus 22- én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére a Enviagere vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Enviage can be found here.
A Enviagere vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Form
Gyógyszerforma
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás
Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC)
Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC) Buborékcsomagolás (PA/ Alu/ PVC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 (3x30) tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets
7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 (3x28) tabletta 90 tabletta 98 (2x49) tabletta 280 (20x14) tabletta 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 (3x28) tabletta 90 (3x30) tabletta 98 (2x49) tabletta 280 (20x14) tabletta
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „ IL ”, a másikon „ NVR ” felirattal.
In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg- ra lehet emelni.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egyszer 150 mg- os adaggal történő kezelés megkezdése után leginkább két héten belül jelentkezik (85- 90%).
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Az Enviage önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinációban is alkalmazható (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Az Enviage- t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Beszűkült vesefunkció Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű —, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Hepatic impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Beszűkült májfunkció Beszűkült májfunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű —, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 5. 2 pont).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Idős betegek (65 év felett) Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Paediatric patients (below 18 years) Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Gyermekek (18 év alatt) Az Enviage nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5. 2 pont).
2 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
A terhesség második és harmadik harmada (lásd 4. 6 pont).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent P- gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Az aliszkiren egyidejű alkalmazása a nagyon erős P- glikoprotein inhibitor ciklosporinnal és egyéb erős P- glikoprotein inhibitorokkal (kinidin, verapamil) ellenjavallt (lásd 4. 5 pont).
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/ or those with reduced kidney function and/ or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
A renin- angiotenzin rendszerre (RAS) ható egyéb gyógyszereket szedő és/ vagy beszűkült vesefunkciójú és/ vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél megnő a hiperkalémia kialakulásának kockázata az aliszkiren- kezelés alatt.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Az aliszkirent óvatosan kell alkalmazni súlyos pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. - IV. funkcionális stádium) szenvedő betegek esetében.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
Súlyos és tartós hasmenés esetén az Enviage- kezelést meg kell szakítani.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Nátrium és/ vagy volumenhiányos betegek Kifejezett volumen - és/ vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) az Enviage- kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
Renal impairment In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Beszűkült vesefunkció Klinikai vizsgálatokban az Enviage hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/ l vagy 1, 70 mg/ dl nők esetében és ≥ 177 μmol/ l vagy 2, 00 mg/ dl férfiak esetében és/ vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) számított értéke < 30 ml/ perc), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
Súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, az Enviage- ra vonatkozó biztonságossági adatok hiánya miatt.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
A veseartéria szűkülete Nem állnak rendelkezésre adatok az Enviage alkalmazásáról egy - vagy kétoldali veseartéria- szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.