natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insuman’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Insuman kedvező hatásai a diabetes mellitus kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Insuman- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Insuman:
Az Insuman- nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 21 February 1997.
Az Európai Bizottság az Insuman- ra vonatkozóan 1997. február 21- én adta ki az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Sanofi- Aventis Pharma Deutschland GmbH részére.
The marketing authorisation was renewed on 21 February 2002 and on 21 February 2007.
A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 21- én és 2007. február 21- én megújították.
The full EPAR for Insuman is available here.
Az Insuman- ra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
This summary was last updated in 11-2008
11- 2008
Content
Tartalom (koncentr áció)
vials (glass)
Injekciós üveg (üveg)
cartridge (glass)
Patron (üveg)
EU/ 1/ 97/ 030/ 053 EU/ 1/ 97/ 030/ 054 EU/ 1/ 97/ 030/ 055
EU/ 1/ 97/ 030/ 054 EU/ 1/ 97/ 030/ 055
Insuman Infusat Insuman Infusat Insuman Rapid
Insuman Infusat Insuman Rapid
100IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
100 NE/ ml 100 NE/ ml
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Oldatos injekció Oldatos injekció
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous or intravenous use
Subcutan alkalmazás Subcutan vagy intravénás alkalmazás
vial (glass) cartridge (glass) cartridge (glass)
Patron (üveg) Patron (üveg)
10 ml 3.15 ml 3 ml
3. 15 ml 3 ml
3 vials 5 cartridges 4 cartridges
5 patron 4 patron
cartridge (glass) in disposable pen
Patron (üveg) eldobható injekciós tollban
cartridge (glass) in disposable pens
Patron (üveg) eldobható injekciós tollban
cartridge (glass) for OptiClik
Patron (üveg) OptiClik - hez
cartridge (glass) in pre- filled pen (SoloStar)
Patron (üveg) előretöltött injekciós tollban (SoloStar)
8/ 9 EU Number
9/ 11 EU törzskönyvi szám
9/ 9
11/ 11
SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 NE/ ml oldatos injekció injekciós üvegben
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Az Insuman Rapid alkalmazható továbbá hyperglykaemiás coma és ketoacidózis kezelésére, valamint diabetes mellitusban szenvedő betegek pre -, intra - és posztoperatív stabilizálására.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
A kívánt vércukorszintet, a megfelelő inzulinkészítményt, az inzulin adagolását (adag, időpont) egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai aktivitásához, életviteléhez kell igazítani.
Insuman Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Az Insuman Rapid injekciót általában subcutan kell beadni 15- 20 perccel az étkezés előtt.
2 Transfer to Insuman Rapid
Insuman Rapid injekcióra történő átállítás
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
- egyéb hypo - vagy hyperglykaemiára hajlamosító körülmény lép fel (lásd 4. 4 pont).
Insuman Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Az Insuman Rapid injekció 100 NE inzulint tartalmaz mililiterenként.
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
A készítmény intravénásan is alkalmazható.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Az Insuman Rapid- ot tilos külsőleges vagy implantált inzulinpumpákban vagy szilikon csöves perisztaltikus pumpákban alkalmazni.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
3 Azok a betegek, akik túlérzékenyek az Insuman Rapid- ra, és számukra nem létezik jobban tolerálható készítmény, csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett folytathatják az Insuman Rapid kezelést, ha szükséges, antiallergiás kezeléssel kombinálva.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Azoknál a betegeknél, akik allergiásak az állati eredetű inzulinra, az Insuman Rapid- ra történő átállás előtt ajánlatos intradermális bőrtesztet végezni, mivel immunológiai keresztreakció előfordulhat.
5 Lactation
Szoptatás
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
Az Insuman Rapid alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
5 A beteg koncentráló - és reakcióképessége romolhat a hypoglykaemia, vagy a hyperglykaemia vagy például látászavar következtében.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
Sok betegben az idegrendszer hypoglykaemiás jeleit és tüneteit megelőzik az adrenerg ellenreguláció jelei.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Ritkán ezen antitestek jelenléte miatt az inzulin adagjának módosítása válhat szükségessé a hyper - vagy hypoglykaemia iránti hajlam csökkentésére.
6 Eyes disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
- elősegíti a sejtek glükózfelvételét és a glikogénképződést az izmokban és a májban, javítja a
the liver, and improves pyruvate utilisation.
piruvát felhasználást, gátolja a glikogén lebontást és a glükoneogenezist,
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis,
- fokozza a máj és a zsírszövet lipogenesisét, gátolja a lipolysist,
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- elősegíti a sejtek aminosav felvételét és a fehérjeszintézist,
8 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne helyezze az Insuman Rapid- ot közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Más inzulinkészítményekhez hasonlóan az Insuman Rapid sem keverhető redukálószerekkel, így tiolokat vagy szulfitot tartalmazó oldatokkal.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Az Insuman Rapid minden Sanofi- Aventis humán inzulinnal keverhető, KIVÉVE az inzulinpumpákhoz való speciális inzulinokat.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Szintén NEM keverhető állati eredetű inzulinokkal, sem inzulin analógokkal.
21 February 1997 Date of latest renewal:
Forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 1997 február 21.
21 February 2007
2007 február 21.
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 NE/ ml oldatos injekció injekciós üvegben
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Az Insuman Rapid alkalmazható továbbá hyperglykaemiás coma és ketoacidosis kezelésére, valamint diabetes mellitusban szenvedő betegek pre -, intra - és posztoperatív stabilizálására.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
A kívánt vércukorszintet, a megfelelő inzulin készítményt, az inzulin adagolását (adag, időpont) egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai aktivitásához, életviteléhez kell igazítani.
11 Transfer to Insuman Rapid
Insuman Rapid injekcióra történő átállítás
Insuman Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Az Insuman Rapid injekció 40 NE inzulint tartalmaz mililiterenként.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
12 Azok a betegek, akik túlérzékenyek az Insuman Rapid- ra, és számukra nem létezik jobban tolerálható készítmény, csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett folytathatják az Insuman Rapid kezelést, ha szükséges, antiallergiás kezeléssel kombinálva.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Azoknál a betegeknél, akik allergiásak az állati eredetű inzulinra, az Insuman Rapid- ra történő átállás előtt ajánlatos intradermális bőrteszt elvégzése, mivel immunológiai keresztreakció előfordulhat.
17 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
For storage precautions, see section 6.3.
17 Felbontott injekciós üveg A tárolási előírásokat lásd 6. 3 pont.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú, színtelen), mely rollnizott kupakkal (alumínium), gumidugóval (I. típusú klórbutil) és lepattintható védőlappal (polipropilén) van lezárva.
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 NE/ ml oldatos injekció patronban
20 Transfer to Insuman Rapid
Insuman Rapid injekcióra történő átállítás
Insuman Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Az Insuman Rapid injekció patron formáját az OptiPen használatához fejlesztették ki.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Azok a betegek, akik túlérzékenyek az Insuman Rapid- ra, és számukra nem létezik jobban tolerálható készítmény, csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett folytathatják az Insuman Rapid kezelést, ha szükséges, antiallergiás kezeléssel kombinálva.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
21 Azoknál a betegeknél, akik allergiásak az állati eredetű inzulinra, az Insuman Rapid- ra történő átállás előtt ajánlatos intradermális bőrteszt elvégzése, mivel immunológiai keresztreakció előfordulhat.
Intercurrent illness
22 Interkurrens betegségek
24 Eyes disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek
26 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
A patronokat az inzulin injekciós tollal, mint amilyen az OptiPen vagy más a készülékgyártó által az Insuman patronokhoz ajánlott megfelelő injekciós tollal együtt kell alkalmazni.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Patron Az injekciós tollba helyezés előtt az Insuman Rapid patront 1- 2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 EU/ 1/ 97/ 030/ 030 EU/ 1/ 97/ 030/ 055 EU/ 1/ 97/ 030/ 090 EU/ 1/ 97/ 030/ 095 EU/ 1/ 97/ 030/ 056
EU/ 1/ 97/ 030/ 030 EU/ 1/ 97/ 030/ 055 EU/ 1/ 97/ 030/ 056 EU/ 1/ 97/ 030/ 085 EU/ 1/ 97/ 030/ 090 EU/ 1/ 97/ 030/ 095
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insuman Rapid 100 NE/ ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully
A Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót figyelmesen el kell olvasni az OptiSet használata előtt.
30 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Nem kielégítő vércukorszint szabályozásvagy hyper -, ill. hypoglykaemiára való hajlam esetén az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadási helyeit és a megfelelő injektálási technikát, valamint minden egyéb fontos tényezőt felül kell vizsgálni az adag módosítása előtt.
Hypoglycaemia
30 Hypoglykaemia
31 Handling of the pen
31 A Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót figyelmesen el kell olvasni az OptiSet használata előtt.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Az OptiSet- et ezen utasításoknak megfelelően kell használni.
32 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
32 A hypoglykaemia, amely általában a leggyakoribb mellékhatás az inzulinterápia során, kialakulhat, ha az inzulinadag meghaladja a szükségletet.
33 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
33 Az egyéb inzulinterápiákhoz hasonlóan lipodystrophia alakulhat ki az injekció helyén, késleltetve az inzulin felszívódását.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
34 Egészséges egyénekben az inzulin plazma felezési ideje megközelítőleg 4- 6 perc.
34 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne helyezze az Insuman Rapid- ot közvetlenül fagyasztórekeszl vagy jégakku mellé.
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
35 A patronok előretöltött injekciós tollban találhatók.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
A Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót figyelmesen el kell olvasni az OptiSet használata előtt.
36 Storage Instructions
Tárolási útmutató
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Az Insuman Rapid alkalmas hyperglykaemiás coma és ketoacidosis kezelésére is, valamint diabetes mellitusban szenvedő betegek pre -, intra - és posztoperatív stabilizálására.
40 Transfer to Insuman Rapid
Insuman Rapid injekcióra történő átállítás
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
40 Közvetlenül az átállítást követően szükség lehet az adagolás módosítására (pl. csökkentése).
Insuman Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Az OptiClik- hez való patronban lévő Insuman Rapid- ot csak az OptiClik használatához fejlesztették ki.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
41 Azoknál a betegeknél, akik allergiásak az állati eredetű inzulinra, az Insuman Rapid- ra történő átállás előtt ajánlatos intradermális bőrteszt elvégzése, mivel immunológiai keresztreakció előfordulhat.
Intercurrent illness
42 Interkurrens betegségek
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ez elsősorban azoknál a betegeknél fontos, akik kevésbé vagy egyáltalán nem észlelik a 43 hypoglykaemiás állapot figyelmeztető tüneteit, vagy gyakran fordul elő náluk hypoglykaemia.
Skin and subcutaneous tissue disorders
44 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
5.2 Pharmacokinetic properties
45 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
46 3 ml oldat patronban (I. típusú, színtelen üveg), gumidugattyúval (brómbutil [I. típusú]), dugóval (I. típusú brómbutil vagy poliizoprén és brómbutil laminált gumi) és rollnizott kupakkal (alumínium) lezárva.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
NEM keverhető állati eredetű inzulinokkal vagy inzulin analógokkal sem.
Insuman Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Az OptiClik- hez való Insuman Rapid patronokat úgy tervezték, hogy más inzulinokat ne lehessen hozzájuk keverni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 EU/ 1/ 97/ 030/ 111 EU/ 1/ 97/ 030/ 112 EU/ 1/ 97/ 030/ 113 EU/ 1/ 97/ 030/ 114 EU/ 1/ 97/ 030/ 115
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) 47 EU/ 1/ 97/ 030/ 110 EU/ 1/ 97/ 030/ 111 EU/ 1/ 97/ 030/ 112 EU/ 1/ 97/ 030/ 113 EU/ 1/ 97/ 030/ 114 EU/ 1/ 97/ 030/ 115
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
A kívánt vércukorszintet, a megfelelő inzulinkészítményt és az inzulin adagolását (adag, időpont) egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai aktivitásához, életviteléhez kell igazítani.
51 Handling of the pen
51 Az injekciós toll használata
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
52 hypoglykaemiás állapot figyelmeztető tüneteit, vagy gyakran fordul elő náluk hypoglykaemia.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Ritkán ezen antitestek jelenléte miatt, az inzulin adagjának módosítása válhat szükségessé a hyper - vagy hypoglykaemia iránti hajlam csökkentésére.
53 Skin and subcutaneous tissue disorders
53 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
the liver, and improves pyruvate utilisation.
piruvát felhasználást.
54 5.2 Pharmacokinetic properties
54 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
55 3 ml oldat patronban (I. típusú, színtelen üveg), dugattyúval (brómbutil [I. típusú] gumi), dugóval (I. típusú brómbutil vagy poliizoprén és brómbutil laminált gumi) és rollnizott kupakkal (alimínium) lezárva.
Handling of the pen
56 Az injekciós toll használata
56 Storage Instructions
Tárolási útmutató
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
Az adagoló gomb színe a használt Insuman inzulin készítményenként változik.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
57 • Az inzulin oldatnak (Insuman Rapid) tisztának, színtelennek kell lennie, nem lehetnek benne látható részecskék és a sűrűségének vízszerűnek kell lennie.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Ne használja a SoloStar- t ha az inzulin zavaros, elszíneződött vagy részecskék vannak benne. • Az inzulin szuszpenziókat (Insuman Basal vagy Insuman keverékek) össze kell keverni a SoloStar lassú fel – le fordításával, legalább tízszer.
The dose window must show “ 0” following the safety test.
Az adagkijelző ablaknak „ 0 ” – t kell mutatnia a biztonsági teszt elvégzése után.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030 / XXX EU/ 1/ 97/ 030 / XXX EU/ 1/ 97/ 030 / XXX EU/ 1/ 97/ 030 / XXX EU/ 1/ 97/ 030 / XXX
21 February 1997 Date of latest renewal:
Forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának a dátuma:
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 NE/ ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben
Insuman Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Az Insuman Basal injekciót subcutan kell beadni 45- 60 perccel az étkezés előtt.
59 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átállítást követően az adag csökkentése válhat szükségessé, főként olyan betegekben, akik
Insuman Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Az Insuman Basal injekció 100 NE inzulint tartalmaz mililiterenként.
Insuman Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Az Insuman Basal- t tilos intravénásan, valamint infúziós pumpákban és külső vagy implantált inzulinpumpákban alkalmazni.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Azok a betegek, akik túlérzékenyek az Insuman Basal- ra, és számukra nem létezik jobban tolerálható készítmény, csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett folytathatják az Insuman Basal kezelést, ha szükséges, antiallergiás kezeléssel kombinálva.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Azoknál a betegeknél, akik allergiásak az állati eredetű inzulinra, az Insuman Basal- ra történő átállás előtt ajánlatos intradermális bőrtesztet végezni, mivel immunológiai keresztreakció előfordulhat.
60 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Vesekárosodás esetén az inzulinszükséglet kisebb lehet a csökkent inzulinmetabolizmus miatt.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
61 Elégtelen glükóz kontroll vagy hyper -, ill. hypoglykaemiára való hajlam esetén az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadási helyeit és a megfelelő injektálási technikát, valamint minden egyéb fontos tényezőt felül kell vizsgálni az adag módosítása előtt.
61 Intercurrent illness
Interkurrens betegségek
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
62 mennyiségű szénhidrátot, még akkor is, ha csak keveset vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill., ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk.
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
Az Insuman Basal alkalmazható a szoptatás ideje alatt.