natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
C / C arány tekintettel a Pee Dee Beliminate- re (PDB)
Sample loop:
A minta mennyisége
< 200 µl
< 200 µl
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
• A kilégzett levegő analízisére szolgáló tömegspektrométer feleljen meg az alábbi kívánalmaknak:
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0, 5 ‰ 1% és 7% közötti CO2- koncentrációjú kilégzett levegőminták Linearitás esetén
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
≤ 0, 2 ‰ tíz egymást követő pulzus során Stabilitás
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
≤ 0, 3 ‰ a 13C- re, természetes eloszlás esetén 10 ml- es mintatartály A vizsgálat pontossága használatakor, valamint a kilégzett levegő 3% - os CO2- koncentrációja mellett.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Akkor van jelen Helicobacter pylori fertőzés, ha a 13C/ 12C alapértéke és a 30 perces érték közötti különbség több mint 4, 0 ‰.
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Alternatív módon bármilyen más megfelelően validált módszer is használható, amelyet objektív eljárással minősített laboratórium hajt végre
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR Imaging GmbH Universitatstrasse 142 D- 44799 Bochum Németország
Date of latest renewal:
1997/ 08/ 14 Megújításának dátuma:
14/08/1997 14/08/2007
2007/ 08/ 14
1 jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
1 tégely tartalma 75 mg 13C- karbamid, por alakban.
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
A Helicobacter Test INFAI a gastroduodenalis Helicobacter pylori fertőzés in vivo diagnosztizálására szolgál:
- adults,
- felnőtteknél,
- adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
- serdülőknél, akik feltehetően peptikus fekélyben szenvednek.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható!
Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
12 éven felüli betegeknek 1 darab 75 mg- os tégely tartalmát kell bevenniük.
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
A teszt elvégzéséhez 12 évesnél idősebb serdülők vagy felnőttek esetében szükség van 200 ml, 100% - os narancslére vagy 1 g citromsavra 200 ml vízben feloldva (a teszt előtt fogyasztandó), valamint csapvízre (a 13C- karbamidpor feloldásához).
8 4.3 Contraindications
9 4. 3 Ellenjavallatok
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
A teszt nem használható igazolt vagy feltételezett gyomorfertőzés esetén, sem pedig atrophiás gastritisben, tekintettel arra, hogy ezen állapotok interferálhatnak a karbamid kilégzési teszttel (lásd 4. 2. pont).
For children from the age of 3, Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 is available.
3 év feletti gyermekek részére kapható a 3- 11 éves kor között alkalmazható INFAI Helicobacter teszt.
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
A tesztet éhgyomorra kell megismételni, de nem korábban, mint a következő napon (lásd 4. 2. pont).
4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás 13 Tekintettel arra, hogy a teszt során mindössze 75 mg várható.
Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
C- karbamid kerül bevitelre, túladagolás nem
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
10 A kilégzési teszt során egy dózisban, 75 mg mennyiségben adott 13C- karbamid farmakodinamikai aktivitását nem írták le.
From there it is transported as bicarbonate into the lung and liberated as 13CO2 with the exhaled air.
Innen bikarbonát formájában a tüdőbe kerül, és 13CO2 formájában felszabadul a kilégzett levegővel.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
Bakteriális ureáz jelenlétében a 13C/ 12C- szénizotópok aránya szignifikánsan megváltozik.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
A 13CO2 mennyisége a kilégzett levegőmintában nemdiszperzív infravörös spektroszkópiával határozható meg, és a 00. percben, valamint a 30. percben meghatározott értékek abszolút különbségeként (Δδ- érték) mérik.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Ez azt jelenti, hogy fertőzésre a 4 ‰ feletti Δδ- érték utal.
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in clinical trials on 457 patients, sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
A Helicobacter pylori diagnosztizálásával összehasonlítva egy 457 betegen elvégzett klinikai vizsgálatban a kilégzési teszt szenzitivitása 96, 5% és 97, 9% között [95% - os KI:
94.17% - 103.63%].
94, 17% - 103, 63%] volt.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’s own urea cycle.
Az orálisan bevitt 13C- karbamid szén- dioxiddá és ammóniává bomlik le, vagy pedig beépül a test saját karbamid- ciklusába.
Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Ezért a teljes folyamatban a sebességmeghatározó lépes a 13C- karbamidnak a Helicobacter pylori ureáz enzimje által történő bontása.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
A 75 mg izotóppal jelölt karbamid bevitele csak a Helicobacter pylori pozitív betegeknél növelte meg szignifikánsan a 30. percben vizsgált kilégzett levegőminta 13CO2- tartalmát.
6.3 Shelf-life
11 6. 3.
10 6.5 Nature and contents of container
Csomagolás típusa és kiszerelése
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Tégely (10 ml űrtartalmú, polisztirol tégely rápattintható polietilén tetővel), amely 75 mg 13C- karbamidport tartalmaz belsőleges oldat
00-minute-value Sampling time:
00 perces érték
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
30 perces érték Hajlítható szívószál a légzésminták megfelelő mintavételi
corresponding sample bags
zsákokba történő levételéhez
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of Barcode labels and sticker
Adatlap a beteg dokumentálásához Betegtájékoztató Vonalkódos címkék és öntapadó cédula
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
Légzőzsákok:
corresponding sample containers
zsákokba történő levételéhez
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
A teszt az alapérték (00 perces érték) meghatározásával kezdődik.
Take the straw and one breath bag with the label “Sampling time:
Vegye ki a tesztkészletből a szívószálat, valamint a „ Mintavétel ideje:
00-minute-value” out of the test set.
00 perces érték ” feliratú légzőzsákot.
Remove the stopper from one of the breath bags, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
Távolítsa el a dugót az egyik légzőzsákból, bontsa ki a szívószálat és helyezze azt a légzőzsákba.
Hold the breath bag upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” on the breath bag.
Tartsuk a légzőzsákot függőleges helyzetben, és helyezzük fel a „ 00 perces érték ” feliratú vonalkódos címkét a légzőzsákra.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Ezután a beteg késedelem nélkül fogyasszon el 200 ml 100% - os narancslevet vagy 1g citromsavat 200 ml vízben feloldva.
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Vegyük ki a „ 13C- karbamid por ” feliratú tégelyt a tesztkészletből, nyissuk fel, és töltsük • fel háromnegyed részig csapvízzel.
11
A tégely tartalmát ezután öntsük át egy ivópohárba.
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Töltsük tele a „ 13C- karbamid por ” feliratú tégelyt másodszor, majd harmadszor is vízzel, és tartalmát öntsük a vizespohárba (a csapvíz összmennyiségének körülbelül 30 ml- nek kell lennie).
Use the bar-code labels marked “30-minute-value” for this sample.
Ezen utóbbi minta jelölésére a „ 30 perces érték ” feliratú vonalkódos címke szolgál.
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
A 100 ml- es légzőzsákokban gyűjtött kilégzett levegőminták vizsgálata nemdiszperzív infravörös spektrometriával (NDIR) történik.
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
A légzésminták szén- dioxid- tartalmában a 13C/ 12C arány meghatározása közvetlenül történik a kilélegzett levegőből.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
A kalibrációhoz és a mérésekhez szükséges CO2- mentes levegőt (zéró- gáz) az analizátorba beépített CO2- abszorber állítja elő.
• Infrared spectroscopic analysis
• Infravörös spektroszkópiás analízis
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
A lehelet szén- dioxid- tartalmának analíziséhez egy infravörös sugárforrás által kibocsátott szélessávú infravörös sugárnyalábot engednek váltakozva a mérőkamrán és a referenciakamrán át egy sugárosztó segítségével.
The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
Ezek után a modulált infravörös sugárnyaláb belép az infravörös detektorokba, melyek kettős rétegű transzmissziós detektorok egy elülső és egy hátsó kamrával, és mindegyik a mérendő
The infrared radiation in the measuring chamber is weakened by the gas component to be measured.
13 izotóppal jelölt tiszta gázzal van töltve (az egyikben 13CO2, a másikban 12CO2).
Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
A mérőkamrában lévő gáz összetevői gyengítik az infravörös sugárzást.
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Ezáltal a sugárzás egyensúlyi állapota a mérő és az összehasonlító sugárnyaláb között megbomlik.
A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
Egy nagy ellenállású egyenáramnak kitett membrán kondenzátor csatlakozik a kamrához, amely ezeket a nyomásingadozásokat váltóárammá alakítja át, előállítva a kilélegzett levegőben jelenlévő szén- dioxid izotóp- összetételének mérhető jelét.
12 • Sample Inlet
• A minta bejuttatása
A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
Egy félautomata mintavevő rendszer meghatározott mennyiségű mérendő gázt juttat be a zéró- gázba, mely az infravörös spektrométer gázkörében kering.
This enables measurement of the 13C/12C ratio at any CO2 concentration above 1%.
Ez lehetővé teszi a 13C/ 12C arány mérését az 1% feletti CO2- koncentrációk esetén.
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
A 13C/ 12C arány meghatározására vonatkozó előírások •
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
A kilégzett levegő teszt a 13C- vel jelölt karbamid szájon át történő bevitelén alapul, amelynek enzimatikus hidrolízisét a kilégzett levegő 13CO2- tartalmának nemdiszperzív infravörös spektrometriás mérésével monitorozzák.
Multiple replicate analyses:
Többször ismételt analízis:
Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
Az adott minta legalább háromszor ismételt analízise a vizsgálat során
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
A detektorok nulla pontjának beállítása a spektrométerben fejlesztett zéró- gázzal lehetséges.
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0, 5 ‰ 1% és 7% közötti CO2 koncentrációjú kilégzett levegőminták Linearitás esetén
Precision of measurement:
≤ 0, 3 ‰ tíz egymást követő pulzus során Stabilitás
≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses ≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
≤ 0, 5 ‰ a 13C- re, természetes eloszlás esetén 100 ml- es légzőzsák A vizsgálat pontossága használatakor, valamint a kilégzett levegő 3% - os CO2- koncentrációja mellett.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH, Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Németország
EU 1/97/045/002 EU 1/97/045/004
EU/ 1/ 97/ 045/ 002 EU/ 1/ 97/ 045/ 004
Date of first authorisation:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dáuma:
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 45 mg powder for oral solution
„ Helicobacter Test INFAI 3– 11 éves gyermekeknek ” 45 mg por belsőleges oldathoz
One jar contains 45 mg of 13C-urea powder.
1 tégely tartalma 45 mg 13C- karbamid, por alakban.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection:
A „ Helicobacter Test INFAI 3– 11 éves gyermekeknek ” készítmény a gastroduodenalis Helicobacter pylori fertőzés in vivo diagnosztizálására szolgál:
- for the evalutation of the success of eradication treatment, or,
- az eradikációs kezelés sikerességének értékelésére, vagy
- when invasive tests cannot be performed, or
- ha invazív tesztek nem kivitelezhetőek, vagy
- when there are discordant results arising from invasive tests.
- ha az invazív tesztek eredménye egymásnak ellentmondó.
4.2 Posology and method of administration
Adagolás és az alkalmazás módja
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years is a breath test for single administration.
A „ Helicobacter Test INFAI 3– 11 éves gyermekeknek ” készítmény egyszeri alkalmazásra szánt kilégzési teszt.
Children from the age of 3 to 11 must take the content of 1 jar with 45 mg.
3– 11 éves gyermekeknek egy darab, 45 mg port tartalmazó tégely tartalmát kell bevenniük.
For performance of the test, 100 ml 100% orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a pre- administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
A teszt elvégzéséhez 3– 11 éves gyermekek esetében szükség van 100 ml, 100% - os narancslére (a teszt előtt fogyasztandó), valamint csapvízre (a 13C- karbamidpor feloldásához).
15 4.3 Contraindications
Ellenjavallatok
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a „ Helicobacter Test INFAI 3– 11 éves gyermekeknek ” készítmény diagnosztikai megbízhatóságáról gastrectomián átesett betegek, valamint a 3 évnél fiatalabb betegpopuláció esetében.
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
A tesztet éhgyomorra kell megismételni, de legkorábban a következő napon (lásd 4. 2. pont).
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
A „ Helicobacter Test INFAI 3– 11 éves gyermekeknek ” készítménnyel végzett teszt eredményét befolyásolja minden olyan kezelés, mely megváltoztatja a Helicobacter pylori statust vagy az ureáz aktivitást.
Due to the fact that only 45 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Tekintettel arra, hogy a teszt során mindössze 45 mg 13C- karbamid kerül bevitelre, túladagolás nem várható.
For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
17 A kilégzési teszt során egy dózisban, 45 mg mennyiségben adott 13C- karbamid farmakodinamikai aktivitását nem írták le.
16 The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
A szén- dioxid diffúzió útján bejut a véráramba.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
Bakteriális ureáz jelenlétében a 12C/ 13C- szénizotópok aránya szignifikánsan megváltozik.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
A 13CO2 mennyisége a kilégzett levegőmintában izotóparány tömegspektrometria (IRMS) módszerrel határozható meg, és a 00. percben, valamint a 30. percben meghatározott értékek abszolút különbségeként (Δδ- érték) mérik.
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4% [90 %-CI: ≥ 93.9%], and a specificity of 98.1% [90 %-CI: ≥ 95.1%].
A Helicobacter pylori diagnosztizálásával összehasonlítva egy 168, 3– 11 éves korú betegen elvégzett klinikai vizsgálatban a kilégzési teszt szenzitivitása 98, 4% [90% - os KI: ≥ 93, 9%], specificitása pedig 98, 1% [90% - os KI: ≥ 95, 1%] volt.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’s own urea cycle.
Az orálisan bevitt 13C- karbamid szén- dioxiddá és ammóniává bomlik le, vagy pedig beépül a test saját karbamidciklusába.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
A 45 mg izotóppal jelölt karbamid bevétele csak a Helicobacter pylori- pozitív betegeknél növelte meg szignifikánsan a 30. percben vizsgált kilégzett levegőminta 13CO2- tartalmát.
6.3 Shelf-life
18 6. 3.
17 6.5 Nature and contents of container
Csomagolás típusa és kiszerelése
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
szállítására:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
30 perces érték Hajlítható szívószál a légzésminták gyűjtésére a megfelelő
corresponding sample containers
mintavételi tartályokba
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Adatlap a beteg dokumentálására Betegtájékoztató Vonalkódos címkék és öntapadó cédula
Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Tartsuk a mintavételi csövet függőleges helyzetben, és ragasszuk fel a csőre körben a „ 00 perces érték ” feliratú vonalkódos címkét oly módon, hogy a vonalkód vonalai vízszintesen álljanak.
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time:
„ Mintavétel ideje:
00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
00 perces érték ”) is kilégzett levegővel.
Now 100 ml of 100% orange juice must be drunk by the patient without delay.
Ezután a beteg késedelem nélkül fogyasszon el 100 ml 100% - os narancslevet.
•
19
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
• és tartalmát öntsük a vizespohárba (a csapvíz összmennyiségének körülbelül 30 ml- nek kell lennie).
30- minute-value”), as described under steps 3 to 4.
30 perccel a tesztoldat elfogyasztása után (7. pont) kerül sor a „ 30 perces érték ” mintáinak levételére a tesztkészletben maradt két, „ 30 perces érték ” feliratú tartályba, a 3. és 4. pontban leírtak alapján.
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
A 10 ml- es üveg vagy műanyag mintavételi csövekbe levett kilégzett levegőminták elemzése izotóparány tömegspektrométerrel (IRMS) történik.
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Az analizátor három önálló részből tevődik össze: az ionforrás, a repülési- cső, valamint a kollektor.
• Sample inlet
• A minta bejuttatása
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
A kilégzett levegő analízise során alapvető jelentőségű a vizsgált minta szén- dioxid tartalmának egyedi
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
A kilégzett levegő teszt a 13C- vel jelölt karbamid bevitelén alapul, amelynek metabolikus lebontását a kilégzett levegő 13CO2- tartalmának mérésével monitorozzák.
Security access:
Biztonságos hozzáférés Beállítás
C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
Az üzemi paraméterek és az eredmények biztonságos tárolása az utólagos változtatások megakadályozása érdekében 13 C/ 12C arány tekintettel a Pee Dee Beliminate- re (PDB)
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Az alapvető rendszeralkalmassági vizsgálatok a következők: linearitás, stabilitás (referenciagázzal kapott pontosság) valamint a vizsgálat pontosságának ellenőrzése.
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
≤ 0, 3 ‰ a 13C- re, természetes eloszlás esetén 10 ml- es mintatartály A vizsgálat pontossága használatakor valamint a kilégzett levegő 3% - os CO2 koncentrációja mellett.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Akkor van jelen Helicobacter pylori fertőzés, ha a 13C/ 12C alapértéke és a 30 perces érték közötti különbség több, mint 4, 0 ‰.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Németország
Date of latest renewal:
1997/ 08/ 14 A szöveg legutóbbi megújításának dátuma:
20 ANNEX II
MELLÉKLET
22 ANNEX III
MELLÉKLET
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Helicobacter Test INFAI 75 mg por belsőleges oldathoz 13 C- karbamid
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea.
1 tégely tartalma 75 mg 13C- karbamid.
1 Diagnostic Test Kit contains:
Por belsőleges oldathoz 1 db diagnosztikai tesztkészlet tartalma: