natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole.
Hasonló hatásokat figyeltek meg az S- enantiomer, az ezomeprazol esetében is.
Therefore, the combined use of tipranavir/ ritonavir with either omeprazole or esomeprazole is not recommended (see section 4.4).
Emiatt a tipranavir/ ritonavir és az omeprazol vagy az ezomeprazol kombinált alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
If unavoidable, upward dose adjustments for either omeprazole or esomeprazole may be considered based on clinical response to therapy.
Ha ez elkerülhetetlen, akkor a kezelésre adott klinikai válasz függvényében megfontolható az omeprazol vagy az ezomeprazol adagjának növelése.
There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek azt mutatnák, hogy az omeprazol vagy az ezomeprazol adagjának módosítása közömbösítené a megfigyelt farmakokinetikai 12 kölcsönhatást.
H2-receptor antagonists:
H2- receptor antagonisták:
No data are available for H2-receptor antagonists in combination with tipranavir and low dose ritonavir.
Nem állnak rendelkezésre adatok a H2- receptor antagonisták és a tipranavir, valamint kis adag ritonavir kombinált alkalmazásáról.
An increase in gastric pH that may result from H2-receptor antagonist therapy is not expected to have an impact on tipranavir plasma concentrations.
A gyomor pH H2- receptor antagonista kezelés miatt esetleg bekövetkező növekedése esetén nem várható a tipranavir plazmakoncentrációjának változása.
Caution should be exercised when such drugs are combined with tipranavir and low dose ritonavir.
Körültekintően kell eljárni, ha ilyen gyógyszereket kombinálnak tipranavirrel és kis adag ritonavirrel.
Theophylline:
Teofillin:
Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, APTIVUS/ ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
A koktél- vizsgálat adatai – nevezetesen a koffein (CYP1A2 szubsztrát) AUC- értékének 43% - os csökkenése – alapján, az APTIVUS és a vele együtt adott alacsony dózisú ritonavir várhatóan csökkenti a teofillin koncentrációját.
Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co- administration with APTIVUS/ ritonavir and the theophylline dose should be increased as needed.
Az APTIVUS/ ritonavir kombináció egyidejű alkalmazásának első két hetében monitorozni kell a teofillin plazmakoncentrációját, és szükség szerint növelni kell a teofillin adagját.
Desipramine:
Dezipramin:
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations.
Az APTIVUS és a vele együtt adott alacsony dózisú ritonavir várhatóan növeli a dezipramin koncentrációját.
Concomitant use of APTIVUS/ ritonavir and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
Az APTIVUS/ ritonavir kombináció és szájon át adott midazolam egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore will affect drugs metabolised by this enzyme.
A ritonavir a CYP3A4 erős gátlószere, ami ennek megfelelően kihat az ezen enzim által metabolizált gyógyszerekre.
When co-administered with APTIVUS/ ritonavir at steady-state concentrations of intravenously administered single dose midazolam were increased 2.8 fold (AUC0-24h) and concentrations of orally administered midazolam were increased 10 fold.
Az APTIVUS/ ritonavir kombinációval együtt adva, az egyensúlyi koncentráció kialakulása után, a midazolam egyszeri intravénás adásakor 2, 8- szorosára, míg perorális alkalmazás után 10- szeresére nőtt a midazolam koncentrációja (AUC 0- 24h).
If APTIVUS/ ritonavir is administered with parenteral midazolam, close clinical monitoring for respiratory depression and/ or prolonged sedation should be instituted and dosage adjustment should be considered.
APTIVUS/ ritonavir kombináció és parenterális midazolam egyidejű alkalmazása esetén a légzésdepresszió és/ vagy az elhúzódó szedáció gondos klinikai monitorozása szükséges, továbbá megfontolandó az adagolás módosítása.
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, may double the exposure of orally administered digoxin at first dose, while the net effect at steady state may rather consist in a slight decrease in digoxin exposure.
Az APTIVUS és kis adag ritonavir kombináció hatására a szájon át adott digoxin első dózisa után kétszeresére nőhet az expozíció, míg egyensúlyi állapotban nettó hatásként inkább a digoxin- expozíció kismértékű csökkenése érvényesülhet.
In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Egy egészséges önkénteseken elvégzett farmakokinetikai vizsgálat során, kis adag ritonavirrel (2×200 mg/ nap) végzett kezelés közben a trazodon egyszeri dózisát alkalmazva megemelkedett a trazodon plazmaszintje (2, 4- szeresére nőtt az AUC).
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following co-administration of trazodone and ritonavir in this study.
Ebben a vizsgálatban a trazodon és a ritonavir egyidejű alkalmazásakor émelygést, szédülést, hypotoniát és syncopét figyeltek meg mellékhatásként.
However, it is unknown whether the combination of tipranavir/ ritonavir might cause a larger increase in trazodone exposure.
Nem ismert azonban, hogy vajon a tipranavir/ ritonavir kombináció hatására nagyobb mértékű- e a trazodon- expozíció növekedése.
APTIVUS co-administered with low-dose ritonavir at steady-state resulted in approximately a 50% decrease in bupropion Cmax and AUC0-12h.
Egyensúlyi állapotban az alacsony dózisú ritonavirral együttadott APTIVUS a bupropion maximális plazmakoncentrációját (cmax) és AUC 0- 12h értékét 50% - kal csökkentette.
There was no relevant change in TPV Cmin.
A TPV (tipranavir) minimális plazmakoncentrációjában nem volt lényeges változás.
If the co- administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Ha a bupropionnal való együttadást mindenképpen szükségesnek ítéltetik, akkor ezt a bupropion hatásosságának szoros monitorozása mellett kell végezni, anélkül, hogy a javasolt dózist meghaladnák, a megfigyelt indukció ellenére.
Loperamide:
Loperamid:
The pharmacokinetic
Egészséges önkénteseken elvégzett farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatás- vizsgálat bebizonyította, hogy a loperamid együtt adva az APTIVUS- al és az alacsony dózisú ritonavirral, nem okoz klinikailag jelentős változást az egyének szén- dioxidra adott légzési reakciójában.
13 analysis showed that the AUC and Cmax of loperamide are reduced by 51% and 61%, respectively, and the Cmin of tipranavir by 26%.
A farmakokinetikai elemzés a loperamid AUC és Cmax értékeinek sorrendben 51% - os, illetve 61% - os, valamint a tipranavir Cmin értékének 26% - os csökkenését mutatta.
The clinical relevance of these changes is unknown.
Ezen változások klinikai jelentősége nem ismert.
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir):
Flutikazon propionát (kölcsönhatás a ritonavirral):
In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
13 kétszer 100 mg ritonavir kapszulát adtak 50 µg intranazális flutikazon propionáttal (naponta 4- szer) 7 napon át egészséges önkénteseknek, a flutikazon propionát plazmaszintjei szignifikánsan emelkedtek, míg az intrinsic kortizolszintek körülbelül 86% - kal csökkentek (90% - os konfidencia intervallum 82- 89%).
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Jelentősebb hatás várható, ha a flutikazon propionátot inhalációs úton alkalmazzák.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Szisztémás kortikoszteroid hatásokat, köztük Cushing- szindrómát és mellékvese szuppressziót jelentettek olyan ritonavirt kapó betegeknél, akik a flutikazon propionátot inhalációs vagy intranazális úton alkalmazták, és ez előfordulhat más, a P450 3A- n keresztül metabolizálódó kortikoszteroid, pl. budezonid esetén is.
Consequently, concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Ebből következően a tipranavir és az alacsony dózisú ritonavir együttes alkalmazása ezekkel a glukokortikoidokkal nem javasolt, kivéve ha a kezelés lehetséges haszna felülmúlja a szisztémás kortikoszteroid szindróma veszélyét (lásd a 4. 4 pontot).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e. g. beclomethasone).
Megfontolandó a glukokortikoid dózisának csökkentése, és szorosan kell monitorozni a helyi és szisztémás hatásokat, vagy olyan glukokortikoidra kell váltani, amely nem szubsztrátja a CYP3A4- nek (pl. beklometazon).
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
A nagy szisztémás flutikazon expozíciónak a ritonavir plazmaszintekre kifejtett hatásai még nem ismertek.
There are no adequate data from the use of APTIVUS in pregnant women.
Az APTIVUS terhes nőkön történő alkalmazásról nincsen elegendő adat.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd az 5. 3 pontot).
APTIVUS adversely interacts with oral contraceptives.
Az APTIVUS az orális fogamzásgátlók hatását hátrányosan befolyásolja.
Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment.
Ezért a kezelés ideje alatt egy alternatív, hatásos és biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving APTIVUS.
Egyetértésben azzal az ajánlással, hogy a HIV- fertőzött anyák semmi esetre se szoptassák csecsemőiket a születés utáni HIV átvitel megakadályozása érdekében, az APTIVUS- t szedő anyáknak is abba kell hagyniuk a szoptatást.
Patients should be informed that APTIVUS soft capsules contain small amounts of alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or 200 mg per dose).
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az APTIVUS lágykapszula kis mennyiségben alkoholt tartalmaz (7% etanolt, azaz kapszulánként 100 mg- ot vagy adagonként 200 mg- ot)
APTIVUS co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of significant liver toxicity.
Az alacsony dózisú ritonavirral együttadott APTIVUS- szal kapcsolatban jelentős májkárosodásról szóló jelentések vannak.
In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the APTIVUS/ ritonavir arm compared to the comparator arm.
A fázis- III RESIST- vizsgálatokban a transzamináz emelkedés gyakorisága az APTIVUS/ ritonavir karon jelentősen megemelkedett a komparátor karhoz képest.
Close monitoring is therefore needed in patients treated with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir (see section 4.4).
Ezért az APTIVUS- szal és alacsony dózisú ritonavirral kezelt betegek szoros monitorozása szükséges (lásd a 4. 4 pontot).
Limited data are currently available for the use of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C.
Jelenleg korlátozott adatok állnak rendelkezésre az APTIVUS és az alacsony dózisú ritonavir egyidejűleg hepatitis B- vel vagy C- vel is fertőzött betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
APTIVUS should therefore be used with caution in patients co-infected with hepatitis B or C.
Az APTIVUS ezért csak óvatosan alkalmazható hepatitis B- vel vagy C- vel is fertőzött betegeknél.
APTIVUS should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Az APTIVUS csak akkor alkalmazható ebben a betegcsoportban, ha a lehetséges haszon felülmúlja a lehetséges veszélyeket, és ebben az esetben fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges.
Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir has been studied in a total of 6308 HIV-positive adults as combination therapy in clinical studies, including compassionate use studies.
Az alacsony dózisú ritonavirral együttadott tipranavirt összesen 6308 HIV- pozitív felnőttön tanulmányozták – kombinált kezelés formájában – klinikai vizsgálatokban, beleértve az ún.
Of these 5219 patients received the dose of 500 mg/ 200 mg twice daily.
Ezek közül 5219 beteg kapott 500 mg/ 200 mg dózist naponta kétszer.
14 the RESIST-1 and RESIST-2 Phase III pivotal trials, have been treated with 500 mg/ 200 mg twice daily for at least 48 weeks.
909 felnőttet, akik közül 541 a RESIST- 1 és RESIST- 2 fázis- III, kulcsfontosságú vizsgálatban vett részt, legalább 48 hétig kezeltek naponta kétszer 500 mg/ 200 mg dózissal.
The following clinical safety features (hepatotoxicity, hyperlipidaemia, bleeding events, rash) were seen at higher frequency among APTIVUS/ ritonavir treated patients when compared with the comparator arm treated patients in the RESIST trials, or have been observed with APTIVUS/ ritonavir administration.
14 A következő klinikai biztonsági jellemzőket (májkárosodás, hyperlipidaemia, vérzéses események, bőrkiütés) észlelték nagyobb gyakorisággal az APTIVUS/ ritonavir- rel kezelt betegeknél az összehasonlító csoportban kezelt betegekhez viszonyítva a RESIST- vizsgálatokban, vagy észlelték gyakrabban az APTIVUS/ ritonavir alkalmazása során.
Hepatotoxicity:
Májkárosodás:
After 48 weeks of follow-up, the frequency of Grade 3 or 4 ALAT and/ or ASAT abnormalities was higher in APTIVUS/ ritonavir patients compared with comparator arm patients (10% and 3.4%, respectively).
48 hetes utánkövetés után a 3. vagy 4. fokú GPT és/ vagy GOT eltérések gyakorisága nagyobb volt az APTIVUS/ ritonavir csoportban a összehasonlító csoport betegeihez viszonyítva (10%, illetve 3, 4%).
Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
A többváltozós elemzések azt mutatták, hogy a DAIDS Grade 1 feletti kiindulási GPT vagy GOT értékek és az egyidejű hepatitis B vagy C fertőzés voltak kockázati tényezői ezeknek az emelkedéseknek.
Most patients were able to continue treatment with APTIVUS/ ritonavir.
A legtöbb beteg folytatni tudta az APTIVUS/ ritonavir kezelést.
Hyperlipidaemia:
Hyperlipidaemia:
Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the APTIVUS/ ritonavir arm compared with the comparator arm.
A trigliceridszintek 3. vagy 4. fokú emelkedése gyakrabban jelentkezett az APTIVUS/ ritonavir karon a komparátor karhoz képest.
At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the APTIVUS/ ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm.
Ennek gyakorisága 48. hétnél 25, 2% volt az APTIVUS/ ritonavir karon, és 15, 6% a komparátor karon.
At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
A 48. hétnél a relatív kockázat 1, 27- re csökkent (95% CI=0, 76; 2, 12).
No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
Jellemző kóros hematológiai vagy alvadási paramétereket nem figyeltek meg ezeknél a betegeknél általában, vagy az intrakraniális vérzés kezelését megelőzően.
An interaction study in women between APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, and ethinyl oestradiol/ norethindrone demonstrated a high frequency of non-serious rash.
Egy nőkön végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat az alacsony dózisú ritonavirral együtt adott APTIVUS és etinilösztradiol/ noretindron között a nem súlyos bőrkiütés nagy gyakoriságát igazolta.
In the RESIST trials, the risk of rash was similar between APTIVUS/ ritonavir and comparator arms (16.3% vs.
A RESIST- vizsgálatokban a bőrkiütés kockázata hasonló volt az APTIVUS/ ritonavir - és a komparátor karok között (sorrendben 16, 3% vs.
12.5%, respectively; see section 4.4).
12, 5%; lásd a 4. 4 pontot).
No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of APTIVUS.
Az APTIVUS klinikai fejlesztési programja során Stevens- Johnson szindrómát vagy toxikus epidermális necrolysist nem észleltek.
The most frequent adverse reactions of any intensity (Grades 1-4) reported in the Phase III clinical studies in the APTIVUS/ ritonavir arms (n=749) are listed below by system organ class and frequency according to the following categories:
A fázis- III klinikai vizsgálatokban az APTIVUS/ ritonavir karokon (n=749) leggyakrabban észlelt bármilyen intenzitású (1- 4. fok) mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek és a következő gyakorisági kategóriák szerint soroljuk fel:
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10)
Common: headache.
Gyakori: fejfájás
Common: vomiting, flatulence, abdominal distension, abdominal pain, loose stools, dyspepsia.
Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger Gyakori: hányás, puffadás, hasfeszülés, hasi fájdalom, laza széklet, emésztési zavar.
Common: rash, pruritus.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
15 Metabolism and nutrition disorders:
Gyakori: bőrkiütés, pruritus 15 Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek:
Common: hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, anorexia.
Gyakori: hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, étvágytalanság
Common: fatigue.
Gyakori: fáradtság
Clinically meaningful adverse reactions of moderate to severe intensity occurring in less than 1% (< 1/ 100) of adult patients in all Phase II and III trials treated with the 500 mg/ 200 mg tipranavir/ ritonavir dose (n=1397) are listed below by system organ class and frequency according to the following categories:
Nem gyakori:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
(≥ 1/ 1000 – 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000)
Uncommon: hepatic enzymes increased (ALAT, ASAT), lipase increased, liver function test abnormal (ALAT, ASAT), weight decreased.
Nem gyakori: emelkedett májenzimértékek (GPT, GOT), emelkedett lipázértékek, kóros májfunkciós értékek (GPT, GOT), a testsúly csökkenése.
Uncommon: anaemia, neutropenia, thrombocytopenia.
Nem gyakori: anémia, neutropenia, thrombocytopenia.
Uncommon: dizziness, neuropathy peripheral, somnolence.
Nem gyakori: szédülés, perifériás neuropathia, aluszékonyság
Uncommon: dyspnoea.
Nem gyakori: dyspnoe
Uncommon: gastrooesophageal reflux disease, pancreatitis.
Nem gyakori: gastro- oesophagealis reflux betegség, pancreatitis.
Uncommon: renal insufficiency.
Nem gyakori: veseelégtelenség
Uncommon: exanthem, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy.
Nem gyakori: exanthema, lipoatrófia, szerzett lipodisztrófia, lipohypertrohpia
Uncommon: muscle cramp, myalgia.
Nem gyakori: izomgörcsök, myalgia.
Rare: dehydration, facial wasting, hyperglycaemia.
Nem gyakori: étvágycsökkenés, diabetes mellitus, hyperamylasemia, hypercholesterinaemia Ritka: dehidráció, az arc beesése, hyperglykaemia
General disorders and administration site conditions:
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Uncommon: influenza like illness, malaise, pyrexia.
Nem gyakori: influenzaszerű tünetek, rossz közérzet, láz.
Uncommon: hypersensitivity.
Nem gyakori: túlérzékenység
Rare: hepatic failure (including fatal outcome), hyperbilirubinaemia.
Nem gyakori: cytolyticus hepatitis, steatosis hepatis, hepatitis, toxikus hepatitis Ritka: májelégtelenség (fatális kimenetelt is beleértve), hyperbilirubinaemia
Uncommon: insomnia, sleep disorder.
Nem gyakori: álmatlanság, alvászavar
Laboratory abnormalities
16 Laboratóriumi eltérések
16 Frequencies of marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in at least 2% of patients in the APTIVUS/ ritonavir arms in the phase III clinical studies (RESIST-1 and RESIST-2) after 48-weeks were increased ASAT (6.1%), increased ALAT (9.7%), increased amylase (6.0%), increased cholesterol (4.2%), increased triglycerides (24.9%), and decreased white blood cell count (5.7%).
A jelentős (3- ad vagy 4- ed fokú) kóros klinikai laboratóriumi értékek, melyeket a fázis- III vizsgálatokban (RESIST- 1 és RESIST- 2) 48 hét után az APTIVUS/ ritonavir karok betegeinek legalább 2% - ánál észleltek, az emelkedett GOT (6, 1%), emelkedett GPT (9, 7%), emelkedett amiláz (6, 0%), emelkedett koleszterinszint (4, 2%), emelkedett trigliceridszint (24, 9%) és a fehérvérsejtszám csökkenése (5, 7%) voltak.
Combination antiretroviral therapy, including regimens containing a protease inhibitor, is associated with redistribution of body fat in some patients, including loss of peripheral subcutaneous fat, increased intra-abdominal fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
A kombinált antiretrovirális terápia, beleértve a proteázgátló szereket is, a test zsírszöveteinek átrendeződésével jár néhány betegnél, ideértve a perifériás szubkután zsírszövet csökkenését, a hasüregi zsírszövet növekedését, emlő hypertrophiát és a dorsocervicalis zsír felhalmozódását (bölénypúp).
Protease inhibitors are also associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance and hyperglycaemia.
A proteáz- inhibitorok olyan metabolikus rendellenességeket is okozhatnak, mint a hypertriglyceridaemia, a hypercholesterinaemia, az inzulin rezisztencia és a hyperglykaemia.
Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Emelkedett CPK- szintet, myalgiát, myositist és ritkán rhabdomyolysist is leírtak a proteáz- inhibitorokkal kapcsolatban, különösen, ha nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal kombinálták őket.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Azon HIV- fertőzött betegeknél, akik a kombinált antiretrovirális terápia (CART) elindításakor súlyos immunhiányos állapotban szenvednek, a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre gyulladásos reakció léphet fel (lásd a 4. 4 pontot).
Reactivation of herpes simplex and herpes zoster virus infections were observed in the RESIST trials.
A RESIST- vizsgálatokban megfigyelték a herpes simplex és herpes zoster vírusfertőzések kiújulását.
There is no known antidote for APTIVUS overdose.
Az APTIVUS túladagolásának nincs ismert ellenszere.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient ’ s clinical status.
A túladagolás kezelésének a következőkből kell állnia: általános szupportív intézkedések, beleértve a vitális paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának nyomonkövetését.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed drug.
Aktív szén is használható a fel nem szívódott szer eltávolításának elősegítésére.
5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor, ATC code:
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok