natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
2/ 3 • olyan betegek, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki az eritropoietin kezelést követően, • nem kontrollált hipertóniában (magas vérnyomásban) szenvedő betegek, • műtét során saját vérüket kapó olyan betegeknél, akik az előző hónapban szívrohamon vagy szélütésen estek át, akik angina pectoris- ban (súlyos mellkasi fájdalom) szenvednek, illetve mélyvénás trombózis kockázatának vannak kitéve (DVT: vérrögképződés a test mélyebben fekvő vénáiban, rendszerint a lábban); • olyan betegek, aki nem kaphatnak vérrög- képződést megelőző kezelést, • olyan nagyobb ortopéd műtéti beavatkozás előtt álló betegek, akik cardiovascularis (szív - és érrendszeri) problémákkal küzdenek, például nem régiben bekövetkezett szívroham vagy szélütés (stroke).
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Az Epoetin Alfa Hexalot vesebetegeknek nem javasolt bőr alá adott injekció formájában alkalmazni, mert további vizsgálatokra van szükség annak igazolására, hogy ez nem okoz allergiás reakciókat.
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Miért engedélyezték az Epoetin alfa Hexal forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU előírások szerint, az Epoetin Alfa Hexal az Eprex/ Erypo- nak befelelő minőségi, biztonságossági és hatékonysági profillal rendelkezik.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Epoetin Alfa Hexal forgalomba hozatalának engedélyezését.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
Milyen intézkedéseket hoztak az Epoetin Alfa Hexal biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Az Epoetin Alfa Hexal- t gyártó vállalat tájékoztató csomagokat biztosít majd az egészségügyi dolgozók részére minden tagállamban, amely tartalmazza a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó információkat is.
Other information about Epoetin Alfa Hexal:
Az Epoetin Alfa Hexal- lal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
2007. augusztus 28- án az Európai Bizottság a HEXAL Biotech Forschungs GmbH részére az Epoetin Alfa Hexal- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
Az Epoetin Alfa Hexal- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU/ 1/ 07/ 411/ 012
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 411/ 012
8000 IU/ 0.8 ml
8000 NE / 0, 8 ml
10000 IU/ 1.0 ml
10000 NE / 1, 0 ml
7000 IU/ 0.7 ml
7000 NE / 0, 7 ml
9000 IU/ 0.9 ml
9000 NE / 0, 9 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1000 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Az Epoetin alfa HEXAL alkalmazható az autológ predonációs programban részt vevő betegek autológ vérmennyiségének növelésére.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Az Epoetin alfa HEXAL alkalmazható felnőtt, nem vashiányos, a transzfúzió szövődményei miatt előreláthatólag jelentős kockázatnak kitett betegek esetén az allogén transzfúziós igény csökkentésére jelentősebb elektív ortopédiai sebészeti beavatkozások előtt.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Az Epoetin alfa HEXAL- kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott a fenti indikációkkal bíró betegek kezelésében.
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Az Epoetin alfa HEXAL- t intravénásan kell alkalmazni a hemoglobin- szint 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) meg nem haladó értékig történő emelése céljából.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Ha ez előfordul, a leírtaknak megfelelően műdosítani kell a dózist.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Minden lépésnél a növelés vagy csökkentés mértéke hetente háromszor 25 NE/ kg kell legyen.
5 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
5 150 NE/ kg háromszor hetente vagy 450 NE/ kg egyszer hetente
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl
Retikulocitaszám- növekedés ≥ 40 000/ µl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl
Retikulocitaszám- növekedés < 40 000/ µl
or Hb increase ≥ 1 g/ d
vagy Hb- emelkedés ≥ 1 g/ dl
and Hb increase < 1 g/ dl
és Hb- emelkedés < 1 g/ dl
Target Hb (approx.
Hb célérték (kb.
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Az Epoetin alfa HEXAL- t intravénásan kell beadni.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Véradáskor az Epoetin alfa HEXAL a véradási folyamat befejezte után alkalmazandó.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
33 - 39%), ≥ 4 egységnyi vérkészletet igénylő betegeket a műtétet megelőző 3 hét során hetente kétszer 600 NE/ ttkg dózisú Epoetin alfa HEXAL- lal kell kezelni.
All patients being treated with Epoetin alfa HEXAL should receive adequate iron supplementation (e. g.
Minden Epoetin alfa HEXAL- lal kezelt beteg megfelelő vaspótlásban kell részesüljön (pl.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
A vaspótlást a lehető leggyorsabban el kell kezdeni, akár néhány héttel az autológ vértartalék képzés megkezdését megelőzően, azért, hogy nagyobb vaskészlet álljon rendelkezésre az Epoetin alfa HEXAL- terápia megkezdése előtt.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek kezelése:
6 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
6 Az ajánlott dózis 600 NE/ kg alfa- epoetin, amelyet három héten át hetente (a 21., 14. és 7. napon) kell adni a műtét előtt és a műtét napján (0. nap).
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
Az Epoetin alfa HEXAL- t nem szabad subcutan alkalmazni krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Azon betegek, akiknél a bármely eritropoetin készítménnyel végzett kezelést követően tiszta vörösvérsejt aplasia (PRCA) alakult ki, nem kaphatnak sem Epoetin alfa HEXAL- t, sem semmilyen egyéb eritropoetin készítményt (lásd 4. 4 pont – Tiszta vörösvérsejt aplasia).
7 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Az alfa- epoetin körültekintéssel alkalmazandó kezeletlen, nem megfelelően
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
7 kezelt vagy rosszul kontrollálható hypertonia esetén.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Ha felmerül az anti- eritropoetin antitest- mediált PRCA gyanúja, az Epoetin alfa HEXAL- kezelést azonnal be kell fejezni.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Az antitest- mediált PRCA veszélyének kitett - pl. renalis anaemiában szenvedő – betegek esetén subcutan alkalmazott Epoetin alfa HEXAL- ra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő immunogenitási adat.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
8 A hemoglobinszinteket az értékek stabilizálódásáig rendszeresen mérni kell, és a mérést időszakonként meg kell ismételni.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
A hemoglobinszint emelkedési aránya havonta kb.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kell legyen, és a hypertonia súlyosbodási kockázatának minimalizálása érdekében nem haladhatja meg a havi 2 g/ dl- t (1, 25 mmol/ l).
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.
A rekombináns eritroproteinek alkalmazása melletti döntést az előny- kockázat felmérést alapul véve, az érintett beteg bevonásával kell meghozni, figyelembe véve a speciális klinikai kontextust is.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
A felmérés során mérlegelendő paraméterek a következők kell legyenek: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia mértéke, a beteg várható élettartama, a környezet, ahol a beteg kezelése zajlik, a beteg kívánsága (lásd 5. 1 pont).
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
9 Autológ predonációs programban részt vevő felnőtt sebészeti betegek
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes..
However, since cyclosporin is bound by red blood cells there is potential for an interaction.
Mindazonáltal, mivel a ciklosporin kötődik a vörösvértestekhez, fennáll a kölcsönhatás lehetősége.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
10 Nincs arra utaló bizonyíték, hogy in vitro kölcsönhatás áll fenn az alfa- epoetin és a G- CSF vagy a GM- CSF között a hematológiai differenciáció vagy a tumor biopsziás minták proliferációja vonatkozásában.
10 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Az Epoetin alfa HEXAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak egyedülálló esetekben, normális vagy alacsony vérnyomású betegek esetében: encephalopathiaszerű tünetekkel (pl. fejfájás vagy zavart tudatállapot) társuló hypertoniás krízis és
Early shunt revision and
Shunt- trombózis fordulhat elő, különösen olyan betegek esetében, akik hajlamosak hypotoniára vagy akiknél arteriovenosus fistulák jelentenek kockázatot (pl. stenosisok, aneurysmák, stb.).
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
E betegek esetében korai shunt- revízió és trombózis- megelőzésként acetil- szalicilsav adása ajánlott.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Az eritropoetin hatóanyagokat kapó betegek esetében a trombotikus vascularis események fokozott incidenciáját figyelték meg (lásd 4. 4 és 4. 8 pont – Általános jellemzők).
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
Az Epoetin alfa HEXAL a jelenlegi szakmai szinten elérhető lehetséges legmagasabb tisztasági fokkal rendelkezik.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
12 Az alfa- epoetin biológiai hatékonyságát számos in vivo állatkísérletes modellben (egészséges és anaemiás patkányokon, polycythaemiás egereken) igazolták.
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Alfa- epoetin inkubációt követően in vitro (egér lépsejttenyészetben) fokozott 3H- timidin- beépülést figyeltek meg.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Közülük 389 beteg malignus hematológiai betegségben (221 myeloma multiplexben, 144 non- Hodgkin lymphomában és 24 egyéb malignus hematológiai betegségben) és 332 szolid tumorban (172 emlőrákban, 64 nőgyógyászati daganatban, 23 tüdőrákban, 22 prosztatarákban, 21 gastrointestinalis tumorban és 30 egyéb tumortípusban) szenvedett.
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
A rekombináns humán erythropoetinnel kezelt daganatos betegeknél nagyobb a kockázata a thromboemboliás események fellépésének és nem zárható ki a teljes túlélésre gyakorolt negatív hatás.
13 5.2 Pharmacokinetic properties
13 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
A szintek lassan emelkednek, és csúcsértéküket a dózis beadását követő 12 – 18 óra között érik el.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Nátrium- dihidrogénfoszfát- dihidrát Dinátrium- foszfát- dihidrát Nátrium- klorid Glicin Poliszorbát 80 Injekcióhoz való víz Sósav (pH- beállításhoz) Nátrium- hidroxid (pH- beállításhoz)
6.3 Shelf life
14 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambuláns alkalmazás céljára a beteg kiveheti az Epoetin alfa HEXAL- t a hűtőszekrényből és egyszeri, legfeljebb 3 napos időtartamon át legfeljebb 25 °C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Az Epoetin alfa HEXAL nem használható, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
Epoetin alfa HEXAL must not be used
-
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2000 NE/ 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
17 Posology
Adagolás
18 Correction phase:
Korrekciós fázis:
19 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) tartósan meghaladó hemoglobin- szint kerülendő; 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) meghaladó hemoglobin- értékek mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás.
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
20 150 NE/ kg háromszor hetente vagy 450 NE/ kg egyszer hetente
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
21 Az ajánlott dózis 600 NE/ kg alfa- epoetin, amelyet három héten át hetente (a 21., 14. és 7. napon) kell adni a műtét előtt és a műtét napján (0. nap).
22 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
22 kezelt vagy rosszul kontrollálható hypertonia esetén.
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
23 A hemoglobinszinteket az értékek stabilizálódásáig rendszeresen mérni kell, és a mérést időszakonként meg kell ismételni.
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
24 Autológ predonációs programban részt vevő felnőtt sebészeti betegek
25 4.6 Pregnancy and lactation
25 Nincs arra utaló bizonyíték, hogy in vitro kölcsönhatás áll fenn az alfa- epoetin és a G- CSF vagy a GM- CSF között a hematológiai differenciáció vagy a tumor biopsziás minták proliferációja vonatkozásában.
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
E betegek esetében korai shunt- revízió és trombózis- megelőzésként acetil- szalicilsav adása ajánlott.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
27 Az alfa- epoetin biológiai hatékonyságát számos in vivo állatkísérletes modellben (egészséges és anaemiás patkányokon, polycythaemiás egereken) igazolták.
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Alfa- epoetin inkubációt követően in vitro (egér lépsejttenyészetben) fokozott 3H- timidin- beépülést figyeltek meg.
28 5.2 Pharmacokinetic properties
28 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
6.3 Shelf life
29 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3000 NE/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
32 Posology
Adagolás
33 Correction phase:
Korrekciós fázis:
34 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) tartósan meghaladó hemoglobin- szint kerülendő; 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) meghaladó hemoglobin- értékek mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás.
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
35 150 NE/ kg háromszor hetente vagy 450 NE/ kg egyszer hetente
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
36 Az ajánlott dózis 600 NE/ kg alfa- epoetin, amelyet három héten át hetente (a 21., 14. és 7. napon) kell adni a műtét előtt és a műtét napján (0. nap).
37 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
37 kezelt vagy rosszul kontrollálható hypertonia esetén.
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
38 A hemoglobinszinteket az értékek stabilizálódásáig rendszeresen mérni kell, és a mérést időszakonként meg kell ismételni.
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
39 Autológ predonációs programban részt vevő felnőtt sebészeti betegek
40 4.6 Pregnancy and lactation
40 Nincs arra utaló bizonyíték, hogy in vitro kölcsönhatás áll fenn az alfa- epoetin és a G- CSF vagy a GM- CSF között a hematológiai differenciáció vagy a tumor biopsziás minták proliferációja vonatkozásában.
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
E betegek esetében korai shunt- revízió és trombózis- megelőzésként acetil- szalicilsav adása ajánlott.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
42 Az alfa- epoetin biológiai hatékonyságát számos in vivo állatkísérletes modellben (egészséges és anaemiás patkányokon, polycythaemiás egereken) igazolták.
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Alfa- epoetin inkubációt követően in vitro (egér lépsejttenyészetben) fokozott 3H- timidin- beépülést figyeltek meg.
43 5.2 Pharmacokinetic properties
43 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
44 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
6.3 Shelf life
44 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4000 NE/ 0, 4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
47 Posology
Adagolás
48 Correction phase:
Korrekciós fázis:
49 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) tartósan meghaladó hemoglobin- szint kerülendő; 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) meghaladó hemoglobin- értékek mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás.
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
50 150 NE/ kg háromszor hetente vagy 450 NE/ kg egyszer hetente
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
51 Az ajánlott dózis 600 NE/ kg alfa- epoetin, amelyet három héten át hetente (a 21., 14. és 7. napon) kell adni a műtét előtt és a műtét napján (0. nap).
52 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
52 kezelt vagy rosszul kontrollálható hypertonia esetén.