natgillin/translations-raw huggingface dataset:
264 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Férfiaknál jelentkező mellékhatások Férfiakon a hCG kezelés némi emlőnagyobbodást, aknét vagy testsúlygyarapodást okozhat.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
258 viszketés, duzzanat és/ vagy irritáció) az injekció beadásának környékén, vagy előfordult ún. varikokéle kialakulása (a herék fölötti és mögötti visszerek tágulata).
STORING GONAL-f
HOGYAN KELL A GONAL- F- ET TÁROLNI?
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml.
Minden patron 450 NE- et (33 mikrogramm) tartalmaz 0, 75 ml- ben.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 7 needles for administration.
Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 7 tű található.
265 Marketing Authorisation Holder
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Manufacturer
259 Gyártó
España Merck Farma y Química, S. L.
260 España Merck Farma y Química, S. L.
268 PACKAGE LEAFLET:
261 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
Alfa- follitropin
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
• folliculus stimuláló hormon vagy a GONAL- f bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenység esetén; • ha Önnek agyalapi mirigy vagy hypothalamus daganata van.
269 If you are a woman:
262 Nők esetében:
270 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Pregnancy and breast-feeding
263 Terhesség és szoptatás
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
A GONAL- f - injekciót kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ha a GONAL- f alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
264 Az ovuláció és a havi vérzések FSH és LH hiány okozta teljes kimaradása miatt kezelt nőbetegek esetében
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 4.
Mossa meg a kezét.
Then set the dose as describe in section 4.
Rendkívül fontos, hogy keze és az injekció beadásakor használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
Távolítsa el az injekciós toll kupakját és csatlakoztassa a tűt a 3. pontban leírtak szerint.
Set the required dose by turning the black dosage dial in either
(A fekete adagolótárcsa 37, 5 NE lépésekben teszi lehetővé a dózis
273 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
A beállítható minimális és maximális dózis 37, 5 NE ill.
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Az injekcióadagoló gombon lévő piros adagolás vezérlő számtárcsa segítségével tudja ellenőrizni, hogy teljes- e az utolsó adag.
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
267 tartályban maradt gyógyszer mennyiségét.
If the loaded dose is no sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Ha a betöltött mennyiség kevesebb az Ön adagjánál, két lehetősége van:
These problems may effect more than 10 patients out of 100 treated.
Ezek a problémák 100 kezelésből több mint 10 betegnél jelentkezhetnek.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
A GONAL- f kezelés befejezését és a humán choriongonadotrop hormon beadását követően ún. petefészek- hiperstimulációs tünetcsoport alakulhat ki (lásd 2. pont), 100 kezelésnél 1- 10 betegnél.
275 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Férfiaknál jelentkező mellékhatások Férfiakon a hCG kezelés némi emlőnagyobbodást, aknét vagy testsúlygyarapodást okozhat.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
268 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Felbontás után a készítmény maximum 28 napig legfeljebb 25°C- on tárolható.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml.
Minden patron 900 NE- et (66 mikrogramm) tartalmaz 1, 5 ml- ben.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 14 needles for administration.
Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 14 tű található.
276 Marketing Authorisation Holder
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Manufacturer
269 Gyártó
España Merck Farma y Química, S. L.
270 España Merck Farma y Química, S. L.
279
271
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
What is ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine that is given by injection.
Milyen típusú gyógyszer a “ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ”?
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
A “ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ” egy injekció formájában alkalmazott vakcina.
The vaccine contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14’ (H5N1).
A vakcina az „ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 ” (H5N1) törzshöz tartozó influenzavírust tartalmazza.
This vaccine is the same as Prepandrix, which is already authorised in the European Union (EU).
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Prepandrix nevű készítménnyel.
The company that makes Prepandrix has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Az oltóanyagot gyártó cég hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait ehhez a vakcinához felhasználják.
What is the vaccine used for? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
A „ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ” vakcinát 18 és 60 év közötti felnőtteknél, az influenza A vírus H5N1 altípusa által okozott influenza elleni védelemre használják.
The vaccine is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
A vakcinát injekció formájában a felkar izomzatába kell beadni két adagban, melyek között legalább három hétnek el kell telnie.
How does the vaccine work? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a ‘ prepandemic’ vaccine.
A “ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ” egy injekció formájában alkalmazott oltóanyag.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Ez egy különleges típusú vakcina, melyet egy, a pandémia kiváltásának esélyét magában hordozó influenzavírus- törzs elleni védelemre fejlesztettek ki.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Az egészségügyi szakértők úgy vélik, hogy a következő pandémiás influenzát (influenzajárványt) a vírus
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „ megtanítják ” az immunrendszert (a szervezet természetes védelmi rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Ez az oltóanyag kis adagban a H5N1 vírus felszínéről származó fehérjéket, hemagglutinineket tartalmaz.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
A vírust először inaktiválják (elpusztítják), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Amikor az immunrendszer ismételten találkozik a vírussal, képes lesz arra, hogy gyorsabban termeljen antitesteket.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
A létrejövő “ emulziót ” aztán injekció formájában adják be.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Az emulzió „ adjuvánst ” (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz a jobb válasz ösztönözése érdekében.
The effects of the vaccine were first tested in experimental models before being studied in humans.
A vakcina hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Az oltóanyaggal végzett vizsgálatba 400 egészséges felnőttet vontak be és az adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazott különböző dózisokat hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének előidézésére (“ immunogenitás ”).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
A hatásosság fő mércéje az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: azaz oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
A fő vizsgálat eredményeinek alátámasztása és a vakcina biztonságosságának bizonyítása érdekében további vizsgálatokra is sor került.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által lefektetett kritériumok szerint a pre- pandémiás vakcinának az emberek legalább 70% - ánál védelmet biztosító antitest- szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
A fő vizsgálat azt mutatta, hogy a 3, 75 mikrogramm hemagglutinint és az adjuvánst tartalmazó vakcina olyan antitest- szintet eredményezett, amely megfelelt a fenti kritériumnak.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek 84% - ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, ami elegendő lett volna a H5N1 vírussal szembeni védelemre.
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
A „ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ” alkalmazása során előforduló leggyakoribb (a vakcina 10 adagjából 1- nél több esetben fordult elő) mellékhatások a fejfájás, artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izomfájdalom), reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), a láz és a fáradság (fáradékonyság).
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin - szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium- deoxikolátra anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagálnak.
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a “ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ” előnyei az influenza A vírusának alcsoportjába tartozó H5N1 elleni aktív immunizálás szempontjából meghaladják a kockázatokat.
Other information about the vaccine:
2/ 3 A vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
2008. szeptember 26- án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals S. A. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a “ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ” oltóanyagra vonatkozóan.
Prepandemic influenza
Prepandém iás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánsho z kötött) GlaxoSmit hKline Biologicals
Suspension and Emulsion for
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
suspension (H5N1): vial (glass)
Szuszpenzió (H5N1): injekciós üveg (üveg) Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
2.5 ml (suspension)
2, 5 ml (szuszpenzió) 2, 5 ml (emulzió)
50 vials (suspension)
50 injekciós üveg (szuszpenzió) 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Összekeverés után 1 adag (0, 5 ml) tartalmaz:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén * összetétellel:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3, 75 mikrogramm ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) - szerű törzs (NIBRG- 14) * tojáson szaporított ** hemagglutinin
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10, 68 milligramm), DL- α- tokoferol (11, 86 milligramm) és poliszorbát 80 (4, 85 milligramm).
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6. 5 pont.
It contains 5 micrograms thiomersal
5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
E javallat alapját az A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1) - ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18- 60 éves egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5. 1 pont).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
A Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg- ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Felnőtteknek 18- 60 éves életkorig: az első 0, 5 ml- es adagot egy megválasztott dátumon, a második adag vakcinát legalább három héttel az első után kell beadni.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Gyermekek és 60 év feletti felnőttek esetében nincs tapasztalat.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin- szulfát és nátrium - dezoxikolát) szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás reakció (pl. életveszélyes) a kórtörténetben.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Lásd 4. 4, 4. 8 és 6. 1 pont.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás - és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin- szulfáttal és nátrium- dezoxikoláttal) szemben.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
A Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan vagy intradermalisan.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5. 1 pont).
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV- 1), a hepatitis C és különösen a HTLV- 1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit adhatnak.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM- termelődésnek tulajdoníthatóak.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Nincsenek adatok Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg vagy más AS03 adjuvánst tartalmazó vakcina alkalmazására terhes nőkön.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség / és- vagy / embrionális/ magzati fejlődés / és - vagy / szülés / és- vagy / szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5. 3).
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
3 Terhes nőknél az egészségügyi személyzetnek kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Nincsenek adatok a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
A Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg szoptatás idején történő beadása előtt mérlegelni kell, hogy az milyen potenciális előnyöket jelent az anya és milyen kockázatokat a csecsemő számára.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
A 4. 8 pontban „ Nemkívánatos hatások, mellékhatások ” felsorolt hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát közel 5000 olyan 18 éves vagy 18 év feletti személyen értékelték, akik legalább 3, 75 mikrogramm HA/ AS03- at tartalmazó formulákat kaptak.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Nagyon gyakori (≥1/ 10) Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10) Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100) Ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000) Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: paraesthesia, álmosság, szédülés
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: ecchymosis az injekció beadási helyén, fokozott izzadás Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia