natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
A Gliolant csak olyan idegsebészek alkalmazhatják, akik részt vettek az alábbiakban részletezett feltételek szerinti képzésen.
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
A forgalomba hozatalt megelőzően a tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiak megvalósítását célzó intézkedésekről: − képzés idegsebészek számára, melynek célja a kockázat minimalizálása és a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása.
- Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements;
- Helyi, nemzeti követelményeknek megfelelő idegsebészeti szakvizsga;
- Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
- Egy korábban sikeresen elvégzett továbbképzés, vagy egy ezzel egyenértékű, a III. fázisú
III trial;
klinikai vizsgálat során elvégzett tanfolyam;
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
- Legalább 20 Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét műtét során szerzett tapasztalat.
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
- A Fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióhoz átalakított mikroszkóp;
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
- elégséges esetszámban (évente legalább 10 beteg) előforduló malignus glioma (WHO
IV);
szerinti III. és IV. stádium);
- Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
- Neurofiziológiai monitorozási technikák az eloquens agyi régiókban végzett
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Hatóanyagként 5- aminolevulinsav - hidrokoloridot tartalmaz (30 mg/ ml).
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
Mivel a rosszindulatú gliómában szenvedő betegek száma alacsony, és a betegség ritka, a Gliolan 2002. november 13- án „ ritka betegségek gyógyszere ” megjelölést kapott.
The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
A Gliolan ajánlott adagja testtömeg- kilogrammonként 20 mg, két- négy órával a beteg altatása előtt bevéve.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
A Gliolant máj - vagy veseproblémában szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
A Gliolan hatóanyaga, az 5- aminolevulinsav egy „ fotodinámiás terápiában használt szenzibilizáló szer ”.
It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
A szervezet sejtjei felszívják, és bennük enzimek alakítják fluoreszkáló anyagokká, különösen protoporfirin IX- cé (PPIX).
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Mivel a gliómasejtek több hatóanyagot vesznek fel, és azt gyorsabban alakítják PPIX- cé, a PPIX nagyobb mennyiségben halmozódik fel a daganatsejtekben, mint az egészséges szövetben.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Gliolan been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a Gliolant?
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Mivel az 5- aminolevulinsav egy természetesen előforduló anyag, amelyet néhány más állapot esetében már alkalmaznak, a társaság a megjelent irodalomban szereplő adatokat is ismertette.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘ progressing’).
A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a műtét után 72 órával az agyról készített felvételen daganatnak nem volt látható jele, valamint azoknak az aránya, akik a műtétet az agydaganat kiújulása vagy növekedése („ progresszió ”) nélkül hat hónappal túlélték.
The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Az agyról készített felvételeket olyan szakértő elemezte, aki nem tudta, hogy az adott beteg kapott- e Gliolant.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
A műtét után 72 órával az agyról készült felvételen a Gliolant kapott betegek 63, 6% - ánál nem volt látható tumorszövet, szemben a Gliolant nem kapott betegeknél megfigyelt 37, 6% - kal.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Hat hónap elteltével a Gliolant kapott betegek 20, 5% - ánál volt megfigyelhető progressziómentes túlélés, míg az említett szerrel nem kezelt betegeknél ez az érték 11, 0% volt.
The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
A leggyakoribb (10 betegből 1- nél több esetében) megfigyelt mellékhatás a vérszegénység (alacsony vörösvérsejt- szám), alacsony vérlemezkeszám, a leukociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) magas száma, valamint a májenzimek magasabb szintje a vérben (bilirubin, alanin- aminotranszferáz, aszparagin- aminotranszferáz, gamma- glutamiltranszferáz és amiláz).
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
A Gliolant nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az 5 - aminolevulinsav- hidrokloridra vagy a porfirinekre.
The Committee decided that Gliolan’ s benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
A Bizottság úgy döntött, hogy a Gliolan előnyei a rosszindulatú glióma műtéti kezelése során a rosszindulatú szövetek megjelenítése terén meghaladják a kockázatokat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
2007. szeptember 7- én az Európai Bizottság a m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH részére a Gliolanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Invented name
Az alkalmazás
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 07/ 413/ 001
administration
Oralis alkalmazás
Packaging
Injekciós üveg (üveg)
Content
1, 5 g
Package size
1 injekciós üveg
Gliolan Gliolan Gliolan
Gliolan 30 mg/ ml Por belsőleges oldathoz
30 mg/ ml 30 mg/ ml 30 mg/ ml
Injekciós üveg (üveg)
Powder for oral solution Powder for oral solution Powder for oral solution
Gliolan 30 mg/ ml Por belsőleges oldathoz
Oral use Oral use Oral use
Oralis alkalmazás
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Injekciós üveg (üveg)
1 vial 2 vials 10 vials
10 injekciós üveg
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution.
Gliolan 30 mg/ ml por belsőleges oldathoz
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
1, 17 g 5– aminolevulinsav injekciós üvegenként, ami 1, 5 g 5– aminolevulinsav- hidrokloridnak (5– ALA HCl) felel meg.
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
A feloldott gyógyszer 23, 4 mg 5– aminolevulinsavat tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5- aminolevulinsav- hidrokloridnak (5– ALA HCl) felel meg.
Gliolan is indicated in adult patients for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
A Gliolan felnőtt betegeknél a malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium) műtéte során a malignus szövetek láthatóvá tételére javallt,.
The recommended dosage is 20 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride per kilogram body weight.
Az ajánlott adag testtömeg- kilogrammonként 20 mg 5– aminolevulinsav- hidroklorid.
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before induction of anaesthesia.
Az oldatot belsőleg kell alkalmazni az anesztézia bevezetése előtt három órával (időtartomány:
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Az 5- ALA nem a klinikai vizsgálatok során alkalmazott feltételek melletti alkalmazása meghatározatlan kockázattal jár.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Vese - és májkárosodásban szenvedő betegek Klinikailag jelentős máj - vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem végeztek vizsgálatokat.
Paediatric population There is no experience in children.
Gyermekkorúak Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with regular organ function.
Időskorúak Nincsenek különleges utasítások a normális szervműködésű, időskorú betegeknél történő alkalmazásra.
• Hypersensitivity to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins. • Acute or chronic types of porphyria. • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3)
4. 3 Ellenjavallatok
2 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue’ s underlying neurological function.
Az agyszövet 5- ALA által indukált fluoreszcenciája nem ad információt a szövetek neurológiai funkciójáról.
Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e. g. aphasia, vision disturbances, paresis etc.) that do not improve on corticosteroid treatment.
2 Különösen óvatosan kell eljárni olyan betegekkel, akiknél a tumor egy fontos neurológiai funkció vagy corticosteroid- kezelésre nem reagáló, meglévő fokális deficit (pl. aphasia, látászavarok, paresis stb.) közvetlen közelében található.
In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
Minden olyan betegnél, ahol a tumor fontos neurológiai funkció közelében található, a biztonsági zóna betartása érdekében pre - vagy intraoperatív eszközökkel kell a funkciót a tumorhoz viszonyítva meghatározni,.
After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e. g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
A gyógyszer alkalmazását követően 24 órán át kerülni kell, hogy a szemet és a bőrt erős fény (pl. műtőlámpa fénye, közvetlen napfény vagy erőteljesen fókuszált beltéri világítás) érje.
Co-administration with other potentially phototoxic substances (e. g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Kerülni kell az egyéb potenciálisan fototoxikus anyagokkal (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fluorokinolonok, hipericin- kivonatok) való együttes alkalmazást (lásd még 5. 3 pont).
In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressures, pulmonary artery systolic and diastolic pressures as well as pulmonary vascular resistance.
Már meglévő cardiovascularis megbetegedésben szenvedőknél ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, mivel a szakirodalomban a systolés és diastolés vérnyomás, a pulmonalis artériás systolés és diastolés vérnyomás és a pulmonalis vascularis ellenállás csökkenéséről számoltak be.
One case of an increased phototoxic reaction (severe sunburn lasting for 5 days) has been reported in a patient after co-administration of 5-aminolevulinic acid and a hypericin extract (a known phototoxic agent).
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Use in pregnancy There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant woman.
Alkalmazás terhesség esetén Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat e gyógyszer tekintetében.
Some limited animal studies suggest an embryotoxic acitivity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Az állatokon végzett korlátozott számú kísérletek az 5- ALA embriotoxikus hatását jelzik fényexpozíció mellett (lásd 5. 3 pont).
Therefore, this medicinal product should not be used during pregnancy.
Ezért a gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Use in lactation It is unknown whether 5-ALA or its metabolite PPIX are excreted in human breast milk.
Alkalmazás szoptatás esetén Nem ismert, hogy az 5- ALA vagy metabolitja, a PPIX, kiválasztódik- e az anyatejben.
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Állatkísérletekben nem vizsgálták az 5- ALA vagy a PPIX tejben történő kiválasztódását.