natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Anaemia kezelése és a transzfúziós igények csökkentése szolid tumorok, malignus lymphoma, illetve myeloma multiplex miatt kemoterápiában részesülő és az általános egészségi állapot (pl. szív és érrendszeri státusz, előzetesen fennálló anaemia a kemoterápia kezdetén) alapján a transzfúzió kockázatának kitett felnőtt betegek esetén.
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Az Abseamed alkalmazható az autológ predonációs programban részt vevő betegek autológ vérmennyiségének növelésére.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Ebben a javallatban történő alkalmazásakor mérlegelni kell azt, hogy thromboemboliás események kockázatáról számoltak be.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Ha nem, vagy nem megfelelő mértékben áll rendelkezésre vérmentő eljárás egy tervezett, nagy vérmennyiséget (nők esetén 4 vagy több, férfiak esetén 5 vagy több véregységet) igénylő nagyobb elektív sebészeti beavatkozás során, csakis közepesen súlyos anaemiában (haemoglobin [Hb] 10 - 13 g/ dl [6, 2 - 8, 1 mmol/ l], vashiány nélkül) szenvedő betegek kezelése javallott.
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Az Abseamed alkalmazható felnőtt, nem vashiányos, a transzfúzió szövődményei miatt előreláthatólag jelentős kockázatnak kitett betegek esetén az allogén transzfúziós igény csökkentésére jelentősebb elektív ortopédiai sebészeti beavatkozások előtt.
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.
A készítmény csak olyan, közepesen súlyos anaemiában szenvedő (pl.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Hb 10 – 13 g/ dl) betegek esetén alkalmazható, akik nem vesznek részt autológ véradási programban, és akiknél a várható vérvesztés 900 – 1800 ml.
4.2 Posology and method of administration
2 4. 2 Adagolás és alkalmazás
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Az Abseamed- kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott a fenti indikációkkal bíró betegek kezelésében.
2 Posology
Adagolás
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Tünetekkel járó anaemia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetén:
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a gyógyszert intravénásan kell alkalmazni (lásd 4. 4 pont).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Az elérendő hemoglobin- koncentráció 10 – 12 g/ dl (6, 2 – 7, 5 mmol/ l), kivéve a gyermek betegeket, akiknél a hemoglobin- koncentrációnak 9, 5 – 11 g/ dl (5, 9 – 6, 8 mmol/ l) között kell lennie.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Az adott beteg klinikai kórlefolyásának és állapotának orvosi értékelése szükséges.
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Az Abseamedet intravénásan kell alkalmazni a hemoglobin- szint 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) meg nem haladó értékig történő emelése céljából.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
A hemoglobin- szint négy hetes periódus alatt 2 g/ dl- nél (1, 25 mmol/ l) nagyobb mértékű emelkedését kerülni kell.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Ha ez előfordul, a leírtaknak megfelelően módosítani kell a dózist.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
A betegeket jellemző egyéni variabilitás következtében előfordulhat, hogy adott betegnél alkalmanként a kívánatosnál magasabb, illetve alacsonyabb egyedi hemoglobin- értékek észlelhetők.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A hemoglobin- variabilitást a dózis beállításával kell kiküszöbölni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) és 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) közé esik.
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Gyermekgyógyászati betegek esetén az ajánlott hemoglobin célérték 9, 5 és 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l) között van.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
A 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) tartósan meghaladó hemoglobin- szint kerülendő.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Ha a hemoglobin havonta több mint 2 g/ dl- rel nő (1, 25 mmol/ l), vagy ha a hemoglobin- érték tartósan meghaladja a 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l), az alfa- epoetin dózisát 25% - kal csökkenteni kell.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Ha a hemoglobin- érték meghaladja a 13 g/ dl- t (8, 1 mmol/ l), a kezelést mindaddig meg kell szakítani, amíg az érték 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) alá csökken, majd az alfa- epoetin kezelést az utoljára alkalmazott dózist 25% - kal csökkentve újra meg kell kezdeni.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az alfa- epoetin legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
A kezelés előtt és alatt meg kell határozni a vas- státuszt, és szükség esetén vaspótlást kell alkalmazni.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Ezen felül az alfaeritropoetin- kezelés megkezdése előtt ki kell zárni az anaemia más okait, pl. a B12 - vitamin - vagy a folsavhiányt.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Az alfaeritropoetin- kezeléssel szembeni rezisztenciának az alábbi okai lehetnek: vas -, folsav - vagy B12- vitaminhiány, alumínium mérgezés, interkurrens fertőzések, gyulladásos epizódok vagy traumatikus események, okkult vérvesztés, hemodialízis és bármely eredetű csontvelő fibrosis.
Adult haemodialysis patients:
Hemodializált felnőtt betegek:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Hetente háromszor 50 NE/ kg intravénásan alkalmazva.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Minden lépésnél a növelés vagy csökkentés mértéke hetente háromszor 25 NE/ kg kell legyen.
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
A hemoglobin- értékek kívánt szinten tartásához (Hb 10 – 12 g/ dl [6, 2 – 7, 5 mmol/ l között]) dózismódosítás szükséges.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
3 Az ajánlott heti összdózis 75 – 300 NE/ kg között van, intravénásan alkalmazva.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
A rendelkezésre álló klinikai adatok arra utalnak, hogy a nagyon alacsony (< 6 g/ dl vagy < 3, 75 mmol/ l) kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra van szükségük, mint azoknak, akiknél a kezdeti anaemia kevésbé súlyos (Hb > 8 g/ dl vagy > 5 mmol/ l).
Paediatric haemodialysis patients:
Hemodializált gyermekbetegek:
3 Correction phase:
Korrekciós fázis:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Hetente háromszor 50 NE/ kg, intravénásan alkalmazva.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Ha dózismódosítás szükséges, ezt hetente háromszor 25 NE/ kg lépésekben kell megtenni, legalább négyhetes időközönként, egészen a kívánt cél eléréséig.
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
A hemoglobin- értékek kívánt szinten tartásához (Hb 9, 5 – 11 g/ dl [5, 9 – 6, 8 mmol/ l között]) dózismódosítás szükséges.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:
Az alábbi fenntartó dózisokat klinikai vizsgálatokban figyelték meg, 6 hónapos kezelés után:
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
Dózis (NE/ kg, hetente háromszor adva) Testtömeg (kg) < 10 10 - 30 > 30
Median 100 75 33
Medián érték 100 75 33
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
Szokásos fenntartó dózis 75 - 150 60 - 150 30 - 100
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
A rendelkezésre álló klinikai adatok arra utalnak, hogy a nagyon alacsony (< 6 g/ dl vagy < 3, 75 mmol/ l) kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra van szükségük, mint azoknak, akiknél a kezdeti anaemia kevésbé súlyos (Hb > 6, 8 g/ dl vagy > 4, 25 mmol/ l).
Adult peritoneal dialysis patients:
Peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Kezdő dózisként hetente kétszer 50 NE/ kg, intravénásan alkalmazva.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
Hetente kétszer 25 - 50 NE/ kg között van a fenntartó dózis, két, azonos adagú injekcióban alkalmazva.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
Még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Kezdő dózisként hetente háromszor 50 NE/ kg, intravénásan alkalmazva, amelyet szükség esetén 25 NE/ kg részletekben (hetente háromszor) végrehajtott dózisnövelés követ (legalább négyhetes lépésekben) a kívánt cél eléréséig.
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
A fenntartó dózis hetente háromszor 17 és 33 NE/ kg között van, intravénásan alkalmazva.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
A maximális dózis nem lépheti túl a hetente háromszor alkalmazott 200 NE/ kg- ot.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
4 Kemoterápia- indukálta anaemiában szenvedő betegek kezelése:
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Anaemiás (pl. hemoglobin- koncentráció ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) betegeknél az alfa- epoetint subcutan kell alkalmazni.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
A hemoglobin- variabilitást a dózis beállításával kell kiküszöbölni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) és 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) közé esik.
4 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) tartósan meghaladó hemoglobin- szint kerülendő; 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) meghaladó hemoglobin- értékek mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az alfa- epoetin legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Az alfaepoetin- kezelést a kemoterápia befejezését követő egy hónapon át kell folytatni.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
A kezdő dózis hetente háromszor 150 NE/ kg, subcutan adva.
Alternatively, epoetin alfa can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternatívaként az alfa- epoetint hetente egyszer 450 NE/ kg kezdődózisban is lehet subcutan alkalmazni.
If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.
Ha négyhetes kezelés után a hemoglobinszint legalább 1 g/ dl- rel (0, 62 mmol/ l) emelkedett, illetve a retikulocitaszám ≥ 40 000 sejt/ µl- rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózis hetente háromszor 150 NE/ kg vagy hetente egyszer 450 NE/ kg kell maradjon.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Ha négyhetes kezelés után a hemoglobinszint növekedése < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), és a retikulocitaszám < 40 000 sejt/ µl- rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózist hetente háromszor 300 NE/ kg- ra kell emelni.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Ha további négyhetes, hetente háromszor 300 NE/ kg dózisú kezelés után a hemoglobinszint ≥ 1 g/ dl (≥ 0, 62 mmol/ l) - re, illetve a retikulocitaszám ≥ 40 000 sejt/ µl- re emelkedett, a dózis hetente háromszor 300 NE/ kg kell maradjon.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
Mindazonáltal, ha a hemoglobinszint < 1 g/ dl- rel (< 0, 62 mmol/ l) emelkedett, és a retikulocitaszám < 40 000 sejt/ µl- rel nőtt a kiindulási értékhez képest, nem valószínű, hogy terápiás válasz alakul ki az alfaepoetin- kezelésre, és a kezelést meg kell szakítani.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
5 Az ajánlott adagolási rendet az alábbi diagram ismerteti:
5 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 NE/ kg háromszor hetente vagy 450 NE/ kg egyszer hetente
or Hb increase ≥ 1 g/ d
Retikulocitaszám- növekedés ≥ 40 000/ µl
Target Hb (approx.
Retikulocitaszám- növekedés < 40 000/ µl
300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks
300 NE/ kg Hetente háromszor, négy héten át
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl
Retikulocitaszám- növekedés ≥ 40 000/ µl vagy Hb- emelkedés ≥ 1 g/ dl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl and Hb increase < 1 g/ dl
Retikulocitaszám- növekedés < 40 000/ µl és Hb- emelkedés < 1 g/ dl
Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:
Dózismódosítás 10 g/ dl - 12 g/ dl közötti hemoglobin- koncentráció fenntartásához:
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
25- 50% - kal csökkenteni kell.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
Ha a hemoglobin a 13 g/ dl- t (8, 1 mmol/ l) meghaladja, a kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg az érték 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) alá csökken, majd újra meg kell kezdeni az alfa- epoetin kezelést az utoljára alkalmazott dózist 25% - kal csökkentve.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
Autológ predonációs programban részt vevő felnőtt sebészeti betegek:
Abseamed should be given by the intravenous route.
Az Abseamed- et intravénásan kell beadni.
At the time of donating blood, Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Véradáskor az Abseamed a véradási folyamat befejezte után alkalmazandó.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
33 - 39%), ≥ 4 egységnyi vérkészletet igénylő betegeket a műtétet megelőző 3 hét során hetente kétszer 600 NE/ ttkg dózisú Abseamed- del kell kezelni.
All patients being treated with Abseamed should receive adequate iron supplementation (e. g.
Minden Abseamed- del kezelt beteg megfelelő vaspótlásban kell részesüljön (pl.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
200 mg, orálisan alkalmazott elemi vas naponta) a teljes kezelés alatt.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
A vaspótlást a lehető leggyorsabban el kell kezdeni, akár néhány héttel az autológ vértartalék képzés megkezdését megelőzően, azért, hogy nagyobb vaskészlet álljon rendelkezésre az Abseamed- terápia megkezdése előtt.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
6 Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek kezelése:
The subcutaneous route of administration should be used.
A készítményt subcutan kell alkalmazni.
6 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Az ajánlott dózis 600 NE/ kg alfa- epoetin, amelyet három héten át hetente (a 21., 14. és 7. napon) kell adni a műtét előtt és a műtét napján (0. nap).
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Ha orvosilag a műtét előtti kezelési időszak 3 hétnél rövidebb időre való csökkentése szükséges, a műtét előtti 10 egymást követő napon át, a műtét napján, majd közvetlenül négy napig utána napi 300 NE/ kg alfa- epoetint kell adni.
When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.
Amennyiben a preoperatív időszakban vérvizsgálatra kerül sor, ha a hemoglobinszint eléri vagy meghaladja a 15 g/ dl értéket, az alfa- epoetin alkalmazását meg kell szakítani, és nem adhatók további adagok.
Care should be taken to ensure that at the outset of the treatment patients are not iron deficient.
Ügyelni kell arra, hogy a kezelés elején a betegek ne legyenek vashiányosak.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.
Minden alfa- epoetinnel kezelt betegnek megfelelő vaspótlásban kell részesülnie (pl. napi 200 mg Fe2+ orális vaspótlás) az alfaepoetin- kezelés egész időszakán át.
Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.
A megfelelően telített vasraktárak kialakítása érdekében a vaspótlást az alfaepoetin- kezelés előtt meg kell kezdeni.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
A gyógyszert nem szabad intravénás infúzióban beadni vagy más gyógyszerekkel keverni.
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Intravénás injekció: az összdózistól függően legalább egy – öt perc.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.
Alternatívaként az injekció beadható a dialíziskezelés végén, a fisztulába vezető kanülön keresztül, majd ezután 10 ml izotóniás sóoldatot kell beadni a kanül átmosása és a készítmény egészének a keringésbe történő bejuttatása céljából.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Az injekciót lassabban ajánlott beadni olyan betegeknél, akik „ influenzaszerű ” tünetekkel reagálnak a kezelésre.
Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Subcutan injekció: beadási helyenként az 1 ml- es maximális térfogatot általában nem szabad túllépni.
The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.
Az injekciót a combba vagy a hasfal elülső részébe kell beadni.
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
Az Abseamedet nem szabad subcutan alkalmazni krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél!
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
A gyógyszert ilyenkor intravénásan kell alkalmazni (lásd 4. 4 pont – Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Azon betegek, akiknél a bármely eritropoetin készítménnyel végzett kezelést követően tiszta vörösvérsejt aplasia (PRCA) alakult ki, nem kaphatnak sem Abseamedet, sem semmilyen egyéb eritropoetin készítményt (lásd 4. 4 pont – Tiszta vörösvérsejt aplasia).
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Az „ autológ vérmennyiség növelése ” javallat esetén: myocardialis infarctus vagy stroke a kezelést megelőző hónapban, instabil angina pectoris, mélyvénás thrombosis fokozott kockázata, pl. vénás thromboemboliás betegség a kórtörténetben.