natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Subcutan beadás esetén a heti adag beadható hetente 1 injekcióval, vagy heti 3 vagy 7 részre elosztva.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Azok a betegek, akiknek állapota stabil a heti egyszeri adagolás esetében, átállíthatók kéthetente egyszer történő adagolásra.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Ebben az esetben szükséges lehet a dózis növelése.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
3 A NeoRecormon- nal történő kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
Daganatos betegek kemoterápia által kiváltott, tünetekkel együttjáró anaemiájának kezelése:
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
A NeoRecormont subcutan kell beadni anaemiás betegeknek (pl. ≤10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) hemoglobinkoncentráció esetén).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Az anaemia tünetei és következményei a kortól, nemtől és az összes betegségtehertől függően eltérőek lehetnek; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Az ajánlott kezdő adag 30 000 NE hetente (ez megfelel kb. heti 450 NE/ ttkg- nak egy átlagos testtömegű betegre vonatkozóan).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A hemoglobin- variabilitást az adagolás módosításával kell kezelni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték a 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) - 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tartományba esik.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
A 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) - nél magasabb hemoglobinszint tartós fennállása kerülendő; a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket meghaladó hemoglobin értékek esetében a megfelelő adagolásmódosításra vonatkozó útmutatást lásd lent.
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), the current dose should be continued.
Ha 4- hetes kezelés után a hemoglobinérték legalább 1 g/ dl - rel (0, 62 mmol/ l) nőtt, akkor az addig adott adaggal kell folytatni a kezelést.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Ha a hemoglobinérték nem nőtt legalább 1 g/ dl- rel (0, 62 mmol/ l) a heti adag megkétszerezése megfontolandó.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Ha 8- hetes kezelés után a hemoglobinérték nem nőtt legalább 1 g/ dl- rel (0, 62 mmol/ l), nem valószínű, hogy a beteg reagál a kezelésre, ezért a kezelést abba kell hagyni.
Appropriate dose titration should be considered.
Amikor a beteg hemoglobinszintje eléri a terápiás céltartományt, megfelelő dózistitrálás mellett az adagot 25 – 50% - kal csökkenteni kell az elért hemoglobinszint fenntartása céljából.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket, az adagot csökkenteni kell körülbelül 25- 50% - kal.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
A kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, ha a hemoglobinszint túllépi a 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) értéket.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Ha a hemoglobinszint 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) - re, vagy ez alá csökken, a kezelést újra kell kezdeni az előzőleg alkalmazott adag körülbelül 25% - kal csökkentett mennyiségével.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Ha a hemoglobinszint növekedése nagyobb mint 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) 4 héten belül, az adagot 25 - 50% - kal kell csökkenteni.
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
Az autológ vérmennyiség növelését célzó kezelés:
On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i. e.
A NeoRecormon hetente kétszer, 4 héten át adható.
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Abban az esetben, ha a beteg hematokrit értéke ≥33%, vagyis a véradás megengedett, a NeoRecormon- t a véradás végén kell adni.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
Az egész kezelési periódus alatt a hematokrit érték nem haladhatja meg a 48% - ot.
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Az adagot a sebész munkacsoport egyedileg határozza meg a szükséges mennyiségű autológ vér és a belső vörösvérsejt tartalék alapján.
4 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Annyi vérre van szükség, amennyi előreláthatóan elegendő homológ vértranszfúziók elkerülésére.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
4 A vérmennyiség egységekben adható meg, egy egység a nomogramon 180 ml vörösvértesttel ekvivalens.
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Ez a két faktor határozza meg az endogén vörösvérsejt rezervet, melyet a következő képlet alapján lehet kiszámítani:
Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Az előre leveendő vér igényelt mennyisége (egység)
Women:
/ k. c.:
Men:
150 l
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
i
(body weight ≥ 45 kg)
00 kg
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
on
Female patients
/ kg. c. élk
Male patients
i. v 0 N ec 0k
Required amount of pre-donated blood [units]
.:
Required amount of pre-donated blood [units]
Ne
Endogenous red cell reserve [ml]
Endogén vörösvérsejt rezerv (ml)
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Az így meghatározott egyszeri adagot hetenként kétszer, 4
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
nem lehet nagyobb mint 1600 NE/ ttkg intravénás, és 1200 NE/ ttkg subcutan adás esetén.
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
A többadagos NeoRecormon készítmény benzil- alkoholt tartalmaz konzerválószerként, ezért csecsemőknek és kisgyermekeknek 3 éves korig nem adható.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
5 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Ki kell zárni a folsav - és B12- vitaminhiányt, mert ez a NeoRecormon hatásosságát csökkenti.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
A még nem dializált nephrosclerosisos beteg kezelése egyedi elbírálást igényel, mert teljes biztonsággal nem zárható ki, hogy a szer a veseelégtelenség progresszióját sietteti.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Az eritropoetin kezeléssel, azon belül NeoRecormonnal összefüggésben beszámoltak az eritropoetin - ellenes antitest semlegesítése okozta tiszta vörösvérsejt aplasiáról.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Azoknál a betegeknél, akik gyaníthatóan vagy bizonyítottan az eritropoetint semlegesítő antitestekkel rendelkeznek, nem javasolt a NeoRecormon alkalmazása (lásd 4. 8 pont).
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérnyomás emelkedhet vagy a már meglévő hipertenzió rosszabbodhat, különösen abban az esetben, ha a hematokrit gyorsan emelkedik.
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Ha a vérnyomás emelkedése gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható, ajánlott a NeoRecormon- kezelés átmeneti megszakítása.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Lehetséges, hogy encephalopathia- szerű tünetekkel kísért hipertenzív krízis fordul elő, mely azonnali orvosi beavatkozást és intenzív osztályon történő ellátást igényel.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Különös figyelmet kell fordítani a hirtelen fellépő, hasogató, migrén- szerű fejfájásra, mely figyelmeztető jel lehet.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartott hemoglobin- koncentráció nem lépheti túl a 4. 2 pontban megjelölt célérték felső határát.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A halálozás és súlyos kardiovaszkuláris események bekövetkezésének magasabb kockázatát figyelték meg azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben az erythropoesist serkentő gyógyszereket (ESA) úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin célérték meghaladta a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
A tumor növekedésére kifejtett hatás Az epoetinek növekedési faktorok, melyek elsősorban a vörösvérsejt termelést serkentik.
- shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving
- csökkent a tumor progressziójáig eltelt idő az előrehaladott fej- nyakrákban szenvedő,
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
sugárkezelésben részesülő betegeknél, amikor 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l) - nél magasabb volt a hemoglobin célérték.
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- megrövidült a teljes túlélési idő és nőtt a betegség progressziója miatt bekövetkező halálozás 4
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
hónapos követési időnél, azoknál a metasztatikus emlőrákban szenvedő, kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél, akiknél a 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) közötti hemoglobin célérték elérésére törekedtek.
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobin célérték esetén megnövekedett a halálozási kockázat azoknál
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
az aktív, rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknél, akik sem kemoterápiát sem sugárkezelést nem kaptak.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
A rekombináns eritropoetinekkel való kezelésre vonatkozó döntést az előny- kockázat mérlegelése alapján, az érintett beteg bevonásával, és a speciális klinikai körülmények figyelembe vételével kell meghozni.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
A következő tényezőket kell szem előtt tartani az értékelés során: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia súlyossági foka, a beteg várható élettartama és a kezelésének körülményei, valamint a beteg kívánsága (lásd 5. 1 pont).
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/ l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Ha a vérlemezkeszám növekedése nagyobb mint 150 x109/ l, vagy ha a szám a normál tartomány fölé emelkedik, a NeoRecormon kezelést fel kell függeszteni.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
A szérumkálium - és foszfát- szintet rendszeresen ellenőrizni kell a NeoRecormon kezelés során.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
Magas vagy emelkedő káliumszint esetén a szer adagolását fel kell függeszteni, amíg a szint normalizálódik.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
Autológ véradáskor az érvényes transzfúziós irányelveket kell figyelembe venni, különös tekintettel a következőkre: csak olyan betegek adhatnak vért, akiknek a hematokrit értéke ≥33% (hemoglobin ≥11g/ dl
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
[6, 83mmol/ l]);
- special care should be taken with patients below 50 kg weight;
- különös figyelmet kell szentelni az 50 kg alatti testsúlyú betegekre;
- the single volume drawn should not exceed approx.
- az egyszeri vérvétel nem haladhatja meg a becsült vérmennyiség kb.
12% of the patient's estimated blood
12% - át.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
A kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akiknél különösen fontos a homológ transzfúzió elkerülése, figyelembe véve a homológ vértranszfúzió adásával járó szövődmények kockázatának, és a kezelés nyújtotta előnyöknek a viszonyát.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Helytelen alkalmazása egészségesekben a hematokrit érték jelentős növekedéséhez, és ezáltal életet fenyegető szív - és érrendszeri szövődményekhez vezethet.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
A többadagos NeoRecormon készítmény injekciós üvegenként maximum 5, 0 mg fenilalanint tartalmaz segédanyagként, amit, figyelembe kell venni ha a beteg súlyos fenilketonuriában szenved.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
7 A feloldott NeoRecormon többadagos injekciós oldat benzil- alkoholt tartalmaz, amely toxikus reakciókat és túlérzékenységi reakciókat okozhat újszülötteknél és gyermekeknél legfeljebb 3 éves korig.
7 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében „ nátrium mentes ”.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Állatkísérletek szerint a béta- epoetin nem növeli a citosztatikumok myelotoxicitását (etopozid, ciszplatin, ciklofoszfamid és fluorouracil).
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
A béta- epoetinnel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5. 3 pont).
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
A NeoRecormon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8% of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
8% - ánál várható mellékhatás jelentkezése a NeoRecormon kezelés során.
- Anaemic patients with chronic renal failure
- Krónikus veseelégtelenséghez társuló anaemiában szenvedő betegek
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
A leggyakoribb mellékhatás a vérnyomás- emelkedés és már a meglévő hipertenzió fokozódása, főleg azoknál, akiknél a hematokrit gyorsan nő (lásd 4. 4 pont).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Hipertenzív krízis is felléphet encephalopathia- szerű tünetekkel (pl. fejfájás, konfúzió, érzés - és mozgászavarok - mint pl. beszédzavar vagy testtartás- zavar – sőt tónusos- klónusos görcsök is) még egyes, korábban normális vagy alacsony vérnyomású betegeken is (lásd 4. 4 pont).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Shunt- trombózis előfordulhat, különösen a hipotenzióra hajlamos betegeknél, vagy azoknál, akiknek az arteriovenosus fisztuláknál szövődmények jelentkeztek (pl. stenosisok, aneurysmák), lásd a 4. 4 pontot.
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
A legtöbb esetben a szérumferritin- értékek egyidőben csökkentek a hematokrit- érték emelkedésével (lásd 4. 4 pont).
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Ezen kívül, egyedi esetekben a szérumkálium - és foszfátszint átmeneti emelkedését is megfigyelték (lásd 4. 4 pont).
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
Egyedi esetekben a neutralizáló eritropoetin- ellenes antitest által közvetített tiszta vörösvértest aplasiáról (pure red cell aplasia, PRCA) számoltak be a NeoRecormon- kezelés során.
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Ha eritropoetin- ellenes antitest által közvetített tiszta vörösvérsejt aplasiát diagnosztizálnak, a NeoRecormon- kezelést fel kell függeszteni, és a betegeket nem szabad egy másik eritropoetikus proteinre átállítani (lásd 4. 4 pont).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
A klinikai vizsgálatok során észlelt, és a NeoRecormon- kezeléssel kapcsolatosnak ítélt mellékhatások incidenciáját az alábbi táblázat tartalmazza.
System Organ Class
8 Szervrendszer
Adverse Drug Reaction
Gyógyszer mellékhatás
Vascular disorders
Nem gyakori (> 0, 1% - < 1%)
Hypertensive crisis Hypertension
Hipertenzió
Uncommon (> 0.1% ,< 1%) Common (> 1% ,< 10%)
Gyakori (> 1% - < 10%)
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
Fejfájás
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
Gyakori (> 1% - < 10%)
-
Ritka (> 0, 01% - < 0, 1%) Nagyon ritka (< 0, 01%)
Patients with cancer
- Daganatos betegek
8 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Gyakran (> 1% - < 10%) fordul elő a béta- epoetin- kezeléssel összefüggő, gyógyszerrel kezelhető fejfájás és hipertenzió (lásd 4. 4 pont).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Egyes betegeknél a szérum vas paraméterek csökkenését figyelték meg (lásd 4. 4 pont).
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
A klinikai vizsgálatokban gyakrabban fordult elő thromboemboliás esemény a NeoRecormon- nal kezelt tumoros betegeknél a kezeletlen kontrollokhoz vagy a placebo- csoporthoz hasonlítva.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
A NeoRecormon- nal kezelt betegeknél ez az incidencia 7% volt, míg a kontroll- csoportban 4%, ez, a kontrollokhoz hasonlítva, nem járt együtt a thromboemboliás mortalitás semmiféle növekedésével.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
A klinikai vizsgálatok során észlelt és a NeoRecormon- kezeléssel kapcsolatosnak ítélt mellékhatások incidenciáját az alábbi táblázat tartalmazza.
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
Érbetegségek és tünetek Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Hypertension Thromboembolic event
Hipertenzió Thromboemboliás esemény
Common (> 1% ,< 10%) Common (> 1% ,< 10%)
Gyakori (> 1% - < 10%) Gyakori (> 1% - < 10%)
Common (> 1%, < 10%)
Gyakori (> 1% - < 10%)
- Patients in an autologous blood predonation programme
- Az előzetes autológ véradási programban résztvevő betegek
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Oki összefüggést azonban a NeoRecormon- kezeléssel nem állapítottak meg.
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
A placebo- kontrollos vizsgálatokban az átmeneti vashiány kifejezettebb volt a NeoRecormon - kezelésben részesülő betegeknél, mint a kontroll- csoportban (lásd 4. 4 pont).
- All indications
- Minden indikáció
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Ritkán (> 1/ 10 000 - < 1/ 1000) előfordulhatnak béta- epoetin- kezeléssel kapcsolatos bőr- reakciók, pl. bőrkiütés, pruritus, urticaria vagy reakció az injekció beadásának helyén.