natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Egy olyan esetet is közöltek, amely bizonyos kockázatra utal a memantin és fenitoin kombinált alkalmazása esetén. • A vesén át az amantadinnal megegyező kationos transzportrendszer révén kiválasztódó más hatóanyagok, mint pl. a cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin és nikotin, szintén kölcsönhatásba léphetnek a memantinnal, ami potenciálisan magasabb plazmaszintet okozhat. • A memantin hidroklorotiaziddal (HCT- vel), vagy bármely HCT- t tartalmazó készítménnyel való párhuzamos alkalmazása esetén a HCT szérumszintje csökkenhet. • A gyógyszer kereskedelmi bevezetését követően warfarinnal történt kombináció esetén egyedi esetekben a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) emelkedéséről számoltak be.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Egyszeri gyógyszeradag alkalmazása mellett az egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban (PK) nem észleltek számottevő hatóanyagok közötti kölcsönhatást a memantin és a gliburid/ metformin vagy a donepezil között.
Furthermore, Ebixa has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Továbbá az Ebixa kis - vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért az ambuláns betegeket figyelmeztetni kell, hogy fokozott óvatosság szükséges gépjárművezetés és gépek kezelése esetén.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Az enyhétől a súlyos stádiumig terjedő demenciában végzett klinikai vizsgálatokban összesen 1784 beteget kezeltek Ebixával, 1595 beteg pedig placebót kapott, és az Ebixa, illetve a placebo mellett előforduló mellékhatások gyakorisága összességében nem különbözött.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
A leggyakoribb olyan mellékhatás, ami az Ebixa csoportban gyakrabban fordult elő, mint a placebo csoportban a szédülés (6, 3% vs 5, 6%), a fejfájás (5, 2% vs 3, 9%), a székrekedés (4, 6% vs 2, 6%), az aluszékonyság (3, 4% vs 2, 2%) és a hipertenzió (4, 1% vs 2, 8%) volt.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
A következő táblázat az Ebixa piaci bevezetése óta végzett klinikai vizsgálatokban előfordult 12 mellékhatásokat összegzi.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatásokat szervrendszerenként az elfogadott osztályozás szerint az alábbi gyakorisági csoportokba sorolták: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1 000 – < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1 000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
12 Cardiac disorders Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Hallucinációkat elsősorban súlyos stádiumú Alzheimer- kóros betegeknél figyeltek meg.
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
A klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a túladagolásról csak kevés információ áll rendelkezésree óta szerzett tapasztalatokból.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
A 140 mg alatti vagy nem ismert adagú túladagolások mellett a betegeknél központi idegrendszeri (zavartság, álmosság, aluszékonyság, szédülés, izgatottság, agresszió, hallucináció és járászavar) és/ vagy emésztőrendszeri tünetek (hányás és hasmenés) jelentkeztek.
Treatment:
13 Kezelés:
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinican´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of the daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
3- 14) végzett, memantin monoterápával folytatott alapvizsgálatba összesen 252 járóbeteget vontak be A memantin kezelés 6 hónap után felülmúlta a placebo hatását (OC- elemzés (observed cases analysis) a CIBIC- plus skálán (a klinikusoknak a beteggel készített interjú alapján alkotott véleménye a beteg állapotváltozásáról, clinician’ s interview based impression of charge): p=0, 025; az ADCS- ADLsev skálán (az Alzheimer- kór kooperatív vizsgálat – mindennapi tevékenységek értékelésére kidolgozott mutató, Alzheimer’ s disease cooperative study – activities of daily living): p=0, 003; a SIB (jelentős mértékű állapotromlás értékelésére kidolgozott mutató, severe impairment battery) skálán: p=0, 002).
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Egy enyhe- középsúlyos Alzheimer- kóros betegekkel (kiindulási MMSE összpontszám:
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
10- 22) végzett, memantin monoterápiával folytatott alapvizsgálatba 403 beteget vontak be.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Az elsődleges vizsgálati mutatókon a memantin szignifikánsan felülmúlta a placebót (a 24. héten végzett LOCF elemzés (utolsó elvégzett megfigyelés értékelése, last observation carried forward) az ADAS- cog (az Alzheimer- kór állapotának értékelési skálája, Alzheimer’ s disease assessment scale) skálán: p=0, 003; a CIBIC- plus skálán: p=0, 004).
11%, p < 0.0001).
Külön elemezve azokat a betegeket, akiknél mindhárom paraméter egyidejűleg rosszabbodott az eredmnyek azt mutatták, hogy a memantin statisztikailag szignifikánsan késleltette a rosszabbodást: kétszer annyi beteg állapota romlott mindhárom paraméteren egyidejűleg a placebo csoportban, mint amennyié a memantin csoportban (21% vs 11%, p < 0, 0001).
5.2 Pharmacokinetic properties
14 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
14 Elimination:
Elimináció:
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
15 A memantinnal végzett standard vizsgálatok során nem mutattak ki genotoxicitást.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Dánia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 16 Az engedély első kiadásának dátuma:
15/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
15/ 05/ 2002
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Az 5 mg- os filmtabletták fehér, vagy csaknem fehér színűek, hosszúkás alakúak, egyik oldalán „ 5 ” - ös számú, másik oldalukon pedig „ MEM ” vésettel.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
A 10 mg- os filmtabletták fehér, vagy, csaknem fehér színűek, középen elkeskenyedőek, hosszúkás alakúak, mindkét oldaláukon egy- egy törésvonallal.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
A 15 mg- os filmtabletták narancssárga, vagy szürkésnarancssárga színűek, hosszúkás alakúak, egyik oldalukon „ 15 ” - ös számú, másik oldalukon pedig „ MEM ” feliratú vésettel.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
A 20 mg- os filmtabletták halványpiros, vagy szürkéspiros színűek, hosszúkás alakúak, egyik oldalukon „ 20 ” - as számú, másik oldalukon pedig „ MEM ” feliratú vésettel.
The film- coated tablets can be taken with or without food.
Az Ebixa akár étkezés közben, de akár attól függetlenül is bevehető.
The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
A javasolt kezdőadag 5 mg naponta, melyet lépésenként kell emelni a kezelés következő 4 hetébena javasolt fenntartó dózis eléréséig a következő módon:
17 Week 1 (day 1-7):
18 1. hét (1- 7. nap):
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
A páciens naponta egy 5 mg- os (fehér, vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú) filmtablettát vegyen be 7 napon keresztül.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
A páciens naponta egy 15 mg- os (szürkésnarancssárga színű, hosszúkás alakú) filmtablettát vegyen be 7 napon keresztül.
The maximum daily dose is 20 mg per day.
Fenntartó dózis
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Kismértékben csökkent veseműködésű betegek esetében (kreatinin clearance 50 – 80 ml/ perc) nincs szükség a dózismódosításra.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin clearance 30 - 49 ml/ perc) a napi dózis 10 mg.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin clearance 5- 29 ml/ perc) a napi adag 10 mg.
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Ilyen faktor lehet például az étrend drasztikus megváltozása, pl. húst tartalmazó étrendről vegetáriánus étrendre való áttérés, vagy alkalaizáló gyomorsavlekötők fokozott
18 In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
A legtöbb klinikai vizsgálatból kizárták az olyan betegeket, akik kevéssel a vizsgálatot megelőzően szívinfarktuson estek át, nem kompenzált congestiv szívelégtelenségben szenvedtek (NYHA III- IV) vagy magas vérnyomásuk nincs egyensúlyban.
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
A 10 mg- os filmtabletták laktóz- monohidrátot tartalmaznak.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Egyszeri gyógyszeradag alkalmazása mellett az egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban (PK) nem észleltek számottevő gyógyszerkölcsönhatást a memantin és a gliburid/ metformin vagy a donepezil között.
Furthermore, Ebixa has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Továbbá az Ebixa kis - vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért az ambuláns betegeket figyelmeztetni kell, hogy fokozott óvatosság szükséges gépjárművezetés és a gépek kezelése esetén.
19 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Az enyhétől a súlyos stádiumig terjedő demenciában végzett klinikai vizsgálatokban összesen 1784 beteget kezeltek Ebixa- val, 1595 beteg pedig placebót kapott, és az Ebixa illetve a placebo mellett előforduló mellékhatások gyakorisága összességében nem különbözött.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
A következő táblázat az Ebixával végzett klinikai vizsgálatok során illetve a készítmény piaci bevezetése óta előfordult mellékhatásokat összegzi.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
A 140 mg alatti vagy nem ismert adagú túladagolások mellett a betegeknél központi idegrendszeri (zavartság, álmosság, aluszékonyság, szédülés, izgatottság, agresszió, hallucináció és járászavar) és/ vagy emésztőrendszeri tünetek (hányás és hasmenés) jelentkeztek.
20 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Egy másik nagy dózisú túladagolási esetben a beteg szintén életben maradt, és felgyógyult.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
A memantin kezelés 6 hónap után felülmúlta a placebo hatását (OC - elemzés (observed cases analysis) a CIBIC- plus skálán (a klinikusoknak a beteggel készített interjú alapján alkotott véleménye a beteg állapotváltozásáról, clinician’ s interview based impression of charge): p=0, 025; az ADCS- ADLsev (az Alzheimer- kór kooperatív vizsgálat – mindennapi tevékenységek értékelésére kidolgozott mutató, Alzheimer’ s disease cooperative study – activities of daily living) skálán: p=0, 003; a SIB (jelentős mértékű állapotromlás értékelésére kidolgozott mutató, severe impairment battery) skálán: p=0, 002).
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
10- 12) végzett, memantin monoterápiával folytatott alapvizsgálatba 403 beteget vontak be.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Az elsődleges 22 vizsgálati mutatókon a memantin szignifikánsan felülmúlta a placebót (a 24. héten végzett LOCF elemzés (utolsó elvégzett megfigyelés értékelése, last observation carried forward) az ADAS- cog (az Alzheimer- kór állapotának értékelési skálája, Alzheimer’ s disease assessment scale) skálán: p=0, 003; a CIBIC- plus skálán: p=0, 004).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Egy másik enyhe - középsúlyos Alzheimer- kóros betegekkel (kiindulási MMSE összpontszám:
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Hat III- as fázisú, placebo- konrollált, 6 hónapos (memantin monoterápiával ill. már meghatározott dózisú acetilkolinészteráz gátlót szedő betegek memantin kezelésével folytatott) vizsgálatban résztvevő középsúlyos- súlyos Alzheimer- betegségben szenvedő betegek (MMSE összpontszám: < 20) adatainak metaanalízise szerint a memantin statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a kognitív, a globális és a funkcionális paramétereken is.
11%, p < 0.0001).
Külön elemezve azokat a betegeket, akiknél mindhárom paraméter egyidejűleg rosszabbodott az eredmények azt mutatták, hogy a memantin statisztikailag szignifikánsan késleltette a rosszabbodást: a placebo csoportban kétszer annyi beteg állapota romlott mindhárom paraméter tekintetében, mint amennyié a memantin csoportban (21% vs 11%, p < 0, 0001).
21 Absorption:
Abszorpció:
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
5- 30 mg- os napi dózis mellett 0, 52- es átlagos (cerebrospinális folyadék, CSF) liquor/ szérum arányt mértek.
5.3 Preclinical safety data
23 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Hipromellóz Macrogol 400 Titánium- dioxid (E 171)
Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets:
További segédanyagok a 15 mg- os és a 20 mg- os filmtablettáknál:
Iron oxide yellow and red (E 172)
Vas- oxid sárga és piros( E 172)
Tablet core for 10 mg film-coated tablet:
A 10 mg- os filmtabletta magja:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Metakrilsav– etil- akrilát kopolimer (1: 1) Nátrium- lauril- szulfát Poliszorbát 80 24 Talkum Triacetin Szimetikon emulzió
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Minden csomagolás 28 filmtablettát tartalmaz 4 PVDC/ PE/ PVC/ alumínium buborékfóliában, vagy PP/ alumínium buborékfóliában 7 db 5 mg- os filmtablettát, 7 db 10 mg- os filmtablettát, 7 db 15 mg- os filmtablettát és 7 db 20 mg- os filmtablettát.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 EU/ 1/ 02/ 219/ 036
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/ 1/ 02/ 219/ 022 EU/ 1/ 02/ 219/ 036
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Halványpirostól a szürkéspirosig, hosszúkás alakú, egyik oldalán „ 20 ” - as számú, másik oldalán „ MEM ” feliratú vésettel.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
26 A páciens naponta egy 20 mg- os filmtablettát vegyen be.
25 Maintenance dose
Fenntartó dózis
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
27 A barbiturátok és neuroleptikumok hatása csökkenhet.
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
4. 4 pont).
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Egy olyan esetet is közöltek, amely bizonyos kockázatra utal a memantin és fenitoin kombinált alkalmazása esetén. • A vesén át az amantadinnal megegyező kationos transzportrendszer révén kiválasztódó más hatónyagok, mint pl. a cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin és nikotin, szintén kölcsönhatásba léphetnek a memantinnal, ami potenciálisan magasabb plazmaszintet okozhat. • A memantin hidroklorotiaziddal (HCT- vel), vagy bármely HCT- t tartalmazó készítménnyel való párhuzamos alkalmazása esetén a HCT szérumszintje csökkenhet. • A gyógyszer kereskedelmi bevezetését követően warfarinnal történt kombináció esetén egyedi esetekben a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) emelkedéséről számoltak be.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
28 A következő táblázat az Ebixával végzett klinikai vizsgálatok során illetve a készítmény piaci bevezetése óta előfordult mellékhatásokat összegzi.
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
A gyógyszer kereskedelmi bevezetését követően Ebixa- val kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.
Treatment:
29 Kezelés:
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
A memantin kezelés 6 hónap után felülmúlta a placebo hatását (OC - elemzés (observed cases analysis) a CIBIC- plus (a klinikusoknak a beteggel készített interjú alapján alkotott véleménye a beteg állapotváltozásáról, clinician’ s interview based impression of charge) skálán: p=0, 025; az ADCS- ADLsev (az Alzheimer- kór kooperatív vizsgálat – mindennapi tevékenységek értékelésére kidolgozott mutató, Alzheimer’ s disease cooperative study – activities of daily living) skálán: p=0, 003; a SIB (jelentős mértékű állapotromlás értékelésére kidolgozott mutató, severe impairment battery) skálán: p=0, 002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Az elsődleges végpontok tekintetében a memantin szignifikánsan felülmúlta a placebót (a 24. héten végzett LOCF elemzés (utolsó elvégzett megfigyelés értékelése, last observation carried forward) az ADAS- cog (az Alzheimer- kór állapotának értékelési skálája, Alzheimer’ s disease assessment scale) skálán: p=0, 003; a CIBIC- plus skálán: p=0, 004).
5.2 Pharmacokinetic properties
30 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
29 Elimination:
Elimináció:
Linearity:
Linearitásás:
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
31 A memantinnal végzett standard vizsgálatok során nem mutattak ki genotoxicitást.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Hipromellóz Macrogol 400 Titánium- dioxid (E 171) Vas- oxid sárga és piros (E 172)
30 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Buborékcsomagolásban 14 filmtabletta egy PVDC/ PE/ PVC/ alumínium buborékfóliában vagy PP/ alumínium buborékfólia csíkban.
Pack sizes of 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) film- coated tablets are presented.
Csomagolás 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 vagy 840 (20 x 42) filmtablettát tartalmazó dobozban.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
A 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 és 100 x 1 kiszerelésű filmtabletták adagoló buborékfóliában.
31 ANNEX II
MELLÉKLET