natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Ismételt alkalmazást csak olyan betegek esetében lehet mérlegelni, akik szérumában a fragmentek vizsgálat során a humán anti- mouse antitest (HAMA) - szintje nem emelkedett.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
750 MBq LeukoScan alkalmazása során a korai fejlődési stádiumú embrió vagy magzat számára 4, 1 mGy becsült elnyelt dózist jelent.
4 Lactation
Szoptatás
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Mielőtt szoptató anyánál radioaktív készítmény alkalazására kerülne sor, mérlegelni kell, hogy elfogadható- e a vizsgálat szoptatás abbahagyása utáni időszakra történő elhalasztása, továbbá, hogy a radioaktivitás anyatejbe történő kiválasztódása szempontjából a legmegfelelőbb radioaktív készítményt választották- e.
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’ s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Tekintettel a 99m Tc rövid, hatórás felezési idejére, 1 mSv- nél alacsonyabb dózis az anyatejben 24 órával a [99mTc] LeukoScan alkalmazását követően várható.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
Klinikai vizsgálatokban az alábbi minor, önkorlázotó jellegű, ritka nemkívánt eseményeket jelentették, amelyeket legalább lehetséges összefüggésben állónak tekintenek a LeukoScan- el: eosinophilia (3); arcon jelentkező kiütések (1).
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/ mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
A fehérvérsejtszám statisztikailag szignifikáns, 8, 9x103/ mm3 középértékről 8, 0x103/ mm3 1. középértékre történő csökkenését figyelték meg a kontrollos vizsgálatokban 24 órával az injekció beadását követően, de a változás a normálérték- tartományon belül történt és a következő, 10. napon történt mérésig visszatért az injekció beadása előtt értékre.
The eosinophil count increased from 2.7% pre- injection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Mindét emelkedés mértéke statisztikailag szignifikáns volt.
It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
Nem ismeretes, hogy a fehérvérsejt - vagy az eosinophil sejtszám – bár klinikailag nem jelentős – változásai a fehérvérsejt funkcióra gyakorolt átmeneti hatás következményeiként jelentek- e meg.
If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
Ha igen, a klinikai laboratóriumi eredményekből a háttérben lévő mechanizmus( ok) ra vonatkozóan nem vonhatók le következtetések.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
In vitro 2- 6% - os mértékig terjedő pozitív kötődést mutattak ki a lymphocytákhoz.
No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any patient administered LeukoScan.
A LeukoScan- t kapott betegek körében egyetlen esetben sem figyelték meg a fragmentekkel reagáló humán anti- mouse antitest (HAMA) indukcióját.
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/ EDE) is less than 20 mSv.
A nukleáris medicína segítségével végzett legtöbb diagnosztikus vizsgálat esetében a szervezetet érő sugárdózis (effektív dózis/ EDE) kevesebb mint 20 mSv.
The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
5 A [99mTc] LeukoScan biztonságosan alkalmazható maximális dózisát nem határozták meg.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
Klinikai vizsgálatokban 1, 0 mg, 900 ± 200 MBq aktivitású 99mTc- ot tartalmazó LeukoScan egyszeri adagjainak alkalmazására került sor 11 beteg esetében, akik különböző fertőző betegségekben szenvedtek, de ennél a dózisnál mellékhatások nem jelentkeztek.
In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Abban a kevéssé valószínű esetben, ha a [99mTc] LeukoScan alkalmazása során a kelleténél nagyobb sugárzás érné a szervezetet, akkor a szájon át vagy vénán keresztül történő fokozott folyadékbevitel elősegíti az izotóp kiürülését, és ezzel az elnyelt sugáradag csökkenthető.
Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Diagnosztikus radiofarmakonok.
VO4D
V04D
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Az antitest (IMMU- MN3) felismer egy olyan antigén- struktúrát, amely megtalálható a granulocyták egyik felszíni glikoproteinjében (NCA- 90) és a tumor marker karcinoembrionális antigénben (CEA).
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Egy egycsoportos, nyílt elrendezésű, nem kontrollos, 53 fős vizsgálatban, amelyben a betegek ismeretlen eredtű vagy kiterjedésű akut vagy krónikus fertőzésekben szenvedtek, 0, 1 mg – 1, 0 mg dózistartományban tanulmányozták a LeukoScan alkalmazását.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
A képalkotás hatékonyságát (érzékenységét és specificitását) illetően nem volt dózis- válasz összefüggés a 0, 1 mg - 1, 0 mg közötti dózisok esetében.
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or down- regulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting granulocytes.
In vitro vizsgálatokban igazolták, hogy a LeukoScan- nek nincs hatása sem a granulocyták up- regulációjára, sem down- regulációjára, de a LeukoScan erősebben kötődik az aktivált, mint a nyugalmi állapotú granulocytákhoz.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Két, a LeukoScan- nel végzett kontrollos klinikai vizsgálat alapján, amelyeket a készítmény biztonságosságának és hatékonyságának igazolására végeztek az osteomyelitis fennállásának és lokalizációjának megállapítása céljából összesen, 175 értékelhető beteg részvételével, a LeukoScan érzékenysége 88, 2% - os, specificitása 65, 6% - os, pontossága 76, 6% - os, pozitív prediktív értéke 70, 8% - os és negatív prediktív értéke 85, 5% - os volt.
In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111In- labelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs.
Egy beteg- alcsoportban, akiknél a LeukoScan- t közvetlenül hasonlították össze az akkoriban hozzáférhető 111In - (esetenként 99mTc) - jelzett autológ fehérvérsejt (WBC) scan vizsgálattal, a LeukoScan statisztikailag szignifikánsan nagyobb érzékenységet mutatott a a WBC scan vizsgálathoz képest (87, 7% vs.
72.6%, p = 0.003 by McNemar’ s Test), with no discernible decrease in specificity as compared to WBC imaging (67.1% vs.
71, 6%, p = 0, 003 a McNemar próba alapján), miközben nem volt kimutatható különbség a WBC- hez képest a specificitásban (67, 1% vs.
The product is more sensitive (93.9% vs.
A készítmény érzékenyebb (93, 9% vs.
80.6%), but less specific (51.6% vs.
80, 6%), de kevésbé specifikus (51, 6% vs.
72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
72, 9%) a diabeteszes lábfekélyes betegek osteomyelitisének diagnosztizálásában, mint az olyan esetekben, amikor az osteomyelitis más, hosszú csöves csontokra lokalizálódik.
However, there is an equivalent diagnostic accuracy between these two presentations
Mindazonáltal a diagnosztikai pontosság mindkét manifesztáció- csoport esetén azonos (77, 5% vs.
6 (77.5% vs.
75, 8%).
This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Ez a különbség talán a diabeteszes lábra lokalizálódó osteomyelitis anatómiailag és kórélettanilag komplexebb klinikai jellemzőivel magyarázható, amely nehezebbé teszi a lágyrész - és a csontfertőzések megkülönböztetését, mint a többi hosszú csöves csontra lokalizálódó osteomyelitis esetén.
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
6 Egy, a LeukoScan potenciális klinikai jelentőségének értékelése azt igazolta, hogy a LeukoScan képes lett volna a 175 értékelhető, osteomyelitisre gyanús beteg 50, 2% - a esetében megváltoztatni a klinikai kezelést, illetve 43, 4% esetében javítani a kezelés eredményét.
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Egyedül a LeukoScan alkalmazásával a betegek 70, 3% - ánál fel lehetett volna állítani a diagnózist.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging procedures.
Ezeket az előnyöket azon betegek arányának jelentős (85, 4% - os) csökkenése is kísérte, akik más diagnosztikus képalkotó eljárások alkalmazását is igényelték volna.
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA producing tumours.
Mivel a LeukoScan keresztreakciót ad a CEA- val, gondolni kell rá, hogy a készítmény kölcsönhatásba léphet a CEA- t termelő daganatokkal.
At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Az infúzió után 1 órával a vérszint a kiindulási érték 34% - a, 4 órával 17% - a, míg 24 órával 7% - a volt.
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
1, 5 óra volt; a kiürülés útvonala lényegében renális volt, és a beadást követő első 24 óra alatt a radioaktivitás 41% - a választódott ki a vizeletbe.
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Ón- klorid dihidrát Jégecet (nyomokban) Nátrium- kálium- tartarát- tetrahidrát Szacharóz
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Nátrium- klorid Sósav (nyomokban) Nátrium- acetát- trihidrát Nitrogén
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or 12.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6. 6, illetve a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Kit - 48 months.
48 hónap.
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
4 óra.
Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Feloldott és jelzett anyag: legfeljebb 25 °C- on tárolandó.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
A készítményt úgy állítják elő, hogy injekciós üvegenként 0, 31 mg liofilizált LeukoScan monoklonális antitest fragmentet tartalmazzon.
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
7 I. típusú üvegből készült injekciós üveg, zöld, lepattintható kupakkal ellátott szürke butilgumidugóval lezárva.
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
A LeukoScan steril, liofilizált készítmény, amely injekciós üvegenként 0, 31 mg szuleszomabot, továbbá 0, 22 mg ón- klorid dihidrátot, 3, 2 mg kálium- nátrium- tartarát tetrahidrátot, 7, 4 mg nátrium- acetát trihidrátot, 5, 5 mg nátrium- kloridot, jégecetet (nyomokban), sósavat (nyomokban), 37, 8 mg szacharózt és nitrogént (vákuum) tartalmaz.
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
A képalkotó összetevő, a 99m- technécium LeukoScan [99m- technécium szuleszomab] akkor képződik, amikor a LeukoScan injekciós üveg tartalmát 0, 5 ml izotóniás nátrium- klorid oldatos injekcióban feloldják, majd hozzáadnak 1 ml izotóniás nátrium- klorid oldatos injekcióban lévő 1100 MBq nátrium - [99mTc] - pertechnetátot.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
A keletkező oldat pH- értéke 4, 5 – 5, 5 közötti, és kizárólag intravénás alkalmazásra szolgál.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni, betartva a „ Helyes gyógyszergyártási gyakorlat ” (GMP) követelményeit.
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Szerezzen be valamelyik gyártótól 900 ± 200 MBq aktivitású, frissen eluált 99mTc- pertechnetát 1. eluátumot, amely eluálására az elmúlt 24 órában került sor.
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Fiziológiás sóoldat alkalmazásával egészítse ki az eluátum térfogatát 1, 0 ml- re.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
A liofilizált por feloldásához egy steril, egyszerhasználatos fecskendővel adjon 0, 50 ml fiziológiás sóoldatot a leárnyékolt LeukoScan 3 ml- es injekciós üvegbe.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
Az injekciós üvegben lévő teljes térfogat 1, 5 ml.
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Adagolás és alkalmazás pont).
Do not refrigerate after formulation.
A [99mTc] LeukoScan az elkészítést követően szobahőmérsékleten tárolandó, és nem hűthető.
Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
12. pont).
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Németország
14 February 1997
1997. február 14.
Date of lastest renewal:
A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma:
Date of approval of latest variation or transfer:
A legutóbbi módosítás vagy átruházás dátuma:
MM/ YYYY
ÉÉÉÉ/ HH/ NN
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Ennél a gyógyszer a beadásra kerülő 750 MBq aktivitásból származó effektív dózisegyenérték jellemzően 7, 7 mSv, 70 kg testtömegű személyre számítva.
9 Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
A [99mTc] technécium 140 keV energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett bomlik el 6 órás felezési idővel kvázi- stabilnak tekinthető [99Tc] technéciummá.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Az átlagos (70 kg- os testtömegű) felnőtt betegek által a 750 MBq aktivitású 99m- technéciummal jelzett LeukoScan intravénás beadását követően elnyelt dózis becsült értékeit az 1. táblázat tartalmazza.
These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
Az értékeket a „ Medical Internal Radiation Dosimetry ” szerint számították ki.
Table 1
9 1. táblázat
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Összefoglaló az átlagos (70 kg testtömegű) felnőtt beteg normál szerv dozimetriás értékeiről 750 MBq aktivitású 99m- technéciummal jelzett LeukoScan intravénás beadását követően
LeukoScan [99mTc]
[99mTc] technécium
Organ
Vesék Húgyhólyag fala Lép Szív fal Tüdők Máj Csontfelszín Mellékvesék Vörös csontvelő Hasnyálmirigy Pajzsmirigy Epehólyag fal Méh Petefészkek Vékonybél Gyomor
Average Dose µGy/ MBq
Szerv
44.9 21.5 15.7 11.8 10.0 9.0 8.0 7.2 7.1 6.8 6.7 6.2 5.9 4.9 4.8 4.8
Átlag dózis μGy/ MBq 44, 9 21, 5 15, 7 11, 8 10, 0 9, 0 8, 0 7, 2 7, 1 6, 8 6, 7 6, 2 5, 9 4, 9 4, 8 4, 8
Upper Large Intestinal Wall Lower Large Intestinal Wall Thymus Total Body Muscle Testes Breasts Brain Skin
Vastagbél proximális szakasza Vastagbél distális szakasza Csecsemőmirigy Teljes test Izomzat Herék Emlők Agy Bőr
4.7 4.7 4.5 4.2 3.5 3.0 2.8 2.4 2.1
4, 7 4, 7 4, 5 4, 2 3, 5 3, 0 2, 8 2, 4 2, 1
Effective Dose Equivalent* Effective Dose*
Effektív dózisegyenérték * Effektív dózis *
10.3 8.0
10, 3 8, 0
*
* Az effektív dózisegyenérték és az effektív dózis egysége:
Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/ MBq.
μSv/ MBq
10 LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
Oldja fel a LeukoScan- t 0, 5 ml izotóniás, injekcióhoz való nátrium- klorid oldatban.
Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
A feloldást követően adjon az oldathoz 1 ml nátrium - [99mTc] - pertechnetátot.
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99m Tc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
1, 2 ml).
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Az antitest radioaktív jelzését és egy 10 µl- es minta 1, 5 ml fiziológiás sóoldattal való hígítását követően instant vékonyréteg kromatográfiás módszerrel, szilikagéllel impregnált 1 × 9 cm- es üvegrost csíkokon, aceton eluens alkalmazásával azonnal határozza meg a radiokémiai tisztaságot.
When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Amikor az oldószerfront a csík felső szélétől 1 cm- es távolságon belülre ér, vegye ki a csíkot a futtató
Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
10 kamrából, vágja félbe, és mindkét felét helyezze szcintillációs üvegcsékbe.
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 Total Activity.
---------------------------------------- × 100 összaktivitás
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Az izotóppal jelölt készítmény nem tartalmazhat 10% - nál több szabad technéciumot.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
LABELLING
14 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection sulesomab
LeukoScan 0, 31 mg por oldatos injekcióhoz szulezomab
One vial contains 0.31 mg sulesomab
0, 31 mg szuleszomab injekciós üvegenként
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose, nitrogen.
A készítmény ón- kloridot, nátrium- kloridot, nátrium- kálium- tartarátot, nátrium- acetátot, szacharózt és nitrogént tartalmaz injekciós üvegenként.
0.31 mg sulesomab Powder for solution for injection
Por oldatos injekcióhoz 0, 31 mg szulezomab
METHOD AND ROUTe(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
For Intravenous Use.
Intravénás alkalmazásra.
After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
A Tc- al való elegyítést követően a végterméket a helyi előírások szerint radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.
16 EXP MM/ YYYY
15 EXP HH/ ÉÉÉÉ
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Németország Telefon: +49- 6151- 66 715 66 Fax: +49- 6151- 66 715 77 E- mail: europe@ immunomedics. com
Batch #
Gy. sz.:
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
LeukoScan 0, 31 mg por oldatos injekcióhoz 0, 31 mg liofilizált szuleszomab, ón- klorid és stabilizátorok.
EXP 48 Months
ÉÉÉÉ/ HH
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
0, 31 mg liofilizált szuleszomabot, ón- kloridot és stabilizátorokat tartalmaz.
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Steril, pirogénmentes nátrium - [99mTc] - pertechnetát oldattal elegyítendő.
18 B.
18 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
LeukoScan 0, 31 mg por oldatos injekcióhoz (szuleszomab)
You may need to read it again. • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • A betegtájékoztató nem feltétlenül tartalmaz minden információt a gyógyszerről, amelyet ismerni szeretne, ezért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást vagy kérdéseivel forduljon orvosához, illetve a nővérhez.