natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slowly pull back the plunger until the water for injection reaches the 1.1 ml mark.
Lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a víz szintje eléri az 1, 1 ml- es jelet.
If excess air enters the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial and withdraw the water for injections again, making sure you have 1.1 ml of water for injections in the syringe.
Újra szívja fel az injekcióhoz való vizet, és figyeljen arra, hogy a fecskendőben lévő vízmennyiség 1, 1 ml legyen.
● Throw away the water for injections vial into the rubbish.
● Dobja a hulladékgyűjtőbe az injekcióhoz való víz injekciós üvegét.
The water for injections vial is intended for single use only.
Az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg egyszeri használatra szolgál.
Injecting Water for Injections Into the Fuzeon Powder
Az injekcióhoz való víz hozzáadása a Fuzeon porhoz
71 ● Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
● Óvatosan ütögesse a Fuzeon- t tartalmazó injekciós üveget, hogy a benne lévő por fellazuljon.
Hold the water-filled syringe by the barrel and push the needle through the rubber top of the Fuzeon vial at a slight angle.
A vízzel telt fecskendőt a hengerénél fogja meg és a tűt egy kicsit ferdén szúrja át a Fuzeon- t tartalmazó injekciós üveg gumidugóján.
Allow the water to flow slowly down the inside of the vial.
A fecskendő dugattyúját lassan befelé nyomva csorgassa végig a vizet az injekciós üveg belső falán.
Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Figyeljen arra, hogy a vizet ne nyomja erőteljesen az közvetlenül a porra, mert az habképződést okozhat.
● After all of the water for injections has been added to the vial of Fuzeon, throw the syringe into a dedicated waste container.
● Miután az összes vizet bejuttatta a Fuzeon- t tartalmazó injekciós üvegbe, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből.
Mixing the Water For Injections with the Fuzeon Powder
Az injekcióhoz való víz és a Fuzeon por összekeverése
● If you accidentally touch the rubber stopper, be sure to clean it again with a new alcohol swab.
● Ha véletlenül megérinti a gumidugót, feltétlenül tisztítsa meg újra, egy újabb alkoholos törlőkendővel.
Start again with a new vial of Fuzeon Powder.
Kezdje újra a folyamatot egy új Fuzeon injekciós üveggel.
● If you are preparing both of your daily doses at one time, be sure to use new syringes, water for injections and Fuzeon for each dose.
72 ● Ha egy napra való mindkét adagját egyszerre elkészíti, a két Fuzeon injekciós üveg mindegyikéhez külön fecskendőt és injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget használjon.
STEP 3:
LÉPÉS:
72 Choose a different area from where you last injected yourself, and then check for any places where you may have a reaction (press the skin to see if there are any hard bumps).
Válasszon ki az előző injekció helyétől eltérő másik területet, majd ellenőrizze, hogy van- e ott esetleg helyi reakciónak nyoma (nyomja meg a bőrt, hogy érezze, ha kemény göb képződött).
Drawing Up Fuzeon into the 1 ml syringe
A Fuzeon felszívása az 1 ml- es fecskendőbe
Remove the plastic cap and draw back 1 ml of air.
Távolítsa el a műanyag védősapkát és szívjon fel 1 ml levegőt.
● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
● Óvatosan kocogtassa a fecskendőt, hogy a levegőbuborékok feljöjjenek a felszínre.
● If excess air enters the syringe, gently press the plunger to inject the air back into the vial and withdraw the solution again, making sure you have 1.0 ml of solution in the syringe (whatever volume your doctor prescribed, if different).
● Ha túl sok levegő jutott a fecskendőbe, óvatosan nyomja be a dugattyút, hogy a levegő visszajusson az injekciós üvegbe, majd ismét szívja fel az oldatot, hogy újra 1, 0 ml oldat legyen a fecskendőben (vagy az a mennyiség amelyet orvosa Önnek előírt).
Tip:
Ötlet:
Your healthcare provider may suggest different injection techniques that will work best for you.
Az egészségügyi szakember más injekciós technikát is javasolhat, mely megfelelőbb az Ön számára.
● Pierce the skin at a 45-degree angle.
● Szúrja be a tűt a bőre alá 45 fokos szögben.
73 When the needle is in, release the skin, and using the same hand, hold on to the syringe barrel to help steady it and prevent shifting.
Amikor a tű bent van, engedje el a bőrt, és ezzel a kezével fogja meg a fecskendőt, hogy biztosan álljon, és ne csúszkáljon.
● Using the thumb, depress the plunger in to inject the medicine.
● Hüvelykujjával nyomja meg a dugattyút és adja be az injekciót.
After the dose is fully delivered remove the needle from the skin.
Miután a gyógyszer teljes mennyiségét beadta, húzza ki a tűt a bőrből.
● Discard the syringe into a dedicated waste container with a lid.
● Dobja a fecskendőt egy veszélyes anyagok gyűjtésére szolgáló fedeles tartályba.
Keep the cover of this container tight and keep the container out of the reach of children.
A fedelet tartsa szorosan lezárva, és a veszélyes anyagok gyűjtésére szolgáló fedeles tartályt tartsa gyermekek elől gondosan elzárva.
The vials of Fuzeon are intended for single use only.
A Fuzeon injekciós üvegeket egyszeri használatra szánták.
Galvus is a medicine containing the active substance vildagliptin.
A Galvus egy vildagliptin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Halványsárga kerek tabletta (50 mg) formában kapható.
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
A Galvus- t a 2- es típusú diabétesz mellitus (nem inzulinfüggő cukorbetegség) kezelésére használják.
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Egy másik diabétesz elleni szerrel együtt („ kettős terápiaként ”) alkalmazzák azokban az esetekben, amikor a beteg cukorbaja nem kezelhető kielégítően a másik gyógyszerrel önmagában.
Galvus can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
A Galvus alkalmazható metforminnal, tiazolidindionnal vagy szulfonilureával, de szulfonilureával kombinálva csak azoknak a betegeknek adják, akik nem szedhetnek metformint.
How is Galvus used?
Hogyan kell alkalmazni a Galvus- t?
In adults, the recommended dose of Galvus is: • one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione, • one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Felnőtteknél a Galvus ajánlott adagja: • egy tabletta reggel, egy pedig este, ha metforminnal vagy tiazolidindionnal együtt alkalmazzák. • egy tabletta reggel, ha szulfonilureával együtt alkalmazzák.
Galvus can be taken with or without food.
A Galvus étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Galvus is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
A Galvus alkalmazása nem ajánlott közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, beleértve a végfázisú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisen (egy vértisztítási technika) átesett betegeket.
Galvus is not recommended for patients with liver problems.
A Galvus alkalmazása nem ajánlott májproblémákkal küszködő betegek esetében sem.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
A 75 év feletti betegeknél körültekintéssel alkalmazandó.
How does Galvus work?
Hogyan fejti ki a hatását a Galvus?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A 2- es típusú diabétesz egy olyan betegség, melyben a hasnyálmirigy nem termel a vér glükóz (cukor) szintjének beállításához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
A Galvus hatóanyaga, a vildagliptin, egy dipeptidil peptidáz 4 (DDP- 4) gátló.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Az „ inkretin ” hormonok szervezetben történő lebomlásának gátlásával fejti ki a hatását.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és a hasnyálmirigy inzulintermelését serkentik.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
A vér inkretin hormonszintjének növelésével a vildagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, amikor a vér glükózszintje magas.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
A vildagliptinnek nincs ilyen hatása, amikor a vér glükózszintje alacsony.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A vildagliptin a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti az inzulinszint 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
How has Galvus been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Galvus- t?
The effects of Galvus were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Galvus hatását először kísérleti modelleken tanulmányozták, mielőtt emberen kezdték volna vizsgálni.
Galvus has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
A Galvus- t hét fő vizsgálatban is tanulmányozták, melyekben összesen több mint 4000, 2- es típusú diabéteszben szenvedő és nem megfelelően beállított vércukorszintű beteg vett részt.
Three of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Ezek közül a vizsgálatok közül háromban a Galvus hatását önmagában szedve tanulmányozták 2198 olyan betegnél, akik korábban nem részesültek diabétesz kezelésben, placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal vagy roziglitazonnal (egy tiazolidindionnal) összehasonlítva.
The other four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
A másik négy vizsgálatban a Galvus hatását napi 50 vagy 100 mg adagban 24 héten keresztül adva placebóval hasonlították össze a már folyamatban lévő metformin (544 beteg), pioglitazon (egy tiazolidindion, 463 beteg), glimepirid (egy szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulin (296 beteg) kezelés kiegészítéseként alkalmazva.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a vérben található, glikozilált hemoglobinnak nevezett anyag (HbA1c) szintjének a változása volt, ami a vércukorszint megfelelő beállítását mutatja.
Galvus reduced levels of HbA1c in all studies.
A Galvus valamennyi vizsgálatban csökkentette a HbA1c szintjét.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Önmagában alkalmazva 24 heti kezelés után a hozzávetőlegesen 8% - os kiindulási szintről körülbelül 1% - kal csökkentette a HbA1c szintet, de nem volt olyan hatásos, mint a metformin vagy a roziglitazon.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
A 2- es típusú diabétesz már folyamatban lévő terápiájához kiegészítésként adva a Galvus a placebónál hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet.
With metformin and with pioglitazone, the 100-mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
A 100 mg- os napi adag metforminnal és pioglitazonnal együtt adva a napi 50 mg- nál hatásosabb volt, a HbA1c szintet 0, 8 és 1, 0% közötti értékkel csökkentette.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Glimepiriddel kombinációban alkalmazva a napi 50 mg és 100 mg egyaránt 0, 6% körüli csökkenést eredményezett.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Ezzel szemben a placebót a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként alkalmazva a HbA1c szint változása kisebb volt, 0, 3% - os csökkenés és 0, 2% - os növekedés között mozgott.
Although adding Galvus to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Jóllehet a Galvus- nak a már folyamatban lévő inzulinterápia kiegészítéseként történő alkalmazása a placebónál nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet, a hatás mértéke túl kicsi volt ahhoz, hogy a betegek számára jelentősnek lehessen tekinteni.
The company withdrew its application for the use of Galvus on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
A vállalat a gyógyszer értékelése közben visszavonta a Galvus önmagában és az inzulinkezelés kiegészítéseként történő alkalmazására vonatkozó engedélykérelmét.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
A Galvus leggyakrabban (100 közül 1 és 10 közötti számú betegnél) előforduló mellékhatása a szédülés.
For the full list of all side effects reported with Galvus, see the Package Leaflet.
A Galvus- szal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Galvus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
A Galvus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Használatát szívbetegeknél a betegség enyhe formáiban szenvedőkre kell korlátozni.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Mivel összefüggés fedezhető fel a vildagliptin és a májproblémák között, a Galvus- kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként a betegek májfunkcióját ellenőrizni kell.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Galvus’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Galvus előnyei meghaladják a kockázatokat a 2- es típusú diabétesz mellitus kezelésében, szájon át, kettős terápiában metforminnal, szulfonilureával vagy tiazolidindionnal kombinációban alkalmazva.
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorisation.
A bizottság a Galvus forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about Galvus:
A Galvus- szal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
2007. szeptember 26- án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére a Galvus- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Galvus can be found here.
A Galvus- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 02-2008.
02- 2008
EU Number
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 07/ 414/ 001
Invented name
14 tabletta
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 07/ 414/ 004
Route of Administration
EU/ 1/ 07/ 414/ 005
Packaging
56 tabletta
Package size
60 tabletta
EU/ 1/ 07/ 414/ 001 EU/ 1/ 07/ 414/ 002 EU/ 1/ 07/ 414/ 003 EU/ 1/ 07/ 414/ 004 EU/ 1/ 07/ 414/ 005 EU/ 1/ 07/ 414/ 006 EU/ 1/ 07/ 414/ 007 EU/ 1/ 07/ 414/ 008 EU/ 1/ 07/ 414/ 009 EU/ 1/ 07/ 414/ 010 EU/ 1/ 07/ 414/ 018
EU/ 1/ 07/ 414/ 007
Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus
Buborékcsomagolás (PA/ Al/ PVC // Al)
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
Buborékcsomagolás (PA/ Al/ PVC // Al)
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Buborékcsomagolás (PA/ Al/ PVC // Al)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Buborékcsomagolás (PA/ Al/ PVC // Al)
Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
Buborékcsomagolás (PA/ Al/ PVC // Al)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets 336 (3x112) tablets
336 (3x112) tabletta
Each tablet contains 47.82 mg anhydrous lactose.
47, 82 mg vízmentes laktóz tablettánként.
One side is debossed with “ NVR”, and the other side with “ FB”.
Fehér- halványsárga, kerek (8 mm átmérőjű), lapos felszínű, metszett élű tabletta, az egyik oldalon „ NVR ”, a másik oldalon „ FB ” mélynyomású jelzéssel.
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
A vildagliptin 2- es típusú diabétesz kezelésére javallt:
- metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of
- metforminnal, olyan betegeknél, akiknél a monoterápiában alkalmazott metformin maximális
monotherapy with metformin,
tolerált adagjával nem sikerült a vércukorszintet megfelelően beállítani,
- a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose
- egy szulfonilureával, olyan betegeknél, akiknél a szulfonilurea maximális tolerált adagjával nem
of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance,
sikerült a vércukorszintet megfelelően beállítani, és a metformin intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem alkalmazható,
- a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a
- egy tiazolidindionnal, olyan betegeknél, akiknél nem sikerült a vércukorszintet megfelelően
thiazolidinedione is appropriate.
beállítani, és akiknél a tiazolidindion alkalmazható.
Adults When used in dual combination with metformin or a thiazolidinedione, the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Felnőttek Metforminnal vagy egy tiazolidindionnal kettős kombinációban alkalmazva a vildagliptin ajánlott napi adagja 100 mg, egy 50 mg- os adag reggel és egy 50 mg- os adag este adva.
Doses higher than 100 mg are not recommended.
100 mg- ot meghaladó adagok alkalmazása nem javasolt.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione or with metformin and a sulphonylurea has not been established.
Hármas orális kezelésben, metforminnal és egy tiazolidindionnal, illetve metforminnal és egy szulfonilureával kombinálva a vildagliptin biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
A Galvus étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5. 2 pont).
2 Additional information on special populations Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Speciális betegcsoportokra vonatkozó további információk Beszűkült vesefunkció Enyhén beszűkült vesefunkciójú betegeknél (kreatinin- clearance ≥ 50 ml/ min) nem szükséges módosítani az adagot.
The use of Galvus is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
A Galvus alkalmazása nem javasolt közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú, illetve végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, hemodializált betegek esetén (lásd még 4. 4 és 5. 2 pont).
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Beszűkült májfunkció A Galvus- t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin- aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát - aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3- szorosát (lásd még 4. 4 és 5. 2 pont).
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustments are necessary in elderly patients.
Idős betegek (≥ 65 év) Idős betegeknél nem szükséges módosítani az adagolást.
Experience in patients aged 75 years and older is limited and caution should be exercised when treating this population (see also sections 5.1 and 5.2).
75 éves és idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre, így ezen betegcsoport kezelésekor körültekintéssel kell eljárni (lásd még 5. 1 és 5. 2 pont).
Paediatric population (< 18 years) Galvus is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek (< 18 év) A Galvus nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
General Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Általános A Galvus nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
Galvus should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
A Galvus nem használható 1- es típusú diabéteszes betegeknél, illetve diabéteszes ketoacidózis kezelésére.
Renal impairment There is limited experience in patients with moderate to severe renal impairment or in patients with ESRD on haemodialysis.
Beszűkült vesefunkciók Közepes fokú és súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegek esetén korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Therefore, the use of Galvus is not recommended in these patients.
Így ezeknél a betegeknél a Galvus alkalmazása nem javasolt.
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Beszűkült májfunkció A Galvus- t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3- szorosát.
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Májenzimek ellenőrzése Májműködési zavar (beleértve a hepatitist is) ritka eseteiről számoltak be.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient’ s baseline value.
A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Galvus- kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Liver function should be monitored during treatment with Galvus at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
A májfunkciót a Galvus- kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.