natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INOmax should be used only after respiratory support is optimised, including the use of surfactant.
Az INOmax csak a légzéstámogatás optimalizálása után alkalmazható, beleértve a surfactant alkalmazását is.
The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Az INOmax maximális ajánlott dózisa 20 ppm; e dózist nem szabad túllépni.
In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
A pivotál klinikai vizsgálatok során a kezdő dózis 20 ppm volt.
Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
A dózist a terápia 4- 24. órájában, de a lehető legrövidebb időn belül 5 ppm- re kell csökkenteni, amennyiben az artériás vér oxigénszintje az alacsonyabb dózis mellett is kielégítő.
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate’ s oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Az 5 ppm nitrogén- monoxid inhalációs terápiát addig kell fenntartani, ameddig az újszülött oxigénszintje javulást nem mutat, azaz a FiO2 érték (belélegzett oxigénfrakció) 0, 60 alá nem csökken.
Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
A kezelés akár 96 órán át is fenntartható, vagy mindaddig, amíg az oxigén deszaturáció normalizálódik és az újszülöttől fokozatosan megvonható az INOmax terápia.
In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
Lásd a 4. 4 pontot, amennyiben a nitrogén- monoxid inhaláció nem fejt ki hatást.
2 Weaning
2 A inhalációs gáz adagolásának fokozatos csökkentése
Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Amint a légzéstámogatást jelentősen csökkenteni lehet, illetve 96 órányi terápiát követően, kísérletet kell tenni az INOmax adagolásának csökkentésére.
When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Amint elhatározták a nitrogén- monoxid inhalációs terápia leállítását, a dózist 30 perc – 1 óra közötti időtartamra 1 ppm- re kell csökkenteni.
If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10%, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Amennyiben az 1 ppm INOmax alkalmazása során nem mutatkozik változás az oxigénszintben, a FiO2- t 10% - kal kell növelni, az INOmax alkalmazását be kell szüntetni, és folyamatosan figyelemmel kell kísérni, hogy nem mutatkoznak- e hypoxaemia jelei az újszülöttnél.
If oxygenation falls > 20%, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Amennyiben az oxigénszint 20% - nál nagyobb mértékben esik, az INOmax terápiát 5 ppm- mel tovább kell folytatni és 12– 24 óra elteltével ismét meg kell kísérelni annak leállítását.
Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Azoknál a csecsemőknél, akiknél 4 nap elteltével sem lehet leállítani az INOmax alkalmazását, az egyéb betegségek feltárása érdekében körültekintő diagnosztikai vizsgálatot kell végezni.
Method of Administration
Alkalmazás
Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/ air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
A nitrogén- monoxidot oxigén/ levegő elegyével történő hígítás után, mechanikus ventilációval, hitelesített (CE jelzéssel ellátott) nitrogén- monoxid adagoló rendszeren keresztül adagolják a betegnek.
The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Az adagoló rendszernek állandó INOmax inhalációs koncentrációt kell biztosítania a lélegeztető rendszertől függetlenül.
With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Folyamatos áramlású újszülött lélegztető berendezés esetén ez úgy érhető el, hogy lassú áramlási sebességű INOmax- ot vezetnek be a ventilátor kör belélegeztető ágába.
Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
Intermittáló áramlású neonatális lélegeztetés esetében kiugró értékek jelentkezhetnek a nitrogén - monoxid koncentrációban.
The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Az intermittáló ventilációhoz használt nitrogén- monoxid adagoló rendszernek megfelelőnek kell lennie, hogy el lehessen kerülni a nitrogén- monoxid koncentráció megugrását.
The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
A belélegzett INOmax koncentrációját folyamatosan mérni kell a lélegeztető rendszer belégzési ágának a beteghez közeli részén.
The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Szintén ugyanazon az oldalon, kalibrált és hitelesített (CE jelzéssel ellátott) monitorozó berendezéssel mérni kell a nitrogén- dioxid (NO2) koncentrációt és a FiO2- t is.
For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
A beteg biztonsága érdekében megfelelő riasztási szinteket kell beállítani az INOmax (előírt dózis ± 2 ppm), az NO2 (1 ppm) és az FiO2 értékeire (± 0, 05).
The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
Az INOmax gázpalack nyomását kijelzőn kell jelezni, hogy a terápia véletlen megszakadása nélkül, időben történjen a gázpalack cseréje, amihez tartalék gázpalackoknak kell rendelkezésre állniuk.
INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
Az INOmax terápiának manuális ventiláció mellett is rendelkezésre kell állnia, például leszívás, betegszállítás és újraélesztés esetén.
In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
A rendszer meghibásodása vagy áramszünet esetére akkumulátoros tartalék áramellátásnak és tartalék nitrogén- monoxid adagoló rendszernek is rendelkezésre kell állnia.
The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/ m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/ m3).
A munkajogi szabályok szerint a személyzet nitrogén- monoxid expozíciójának felső határértéke (átlagos expozíció) 8 órára vetítve a legtöbb országban 25 ppm (30 mg/ m3), az ennek megfelelő NO2 - re vonatkozó határérték 2– 3 ppm (4– 6 mg/ m3).
Training in Administration
Betanítás
The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
A kórházi személyzet betanítása során a következő kulcsfontosságú elemekre kell kitérni.
Correct set-up and connections
Megfelelő beállítás és csatlakoztatás:
- Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
- A gázpalackhoz és a lélegeztető berendezés beteget lélegeztető köréhez történő csatlakozások
Operation
Üzemeltetés:
- Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation
- Az alkalmazást megelőző ellenőrző eljárás (olyan megelőző lépések sorozata, melyeket az
to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2)
alkalmazás előtt minden betegnél el kell végezni annak biztosítására, hogy a rendszer megfelelően működjön, és ne tartalmazzon NO2- t).
- Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
- Az alkalmazandó, megfelelő nitrogén- monoxid koncentráció beállítása a berendezésen.
- Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits
- Az NO, az NO2 és az O2 monitorokon a magas és alacsony riasztási értékek beállítása.
- Using the manual backup delivery system
- Manuális tartalék adagolórendszer használata.
- Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system
- Helyes gázpalackcsere és a rendszerürítést biztosító eljárások.
- Troubleshooting alarms
- A riasztás okának feltárása.
- NO, NO2 and O2 monitor calibration
- NO, NO2 és O2 monitor kalibrálása.
- Monthly system performance check-up procedures
- A rendszer működésével kapcsolatos havi ellenőrző eljárások.
3 Monitoring formation of Methaemoglobin
A methemoglobin keletkezésének monitorozása
Neonates are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Ismert, hogy a felnőttekhez képest az újszülöttekben csökkent a MetHb reduktáz tevékenység.
Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
A methemoglobinszintet az INOmax terápia kezdetét követően 1 órán belül meg kell mérni olyan analizátor alkalmazásával, amely megbízhatóan megkülönbözteti egymástól az embrionális hemoglobint a methemoglobintól.
If it is > 2.5%, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing agents such as methylene blue may be considered.
Amennyiben ez > 2, 5%, az INOmax dózist csökkenteni kell és fontolóra kell venni az olyan redukáló anyagok alkalmazását, mint a metilénkék.
Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Bár szokatlan, hogy a methemoglobinszint szignifikánsan megemelkedjen, ha az induló szint alacsony, azonban a körültekintő eljárás azt követeli, hogy 1– 2 naponta megismételjék a methemoglobin mérését.
Monitoring formation of Nitrogen Dioxide
A nitrogén- dioxid keletkezésének monitorozása
Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
Minden beteg kezelésének megkezdését megelőzően megfelelő eljárást kell alkalmazni az NO2- nek a rendszerből való eltávolítására.
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Az NO2 koncentrációját a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani; legfeljebb 0, 5 ppm lehet.
If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/ or FiO2 should be reduced if possible.
Ha NO2 > 0, 5 ppm, meg kell vizsgálni, hogy nem működik- e hibásan az adagolórendszer, az NO2- analizátort újra kell kalibrálni, és amennyiben lehetséges, csökkenteni kell az INOmax- ot és/ vagy az FiO2- t.
If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Amennyiben váratlan változás következik be az INOmax koncentrációban, meg kell vizsgálni, hogy nem hibás- e az adagolórendszer, és az analizátort újra kell kalibrálni.
Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Olyan újszülöttek, akiknél jobb- bal sönt, illetve jelentős mértékű bal- jobb sönt áll fenn.
If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Amennyiben úgy ítélik meg, hogy az INOmax adagolásának megkezdését követően 4– 6 óra elteltével a klinikai válasz nem kielégítő, a következőket kell megfontolni.
For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
Olyan betegek esetében, akiket egy másik kórházba szállítanak át, az INOmax adagolás akut leállítása miatti állapotromlás megelőzése érdekében szállítás közben is biztosítani kell a nitrogén- monoxid alkalmazását.
Rescue, such as ECMO where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Meg kell fontolni az ECMO- hoz hasonló életmentő eljárás alkalmazását – amennyiben rendelkezésre áll – a folyamatos állapotromlás vagy az állapotjavulás elmaradása esetén, a helyi körülményekre alapozott kritériumokra támaszkodva.
In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with Congenital Diaphragmatic Hernia.
Klinikai vizsgálatokban nem állapították meg a belélegzett nitrogén- monoxid hatásosságát veleszületett rekeszsérvben szenvedők esetében.
Discontinuation of Therapy:
A terápia leállítása:
The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/ or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Az INOmax adagolása nem szüntethető meg hirtelen, mivel ez a pulmonalis artériás nyomás (PAP) növekedését és/ vagy a vér oxigenizációjának a csökkenését (PaO2) okozhatja.
Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Az oxigenizáció romlása és a PAP növekedése olyan újszülötteknél is előfordulhat, akiknél nem mutatkozott észlelhető reakció az INOmax kezelésre.
Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Az inhalációs nitrogén- monoxid elvonását óvatosan kell végrehajtani.
For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
További kezelésre más létesítményekbe átszállított betegek esetében, akiknél tovább kell alkalmazni a nitrogén- monoxid inhalációt, meg kell oldani, hogy szállítás közben is folyamatosan biztosítva legyen az inhalációs nitrogén- monoxid ellátás.
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Az ágy mellett az orvos rendelkezésére kell állnia tartalék nitrogén- monoxid adagolórendszernek.
A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
Az inhalált nitrogén- monoxid nagy része szisztémásan szívódik fel.
The end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
A nitrogén- monoxidból a keringésbe jutó végtermék elsősorban methemoglobin és nitrát.
The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored (see section 4.2).
A vérben lévő methemoglobin koncentrációját monitorozni kell (lásd 4. 2 pont).
NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
4 Nitrogén- monoxidot és O2- t tartalmazó gázkeverékekben gyorsan keletkezik NO2, így a nitrogén - monoxid légúti gyulladást és károsodást idézhet elő.
The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
A nitrogén- monoxid dózisát csökkenteni kell, ha a nitrogén- dioxid koncentrációja meghaladja a 0, 5 ppm- et.
Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-to- right shunting.
Az inhalált nitrogén- monoxiddal való kezelés súlyosbíthatja a szívelégtelenséget olyan helyzetekben, amikor bal- jobb sönt áll fenn.
It, therefore, is
Ezt az inhalált nitrogén- monoxid által kiváltott, nemkívánatos pulmonalis vazodilatáció idézi elő, ami tovább növeli a már amúgy is fennálló pulmonalis hyperperfusiót.
4 recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Éppen ezért ajánlatos, hogy a nitrogén- monoxid alkalmazását megelőzően tüdőartéria katéterezést vagy centrális hemodinamikai echokardiográfiai vizsgálatot végezzenek.
Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Állatkísérletekben bizonyították, hogy a nitrogén- monoxid hatással lehet a haemostasisra, meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
A felnőttekre vonatkozó adatok ellentmondóak; randomizált kontrollos vizsgálatokban nem növekedett a vérzési komplikációk száma a hypoxiás légzéselégtelenségben szenvedő, időre vagy majdnem időre született csecsemőkben.
INOmax has not been shown to be of benefit in premature (< 34 weeks) infants.
Nem bizonyított, hogy az INOmax hasznos lenne a koraszülöttek esetében (< 34 hét).
A clinically significant interaction with other medications used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatásokat elemző vizsgálatokat, és a rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki klinikailag jelentős interakció a hypoxiás légzéselégtelenség kezelése esetén alkalmazott más gyógyszerekkel.
There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor compounds, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Az INOmax fokozhatja a methaemoglobinaemia kialakulásának veszélyét nitrogén- monoxid donorvegyületek jelenlétében, ideértve a nitroprusszid - nátriumot és a nitroglicerint.
INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
Az INOmax- ot biztonságosan alkalmazták tolazolinnal, dopaminnal, dobutaminnal, szteroidokkal, felületaktív anyagokkal és magas frekvenciájú lélegeztetéssel.
Experimental studies have suggested that nitric oxide and also nitrogen dioxide may react chemically with surfactant and/ or surfactant proteins.
Kísérleti vizsgálatok felvetették, hogy a nitrogén- monoxid, valamint a nitrogén- dioxid kémiai reakcióba léphet a surfactanttal és/ vagy a surfactant fehérjékkel.
There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e. g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Megnövekedik a methemoglobin keletkezésének a veszélye, ha a nitrogén- monoxiddal egyidejűleg olyan anyagokat alkalmaznak, amelyek ismerten emelik a methemoglobin koncentrációt (például, alkilnitrátok és szulfonamidok).
Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Az inhalált nitrogén- monoxid terápia során tehát óvatosan kell alkalmazni azokat az anyagokat, amelyek ismerten növelik a methemoglobinszintet.
Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
A prilocain, akár szájon át, parenterálisan, vagy helyileg alkalmazható kiszerelésben kerül felhasználásra, methaemoglobinaemiát okozhat.
Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicines containing prilocaine.
Fokozott gondosságot igényel, ha prilocaint tartalmazó készítménnyel egyidőben INOmaxot is adnak.
In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane. nitrogen dioxide (NO2) is the main compound formed, and during treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Elsősorban nitrogén- dioxid (NO2) keletkezik; a nitrogén- monoxiddal végzett kezelés során, < 20 ppm dózistartományba eső nitrogén- monoxid szint esetén az NO2 koncentrációjának < 0, 5 ppm értéken kell maradnia.
If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Ha az NO2 koncentráció bármikor túllépi az 1 ppm- et, a nitrogén- monoxid dózist azonnal csökkenteni kell.
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Az NO2 monitorozására vonatkozó információt lásd a 4. 2 pontban.
The potential risk for humans is unknown.
Terhesség és szoptatás időszakában a nitrogén- monoxid alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre megfelelő adat..
INOmax is not intended for adults.
Az INOmax- ot nem felnőtteknek szánták.
Passive exposure to nitric oxide in humans during pregnancy and lactation should be avoided.
Terhesség és szoptatás időszakában kerülendő a passzív nitrogén- monoxid expozíció.
Formation of methaemoglobinaemia > 5% has been observed despite administration at appropriate concentrations.
A megfelelő koncentrációban való alkalmazás ellenére az esetek több mint 5% - ában methaemoglobinaemiát figyeltek meg.
Neonates have diminished MetHb reductase activity and could therefore be at greater risk of developing methaemoglobinaemia.
Az újszülöttek esetében csökkent az MetHb reduktáz tevékenység, és ennél fogva nagyobb a methaemoglobinaemia kialakulásának veszélye.
Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxaemia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy have been described, precipitating cardiopulmonary collapse.
Az inhalációs nitrogén- monoxid terápia hirtelen elvonását követően, gyors rebound reakciót írtak le, úgymint megnövekedett pulmonalis vazokonstrikció és hypoxaemia, ami a szív - és tüdőműködés összeomlásával fenyeget.
The patient should be treated with increased FiO2 and/ or by reinstallment of therapy with inhaled nitric oxide.
A beteget megnövelt FiO2- vel kell kezelni és/ vagy újra kell kezdeni az inhalációs nitrogén- monoxid terápiát.
When possible, inhaled nitric oxide should be continued until the underlying disease has resolved.
Amennyiben lehetséges, az inhalációs nitrogén- monoxid terápiát addig kell folytatni, amíg az alapvető betegség fennáll.
5 NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and NO2 may in this way cause airway inflammation and damage.
A nitrigénoxidot és O2- t tartalmazó gázelegyekben gyorsan keletkezik NO2, amely ily módon légúti gyulladásokat és károsodást okoz.
There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infection upon exposure to low levels of NO2.
Az állatkísérletek adatai is azt jelzik, hogy az NO2 alacsony szintje esetén megnő a légúti fertőzésekkel szembeni fogékonyság.
In one clinical study (NINOS), treatment groups were similar with respect to the incidence and severity of intracranial haemorrhage, Grade IV haemorrhage, periventricular leukomalacia, cerebral infarction, seizures requiring anticonvulsant therapy, pulmonary haemorrhage, or gastrointestinal haemorrhage.
Egy klinikai vizsgálat (NINOS) során, a kezelési csoportok hasonlóak voltak az agyvérzés, a 4- es fokozatú vérzés, a periventrikuláris leukomalacia, az agyi infarktus, anticonvulsiós szereket igénylő görcsrohamok, a tüdővérzés vagy a gastrointestinalis vérzés előfordulását és súlyosságát tekintve.
The table below shows reactions that occurred in at least 5% of patients receiving INOmax in the CINRGI study.
Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyek a CINRGI vizsgálatban INOmax kezelésben részesülő betegek legalább 5% - ában előfordultak.
None of the differences in these adverse reactions were statistically significant when inhaled nitric oxide patients were compared to patients receiving placebo.
A mellékhatások közti különbségek egyike sem volt statisztikailag szignifikáns, mikor a nitrogén- monoxidot kapó betegeket placebót kapó betegekkel hasonlították össze.
The reporting rate is classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 < 1/100), rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
A jelentések a következő gyakoriságok szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (> 1/ 10), gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100), ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000) beleértve az egyedi eseteket is.