natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only constipation and indigestion were reported in higher numbers among those patients receiving Cholestagel.
A beszámolók szerint kizárólag a székrekedés és az emésztési zavar fordult elő nagyobb számban a Cholestagelt szedő betegeknél, mint a placebocsoportban.
All side effects were usually mild or moderate in intensity.
Minden mellékhatás általában enyhe vagy közepes intenzitású volt.
HOW TO STORE CHOLESTAGEL
HOGYAN KELL TÁROLNI A CHOLESTAGEL- T?
Keep out of the reach and sight of children.
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “ EXP’’
A faltkartonon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
What Cholestagel contains
Mit tartalmaz a Cholestagel?
- The active substance is colesevelam hydrochloride.
- A készítmény hatóanyaga a koleszevelám- hidroklorid.
Each tablet contains 625 mg colesevelam
A készítmény tablettánként 625 mg
hydrochloride.
koleszevelám- hidrokloridot tartalmaz.
- Tablet core:
- Tabletta mag:
- Microcrystalline cellulose (E460)
- mikrokristályos cellulóz (E460),
- Silica colloidal anhydrous
- kolloid szilícium- dioxid,
- Magnesium stearate
- magnézium- sztearát,
- Purified water
- tisztított víz
- Film-coating:
- Filmbevonat:
- Hypromellose (E464)
- hipromellóz (E464),
- Diacetylated monoglycerides
- diacetilált monogliceridek,
- Printing ink:
- Jelölőfesték:
- Iron oxide black (E172)
- fekete vasoxid (E172),
- Propylene glycol
- propilénglikol.
What Cholestagel looks like and contents of the pack
25 Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘ Cholestagel’ on one side.
A Cholestagel tabletta csaknem fehér színű, kapszula formájú filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „ Cholestagel ” jelzéssel.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
A tabletták biztonsági záras műanyag palackban vannak.
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
A palackok 24 (1x24), 100 (2x50) vagy 180 (1x180) tablettát tartalmaznak.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
26 België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
A készítménnyel kapcsolatosan részletes tájékoztatás az Európai Gyógyszerügynökség honlapján olvasható: http: // www. emea. europa. eu/ U.
What is CIALIS?
Milyen típusú gyógyszer a CIALIS?
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
A CIALIS egy tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely 2. 5, 5, 10, illetve 20 mg- os kiszerelésben kerül forgalomba.
What is CIALIS used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a CIALIS?
CIALIS is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Az erektilis diszfunkció a kielégítő szexuális teljesítményhez szükséges merevedés (erekció) elérésének és fenntartásának a képtelensége.
For CIALIS to be effective, sexual stimulation is required.
Ahhoz, hogy a CIALIS hatásos legyen, szexuális stimulációra van szükség.
How is CIALIS used?
Hogyan kell alkalmazni CIALIS- t?
The recommended dose of CIALIS is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
A CIALIS ajánlott adagja 10 mg, amelyet „ igény szerint ”, a szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
Az adagot 20 mg- ra lehet növelni azoknál a férfiaknál, akik nem reagálnak a 10 mg- os dózisra.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg CIALIS is not recommended.
A gyógyszer naponta legfeljebb egyszer szedhető, de a CIALIS 10, illetve 20 mg- os napi dózisban történő folyamatos alkalmazása nem javasolt.
CIALIS can be used once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor’ s judgement.
Az orvos jóváhagyásával a CIALIS napi egyszeri alkalommal alkalmazható olyan férfiaknál, akik szeretnék azt gyakran (hetente több mint két alkalommal) használni.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Ebben az esetben az ajánlott napi dózis 5 mg, amit azonban még tovább lehet csökkenteni napi 2, 5 mg- re, attól függően, hogy a beteg hogyan tolerálja a gyógyszert.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
A gyógyszert lehetőleg minden nap nagyjából azonos időben kell bevenni, a napi alkalmazás helytállóságát pedig rendszeresen felül kell vizsgálni.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Súlyos máj -, illetve veseproblémákkal rendelkező betegek nem szedhetnek a gyógyszerből egy alkalommal 10 mg- nál többet.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Súlyos veseproblémával küszködő betegek esetében a napi rendszerességű alkalmazás ellenjavallt, májbetegségben szenvedő férfiaknak pedig kizárólag az előnyök és a kockázatok körültekintő felmérése után szabad azt felírni.
How does CIALIS work?
Hogyan fejti ki hatását a CIALIS?
The active substance of CIALIS, tadalafil, belongs to a group of medicines called'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
A CIALIS hatóanyaga, a tadalafil, az „ 5. típusú foszfordieszteráz (PDE5) gátlók ” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
A hatóanyag a foszfordieszteráz enzimet gátolja, amely rendes körülmények között a ciklikus guanozin- monofoszfát (cGMP) elnevezésű anyagot bontja le.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
A szokásos szexuális stimuláció során cGMP szabadul fel a péniszben, ahol a szerv barlangos testében (corpora cavernosa) lévő izmot ellazítja, lehetővé téve ezzel a vér fokozott beáramlását a corpora- ba,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ami erekciót vált ki.
How has CIALIS been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a CIALIS- t?
CIALIS, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Az CIALIS- t hat fő klinikai vizsgálatban, 1328 beteg bevonásával tesztelték, „ igény szerinti ”, szexuális aktivitás előtt történő alkalmazásban, hatást pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) vették össze.
One of these studies contained only diabetic men.
A vizsgálatok egyikében a gyógyszert csak diabéteszes férfiaknál tanulmányoztak.
Once-a-day dosing of CIALIS was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
A CIALIS napi rendszerességgel történő alkalmazását három további, 12- től 24 hétig tartó vizsgálatban ellenőrizték, összesen 853 páciensen.
In all studies, the effects of CIALIS were compared to those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
A CIALIS hatását minden vizsgálat során placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze, a hatékonyság fő mércéje pedig az erekció produkálásának és fenntartásának képessége volt.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Ezt két kérdőívben jegyezték fel, amelyeket a vizsgálatban résztvevőknek otthon kellett kitölteniük.
What benefit has CIALIS shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a CIALIS alkalmazásának a vizsgálatok során?
CIALIS was significantly more effective than placebo in all studies.
A CIALIS mindegyik vizsgálatban jelentősen hatékonyabb volt a placebónál.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving CIALIS 10 mg or 20 mg, respectively.
Az egyik kérdőívben, amelyben a maximum pontszám a 30, azok a betegek, akik a kezelés előtt 15 pontot jegyeztek fel, 10 mg, illetve 20 mg CIALIS alkalmazása után 22, 6, illetve 25 pontot rögzítettek.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS ‘ on demand ’ improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
Az általános populációk vizsgálatait egybevetve a betegek 81% - a számolt be arról, hogy az „ igény szerint alkalmazott ” CIALIS javította az erekciójukat, szemben a placebóval kezeltek 35% - ával.
Patients taking CIALIS once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
A CIALIS- t napi rendszerességgel 2, 5, illetve 5 mg- os dózisokban kapó betegek ugyancsak az erekciójuk nagyobb mértékű javulásáról számoltak be, mint a placebót szedő csoport.
What is the risk associated with CIALIS?
Milyen kockázatokkal jár a CIALIS alkalmazása?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
A leggyakoribb (10 betegből több mint 1- nél előforduló) mellékhatások a fejfájás és a diszpepszia (emésztési zavar).
For the full list of all side effects reported with CIALIS, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a CIALIS használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
CIALIS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
A CIALIS- t nem szabad alkalmazni a tadalafilre vagy a gyógyszer bármelyik más összetevőjére túlérzékeny (allergiás) betegeknél, valamint olyan személyeknél, akiknél a szexuális tevékenység ellenjavallt (pl. szívbetegségben szenvedő férfiak).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
A gyógyszert nem szedhetik olyan betegek sem, akiknél már fordult elő látászavar a szemideghez áramló vér miatt (NAION, nem artériás elülső iszkémiás optikus neuropátia).
CIALIS should not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina).
A CIALIS - t nem szabad nitrátokkal együtt szedni (az angina kezelésére használt gyógyszerek egy típusa).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
A szív - és véredénybetegségben szenvedő férfiaknál az orvosnak figyelembe kell vennie a szexuális tevékenység kockázatát.
Because CIALIS has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Mivel a CIALIS hatását nem vizsgálták olyan betegekben, akik az elmúlt három hónapban szívinfarktuson, ill. az elmúlt hat hónapban szélütésen estek át, valamint magas vérnyomásban vagy szívrendellenességben (szívritmuszavarban) szenvedő betegekben, a gyógyszert az ő esetükben nem szabad alkalmazni.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy az összes korlátozást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Why has CIALIS been approved?
Miért engedélyezték a CIALIS forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CIALIS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az erekciós diszfunkció kezelésében a CIALIS alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that CIALIS be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a CIALIS - re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about CIALIS:
A CIALIS- szel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CIALIS to Lilly ICOS Limited on 12 November 2002.
Az Európai Bizottság 2002. november 12- én a Lilly ICOS Limited részére a CIALIS- re vonatkozóan megadta az Európai Unióra egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2007.
A forgalomba hozatali engedélyt 2007. november 12- én megújították.
The full EPAR for CIALIS is available here.
A CIALIS- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Invented name
Kereskede lmi név
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
Buborékcsomagolás (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
4 tablets
4 tablets
2 tablets
2 tablets
8 tablets
8 tablets
12 tablets
12 tablets
blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Buborékcsomagolás (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
28 tablets
28 tablets
14 tablets
14 tablets
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ALKALMAZÁSI EL ÍRÁS
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
CIALIS 2, 5 mg filmtabletta
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
2, 5 mg tadalafil filmtablettánként.
Each coated tablet contains 92 mg of lactose monohydrate.
92 mg laktóz- monohidrát filmtablettánként.
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Világos narancssárga szín és mandula alakú tabletta, egyik oldalon „ C 2 ½ ” jelzéssel.
Treatment of erectile dysfunction.
Erectilis dysfunctio kezelése.
CIALIS is not indicated for use by women.
A CIALIS n k számára történ alkalmazása nem javallt.
For oral use.
Szájon át történ alkalmazásra.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets.
A CIALIS 2, 5, 5, 10 és 20 mg- os filmtabletta formájában kapható.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Alkalmazása feln tt férfiaknál Javasolt adagja általában 10 mg a feltételezett szexuális tevékenységet megel z en, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül bevéve.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 10 mg tadalafil nem ér el megfelel hatást, megkísérelhet 20 mg alkalmazása.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
A szexuális tevékenység el tt legalább 30 perccel be lehet venni.
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
A 10 és 20 mg- os tadalafil a várható szexuális tevékenység el tt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata nem javasolt.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
A szükség szerinti adagolásra jól reagáló betegek esetében, akiknél el re látható a CIALIS gyakori (azaz legalább hetente kétszeri) alkalmazása, a beteg választása és az orvos megítélése alapján megfontolható a napi egyszeri adagolás a CIALIS legalacsonyabb dózisaival.
In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Ezeknél a betegeknél a javasolt adag 5 mg naponta egyszer, megközelít en ugyanabban a napszakban.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Az egyéni tolerancia alapján az adagot csökkenteni lehet 2, 5 mg- ra.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
A mindennapos folyamatos alkalmazás helyességét id szakosan újra kell értékelni.
Use in men with impaired renal function
Alkalmazása id sebb férfiaknál Az adag módosítása nem szükséges id sebb betegek esetén.
2 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
2 Alkalmazása károsodott vesefunkciójú férfiaknál Az adag módosítása nem szükséges enyhén és közepesen károsodott vesefunkciójú betegek esetén.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.4 and 5.2).
A tadalafil napi egyszeri adagolása nem javasolt súlyos vesekárosodásban (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Alkalmazása károsodott májfunkciójú férfiaknál A CIALIS javasolt adagja 10 mg, a feltételezett szexuális tevékenységet megel z en, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül bevéve.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Korlátozottak a CIALIS biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok súlyos májkárosodásban (Child- Pugh C stádium); a készítményt felíró orvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/ kockázat arányt.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Májkárosodásban szenved betegek esetében 10 mg tadalafilnál nagyobb dózisok alkalmazásáról nincs adat.
(See section 5.2).
Májkárosodásban nem vizsgálták a napi egyszeri adagolást, ezért a készítmény felírása el tt a kezel orvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/ kockázat arányt (lásd 5. 2 pont).
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Alkalmazása diabetes mellitus- ban szenved férfiaknál Diabeteses betegnél nem szükséges az adagot módosítani.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Alkalmazása gyermekeknél és serdül knél 18 éves kor alatti személyeknél nem szabad a CIALIS- t alkalmazni.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
A klinikai vizsgálatok során a tadalafil fokozta a nitrátok hipotenziv hatását, mely valószín leg a nitrátok és a tadalafil nitrogén- oxid/ cGMP anyagcsereútra gyakorolt közös hatásának következménye.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Ezért bármilyen organikus nitrát szedése esetén a CIALIS alkalmazása ellenjavallt.
(See section 4.5).
(lásd 4. 5 pont).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Olyan szívbetegek esetében, akiknél a szexuális tevékenység nem tanácsos, az erectilis dysfunctio kezelésére használatos készítmények, köztük a CIALIS, alkalmazása tilos.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
El zetesen fennálló kardiovaszkuláris betegség esetén a kezel orvos mérlegelje a szexuális aktivitás potenciális kardiális kockázatát.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated:
A klinikai vizsgálatokban nem vett részt a következ kardiovaszkuláris betegségben szenved k csoportja és ezért számukra a tadalafil használata ellenjavallt:
- patients with myocardial infarction within the last 90 days,
- 90 napon belül lezajlott miokardiális infarktus,
- patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse,
- instabil angina vagy angina jelentkezése a szexuális tevékenység alatt,
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
- New York Heart Association 2 vagy ennél súlyosabb szívelégtelenség az utóbbi 6 hónap alatt,
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
- kezeletlen arrhytmia, hypotensio (< 90/ 50 Hgmm) vagy kezeletlen hypertonia,
- patients with a stroke within the last 6 months.
- 6 hónapon belül lezajlott stroke.
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
A CIALIS ellenjavallt azon betegeknek, akiknek a féloldali látásvesztését nem- arteritiszes elüls ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt- e PDE- 5- gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4. 4 pont).
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Az erectilis dysfunctio megállapítására és a lehetséges kiváltó okok meghatározására a gyógyszeres kezelés el tt anamnézis felvétel és orvosi vizsgálat szükséges.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Az erectilis dysfunctio kezelése el tt a kezel orvos mérlegelje a beteg kardiovaszkuláris állapotát, mivel a szexuális aktivitás potenciális kardiális kockázatot jelent.
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
A tadalafil értágító hatása enyhe és átmeneti vérnyomáscsökkenést okoz (lásd 5. 1 pont) és így fokozza a nitrátok hipotenziv hatását (lásd 4. 3 pont).
3 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
3 Vérnyomáscsökkent gyógyszerek egyidej alkalmazása esetén a tadalafil fokozhatja a vérnyomáscsökkenés mértékét.
When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Tadalafil napi alkalmazásának bevezetésekor klinikailag megfontolandó a vérnyomáscsökkent k adagjának esetleges módosítása.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
A forgalomba hozatalt követ en és/ vagy a klinikai vizsgálatok során jelentettek súlyos kardiovaszkuláris eseményeket, köztük miokardiális infarktust, hirtelen szívhalált, instabil angina pectorist, kamrai arrhythmiát, stroke- ot, tranziens ischaemiás attackot, mellkasi fájdalmat, palpitációt és tachycardiát.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
A legtöbb esetben az anamnézisben szerepeltek el zetesen fennálló kardiovaszkuláris rizikófaktorok.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Mindazonáltal nem lehet biztosan megállapítani, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak- e ezekkel a kockázati tényez kkel, a CIALIS- szal, a szexuális tevékenységgel vagy ezen ill. egyéb tényez k kombinációjával.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Látászavarokat és NAION eseteket jelentettek CIALIS és egyéb PDE- 5- gátlók szedésével kapcsolatban.