natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Any patient who experiences a severe toxicity (US NCI CTC Grade 3 toxicity) on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (excluding nausea and vomiting), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.2).
Annál a betegnél, akinél harmadszor is súlyos toxicitás jelentkezik (USA NCI CTC 3. fokozatú toxicitás), és a súlyos toxicitás 14 napon belül nem rendeződik (az émelygés és a hányás kivételével), illetve akinél életet fenyegető vagy tartós károsodást okozó toxicitás tapasztalható (USA NCI CTC szerinti 4. fokozatú toxicitás), meg kell szüntetni a kezelést (lásd a 4. 2 pontot).
Each vial of Evoltra contains 180 mg of sodium chloride.
Egy injekciós üveg Evoltra 180 mg nátrium- kloridot tartalmaz.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Ez a mennyiség 3, 08 mmol (vagy 70, 77 mg) nátriumnak felel meg, és figyelembe veendő a korlátozott nátriumbevitelt előíró diétát tartó betegeknél.
However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Eddig nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat klofarabinnal, azonban nem ismert, hogy klinikailag jelentős mértékben kölcsönhatásba lépne egyéb gyógyszerekkel, vagy befolyásolná a laboratóriumi vizsgálat eredményeit.
In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/ m2/ day.
Emellett valószínűtlen, hogy a klofarabin az 52 mg/ m2/ nap adagban adott intravénás infúziót követően elért plazmakoncentráció mellett gátolná az 5 főbb humán CYP izoforma bármelyikét (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4), vagy indukálna kettőt ezen izoformák közül (1A2 és 3A4).
Clofarabine is predominately excreted via the kidneys and the liver is a potential target organ for toxicity.
A klofarabin elsősorban a vesén keresztül választódik ki, és a máj toxicitás szempontjából potenciális célszerv.
Hence, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Ennél fogva, a vesetoxicitást okozó és a tubularis szekrécióval kiválasztott gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell, különösen a klofarabin- kezelés 5 napja alatt (lásd a 4. 4, 4. 8 és 5. 2 pontot).
In addition, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and 4.8).
Ezen túlmenően, a májtoxicitást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell, ahol csak lehetséges (lásd a 4. 4 és 4. 8 pontot).
Patients taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.4 and 4.8).
Azokat a betegeket, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten befolyásolják a vérnyomást vagy a szívműködést, a klofarabin- kezelés alatt szigorúan monitorozni kell (lásd a 4. 4 és a 4. 8 pontot).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, beleértve a teratogenitást is (lásd az 5. 3 pontot).
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i. e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Ezért az Evoltrát, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető veszélyt).
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
Amennyiben a beteg a klofarabin- kezelés során lesz terhes, tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.
It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a klofarabin vagy metabolitjai kiválasztódnak- e az anyatejben.
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Az anyatejjel táplált csecsemőknél azonban a potenciálisan komoly nemkívánatos hatások miatt az Evoltrával folytatott kezelést megelőzően abba kell hagyni a szoptatást és a kezelés alatt, illetve az után sem szabad szoptatni (lásd a 4. 3 pontot).
Females of childbearing potential and sexually active males must use effective methods of contraception during treatment.
A fogamzásképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak a kezelés során biztonságos fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
Dose related toxicities on male reproductive organs have been observed in mice, rats and dogs, and toxicities on female reproductive organs have been observed in mice (see section 5.3).
A hím reproduktív szervekre gyakorolt dózisfüggő toxicitást egerek, patkányok és kutyák esetében figyeltek meg, női reproduktív szervekre gyakorolt toxicitást pedig egereken (lásd az 5. 3 pontot).
As the effect of clofarabine treatment on human fertility is unknown, reproductive planning should be discussed with patients as appropriate.
Miután a klofarabin- kezelésnek az ember fogamzásképességére gyakorolt hatása nem ismert, adott esetben a családtervezést a beteggel meg kell beszélni.
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
No studies on the effects of clofarabine on the ability to drive and use machines have been performed.
A klofarabinnak a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, light-headedness or fainting spells during treatment and told not to drive or operate machines in such circumstances.
A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a kezelés során nemkívánatos hatásokat tapasztalhatnak, például szédülést, lebegés- érzést vagy ájulás közeli állapotot, és utasítani kell őket, hogy ilyen körülmények között ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek gépeket.
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 132 patients (> 1 and < 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine.
Az információ olyan klinikai vizsgálatokból származó adatokra támaszkodik, amelyekben 132 akut lymphoblastos leukémiában (ALL) illetve akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő (> 1 és < 21 éves) beteg kapott legalább egy adag klofarabint.
One hundred and fifteen (87%) of these patients received the recommended clofarabine dose of 52 mg/ m2/ day with 14 patients receiving less than 52 mg/ m2/ day and 3 patients receiving more than 52 mg/ m2/ day.
E betegek közül 115 (87%) az ajánlott 52 mg/ m2/ nap adagot kapta, 14 beteg az 52 mg/ m2/ nap adagnál kevesebbet, 3 beteg pedig az 52 mg/ m2/ nap adagnál többet.
Patients with advanced stages of ALL or AML may have confounding medical conditions that make causality of adverse events difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression and the co-administration of numerous medicinal products.
Az előrehaladott ALL- ben vagy AML- ben szenvedő betegeknél fennállhat olyan zavaró hatású állapotok, amelyek a háttérben meghúzódó betegség sokféle tünete, a betegség progressziója és a számos egyéb gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt megnehezíti a nemkívánatos hatások ok- okozati összefüggéseinek értékelését.
One hundred and twenty nine patients (98% of the total population) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
Százhuszonkilenc beteg (a teljes betegszám 98% - a) legalább egy olyan mellékhatást tapasztalt, ami a vizsgáló szerint a klofarabinnal hozható kapcsolatba.
Those most frequently reported were nausea (61% of patients), vomiting (61%), febrile neutropenia (32%), headache (24%), pyrexia (21%), pruritus (21%) and dermatitis (20%).
Leggyakrabban hányingerről (a betegek 61% - a), hányásról (61%), lázas neutropeniáról (32%), fejfájásról (24%), lázról (21%), pruritusról (21%) és dermatitisről (20%) számoltak be.
Although 76 patients (58%) experienced at least one serious clofarabine-related adverse event, only 2 patients discontinued treatment because of an adverse reaction; both with hyperbilirubinaemia, one after receiving 52 mg/ m2/ day and one after 70 mg/ m2/ day clofarabine.
Jóllehet 76 beteg (58%) tapasztalt legalább egy, a klofarabinhoz kapcsolódó komoly nemkívánatos eseményt, a nemkívánatos reakciók miatt mindössze két beteg hagyott fel a kezeléssel, mindketten hyperbilirubinaemia miatt, miután egyikük 52 mg/ m2/ nap, a másikuk 70 mg/ m2/ nap klofarabint kapott.
However, the deaths of 4 patients were considered by the study investigator to be related to treatment with clofarabine: one patient experienced clofarabine-related acute vascular leak syndrome that contributed to cardiac arrest; one patient died from respiratory distress and hepatocellular damage; one patient from septic shock and multi-organ failure; and one patient from multi-organ failure.
A vizsgáló négy beteg halálát azonban a klofarabin - kezeléshez kötötte: egy betegnél a klofarabinnal összefüggésben akut „ vascular leak ” szindróma alakult ki, ami hozzájárult a szívleálláshoz; egy beteg légzési distress és hepatocellularis károsodás következtében hunyt el; egy beteg szeptikus sokk és többszervi elégtelenség, egy beteg pedig többszervi elégtelenség miatt halt meg.
Adverse events considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/ 100 (i. e. in > 1/ 132 patients) in clinical trials (Very common = ≥ 1/ 10; Common = ≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Infections and infestations
A klinikai vizsgálatok során ≥ 1/ 100 gyakorisággal (azaz > 1/ 132 betegnél) a klofarabinnal összefüggésben jelentkező nemkívánatos események (Nagyon gyakori = > 1/ 10; Gyakori = > 1/ 100 – < 1/ 10) Gyakori: szeptikus sokk *, szepszis, bacteriaemia, Fertőző betegségek és parazitafertőzések tüdőgyulladás, herpes zoster, herpes simplex, implantátumfertőzés, orális candidiasis Gyakori: tumor lízis szindróma * Jóindulatú és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nagyon gyakori: lázas neutropenia Vérképzőszervi és nyirokrendszeri Gyakori: neutropenia betegségek Gyakori: túlérzékenység Immunrendszeri betegségek Gyakori:
Haematemesis, mouth haemorrhage, abdominal pain, upper abdominal pain, gingival bleeding, mouth ulceration, proctalgia, stomatitis
Kiszáradás, anorexia, csökkent étvágy, fogyás Anyagcsere - és táplálkozási betegségek Nagyon gyakori: szorongás Pszichés zavarok Gyakori: izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság Nagyon gyakori: fejfájás Idegrendszeri betegségek Gyakori: perifériás neuropathia, paraesthesia, aluszékonyság, szédülés, remegés Gyakori: hallásromlás A fül és a labyrinthus betegségei Gyakori: pericardialis folyadékgyülem *, tachycardia * Szívbetegségek Nagyon gyakori: kipirulás * Érrendszeri betegségek Gyakori: hypotensio *, haematoma Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis Gyakori:
Exfoliative dermatitis, petechiae, contusion, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, generalised rash, erythema, pruritic rash, alopecia, maculo-papular rash, skin disorder, localised exfoliation, erythematous rash, skin hyperpigmentation, increased sweating, dry skin
„ capillary leak ” szindróma, tachypnoe, epistaxis, dyspnoe, köhögés betegségek Nagyon gyakori: hányás, hasmenés, Emésztőrendszeri betegségek Gyakori: vérhányás, szájüregi vérzés, hasi fájdalom, fájdalom a felső hasi régióban, fogínyvérzés, fekélyképződés a szájban, végbéltáji fájdalom, stomatitis Gyakori: sárgaság, hyperbilirubinaemia *, alanin - (ALT) * Máj -, epebetegségek és aszpartát (AST) * aminotranszferáz- aktivitás növekedés Nagyon gyakori: dermatitis, pruritus A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: dermatitis exfoliativa, pontszerű bevérzések a bőrön, zúzódás, kéz- láb szindróma, generalizált bőrkiütés, erythema, viszkető bőrkiütés, alopecia, maculo- papulosus bőrkiütés, bőrtünetek, lokalizált hámlás, erythemás bőrkiütés, a bőr hyperpigmentációja, fokozott izzadás, száraz bőr Gyakori: a mellkasfal fájdalma, csontfájdalom, nyak - és Vázizom - és kötőszöveti betegségek hátfájás, végtagfájdalom, myalgia, arthralgia Gyakori: haematuria * Vese - és húgyúti betegségek Nagyon gyakori: láz, nyálkahártya- gyulladás, fáradtság Általános tünetek, a beadást követő helyi Gyakori: többszervi elégtelenség, fájdalom, hidegrázás, reakciók ödéma, perifériás ödéma, a mentális állapot változásai, forróságérzet, rendellenes érzés * = lásd alább
Chest wall pain, bone pain, neck and back pain, limb pain, myalgia, arthralgia Common:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések, mint nemkívánatos események:
Forty five percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
A klofarabin- kezelést megelőzően a betegek 45% - ának volt egy vagy több fennálló fertőzése.
However, 81% of patients experienced at least one infections and infestations adverse event after receiving clofarabine (see section 4.4).
A betegek 81% - a azonban legalább egy, a fertőző betegségek és parazitafertőzések csoportjába tartozó nemkívánatos eseményt tapasztalt a klofarabin- kezelést követően (lásd a 4. 4 pontot).
Thirty nine events in 22/ 132 patients were considered to be related to clofarabine of which implant infection (1 event), sepsis (1 event) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
Százharmickettőből 22 betegnél 39 eseményt a klofarabinnal hoztak kapcsolatba, amelyek közül az implantátumfertőzést (1 esemény), a szepszist (1 esemény) és a szeptikus sokkot (2 esemény, 1 beteg meghalt [lásd fenn]) súlyosnak tekintették.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome:
Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) vagy „ capillary leak ” szindróma:
SIRS, capillary leak syndrome or tumour lysis syndrome were reported as an adverse event in 10% (13/ 132) of patients (see section 4.4).
A betegek 10% - ánál (13/ 132) számoltak be nemkívánatos eseményként SIRS- ről, „ capillary leak ” szindrómáról vagy tumor lízis szindrómáról (lásd a 4. 4 pontot).
These events were considered to be related to clofarabine in 11 patients:
Ezeket az eseményeket tizenegy betegnél tulajdonították a klofarabinnak:
SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (3 events; all of which were serious) and tumour lysis syndrome (7 events; 4 of which were serious).
SIRS (2 eset, mindkettőt súlyosnak ítélték), „ capillary leak ” szindróma (3 eset, melyek mindegyike súlyos volt), és tumor lízis szindróma (7 eset, amelyből 4 volt súlyos).
Cardiac disorders adverse events:
Szívbetegségek, mint nemkívánatos események:
Forty seven percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
A betegek 47% - a tapasztalt legalább egy, a szívbetegségek csoportjába sorolt nemkívánatos eseményt.
Fifteen events in 12/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported being tachycardia (7 events; see section 4.4).
Százharminckét betegből 12 betegnél 15 eseményt hoztak a klofarabinnal kapcsolatba, amelyek közül egyik sem volt súlyos; a leggyakrabban tachycardiáról számoltak be (7 eset; lásd a 4. 4 pontot).
However, the majority of these tachycardia events were transient, of sinus rhythm and reported in patients who had confounding anaemia and/ or infections.
A tachycardia legtöbbször átmeneti volt és a szinuszritmust érintette; olyan betegeknél fordult elő, akiknél zavaró hatásként anaemia és/ vagy fertőzések is jelen voltak.
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 8% (10/ 132) of patients.
Nemkívánatos eseményként a betegek 8% - ánál (10/ 132) számoltak be pericardialis folyadékgyülemről és pericarditisről.
These events were all subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion (9 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious).
A későbbiekben ezeket az eseményeket a klofarabinnal hozták összefüggésbe: pericardialis folyadékgyülem (9 eset, ebből egy súlyos) és pericarditis (1 eset, nem súlyos).
In the majority of patients (8/ 10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no clinical significance on echocardiographic assessment.
A betegek legnagyobb részénél (8/ 10) a pericardialis folyadékgyülemet és a pericarditist aszimptomatikusnak, és az echokardiográfiás értékelés során klinikailag jelentéktelennek vagy kis jelentőségűnek tekintették.
However, the pericardial effusion was clinically significant in 2 patients with some associated haemodynamic compromise.
A pericardialis folyadékgyülem azonban klinikailag szignifikáns volt két olyan betegnél, akiknél bizonyos kapcsolódó hemodinamikai zavar állt fenn.
Vascular disorders adverse events:
Érrendszeri betegségek, mint nemkívánatos események:
Fifty eight percent of patients experienced at least one vascular disorders adverse event.
A betegek 58% - a legalább egy, az érrendszeri betegségek csoportjába sorolt nemkívánatos eseményt tapasztalt.
Twenty six events in 24/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (15 events; not serious) and hypotension (5 events; one of which was considered to be serious; see section 4.4).
Százharminckét betegből 24- nél 26 eseményt hoztak a klofarabinnal kapcsolatba; a leggyakrabban kipirulást (15 eset, nem súlyos), és alacsony vérnyomást (5 eset, melyből egyet tekintettek súlyosnak; lásd a 4. 2 és 4. 4 pontot) jelentettek.
However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
A legtöbb bejelentetett alacsony vérnyomásos eset olyan betegek esetében fordult elő, akiknek – zavaró hatásként – súlyos fertőzésük is volt.
7 Renal and urinary disorders adverse events:
Vese - és húgyúti betegségek, mint nemkívánatos események:
Thirty six percent of patients experienced at least one renal and urinary disorders adverse event.
A betegek 36% - a tapasztalt legalább egy, a vese - és húgyúti betegségek csoportjába sorolt nemkívánatos eseményt.
Five adverse events in 4/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (4 events) and acute renal failure (1 event).
Százharminckét betegből 4 betegnél 5 nemkívánatos eseményt hoztak kapcsolatba a klofarabinnal, melyek közül egy sem volt súlyos; haematuria (4 eset) és akut veseelégtelenség (1 eset).
In addition, 9/ 132 patients receiving clofarabine had at least severely elevated creatinine (at least US NCI CTC Grade 3 elevated creatinine) and increased blood creatinine was reported as an adverse event that was not related to clofarabine on 2 occasions (see sections 4.3 and 4.4).
Emellett a klofarabint kapó 132 betegből 9- nek volt legalább súlyosan emelkedett kreatininszintje (az emelkedett kreatininszint az USA NCI CTC szerint legalább 3. fokozatú volt), és nem a klofarabinhoz kötődő nemkívánatos eseményként két alkalommal számoltak be emelkedett kreatininszintről (lásd a 4. 3 és a 4. 4 pontot).
Hepato-biliary disorders adverse events:
Máj - és epebetegségek, mint nemkívánatos események:
The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 26% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse event (see sections 4.3 and 4.4).
A máj klofarabin- toxicitás szempontjából potenciális célszerv és a betegek 26% - a tapasztalt legalább egy, a máj - és epebetegségek csoportjába sorolt nemkívánatos eseményt (lásd a 4. 3 és 4. 4 pontot).
Fourteen events in 10/ 132 patients were considered to be related to clofarabine of which acute cholecystitis (1 event), cholelithiasis (1 event), hepatocellular damage (1 event; patient died (see above)) and hyperbilirubinaemia (2 events; patients discontinued therapy (see above)) were considered to be serious.
Százharminckettőből tíz betegnél 14 eseményt hoztak kapcsolatba a klofarabinnal, amelyek közül az akut cholecystitist (1 eset), a cholelithiasist (1 eset), a hepatocelluláris károsodást (1 eset, a beteg elhunyt [lásd fent]), és a hyperbilirubinaemiát (2 eset, a betegek abbahagyták a kezelést [lásd fent]) súlyosnak tekintettek.
In addition, 55/ 129 patients receiving clofarabine had at least severely (at least US NCI CTC Grade 3) elevated ALT, 38/ 102 elevated AST and 19/ 131 elevated bilirubin levels.
Emellett 129- ből 55 klofarabint kapó betegnél jelentkezett legalább súlyosan emelkedett ALT - aktivitás (az USA NCI CTC szerint legalább 3. fokozatú), 102- ből 38- nál emelkedett AST- aktivitás és 131- ből 19- nél emelkedett bilirubinszint.
Increased ALT and increased AST were reported as an adverse event on 2 occasions each and increased blood bilirubin was reported as an adverse event on 1 occasion; all 5 events were considered to be severe and related to clofarabine.
Két esetben számoltak be emelkedett ALT - és emelkedett AST- aktivitásról nemkívánatos eseményként, és egy esetben számoltak be emelkedett bilirubinszintről; mind az 5 esetet súlyosnak ítélték és a klofarabinnal hozták összefüggésbe.
The majority of elevations in ALT and AST occurred within 1 week of clofarabine administration and were transient (typically of < 2 weeks duration).
Az ALT - és AST- aktivitás - fokozódás legtöbbször a klofarabin beadásától számított 1 héten belül jelentkezett és átmenetinek bizonyult (legtöbbször kevesebb mint 2 hétig tartott).
Although less common, elevations in bilirubin appeared to be more persistent.
Ugyan kevésbé volt gyakori, de a bilirubinszint emelkedése tartósabbnak bizonyult.
However, possible symptoms of overdose are expected to include nausea, vomiting, diarrhoea and severe bone marrow depression.
Azonban, a túladagolás lehetséges, várható jelei: hányinger, hányás, hasmenés és súlyos csontvelődepresszió.
To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/ m2 for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Ez ideig az embernek adott legnagyobb napi adag 70 mg/ m2 volt, 5 egymást követő nap beadva (2 ALL- ban szenvedő beteg gyermeknek).
The toxicities observed in these patients included vomiting, hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash.
Ezeknél a betegeknél a toxicitás jelei a következők voltak: hányás, hyperbilirubinaemia, emelkedett transzamináz- aktivitás és maculo- papulosus bőrkiütés.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja a készítményre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms: • DNA polymerase α inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/ or DNA synthesis / repair. • Ribonucleotide reductase inhibition with reduction of cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP) pools.
Tumorellenes hatását feltehetően hármas hatásmechanizmusának köszönheti: • DNS polimeráz- α gátlás, ami a DNS- lánc elongáció és/ vagy a DNS- szintézis/ javítás megszakítását eredményezi, • Ribonukleotid- reduktáz gátlás a celluláris dezoxinukleotid- trifoszfát- poolok (dNTP) csökkentésével, • A mitokondriális membrán integritásának megbontása a citokróm C és egyéb proapoptotikus tényezők felszabadításával, ami programozott sejthalálhoz vezet még a nem osztódó lymphocyták esetén is.