natgillin/translations-raw huggingface dataset:
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési Rendszerekre alkalmazott útmutatásának megfelelően a felülvizsgált Kockázatkezelési Tervet ugyanakkor kell benyújtani, amikor a következő Időszakos Biztonságossági Felülvizsgálati Jelentést (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
207 Ezen kívül a felülvizsgált Kockázatkezelési Tervet be kell nyújtani: • ha bármilyen olyan információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi Biztonságossági Előírásokat, a Farmakovigilancia Tervet vagy a kockázat csökkentő tevékenységet • 60 napon belül, amennyiben bármely mérföldkövet elérték (farmakovigilancia vagy kockázat csökkentés) • az EMEA kérésére
211 ANNEX III
MELLÉKLET
212 A.
209 A.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
210 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
FALTKARTON SZÖVEG – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Etanercept
The other ingredients in Enbrel are:
Segédanyagok az Enbrel- ben:
Water for injections
Por: mannit, szacharóz, trometamol Oldószer: injekcióhoz való víz
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
4 db injekciós üveg porral 4 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 8 db alkoholos törlőkendő
XX/ YYYY
Felhasználható:
9.
211 9.
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
Mindazonáltal hűtőszekrényben (2°C- 8°C) tárolva az oldat még maximum 6 órán át felhasználható.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Nagy- Britannia.
INFORMATION IN BRAILLE
16 BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg por injekcióhoz etanercept Bőr alá történő beadásra
XXXX
Gy. sz.: XXXX
216 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
213 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
FECSKENDŐ CÍMKE - EU/ 1/ 99/ 126/ 001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER MEGNEVEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
Oldószer Enbrel injekcióhoz 1 ml injekcióhoz való víz
XX/ YYYY
Felhasználható: XX/ YYYY
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
214 A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY SZALAGCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TÁLCA CÍMKE - EU/ 1/ 99/ 126/ 001
218 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
215 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
FALTKARTON SZÖVEG – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Mannitol, sucrose and trometamol.
Por: mannit, szacharóz, trometamol
8 alcohol swabs
Por oldatos injekcióhoz 4 db injekciós üveg porral 8 db alkoholos törlőkendő
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
216 Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Mindazonáltal hűtőszekrényben (2°C- 8°C) tárolva az oldat még maximum 6 órán át felhasználható.
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel
Az Enbrel beadásához 1 ml injekcióhoz való víz és egy fecskendő is szükséges!
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
217 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - EU/ 1/ 99/ 126/ 002
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
218 A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY SZALAGCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TÁLCA CÍMKE - EU/ 1/ 99/ 126/ 002
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
FALTKARTON SZÖVEG – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 db injekciós üveg porral 4 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 4 db rozsdamentes acél injekciós tű 4 db injekciós üveg feltét 8 db alkoholos törlőkendő
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
8 db injekciós üveg porral 8 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 8 db rozsdamentes acél injekciós tű 8 db injekciós üveg feltét 16 db alkoholos törlőkendő
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
24 db injekciós üveg porral 24 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 24 db rozsdamentes acél injekciós tű 24 db injekciós üveg feltét 48 db alkoholos törlőkendő
6.
220 6.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
Mindazonáltal hűtőszekrényben (2°C- 8°C) tárolva az oldat még maximum 6 órán át felhasználható.
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 injekciós üveg EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 injekciós üveg EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 injekciós üveg
15.
221 15.
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
222 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
226 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
FECSKENDŐ CÍMKE - EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
224 A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY SZALAGCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TÁLCA CÍMKE - EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
225 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
FALTKARTON SZÖVEG – EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (50 mg- os injekciós üveg)
4 alcohol swabs
2 db injekciós üveg porral 4 db alkoholos törlőkendő
9.
226 9.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Nagy- Britannia
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 – 2 injekciós üveg EU/ 1/ 99/ 126/ 007 – 4 injekciós üveg EU/ 1/ 99/ 126/ 008 – 12 injekciós üveg
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
227 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (50 mg- os injekciós üveg)
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg por injekcióhoz etanercept Bőr alá történő beadásra
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
228 A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY SZALAGCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TÁLCA CÍMKE - EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (50 mg- os injekciós üveg)
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
229 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
FALTKARTON SZÖVEG – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg „ Kényelmi csomagolás ”)
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
2 db injekciós üveg porral 2 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 2 db rozsdamentes acél injekciós tű 2 db injekciós üveg feltét 4 db alkoholos törlőkendő
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 db injekciós üveg porral 4 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 4 db rozsdamentes acél injekciós tű 4 db injekciós üveg feltét 8 db alkoholos törlőkendő
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
12 db injekciós üveg porral 12 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 12 db rozsdamentes acél injekciós tű 12 db injekciós üveg feltét 24 db alkoholos törlőkendő
6.
230 6.
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 injekciós üveg EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 injekciós üveg EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 injekciós üveg
15.
231 15.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
232 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg – „ Kényelmi csomagolás ”)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
233 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
FECSKENDŐ CÍMKE - EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg – „ Kényelmi csomagolás ”)
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
234 A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY SZALAGCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TÁLCA CÍMKE - EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg – „ Kényelmi csomagolás ”)
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
235 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
FALTKARTON SZÖVEG – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Gyermekgyógyászati alkalmazásra)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra etanercept
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml etanercept.
25 mg etanercept injekciós üvegenként Feloldást követően az oldat 25 mg/ ml etanerceptet tartalmaz.
Water for injections and benzyl alcohol (see the package leaflet for further information).
Por: mannit, szacharóz, trometamol Oldószer: injekcióhoz való víz és benzilalkohol (további információért lásd a betegtájékoztatót).
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 empty syringes 20 stainless-steel injection needles 24 alcohol swabs
4 db injekciós üveg porral 4 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 8 db üres műanyag fecskendő 20 db rozsdamentes acél injekciós tű 24 db alkoholos törlőkendő
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
237 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Gyermekgyógyászati alkalmazásra)
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
238 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
FECSKENDŐ CÍMKE – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Gyermekgyógyászati alkalmazásra)
Solvent for Enbrel 1ml bacteriostatic water for injections
Oldószer Enbrel injekcióhoz 1 ml injekcióhoz való bacteriostaticus víz
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
239 A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY SZALAGCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TÁLCA CÍMKE – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Gyermekgyógyászati alkalmazásra)
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
240 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
FALTKARTON SZÖVEG – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (25 mg – Előretöltött fecskendő)
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Segédanyagok az Enbrel- ben: szacharóz, nátrium- klorid, L- arginin hidroklorid, nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrát és injekcióhoz való víz.
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
4 db előretöltött fecskendő 8 db alkoholos törlőkendő
8 pre-filled syringes 16 alcohol swabs
8 db előretöltött fecskendő 16 db alkoholos törlőkendő
24 pre-filled syringes 48 alcohol swabs
24 db előretöltött fecskendő 48 db alkoholos törlőkendő
8.
241 8.
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
242 A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY SZALAGCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR TRAY BACK – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
TÁLCA CÍMKE - EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (25 mg – Előretöltött fecskendő)
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
243 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (25 mg – Előretöltött fecskendő)
Enbrel 25 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg injekció etanercept Bőr alá történő beadásra
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
FALTKARTON SZÖVEG – EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (50 mg Előretöltött fecskendő)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Enbrel 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
etanercept
etanercept
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Szacharóz, nátrium- klorid, L- arginin hidroklorid, nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrátés injekcióhoz való víz.
2 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
2 db előretöltött fecskendő 4 db alkoholos törlőkendő
12 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
12 db előretöltött fecskendő 24 db alkoholos törlőkendő
8.
245 8.
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
246 A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY SZALAGCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TÁLCA CÍMKE - EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (50 mg – Előretöltött fecskendő)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (50 mg – Előretöltött fecskendő)
Enbrel 50 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg injekció etanercept Bőr alá történő beadásra
254 Enbrel Patient Alert Card
248 Enbrel betegtájékoztató adatlap
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Enbrel and during treatment with Enbrel.
Ez az adatlap fontos biztonságossági információkat tartalmaz, melyeket Önnek tudnia kell, mielőtt Enbrel- t kapna és mialatt Enbrel- kezelésben részesül.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Amennyiben nem érti az alábbi információkat, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el azokat Önnek.
 Show this card to any doctor involved in your treatment.  See the Enbrel package leaflet for more information.
• Minden olyan orvosnak mutassa meg ezt az adatlapot, aki az Ön kezelésében részt vesz. • További információért olvassa el az Enbrel betegtájékoztatót.
Enbrel may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Az Enbrel növelheti Önnél fertőző betegségek kialakulásának kockázatát, melyek súlyosak is lehetnek.
 You should not use Enbrel if you have an infection.
• Nem szedhet Enbrel- t, ha Önnek valamilyen fertőző betegsége van.
If you are not sure, ask your doctor.  If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.  You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát. • Ha fertőző betegségre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, mint a láz, tartós köhögés, súlyvesztés vagy levertség, azonnal kérjen orvosi segítséget. • Meg kell vizsgálni Önt, hogy nem szenved- e tüdőbajban (tuberkulózis, TBC).
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Kérje meg orvosát, hogy utolsó TBC szűrővizsgálatának dátumát és eredményét tüntesse fel alább:
Test: _______________________________
Szűrővizsgálat: ________________________
Test: _______________________________
Szűrővizsgálat: _______________________
Date: _______________________________
Dátum: _____________________________
Results: ____________________________
Eredmény: __________________________
 Please ask your physician to list your other medications that may increase your risk of infection.
• Kérje meg orvosát, hogy sorolja fel azokat az egyéb gyógyszereket, melyek növelhetik Önnél a fertőző betegség kialakulásának kockázatát.
Congestive Heart Failure
Pangásos szívelégtelenség
 If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e. g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, seek medical attention immediately.
• Amennyiben Önnek pangásos szívelégtelensége van, és úgy érzi, hogy tünetei (pl. légszomj vagy a lábak duzzadása) rosszabbodnak, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Other Information (please complete)
Egyéb információk (kérjük, töltse ki):
Patient’ s Name: ________________________________
A beteg neve: ________________________________
Doctor ’ s Name: ________________________________
Az orvos neve: _______________________________
Doctor’ s Phone: ________________________________
Az orvos telefonszáma: ________________________
 Keep this card with you for 2 months after the last Enbrel dose, since side effects may occur after your last dose of Enbrel.
• Ezt az adatlapot hordja magánál az utolsó adag Enbrel beadását követő két hónapig, ugyanis mellékhatások az utolsó adag Enbrel beadását követően is jelentkezhetnek.
255 B.
249 B.
256 PACKAGE LEAFLET:
250 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Etanercept
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót (mindkét oldalt). • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • Orvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt Enbrel- kezelést kapna és amíg Enbrel- kezelés alatt áll. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás nyugtalanítja Önt, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Before you use Enbrel 3.
Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt 3.
How to store Enbrel 6.
6.
WHAT ENBREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENBREL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Az etanerceptet, az Enbrel hatóanyagát, mely egy biológiai gyógyszer, kétféle humán fehérjéből állítják elő.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Az etanercept csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Az Enbrel közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz), pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, súlyos, a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika) és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) alkalmazható – minden esetben általában akkor, ha nem reagált kellőképpen más általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Reumatiod artritisz kezelésére az Enbrel- t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, az Enbrel lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), az Enbrel lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
251 Az Enbrel- t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
257  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban (a juvenilis artritisz egyik típusa, mely az ízületeket érinti) szenvedő betegek kezelésére 4 éves kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a metotrexátra, vagy nem tudják szedni azt.
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 8 éves kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.