natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical efficacy of MabThera, given together with methotrexate was studied in three double blind controlled clinical trials (one phase III two phase II trials) in patients with rheumatoid arthritis.
A MabThera klinikai hatásosságát metotrexáttal kombinálva, három kettős- vak, kontrollos klinikai vizsgálatban elemezték (egy III- fázisú és két II- fázisú vizsgálat) rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken.
More than 1000 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 3 years; nearly 600 patients received two or more courses of treatment during the follow up period.
Több mint 1000 beteg legalább egy kúrát kapott, őket 6 hónaptól 3 évig tartó időszakon át követték, közel 600 beteg két vagy több kúrát kapott a követési periódus alatt.
14 Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/ week).
A betegek 2x1000 mg MabThera- kezelést kaptak két hetes intervallummal, kiegészítésként a metotrexát terápiához (10- 25 mg/ hét).
ADRs, which occurred with at least a 2% difference compared to the control arm and more frequently by patients who had received at least one infusion of MabThera than among patients that had received placebo in the phase III trial and the combined population included in phase II studies, are listed in the Table below.
Az alábbi táblázatban azok a mellékhatások kerültek felsorolásra, melyek a kontroll- karhoz képest legalább 2% - os különbséggel fordultak elő, és azok melyek gyakrabban fordultak elő a legalább egy MabThera infúzióval kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekhez hasonlítva a III- fázisú vizsgálatban, illetve kombinált kezelésben részesült betegekhez hasonlítva a II- fázisú vizsgálatokban.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/ 10 (és gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10).
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of 2x1000 mg MabThera in Phase II and III studies were acute infusion reactions.
15 A leggyakoribb mellékhatások, melyeket a 2x1000 mg MabThera- kezelés váltott ki a II- fázisú és III - fázisú vizsgálatokban, az akut, infúzióval kapcsolatos reakciók voltak.
Infusion reactions occurred in 15% patients following the first infusion of rituximab and 5% in placebo patients.
Infúzió által kiváltott reakciók a betegek 15% - ánál fordultak elő az első rituximab infúzió után és a betegek 5% - ánál a placebo - csoportban.
Infusion reactions decreased to 2% following the second infusion in both rituximab and placebo groups.
Az infúzió által kiváltott reakciók 2% - ra csökkentek a második infúzió után, mind a rituximab, mind a placebo- csoportban.
The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során gyűjtött biztonságossági információk tükrözik a MabThera klinikai vizsgálatok alapján várt mellékhatás profilját (lásd 4. 4 pont).
Summary of Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials or During Postmarketing Surveillance Occurring in Patients with Rheumatoid Arthritis receiving MabThera
A rheumatoid arthritisben szenvedő, MabThera- val kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások összefoglalása
System Organ Infections and Infestations
Szervrendszer
Class Very Common Common any infection, upper urinary tract respiratory tract infections infection
Nagyon gyakori Gyakori bármilyen fertőzés, húgyúti fertőzések
Nervous System disorders Gastrointestinal Disorders
Fertőző betegségek parazitafertőzések
Paraesthesia, migraine dyspepsia
és felső légúti fertőzés
*Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
* Infúzióval * Infúzióval Immunrendszeri kapcsolatos reakciók kapcsolatos reakciók betegségek és tünetek (generalizált (hányinger, Altalános tünetek, az oedema, hidegrázás, rhinitis, alkalmazás helyén bronchospasmus, urticaria, hőhullám) fellépő reakciók sípoló légzés, hypertensio, laryngeális oedema, bőrkiütés, láz, angioneurotikus pruritus, torok oedema, generalizált irritáció és pruritis, anaphylaxia, hypotensio anaphylaxiás reakció) hypercholesterinaemia Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Paraesthesia, migrén Idegrendszeri betegségek és tünetek dyspepsia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek arthralgia / A csont- izomrendszer és izomfájdalom, a kötőszövet betegségei osteoarthritis és tünetei * A reakciók az infúzió beadása során vagy az infúzió beadása után 24 órán belül fordultak elő.
Infusion related reactions may occur as a result of hypersensitivity and/ or to the mechanism of action.
Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/ vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar incidence in the MabThera-arms compared to control arms: lower respiratory tract infections/ pneumonia, abdominal pain upper, muscle spasms and asthenia.
Az alábbiakat nemkívánatos eseményként a klinikai vizsgálatok során jelentették, azonban incidenciájuk azonosnak bizonyult a MabThera- karon, mint a kontroll- karon: alsó légúti fertőzések/ pneumonia, felhasi fájdalom, izomgörcsök és asthenia.
Multiple Courses The limited clinical trial data on multiple courses of treatment of RA patients seem to be associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Ismételt kúrák A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó, ismételt kúrára vonatkozó kevés adat szerint a mellékhatásprofil hasonló volt az első kezelés során megfigyelthez.
However, worsening of infusion or allergic reactions and failure to B cell deplete following rituximab cannot be excluded in HACA positive patients after repeated exposure to rituximab on the basis of available data.
Azonban a rendelkezésre álló adatok alapján HACA- pozitív betegek esetében az ismételt rituximab expozíciót követően az infúziós vagy allergiás reakciók rosszabbodása és a B- sejt depléció elégtelensége nem zárható ki.
The incidence of acute infusion reactions following subsequent treatment courses was generally lower than the incidence following the first infusion of MabThera.
Az akut, infúzió által kiváltott reakció incidenciája általában alacsonyabb volt az ismételt kúrák során, mint az első MabThera infúzió után.
15 Infusion-related reactions Symptoms suggesting an acute infusion reaction (e. g. pruritis, fever, urticaria/ rash, chills, pyrexia, rigors, sneezing, angioneurotic edema, throat irritation, cough and bronchospasm, with or without associated hypotension or hypertension) were observed in 79/ 540 (15%) patients following their first exposure to MabThera; In a study comparing the effect of glucocorticoid regimen, these events were observed in 5/ 149 (3%) of patients following their first rituximab placebo infusion and 42/ 192 (22%) of patients receiving their first infusion of 1000 mg rituximab.
Infúzióval kapcsolatos reakciók Az akut, infúziós reakcióra utaló tüneteket (így pl. pruritus, láz, urticaria/ kiütés, borzongás, pyrexia, hidegrázás, tüsszögés, angioneurotikus oedema, torok iritáció, köhögés és bronchospasmus,
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of these events.
Az intravénás glükokortikoiddal végzett premedikáció jelentősen csökkentette ezen események incidenciáját és súlyosságát.
Of the patients who received 1000 mg rituximab without premedication with glucocorticoids, 18/ 65 (28%) experienced an acute infusion reaction, compared with 24/ 127 (19%) in patients given intravenous glucocorticoid premedication, respectively.
Azon betegek közül, akik 1000 mg rituximabot kaptak, 65 beteg nem kapott glükokortikoid premedikációt és közülük 18 (28%) tapasztalt akut infúzió kiváltotta reakciót, míg az intravénás glükokortikoiddal előkezelt 127 beteg közül csak 24 (19%) esetben volt ez megfigyelhető.
Infections The rate of infection was approximately 0.9 per patient year in MabThera treated patients.
Fertőzések A MabThera- kezelésben részesült betegek között a fertőzések előfordulási aránya kb.
The infections consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Felsőlégúti és húgyúti fertőzések fordultak elő leggyakrabban.
The incidence of clinically significant infection, some of which were fatal, was 0.05 per patient year in MabThera treated patients.
A klinikailag jelentős fertőzések incidenciája, beleértve a néhány halálos kimenetelű esetet is, 0, 05/ betegév volt a MabThera - kezelésben részesült betegeken.
Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
Halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteket jelentettek a MabThera autoimmun betegségek kezelésére történő alkalmazását követően.
This includes Rheumatoid Arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis.
Ezek között volt rheumatoid arthritis és más, az alkalmazási előírásban javallatként nem jóváhagyott („ off- label ”) autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis.
All the reported cases had multiple risk factors for PML, including either the underlying disease and or long-term immunosuppressive therapy or chemotherapy.
Mindegyik jelentett esetben a progresszív multifokális leukoencephalopathia kialakulását előidéző számos kockázati tényező állt fenn, beleértve az alapbetegséget és/ vagy a tartós immunszuppresszív kezelést vagy kemoterápiát.
Malignancies The clinical data, particularly the number of repeated courses, are too limited to assess the potential incidence of malignancies following exposure to rituximab, although present data do not seem to suggest any increased risk.
Rosszindulatú folyamatok A rendelkezésre álló klinikai adat, különösen az ismételt kúrák száma nagyon kevés a rituximab expozíciót követően esetlegesen kialakuló rosszindulatú folyamatok incidenciájának megítéléséhez, habár a meglévő adatok nem utalnak a kockázat bármilyen növekedésére.
Long-term safety evaluations are ongoing.
A hosszútávú biztonságosság értékelése folyamatban van.
Cardiovascular Cardiac events were observed in 11% patients in clinical studies with MabThera.
Cardiovascularis események A klinikai vizsgálatokban cardialis események a MabThera- val kezelt betegek 11% - ánál jelentkeztek.
In placebo controlled studies, serious cardiac events were reported equally in MabThera and placebo treated patients (2%).
A placebo- kontrollos vizsgálatokban súlyos cardialis eseményeket egyenlő számban jelentettek a placebóval és MabThera- val kezelt betegek körében (2%).
There has been no experience of overdose in human clinical trials.
A humán klinikai vizsgálatokban túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nincsenek.
However, single doses higher than 1000 mg have not been tested in controlled clinical trials.
Azonban 1000 mg feletti egyszeri dózisokat nem vizsgáltak a kontrollált klinikai vizsgálatokban.
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibodies, ATC code:
Monoclonalis antitestek, ATC kód:
Rituximab binds specifically to the transmembrane antigen, CD20, a non-glycosylated phosphoprotein, located on pre-B and mature B lymphocytes.
A rituximab specifikusan kötődik a CD20 transzmembrán antigénhez, mely egy nem- glikozilált foszfoprotein, és mely a pre- B és az érett B lymphocytákon lokalizálódik.
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin’ s lymphomas.
Az antigén az összes B - sejtes non- Hodgkin lymphoma > 95% - ában expresszálódik.
CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro- B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
A CD20 megtalálható mind a normális, mind a malignus B- sejteken, de nem található a hematopoietikus őssejteken, pro- B- sejteken, normális plazmasejteken vagy más normális szövetben.
16 The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
17 A rituximab Fab doménje kötődik a B lymphocytákon lévő CD20 antigénhez és az Fc domén fokozni képes az immun effektor funkciókat a B- sejt lízis mediálása céljából.
Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
Az effektor által mediált sejt lízis lehetséges mechanizmusai a komplement- függő citotoxicitás (CDC), ami a C1q kötés eredménye és az antitest- függő celluláris toxicitás (ADCC), melyet egy vagy több Fcγ receptor közvetít a granulocyták, macrophagok és NK sejtek felszínén.
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
A perifériás B- sejt szám a normális alá csökkent az első MabThera adag beadása után.
In patients treated for hematological malignancies, B cell repletion began within 6 months of treatment returning to normal levels between 9 and 12 months after completion of therapy.
Hematológiai malignus betegségekben szenvedő betegeken a B- sejt szám emelkedése a kezelés után 6 hónapon belül megkezdődőtt, és a terápia befejezése után 9- 12 hónapon belül a normál szintre tért vissza.
In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1000 mg MabThera separated by a 14 day interval.
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken azonnali B- sejt depléciót figyeltek meg a perifériás vérben, a két, 14 napos intervallummal adott, 1000 mg- os MabThera adagot követően.
Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
A perifériás B - sejt szám a 24. héttől kezdett emelkedni és a periféria újbóli benépesítése bizonyíthatóan a 40. héten volt megfigyelhető a betegek többségénél, attól függetlenül, hogy a MabThera- t monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva kapták.
Clinical Experience in Non-Hodgkin’ s lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Klinikai tapasztalatok non- Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában
Monotherapy Initial treatment, weekly for 4 doses In the pivotal study, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Első kezelés, hetente egyszer, 4 hétig A pivotál vizsgálatban 166 relapszusba került vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follicularis B- sejtes NHL- ben szenvedő beteg kapott 375 mg/ m2 adagban MabThera intravénás infúziót, hetente egyszer 4 egymást követő hétig.
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
A teljes válaszarány (ORR, overall response rate) a kezelni szándékozott (ITT, intent- to- treat) populációban 48% volt (CI95% 41% - 56%), ebből a teljes válasz (CR, complete response) 6% és a részleges válasz (PR, partial response) 42% volt.
The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
A várható progresszióig eltelt medián idő (TTP, time to progression) a reagáló betegeken 13, 0 hónap volt.
12%), higher in patients whose largest lesion was< 5 cm vs. > 7 cm in greatest diameter (53% vs.
12%), és magasabb volt azokon a betegeken, akik legnagyobb léziója < 5 cm vs. > 7 cm, a legnagyobb átmérőt tekintve (53% vs.
38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs.
38%) és nagyobb volt azoknál a betegeknél akiknek kemoszenzitív relapszusa volt szemben a kemorezisztens (a válasz időtartama < 3 hónap) relapszussal (50% vs.
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher’ s exact test) on response to MabThera.
Sem a nem, sem a kor, sem a lymphoma fokozat, sem a kezdeti diagnózis, sem a betegség nagytömegű, vagy nem nagytömegű volta, sem a normális vagy magas LDH szint, sem extra- nodális betegség jelenléte nem gyakorolt statisztikailag szignifikáns hatást (Fisher exact teszt) a MabThera- ra adott válaszra.
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40% - a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59% - a reagált a kezelésre (p=0, 0186).
This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Ezt az eredményt nem erősítette meg egy fokozatos regressziós analízis, melyben a következő faktorokat tekintették prognosztikus faktoroknak: szövettani típus, bcl- 2 pozitivitás az induláskor, rezisztencia az utolsó kemoterápia iránt és nagy tumor tömeggel járó betegség.
Initial treatment, weekly for 8 doses In a multi-centre, single-arm study, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
Első kezelés, hetente egyszer, 8 hétig Egy multicentrikus, egykarú vizsgálatban 37 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B- sejtes NHL- ben szenvedő beteg kapott 375 mg/ m2 MabThera intravénás infúziót, hetente egyszer, nyolc hétig.
The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% – 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Az ORR 57% volt (95% - os konfidencia intervallum (CI) 41% - 73%; CR 14%, PR 43%), a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 19, 4 hónap (tartomány 5, 3 – 38, 9 hónap) volt.
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three studies, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Első kezelés, nagy tumor tömegű betegség, hetente egyszer, 4 hétig Három vizsgálat összesített adatai szerint, 39 relapszusba került, vagy kemorezisztens, nagy tumor tömegű betegségben (egy lézió ≥ 10 cm átmérőjű) alacsony malignitású vagy follikuláris B- sejtes NHL- ben szenvedő, beteg kapott 375 mg/ m2 MabThera intravénás infúziót hetente egyszer négy hétig.
The ORR was 36% (CI95% 21% – 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
18 Az ORR 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) volt, a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 9, 6 hónap (tartomány 4, 5 – 26, 8 hónap).
Re-treatment, weekly for 4 doses In a multi-centre, single-arm study, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re- treated with 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Ismételt kezelés, hetente egyszer, 4 hétig Egy multicentrikus, egy- karú vizsgálatban, 58 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B- sejtes NHL- ben szenvedő beteg, akik objektív klinikai választ értek el egy előző MabThera kúrával, újra kaptak 375 mg/ m2 MabThera intravénás infúziót hetente, négy hétig.
Three of the patients had received two courses of MabThera before enrollment and thus were given a third course
Három beteg már két MabThera kúrát kapott mielőtt ebben a vizsgálatban részt vett volna, így az ő számukra ez a harmadik kúra volt.
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% – 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 – 26.6).
A vizsgált 60 ismételt kezelés esetében az ORR 38% volt (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR), a várható medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 17, 8 hónap (tartomány 5, 4 – 26, 6 hónap).
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Ez az érték kedvezőbb, mint az előző MabThera kúra után elért TTP érték (12, 4 hónap).
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or MabThera 375 mg/ m2 in combination with CVP (R-CVP).
Első kezelés, kemoterápiával kombinálva Egy nyílt, randomizált vizsgálatban, összesen 322 előzetesen nem kezelt, follicularis lymphomában szenvedő beteget randomizáltak vagy a CVP kemoterápiát három hetente 8 cikluson keresztül kapó csoportba (ciklofoszfamid 750 mg/ m2, vinkrisztin 1, 4 mg/ m2, legfeljebb 2 mg az 1. napon és prednisolon 40 mg/ m2/ nap az 1. - 5. napig) vagy a 375 mg/ m2 MabThera- t CVP- vel kombináltan kapó csoportba (R- CVP).
MabThera was administered on the first day of each treatment cycle.
A MabThera- t minden kezelési ciklus 1. napján adták.
A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Összesen 321 beteget kezeltek (162 R- CVP, 159 CVP) és vizsgáltak a hatásosság szempontjából.
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs.
Az R- CVP kezelés szignifikánsan hatásosabb volt mint a CVP kezelés az elsődleges végpontot, a kezelés hatástalanná válásáig eltelt időt tekintve (27 hónap vs.
6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
6, 6 hónap p < 0, 0001, log- rang- próba).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
A tumor választ adó (CR, CRu, PR) betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt (p < 0, 0001 Khi - négyzet próba) az R- CVP- csoportban (80, 9%), mint a CVP- csoportban (57, 2%).
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
Az R- CVP- kezelés szignifikánsan meghosszabbította a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkezéséig eltelt időt, mely 33, 6 hónap volt a CVP- kezelés során tapasztalt 14, 7 hónaphoz képest (p < 0, 0001, log- rang - próba).
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
Az R- CVP- csoportban a válasz medián időtartama 37, 7 hónap volt, míg ez a CVP- csoportban 13, 5 hónap volt (p < 0, 0001, log- rang- próba).
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by center): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group
A teljes túlélés tekintetéban a két kezelési csoport között észlelt különbség szignifikáns klinikai eltérést mutatott (p=0, 029, centrumonként stratifikált log- rang - próba); a túlélési arány az 53. hónapban 80, 9% volt az R- CVP- kezelésben részesülő betegeknél, a CVP- kezelt betegeknél tapasztalt 71, 1% - hoz képest.