natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Kivexa and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akiknél egyidejűleg kezdődik a Kivexa kezelés más olyan gyógyszerkészítmények adagolásával, amelyekről ismeretes, hogy bőrtoxicitást okoznak (ilyenek a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók – NNRTI- k).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Ugyanis jelenleg nehéz az említett gyógyszerek által okozott kiütések és az abakavirral összefüggő túlérzékenységi reakciók megkülönböztetése.
• Management after an interruption of Kivexa therapy
• A Kivexa- kezelés megszakítása utáni teendők
If therapy with Kivexa has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Ha a Kivexa- kezelést valamilyen oknál fogva leállították, és a terápia újraindítását fontolgatják, a leállítás okát ki kell vizsgálni, hogy megállapíthassák, voltak- e a betegnek túlérzékenységi reakcióra utaló tüneti.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) must not be restarted.
Ha a túlérzékenységi reakció nem zárható ki, Kivexa- val vagy más abakavir - tartalmú gyógyszerrel (Ziagen vagy Trizivir) tilos a kezelést újra elkezdeni.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred
A túlérzékenységi reakció leggyakoribb önálló
4 after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
4 tünete a bőrkiütés volt.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Ezen túlmenően, nagyon ritka esetekben akkor is beszámoltak túlérzékenységi reakciókról a kezelés újraindítás után, amikor a túlérzékenységi reakciónak nem voltak megelőző tünetei.
In both cases if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Mindkét esetben, amennyiben az abakavir újrakezdése mellett döntenek, azt olyan körülmények között kell tenni, ahol orvosi segítség rendelkezésre áll.
• Essential patient information
• Fontos tájékoztatás a betegnek
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
A készítményt felíró orvos köteles meggyőződni arról, hogy a beteg teljes körű tájékoztatást kapott- e a túlérzékenységi reakcióval kapcsolatban az alábbiak szerint:
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that may
- Fel kell hívni a beteg figyelmét arra a lehetőségre, hogy az abakavir által okozott
result in a life-threatening reaction or death.
túlérzékenységi reakció életveszélyes tüneteket vagy halált is okozhat.
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction MUST
- Azok a betegek, akikben a túlérzékenységi reakcióval esetleg kapcsolatban álló jelek vagy
CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
tünetek kialakulnak, AZONNAL FEL KELL VEGYÉK A KAPCSOLATOT kezelőorvosukkal.
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take Kivexa
- Az abakavirra túlérzékeny betegeket figyelmeztetni kell, hogy soha többé nem szedhetnek újra
or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again.
Kivexa- t vagy más abakavirt tartalmazó gyógyszert (Ziagen vagy Trizivir).
- In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- Az abakavir kezelés újrakezdésének elkerülése érdekében fel kell szólítani azokat a betegeket,
should dispose of their remaining Kivexa tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
akikben túlérzékenységi reakció lépett fel, hogy a megmaradt Kivexa tablettákat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően semmisítsék meg, és erre vonatkozóan kérjenek tanácsot kezelőorvosuktól vagy gyógyszerészüktől.
- Patients who have stopped Kivexa for any reason, and particularly due to possible adverse
- Azon betegeket, akik bármilyen oknál fogva abbahagyták a Kivexa szedését, különösen, ha az
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
esetleges mellékhatások vagy betegség miatt történt, tájékoztatni kell, hogy az újrakezdés előtt vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.
- Patients should be advised of the importance of taking Kivexa regularly.
- A betegek figyelmét fel kell hívni a Kivexa rendszeres szedésének fontosságára.
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Kivexa package.
- Minden beteg figyelmét fel kell hívni a Kivexa csomagolásában található betegtájékoztató
- They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the package,
elolvasására.
and keeping it with them at all times.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Készenléti Kártyát vegyék ki a dobozból és állandóan tartsák maguknál.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Tejsavas acidosis: a nukleozid- analógok alkalmazása során beszámoltak tejsavas acidosis előfordulásáról, amelyhez általában hepatomegalia és hepatikus steatosis társult.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
A korai tünetek (symptomás hyperlactataemia) közé tartoznak a jóindulatú emésztési tünetek (hányinger, hányás és hasi fájdalom), a nem- specifikus rossz közérzet, az étvágycsökkenés, a testtömegvesztés, a légúti tünetek (gyors és/ vagy mély légzés), vagy a neurológiai tünetek (beleértve a motoros gyengeséget).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
A tejsavas acidosisnak nagy a mortalitása és társulhat pancreatitissel, májelégtelenséggel vagy veseelégtelenséggel.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
A tejsavas acidosis általában néhány, vagy több havi kezelés után jelentkezett.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
A nukleozid- analógok adását le kell állítani symptomás hyperlactataemia és metabolikus/ tejsavas acidosis, progresszív hepatomegalia vagy az aminotranszferáz- szintek gyors emelkedése észlelésekor.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Nukleozid- analógok csak körültekintéssel adhatók olyan betegeknek (különösen elhízott nőknek), akiknél hepatomegalia, hepatitis vagy a májbetegség és hepatikus steatosis más ismert kockázata áll fenn (beleértve egyes gyógyszereket és az alkoholt).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Különösen veszélyeztetettek azok a betegek, akik hepatitis C- vel is fertőzöttek, és alfa- interferon vagy ribavirin kezelést kapnak.
5 Patients at increased risk should be followed closely.
5 Lipodystrophia:
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
HIV- betegekben a kombinált antiretrovirális terápia a test zsíreloszlásának megváltozásával (lipodystrophia) járt.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Feltételezik, hogy a visceralis lipomatosis és a proteáz- inhibitorok (PI- k), valamint a lipodystrophia és a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI- k) között összefüggés van.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
A lipodystrophia fokozott kockázatát olyan egyedi tényezőkkel is összefüggésbe hozták, mint az idősebb kor és gyógyszerekkel kapcsolatos tényezők, pl. a hosszabb időtartamú antiretrovirális kezelés és az azzal kapcsolatos anyagcserezavarok.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
A klinikai kivizsgálásnak ki kell terjednie a megváltozott zsír- redisztribúció fizikai jeleire is.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
Pancreatitist leírtak, de annak okozati összefüggése a lamivudinnal és az abakavirral bizonytalan.
Clinical studies: the benefit of the combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz, in antiretroviral-naïve adults patients (see section 5.1).
Az abakavir és lamivudin kombináció napi egyszeri adagolásának hatásosságát egy antiretrovirális kezelést még nem kapott, felnőtt betegeken efavirenzzel kombinációban végzett vizsgálat támasztja alá (lásd 5. 1. pont).
There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Nagy arányú virológiai eredménytelenségről és korai szakaszban kialakuló rezisztenciáról érkeztek jelentések, amikor az abakavirt tenofovir- dizoproxil- fumaráttal és lamivudinnal kombinálták, napi egyszeri adagolásban.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Ha a lamivudint egyidejűleg alkalmazzák HIV és HBV kezelésére, a lamivudin hepatitis B fertőzés kezelésére történő alkalmazásáról további információ a Zeffix alkalmazási előírásában található.
The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
A Kivexa biztonságosságát és hatékonyságát még nem igazolták olyan betegeken, akiknek valamilyen jelentős májbetegsége is volt.
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
A Kivexa ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4. 3 pont).
If Kivexa is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Ha az Kivexa kezelést leállítják hepatitis B- vel is fertőzött betegeknél, ajánlatos mind a májfunkciós tesztek, mind a HBV replikáció markerek időszakonkénti ellenőrzése, mivel a lamivudin megvonása a hepatitis akut exacerbatióját okozhatja (lásd a Zeffix alkalmazási előírását).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Azoknál a betegeknél, akikben már előzetesen kialakult májműködési zavar, így krónikus aktív hepatitis, nagyobb gyakorisággal jelentkeznek májfunkció- rendellenességek a kombinált antiretroviális kezelés során, és ezért állapotukat a szokásos módon ellenőrizni kell.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
A nukleozid - és nukleotid- analógok különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak in vitro és in vivo körülmények között egyaránt.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues.
Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV- negatív csecsemőknél, akik in utero és/ vagy születés után nukleozid - analóg terhelésnek voltak kitéve.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
A legfontosabb nemkívánatos események haematológiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
These events are often transitory.
Ezek az események gyakran csak átmenetiek.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or
Ezek az eredmények nem befolyásolják az antiretrovirális
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
6 terápiára vonatkozó nemzeti ajánlásokat, amelyeket terhes nők számára, a HIV vertikális átvitelének megelőzése céljából dolgoztak ki.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Segédanyagok: a Kivexa „ sunset yellow ” nevű azo- színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Opportunistic infections: patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Kivexa, illetve bármely más antiretrovirális terápia nem gyógyítja meg a HIV- fertőzést, és a szervezetükben ennek ellenére kialakulhatnak opportunista fertőzések és a HIV- fertőzés egyéb szövődményei.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Ezért a betegeket a HIV- hez kapcsolódó betegségek kezelésében gyakorlott orvosoknak kell gondos klinikai megfigyelés alatt tartani.
Transmission of HIV: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Kivexa, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a jelenlegi retrovírus- ellenes terápia, beleértve a Kivexa- t is, megelőzné a HIV- fertőzés másokra történő átvitelének kockázatát, szexuális érintkezés vagy vér útján.
Appropriate precautions should continue to be taken.
A megfelelő óvintézkedéseket továbbra is meg kell tenni.
Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
A Kivexa abakavirt és lamivudint tartalmaz, ezért az egyes hatóanyagoknál külön- külön leírt kölcsönhatások a Kivexa alkalmazásakor is előfordulhatnak.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Az alábbiakban felsorolt kölcsönhatások nem tekinthetők teljesnek, de jól jellemzik azokat a gyógyszercsoportokat, amelyek alkalmazása óvatosságot igényel.
Interactions relevant to abacavir
Az abakavirral kapcsolatos kölcsönhatások
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Az erős enziminduktorok, mint például a rifampicin, a fenobarbitál és a fenitoin, az UDP- glükuronil - transzferázokra kifejtett hatásuk útján kismértékben csökkenthetik az abakavir plazmakoncentrációját.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant consumption of ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
41% - kal.
Retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
A retinoid vegyületek az alkohol- dehidrogenáz révén eliminálódnak.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Lehetséges, hogy interakcióba
In a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed
7 lépnek az abakavirral, de ezirányú vizsgálatot még nem végeztek.
7 a 35% reduction in abacavir Cmax and a 1 hour delay in tmax, but the AUC was unchanged.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban naponta kétszer 600 mg abakavirt együtt adva metadonnal, az abakavir Cmax értéke 35% - kal csökkent, a tmax- ot egy órával később érte el, de az AUC nem változott.
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Az abakavir farmakokinetikájában bekövetkező változások klinikailag nem jelentősek.
In this study, abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Ugyanebben a vizsgálatban az abakavir 22% - kal növelte a metadon átlagos szisztémás clearance- ét.
The induction of metabolizing enzymes cannot therefore be excluded.
Ezért a metabolizáló enzimek indukciója nem zárható ki.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
A metadonnal és abakavirral kezelt betegeket meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek- e aluldozírozásra utaló megvonási tünetek, mivel esetenként a metadon újrabeállítása szükséges lehet.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Lamivudinnal a metabolikus interakciók valószínűsége csekély, a korlátozott metabolizmus és plazmafehérje kötődés, valamint a csaknem teljes renális clearance miatt.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Kivexa should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
A Kivexa- val egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerkészítményekkel fellépő kölcsönhatások lehetőségére gondolni kell, különösen, ha azok főleg aktív renális szekrécióval eliminálódnak és elsősorban kationtranszport útján, mint pl. a trimetoprim.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Egyéb gyógyszerek (pl. ranitidin, cimetidin) csak részben eliminálódnak ily módon, és nem léptek kölcsönhatásba a lamivudinnal.
The nucleoside analogues (e. g. zidovudine and didanosine) are not metabolised by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
A nukleozid- analógok (pl. zidovudin és didanozin) nem metabolizálódnak ezen a módon, ezért nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépnek a lamivudinnal.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component.
A trimetoprim/ szulfametoxazol 160 mg/ 800 mg dózisban adva 40% - kal növelte a lamivudin expozíciót a trimetoprim komponens miatt.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
A lamivudin adagját azonban nem kell módosítani, kivéve, ha a betegnek vesekárosodása van (lásd 4. 2 pont).
The pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole are not affected.
A trimetoprim vagy a szulfametoxazol farmakokinetikája nem változik.
When concomitant administration with co- trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Ha szükség van a ko- trimoxazollal együtt történő adagolásra, a beteget klinikai megfigyelés alatt kell tartani.
Co-administration of Kivexa with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Pneumocystis carinii okozta pneumonia (PCP) és toxoplasmosis kezelésekor a Kivexa együttadását nagy dózisú ko- trimoxazollal kerülni kell.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended until further information is available.
A lamivudin együttadása intravénás ganciklovirrel vagy foszkarnettel nem ajánlott, amíg további információ nem áll rendelkezésre.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
A lamivudin gátolhatja a zalcitabin intracelluláris foszforilációját a két szer egyidejű alkalmazása esetén.
Kivexa is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Ezért a Kivexa- t nem ajánlott zalcitabinnal kombinációban adni.
Kivexa is not recommended during pregnancy.
A Kivexa alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
The safety of abacavir and lamivudine in human pregnancy has not been established.
Humán terhességben nem igazolták még az abakavir és a lamivudin biztonságos alkalmazhatóságát.
Studies with abacavir and lamivudine in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon abakavirral és lamivudinnal végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Azt ajánlják, hogy a HIV- fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassanak, a HIV átvitel elkerülése érdekében.
Lamivudine is excreted in human milk at similar concentrations to those found in serum.
A lamivudin kiválasztódik az emberi anyatejbe, ahol a szérumban mérthez hasonló koncentrációt ér el.
It is expected that abacavir will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Várható, hogy az abakavir ugyancsak kiválasztódik az emberi anyatejbe, bár ezt még nem igazolták.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with Kivexa.
Ezért ajánlatos, hogy a Kivexa kezelésben részesülő anyák ne szoptassák csecsemőiket.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery.
A gépjárművezetésre vagy gépkezelésre való alkalmasság megítélésekor azonban figyelembe kell venni a beteg egészségi állapotát és a Kivexa lehetséges mellékhatásait.
The adverse reactions reported for Kivexa were consistent with the known safety profiles of abacavir and lamivudine when given as separate medicinal products.
A Kivexa- val kapcsolatban jelentett nemkívánatos reakciók összhangban voltak a külön gyógyszerkészítményekben adott abakavir és lamivudin ismert biztonságossági profiljával.
For many of these adverse reactions it is
Számos
8 unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
8 ilyen nemkívánatos reakcióról nem egyértelmű, hogy azok a hatóanyaggal, a HIV- betegség kezelésében alkalmazott számos egyéb gyógyszerrel vagy magával az alapbetegséggel függenek- e össze.