natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the expected factor VIII plasma activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Amennyiben a beteg a várt VIII- as faktor plazmaszintet nem éri el vagy ha a vérzés a megfelelő dózissal nem szűnik meg, vizsgálni kell a VIII- as faktor inhibitor jelenlétét..
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII substitution therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Azoknál a betegeknél, akiknél az inhibitorok szintje magas, a VIII- as faktorral történő faktorpótló kezelés valószínűleg nem lesz hatásos, és ezért más terápiás eljárások alkalmazása válhat szükségessé.
The management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
További információkat lásd a 4. 4 pontban.
Method of administration ADVATE should be administered via the intravenous route.
Alkalmazás Az ADVATE injekciót intravénásan kell alkalmazni.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/ min.
Az adagolást úgy kell beállítani, hogy a beteg számára kényelmes legyen; az infúzió sebessége maximum 10 ml/ min lehet.
In the interest of patients, it is recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
A betegek érdekében az ADVATE alkalmazásakor minden alkalommal ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát.
For instructions for reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Az alkalmazás előtti feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse or hamster proteins.
A készítmény hatóanyagával, bármely segédanyagával vagy az egér - vagy hörcsögfehérjékkel szembeni túlérzékenység.
As with any intravenous protein product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Mint minden intravénásan alkalmazott fehérjegyógyszerkészítmény, az ADVATE esetében is felléphetnek allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Patients should be informed of the signs of immediate-type hypersensitivity reactions including hives, pruritus, generalised urticaria, angioedema, hypotension (e. g. dizziness or syncope), shock and acute respiratory distress (e. g. tightness in the chest, wheezing).
A betegeket tájékoztatni kell az azonnali- típusú túlérzékenységi reakció jeleiről, többek között: urticaria, pruritus, generalizált urticaria, angio- ödéma, alacsony vérnyomásra utaló jelek (pl. szédülés vagy ájulás), sokk és akut légzési zavarok (pl. mellkasi nyomásérzés, dyspnoe).
If these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physicians.
Ilyen tünetek jelentkezése esetén a betegeknek haladéktalanul meg kell szakítaniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk.
In case of anaphylactic shock, the current medical standards for shock treatment should be implemented (see section 4.8).
Lásd a 4. 8 pontot.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) against factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
A haemophilia A- ban szenvedő betegek kezelésének ismert szövődménye a VIII- as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása.
These inhibitors are usually IgGs directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified Bethesda assay.
Ezek az inhibitorok a VIII- as faktor véralvadást serkentő hatását gátló – általában IgG – immunoglobulinok, melyek mennyiségét – a módosított Bethesda Assay alapján – az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ ml) fejeznek ki.
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Azoknál a betegeknél, akiknél megjelennek a VIII- as faktort neutralizáló antitestek (inhibitorok), ez a klinikai hatás elégtelenségében nyilvánul meg.
The risk of developing inhibitors is correlated to the extent of exposure to factor VIII, the risk being highest within the first 20 exposure days, and to other genetic and environmental factors.
A kockázat a VIII- as faktor- kezelés első 20 napjában a legnagyobb.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
4 faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több, mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
A rekombináns technológiával készült VIII- as véralvadási faktorral kezelt betegeknél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek- e inhibitorok (lásd 4. 8 pont).
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Feloldás után ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0, 45 mmol nátriumot (10 mg) tartalmaz.
No interaction studies have been performed with ADVATE..
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az ADVATE- tel.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
A VIII- as faktorral nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon Figyelembe véve, hogy a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, nincs tapasztalat az ADVATE terhesség ideje alatt való alkalmazására vonatkozóan.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Ezért a VIII- as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen indokolt.
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
(see section 4.4).
Mint minden intravénásan alkalmazott fehérjegyógyszerkészítmény, az ADVATE esetében is felléphetnek allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
During clinical studies with ADVATE, a total of 56 adverse drug reactions (ADRs) were reported in 27 of 234 unique treated patients.
Az ADVATE- tel végzett klinikai vizsgálatokban összesen 56 mellékhatást jeleztek, amelyek 234- ből 27 kezelt betegnél fordultak elő.
The ADRs that occurred in the highest number of patients were development of factor VIII inhibitors (5 patients), all occurring in previously untreated patients who had elevated risk of inhibitor development, headache (5 patients), fever and dizziness (3 patients each).
A legtöbb betegnél fellépett mellékhatás a VIII- as faktor elleni inhibitorok megjelenése (5 beteg) volt – mindegyik esetben korábban nem kezelt betegeknél, akiknél nagyobb az inhibitor megjelenésének kockázata –, a fejfájás (5 betegnél), valamint a láz és a szédülés volt (3- 3 betegnél).
Of the 56 ADRs, none were reported in neonates, 16 were reported in 13/ 32 infants, 7 were reported in 4/ 56 children, 8 were reported in 4/ 31 adolescents and 25 were reported in 14/ 94 adults.
Az 56 mellékhatás közül egy sem jelentkezett újszülöttnél, 16 jelentkezett 32 kisgyermekből 13- nál, 7 jelentkezett 56 gyermek közül 4- nél, 8 jelentkezett 31 serdülő közül 4- nél, és 25 jelentkezett 94 felnőtt közül 14- nél 1.
1
1 Újszülöttek (életkor:
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
1 hónap – 2 év), gyermekek (életkor:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
16 év felett)
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
5 Az alábbi 2. számú táblázat azoknak a vizsgált személyeknek az előfordulási gyakoriságát ismerteti, akiknél a klinikai vizsgálatokban gyógyszermellékhatást figyeltek meg:
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Gyógyszermellékhatás gyakoriság klinikai vizsgálatokban Szervrendszerenkénti
MedDRA Standard System Organ Class
Mellékhatás
Adverse reaction
Betegek
Patients
A
Adverse Experience Rate
Gyakoriság
Frequency
csoportosítás
(% patients)a
mellékhatás előfordulásá
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
(MedDRA rendszer) nak gyakorisága (betegek% - os aránya) a Fertőző betegségek és parazitafertőzések Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Influenza Laryngitis Lymphangitis
0.43 0.43 0.43
0, 43 0, 43 0, 43
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Fejfájás Szédülés Emlékezetzavar Tremor Migrén Dysgeusia
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
Érbetegségek és tünetek
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Vérzés Hőhullám Sápadtság
Eye disorders Vascular disorders
0, 43 0, 43 0, 43
Eye inflammation Haematoma
Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
1
2 1 1 1
Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
0, 85 0, 43 0, 43 0, 43
5 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
MedDRA Standard System Organ Class
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Adverse reaction
Pruritus Kiütés
Patients
2 2
Frequency
0, 85 0, 85
(% patients)a
Nem gyakori Nem gyakori
Hot flush Pallor
Hyperhidrosis Pelenka- dermatitis
0.43 0.43
0. 43 0. 43
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
Mellkasi fájdalom Hidegrázás Rossz közérzet
2 1 1 1 2 2 1 1 3 1
1 1 1
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Gyógyszermellékhatás gyakoriság klinikai vizsgálatokban
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
(MedDRA rendszer) nak gyakorisága (betegek% - os aránya) a
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Nem gyakori
Alanine aminotransferase increased
VIII- as alvadási faktor szintje csökkentb
Coagulation factor VIII level decreasedb
Hematokrit csökkenése Kóros laboratóriumi lelet
Uncommon
Nem gyakori Nem gyakori
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással
0.43 0.43 0.43
Nem gyakori
Uncommon Uncommon Uncommon
kapcsolatos szövődmények
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
a) A betegek százalékos aránya, amit a betegek teljes számából (234) számítottak. b) A VIII- as véralvadási faktor szintjének váratlan csökkenése egy betegnél fordult elő a műtétet követően folyamatosan adott ADVATE infúzió ideje alatt (a 10– 14. posztoperatív napon).
Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
A haemostasis mindvégig megtartott volt, illetve a 15. posztoperatív napra a VIII- as faktor plazmaszintje és clearance (kiürülési) rátája egyaránt a megfelelő szintre tért vissza.
Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
A folyamatos infúzió, illetve a vizsgálat befejezését követően a VIII- as faktorral szemben kialakuló inhibitorok kimutatására irányuló vizsgálatok eredményei negatívak voltak.
6 The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibitorok megjelenése Az ADVATE immunogenitását a korábban már kezelt betegeknél ellenőrizték.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 2 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Az ADVATE- tel súlyos vagy közepesen súlyos hemofília A- ban (FVIII ≤ 2%) szenvedő, korábban ≥150 napon keresztül VIII- as faktor- koncentrátummal kezelt 145 gyermek és felnőtt beteg 2 körében végzett klinikai vizsgálatok során egyetlen vizsgált személyben alakult ki kis titerű inhibitor (2, 4 Bethesda Egység a módosított Bethesda Assay szerint) az ADVATE- tel történő 26 napos kezelés után.
Follow-up inhibitor tests in this patient after withdrawal from the study were negative.
A vizsgálatból való kivonás után végzett inhibitor ellenőrző vizsgálatok eredményei negatívnak bizonyultak.
Also, in 53 paediatric patients under the age of 6, also diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 days, no FVIII inhibitor was detected.
Az 53 súlyos vagy közepesen súlyos haemophilia A- ban szenvedő (FVIII ≤ 2%), korábban ≥50 napon keresztül VIII- as faktor koncentrátum expozícióban részesült gyermekgyógyászati (6 év alatti) vizsgált személyekben nem észleltek FVIII inhibitort.
In previously untreated patients in an ongoing clinical study, 5 (20%) of 25 patients who received ADVATE developed inhibitors to factor VIII.
Egy folyamatban lévő vizsgálatban ADVATE- tel kezelt, korábban nem kezelt 25 beteg közül 5- ben (20%) jelent meg a VIII- as faktor inhibitora.
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
Ezek közül négy esetben jelent meg magas titerű (≥ 5 Bethesda Egység) és 1 esetben alacsony titerű (< 5 Bethesda Egység) inhibitor.
The frequency of FVIII inhibitors detected so far is within the expected and previously observed range.
A VIII- as faktor elleni inhibitorok eddig kimutatott gyakorisága a várt és a korábban megfigyelt tartományon belül esik.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
A betegeknek a szennyezésként, nyomokban előforduló fehérjékkel szembeni immunválaszát az e fehérjék elleni antitestek titere, laboratóriumi paraméterek és a jelentett nemkívánatos események alapján tanulmányozták.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres by linear regression analysis and 4 displayed sustained peaks or transient spikes.
7 fehérjéivel szembeni antitesteket, 3 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapítottak meg lineáris regresszióanalízissel, és 4 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértékeket tapasztaltak.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-CHO protein antibody level, but no other signs or symptoms indicative of an allergic or hypersensitivity response.
Egy betegnél volt jelen a kínai hörcsög ovárium sejtek fehérjéi elleni antitestek egyszerre statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciája és tartós csúcsértéke, azonban nem mutatott allergiás vagy túlérzékenységi reakcióra utaló tüneteket vagy panaszokat.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend by linear regression analysis and 2 displayed a sustained peak or transient spike.
A 182 beteg közül, akiknél vizsgálták az egér IgG- vel szembeni antitesteket, 10 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapítottak meg lineáris regresszióanalízissel, és 2 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértéket tapasztaltak.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
Egy betegnél volt jelen az egér IgG elleni antitestek egyszerre statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciája és tartós csúcsértéke.
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst numerous repeated exposures to the study product.
Ezek közül négynél előfordult a vizsgálati gyógyszer számos alkalommal történt adása közül néhány egyedi esetben urticaria, viszketés, kiütés és enyhén emelkedett eosinophilszám.
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Mint más intravénás készítménynél, az ADVATE esetében is allergiás típusú túlérzékenységi reakciókat – beleértve az anafilaxia/ anafilaktoid rakciók – jelentettek ismeretlen gyakorisággal.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
A rekombináns technológiával készült VIII- as véralvadási faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
VIII- as véralvadási faktor.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions. ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Az ADVATE rekombináns technológiával készült VIII- as véralvadási faktort (octocog alfát), egy olyan glikoproteint tartalmaz, amely biológiailag egyenértékű a humán plazmában található VIII- as faktor glikoproteinnel.
Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD.
Az octocog alfa egy glikoprotein, amely 2332 aminosavat tartalmaz, molekulatömege megközelítőleg 280 kD.
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient’ s circulation.
Vérzékenységben szenvedő betegnél infúzióban alkalmazva az octocog alfa a vérkeringésben található endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X.
Az aktivált VIII- as faktor az aktivált IX- es faktor kofaktoraként viselkedik, és felgyorsítja a X- es faktor aktivált faktorrá való átalakítását.
Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Az aktivált X- es faktor a prothrombint thrombinná alakítja át.
The plasma levels of factor VIII are
A haemophilia A nemhez kötődő örökletes véralvadási zavar, amely a VIII- as faktor csökkent aktivitásában nyilvánul meg, amely az ízületek, izmok és belső szervek súlyos vérzéséhez vezet; a vérzés spontán vagy balesetek és műtéti beavatkozások következtében léphet fel.
7 increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
A faktorpótló kezelés hatására emelkedik a VIII- as faktor plazmaszintje, ami lehetővé teszi a VIII- as faktorhiány ideiglenes pótlását és a vérzékenység csökkentését.
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
The pharmacokinetic parameters derived from a crossover study of ADVATE in 100 previously treated patients ≥ 10 years of age are listed in table 3 below.
Az alábbi 3. számú táblázat az ADVATE farmakokinetikai tulajdonságait ismerteti, melyeket 100, korábban ≥10 évig kezelt betegen végzett keresztezett (crossover) vizsgálatok eredményei alapján határoztak meg.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Az ADVATE farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása 100, súlyos és mérsékelten súlyos haemophilia A- ban szenvedő betegben (VIII- as faktor ≤ 2%) Farmakokinetikai paraméter Átlag
Mean
1527 *
1527* 11.8
Szórás (SD)
SD
Medián
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
lifet1/ 2 (h) Korrigált faktorszint- emelkedés (adjusted recovery)
2.38* 120* 0.037 15.2 0.52
(NE/ dl/ NE/ kg)
0.50 26 0.030 4.8 0.39
26
2.42 119 0.033 14.1 0.48
119
0.68 38 0.0147 4.2 0.13
38
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
53 – 6 évnél fiatalabb – gyermeknél az egyszeri ADVATE dózis alkalmazását követően végzett vizsgálatok során az alábbi táblázatban összefoglalt eredmények születtek.
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
Az ADVATE farmakokinetikai paraméterei 53 súlyos és mérsékelten súlyos haemophilia A- ban szenvedő gyermekgyógyászati betegben
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
AUC0- ∞ (NE· h/ dl)
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
t1/ 2 (h) Korrigált faktorszint - emelkedés (Adjusted Recovery)
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
(NE/ dL/ NE/ kg)
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
A fiatal gyermekekben (6 év alattiak) részben a magasabb testtömegre (kg) vetített plazmatérfogatuk miatt a korrigált faktorszint- emelkedés (adjusted recovery) és a terminális féléletidő (t1/ 2) mintegy 20% - kal alacsonyabb volt, mint felnőtteknél.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
A farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt dózistoxicitási, helyi toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges kockázatot az emberre.
8 6.
9 6.
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Por Mannitol Nátrium- klorid Hisztidin Trehalóz Kalcium- klorid Trometamol Poliszorbát 80 Redukált glutation
Unopened powder vial 2 years.
6. 2 Inkompatibilitások
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Mikrobiológiai szempontból ajánlott a terméket feloldás után azonnal beadni.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
A lejárati idő alatt a készítmény egyszeri alkalommal, legfeljebb 2 hónapon át szobahőmérsékleten (max.
The beginning of storage at room temperature should be recorded on the product carton.
25°C- on) tárolható.
The product may not be returned to refrigerated storage again.
Kérjük, jegyezze fel a szobahőmérsékleten való tárolás kezdeti időpontját a gyógyszer dobozán.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Szobahőmérsékleten való tárolás után a készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Az injekciós üveg a külső dobozban, fénytől védve tartandó.
6.5 Nature and contents of container
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.