natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Ritkán túlérzékenységi reakciókat jelentettek az alfa- epoetinnel kapcsolatban, köztük egyedülálló esetekben angiooedemát és anafilaktikus reakciót.
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Antitest- mediált erythroblastopeniát (PRCA) jelentettek hónapokon- éveken át tartó alfaepoetin - kezelést követően.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4 – Pure Red Cell Aplasia)
E betegek többségénél eritropoetinek elleni antitesteket figyeltek meg (lásd 4. 3 és 4. 4 pont – Tiszta vörösvérsejt aplasia).
The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Az alfaepoetin- kezelés során a leggyakoribb mellékhatást a vérnyomás dózisfüggő emelkedése és a fennálló hypertonia súlyosbodása jelenti.
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Ezen vérnyomás- emelkedéseket lehet gyógyszeresen kezelni.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
11 encephalopathiaszerű tünetekkel (pl. fejfájás vagy zavart tudatállapot) társuló hypertoniás krízis és generalizált, tónusos- klónusos görcsök, amelyek azonnali orvosi felügyeletet és intenzív ellátást igényelnek.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine- like headaches as a possible warning signal.
Különleges figyelmet kell fordítani a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájásra, mint esetleges figyelmeztető jelre.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Shunt- trombózis fordulhat elő, különösen olyan betegek esetében, akik hajlamosak hypotoniára vagy akiknél arteriovenosus fistulák jelentenek kockázatot (pl. stenosisok, aneurysmák, stb.).
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
E betegek esetében korai shunt- revízió és trombózis- megelőzésként acetil- szalicilsav adása ajánlott.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Felnőtt, daganatos, tünetekkel járó anaemiás, kemoterápiával kezelt betegek
Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
Alfa- epoetinnel kezelt betegek esetében hypertonia fordulhat elő.
Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Következésképpen a hemoglobinszintet és a vérnyomást szorosan monitorozni kell.
11 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Az eritropoetin hatóanyagokat kapó betegek esetében a trombotikus vascularis események fokozott incidenciáját figyelték meg (lásd 4. 4 és 4. 8 pont – Általános jellemzők).
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Ismételt phlebotomiát követően cardiovascularis alapbetegségben szenvedő sebészeti betegek esetén thrombotikus és vascularis események léphetnek fel, az eritroprotein- kezeléstől függetlenül is.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Ezért ezeknél a betegeknél a szokásos volumenpótlásról gondoskodni kell.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló betegek
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, with a baseline haemoglobin of 10 to 13 g/ dl, the incidence of thrombotic/ vascular events (most of which were DVTs), in the overall patient population of the clinical trials, appeared to be similar across the different epoetin alfa dosing groups and placebo group, although the clinical experience is limited.
Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló, 10 – 13 g/ dl kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező betegek esetén a trombotikus/ vascularis események (többségükben mélyvénás trombózisok) incidenciája a klinikai vizsgálatok átlagos betegpopulációjában hasonló volt a különböző alfa- epoetin dózisokkal kezelt betegpopulációban és a placebo- csoportban tapasztalthoz, bár ezt illetően csak korlátozott klinikai tapasztalat áll redelkezésre
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
Ezen túl a 13 g/ dl- nél nagyobb kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező betegek körében nem lehet kizárni, hogy az alfaepoetin- kezelés összefügg a posztoperatív trombotikus/ vascularis események fokozott kockázatával.
The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
Az alfa- epoetin terápiás tartománya nagyon széles.
Overdose of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Az alfa- epoetin túladagolása a hormon farmakológiai hatásainak fokozódásával járhat.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Ha túlságosan megnövekedett hemoglobinszintek alakulnak ki, phlebotomia végezhető.
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni szerek, ATC kód:
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Az eritropoetin egy glikoprotein, amely a sejtosztódást serkentő faktorként és a differenciációt elősegítő hormonként serkenti az őssejt- kompartment prekurzoraiból történő eritrocitaképződést.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000 – 40 000 Dalton.
The protein fraction of the molecule contributes about 58% and consists of 165 amino acids.
58% - os, és 165 aminosavból áll.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
A négy szénhidrátlánc három N- glikozidos és egy O- glikozidos kötéssel kapcsolódik a fehérjéhez.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
A géntechnológiai úton előállított alfa- epoetin glikozilált és aminosav -, illetve szénhidrát- összetételét tekintve azonos az endogén humán eritropoetinnel, amelyet anaemiás betegek vizeletéből izoláltak.
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
12 Az Abseamed a jelenlegi szakmai szinten elérhető lehetséges legmagasabb tisztasági fokkal rendelkezik.
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
A humán terápiában alkalmazott a hatóanyag koncentrációknál nem mutathatók ki az előállítás során felhasznált sejtvonal maradványai.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Az alfa- epoetin biológiai hatékonyságát számos in vivo állatkísérletes modellben (egészséges és anaemiás patkányokon, polycythaemiás egereken) igazolták.
After administration of epoetin alfa, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Az alfa- epoetin beadását követően az eritrocitaszám, a Hb- értékek és a retikulocitaszám, továbbá az 59Fe- beépülési arány is emelkedik.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Alfa- epoetin inkubációt követően in vitro (egér lépsejttenyészetben) fokozott 3H- timidin- beépülést figyeltek meg.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Humán csontvelő sejttenyészetek segítségével kimutatható volt, hogy az alfa- epoetin specifikusan az erithropoesist serkenti, és nem befolyásolja a leukopoesist.
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Az alfa- epoetin csontvelősejtekre gyakorolt citotoxikus hatása nem volt kimutatható.
12 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Közülük 389 beteg malignus hematológiai betegségben (221 myeloma multiplexben, 144 non- Hodgkin lymphomában és 24 egyéb malignus hematológiai betegségben) és 332 szolid tumorban (172 emlőrákban, 64 nőgyógyászati daganatban, 23 tüdőrákban, 22 prosztatarákban, 21 gastrointestinalis tumorban és 30 egyéb tumortípusban) szenvedett.
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastro-intestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
1895 szolid tumorral (683 emlőrák, 260 tüdőrák, 174 nőgyógyászati daganat, 300 gastrointestinalis daganat és 478 egyéb tumortípus) és 802 malignus hematológiai folyamattal.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Az anaemiával összefüggő következmények (pl. fáradtság, csökkent energia és aktivitás) jelentős csökkenését észlelték az alábbi mérőmódszerek és skálák alapján:
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Daganatkezelés - anaemia funkcionális értékelése - általános skála (Functional Assessment of Cancer Therapy - Anaemia, FACT- An), FACT- An - fáradtság skála és Rák lineáris analóg skála (Cancer Linear Analogue Scale – CLAS).
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Két egyéb kisebb, randomizált, placebo- kontrollos vizsgálat nem mutatott jelentős javulást az életminőségi paraméterekben az EORTC- QLQ- C30- skálán, illetve a CLAS- skálán.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Az eritropoetin egy növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvérsejtképződést serkenti.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
A túlélést és a tumorprogressziót öt nagy, összesen 2833 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, melyek közül négy kettős- vak placebo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
A vizsgálatokba vagy kemoterápiával kezelt betegeket vontak be (2 vizsgálat esetén), vagy olyan betegpopulációkon végezték, melyekben nem javallott erythropoesis- stimuláló szerek alkalmazása, azaz kemoterápiában nem részesülő, aenemiás daganatos betegeken és radioterápiával kezelt fej- nyak rákos betegeken.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
Két vizsgálatban a hemoglobin- célkoncentráció > 13 g/ dl volt, a másik három vizsgálatban 12- 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán erythropoetinnel kezelt és a kontroll betegek között.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
A négy placebo- kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1, 25 és 2, 47 között volt, a kontrollok javára.
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Ezek a vizsgálatok a mortalitás kontrollokhoz viszonyított következetes, tisztázatlan eredetű, statisztikailag szignifikáns növekedését mutatták a különféle, gyakori rákos megbetegedésekkel járó anaemiában szenvedő, és rekombináns humán erythropoetinnel kezelt betegek esetén.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
A vizsgálatok teljes túlélésre vonatkozó végeredményét nem magyarázta kielégítően a thrombosis és szövődményeinek incidenciájában mutatkozó különbség.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vevő több mint 9000 daganatos beteget foglalt magában.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
A teljes túlélési adatok meta- analízise szerint a számított relatív hazárd értéke 1, 08 volt a kontrollok javára (95% - os konfidencia intervallum:
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
A thromboemboliás események megnövekedett relatív kockázatát (relatív kockázat 1, 67, 95% - os konfidencia intervallum:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 vizsgálat és 6769 beteg) figyelték meg a rekombináns humán erythropoetinnel kezelt betegeknél.
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
A rekombináns humán erythropoetinnel kezelt daganatos betegeknél nagyobb a kockázata a thromboemboliás események fellépésének és nem
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a rekombináns humán erythropoetin- kezelés alkalmazására13 g/ dl alatti hemoglobin- koncentráció elérése céljából kemoterápiában részesülő rákos betegek esetében, mivel az áttekintett adatok kevés ilyen jellemzőkkel rendelkező beteget foglaltak magukban.
Measurement of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in normal volunteers and a somewhat more prolonged half-life in renal failure patients, approximately 5 hours.
4 órás felezési időt mutattak egészséges önkéntesek körében, és valamivel hosszabb felezési időt, mintegy 5 órát vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
6 órás felezési időt jelentettek gyermekek körében.
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and
Subcutan injekció beadását követően az alfa- epoetin szérumszintjei sokkal alacsonyabbak, mint az intravénás injekció beadását követő szérumszintek.
13 18 hours postdose.
A szintek lassan emelkednek, és csúcsértéküket a dózis beadását követő 12 – 18 óra között érik el.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
Ez a csúcsérték mindig lényegesen alacsonyabb, mint az intravénás alkalmazás után észlelt érték (kb. annak 1/ 20- a).
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated about 24 hours.
24 órára becsülik.
The bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is much lower than that of the intravenous medicinal product: approximately 20%.
A subcutan injektált alfa- epoetin biohasznosulása sokkal alacsonyabb, mint az intravénás gyógyszeré: mintegy 20%.
In some preclinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Kutyákon és patkányokon végzett néhány preklinikai vizsgálatban (azonban majmok esetében nem) az alfaepoetin- kezelés szubklinikai csontvelő fibrosissal járt (a csontvelő fibrosis ismert szövődménye a krónikus veseelégtelenségnek emberben, ami szekunder hyperparathyreosissal vagy ismeretlen tényezőkkel állhat összefüggésben.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
A csontvelőfibrosis incidenciája nem emelkedett egy olyan hemodializált betegekkel végzett vizsgálatban, akiket alfa- epoetinnel kezeltek 3 évig, szemben egy dializált, statisztikailag illesztett kontrollcsoporttal, akik nem részesültek alfaepoetin- kezelésben.).
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Állatkísérletes vizsgálatokban kimutatták, hogy az alfa- epoetin csökkentette a magzati testtömeget, késleltette a csontosodási folyamatot és növelte a magzati mortalitást, amikor a gyógyszert az ajánlott humán heti dózis kb. húszszorosát kitevő heti dózisokban adták.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Ezen elváltozásokat másodlagosnak tekintették a csökkent anyai testtömeg- növekedéshez képest.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Az alfa- epoetin nem eredményezett semmilyen elváltozást a bakteriális és az emlős sejttenyészetekben végzett mutagenitási vizsgálatokban, valamint az in vivo egér micronucleus tesztben.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietins may play a major role as tumour proliferators.
Ellentmondásos beszámolók vannak a szakirodalomban arról, hogy az eritropoetineknek jelentős tumor- proliferátor szerepük van- e.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Ezen beszámolókat humán tumorminták in vitro leleteire alapozták, jelentőségük klinikai helyzetekben bizonytalan.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Nátrium- dihidrogénfoszfát- dihidrát Dinátrium- foszfát- dihidrát Nátrium- klorid Glicin Poliszorbát 80 Injekcióhoz való víz Sósav (pH- beállításhoz)
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Az előretöltött fecskendőt a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambuláns alkalmazás céljára a beteg kiveheti az Abseamedet a hűtőszekrényből és egyszeri, legfeljebb 3 napos időtartamon át legfeljebb 25 °C- on tárolhatja.
Pre-filled syringes (glass type I) with plunger (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) dugattyúval (teflonbevonatú gumi), lezárt buborékcsomagolásban.
The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Minden fecskendő 0, 5 ml (1000 NE) oldatot tartalmaz.
Syringes are embossed with graduation rings and the filling volume is indicated by a stick-on label in order to enable partial use if required.
A fecskendők rányomott térfogatbeosztással vannak ellátva, a töltőtérfogatot pedig öntapadós címke jelzi, ami pontos adagolást tesz lehetővé abban az esetben, ha nincsen szükség a teljes adagra.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Az Abseamed nem használható, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
Abseamed must not be used
-
- if the solution is cloudy or there are particles in it.
ha a lezárt buborékcsomagolás nyitva van.
- if the seal is broken.
-
- if the solution has been accidentally frozen.
ha az oldat véletlenül megfagyott.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
Az előretöltött fecskendők használatra készek (lásd 4. 2 pont - Az alkalmazás módja).
After injection of the necessary amount of the solution from the pre-filled syringe, discard any remaining contents.
Az előretöltött fecskendőben található oldat megfelelő mennyiségének befecskendezése után a maradék oldatot el kell dobni.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Németország
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 2000 NE/ 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 darab 1 ml- es előretöltött fecskendő 2000 nemzetközi egység (NE) alfa- epoetint tartalmaz, amely 16, 8 mikrogrammnak felel meg.
4.2 Posology and method of administration
17 4. 2 Adagolás és alkalmazás
16 Posology
Adagolás
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
A betegekre jellemző egyéni variabilitás következtében előfordulhat, hogy adott betegnél alkalmanként a kívánatosnál magasabb, illetve alacsonyabb egyedi hemoglobin- értékek észlelhetők.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
18 Az ajánlott heti összdózis 75 – 300 NE/ kg között van, intravénásan alkalmazva.
17 Correction phase:
Korrekciós fázis:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
19 Kemoterápia- indukálta anaemiában szenvedő betegek kezelése: