natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment with ATryn should follow the specific dosing recommendations described below.
Az alfa- antithrombin és a plazmából nyert antithrombin eltéro farmakokinetikai jellemzoi miatt az ATryn kezelés során az alábbi, specifikus adagolási javaslatokat kell követni.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dosage and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
A veleszületett antithrombin- hiány kezelése során az adagolást és a kezelés idotartamát minden beteg esetén individuálisan kell megállapítani, figyelembe véve a családban eloforduló thromboembóliás eseteket,, az aktuális klinikai kockázati tényezoket és a laboratóriumi eredményeket.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
A beadott alfa- antithrombint Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) érvényben levo antithrombin standardjának.
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
A plazmában levo antithrombin (AT) aktivitást vagy százalékban (a humán plazmáhozviszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazma antithrombin nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Az antithrombin aktivitás 1 Nemzetközi Egysége (NE) egyenértéku 1 ml normális humán plazmában levo antithrombin mennyiséggel.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Az alfa- antithrombin szükséges dózisát a kezelés elotti plazma antithrombin aktivitás és a testtömeg alapján kell kiszámolni.
2 The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ ml) for the duration of treatment.
Az ATryn kezelés terápiás célja az 2 antithrombin aktivitás 80- 120% (0, 8- 1, 2 NE/ ml) értékre növelése és fenntartása a kezelés idotartama alatt.
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
A kezelés egy feltölto ATryn dózissal kezdodik, amelynek célja 100% - os antithrombin aktivitás elérése.
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
A kezdeti feltölto dózist a testtömeg és a kezelés elotti antithrombin aktivitás szint határozza meg.
The required loading dose is determined using the following formula:
A szükséges feltölto dózis az alábbi képlettel határozható meg:
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 2.28] x Body Weight in kg
Feltölto dózis (NE) = [(100 – a beteg kezelés elotti AT aktivitás szintje% - ban) / 2, 28] x testtömeg kg- ban
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/ kg bodyweight.
75 kg) klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 20- 25 NE/ ttkg.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
A feltölto dózist 15 perces infúzió formájában kell beadni, ezt követoen azonnal meg kell kezdeni a fenntartó infúzió adagolását.
Maintenance Dose (IU/ hour) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 10.22] x Body Weight in kg
Fenntartó dózis (NE/ óra) = [(100 – a beteg kezelés elotti AT aktivitási szintje% - ban) / 10, 22] x testtömeg kg- ban
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/ kg/ h.
A szokásos fenntartó dózis veleszületett antitrombin- hiányos sebészeti betegeknél klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 4- 5 NE/ kg/ óra.
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Fokozott igénybevételi állapotok esetén (pl. jelentos mutét, vagy heparin együttes adagolása) a szükséges dózis magasabb lehet.
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Kezelés ellenorzése és dózis beállítás
The dosage should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
A dózis beállítását az antithrombin aktivitás laboratóriumi mérései alapján kell elvégezni.
Response to ATryn may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Az egyes betegek ATryn- re adott reakciója eltéro lehet, amely különbözoAT szint növekedéshez és felezési idokhöz vezethet.
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just after surgery.
Az antithrombin aktivitás gyakori mérése és a dózis beállítása szükséges lehet a kezelés kezdetén, és közvetlenül a mutét után..
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
A fenntartó dózis indítása után, a feltölto dózis indításától számított 45 perc elteltével vért kell venni az AT aktivitás szint méréséhez.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ ml), no dose adjustment is needed.
Ha az AT aktivitás szint 80% és 120% között van (0, 8 – 1, 2NE/ ml), a dózis beállítása nem szükséges.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Ha az AT aktivitási szint alacsonyabb, mint 80%, növelni kella fenntartó infúzió sebességét 50% - kal.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Ha az AT aktivitás szint magasabb, mint 120%, csökkenteni kell az infúzió sebességét 30% - kal.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Ellenorizni kell az AT aktivitás szintet 30 perccel az infúzió sebességének bármilyen változtatását követoen, vagy négy órával a céltartomány elérését követoen.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
A továbbiakban az antithrombin aktivitást naponta 1- 2 alkalommal kell ellenorizni és az eredménynek megfeleloen kell beállítani a dózist.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Az antithrombin aktivitás szintnek 80% felett kell maradnia a kezelés idotartama alatt, kivéve, ha a klinikai körülmények más, hatékony szintet tesznek szükségessé.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Ezért a mutétet követoen az AT aktivitás szintet külön ellenorizni kell.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
A készítményt intravénásan kell beadni.
3 Method of administration:
3 Gyermekek
Dissolve the preparation as described under 6.6.
Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Paediatric Patients
4. 3 Ellenjavallatok
There is no experience in children.
A készítmény bármely összetevojével szembeni túlérzékenység.
Hypersensitivity to any of the constituents.
Kecske fehérjékkel vagy kecsketejjel szembeni túlérzékenység.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Mint minden intravénás fehérjekészítménynél, elofordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
A betegeket az infúzió alkalmazásának teljes idotartama alatt szigorúan kell ellenorizni és figyelni bármilyen tünet jelentkezésére.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteirol, úgymint: kiütések, generalizált urticaria, mellkasi nyomás, nehézlégzés, alacsony vérnyomás és anaphylaxia.
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Ha a beadást követoen ezek a tünetek jelentkeznek, értesíteni kell a. kezeloorvost.
Antibody status should be monitored and reported.
Az Atrynnal kezelt betegeknél monitorozni kell az esetleges klinikai immunreakciókat és az antitestek állapotát, amelyrol jelentést kell készíteni.
The experience from repeated treatment with ATryn is very limited.
Az Atrynnal történo ismételt kezeléssel kapcsolatos ismeretek rendkívül korlátozottak.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non- pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Mivel az ATryn eltéro farmakokinetikai jellemzokkel rendelkezik a terhes, illetve nem terhes betegeknél, adagolási javaslat nem adható a terhesség vagy a szülés idoszakában történo használatra vonatkozóan.
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Klinikai és biológiai ellenorzés abban az esetben, ha az antithrombint heparinnal, kis molekula - tömegu heparinnal, vagy más antikoagulánssal együtt használják, amelyek fokozzák az antithrombin antikoaguláns hatását:
- In order to adjust dosage of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability,
- Az antikoaguláns dózisának beállításához és a túlzott hypokoagulabitás elkerülése végett, az
controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/ hours following the start of antithr ombin use.
antikoaguláció mértékét (APTT: aktivált partiális thromboplastin ido, és szükség esetén anti- Xa - faktor aktivitás) rendszeresen és surun ellenorizni kell, különösen az antithrombin alkalmazásának megkezdése utáni elso percekben/ órákban.
- Measure antithrombin levels daily, in order to adjust the individual dose.
- Az egyéni dózis beállítása érdekében naponta mérje az antithrombin szintjét.
The risk of
Figyelembe kell
diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be taken into account.
venni az antithrombin szint csökkenésének kockázatát, amit egy nem- frakcionált heparinnal történo hosszasabb kezelés okozhat.
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e. g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Az antithrombin- pótlás olyan antikoagulánsok adagolása mellett, amelyek fokozzák az antithrombin antikoaguláns hatását (pl. heparin, kis molekula - tömegu heparin), növelhetik a vérzések kockázatát.
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
A rekombináns antithrombin felezési ideje megváltozhat az ezekkel az antikoagulánsokkal történo együttes kezelés során, a módosult antithrombin- felhasználás következtében.
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Ezért az antithrombin együttes adagolását heparinnal, kis molekula - tömegu heparinnal, vagy más olyan antikoagulánssal, amely fokozza az antit hrombin antikoaguláns hatását, fokozott vérzési kockázatnak kitett betegek esetében klinikai és biológiai monitorozást kell végezni.
4 No interaction studies have been performed.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Limited clinical data are available on the use of ATryn in pregnant women.
Az ATryn alkalmazásáról terhes nok esetében korlátozott mennyiségu klinikai adat áll rendelkezésre.
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant vs. non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
(lásd 4. 4 pont).
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/ foetal and post-natal development.
A patkányokon végzett állatkísérletekben nem figyeltek meg káros hatást a szülésre, az embrionális/ magzati - és a postnatalis fejlodésre.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Not relevant.
Nincs adat.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “ Application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
A veleszületett antithrombin- hiányos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban (n=35) az ATryn kezeléssel összefüggésben egy enyhe mellékhatást figyeltek meg, nevezetesen “ pruritus az alkalmazás helyén ”.
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Más klinikai vizsgálatokban, szerzett antithrombin- hiányos szívmutétes betegeknél (n=118) és egészséges önkénteseknél (n=102) az ATryn kezeléssel összefüggésben elofordult azon nemkívánatos hatások, amel eket egynél több esetben figyeltek meg, szervrendszerenkénti besorolás y alapján az alábbi táblázatban láthatók.
Common (1-10% of subje cts) Nervous system disorders dizziness headache Vascular disorders haemorrhage Gastrointestinal disorders nausea General disorders and administration site conditions venipuncture site haemorrhage Injury and poisoning post procedural haemorrhage wound secretion
Gyakori (a vizsgálati alanyok 1- 10% - a) Idegrendszeri betegségek Szédülés Fejfájás Érrendszeri betegségek Vérzés Emésztorendszeri betegségek Hányinger Általános tünetek, a beadást követo helyi reakciók vérzés a vénapunkció helyén Sérülés és mérgezés Beavatkozás utáni vérzés Sebváladék képzodése
Uncommon (0.1-1% of subjects) General disorders and administration site conditions Feeling hot Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
Nem gyakori (a vizsgálati alanyok 0, 1- 1% - a) Általános tünetek, a beadást követo helyi reakciók égo érzés borvörösség az infúzió helyén fájdalom az infúzió helyén kiütések az infúzió helyén sérülés az infúzió helyén
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Az ATryn kezelést követo 90 napban nem találtak alfaantithrombinnal antitesteket.
Pharmacotherapeutic Group:
Farmakoterápiás csoport:
Antithrombotic agents: heparin group.
Antithromboticus gyógyszerek: heparin csoport.
B01AB02.
B01AB02
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Az antithrombin, egy 58 kD molekulatömegu 432 aminosavat tartalmazó glikoprotein, a szerpin (szerin proteáz inhibitor) szupercsaládhoz tartozik.
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/ tissue factor complex.
A legerosebben a thrombint és a Xa faktort gátolja, de a kontakt- aktiválásra, az intrinsic rendszerre és a VIIa faktor/ szöveti faktor komplexre is hat..
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Az antithrombin aktivitást a heparin jelentosen fokozza, és a heparin antikoaguláns hatása az antithrombin jelenlététol függ.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinase-inhibitor complex.
Az elso, a reaktív központot tartalmazza és hasadási helyet biztosít olyan proteinázoknak, mint a thrombin, ami a stabil proteináz- inhibitor komplex kialakulásának feltétele.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
A másik a glikozaminoglikán- köto domén, amely a heparinnal és más hasonló vegyületekkel való interakcióért felelos, ami meggyorsítja a thrombin gátlását.
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Az inhibitor- koagulációs enzim komplexeket a retikulo- endotheliális rendszer távolítja el.
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ ml) and levels in neonates are about 40 - 60% (0.4-0.6 IU/ ml).
Az elfogadott antithrombin aktivitás felnotteknél 80120% (0, 8- 1, 2 NE/ ml), újszülötteknél ez az érték hozzávetoleg 40 – 60% (0, 4- 0, 6 NE/ ml).
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Egy klinikai vizsgálatban, Duplex ultrahang vizsgálatok szériában történo alkalmazása során az alfa- antithrombin hatékonynak bizonyult a thromboemboliás események megelozésében tizennégy veleszületett antithrombin- hiányos betegben, klinikailag magas kockázatú helyzetekben.
Some additional data have been obtained from a number of patients in a compassionate use programme.
A programban résztvevo betegekre vonatkozóantovábbi adatok állnak rendelkezésre.
This medicinal product has been authorized under “ Exceptional Circumstances”.
Ezt a gyógyszerkészítményt “ kivételes körülmények ” között engedélyezték.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ez azt jelenti, hogy a betegség ritka elofordulása miatt nem volt lehetséges hozzájutni a készítményre vonatkozó teljesköru információ hoz..
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszertörzskönyvezo Hatóság (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén frissíti az alkalmazási eloírást.
After intravenous administration of ATryn (IV bolus dose of 50 IU/ kg or 100 IU/ kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/ IU/ kg body weight (mean ± SD).
Az ATryn intravénás beadását követoen (50 NE/ testtömeg kg, vagy 100 NE/ testtömeg kg, i. v. bolusz dózis) a trombózis klinikai tüneteitol nem szenvedo és heparint nem használó, veleszületett antithrombin- hiányos betegeknek, az antithrombin értékének diferenciális növekedése (incremental recovery) 2, 07 ± 1, 54% / NE / testtömeg kg volt (átlag ± szórás).
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD): • Area under the curve:
Az ATryn populációs farmakokinetikai paramétereit ugyanebbol a vizsgálatból deriválták (átlag ± szórás): • Görbe alatti terület:
587.88 ± 1.63 (% x h) • Distribution half-life:
587, 88 ± 1, 63 (% x ó) • Disztribuciós felezési ido:
1.74 ± 1.28 h, elimination half-life:
1, 74 ± 1, 28 ó, eliminációs felezési ido:
8.57 ± 1.24 h • Clearance:
10, 16 ± 1, 28 ó • MRT (vérben való átlagos tartózkodási ido): 8, 57 ± 1, 24 ó • Clearance:
0.665 ± 0.0493 l/ h (Mean ± SE)
0, 665 ± 0, 0493 l/ ó (átlag ± szórás)
6 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztons ágossági vizsgálatok eredményei
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
A hagyományos — farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási — vizsgálatokból származó preklinikai adatok alapján a készítmény nem jelent különös veszélyt az emberre.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZOK
Glycine Sodium citrate Sodium chloride
Glicin Nátrium- citrát Nátrium- klorid
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel elegyíteni.
6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági idotartam
Unopened vials:
Bontatlan csomagolásban:
It is recommended to reconstitute the product immediately prior to use.
A készítményt közvetlenül a használat elott kell feloldani.
Reconstituted product should be used immediately after preparation.
A feloldott készítményt az elkészítés után azonnal fel kell használni.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási eloírások
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
(2°C – 8°C).
Powder containing 1750 IU antithrombin alfa in a clear vial (type I glass) with a stopper (siliconised bromobutyl rubber) and capped with a band (aluminium) and flip-off cap (plastic).
1750 NE alfa- antithrombint tartalmazó por átlátszó injekciós üvegben (I. típusú üveg) dugóval (szilikonozott bromobutil gumi), szalaggal (alumínium) és leveheto kupakkal (muanyag) lezárva.
1, 10 or 25 vials.
1, 10 vagy 25 injekciós üveg.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Minden ATryn injekciós üveg 1750 NE alfa- antithrombin liofilizált port tartalmaz kizárólag egyszeri használatra.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Az injekciós üvegeknek szobahomérsékletre kell melegedniük a feloldás elott nem tovább, mint 3 órán át.
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and g swirled (not shaken) to prevent foaming.
A port 10 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, amit az injekciós üveg oldalfala mentén kell befecskendezni és finoman körbeforgatni (nem felrázni), a habképzodés megelozése érdekében.
The reconstituted product should be inspected
A feloldott készítményt a beadás elott vizuálisan ellenorizni kell, hogy nem tartalmaz- e szilárd anyagot, vagy nem színezodött- e el.
visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lenni.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
A teljes feloldódást követoen, a feloldott készítményt egy steril, eldobható fecskendobe kell felszívni.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag wit h a 0.22 micron pore size in-line filter.
A feloldott készítményt intravénás infúzió formájában kell beadni steril eldobható fecskendo vagy 0, 22 mikron pórus- méretu szurovel ellátott infúziós zsák segítségével.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Normál nátrium- klorid oldat [9 mg/ ml (0, 9%)] hozzáadásával az alkalmazáshoz megfelelo koncentrációra hígítható.
The contents of infusion syringes or diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
A fecskendoben levo, vagy az infúziós zsákban hígított készítményt az elkészítéstol számított 8 órán belül fel kell használni.
7 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Valamennyi fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi eloírások szerint kell végrehajtani.