natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6. 2 Inkompatibilitások
6.3 Shelf life
Kompatibilitási vizsgálatok hiánya miatt ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel.
Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C- 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A gyógyszert a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani..
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
A CEPROTIN 500 és 1000 NE por I. típusú neutrális injekciós üvegben (500 NE) vagy II típusú neutrális injekciós üvegben (1000 NE) kerül forgalomba.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Az oldószer I. típusú neutrális injekciós üvegben kerül forgalomba. A terméket, illetve az oldószert tartalmazó injekciós üveget butil- gumidugó zárja le.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
A liofilizált CEPROTIN- t a mellékelt oldószerrel (injekcióhoz való sterilizált víz) kell feloldani a steril transzfer tű segítségével.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Felodás után az oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű, tiszta vagy enyhén opálos és lényegében látható részecskéktől mentes.
Date of first authorisation:
A forgalombahozatil engedély első kiadásának dátuma:
16 July 2001 Date of last renewal:
A legutolsó megújítás dátuma:
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
A biológiai eredetű hatóanyag( ok) gyártójának/ gyártóinak neve és címe
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna Ausztria
The Marketing Authorisation Holder is requested to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
A forgalombahozatali engedély jogosultja évenként benyújtja az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéseket (PSUR), hacsak az Emberi Felhasználásra Kerülő Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) másképp nem rendelkezik.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/ 83/ EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
LABELING
CÍMKESZÖVEG
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 500 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz humán protein C
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Előírásnak megfelelő feloldás esetén egy injekciós üveg 100 NE humán protein C- t tartalmaz milliliterenként.
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Humán albumin, nátrium- klorid, trinátrium- citrát- dihidrát.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Baxter AG A-1220 Vienna, Austria
Baxter AG, A- 1220 Vienna, Ausztria
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Read the package leaflet before use.
Haználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
22 WATER FOR INJECTIONS
22 INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ
5 ml Sterilised Water for Injections
5 ml steril injekcióhoz való víz
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 1000 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz humán protein C
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Előírásnak megfelelő feloldás esetén egy injekciós üveg 100 NE humán protein C– t tartalmaz milliliterenként.
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Humán albumin, nátrium- klorid, nátrium- citrát- dihidrát.
EXPIRY DATE
LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap / év}
Baxter AG A-1220 Vienna, Austria
BAXTER AG, A- 1220 Bécs, Ausztria
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
26 WATER FOR INJECTIONS
26 INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ
10 ml Sterilised Water for Injections
10 ml steril injekcióhoz való víz
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CEPROTIN 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humán protein C
It may harm them, even
A készítményt másoknak átadni nem szabad,
if their symptoms are the same as yours.
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Before you use CEPROTIN 3.
Tudnivalók a CEPROTIN alkalmazása előtt 3.
WHAT CEPROTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEPROTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Ez a gyógyszer protein C- t tartalmaz, ami a májban termelődik és jelen van a vérben.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
A protein C fontos szerepet játszik a nagymennyiségű trombin képződés megakadályozásában, ezért az éren belüli vérrög képződés (trombózis) megelőzésére vagy kezelésére szolgál.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
A CEPROTIN- t trombózisos és vérzéses bőrelváltozások (purpura fulminans) kezelésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknek súlyos, veleszületett protein C- hiányuk van.
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
A CEPROTIN alkalmazható továbbá trombózis megelőzésre a súlyos veleszületett protein C- hiányban szenvedő betegeknél, ha a következő körülmények közül egy vagy több fennáll: • Műtét vagy invazív beavatkozás előkészítése • Kumarin kezelés kezdete (véralvadásgátló gyógyszer, vérhígító gyógyszerek) • Ha a kumarin kezelés önmagában nem elégséges • Ha a kumarin kezelés nem lehetséges
BEFORE YOU USE CEPROTIN
TUDNIVALÓK A CEPROTIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use CEPROTIN,
Ne alkalmazza a CEPROTIN- t:
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
• ha allergiás (túlérzékeny) az emberi protein C- re vagy a CEPROTIN egyéb összetevőjére, beleértve az egér fehérjéket vagy a heparint.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Azonban egyes, életet veszélyeztető trombotikus szövődmény esetén kezelőorvosa a kockázat/ haszon mérlegelése után mégis dönthet úgy, hogy folytatja a CEPROTIN kezelést.
Take special care with CEPROTIN,
29 A CEPROTIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
if symptoms of allergy occur.
ha allergiás tünetek jelentkeznek.
The preparation may contain traces of heparin and/ or
Ezek a tünetek létrejöhetnek bármely összetevővel, az egér fehérjékkel vagy a heparinnal szembeni allergiás reakció következtében.
29 mouse protein as a result of the manufacturing process.
A készítmény a gyártási folyamat következtében nyomokban tartalmazhat heparint és/ vagy egér eredetű fehérjét.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Ezek közé tartozik a véradók gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat a véradókat akiknél fennáll a fertőzés hordozás vaszélye, valamint minden egyes donor vér és az összegyűjtött plazma meghatározott vírus/ fertőzések markereire történő szűrése.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Az ilyen termékek gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során vírus eltávolítási/ inaktiválási eljárásokat is alkalmaznak.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Az intézkedések hatékonynak bizonyultak a burkos vírusokkal, mint HIV, HBV és HCV valamint a burok nélküli HAV- val szemben.
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
A parvovirus B19 fertőzés következményei súlyosak lehetnek terhes nőknél (magzati fertőzés), és azoknál, akiknek az immunrendszere gyengén működik, vagy akikk bizonyos típusú vérszegénységben szenvednek (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia).
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Orvosa javasolhatja, hogy fontolja meg a vírusos májgyulladások (hepatitisz A és B) elleni védőoltások alkalmazását, amennyiben Ön rendszeresen/ ismételten kap humán plazma eredetű protein C készítményeket.
Using CEPROTIN with food and drink
A CEPROTIN egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy szoptat.
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
A kezelőorvos dönti el, hogy CEPROTIN alkalmazható- e az Ön esetében a terhesség és szoptatás alatt.
CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
A CEPROTIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Fontos információk a CEPROTIN egyes összetevőiről:
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Mivel a maximális napi dózis nátrium tartalma meghaladhatja a 200 mg- ot, ezt figyelembe kell venni a alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél.
3.
30 3.
HOW TO USE CEPROTIN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CEPROTIN- T?
CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
A CEPROTIN- t vénába adva (intravénás injekció) kell alkalmazni.
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
A gyógyszert Ön olyan orvos felügyelete mellett fogja kapni, aki az alvadási faktorokkal/ alvadásgátlókkal végzett kezelésben jártas, és ahol lehetséges a protein C- aktivitás ellenőrzése.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Az alkalamazott gyógyszer mennyisége függ az Ön klinikai állapotától és testsúlyától.
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Adagolás A dózis, az alkalmazás gyakorisága és a kezelés időtartama a protein C hiány súlyosságától, az Ön klinikai állapotától, valamint a protein C- plazmaszintjétől függ A fenti paramétereket a klinikai hatásosság és a laboratóriumi értékek alapján kell beállítani.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
A kezelés kezdetén 100% - os protein C- aktivitást kell elérni, és a kezelés tartama alatt azt 25% felett tartani.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg should be administered.
A kezdő dózis 60- 80 NE/ kg.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
A CEPROTIN kezelés előtt és után a protein C plazmaszintjének meghatározására kromogén szubsztrátot használó protein C- aktivitás mérési módszer alkalmazása javasolt.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
A dózist a protein C- aktivitás laboratóriumi mérése alapján kell meghatározni.
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Ha Önnek vese és/ vagy májbetegsége van, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy a kezelést ezekhez igazítva kell beállítani.
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Ha Önnél tartós, szájon át adott alvadásgátló kezelést állítanak be, a protein C- pótlást addig kell folytatni, amíg a stabil alvadásgátló hatás ki nem alakul (lásd „ Fontos információ a CEPROTIN összetevőiről ”).
If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Ha Ön megelőzési célból kapja a protein C- kezelést, fokozott trombózis kockázat esetén (pl. fertőzés, trauma vagy műtét) magasabb szintet kell biztosítani.
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5% of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
5% - ában megtalálható, kezelőorvosának e szerint kell módosítania a kezelést.
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
A CEPROTIN- t intravénás injekció formájában kell alkalmazni, miután az oldatos injekcióhoz való port feloldják steril injekcióhoz való vízben.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát minden alkalommal rögzítsék, amikor CEPROTIN- t alkalmaznak, hogy listája legyen az alkalmazott gyártási tételekről.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
A liofilizált (fagyasztva szárított) CEPROTIN- t a mellékelt oldószerrel (steril injekcióhoz való víz) kell feloldani a steril transzfer tű segítségével.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
31 Az elkészített oldatot intravénás injekció formájában azonnal be kell adni.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
A CEPROTIN- t percenként 2 ml- es maximális sebességgel lehet beadni.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
A 10 kg- nál kisebb testtömegű gyerekeknél az injekció sebessége nem haladhatja meg 0, 2 ml/ kg/ percet.
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
A kezelés gyakorisága és tartama a protein C- hiány súlyosságától, a plazma protein C- szintjétől valamint a trombózis elhelyezkedésétől és kiterjedésétől függ.
31 In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Akut trombózis esetén a CEPROTIN akár 6 óránként is adható.
If you use more CEPROTIN than you should
Ha az előírtnál több CEPROTIN- t alkalmazott:
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Ajánlott, hogy pontosan tartsa be az orvos által előírt adagot és az adagolás gyakoriságát.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Amennyiben az előírtnál több CEPROTIN- t alkalmazott, azonnal tájékoztassa orvosát.
If you forgot to take CEPROTIN
Ha elfelejtette bevenni a CEPROTIN- t:
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Ne hagyja abba a CEPROTIN alkalmazását orvosával való előzetes megbeszélés nélkül.
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, a CEPROTIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
A következő mellékhatások bármelyikét megfigyelheti a CEPROTIN alkalmazását követően: • Mint bármely vénás infúzióként beadott készítménynél, előfordulhatnak súlyos, akár életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxia), de a CEPROTIN esetében ilyet még nem tapasztaltak.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
A klinikai vizsgálatok során a következő nagyon ritka mellékhatásokat figyelték meg (10 000 betegnél történő alkalmazás esetén kevesebb, mint 1 esetben): láz, emelkedett C- reaktív protein szint, csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés és szédülés.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Ha a készítményt súlyos, veleszületett protein C- hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a protein C- t gátló ellenanyagok alakulhatnak ki, és ezek ronthatják a készítmény hatását.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
32 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a Betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE CEPROTIN
HOGYAN KELL A CEPROTIN- T TÁROLNI?
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CEPROTIN- t.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveg fénytől védve, az eredeti csomagolásban tartandó. gyógyszert a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
What CEPROTIN contains
Mit tartalmaz a CEPROTIN
- The active substance is human protein C
- A készítmény hatóanyaga emberi protein C.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
- Egyéb összetevők: humán albumin, nátrium- klorid, tirnátrium- citrát- dihidrát.
As solvent
Oldószerként steril
Sterilised Water for Injections is used.
injekcióhoz való víz.
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Felodás után az oldat színtelentől enyhén sárgás, tiszta vagy enyhén opálos színű és látható részecskéktől mentes.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna Ausztria
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
33 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a BAXTER AG helyi képviseletéhez:
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK United Kingdom Tel.: +44 1635 206345
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK, United Kingdom Tel.: +44 1635 206345
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43-1-71120-0
Top 2A A- 1031 Wien Tel.: +43- 1- 71120- 0
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34-96-2722800
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34- 96- 2722800
34 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
34 France Baxter 6, Avenue Louis- Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél.: +33- 1- 3461- 5050
Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-16341 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: +30-210-9987000
Sverige Κύπρος Baxter Medical AB Baxter Hellas ΕΠΕ Torshamnsgatan 35 Εθνάρχου Μακαρίου 34 S- 164 40 Kista Ηλιούπολη Tel.: +46- 8- 632 64 00 GR- 16341 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: +30- 210- 9987000
35 PACKAGE LEAFLET:
35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CEPROTIN 1000 NE por és oldószer ioldatos injekcióhoz Humán protein C
Possible side effects 5.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a CEPROTIN- t tárolni?
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
A CEPROTIN alkalmazható továbbá trombózis megelőzésre a súlyos veleszületett protein C- hiányban szenvedő betegeknél, ha a következő körülmények közül egy vagy több fennáll: • Műtét vagy invazív beavatkozás előkészítése • Kumarin kezelés kezdete (véralvadásgátló gyógyszer, vérhigító gyógyszerek) • Ha a kumarin kezelés önmagában nem elégséges • Ha a kumarin kezelés nem lehetséges
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
• ha allergiás (túlérzékeny) az emberi protein C- re vagy a CEPROTIN egyéb összetevőjére beleértve az egér fehérjékre vagy a heparinra.
36 Take special care with CEPROTIN,
36 A CEPROTIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Ezek a tünetek létrejöhetnek bármely összetevővel, az egér fehérjékkel vagy a heparinnal szembeni allergiás reakció következtében.
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
A készítmény a gyártási folyamat következtében nyomokban tartalmazhat heparint és/ vagy egér eredetű fehérjét.