natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg tablet (not divisible) is available.
400 mg vagy afeletti adagokra (ajánlott adagolást lásd lentebb) a 400 mg- os (nem osztható) tabletta áll rendelkezésre.
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
Azon betegek, akik nem képesek a filmtablettákat lenyelni, azok a tablettákat széttörve elkeverhetik egy pohárnyi vízben vagy almalében.
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Az előírt mennyiségű tablettát - kanállal összetörve - megfelelő mennyiségű folyadékba (hozzávetőlegesen 50 ml- nyibe egy 100 mg- os tablettát, és 200 ml- nyibe egy 400 mg- os tablettát) kell keverni.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 51 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Dózisemeléskor a betegek
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
51 szoros monitorozása szükséges, mivel magasabb dózisokban a mellékhatások előfordulásának kockázata fokozódik.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
Adagolás Ph+ALL- ben Ph+ALL- ben szenvedő betegeknek a Glivec ajánlott adagja 600 mg/ nap.
52 If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Ha a bilirubinszint növekedése meghaladja a helyi normál érték felső határának (IULN) háromszorosát, vagy a máj transzaminázok esetében az IULN ötszörösét, a Glivec- kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a bilirubinszint lecsökken az IULN kevesebb mint 1, 5- szeresére és a transzamináz érték az IULN kevesebb mint 2, 5- szeresére.
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
A Glivec terápia ekkor csökkentett napi
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Hematológiai mellékhatások Súlyos neutropenia és thrombocytopenia esetén adagcsökkentés vagy a kezelés megszakítása javasolt az alábbi táblázat szerint.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at
Ha a cytopenia 4 héten át tart és továbbra
200 mg/ m2.
DFSP
DFSP (at dose 800 mg)
(800 mg- os adagban)
ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l
és/ vagy thrombocytaszám
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
< 50 x 109/ l
4.4 Special warnings and precautions for use
54 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Az imatinib és a CYP3A4- et indukáló gyógyszerkészítmények (pl dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum, másnéven orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor jelentősen csökkenhet a Glivec expozíció, potenciálisan fokozva a terápiás elégtelenség kockázatát.
55 chronic phase CML.
55 Laboratóriumi vizsgálatok:
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Ilyen esetben a Glivec- kezelés abbahagyható, vagy az alkalmazott adag csökkenthető, amint az a 4. 2 pontban javasolt.
Active substances that may have their plasma concentration altered by Glivec Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját a Glivec megváltoztathatja Az imatinib a szimvasztatin (CYP3A4 szubsztrát) átlagos Cmax -,, ill AUC- értékét 2 -, ill 3, 5- szeresére növeli, ami arra utal, hogy az imatinib gátolja a CYP3A4 izoenzim aktivitását.
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation (Ki value of 58.5 micromol/ l at therapeutic levels).
58, 5 micromol/ l terápiás vérkoncentráció mellett).
56 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
Ezért a Glivec és a paracetamol egyidejű alkalmazása során óvatosságra van szükség, különösen a paracetamol nagy dózisban történő adagolása esetén.
In the GIST clinical trial, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/ 4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
A
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
57 gastrointestinalis vérzés forrása a tumor lehetett (lásd 4. 4 pont).
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Ezek az ődémák azonban csak ritkán voltak súlyosak, és diuretikummal vagy egyéb szupportív módon, ill. a Glivec adagjának csökkentésével kezelhetők voltak.
57 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Amikor Ph+ ALL- es betegekben az imatinibet nagy dózisú kemoterápiával kombinációban alkalmazták, átementi hepatotoxicitást figyeltek meg, ami transzaminázszintek emelkedése és hyperbilirubinaemia formájában jelentkezett.
Fluid retention and oedema, fatigue Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors Chest pain, malaise
Folyadékretenció és ödéma, fáradékonyság Gyengeség, láz, anasarca, hidegrázás, borzongás
59 Uncommon:
59
Not known:
Érbetegségek és tünetek8 Nem ismert:
60 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Laboratóriumi eltérések Hematológia CML- ben a cytopenia (főképp a neutropenia és thrombocytopenia) valamennyi vizsgálatban következetesen jelentkezett, és gyakoribbnak tűnt a nagyobb, ≥ 750 mg dózisok mellett (Fázis I. vizsgálat).
61 5.
61 Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival.
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a progresziómentes túlélési
62 appropriate therapeutic management.
62 idő volt.
Major cytogenetic response, haematological response, molecular response (evaluation of minimal residual disease), time to accelerated phase or blast crisis and survival are main secondary endpoints.
Másodlagos kiértékelési végpontok voltak: a jelentős cytogenetikai válasz, a hematológiai válasz, molekuláris válasz (a minimális reziduális betegség értékelése), az akcelerált fázisig vagy a blasztos krízisig eltelt idő és a túlélés.
This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Glivec.
Az „ eseményig eltelt idő ” végpontot nagymértékben befolyásolja az IFN+Ara- C kezelésről Glivec- kezelésre történő átváltás magas aránya.
The effect of Glivec treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Glivec data with the primary data from another Phase III
A Glivec- kezelés túlélésre gyakorolt hatását krónikus fázisú, újonnan diagnosztizált CML- ben tovább vizsgálták a fenti Glivec adatok, valamint egy, az IFN+Ara- C- t (n=325) azonos protokoll szerint alkalmazó Fázis III vizsgálat elsődleges adatainak retrospektív elemzése során.
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i. e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
64 A primer hatásossági mutató a hematológiai válaszarány volt: melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya (pl. nem volt blastsejt a vérben és a csontvelőben, de nem volt tökéletes normalizálódás a perifériás vérben, mint a komplett válaszok esetén), vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
64 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
A válaszarány a 600 mg dózissal kezelt betegek körében magasabb (33%) volt, mint a 400 mg- mal kezeltekében (16%, p = 0, 0220).
A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
65 Gyermekek: összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML- es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis- eszkalációs Fázis I. vizsgálatba.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
A CHR magas arányához 65% - os komplett cytogenetikai válasz (CCyR) társul, ami hasonló a felnőttekben látott eredményekhez.
65 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
A CCyR- t elérő betegek többségében a 3. és a 10. hónap között alakult ki a CCyR, és a válaszig eltelt idő mediánértéke a Kaplan- Meier becslés szerint 5, 6 hónap.
(1 h), days 1-5; VM26 60 mg/ m2 i. v.
az 1- 20. napon Ara- C 75 mg/ m2 i. v.
(1 h), days 1-5
(1
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i. v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
órás, az 1- 5. napon; VM26 60 mg/ m2 i. v.
Induction therapy I
(1 órás)
Induction therapy II
terápia II, IV AAU02 vizsgálat Indukciós terápia (de novo Ph+ ALL) Konszolidációs terápia (de novo Ph+
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/ m2 oral, days 26-46
az 1- 5. napon Daunorubicin 30 mg/ m2 i. v. az 1- 3. és 15- 16. napon; VCR 2 mg teljes adag i. v. az 1., 8., 15. és 22. napon; CP 750 mg/ m2 i. v. az 1. és 8. napon; prednizon 60 mg/ m2 per os az 1- 7. és 15- 21. napon; IDA 9 mg/ m2 per os az 1- 28. napon; MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon; Ara- C 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon; metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon Ara- C 1000 mg/ m2/ 12 óra i. v. (3 órás) az 1- 4. napon; mitoxantron 10 mg/ m2 i. v. a 3- 5. napon; MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az
Consolidation therapy Study AJP01
ALL) ADE04 vizsgálat Előfázis Indukciós terápia I Indukciós terápia II Konszolidációs terápia AJP01 vizsgálat Indukciós terápia
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; vindesine 3 mg/ m2 i. v., day 1; MTX 1.5 g/ m2 i. v.
1. napon; metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon DEX 10 mg/ m2 per os az 1- 5. napon; CP 200 mg/ m2 i. v. a 3- 5. napon; MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon DEX 10 mg/ m2 per os az 1- 5. napon; VCR 2 mg i. v. a 6., 13. és 20. napon; daunorubicin 45 mg/ m2 i. v. a 6- 7. és 13- 14. napon CP 1 g/ m2 i. v.
(24 h), day 1; etoposide 250 mg/ m2 i. v.
(1 órás) a 26. és 46. napon; Ara- C 75 mg/ m2 i. v.
(1 h) days 4-5; Ara- C 2x 2 g/ m2 i. v.
(24 órás) az 1. napon; etopozid 250 mg/ m2 i. v.
(3 h, q 12 h), day 5
(1 órás) a 4- 5. napon; Ara- C 2x 2 g/ m2 i. v.
CP 1.2 g/ m2 i. v.
(3 órás, 12 óránként) az 5. napon CP 1, 2 g/ m2 i. v.
(1 h), days 1-3; vincristine 1.3 mg/ m2 i. v., days 1, 8, 15, 21; prednisolone 60 mg/ m2/ day oral
(1 órás) az 1- 3. napon; vinkrisztin 1, 3 mg/ m2 i. v. az 1., 8., 15. és 21. napon; prednizolon 60 mg/ m2/ nap per os
Consolidation therapy
Konszolidációs terápia Fenntartó kezelés AUS01 vizsgálat Indukciós - konszolidációs
VCR 1.3 g/ m2 i. v., day 1; prednisolone 60 mg/ m2 oral, days 1-5
(12 óránként a) a 2- 3. napon, 4 cikluson keresztül VCR 1, 3 g/ m2 i. v. az 1. napon; prednizolon 60 mg/ m2 per os az 1- 5. napon Hyper- CVAD kezelés:
(3 h, q 12 h), days 1-3; vincristine 2 mg i. v., days 4, 11; doxorubicine 50 mg/ m2 i. v.
(3 órás, 12 óránként) az 1- 3. napon; vinkrisztin 2 mg i. v. a 4. és 11. napon; doxorubicin 50 mg/ m2
Clinical studies in MDS/ MPD Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
67 Klinikai vizsgálatok MDS/ MPD- ben Ebben az indikációban a Glivec alkalmazásáról nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
In eleven patients PDGFR gene rearrangements was detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
11 betegben mutattak ki PDGFR génátrendeződést, akik közül 9- nél jelentkezett CHR és egynél PHR.
The age of these patients ranged from 2 to 79 years.
Ezen betegek életkora 2- 79 év között volt.
Partial response Stable disease Progressive disease Not evaluable Unknown
Részleges válasz Stabil betegség Progresszív betegség Nem értékelhető Nem ismert
There were no differences in response rates between the two dose groups.
A két dozírozású csoport között a terápiás válasz vonatkozásában nem volt
A significant number of
Az interim
patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
analízis idején stabil állapotban levő betegek szignifikáns része részleges választ ért el a hosszabb kezelés során (a medián követési idő 31 hónap).
68 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Két klinikai vizsgálatban (B2222 vizsgálat és az S0033 intergroup vizsgálat) a Glivec napi adagját 800 mg- ig emelték azon betegekben, akiknek a betegsége alacsonyabb, napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutatott.
Absorption Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
69 Felszívódás Az imatinib átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Az imatinib és az N- demetil metabolit együttesen képezi a keringő radioaktivitás (AUC0- 48h) körülbelül 65% - át.
69 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
In vitro az imatinib a CYP2C9, CYP2D6 és CYP3A4/ 5 marker szubsztrátjainak kompetitív inhibitora.
Population pharmacokinetics Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
70 Populációs farmakokinetika CML- es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a volumen megoszlást az életkor valamelyest befolyásolja (12% növekedés > 65 évesek körében).
70 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Két hétig kezelt majmokban vesetoxicitást észleltek, a vesetubulusok focalis mineralisatiójával és dilatatiójával, valamint tubularis nephrosissal. Ezek közül több majomban megnövekedett karbamid- nitrogén (BUN) és kreatininszint volt észlelhető.
In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/ kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/ day, based on body surface area.
71 Fertilitási vizsgálatban hímpatkányokban a párosodást megelőző 70 napban alkalmazott 60 mg/ ttkg dózis alkalmazásakor, ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/ nap maximális klinikai dózisnak, a testicularis és epididymalis tömeg, valamint a mozgó spermiumok arányának csökkenését észlelték.
71 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/ kg/ nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/ kg/ nap, nőstények esetében ≥ 30 mg/ kg/ nap adag mellett.
Papilloma/ carcinoma of the preputial/ clitoral gland were noted from 30 mg/ kg/ day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/ day or 800 mg/ day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/ m2/ day.
Praeputium - és clitoris- mirigy papillomák/ carcinomák kialakulását 30 mg/ kg/ nap dózistól kezdődően észlelték, amely megfelel a 400 mg/ nap humán expozíció (AUC- n alapuló) körülbelül 0, 5- szörösének, vagy a 800 mg/ nap humán expozíció (AUC- n alapuló) körülbelül 0, 3- szorosának, illetve gyermekekben a 340 mg/ m2/ nap expozíció (AUC- n alapuló) 0, 4- szeresének.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz, magnézium- sztearát, vízmentes kolloid szilícium- dioxid.
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol Talc Hypromellose
Tabletta bevonat: vörös vas- oxid (E172), sárga vas- oxid (E172), makrogol, talkum, hipromellóz.
72 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
PVC/ alu blisters
PVC/ alumínium buborékcsomagolás.
EU/ 1/ 01/ 198/ 007 EU/ 1/ 01/ 198/ 008 EU/ 1/ 01/ 198/ 011 EU/ 1/ 01/ 198/ 012
EU/ 1/ 01/ 198/ 007 EU/ 1/ 01/ 198/ 008 EU/ 1/ 01/ 198/ 011
Date of first authorisation:
2003. 11. 11.
11.11.2003 Date of first renewal:
Az első megújítás dátuma:
73 1.
74 1.
Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Nagyon sötét sárga - barnás- narancssárga ovális, mindkét oldalon domború felületű, metszett élű filmbevonatú tabletta, „ NVR ” felirattal az egyik oldalon, „ SL ” felirattal a másikon.
74 4.2 Posology and method of administration
75 4. 2 Adagolás és alkalmazás
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg divisible tablet is available.
400 mg és 800 mg- tól eltérő adagokra (ajánlott adagolást lásd lentebb) a 100 mg- os (osztható) tabletta áll rendelkezésre.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 75 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Dózisemeléskor a betegek
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
76 szoros monitorozása szükséges, mivel magasabb dózisokban a mellékhatások előfordulásának kockázata fokozódik.
76 If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Ha a bilirubinszint növekedése meghaladja a helyi normál érték felső határának (IULN) háromszorosát, vagy a máj transzaminázok esetében az IULN ötszörösét, a Glivec- kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a bilirubinszint lecsökken az IULN kevesebb mint 1, 5- szeresére és a transzamináz érték az IULN kevesebb mint 2, 5- szeresére.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at
sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le a Glivec- kezelést, amíg az ANC ≥ 1 x 109/ l és a thrombocytaszám ≥ 20 x 109/ l lesz, majd kezdje újra a kezelést 200 mg/ m2- rel.
77
DFSP
200 mg/ m2.
1.
4.4 Special warnings and precautions for use
79 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with
Ezen cytopeniák előfordulása azonban valószínűleg a kezelendő betegség stádiumától függött, és sokkal gyakoribb volt az akcelerált fázisú CML- es betegekben vagy blasztos krízisben, mint a krónikus fázisúakban.
80 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
Ezért a Glivec és a paracetamol egyidejű alkalmazása során óvatosságra van szükség, különösen a paracetamol nagy dózisban történő adagolása esetén.
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
82 gastrointestinalis vérzés forrása a tumor lehetett (lásd 4. 4 pont).
81 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Amikor Ph+ ALL- es betegekben az imatinibet nagy dózisú kemoterápiával kombinációban alkalmazták, átementi hepatotoxicitást figyeltek meg, ami transzaminázszintek emelkedése és hyperbilirubinaemia formájában jelentkezett.
Fluid retention and oedema, fatigue Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors Chest pain, malaise
Mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Common:
Máj - és epebetegségek illetve tünetek Gyakori:
Increased hepatic enzymes Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice Hepatic failure9, hepatic necrosis
A májenzimek szintjének emelkedése Hyperbilirubinaemia, hepatitis, icterus Májelégtelenség9, májnecrosis
Reproductive system and breast disorders
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori:
84 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Laboratóriumi eltérések Hematológia CML- ben a cytopenia (főképp a neutropenia és thrombocytopenia) valamennyi vizsgálatban következetesen jelentkezett, és gyakoribbnak tűnt a nagyobb, ≥ 750 mg dózisok mellett (Fázis I. vizsgálat).
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
86 Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite
Progressziónak az alábbi események bármelyikének bekövetkeztét tekintették: akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe való progresszió, halál bekövetkezte, a CHR vagy MCyR megszűnése, vagy, ha megfelelő kezelés mellett sem jött létre CHR, nőtt a fehérvérsejtszám.