natgillin/translations-raw huggingface dataset:
93 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Az állapot látszólagos rendeződése után ismét jelentkezhet a hypoglykaemia, ezért szükséges lehet hosszan tartó szénhidrátbevitel és a beteg megfigyelése.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 94 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamin- szulfát m- krezol [1, 76 mg/ ml] fenol [0, 80 mg/ ml] glicerin dinátrium- hidrogén- foszfát 7H2O cink- oxid injekcióhoz való víz Sósavat és nátrium- hidroxidot használhatnak a pH 7, 0- 7, 8 érték beállításához.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens
5x3 ml Liprolog Basal 100 Egység/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 Egység/ ml KwikPen
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
98 egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen
5x3 ml Liprolog Basal 100 Egység/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 Egység/ ml KwikPen
96 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
97 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
100 A A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS > A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Patronok és a “ Pen ” nevű eldobható injekciós tollak
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“ besides Liprolog Basal presentations Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Patronok és a „ Pen“ nevű eldobható injekciós tollak a Liprolog Basal kiszereléseken kívül Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Disposable pens called the „ KwikPen“
A „ KwikPen ” nevű eldobható injekciós tollak
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
98 • OTHER CONDITIONS
101 • EGYÉB FELTÉTELEK
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 2. 1 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
99 ANNEX III
102 III.
100 A.
103 A.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
104 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 Egység/ ml oldatos injekció üvegben Lispro inzulin (rDNS) eredetű
Solution for injection, 1 x 10 ml vial
Injekció, 1 X 10 ml injekciós üveg
102 9.
105 9.
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
106 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Solution for injection, 2 x 10 ml vials
Injekció, 2 X 10 ml injekciós üveg
104 9.
107 9.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
108 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Solution for injection, Part of a multi-pack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Injekció, Az 5 x (1 x 10 ml) injekciós üvegek gyűjtőcsomagolás részei.
106 9.
109 9.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 Egység/ ml oldatos injekció üvegben Lispro inzulin Subcutan és intravénás alkalmazásra
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
111 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 Egység/ ml oldatos injekció patronban Lispro inzulin (rDNS) eredetű
109 9.
112 9.
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
InjekcióA 2 x (5 x 3 ml) patronok gyűjtőcsomagolás részei.
111 9.
114 9.
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 Egység/ ml oldatos injekció patronban Lispro inzulin Subcutan és intravénás alkalmazásra
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Gy. sz.:
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml cartridges)
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 Egység/ ml szuszpenziós injekció patronban 25% lispro inzulin és 75% lispro inzulin protamin szuszpenzió (rDNS eredetű)
114 9.
117 9.
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
118 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
116 9.
119 9.
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 Egység/ ml szuszpenziós injekció patronban 25% lispro inzulin és 75% lispro inzulin protamin szuszpenzió Subcutan halkalmazásra.
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
121 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 Egység/ ml szuszpenziós injekció patronban 50% lispro inzulin és 50% lispro inzulin protamin szuszpenzió (rDNS eredetű)
119 9.
122 9.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
121 9.
124 9.
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 100 NE/ ml szuszpenziós injekció patronban 50% lispro inzulin és 50% lispro inzulin protamin szuszpenzió Subcutan alkalmazásra
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
126 KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Basal 100 Egység/ ml szuszpenziós injekció patronban Lispro inzulin protamin szuszpenzió (rDNS eredetű)
124 9.
127 9.
125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
128 KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
126 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Basal 100 Egység/ ml szuszpenziós injekció patronban Lispro inzulin protamin szuszpenzió Subcutan alkalmazásra.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog Pen 100 Egység/ ml oldatos injekció Lispro inzulin (rDNS) eredetű
129 9.
132 9.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
133 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
Injekció A 2 x (5 x 3 ml) Pen- ek gyűjtőcsomagolás részei.
131 9.
134 9.
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog Pen 100 Egység/ ml oldatos injekció Lispro inzulin Subcutan és intravénás alkalmazásra
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Gy. sz.:
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 Egység/ ml Pen szuszpenziós injekció 25% lispro inzulin és 75% lispro inzulin protamin szuszpenzió (rDNS eredetű)
134 9.
137 9.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
138 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
136 9.
139 9.
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 Egység/ ml Pen szuszpenziós injekció 25% lispro inzulin és 75% lispro inzulin protamin szuszpenzió Subcutan alkalmazásra.
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 Egység/ ml Pen szuszpenziós injekció 50% lispro inzulin és 50% lispro inzulin protamin szuszpenzió (rDNS eredetű)
139 9.
142 9.
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
143 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
141 9.
144 9.
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 100 Egység/ ml Pen szuszpenziós injekció 50% lispro inzulin és 50% lispro inzulin protamin szuszpenzió Subcutan alkalmazásra
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
146 KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Basal 100 Egység/ ml Pen szuszpenziós injekció Lispro inzulin protamin szuszpenzió (rDNS eredetű)
144 9.
147 9.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
148 KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
Szuszpenziós injekció 2 x (5 x 3 ml) Penek gyűjtőcsomagolás részei.
146 9.
149 9.
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
METHOD OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
EXPIRY DATE
Liprolog Basal 100 Egység/ ml Pen szuszpenziós injekció Lispro inzulin protamin szuszpenzió Subcutan alkalmazásra.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
151 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog KwikPen 100 Egység/ ml oldatos injekció Lispro inzulin (rDNS eredetű)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) pre-filled pens.
Injekció 5 X 3 ml előretöltött injekciós toll
151 9.
152 9.
EU/ 1/ 01/ 195/ 017
EU/ 1/ 01/ 195/ 016
If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Ha a biztonsági zár az első használatot megelőzően sérült, forduljon a gyógyszerészhez
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
153 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog KwikPen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog KwikPen 100 E/ ml oldatos injekció Lispro inzulin (rDNS eredetű)
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Glicerint, cink- oxidot, dinátrium- hidrogénfoszfát 7H2O- t, tartósítószerként m- krezolt tartalmaz, injekcióhoz való vízben.
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Nátrium- hidroxidot és/ vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.
25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Injekció A 2 x (5 x 3 ml) előretöltött injekciós tollak gyűjtőcsomagolás részei.
EU/ 1/ 01/ 195/ 018
EU/ 1/ 01/ 195/ 017
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
155 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml Pens)
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 Egység/ ml KwikPen szuszpenziós injekció 25% lispro inzulin és 75% lispro inzulin protamin szuszpenzió (rDNS eredetű)
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) pre-filled pens.
Szuszpenziós injekció 5 x 3ml előretöltött injekciós toll
156 9.
157 9.
EU/ 1/ 01/ 195/ 019
EU/ 1/ 01/ 195/ 018
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
158 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
LABEL TEXT
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEG (2 x 5 x 3 ml Pen- ek)
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 Egység/ ml KwikPen szuszpenziós injekció 25% lispro inzulin és 75% lispro inzulin protamin szuszpenzió (rDNS eredetű)
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Protamin- szulfátot, glicerint, cink- oxidot, dinátrium- hidrogénfoszfát 7H2O- t, tartósítószerként m - krezolt és fenolt tartalmaz injekcióhoz való vízben.
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Nátrium- hidroxidot és/ vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.
50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Szuszpenziós injekció A 2 x (5 x 3ml) előretöltött injekciós tollak gyűjtőcsomagolás részei.
EU/ 1/ 01/ 195/ 020
EU/ 1/ 01/ 195/ 019
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
160 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 Egység/ ml KwikPen szuszpenziós injekció 50% lispro inzulin és 50% lispro inzulin protamin szuszpenzió (rDNS eredetű)
161 9.
162 9.
EU/ 1/ 01/ 195/ 021
EU/ 1/ 01/ 195/ 020
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 100 Egység/ ml KwikPen szuszpenziós injekció 50% lispro inzulin és 50% lispro inzulin protamin szuszpenzió (rDNS eredetű)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
50% lispro inzulin és 50% lispro inzulin protamin szuszpenzió (rDNS eredetű) 100 Egység/ ml (3, 5 mg/ ml)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Protamin- szulfátot, glicerint, cink- oxidot, dinátrium- hidrogénfoszfát 7H2O- t, tartósítószerként m - krezolt és fenolt tartalmaz injekcióhoz való vízben.
Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Nátrium- hidroxidot és/ vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Szuszpenziós injekció A 2 x (5 x 3ml) előretöltött injekciós tollak gyűjtőcsomagolás részei.
164 9.
164 9.
EU/ 1/ 01/ 195/ 026
EU/ 1/ 01/ 195/ 021
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
165 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
{hónap/ év}
Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml)
LIST OF EXCIPIENTS
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
166 KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
KÜLSŐ FALTKARTON SZÖVEG
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) pre-filled pens.
2.
Do not sell separately.
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE
166 9.
167 9.
EU/ 1/ 01/ 195/ 027
EU/ 1/ 01/ 195/ 026
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
168 KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
LABEL TEXT
KÜLSŐ FALTKARTON SZÖVEG (2 x 5 x 3 ml Pen)
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Basal 100 Egység/ ml KwikPen szuszpenziós injekció Lispro inzulin protamin szuszpenzió (rDNS eredetű)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Lispro inzulin protamin szuszpenzió (rDNS eredetű) 100 Egység/ ml (3, 5 mg/ ml)
PACKAGE LEAFLET
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
INFORMATION FOR THE USER
Nátrium- hidroxidot és/ vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial (insulin lispro)
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Szuszpenziós injekció 2 x (5 x 3 ml) előretöltött injekciós tollak gyűjtőcsomagolás részei.
You may need to read it again.
Önmagukban nem eladhatók.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Do not pass it on to others.
Subcutan alkalmazásra
if their symptoms are the same as yours.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
please tell your doctor or pharmacist.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
In this leaflet:
FONTOS:
What Liprolog is and what it is used for 2.
OLVASSA EL A MELLÉKELT BETEGTÁJÉKOZTATÓT
How to use Liprolog 4.
Óvatosan oldja fel.
Further information
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
WHAT LIPROLOG IS AND WHAT IT IS USED FOR
LEJÁRATI IDŐ
Liprolog is used to treat diabetes.
Felhasználható: {hónap/ év}
Liprolog works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
You get diabetes if your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood.
Nem fagyasztható.
Liprolog is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Ne tegye ki direkt hőhatásnak vagy erős napsugárzásnak.
It works very quickly and lasts a shorter time than soluble insulin (2 to 5 hours).
A használatban lévő injekciós tollakat 21 napig lehet felhasználni.
You should normally use Liprolog within 15 minutes of a meal.
Az injekciós tollak legfeljebb 30°C - on tárolandók és nem fagyaszthatók.
Your doctor may tell you to use Liprolog as well as a longer-acting insulin.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENRE SZÜKSÉG VAN
Each kind of insulin comes with another patient information leaflet to tell you about it.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Eli Lilly Nederland B. V.
Be very careful if you do change insulin.
Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Hollandia
Liprolog is suitable for use in adults and children.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
Liprolog may be used in children, when an advantage is expected compared to soluble insulin, for example, in the timing of the injection in relation to meals.
EU/ 1/ 01/ 195/ 027
BEFORE YOU USE LIPROLOG
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Do not use Liprolog
Gy. sz.:
- if you think hypoglycaemia (low blood sugar) is starting.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Further in this leaflet it tells you
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
how to deal with mild hypoglycaemia.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Liprolog.
Ha a biztonsági zár az első használatot megelőzően sérült, forduljon a gyógyszerészhez.
Take special care with Liprolog • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
16.
Warning signs are listed later in this leaflet.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
170 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
170 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
- - -
CÍMKESZÖVEG
Have you recently become ill?
1.
Do you have trouble with your kidneys or liver?
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
Liprolog Basal 100 E/ ml KwikPen szuszpenziós injekció Lispro inzulin protamin szuszpenzió Subcutan alkalmazásra.
Please tell your doctor, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK