natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
A Fendrix hatóanyaga az Európai Unióban több éve engedélyezett más oltóanyagokban is megtalálható, beleértve az Engerix B- t, az Ambirix- et, a Twinrix- et, a Tritanrix- HepB- t és az Infanrix - HepB- t.
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
A Fendrix- ben a hatóanyagot egy „ adjuváns rendszerrel ” együtt alkalmazzák, ami „ MPL ” - t, egy baktériumokból származó tisztított zsírt, és egy alumínium vegyület tartalmaz.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ez a rendszer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. fokozza az immunrendszer válaszát, ami akkor segíthet, amikor a vakcinát valószínűsíthetően kevésbé reagáló betegeknél, például vesebetegeknél alkalmazzák.
How has Fendrix been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Fendrix- et?
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Mivel a Fendrix hatóanyagát az EU- ban kapható más vakcinák is tartalmazzák, néhány más oltóanyag alkalmazásának alátámasztására használt adatot felhasználtak a Fendrix alátámasztására is.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
A Fendrix- et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, melyben összesen 165, tizenöt éves vagy idősebb, vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló beteg vett részt.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
A Fendrix- et kétszeres adagban alkalmazott Engerix- B- vel (egy másik hepatitis- B vakcinával) hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél hepatitis B elleni védettséghez szükséges ellenanyagszint alakult ki.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
A vállalat a Fendrix májátültetésen átesett betegekben történő alkalmazására vonatkozó adatokat is benyújtott, azonban a Fendrix- nek ezeknél a betegeknél történő alkalmazására vonatkozó kérelmét még az értékelés alatt visszavonta.
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
A Fendrix ugyanolyan hatásos volt, mint a komparátor vakcina dupla adagja.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Az utolsó adag beadása után egy hónappal a Fendrix- et kapó betegek 91% - ánál alakult ki hepatitis B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint, szemben a komparátor készítményt kapó betegek 84% - ával.
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
A Fendrix hatása hosszabb ideig tartott, mint a komparátor vakcináé: a védettséget biztosító ellenanyagszint három évig a Fendrix- et kapó személyek 80% - ánál maradt fenn, szemben a komparátor készítményt kapók 51% - ával.
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
A Fendrix- szel kapcsolatban leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatások a fejfájás, a fájdalom, a bőrvörösség, duzzanat az oltás helyén és a fáradtság.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
A Fendrix- szel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
A Fendrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a gyógyszer hatóanyagával vagy bármely más alkotójával szemben.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek hepatitis B vakcina beadását követően.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
A Fendrix nem alkalmazható hirtelen, magas lázzal járó betegségben szenvedő betegeknél.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Fendrix előnyei veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (beleértve a hemodialízis előtt álló és a hemodializált betegeket) valamennyi ismert altípus által okozott hepatitis B vírusfertőzés elleni aktív immunizálásra, 15 éves kórtól alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
A bizottság a Fendrix forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about Fendrix:
A Fendrix- szel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
2005. február 2- án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s. a részére a Fendrixre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
A Fendrix- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Fendrix szuszpenziós injekció Hepatitis B (rekombináns DNS) vakcina (adjuváns tartalmú, adszorbeált).
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
1 adag (0, 5 ml) Fendrix tartalma:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Hepatitis B felületi antigén 1, 2, 3 1 AS04C- adjuváns felhasználásával, mely tartalmaz:
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- dezacil- 4 ’ - monofoszforil lipid A (MPL) 2 2 alumínium- foszfátra adszorbeált (össz Al3+ 0, 5 mg) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
élesztősejt- kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított
For a full list of excipients, see section 6.1
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6. 1 pontban.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
A tárolás következtében finom fehér üledék és színtelen felülúszó alakul ki.
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
A Fendrix a hepatitis B vírus bármely ismert altípusa okozta vírusfertőzés (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (beleértve a hemodialízis előtt álló ill. hemodializált betegeket), 15 éves kortól.
Primary Immunisation schedule:
Alapimmunizálás
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
4 adagos séma javasolt: az első immunizálást a kiválasztott napon, majd a többit, az első adag beadását követően 1, 2 és 6 hónappal kell elvégezni.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
A Fendrix- szel elkezdett alapimmunizálást a 0., 1., 2. és 6. hónapban is Fendrix- szel kell elvégezni és nem más forgalomban lévő HBV vakcinával.
Booster dose:
Emlékeztető oltás
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Mivel a hemodialízis előtt álló ill. hemodializált betegek különösen ki vannak téve hepatitis B fertőzés veszélyének, és nagyobb valószínűséggel alakul ki náluk krónikus fertőzés, ezért célszerű elővigyázatosságból - a nemzeti ajánlásoknak és irányelveknek a figyelembe vételével - emlékeztető oltást adni, mellyel megfelelő védőhatást biztosító antitestszint érhető el.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
2 A Fendrix- szel történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltásként adható Fendrix vagy más, kereskedelmi forgalomban lévő rekombináns hepatitis B vakcina.
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Különleges adagolás ismert vagy feltételezett HBV expozíció esetén:
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Ugyanakkor bizonyos körülmények között, amikor a HBV expozició megtörtént (pl. szúrás fertőzött tűvel), és amikor Fendrix és normál dózisú hepatitis B immunglobulin (HBIg) egyidejű alkalmazása szükséges, azokat különböző helyekre kell beadni.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
A Fendrix- et intramuscularisan, a deltoid izomba kell beadni.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Súlyos, akut lázas betegség.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Ugyanakkor kisebb fertőzés, pl. meghűlés nem ellenjavallata az immunizálásnak.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
A hepatitis B hosszú inkubációs ideje miatt előfordulhat, hogy az oltandó már a vakcináció előtt megfertőzödött.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Ilyen esetekben esetleg nem védi ki a vakcina a hepatitis B fertőzést.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
A vakcina nem nyújt védettséget egyéb kórokozók okozta fertőzésekkel szemben, mint a hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E vagy egyéb májkárosító patogének.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Mint bármely vakcina esetében, a protektív immunválasz nem biztos hogy minden oltottban kialakul.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Számos tényezőt figyeltek meg, amely csökkentheti a hepatitis B- re adott immunválaszt.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Azoknál az oltandóknál, akiknél fennáll a veszély, hogy nem alakul ki szeroprotekció a Fendrix- szel történő teljes immunizáláskor, fontolóra kell venni a szerológiai teszt elvégzését.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
További adagok beadása mérlegelhető azon oltandóknál, akiknél nem alakult ki vagy szuboptimális a szeroprotekció.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Mivel a farizomba történő intramuscularis beadás után előfordulhat, hogy a vakcina szuboptimális választ vált ki, ezért ezt a beadási helyet kerülni kell.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
A Fendrix- et semmilyen körülmények között sem szabad intradermalisan vagy intravénásan beadni.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Krónikus májbetegségben szenvedők, HIV fertőzöttek vagy hepatitis C hordozók esetében nem szabad kizárni a hepatitis B elleni immunizálást.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Ezért a hepatitis B vakcina beadását minden esetben külön kell az orvosnak mérlegelnie.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
A vakcina beadását követően mindig megfelelő orvosi felügyeletről kell gondoskodni a ritkán előforduló anaphylaxiás reakciók kezelésére.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
3 Nem áll rendelkezésre adat a Fendrix és egyéb vakcinák vagy specifikus hepatitis B immunglobulinok együttes adásáról.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Amennyiben specifikus hepatitis B immunglobulin egyidejű adása szükséges, a két injekciót különböző helyekre kell beadni.
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Mivel nem áll rendelkezésre elég adat ennek a vakcinának más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról, ezért célszerű az oltások között 2- 3 hét szünetet tartani.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Nincs klinikai adata Fendrix terhesség alatti alkalmazásáról.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
A vakcinációt csak akkor szabad terhesség alatt, egyedi elbírálást követően elvégezni, ha az előny/ kockázat arány nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Adequate human data on use during lactation are not available.
Megfelelő humán adatok a szoptatás alatti alkalmazásról nem állnak rendelkezésre.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Egy állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatban, mely a születéstől az elválasztásig tartó időszakra terjedt ki (lásd 5. 3 pont), a kölykök fejlődésében semmiféle változást nem tapasztaltak.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
A vakcinációt csak akkor szabad egyedi elbírálást követően elvégezni, ha az előny/ kockázat arány nagyobb, mint a csecsemőre vonatkozó esetleges kockázat.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
A Fendrix kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
A „ 4. 8. pontban említett mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
• A klinikai vizsgálatok, melyekben több mint 2476 adag Fendrix- szel oltottak 82 hemodialízis előtt álló illetve hemodializált beteget és 713 egészséges önkéntest, akik mindannyian 15 éves vagy idősebbek voltak, lehetővé tették a vakcina reaktogenitásának dokumentálását.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Azokat a nemkívánatos hatásokat, amiket egy, az első Fendrix oltást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik valószínűleg vagy esetleg a vakcinával hozhatók összefüggésbe, gyakoriságuk alapján csoportosították.
Frequencies are reported as:
Előfordulási gyakoriságok:
(≥ 1/ 10) Common:
(≥ 1/ 10) Gyakori:
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 100 – < 1/ 10) (≥ 1/ 1000 – < 1/ 100) (≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1000) (< 1/ 10 000)
4 Gastrointestinal disorders:
4 Emésztőrendszeri betegségek Gyakori: emésztőrendszeri betegség
Common: gastrointestinal disorder
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók:
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Nagyon gyakori: fáradtság, fájdalom Gyakori: láz, duzzanat az injekció beadásának helyén, bőrpír,
Healthy subjects
Egészséges önkéntesek:
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Egy nagy kettős- vak randomizált összehasonlító vizsgálatban, melyet egészséges önkéntesek körében végeztek, az alapimmunizálást vagy három adag Fendrix- szel (n=713), vagy egy másik, kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B vakcinával (n=238) végezték a 0., 1. és 2. hónapban.
Fendrix was generally well tolerated.
A Fendrix - etáltalában jól tolerálták.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
A leggyakoribb mellékhatások a beadás helyén jelentkező helyi reakciók voltak.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
A Fendrix- szel végzett oltás több múló helyi reakciót okozott, mint az összehasonlító vakcina, és a szúrás helyén jelentkező fájdalom volt ezek közül a leggyakoribb helyi tünet.
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Ugyanakkor az általános oltási tünetek mindkét csoportban azonos gyakorisággal jelentkeztek.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Azokat a nemkívánatos hatásokat, amiket egy, az első Fendrix oltást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik legalább feltételezhetően összefüggésbe hozhatók a vakcinával, gyakoriságuk alapján csoportosították.
Rare: vertigo
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka: vertigo
Muskuloskeletal and connective tissue disorders:
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Rare: viral infection
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: vírusfertőzés
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadásának helyén, fáradtság, fájdalom, bőrpír Gyakori: láz Nem gyakori: egyéb reakciók az injekció beadásának helyén Ritka: rigor, hőhullám, szomjúság, asthenia
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
5 Ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakorisága vagy súlyossága nem növekedett az alapoltási séma egymást követő adagjainak beadása során.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Az alapimmunizálást követően tapasztalt reaktogenitás nem emelkedett az emlékeztető oltás beadásakor.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
Allergiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, nagyon ritkán előfordulhatnak.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Tapasztalat hepatitis B vakcinával:
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
A hepatitis B vakcina széleskörű alkalmazásakor, nagyon ritka esetekben előfordult syncope, paralysis, neuropathia, neuritis (beleértve a Guillen- Barré szindrómát, az opticus neuritist és a sclerosis multiplexet), encephalitis, encephalopathia, meningitis, convulsio.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Tényleges kapcsolat a vakcina beadásával nem volt igazolható.
Pharmacotherapeutic group:
Hepatitis vakcina, ATC kód:
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
A Fendrix specifikus humorális antitesteket indukál a HBsAg ellen (anti- HBs antitestek).
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
A ≥ 10 millió NE/ ml- es anti- HBs ellenanyag titerrel érhető el HBV fertőzés elleni védelem.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
A Fendrix- szel történő immunizálás várhatóan a hepatitisz D ellen is védettséget nyújt, mivel a hepatitisz D (melyet a delta ágens okoz) nem fordul elő hepatitisz B vírusfertőzés fennállása nélkül.
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Hemodialíziselőtt álló és hemodializált betegek:
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban, melybe 165 hemodialízis előtt álló illetve hemodializált (15 és vagy annál idősebb) beteget vontak be, a Fendrix- szel oltottak (n=82) 74, 4% - ában mértek protektív specifikus humorális antitestszintet (anti- HBs titer ≥ 10 millió NE/ ml) egy hónappal a harmadik adag beadása után (azaz a 3. hónapban), szemben a betegek 52, 4% - ával a kontrollcsoportban (n=83), ahol a résztvevők egy kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B vakcinából kétszeres adagot kaptak.
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
15, 9% - ában az anti- HBs titer ≥ 100 millió NE/ ml volt.