natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
A napi 7, 5 mg- os és 15 mg- os adagban alkalmazott Emselex kezelést négy kettős vak, Fázis III, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban tanulmányozták a hiperaktív hólyag tüneteit mutató férfi - és nőbetegek esetében.
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Amint az alábbi, 2. táblázatban látható, ezek közül három, a kezelésben 7, 5 mg- os és 15 mg- os Emselex adagot egyaránt alkalmazó vizsgálat összesített elemzése statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az elsődleges végpont – az inkontinencia epizódok csökkenése – tekintetében a placebóhoz képest.
Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Az Emselex 7, 5 mg- os és 15 mg- os adagjaival végzett három Fázis III klinikai vizsgálat összesített adatainak az elemzése
Incontinence episodes per week Week 12 Change from
Inkontinencia epizódok hetenként 12. hét Változás a Különbségek a placebóhoz1
P value2
(medián)
(median) (median)
(medián) kiinduláshoz képest képest (medián) (medián)
Emselex 7.5 mg once daily
Emselex 7, 5 mg naponta egyszer
Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Hodges Lehmann becslés: a kiinduláshoz viszonyított változás medián különbsége a placebóhoz képest 2 Sztratifikált Wilcoxon próba a placebóhoz viszonyított különbségre.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Az Emselex 7, 5 mg- os és 15 mg- os adagban szignifikánsan csökkentette a sürgető vizelési ingereknek mind a súlyosságát, mind a számát, illetve a vizelések számát, míg az átlagosan ürített vizeletmennyiséget szignifikánsan növelte a kiinduláshoz képest.
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
15 mg kezelés a placebóhoz viszonyítva néhány szempontból statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az életminőség terén a „ Kings Health Questionnaire ” kérdőív felmérése szerint, így az inkontinencia kihatásában, feladatok korlátozásában, a szociális korlátozottságban és a betegség súlyosságában.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
A heti inkontinencia epizódok induláshoz viszonyított százalékos medián csökkenése a férfiak és a nők között hasonló volt mind a 7, 5 mg- os, mind a 15 mg- os darifenacin adag mellett.
56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
179 egészséges 18- 65 éves felnőtt (44% férfi, 56% nő) esetében 6 napig (a steady- state eléréséig) vizsgálták a 15 mg és 75 mg darifenacinnal végzett kezelés hatását a QT/ QTc távolságra.
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/ QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
A darifenacin terápiás és az azt meghaladó adagjai a kiinduláshoz képest a placebóval összehasonlítva maximális darifenacin expozíció mellett sem eredményezték a QT/ QTc távolság megnyúlását.
5.2 Pharmacokinetic properties
7 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Genetikai különbségek miatt a kaukázusi emberek mintegy 7% - ának hiányzik a CYP2D6 enzimje, őket lassú metabolizálóknak nevezik.
The information below
A népesség néhány százalékának magas a CYP2D6 enzimszintje (ultragyors metabolizálók).
7 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Az alábbi információ – hacsak nincs külön megjelölve – azokra a személyekre vonatkozik, akiknek normális a CYP2D6 szintjük (gyors metabolizálók).
Absorption Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
15% - os, 15 mg- os adag után pedig kb.
Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
7 óra múlva, a steady- state plamaszintet a kezelés 6. napjára éri el.
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:
Steady- state állapotban a plazma darifenacin csúcshatás- maradékhatás koncentráció ingadozása kisfokú (PTF:
0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
0, 87 a 7, 5 mg- os és 0, 76 a 15 mg- os adag esetén), fenntartva ezáltal a terápiás plazmaszintet két adag bevétele között.
Distribution Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acid- glycoprotein).
Eloszlás A darifenacin lipofil bázis és 98% - ban kötődik a plazmaproteinekhez (elsősorban alfa- 1- glikoproteinsavhoz).
The steady-state volume of distribution (Vss) is estimated to be 163 litres.
Steady- state megoszlási térfogata (Vss) 163 literre becsülhető.
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
A metabolizáció három fő úja a következő: a dihidrobenzofurán gyűrű monohidroxilezése; a dihidrobenzofurán gyűrű megnyitása és a pirrolidin nitrogénjének N- dealkilezése.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
A hidroxilezés és N- dealkilezés kezdeti termékei képezik a keringésben lévő fő metabolitokat, de egyik sem járul hozzá számottevően a darifenacin teljes klinikai hatásához.
The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
A darifenacin farmakokinetikája steady- state- ben dózisfüggő, a CYP2D6 enzim telítődése miatt.
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
A darifenacin dózisának megduplázása 7, 5 mg- ról 15 mg- ra a steady- state expozíció 150% - kal történő növekedését eredményezte.
Excretion Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
60% - a a vizeletben, 40% - a székletben volt detektálható.
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/ hour.
A becsült darifenacin clearance 40 liter/ óra.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Krónikus adagolást követően a darifenacin eliminációs fél- életideje hozzávetőleg 13- 19 óra.
Special patient population Gender A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Különleges betegcsoportok Nemi különbségek A betegek adatainak populáció farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a férfiak darifenacin expozíciója 23% - kal kisebb, mint a nőké (lásd 5. 1 pont).
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
Idős betegek A betegek adatainak populáció farmakokinetikai analízise a clearance korral való csökkenésének (tízévenként 19%, 60– 89 éves betegek körében végzett Fázis III populáció farmakokinetikai elemzés alapján) a tendenciáját mutatta (lásd 4. 2 pont).
8 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
8 Gyermekek Gyermekekben a darifenacin farmakokinetikáját nem vizsgálták.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Egy farmakokinetikai vizsgálat során a lassú metabolizálók esetében a steady- state expozíció napi egyszeri 7, 5 mg- os adag mellett 164% - kal, napi egyszeri 15 mg- os adag mellett pedig 99% - kal volt nagyobb.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
A Fázis III adatok populáció farmakokinetikai elemzése azonban azt jelezte, hogy átlagosan a steady- state expozíció 66% - kal nagyobb a lassú, mint a gyors metabolizálók esetében.
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Az ebben a két populációban talált expozíciós tartományok között jelentős átfedés volt (lásd 4. 2 pont).
Renal insufficiency A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/ min and 136 ml/ min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Veseelégtelenség Egy kevés beteg (n=24) bevonásával történt vizsgálat során, ahol különböző fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 10 ml/ perc és 136 ml/ perc között) szenvedőknek napi egyszeri 15 mg darifenacint adtak a steady- state állapot eléréséig, nem mutattak ki kapcsolatot a vesefunkció és a darifenacin clearance között (lásd 4. 2 pont).
Hepatic insufficiency Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Májelégtelenség A darifenacin farmakokinetikáját enyhe (Child Pugh A) és mérsékelt fokú májkárosodás (Child Pugh B) esetén vizsgálták 15 mg darifenacin napi egyszeri dózisát alkalmazva a steady- state állapot eléréséig.
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
A nem kötött darifenacin expozíciója 4, 7- szer nagyobb volt a mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegekben, mint a normális májműködésűek esetén (lásd 4. 2 pont).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development.
Az állatkísérletek sem direkt, sem indirekt ártalmas hatásokat nem mutattak a fertilitás, terhesség, embrionális/ foetalis fejlődés tekintetében.
In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure.
A patkányokon végzett peri - és postnatalis vizsgálatokban dystociát, fokozott méhen belüli magzatelhalást, és a postnatalis fejlődésre (az utódok testtömegére és mozgásfejlődésére) gyakorolt toxikus hatást figyeltek meg a várható klinikai expozíció 11- szereséig terjedő szisztémás expozíciós szintek mellett.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose Magnesium stearate
Tabletta mag: vízmentes kalcium- hidrogén- foszfát, hipromellóz, magnézium- sztearát.
Polyethylene glycol Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Filmbevonat: polietilén- glikol, hipromellóz, titán- dioxid (E171), talkum.
6.3 Shelf life
9 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
9 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
A buborékfóliát a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
Clear PVC/ CTFE/ aluminium or PVC/ PVDC/ aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tabletta átlátszó PVC/ CTFE/ alumínium vagy PVC/ PVDC/ alumínium buborékfóliában, kartondobozban egységcsomagonként, vagy 10 darab 14 tablettát tartalmazó doboz gyűjtőcsomagonként.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Susses, RH12 5AB Nagy- Britannia
22.10.2004
2004. 10. 22.
Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide)
15 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.
Light peach round, convex tablet debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the reverse.
Világos őszibarackszínű, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „ DF ”, a másikon „ 15 ” benyomattal.
11 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
11 A mérsékelten súlyos májkárosodásban szenvedő (Child Pugh B) betegek kezelése csak akkor javasolt, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, és e betegek esetében a napi 7, 5 mg- os adagra kell szorítkozni (lásd 5. 2 pont).
12 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
CYP2D6 gátlók Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket (pl. paroxetin, terbinafin, cimetidin és kinidin) kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7, 5 mg.
CYP3A4 inhibitors Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e. g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
CYP3A4 gátlók Nem alkalmazható a darifenacin erős CYP3A4 gátlókkal együtt (lásd 4. 3 pont), amilyenek a proteázgátlók (pl. ritonavir), a ketokonazol és az itrakonazol.
In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
A lassú metabolizálókban, a darifenacin expozíció mintegy a tízszeresére emelkedett.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once-daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
A gyors metabolizálók esetében eritromicin (mérsékelt CYP3A4 gátló) együttes alkalmazásakor napi egyszeri 30 mg darifenacin adag mellett a darifenacin AUC24 95% - kal, a Cmax pedig 128% - kal volt nagyobb, mint amikor egyedül darifenacint kaptak.
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
A digoxin expozíció növekedését feltehetően a darifenacin és a digoxin közötti a P- glikoproteinért folytatott kompetíció okozta.
4.6 Pregnancy and lactation
13 4. 6 Terhesség és szoptatás
No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Az Emselex- nek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
21% a 15 mg- os dózis esetében, és 20, 9% a flexibilis dózis- titrálás esetében, és 5, 4% - 7, 9% a placebo- csoportban) volt.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data)
Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
14 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
14 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei
Dyspnoea, cough, rhinitis
Vizeletretenció, húgyúti betegség, hólyag fájdalom
Very common Common Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Constipation, dry mouth Abdominal pain, nausea, dyspepsia Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Perifériás ödéma, asthenia, arcödéma, ödéma
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis Angioedema
Fejfájás Szédülés, ízérzészavar, aluszékonyság
Uncommon Reproductive system and breast disorders
Gyakori Nem gyakori Érbetegségek és tünetek
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Dyspnoe, köhögés, rhinitis
Uncommon General disorders and administration site Uncommon Investigations
Nem gyakori Nem ismert Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Erectile dysfunction, vaginitis conditions Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Kiütés, száraz bőr, pruritus, fokozott izzadás Angioödéma
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased
Vizeletretenció, húgyúti betegség, hólyag fájdalom
Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Perifériás ödéma, asthenia, arcödéma, ödéma
Injury
Nem gyakori
Post-marketing experience The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post- marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok A forgalomba hozatalat követően az egész világon az alábbi eseteket jelentették a darifenacinnal összefüggésben: generalizált túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát is.
Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.
Mivel ezek a spontán jelentett esetek az egész világon a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, a rendelkezésre álló adatokból az esetek gyakorisága nem becsülhető.
Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision.
A terápia célja az antikolinerg hatások megszűntetése gondos orvosi ellenőrzés mellett.
15 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
A darifenacin szelektív M3 muszkarinreceptor antagonista in vitro.
Incontinence episodes per week Week 12 Change from
Inkontinencia epizódok hetenként 12 hét Változás a Különbségek a placebóhoz1
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
15 mg kezelés a placebóhoz viszonyítva néhány szempontból statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az életminőség terén a „ Kings Health Questionnaire ” kérdőív felmérése szerint, így az inkontinencia kihatásában, a feladatok korlátozásában, a szociális korlátozottságban és a betegség súlyosságában.
16 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Az alábbi információ – hacsak nincs külön megjelölve – azokra a személyekre vonatkozik, akiknek normális a CYP2D6 szintjük (gyors metabolizálók).
Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
17 Metabolizmus Orális adagolást követően a darifenacin erőteljesen metabolizálódik a májban.
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
Idős betegek A betegek adatainak populáció farmakokinetikai analízise a clearance korral való csökkenésének (tízévenként 19%, a 60– 89 éves betegek körében végzett Fázis III populáció farmakokinetikai elemzés alapján) a tendenciáját mutatta (lásd 4. 2 pont).
17 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
CYP2D6 lassú metabolizálók A lassú CYP2D6 metabolizálók esetében a darifenacin metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 végzi.
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
18 Ugyanakkor a közepes fokú májkárosodás befolyásolta a darifenacin fehérjekötődését.
Polyethylene glycol Hypromellose Talc Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Filmbevonat: polietilén- glikol, hipromellóz, talkum, titán- dioxid (E171), sárga vas- oxid (E172), vörös vas- oxid (E172).
6.3 Shelf life
3 év.
3 years 18 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
21 A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
22 A.
22 III.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
„ BLUE BOX ” - OT IS BELEÉRTVE)
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 7, 5 mg retard tabletta Darifenacin (hidrobromid formában)
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
7, 5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.
7 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 7 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters)
7 tabletta (PVC/ CTFE/ ALU buborékfóliában) 14 tabletta (PVC/ CTFE/ ALU buborékfóliában) 28 tabletta (PVC/ CTFE/ ALU buborékfóliában) 49 tabletta (PVC/ CTFE/ ALU buborékfóliában) 56 tabletta (PVC/ CTFE/ ALU buborékfóliában) 98 tabletta (PVC/ CTFE/ ALU buborékfóliában) 7 tabletta (PVC/ PVDC/ ALU buborékfóliában) 14 tabletta (PVC/ PVDC/ ALU buborékfóliában) 28 tabletta (PVC/ PVDC/ ALU buborékfóliában) 49 tabletta (PVC/ PVDC/ ALU buborékfóliában) 56 tabletta (PVC/ PVDC/ ALU buborékfóliában) 98 tabletta (PVC/ PVDC/ ALU buborékfóliában)
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FOLDING BOX FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
„ BLUE BOX ” NÉLKÜL)
One pack containing 14 tablets.
Dobozonként 14 tablettát tartalmaz.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
A gyűjtőcsomagolás 10 darab 14 tablettát tartalmazó dobozt foglal magában.
(PVC/ CTFE/ alu blisters) (PVC/ PVDC/ alu blisters)
(PVC/ CTFE/ ALU buborékfóliában) (PVC/ PVDC/ ALU buborékfóliában)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
28 A GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ DOBOZÁN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
A gyűjtőcsomagolás 10 darab 14 tablettát tartalmazó dobozt foglal magában.
28 11.
29 11.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 7, 5 mg retard tabletta Darifenacin (hidrobromid formájában)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
KÜLSŐ KARTONDOBOZ (AZ EGYSÉGCSOMAG DOBOZA, AZ ÚN, „ BLUE BOX ” - OT IS BELEÉRTVE)