natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each 100 mg vial contains 200 mg lactose.
200 mg laktóz 100 mg- os injekciós üvegenként.
4.1 Therapeutic indications
4. 2 Terápiás javallatok
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age:
Gyermekek( újszülötteket is beleértve) és serdülőkorúak (16 éves korig):
4.2 Posology and method of administration
4. 3 Adagolás és alkalmazás
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
A gombaellenes szerekmegfelelő használatára vonatkozó hivatalos/ nemzeti terápiás útmutató elkészítése meggondolandó.
15 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
16 A Mycamine adagolási rendje a beteg testtömegétől függ, amint azt a következő táblázat jelzi:
100 mg/day* 150 mg/day 50 mg/day
100 mg/ nap * 150 mg/ nap 50 mg/ nap
2 mg/kg/day* 3 mg/kg/day 1 mg/kg/day
2 mg/ kg/ nap * 3 mg/ kg/ nap 1 mg/ kg/ nap
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
* Amennyiben a beteg reakciója nem megfelelő, pl. megmaradnak a kultúrák, vagy nem javul a klinikai állapot, akkor a dózist 200 mg/ napra lehet emelni azoknál a betegeknél, akik 40 kg- nál nehezebbek vagy 4 mg/ kg/ napra azoknál, akik 40 kg- osak vagy annál könnyebbek.
Use in children (including neonates) and adolescents < 16 years of age
Alkalmazása gyermekeknél (beleértve az újszülötteket is) és serdülőknél < 16 éves korig
100 mg/day* 50 mg/day
100 mg/ nap * 50 mg/ nap
2 mg/kg/day* 1 mg/kg/day
2 mg/ kg/ nap * 1 mg/ kg/ nap
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Amennyiben a beteg reakciója nem megfelelő, pl. megmaradnak a kultúrák, vagy nem javul a klinikai állapot, akkor a dózist 200 mg/ napra lehet emelni azoknál a betegeknél, akik 40 kg- nál nehezebbek vagy 4 mg/ kg/ napra azoknál, akik 40 kg- osak vagy annál könnyebbek.
The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
A Candida fertőzés kezelésének időtartama minimum 14 nap kell legyen.
Gender/Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Nem/ Rassz A nem vagy a rassz alapján nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5. 2 pont).
16 4.3 Contraindications
17 4. 3 Ellenjavallatok
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/ AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
A mikafungin kezelést a kockázat/ előny arány gondos mérlegelése alapján kell kialakítani, különösen az olyanbetegek esetéban, akik súlyos májkárosodásban szenvednek vagy krónikus májbetegségben, amely pre- neoplasztikus állapot jelez mint az előrehaladott májfibrosis, a cirrózis, a vírusos hepatitis, a neonatalis májbetegség vagy a veleszületett enzimhiány; vagy egyidejűleg olyan terápiában részesülnek, melyek hepatotoxikus és/ vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkeznek.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Azoknál a betegeknél, akiknél a mikafungin- terápia alatt a haemolysis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai alakulnak ki, gondosan ellenőrizni kell az ezen állapotok súlyosbodására utaló leleteket, és értékelni kell a mikafungin- kezelés folytatásának előny/ kockázat arányát.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
18 Egészséges embereken gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat folytattak, hogy felbecsülhessék a potenciális kölcsönhatásokat a mikafungin és a következőek között: mikofenolát- mofetil, ciklosporin, takrolimusz, prednizolon, szirolimusz, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol és amfotericin B.
17 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Az itrakonazol (AUC), a szirolimusz és a nifedipin expozíció mikafungin jelenlétében valamelyest megnőtt (sorrendben 22%, 21%, illetve 18%).
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, illetve a Mycamine- kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról szóló döntés során mérlegelni kell, hogy mennyire előnyös a gyermek számára a szoptatás, és mennyire előnyös az anya számára a Mycamine- kezelés.
The se patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/or treated in intensive care.
Ezek a betegek sokféle, különböző, komplex alapbetegséggel rendelkeznek, például rosszindulatú hematológiai kórképekkel és a HIV- fertőzéssel, vagy transzplantáción estek át, és/ vagy az intenzív osztályon kezelték őket.
≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/ 1, 000 < 1/ 100
≥ 1/1,000 to < 1/100
(≥1/ 10 000 – < 1/ 1000)
≥
leukopenia,
1/10,000 to < 1/1,000
pancytopenia,
(frequency cannot be
hemolitikus
estimated from available data)
neutropenia, anémia
18 System Organ
thrombocytopenia,
Common
anémia,
Uncommon
eosinophilia,
Rare
haemolysis
Not known
(lásd 4. 4 pont)
Class
Anyagcsere - és
≥ 1/100 to < 1/10
hypokalaemia,
≥ 1/1,000 to < 1/100
hyponatraemia,
≥
táplálkozási
1/10,000 to < 1/1,000
hypomagnesaemia,
(frequency cannot be
hyperkalaemia,
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
betegségek és tünetek Pszichiátriai kórképek
leukopenia, neutropenia, anaemia
hypocalcaemia
pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia
hypophosphataemia, anorexia insomnia, szorongás, zavartság
haemolytic anaemia, haemolysis (see section 4.4)
Idegrendszeri betegségek és tünetek Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Immune system disorders
fejfájás
anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity
aluszékonyság, tremor, szédülés, dysgeusia tachycardia, palpitatiók, bradycardia
Endocrine disorders
Érbetegségek és tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
hyperhidrosis
phlebitis
Metabolism and nutritional disorders
hypotonia, hypertonia, arcpír dyspnoe
hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia
Emésztőrendszer
hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
hányinger, hányás,
Psychiatric disorders
i betegségek és tünetek
insomnia, anxiety, confusion
hasmenés, hasi fájdalom
Nervous system disorders Cardiac disorders
20 Szervrendszer
headache
Nem ismert
somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia tachycardia, palpitations, bradycardia
(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Vascular disorders
emelkedett alkalikus -
phlebitis
Májelégtelenség
hypotension, hypertension, flushing
májsejtkárosodás
shock
epebetegségek
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
foszfatáz- vérszint,
dyspnoea
, beleértve a
Gastrointestinal disorders
illetve tünetek
nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
emelkedett aszpartát -
dyspepsia, constipation
emelkedett gamma -
Hepatobiliary disorders
halálos
blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal
aminotranszferáz - szint, emelkedett alanin - aminotranszferáz - szint, emelkedett bilirubin- vérszint (beleértve a hyperbilirubinaemiát is), kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
hepatic failure (see section 4.4), gamma- glutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis
glutamiltranszferáz - szint, sárgaság, cholestasis, hepatomegalia, hepatitis
hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
kimenetelű eseteket is (lásd 4. 4 pont)
urticaria, pruritus, erythema
urticaria, pruritus, erythema
19 System Organ
Vese - és húgyúti
Common
emelkedett kreatinin
Uncommon
a vesekárosodás
Not known
betegségek és
≥ 1/100 to < 1/10
vérszint, emelkedett
≥ 1/1,000 to < 1/100
(lásd 4. 4 pont),
≥
tünetek
1/10,000 to < 1/1,000
karbamid vérszint, a
(frequency cannot be
akut
blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated
veseelégtelenség súlyosbodása
renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
veseelégtelenség
General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
thrombosis az injekció beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema a laktát- dehidrogenáz emelkedett vérszintje
Possible allergic-like symptoms Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Lehetséges allergiaszerű tünetek A klinikai vizsgálatokban olyan tünetekről számoltak be, mint például a bőrkiütés és a hidegrázás.
Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Súlyos reakciókról (pl. anaphylactoid reakció 0, 2%, 6/ 3028) nem gyakran számoltak be a mikafungin- kezelés alatt, és csak olyan betegek esetében, akik komoly alapbetegségben szenvedtek (pl. előrehaladott AIDS, rosszindulatú daganatok), amelyek többféle gyógyszerrel végzett egyidejű kezelést tettek szükségessé.
Hepatic adverse reactions The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Hepaticus mellékhatások A hepaticus mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatok során, mikafunginnal kezelt betegeknél 8, 6% volt (260/ 3028).
Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
A leggyakrabban előforduló reakciók az AP - (2, 7%), az AST - (2, 3%), az ALT - (2, 0%), a vér bilirubin szintjének növekedése (1, 6%), valamint a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (1, 5%) voltak.
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Néhány beteg (1, 1%; 0, 4% súlyos) abbahagyta a kezelést a hepaticus mellékhatások következtében.
Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
Komoly májműködési zavar nem gyakran fordult elő (lásd 4. 4 pont).
Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
21 Az injekció beadási helyén előforduló mellékhatások egyike sem korlátozta a kezelést.
Paediatric patients The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Gyermekgyógyászati betegek Néhány (az alábbi táblázatban felsorolt) mellékhatás elfőrdulási gyakorisága magasabb volt a gyermekkorú, mint a felnőtt betegek körében.
Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Ezenfelül, az egy évesnél fiatalabb korú gyermekgyógyászati betegek esetében kétszer gyakrabban fordult elő az ALT, AST és AP növekedése, mint az idősebb gyermekek páciensek esetében (lásd 4. 4 pont).
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Ezen eltérések legvalószínűbb oka az alapbetegségekben keresendő, összehasonlítva a klinikai vizsgálatok során a felnőtteknél, illetve az idősebb gyermekgyógyászati betegeknél megfigyeltekkel.
At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
A vizsgálatba történő belépéskor a neutropeniás gyermekgyógyászati betegek aránya többszöröse volt a felnőtteknél tapasztaltnak (a gyermekek 40, 2% - a és a felnőttek 7, 3% - a), csakúgy, mint az allogén HSCT (sorrendben 29, 4% és 13, 4%), valamint a haematológiai rosszindulatú elváltozás (sorrendben 29, 1% és 8, 7%).
thrombocytopenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopenia Gyakori
Vascular disorders common
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia Gyakori
Hepatobiliary disorders
Érbetegségek és tünetek hypertonia, hypotonia Gyakori
20 Renal and urinary disorders common
Máj - és epebetegségek illetve tünetek hyperbilirubinaemia, hepatomegalia Gyakori
acute renal failure, blood urea increased
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek akut veseelégtelenség, emelkedett karbamid vérszint Gyakori
Mechanism(s) of resistance As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
22 Rezisztencia- mechanizmus( ok) Mint minden antimikrobás szer esetében, csökkent érzékenység és rezisztencia eseteit jelentették, és a más echinokandinokkal szembeni keresztrezisztenciát sem lehet kizárni.
Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 gene coding for a major subunit of glucan synthase.
Az echinokandinokkal szembeni csökkent érzékenység a glukán szintetáz egyik fő alegységének kódolásáért felelős Fks1 gén mutációival van összefüggésben.
21 Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
Általában érzékeny fajok [MIC tartományok Európában, mg/ l] Candida albicans [0, 007- 0, 25] Candida glabrata [0, 007- 0, 12] Candida tropicalis [0, 007- 0, 12] Candida krusei [0, 015- 0, 12] Candida kefyr [0, 03- 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12- 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12- 0, 25] Candida spp.
Scedosporium spp.
Veleszületetten rezisztens organizmusok Cryptococcus fajok Pseudallescheria fajok Scedosporium fajok Fusarium fajok
Zygomycetes spp.
23 Zygomycetes fajok
Information from clinical studies Candidaemia and Invasive Candidiasis:
Klinikai vizsgálatokból származó információk Candidaemia és invazív candidiasis:
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
A mikafungin - és a liposzomális amfotericin B- kezelés medián időtartama 15 nap volt (4– 42 nap felnőtteknél 12– 42 nap gyermekeknél).
Amphotericin B
Liposzomális Amfotericin B
[95% CI]
% - os különbség [95% - os CI]
Adult Patients
Felnőtt betegek
Overall Treatment Success
kezelés összesített eredményessége
< 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
< 2 éves kor
26 10 7
26
21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
21 (80, 8)
31 9 5
31
24 (77.4) 6 (66.7) 4 (80)
24 (77, 4) 6 (66, 7)
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference:
[- 5, 9%,
[-5.9%, 5.3%]).
24 5, 3%]).
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
A szisztémás keringésben a mikafungin erősen kötődik a plazma proteinekhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
25 metabolitokat csak alig kimutatható koncentrációban találtak, és az M- 5 metabolit, amely jóval gyakoribb, az anyavegyülethez viszonyítva összesen 6, 5% - ot tett ki.
Special populations Paediatric patients:
Speciális populációk Gyermekkorú betegek:
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Mindkét vizsgálatban a hepatocelluláris tumorok magasabb előfordulási gyakoriságát/ számát figyelték meg a 18 és 20 hónapos kezelésmentes időszakot követően mind a magas, 32 mg/ kg/ nap dózist, mind pedig az alacsonyabb (bár statisztikailag nem jelentősen) dózist kapó csoport esetében.
In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
26 Ismételt dózis- toxicitási vizsgálatokban patkányoknál a hepatotoxicitás jelei a májenzimek szintjének emelkedésében és a hepatocyták degeneratív elváltozásaiban nyilvánultak meg, melyeket a kompenzatórikus regeneráció jelei kísértek.
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
A javasolt legmagasabb, napi 200 mg- os klinikai dózis okozta expozíció hatszoros expozíciója esetén patkányoknál a 26- hetes, ismételt dózisokkal végzett vizsgálatok során a vesemedence epitheliumának vakuolizációja, valamint a húgyhólyag epitheliumának vakuolizációja és megvastagodása (hyperplasia) is megfigyelhető volt, Mindazonáltal a húgyhólyag átmeneti sejtjeinek hiperpláziája sokkal kisebb gyakorisággal fordult elő egy második 26- hetes vizsgálatban.
25 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Diluted infusion solution:
27 Hígított oldatos infúzió:
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
A hígított oldat szétoszlatása érdekében az infúziós üveget/ zsákot óvatosan meg kell fordítani, de a habzás elkerülése érdekében NEM szabad felrázni.
Preparation of the solution for infusion
28 Az oldatos infúzió elkészítése
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Felhasználandó, Mycamine- t tartalmazó injekciós üveg (mg/ injekciós üveg)
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Injekciós üvegenként hozzáadandó nátrium- klorid (0, 9%), vagy glükóz (5%) térfogata
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
Standard infúzió (100 ml- re kiegészítve) Végső koncentráció
5 ml (20 mg/ml)
5 ml (10 mg/ ml) kb.
approx.
5 ml (20 mg/ ml) kb.
50 mg micafungin (as sodium).
50 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium- mikafungin formájában).
After reconstitution each ml contains 10 mg of micafungin (as sodium).
Feloldás után milliliterenként 10 mg mikafungint tartalmaz (nátrium- mikafungin formájában).
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Laktóz- monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium- hidroxid.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Feloldást és a hígítást követően intravénás infúzióhoz.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz Mikafungin Intravénás alkalmazás.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 mg micafungin (as sodium).
100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium- mikafungin formájában).
After reconstitution each ml contains 20 mg of micafungin (as sodium).
Feloldás után milliliterenként 20 mg mikafungint tartalmaz (nátrium- mikafungin formájában).
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz Mikafungin Intravénás alkalmazás.
What Mycamine is and what it is used for 2.
2.
Before you use Mycamine 3.
Tudnivalók a Mycamine alkalmazása előtt 3.
How to use Mycamine 4.
4.
How to store Mycamine 6.
6.
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCAMINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
A Mycamine- t gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
A Mycamine- t gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Az Ön orvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine- t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés:
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
• Olyan felnőttek és gyermekek részére, akik súlyos gombás fertőzéstől szenvednek, amit invazív kandidiázisnak neveznek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe). • Olyan felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülőkorúak kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben van (özofágusz), amikor a vénán keresztüli (intravénás) kezelés a megfelelő. • Olyan felnőttek és gyermekek kezelésére, akiknél fennáll a veszély, hogy Candida okozta gombás fertőzés fejlődik ki náluk, amely behatolhat a testükbe.
BEFORE YOU USE MYCAMINE
TUDNIVALÓK A MYCAMINE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Mycamine
Ne alkalmazza a Mycamine- t
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mikafunginra vagy a Mycamine bármely egyéb összetevőjére.
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
A Mycamine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Patkányoknál a mikafunginnal való hosszútávú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
39 potenciális veszélye nem ismert, így az Ön orvosa felméri a Mycamine- kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Kezelés alatt a máj működését szigorúbban fogják ellenőrizni.
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
- amennyiben a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a
(breakdown of red blood cells).
vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.
If this
- ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni.