natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Fokozottan ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor az EVICEL- t egy betegnél alkalmazzák, rögzítsék a készítmény nevét és tételszámát, hogy a beteg és a készítmény gyártási tétele összekapcsolható legyen.
No formal interaction studies have been performed.
Hivatalos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Az ilyen
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
3 anyagokat a készítmény alkalmazása előtt a lehető legnagyobb mértékben és körültekintéssel kell eltávolítani.
3 The safety of fibrin sealants/ haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
A fibrinalapú szövetragasztó/ vérzéscsillapító készítmények biztonságosságát a humán terhesség vagy szoptatás során nem állapították meg kontrollált klinikai vizsgálatok keretében.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Az állatokkal végzett kísérletes vizsgálatok nem elegendők a szaporodással, az embrió vagy a magzat fejlődésével, a terhesség lefolyásával, illetve a születés körüli időszakban és azt követően zajló fejlődéssel kapcsolatos biztonságosság értékeléséhez.
Not relevant.
Nem alkalmazandó.
Adverse reactions which may be reported in association with fibrin sealants are described below.
A fibrint tartalmazó szövetragasztó oldatok kapcsán előforduló mellékhatások felsorolása alább szerepel.
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
Mivel ilyen reakciókat az EVICEL klinikai vizsgálatai során nem jelentettek, az ilyen események EVICEL mellett mutatkozó gyakorisága nem ismert.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Túlérzékenység vagy allergiás reakciók (amelyek következőkkel járhatnak: angioödéma, égő és szúró érzés a beadás helyén, a hörgőgörcs, borzongás, kipirulás, generalizált csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás, zihálás) fordulhatnak elő ritka esetben a fibrin tartalmú szövetragasztókkal / hemosztatikumokkal kezelt betegeknél.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Néhány elszigetelt esetben a reakciók súlyos anaphylaxis- t váltottak ki.
Mild reactions can be managed with anti-histamines.
Az enyhe reakciók antihisztaminokkal kezelhetők.
Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.
A súlyos alacsony vérnyomással járó reakciók a sokkterápia aktuális elveinek megfelelő, azonnali beavatkozást igényelnek.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
A fibrinalapú szövetragasztó vérzéscsillapító készítmények/ hemosztatikumok összetevőivel szembeni ellenanyag termelés ritkán fordul elő.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and DIC, and there is also a risk of anaphylactic reaction (see 4.4).
A véletlen intravaszkuláris beadás tromboembóliás eseményekhez és kiterjedt intravaszkuláris véralvadáshoz (DIC), valamint anaphylaxiás reakciókhoz (lásd a 4. 4 pontot) vezethet.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Az átvihető kórokozókkal kapcsolatos biztonsággal kapcsolatban a lásd 4. 4 pontot.
The following adverse events which occurred during clinical studies were evaluated as having a possible causal relationship to treatment with EVICEL.
A következő, az EVICEL- lel végzett kezeléssel lehetségesen okozati összefüggésben állónak értékelt mellékhatások fordultak elő a klinikai vizsgálatok során.
The frequency of all of the events listed below was common (defined as > 1/ 100, < 1/ 10).
Az alább felsorolt események előfordulása gyakori volt (> 1/ 100, < 1/ 10 előfordulásként definiálva).
MedDRA System Organ Class
MedDRA
Preferred Term
rendszer
Abdominal abscess
szerinti Alkalmazandó kifejezés
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
szervrendszerenkénti csoportosítás Mellékhatások a retroperitoneális és intra- abdominális sebészeti beavatkozások során készített tanulmányok alapján fertőző betegségek és parazitafertőzések
Graft infection, Staphylococcal infection Haematoma Oedema peripheral
hasi tályog
Investigations Injury, Poisoning and Procedural Complications
Mellékhatások – érsebészeti tanulmányok alapján fertőző betegségek és parazitafertőzések
Decreased haemoglobin Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound Post procedural haematoma Post-operative wound complication
beültetési fertőzés, sztafilokokkuszos fertőzés
4 Adverse Reaction Rates in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
4
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Egy 135, retroperitoneális és intraabdominális sebészeti beavatkozáson átesett betegnél (67, EVICEL- lel kezelt és 68 kontroll) a vizsgáló megítélése szerint semmilyen mellékhatás nem állhatott ok- okozati kapcsolatban a vizsgált kezeléssel.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
A vizsgálat szponzora által elvégzett orvosi felülvizsgálat alapján viszont, 3 súlyos mellékhatásról (egy hasi tályog az EVICEL- csoportban és egy hasi és egy medencei tályog a kontrollcsoportban) gondolták úgy, hogy összefüggésben állhatott a vizsgált kezeléssel.
Adverse Reactions - Vascular Surgery
Mellékhatások – érsebészeti beavatkozások
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/ occlusion adverse event during the study period.
Egy kontrollált, 147 érrendszeri átültetési eljárásokon áteső beteg részvételével végzett vizsgálatban (75- öt EVICEL- lel kezeltek, 72 volt kontroll), a vizsgálat időtartama alatt összesen 16 betegnél jelentettek mellékhatásként graft trombózist/ elzáródást.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Ezek az események a kezelési csoportokban egyenletesen oszlottak meg – az EVICEL- lel kezelt csoportban és a kontrollcsoportban egyaránt 8 következett be.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: helyi szövetragasztók, ATC- kód:
Factor XIIIa, which is activated form Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
A XIII. faktorból a trombin hatására aktiválódó XIIIa. faktor keresztkötéseket alakít ki a fibrinszálak között.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Mind a fibrinogén átalakulásához, mind pedig a fibrinszálak keresztkötéseinek kialakításához kalciumionokra van szükség.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
A sebgyógyulás előrehaladtával a plazmin fokozott fibrinolitikus tevékenységet indukál, és megkezdődik a fibrin bomlástermékekké történő lebontása.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra- abdominal surgery.
A vérzéscsillapítást és varrattámogatást demonstráló klinikai vizsgálatokat összesen 147 beteg részvételével végezték, akiken PFTE graftos érsebészeti beavatkozást végeztek (75- öt EVICEL- lel kezeltek, 72 volt a kontroll), illetve összesen 135 olyan beteg részvételével, akiknél retroperitoneális és intraabdominális sebészeti beavatkozást végeztek (66- ot EVICEL- lel kezeltek, 69 volt a kontroll).
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Az EVICEL kontrollált vizsgálatába bevont, retroperitoneális és intraabdominális sebészeti beavatkozáson átesett 135 betegből 4 EVICEL- lel kezelt beteg volt 16 éves vagy ennél fiatalabb.
5.2 Pharmacokinetic properties
5 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
EVICEL is intended for epilesional use only.
Az EVICEL kizárólag a sérült területen alkalmazható.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
125I- trombin alkalmazásával igazolást nyert, hogy a trombin lebomlása során keletkező biológiailag aktív peptidek lassú felszívódása történik meg, és a plazmában 6- 8 óra elteltével alakult ki a maximális koncentráció (Cmax).
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
A Cmax szinten a plazmakoncentráció az alkalmazott adagnak csupán 1– 2% - át tette ki.
Fibrin sealants/ haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
A fibrinalapú szövetragasztó/ vérzéscsillapító készítmények ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin: fibrinolízis és fagocitózis útján.
5 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for Thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
A mutagenitás meghatározása érdekében baktériumokon végzett vizsgálatok az összes alkalmazott koncentráció mellett negatív eredményt hoztak az önmagában alkalmazott trombin, a biológiailag aktív összetevő (amely fibrinogént, citrátot, glicint, tranexámsavat és arginin- hidrokloridot tartalmaz), az önmagában alkalmazott TnBP és az önmagában alkalmazott Triton X- 100 esetében.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutageneicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
A TnBP és a Triton X - 100 kombinációja is valamennyi koncentrációban negatív eredményt hozott az emlőssejtekre gyakorolt mutagén hatás, a kromoszómaaberrációk és a mikronukleusz- indukció meghatározása céljából végzett próbák során.
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Helyi alkalmazást követően a trombin plazmába történő felszívódása lassú, és elsősorban a trombin lebomlási termékeit érinti, amelyek eliminálódnak.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ ml.
A vírusinaktiváló eljárás során alkalmazott oldó és tisztító reagensek (TnBP és Triton X- 100) miatt semmilyen toxikológiai hatás nem várható, mivel a maradványkoncentrációk nem érik el az 5 µg/ ml- t.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Az EVICEL- lel végzett neurotoxicitási vizsgálatok megerősítették, hogy nyulaknál a szubdurális alkalmazáshoz a neurotoxicitás semmilyen jele nem társult.
Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
A 14±1 napig végzett idegi- viselkedési megfigyelések semmilyen rendellenes megállapítást nem eredményeztek.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment – related macroscopic findings were observed.
A helyi intolerancia semmilyen komolyabb makroszkópos jelét és semmilyen, kezeléssel összefüggő makroszkópos elváltozást nem figyeltek meg.
Human fibrinogen vial:
Humán fibrinogént tartalmazó injekciós üveg:
Arginine hydrochloride Glycine Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Arginin- hidroklorid Glicin Nátrium- klorid Nátrium- citrát Kalcium- klorid Injekcióhoz való víz
Human thrombin vial:
Humán trombint tartalmazó injekciós üveg:
Calcium chloride Human albumin Mannitol Sodium acetate Water for injections
Kalcium- klorid Humán albumin Mannitol Nátrium- acetát Injekcióhoz való víz Milliliterenként 11, 6- 12, 9 mg nátriumot tartalmaz.
Store in a freezer at or below -18 C.
Mélyhűtőben - 18C- on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üvegeket a külső csomagolásban kell tartani, a fénytől való védelem érdekében.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8 C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Felengedés után a fel nem nyitott injekciós üvegek 2– 8C- on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók, ez idő alatt újra nem fagyaszthatók.
The new expiry date at 2-8 C should be noted on the carton.
A 2– 8C- os tárolásra vonatkozó új felhasználhatósági időtartamot fel kell jegyezni a dobozra.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
A fibrinogén és a trombin összetevő szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabil, de azokat a készülékbe helyezésük után azonnal fel kell használni.
6 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Az EVICEL két különálló, gumidugós (I. típus) injekciós üveget (I. üvegtípus) tartalmazó csomagban kapható; mindkét injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
 Thawing:
 Felengedés:
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2– 8°C (hűtő): az injekciós üvegek 1 nap alatt felengednek, vagy 20– 25°C (szobahőmérséklet): az injekciós üvegek 1 óra alatt felengednek, vagy 37ºC (pl. vízfürdő, antiszeptikus technikát alkalmazva, vagy az injekciós üvegeket kézzel melegítve): az injekciós üvegeket 10 perc alatt kell felengedni, és 10 percnél tovább, illetve a teljes felengedésen túl nem szabad ezen a hőmérsékleten hagyni.
The temperature must not exceed 37ºC.
A hőmérséklet nem haladhatja meg a 37ºC- ot.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Használat előtt a készítménynek 20– 30ºC- os hőmérsékletet kell elérnie.
 Preparation
 Elkészítés
The solutions are clear or slightly opalescent.
Az oldatok átlátszók vagy enyhén opaleszkálók.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Az EVICEL- nek az adagolóeszközzel és opcionális tartozékaival való alkalmazásához szükséges részletes útmutatást nyújtó betegtájékoztatók az adagolóeszköznek és opcionális tartozékainak a csomagolásában találhatók.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
A készülék csomagolásában található használati utasításokat követve a két injekciós üveg tartalmát a készülékbe kell juttatni.
 Application by dripping
 Csepegtetéses alkalmazás
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Ha a készülék feje eltömődik, a katéter csúcsát 0, 5 centiméterenként vissza lehet vágni.
 Spray application
 Permetezéses alkalmazás
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
Az EVICEL nyomás alatt álló CO2 vagy sűrített levegő használatával permetezhető.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Csatlakoztassa a készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer- záras csatlakozódugójához!
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Csatlakoztassa a gázcső Luer- záras csatlakozóhüvelyét (a 0, 2 μm- es bakteriosztatikus szűrővel) egy 1, 0– 2, 0 bar nyomás biztosítására alkalmas nyomásszabályozóhoz!
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
A nyomásszabályozót a gyártó utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
A permetezéshez 1, 4– 1, 7 bar nyomást kell alkalmazni (a gázáramlás alapján mérve).
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
A szórófej és a szövetfelület közötti távolságnak ideális esetben 10– 15 cm- nek kell lennie.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
A készítményt rövid fecskendezéssel (0, 1– 0, 2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Belgium Tel.: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode- St- Genèse Belgium
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
 OTHER CONDITIONS
 EGYÉB FELTÉTELEK
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanciai rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, J/ 11- 01- 03- as verzióban leírtaknak megfelelően a farmakovigilanciai rendszer rendelkezésre áll, és működik a termék forgalomba hozatala előtt, illetve ameddig a termék a piacon van
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában bemutatott, J/ 11- 00- 03- as verziójú kockázatkezelési tervben meghatározottak szerint, a farmakovigilanciai tervben részletezett tanulmányokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket, valamint a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott későbbi módosításait végrehajtani.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó iránymutatását illetően, az aktualizált kockázatkezelési tervet a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
10  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Továbbá aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani  amikor olyan új információ válik elérhetővé, amely hatással lehet az éppen aktuális biztonsági specifikációra, a farmakovigilanciai tervre vagy a kockázatminimalizáló tevékenységekre  egy fontos (farmakovigilanciai vagy kockázatminimalizációs) mérföldkő elérése utáni 60 napon belül  az EMEA kérésére.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
10 A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: a módosított 2001/ 83/ EK irányelvének 114. cikkének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Component 1:
1. összetevő:
1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 injekciós üveg 1 ml humán alvadási fehérje (50– 90 mg/ ml); 2. összetevő:
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 injekciós üveg 1 ml humán trombin (800– 1200 NE/ ml).
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 injekciós üveg 2 ml humán alvadási fehérje( 50– 90 mg/ ml); 1 injekciós üveg 2 ml humán trombin (800– 1200 NE/ ml).
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 injekciós üveg 5 ml humán alvadási fehérje( 50– 90 mg/ ml); 1 injekciós üveg 5 ml humán trombin (800– 1200 NE/ ml).
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Humán fibrinogén: arginin- hidroklorid, glicin, nátrium- klorid, nátrium- citrát, kalcium- klorid, injekcióhoz való víz.
Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Humán trombin: kalcium- klorid, humán albumin, mannitol, nátrium- acetát, injekcióhoz való víz.
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 injekciós üveg 5 ml humán alvadó fehérje( 50– 90 mg/ ml); 1 injekciós üveg 5 ml humán trombin (800– 1200 NE/ ml).
For epilesional use.
Léziók körüli alkalmazásra.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, SZÜKSÉG ESETÉN
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Felengedés után nem fagyasztható újra. - 18°C- on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten, a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
Felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegeket a külső csomagolásban 2– 8°C- on legfeljebb 30 napig lehet tárolni, az alábbi naptól kezdve:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.