natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
18 Étel jelenléte nem befolyásolja az Aerius belsőleges liofilizátum AUC és Cmax értékeit, viszont az étel jelenléte megnöveli a dezloratadin Tmax idejét 2, 5- ről 4 órára, a 3- OH- dezloratadin Tmax idejét pedig 4- ről 6 órára.
18 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
No significant local irritant effect was observed when the rapidly-dissolving form was tested in a hamster cheek pouch mucous membrane irritation assay.
A gyorsan oldódó forma hörcsög pofazacskó- nyálkahártyáján végzett irritációs vizsgálata során nem tapasztaltak számottevő lokális irritációt.
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
zselatin mannit aszpartám (E951) polacrilin- kálium "Opatin" pirosfesték [vasoxid (E172) és hipromellóz (E464) tartalmú] "Tutti- Frutti" aroma vízmentes citromsav
Aerius oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Az Aerius belsőleges liofilizátum dózisegységenként, zárófóliával ellátott buborékfóliában kerül forgalomba.
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
A hővel felhegesztett alumínium zárófólia belső felületét vinil hőszigetelő réteg borítja.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses of oral lyophilisate.
A csomagolás 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 adag belsőleges liofilizátumot tartalmaz.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets
Aerius 2, 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Minden adag Aerius szájban diszpergálódó tabletta 2, 5 mg dezloratadint tartalmaz.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ K”
Világospiros, lapos felszínű, kerek, foltos tabletták, egyik oldalon „ K ” jelzéssel ellátva.
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Gyermekek 6 és 11 éves kor között: egy 2, 5 mg- os Aerius szájban diszpergálódó tabletta a szájba helyezve naponta egyszer allergiás rhinitishez (beleértve az intermittáló és perzisztáló allergiás rhinitist) és urticariához társuló panaszok enyhítésére (lásd 5. 1 pont).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők: két 2, 5 mg- os Aerius szájban diszpergálódó tabletta a szájba helyezve naponta egyszer allergiás rhinitishez (beleértve az intermittáló és perzisztáló allergiás rhinitist) és urticariához társuló panaszok enyhítésére (lásd 5. 1 pont).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
A 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél a dezloratadin klinikai vizsgálati hatásosságára vonatkozó tapasztalat korlátozott (lásd 4. 8 és 5. 1 pont).
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
A buborékfóliát közvetlenül az alkalmazás előtt, óvatosan fel kell tépni, és a szájban diszpergálódó tabletta egy adagját összeroppantás nélkül kivenni.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
21 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Efficacy and safety of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Az Aerius 2, 5 mg szájban diszpergálódó tabletta biztonságosságát és hatásosságát 6 évnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
A termék 1, 4 mg fenilalanint tartalmaz 2, 5 mg adag Aerius szájban diszpergálódó tablettánként.
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Aerius filmtabletta és alkohol együttadását vizsgáló klinikai farmakológiai vizsgálatban a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását (lásd 5. 1 pontban).
In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
Klinikai vizsgálatokban a dezloratadint szirup gyógyszerformában alkalmazták gyermekgyógyászati populáción.
The overall incidence of adverse events was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
A nemkívánatos események összesített gyakorisága hasonló volt mind a dezloratadin szirup -, mind a placebo- csoportban, és nem tért el jelentősen a felnőtt betegeknél észlelt biztonságossági jellemzőktől.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
22 Hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési Emésztőrendszeri betegségek és tünetek zavar, hasmenés Emelkedett májenzimszintek, emelkedett Máj- és epebetegségek illetve tünetek bilirubinszint, hepatitis Myalgia A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Hiperszenzitív reakciók (úgymint anaphylaxia, Általános tünetek angiooedema, dyspnoe, viszketés, bőrkiütés és urticaria)
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
A dezloratadin hemodialízissel nem távolítható el, a peritonealis dialízissel történő eliminálásról nincs adat.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Ezenkívül az Aerius szájban diszpergálódó tablettát jól tolerálták egy többszörös adagú vizsgálatban.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Az Aerius 5 mg szájban diszpergálódó tabletta a javasolt adagban bioegyenértékűnek mutatkozott a dezloratadinnak az Aerius 5 mg hagyományos tabletta és az Aerius 5 mg belsőleges liofilizátum gyógyszerformáival.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Ezért az Aerius szájban diszpergálódó tabletta hatékonysága várhatóan megegyezik az Aerius tabletta formájával.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
23 A dezloratadin alig penetrál a központi idegrendszerbe.
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
A panaszokat az Aerius filmtabletta 24 órán keresztül hatásosan csökkentette.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Egy sor farmakokinetikai és klinikai vizsgálatban a résztvevők 6% - ánál magasabb dezloratadin- koncentráció alakult ki.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
E lassan metabolizáló fenotípus prevalenciája hasonló volt a felnőtteknél (6%), mint a 2- 11 éves korú gyermekgyógyászati betegeknél (6%), s a feketebőrű betegek között mindkét populációban nagyobb volt (felnőttek 18%, gyermekek 16%), mint a kaukázusiak között
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Egy egészséges felnőtteken tabletta formulációval végzett többszörös adagú farmakokinetikai vizsgálat során négy résztvevő bizonyult a dezloratadint lassan metabolizálónak.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Ezeknél a résztvevőknél a Cmax koncentráció hozzávetőlegesen háromszoros volt 7 óránál, a terminális felezési idő pedig hozzávetőlegesen 89 óra.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Egyszeres dózisú, keresztezett elrendezésű vizsgálatokban az Aerius 5 mg szájban diszpergálódó tabletta, az Aerius 5 mg hagyományos tabletta vagy az Aerius 5 mg belsőleges liofilizátum formulációk bioegyenértékűek voltak.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Az Aerius 2, 5 mg tablettát gyermekgyógyászati populáción nem értékelték, azonban a gyermekgyógyászati dóziskereső vizsgálatokkal együtt az Aerius szájban diszpergálódó tabletta farmakokinetikai adatai alátámasztják a 2, 5 mg- os adag 6- tól 11 éves korig történő gyermekgyógyászati alkalmazását.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
Étel jelenléte nem befolyásolja az Aerius belsőleges liofilizátum AUC és Cmax értékeit, viszont az étel jelenléte megnöveli a dezloratadin Tmax idejét 2, 5- ről 4 órára, a 3- OH- dezloratadin Tmax idejét pedig 4 - ről 6 órára.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
A víz nem volt hatással az Aerius szájban diszpergálódó tabletta biohasznosulására.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
A loratadinnal és dezloratadinnal végzett nem klinikai vizsgálatok során – hasonló mértékű dezloratadin- expozíció mellett - nem volt minőségi vagy mennyiség eltérés a dezloratadin és a loratadin toxicitása között.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
A dezloratadinnal végzett hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
mikrokristályos cellulóz hidegenduzzadó keményítő karboximetil- keményítő- nátrium magnézium- sztearát butilált metakrilát- kopolimer kroszpovidon nátrium- hidrogén- karbonát citromsav kolloid szilícium- dioxid vas- oxid
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
6. 2 Inkompatibilitások
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta dózisegységenként, zárófóliával ellátott buborékfóliában kerül forgalomba.
The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
A buborékfólia anyaga négyrétegű hidegen formázott alumínium tablettarekesz filmből és papírborítású rétegelt alumínium zárófólia filmből áll.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
A hidegen formázott alumínium tablettarekesz adhéziósan egymáshoz préselt polivinil- klorid (PVC), alumínium, orientált poliamid és polivinil- klorid (PVC) filmrétegből áll.
26 1.
26 27 1.
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Minden adag Aerius szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Világospiros, lapos felszínű, kerek, foltos tabletták, egyik oldalon „ A ” jelzéssel ellátva.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők: egy 5 mg- os Aerius szájban diszpergálódó tabletta a szájba helyezve naponta egyszer allergiás rhinitishez (beleértve az intermittáló és perzisztáló allergiás rhinitist) és urticariához társuló panaszok enyhítésére (lásd 5. 1 pont).
27 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
28 Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
A termék 2, 9 mg fenilalanint tartalmaz 5 mg adag Aerius szájban diszpergálódó tablettánként.
Hepatobiliary disorders
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési Emésztőrendszeri betegségek és tünetek zavar, hasmenés Emelkedett májenzimszintek, emelkedett Máj- és epebetegségek illetve tünetek bilirubinszint, hepatitis A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Myalgia Hiperszenzitív reakciók (úgymint anaphylaxia,
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
29
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
angiooedema, dyspnoe, viszketés, bőrkiütés és urticaria)
28 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Ezenkívül az Aerius szájban diszpergálódó tablettát jól tolerálták egy többszörös adagú vizsgálatban.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Többszörös adagú klinikai vizsgálat során legfeljebb 20 mg/ nap adagú dezloratadint 14 napon keresztül alkalmazva, statisztikailag vagy klinikailag lényeges szív - és érrendszerre kifejtett hatást nem észleltek.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
30 dezloratadinnal vagy placebóval kezelt betegcsoportok között függetlenül attól, hogy kaptak- e alkoholt, vagy sem.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Az Aerius filmtabletta hatékonyan enyhítette az allergiás rhinitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a tüsszögést, az orrváladékozást és orrviszketést, a szem viszketését, a könnyezést és a kötő - hártya vérbőségét, valamint a szájpad viszketését.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Egy sor farmakokinetikai és klinikai vizsgálatban a résztvevők 6% - ánál magasabb dezloratadin - koncentráció alakult ki.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18% vs.
E lassan metabolizáló fenotípus prevalenciája a feketebőrű felnőttek között nagyobb volt, mint a kaukázusi felnőttek között (18% vs.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
2%), azonban a biztonsági profil ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Egy egészséges felnőtteken tabletta formulációval végzett többszörös adagú farmakokinetikai vizsgálat során négy résztvevő bizonyult a dezloratadint lassan metabolizálónak.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
31 A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy a kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Egyszeres dózisú, keresztezett elrendezésű vizsgálatokban az Aerius 5 mg szájban diszpergálódó tabletta, az Aerius 5 mg hagyományos tabletta vagy az Aerius 5 mg belsőleges liofilizátum formulációk bioegyenértékűek voltak.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
mikrokristályos cellulóz hidegenduzzadó keményítő karboximetil- keményítő- nátrium magnézium- sztearát butilált metakrilát- kopolimer kroszpovidon nátrium- hidrogén- karbonát citromsav kolloid szilícium- dioxid vas- oxid mannit aszpartám (E 951) „ Tutti- Frutti ” aroma
Store in the original package.
32 Az eredeti csomagolásban tárolandó.
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
A buborékfólia anyaga négyrétegű hidegen formázott alumínium tablettarekesz filmből és papírborítású rétegelt alumínium zárófólia filmből áll.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
A hidegen formázott alumínium tablettarekesz adhéziósan egymáshoz préselt polivinil- klorid (PVC), alumínium, orientált poliamid és polivinil - klorid (PVC) filmrétegből áll.
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Aerius 0, 5 mg/ ml belsőleges oldat
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
A belsőleges oldat 0, 5 mg dezloratadint tartalmaz milliliterenként.
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
Ez a gyógyszer 150 mg/ ml szorbitot tartalmaz.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Aerius belsőleges oldat naponta egyszer.
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) Aerius belsőleges oldat naponta egyszer.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
10 ml (5 mg) Aerius belsőleges oldat naponta egyszer.
33 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
34 Az Aerius belsőleges oldat hatásosságát és biztonságosságát 1 évnél fiatalabb gyermekeken nem igazolták.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
2 évnél fiatalabb gyermekeknél az allergiás rhinitis diagnózis elkülönítése a rhinitis egyéb formáitól különösen nehéz.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
A dezloratadin biztonságossága a 2- 11 éves, nehezen metabolizáló gyermekekben ugyanolyan, mint a normálisan metabolizáló gyermekekben.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
A dezloratadin hatásait < 2 éves, rosszul metabolizálók esetében nem vizsgálták.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ez a készítmény szorbitot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló veleszületett fruktóz- intoleranciában, glükóz- galaktóz felszívódási zavarban, valamint szacharáz- izomaltáz elégtelenségben nem szabad alkalmazni.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Gyermekgyógyászati populáción végzett klinikai vizsgálatokban a dezloratadint szirup gyógyszerformában összesen 246, 6 hónapos és 11 éves kor közötti gyermeknek adagolták.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
6- 23 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél a leggyakrabban, a placebocsoportét meghaladó gyakoriságban jelentett nemkívánatos események a hasmenés (3, 7%), a láz (2, 3%) és az álmatlanság (2, 3%) voltak.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
Egy további vizsgálatban 6 és 11 éves kor közötti résztvevőknél egyetlen, 2, 5 mg- os adag dezloratadin belsőlges oldat adását követően nem észleltek nemkívánatos eseményeket.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
35 A felnőtteken és serdülőkön különböző indikációkban - köztük allergiás rhinitisben és krónikus idiopathiás urticariában - folytatott klinikai vizsgálatokban a javasolt 5 mg napi adagban Aeriusszal kezelt betegek 3% - ánál jelentettek olyan nemkívánatos hatásokat, melyek a placebocsoportban ritkábban fordultak elő.
34 Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
A készítmény forgalmazása óta nagyon ritkán jelentett egyéb nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
However, the safety of Aerius syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
Az Aerius szirup biztonságosságát azonban, ami ugyanolyan koncentrációjú dezloratadint tartalmaz, három vizsgálat igazolta gyermekkorban.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Antihisztamin- terápiára alkalmas 1- 11 éves gyermekeket, 1- 5 éves kor esetén napi 1, 25 mg, illetve 6- 11 éves kor esetén 2, 5 mg dózissal kezeltek.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
A betegek jól tolerálták a kezelést, ahogy ezt a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életfontosságú működések, az EKG- görbe intervallumainak (többek között