natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There should be at least 14 days between stopping treatment with AZILECT and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Legalább 14 napnak kell eltelnie az AZILECT terápia leállítása és egy másik monoaminoxidáz inhibitor vagy a petidin terápia megkezdése között.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Az AZILECT nem adható súlyos májbetegségben szenvedő egyéneknek.
Caution is also needed by patients taking AZILECT at the same time as other medicines.
Más gyógyszerekkel egy időben adva is körültekintést igényel.
See the Package Leaflet for more information.
A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Why has AZILECT been approved?
Miért engedélyezték az AZILECT forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that AZILECT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az AZILECT előnyei meghaladják a kockázatokat az idiopátiás Parkinson- kór kezelésében monoterápiában (levodopa nélkül) adva, illetve a dózis végi hullámzásokban szenvedő betegeknél kiegészítő terápiaként (levodopával együtt) alkalmazva.
The Committee recommended that AZILECT be given marketing authorisation.
A bizottság az AZILECT forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about AZILECT:
Az AZILECT- tel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AZILECT to Teva Pharma GmbH on 21 February 2005.
2005. február 21- én az Európai Bizottság a Teva Pharma GmbH részére az AZILECT- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for AZILECT can be found here.
Az AZILECT- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Invented name
Alkalmazási mód
Pharmaceutical Form
megnevezés
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
bliszter (alumínium/ alumínium)
Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Bottles (HDPE)
bliszter (alumínium/ alumínium)
White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
A tabletta fehér- törtfehér színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „ GIL ” és alatta „ 1 ” jelölés szerepel, a másik oldalán sima felületű.
AZILECT is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Az AZILECT idiopátiás Parkinson- kór (PK) kezelésére javasolt monoterápiában (levodopa kezelés nélkül) vagy adjuváns kezelésként (levodopa terápia mellett) a dózis fluktuáció végén lévő betegeknek.
Rasagiline is administered orally, at a dose of 1 mg once daily with or without levodopa.
A razagilint szájon át kell alkalmazni, napi 1 mg- os dózisban levodopa kezeléssel együtt vagy anélkül.
No change in dosage is required for elderly patients.
Nem szükséges a dózis módosítása idős betegek esetében.
Children and adolescents (< 18 years):
Gyermekek és serdülők (< 18 év):
Not recommended as the safety and efficacy have not been established in this population.
Az Azilect nem javallott 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
A razagilin súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Óvatosan kell eljárni, ha a razagilin kezelést enyhe májkárosodásban szenvedő betegnél kezdik alkalmazni (lásd 4. 4 pont).
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Amennyiben az enyhe májkárosodás rosszabbodik és közepes súlyosságúvá válik, a kezelést abba kell hagyni (lásd 4. 4 pont).
No change in dosage is required for renal impairment.
Vesekárosodás esetén dózismódosítás nem szükséges.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
(lásd 6. 1 pont).
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors or pethidine (see section 4.5).
Egyidejű monoamino- oxidáz (MAO) inhibitor vagy petidin kezelés (lásd 4. 5 pont).
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Legalább 14 napnak kell eltelnie a razagilin kezelés befejezése és a monoamino- oxidáz (MAO) inhibitor vagy a petidin kezelés megkezdése között.
Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency.
A razagilin ellenjavallt súlyos májelégtelenség esetén (lásd 5. 2 pont).
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Kerülni kell a razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazását (lásd 4. 5 pont).
At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
Legalább öt hétnek kell eltelnie a fluoxetin kezelés leállítása és a razagilin kezelés elkezdése között.
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Legalább 14 napnak kell eltelnie a razagilin kezelés leállítása és a fluoxetin vagy fluvoxamin kezelés elkezdése között.
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Nem javasolt a razagilin és dextrometorfán vagy sympathomimeticumok egyidejű alkalmazása – az orr - és a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő, továbbá a meghűlés esetén alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó szereket is beleértve (lásd 4. 5 pont).
During the clinical development programme the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
A klinikai fejlesztési program során a melanomás esetek megjelenése arra enged következtetni, hogy lehetséges a razagilinnel való összefüggés.
The data collected suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Az összegyűjtött adatok összefüggést sejtetnek a Parkinson- kór – azaz nem bármely konkrét gyógyszer – valamint a bőrrák (nem kizárólagosan a melanoma) magasabb rizikója között.
Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
A bőrbetegség bármilyen gyanúja esetén szakorvosi vizsgálat szükséges.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Elővigyázatosság szükséges, ha a razagilin kezelést enyhe májelégtelenségben szenvedő betegnél kezdik el.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
Amennyiben az enyhe májkárosodás rosszabbodik, és közepes súlyosságúvá válik, a kezelést abba kell hagyni (lásd 5. 2 pont).
There are a number of known interactions between non selective MAO inhibitors and other medicinal products.
A nem- szelektív MAO- gátlók és más gyógyszerek között számos kölcsönhatás ismert.
Rasagiline should not be administered along with other MAO inhibitors as there may be a risk of non- selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
A razagilin nem adható együtt más MAO inhibitorokkal, mivel fennáll a nem- szelektív MAO gátlás veszélye, ami hypertensiv krízishez vezethet (lásd 4. 3 pont).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Súlyos mellékhatásokat jelentettek petidin és MAO inhibitorok, továbbá más, szelektív MAO- B inhibitorok egyidejű adása esetén.
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
A razagilin és petidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
A razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4. 4 pont).
With MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor there have been reports of drug interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
MAO gátlók, továbbá más, szelektív MAO- B inhibitorok sympathomimeticumokkal történő egyidejű alkalmazása esetén gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Ezért a razagilin MAO gátló aktivitása miatt nem javasolt a razagilin és a sympathomimeticumok (például az orr - és szájüregi nyálkahártya duzzanatát csökkentő szerek és az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó meghűlés elleni szerek) együttes alkalmazása (lásd 4. 4 pont).
There have been reports of drug interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non selective MAO inhibitors.
A dextrometorfán és a nem- szelektív MAO inhibitorok együttadása estén gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
Ezért a razagilin MAO gátló aktivitása miatt nem javasolt a razagilin és a dextrometorfán együttes alkalmazása (lásd 4. 4 pont).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic, tetracylic antidepressants and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Súlyos mellékhatásokat jelentettek a szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI- k), triciklikus, tetraciklikus antidepresszánsok MAO- gátlókkal, ill. más, szelektív MAO- B inhibitorokkal történő együttadása esetén.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Ezért MAO- gátló aktivitását figyelembe véve a razagilin és az antidepresszánsok kombinációi óvatosan alkalmazandók.
In Parkinson's disease patients receiving chronic levodopa treatment as adjunct therapy there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Azoknál a Parkinson- kórban szenvedő betegeknél, akik adjuváns kezelésként krónikus levodopa kezelésben részesültek, a levodopa nem hatott klinikailag szignifikáns mértékben a razagilin clearance- ére.
Co-administration of rasagiline and ciprofloxacin (an inhibitor of CYP1A2) increased the AUC of rasagiline by 83%.
A razagilin együttadása ciprofloxacinnal (ami a CYP1A2 inhibitora) 83% - kal növelte a razagilin AUC- jét.
Co-administration of rasagiline and
A potens CYP1A2 inhibitorok
Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
3 tehát megváltoztathatják a razagilin plazmaszintjeit, és ezért együttadásuk esetében óvatossággal kell eljárni.
There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
A CYP1A2 metabolizáló enzim indukciójának köszönhetően a dohányzó betegek esetén csökkenhet a rasagilin plazmaszintje.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ ml in Parkinson’ s disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 és CYP 4A.
These results indicate that rasagiline’ s therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy terápiás koncentrációkban a razagilin várhatóan nem lép klinikailag jelentős kölcsönhatásba ezen enzimek szubsztrátjaival.
Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
A razagilin és az entakapon egyidejű adása 28% - kal növelte a razagilin orális clearance- ét.
Tyramine/ rasagiline interaction:
Tiramin/ razagilin kölcsönhatás:
Results of four tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/ day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/ rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Négy, egészséges önkénteseken és PK betegeken végzett tiramin provokációs vizsgálat (melynek során 6 hónapig, tiramin megszorítás nélkül, 464 beteget napi 0, 5 vagy 1 mg razagilinnel vagy placebóval kezeltek a levodopa kezelés kiegészítéseként), és az otthoni, étkezés utáni vérnyomásmonitorozás eredményei, valamint az a tény, hogy a tiraminmegszorítás nélkül végzett klinikai vizsgálatokban tiramin/ razagilin kölcsönhatást nem észleltek, arra utal, hogy a razagilin biztonságosan alkalmazható diétás tiramin megszorítás nélkül.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5. 3 pont).
Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and, thus, may inhibit lactation.
A kísérletes adatok azt mutatják, hogy a razagilin gátolja a prolaktin szekréciót, és így gátolhatja a tejtermelést.
It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a razagilin kiválasztódik- e az anyatejbe.
Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Elővigyázatossággal kell eljárni, ha razagilint szoptató anyáknak adják.
In the rasagiline clinical program overall 1361 patients were treated with rasagiline for 3076.4 patient years.
A razagilin klinikai vizsgálati programban összesen 1361 beteget 3076, 4 razagilin betegévnek megfelelő ideig kezeltek.
In the double blind placebo controlled studies 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/ day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
Egy placebo- kontrollos kettősvak vizsgálatban 529 beteget napi 1 mg razagilinnel 212 betegévig, 539 beteget pedig placebóval 213 betegévig kezeltek.
Monotherapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies, in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Monoterápia Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal észleltek a razagilint 1 mg/ nap dózisban kapó betegeknél (razagilin csoport = 149, placebo csoport = 151).
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are marked in italics.
A placebo- csoportban észlelthez képest legalább 2% - os különbséggel észlelt mellékhatásokat dőlt betűvel szedtük.
In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Zárójelben tüntettük fel a mellékhatás razagilin, illetve a placebo kezelés esetén észlelt gyakoriságát (% - ban kifejezve).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10) common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Nagyon gyakori (> 1/ 10) Gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10) Nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100) Ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) Nagyon ritka (> 1/ 10 000),), ideértve az egyedi eseteket is.
Body as a Whole: very common: headache (14.1% vs.
11, 9%), gyakori: influenza- szerű szindróma (6, 0% vs.
11.9%) common: flu syndrome (6.0% vs.
0%), allergiás reakció (1, 3% vs.
0.7%), malaise (2.0% vs.
1, 3%).
0%), neck pain (2.0% vs.
0%), nem gyakori: stroke (0, 7% vs.
0%), allergic reaction (1.3% vs.
0%), myocardialis infarctus:
0.7%), fever (2.7% vs.
0, 7% vs.
0%) uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs.
Emésztőrendszer: gyakori: d yspepsia (6, 7% vs.
0%), myocardial infarct (0.7% vs.
0%).
4 Digestive System: common: dyspepsia (6.7% vs.
Vázizomrendszer: gyakori: arthralgia (7, 4% vs.
0%) Haemic and lymphatic system: common: leucopenia (1.3% vs.
Idegrendszer: gyakori: depresszió (5, 4% vs.
0%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (7.4% vs.
2%), vertigo (2, 0% vs.
4%), arthritis (2.0% vs.
0, 7%), hallucinációk (1, 3% vs.
0.7%) Nervous System: common: depression (5.4% vs.
0, 7%) Légzőrendszer: gyakori: rhinitis (2, 7% vs.
2%), vertigo (2.0% vs.
1, 3%).
0.7%), hallucinations (1.3% vs.
Érzékszervek: gyakori: conjunctivitis (2, 7% vs.
0.7%) Respiratory system: common: rhinitis (2.7% vs.
0, 7%).
0.7%) Skin and appendages: common: contact dermatitis (1.3% vs.
Bőr és bőrfüggelékek: gyakori: kontakt dermatitis (1, 3% vs.
0%), vesiculobullous rash (1.3% vs.
0%), vesiculobullosus bőrkiütés (1, 3% vs.
0%), skin carcinoma (1.3% vs.
0%), bőrrák (1, 3% vs.
0.7%) Urogenital system: common: urinary urgency (1.3% vs.
Húgy- ivarszervek: gyakori: sürgető vizelési inger (1, 3% vs.
Adjunct Therapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Adjuváns kezelés Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban a napi 1 mg razagilin kezelésben részesülő betegeknél nagyobb gyakorisággal észleltek (razagilin csoport n = 380, placebo csoport n= 388).
In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Zárójelben a mellékhatások razagilin illetve a placebo kezelés során észlelt gyakoriságát tüntettük fel (% - ban).
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are in italics.
A placebo- csoportban észlelthez képest legalább 2% - os különbséggel észlelt mellékhatásokat dőlt betűvel szedtük.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
A mellékhatások gyakorisági osztályozása a következők szerint történt: nagyon gyakori (> 1/ 10), gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100), ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), nagyon ritka (> 1/ 10 000), az izolált eseteket is beleértve.
Body as a Whole: common: abdominal pain (3.9% vs.
Általános mellékhatások: gyakori: hasi fájdalom (3, 9% vs.
1.3%), accidental injury (primarily falls) (8.2% vs.
1, 3%), baleseti sérülések (elsősorban elesés) (8, 2% vs.
5.2%), neck pain (1.6% vs.
5, 2%), nyaki fájdalom (1, 6% vs.
0.5%) Cardiovascular System: common: postural hypotension (4.7% vs.
Szív- érrendszer: gyakori: orthostaticus hypotensio (4, 7% vs.
1.3%) uncommon: angina pectoris (0.5% vs.
1, 3%), nem gyakori: angina pectoris (0, 5% vs.
0.3%) Digestive System: common: constipation (4.2% vs.
Emésztőrendszer: gyakori: obstipatio (4, 2% vs.
2.1%), vomiting (3.4% vs.
2, 1%), hányás (3, 4% vs.
1.0%), anorexia (2.1% vs.
1, 0%), étvágytalanság (2, 1% vs.
0.5%), dry mouth (3.4% vs.
0, 5%), szájszárazság (3, 4% vs.
1.8%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (3.2% vs.
Vázizomrendszer: gyakori: arthralgia (3, 2% vs.
1.3%), tenosynovitis (1.3% vs.
1, 3%), tenosynovitis (1, 3% vs.
0%) Metabolic and Nutritional: common: weight loss (4.2% vs.
Anyagcsere és táplálkozás: gyakori: fogyás (4, 2% vs.
1.5%) Nervous System: very common: dyskinesia (10.3% vs.
1, 5%) Idegrendszer: nagyon gyakori: dyskinesia (10, 3% vs.
6.4%) common: dystonia (2.4% vs.
6, 4%), gyakori: dystonia (2, 4% vs.
0.8%), Abnormal dreams (2.1% vs.
0, 8%), kóros álmok (2, 1% vs.
0.8%), ataxia (1.3% vs.
0, 8%), ataxia (1, 3% vs.
0.3%), hallucinations (2.9% vs.
0, 3%), hallucinációk (2, 9% vs.
2.1%), uncommon: confusion (0.8% vs.
2, 1%), nem gyakori: konfúzió (0, 8% vs.
0.8%) Skin and appendages: common: rash (2.6% vs.
Bőr és bőrfüggelékek: gyakori: bőrkiütés (2, 6% vs.
1.5%) uncommon: skin melanoma (0.5% vs.
1, 5%), nem gyakori: melanoma cutis (0, 5% vs.
Other important adverse events that were reported in clinical studies with rasagiline (other dose or in studies without placebo control) occurred in two patients each were rhabdomyolysis (both cases were following fall and prolonged immobilization) and inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
A razagilinnel (más dózissal vagy placebo- kontroll nélkül) végzett klinikai vizsgálatok során két betegen észleltek egyéb fontos mellékhatásokat, nevezetesen rhabdomyolysist (ami mindkét esetben elesést és tartós immobilizációt okozott) és nem megfelelő antidiuretikus hormon (ADH) elválasztást.
The complicated nature of these cases makes it impossible to determine what role, if any, rasagiline played in their pathogenesis.
Az említett esetek összetettsége miatt lehetetlen volt tisztázni a razagilin szerepét a mellékhatások patogenezisében.
Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
A Parkinson- kórhoz hallucinációs és konfúziós tünetek társulnak.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak a razagilinnel kezelt Parkinson- kórban szenvedő betegeknél.
Theoretically, overdose can cause significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Elméletileg a túladagolás jelentős MAO- A és MAO- B gátlást okozhat.
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/ day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/ day.
Egy egyszeri dózisú vizsgálat során egészséges önkéntesek 20 mg/ nap adagot, egy tíz napos ismételt dózisú vizsgálat során pedig 10 mg/ nap adagot kaptak.
Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
A mellékhatások enyhék vagy mérsékeltek voltak, és nem voltak
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/ day of rasagiline, there were reports of cardiovascular undesirable effects (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Krónikus levodopa terápiában részesülő, 10 mg/ nap razagilinnel kezelt betegek dózisemeléses vizsgálatában cardiovascularis mellékhatásokat észleltek (többek között hypertoniát és orthostaticus hypotensiót), amelyek a kezelés leállítását követően megszűntek.
These symptoms may resemble those observed with non- selective MAO inhibitors.
Ezek a tünetek a nem- szelektív MAO inhibitorok esetében megfigyeltekre emlékeztetnek.
5 There is no specific antidote.
5.
In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
1 Farmakodinámiás tulajdonságok
5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakoterápiás csoport:
Pharmacotherapeutic group:
ATC kód: