natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/ l) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Negyedfokú neutropenia (< 0, 5 x 109/ l) az Abraxane- nal kezelt betegek 9% - ánál fordult elő.
Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
Febrilis neutropenia az Abraxane- t kapó betegek közül négynél lépett fel.
Anaemia (Hb < 10 g/ dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/ dl) in three cases.
Anémiát (Hgb < 10 g/ dl) az Abraxane- t kapó betegek 46% - ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos (Hgb < 8 g/ dl).
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Lymphopeniát a betegek 45% - ánál figyeltek meg.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
A neurotoxicitás gyakorisága és súlyossága az Abraxane- t kapó betegeknél általában dózisfüggő volt.
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Perifériás neuropátiát (leginkább első vagy másodfokú szenzoros neuropátiát) az Abraxane- t kapó betegek 68% - ánál figyeltek meg.
Gastrointestinal disorders:
Emésztőrendszeri betegségek:
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Hányinger a betegek 29% - ánál, hasmenés pedig a betegek 25% - ánál fordult elő.
Skin and subcutaneous system disorders:
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Alopecia was observed in 90% of the patients treated with Abraxane.
Az Abraxane- nal kezelt betegek 90% - ánál figyeltek meg kopaszodást.
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Az Abraxane- nal kezelt betegek 32% - ánál fordult elő arthralgia, és az esetek 6% - a volt súlyos.
Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Az Abraxane- nal kezelt betegek 24% - ánál fordult elő myalgia, és az esetek 7% - a volt súlyos.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
A tünetek rendszerint átmenetiek voltak, és jellemzően az Abraxane beadása után három nappal jelentkeztek, majd egy héten belül megszűntek.
General disorders and administration site disorders:
5 Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók:
Asthenia/ Fatigue was reported in 40% of the patients.
Gyengeség/ fáradtság előfordulásáról számoltak be a betegek 40% - ánál.
Table 1 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as a single agent at any dose in any indication (N = 789).
Az 1. táblázat az Abraxane alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket olyan vizsgálatokban figyeltek meg, ahol az Abraxane- t minden dózisban és minden indikációban önmagában alkalmazták (N = 789).
5 The frequency of undesirable effects listed in table 1 is defined using the following convention:
A táblázatban felsorolt nemkívánatos hatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint csoportosítottuk:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000).
Adverse reactions reported with Abraxane at any dose in clinical trials.
A klinikai vizsgálatokban az Abraxane összes alkalmazott dózisa esetén jelentkező nemkívánatos hatások.
Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased Investigations: gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Testsúlycsökkenés, emelkedett alanin- aminotranszferáz, emelkedett aszpartát- aminotranszferáz, csökkent hematokrit, csökkent vörösvértestszám, emelkedett testhőmérséklet, emelkedett gamma - Laboratóriumi glutamil- transzferáz, emelkedett vér alkalikus foszfatáz vizsgálatok eredményei:
Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium Cardiac disorders:
Vérnyomás emelkedés, hízás, emelkedett vér laktát- dehidrogenáz aktivitás, emelkedett kreatininszint, emelkedett vércukorszint, emelkedett foszforszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Tachycardia Very Common:
Tachycardia Nagyon gyakori:
lymphopenia Common:
Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia Gyakori:
Febrile neutropenia Very Common:
Lázzal járó neutropenia Nagyon gyakori:
Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia.
Perifériás neuropátia, neuropátia, hypoaesthesia, paraesthesia.
Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence.
Perifériás szenzoros neuropátia, fejfájás, abnormális ízérzékelés, Idegrendszeri betegségek szédülés, perifériás motoros neuropátia, ataxia, érzékelési zavar, és tünetek: aluszékonyság.
Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor Common:
Polineuropátia, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, érzékelés kiesés, ájulás, poszturális szédülés, neuropátiás fájdalom, tremor Gyakori:
Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis Eye disorders:
Fokozott könnyezés, homályos látás, szemszárazság, keratoconjunctivitis sicca, madarosis Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus Ear and labyrinth disorders:
Szemirritáció, szemfájdalom, rendellenes látás, csökkent látásélesség, kötőhártya- gyulladás, látászavar, szemviszketés A fül és az egyensúly - Gyakori:
Vertigo Uncommon:
6 1. táblázat:
Ear pain, tinnitus Common:
Gyakori:
Dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Dyspnoe, orrvérzés, pharyngolaryngealis fájdalom, köhögés, rhinitis, orrfolyás
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing
Produktív köhögés, fizikai erőkifejtésre jelentkező fulladás, arcüreg eldugulása, csökkent légzési hangok, mellűri folyadékgyülem, allergiás rhinitis, rekedtség, orrdugulás, orr kiszáradása, sípoló, ziháló légzés („ wheezing ”)
Interstitial pneumonitis Very Common:
Interstitialis pneumonitis Nagyon gyakori:
Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, Gastrointestinal dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia disorders:
Hasi fájdalom, hasfeszülés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, Emésztőrendszeri gastrooesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia betegségek és tünetek:
Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage Renal and urinary disorders:
Dysphagia, flatulentia, glossodynia, szájszárazság, ínyfájdalom, laza széklet, oesophagitis, alhasi fájdalom, szájfekély, szájüregi fájdalom, rectalis vérzés Vese - és húgyúti betegségek és tünetek:
Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, vizelet inkontinencia Nagyon gyakori:
6 Table 1:
Alopecia, kiütés
Adverse reactions reported with Abraxane at any dose in clinical trials.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Very Common:
Gyakori:
Alopecia, rash
Arthralgia, myalgia.
Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis Skin and subcutaneous tissue disorders:
Végtagok fájdalma, csontfájdalom, hátfájás, izomgörcsök, A csont- izomrendszer és végtagfájdalom a kötőszövet betegségei és tünetei:
Arthralgia, myalgia.
Mellkasfali fájdalom, izomgyengeség, nyakfájás, ágyéki fájdalom, izomgörcsök, mozgásszervi fájdalom, lágyéki fájdalom, kellemetlen érzés a végtagokban, izomgyengeség Nagyon gyakori:
Metabolism and nutrition disorders:
Étvágytalanság Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek:
Infections and
Fertőző betegségek és
Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain Uncommon:
Kiszáradás, csökkent étvágy, hypokalaemia Nem gyakori:
Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness Very common:
Hypophosphataemia, folyadék retenció, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglykaemia, hypocalcaemia, hypoglykaemia, hyponatraemia Gyakori:
Anorexia Common:
parazitafertőzések:
Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon:
Nem gyakori:
Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Száj candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, vírusfertőzés, pneumonia, katéter befertőződése, gombás fertőzés, herpes zoster, az injekció beadás helyén fellépő reakció
infestations:
7 1. táblázat:
Injury, poisoning and procedural complications:
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:
Neoplasms benign,
Jó -, rosszindulatú és nem
Contusion Rare:
Zúzódás Ritka:
Radiation recall phenomenon
A besugárzott bőr túlérzékenysége (“ radiation recall phenomenon ”)
malignant and unspecified (including cysts and polyps):
meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is):
Metastatic pain, tumour necrosis Common:
Metasztatikus fájdalom, tumor necrosis Gyakori:
Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon:
Kivörösödés, hőhullámok, hypertonia, lymphoedema Nem gyakori:
Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare:
Hypotonia, hideg végtagok, orthostaticus hypotonia Ritka:
Thrombosis Very Common:
Thrombosis Nagyon gyakori:
Fatigue, asthenia, pyrexia.
Fáradság, asthenia, pyrexia.
Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Perifériás oedema, nyálkahártya- gyulladás, fájdalom, rigor, oedema, gyengeség, csökkent teljesítőképesség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, letargia, hyperpyrexia
Hypersensitivity
Mellkasi diszkomfort, kóros testtartás, duzzanat, az injekció beadás helyén fellépő reakció Immunrendszeri Nem gyakori1:
Hepatobiliary disorders Reproductive system and breast disorders:
Túlérzékenység betegségek és tünetek:
Uncommon:
Máj -, epebetegségek Nem gyakori:
Breast pain
Hyperbilirubinaemia, hepatomegalia illetve tünetek:
7 Table 1:
A nemi szervekkel és az Nem gyakori:
Adverse reactions reported with Abraxane at any dose in clinical trials.
Emlőfájdalom emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Insomnia, depression, anxiety Psychiatric disorders:
Álmatlanság, depresszió, szorongás Pszichiátriai kórképek:
Restlessness 1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients
Nyugtalanság 1 A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane.
Azoknál a betegeknél, akik korábban kapecitabint kaptak, palmaris- plantaris erythrodysaesthesiák előfordulásáról érkeztek jelentések az Abraxane- nal kapcsolatos folyamatos adatgyűjtés során.
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Mivel ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették a klinikai alkalmazás során, a gyakorisággal kapcsolatban nem adható pontos becslés, és az eseményekkel kapcsolatos ok- okozati összefüggés nem állapítható meg.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
A kezelést a várható főbb toxicitási reakcióknak megfelelően kell alkalmazni, amelyek a következők: csontvelő szuppresszió, mucositis és perifériás neuropátia.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterápiás csoport:
Taxanes, ATC Code:
Taxánok, ATC- kód:
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
A paklitaxel egy miktrotubulus elleni szer, amely elősegíti a mikrotubulusok képződését a tubulin dimerekből, majd stabilizálja azokat, ezzel megelőzve a depolimerizációt.
In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “ bundles ” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Emellett a paklitaxel hatására abnormális mikrotubulus sorok vagy „ kötegek ” keletkeznek a sejtciklusban, valamint többszörös mikrotubulus aszterek a mitózis folyamán.
Abraxane contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Az Abraxane humán szérum albumin- paklitaxel nanorészecskéket tartalmaz.
Albumin is known to mediate endothelial transcytosis of plasma constituents and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Az albuminról ismert, hogy a plazma alkotórészeinek endotheliális transcytosisát mediálja, és in vitro vizsgálatok szerint az albumin jelenléte elősegíti a paklitaxel szállítódását az endothel sejtekben.
It is hypothesised that this enhanced transendothelial transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein SPARC (secreted protein acidic rich in cysteine).
A feltételezés szerint ezt a fokozott transzendoteliális transzportot a gp- 60 albumin receptor mediálja, és a tumor területén az albumin- kötő fehérje SPARC (secreted protein acidic rich in cysteine = ciszteinben gazdag savas fehérje szekrétum) miatt felhalmozódik a paklitaxel.
Breast carcinoma:
Emlőkarcinóma:
Single-arm open-label studies
Egykaros, nyílt vizsgálatok:
In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/ m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Az egyik vizsgálatban az Abraxane- t 30 perces infúzióban adták be, 175 mg/ m2 adagban összesen 43 metasztatikus emlőrákos betegnek.
The second trial utilised a dose of 300 mg/ m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
A második vizsgálatban 300 mg/ m2 dózist adtak be 30 perces infúzióban 63 metasztatikus emlőrákos betegnek.
Patients were treated without steroid pre- treatment or planned G-CSF support.
A betegeket szteroid előkezelés, illetve tervezett G - CSF támogatás nélkül kezelték.
Cycles were administered at 3 week intervals.
A ciklusokat 3 hetes időközönként ismételték:
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI:
A válaszok aránya minden beteg esetén 39, 5% (95% CI:
24.9% - 54.2%) and 47.6%
24, 9% - 54, 2%), illetve 47, 6% volt (95% CI:
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/ m2; 95% CI:
A betegség progressziójáig eltelt átlagos idő 5, 3 hónap (175 mg/ m2; 95% CI:
4.6 – 6.2 months) and 6.1 months (300 mg/ m2; 95% CI:
4, 6 – 6, 2 hónap) és 6, 1 hónap volt (300 mg/ m2; 95% CI:
4.2 – 9.8 months).
4, 2 – 9, 8 hónap).
Randomised comparative study:
Randomizált összehasonlító vizsgálat:
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/ m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/ m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Ezt a multicentrikus vizsgálatot metasztatikus emlőrákban szenvedő betegekkel végezték, akik háromhetente kaptak paklitaxelt monoterápiaként, vagy oldószeralapú paklitaxel formájában, 175 mg/ m2 adagban, 3 órás infúzióban, a túlérzékenységi reakciót megelőző premedikációval együtt (N = 225), vagy Abraxane- t kaptak, 260 mg/ m2 adagban, 30 perces infúzióban, premedikáció nélkül (N = 229).
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
A betegek 64% - a tapasztalt teljesítőképesség csökkenést (ECOG 1 vagy 2) a vizsgálatba való belépéskor; 79% - nak volt visceralis áttéte, és 76% - nak volt több mint 3 helyen áttéte.
Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
A betegek 14% - a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Ötvenkilenc százalék kapta a vizsgálati gyógyszerkészítményt másod - vagy többedvonalbeli terápiaként.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
A betegek 77% - a kapott korábban antraciklineket.
Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Az összesített válaszarány, a betegség progressziójáig eltelt medián idő és a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés
Solvent-based paclitaxel (175 mg/ m2)
Oldószeralapú paklitaxel (175 mg/ m2)
p-value
p- érték
Response rate [95% CI] (%)
Válaszarány [95% CI] (%) 0, 006a
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
* A betegség progressziójáig eltelt medián időtartam [95% CI] (hét) 0, 011b
> 1st-line therapy
> mint elsővonalbeli kezelés
*Median Progression Free Survival [95% CI] (weeks)
* Az átlagos progressziómentes túlélés [95% CI] (hét) 0, 010b
*Survival [95% CI] (weeks)
* Túlélés [95% CI] (hét) 0, 020b
* This data is based on Clinical Study Report:
* Ezek az adatok a Klinikai vizsgálati jelentésen alapulnak:
CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
CA012- 0 Kiegészítés dátuma, Végleges (2005. március 23.) a Chi- négyzet próba b Log- rank próba
9 229 patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
A randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban 229 Abraxane- nal kezelt beteg biztonságossági kiértékelése történt meg.
Neurotoxictiy to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
A paklitaxel neurotoxicitásának kiértékelése a harmadfokú perifériás neuropátiával rendelkező betegek neuropátiájának a kezelés ideje alatt bármikor egy fokkal történő javulásán keresztül történt.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
A 6 ciklusnál tovább tartó kezelés alatt mutatott kumulatív Abraxane- toxicitás okozta perifériás neuropátia alapállapotra történő visszatérésének természetes menetét nem vizsgálták, ezért az továbbra is ismeretlen.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/ m2 were determined in clinical studies.
A klinikai vizsgálatokban meghatározták az összes paklitaxel farmakokinetikai tulajdonságait 30 és 180 perces 80 – 375 mg/ m2 dózisú Abraxane infúzió beadását követően.
The drug exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng. hr/ ml following dosing from 80 to 300 mg/ m2.
A gyógyszer expozíció (AUC) lineárisan nőtt 2653 - 16736 ng· óra/ ml között 80 – 300 mg/ m2 dózis beadása után.
Following intravenous administration of Abraxane to patients with metastatic breast cancer at the recommended clinical dose of 260 mg/ m2, paclitaxel plasma concentrations declined in a multiphasic manner.
Az Abraxane metasztatikus emlőrákos betegeknek, a javasolt 260 mg/ m2 adagban történő beadása után a paklitaxel plazmakoncentrációja multifázisosan csökkent.
The mean Cmax of paclitaxel, which occurred at the end of the infusion, was 18.7 µg/ ml.
A paklitaxel átlagos Cmax értéke, amely az infúzió végén volt mérhető, 18, 7 µg/ ml volt.
The mean total clearance was 15 l/ hr/ m2.
Az átlagos teljes clearance 15 l/ óra/ m2 volt.
The terminal half-life was about 27 hours.
A terminális felezési idő 27 óra körül volt.
The mean volume of distribution was 632 l/ m2; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/ or tissue binding of paclitaxel.
Az átlagos megoszlási térfogat 632 l/ m2 volt; a nagy megoszlási térfogat kiterjedt extravascularis megoszlást és/ vagy a paklitaxel szöveti kötődését jelzi.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/ m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/ m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel elvégzett vizsgálatban a paklitaxel farmakokinetikai jellemzőit hasonlították össze az intravénásan, 30 perces infúzióban alkalmazott 260 mg/ m2 Abraxane beadása után, és a 3 óra alatt 175 mg/ m2 adagban beadott oldószeralapú paklitaxel injekció beadása után.
The clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
10 paklitaxel injekcióé, és a megoszlási térfogata is nagyobb volt (53%).
Differences in Cmax and Cmax corrected for dose reflected differences in total dose and rate of infusion.
A Cmax és a dózisra korrigált Cmax közötti különbségek az összdózisban és az infúziós sebességben mutatkozó különbségeket tükrözte.
There were no differences in terminal half-lives.
A terminális felezési időben nem voltak különbségek.
The protein binding of paclitaxel following Abraxane administration is estimated at about 90%.
A paklitaxel fehérjekötődése az Abraxane beadása után körülbelül 90% - ra becsülhető.
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, using paclitaxel at concentrations ranging from 0.03 to 1.2 µM, indicate that about 87% of paclitaxel is bound; the presence of ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
87% - a kötődik; ranitidin, dexametazon vagy difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α -hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3’ -p-hydroxypaclitaxel and 6α -3’ -p-dihydroxypaclitaxel.
A publikált szakirodalom alapján a humán máj mikroszómákkal és szöveti metszetekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a paklitaxel elsősorban 6α- hidroxi- paklitaxellé, és két kisebb jelentőségű metabolittá a 3 ’ - p- hidroxi- paklitaxellé és a 6α- 3 ’ - p- hidroxi- paklitaxellé metabolizálódik.
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, -3A4, and both -2C8 and -3A4 respectively.
Ezeknek a hidroxilezett metabolitoknak a képződését a CYP2C8 és a CYP3A4 izoenzimek egyaránt katalizálják.
The effect of renal or hepatic dysfunction on the disposition of paclitaxel has not been formally investigated.
A vese - és májműködési zavar hatását a paklitaxel kiürülésére hivatalosan nem vizsgálták.