natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő
blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) - blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) blister (PVC/ PCTFE/ alu) asdf blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu)
buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) tartály (HDPE/ PP) tartály (HDPE/ PP) tartály (HDPE/ PP) tartály (HDPE/ PP) tartály (HDPE/ PP) tartály (HDPE/ PP) tartály (HDPE/ PP) tartály (HDPE/ PP) buborékfólia (PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (fehér PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (fehér PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (fehér PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (fehér PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (fehér PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (fehér PVC/ PCTFE/ Al)
30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets
56 tabletta 98 tabletta 28 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 28 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 28 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 30 tabletta 350 tabletta 30 tabletta 350 tabletta 30 tabletta 350 tabletta 30 tabletta 350 tabletta 14 tabletta 14 tabletta 14 tabletta 14 tabletta 14 tabletta 14 tabletta 14 tabletta 14 tabletta 14 tabletta 14 tabletta 14 tabletta 14 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 14 tabletta 28 tabletta
EU/ 1/ 07/ 395/ 074 EU/ 1/ 07/ 395/ 075 EU/ 1/ 07/ 395/ 076 EU/ 1/ 07/ 395/ 077 EU/ 1/ 07/ 395/ 078 EU/ 1/ 07/ 395/ 079 EU/ 1/ 07/ 395/ 080 EU/ 1/ 07/ 395/ 081 EU/ 1/ 07/ 395/ 082 EU/ 1/ 07/ 395/ 083 EU/ 1/ 07/ 395/ 084 EU/ 1/ 07/ 395/ 085 EU/ 1/ 07/ 395/ 086 EU/ 1/ 07/ 395/ 087 EU/ 1/ 07/ 395/ 088 EU/ 1/ 07/ 395/ 089 EU/ 1/ 07/ 395/ 090 EU/ 1/ 07/ 395/ 091 EU/ 1/ 07/ 395/ 092 EU/ 1/ 07/ 395/ 093 EU/ 1/ 07/ 395/ 094 EU/ 1/ 07/ 395/ 095
2/ 3 EU/ 1/ 07/ 395/ 085 EU/ 1/ 07/ 395/ 086 EU/ 1/ 07/ 395/ 087 EU/ 1/ 07/ 395/ 088 EU/ 1/ 07/ 395/ 089 EU/ 1/ 07/ 395/ 090 EU/ 1/ 07/ 395/ 091 EU/ 1/ 07/ 395/ 092 EU/ 1/ 07/ 395/ 093 EU/ 1/ 07/ 395/ 094 EU/ 1/ 07/ 395/ 095
Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
12 mg 12 mg 12 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg
1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta retard tabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő szájon át történő
blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP)
buborékfólia (fehér PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (fehér PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (fehér PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (fehér PVC/ PCTFE/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) buborékfólia (OPA- Al- PVC/ Al) tartály (HDPE/ PP) tartály (HDPE/ PP)
14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets
30 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 30 tabletta 350 tabletta
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1.
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1, 5 mg retard tabletta
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone.
1, 5 mg paliperidon retard tablettánként.
PHARMACEUTICAL FORM
Retard tabletta.
Prolonged-release tablet
Háromrétegű, kapszula formájú, narancssárgás- barna, „ PAL 1. 5 ” jelzésű tabletta.
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
Az INVEGA schizophrenia kezelésére javallt.
Adults INVEGA is for oral administration.
Felnőttek Az INVEGA szájon át alkalmazandó.
The recommended dose of INVEGA is 6 mg once daily, administered in the morning.
Az INVEGA javasolt adagja naponta egyszer 6 mg, reggel bevéve.
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Az INVEGA étkezéshez viszonyított bevételén nem szabad változtatni (lásd 5. 2 pont).
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
A betegnek meg kell mondani, hogy az INVEGA- t mindig éhgyomorra vagy mindig reggelivel együtt vegye be, és ne váltogassa az éhgyomorra vagy étkezéssel együtt történő bevételt.
Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 to 12 mg once daily.
Néhány betegnél előnyös lehet alacsonyabb vagy magasabb dózis adása a javasolt napi egyszeri 3- 12 mg dózistartományon belül.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Ha dózisemelés szükséges, azt ajánlott 3 mg/ nap ütemben és általában több mint 5 napos időközönként megtenni.
INVEGA must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Az INVEGA- t egészben, folyadékkal együtt kell bevenni, nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni.
The active substance is contained within a non absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
A hatóanyag egy fel nem szívódó héjban található, azért, hogy a hatóanyag ellenőrzött mértékben szabaduljon fel.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegek Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Mivel az INVEGA- t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ilyen betegeknél óvatosság ajánlott.
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Vesekárosodásban szenvedő betegek Enyhe vesekárosodásban (kreatinin- clearance ≥50 - < 80 ml/ perc) szenvedő betegeknél az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 3 mg.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance ≥10 - < 50 ml/ perc) szenvedő betegeknél az INVEGA ajánlott kezdő adagja naponta 1, 5 mg, mely naponta egyszer 3 mg- ra emelhető a klinikai státusz ismételt értékelése után.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
Mivel az INVEGA- t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek kreatinin- clearance- e 10 ml/ perc alatt volt, ilyen betegeknél alkalmazása nem ajánlott.
2 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Idősek Normál vesefunkciójú (≥80 ml/ perc) idős betegek adagolási javaslatai azonosak a normál vesefunkciójú, felnőtt betegekével.
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Patients with Renal Impairment above).
Vesekárosodásban szenvedő betegek).
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
Idős, demens betegeknél a stroke kockázata esetén az INVEGA- t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4. 4 pont).
Paediatric population Safety and efficacy of INVEGA in patients < 18 years of age have not been studied.
Pediátriai betegcsoport 18 év alatti betegeknél az INVEGA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
(For pregnant women and breast-feeding mothers, see section 4.6)
Egyéb speciális betegcsoportok Nem, rassz vagy dohányzási státusz alapján nincs szükség az INVEGA adagjának módosítására (terhes nőkre és szoptató anyákra vonatkozóan, lásd 4. 6 pont).
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Átállítás más antipszichotikumra Szisztematikusan összegyűjtött adatok nem állnak rendelkezésre specifikusan olyan betegekről, akiket az INVEGA- ról állítanak át más antipszichotikumra.
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Az antipszichotikumok eltérő farmakodinámiai és farmakokinetikai tulajdonságai miatt orvosi ellenőrzés szükséges, ha más antipszichotikumra történő átállítás orvosi szempontból indokolt.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients.
A hatóanyaggal vagy riszperidonnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
QT interval As with other antipsychotics, caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
QT- távolság Mint más antipszichotikumok esetén, óvatosan kell eljárni, ha az INVEGA- t olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív - és érrendszeri betegségben szenvednek vagy a családi kórtörténetükben QT- megnyúlás fordult elő, továbbá ha más, feltételezetten QT- megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak egyidejűleg.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Neuroleptikus malignus szindróma Neuroleptikus malignus szindrómát (Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS) – melynek jellemzői a hyperthermia, izommerevség, autonóm instabilitás, az öntudat zavara és emelkedett szérum kreatinin- foszfokinázszint – jelentettek antipszichotikumok alkalmazása esetén beleértve a paliperidont.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Ha a betegnél NMS- re utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, minden antipszichotikum adását meg kell szakítani, köztük az INVEGA- ét is.
Tardive dyskinesia Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Tardív diszkinézia A dopaminreceptor- antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/ vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív diszkinézia indukciójával.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Hyperglykaemia Az INVEGA klinikai vizsgálatai során ritkán, glükózzal összefüggő nemkívánatos hatásokat, pl. vércukorszint emelkedést jelentettek.
As with other antipsychotics, appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Mint más antipszichotikumoknál, megfelelő klinikai monitorozás ajánlott cukorbetegeknél és a diabetes mellitus kialakulásának kockázata esetén.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Ortosztatikus hipotenzió A paliperidon alfa- blokkoló aktivitása miatt néhány betegnél ortosztatikus hipotenziót okozhat.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Az INVEGA- val (3, 6, 9 és 12 mg) végzett három, placebo- kontrollos, 6- hetes, fix- dózisú vizsgálat összesített adatai alapján, az INVEGA- val kezelt betegek 2, 5% - ánál jelentettek ortosztatikus hipotenziót, összehasonlítva a placebóval kezeltek 0, 8% - ával.
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities),
Az INVEGA- t óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, ingerületvezetési zavarok), cerebrovaszkuláris megbetegségben vagy olyan állapotokban, amelyek a beteget hipotenzióra hajlamossá teszik (pl. dehidráció és hypovolaemia).
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Görcsök Az INVEGA- t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsök fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, melyek a görcsküszöböt potenciálisan csökkentik.
Potential for gastrointestinal obstruction Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Gasztrointesztinális obstrukció lehetősége Mivel az INVEGA tabletta nem deformálódik és nem változtatja meg észrevehetően az alakját a tápcsatornában, az INVEGA- t rendszerint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos gasztrointesztinális szűkülete (patológiás vagy iatrogen) van, vagy dysphagiában szenvednek, vagy akiknél a tabletták lenyelése jelentős nehézséget okoz.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Ritkán beszámoltak obstruktív tünetekről ismert szűkülettel rendelkező betegeknél, akik nem deformálódó, szabályozott hatóanyag- leadású készítményt szedtek.
Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
A gyógyszerforma szabályozott hatóanyag- leadású kialakítása miatt az INVEGA- t csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik képesek a tablettát egészben lenyelni.
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e. g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
A gasztrointesztinális tranzitidő csökkenésével járó állapotok Olyan állapotok, melyek rövidebb gasztrointesztinális tranzitidővel járnak, pl. krónikus, súlyos hasmenéssel társuló betegségek, a paliperidon csökkent felszívódását eredményezhetik.
Renal impairment The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see section 4.2 and 5.2).
Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a paliperidon plazmakoncentrációja emelkedik, ezért egyes betegeknél szükség lehet a dózis módosítására (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 ml/ min.
10 ml/ perc alatti kreatinin- clearance- ű betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min.
Paliperidont nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kreatinin- clearance- e 10 ml/ perc alatt van.
Hepatic impairment No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Májkárosodás Súlyos májkárosodásban (Child- Pugh C- stádium) szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Elderly patients with dementia INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Demenciában szenvedő idős betegek Az INVEGA- t nem vizsgálták demenciában szenvedő, idős betegeken.
Hence, until data demonstrate otherwise the experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Mindaddig, amíg az adatok mást nem mutatnak, a riszperidonnal nyert tapasztalatok érvényesnek tekinthetők paliperidonra is.
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Általános mortalitás Más atípusos antipszichotikumokkal, köztük riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal és kvetiapinnal kezelt, demenciában szenvedő, idős betegek 17 kontrollos, klinikai vizsgálatának metaanalízise során a mortalitás megnövekedett kockázatát tapasztalták placebóhoz viszonyítva.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
A riszperidonnal kezeltek körében a mortalitás 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3, 1%.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Cerebrovaszkuláris mellékhatások Néhány atípusos antipszichotikummal, köztük riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal kezelt, demenciában szenvedő betegcsoport randomizált, placebo- kontrollos, klinikai vizsgálataiban a cerebrovaszkuláris mellékhatások kockázatának kb.
The mechanism for this increased risk is not known.
3- szoros növekedését figyelték meg.
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
Az INVEGA- t óvatosan kell alkalmazni stroke kockázati tényezőkkel rendelkező, idős, demens betegeknél.