natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
163 Alfa- interferonnal - köztük IntronA- val - kezelt betegek esetében ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
 156 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
164 Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően tapasztaltakon alapulnak.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (1/ 10); gyakori (1/ 100, - < 1/ 10); nem gyakori (1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (1/ 10 000, - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert.
Not known: § Immune system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek§
Very rarely: § Psychiatric disorders
Pszichiátriai kórképek§ Nagyon gyakori:
Mononeuropathies, coma§
Gyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a mentális status megváltozása§, mánia, bipoláris zavarok Szédülés, fejfájás, koncentrációs zavar, szájszárazság Tremor, paraesthesia, hypaesthesia, migrén, kipirulás, aluszékonyság, ízérzés zavara Perifériás neuropathia Cerebrovascularis vérzés, cerbrovascularis ischaemia, konvulzió, tudatzavar, encephalopathia Mononeuropathia, kóma§
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
165 Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás Nagyon gyakori:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Gyakori vizelés Veseelégtelenség, beszűkült vesefunkció, nephrosis szindróma 166 Amenorrhoea, emlőfájdalom, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavarok, hüvelybetegség Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság, hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
 159 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
A hepatitis C kezelése során regisztrált mellékhatások alapvetően nem különböznek az egyéb javallatok alapján végzett IntronA- kezelés mellett jelentett mellékhatásoktól, figyelembe véve a nagyobb dózisok esetében várható megnövekedett előfordulási gyakoriságot.
 160 Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Conjunctivitis, szemfájdalom, látászavar, könnymirigy- rendellenesség 168
 General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Skin laceration
169 4. 9 Túladagolás
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
A felsorolt aktivitások bármelyike vagy mindegyik közrejátszhat az interferonok terápiás hatásaiban.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  162 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
A rekombináns interferon alfa- 2b állati, ill. emberi eredetű sejtkultúrákban, továbbá állatokba implantált humán daganat- xenograftokon sejtburjánzást gátló hatást fejtett ki.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
170 Krónikus hepatitis B Négy- hat hónapon keresztül interferon alfa- 2b- vel kezelt betegeken szerzett új keletű klinikai tapasztalatok alapján a kezelés képes eltűntetni a szérumból a HBV- DNS- t.
Genotype 1
171 1- es genotípus
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
172 c: a 75 kg alatti betegek 100 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak. d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknél 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknél 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknél 1200 mg volt.
 165, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
A nemkívánatos mellékhatások lehetőségének köszönhetően, valamint mivel nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa- 2b kombináció előny/ kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban).
5.2 Pharmacokinetic properties
173 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
174 Az állatkísérletes reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a rekombináns interferon alfa- 2b patkányban, nyúlban nem bizonyult teratogénnek, és nem befolyásolta károsan a kezelt patkányok vemhességét, utódjainak magzati fejlődését, ill. szaporodóképességét.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát, Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, Dinátrium- edetát, Nátrium- klorid, M- krezol, Poliszorbát 80, Injekcióhoz való víz.
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml oldat (ami 5 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (halobutil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén) Kiszerelési egység:
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
175 0, 5 ml oldat (ami 5 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (halobutil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén), 1 injekciós fecskendővel, 2 injekciós tűvel és 1 törlőkendővel.
 168 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni az IntronA oldatos injekciót vagy infúziót, hogy nem látható- e benne lebegő részecske vagy nincs- e elszíneződés.
10.
176 10.
 169 1.
177 1.
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion
IntronA 10 millió NE/ ml oldatos injekció vagy infúzió
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Az IntronA oldatos injekció vagy infúzió minden egyadagos injekciós üvege 10 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz 1, 0 ml oldatban.
Combination therapy:
178 Kombinált kezelés:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of
A kezelés első 12 hónapjában az interferon alfa- 2b- t citarabinnal (Ara- C) kombinálva az interferon alfa- 2b monoterápiához képest szignifikáns mértékben nő a major citogenetikai válasz gyakorisága és szignifikánsan megnő a teljes túlélés 3 évnél.
Children 3 years of age or older and adolescents:
179 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők:
Hairy Cell Leukaemia:
180 Hajas sejtes leukaemia:
 172 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Egyes betegeknél előnyösnek bizonyult az 5 millió NE/ m² napi dózisú subcutan IntronA - kezelés, melyet havonta 10 napon keresztül 20 mg/ m² (legfeljebb napi 40 mg) dózisban, subcutan adagolt citarabinnal (Ara- C) kapcsoltak össze.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
182 Bár a láz az interferon- kezelés során gyakran észlelt influenza- szerű tünetcsoport részjelensége is lehet, a tartós láz egyéb okait ki kell zárni.
The  174 aetiology has not been defined.
A kór okát nem határozták meg.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
183 várható előnyeit és lehetséges veszélyeit (lásd még 4. 4 pontban Krónikus hepatitis C, Monoterápia (pajzsmirigyműködési- rendellenességek), valamint 4. 8 pontban).
 175 Combination therapy with ribavirin:
Ribavirinnel kombinált kezelés:
HCV/HIV Coinfection:
184 HCV/ HIV társfertőzés:
 176 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
A fokozott toxicitás veszélye miatt körültekintően kell módosítani az IntronA és az egyidejűleg adott kemoterápiás szerek adagjait (lásd 4. 5 pontban).
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
185 Alfa- interferonnal - köztük IntronA- val - kezelt betegek esetében ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
 177 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
186 Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően tapasztaltakon alapulnak.
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
187 Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás Nagyon gyakori:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Gyakori vizelés Veseelégtelenség, beszűkült vesefunkció, nephrosis szindróma 188 Amenorrhoea, emlőfájdalom, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavarok, hüvelybetegség Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság, hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
 180 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
A hepatitis C kezelése során regisztrált mellékhatások alapvetően nem különböznek az egyéb javallatok alapján végzett IntronA- kezelés mellett jelentett mellékhatásoktól, figyelembe véve a nagyobb dózisok esetében várható megnövekedett előfordulási gyakoriságot.
 181 Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Conjunctivitis, szemfájdalom, látászavar, könnymirigy- rendellenesség 190
Skin laceration
191 4. 9 Túladagolás
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  183 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
A rekombináns interferon alfa- 2b állati, ill. emberi eredetű sejtkultúrákban, továbbá állatokba implantált humán daganat- xenograftokon sejtburjánzást gátló hatást fejtett ki.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
192 Krónikus hepatitis B Négy- hat hónapon keresztül interferon alfa- 2b- vel kezelt betegeken szerzett új keletű klinikai tapasztalatok alapján a kezelés képes eltűntetni a szérumból a HBV- DNS- t.
Genotype 1
193 1- es genotípus
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
194 c: a 75 kg alatti betegek 100 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak. d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknél 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknél 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknél 1200 mg volt.
 186, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
A nemkívánatos mellékhatások lehetőségének köszönhetően, valamint mivel nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa- 2b kombináció előny/ kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban).
5.2 Pharmacokinetic properties
195 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
196 Az állatkísérletes reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a rekombináns interferon alfa- 2b patkányban, nyúlban nem bizonyult teratogénnek, és nem befolyásolta károsan a kezelt patkányok vemhességét, utódjainak magzati fejlődését, ill. szaporodóképességét.
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
1 ml oldat (ami 10 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (halobutil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén) Kiszerelési egység:
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
1, 6 és 12.
Packs sizes of 1, 6 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
 189 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni az IntronA oldatos injekciót vagy infúziót, hogy nem látható- e benne lebegő részecske vagy nincs- e elszíneződés.
10.
198 10.
 190 1.
199 1.
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion
IntronA 18 millió NE/ 3 ml oldatos injekció vagy infúzió
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
Az IntronA oldatos injekció vagy infúzió minden többadagos injekciós üvege 18 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz 3, 0 ml oldatban.
One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
Egy ml oldat 6 millió NE interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
200 A klinikai tapasztalatok szerint hematológiai és citogenetikai major/ minor terápiás válasz érhető el a kezelt betegek zömében.
 191 Combination therapy:
Kombinált kezelés:
Chronic Hepatitis C:
201 Krónikus hepatitis C:
 192 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(A ribavirin kapszula adagolását és a kombinált kezelésre vonatkozó dózismódosítási útmutatást lásd a ribavirin kapszula Alkalmazási előírásában.
Hairy Cell Leukaemia:
202 Hajas sejtes leukaemia:
 193 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Krónikus myeloid leukaemia:
4.3 Contraindications
203 4. 3 Ellenjavallatok
 194 Children and adolescents:
Gyermekek és serdülők:
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
204 Az IntronA adagolása idején, ill. legfeljebb két nappal azt követően hypotonia léphet fel, ami támogató kezelést tehet szükségessé.
 195 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfa- interferonnal - köztük IntronA- val - kezelt betegeken ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
Liver graft rejection has also been reported.
205 Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az alfa- interferonnal történő kezelés összefüggésben állhat a vesegraftok kilökődésének gyakoribb előfordulásával.
 196 Chronic Hepatitis C:
Krónikus hepatitis C:
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Ezenkívül a preklinikai juvenilis toxicitási vizsgálatok eredményei csekély, dózisfüggő növekedés- lassulást
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events
A leggyakrabban észlelt, potenciálisan életveszélyes vagy fatális mellékhatások közé tartozik a mucositis, a hasmenés, a neutropenia, a vesekárosodás és az elektrolitzavarok.
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
207 Az IntronA és más, egyidejűleg adott gyógyszerek kölcsönhatásait nem tárták fel teljes körűen.
 198 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
208 A hepatitis C- ben szenvedő populáción végzett kilnikai vizsgálatokban a betegek monoterápiaként vagy ribavirinnel együtt kapták az IntronA- t, 1 éven keresztül.
 199 Very rarely:
Nagyon ritka:
Psychiatric disorders§
Pszichiátriai kórképek§ Nagyon gyakori:
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
Gyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a mentális status megváltozása§, mánia, bipoláris zavarok
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
209 Idegrendszeri betegségek és tünetek§ Szédülés, fejfájás, koncentrációs zavar, szájszárazság Nagyon gyakori:
Peripheral neuropathy Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy
Tremor, paraesthesia, hypaesthesia, migrén, kipirulás, Gyakori: aluszékonyság, ízérzés zavara Perifériás neuropathia Nem gyakori:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás Nagyon gyakori:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Conjunctivitis, látászavar, könnymirigy- rendellenesség, Gyakori: szemfájdalom Retinabevérzés§, retinopathia (beleértve a maculaoedemát), Ritka: arteria, ill. vena retinae elzáródás§, látóideg- gyulladás, papillaoedema, látásélesség- csökkenés, ill. látótérkiesés, vattatépésszerű foltok§ A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Vertigo, tinnitus Gyakori:
Very rarely:
Hallásvesztés, hallászavar Nagyon ritka:
Cardiac disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tachycardia Gyakori:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Stevens- Johnson- szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, erythema multiforme
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
210 A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Myalgia, arthralgia, mozgásszervi fájdalom Nagyon gyakori:
Common:
Arthritis Gyakori:
Very rarely:
Rhabdomyolysis, myositis, lábszárgörcs, hátfájás Nagyon ritka:
Renal and urinary disorders
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori:
 201 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Ritkán beszámoltak szívbetegségben nem szenvedő betegeken cardiomyopathiáról, mely az alfa- interferon abbahagyásával esetleg visszafordítható (lásd 4. 4 pont).
Paediatric population
211 Gyermekgyógyászati populáció
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság Öngyilkossági gondolatok, agresszív reakció, zavartság, viselkedési zavar, izgatottság, somnambulismus, szorongás, idegesség, alvászavar, szokatlan álmok, apátia 212
Eye disorders
Fejfájás, szédülés Nagyon gyakori:
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Hyperkinesis, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypaesthesia, Gyakori: hyperaesthesia, koncentrációs zavar, aluszékonyság Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Enuresis, mictiós zavar, vizelet- inkontinencia
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Lányok: amenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavar, hüvelybetegség Fiúk: herefájdalom Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság, hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§, rossz közérzet, ingerlékenység
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság - és/ vagy testsúlycsökkenés korosztályhoz képest) §