natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-marketing surveillance of the more than 400 million doses that have been distributed worldwide over nearly 25 years (1978-2003) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
A csaknem 25 év alatt (1978 és 2003 között) világszerte eladásra került több mint 400 millió dózis forgalomba hozatalt követő figyelemmel kísérése azt mutatja, hogy az olyan súlyos mellékhatások, mint az encephalitis és az encephalopathia továbbra is ritkán kerülnek jelentésre.
In
Egyik esetben sem találták meggyőző bizonyítékát annak, hogy a reakciókat ténylegesen a vakcina okozta volna.
7 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Mindazonáltal, az adatok arra utalnak, hogy az esetek némelyikét okozhatta a morbilli vakcina.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Nincs arra bizonyíték, hogy a morbilli vakcina SSPE- t okozhat.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Beszámoltak SSPE- ről olyan gyermekeknél, akiknek az anamnézisében nem szerepel vad típusú morbillivírussal történt fertőződés, azonban morbilli vakcinát kaptak.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
A US Centers for Disease Control and Prevention által végzett, retrospektív, eset- kontrollos vizsgálat szerint a morbilli vakcina általános hatása az SSPE elleni védelem, azáltal, hogy megelőzi a kanyarót, és az azzal járó SSPE kialakulásának kockázatát.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Szembetegségek Nem ismert: conjunctivitis, retinitis.
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
A fül és a labyrinthus betegségei Nem ismert: idegi eredetű hallásvesztés.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: rhinorrhoea Nem ismert: bronchospasmus, köhögés, pneumonia, pneumonitis (lásd 4. 3 pont), torokfájás.
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: hasmenés vagy hányás Nem ismert: hányinger
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: morbilli- szerű kiütés vagy egyéb kiütés Nem gyakori: urticaria Nem ismert: panniculitis, purpura, a bőr induratiója, Stevens– Johnson- szindróma, pruritus.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
Vázizom -, kötőszöveti és csontrendszeri betegségek Nem ismert: arthritis és/ vagy arthralgia [rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá (lásd alább)], myalgia.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Az arthralgia és/ vagy arthritis (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá), valamint a polyneuritis a vad típusú rubeola fertőzés jellegzetes tünetei, melyek előfordulási gyakoriságukat és súlyosságukat tekintve életkortól és nemtől függően különböznek, a felnőtt nőknél a legsúlyosabb, a serdülőkor előtti gyermekeknél a legenyhébb formában jelentkeznek.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0- 3%), és rövid ideig tartanak.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12- 20%), és a reakciók
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
7 tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
A tünetek hónapokig, illetve ritka esetekben akár évekig is megmaradhatnak.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Még az idősebb nőknél (35 - 45 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
A krónikus arthritist kapcsolatba hozták a vad típusú rubeolafertőzéssel, és összefüggésben állt a test szöveteiből izolált, folyamatosan jelenlévő vírussal és/ vagy vírusantigénnel.
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
38, 5°C- os vagy annál magasabb láz, az injekció beadásának helyén jelentkező erythema, fájdalom és duzzanat Gyakori: bőrbevérzés az injekció beadásának helyén Nem gyakori: kiütés az injekció beadásának helyén Nem ismert: az injekció beadásának helyén jelentkező, rövid ideig tartó égető és/ vagy csípő érzés, láz (38, 5°C vagy magasabb), rossz közérzet, papillitis, perifériás oedema, duzzanat, érzékenység, hólyagok az injekció beadásának helyén, csalánkiütés és bőrpír az injekció beadásának helyén
Vascular disorders Not known: vasculitis
Érbetegségek és tünetek Nem ismert: vasculitis.
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Túladagolásról csak ritkán számoltak be, és ezzel kapcsolatos, súlyos mellékhatás nem fordult elő.
Viral vaccine, ATC code J07BD52
J07BD52
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Az immunogenitás és a klinikai hatásosság értékelése Egy összehasonlító vizsgálat, amelynek során 1279 személy kapott M- M- RVAXPRO- t vagy a Merck & Co., Inc. által gyártott, korábbi (humán szérum albuminnal előállított) morbilli, mumpsz és rubeola vakcina készítményt, kimutatta, hogy a két készítmény immunogenitása és biztonságossága hasonló.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Ezekben a vizsgálatokban a vakcina egyszeri beadása a fogékony gyermekek 95% - ánál indukálta a morbilli hemagglutináció gátló (HAG) ellenanyagok, 96% - uknál a mumpszneutralizáló ellenanyagok, és 99% - uknál a rubeola HAG ellenanyagok termelését.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Egy 752 személyen végzett összehasonlító vizsgálat, melynek során az M- M- RVAXPRO intramuscularis vagy subcutan úton került beadásra, mindkét beadási mód esetében hasonló immunogenitási profilt mutatott.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Az egyedi vakcina komponenseknek köszönhetően a protektív hatékonyság magasnak mutatkozott.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Expozíció utáni vakcinácó A vad- típusú morbilli expozíciónak kitett személyek oltása némi védelmet jelenthet, ha az oltásra az expozíciót követő 72 órán belül sor kerül.
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Amennyiben az oltás néhány nappal megelőzi az expozíciót,
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Bizonyító erejű adat nem áll rendelkezésre arról, hogy a nemrégi, természetes mumpsz vagy rubeola fertőzéssel szemben az utólagos védőoltás védelmet nyújt- e.
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Hatékonyság A Merck & Co., Inc. által gyártott, korábbi morbilli, mumpsz és rubeola vakcina készítményből több mint 400 millió adagot forgalmaztak világszerte 1978 és 2003 között.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának > 99% - os csökkenéséhez vezetett.
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Nem terhes, serdülő és felnőtt nők A fertőzésre fogékony, nem terhes, serdülő és felnőtt, fogamzóképes nők immunizálása javasolt élő, attenuált rubeolavírus vakcinával, bizonyos elővigyázatossági szabályok figyelembevételével (lásd 4. 4 és 4. 6 pont).
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
A fogékony, terhes nőkkel kontaktusban lévő, 12 hónapnál idősebb, korábban védőoltásban nem részesült gyermekeknek a terhes nő expozíciós kockázatának csökkentése érdekében kapniuk kell élő, attenuált rubeolavírus vakcinát (például M- M- RVAXPRO- t vagy monovalens rubeola vakcinát).
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
A mumpszra és rubeolára feltehetően fogékony személyek A mumpszra és rubeolára feltehetően fogékony személyek esetében ajánlatos az M- M- RVAXPRO- val történő védőoltás.
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Azok, akiknek morbilli elleni védőoltásra van szükségük, beolthatók az M- M- RVAXPRO- val a mumpsszal és rubeolával szembeni védettségüktől függetlenül, amennyiben nem áll rendelkezésre monovalens morbilli vakcina.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Farmakokinetikai tulajdonságok értékelése vakcinák esetében nem szükséges.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Hagyományos, preklinikai vizsgálatokat nem végeztek ugyan, de nincsenek olyan nem klinikai jellegű eljárások, amelyek az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül jelentős adatokkal szolgálnának a klinikai biztonságosságra vonatkozóan.
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
6. 1 Segédanyagok felsorolása
10 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Por Szorbit Nátrium- dihidrogén- foszfát Kálium- dihidrogén- foszfát Szacharóz Hidrolizált zselatin 199- es tápközeg Hanks sóval "Eagle Minimum Essential ” tápközeg Nátrium- L- glutamát Neomicin Fenolvörös Nátrium- hidrogén- karbonát Sósav (a pH beállítására) Nátrium- hidroxid (a pH beállítására)
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
A feloldott és még fel nem használt vakcina stabilitását 8 órán át igazolták, hűtve, 2°C- 8°C- on tárolva.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C - 8°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Port tartalmazó injekciós üveg (I- es típusú üveg) dugóval (butil gumi) lezárva és oldószert tartalmazó injekciós üveg (I- es típusú üveg) dugóval (klorobutil gumi) lezárva, 1- es, illetve 10- es csomagolásban.
The solvent is a clear colourless liquid.
A vakcina feloldásához a mellékelt oldószert kell használni Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Fontos, hogy a fertőző ágensek egyik beoltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében minden beteg oltásánál egyszerhasználatos, steril fecskendőt és tűt használjanak.
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
Az oldószer teljes mennyiségét fel kell szívni a feloldáshoz használandó fecskendőbe.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Amennyiben a feloldott vakcinában bármilyen szilárd részecske észlelhető, vagy az oldószer, a por vagy a vakcina láthatóan eltér a fentiekben leírtaktól, nem szabad felhasználni.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franciaország
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
M- M- RVAXPRO Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Enders- féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus1 (élő, attenuált) …….. … ≥ 1x103 CCID50 * Jeryl Lynn™ (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus1 (élő, attenuált) ……. ≥ 12, 5x103 CCID50 * Wistar RA 27/ 3 törzshöz tartozó rubeolavírus2 (élő, attenuált) ………….. …. … ≥ 1x103 CCID50 *
*50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
* a sejtkultúra 50% - át megfertőző adag 1 csirkeembrió sejteken előállítva.
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
A készítménynek a következő esetekben történő alkalmazását lásd az 5. 1 pontban: morbilli- járvány, post- expozíciós vakcináció, illetve olyan fogékony, terhes nőkkel kontaktusban lévő, 12 hónaposnál idősebb gyermekek, akik korábban nem részesültek oltásban, valamint a mumpszra és rubeolára feltételezhetően fogékony személyek.
13 Individuals 12 months or older
12 hónapos vagy annál idősebb személyek
Infants between 6 months and less than 12 months
12 A 6 hónapos kort betöltött, de 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők
Infants between 6 months and less than 12 months vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreak or vaccinated at that age in accordance with official recommendation may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin.
Azok a 6 hónapos kort betöltött, de 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akiket morbilli- járvány idején vagy a hivatalos ajánlásoknak megfelelően ebben a korban beoltottak morbilli- tartalmú vakcinával, lehet, hogy nem reagálnak a vakcinára az anyai eredetű keringő anyai antitestek jelenléte miatt.
In severely immunocompromised individuals
Humorális vagy sejtes (veleszületett vagy szerzett) immundeficiencia, beleértve a hypogammaglobulinaemiát és dysgammaglobulinaemiát, valamint AIDS vagy tünetekkel járó HIV- fertőzés, vagy korspecifikus CD4+ T- lymphocyta arány < 25% (lásd 4. 4 pont).
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Olyan súlyosan immunszupprimált személyeknél, akiket véletlenül morbilli- tartalmú vakcinával oltottak be, morbilli okozta encephalitisról, pneumonitisról és halálesetről számoltak be, melyek a disszeminált morbilli vakcinavírus okozta fertőzés közvetlen következményei.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
13 Azoknál a felnőtteknél és serdülőknél, akiknek kórtörténetében allergia szerepel, potenciálisan emelkedett lehet az anafilaxis vagy anafilaktoid reakciók kialakulásának kockázata.
Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Mivel az élő morbilli - és mumpszvírus vakcinát csirkeembrió sejttenyészetekben állítják elő, azoknál a személyeknél, akiknél korábban anafilaxiás, anafilaktoid vagy egyéb azonnali típusú reakciók (például csalánkiütés, a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség, hypotensio vagy sokk) léptek fel tojás fogyasztását követően, megnövekedhet az azonnali típusú túlérzékenységi reakciók veszélye.
15 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Egyéb Azok, akik ismerten humán immundeficiencia vírussal fertőzöttek, viszont nem immunkompromittáltak, megkaphatják az oltást.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Nincs megerősített bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az így kiválasztott vírus az oltott személlyel érintkező, fogékony egyénekre
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Nem számoltak be arról, hogy a nagyobb mértékben attenuált, Enders- féle Edmonston törzsből származó morbilli vírus vagy a Jeryl Lynn™ törzsből származó mumpszvírus átterjedt volna beoltott személyről fogékony kontaktokra.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Bár attenuált (vakcina)
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
15 morbillivírus törzzsel terhes nők körében nem végeztek megfelelő vizsgálatokat, helyesebb azt feltételezni, hogy a vírus vakcinatörzse szintén magzati mellékhatásokat okozhat.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
Szülés után lévő (postpartum) nők Sok esetben megfelelőnek tűnt a rubeolára fogékony nők közvetlenül a szülést követő időszakban történő vakcinációja.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Ezért, szoptató anya M- M- RVAXPRO- val való oltása során körültekintéssel kell eljárni.
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Az általános biztonságossági profil mindkét beadási módnál hasonló volt, de az intramuscularis- csoportban az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakorisága (15, 8%) alacsonyabb volt a subcutan- csoportban megfigyeltnél (25, 8%).
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
16 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nem ismert: regionális lymphadenopathia, thrombocytopenia.
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: anafilaktoid reakció, anafilaxia és ezzel összefüggő jelenségek, például angioneuroticus oedema, az arc oedemája, valamint perifériás oedema.
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Mindazonáltal, az adatok arra utalnak, hogy az esetek némelyikét okozhatta a morbilli vakcina.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Az arthralgia és/ vagy arthritis (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá), valamint a polyneuritis a vad típusú rubeola fertőzés jellegzetes tünetei, melyek előfordulási gyakoriságukat és súlyosságukat
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12- 20%), és a reakciók tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak.