natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Az esetek többségében egyetlen Firazyr- injekció elegendő a roham kezelésére.
In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
Elégtelen hatás vagy a tünetek ismételt megjelenése esetén 6 óra elteltével újabb Firazyr- injekció adható.
If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
Amennyiben a második injekció hatása elégtelen vagy a tünetek visszatérnek, újabb 6 óra elteltével egy harmadik Firazyr- injekciót lehet beadni.
No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
Huszonnégy órán belül nem lehet háromnál több Firazyr- injekciót beadni.
In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8- nál több Firazyr- injekciót.
Children and adolescents There is no experience in children.
Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Elderly patients Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Idős betegek A 65 évesnél idősebb betegek esetén korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Elderly patients have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Kimutatták, hogy az idősebb betegeknél nagyobb az ikatibant szisztémás expozíciója.
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
A Firazyr biztonságossága szempontjából ennek jelentősége nem ismert, (lásd 5. 2 pont).
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
2 Májkárosodás Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Vesekárosodás Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ischemic heart disease Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Ischaemiás szívbetegség Ischaemiás körülmények között a 2- es típusú bradikininreceptor- antagonista hatás miatt elméletileg romolhat a szívfunkció, és a koszorúerekben csökkenhet a véráramlás.
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Ezért körültekintően kell eljárni, ha a Firazyrt akut ischaemiás szívbetegségben vagy instabil angina pectorisban szenvedő betegeknek adják (lásd 5. 3. pont).
Stroke Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Stroke Bár bizonyítékok támasztják alá a B2- receptor- blokád jótékony hatását közvetlenül a stroke- ot követően, elméletileg lehetséges, hogy az ikatibant gyengítheti a bradikinin pozitív, késői fázisú neuroprotektív hatásait.
Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
Ennek megfelelően körültekintően kell eljárni, ha az ikatibantot a stroke- ot követő hetekben adják be a betegeknek.
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2)
Nem várhatók a CYP450- nel kapcsolatos farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások (lásd 5. 2. pont).
Co-administration of Firazyr with ACE inhibitors has not been studied.
A Firazyr és az angiotenzin- konvertáló enzim (ACE) gátlók együttes alkalmazását nem vizsgálták.
ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
Az ACE- gátlók az örökletes angioödémában szenvedő betegek esetében a bradikinin szintjének lehetséges emelkedése miatt ellenjavalltak.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Az állatokon végzett vizsgálatok szerint hatással van a méhen belüli beágyazódásra és a szülésre (lásd 5. 3. pont), de az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e. g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
A Firazyr csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az alkalmazásával járó potenciális előny indokolja a magzatot érő potenciális kockázatot (pl. potenciálisan életveszélyes, gégeödémával járó rohamok kezelésére).
It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Nem ismert, hogy az ikatibant kiválasztódik- e az emberi anyatejbe, de ajánlott, hogy a Firazyr- kezelést igénylő szoptató nők a kezelést követő 12 órában ne szoptassanak.
5.3).
Ivaréretlen állatoknál az ikatibant ismételt alkalmazása visszafordítható módon bár, de késleltette a nemi érést (lásd 5. 3 pont).
Firazyr has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
A Firazyr kis - vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fatigue, lethargy, tiredeness, somnolence, and dizziness have been reported uncommonly following the use of Firazyr.
A Firazyr alkalmazását követően nem gyakran jelentettek kimerültséget, levertséget, fáradtságot, aluszékonyságot és szédülést.
These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Ezek a tünetek a HAE- roham eredményeként is kialakulhatnak.
However, a causal relationship to the use of Firazyr cannot be excluded.
A Firazyr alkalmazásával való okozati összefüggés azonban nem zárható ki.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
A
3 4.8 Undesirable effects
3 betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, ha fáradtnak érzik magukat vagy szédülnek.
The safety of icatibant has been established in 1022 subjects treated with various doses, regimens and routes of administration during Phase I-III studies in various indications.
Az ikatibant biztonságosságát 1022, különböző adagok, adagolási rendek és beadási módok alkalmazásával kezelt betegnél határozták meg I– III. fázisú vizsgálatokban, különféle javallatokban.
Sixty three (HAE) patients received icatibant in two Phase III trials for treatment of an attack in the controlled phase and 118 patients were treated in the open label phase.
Két III. fázisú vizsgálatban 63 (HAE) beteg kapott roham kezelésére ikatibantot a kontrollált fázisban, 118 beteget pedig a nyílt fázisban kezeltek.
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection including erythema, swelling, warm sensation, burning, itching and/ or cutaneous pain.
A bőr alá adott ikatibanttal a klinikai vizsgálatokban kezelt betegek majdnem mindegyikénél megfigyeltek az injekció helyén kialakuló reakciót, beleértve a bőrpírt, a duzzanatot, a melegségérzést, az égető érzést, a viszketést és/ vagy a bőr fájdalmát.
These reactions were generally mild in severity, transient, and resolved without further intervention.
Ezek a reakciók általában enyhék és átmenetiek voltak, és további beavatkozás nélkül elmúltak.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Igen gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); igen ritka (< 1/ 10 000).
Due to the low number of patients, each of the uncommon events has only been reported in a single patient.
A betegek alacsony számára való tekintettel, a nem gyakori mellékhatások mindegyikét csak egyetlen beteg estében jelentették.
Adverse reactions reported with icatibant in the phase III clinical trials.
A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az ikatibant alkalmazása mellett jelentett mellékhatások
Hereditary angioedema*
Örökletes angioödéma *
Nausea, abdominal pain
Émelygés, hasi fájdalom
General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fertőző betegségek és parazitafertőzések Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Infections and infestations
Bőrpír, duzzanat, melegérzet, égő érzés, viszketés, bőrfájdalom
Injury, poisoning and procedural complications
Gyengeség A vérben magas a kreatinin- foszfokináz szintje, a májfunkció - teszt eredménye rendellenes
Weight increased, prothrombin time prolonged
Fáradtság, láz Garatgyulladás Zúzódás Testtömeg- növekedés, hosszabb protrombin - idő
Hyperuricaemia
Magas húgysavszint a vérben
Proteinuria
Fehérjevizelés
Asthma, cough
Orrdugulás
Skin and subcutaneous tissue disorders
Asztma, köhögés
A dose of 3.2 mg/ kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching or hypotension in healthy subjects.
Egy 3, 2 mg/ kg- os intravénás adag (a terápiás adagnak körülbelül 8- szorosa) múló bőrpírt, viszketést vagy alacsony vérnyomást okozott egészséges résztvevőknél.
[to be decided] ATC code:
[meghatározandó] ATC- kód:
[not yet assigned].
[még nincs besorolva].
HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esterase- inhibitor.
A HAE (egy autoszomális domináns betegség) oka a C1- észteráz gátló hiánya vagy működési zavara.
HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
A HAE- rohamokat a klinikai tünetek kialakulásában kulcsszerepet játszó mediátornak, a bradikininnek a fokozott felszabadulása kíséri.
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/ or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
A HAE subcutan és/ vagy submucosalis oedemával járó, időszakonként kialakuló rohamok formájában jelentkezik, amelyek a felső légutakat, a bőrt és az emésztőrendszert érintik.
An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Egy roham rendszerint 2- 5 napig tart.
Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Az ikatibant a 2- es típusú bradikinin- receptor (B2) szelektív kompetitív antagonistája.
In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
HAE esetén a magasabb bradikinin- koncentráció a klinikai tünetek kialakulásának fő mediátora.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/ kg over 4 hours; 1.5 mg/ kg/ day or 0.15 mg/ kg/ day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Egészséges, fiatal vizsgálati résztvevőknek 4 órán keresztül 0, 8 mg/ kg adagot, illetve 1, 5 mg/ kg/ nap vagy három napig 0, 15 mg/ kg/ nap adagot adtak be, és nem alakult ki a bradikinin által indukált hypotensio, vasodilatatio és reflex tachycardia.
Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Az ikatibant kompetitív antagonistának bizonyult, amikor a bradikinin provokációs adagját 4- szeresére emelték.
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from two randomised, double blind controlled multi centre Phase III studies (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
A hatásosságra vonatkozó adatok egy kezdeti, nyílt, II. fázisú vizsgálatból és két randomizált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus III. fázisú vizsgálatból (egyben orális tranexámsav az összehasonlító készítmény, egy pedig placebo- kontrollos) származnak.
The pivotal Phase III studies were otherwise identical in design.
A döntő fontosságú III. fázisú vizsgálatok elrendezése egyébként megegyezett.
A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Összesen 130 beteget randomizáltak a 30 mg- os adagban adott ikatibanttal (63 beteg) vagy az összehasonlító készítménnyel végzett kezelésre (tranexámsav, 38 beteg, vagy placebo, 29 beteg).
Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
A gégében kialakuló angioödéma tüneteit mutató betegek nyílt elrendezésben kaptak ikatibant- kezelést.
In the Phase III trials, the primary efficacy endpoint was time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
A III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges hatékonysági végpont a tünetek enyhülésének bekövetkezéséig eltelt idő volt, amelyet vizuális analóg skála (VAS) használatával mértek.
In both studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0 and 2.5 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 hours).
Az ikatibanttal kezelt betegeknél mindkét vizsgálatban hamarabb következett be a tünetek enyhülése (2, 0, illetve 2, 5 óra elteltével) a tranexámsavhoz (12, 0 óra) és a placebóhoz (4, 6 óra) képest.
The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Az ikatibant- kezelés hatását a másodlagos hatásossági végpontok is megerősítették.
The following table shows the results for the two pivotal trials
5 A két döntő fontosságú vizsgálat eredményeit az alábbi táblázat mutatja:
Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo:
A FIRAZYR- t tranexámsavval/ placebóval összehasonlító, kontrollos klinikai vizsgálat:
Efficacy Results
A hatásossággal kapcsolatos eredmények
STUDY 1
1.
Tranexamic
VIZSGÁLAT
STUDY 2
2.
Icatibant
VIZSGÁLAT
acid
Ikatibant Tranexámsav
Number of subjects
A betegek száma
in ITT Population
a kezelni kívánt populációban VAS kiindulási
in ITT Population
a kezelni kívánt populációban VAS alapszint
VAS(mm) Change from
(mm) Változás a kiindulási
69.3
69, 3
67.7
67, 7
baseline to 4 hours Difference
értékhez képest 4 óra múlva
-41.6
- 41, 6
-14.6
- 14, 6
-44.6
- 44, 6
-23.5
- 23, 5
between treatments -27.8 (-39.4, -16.2) p < 0.001 between treatments -22.3 (-36.1, -9.3) p = 0.002 (95% CI, p-value) Change from
- 27, 8 (- 39, 4, - 16, 2) p < közötti közötti - 22, 3 (- 36, 1, - 9, 3) p = 0, 002 0, 001 különbség (95% CI, p- érték) Változás a kiindulási
(95% CI, p-value) Change from
különbség (95% CI, p- érték) Változás a kiindulási
baseline to 12 hours Difference
értékhez képest 12 óra múlva
-54.0
- 54, 0
-30.3
- 30, 3
-53.9
- 53, 9
-41.0
- 41, 0
between treatments -24.1 (-33.6, -14.6) p < 0.001 between treatments -14.0 (-27.7, -0.3) p = 0.046 (95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
- 24, 1 (- 33, 6, - 14, 6) p < közötti közötti - 14, 0 (- 27, 7, - 0, 3) p = 0, 046 0, 001 különbség (95% CI, p- érték) A tünetek enyhülésének bekövetkezéséig eltelt idő mediánja (óra)
(95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
különbség (95% CI, p- érték) A tünetek enyhülésének bekövetkezéséig eltelt idő mediánja (óra)
(N = 74) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
(n = 74) Válaszarány (%, KI) a kezelés megkezdése után 4 órával)
2.0
2, 0
12.0
12, 0
(N = 56) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
(n = 56) Válaszarány (%, KI) a kezelés megkezdése után 4 órával)
All episodes
Összes epizód
80.0
66, 7 (46, 0,
30.6 Al
83, 5)
All episodes 80.0 30.6 All episodes
Hasi fájdalom Duzzanat a
66.7
2, 0
46.4
3, 3
(N = 74) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
2, 6 18, 1 Duzzanat a bőrön
(63.1, 91.6)
Fájdalom a
(16.3, 48.1)
Fájdalom a
(N = 56) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
bőrben A tünetek közel teljes megszűnéséig
(46.0, 83.5)
1, 6
(27.5, 66.1)
9, 0
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
A FIRAZYR- t tranexámsavval/ placebóval összehasonlító, kontrollos klinikai vizsgálat:
1.6 2.6 1.5
VIZSGÁLAT
3.5 18.1 12.0
VIZSGÁLAT
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
eltelt idő mediánja (óra) Összes epizód
2.0 3.1 1.6
Ikatibant
3.3 10.2 9.0
Placebo
(N = 74) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
(n = 74) A tünetek megszűnéséig eltelt idő
51.0
10, 0 51, 0
(N = 56) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
(n = 56) A tünetek megszűnéséig eltelt idő
(N = 74) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
(n = 74) A beteg állapotának általános javulásáig eltelt idő mediánja, az orvos szerint (óra)
(N = 56) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
(n = 56) A beteg állapotának általános javulásáig eltelt idő mediánja, az orvos szerint (óra)
(N = 74)
(n = 74)
(N = 56)
(n = 56)
6 One hundred and eighteen patients were treated in the open label extension (OLE) phase for a total of 597 separate attacks.
Száztizennyolc beteg összesen 597 különböző rohamát kezelték a vizsgálat nyílt meghosszabbításában.
The efficacy results were similar to those seen in the controlled phase of the studies.
A hatásossággal kapcsolatos eredmények hasonlóan alakultak a vizsgálatok kontrollált szakaszában látottakhoz.
The majority of attacks (89.3% and 90.9%, respectively) in both studies required only a single dose of icatibant.
A rohamok zöme (89, 3% - a, illetve 90, 9% - a) mindkét vizsgálatban csak egyszeri adag ikatibantot igényelt.
A total of 36 patients were treated for a total of 61 attacks of HAE affecting the larynx.
Összesen 36 beteget kezeltek összesen 61, gégét érintő HAE- roham miatt.
The results were again similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with a median time to start of regression of symptoms of 0.6 - 1.0 hours (controlled phase).
Az eredmények a nem gégét érintő HAE- rohamokat tapasztaló betegeknél is hasonlók voltak, a tünetek megszűnésének kezdetéig eltelt idő mediánja 0, 6– 1, 0 óra volt (kontrollált szakasz).
The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
Az ikatibant farmakokinetikai profilja a HAE- betegek esetében hasonló az egészséges önkénteseknél megfigyelthez.
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Felszívódás Szubkután beadást követően az ikatibant abszolút biológiai hasznosulása 97%.
The time to maximum concentration is approximately 0.5 hours.
A legnagyobb koncentráció kialakulásáig eltelt idő körülbelül 0, 5 óra.
Distribution Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L.
Eloszlás Az ikatibant eloszlási térfogata (Vss) körülbelül 20- 25 l.
Plasma protein binding is 44%.
A plazmafehérjékhez 44% - ban kötődik.
Elimination Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Elimináció Az ikatibant főként metabolizáció útján eliminálódik, az adag kevesebb mint 10% - a ürül a vizelettel változatlan formában.
Clearance is about 15-20 l/ h and independent of dose.
A clearance körülbelül 15- 20 l/ h, és az adagtól független.
The terminal half-life is about 1-2 hours.
A terminális felezési idő körülbelül 1- 2 óra.
Metabolism Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
7 Az ikatibantot a proteolitikus enzimek jelentős mértékben inaktív anyagcsere- termékekké metabolizálják, amelyek elsősorban a vizelettel választódnak ki.
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
In vitro vizsgálatok megerősítették, hogy az ikatibant nem oxidatív metabolikus úton bomlik le, nem gátolja a fő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4), és nem indukálja a CYP 1A2- t, sem a CYP 3A4- et.
Special populations Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in the elderly (75-80 years) compared to a patient aged 40 years.
Különleges betegpopulációk Az adatok szerint korhoz kapcsolódó csökkenés figyelhető meg a clearance szempontjából, ami körülbelül 50- 60% - kal magasabb expozíciót jelent az időseknél (75- 80 év) egy 40 éves beteggel összehasonlítva.
Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Korlátozott adatok utalnak arra, hogy az ikatibant- expozíciót a máj - vagy veseelégtelenség nem befolyásolja.
The influence of race on icatibant pharmacokinetics has not been evaluated.
Nem értékelték, hogy a rassz befolyásolja- e az ikatibant farmakokinetikáját.
Repeated-dose studies of up to 3-months duration have been conducted in rat and dog.
Patkányokon és kutyákon legfeljebb 3 hónapig tartó, ismételt adagolású vizsgálatokat végeztek.
Maximum daily exposures (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels in the 3-month study in rat were 3.6 times and in the 4 week study in dog were 9.4 times the AUC in humans after a subcutaneous dose of 30 mg.
A patkányokon végzett 3 hónapos vizsgálatban a NOAEL- szinten (a kimutatható káros hatással nem járó dózisszint) a maximális napi expozíció (AUC) 3, 6- szer, a kutyákon végzett 4 hetes vizsgálatban pedig 9, 4- szer volt nagyobb, mint az embereknél, 30 mg- os szubkután adag beadását követően mért AUC.
Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.
Eddig nem került sor az ikatibant rákkeltő potenciáljának meghatározását szolgáló hosszú távú vizsgálatok elvégzésére.
Icatibant was not teratogenic when administered by s. c. injection during early embryonic and fetal development in rat (top dose 25 mg/ kg/ day) and rabbit (top dose 10 mg/ kg/ day).
Az ikatibant nem fejtett ki teratogén hatást, amikor a korai embrionális és magzati fejlődés során patkányoknak (legnagyobb adag:
Icatibant is a potent
25 mg/ ttkg/ nap) és nyulaknak (legnagyobb adag:
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/ kg/ day).
Az ikatibant a bradikinin erős antagonistája, és ezért a nagy adagokkal végzett kezelés hatással lehet a méhben a beágyazódás folyamatára és ezt követően a méh stabilitására a terhesség korai szakaszában.
In immature rats and dogs, repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Fiatal patkányoknál és kutyáknál az ikatibant ismételt alkalmazása a nemi érés visszafordítható késleltetéséhez vezetett.
The effects appeared to be secondary to icatibant-induced changes in gonadotrophin levels, and were reversible.
A hatás másodlagosnak bizonyult a gonadotropin- szintben az ikatibant által előidézett változáshoz képest, illetve visszafordítható volt.
Similar effects of icatibant on gonadotrophins also occurred in sexually mature dogs.
Az ikatibant gonadotropinon előidézett hasonló hatása volt megfigyelhető szexuálisan érett kutyáknál is.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats.
Az ikatibant hím egereknél és patkányoknál nem volt hatással a nemzőképességre.
Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Az ikatibant egészséges kutyákban vagy különböző kutyamodellekben (kamrai pacelés, fizikai megterhelés és koszorúér- lekötés) sem in vitro (hERG csatorna) sem in vivo nem váltott ki a szívizomban semmilyen ingerületvezetési változást, és semmilyen kapcsolódó hemodinamikai elváltozás nem volt megfigyelhető.