natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in children: safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
Gyermekek: nincs elegendő biztonságossági és hatásossági adat a CellCept infúziós oldat gyermekeken történő alkalmazásáról.
No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal
Vesetranszplantált gyermekekre vonatkozó farmakokinetikai adatok CellCept infúziós oldattal nem állnak rendelkezésre.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Alkalmazása időskorban (≥ 65 év): a szokásos adag 1 g naponta kétszer, vese - vagy májátültetett idős betegeken.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
13 Alkalmazása vesekárosodásban: súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml/ min/ 1, 73 m2) vesetranszplantált betegeken kerülni kell a napi kétszer 1 g- nál nagyobb adagokat, kivéve a közvetlen poszttranszplantációs periódust.
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Alkalmazása súlyos májkárosodásban: nem szükséges dózismódosítás súlyos parenchymás májbeteségben szenvedő veseátültetett betegeken.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
A CellCept kezelés során túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg (lásd 4. 8 pont) ezért a CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz mikofenolsav, mikofenolát mofetil és poliszorbát 80 iránt érzékeny betegeknek nem adható.
CellCept is contraindicated in women who are breastfeeding (see section 4.6).
A CellCept szoptató anyáknak ellenjavallt (lásd 4. 6 pont).
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements, see section 4.6.
A terhességre és fogamzásgátlók alkalmazására vonatkozóan lásd 4. 6 pont).
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
A CellCept- tel kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal jelentsék, ha fertőzés jeleit észlelik, vagy váratlan véraláfutások, vérzés vagy bármilyen egyéb tünet lép fel, mely csontvelő depresszióra utal.
Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
A CellCept kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a CellCept kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the
A CellCept- tel kezelt betegeken ezért teljes- vérkép vizsgálatot kell végezni, a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Ha neutropenia fejlődik ki (abszolút neutrofil szám < 1, 3 x 103/ μl) megfontolandó a CellCept kezelés megszakítása vagy abbahagyása is.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a CellCept kezelés ideje alatt végzett vakcináció kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő, gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4. 5 pont).
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
14 A CellCept alkalmazásakor gyakrabban fordultak elő emésztőrendszeri mellékhatások, beleértve a ritkán előforduló fekélyképződést, vérzést és perforációt, ezért a CellCept- et nagyon körültekintően kell adni aktív, súlyos, emésztőszervi betegségek fennállása esetén.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Lesch- Nyhan és Kelley- Seegmiller- szindrómában.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Vesekárosodás esetén mind az MPAG, mind az aciklovir plazmakoncentrációja emelkedett, ezért a mikofenolát mofetil és az aciklovir vagy annak előanyagainál pl. valaciklovir, a tubuláris kiválasztódás során fennáll a kompetíció lehetősége, így mindkét szer koncentrációja tovább emelkedhet.
(see section 4.4, and section 5.2).
Kolesztiramin: normál, egészséges önkénteseknek napi háromszor 4 g kolesztiramint adva 4 napig, majd egyszeri 1, 5 g mikofenolát mofetilt orálisan adva, az MPA AUC 40% - kal csökkent (lásd 4. 4 pont és 5. 2 pont).
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Ciklosporin A: a ciklosporin A (CsA) farmakokinetikáját a mikofenolát mofetil nem befolyásolja.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Ganciklovir: az orális mikofenolát és iv. ganciklovir ajánlott dózisának egyszeri adagolása alapján várható, hogy a szerek együttes adása (kompetíció a renális tubuláris szekrécióért) MPAG és ganciklovir koncentráció növekedését eredményezi, ismerve a vesekárosodás hatását a CellCept (lásd 4. 2 pont) és a ganciklovir farmakokinetikájára.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and 16 CellCept dose adjustment is not required.
Az MPA farmakokinetikájának jelentős változása nem várható, ezért a CellCept dózismódosítása nem szükséges.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Vesekárosodás esetén, ha a mikofenolát mofetilt, a ganciklovirt vagy előanyagait, pl. a valganciklovirt, együtt adják, figyelembe kell venni a ganciklovir adagolási útmutatását és a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Orális fogamzásgátlók: az orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a CellCept együttadása nem befolyásolja (lásd 5. 2 pont).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Rifampicin: a ciklosporint nem szedő betegeknél a CellCept és rifampicin együttadása az MPA - expozíció (AUC0- 12h) 18% - kal azaz, 70% - ra történő csökkenését eredményezte.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of CellCept and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Szirolimusz: vesetranszplantált betegek esetében 30- 50% - kal alacsonyabb MPA- expozíciót eredményezett a CellCept és a CsA együttadása, a szirolimusz és az azonos dózisú CellCept kombinációját kapó betegekhez hasonlítva (lásd még 4. 4 pont).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
15 Szevelamer: megfigyelték, hogy a CellCept és szevelamer együttadása 30% - kal csökkentette az MPA Cmax - és 25% - kal az AUC0- 12- értékeket, klinikai következmények nélkül (pl. szervkilökődés).
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
20% - kal emelkedett, mikor többszöri adag CellCept- et (1, 5 g naponta kétszer) adtak be takrolimuszt szedő betegeknek.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Egyéb kölcsönhatások: a probenecid és mikofenolát mofetil együttadása, majmokon 3- szorosára emeli az MPAG AUC- jét, tehát az egyéb szerek, melyekről ismert, hogy renális tubuláris szekrécióval ürülnek, kiszoríthatják az MPAG- t, így az MPAG, vagy a tubuláris szekréción áteső gyógyszer plazmakoncentrációja emelkedhet.
The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Nem ajánlott a CellCept alkalmazása a terhesség folyamán és csak abban az esetben alkalmazható, ha más alternatív kezelési mód nem áll rendelkezésre.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed
Azonban veleszületett fejlődési rendellenességeket, köztük fülfejlődési rendellenességeket, pl. kóros alakú vagy hiányzó külső - és középfület jelentettek olyan betegek gyermekeinél, akik más immunszuppresszánsokkal kombinálva CellCept- kezelést is kaptak a terhesség alatt.
The principal adverse reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
A CellCept ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva a következő fontosabb mellékhatásokat okozza: hasmenés, leukopenia, sepsis és hányás; valamint bizonyos fajta fertőzések is nagyobb
The adverse reaction profile associated with the administration of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion has been shown to be similar to that observed after oral administration.
A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítménnyel kapcsolatba hozható mellékhatás profil megegyezett az orális készítményekkel tapasztalttal.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kifejlődését tapasztalták kontrollált klinikai vizsgálatokban a CellCept (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszupresszív szerek kombinációjával kezelt vese - (2 g- mal kapott adatok), szív -, és májátültetett betegek 0, 6% - ában, legalább 1 éves követés során.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
A hároméves biztonságossági adatok vese - és szívátültetett betegeken nem mutattak váratlan változásokat a malignus folyamatok incidenciájában az 1 éves adatokhoz hasonlítva.
The following data refer to the safety experience of oral CellCept in renal transplant patients.
A következő adatok a vesetranszplantált, orális CellCept- tel kezelt betegek biztonságosságossági adataira utalnak.
Data in hepatic transplant patients are based on i. v. dosing of CellCept for up to 14 days followed by oral dosing.
CellCept- tel kezelt betegek adatain alapulnak.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data) and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Azok a mellékhatások, melyek valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozhatók a CellCept kezeléssel és ≥ 1/ 10 és ≥ 1/ 10 - < 1/ 10 gyakorisággal fordultak elő a klinikai vizsgálatokban CellCept- tel kezelt vese - (2 g- mal kapott adatok), szív - és májátültetett betegeken, a következő táblázatban láthatók.
18 Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
Klinikai vizsgálatokban CellCept- tel kezelt vese - és májátültetett betegeken észlelt mellékhatások, melyek valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozhatók a CellCept kezeléssel, ha ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban adták:
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
A szervrendszerenkénti csoportosításon belül, a nemkívánatos hatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100, < 1/ 0), nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (nem értékelhető a rendelkezésre álló adatok alapján).
Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere- és táplálkozási
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, anorexia
Acidózis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglykaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, köszvény, anorexia.
- Depression, thinking abnormal, insomnia
- Depresszió, a szokásostól eltérő gondolkodás, álmatlanság.
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, headache, paraesthesia
Görcsök, hypertonia, tremor, álmosság, fejfájás, paresthesia.
Cardiac disorders
Nagyon gyakori
Very common Common
Gyakori Nagyon gyakori
- Tachycardia
Tachycardia. -
Vascular disorders
tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és
- Hypotension, hypertension
Hypotensio, hypertensio. -
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Emésztőrendszeri betegségek és
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence
Emésztőrendszeri vérzés, peritonitis, ileus, colitis, gyomorfekély, nyombélfekély, gastritis, oesophagitis, stomatitis, székrekedés, dyspepsia, flatulencia.
Hepatobiliary disorders
Máj -, epebetegségek illetve tünetek
- Hepatitis
- Hepatitis.
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei
Very common Common Very common Common Very common
Nagyon gyakori Gyakori
- Rash, acne, alopecia, - Arthralgia -
- Kiütés, acne, alopecia.
System organ class
Gyakori Nagyon gyakori
Adverse drug reactions
Arthralgia. -
Renal impairment
Vesekárosodás. -
General disorders and administration site conditions
fellépő reakciók Laboratóriumi vizsgálatok
- Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia,
Ödéma, láz, hidegrázás fájdalom, gyengeség, asthenia. -
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
18
501 (2 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively.
277 (2 g iv. / 3 g orális CellCept naponta) beteget kezeltek III. fázisú vizsgálatokban az átültetett vese és máj kilökődésének meggátlására.
Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
A perifériás vénás infúzió által kiváltott mellékhatások a phlebitis és thrombosis voltak, mindkettő CellCept 500 mg por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz infúzióval kezelt beteg 4% - ában fordult elő.
Adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
A CellCept forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások megegyeznek azokkal, melyek a kontrollált vese - és májátültetés vizsgálatokban fordultak elő.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Gastrointestinalis: colitis, beleértve a cytomegalovirus colitist is (≥1/ 100, < 1/ 10), pancreatitis (≥1/ 100, < 1/ 10) és bélboholy atrófia.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Immunszuppresszióval kapcsolatos zavarok: súlyos, életveszélyes fertőzések, pl. meningitis, fertőzéses endocarditis, tuberkulózis és atípusos mycobacteriális fertőzés.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Agranulocytosis (≥1/ 1000, < 1/ 100) és neutropenia is előfordult ezért a CellCept- tel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4. 4 pont).
20 Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Klinikailag jelentős mennyiségű MPA vagy MPAG nem távolítható el hemodialízissel.
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2).
Epesav szekvesztránsok, mint pl. a kolesztiramin, a gyógyszer enterohepatikus körforgásának csökkentésével eltávolíthatják az MPA- t (lásd 5. 2 pont).
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
L04A A06
5.2 Pharmacokinetic properties
19 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Intravénás beadás után a mikofenolát mofetil gyorsan és teljes egészében aktív metabolittá, MPA- vá alakul.
The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion; however, after oral administration it is below the limit of quantitation (0.4 μ g/ ml).
Az anyavegyület, a mikofenolát mofetil szisztémásan mérhető az intravénás infúzió alatt, orális adás után azonban a mérhetőség határa alatt van (0, 4 µg/ ml).
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in faeces.
Orálisan adott, radioaktívan jelölt mikofenolát mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93% a vizeletből és 6% a székletből.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
A veseátültetett betegeknek naponta kétszer adott 1 g iv.
MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post- transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
Májátültetett betegeken naponta kétszer 1 g iv.
In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
CellCept majd naponta kétszer 1, 5 g orális CellCept adása olyan MPA AUC értékeket eredményezett, mint a veseátültetett betegeken a naponta kétszer 1 g CellCept.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 fold higher in subjects with severe 21 renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Az átlagos, egy dózis után mért MPAG AUC azonban 3 - 6- szor magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedőkön, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy normális egészséges egyéneken; ami arra utal, hogy az MPAG a vesén keresztül ürül.
Delayed renal graft function:
Késleltetett funkciójú vesetranszplantátum:
Oral contraceptives:
20 Orális fogamzásgátlók:
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 4.5).
Az orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját a CellCept együttadása nem befolyásolta (lásd még 4. 5 pont).
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Kísérleti modelleken a mikofenolát mofetilnek nem volt tumorképző hatása.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
2 - 3- szorosa volt a veseátültetett betegekben megfigyeltnek, az ajánlott 2 g/ nap klinikai adag beadása után.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Az ezzel az adaggal elért szisztémás koncentráció 2 - 3- szorosa az ajánlott 2 g/ nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg• kg-1• day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Egy nőstény patkányokon végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatban 4, 5 mg/ ttkg/ nap orális dózisok fjlődési rendellenességet okoztak (anophtalmia, agnathia és hydrocephalus) az első utódgeneráción, anyai toxicitást azonban nem észleltek.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
0, 5- szöröse volt.
The systemic
Teratológiai vizsgálatokban patkányokon és nyulakon, magzat reszorpció és fejlődési rendellenesség fordult elő 6 mg/ ttkg/ nap adagnál patkányon (anophtalmia, agnathia, hydrocephalus) és 90 mg/ ttkg/ nap adagnál nyúlon (cardiovascularis és renális eltérések, pl. ectopia cordis, ectopiás vesék, diaphragma és köldöksérv), anyai toxicitás jelei nélkül.
22 exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
A szisztémás koncentráció ezeken a szinteken kb. azonos vagy kevesebb mint a klinikai koncentráció 0, 5- szöröse, az ajánlott 2 g/ nap klinikai adag beadása után.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day.
Ezek a hatások olyan plazmaszinteken jelentkeztek, melyek megegyeznek, vagy kisebbek, mint a klinikai plazmaszint az ajánlott 2 g/ nap dózis beadása után.