natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cumulative probability of testosterone ≤ 0.5 ng/ ml from Day 28 to Day 364.
A 0, 5 ng/ ml- t nem meghaladó tesztoszteron- szint kumulatív valószínűsége a 28- 364. nap között.
Leuprorelin 7.5 mg N=201
Leuprorelin 7, 5 mg N=201
No. of responders
97, 2% (93, 5; 98, 8%)
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
* A csoporton belül, Kaplan– Meier módszerrel becsült érték
96.4% (92.5; 98.2%)
8 A prosztata- specifikus antigén- szint (PSA) csökkenésének elérése:
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
A klinikai vizsgálat során nem került sor a tumor méretének közvetlen meghatározására, közvetve azonban következtethetni lehet az előnyös tumorválaszra, mert a degarelix- kezelés 12 hónapja során a PSA- szint középértéke 95% - kal csökkent.
The median PSA in the study at baseline was: • for the degarelix 240/ 80 mg treatment group 19.8 ng/ ml (interquartile range:
A vizsgálat kezdetén a PSA- szint középértéke: • a 240/ 80 mg degarelixszel kezelt csoportban 19, 8 ng/ ml volt (interkvartilis tartomány:
P25 9.4 ng/ ml, P75 46.4 ng/ ml) • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ ml (interquartile range:
P25 9, 4 ng/ ml, P75 46, 4 ng/ ml), • a 7, 5 mg leuprorelinnel kezelt csoportban 17, 4 ng/ ml volt (interkvartilis tartomány:
P25 8.4 ng/ ml, P75 56.5 ng/ ml)
P25 8, 4 ng/ ml, P75 56, 5 ng/ ml) volt.
Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
A PSA- szint százalékos változása a 0– 56. nap között Százalékos változás
This difference was statistically significant (p < 0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Ez az eltérés a 14. és a 28. napon végzett előre meghatározott elemzés esetén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (p < 0, 001).
8 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
A prosztata- specifikus antigén (PSA) szintje a degarelix beadása után két héttel 64% - kal, egy hónap múlva 85% - kal, három hónap múlva pedig 95% - kal csökkent, és az egy éves kezelés során mindvégig (körülbelül 97% - ára) gátolt maradt.
Both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
A QT/ QTc- intervallumok mindkét kezelési csoportban, a betegek körülbelül 20% - ánál meghaladták a 450 millisecundumot.
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
A kiindulási értékhez képest a vizsgálat végére bekövetkezett változás középértéke 12, 0 msec volt a FIRMAGON, míg 16, 7 millisecundum a leuprorelin esetében.
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year.
A FIRMAGON készítménnyel végzett egy éves kezelést követően a betegek 10% - ánál figyelték meg degarelix elleni antitestek kialakulását.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after one year of treatment.
Egy éves kezelést követően nincs arra utaló jel, hogy az antitestképződés befolyásolná a FIRMAGON- kezelés hatékonyságát vagy biztonságosságát.
Efficacy and safety data in relation to antibody development beyond one year is not available.
Az antitestképződéssel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre egy évnél hosszabb kezelésre vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok.
Absorption Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ ml, Cmax was 66.0 (61.0-71.0) ng/ ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Felszívódás A CS21 számú pivotális vizsgálat során 240 mg 40 mg/ ml koncentrációjú degarelix prosztatarákos betegeknek történő subcutan beadása után az AUC0- 28 nap 635 (602- 668) nap* ng/ ml volt, a 66, 0 (61, 0 - 71, 0) ng/ ml értékű Cmax pedig 40 (37– 42) óra elteltével (tmax) jött létre.
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ ml after the starting dose and 11-16 ng/ ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ ml.
A minimum- értékek átlaga a kezdő adag beadása után körülbelül 11– 12 ng/ ml volt, a 20 mg/ ml koncentrációjú 80 mg- os fenntartó adagot követően pedig 11– 16 ng/ ml.
Degarelix is eliminated in a biphasic fashion, with a median terminal half- life (t½) of approximately 43 days for the starting dose or 28 days for the maintenance dose, as estimated based on population pharmacokinetics modelling.
A degarelix kiürülése kétfázisú, a populációs farmakokinetikai modell alapján becsült terminális felezési idő (t½) középértéke a kezdő adag esetében körülbelül 43 nap, míg a fenntartó adag esetében 28 nap.
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
A subcutan beadást követő hosszú felezési idő annak következménye, hogy a degarelix nagyon lassan szabadul fel az injekció( k) beadásának helye( i) n kialakult depóból.
Distribution The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/ kg.
Eloszlás Egészséges, időskorú férfiakban a megoszlási térfogat körülbelül 1 l/ kg.
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
A plazmafehérjékhez történő kötődést körülbelül 90% - ra becsülik.
Metabolism Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Metabolizmus A degarelix a hepatobiliáris rendszeren történő áthaladásakor a szokványos peptidlebontási mechanizmussal peptid fragmentumokra bomlik, és ilyen formában, főként a széklettel ürül.
Excretion In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Kiválasztás Egészséges férfiakban az intravénásan beadott egyszeri dózisnak körülbelül 20- 30% - a ürül a vizelettel, ami arra utal, hogy 70- 80% - a hepatobiliáris rendszeren keresztül ürül.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/ kg) in healthy elderly men was found to be 35-50 ml/ h/ kg.
A degarelix egyszeri intravénás adagjainak (0, 864- 49, 4 µg/ kg) kiürülése egészséges, időskorú férfiak esetében 35- 50 ml/ h/ kg volt.
Patients with renal impairment No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Vesekárosodásban szenvedő betegek Vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
A beadott degarelix dózisnak csak körülbelül 20- 30% - a ürül változatlan formában a vesén keresztül.
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
A megerősítő, III. fázisú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése során kimutatták, hogy enyhe- középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a degarelix kiürülése körülbelül 23% - kal csökkent, ezért ilyen betegek esetében nem javasolt az adag módosítása.
Patients with hepatic impairment
Májkárosodásban szenvedő betegek A degarelixet egy farmakokinetikai vizsgálat keretében értékelték enyhe- középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében.
9 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak az egészséges alanyokhoz képest fokozott expozícióra utaló jeleket.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
10 párzás és a vemhesség bekövetkezését, csökkentette a sárgatestek számát, és növelte az implantáció előtti és utáni veszteségek, a vetélések, a korai embrionális/ magzati halálozások, az éretlenül született utódok számát és a vajúdás időtartamát.
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Powder Mannitol (E421)
Mannitol (E421)
Solvent Water for injections
Injekcióhoz való víz
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Feloldást követően A készítmény kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC- on.
10 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
I. típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott injekciós üveg.
1 vial containing 80 mg powder for solution for injection 1 vial containing 6 ml solvent 1 syringe (5 ml) 1 reconstitution needle (21G 0.8 x 50 mm) 1 injection needle (27G 0.4 x 25 mm)
1 db 80 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 1 db 6 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg 1 db fecskendő (5 ml) 1 db tű a feloldáshoz (21- es méretű, 0, 8 x 50 mm) 1 db injekcióstű (27- es méretű, 0, 4 x 25 mm)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
11 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
MEGJEGYZÉS: • AZ INJEKCIÓS ÜVEGET MINDIG FÜGGŐLEGESEN KELL TARTANI! • AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET NEM SZABAD FELRÁZNI!
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
A csomagolás 1 db, subcutan injekcióhoz elkészítendő por és oldószer készletet tartalmaz.
Draw up 4.2 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Szívjon fel 4, 2 ml injekcióhoz való oldószert a feloldáshoz alkalmazandó tűvel (zöld tű, 21- es méretű / 0, 8 x 50 mm).
Discard the vial with the remaining solvent.
Az injekciós üveget a maradék oldószerrel együtt dobja ki.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
Az oldószert lassan fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe.
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
A gyógyszerkészítmény és a fecskendő sterilitásának megőrzése érdekében NE HÚZZA KI AZ INJEKCIÓS ÜVEGBŐL A FECSKENDŐT ÉS A TŰT!
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
AZ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTSA FÜGGŐLEGES HELYZETBEN.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a folyadék átlátszóvá válik és nem tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket.
In case the powder adheres to the vial over the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé döntse meg.
AVOID SHAKING TO PREVENT FOAM FORMATION.
A HABKÉPZŐDÉS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN NE RÁZZA FEL!
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
A feloldási művelet egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat, általában azonban csak néhány percet vesz igénybe.
Tilt the vial slightly and keep the needle in the lowest part of the vial.
Enyhén döntse meg az injekciós üveget, és a tűt tartsa az injekciós üveg legalján.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Szívjon fel 4, 0 ml oldatot anélkül, hogy az injekciós üveget fejjel lefelé fordítaná.
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Cserélje le a zöld tűt a mély subcutan injekció beadására szolgáló fehér tűre (27- es méret / 0, 4 x 25 mm).
Remove any air bubbles.
Távolítsa el a levegőbuborékokat.
Grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue.
Fogja meg a has bőrét, és emelje el a subcutan szövetet.
Perform a profound subcutaneous injection.
Adja be mélyre a subcutan injekciót.
To do so, insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Ehhez a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben vezesse be.
Do not inject directly into a vein.
A készítményt ne fecskendezze közvetlenül vénába.
Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható- e vissza vér.
Please be aware:
Kérjük, tartsa szem előtt:
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
• Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
* A készítmény kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC- on.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel: +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Dánia Tel.: +45 88 33 88 34
{DD/ MM/ YYYY}
{ÉÉÉÉ/ HH/ NN}
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
14 KIZÁRÓLAG subcutan alkalmazásra, intravénás úton nem adható be.
13 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Az intramuscularis alkalmazást nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
14 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Orchiectomián átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiak esetében a glükóztolerancia csökkenéséről számoltak be.
Table 1:
16 1. táblázat:
16 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
A kálium (≥5, 8 mmol/ l), kreatinin (≥177 μmol/ l) és karbamid (≥10, 7 mmol/ l) kórosan magas értékeit a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 6% - ánál (kálium), 2% - ánál (kreatinin) és 15% - ánál (karbamid) figyelték meg degarelix, illetve 3% - ánál (kálium), 2% - ánál (kreatinin) és 14% - ánál (karbamid) a leuprorelin kezelés esetében.
Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
18 A degarelix szelektív gonadotropin- releasing hormon (GnRH) antagonista, amely kompetitíven és reverzibilisen kötődik a hypophysis GnRH receptoraihoz, ezáltal gyorsan csökkentve a gonadotropinok – a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus stimuláló hormon (FSH) – felszabadulását, és gátolva a here tesztoszteron (T) termelését.
17 Baseline demographics were similar between the arms.
A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak az egyes kezelési csoportokban.
Time Day 1 Day 3 Day 7 Day 14 Day 28
19 14. nap 28. nap
18 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Hosszú távú hatás A vizsgálat során azt értékelték sikeres válasznak, ha a tesztoszteron- szint a 28. napra elérte a gyógyszeres kasztrációnak megfelelő szintet, és 364 napon át egyszer sem emelkedett 0, 5 ng/ ml fölé.
96.4% (92.5; 98.2%)
20 A prosztata- specifikus antigén- szint (PSA) csökkenésének elérése:
19 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
A prosztata- specifikus antigén (PSA) szintje a degarelix beadása után két héttel 64% - kal, egy hónap múlva 85% - kal, három hónap múlva pedig 95% - kal csökkent, és az egy éves kezelés során mindvégig (körülbelül 97% - ára) gátolt maradt.
5.2 Pharmacokinetic properties
21 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak az egészséges alanyokhoz képest fokozott expozícióra utaló jeleket.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
22 párzás és a vemhesség bekövetkezését, csökkentette a sárgatestek számát, és növelte az implantáció előtti és utáni veszteségek, a vetélések, a korai embrionális/ magzati halálozások, az éretlenül született utódok számát és a vajúdás időtartamát.
21 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
I. típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott injekciós üveg.
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
2 db 120 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 2 db 6 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg 2 db fecskendő (5 ml) 2 db tű a feloldáshoz (21- es méretű, 0, 8 x 50 mm) 2 db injekciós tű (27- es méretű, 0, 4 x 25 mm)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
23 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
A csomagolás 2 db, subcutan injekcióhoz elkészítendő por és oldószer készletet tartalmaz.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
Ezért az alábbi lépéseket kétszer kell elvégezni.
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Szívjon fel 3, 0 ml injekcióhoz való oldószert a feloldáshoz alkalmazandó tűvel (zöld tű, 21- es méretű / 0, 8 x 50 mm).
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Szívjon fel 3, 0 ml oldatot anélkül, hogy az injekciós üveget fejjel lefelé fordítaná.
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Cserélje le a zöld tűt a mély subcutan injekció beadására szolgáló fehér tűre (27- es méret / 0, 4 x 25 mm).
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
A 3, 0 ml FIRMAGON 120 mg készítményt a feloldás után azonnal adja be *.
Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Végezze el a feloldási műveletsort a második adaggal.
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
Válasszon az injekció számára egy másik helyet, és oda fecskendezze be a 3, 0 ml- t.
23 ANNEX II
25 II. sz.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Németország
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks
• Adagolás • A beadásra vonatkozó útmutatások • A zselés depó képződésére és a beadás helyén esetlegesen fellépő mellékhatásokra vonatkozó információk • A várható és a lehetséges kockázatokra vonatkozó információ
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy a 2. 0 változatszámú forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott farmakovigilancia rendszer a termék forgalomba hozatala előtt és annak időtartama alatt fennálljon és működjön.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 4. 2 számú változatában, valamint ennek esetleges, a CHMP- vel egyeztetett későbbi frissített változataiban foglalt vizsgálatok és további farmakovigilanciai tevékenységek elvégzésére.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszereinek útmutatója szerint a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
27 • Ha olyan új információ érkezik, amely befolyásolhatja a jelenleg biztonsági specifikációt, farmakovigilanciai tervet illetve kockázatminimalizálásra irányuló tevékenységeket; • Fontos (farmakovigilanciai vagy kockázatminimalizálási) mérföldkő elérését követő 60 napon belül; • Az EMEA kérésére.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
After reconstitution each ml of the solution contains 20 mg degarelix.
80 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként Feloldást követően az oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 db, 80 mg degarelixet (port) tartalmazó injekciós üveg 1 db, 6 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg 1 db fecskendő 1 db feloldáshoz való tű 1 db injekciós tű
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dánia +45 88 33 88 34
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 80 mg por injekcióhoz degarelix Kizárólag sc. alkalmazás
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 2 db, 120 mg degarelixet (port) tartalmazó injekciós üveg 2 db, 6 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg 2 db fecskendő 2 db feloldáshoz való tű 2 db injekciós tű