natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Looking at the results of the two studies taken together, it took an average of 166 days for the disease to get worse in the patients receiving 250 mg Faslodex once a month, compared with 126 days in those taking anastrozole.
A két vizsgálat eredményeit együtt értékelve, átlagosan 166 nap telt el a havonta egyszer, 250 mg Faslodex- et kapók betegségének rosszabbodásáig, szemben az anasztrozolt szedők 126 napjával.
The 250-mg dose of Faslodex was more effective than the 125-mg dose.
A 250 mg- os Faslodex adag hatásosabb volt, mint a 125 mg- os.
The most common side effect with Faslodex (seen in more than 1 patient in 10) is hot flushes.
A Faslodex- szel kapcsolatban leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatás a hőhullámok.
For the full list of all side effects reported with Faslodex, see the Package Leaflet.
A Faslodex- szel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Faslodex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fulvestrant or any of the other ingredients.
Ne adjuk a Faslodex- et olyan személyeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fulvesztránttal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Faslodex must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
A Faslodex nem adható terhesség esetén, szoptató anyáknak, illetve súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Faslodex’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Faslodex előnyei meghaladják a kockázatokat a posztmenopauzális korban lévő, ösztrogén receptor pozitív nőbetegek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, kiújuló emlőrákjának kezelésében adjuváns anti- ösztrogén terápiában vagy azt követően, vagy a betegség anti- ösztrogén terápia alatti progressziója esetén alkalmazva.
The Committee recommended that Faslodex be given marketing authorisation.
A bizottság a Faslodex forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about Faslodex:
A Faslodex- szel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex to AstraZeneca UK Limited on 10 March 2004.
2004. március 10- én az Európai Bizottság az AstraZeneca UK Limited részére a Faslodex- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Faslodex can be found here.
A Faslodex- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Pharmaceutical form
Az alkalmazás
Content
módja
250 mg/ 5 ml
250 mg/ 5 ml Oldatos injekció
Solution for injection
Intramuscularis alkalmazásra
Intramuscular use
Előretöltött fecskendő (üveg)
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
1 előretöltött fecskendő + 1 biztonsági tű
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
250 mg fulvesztrant 5 ml oldatban, előretöltött fecskendőben A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Faslodex is indicated for the treatment of postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-estrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-estrogen.
A Faslodex posztmenopauzában lévő nők ösztrogénreceptor pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákjának kezelésére javallt adjuváns antiösztrogén terápia alatti, vagy azt követő relapszusban, illetve amikor antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.
Posology Adult females (including the elderly) The recommended dose is 250 mg at intervals of 1 month.
Adagolás Felnőttkorú nők (beleértve az időseket is):
Paediatric patients Faslodex is not recommended for use in children or adolescents, as safety and efficacy have not been established in this age group.
A Faslodex alkalmazása nem ajánlott gyermekekben és serdülőkben, mivel ebben a korcsoportban a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg.
Renal impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min).
Adagmódosítás nem javasolt enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance > 30 ml/ perc).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
A biztonságosságot és a hatékonyságot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance < 30 ml/ perc), ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 4. 4 pont).
Hepatic impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Adagmódosítás nem javasolt enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Mivel ezek a betegek fokozottabb fulvesztrant hatásnak lehetnek kitéve, ezért a Faslodex- et esetükben óvatosan kell alkalmazni.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2 pont).
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Az adagolás módja:
4.3 Contraindications
Az adagolásra vonatkozó részletes útmutatásokat lásd 6. 6 pontban.
Pregnancy and lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 3 Ellenjavallatok
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
A Faslodex elővigyázatossággal alkalmazandó enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban (lásd 4. 2, 4. 3, 5. 2 pont).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min)
A Faslodex elővigyázatossággal alkalmazandó súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance kisebb, mint 30 ml/ perc) (lásd 5. 2 pont).
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical trials with Faslodex (see section 4.8).
Előrehaladott emlőrákos nőkben gyakran észleltek thromboemboliás eseményeket, és ezt a Faslodex - szel folytatott klinikai vizsgálatokban is megfigyelték (lásd 4. 8 pont).
A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Midazolammal (a CYP3A4 szubsztrátja) végzett klinikai interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP 3A4 működését
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Rifampicinnel (CYP3A4- induktor), valamint ketokonazollal (CYP3A4 inhibitor) végzett klinikai interakciós vizsgálatban a fulvesztrant- clearance klinikailag releváns mértékben nem változott.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Ezért adagmódosítás nem szükséges azon betegekben, akik fulvesztranttal egyidejűleg valamely CYP3A4 gátló vagy indukáló gyógyszert kapnak.
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
A Faslodex alkalmazása terhességben ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
A fulvesztrantról kimutatták, hogy patkányokban és nyulakban egyszeri intramuscularis adagok keresztül jutnak a placentán.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Állatkísérletekben a Faslodex reproduktív toxicitást mutatott, mely a magzati fejlődési rendellenesség és a pusztulás incidenciájának megnövekedésében nyilvánult meg (lásd 5. 3 pont).
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a humán anyatejbe is kiválasztódik- e.
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, lactation is contraindicated (see section 4.3).
Figyelembe véve a fulvesztrant okozta súlyos mellékhatások lehetőségét a szoptatott újszülöttben, alkalmazása alatt a szoptatás ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
However, since asthenia has been reported commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Azonban, mivel a Faslodex terápia ideje alatt gyakran jelentkezik asthenia, ezen mellékhatás észlelése esetén gépjárművezetésnél, vagy gépek kezelésénél elővigyázatosság szükséges.
This section provides information based on all adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
3 Ez a fejezet a klinikai vizsgálatokból, poszt- marketing vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat foglalja össze.
Approximately 47% of patients experienced adverse reactions in the clinical trial programme.
A klinikai vizsgálatok alatt megközelítőleg a betegek 47% - a tapasztalt valamilyen mellékhatást.
However, only 0.9% of patients stopped therapy because of an adverse reaction.
A mellékhatások miatt azonban csupán a betegek 0, 9% - ánál került sor a terápia leállítására.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes, nausea, and injection site reactions.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások: hőhullámok, émelygés, valamint az injekció beadásának helyén jelentkező reakció.
Frequency groupings are defined according to the following convention:
A gyakorisági kategóriák a következők:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Nagyon gyakori (≥1/ 10), Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100).
3 Table 1 Adverse Drug Reactions
1. táblázat – Mellékhatások
SOC
Szervrendszer
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Headache Vomiting, nausea and diarrhoea
Fejfájás
Renal and urinary disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Urinary tract infections
Émelygés, hányás, hasmenés Húgyúti fertőzések
Asthenia Injection site reactions including injection site pain and injection site inflammation1
Asthenia Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, mint pl. átmeneti fájdalom és gyulladás1
Hypersensitivity reactions, including angioedema and urticaria
Túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát és urticariát
Increased Hepatic Enzymes2
Májenzimek emelkedése2
Reproductive system and breast disorders 1
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek 1
Vaginal moniliasis Leukorrhea Vaginal haemorrhage
Hüvelyi moniliasis Leukorrhoea Hüvelyi vérzés
injection site reactions pain is transient 7% of patients (1% of injections) when given as a single 5 ml injection.
a betegek 7% - ánál (az injekciók 1% - a), egyszeri 5 2
2 the vast majority < 2xULN
általában az emelkedés kisebb, mint a normálérték
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a magasabb dózisú fulvesztrant kezeléssel értelemszerűen együttjáró, az antiösztrogén aktivitáshoz
Anti-estrogens, ATC code:
Antiösztrogének, ATC kód:
Mechanism of action Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Hatásmechanizmus A fulvesztrant egy kompetitív ösztrogénreceptor- antagonista, amely az ösztradiolhoz hasonló affinitássalbír.
4 Clinical trials in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Klinikai vizsgálatokban, posztmenopauzában lévő, primer emlőrákban szenvedő nőkben placebóval összehasonlítva ER (ösztrogénreceptor) pozitív daganatokban a fulvesztrant szignifikánsan downregulálja az ER proteint.
Clinical safety and efficacy in advanced breast cancer Two phase III clinical trials were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság előrehaladott emlőrákban Két Fázis III klinikai vizsgálatot végeztek összesen 851 posztmenopauzában lévő előrehaladott emlőrákban szenvedő nő bevonásával, akiknél a betegség kiújult az adjuváns endokrin kezelés alatt vagy azt követően, illetve az előrehaladott betegség endokrin terápiáját követően a betegség progrediált.
77% of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
A vizsgálatban résztvevő betegek 77% - ának ösztrogénreceptor pozitív emlőrákja volt.
These trials compared the safety and efficacy of monthly administration of 250 mg fulvestrant versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Ezekben a vizsgálatokban havi 250 mg fulvesztrant és napi 1 mg anasztrozol (aromatáz- inhibitor) biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of time to progression, objective response, and time to death.
Általánosságban, a havi 250 mg fulvesztrant legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az anasztrozol, a progresszióig eltelt idő, az objektív válaszreakció, és a halálozásig eltelt idő tekintetében.
Time to progression was the primary endpoint.
Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt.
Combined analysis of both trials showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
A két vizsgálat kombinált analízise szerint a fulvesztrant kezelésben részesült betegek 83% - a progrediált, míg az anasztrozol csoportban ez az érték 85% volt.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to progression was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
0, 82 - 1. 10).
The objective response rate for fulvestrant was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Az objektív válaszreakció a fulvesztranttal kezelt csoportban 19, 2%, az anasztrozollal kezelt betegcsoportban 16, 5% volt.
The median time to death was 27.4months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
A halálozásig eltelt idő középértéke 27, 4 hónap volt a fulvesztranttal kezelteknél, míg 27, 6 hónap az anasztrozol csoportban.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
A fulvesztrantnak az anasztrozolra vonatkoztatott relatív kockázat (hazard ratio) értéke a halálozásig eltelt idő tekintetében 1, 01 (95% CI:
Analysis of results by ER status showed that the use of fulvestrant should be restricted to patients with ER positive breast cancer.
Az ösztrogénreceptor (ER) státus alapján végzett értékelés eredményei azt mutatták, hogy a fulvesztrant használatát az ER pozitív emlőrákos betegekre kell korlátozni.
Effects on the postmenopausal endometrium Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
A posztmenopauzális endometriumra kifejtett hatás A preklinikai adatok nem utalnak arra, hogy a fulvesztrantnak stimuláló hatása van a posztmenopauzális endometriumra (lásd 5. 3 pont).
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μ g per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with 250 mg fulvestrant resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness
Egy kéthetes vizsgálatban, amelyben egészséges, posztmenopauzában lévő önkénteseket kezeltek napi 20 μg etinilösztradiollal, a 250 mg fulvesztrant előkezelést kapott egyének esetén az endometrium stimulációja (ultrahanggal mért endometrium - vastagsággal igazolva) szignifikánsan csökkent a placebóval előkezelt csoporthoz képest.
There are no data on the long-term effects of fulvestrant on the postmenopausal endometrium.
Nem áll rendelkezésre adat a fulvesztrantnak a posztmenopauzás endometriumra gyakorolt hosszú távú hatásait illetően.
In two short-term studies (1 and 12 weeks) with premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measuring between fulvestrant and placebo groups.
5 Két rövidtávú (1 és 12 hetes) vizsgálatban, melyben premenopauzás, jóindulatú nőgyógyászati betegségekben szenvedő betegeket vizsgáltak, a fulvesztrant - és placebo- csoport között nem mutatkozott szignifikáns különbség az endometrium vastagságában (ultrahanggal mérve).
Effects on bone There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
A csontra kifejtett hatás Nem áll rendelkezésre adat a fulvesztrantnak a csontra gyakorolt hosszú távú hatásait illetően.
Absorption After administration of Faslodex long-acting as an intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 7 days.
Felszívódás A Faslodex elhúzódó- hatású intramusculáris injekció beadását követően a fulvesztrant lassan szívódik fel, és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 7 nap után alakul ki.
Absorption continues for over one month, and monthly administration results in an approximate 2-fold accumulation.
Az abszorpció tovább folytatódik egy hónapon át, és a havi adagolás körülbelül kétszeres akkumulációt eredményez.
Steady-state levels are reached after about 6 monthly injections, with the major part of the accumulation achieved after 3-4 doses.
6 dózis után alakulnak ki, az akkumuláció nagy része pedig 3- 4 adag után megtörténik.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with approximately 2- to 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
Az egyensúlyi állapotban a fulvesztrant plazmakoncentrációja meglehetősen szűk sávban marad, megközelítőleg 2- 3- szoros különbséggel a maximális és a legalacsonyabb plazmakoncentráció értékek között.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 250 mg.
Intramuscularis adagolást követően, a gyógyszerexpozíció az 50- 250 mg- ig terjedő dózistartományban a dózissal megközelítőleg arányosan változik.
Distribution Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Megoszlás A fulvesztrant disztribúciója extenzív és gyors.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/ kg suggests that distribution is largely extravascular.
Az egyensúlyi állapot elérése utáni nagy, megközelítőleg 3- 5 liter/ kg látszólagos megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a disztribúció főleg extravascularis.
Very low density lipoprotein (VLDL), low 5 density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
A kötődés főbb pontjai a VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) és a HDL (high density lipoprotein) frakciók.
Metabolism The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Metabolizmus A fulvesztrant metabolizmusát nem vizsgálták minden részletre kiterjedően, több lehetséges biotranszformációs út kombinációjával valósul meg, az endogén szteroidokhoz hasonlóan.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Antiösztrogén vizsgálatokban a beazonosított metabolitok (17- keton, szulfon, 3- szulfát, 3 - és 17 - glükuronid metabolitok) vagy csökkent, vagy a fulvesztranthoz hasonló aktivitást mutattak.
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Humán máj preparátumokkal és rekombináns humán enzimekkel folytatott vizsgálat szerint a CYP 3A4 az egyetlen P450 izoenzim, mely részt vesz a fulvesztrant oxidációjában, jóllehet in vivo más, nem a P450- en zajló transzformációs út szerepe meghatározóbbnak tűnik.
Elimination Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Elimináció A fultvesztrant főleg metabolizmus útján eliminálódik a szervezetből.
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Nagyobb részt a széklettel távozik, és kevesebb mint1% - a ürül a vizelettel.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/ min/ kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
A fulvesztrant clearance értéke magas, 11±1, 7 ml/ perc/ kg, mely a májban történő nagymértékű kiválasztásra utal.
The terminal half-life (t1/ 2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
A terminális felezési időt (t1/ 2) az abszorpció aránya szabja meg, becslések szerint 50 nap.
Special populations In a population pharmacokinetic analysis of data from phase III studies, no difference in fulvestrant’ s pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Speciális betegpopulációk Fázis III. vizsgálatok adatait felhasználó, a populációk farmakokinetikájára vonatkozó analízis alapján a fulvesztrant farmakokinetikai profilja a kor (33- 89 év), a testsúly (40- 127 kg), és a népcsoportbeli hovatartozás tekintetében nem mutatott eltérést.
Renal impairment Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Vesekárosodás Az enyhe és közepes mértékű vesekárosodás klinikai szempontból jelentősen nem befolyásolta a fulvesztrant farmakokinetikáját.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical trial conducted in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
6 A fulvesztrant farmakokinetikáját egyszeri dózisú klinikai vizsgálatban vizsgálták enyhe és középesen súlyos („ Child- Pugh ” A és B stádiumú) májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in subjects with hepatic impairment compared to healthy subjects.
2, 5– szeresére növekedett az egészséges egyénekéhez képest.
In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
A Faslodex- szel kezelt betegeknél az ilyen mértékű expozíció- növekedés várhatóan jól tolerálható.
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Súlyos májkárosodásban szenvedő („ Child- Pugh ” C stádiumú) egyéneket nem vizsgáltak.
Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Ismételt dózisú vizsgálatokban minden állatfaj jól tolerálta a Faslodex- et és az egyéb formulációban adagolt fulvesztrantot.
Local reactions, including myositis and granulomatoma at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat, mint pl. izomgyulladás, granulomatoma, a vivőanyagnak tulajdonították, de nyulakban az izomgyulladás súlyosabb formában jelentkezett a fulvesztrant csoportban, mint a sóoldattal kezelt kontrol csoportban.