natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
Ha légzési nehézsége keletkezik, kékes bőrszín mellett vagy anélkül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
HOW ELAPRASE IS STORED
HOGYAN KELL AZ ELAPRASE- T TÁROLNI?
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne alkalmazza az Elaprase- t.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Nem használható fel az Elaprase- t, ha elszíneződést vagy bármilyen szennyeződést észlel benne.
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
A készítmény hatóanyaga az idurszulfáz, a human iduronat- 2- szulfatáz enzim egy formája.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Az idurszulfatázt humán sejtvonalon, géntechnológiai eljárással állítják elő.
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Poliszorbát 20 Nátrium- klorid Nátrium- foszfát dibázis, heptahidrát Nátrium- foszfát monobázis, monohidrát Injekcióhoz való víz
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Az Elaprase koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Svédország
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Svédország
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
„ kivételes forgalomba hozatali engedéllyel ” rendelkezik.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
21 Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
More detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ugyanitt hivatkozások találhatók a ritka betegségekkel és kezelésükkel foglalkozó egyéb honlapokra. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
21 Instructions for use, handling and disposal
Az alkalmazással, tárolással és megsemmisítéssel kapcsolatos előírások
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Hígítsa fel a szükséges Elaprase koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ ml nátrium- klorid infúzióban (0, 9 m/ v%).
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz- e látható csapadékot vagy nem mutat- e elszíneződést.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Tilos az Elaprase- t ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
Emadine is a clear eye drop solution.
Az Emadine egy áttetsző oldatos szemcsepp.
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Hatóanyagként emedasztint tartalmaz (0, 5 mg/ ml).
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Az Emadine üvegben vagy egyadagos tartályokban kerül forgalomba.
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Az Emadine- t a szezonális allergiás kötőhártya- gyulladás (szénanáthás betegeknél a szemek pollen által okozott gyulladása) tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
These symptoms include itching, redness and swelling.
Ezek a tünetek a viszketés, kivörösödés és duzzanat.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Az Emadine- t felnőttek és háromévesnél idősebb gyermekek esetében alkalmazzák.
How is Emadine used?
Hogyan kell alkalmazni az Emadine- t?
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Az Emadine- ből naponta kétszer egy cseppet kell az érintett szembe cseppenteni.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
Amennyiben többféle szemcsepp alkalmazására van szükség, akkor legalább 10 percnek kell eltelnie az egyes szemcseppek adagolása között.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Az Emadine nem javasolt 65 évesnél idősebb betegeknek vagy máj -, illetve vesebetegség esetén.
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Az Emadine hatóanyaga az emedasztin, ami egy antihisztamin.
It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to.
Hatását úgy fejti ki, hogy blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez a hisztamin normál esetben kötődik.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
A receptorok blokkolásakor a hisztamin nem tudja kifejteni a hatását, és ez az allergia tüneteinek enyhüléséhez vezet.
How has Emadine been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Emadine- t?
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Az Emadine- t 222, négyévesnél idősebb, szezonális kötőhártya- gyulladásban szenvedő beteg bevonásával készült fő vizsgálatban a levokabasztinnel (egy másik antihisztamin) hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
A hatékonyság fő mértéke a viszketés és a vörösség csökkenése volt, amelyet egy kilencpontos skála alapján mértek hat héten keresztül.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘ allergen challenge’.
A vállalat benyújtotta olyan vizsgálatok eredményeit is, amelyekben a betegek Emadine- t, levokabasztint és placebót (hatóanyag nélküli készítményt) kaptak mielőtt allergén provokációnak tették ki őket.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Ez egy olyan vizsgálat, melynek során az allergiás személynek – akinél aktuálisan nem
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged mutatkoznak az allergiás tünetek – meghatározott adagban allergént (allergiát okozó anyag) adnak, az allergiás reakció kiváltása érdekében.
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Az Emadine legalább olyan hatékonyan enyhítette a kötőhártya- gyulladás tüneteit, mint a levokabasztin.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
5, 1 értékről 5 perc után 3, 8- ra, két óra után pedig 2, 7- re csökkentek.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Hasonló csökkenést tapasztaltak a vörösséggel kapcsolatos pontszámok tekintetében is, amelyek öt perc után 4, 5- ről 3, 7- re, 2 óra után pedig 2, 7- re csökkentek.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Hosszú távon a viszketésre adott pontszámok az első napi átlagos 3, 9 körüli értékről Emadine esetén 0, 8- ra, levokabasztin esetén pedig 2, 0- re csökkentek hat hét elteltével.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
A vörösség esetén a pontszámok 2, 7 körüli értékről Emadine esetén 0, 5- re, levokabasztin esetén pedig 1, 1- re csökkentek.
Similar results were seen in adults and in children.
Felnőtteknél és gyermekeknél hasonló eredmények mutatkoztak.
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Az Emadine alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1- 10 betegnél fordulnak elő) a fejfájás, a szem fájdalma, a szem irritációja, homályos látás, a szem viszketése, szemszárazság, a szaruhártya (a pupilla elülső részén található áttetsző réteg) elszíneződése és a kötőhártya vérbősége (megnövekedett véráramlás a szemben, ami a szem vörösségét okozza).
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Az Emadine alkalmazásához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Az Emadine nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az emedasztinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Az Emadine üveges formája benzalkónium- kloridot tartalmaz, amelyről ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Ezért lágy kontaktlencsét viselő személyeknek körültekintéssel kell használniuk.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Emadine előnyei a szezonális allergiás kötőhártya- gyulladás tüneti kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Emadine forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Other information about Emadine:
Az Emadine- vel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
1999. január 27- én az Európai Bizottság az Alcon Laboratories (UK) Ltd. részére az Emadine- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
A forgalomba hozatali engedélyt 2004. január 27- én és 2009. január 27- én megújították.
The full EPAR for Emadine can be found here.
Az Emadine- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU/ 1/ 98/ 095/ 001
EU/ 1/ 98/ 095/ 001 EU/ 1/ 98/ 095/ 002 EU/ 1/ 98/ 095/ 003
Eye drops, solution
Oldatos szemcsepp Oldatos szemcsepp Oldatos szemcsepp
Ocular use
Szemészeti alkalmazásra Szemészeti alkalmazásra Szemészeti alkalmazásra
Bottle (LDPE)
Flakon (LDPE) flakon (LDPE) Egyadagos flakon (LDPE)
10 ml
5 ml 10 ml 0. 35 ml
30 single-dose containers
1 flakon 1 flakon 30 darab egyadagos flakon
Single-dose container (LDPE)
Egyadagos flakon (LDPE)
60 single-dose containers
60 darab egyadaos flakon
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
EMADINE 0, 5 mg/ ml oldatos szemcsepp többadagos tartályban
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
Az oldat milliliterenként 0, 5 mg emedasztint tartalmaz (difumarát formában).
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Benzalkóznium- klorid 0, 1 mg/ ml
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
A klinikai vizsgálatok során az EMADINE- t 6 hétnél tovább nem vizsgálták.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Adagolás Az adag egy csepp EMADINE, amelyet az érintett szem( ek) be kell becseppenteni, naponta kétszer.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Ha más szemészeti készítményekkel együtt alkalmazzák, akkor a két gyógyszer alkalmazása között tíz percnek kell eltelnie.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Idős betegek A 65 év feletti korosztályban az EMADINE- t nem vizsgálták, így használata ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Gyermekkorú betegek A 3 évnél idősebb gyermekek esetében az EMADINE adagolása a felnőtt adagolásával egyezik meg.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Használata máj- és vesekárosodás esetén Az EMADINE- t máj és vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták, így ebben a betegcsoportban használata nem ajánlott.
2 4.3 Contra-indications
2 4. 3 Ellenjavallatok
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Az emedasztinnal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Cornea infiltráció Az EMADINE alkalmazásával kapcsolatban cornea infiltrációról számoltak be.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Segédanyagok Beszámoltak arról, hogy a benzalkónium- klorid, amely a szemészeti készítményekben gyakran alkalmazott tartósítószer, keratopathia punctatát és/ vagy ulcerativ keratopathiát okoz.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Mivel az EMADINE benzalkónium- kloridot tartalmaz, gyakori vagy hosszú távú használat esetén szoros monitorozás szükséges.
In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Emellett, a benzalkónim- klorid szemirrítációt okozhat, és közismerten elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Alágy kontektlencsékkel való érintkezése kerülendő.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az emedasztin tekintetében.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Mindazonáltal mivel az emedasztin nem fejt ki hatást az adrenerg, dopaminerg és szerotoninerg receptorokra, az EMADINE a 4. 2. pontban szereplő adagolás figyelembevételével terhes nőknek adható.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Szoptatás Orális adagolást követően az emedasztin kimutatható volt a patkányok anyatejében.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Nem ismert, hogy a lokális alkalmazást követően szisztémásan abszorbeálódik- e elegendő mennyiség ahhoz, hogy az az anyatejben kimutatható mennyiséget eredményezzen.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Mint bármilyen szemcseppnél, amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Tizenhárom klinikai vizsgálatban, amelyekben 696 beteg vett részt, az Emadine- t legfeljebb 42 napon át, naponta 1- 4 alkalommal cseppentették mindkét szembe.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
A klinikai vizsgálatokban a betegek mintegy 7% - ánál jelentkeztek az Emadine alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Azonban e betegeknek kevesebb mint 1% - a szakította meg a kezelést ezek miatt a gyógyszer okozta mellékhatások miatt.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be súlyos szemészeti vagy szisztémás, gyógyszer okozta mellékhatásokról.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
3 Az alább felsorolt, következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során figyelték meg.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Osztályozásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: tachycardia
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás Nem gyakori: sinus eredetű fejfájás, az ízérzékelés megváltozása
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: szemfájdalom, homályos látás, szemviszketés, száraz szem, cornea elszíneződése, kötőhártya hyperaemia Nem gyakori: cornealis infiltrátumok, idegentest érzés a szemekben, fokozott könnytermelés, asthenopia, ocularis hyperaemia
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Bőr és kötőszöveti betegségek és tünetek Nem gyakori: kiütés
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Pszichés zavarok Nem gyakori: szokatlan álmok
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Semmilyen adat nem áll rendelkezésre a gyógyszer véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolásával kapcsolatban.
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Egy tartály EMADINE teljes mennyiségének véletlenszerű lenyelésekor az emedasztin hatására megnyúlhat a QT szakasz, ilyen esetben a beteg szoros megfigyelése és a kezelése szükséges.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma- csökkentők és allergiaellenes szerek, egyéb allergiaellenes szerek
S01G X 06
S01G X06
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Az emedasztin egy hatékony, helyileg alkalmazható szelektív hisztamin H1- receptor antagonista, (Ki=1, 3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Az emedasztin hisztamin receptorokhoz (H1, H2, H3) való affinitásának in vitro vizsgálata során az emedasztin 10 000- szer nagyobb szelektivitást mutatott a H1- receptorhoz, Ki=1, 3 nM, 49 067 nM, és 12 430 nM.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
Az in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az emedasztin koncentrációfüggően gátolja a conjunctiván a hisztamin kiváltotta vascularis permeábilitást.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Az emedasztin az adrenerg, dopaminerg és szerotoninerg receptorokra nem hat.
5.2 Pharmacokinetic properties
4 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Felszívódás Mint ahogy más helyileg alkalmazott gyógyszer hatóanyag, az emedasztin is felszívódik szisztémásan.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Az anyavegyület plazmakoncentrációja alatta maradt a mérési eljárás kimutathatósági határértékének (< 0, 3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Azokban a mintákban, melyekben az emedasztin kimutatható mennyiségben volt jelen, az emedasztin tartalom a 0, 3- 0, 49 ng/ ml tartományba esett.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Az emedasztin biohasznosulása emberben, orális alkalmazás során 50%, a maximális plazmakoncentráció egy- két órával az adagolást követően érhető el.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Lebomlás Az emedasztin elsősorban a májban metabolizálódik.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Az orális dózis megközelítőleg 44% - a ürül a vizelettel 24 óra alatt, melynek csak 3, 6% - a a változatlan gyógyszer hatóanyag.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Kisebb mennyiségben képződő metabolitok: az 5 - és 6- hidroxiemedasztin 5 ’ - oxo analógja és az N- oxid formája.
5.3 Preclinical Safety Data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Számos fajban, más- más adagolási formában az emedasztin- difumarát alacsony akut toxicitást mutatott.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
4 hím majom közül 1- nél a cornea limbális részének mononukleáris sejtes infiltrációja volt észlelhető 0, 5 mg/ ml emedasztin kezelésnél, az 1 mg/ ml emedasztin kezeléssel 4 hím majom közül 4- nél, 4 nőstény majom közül pedig 1- nél fordult elő hasonló elváltozás.