natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the peadiatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents.
A gyermekgyógyászati populáció számára: a sugammadex kizárólag a rokuronium indukálta blokád rutinszerű felfüggesztésére ajánlott gyermekek és serdülők esetében.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade.
Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika javasolt a neuromuscularis blokád megszűnésének ellenőrzésére.
As is normal post-anesthetic practice following neuromuscular blockade it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including re-occurrence of blockade (see section 4.4).
A neuromuscularis blokádot követő posztanesztetikus gyakorlatnak megfelelően ajánlott a beteg megfigyelése a közvetlen posztoperatív időszakban a kellemetlen események jelentkezése miatt, ideértve a blokád visszatérését (lásd 4. 4 pont).
When certain medicinal products that may cause displacement interactions are administered parenterally within a period of 6 hours of sugammadex, the patient should be monitored for signs of re-occurrence of blockade (see section 4.4 and 4.5).
Amennyiben a sugammadex alkalmazása mellett 6 órán belül olyan parenterális készítményeket alkalmaznak, melyek gyógyszer- kiszorításos kölcsönhatást okozhatnak, a beteget megfigyelés alatt kell tartani, hogy a blokád visszatérésének jeleit észrevegyék (lásd 4. 4 és 4. 5 pont).
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
A javasolt adag nem függ az anesztetikumtól.
A dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Egy 4 mg/ kg- os sugammadex adag javasolt, ha a rokuronium vagy vekuronium indukálta blokádot követően a regeneráció során elért poszt- tetániás érték (post- tetanic counts – PTC) legalább 1- 2.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
A T4/ T1 arány 0, 9- es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam kb.
A dose of 2 mg/ kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
A 2 mg/ kg- os sugammadex adag akkor javasolt, ha a rokuronium vagy vekuronium indukálta blokádot követően a spontán regeneráció legalább a T2 ismételt megjelenéséig eljut.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
A T4/ T1 arány 0, 9- es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam kb.
2 Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
2 A szokásos felfüggesztés javasolt adagjának alkalmazásakor a rokuronium esetén kissé rövidebb lesz a T4/ T1 arány 0, 9- es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam, mint a vekuronium indukálta neuromuscularis blokád esetén (lásd 5. 1 pont).
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/ kg sugammadex is recommended.
Ha a rokuronium alkalmazása után klinikailag az azonnali felfüggesztésre van szükség, akkor egy 16 mg/ kg- os sugammadex adag javasolt.
When 16 mg/ kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/ kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
1, 5- perces medián időtartam alatt várható (lásd 5. 1 pont).
In the exceptional situation of re-occurrence of blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/ kg or 4 mg/ kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended.
Abban a kivételes helyzetben, ha a posztoperatív időszakban a blokád ismét kialakulna (lásd 4. 4 pont), a sugammadex adagjának megismétlése javasolt. a kezdetben alkalmazott 2 mg/ kg vagy 4 mg/ kg dózis beadása után.
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
A másik adag sugammadex beadását követően a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani annak megállapítása érdekében, hogy a neuromuszkuláris funkció tartósan helyreállt- e.
A waiting time of 24 hours should be taken into account (see section 4.4).
24 órás várakozási időt kell számításba venni (lásd 4. 4 pont).
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 ml/ min): the dose recommendations are the same as for adults.
Enyhe és közepes fokú vesekárosodás esetén (kreatinin- clearance ≥ 30 és < 80 ml/ min): a javasolt adag ugyanaz, mint a felnőtteknél.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 ml/ min)) is not recommended (see section 4.4).
A sugammadex alkalmazása súlyos vesekárosodás esetén (beleértve a dialízist igénylő betegeket is (CrCl < 30 ml/ min)) nem ajánlott (lásd 4. 4 pont).
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
A rokuronium indukálta blokádot követően a sugammadex T2 visszatérésekor történő alkalmazása után a T4/ T1 arány 0, 9- es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam felnőtteknél (18- 64 év) 2, 2 perc, idős felnőtteknél (65- 74 év) 2, 6 perc és nagyon idős felnőtteknél (75 év és afelett) 3, 6 perc volt.
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Noha a regenerációhoz szükséges idő időseknél valamelyest hosszabb, ugyanazt az adagolási ajánlást kell követni, mint felnőtteknél (lásd 4. 4 pont).
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted and therefore patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution (see section 4.4).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, ezért súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelése esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4. 4 pont).
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
A gyermekgyógyászati populáció esetén kevés adat áll rendelkezésre (egy vizsgálatot végeztek a rokuronium kiváltotta blokád felfüggesztésére a T2 visszatérésekor).
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/ kg sugammadex is recommended.
Gyermekeknél és serdülőknél (2- 17 év) a rokuronium indukálta blokád rutinszerű felfüggesztésére a T2 visszatérésekor 2 mg/ kg sugammadex ajánlott.
3 Bridion 100 mg/ ml may be diluted to 10 mg/ ml to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
A Bridion 100 mg/ ml hígítható 10 mg/ ml- re az adagolás pontosságának javítása érdekében a gyermekgyógyászati betegcsoportnál (lásd 6. 6 pont).
Term newborn infants and infants:
3 Terminusra született újszülött csecsemők és kisgyermekek:
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Kisgyermekek (30 napos kortól 2 éves korig) esetén csak korlátozott tapasztalat van a sugammadex alkalmazását illetően, és terminusra született újszülött csecsemőket (30 napnál fiatalabbakat) nem vizsgálatak.
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Ezért mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a sugammadex alkalmazása terminusra született újszülött csecsemőknél és kisgyermekeknél nem javasolt.
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds directly into a vein or into an existing intravenous line (see section 6.6).
A bólus injekciót gyorsan, 10 másodpercen belül, közvetlenül egy vénába vagy a már meglévő infúziós szerelék csövébe kell beadni (lásd 6. 6 pont).
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular block.
A neuromuscularis blokád felfüggesztését követően a megfelelő spontán légzés helyreállásáig a betegeknél kötelező a légzéstámogatás.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Még akkor is, ha a neuromuscularis blokádból történő regeneráció teljes, a peri - és posztoperatív időszakban alkalmazott egyéb gyógyszerek képesek deprimálni a légzésfunkciót, és ezért a légzés támogatására még később is szükség lehet.
Re-occurrence of blockade:
A blokád ismételt visszatérése:
In clinical trials re-occurrence of blockade was reported mainly when sub-optimal doses (in dose finding studies) were administered.
A klinikai vizsgálatokban a blokád visszatéréséről számoltak be főleg olyankor, amikor szuboptimális adagokat alkalmaztak (a dózis- kereső vizsgálatok során).
In order to prevent re-occurrence of neuromuscular blockade, the recommended doses for routine or immediate reversal (see section 4.2) should be used.
A neuromuscularis blokád visszatérésének megelőzése érdekében a rutin vagy azonnali felfüggesztéshez javasolt adagokat kell alkalmazni (lásd 4. 2 pont).
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Várakozási idő a neuromuscularis blokkoló szerek ismételt alkalmazásakor, a sugammadex- szel történő felfüggesztést követően:
If re-administration of rocuronium or vecuronium is required a waiting time of 24 hours is recommended.
Ha a rokuronium vagy a vekuronium ismételt adása szükséges, akkor 24 órás várakozási idő javasolt.
In patients with severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/ min) the excretion of sugammadex or the sugammadex-rocuronium complex was delayed, however in these patients there were no signs of re-occurrence of neuromuscular blockade.
Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin- clearance < 30 ml/ min) a sugammadex vagy a sugammadex— rokuronium- komplex kiválasztása késett, azonban ezeknél a betegeknél nem volt a neuromuscularis blokád visszatérésére utaló jel.
Data from a limited number of renally impaired patients requiring dialysis indicate an inconsistent decrease of plasma levels of sugammadex by haemodialysis.
Korlátozott számú, dialízist igénylő vesekárosodásban szenvedő beteg adatai azt mutatják, hogy a sugammadex plazmaszintje a dialízissel inkonzisztens módon csökken.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment is not recommended.
A sugammadex alkalmazása a súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél nem javasolt.
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of re-occurrence of blockade.
Ha a posztoperatív szakban olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyek potencírozzák a neuromuscularis blokádot, különös figyelmet kell fordítani arra, hogy a blokád visszatérhet.
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Kérjük, olvassa el a rokuronium vagy vekuronium betegtájékoztatójában azoknak az adott gyógyszereknek a listáját, amelyek potencírozhatják a neuromuscularis blokádot.
In case re-occurrence of blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Abban az esetben, ha a neuromuscularis blokád visszatérése észlelhető, a betegnek gépi lélegeztetésre lehet szüksége és a sugammadex ismételt alkalmazására (lásd 4. 2 pont).
Potential interactions: • Capturing interactions:
Potenciális interakciók: • Befogásos interakciók:
4 Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations (see section 4.5, hormonal contraceptives).
4 A sugammadex alkalmazása miatt a (szabad) plazmakoncentrációik csökkenése következtében bizonyos gyógyszerek hatékonysága csökken (lásd 4. 5 pont, hormonális fogamzásgátlók).
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/ or non-pharmacological interventions as appropriate. • Displacement interactions:
Javasolt, hogy ha a klinikus ilyen szituációt észlel, fontolja meg a gyógyszer ismételt alkalmazását, egy terápiásan egyenértékű gyógyszer alkalmazását (elsősorban olyat, amelyik másik kémiai osztályba tartozik) és/ vagy arra alkalmas nem farmakológiai beavatkozások alkalmazását. • Kiszorításos interakciók:
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Bizonyos gyógyszereknek a sugammadex utáni alkalmazását követően a rokuronium vagy vekuronium kiszorulhat a sugammadexről.
As a result re-occurrence of blockade might be observed.
Ennek eredményeképpen a blokád ismételt kialakulása figyelhető meg.
In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of re-occurrence of blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 6 hours after sugammadex administration.
15 percig).
Displacement interactions are at present only expected for a few drugs substances (toremifene, flucloxacillin and fusidic acid, see section 4.5).
Kiszorításos interakciók csak néhány gyógyszer esetén várhatók (toremifen, flukloxacillin és fuzidinsav, lásd a 4. 5 pontban).
When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Amikor a klinikai vizsgálatok során a neuromuscularis blokádot az anaesthesia közben szándékosan megszüntették, egyszer- egyszer felületes anaesthesia töneteit észlelték (mozgás, köhögés, grimaszolás és az endotrachealis tubus szopogatása).
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/ or opioid should be given as clinically indicated.
Ha a neuromuscularis blokád az anaesthesia folytatása közben megszűnik, a klinikumnak megfelelően kiegészítő adagban anaestheticumot és/ vagy opioidot kell adni.
Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Ezért májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek ezzel a céllal vizsgálatokat.
Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
A sugammadex- et nem vizsgálták rokuroniumot vagy vekuroniumot kapott betegeknél intenzív osztályos körülmények között.
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium:
Alkalmazása a rokuroniumtól vagy vekuroniumtól eltérő neuromuscularis blokkoló szerek felfüggesztére:
Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
A sugammadex nem alkalmazható a nem szteroid neuromuscularis blokkolók, mint például a szukcinilkolin vagy benzilizokinolinium által előidézett blokk felfüggesztésére.
Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
A sugammadex nem alkalmazható a rokuroniumtól vagy vekuroniumtól eltérő, szteroid neuromuscularis blokkolók által előidézett blokk felfüggesztésére, mivel ilyen esetekre nincsnek hatékonysági és biztonságossági adatok.
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state may be associated with longer recovery times.
A megnyúlt keringési idővel járó állapotok, mint például a szív - és érrendszeri betegségek, az idős kor (az idős kori regenerációs időt lásd 4. 2 pont) vagy az oedemával járó állapotok hosszabb regenerációs idővel párosulhatnak.
Clinicians should be prepared for the possibility of allergic reactions and take the necessary precautions (see section 4.8).
Az orvosoknak fel kell készülniük az allergiás reakciók lehetőségére, és meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket (lásd 4. 8 pont).
Each ml solution contains 9.7 mg sodium.
Az oldat milliliterenként 9, 7 mg nátriumot tartalmaz.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘ sodium- free’.
A 23 mg- os nátrium adagot gyakorlatilag „ nátriummentesnek ” tekintik.
If more than 2.4 ml solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ha 2, 4 ml oldatnál többet kell alkalmazni, akkor azt a kontrollált nátrium diétán lévő betegek esetén figyelembe kell venni.
QTc-interval prolongation:
A QTc eltérés egyoldalú 95% - os felső konfidencia határa a placebóhoz
5 Two thorough QTc trials (N=146), both in conscious volunteers, demonstrated that sugammadex alone or in combination with rocuronium or vecuronium is not associated with QTc interval prolongation. The one-sided 95% upper confidence limits for the QTc difference to placebo were well below the 10 ms margin for each of the 12-13 evaluated timepoints in both studies.
5 képest mind a 12- 13 értékelt időpont esetében jóval a 10 msec határérték alatt volt mindkét vizsgálatban.
In the clinical program, a few cases of QTc prolongation were reported (QTc > 500 msec or QTc increases > 60 msec) in clinical trials in which patients received sugammadex in combination with sevoflurane or propofol.
A klinikai program során néhány esetben QTc megnyúlásról számoltak be (QTc > 500 msec vagy 60 msec- nál nagyobb QTc növekedés), azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a sugammadexet szevofluránnal vagy propofollal együtt alkalmazták.
During anaesthesia several medicinal products with the potential to prolong QTc (e. g. sevoflurane) are administered.
Anesztézia során számos olyan gyógyszert alkalmaznak, melyeknek QTc megynyúlást előidéző hatása van (pl. szevoflurán).
The routine precautions for treating arrhythmia should be taken into consideration.
Figyelembe kell venni az arritmia kezelésénél szokásos óvintézkedéseket.
No interaction studies have been conducted in adults with sugammadex and other medicinal products.
Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek felnőtteknél a sugammadex- szel és más gyógyszerekkel.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Az ebben a szakaszban szereplő információk a sugammadex és más gyógyszerek közti kötődési affinitáson, preklinikai tapasztalatokon, valamint a neuromuscularis blokkoló szerek farmakodinámiás hatásán illetve a neuromuscularis blokkoló szerek és a sugammadex farmakokinetikai interakcióját számításba vevő modell szimulációkon alapulnak.
Based on in-vitro data and taking into consideration pharmacokinetics and other relevant information, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Az in vitro adatokat és a farmakokinetikai és egyéb, releváns információkat tekintetbe véve nem várhatók klinikailag jelentős farmakodinámiás interakciók más gyógyszerekkel, kivéve az alábbiakat:
For toremifene, flucloxacillin and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
A toremifen, flukloxacillin és fuzidinsav esetén a kiszorításos interakciók nem zárhatók ki (klinikailag jelentős interakciók nem várhatók).
Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (see also section 4.4):
A sugammadex hatékonyságát potenciálisan befolyásoló interakciók (lásd még 4. 4 pont):
For toremifene, which has a relatively high affinity constant and relatively high plasma concentrations, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
A viszonylag magas affinitási konstanssal és viszonylag magas plazmakoncentrációkkal rendelkező toremifen esetén a sugammadex- komplexből némi vekuronium vagy rokuronium kiszorítás előfordulhat.
The recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
A műtét napján toremifent kapó betegeknél ezért a T4/ T1 arány 0, 9- es értékre történő visszatérése elhúzódhat.
Intravenous administration of flucloxacillin and fusidic acid:
Flukloxacillin és fuzidinsav intravénás alkalmazása:
Intravenous administration of fusidic acid and high dose flucloxacillin (infusion of 500 mg or more), may cause some displacement of rocuronium or vecuronium from sugammadex.
A fuzidinsav és nagy dózisú flukloxacillin intravénás alkalmazása (500 mg vagy több infúziója) némi vekuroniumot vagy rokuroniumot kiszoríthat a sugammadexről.
The use of these medicinal products in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9.
Ezeknek a gyógyszereknek a preoperatív időszakban történő alkalmazása valamelyest késleltethei a T4/ T1 arány 0, 9- es értékre történő visszatérését.
The use of these medicinal products in the post-operative phase after routine reversal during the surveillance period of 6 hours (see section 4.4) should be avoided.
Ezeknek a gyógyszereknek a posztoperatív időszakban történő alkalmazását a rutinszerű felfüggesztést követő 6 órás megfigyelési időszak alatt kerülni kell (lásd 4. 4 pont).
If administration of flucloxacillin or fusidic acid within this time period can not be avoided, ventilation should be closely observed, in particular during the first 15 minutes after dosing.
Ha a flukloxacillin vagy a fuzidinsav alkalmazása ez alatt az időszak alatt nem kerülhető el, a légzés szoros obszervációja szükséges, főként az adagolást követő 15 perc alatt.
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
A sugammadex ismételt alkalmazását illetően lásd a 4. 2 pontot.
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (see also section 4.4):
Más gyógyszerek hatékonyságát potenciálisan befolyásoló interakciók (lásd még 4. 4 pont):
The interaction between 4 mg/ kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a missed daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
A 4 mg/ kg sugammadex és egy progesztogén közti interakció előre láthatólag a progesztogén- expozíció olyan mértékű csökkenéséhez vezet (az AUC 34% - os csökkenése), ami ahhoz hasonló, mint ami akkor észlelhető, amikor az orális fogamzásgátló napi adagja kimarad és 12 órás késéssel veszik be, ez pedig a hatás csökkenéséhez vezethet.
For estrogens, the effect is expected to be lower.
Ösztrogének esetén a hatás várhatóan kisebb.
If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Ha egy orális fogamzásgátló bevételével azonos napon alkalmazzák a sugammadex- et, akkor az orális fogamzásgátló betegtájékoztatójában lévő, az adag kimaradására vonatkozó utasítás szerint kell eljárni.