natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
Az ACOMPLIA rimonabant hatóanyagú, fehérszínű, csepp alakú tabletták formájában kerül forgalomba. z ho Milyen betegségek esetén alkalmazható az ACOMPLIA?
It is available as white, teardrop- shaped tablets. no
Az ACOMPLIA gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák felnőtt betegek kezelésére: ba
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
• elhízott betegeknél (súlyosan túlsúlyos), akiknél a testtömeg- index (BMI) ≥ 30 kg/ m², vagy • túlsúlyos betegek (testtömeg- index > 27 kg/ m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktor( ok) van( nak) m
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
jelen, úgymint a 2- es típusú diabétesz vagy a dyslipidaemia (abnormális vérzsír- szint). alo
The medicine can only be obtained with a prescription. du
A gyógyszer csak receptre kapható.
How is ACOMPLIA used?
Hogyan kell alkalmazni az ACOMPLIA- t? org
The medicine should not be used in patients who ro
A kezelést csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és fokozott fizikai aktivitással együtt kell folytatni.
have severe problems with their liver or their kidneys. lp
Súlyos májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACOMPLIA- t nem szabad alkalmazni. f ny
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Ez a hatóanyag mé
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
szelektív módon gátolja a kannabinoid- 1 receptorokat (CB1).
The receptors are ina
Ezek az idegrendszerben található receptorok a szervezet táplálékbevitelt szabályozó rendszerének részét képezik.
also found in adipocytes (fat tissue).
Ezek a receptorok a zsírsejtekben is megtalálhatóak (zsírszövet). zít
How has ACOMPLIA been studied?
Hogyan tanulmányozták az ACOMPLIA- t? és
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
Az ACOMPLIA hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
beteget vontak be, akiknél a testsúly a vizsgálat kezdetén átlagosan 94 - 104 kg volt.
The Me
Az egyik vizsgálat az abnormális vérzsír- szintet mutató betegekre fókuszált, míg egy másik a 2. típusú sz
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Az egyik vizsgálat azt is kutatta, hogy gy
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss
gyógyszer a dohányzásról való leszokásban placebóval összehasonlítva, felmérték a készítmény 10 hét 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Ag
d over one to two years.
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 86 13
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
E- mail: mail@ emea. europa. eu
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged. t űn utáni leszokás- segítő hatását (egy év után az egyik vizsgálatban) és a következő évben tapasztalt visszaeséseket.
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
z gs Milyen előnyei voltak az ACOMPLIA alkalmazásának a vizsgálatok során?
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
Az ACOMPLIA- val kezelt betegeknél egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos
uth difference in the weight loss was 3.9 kg.
me testtömeg csökkenést tapasztaltak: átlagban 4, 9 kg- mal többet fogytak, mint a placebó esetében, kivéve a cukorbetegekre vonatkozó vizsgálatnál, ahol a súlyvesztésbeli különbség 3, 9 kg volt.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
e A dohányzás elhagyására irányuló vizsgálatok nem mutattak következetes eredményt, így a hatást nehéz
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
A vállalat visszavonta ezirányú kérelmét, ezért az ACOMPLIA dohányzásról való leszokást könnyítő szerként való alkalmazása nem javallt.
ra What is the risk associated with ACOMPLIA?
ed Milyen kockázatokkal jár az ACOMPLIA alkalmazása?
During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
ng (amelyek 10 beteg közül egynél több betegnél fordultak elő): émelygés (rosszullét) és felső légúti fertőzések.
For the full list of all side effects
Kérjük, hogy az ACOMPLIA használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
li e a betegtájékoztatót!
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
A gyógyszer
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
ata nem alkalmazható lényegesebb depressziós időszak alatt alá vagy antidepresszáns- kezelés alatt lévő betegeknél, mivel az fokozza a depresszió kockázatát, beleértve öngyilkossági gondolatok felbukkanását z is néhány betegnél.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
A depresszió tüneteit észlelő betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal és ho elképzelhető, hogy fel kell hagyniuk a kezeléssel.
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
Elővigyázatosan kell alkalmazni az ACOMPLIA- t a következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazáskor: ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szer), ritonavir (HIV- fertőzés), telitromicin vagy klaritromicin (antibiotikum). ba
Why has ACOMPLIA been approved?
Miért engedélyezték az ACOMPLIA forgalomba hozatalát? m
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az ACOMPLIA hatékonynak bizonyult a társult rizikófaktorokkal élő túlsúlyos vagy elhízott betegek alo
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
A bizottság úgy határozott, hogy az ACOMPLIA kedvező hatása meghaladja a kockázatokat a 2- es típusú diabétesz vagy dyslipidaemia rizikófaktorokkal együttélő org
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
túlsúlyos és elhízott betegek diétával és fizikai aktivitással kiegészített kezelésében.
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
A bizottság javasolta az ACOMPLIA- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. f
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Milyen intézkedéseket hoztak az ACOMPLIA biztonságos használatának biztosítása érdekében? ny
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
Az ACOMPLIA- t gyártó vállalat egy olyan programot valósít meg, amely gondoskodik arról, hogy a gyógyszert inkább egészségügyi és nem szépészeti okokból fogják használni, ezért oktatócsomagokkal mé
patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
látják el a betegeket és az orvosokat, a gyógyszer használatát pedig figyelemmel kísérik.
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
Az ACOMPLIA mellékhatásainak, különösen az idegrendszerhez kapcsolódóknak a megfigyelésére specifikus adatbázist fog alkalmazni a vállalat. zít
Other information about ACOMPLIA:
Az ACOMPLIA- val kapcsolatos további információ: és
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
Az Európai Bizottság 2006. június 19- én az ACOMPLIA- ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a sanofi- aventis részére. erk
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
Az ACOMPLIA- ra vonatkozó teljes EPAR itt található. sz
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
e d is EU number
nt ű sz g e EU törzskönyvi szám
Strength
Hatáser sség Gyógyszerforma
Pharmaceutical Form
Az alkalmazás módja
Route of
Csomagolás
Package size
m EU/ 1/ 06/ 344/ 001
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
lye EU/ 1/ 06/ 344/ 002
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmtabletta
14 tablets 28 tablets
Buborékfólia (PVC/ Aluminium) 28 tabletta
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
dé EU/ 1/ 06/ 344/ 003
56 tablets 70x1 tablets
Buborékfólia (PVC/ Aluminium) 56 tabletta
u EU/ 1/ 06/ 344/ 005
EU/ 1/ 06/ 344/ 005
Blister (PVC/ aluminium)
Orális alkalmazás
84 tablets
Buborékfólia (PVC/ Aluminium) 84 tabletta e
a EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
ali EU/ 1/ 06/ 344/ 006
Blister (PVC/ aluminium) Bottle (HDPE)
EU/ 1/ 06/ 344/ 007
98 tablets 28 tablets
Üveg (HDPE)
r EU/ 1/ 06/ 344/ 008
za EU/ 1/ 06/ 344/ 008
Oral use
Orális alkalmazás o
Bottle (HDPE)
Orális alkalmazás
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
EU/ 1/ 06/ 344/ 009
g EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
ba EU/ 1/ 06/ 344/ 010
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
lom EU/ 1/ 06/ 344/ 011
30 tablets 90 tablets
Buborékfólia (PVC/ Aluminium) 90 tabletta
d
ACOMPLIA
u
20 mg
c
Filmtabletta
t
Orális alkalmazás
n
ga r fo y én ítm z és k er z ys óg gy
pro l i na d ic M e 1/ 1
1/ 1
d ise or uth ra ge lon ANNEX I
MELLÉKLET ho z ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ata li e ng ed ély
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
t
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
t űn ACOMPLIA 20 mg filmtabletta
ise 2.
z gs 2.
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
me 20 mg rimonabant tablettánként Segédanyagok:
or Excipients:
Kb.
For a full list of excipients, see section 6.1.
e A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
uth 3.
ély 3.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
ng Mindkét oldalán domború, könnycsepp alakú, fehér tabletta, „ 20 ” dombornyomással az egyik oldalán.
ge 4.
ata 4. 1
CLINICAL PARTICULARS
Terápiás javallatok
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
A diéta és a testmozgás kiegészítéseként elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/ m²) vagy olyan túlsúlyos ho betegek (BMI > 27 kg/ m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktorok vannak jelen, úgymint a 2- es típusú diabetes vagy a dyslipidaemia (lásd 5. 1 pont). ba
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Adagolás és alkalmazás m
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
Felnőtteknek a javasolt adag napi egy 20 mg- os tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve. alo
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
A kezelést kismértékben csökkentett kalóriatartalmú étrenddel együtt kell elkezdeni. org
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Két éven túl nem értékelték a rimonabant biztonságosságát és hatásosságát. f
• Special Populations ro
• Különleges betegcsoportok: ny
Elderly:
Idősek: mé
ACOMPLIA should be used with lp
Az idősek esetében nincsen szükség az adagolás módosítására (lásd 5. 2 pont).
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4. 4 pont). zít
Patients with hepatic insufficiency: ina
Májelégtelenségben szenvedő betegek:
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás és
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó mérsékelt májkárosodásban szenvedő erk
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ACOMPLIA- t nem szabad alkalmazni (lásd 4. 4 és 5. 2 pont). sz
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
módosítására (lásd 5. 2 pont).
Me
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACOMPLIA- t nem szabad alkalmazni (lásd 4. 4 és 5. 2 pont). yó
Paediatrics:
Ag
2 4.3 Contraindications
2 4. 3 Ellenjavallatok
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
t űn A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
d Lactation.
Szoptatás.
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Major depresszióban szenvedő és/ vagy jelenleg antidepresszáns kezelésben részesülő betegek esetén
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
z (lásd 4. 4 pont).
• Depressive disorders
gs 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
me • Depresszív zavarok A rimonabanttal kezelt betegek legfeljebb 10% - ában depresszív zavarokat vagy depressziós tünetekkel
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
A rimonabantot nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek a múltban voltak, vagy jelenleg is vannak öngyilkossági gondolatai, illetve depresszív zavarban
uth should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
ed szenvedtek, kivéve, ha az adott betegnél a kezelésből származó előny meghaladja annak kockázatát.
(See section 4.3 and 4.8).
(Lásd 4. 3 és 4. 8 pontok).
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
ng Az elhízás egy olyan állapot, mely összefüggésbe hozható depresszív zavarokkal.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
A depresszív zavarok összefüggésbe hozhatók az öngyilkossági gondolatok, önkárosítás és öngyilkosság fokozott
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
A rimonabant kezelés potenciális kockázatának felmérése érdekében, a kezelőorvosnak körültekintően
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
ata ki kell vizsgálnia, hogy előfordult- e a múltban a betegnél depresszív zavar.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint azoknál a betegeknél, z akiknél ilyen reakció kialakul, az több mint a betegek felénél a kezelés megkezdését követő 1 hónapon ho belül, körülbelül 80% - uknál a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezik.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
tünetek és panaszokat, különös tekintettel a depresszióra.
The patient should be monitored and treated appropriately.
A rimonabant- kezelést abba kell hagyni, amennyiben a rimonabant- kezelés során depressziót állapítanak meg.
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
akiknek a kórelőzményében depresszív zavar / kedélyállapot- változás szerepel, figyelmeztetni kell, a alo
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
fenti tünetek ellenőrzésének szükségességéről valamint, hogy a tünetek megjelenése esetén azonnal forduljanak orvoshoz. org
• Other psychiatric conditions ct
• Egyéb pszichiátriai állapotok A rimonabant kezelés nem ajánlott kezeletlen pszichiátriai megbetegedésben szenvedő betegeknél. f
Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness.
Amennyiben a rimonabant kezelés során pszchiátriai betegséget állapítanak meg, a rimonabant ny
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. du
kezelést abba kell hagyni. mé
• Seizures Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
• Görcsrohamok Epilepsziával kezelt betegek körében nem végeztek vizsgálatokat rimonabanttal.
Rimonabant, ro
A klinikai vizsgálatok során a görcsrohamok előfordulási gyakoriságában nem láttak különbséget a rimonabant, zít
however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Mindamellett óvatosság szükséges, amennyiben ilyen betegeknél rimonabant alkalmazására kerül sor, lásd még 5. 3 pont. és
• Hepatic impairment lp
• Károsodott májműködés erk
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. ina
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták sz
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section dic
a rimonabant farmakokinetikáját és biztonságosságát; alkalmazása ezen betegek esetében nem javasolt. gy
4.2 and 5.2).
• Károsodott veseműködés yó
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently Me
A rimonabant nem alkalmazható súlyos Ag
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
3 • Idős betegek
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure
Ebben a betegcsoportban a rimonabant óvatosan
d (see section 5.2).
z alkalmazandó.
ise • Diabetic patients
gs • Rasszok
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
me A rimonabant klinikai hatása (a testtömeg csökkenése) a fekete bőrű betegek esetében csekélyebb volt, mint a kaukázusi típusúaknál.
Monitoring of blood glucose level is
Ez annak tulajdonítható, hogy a rimonabant- clearance nagyobb, és ezért az expozíció kisebb volt, mint a kaukázusi típusúaknál. (lásd 5. 2 pont).
or recommended in these patients.
Ilyen betegeknél a vércukorszint
• Drug Interaction
ed ellenőrzése ajánlott.
uth Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
ng • Gyógyszerkölcsönhatás Óvatosságra van szükség a rimonabant és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol,
• Lactose
li e ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén (lásd 4. 5 pont).
ra Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
ata • Laktóz Mivel az ACOMPLIA tabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem z szedhető. ho
ge Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Azokat a betegeket, akiknek az előző hat hónapon belül szív - és érrendszeri történésük (szívinfarktus, m
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago lon were excluded in the studies for rimonabant.
stroke, stb.) volt, kizárták a rimonabant vizsgálataiból. alo
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók org
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in no
A rimonabant metabolizmusa in vitro mind a CYP3A, mind az aminohidroláz (túlnyomóan hepatikus) anyagcsereúton végbe megy.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. ct
A CYP3A4 serkentők egyidejű alkalmazásakor a rimonabant expozíciójának f
Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
csökkenése várható. ny
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC du
Gyógyszerkészítmények, amelyek befolyást gyakorolhatnak a rimonabantra: mé
by 104% (95% prediction interval:
A ketokonazol (erős CYP3A4 gátló) egyidejű alkalmazása 104% - kal megnövelte a rimonabant AUC - értékét (95% predikciós intervallum:
40% - 197%).
40% – 197%).
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
a többi erős CYP3A4 gátló esetében is.
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone). ro
Óvatosság javasolt az ACOMPLIA és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása és
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of lp
Jóllehet, a CYP3A4 serkentők (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, orbáncfű) erk
efficacy.
egyidejű alkalmazását nem tanulmányozták, arra lehet számítani, hogy az erős CYP3A4 serkentők együttes alkalmazása csökkentheti a rimonabant plazmakoncentrációját, és a hatásosság csökkenését eredményezheti. sz
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma ina
Az orlisztát, az etanol, ill. a lorazepam egyidejű alkalmazása nem befolyásolja jelentősen a rimonabant gy
levels of rimonabant.
plazmaszintjeit. yó
The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
A CYP2C8- ra in vivo kifejtett gátló hatást nem tanulmányozták.
However, in vitro, rimonabant had a dic
A rimonabant in vitro azonban Ag
mild inhibitory effect on CYP2C8.
gyenge gátló hatást gyakorol a CYP2C8- ra.
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Úgy tűnik, hogy in vivo a CYP2C8- at gátló hatás csekély.