natgillin/translations-raw huggingface dataset:
40 Take special care with FABLYN • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
42 Az FABLYN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha bizonyos ideig mozgásában korlátozottá válik, pl. be kell feküdjön egy kórházba, • vagy egy műtétet vagy betegséget követő lábadozás során ágyban kell feküdnie, mivel ezek az Ön esetében fokozhatják a vérrög (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a látóideghártyát ellátó véna trombózisa) kialakulásának kockázatát.
Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
A FABLYN- kezelést újra el lehet kezdeni, amint visszanyeri teljes mozgásképességét és megbeszélte azt a kezelőorvosával.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
• Ha Ön FABLYN- t szed, rendszeres időközönként sétáljon körbe és mozgassa meg lábait és lábfejét, ha hosszú utazáson vesz részt.
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a FABLYN- t:
• if you have or have had breast cancer. • if you experience any unexplained breast abnormality. • if you have severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• ha rosszindulatú emlődaganata van vagy volt. • ha bármilyen meg nem magyarázható eltérést észlel az emlőjében. • ha súlyos májbetegsége van. • ha súlyos vesebetegségben szenved.
If you are taking estrogen replacement therapy (ERT) or hormone replacement therapy (HRT), FABLYN may not be suitable for you.
Amennyiben ösztrogénpótló vagy hormonpótló kezelésben részesül, előfordulhat, hogy a FABLYN nem megfelelő az Ön számára.
Taking FABLYN with food and drink FABLYN can be taken with or without food and drink.
Az FABLYN egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A FABLYN étkezés és folyadékfogyasztás közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Pregnancy and breast-feeding FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Terhesség és szoptatás A FABLYN csak a változókor után lévő nők kezelésére való és tilos azoknak a nőknek szedniük, akik még teherbe eshetnek.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother’ s milk.
Ne szedje a FABLYN- t, ha terhes vagy szoptat, mivel az kiválasztódhat az anyatejbe.
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Fontos információk az FABLYN egyes összetevőiről A FABLYN laktózt tartalmaz.
HOW TO TAKE FABLYN
HOGYAN KELL SZEDNI AZ FABLYN - ET?
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
A FABLYN- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
41 Swallow the tablet whole.
A tablettát egészben nyelje le.
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Kezelőorvosa azt is tanácsolhatja Önnek, hogy a FABLYN- kezelés alatt kalcium - és D- vitaminpótló készítményeket szedjen, ha a napi bevitelét elégtelennek tartja.
If you take more FABLYN than you should If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Ha az előírtnál több FABLYN - et vett be Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
If you forget to take FABLYN Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ha elfelejtette bevenni az FABLYN - et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Take your next tablet and continue as before.
Vegye be a következő tablettát és a korábbiak szerint folytassa a gyógyszerszedést.
If you stop taking FABLYN You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Ha idő előtt abbahagyja az FABLYN szedését Mielőtt befejezi a FABLYN szedését, beszéljen kezelőorvosával.
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az FABLYN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amiket a következők szerint határoznak meg:
• Very common: affects more than 1 user in 10 • Common: affects 1 to 10 users in 100 • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • Very rare: affects less than 1 user in 10,000 • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
10 000 FABLYN- t szedő betegből 1 – 10 beteget érintenek • Nagyon ritka:
Very common side effects:
N agyon gyakori mellékhatások:
• Muscle cramps
• Izomgörcsök
Common side effects:
44 G yakori mellékhatások:
• Hot flush • Constipation • Pressure in the lower abdomen • Vaginal discharge • Excessive sweating
• Hőhullám • Székrekedés • Alhasi nyomás- érzés • Hüvelyi folyás • Fokozott verejtékezés
42 Uncommon side effects:
Nem gyakori mellékhatások:
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations) • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), stomach ache • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• Húgyúti fertőzés, égető érzés vizeléskor, sürgető vizelési inger, vizelettartási nehézség • Hasi fájdalom vagy feszülés, hátfájás, nyaki fájdalom, ízületi vagy mellkasi fájdalom • Fáradtság, kóros vagy túlzott mértékű vérzés (gyakran orrvérzés) • Cukorbetegség (jellemző tünetei: fokozott szomjúság, gyakori vizelés) • Égető érzés, szédülés, zsibbadás, memóriakárosodás, a végtag mozgásának károsodása vagy részleges bénulása, fejfájás, nyugtalan láb szindróma (a lábaknak egy kellemetlen, különös érzés megszüntetése érdekében végzett ellenállhatatlan mozgáskényszere) • Rendellenes vagy szabálytalan szívverés, a szívritmus megemelkedése • A kezek, a karok, a lábfejek vagy a lábak duzzanata, végtagfájdalom • Köhögés, nehézlégzés, orrdugulás, orrfolyás • Szájszárazság, bélgázosság (túlzott mennyiségű levegő vagy gáz a gyomorban vagy a belekben), hasi fájdalom • Szemszárazság, hajhullás, bőrkiütés, éjszakai verejtékezés, viszketés, melegérzet, súlygyarapodás • Az emlő megkeményedése, emlőfájdalom, hüvelyi vérzés, szeméremtáji viszketés.
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools • Change in appetite • Abnormal dreams, mood swings • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/ or various parts of the leg and foot; typically on one side of the body) • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, anal pain • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, skin lesion • Painful urination, blood in urine • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein • Decreased pulse in feet, bruising
• A fül, a szem, a légutak vagy a bőr fertőzése, hasmenés, véres széklet • Az étvágy megváltozása • Szokatlan álmok, hangulatingadozások • Szédülés, az ízérzékelés megváltozása, görcsrohamok, migrén, elgyengült karok vagy lábak, isiász (a deréktájon, a farpofákban és/ vagy a láb és lábfej különböző területein, jellemzően a testnek csak az egyik oldalán érzett fájdalom) • Látáskárosodás, szemfájdalom, szemviszketés, duzzadt szemhéj, a szem vörössége, fülfájás • Ajaknyálkahártya kisebesedés, a székelési szokások megváltozása, nyelési nehézség, szájüregi fekély, gyomorégés, szájüregi fájdalom, végbélfájdalom • Sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése), a májműködés állapotát tükröző vérvizsgálati eredmények megváltozása • Száraz bőr, a szőr szerkezetének rendellenessége, körömbetegségek, bőrkiütés, a bőr sötétedése, megváltozott formájú ujjak (bütyökképződés), bőrelváltozás • Fájdalmas vizelés, véres vizelet • Váladékozó emlő, tapintható csomó az emlőben, hüvelyi fájdalom, visszértágulat • A lábfejen tapintható pulzus gyengülése, véraláfutás
HOW TO STORE FABLYN
HOGYAN KELL AZ FABLYN - ET TÁROLNI?
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “ EXP :”.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. feltüntetett lejárati idő után ne szedje FABLYN - et.
What FABLYN contains • The active substance is lasofoxifene.
Mit tartalmaz az FABLYN • A készítmény hatóanyaga a lazofoxifen.
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
500 mikrogramm lazofoxifennel egyenértékű lazofoxifen- tartarát filmtablettánként.
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin.
• Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, magnézium- sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), hipromellóz, laktóz- monohidrát, titán- dioxid (E 171) és triacetin.
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other.
Milyen az FABLYN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A FABLYN tabletta háromszög alakú, barackrózsaszínű, egyik oldalán „ Pfizer ”, másik oldalán „ OPR 05 ” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Nagy Britannia.
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Németország.
Tel: +34 91 490 99 00 France
Tel: +420- 283- 004- 111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 55 0055- 51000
Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Tel: + 351 214 235 500 România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {MM/ YYYY}
45
47
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásának alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Fabrazyme is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance agalsidase beta.
A Fabrazyme infúzióhoz (vénába csepegtetéshez) való oldat, amelynek hatóanyaga a béta- agalzidáz.
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
A Fabrazyme- et a Fabry- kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A.
A Fabry- betegségben szenvedőknek nincsen elég úgynevezett alfa- galaktozidáz A enzimük.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Ez az enzim felelős a globotriaoszil- ceramid (GL- 3) nevű zsíros anyag lebontásáért.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body’ s cells, such as kidney cells.
Ha az enzim hiányzik, a GL- 3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a test sejtjeiben, pl. a vesesejtekben.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
A Fabry- kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos betegségek is, mint a veseelégtelenség, a szívproblémák és az agyvérzés.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Fabrazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Mivel a Fabry- féle betegségben szenvedők száma alacsony, a betegség „ ritkának ” minősül, és a Fabrazyme 2000. augusztus 8- án megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere ” (ritka betegségben alkalmazott gyógyszer) megjelölést.
How is Fabrazyme used?
Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme - et?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
A Fabrazyme alkalmazását a Fabry- betegség vagy más örökletes anyagcsere- betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
It is used as an intravenous infusion of 1 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
A Fabrazyme- ből kéthetente egyszer testtömeg- kilogrammonként 1 mg- ot kell adni intravénás infúzióban.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
A kezdeti infúzió- adagolási sebesség nem haladhatja meg a percenkénti 0, 25 mg- ot (óránként 15 mg- ot) azért, hogy csökkenjen az infúzióval kapcsolatos mellékhatások kockázata.
One study has looked at what happens to Fabrazyme when given to children and suggested that Fabrazyme could be used in children between eight and 16 years of age at the same dose.
Az egyik vizsgálat a Fabrazyme gyermekeknek való beadására irányult, és azt látszott alátámasztani, hogy a Fabrazyme azonos adagokban alkalmazható nyolc és 16 év közötti gyermekek esetében.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Súlyos vesebetegségben szenvedőknél a kezelés hatásossága kisebb mértékű lehet.
Fabrazyme is intended for long-term use.
A Fabrazyme- t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
A Fabrazyme enzimpótló terápia.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Az enzimpótló terápiák ellátják a beteget a hiányzó enzimmel.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
A Fabrazyme pótolja az alfa- galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabry- betegségben szenvedőknél hiányzik.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A Fabrazyme hatóanyaga, a béta- agalzidáz, a humán enzim másolata, amelyet a „ rekombináns DNS technológiaként ” ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged termeli, amelyet az enzim előállítására képessé tevő génnel (DNS) láttak el.
How has Fabrazyme been studied?
Hogyan tanulmányozták a Fabrazyme- et?
Three clinical studies involving a total of 73 adult patients were presented.
Három klinikai vizsgálatot végeztek, amelyekbe összesen 73 felnőtt beteget vontak be.
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
A fő vizsgálatban a Fabrazyme- et placebóval (látszólagos kezeléssel) hasonlították össze 58 betegben.
The study looked at the effect of the medicines on clearing GL-3 from the kidney.
A vizsgálat azt mérte, hogy a gyógyszer milyen hatással van a GL- 3- nak a veséből való kiürülésére.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
A Fabrazyme hatásosságát 16, nyolc és 16 év közötti, Fabry- kórban szenvedő gyermekben is tesztelték.
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment:
A fő vizsgálatban 20 heti kezelést követően a Fabrazyme hatására a GL- 3 nagyon jelentős mértékben, majdnem teljesen kiürült a vesesejtekből: a Fabrazyme- mel kezelt betegek 69% - a érte el a tisztulás legnagyobb értékét, míg a placebóval kezelt betegek esetében senki sem.
69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
A tisztulás a betegség tüneteinek javulásához vagy a betegség stabilizálódásához vezethet.
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
A Fabrazyme- mel kezelt gyermekek vérében szintén csökkent a GL- 3 szint, 20 hetes kezelés után pedig valamennyi gyermeknél visszaállt a normális szint.
This was accompanied by improvements in the children ’ s symptoms and quality of life.
Emellett a gyermekek tünetei enyhültek, és életminőségük javult.
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
A vizsgálatok során a Fabrazyme leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél tapasztalt) mellékhatásait inkább az infúzió, mintsem a gyógyszer okozta.
These reactions are mainly fever and chills.
Ezek a reakciók leggyakrabban láz és hidegrázás formájában jelentkeztek.
Other very common side effects include headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting, flushing and feeling cold.
Egyéb, igen gyakori tünetek fejfájás, a paraesthesia (érzészavarok, mint pl. tűszúrás), a rosszullét (hányinger), a hányás, a bőrpír és a fázás.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
A gyermekeknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőttek esetében észleltekkel.
For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the Package Leaflet.
A Fabrazyme használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Patients who receive Fabrazyme can develop antibodies (proteins that are produced in response to Fabrazyme and can affect treatment).
A Fabrazyme- mel kezelt betegek antitesteket (a Fabrazyme- re válaszreakcióként termelődő, a kezelést potenciálisan befolyásoló proteineket) termelhetnek.
Fabrazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
A Fabrazyme- et nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a béta- agalzidázzal vagy a készítmény egyéb összetevőjével szemben.
Why has Fabrazyme been approved?
Miért engedélyezték a Fabrazyme alkalmazását?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide long-term clinical benefits.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) szerint a Fabry- féle betegségben szenvedő betegek számára a Fabrazyme- mel történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
The CHMP decided that Fabrazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Fabrazyme előnyei a diagnózissal alátámasztott Fabry- betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott hosszú távú enzimpótló terápiában meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Fabrazyme be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Fabrazyme- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Fabrazyme was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
A Fabrazyme alkalmazását eredetileg „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, mert ritka betegségről lévén szó, a gyógyszerről az engedélyezéskor nem állt rendelkezésre teljes körű információ.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 6 February 2008.
Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a kivételes körülmények 2008. február 6- án megszűntek.
Other information about Fabrazyme:
A Fabrazyme- mel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme to Genzyme Europe B. V. on 3 August 2001.
2001. augusztus 3- án az Európai Bizottság a Genzyme Europe B. V. részére a Fabrazyme- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 3 August 2006.
A forgalomba hozatali engedélyt 2006. augusztus 3- án megújították.
The record of Fabrazyme’ s designation as an orphan medicine is available here.
A Fabrazyme- et ritka betegségek gyógyszerévé minősítő határozat itt található.
The full EPAR for Fabrazyme can be found here.
A Fabrazyme- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU/ 1/ 01/ 188/ 001 EU/ 1/ 01/ 188/ 002 EU/ 1/ 01/ 188/ 003 EU/ 1/ 01/ 188/ 004 EU/ 1/ 01/ 188/ 005 EU/ 1/ 01/ 188/ 006
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 01/ 188/ 001 EU/ 1/ 01/ 188/ 002 EU/ 1/ 01/ 188/ 003 EU/ 1/ 01/ 188/ 004 EU/ 1/ 01/ 188/ 005 EU/ 1/ 01/ 188/ 006
Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme
Kereskedelmi név Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme
35 mg 35 mg 35 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Hatáserősség 35 mg 35 mg 35 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use
Gyógyszerforma Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Csomagolás Injekciós (üveg) Injekciós (üveg) Injekciós (üveg) Injekciós (üveg) Injekciós (üveg) Injekciós (üveg)
1 vial 5 vials 10 vials 1 vial 5 vials 10 vials
Kiszerelés 1 injekciós 5 injekciós 10 injekciós 1 injekciós 5 injekciós 10 injekciós
Fabrazyme 35 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ ml (35 mg/ 7 ml) of agalsidase beta.
7, 2 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően egy- egy injekciós üveg Fabrazyme 5 mg/ ml (35 mg/ 7 ml) béta agalzidázt tartalmaz.
The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Az így kapott oldatot tovább kell hígítani (lásd 6. 6 pontot).