natgillin/translations-raw huggingface dataset:
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 98 tabletta PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfólia.
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
56 x 1 tabletta Adagonként perforált, PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfólia.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Egyesült Királyság
19 January 2007 Date of last renewal:
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Each tablet contains 150 mg irbesartan.
150 mg irbezartán tablettánként.
12 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
13 Idős betegek: bár a terápia 75 mg- mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
13 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Mint ahogy az angiotenzin konvertáló enzimgátlóknál is észlelték, az irbezartán és más angiotenzin antagonisták a vérnyomáscsökkentés tekintetében kevésbé hatékonyak a fekete bőrszínű betegekben, mint a nem feketék esetében, esetleg a fekete bőrszínű hipertóniás populációban nagyobb számban előforduló alacsony reninstátusz miatt (lásd 5. 1 pont).
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
15 tapasztaltak az irbezartán és a warfarin - a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer - együttes alkalmazásakor.
Nervous system disorders:
16 Idegrendszeri betegségek és tünetek:
15 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
17 A következő további mellékhatásokat jelentették a forgalomba kerülés után szerzett tapasztalatok során: ezek spontán módon jelentett mellékhatásokból származnak melyek incidenciáját nem lehet meghatározni:
16 Nervous system disorders:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
ATC code:
18 ATC kód:
17 Clinical efficacy:
Klinikai hatékonyság:
18 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Mikor az elsődleges végpont komponenseit külön elemezték, az összmortalitást illetően nem észleltek hatást, de pozitív trend volt észlelhető az ESRD csökkenését illetően, és szignifikáns kisebb volt a szérum kreatininszint megduplázódásának gyakorisága is.
19 However the terminal half-life was not significantly altered.
Azonban a terminális felezési idő jelentősen nem változott.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
21 emberekben alkalmazott terápiás adagjai szempontjából úgy tűnik, a vese juxtaglomeruláris sejtek hyperplasiájának/ hypertrophiájának nincs jelentősége.
20 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Each tablet contains 300 mg irbesartan.
300 mg irbezartán tablettánként.
22 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
24 Idős betegek: bár a terápia 75 mg- mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
23 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Mint ahogy az angiotenzin konvertáló enzimgátlóknál is észlelték, az irbezartán és más angiotenzin antagonisták a vérnyomáscsökkentés tekintetében kevésbé hatékonyak a fekete bőrszínű betegekben, mint a nem feketék esetében, esetleg a fekete bőrszínű hipertóniás populációban nagyobb számban előforduló alacsony reninstátusz miatt (lásd 5. 1 pont).
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
26 tapasztaltak az irbezartán és a warfarin - a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer - együttes alkalmazásakor.
24 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Nervous system disorders:
27 Idegrendszeri betegségek és tünetek:
25 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
28 A következő további mellékhatásokat jelentették a forgalomba kerülés után szerzett tapasztalatok során: ezek spontán módon jelentett mellékhatásokból származnak melyek incidenciáját nem lehet meghatározni:
26 Nervous system disorders:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
ATC code:
29 ATC kód:
27 Clinical efficacy:
Klinikai hatékonyság:
28 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Mikor az elsődleges végpont komponenseit külön elemezték, az összmortalitást illetően nem észleltek hatást, de pozitív trend volt észlelhető az ESRD csökkenését illetően, és szignifikáns kisebb volt a szérum kreatininszint megduplázódásának gyakorisága is.
29 However the terminal half-life was not significantly altered.
Azonban a terminális felezési idő jelentősen nem változott.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
32 emberekben alkalmazott terápiás adagjai szempontjából úgy tűnik, a vese juxtaglomeruláris sejtek hyperplasiájának/ hypertrophiájának nincs jelentősége.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
75 mg irbezartán filmtablettánként.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25, 50 mg laktóz- monohidrát filmtablettánként.
32 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
35 Idős betegek: bár a terápia 75 mg- mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Az irbezartán alkalmazása nem javallott gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságossági és a hatékonysági adatok elégtelensége miatt (lásd az 4. 8, 5. 1 és 5. 2 pontokat).
33 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Mint ahogy az angiotenzin konvertáló enzimgátlóknál is észlelték, az irbezartán és más angiotenzin antagonisták a vérnyomáscsökkentés tekintetében kevésbé hatékonyak a fekete bőrszínű betegekben, mint a nem feketék esetében, esetleg a fekete bőrszínű hipertóniás populációban nagyobb számban előforduló alacsony reninstátusz miatt (lásd 5. 1 pont).
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
37 tapasztaltak az irbezartán és a warfarin - a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer - együttes alkalmazásakor.
34 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
A terhesség első harmada alatti ACE- gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó; epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Hacsak az angiotenzin- II (ATII) - receptor antagonistákkal történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott Terhesség megállapítását követően az ATII- receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (see section 5.3).
Az angiotenzin- II receptor antagonista kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya- csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5. 3 pont).
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Amennyiben az ATII- receptor antagonsita expozíció a terhesség második trimeszterétől kezdve történt, a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata javasolt.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja angiotenzin- II- receptor antagonistát szedett, hypotonia kialakulása szempontjából szoros megfigyelés alatt kell tartani( lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Irbesartan BMS is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Szoptatás: az Irbesartan BMS alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Nervous system disorders:
38 Idegrendszeri betegségek és tünetek:
35 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
39 A következő további mellékhatásokat jelentették a forgalomba kerülés után szerzett tapasztalatok során: ezek spontán módon jelentett mellékhatásokból származnak melyek incidenciáját nem lehet meghatározni:
36 Nervous system disorders:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei:
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
A túladagolás leggyakrabban várható tünetei hipotenzió és tachycardia; ugyanakkor bradycardia is előfordulhat a túladagolás következtében.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, plain.
Angiotenzin- II antagonista, egyszerű.
ATC code:
40 ATC kód:
37 Clinical efficacy:
Klinikai hatékonyság:
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Az ezt követő két héten keresztül, miután a betegek újra randomizálásra kerültek és vagy aktív hatóanyagot tartalmazó gyógyszerre vagy plecebóra lettek beállítva, a placebót kapó betegek SeSBP és SeDBP értékei sorrendben 2, 4 és 2, 0 Hgmm- es emelkedést mutattak, összehasonlítva a minden irbezartán dózist kapók esetén észlelt ugyanazen paraméterek +0, 1 és - 0, 3 Hgmm- es változásával (lásd a 4. 2 pontot).
38 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Mikor az elsődleges végpont komponenseit külön elemezték, az összmortalitást illetően nem észleltek hatást, de pozitív trend volt észlelhető az ESRD csökkenését illetően, és szignifikánsan kisebb volt a szérum kreatininszint megduplázódásának gyakorisága is.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
3 - 3, 5 ml/ perc.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects
Irbezartán AUC és Cmax értékei magasabbak voltak idősekben (≥ 65 év), mint fiatal egyénekben (18 - 40 év).
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
43 emberekben alkalmazott terápiás adagjai szempontjából úgy tűnik, a vese juxtaglomeruláris sejtek hyperplasiájának/ hypertrophiájának nincs jelentősége.
40 Film-coating:
Filmbevonat:
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Laktóz- monohidrát Hipromellóz Titán- dioxid Makrogol 3000 Karnauba pálmaviasz
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 98 tabletta PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfólia.
6.6 Special precautions for disposal
44 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
150 mg irbezartán filmtablettánként.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51, 00 mg laktóz- monohidrát filmtablettánként.
43 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
46 Idős betegek: bár a terápia 75 mg- mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
44 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Mint ahogy az angiotenzin konvertáló enzimgátlóknál is észlelték, az irbezartán és más angiotenzin antagonisták a vérnyomáscsökkentés tekintetében kevésbé hatékonyak a fekete bőrszínű betegekben, mint a nem feketék esetében, esetleg a fekete bőrszínű hipertóniás populációban nagyobb számban előforduló alacsony reninstátusz miatt (lásd 5. 1 pont).
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
48 tapasztaltak az irbezartán és a warfarin - a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer - együttes alkalmazásakor.
45 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Nervous system disorders:
49 Idegrendszeri betegségek és tünetek:
46 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
50 A következő további mellékhatásokat jelentették a forgalomba kerülés után szerzett tapasztalatok során: ezek spontán módon jelentett mellékhatásokból származnak melyek incidenciáját nem lehet meghatározni:
47 Nervous system disorders:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
ATC code:
51 ATC kód:
48 Clinical efficacy:
Klinikai hatékonyság:
49 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Mikor az elsődleges végpont komponenseit külön elemezték, az összmortalitást illetően nem észleltek hatást, de pozitív trend volt észlelhető az ESRD csökkenését illetően, és szignifikánsan kisebb volt a szérum kreatininszint megduplázódásának gyakorisága is.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
54 emberekben alkalmazott terápiás adagjai szempontjából úgy tűnik, a vese juxtaglomeruláris sejtek hyperplasiájának/ hypertrophiájának nincs jelentősége.
51 Film-coating:
Filmbevonat:
6.6 Special precautions for disposal
55 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
300 mg irbezartán filmtablettánként.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102, 00 mg laktóz- monohidrát filmtablettánként.
54 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
57 Idős betegek: bár a terápia 75 mg- mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
55 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Mint ahogy az angiotenzin konvertáló enzimgátlóknál is észlelték, az irbezartán és más angiotenzin antagonisták a vérnyomáscsökkentés tekintetében kevésbé hatékonyak a fekete bőrszínű betegekben, mint a nem feketék esetében, esetleg a fekete bőrszínű hipertóniás populációban nagyobb számban előforduló alacsony reninstátusz miatt (lásd 5. 1 pont).
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
59 tapasztaltak az irbezartán és a warfarin - a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer - együttes alkalmazásakor.
56 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Nervous system disorders:
60 Idegrendszeri betegségek és tünetek:
57 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
61 A következő további mellékhatásokat jelentették a forgalomba kerülés után szerzett tapasztalatok során: ezek spontán módon jelentett mellékhatásokból származnak melyek incidenciáját nem lehet meghatározni:
58 Nervous system disorders:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
ATC code:
62 ATC kód:
59 Clinical efficacy:
Klinikai hatékonyság:
60 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Mikor az elsődleges végpont komponenseit külön elemezték, az összmortalitást illetően nem észleltek hatást, de pozitív trend volt észlelhető az ESRD csökkenését illetően, és szignifikánsan kisebb volt a szérum kreatininszint megduplázódásának gyakorisága is.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
65 emberekben alkalmazott terápiás adagjai szempontjából úgy tűnik, a vese juxtaglomeruláris sejtek hyperplasiájának/ hypertrophiájának nincs jelentősége.
62 Film-coating:
Filmbevonat:
6.6 Special precautions for disposal
66 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
64 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT ÉS AZ IMPORTÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Names and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért és az importért felelős gyártók neve és címe
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
Az Irbesartan BMS- re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) a KARVEA gyógyszerkészítményével egyidőben kell beadni, míg más határozat kiadásra nem kerül.
66 ANNEX III
MELLÉKLET
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tabletta
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tabletta
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tabletta
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tabletta
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tabletta EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tabletta
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK