natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the sterile concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
(Amennyiben a 0, 2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a steril koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0, 22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.
Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/ m2/ day clofarabine
Javasolt hígítási ütemezés a klofarabin javallott 52 mg/ m2/ nap dózisa alapján
Body surface area (m2) ≤ 1.44 1.45 to 2.40 2.41 to 2.50
nagysága (m2) ≤ 1, 44
Sterile concentrate (ml)* ≤ 74.9 75.4 to 124.8 125.3 to 130.0
Steril koncentrátum (ml) * ≤ 74, 9
Total diluted volume 100 ml 150 ml 200 ml
Teljes hígított térfogat 100 ml
*Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
* A koncentrátum minden egyes millilitere 1 mg klofarabint tartalmaz.
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Minden 20 ml- es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz.
Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Ezért a ≤ 0, 38 m2 testfelületű betegek esetén egy injekciós üveg tartalmának csak egy része szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához.
However, for patients with a body surface area > 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Azoknál a betegeknél azonban, akiknek a testfelülete > 0, 38 m2, 1– 7 injekciós üveg tartalma szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához.
The diluted sterile concentrate should be a clear, colourless solution.
A felhígított steril koncentrátumnak tiszta, színtelen oldatnak kell lennie.
Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Az alkalmazás előtt szemrevételezéssel meg kell állapítani, hogy láthatók- e szilárd szemcsék vagy elszíneződés.
Any unused product must be discarded.
A fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Evoltra should not be handled by pregnant women.
Terhes nők nem foghatják a kezükbe az Evoltrát.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden The Netherlands
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden Hollandia
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vials
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 injekciós üveg EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 injekciós üveg EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 injekciós üveg
29 May 2006.
2006. május 29.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
16 A.
1 A.
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Nagy- Britannia
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem The Netherlands
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem Hollandia
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Marketing Authorisation Holder, MAH) elvégzi a következő vizsgálatokat a megadott időkereten belül, amelyeknek az eredményei az előny- kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Clinical aspects 1.
Klinikai tárgykörben
The MAH has committed to provide data from a population PK analysis of paediatric and adult clofarabine concentrations, as well as additional data, which will support a recommendation of dose adjustments in patients with moderate renal impairment, by 31 March 2009.
A MAH vállalta, hogy 2009. március 31- ig adatokat nyújt a gyermek és felnőtt klofarabinkoncentráció populációs PK elemzéséről, valamint további adatokat biztosít, melyekkel a mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegek számára a dózis módosításával kapcsolatoban javaslatokat is tesz.
The MAH will also consider the need for an additional clinical study, by this date.
Eddig az időpontig a MAH azt is megfontolja, lesz- e szükség új további klinikai vizsgálatra.
The MAH has committed to monitor and report toxicity in all ongoing and planned clinical trials.
A MAH vállalata, hogy minden folyamatban lévő és tervezett klinikai vizsgálatban figyelemmel kíséri és beszámol a toxicitásról.
The marketing authorisation holder will provide updates in accordance with standard PSUR timings.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szokásos PSUR - ütemezés szerint időszakos biztonsági jelentéseket nyújt be.
Standard PSUR timings.
Határidő: szokásos PSUR- ütemezés.
3.
18 3.
The objective of the registry is to collect from prescribers that participate on a voluntary basis, relevant information about patient and disease characteristics, and treatment
A MAH vállalta, hogy a kockázatkezelési tervben részletezettek szerint felállít egy önkéntes rendszert a nemkívánatos események nyilvántartására.
17 (including concomitant medications) for all registered patients together with information on any serious (especially unexpected) treatment-emergent possibly drug-related events, any emergent CTC grade 3 or higher renal, hepatic, or cardiac events, all possibly drug-related deaths, all cases of suspected tumour lysis syndrome, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) and capillary-leak syndrome, all cases with a suspected drug interaction, all grade 3 or higher possibly drug-related events occurring after 3 or more cycles of use, any suspected cases of veno-occlusive disease (VOD) in patients receiving clofarabine treatment.
A nyilvántartás célja, hogy a gyógyszert rendelő, a rendszerben önkéntesen résztvevő orvosoktól releváns információt gyűjtsön a betegek és a betegség jellemzőiről és az összes regisztrált beteg kezeléséről (az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket is ideértve), valamint bármilyen komoly (különösen váratlan), a kezelés során jelentkező, esetleg a gyógyszerrel kapcsolatos eseményekről; bármilyen, a vesét, a májat vagy a szívet érintő, CTC (általános toxicitás kritériumok) szerinti 3. vagy magasabb fokozatú eseményről; valamennyi, esetleg a gyógyszerrel kapcsolatos halálesetről; minden olyan esetről, amikor tumor lysis szindrómára, SIRS- re (szisztémás gyulladásos válasz szindróma), vagy progresszív endothelkárosodásra (capillary leak) gyanakodnak; minden olyan esetről, amikor gyógyszerkölcsönhatásra gyanakodnak; minden olyan 3. vagy magasabb fokozatú, esetleg a gyógyszerrel kapcsolatos eseményről, ami 3 vagy több alkalmazási ciklus után fordul elő; és a klofarabin- kezelésben részesülő betegeknél vénaokklúziós betegség (VOD) gyanújáról.
Analyses from the registry will be provided according to standard PSUR timings.
Határidő: az adatbázisból a szokásos PSUR- ütemezés szerint készítenek elemzéseket.
The MAH has committed to monitor veno-occlusive disease (VOD) after haematological stem cell transplant (HSCT).
A MAH vállalta a hematológiai őssejt- átültetés (HSCT) után a vénaokklúziós betegség (VOD) figyelemmel kísérését.
18 ANNEX III
MELLÉKLET
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ A.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BOX CONTAINING 3, 4, 10 OR 20 VIALS
3, 4, 10 VAGY 20 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Evoltra 1 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz klofarabin
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine,
Egy 20 ml- es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz.
Sodium chloride and water for injections.
Nátrium- klorid és injekcióhoz való víz.
3 x 20 ml vials 4 x 20 ml vials 10 x 20 ml vials 20 x 20 ml vials
3 db injekciós üveg (20 ml) 4 db injekciós üveg (20 ml) 10 db injekciós üveg (20 ml) 20 db injekciós üveg (20 ml)
Cytotoxic
Citotoxikus 8.
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vials
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 injekciós üveg EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 injekciós üveg EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 injekciós üveg EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 injekciós üveg
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
20 ML VIAL LABEL
20 ML INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Evoltra 1 mg/ ml sterile concentrate clofarabine Intravenous use
Evoltra 1 mg/ ml steril koncentrátum klofarabin Intravénás alkalmazás
PACKAGE LEAFLET
EGYÉB INFORMÁCIÓK B.
24 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
What Evoltra is and what it is used for.
Milyen típusú gyógyszer az Evoltra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
3.
Tudnivalók az Evoltra alkalmazása előtt 3.
How to use Evoltra.
Hogyan kell alkalmazni az Evoltrát?
Possible side effects.
Lehetséges mellékhatások 5.
How to store Evoltra.
Hogyan kell az Evoltrát tárolni?
WHAT EVOLTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVOLTRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Evoltra is used to treat young patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Az Evoltrát olyan fiatal, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek kezelésére használják, akiknél a korábbi kezelések egyáltalán nem vagy egy idő után már nem hoztak javulást.
Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Az akut limfoblasztos leukémiát egy bizonyos fajta fehérvérsejt kóros növekedése okozza.
Clofarabine is one of a family of medicines called cytotoxic medicines.
A klofarabin az ún. citotoxikus gyógyszerek családjába tartozó készítmény.
It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Úgy hat, hogy gátolja ezeknek a kóros fehérvérsejteknek a növekedését, és végső soron elpusztítja azokat.
BEFORE YOU USE EVOLTRA
TUDNIVALÓK AZ EVOLTRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Evoltra:
Ne alkalmazza az Evoltrát:
- if you are allergic (hypersensitive) to clofarabine or any of the other ingredients of Evoltra;
- ha allergiás (túlérzékeny) a klofarabinra vagy az Evoltra bármelyik egyéb összetevőjére;
- if you are breast-feeding (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below);
- ha szoptat (olvassa el alább a „ Terhesség és szoptatás ” c. részt);
- if you have severe kidney or liver problems.
- ha súlyos vese - vagy májproblémái vannak.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Tájékoztassa orvosát, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll Önnél.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Ha az Ön gyermekét Evoltrával kezelik, tájékoztassa az orvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.
Take special care with Evoltra:
Az Evoltra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- if you have suffered a severe reaction after using this medicine before;
- ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakció jelentkezett;
- if you have kidney disease, or used to have it;
ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett;
- if you have liver disease; or used to;
- ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett;
- if you have heart disease, or used to.
- ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
Evoltra may not be suitable for you.
Lehet, hogy az Evoltra nem megfelelő az Ön számára.
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment:
Azonnal tájékoztassa orvosát vagy ápolóját, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést:
- If you get a fever or high temperature – because clofarabine reduces the number of blood cells
- hőemelkedése van vagy lázas – mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek
made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections;
számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket;
- If you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness;
- légzési nehézsége, szapora légzése vagy légszomja van;
- If you feel a change in your heart rate;
- szívritmusa megváltozik;
- If you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting – it may be a symptom of low blood
- szédül (lebegés- érzése van) vagy ájulás környékezi – ez az alacsony vérnyomás tünete lehet;
- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
- hányingere vagy hasmenése (laza széklete) van;
- If your urine is darker than usual – it is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
- vizelete a szokásosnál sötétebb – fontos, hogy a kiszáradás megelőzése érdekében sok vizet
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Ha az Ön gyermekét Evoltrával kezelik, tájékoztassa az orvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Az Evoltrával folytatott kezelés során orvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
Because of the way this medicines works, it will affect your blood and other organs.
Ez a gyógyszer – hatásmódja miatt – hatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.
Talk to your doctor about contraception.
Beszéljen orvosával a fogamzásgátlásról.
See the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below.
Lásd később a „ Terhesség és szoptatás ” c. részt.
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Kérje orvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, vagy hogy családot alapíthasson.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken:
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket jelenleg szedi vagy nemrégiben szedte:
- medicines for heart disease;
- szívbetegségre szedett gyógyszer;
- any medicine that changes your blood pressure;
- vérnyomás kezelésére szedett gyógyszer;
- medicines that affect your liver or kidneys;
- olyan gyógyszer, amely a májára vagy veséire hat;
- any other medicines including those obtained without a prescription.
- bármilyen egyéb gyógyszer, beleértve a recept nélkül vásároltakat is.
Pregnancy and breast-feeding Clofarabine must not be used during pregnancy.
Terhesség és szoptatás Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni.
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during and after treatment with clofarabine.
Önnek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a klofarabinnal folytatott kezelés alatt és után.
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon orvoshoz.
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ameddig ők vagy partnerük klofarabin- kezelést kapnak.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és sem a kezelés alatt, sem az után nem szoptathat.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A kezelés ideje alatt ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket, ha szédül, lebegés- érzése van vagy ájulás környékezi.
Evoltra contains salt Each vial contains 180 mg of sodium chloride.
Az Evoltra sót tartalmaz Egy injekciós üveg 180 mg nátrium- kloridot tartalmaz.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Ez 3, 08 mmol (vagy 70, 77 mg) nátriumnak felel meg.
HOW TO USE EVOLTRA
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EVOLTRÁT?
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Az Evoltra- kezelést a leukémia kezelésében tapasztalatot szerzett szakorvos írta elő Önnek.
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Orvosa fogja kiszámolni az Ön számára megfelelő adagot az Ön testmagassága, testtömege és egészségi állapota alapján.
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Mielőtt beadnák Önnek az Evoltrát, nátrium- klorid oldattal (só és víz) hígítják.
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltrát.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
„ port- a- cath ” eszközbe, ha ilyet beültettek Önnek; az infúziót 2 óra alatt fogják beadni.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Ha Ön (vagy gyermeke) 20 kg- nál könnyebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltrát Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
Like all medicines, Evoltra can cause side effects.
Mint minden gyógyszer, így az Evoltra is okozhat mellékhatásokat.
Very common side effects These are likely to affect more than 1 in 10 patients:
Nagyon gyakori mellékhatások Ezek valószínűleg 10- ből egynél több beteget érintenek:
- anxiety, headache, fever, tiredness;
- szorongás, fejfájás, láz, fáradtság;
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
- hányinger és hányás, hasmenés (laza széklet);
- flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth
- kipirulás, viszketés és bőrgyulladás, a nyálkahártyák gyulladása, például a szájban vagy más
and other areas;
területeken;
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
- a szokásosnál több fertőzést kaphat el, mivel az Evoltra csökkentheti a testében keringő vér
types of blood cells in your body.
bizonyos sejtjeinek a számát.
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
Egyéb gyakori mellékhatások Ezek valószínűleg 100- ból egynél több beteget érintenek:
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
- a vért érintő fertőzések, tüdőgyulladás, övsömör, az implantátum fertőzései, a száj fertőzései,
thrush and cold sores;
például szájpenész, herpesz;
- changes in blood chemistry, changes in white blood cells;
- a vér kémiai összetételének és a fehérvérsejtek számának változása;
- allergic reactions;
- allergiás reakciók;
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
- szomjúságérzet és a szokásosnál sötétebb vagy kevesebb vizelet ürítése, csökkent étvágy vagy
weight loss;
étvágytalanság, fogyás;
- agitation, irritability, or restlessness;
- izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság;
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
- zsibbadtság vagy gyengeség a végtagokban, a bőr bizsergő érzése, álmosság, szédülés, remegés;
- hearing problems;
- hallási problémák;
- water collecting around the heart, fast heartbeat;
- folyadék felgyülemlése a szív körül, szapora szívverés;
- low blood pressure, lump due to bad bruising;
- alacsony vérnyomás, súlyos véraláfutás okozta vérrög;
- leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
- a kis vérerek szivárgása, szapora légzés, orrvérzések, légzési nehézségek, légszomj, köhögés;
- vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom;
- vérhányás, gyomorfájdalom, végbélfájdalom;
- bleeding mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining;
- vérzés a szájüregben, fogínyvérzés, szájfekélyek, szájnyálkahártya- gyulladás;
- yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders;
a bőr és szem sárgulása (más néven sárgaság), vagy egyéb májrendellenességek;
- skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and
- bőrkiütés, ami olykor viszkethet is, vörös, fájdalmas vagy hámló bőr, akár a tenyéren és a talpon
soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin;
is, vagy kis pirosas vagy lilás foltok a bőr alatt,
- bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems;
- véraláfutások, hajhullás, a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, száraz bőr vagy egyéb
- pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints;
- fájdalom a mellkas falában vagy a csontokban, nyak - vagy hátfájás, végtag -, izom - vagy ízületi
- blood in urine;
- véres vizelet;
- failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the
- szervek működési elégtelensége, fájdalom, fokozott izomfeszülés, vízvisszatartás és bizonyos
body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot or abnormal;
testrészek duzzanata, beleértve a karokat és a lábakat, a szellemi állapot változásai, forróságérzet, rendellenes érzés;
- clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
- a klofarabin befolyásolhatja a vérben lévő egyes anyagok szintjét.
Your doctor will carry out
Az orvos rendszeres
regular blood tests to check whether your body is working properly.
vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik- e.
Talk to your doctor if you are concerned about any of these side effects or if there is anything you do not understand.
Beszéljen orvosával, ha e mellékhatások bármelyike aggasztja Önt, vagy ha bármit nem ért.
HOW TO STORE EVOLTRA
HOGYAN KELL AZ EVOLTRÁT TÁROLNI?
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Evoltrát.
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
A feloldást és a hígítást követően az Evoltrát vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2- 8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.
Any unused medicine should be destroyed by your doctor.
A fel nem használt gyógyszert az orvosnak kell megsemmisítenie.
What Evoltra contains The active substance is clofarabine.
Mit tartalmaz az Evoltra A készítmény hatóanyaga a klofarabin.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Egyéb összetevői a nátrium- klorid és az injekciós víz.