natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő,
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
magnézium- sztearát/ nátrium- lauril- szulfát, kolloid szilícium- dioxid, kroszkarmellóz- nátrium, kapszulahéj: zselatin, titán- dioxid, fekete tinta a kemény kapszulákon (E172).
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kemény kapszula
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
- Cystagon 50 mg: fehér, átlátszatlan kemény kapszula, alsó részén CYSTA 50, felső részén.
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
- Cystagon 150 mg: fehér, átlátszatlan kemény kapszula, alsó részén CYSTAGON 150, felső részén
the cap.
MYLAN felirattal.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, F- 92058 Paris La Défense, Franciaország
6 D-63128 Dietzenbach Ně mecko Tel: +49 6074 914090
Malta Česká republika Orphan Europe SARL Orphan Europe (Germany) GmbH Immeuble “ Le Wilson ” Max- Planck Str.
Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK - 1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
6 F- 92058 Paris La Défense D- 63128 Dietzenbach Franza Německo Tel: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 6074 914090 32 Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK - 1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Eesti Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Orphan Europe AB Max- Planck Str.
6 D-63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 812160
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan Ab Rajatorpantie 41 C FIN - 01640 Vantaa Puh/ Tfn: +358 (0)9 8520 2150
33 Italia Suomi/ Finland Orphan Europe (Italy) Srl Oy Swedish Orphan Ab Via Cellini 11 Rajatorpantie 41 C I- 20090 Segrate (Milano) FIN - 01640 Vantaa Tel: +39 02 26 95 01 39 Puh/ Tfn: +358 (0) 9 8520 2150
Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
What is Dafiro?
Milyen típusú gyógyszer az Dafiro?
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Az Dafiro két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmazó gyógyszer.
What is Dafiro used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Dafiro?
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Az „ esszenciális ” szó azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség idézi elő.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
A Dafiro alkalmazása 18 év alatti betegek esetében nem ajánlott.
How is Dafiro used?
Hogyan kell alkalmazni az Dafiro- t?
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
A Dafiro tablettát naponta egyszer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Az alkalmazandó Dafiro dózisa az előtte szedett amlodipin vagy valzartán adagjától függ.
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
A Dafiro- t körültekintéssel kell alkalmazni májbetegségben vagy epeút - elzáródásban szenvedő (epe elválasztási problémák) betegeknél.
How does Dafiro work?
Hogyan fejti ki hatását az Dafiro?
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Az Dafiro két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmaz.
Both are anti-hypertensives that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Mindkettő olyan vérnyomáscsökkentő szer, mely az Európai Unióban (EU) az 1990- es évek közepe óta külön- külön kapható.
Valsartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Amikor a kalciumionok belépnek a vérerek falában lévő izomsejtekbe, akkor ez az erek összehúzódását idézi elő.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Az amlodipin a kalciumionok sejtbe történő beáramlásának csökkentésével meggátolja a sejtek összehúzódását, és ez elősegíti a vérerek elernyedését.
How has Dafiro been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Dafiro- t?
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a diasztolés vérnyomás csökkenése (két szívverés között mért vérnyomás) volt.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
A cég arra vonatkozóan is nyújtott be bizonyítékot, hogy az amlodipin és a valzartán szérum koncentrációja ugyanolyan volt az Dafiro- t szedő betegeknél, mint a két gyógyszert külön szedőknél.
What benefit has Dafiro shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Dafiro alkalmazásának a vizsgálatok során?
What is the risk associated with Dafiro?
Milyen kockázatokkal jár az Dafiro alkalmazása?
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Az Dafiro alkalmazása során előforduló leggyakoribb (100 betegből 1- 10 főnél) mellékhatások a fejfájás, az orr és a torok gyulladása, influenza, ödéma (duzzanatok) különböző típusai, fáradtság, kipirulás, gyengeség és hőhullámok.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Az Dafiro kapcsán jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Ne alkalmazzuk az Dafiro- t olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az amlodipinnel, vagy a dihidropiridin származékok osztályába tartozó más gyógyszerekkel, a valzartánnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Használata a terhesség első három hónapjában nem ajánlott.
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
A Dafiro nem adható súlyos májbetegséggel, vese - és epeproblémákkal küzdő, illetve dialízis kezelésben (egy vértisztítási technika) részesülő betegeknek.
Why has Dafiro been approved?
Miért engedélyezték az Dafiro forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Dafiro előnyei meghaladják a kockázatokat az olyan esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésében, akik vérnyomását amlodipin vagy valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Dafiro- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Other information about Dafiro:
Az Dafiro- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
2007. január 16- én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Dafiro- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
Az Dafiro- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 80 mg filmtabletta
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Sötétsárga, kerek, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon „ NVR ”, a másikon „ NV ” felirattal.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
A Dafiro olyan betegek kezelésére javasolt, akiknek a vérnyomását amlodipin vagy valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
A Dafiro 5 mg/ 80 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 5 mg amlodipin vagy 80 mg valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
A valzartánt és amlodipint külön tablettában/ kapszulában kapó betegek kényelmi megfontolásból átállíthatóak olyan Dafiro filmtablettára, amely a korábbi adagoknak megfelelő mennyiségben tartalmazza az összetevőket.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Beszűkült májfunkció Beszűkült májfunkció, illetve epeút- elzáródás esetén a Dafiro óvatosan alkalmazandó (lásd 4. 4 pont).
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Gyermekek és serdülők A Dafiro nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Nátrium - és/ vagy volumenhiányos betegek A placebo- kontrollos vizsgálatokban a Dafiro- kezelésben részesülő szövődménymentes hipertóniás betegek 0, 4% - ánál észleltek túlzott hipotóniát.
If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Amennyiben a Dafiro- kezelés mellett hipotónia alakul ki, a beteget hanyatt kell fektetni, és szükség esetén fiziológiás sóoldatot kell adni intravénás infúzióban.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
A veseartéria szűkülete Nincsenek adatok a Dafiro alkalmazásáról kétoldali veseartéria- szűkületben, illetve szoliter vese esetén egyoldali veseartéria- szűkületben szenvedő betegek Dafiro- kezeléséről.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Vesetranszplantáció Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok a Dafiro biztonságos alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknél a közelmúltban vesetranszplantáció történt.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Enyhe -, közepes mértékben beszűkült májfunkciójú, vagy epeút- elzáródásban szenvedő betegek Dafiro- kezelése különös óvatosságot igényel.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Beszűkült vesefunkció Enyhe -, közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén (GFR > 30 ml/ perc/ 1, 73 m2) nem szükséges módosítani a Dafiro adagját.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
A Dafiro hatásait eddig nem tanulmányozták hipertóniás betegeken kívül egyéb betegcsoportokban.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
A kombináció alkalmazása kapcsán felmerülő interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Dafiro és egyéb gyógyszerek interakciójának tanulmányozására.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nincs tapasztalat.
Because of the potential adverse reactions in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy, taking into account the importance of this therapy for the mother.
Az anyatejjel táplált csecsemőkben potenciálisan fellépő nemkívánatos hatásokra való tekintettel annak függvényében kell dönteni a szoptatás, illetve a Dafiro- kezelés felfüggesztéséről, hogy az anya számára mennyire fontos a kezelés.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
A Dafiro biztonságosságát 5, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, összesen 5175 beteg bevonásával, akik közül 2613- an kaptak valzartán/ amlodipin kombinációt.
6 General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
További információk az egyes összetevőkről Az összetevők valamelyikének (amlodipin vagy valzartán) alkalmazása kapcsán korábban jelentett gyógyszermellékhatások a Dafiro potenciális mellékhatásainak is minősülhetnek abban az esetben is, ha azokat nem figyelték meg az ezen készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
Tünetek Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok a Dafiro túladagolásáról.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
A Dafiro túladagolás következtében fellépő, klinikailag jelentős hipotónia olyan kardiovaszkuláris rendszert támogató intézkedéseket igényel, mint pl. a szívműködés és légzés gyakori monitorozása, a végtagok megemelése, a keringő folyadéktérfogat és az ürített vizelet mennyiségének szoros megfigyelése.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
A Dafiro két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú vérnyomáscsökkentő vegyületet tartalmazó kombináció, esszenciális hipertóniás betegek vérnyomásának rendezésére: az amlodipin a kalcium antagonisták csoportjába, míg a valzartán az angiotenzin- II antagonisták csoportjába tartozik.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipin A Dafiro amlodipin összetevője gátolja a kalcium ionok membránon keresztül történő bejutását a szívizomsejtekbe és az erek simaizomsejtjeibe.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipin/ valzartán Két placebo- kontrollos vizsgálatban több mint 1400 hipertóniás beteg kapott napi egyszeri adagolásban Dafiro filmtablettát.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
A Dafiro hatását vizsgálták továbbá egy aktív- kontrollos vizsgálatban, amelybe 130 olyan hipertóniás beteget vontak be, akiknek a diasztolés vérnyomása ≥ 110 Hgmm és < 120 Hgmm volt.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Ebben a vizsgálatban (kiindulási vérnyomás 171/ 113 Hgmm) a Dafiro adagját 5 mg/ 160 mg- ról 10 mg/ 160 mg- ra emelték és ennek hatására az ülő helyzetben mért vérnyomás értéke 36/ 29 Hgmm- rel csökkent, a 10 mg/ 12, 5 mg- ról 20 mg/ 12, 5 mg- ra emelt adagú lizinopril/ hidroklorotiazid kezelés mellett látott 32/ 28 Hgmm csökkenéshez viszonyítva.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
A Dafiro- kezelés hirtelen felfüggesztése nem járt a vérnyomás hirtelen emelkedésével.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
Az életkor, nem és rassz nem befolyásolják a Dafiro- kezelésre adott választ.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
A Dafiro hatásait eddig csak hipertóniás betegcsoportokban tanulmányozták.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
A valzartán nagymértékben (94- 97%) kötődik a szérumfehérjékhez, elsősorban a szérumalbuminhoz.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipin/ valzartán A Dafiro szájon át történő alkalmazását követően a valzartán plazma csúcskoncentrációja 3, az amlodipin plazma csúcskoncentrációja 6- 8 órán belül alakul ki.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
A klinikumban alkalmazott adagok (160 mg valzartán és 10 mg amlodipin) melletti expozíció 8- 13- szorosa (valzartán), illetve 7- 8- szorosa (amlodipin) esetén a renális tubuláris bazofília/ hialinizáció incidenciája és súlyossága fokozódott, tágulatokat és cilindereket, valamint intersticiális limfocitás gyulladást és az arteriolák media- hipertófiáját figyelték meg.
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 160 mg filmtabletta
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Sötétsárga, ovális, filmtabletta, az egyik oldalon „ NVR ”, a másikon „ ECE ” felirattal.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
A Dafiro 5 mg/ 160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 5 mg amlodipin vagy 160 mg valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Beszűkült májfunkció Beszűkült májfunkció, illetve epeút- elzáródás esetén A Dafiro óvatosan alkalmazandó (lásd 4. 4 pont).
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
15 Gyermekek és serdülők A Dafiro nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Nátrium - és/ vagy volumenhiányos betegek A placebo- kontrollos vizsgálatokban A Dafiro- kezelésben részesülő szövődménymentes hipertóniás betegek 0, 4% - ánál észleltek túlzott hipotóniát.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
16 Beszűkült vesefunkció Enyhe -, közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén (GFR > 30 ml/ perc/ 1, 73 m2) nem szükséges módosítani a Dafiro adagját.
18 General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 10 mg/ 160 mg filmtabletta
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ UIC” on the other side.
Világossárga, ovális, filmtabletta, az egyik oldalon „ NVR ”, a másikon „ UIC ” felirattal.
Dafiro 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/ 160 mg.
A Dafiro 10 mg/ 160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 10 mg amlodipin vagy 160 mg valzartán monoterápiával vagy 5 mg/ 160 mg- os Dafiro- kezeléssel nem lehet megfelelően beállítani.
26 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők A Dafiro nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
29 Beszűkült vesefunkció Enyhe -, közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén (GFR > 30 ml/ perc/ 1, 73 m2) nem szükséges módosítani a Dafiro adagját.
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 80 mg filmtabletta amlodipin/ valzartán
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg filmtabletta amlodipin/ valzartán
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg filmtabletta amlodipin/ valzartán
What Dafiro is and what it is used for 2.
2.
Before you take Dafiro 3.
Tudnivalók a Dafiro szedése előtt 3.
How to take Dafiro 4.
4.
How to store Dafiro 6.
6.
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAFIRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
A Dafiro a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan betegekben, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.
BEFORE YOU TAKE DAFIRO
TUDNIVALÓK A DAFIRO SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
Ne szedje a Dafiro- t − ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy más, dihidropiridin típusú gyógyszerre. − ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Dafiro egyéb összetevőjére.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Dafiro- t. − ha súlyos májbetegségben, pl. biliáris cirrózisban (az epeutak elzáródása vagy fertőződése miatt kialakuló májzsugor), vagy kolesztázisban (az epe elfolyásának csökkenése vagy megszűnése) szenved. − ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha dialízis alatt áll. − a terhesség utolsó 6 hónapja alatt, lásd a „ Terhesség és szoptatás ” című részt.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be a Dafiro tablettát és beszéljen kezelőorvosával.