natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
A Dynepo nem javallott károsodott májműködésű betegek számára a biztonságosságra és a óg
11 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
11 Klinikai vizsgálatokban megnövekedett halálozási kockázatot és súlyos kardiovaszkuláris eseményeket figyeltek meg a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéknél nagyobb hemoglobinszint beállítására adott eritropoézis- stimuláló szerek (ESA- k) esetében.
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
eg hipertóniás encephalopathia és a vele járó komplikációk (görcsroham, stroke).
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
Amennyiben ezek a
or medical care.
m reakciók jelentkeznek, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni, és intenzív ellátásra van szükség.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
Különös figyelmet kell fordítani a hirtelen jelentkező, éles, migrénszerű fejfájásra, ami figyelmeztető
th warning signal.
ye jel lehet.
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
él A vérnyomás emelkedést vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adásával, illetve a már alkalmazott
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
kell adni, hogy a Dynepo által serkentett erythropoesishez szükséges szintre növelje, illetve szinten rg
erythropoiesis stimulated by Dynepo.
tartsa a transzferrin telítettséget és a ferritinszintet. fo
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
következő állapotok kivizsgálására és kezelésére van szükség, ha az állapot fennáll: zí
should be evaluated and treated, if appropriated: • Infection/ inflammation ic
• fertőzés, illetve gyulladás; és
12 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
A hemoglobinszintet hetenként egyszer meg kell határozni, amíg a kijelölt céltartományban nem stabilizálódik, és a fenntartó adagot meg nem állapították.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
12 A Dynepo kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vérkémiai értékeket, így a szérumkreatinin és kálium koncentrációt is.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
ng A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a Dynepo kezelés alatt fellépő kölcsönhatásokról.
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
A betegek mintegy 10% - a esetében várható, hogy mellékhatást fog tapasztalni.
Clinical experience with epoetins M
Az epoetinnel kapcsolatos klinikai rk
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
tapasztalatok szerint a hipertónia és a trombózis kockázata csökkenthető az adag titrálásával, hogy a ze
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
hemoglobinszint 10- 12 g/ dl érték között legyen. ys óg gy A
13
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
(
(≥1/ 100 – < 1/ 10))
> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 1, 000, < 1/ 100)
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(> 1/ 10, 000, < 1/ 1000)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
Vérképzőszervi és
Blood and lymphatic system disorders:
nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Polycythaemia Thrombocytosis
Thrombocytosis
Gastrointestinal disorders:
betegségek és tünetek:
Diarrhoea Nausea
Hányinger
Skin and subcutaneous
bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Pain
Fájdalom al
au
Az za
administration site conditions:
injekció helyén t
thrombosis
reakciók:
Injection site reaction (e. g. pain,
jelentkező reakció (pl. ho
er haemorrhage) Flu-syndrome ng Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section lo
fájdalom, bevérzés) Influenzaszerű
4.4). no
4. 9
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
Amennyiben meghaladják a javasolt céltartományt, akkor átmenetileg abba kell hagyni a delta- epoetin és
range.
hemoglobinszint csökkentésére. óg gy
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK A
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
14 Különféle állatokon (patkányokon és kutyákon) végzett modellkísérletekkel igazolták in vivo az eritropoetin biológiai hatékonyságát intravénás és szubkután alkalmazás esetén.
14 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
A klinikai vizsgálatok során emberek esetében a klinikai válasz nem mutatta a delta- epoetin elleni neutralizáló ellenanyagok kialakulásának jelét.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
t űn serkentéséhez vezet, mint amilyen az intravénás alkalmazás esetén tapasztalható.
Patients with cancer
sz Rákos betegek
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
eg A Dynepo nem javallt rákkal kapcsolatos anémia kezelésére.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
m Az eritropioetin olyan növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvérsejt- képződést serkenti.
Erythropoietin receptors
Az
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
ye eritropoietin receptorok számos daganatos sejt felületén jelen lehetnek.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
él ed A túlélést és a tumorprogressziót az alfa - és béta- epoetin, valamint az alfa- darbepoetin öt nagy, összesen 2833 beteget tartalmazó kontrollált vizsgálatában elemezték, amely vizsgálatokból négy
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
A vizsgálatokból kettőbe
or controlled studies and one was an open-label study.
ie olyan betegeket vettek fel, akik kemoterápiás kezelés alatt álltak.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Két vizsgálatban a cél hemoglobin - koncentráció > 13 g/ dl volt, a másik három vizsgálatban pedig 12- 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
A négy placebo- kontrollos vizsgálatban a teljes túlélés relatív hazárd értéke 1, 25 és ho
th in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
2, 47 között mozgott a kontrollok javára.
In the
Ezek a vizsgálatok állandó, meg nem magyarázott, statisztikailag szignifikáns mortalitásbeli többletet mutattak ki a kontrollokhoz képest azoknál a ba
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
különböző, gyakori ráktípusok során fellépő anémiában szenvedő betegeknél, akik rekombináns humán eritropoietint kaptak.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
A vizsgálatok teljes túlélési kimenetelét nem sikerült kielégítően om
er mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
megmagyarázni a trombózis és a kapcsolódó szövődmények incidenciái közti különbséggel a humán rekombináns eritropoietint kapó és a kontrollcsoportban lévő betegek között. al rg
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
Történt egy szisztematikus felülvizsgálat is, amely több mint 9000, 57 klinikai vizsgálatban szereplő fo
in 57 clinical trials.
beteget vont be.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
kontrollok javára (95% - os CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in ct
1, 35, 2, 06, 35 vizsgálat és 6769 beteg) figyelték meg a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegekben.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant du
áll rendelkezésre annak feltételezésére, hogy jelentős ártalom érheti azokat a rákos betegeket, akiket zí
human erythropoietin.
rekombináns humán eritropoetinnel kezelnek.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
Annak mértéke, hogy ez a kimenetel milyen mértékben és
haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
vonatkozik arra az esetre, amikor kemoterápiával kezelt rákos betegeknek rekombináns humán eritropoetint adnak a 13 g/ dl alatti hemoglobin- koncentráció elérésére, tisztázatlan, mivel kevés ilyen rk
Survival outcomes and tumour progression in lp
A Dynepo- kezelésben részesülő, ze
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
tumorprogresszióját nem vizsgálták.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
Annak mértéke, hogy a fent tárgyalt klinikai vizsgálatokban óg
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
megfigyelt kimenetelek vonatkoznak- e erre a betegcsoportra, tisztázatlan, különös tekintettel arra, hogy a renális indikációban adott dózisok alacsonyabbak a rákos indikációban adottakénál. gy
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. ic
5. 2
5.2 Pharmacokinetic properties ed
Farmakokinetikai tulajdonságok
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
Az eritropoetin farmakokinetikáját a delta- epoetin beadását követően tanulmányozták mind egészséges önkéntesek, mind pedig krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
15 után az 50 – 300 NE/ ttkg- os intravénás adagot kapott betegek esetében.
15 5.3 Preclinical safety data
A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
ed 6.1 List of excipients
6. 1
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Segédanyagok felsorolása
Do not freeze.
Különleges
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
tárolási előírások tm zí
light.
Nem fagyasztható.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
16 Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
16 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Ez nincs hatással a fecskendő normál működésére, és a fecskendő elforgatható a
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device..
Adja be a szükséges mennyiséget.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
ed Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
ed United Kingdom
ng Hampshire RG24 8EP
or EU/ 1/ 02/ 211/ 002
EU/ 1/ 02/ 211/ 002 ba om
er Date of first authorisation:
Első engedélyezés dátuma:
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA tm zí
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes és
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található rk ze ys óg gy A
lp
17
17 1.
1.
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 3000 NE/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Az előretöltött fecskendő 0, 3 ml- es adagban 3000 NE (10 000 NE/ ml) delta- epoetin hatóanyagot tartalmaz.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
Dializált és nem dializált betegek esetében egyaránt használható. ba
4.2 Posology and method of administration no
Adagolás és alkalmazás
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
A Dynepo kezelést a krónikus veseelégtelenség kapcsán fellépő anémia kezelésében járatos al
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the du
A Dynepo adagolását egyénileg kell beállítani úgy, hogy a hemoglobinszintet a 10 – 12 g/ dl közötti fo
target range of 10 to 12g/ dl. ro
céltartományban tartsák. y én
Dynepo lp
változhatnak.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
A hemodialízisben nem részesülő betegeknél a szubkután és
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
beadást kell előnyben részesíteni, így elkerülhető a perifériás vénák megszúrása. rk ze
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
A betegben végbemenő változások miatt alkalmanként előfordulhatnak a kívánt hemoglobinszint feletti és alatti egyedi hemoglobin értékek.
Haemoglobin variability should be addressed ed
kiküszöbölni úgy, hogy a hemoglobin szintje a 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) és 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) közötti óg
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Kerülni kell a tartós 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) feletti hemoglobinszintet.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
Be kell tartani az alább leírt (lásd az Adagolás bekezdést alább), a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobinszintet gy
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
A
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
18 Adagolás A kezdő adag intravénás alkalmazás esetén 50 NE/ ttkg, hetenként háromszor.
19 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
19 Klinikai vizsgálatokban megnövekedett halálozási kockázatot és súlyos kardiovaszkuláris eseményeket figyeltek meg a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéknél nagyobb hemoglobinszint beállítására adott eritropoézis- stimuláló szerek (ESA- k) esetében.
should be investigated, including referral to a haematologist. a
hematológus szakorvossal konzultálva. én tm
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
A kellő vaspótlást kapott, de a Dynepo kezelésre nem megfelelően reagáló betegek esetében a következő állapotok kivizsgálására és kezelésére van szükség, ha az állapot fennáll: zí
20 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
A hemoglobinszintet hetenként egyszer meg kell határozni, amíg a kijelölt céltartományban nem stabilizálódik, és a fenntartó adagot meg nem állapították.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Egyéb Bár Dynepo esetében nem figyelték meg, de mivel eritropoetin mellett előfordulhat anafilaxiás reakció, ezért az első adag alkalmazására orvosi felügyelet mellett kerüljön sor.
Other
A még dialízisre nem került nephrosclerosisos betegek esetében a Dynepo alkalmazását egyénre szabottan kell meghatározni, mivel a veseelégtelenség felgyorsuló progressziójának a lehetősége nem zárható ki biztonsággal.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
t űn sz A hemodialízis alatt Dynepo- t kapó betegek esetében szükséges lehet megemelni a véralvadásgátló gyógyszerek adagját, hogy megelőzzék az arterio- venosus shunt bealvadását.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with
eg m Epoetin alkalmazása egészséges emberekben a hemoglobin és a hematokrit szint túlzott emelkedéséhez vezethet, ami életveszélyes szív - és érrendszeri szövődményekkel járhat.
is certainty.
ye él
or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
4. 5
th to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
au Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
ed Kölcsönhatási vizsgálatok nem kerültek elvégzésre.
4.5 er Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo
4. 6
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
Terhesség és szoptatás
4.6 Pregnancy and lactation ct
t
Caution should be exercised when prescribing to pregnant du
Körültekintően kell eljárni a gyógyszer terhes nőknél való alkalmazásakor.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. ro
Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, akkor fontolóra kell venni, ba
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding lp
átjut az anyatejbe, ezért szoptató nők esetében a Dynepo alkalmazásakor óvatosan kell eljárni. al
women. a
4. 7
4.7 Effects on ability to drive and use machines in ic
képességekre fo y
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ed
kezeléséhez szükséges képességekre. tm
4.8 Undesirable effects M
Nemkívánatos hatások, mellékhatások zí és
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
tapasztalatok szerint a hipertónia és a trombózis kockázata csökkenthető az adag titrálásával, hogy a ze
21
21 A Dynepo- kezelés során tapasztalt mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Blood and lymphatic system disorders:
nyirokrendszeri betegségek
ed
él
is
ed
or tissues disorders:
ng betegségei és tünetei:
administration site
alkalmazás helyén fellépő
thrombosis
fellépő trombózis
Injection site reaction
Az injekció helyén al
conditions:
reakciók:
(e. g. pain,
jelentkező reakció (pl. t za fájdalom, bevérzés) ho
haemorrhage)
ba
er ng Flu-syndrome
Influenzaszerű tünetcsoport
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
Megfigyelték vérkémiai értékek, így a kreatinin - és a káliumszint emelkedését (lásd 4. 4 pont). al
4.9 Overdose no
Túladagolás
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined. ct
A delta- epoetin egyszeri vagy ismételt adagoláskor biztonsággal alkalmazható maximális dózisát nem fo
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and du
Ha nem ellenőrzik gondosan a hemoglobin, illetve a hematokrit értéket, és nem végzik el az tm
the dose appropriately adjusted.
alkalmazott adag megfelelő módosítását, akkor a kezelés következtében polycytaemia alakulhat ki.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
Amennyiben meghaladják a javasolt céltartományt, akkor átmenetileg abba kell hagyni a delta- epoetin zí
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK gy A
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
22 Különféle állatokon (patkányokon és kutyákon) végzett modellkísérletekkel igazolták in vivo az eritropoetin biológiai hatékonyságát intravénás és szubkután alkalmazás esetén.
22 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
A klinikai vizsgálatok során emberek esetében a klinikai válasz nem mutatta a delta- epoetin elleni neutralizáló ellenanyagok kialakulásának jelét.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
23 után az 50 – 300 NE/ ttkg- os intravénás adagot kapott betegek esetében.
23 The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
A szubkután alkalmazott delta- epoetin biohasznosulása 26 – 36% - os.
ed 6.1 List of excipients
Segédanyagok felsorolása
is Sodium phosphate monobasic, monohydrate
ng ie Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Dinátrium- hidrogén- foszfát- heptahidrát al
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
Poliszorbát 20 Nátrium- klorid
th Sodium chloride Water for injections
t
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal ng products. lo 6.3 Shelf-life no
ba
2 years
6. 2
light. ro
Nem fagyasztható.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
A fel nem nyitott, előre feltöltött fecskendőket nem szükséges hűtőben tárolni, de tartsuk 25°C ze
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in lp
25°C hőmérséklet alatti tárolás esetén a ys
accordance with the 24 month shelf-life.
lejárat időpontja nem lépheti túl a 24 hónapos, megengedett tárolási idő szerint meghatározott lejárati óg
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
Az 5 napon át 25°C hőmérséklet alatt történő tárolást követően az előre feltöltött fecskendőket el kell dobni. gy
6.5 Nature and contents of container ic
6. 5
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ed
Csomagolás típusa és kiszerelései
rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
Előretöltött I. típusú üveg fecskendő bróm- butil gumi dugóval, 27G- s, rozsdamentes acéltű kemény természetes gumival és polisztirol tűvédő kupakkal, polisztirol dugattyú- rúd és tű védőkészülék.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
24 Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
24 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Ez nincs hatással a fecskendő normál működésére, és a fecskendő elforgatható a
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Adja be a szükséges mennyiséget.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 003
EU/ 1/ 02/ 211/ 003 ba om
18 March 2007 ng lo
2007 március 18 y én
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA tm zí és
ic
(http: // www. emea. europa. eu /.) található ze ys óg gy A
lp
25
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 4000 NE/ 0, 4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.