natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Frissített RMP- t kell beadni továbbá: • Amennyiben az aktuális Biztonsági Specifikációkat, a Farmakovigilancia Tervet vagy a kockázatminimalizálási tevékenységeket esetleg befolyásoló új információ érkezik
15 ANNEX III
15 • Egy fontos (farmakovigilancia vagy kockázatminimalizálási) mérföldkő elérésétől számított 60 napon belül • Az EMEA kérésére
16 A.
16 III.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
OUTER CARTON, 10 x 5 ml vials
KÜLSŐ KARTONDOBOZ, 10 × 5 ml- es injekciós üveg
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
Bridion, 100 mg/ ml oldatos injekció sugammadex
1 ml contains 100 mg sugammadex (as sodium salt).
Milliliterenként 100 mg sugammadexet tartalmaz (nátriumsó formájában).
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
3, 7% - os sósav és / vagy nátrium- hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
For single use only.
Intravénás alkalmazásra.
Discard any unused solution.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Read the package leaflet before use.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
18 Store below 30 °C.
19 Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
After first opening and dilution, store at 2-8 °C and use within 24 hours.
Az első felbontást és hígítást követően 2 °C és 8 °C között tárolandó és 24 órán belül fel kell használni.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Hollandia
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL LABEL, 10 x 5 ml vials
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE, 10 × 5 ml- es injekciós üveg
Bridion 100 mg/ ml injection sugammadex IV
Bridion 100 mg/ ml injekció sugammadex iv.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON, 10 x 2 ml vials
KÜLSŐ KARTONDOBOZ, 10 × 2 ml- es injekciós üveg
21 Store below 30 °C.
22 Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL LABEL, 10 x 2 ml vials
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE, 10 × 2 ml- es injekciós üveg
24 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
INFORMATION FOR THE USER
25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
Bridion 100 mg/ ml oldatos injekció sugammadex
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. • Keep this leaflet.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
You may need to read it again. • If you have further questions, ask your anaesthetist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your anaesthetist or other doctor.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse altatóorvosát vagy egy másik orvost.
What Bridion is and what it is used for 2.
2.
Before Bridon is given 3.
Tudnivalók a Bridion beadása előtt 3.
How Bridion is given 4.
Hogyan adják be a Bridiont?
How Bridion is stored 6.
6.
WHAT BRIDION IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRIDION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Bridion is one of a group of medicines called Selective Relaxant Binding Agents.
A Bridion a szelektív izomrelaxáns- megkötő szerek csoportjába tartozó gyógyszerek egyike.
It is used to speed up the recovery of your muscles after an operation.
Műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák.
When you have some types of operation, your muscles must be completely relaxed.
Ha valamivel megoperálják, izmait teljesen el kell lazítani.
These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokuronium - bromid és a vekuronium- bromid.
Bridion is used to stop muscle relaxants working.
A Bridiont az izomrelaxáns működésének leállítására alkalmazzák.
It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokuronium- bromiddal vagy a vekuronium- bromiddal.
Bridion is given to speed up your recovery from the muscle relaxant – for example, at the end of an operation to allow you to breathe normally earlier.
A Bridiont azért adják, hogy felgyorsítsa az izomrelaxáns hatásának elmúlását, – például a műtét végén, hogy minél előbb normálisan lélegezhessen.
BEFORE BRIDION IS GIVEN
TUDNIVALÓK A BRIDION BEADÁSA ELŐTT
You should not be given Bridion • if you are allergic (hypersensitve) to sugammadex or any of the other ingredients. → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Nem kaphat Bridiont • ha allergiás (túlérzékeny) a sugammadex- re vagy a Bridion egyéb összetevőjére. → Mondja el altatóorvosának, ha ez érvényes Önre.
Take special care with Bridion • if you have kidney disease or had in the past.
A Bridion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható • ha vesebetegsége van vagy volt korábban.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys. • if you have heart disease or have had it in the past. • if you have liver disease or have had it in the past. • if you have fluid retention (oedema). • if you are on a controlled salt diet. → Tell your anaesthetist if any of the above applies to you.
Ez azért fontos, mert a Bridiont a vesék távolítják el a szervezetéből. • ha szívbetegségben szenved vagy szenvedett korábban. • Ha májbetegsében szenved vagy szenvedett korábban. • ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő). • ha sószegény étrendet tart. → Mondja el altatóorvosának, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Taking other medicines → Please tell your anaesthetist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal products.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek → Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény - és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bridion may affect other medicines or be affected by them.
26 A Bridion és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
25 Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken: • toremifene (used to treat breast cancer). • flucloxacillin (an antibiotic). • fusidic acid (an antibiotic).
Néhány gyógyszer, amelyek csökkentik a Bridion hatását → Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte: • toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák). • flukloxacillin (egy antibiotikum). • fuzidinsav (egy antibiotikum).
Bridion can affect hormonal contraceptives • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘ Pill’, vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
A Bridion kihathat a hormonális fogamzásgátlókra • A Bridion csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetéve kerülő, progesztogén nevű hormon mennyiségét.
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill. → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill’ s package leaflet. → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
A Bridion mellett elvesző progesztogén mennyisége körülbelül ugyannyi, mintha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát. → Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Bridiont adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat. → Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmazzon a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell kövesse.
Effects on blood tests In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
A vérvizsgálatokra gyakorolt hatása Általánosságban a Bridion nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone and some blood clotting tests.
Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon és néhány véralvadási vizsgálat eredményére.
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant.
Terhesség és szoptatás → Mondja el altatóorvosának, ha terhes vagy ha terhes lehet.
Sugammadex can be used during breast-feeding.
A sugammadex alkalmazható szoptatás alatt.
Driving and using machines Your doctor will tell you when it is safe to drive or operate machinery after you have been given Bridion.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Önnek Bridiont adtak, orvosa el fogja mondani, hogy mikor biztonságos gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Bridion is not known to have an effect on alertness or concentration.
Nem ismert, hogy a Bridionnak lenne hatása az éberségre vagy a koncentrálóképességre.
HOW BRIDION IS GIVEN
HOGYAN ADJÁK BE A BRIDIONT?
The dose Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on: • your weight • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Az adag Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag Bridiont kell kapnia, mindezt: • a testsúlya alapján, • és annak alapján, hogy mennyi izomrelaxáns hat még Önre.
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
A szokásos adag 2- 4 mg testtömeg- kilogrammonként.
A higher dose may be given if the anaesthetist wants you to recover faster.
Nagyobb adag is adható, ha az altatóorvos azt szeretné, hogy gyorsabban visszatérjen az izomműködése.
The dose of Bridion for children is 2 mg/ kg (children and adolescents between 2-17 years old).
A Bridion adagja gyermekeknek 2 mg/ kg (2- 17 éves gyermekek és serdülők esetén).
How Bridion is given Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Hogyan adják be a Bridiont A Bridiont az altatóorvosa fogja Önnek beadni.
It is given into a vein (intravenously) as a single injection.
Egy vénájába (intravénásan) fogják egyetlen injekcióban beadni.
If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Ha az előírtnál több Bridiont adtak be Önnek Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Bridiont adjon be Önnek.
Like all medicines, Bridion can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Bridion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
26 If these side effects occur while you are under anaesthesic, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Very common side effects (in more than 1 user in 10) • A temporary unpleasant taste in your mouth.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1- nél jelentkeznek) • Átmeneti, kellemetlen szájíz.
Common side effects (in 1 to 10 users in 100) • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthetic.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1- 10 betegnél jelentkeznek) • Felületes érzéstelenítés - elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz szükség.
This might cause you to move or cough at the end of the operation. • Your muscles may turn weak again after the operation (if a too low dose is administered).
Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni. • Az izmai ismét elernyedhetnek az operáció után (ha túl alacsony adagot alkalmaznak).
Uncommon side effects (in 1 to 10 users in 1,000) • Being awake during the operation (anaesthesia awareness) • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of asthma • Allergic (hypersensitivity) reactions - such as a rash or red skin.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 – 10 betegnél jelentkeznek) • Felébredés az operáció alatt (éberség érzéstelenítés alatt) • A légutak izmainak görcse miatti nehézlégzés (hörgőgörcs) alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében asztma szerepel • Allergiás (túlérzékenységi reakciók) – mint például a bőrkiütés vagy a bőr kivörösödése.
HOW BRIDION IS STORED
HOGYAN KELL A BRIDIONT TÁROLNI?
Do not use Bridion after the expiry date which is stated on the vial and the carton.
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bridiont.
After first opening and dilution, store at 2 to 8 °C and use within 24 hours.
Az első felbontást és hígítást követően 2 °C és 8 °C között tárolandó és 24 órán belül fel kell használni.
What Bridion contains
Mit tartalmaz a Bridion
- The active substance is sugammadex.
- A készítmény hatóanyaga a sugammadex.
1 ml solution for injection contains 100 mg sugammadex (as sodium salt)
1 ml oldatos injekció 100 mg sugammadexet tartalmaz (nátriumsó formájában).
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide
- Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, 3, 7% - os sósav és / vagy nátrium- hidroxid (a pH
(to adjust pH).
beállításához).
What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Milyen a Bridion készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Bridion tiszta és színtelen vagy világossárga oldatos injekció.
It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 ml or 10 vials with 5 ml solution for injection.
10 db, 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg vagy 10 db, 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer N. V.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó N. V.
Manufacturers • N. V.
Gyártók • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia 28 • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
27 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) találhatók.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A Busilvex koncentrátum oldatos infúzió készítésére alkalmas (vénába kötött infúzió).
Busilvex is used in adults and children as a ‘ conditioning’ (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
A Busilvex- et vérképző progenitor sejtek transzplantációját (azok a sejtek, amelyekből vérsejtek képződnek) megelőzően „ kondicionáló ” (előkészítő) kezelésként alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Ezt a fajta transzplantációt (átültetést) olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérképző sejtek helyettesítésére van szükség, mivel vérképzőrendszeri rendellenességben (például a vérszegénység egy ritka típusa) vagy vérrákban szenvednek.
Busilvex treatment is followed by treatment with another medicine (cyclophosphamide in adults, and cyclophosphamide or melphalan in children).
A Busilvex- kezelést egy másik gyógyszerrel – felnőtteknél ciklofoszfamiddal, gyermekeknél pedig ciklofoszfamiddal vagy melfalannal – végzett kezelés követi.
Because of the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, busulfan was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Mivel az az Európai Unióban (EU) alacsony az ilyen típusú kondicionáláson és transzplantáción áteső betegek száma, ezért a buszulfán 2000. december 29- én megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere ” (ritka betegségek esetén használt gyógyszer) minősítést.
How is Busilvex used?
Hogyan kell alkalmazni a Busilvex- et?
Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
A Busilvex- et a transzplantációt megelőző kezelések terén tapasztalt orvos alkalmazhatja.
The recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
A Busilvex ajánlott adagja felnőtteknél 0, 8 mg/ testsúly- kilogramm.
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busilvex is based on the weight of the child and varies between 0.8 and 1.2 mg/ kg.
Gyermekeknél, 17 éves korig, a Busilvex ajánlott adagja a gyermek testtömegétől függ; 0, 8– 1, 2 mg/ kg között változik.
Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
A Busilvex- et centrális intravénás infúzióval adják be (a mellkason található centrális vénába kötött infúzióval).
Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Mindegyik infúzió két órán át tart, és a ciklofoszfamiddal vagy melfalannal végzett kezelés és a transzplantáció előtt négy egymást követő napon, hat óránként adják be a betegnek.
Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
A Busilvex- kezelés megkezdése előtt a betegek antikonvulzív (a rohamok megelőzésére) és antiemetikus (a hányás megelőzésére) gyógyszereket kapnak.
The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘ alkylating agents’.
A Busilvex hatóanyaga, a buszulfán a gyógyszerek „ alkiláló szereknek ” nevezett csoportjába tartozik.
These substances are ‘ cytotoxic’.
Ezek az anyagok „ citotoxikusak ”.
This is called ‘ myeloablation’.
Mindez azt jelenti, hogy megölik a sejteket, különösen azokat, amelyek gyorsan fejlődnek, mint például a daganatsejtek vagy a progenitor (vagy őssejtek) sejtek (sejetek, amelyek más sejteket hoznak létre).
Cyclophosphamide or melphalan is then used to suppress the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A buszulfánt a transzplantáció előtt a rendellenes sejtek 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. immune system, so that the body ’ s natural defences are decreased.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged és a beteg már létező vérképző progenitor sejtjeinek elpusztítására használják.
This helps the transplanted cells to ‘ engraft ’ (when they start to grow and produce normal blood cells).
Ez elősegíti az átültetett sejtek „ megtapadását ” (amikor a sejtek növekedni kezdenek, és belőlük normális vérsejtek képződnek).
How has Busilvex been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Busilvex- et?
The effects of Busilvex were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Busilvex hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The applicant also presented data from the scientific literature.
A kérelmező a tudományos szakirodalomban szereplő adatokat is benyújtotta.
Busilvex has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
A Busilvexet olyan, elsősorban vérrákban szenvedő betegeknél vizsgálták, akiknél vérképző progenitor sejtek transzplantációjára volt szükség.
There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Két nagyobb klinikai vizsgálatot végeztek 103 felnőtt bevonásával, amelyből az egyikben 55 gyermek vett részt.
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation (with reduced counts of white blood cells and platelets) and ‘ engraftment’ (the time for the white blood cells to return to higher levels).
A hatékonyság fő mércéje a mieloablációban résztvevő betegek száma (a fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése) és a „ megtapadás ” (a fehérvérsejtek nagyobb számának újbóli kialakulásáig eltelt idő) volt.
All adults and children achieved myeloablation.
Minden felnőttnél és gyermeknél elérték a mieloablációt.
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘ autotransplantation’ (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Autotranszplantáció (amikor a betegbe a transzplantáció előtt levett és tárolt saját sejtjeit ültetik vissza) esetén a megtapadás átlagosan 10 nap volt felnőttek és 11 nap volt gyermekek esetében.
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘ allotransplantation’ (when the patient receives cells from a donor).
„ Allotranszplantáció ” mellett (amikor a beteg donortól kap sejteket) a megtapadás felnőttek esetében átlagosan 13 napot, míg gyermekek esetében 21 napot vett igénybe.
Apart from the decrease in blood cell counts, which this is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
A fehérvérsejtek számának csökkenésén kívül – ami a gyógyszer rendeltetésszerűen elvárt hatása – a Busilvex legsúlyosabb mellékhatásai a fertőzéseket, a májrendellenességeket, beleértve a májvéna elzáródását, a graft- versus- host betegséget (amikor a beültetett sejtek megtámadják a szervezetet) és a légzőszervi (tüdő -) rendellenességeket foglalják magukba.
For the full list of all side effects reported with Busilvex, see the Package Leaflet.
A Busilvex használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Busilvex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to busulfan or any of the other ingredients.
A Busilvex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a buszulfánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be used in women who are pregnant.
A készítmény nem alkalmazható terhes nők esetében.
Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
A Busilvex- kezelés megkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni.
Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Ebből kifolyólag a női betegek a kezelés során és az azt követő hat hónapban nem eshetnek teherbe, a férfi betegeknél pedig a kezelés időtartama alatt, illetve az azt követő hat hónapban ajánlott a gyermeknemzés elkerülése.