natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: § See section 4.4
213 Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Repedezett bőr Gyakori: § Lásd 4. 4 pontban
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
214 A rekombináns interferon alfa- 2b a vírusreplikációt is gátolja in vitro és in vivo.
 204 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Krónikus hepatitis B Négy- hat hónapon keresztül interferon alfa- 2b- vel kezelt betegeken szerzett új keletű klinikai tapasztalatok alapján a kezelés képes eltűntetni a szérumból a HBV- DNS- t.
C95-132/I95-143 C95-132/I95-143
C95- 132/ I95- 143
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
A betegeket 48 hétig tartó, pegilált interferon alfa- 2b (1, 5 g/ ttkg/ hét) és ribavirin (800 mg/ nap) vagy interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) és ribavirin (800 mg/ nap) terápiára randomizálták, és 6 hónapig követték őket.
or
IntronA
(1.5 µg/kg/
(hetente 3 -
IntronA
(100 vagy
150c µg/week) (3 MIU TIW)
3 millió NE)
0.88
0, 88 216
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
NE = nemzetközi egység a: p- érték a Cochran- Mantel Haenszel khi- négyzet próba alapján. b: p- érték a khi- négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak. d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknél 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknél 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknél 1200 mg volt.
 207, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
A nemkívánatos mellékhatások lehetőségének köszönhetően, valamint mivel nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa- 2b kombináció előny/ kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
218 Interferonnal kezelt nem humán főemlősökön a menstruációs ciklus rendellenességeit észlelték (lásd 4. 4 pontban).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Kémiai és fizikai stabilitását a felbontást követően 2 C - 8 C között 28 napig megőrzi.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Mikrobiológiai megfontolások alapján, felbontást követően a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható 2 C - 8 C között.
6.5 Nature and contents of container
219 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml oldat (ami 18 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (halobutil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium).
Pack sizes of 1, 2 or 12
1, 2 és 12.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
1, 2 és 12.
Pack sizes of 1, 2 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
The appropriate dose of
Bármelyik kiszerelésű injekciós üveg használható a szükséges adag kimérésére, de az interferon végső koncentrációja a nátrium- klorid oldatban nem lehet kisebb, mint 0, 3 millió NE/ ml.
 210 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Az IntronA megfelelő dózisát fel kell szívni az injekciós üveg( ek) ből, 50 ml 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos injekcióhoz hozzáadni infúziós üvegben vagy PVC tasakban és 20 perc alatt beadni.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni az IntronA oldatos injekciót vagy infúziót, hogy nem látható- e benne lebegő részecske vagy nincs- e elszíneződés.
9.
220 9.
 211 1.
221 1.
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 25 millió NE/ 2, 5 ml oldatos injekció vagy infúzió
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
Az IntronA oldatos injekció vagy infúzió minden többadagos injekciós üvege 25 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz 2, 5 ml oldatban.
 212 Combination therapy:
222 Kombinált kezelés:
Children 3 years of age or older and adolescents:
223 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők:
 213 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(A ribavirin kapszula adagolását és a kombinált kezelésre vonatkozó dózismódosítási útmutatást lásd a ribavirin kapszula Alkalmazási előírásában.
Hairy Cell Leukaemia:
224 Hajas sejtes leukaemia:
 214 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Krónikus myeloid leukaemia:
 215 Children and adolescents:
Gyermekek és serdülők:
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
226 Bár a láz az interferon- kezelés során gyakran észlelt influenza- szerű tünetcsoport részjelensége is lehet, a tartós láz egyéb okait ki kell zárni.
 216 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfa- interferonnal - köztük IntronA- val - kezelt betegeken ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
227 várható előnyeit és lehetséges veszélyeit (lásd még 4. 4 pontban Krónikus hepatitis C, Monoterápia (pajzsmirigyműködési- rendellenességek), valamint 4. 8 pontban).
 217 Chronic Hepatitis C:
Krónikus hepatitis C:
HCV/HIV Coinfection:
228 HCV/ HIV társfertőzés:
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
229 Alfa- interferonnal - köztük IntronA- val - kezelt betegek esetében ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
 219 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Table 1.
230 Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően tapasztaltakon alapulnak.
 220 Very rarely:
Nagyon ritka:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
231 Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás Nagyon gyakori:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Gyakori vizelés Veseelégtelenség, beszűkült vesefunkció, nephrosis szindróma 232 Amenorrhoea, emlőfájdalom, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavarok, hüvelybetegség Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság, hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
 222 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Ritkán beszámoltak szívbetegségben nem szenvedő betegeken cardiomyopathiáról, mely az alfa- interferon abbahagyásával esetleg visszafordítható (lásd 4. 4 pont).
Metabolism and nutrition
Gyakori: § Pszichiátriai kórképek
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Conjunctivitis, szemfájdalom, látászavar, könnymirigy- rendellenesség 234
Skin laceration
235 4. 9 Túladagolás
 225 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
236 Krónikus hepatitis B Négy- hat hónapon keresztül interferon alfa- 2b- vel kezelt betegeken szerzett új keletű klinikai tapasztalatok alapján a kezelés képes eltűntetni a szérumból a HBV- DNS- t.
Genotype 1
237 1- es genotípus
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Tartós virológiai válasz IntronA és ribavirin kombinációs kezelés után, a pegilált 4. táblázat interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelés utáni eredménnyel összehasonlítva, HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint
1, 200 mg)
(800 - mg/ nap) d
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
238 c: a 75 kg alatti betegek 100 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak. d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknél 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknél 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknél 1200 mg volt.
 228, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
A nemkívánatos mellékhatások lehetőségének köszönhetően, valamint mivel nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa- 2b kombináció előny/ kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban).
5.2 Pharmacokinetic properties
239 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
240 Az állatkísérletes reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a rekombináns interferon alfa- 2b patkányban, nyúlban nem bizonyult teratogénnek, és nem befolyásolta károsan a kezelt patkányok vemhességét, utódjainak magzati fejlődését, ill. szaporodóképességét.
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
2, 5 ml oldat (ami 25 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (halobutil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén).
Pack sizes of 1, 2 or 12
1, 2 és 12
Or
241 Vagy
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
1, 2 és 12.
 231 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Az IntronA megfelelő dózisát fel kell szívni az injekciós üveg( ek) ből, 50 ml 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos injekcióhoz hozzáadni infúziós üvegben vagy PVC tasakban és 20 perc alatt beadni.
 232 1.
243 1.
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 18 millió NE többadagos injekció injekciós tollban
One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Egy patron 18 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz 1, 2 ml- ben.
One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
Egy ml 15 millió NE interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
A toll tartalma (18 millió NE) 1, 5 - 6 millió NE- enként adagolható.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
A toll legfeljebb 12 adag egyenként 1, 5 millió NE- nyi dózis beadására alkalmas, maximum 4 hét alatt.
Solution for injection Solution is clear and colourless.
Injekció Az oldat áttetsző és színtelen.
 233 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
244 A klinikai tapasztalatok szerint hematológiai és citogenetikai major/ minor terápiás válasz érhető el a kezelt betegek zömében.
Chronic Hepatitis C:
245 Krónikus hepatitis C:
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with
Az IntronA- t subcutan injekcióban, hetente háromszor (másodnaponként) 3 millió NE dózisban kell adagolni felnőtt betegeknek monoterápiaként, ill. ribavirinnel együtt.
Hairy Cell Leukaemia:
246 Hajas sejtes leukaemia:
For
A javasolt adag – splenectomizált, ill. splenectomián át nem esett betegeknek egyaránt – 2 millió NE/ m² subcutan hetente háromszor (másodnaponként).
 235 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
IntronA terápiával a hajas sejtes leukaemiában szenvedő betegek zömében 1- 2 hónapon belül egy vagy több hematológiai paraméter normalizálódása érhető el.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
247
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
- Immunszuppresszív szerekkel a közelmúltban (a rövid távú kortikoszteroid- elvonás kivétel)
 236
vagy jelenleg kezelt krónikus hepatitis.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  237 to ketoacidosis.
248 Súlyos elesettséggel járó kórképekben, például légzőszervi betegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy ketoacidosisra hajlamos diabéteszben körültekintően kell alkalmazni az IntronA- t.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
249 bőrt érintő granulomatózus, gyulladásos elváltozás.
 238 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Az IntronA adását abba kell hagyni krónikus hepatitisben szenvedő betegek véralvadási idejének megnyúlása esetén, mert ez a májműködés dekompenzációjára utalhat.
In clinical trials using Intron A therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
A klinikai vizsgálatok IntronA- val kezelt résztvevőinek 2, 8% - ánál jelentkezett pajzsmirigyműködési- rendellenesség.
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Körültekintően kell eljárni HAART kezelés mellett történő IntronA és ribavirin alkalmazásakor (lásd a
 239 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, ciklofoszfamid, doxorubicin, tenipozid) egyidejű alkalmazása fokozhatja a toxicitás veszélyét (súlyosságban, időtartamban), mely a gyógyszerkészítmények együtt adása következtében életveszélyes vagy fatális lehet.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
251 Alfa- interferonnal - köztük IntronA- val - kezelt betegek esetében ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
 240 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(A ribavirin alkalmazási előírását is át kell tekinteni, amennyiben az interferon alfa- 2b- t ribavirinnel együtt alkalmazzák krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél.)
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
252 előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (1/ 10); gyakori (1/ 100, - < 1/ 10); nem gyakori (1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (1/ 10 000, - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert.
 241 Uncommon:
Nem gyakori:
Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
253 Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás Nagyon gyakori:
 Very rarely:
Nagyon ritka:
242 Peripheral ischaemia, hypotension§
Hypertonia Perifériás ischaemia, hypotonia§ Dyspnoe, köhögés
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Gyakori vizelés Veseelégtelenség, beszűkült vesefunkció, nephrosis szindróma 254 Amenorrhoea, emlőfájdalom, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavarok, hüvelybetegség Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság, hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of
Például melanomás betegeken nagydózisú adjuváns IntronA- val végzett vizsgálatban gyakrabban jelentkezett kimerültség, láz, izomfájdalom, neutropenia/ anaemia, étvágytalanság, émelygés és hányás, hasmenés, hidegrázás, influenzaszerű panaszok, depresszió, alopecia, ízérzészavar és szédülés a hepatitis C- indikációban végzett vizsgálatokhoz képest.
 243 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
A nagydózisú kezelés során a mellékhatások súlyossága is fokozódott (a betegek 66% - ában WHO 3., 14% - ában WHO 4. fokozatú) az alacsonyabb dózisoknál tapasztalt enyhe- középsúlyos szinthez képest.
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Conjunctivitis, szemfájdalom, látászavar, könnymirigy- rendellenesség 256
 Very common:
Nagyon gyakori:
245 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság - és/ vagy testsúlycsökkenés korosztályhoz képest) § Repedezett bőr
Skin laceration
257 4. 9 Túladagolás
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  246 metabolism.
Bár a rekombináns interferon alfa- 2b pontos antivirális mechanizmusa nem ismert, úgy tűnik, hogy a gazdasejt anyagcseréjét változtatja meg.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
258 Krónikus hepatitis B Négy- hat hónapon keresztül interferon alfa- 2b- vel kezelt betegeken szerzett új keletű klinikai tapasztalatok alapján a kezelés képes eltűntetni a szérumból a HBV- DNS- t.
3 2% in trial C/I98-580).
32% a C/ I98- 580- as vizsgálatban).
 247 Genotype 1
259 1- es genotípus
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
260 c: a 75 kg alatti betegek 100 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak. d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknél 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknél 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknél 1200 mg volt.
 249, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
A nemkívánatos mellékhatások lehetőségének köszönhetően, valamint mivel nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa- 2b kombináció előny/ kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban).
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based R T-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
HCV- RNS kutatási RT- PCR- assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és az utánkövetési periódus során
5.2 Pharmacokinetic properties
261 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
262 Az állatkísérletes reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a rekombináns interferon alfa- 2b patkányban, nyúlban nem bizonyult teratogénnek, és nem befolyásolta károsan a kezelt patkányok vemhességét, utódjainak magzati fejlődését, ill. szaporodóképességét.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát, Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, Dinátrium- edetát, Nátrium- klorid, M- krezol, Poliszorbát 80, Injekcióhoz való víz q. s.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Kémiai és fizikai stabilitását 2 C – 8 C között 27 napig megőrzi.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Mikrobiológiai megfontolások alapján, felbontást követően a készítmény legfeljebb 27 napig tárolható 2 C- 8 C között.
1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 és 8 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.