natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc - vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medications to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő- sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
HOW TO STORE LYRICA
HOGYAN KELL A LYRICÁT TÁROLNI?
Keep LYRICA out of the reach and sight of children.
A LYRICA gyermekektől elzárva tartandó!
Do not use LYRICA after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a LYRICÁT.
What LYRICA contains
Mit tartalmaz a LYRICA
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg pregabalin.
Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
The other ingredients are: lactose monohydrate, maize starch, talc, gelatine, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, anhydrous colloidal silica, black ink, (which contains shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) and water.
nátrium- lauril- szulfát, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, fekete jelölőfesték (amelyben sellak, fekete vas- oxid (E172), propilénglikol, kálium- hidroxid van) és víz.
The 75, 100, 200, 225 and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172).
A 75, 100, 200, 225 és 300 mg- os kapszula vörös vas- oxidot (E172) is tartalmaz.
What LYRICA looks like and contents of the pack
- A LYRICA 25 mg kapszulák fehér színű kemény kapszulák, a kapszula felső részén „ Pfizer ”, az
LYRICA 25 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 25” on the body.
alsó részén pedig „ PGN 25 ” felirat található.
LYRICA 50 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 50”on the body.
A kapszula alsó részén egy fekete csík található.
The capsule body is marked with a black band.
- A LYRICA 75 mg kapszulák fehér és narancssárga színű kemény kapszulák, a kapszula felső
LYRICA 75 mg capsules are white and orange hard capsules with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 75” on the body.
részén „ Pfizer ”, az alsó részén pedig „ PGN 75 ” felirat található.
LYRICA 100 mg capsules are orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 100” on the body.
- A LYRICA 100 mg kapszulák narancssárga színű kemény kapszulák, a kapszula felső részén
LYRICA 150 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 150” on the body.
- A LYRICA 150 mg kapszulák fehér színű kemény kapszulák, a kapszula felső részén „ Pfizer ”,
137 LYRICA 200 mg capsules are light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 200” on the body.
137
LYRICA 225 mg capsules are white and light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 225” on the body.
- A LYRICA 225 mg kapszulák fehér és halvány narancssárga színű kemény kapszulák, a
LYRICA 300 mg capsules are white and orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 300” on the body.
- A LYRICA 300 mg kapszulák fehér és narancssárga színű kemény kapszulák, a kapszula felső
LYRICA is available in seven pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsule pack containing 1 blister strip, a 21 capsule pack containing 1 blister strip, a 56 capsule pack containing 4 blister strips, a 84 capsule pack containing 4 blister strips, a 100 capsule pack containing 10 blister strips, a 112 (2 x 56) capsule pack and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 21 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található, 84 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található, 100 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 10 buborékfólia található, 112 (2 x 56) db kapszulát tartalmazó csomagolásban és 100 x 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában.
In addition, LYRICA is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 75, 150 and 300 mg strengths.
Továbbá, a LYRICA 200 db kapszulát tartalmazó HDPE tartályban is kapható a 75, 150 és 300 mg- os hatáserősségek esetében.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nagy- Britannia.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D- 79090 Freiburg, Németország.
138 España Pfizer S.A.
138 España Pfizer S. A.
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363
1800 633 363
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg Sarl Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg Sarl, organizačná zložka Tel: +421– 2– 3355 5500
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Pavlides & Araouzos Ltd Τηλ: +35722818087
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
It is available as white, round tablets (500 mg).
Fehér, kerek tabletta formájában kapható (500 mg).
Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
A Lysodren előrehaladott stádiumban lévő mellékvesekéreg carcinoma (a mellékvese külső rétegének rákos megbetegedése) tüneti kezelésére alkalmazható.
It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Azokban az esetekben alkalmazzák, amikor a daganat nem metszhető ki (sebészi úton nem távolítható el), a rák metasztatikus (a szervezet más részeire is átterjedt) vagy kiújult (kezelés után visszatért).
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Lysodren was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 June 2002.
Mivel a mellékvesekéreg- rákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ ritkának ” minősül, és ezért a Lysodren 2002. június 12- én megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere ” minősítést.
How is Lysodren used?
Hogyan kell alkalmazni a Lysodrent?
Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
A Lysodrennel való kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és elvégeznie.
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
A készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknél naponta 2- 3 gramm, két vagy három részre osztva, magas zsírtartalmú étkezés közben bevéve.
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing’ s syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Napi 4- 6 grammos kezdő adag adható olyan, Cushing- kórban (a mellékvese- tumor magas hormonszintek által kiváltott tünetegyüttese) szenvedő betegeknek, akik állapota sürgős kezelést igényel.
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘ optimal’ dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Az adagolást lépcsőzetesen növelik arra az „ optimális ” szintre, ahol a legjobb eredmények elfogadhatatlan mellékhatások jelentkezése nélkül érhetők el.
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
A vér hatóanyagszintjét gyakran kell ellenőrizni, a cél a 14 és 20 mg/ l közötti szérumkoncentrációt biztosító adag elérése.
This is usually reached within three to five months.
Ez a cél rendszerint 3- 5 hónap alatt érhető el.
Levels above 20 mg/ l may cause severe side effects without increasing the medicine ’ s effectiveness.
A 20 mg/ l feletti szint súlyos mellékhatásokat okozhat a gyógyszer hatásosságának növelése nélkül.
If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Ha az optimális dózissal végzett kezelés megkezdése után három hónappal a tünetek nem javulnak, a kezelést abba kell hagyni.
Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
A Lysodren gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott információk állnak rendelkezésre, azonban kezdő adagként (a gyermek magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként napi 1, 5- 3, 5 gramm alkalmazása ajánlott.
Patients who take Lysodren should receive the ‘ Lysodren patient card ’ that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
A Lysodrent szedő betegeknek egy „ Lysodren betegkártyát ” kell adni, amit mindig maguknál kell tartaniuk, hogy sürgős esetekben az egészségügyi szakemberek (így az orvosok és nővérek) tudjanak arról, hogy ezt a gyógyszert szedik.
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Amikor ezen a területen rákos betegség alakul ki, megnövekedhet a hormontermelés, ami a betegség tüneteit okozza.
It may also alter the breakdown of these hormones.
Valószínűleg ezeknek a hormonoknak a lebomlását is módosítja.
Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Ezek a hatások együttesen csökkentik a hormonszintet a szervezetben, és ezáltal javítják a betegség tüneteit.
How has Lysodren been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Lysodrent?
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Mivel a Lysodren hatóanyaga, a mitotán, jól bevált gyógyszer, amelyet Európában 1959 óta használnak a mellékvesekéreg daganatos betegségének kezelésére, a cég a Lysodren alkalmazásának alátámasztására a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
A cég annak a 220 vizsgálatnak az eredményét mutatta be, amelyeket 1990 óta a gyógyszernek a nem operálható metasztatikus mellékvesekéreg- rák kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatban tettek közzé.
The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
A vizsgálatokban több mint 500, olyan felnőtt és gyermek vett részt, akiket mitotánnal – a szert önmagában vagy más rákellenes szerekkel kombinációban alkalmazva – különböző ideig kezeltek.
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
A hatékonyság fő mércéje a vizsgálatban résztvevők túlélési ideje, a tumor méretének csökkenése és a tünetmentes időszak hossza volt.
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
A vizsgálatokból összességében kiderült, hogy a Lysodren előnyös lehet az előrehaladott mellékvesekéreg- rákban szenvedő betegek számára, mivel meghosszabbítja túlélési idejüket (néhány esetben 5 évet meghaladó mértékben), és a tumor méretének csökkenését vagy stabilizálódását eredményezi a betegek 20- 30% - ánál.
It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Csökkenti a betegség tüneteit is, különösen azoknál, akiknél a rákbetegség magas hormonszinteket eredményez.
There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
A vizsgálatok azonban nem szolgáltattak elegendő bizonyítékot a más rákellenes gyógyszerek kiegészítéseként történő alkalmazás alátámasztására.
Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Korlátozott információ állt rendelkezésre a mitotán gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsoltban, összességében azonban a gyógyszert szedő gyermekek átlagosan hét hónapig maradtak tünetmentesek.
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), anorexia (loss of appetite), asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
A Lysodrennel kapcsolatban leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatások a megnövekedett szérumkoleszterin, - triglicerid (a zsír egy típusa) és májenzim szint, leukopenia (a fehérvérsejtek alacsony száma), megnyúlt vérzési idő, ataxia (mozgáskoordinációs nehézségek), paresthesia (bizsergésszerű rendellenes érzések), vertigo (szédülés), aluszékonyság, mucositis (nyálkahártya- gyulladás például a szájban), hányás, hasmenés, hányinger (émelygés), gyomortáji kellemetlen érzés, bőrkiütések, myasthenia (izomgyengeség), mellékvese elégtelenség (mellékvese csökkent aktivitása), anorexia (étvágytalanság), asthenia (gyengeség), gynaecomastia (a mell megnagyobbodása) és zavartság.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the Package Leaflet.
A Lysodrennel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Lysodren should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
A Lysodren nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mitotánnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic or ‘ water tablet’).
Nem adható szoptató anyáknak és spironolaktont (vizelethajtó vagy „ vízhajtó ” tabletta) szedő betegeknek.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lysodren’ s benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Lysodren előnyei meghaladják a kockázatokat az előrehaladott mellékvesekéreg- rák kezelésében, megjegyezték azonban, hogy a Lysodren hatása nem volt megállapítható az olyan mellékvesekéreg- rák kezelésében, amely nem jár együtt a szteroidhormonok megnövekedett szintjével.
The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Lysodrenre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Lysodren:
2/ 3 A Lysodrennel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren to Laboratoire HRA Pharma on 28 April 2004.
2004. április 28- án az Európai Bizottság a Laboratoire HRA Pharma részére a Lysodrenre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 28 April 2009.
Az engedélyt 2009. április 28- án megújították.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren is available here.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lysodrenre vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
The full EPAR for Lysodren can be found here.
A Lysodrenre vonatkozó teljes EPAR itt található.
100 tablets
Üveg (“ HDPE ” nagy sűrűségű polietilén) 100 tabletta
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma.
Előrehaladott stádiumban lévő (inoperábilis, áttétes vagy rosszabbodott) mellékvesekéreg carcinoma tüneti kezelésére.
The effect of Lysodren on non-functional adrenal cortical carcinoma is not established.
A Lysodren hatásossága a nem működő mellékvesekéreg carcinoma esetén nem bizonyított.
Posology Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e. g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Adagolás A felnőttek kezelését napi 2- 3 g mitotannal kell kezdeni, és fokozatosan kell emelni (pl. kéthetes időközönként) addig, amíg a mitotan plazmakoncentrációja el nem éri a 14 – 20 mg/ l- es terápiás ablakot.
If it is urgent to control Cushing’ s symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g daily could be necessary and daily dose increased more rapidly (e. g. every week).
Jelentős tünetekkel rendelkező betegek esetében nagyon fontos a Cushing tünetek gyors kezelése, így magasabb, napi 4- 6 g kezdődózisra és a napi adag gyorsabb emelésére (pl. hetente) lehet szükség.
A starting dose higher than 6 g/ day is generally not recommended.
A 6 g/ nap kezdődózisnál magasabb dózis általában nem javasolt.
Dose adjustments, monitoring and discontinuation Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels between 14 and 20 mg/ l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Dózismódosítás, követés és felfüggesztés A dózismódosítás célja a terápiás ablak elérése (a mitotan 14 és 20 mg/ l közötti plazmaszint értéke), amely elfogadható biztonságosság mellett a Lysodren optimális alkalmazását biztosítja.
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/ l and therefore this threshold should not be reached.
Neurológiai toxicitással voltaképpen 20 mg/ l fölötti szinten kell számolni, ezért ezt a küszöböt a dózis nem érheti el.
Weaker evidence has suggested that mitotane plasma levels above 14 mg/ l may result in enhanced efficacy.
Nem meggyőző bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy a mitotan 14 mg/ l fölötti plazmaszintje fokozottabb hatékonyságot eredményezhetnek.
Mitotane plasma levels higher than 20 mg/ l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
A 20 mg/ l értéknél magasabb mitotan plazmaszint súlyos nemkívánatos szövődményekkel járhat, és nem jár a hatás tekintetében további előnyökkel.
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Az adagolást egyénileg kell beállítani, a mitotan plazmaszintjének követésére és klinikai tolerálhatóságára alapozva addig, amíg a mitotan plazmaszintje el nem éri a 14- 20 mg/ l- es terápiás ablakot.
The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
A cél plazmaérték általában 3- 5 hónapon belül elérhető.
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent (e. g. every two weeks) intervals, until the optimal maintenance dose is reached.
Az optimális fenntartó adagolás eléréséig minden dózismódosítás után, valamint rendszeres (pl. kéthetenkénti) időközönként ajánlatos a mitotan plazmaszint vizsgálatát elvégezni.
Monitoring should be more frequent (e. g. every week) when a high starting dose has been used.
A plazmaszint ellenőrzését gyakrabban (pl. hetente) kell elvégezni, ha magasabb volt a kezdődózis.
It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (section 4.4).
Figyelembe kell 2 venni, hogy a módosítás nem jár a mitotan plazmaszintjének azonnali megváltozásával (4. 4 pont).
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e. g. monthly)
Emellett a szöveti akkumuláció miatt a mitotan plazmaszintjének az ellenőrzését a fenntartó adagolás elérése után is rendszeresen (pl. havonta) folytatni kell.
Regular monitoring (e. g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
A mitotan plazmaszintjének a rendszeres (pl. kéthavonkénti) ellenőrzése ugyancsak szükséges a terápia megszakítása után.
Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/ l.
A kezelést akkor lehet újrakezdeni, amikor a mitotan plazmaszintje 14 és 20 mg/ l között van.
If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be transiently interrupted.
Ha súlyos mellékhatások, pl.: neurotoxicitás jelentkeznek, akkor a mitotan kezelés átmeneti időre felfüggeszthető.
Special populations Paediatric patients The experience in children is limited.
Speciális betegcsoportok Gyermekek Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/ m2/ day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/ m2/ day.
A kezelést gyermekeknél és serdülőkorúaknál 1, 5- 3, 5 g/ m2/ nap adagolással kell kezdeni azzal a céllal, hogy elérjük a 4 g/ m2/ nap adagot.
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/ l as a quick increase in plasma levels may be observed.
A mitotan plazmaszintjét a felnőttekéhez hasonlóan kell követni, különösen figyelve arra, amikor a plazmaszint eléri a 10 mg/ l- t, mivel a plazmaszint gyors növekedése figyelhető meg.
Hepatic impairment Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Májelégtelenség Tekintettel arra, hogy a mitotan főleg a májban metabolizálódik, csökkent májfunkció esetén a mitotan plazma szintek várhatóan megemelkednek.
There is no experience in the use of mitotane in patients with hepatic impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincsenek tapasztalatok a mitotan alkalmazásával kapcsolatban, ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ebben a betegcsoportban az adagolásra vonatkozó javaslatot adjunk.
The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
A mitotan alkalmazása súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt.
In patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver biochemistry should be performed.
Enyhe vagy mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegek esetében óvatosan alkalmazható, és a májfunkciós értékeket ellenőrizni kell.