natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
A pramipexol emberben gátolja a prolaktin- elválasztást, ill. ezáltal valószínűleg a tejelválasztást is.
The excretion of MIRAPEXIN into breast milk has not been studied in women.
Emberben nem vizsgálták, hogy a MIRAPEXIN kiválasztódik- e az anyatejbe.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Humán tapasztalatok hiányában a szoptatás ideje alatt kerülni kell a MIRAPEXIN tabletta alkalmazását, ill. ha ez nem lehetséges, abba kell hagyni a szoptatást.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
6 esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4. 4, 4. 5 és 4. 8 pontokat).
-6- 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema; pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Várható nemkívánatos események MIRAPEXIN kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan álmok, amnesia, impulzuskontroll zavarok és kényszerek viselkedési tünetei, mint falási, vagy vásárlási kényszer, hiperszexualitás és kóros szerencsejáték- szenvedély; zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, hyperphagia, alacsony vérnyomás, álmatlanság, a libido megváltozása, émelygés, paranoia, perifériás ödéma, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi tünetek, nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen elalvás, syncope, látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség, hányás, fogyás, hízás.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Az összegyűjtött placebo- kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a MIRAPEXIN- nel kezelt 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról.
63% of patients on MIRAPEXIN and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
A MIRAPEXIN- nel kezelt betegek 63% - a, míg a placebóval kezelt betegek 52% - a legalább egy gyógyszer- mellékhatásról beszámolt.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
Az 1. és a 2. táblázat mutatja a placebo- kontrollos vizsgálatok során Parkinson- betegségben, valamint nyugtalan láb szindrómában fellépő mellékhatások gyakoriságát.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with MIRAPEXIN and were reported significantly more often in patients taking MIRAPEXIN than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
A táblázatokban azon mellékhatások vannak felsorolva, melyek a MIRAPEXIN- nel kezelt betegek legalább 0, 1% - ában előfordultak, illetve lényegesen gyakoribbak voltak a MIRAPEXIN- nel kezelt betegek között, mint a placebo csoportban, illetőleg, ha az esemény előfordulását klinikailag relevánsnak vélték.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Ugyanakkor a leggyakoribb mellékhatások többnyire enyhék, vagy közepesen súlyosak, a kezelés kezdetekor jelentkeznek és a terápia folytatása során eltűnnek.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinson- kór, a leggyakoribb nemkívánatos események A Mirapexinnel kezelt Parkinson- kóros betegeknél leggyakrabban előforduló (≥ 5%) mellékhatások, melyek a placebóhoz képest gyakrabban jelentkenek az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága 1, 5 mg- ot meghaladó napi dózis alkalmazása esetén növekedett (lásd 4. 2 pont).
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
Mirapexin és levodopa kombináció esetén gyakrabban jelentkeznek mozgászavarok (dyskinesiák).
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if MIRAPEXIN is titrated too fast.
A kezelés kezdeti szakaszában hipotenzió léphet fel, különösen, ha túlságosan gyors ütemben növelik a Mirapexin adagját.
-7- Table 1:
1. táblázat:
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Parkinson- kór Szervrendszer Pszichiátriai kórképek
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
szokatlan álmok, impulzus kontroll zavarok és kényszerek viselkedési tünetei; zavartság, hallucinációk, álmatlanság, nyugtalanság
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
vásárlási kényszer, érzékcsalódás, hiperszexualitás, libidózavar, paranoia, kóros szerencsejáték- szenvedély
Not known Nervous system disorders
Nem ismert
binge eating, hyperphagia
falási kényszer, hyperphagia
Very common Common Uncommon Eye disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
hyperkinesia, hirtelen elalvás, syncope
Common Vascular disorders
Szemészeti betegségek és tünetek
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség
Very common Gastrointestinal disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hypotension
émelygés
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
túlérzékenység, viszketés, bőrkiütés
weight decrease weight increase
fogyás hízás
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Nyugtalan láb szindróma, leggyakoribb nemkívánatos események A MIRAPEXIN- nel kezelt nyugtalan láb szindrómás betegeknél előforduló leggyakoribb (≥ 5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő MIRAPEXIN- nel kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20, 8%, illetve 10, 5%) mint férfiaknál (sorrendben 6, 7% és 7, 3%).
-8- Table 2:
2. táblázat:
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
Nyugtalan láb szindróma Szervrendszer Pszichiátriai kórképek
Adverse Drug Reaction
Gyakori Nem gyakori
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
szokatlan álmok, álmatlanság zavartság, hallucinációk, libidózavar, nyugtalanság
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
impulzus kontroll zavarok és kényszerek viselkedési tünetei, mint falási - és vásárlási kényszer, hiperszexualitás, és kóros szerencsejáték- szenvedély, érzékcsalódás, hyperphagia, paranoia
Common Uncommon Not known Eye disorders
Idegrendszeri betegségek Gyakori Nem gyakori Nem ismert Szemészeti betegségek és Nem gyakori Érbetegségek és tünetek
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
és tünetek szédülés, fejfájás, aluszékonyság hirtelen elalvás, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia tünetek látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség
Uncommon Vascular disorders
alacsony vérnyomás
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Uncommon Gastrointestinal disorders
émelygés
hypotension
gyakori
nausea constipation, vomiting
székrekedés, hányás
fatigue peripheral oedema
fáradtság perifériás ödéma
weight decrease, weight increase
fogyás, hízás
See also section 4.4.
Aluszékonyság A MIRAPEXIN alkalmazása során aluszékonyság előfordulhat (8, 6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0, 1%) is kialakulhat; lásd még 4. 4 pont.
Libido disorders MIRAPEXIN may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Libido zavarok A MIRAPEXIN kezelés során a libido megváltozhat: fokozódhat (az esetek (0, 1% - ában), vagy csökkenhet (az esetek 0, 4% - ában).
See also section 4.4.
Impulzus kontroll zavarok és szenvedélybetegségek Mint ahogy a Parkinson- kór kezelésére használt dopamin- agonistáknál tapasztalták, a MIRAPEXIN- nel kezelt betegeken, különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros szerencsejáték- szenvedély, fokozott libidó és hiperszexualitás jeleiről, mely általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével megszűnik (Lásd még 4. 4. pont.).
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Egy 3090 Parkinson- kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset- kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13, 6% - nál jelentkezett egy impulzus kontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték- szenvedély, a falási, vagy vásárlási kényszer, és kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás).
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/ hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejáték - szenvedély.
There is no clinical experience with massive overdosage.
A jelentős túladagolás kórlefolyásáról nincsenek klinikai adatok.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting,
A dopamin- agonista farmakodinamikai tulajdonságaiból adódó reakciók – többek között émelygés, hányás, hyperkinesis, hallucinációk, izgatottság, és hypotenzió – várhatók.
-9- hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
A dopamin- agonsitáknak nincs ismert antidotuma.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni gyomormosással, intravénás folyadékpótlással orvosi szén adásával és EKG- monitorozással.
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: dopamin- agonisták, ATC kód:
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
A pramipexol a dopamin- receptorok D2- alcsoportjához nagy affinitással, szelektíven kötődő dopamin - agonista, mely a D3- receptorok iránt is mutat affinitást, ill. teljes értékű intrinsic dopaminerg aktivitást fejt ki.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
A pramipexol a corpus striatum dopamin- receptorainak ingerlésével enyhíti a Parkinson- kórban kialakuló mozgászavart.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
A neurofarmakológiai bizonyítékok a primer dopaminerg rendszer érintettségére utalnak.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Pramipexollal kezelt egészséges önkéntesekben a prolaktin- elválasztás dózisfüggő csökkenését észlelték.
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Parkinson- kórban végzett klinikai vizsgálatok 9 A MIRAPEXIN enyhíti az idiopátiás Parkinson- kór okozta panaszokat és tüneteket.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
A kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 2100 Hehn & Yahr I- IV. stádiumú Parkinson- kórban szenvedő beteget kezeltek.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Ezek közül több mint 900 résztvevő előrehaladott stádiumú betegségben szenvedett, kombinált pramipexol + levodopa kezelésben részesült, és motoros szövődményeket is elszenvedett.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
A kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai szerint, korai vagy előrehaladott stádiumú Parkinson - kórban kb.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
A 3 évnél is hosszabb időtartamú nyílt klinikai vizsgálatok során sem észlelték a MIRAPEXIN kezelés hatásosságának csökkenését.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Az egyik kettősvak, 2 év időtartamú kontrollos vizsgálat során a pramipexollal elkezdett kezelés – a levodopa - terápiához képest – szignifikánsan késleltette a motoros szövődmények kialakulását, ill. csökkentette ezek gyakoriságát.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
A pramipexol- kezelés ezen előnyének értékelésekor azt is szem előtt kell tartani, hogy a levodopa hatására (az UPDRS (Egységesített Parkinson- betegség Pontozó Skála) - pontszám átlagos változása alapján ítélve) nagyobb mértékben javultak a motoros működések.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
A hallucinációk és az aluszékonyság a pramipexol- csoportban volt gyakoribb.
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Ezek a mellékhatások általában a dózis - emelés időszakában jelentkeztek, a fenntartó kezelés ideje alatt gyakoriságuk már nem különbözött számottevően a két csoportban.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Parkinson- kóros betegek pramipexol- kezelésének elkezdése előtt célszerű mindezt fontolóra venni.
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Nyugtalan láb szindrómában végzett klinikai vizsgálatok
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
A MIRAPEXIN hatékonyságát négy placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe körülbelül 1000, a közepesen súlyostól a nagyon súlyosig terjedő nyugtalan láb szindrómában szenvedő beteget vontak be.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
A hatékonyságot a kontrollos vizsgálatokban 12 hétig kezelt betegeken bizonyították.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
A hatás fennmaradását még nem vizsgálták kellő mértékben.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
A primer hatékonysági végeredmény mérője a Restless Legs Syndrome Rating Scale (RLSRS [Nyugtalan láb szindróma skála]) és a Clinical Global Impression Improvement (CGI- I [Klinikai Összbenyomás Javulás]) értékében a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás voltak.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Mindkét primer végpont esetében statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a 0, 25 mg- mal, 0, 5 mg- mal és 0, 75 mg- mal kezelt csoportban a placebóval összehasonlítva.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1
A 12 hétig taró kezelést követően a kiindulási IRLS- érték 23, 5 pontról 14, 1 pontra javult a placebo csoportban és 23, 4- ről 9, 4 pontra a pramipexollal (kombinált dózisok) kezelt csoportban.
points, p-value < 0.0001).
A módosított átlagos különbség - 4, 3 pont volt (95% CI: - 6, 4; - 2, 1 pont, a p- érték < 0, 0001).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
CGI- I értékek javulását jelző pontok (javult, nagymértékben javult) 51, 2% és 72, 0% voltak a placeboval, illetve a pramipexollal kezelt csoportban (a különbség 20%, 95% CI:
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
A hatékonyság napi 0, 088 mg bázis (0, 125 mg só) esetén már az első kezelési hét után megfigyelhető volt.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Egy placebo- kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a MIRAPEXIN szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Abszolút biohasznosulása meghaladja a 90% - ot; plazmaszintje 1- 3 órával a gyógyszer bevétele után tetőzik.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
A pramipexol farmakokinetikája lineáris, plazmaszintjének inter- individuális ingadozása csekély.
8-fold compared to plasma).
Patkányban magas (a plazmaszint nyolcszorosának megfelelő) koncentrációt ér el az agyszövetben.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
90% - a mutatható ki a vizeletben, míg a széklettel csupán 2% ürül.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
400 ml/ perc.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Minisertésben a diastolés és a systolés vérnyomás, valamint a szívfrekvencia csökkenését figyelték meg; majomban vérnyomáscsökkentő hatást mutattak ki.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
A kísérletekhez felhasznált állatfajok és a tanulmányozott paraméterek meglehetősen szűk körét figyelembe véve a pramipexol fogamzó -, ill. nemzőképességre kifejtett hatásai nem tekinthetők teljes mértékben feltártaknak.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Az egyik karcinogenitási vizsgálat során hím patkányokban Leydig- sejt hyperplasiát, ill. adenoma kialakulását észlelték – minden bizonnyal a pramipexol prolaktin- elválasztást gátló hatásának következményeként.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Ugyanez a vizsgálat azt is megállapította, hogy a 2 mg/ kg vagy nagyobb dózisban adott pramipexol só albínó patkányokon retina- degenerációt okoz.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, povidon K 25, magnézium- sztearát.
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
3 vagy 10 bliszter (30 vagy 100 tabletta) faltkartonban.
No special requirements
11 Nincsenek különleges előírások.
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Németország
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma:
23 February 2008
2008. február 23.
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletta
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
A MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletta 0, 18 mg pramipexol bázist tartalmaz (0, 25 mg pramipexol - dihidroklorid- monohidrát formájában).
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
A betegség lefolyása során illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva, amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken / gyógyszerhatás rövidülés, vagy „ on- off ” jelenségek / és motoros fluktuációk lépnek fel.
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
A MIRAPEXIN a közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome) tüneti kezelésére javallt, 0, 54 mgbázist (0, 75 mg sót meg nem haladó adagban (lásd 4. 2 pont).
- 13 -
13 A kezelés bevezető szakasza: