natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
A HEXAVAC nem alkalmazható sem alapimmunizálásként sem emlékeztető oltásként HBsAg pozitív anyák gyermekeinél az első életévben.
- because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week
- Mint más hasonló összetételű vakcinák esetében, az oltást követő egy héten belül előfordulhat,
after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
hogy Haemophilus influenzae b baktérium okozta betegség lép fel, a vakcina védőhatásának kialakulását megelőzően.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- Mivel a hepatitisz B fertőzés lappangási ideje hosszú lehet, elképzelhető, hogy a vakcina
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
beadásának időpontjában az illető személy már fertőzött volt.
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Más vakcinák alkalmazása Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a HEXAVAC immunválaszt kiváltó hatására vonatkozóan egyidejű PREVENAR (konjugált, adszorbeált pneumococcus poliszacharid vakcina) adásánál.
HOW TO USE HEXAVAC
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HEXAVAC – ot?
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Az alapimmunizálási séma az első életévben két vagy három 0, 5 ml- es dózis alkalmazásából áll, a hatósági előírásoknak megfelelően.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Az egyes dózisok alkalmazása között legalább 1 hónapos időintervallum tartása javasolt, az oltás a 2., 3. és 4. hónapban; 2., 4. és 6. hónapban; 3. és az 5. hónapban.
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
2 dózis HEXAVAC vakcinával végzett alapimmunizálás (pl. a 3. és az 5. hónapban) után emlékeztető oltást kell adni a 11. és 13. hónapos életkor között; a 3 dózis HEXAVAC vakcinával végzett alapimmunizálás (pl. a 2., 3. és a 4. hónapban vagy a 2., 4. és a 6. hónapban) után emlékeztető oltást kell adni a 12. és 18. hónapos életkor között, a hatósági előírásoknak megfelelően.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in Hexavac regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
A HEXAVAC alkalmazható emlékeztető oltásként olyan esetekben is, amikor a gyermek a HEXAVAC egyes antigénjeivel történő alapimmunizálást már mind megkapta, függetlenül attól, hogy azok monovalens, vagy az Sanofi Pasteur MSD által előállított kombinált formában kerültek alkalmazásra.
If you forget to take HEXAVAC:
Ha elfelejtette alkalmazni a HEXAVAC- ot:
As with other vaccines your child may have some side effects.
Mint minden gyógyszernek, a HEXAVAC- nak is lehetnek mellékhatásai.
Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
A beadás helyén jelentettek viszketést és csalánkiütést.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Nagyon ritkán jelentkeztek allergiás reakciók; hidegrázás; fáradtság; levertség; ödéma; az egész végtag( ok) ra kiterjedő duzzanat; Guillain Barré szindróma; hipotóniás- hiporeszponzív periódus; sápadtság; lázas vagy láz nélküli görcsök; idegrendszeri gyulladások; akut agyi nyomásfokozódás¸ látási zavarok; izomtónus- csökkenés; ideggyulladás; hányinger; haspuffadás és/ vagy hasi fájdalom; alacsony vérlemezkeszám; a bőrön átütő bíborszínű vagy vörösesbarna pontok; izgatottság; alvászavarok; légzési nehézség; zihálás; az arc, ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanata, amelyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak; kiütés, bőrpír; egész testre kiterjedő csalánkiütés, viszketés, melegségérzet, a helyi nyirokcsomók átmeneti duzzanata.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
41 Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze Do not use after the expiry date stated on the label.
2°C és 8oC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEGZETESSÉG ÖSSZEFOGLALÓK VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓK EMEA ÁLTAL BETERJESZETT MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
INTRODUCTION The EMEA published its initial review on the benefit/ risk profile of hexavalent vaccines (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) in April and December 2003, concluding that there was no change to the benefit/ risk profile and therefore no changes to the conditions of use were recommended, for, among others, the following reasons:
BEVEZETÉS Az EMEA 2003. áprilisában és decemberében hozta nyilvánosságra a hatkomponensű vakcinák (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) előny/ kockázat profiljáról készült első vizsgálatát, melyben azt a következtetést vonta le, hogy nincs változás a készítmény előny/ kockázat profiljában, következésképpen nem tesz ajánlást az alkalmazás feltételeinek megváltoztatására többek között az alábbi okok miatt:
- Vaccination offers benefits to the individual child and to the general population.
- A vakcinálás előnyös az egyes gyermekek és az egész populáció számára.
The CHMP
A CHMP úgy ítélte meg,
considered that the benefits of vaccination far outweighed possible risks of existing vaccines, including hexavalent vaccines, and that vaccination should be continued according to national vaccination schedules.
hogy a vakcinálás előnyei messze meghaladják a ma létező vakcinák lehetséges kockázatait, beleértve a hatkomponensű vakcinákat, és hogy az oltásokat a nemzeti vakcinálási programok szerint tovább kell folytatni.
- The causes of death remain unexplained and on the basis of the available data, it is not possible to
- A halálesetek okaira továbbra sincs magyarázat, és a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet ok -
establish a cause and effect association with the hexavalent vaccines.
okozati kapcsolatot megállapítani a hatkomponensű vakcinákkal.
- The temporal relationship identified between 4 Sudden Unexpected Death (SUD) cases and
- A négy hirtelen váratlan haláleset (Sudden Unexpected Death, SUD) és a hatkomponensű
hexavalent vaccination raises a possible signal for Hexavac vaccination and SUD, but there are some inevitable limitations of the data sources and methods used to calculate the expected numbers.
oltóanyaggal végzett vakcinálás között azonosított időbeli kapcsolat jelzésértékű lehet a Hexavac oltást és a SUD- ot illetően, azonban az adatforrásoknak és a várható számszerű adatok kiszámítására alkalmazott módszereknek van néhány szükségszerű korlátja.
In any case, the signal only raised a suspicion and did not prove a cause and effect relationship.
A jelzés mindenesetre csak a gyanút keltette fel, és nem igazolta az ok- okozati összefüggést.
Further studies are needed to establish whether or not there is a risk.
További vizsgálatokra van szükség annak megállapítására, hogy létezik- e a kockázat vagy sem.
On 28 January 2005, Germany requested the suspension of the Marketing Authorisation for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) based on the Article 18 of Council Regulation 2309/ 93 (EC).
2005. január 28- án Németország a 2309/ 93/ EK tanácsi rendelet 18. cikke alapján kérte a Hexavac forgalomba hozatali engedélyének (EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 8) felfüggesztését.
Therefore, on 15 February 2005, the European Commission (EC) triggered the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for reasons related to the occurrence of Sudden Unexplained Deaths after administration of Hexavac in the 2nd year of life.
Ennek eredményeként az Európai Bizottság (EB) 2005. február 15- én megindította a 2309/ 93/ EK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti ellenőrzési eljárást a 2. életévben Hexavac alkalmazást követően bekövetkező hirtelen váratlan halálesetek előfordulásának okai miatt.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation (MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Szakvéleményt kértek a CHMP - től arra vonatkozóan, hogy fenn kell- e tartani, meg kell- e változtatni, fel kell- e függeszteni vagy vissza kell- e vonni a Hexavac forgalomba hozatali engedélyét.
The CHMP started the review procedure on 15 February 2005.
A CHMP a felülvizsgálati eljárást 2005. február 15- én kezdte meg.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.
2005. március 21- én egy szakértői tanácskozást hívtak össze a hirtelen gyermekhalál szindróma (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) és a SUD- nak a Hexavac alkalmazása utáni előfordulására vonatkozó valamennyi rendelkezésre álló adat és elemzés alapos vizsgálatára, valamint annak megvitatására, hogy biztonságosnak tekinthető- e a Hexavac alkalmazása.
The risk assessment focused on epidemiological analyses of the cases of SUD, autopsy reports of the individual cases, all available data from the previous review and the results from the observed/ expected analysis of Prof.
A kockázat felmérés a SUD esetek epidemiológiai elemzésére, az egyedi esetek boncolási jegyzőkönyveire, az előző ellenőrzésből származó valamennyi adatra és Prof.
Von Kries, as published in the European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2):61-69, Epub 2004 Dec 16).
Von Kriesnek az European Journal of Paediatrics- ban 2005- ben (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164( 2): 61- 69, Epub 2004 Dec 16) publikált elvégzett/ várható elemzéseiből származó eredményekre irányult.
Safety Issue
A biztonságosság kérdése
The CHMP had previously concluded that there is a statistical signal of an excess occurrence of cases of SUD within 24 hours of a booster vaccination with Hexavac during the 2nd year of life.
A CHMP korábban azt a következtetést vonta le, hogy létezik a SUD eseteknek a Hexavac vakcinával a 2. életévben végzett emlékeztető oltásokat követő 24 órán belüli megnövekedett előfordulásának statisztikai jele.
The signal had been identified in the observed/ expected analysis (see above).
Ez a jel azonosításra került az elvégzett/ várható elemzések során (lásd fenn).
The investigators regarded their data as evidence for “ a strong risk signal for Hexavac booster vaccinations in the 2nd year of life and SUD”.
A vizsgálatot végzők adataikat bizonyítéknak tekintették „ a 2. életévben végzett Hexavac emlékeztető oltás és a SUD kockázatának egyértelmű jelzésére ”.
They find that chance is a very unlikely explanation of the finding, given the
Úgy gondolják, hogy a lehetőség egy megállapítás nagyon valószínűtlen magyarázata, feltételezve azt a tényt, hogy az 1. és a 2. nap alsó konfidencia határértéke
3.8 and 4.8, respectively.
1 egységnél nagyobb, azaz 3, 8, illetve 4, 8 volt.
The absolute risk (reporting rate) would correspond to 1 death due to SUD in 300,000- 400,000 children in the 2nd year of life.
Az abszolút kockázat (a bejelentési arány) 300 000 - 400 000 második életévében lévő gyermek közül 1 SUD esetnek felelne meg.
On the basis of extensive analyses showing a remaining excess risk, i. e. sensitivity analyses, it was concluded that the findings were unlikely to be attributed solely to limitations of the data sources.
A maradék megnövekedett kockázatot mutató kiterjedt elemzések, vagyis az érzékenység elemzések alapján azt a következtetést vonták le, hogy megállapításaikat valószínűség nélkül tulajdonították kizárólag az adatforrások által meghatározottnak.
However, it is acknowledged that the calculations are based on a number of assumptions and may be affected by bias in the data, but the finding of an excess statistical occurrence of SUD seems to remain after testing for the influence of new and different assumptions.
Elismerik azonban, hogy a számítások számos feltételezésen alapulnak, és hogy az adatokban lehet némi elfogultság, de úgy tűnik, hogy a SUD megnövekedett statisztikai előfordulásának megállapítása megmarad az új és különböző feltételezések hatásának vizsgálatát követően is.
The CHMP concluded, that the absolute risk was considered to be very small.
A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az abszolút kockázat nagyon kicsinek tekinthető.
In addition, the observed/ expected analysis could not provide evidence for a cause and effect relationship between SUDs and vaccination with Hexavac.
Ezen túlmenően az elvégzett/ várható elemzések nem szolgáltattak bizonyítékot a SUD esetek és a Hexavac oltások közötti ok- okozati összefüggésre.
Additionally, there is no biologic explanation so far to support a causal link.
Ráadásul ez idáig nincs oki kapcsolatot alátámasztó biológiai magyarázat.
Meticulous expert scrutiny of individual reports of all known cases (3 cases from Germany and 1 case from Austria) of SUD in the 2nd year of life did not reveal any circumstantial evidence of a biological and causal link between Hexavac and the occurrence of SUD.
Az összes ismert 2. életévben bekövetkezett SUD eset (3 németországi és 1 ausztriai eset) egyedi jelentéseinek aprólékos szakértői vizsgálata nem tárt fel semmilyen, a körülményekből adódó bizonyítékot a biológiai és oki kapcsolatra a Hexavac és a SUD előfordulás között.
Neither is there any hypothetical explanation regarding possible effects on the immune or autonomous nervous systems, on pro- convulsive mechanisms or by means of quality defects in the production of the multivalent vaccines.
Nem létezik semmilyen feltételezéseken alapuló magyarázat az immunrendszerre vagy a vegetatív idegrendszerre, a görcsképződést elősegítő mechanizmusokra kifejtett lehetséges hatásra vonatkozóan, a többkomponensű vakcinák előállításában előforduló minőségi hibák révén sem.
The updated review of the individual cases did not identify any new safety issue for Hexavac.
Az egyedi esetek legújabb ellenőrzése során nem merült fel semmilyen új biztonságossági kérdés a Hexavac- kal kapcsolatban.
Additionally, no specific underlying mechanism could be identified to explain a causal link between Hexavac and an increased occurrence of SUD.
Ezen túlmenően semmilyen specifikus mechanizmus sem volt azonosítható, ami a SUD megnövekedett előfordulási aránya és a Hexavac közötti ok- okozati kapcsolat magyarázatául szolgálhatna.
Different experts had previously assessed and discussed the quality aspects of Hexavac and no mechanistic support for an increased risk of SUD was identified.
Ezt megelőzően különböző szakértők értékelték és vitatták meg a Hexavac minőségi szempontjait és semmi nem volt azonosítható, ami mechanisztikusan alátámasztaná a SUD megnövekedett kockázatát.
There is no inconsistency between batches and no quality deficiencies were identified.
Nincs inkonzisztencia a gyártási tételek között, és minőségi hiányosságok sem voltak megállapíthatók.
Based on the available data, there is no possible link between an immunological reaction caused by the hexavalent vaccines and an increase of SUD occurrence.
A rendelkezésre álló adatok alapján nem létezik lehetséges kapcsolat a SUD megnövekedett előfordulási aránya és a hatkomponensű vakcinák által okozott immunológiai reakciók között.
Animal studies and animal models were thoroughly reviewed to analyse a possible relationship between SUD and Hexavac.
Alaposan ellenőrizték az állatokban végzett vizsgálatokat és az állat modelleket, hogy elemezzék a Hexavac és a SUD közötti lehetséges kapcsolatot.
However, there was currently no animal model available to investigate SUDs.
Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre állat modell a SUD esetek tanulmányozásához.
Furthermore, the fact that no significant effects had been observed in the telemetry animal studies indicates that there is no support for a hypothesis that disturbances in the autonomic nervous system are responsible for the SUD occurrence associated with Hexavalent vaccines.
Továbbá az a tény, hogy a telemetriás állat vizsgálatokban nem volt megfigyelhető egyetlen jelentős hatás sem, azt jelzi, hogy semmi nem támasztja alá azt a hipotézist, miszerint a vegetatív idegrendszer zavarai a felelősek a hatkomponensű vakcinákhoz társuló SUD esetek bekövetkezéséért.
Furthermore the EEG monitoring did not show proconvulsive effects related to the administration of vaccines.
Ezen túlmenően az EEG vizsgálatok nem igazoltak vakcina adagolással kapcsolatos görcsokozó hatást.
In summary, it was found that no new relevant data has become available since previous discussions/ conclusions by/ of the CHMP.
Összefoglalásként megállapításra került, hogy egyetlen új adat sem merült fel a tárgyhoz kapcsolódóan a CHMP által kezdeményezett előző tanácskozások időpontjai és az akkor levont következtetések óta.
The CHMP, upon review of the safety of Hexavac, acknowledged the finding of a statistical signal of an excess occurrence of SUD after Hexavac booster vaccination in the 2nd year of life, but also the inability to identify a biological mechanism in spite of meticulous expert considerations, and the initiation of epidemiological studies.
A Hexavac biztonságosságának ellenőrzésekor a CHMP tudomásul vette azt a megállapítást, hogy létezik statisztikai jele a 2. életévben beadott Hexavac emlékeztető oltást követő SUD esetek megnövekedett előfordulási arányának, de tudomásul vette azt is, hogy az aprólékos szakértői vizsgálatok és az epidemilológiai vizsgálatok kezdeményezése ellenére sem sikerült biológiai mechanizmust azonosítani.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of SUD in children and toddlers.
A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a gyermekek és kisgyermekek SUD eseteivel kapcsolatban benyújtott adatokat.
The CHMP concluded that a signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a statisztikai összefüggések alapján létezik egy olyan jelzés, amely az adatokban bekövetkezett változást, az események véletlenszerű halmazát vagy egy valós biológiai hatást fejezhet ki.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak, therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
Ennek a jelzésnek az intenzitása azonban a meggyőző biológiai és ok- okozati összefüggés hiányában gyenge,
2 The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
2 ezért a Hexavac haszon- kockázat egyensúlya továbbra is pozitív, és jelenleg nincs szükség semmilyen további hatósági lépésre.
Therefore the CHMP members recommended follow-up measures to further investigate the known cases and to initiate further studies
A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a súlyos mellékhatásokat, különösen a SUD eseteket folyamatosan és gondosan monitorozni kell, és ki kell értékelni.
On the basis of the current data, the CHMP concluded that the safety profile of Hexavac is in line with the current SPC.
A CHMP a jelenlegi adatok alapján azt a következtetést vonta le, hogy a Hexavac biztonságossági profilja összhangban van a jelenlegi SPC- vel.
GROUNDS FOR MAINTAINING THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
A HEXAVAC INDOKLÁSA
WHEREAS
HOZATALI
• The CHMP came to the conclusion that after the review of available data, the causes of death remain unexplained and it is not possible to establish a causal association with Hexavac.
• A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok ellenőrzését követően a halálesetek oka magyarázat nélkül maradt, és nem lehet ok- okozati kapcsolatot megállapítani a Hexavac- kal.
• The CHMP members have, in line with the previous reviews, come to the conclusion that the signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
• A CHMP tagjai az előző ellenőrzéssel összhangban arra a következtetésre jutottak, hogy a statisztikai összefüggések alapján létezik az a jelzés, ami az adatokban bekövetkezett változást, az események véletlenszerű halmazát vagy egy valós biológiai hatást fejezhet ki.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak.
Ennek a jelzésnek az intenzitása azonban a meggyőző biológiai és az ok- okozati összefüggések hiányában gyenge.
• The CHMP concluded that no scientific rationale or convincing ethical considerations to take regulatory action have been presented.
• A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy nincs sem ésszerű tudományos sem pedig meggyőző etikai indoka a beterjesztett hatósági intézkedés megtételének.
Therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
Ezért a Hexavac haszon- kockázat egyensúlya továbbra is pozitív, és jelenleg nincs szükség semmilyen további hatósági intézkedésre.
• The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
• A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a súlyos mellékhatásokat, különösen a SUD eseteket folyamatosan és gondosan monitorozni kell, és ki kell értékelni.
Therefore the CHMP members recommended follow-up measures to further investigate the known cases and to initiate further studies
Ezért a CHMP tagjai követési intézkedéseket javasoltak az ismert esetek további tanulmányozása és további vizsgálatok indítása céljából.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKOK A HEXAVAC FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYÉNEK EMEA ÁLTAL BENYÚJTOTT FELFÜGGESZTÉSÉRE
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
A Hexavac hexavalens vakcina, amely Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B vírus, poliovírus és b típusú Haemophilus influenzae alapú kombinált antigéneket tartalmaz.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Ez a kombinált oltóanyag gyermekek fent említett vírusok és baktériumok elleni első és emlékeztető oltására szolgál.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
A CHMP és munkacsoportjai (Biotechnológiai munkacsoport, Oltóanyag munkacsoport) értékelték és széles körűen megvitatták a Hexavac Hepatitis B (HepB) komponensének viszonylag alacsony immunogenitásával kapcsolatos kérdéseket.