natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Ezek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám a vérben, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely segít a fertőzések elleni védelemben), fehérje a vizeletben, csökkent vér- kálium, nátrium vagy foszfor (egy ásványi anyag), emelkedett vércukor, emelkedett alkalikus foszfatáz (egy enzim) és csökkent hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), mely súlyos is lehet.
HOW TO STORE AVASTIN
HOGYAN KELL AZ AVASTIN- T TÁROLNI?
Keep the vial in the outer carton.
43 Az injekciós üveg a dobozban tartandó.
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Avastin- t.
- The active substance is bevacizumab.
- A készítmény hatóanyaga a bevacizumab.
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
- Egyéb összetevők: trehalóz- dihidrát, nátrium- foszfát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Milyen az Avastin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Avastin egy tiszta, színtelen vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Nagy- Britannia
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
Gyártó Roche Pharma AG, Emil- Barrel- Str.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Németország
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
44 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
30 µg (6 million IU)
30 µg (6 millió NE)
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
por: injekciós üveg (üveg); oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
powder:
por:
30 µg; solvent:
30 µg; oldószer:
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
4 db injekciós üveg Bioset- tel + 4 db előretöltött fecskendő
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
30 µg/ 0, 5 ml (6 millió NE)
4 pre-filled syringes + 4 needles
4 db előretöltött fecskendő + 4 db injekciós tű
12 pre-filled syringes + 12 needles
12 db előretöltött fecskendő + 12 db injekciós tű
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
Az Avonex por és oldószer injekciós üvegben, amelyeket össze kell keverni injekciós oldat készítéséhez, valamint előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Minden injekciós üveg és fecskendő 30 mikrogramm (6 millió nemzetközi egység vagy „ MIU ”) béta- 1a interferon hatóanyagot tartalmaz.
Avonex is used to treat the following groups: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Az Avonex- et a következő csoportok kezelésére használják: • relapszusos szklerózis multiplexben (SM) szenvedő betegek.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Ennél az SM típusnál a betegnél a tünetmentes időszakon belül rohamok (relapszusok) jelentkeznek.
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses; • patients who have experienced the signs of MS for the first time, when these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Az Avonex lassítja a progressziót, és csökkenti a relapszusok számát; • azok a betegek, akiknél először észlelték a SM jeleit, és ezek súlyossága injekciós kortikoszteroid (gyulladásgátló gyógyszer) - kezelést tesz szükségessé.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Akkor alkalmazandó, ha a betegnél nagy a kockázata SM kialakulásának.
Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Az Avonex alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
Az Avonex- et 12 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák.
How is Avonex used?
Hogyan kell alkalmazni az Avonex- et?
Avonex treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Az Avonex- kezelést az SM kezelésében járatos orvosnak kell megkezdenie.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Az Avonex javasolt dózisa hetente egyszer, izomba adott 30 mikrogramm.
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with about half this dose once a week before increasing to the full dose.
A kezelés dózisának beállításánál az orvos javasolhatja, hogy a betegek a teljes dózisra való áttérés előtt heti egyszer fél adagot adjanak be maguknak.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows about half the dose of Avonex to be injected.
Erre kizárólag olyan előretöltött fecskendő alkalmazása mellett kerülhet sor, amely speciális eszközzel van felszerelve, ami csak fél dózis Avonex beinjekciózását teszi lehetővé.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
A betegek beadhatják maguknak az Avonex- et, ha erre megfelelően megtanították őket.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Lázcsillapító hatással rendelkező fájdalomcsillapító beadható minden injekció előtt, valamint 24 órával az injekció után, hogy csökkenjenek azok az influenzaszerű tünetek, amelyek a kezelés első néhány hónapjában jelentkezhetnek.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Az Avonex- kezelést le kell állítani olyan betegek esetén, akiknél előrehaladott (súlyosbodó) SM alakul ki.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Az SM az idegek olyan betegsége, amelyben gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőhüvelyt.
This is called ‘ demyelination’.
Ezt „ demyelinatiónak ” hívják.
The active substance in Avonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Az Avonex hatóanyaga a béta- 1a- interferon, amely az interferonok csoportjába tartozik.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Az interferonok a szervezet által előállított természetes anyagok, amelyek segítenek a támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down, and prevents relapses of MS.
Az Avonex pontos hatásmechanizmusa SM- ben még nem ismert, de tudjuk, hogy a béta- interferon visszafogja az immunrendszert, és megelőzi az SM- es relapszusokat.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
A béta- 1a - interferont egy sejt állítja elő, amelybe olyan gént (DNS) helyeztek, ami képessé teszi a hatóanyag előállítására.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
A béta- 1a- interferon helyettesítő ugyanúgy működik, mint a természetesen keletkezett béta- interferon.
How has Avonex been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Avonex- et?
Avonex has been studied in three main studies.
Az Avonex- et három fő vizsgálatban tanulmányozták.
The first study compared Avonex with placebo (a dummy treatment) in 301 patients with relapsing MS.
Az első vizsgálat az Avonex és placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatását hasonlította össze 301 relapszusos SM- ben szenvedő betegnél.
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
A betegeknek legalább két visszaesésük volt az elmúlt három évben vagy – ha három évnél rövidebb ideje szenvednek a betegségben – évente legalább egy visszaesésük volt.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
A hatékonyság fő mutatója azon betegek száma volt, akiknek a rokkantsága fokozódott.
The second study compared the effectiveness of the 60- and 30-microgram doses in 802 patients.
A második vizsgálat a 60 mikrogrammos adag hatásosságát hasonlította össze a 30 mikrogrammos adagéval 802 beteg esetében.
The third study involved 383 patients who had experienced a single attack of demyelination and compared the effectiveness of Avonex with that of placebo in reducing the risk of a second attack.
A harmadik vizsgálatban 383, egyetlen demyelinisatiós rohamon átesett betegen vizsgálták az Avonex hatásosságát placebóhoz képest, a második roham kockázatának csökkentése tekintetében.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
A vállalat nem végzett előzetes vizsgálatokat 16 évesnél fiatalabb betegek esetében.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in children aged between 12 and 18 years.
Ugyanakkor benyújtott olyan publikált vizsgálatokból származó információkat, amelyek az Avonex 12- 18 éves gyermekek esetében történt alkalmazására vonatkoztak.
In the first study, 22% of the patients with relapsing MS who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability by the end of two years.
Az első vizsgálatban, a relapszusos SM esetén, a mozgáskorlátozottságban bekövetkező rosszabbodást mutató betegek százalékos aránya két év után 35% volt a placebóval kezelt csoportban, és 22% volt az Avonex- szel kezelt csoportban.
The second study showed that there is no difference between the two doses in terms of effectiveness.
A második vizsgálat bebizonyította, hogy hatásosság tekintetében a két adagolás között nincs különbség.
In the third study, the estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Avonexszel a második roham esélye 21% volt két éven belül, és 35% három éven belül, míg placebóval a kockázat 39% volt két éven belül, és 50% három éven belül.
This may be due to Avonex treatment.
Lehet, hogy ez az Avonex- kezelésnek tudható be.
The most common side effects with Avonex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Az Avonex- szel kapcsolatban leggyakrabban (10 betegből egynél többször) tapasztalt mellékhatások: a fejfájás, influenzaszerű tünetek, pyrexia (láz), hidegrázás és izzadás.
The side effects are similar in children.
A mellékhatások gyermekeknél is hasonlóak.
For the full list of all side effects reported with Avonex, see the Package Leaflet.
Az Avonex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját a betegtájékoztató tartalmazza.
Avonex should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Az Avonex nem alkalmazható olyan egyéneknél, akiknek a kórtörténetében természetes vagy rekombináns béta interferonnal, humán albuminnal vagy más összetevőkkel szembeni túlérzékenység (allergia) fordul elő.
The pre-filled syringes do not contain human albumin.
Az előretöltött fecskendő kiszerelés nem tartalmaz humán albumint.
Avonex treatment must not be started during pregnancy.
Az Avonex - kezelés terhesség alatt nem kezdhető meg.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Ha egy nő teherbe esik a kezelés során, akkor fel kell keresnie orvosát.
Avonex must also not be used in patients who are currently suffering from severe depression or have thoughts about suicide.
Az Avonex nem alkalmazható olyan egyének esetén sem, akik súlyos depresszióban és/ vagy öngyilkossági gondolatoktól szenvednek.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 March 2006.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) szerint az Avonex előnyei meghaladják a kockázatokat azon betegek kezelésében, akiknél relapszusos SM- et diagnosztizáltak, vagy akiknél egyetlen, aktív gyulladásos folyamattal járó demyelinisatiós rohamot diagnosztizáltak, amennyiben annak súlyossági foka intravénás kortikoszteroid- kezelést tesz indokolttá.. A bizottság javasolta a az Avonex- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
2/ 3 Other information about Avonex:
2/ 3 Az Avonex- et eredetileg „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, mivel tudományos okok miatt a jóváhagyás idején korlátozott mennyiségű információ állt rendelkezésre.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avonex on 13 March 1997.
Amint a vállalat további szükséges információkat szolgáltatott, a „ kivételes körülmények ” 2006. március 22- én megszűntek.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Az Avonex- szel kapcsolatos további információ:
The marketing authorisation holder is Biogen Idec Limited.
A forgalomba hozatali engedélyt 2002. március 13- án és 2007. március 13- án megújították. forgalomba hozatali engedély tulajdonosa a Biogen Idec Limited.
The full EPAR for Avonex is available here.
Az Avonex- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Each BIO-SET vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
A BIO- SET 30 mikrogramm (6 millió NE) béta- 1a interferont tartalmaz injekciós üvegenként.
Following reconstitution with the solvent (water for injections) the vial contains 1.0 ml of solution.
Az oldószerrel (injekcióhoz való vízzel) történt feloldás után az injekciós üveg 1, 0 ml oldatot tartalmaz.
The concentration is 30 micrograms per ml.
A béta- 1a- interferon koncentrációja 30 mikrogramm/ ml.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) standardjával - „ International Standard for Interferon - történt meghatározás alapján 30 mikrogramm AVONEX 6 millió NE - antivirális aktivitással rendelkezik.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Az AVONEX lassítja a progressziót és csökkenti a relapszusok gyakoriságát.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• olyan betegek kezelésére, akiknél aktív gyulladásos folyamat mellett egyetlen demyelinisatiós esemény zajlott le, ha az elég súlyos ahhoz, hogy intravénás kortikoszteroidokkal való kezelést tegyen indokolttá; ha egyéb lehetséges diagnózisok ki vannak zárva; és ha ezeknél a betegeknél megállapították, hogy nagy a kockázata a klinikailag definitív sclerosis multiplex kialakulásának (lásd 5. 1 pont)..
AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
Az AVONEX- kezelést abba kell hagyni, ha a betegben progresszív SM alakul ki.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (1 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Az ajánlott adag relapszáló SM kezelésére 30 mikrogramm (1 ml oldat) intramuscularis injekcióban (im.), hetente egyszer (lásd 6. 6 pont).
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
Nem mutattak ki kedvezőbb hatást magasabb adag (60 mikrogramm) heti egyszeri alkalmazásával.
Children and adolescents:
Gyermekeknek és serdülőknek:
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Célzott klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek gyermekekben vagy serdülőkben.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents
Azonban a rendelkezésre álló, korlátozott számú klinikai adatok azt mutatják, hogy 12- 16 éves serdülőknél a hetente egy alkalommal intramusculárisan adott 30
2 from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
2 mikrogramm AVONEX biztonságossági profilja hasonló a felnőttekéhez.
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
Az AVONEX 12 éves kor alatti gyermekeknél való alkalmazásáról nincs adat, ezért ennek a populációnak az AVONEX nem adható.
Elderly:
Időseknek:
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
A klinikai vizsgálatokba bevont 65 éves és idősebb betegek száma nem volt elegendő annak megállapításához, hogy a fiatalabb betegektől eltérően reagálnak- e a készítményre.
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Az intramuscularis injekció helyét minden héten változtatni kell (lásd 5. 3 pont).
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Az orvos felírhat 25 mm- es 25 G- s injekciós tűt olyan betegeknek, akik számára ilyen tű alkalmas az intramuscularis injekció beadásához.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Az injekció beadása előtt és az injekciót követő 24 órában fájdalom - illetve lázcsillapító adása ajánlott az AVONEX alkalmazásával kapcsolatos influenzaszerű tünetek csökkentésére.
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon -ß, human
− Kezelés megkezdése terhességben (lásd 4. 6 pont). − Olyan betegek, akiknek az anamnézisében természetes vagy rekombináns béta- interferonnal, humán szérumalbuminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység szerepel. − Olyan betegek, akiknél aktuálisan súlyos depresszió és/ vagy suicid késztetés áll fenn.
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
(lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Az AVONEX csak óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek korábban vagy jelenleg is depressziós betegségük van, különösen akkor, ha korábban suicid késztetés is előfordult (lásd 4. 3 pont).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Ismert, hogy a depresszió és suicid késztetés nagyobb gyakorisággal fordul elő a sclerosis multiplex- es betegcsoportban, illetve az interferon alkalmazásával kapcsolatban.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák kezelőorvosukat a depresszió bármely tünetéről, és/ vagy suicid késztetésükről.
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Az AVONEX- kezelés abbahagyását is mérlegelni kell (lásd 4. 3 és 4. 8 pont).
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Az AVONEX óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében epilepsziás roham szerepel, akiket antiepileptikumokkal kezelnek, különösen abban az esetben, ha epilepsziájuk gyógyszeres kezelése nem megfelelő (lásd 4. 5 és 4. 8 pont).
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Az AVONEX fokozott óvatossággal és szoros monitorozás mellett adható súlyos vese - és májelégtelenség, továbbá súlyos myelosuppressio esetén.
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Post- marketing vizsgálatok beszámoltak a béta- interferon kezelés során előforduló májkárosodásról, beleértve a májenzim- szint emelkedését, hepatitist, autoimmun hepatitist és májelégtelenséget.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e. g. alcohol) has not been determined.
Több gyógyszer vagy egyéb májkárosító szer (például alkohol) együttes alkalmazásának lehetséges additív hatásait még nem állapították meg.
3 Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
3 Szívbetegségben, mint amilyen az angina pectoris, a pangásos szívelégtelenség vagy az arrhythmia, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani annak megítélésére, hogy nem rosszabbbodik- e a klinikai állapota az AVONEX- kezelés alatt.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Az AVONEX- kezeléssel összefüggő influenzaszerű tünetek fokozott megterhelést jelenthetnek a szívbetegségben szenvedőknek.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Ezért a szklerózis multiplexben szenvedő betegeken általában elvégzendő vizsgálatokon kívül fehérvérsejtszám és minőségi vérkép és a thrombocytaszám vizsgálata, biokémiai vizsgálatok - beleértve a májfunkciós teszteket - elvégzése is ajánlott az AVONEX- kezelés során.
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
E betegek egy részében az ellenanyagok in vitro csökkentik a béta- 1a interferon hatását (neutralizáló antitestek).
Data from patients treated up to two years with AVONEX suggests that approximately 8% develop neutralising antibodies.
A két éven keresztül AVONEX- szel kezelt betegek adatai arra utalnak, hogy megközelítőleg 8% - uknál alakulnak ki neutralizáló antitestek.
No formal interaction studies have been performed in humans.
Nem végeztek célzott humán gyógyszerinterakciós vizsgálatokat az AVONEX- szel.
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az SM betegek kaphatnak AVONEX- et és kortikoszteroidokat vagy ACTH- t a relapszusok alatt.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Az interferonok csökkentik a hepatikus citokróm P450- függő enzimek aktivitását emberben és állatokban.