natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the study, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/ 422) of patients received 7-12 administrations of Avastin and 21.1% (89/ 422) of patients received 13 or more administrations of Avastin.
A vizsgálat során azon betegek közül, akik a vizsgálati kezelésben részesültek 32, 2% (422 beteg közül 136 beteg) kapott 7- 12 alkalommal, és 21, 1% (422 beteg közül 89 beteg) kapott 13 vagy több alkalommal Avastin- t.
19 The primary endpoint was duration of survival.
Az elsődleges végpont a túlélés időtartama volt.
Results are presented in Table 9.
Az eredményeket a 9. táblázat mutatja.
Efficacy results for study E4599
Az E4599- vizsgálat hatásossági eredményei
Carboplatin/ Paclitaxel
Karboplatin / Paklitaxel +
Carboplatin/ Paclitaxel + Avastin
Paklitaxel 444
mg/ kg q 3 weeks
10, 3
95% CI (0.69, 0.93) Progression-Free Survival
12, 3 0, 80 (p=0, 003) 95% CI (0, 69, 0, 93)
Median (months) Hazard ratio
Medián (hónapok) Relatív hazárd Teljes válasz arány
6.4
4, 8
95% CI (0.56, 0.76) Overall Response Rate
6, 4 0, 65 (p < 0, 0001) 95% CI (0, 56, 0, 76)
Study BO17704 was a randomised, double-blind phase III study of Avastin in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
A BO17704 egy randomizált, kettős- vak, fázis III Avastin vizsgálat volt, melyben a ciszplatin és gemcitabin kombinációhoz hozzáadott Avastin- t vagy placebót hasonlították össze olyan lokálisan előrehaladott (IIIb stádium, supraclavicularis nyirokcsomó metasztázissal vagy malignus pleuralis vagy pericardialis folyadékgyülemmel), metasztatikus vagy kiújuló, nem- laphámsejtes, nem- kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, akik előzőleg kemoterápiát még nem kaptak.
The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt.
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/ m2 i. v. infusion on day 1 and gemcitabine 1250 mg/ m2 i. v. infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with Avastin at a dose of 7.5 or 15 mg/ kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
A betegeket platina- alapú kemoterápiás kezelésre randomizálták, egyik csoport ciszplatint 80 mg/ m2 iv. infúzióban a 3- hetes ciklus 1. napján, illetve gemcitabint 1250 mg/ m2 iv. infúzióban a 3- hetes ciklus 1. és 8. napján kapott, legfeljebb 6 ciszplatin- gemcitabin cikluson keresztül placebóval kombinálva, a másik csoport ugyanezt a ciszplatin- gemcitabin kezelést- t Avastin- nal kombinálva kapta, ahol az Avastin- t 7, 5 vagy 15 mg/ ttkg iv. infúzióban minden 3- hetes ciklus 1. napján alkalmazták.
In the Avastin-containing arms, patients could receive Avastin as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Az Avastin- t tartalmazó kezelésben részesülő betegek tovább kaphatták az Avastin- t, monoterápiában, 3- hetente egyszer, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig alkalmazva.
Study results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a beválasztott betegek 94% - a (296 beteg közül 277) folytatta a bevacizumab monoterápiát a 7. ciklusban.
The efficacy results are presented in Table 10.
21 A hatásossági eredményeket a 10. táblázat mutatja.
20 Table 10
10. táblázat
Efficacy results for study BO17704
Hatásossági eredmények a BO17704- vizsgálatban
+ Avastin 7.5 mg/ kg q 3 weeks
Ciszplatin / Ciszplatin / Gemcitabin / Gemcitabin / +placebo + Avastin 7, 5 mg/ ttkg 3 hetente
+ Avastin 15 mg/ kg q 3 weeks
Ciszplatin / Gemcitabin / + Avastin 15 mg/ ttkg 3 hetente
Number of
A betegek száma
6.1
6, 7
6.7 0.0026)
Relatív hazárd
6.5 0.0301)
0, 0026) 0, 75
Hazard ratio
(p =
0.82
0, 0301) 0, 82
[0.62; 0.91]
[0, 62; 0, 91]
[0.68; 0.98]
[0, 68; 0, 98]
Best Overall Response Rate a
Legjobb teljes válasz arány a
Avastin in Combination with Interferon alfa-2a for the First-Line Treatment of Advance and/ or Metastatic Renal Cell Cancer (BO17705)
Az Avastin és interferon alfa- 2a kombináció az előrehaladott és/ vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma elsővonalbeli kezelésére (BO 17705)
This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with interferon (IFN) alfa-2a (Roferon®) versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
Ebben a fázis III, randomizált, kettős- vak vizsgálatban az Avastin és az interferon (IFN) alfa- 2a (Roferon- A) kombináció és az önmagában adott interferon alfa- 2a hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze metasztatikus vesesejtes karcinóma elsővonalbeli kezeléseként.
The 649 randomized patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
A 649 randomizált beteg (641 kezelt) Karnofsky- féle teljesítmény státusza (KPS) ≥ 70% volt, nem volt központi idegrendszeri metasztázisuk és szervfunkcióik megfelelők voltak.
Avastin 10 mg/ kg was given every 2 weeks until disease progression.
Kéthetente 10 mg/ ttkg Avastin- t kaptak a betegség progressziójáig.
IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommend starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
IFN alfa- 2a kezelést 52 hétig vagy a betegség progressziójáig, az ajánlott kezdő adagban kapták, 9 millió NE- t hetente háromszor, és az adagot 2 lépésben hetente háromszor 3 millió NE- re lehetett csökkenteni.
Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
A betegeket ország és Motzer- pontszám szerint stratifikálták, a kezelési karok a prognosztikus faktorokat tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
28% with IFN alfa-2a +Avastin), and 251 died.
Az adatgyűjtés lezárásakor 505 esetben észleltek progressziót, 111 beteg folytatta a kezelést, 287 beteg abbahagyta a kezelést (mellékhatások miatt hagyta abba a kezelést az IFN alfa- 2a- csoportban a betegek 12% - a, míg az IFN alfa- 2a/ Avastin- csoportban a betegek 28% - a) és 251 beteg meghalt.
Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the Avastin arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Kilencvenhét beteg az IFN alfa- 2a- csoportban és 131 beteg az Avastin- csoportban 9 millió NE- ről hetente háromszor 6 vagy 3 millió NE- re csökkentette az IFN adagját a protokoll előírása szerint.
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of Avastin and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Egy alcsoport analízis szerint a progressziómentes túlélés ideje során tapasztalt eseménymentes időszakok arányát alapul véve az IFN alfa- 2a dózisának csökkentése nem befolyásolta az Avastin és IFN alfa- 2a kombináció hatásosságát.
The 131 patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the study, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving Avastin + IFN alfa-2a.
A 131 betegnél az Avastin + IFN alfa- 2a- csoportban, akiknek az IFN alfa- 2a adagját 6, vagy 3 millió NE- re csökkentették, majd ezt az adagolást fenntartották a vizsgálat folyamán, a progressziómentes túlélés 6., 12. és 18. hónapjában az eseménymentes időszakok 73, 52 és 21% - os arányát tapasztalták, szemben az Avastin+ IFN alfa- 2a kombinációval kezelt teljes populáció 61, 43 és 17% - os arányával.
The addition of Avastin to IFN alfa-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate (Table 11).
Az Avastin- nal kiegészített IFN alfa- 2a kezelés esetén szignifikánsan emelkedett a progressziómentes túlélés és az objektív tumor válasz arány (11. táblázat).
The overall survival (OS) data were not mature at the time of the interim analysis.
A teljes túlélés adatai még nem voltak feldolgozva az időközi analízis időpontjában.
Efficacy Results for Study BO17705
22 11. táblázat A BO17705- vizsgálat hatásossági eredményei
Placebo+ IFNa
Bevacizumabb + interferona a Placebo+ interferon
Number of Patients
A betegek száma
(p-value < 0.0001) Objective Response Rate (%) in Patients with Measurable Disease n
(p- érték < 0, 0001) Objektív válaszarány (%) mérhető betegséggel bíró betegeknél
Response rate
(p- érték < 0, 0001)
Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ week b Bevacizumab 10 mg/ kg q 2 wk
Interferon alfa- 2a 9 millió NE 3x/ hét b Bevacizumab 10 mg/ ttkg 2- hetente
This was a randomised, double-blind, phase II clinical study investigating Avastin 10 mg/ kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC.
Ebben a randomizált, kettős- vak, fázis II klinikai vizsgálatban, 2- hetente adott 10 mg/ ttkg Avastin hatását és ugyanilyen dózisú Avastin és napi 150 mg erlotinib kombinációját vizsgálták metasztatikus világossejtes vesesejtes karcinómás betegeknél.
A total of 104 patients were randomised to treatment in this study, 53 to Avastin 10 mg/ kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/ kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
A vizsgálatba összesen 104 beteget randomizáltak, 53 beteg kapott 2- hetente 10 mg/ ttkg Avastin- t és placebót, 51 beteg pedig 2- hetente 10 mg/ ttkg Avastin- t és naponta 150 mg erlotinibet.
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Az elsődleges végpont analízis nem mutatott ki különbséget az Avastin + placebo és az Avastin + erlotinib- kar között (a progressziómentes túlélés medián értéke 8, 5 hónap, szemben a 9, 9 hónappal).
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p = 0.5076).
Az bevacizumab erlotinibbel történő kiegészítése nem eredményezte a teljes túlélés (relatív hazárd = 1, 764; p = 0, 1789), az objektív válasz időtartam (6, 7 hónap, szemben a 9, 1 hónappal) vagy a tünetekkel járó progresszóig eltelt idő (relatív hazárd = 1, 172; p = 0, 5076) javulását.
A total of 116 patients were randomized to receive bevacizumab 3 mg/ kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/ kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Összesen 116 beteg kapott random módon bevacizumabot 3 mg/ ttkg adagban, kéthetente (n = 39), 10 mg/ ttkg adagban kéthetente (n = 37) vagy placebót (n = 40).
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/ kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Egy interim analízis azt mutatta, hogy a betegség progresszójáig eltelt idő szignifikánsan megnőtt a 10 mg/ ttkg csoportban a placebo- csoporthoz hasonlítva (relatív hazárd = 2, 55; p < 0, 001).
There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/ kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
Kis, határérték szignifikanciát mutató különbség volt a betegség progressziójáig eltelt időben a 3 mg/ ttkg csoport és a placebo- csoport között (relatív hazárd = 1, 26; p = 0, 053).
Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/ kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/ kg dose was 10%.
A teljes válaszarány a 10 mg/ ttkg adagra vonatkozóan 10% volt.
The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from eight clinical trials in patients with solid tumours.
A bevacizumabra vonatkozó farmakokinetikai adatok nyolc klinikai vizsgálatból származnak, melyeket szolid tumoros betegek körében végeztek.
In all clinical trials, bevacizumab was administered as an IV infusion.
Mind a nyolc klinikai vizsgálatban a bevacizumabot iv. infúzióban adták.
The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/ kg.
A bevacizumab farmakokinetikája lineáris volt az 1- 10 mg/ ttkg dózistartományban.
Absorption Not applicable.
23 Felszívódás Nem értelmezhető.
22 Distribution Based on a population pharmacokinetic analysis of 491 subjects receiving Avastin weekly, every 2 weeks, or every 3 weeks, in doses ranging from 1 to 20 mg/ kg, the volume of the central compartment (Vc) was 2.92 l.
Eloszlás Egy populáció- farmakokinetikai analízis alapján, melyet 491 személyen végeztek, akik az Avastin- t hetente, 2 hetente vagy 3 hetente kapták, 1- től 20 mg/ ttkg- ig terjedő adagban, a centrális kompartment térfogata (Vc) 2, 92 l volt.
Results also indicated that, after correcting for body weight, male subjects had a larger Vc (+ 22%) than females.
Az eredmények azt is mutatták, hogy testtömeg szerint korrigálva, a férfiak Vc- értéke nagyobb volt (+ 22%), mint a nőké.
Metabolism Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Metabolizmus A bevacizumab metabolizmusának értékelése nyulakon azt mutatta, hogy egyszeri iv. adag 125 I- bevacizumab után a metabolikus profil hasonló a natív, VEGF- hez nem kötődő IgG molekula esetében várhatóhoz.
The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i. e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
A bevacizumab metabolizmsa és eliminációja hasonló az endogén IgG molekuláéhoz, vagyis elsődlegesen proteolitikus katabolizmus a szervezet egészében, beleértve az endotheliális sejteket is, és nem korlátozódik elsődlegesen a vesén és a májon át történő eliminációra.
Binding of the IgG to the FcRn receptor result in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Az IgG- nek az FcRn- receptorhoz való kötődése eredményezi egyrészt a molekula védelmét a sejtszintű metabolizmussal szemben, másrészt az IgG hosszú terminális felezési idejét.
Elimination Bevacizumab clearance was 0.231 l/ day.
Elimináció A bevacizumab clearance- e 0, 231 l/ nap volt.
The volume of the central compartment (Vc) and clearance correspond to an initial half-life of 1.4 days and a terminal half-life of about 20 days.
20 napos terminális felezési időnek felel meg.
This half-life is consistent with the terminal elimination half-life for human endogenous IgG, which is 18 to 23 days.
Ez a felezési idő megegyezik a humán endogén IgG terminális eliminációs felezési idejével, amely 18 - 23 nap.
In patients with low albumin (≤ 29g/ l) and high alkaline phosphatase (≥ 484U/ l) (both markers of disease severity), clearance was approximately 20% higher than in patients with median laboratory values.
20% - kal nagyobb volt, mint azoknak a betegeknek, akiknek átlagos laboratóriumi értékekkel rendelkeztek.
Pharmacokinetics in Special Populations The population pharmacokinetics were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Farmakokinetika különleges populációk esetén A populáció- farmakokinetikát a demográfiai jellemzők hatásának szempontjából is vizsgálták.
The pharmacokinetics of bevacizumab have been studied in a limited number of paediatric patients.
A bevacizumab farmakokinetikáját korlátozott számú gyermeken vizsgálták.
The resulting pharmacokinetic data suggest that the volume of distribution and clearance of bevacizumab were comparable to that in adults with solid tumours.
A farmakokinetikai eredmények alapján megállapítható, hogy a bevacizumab eloszlási térfogata és clearance- e hasonló volt a szolid tumoros felnőtteknél tapasztalt értékekhez.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Vesekárosodás: a bevacizumab farmakokinetikáját vesekárosodott betegeken nem vizsgálták, mivel a vesének nincs lényeges szerepe a bevacizumab metabolizmusában és kiválasztásában.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Májkárosodás: a bevacizumab farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták, mivel a májnak nincs lényeges szerepe a bevacizumab metabolizmusában és kiválasztásában.
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/ absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
A női fertilitásra gyakorolt káros hatás azonban várható, mert az ismételt adagokkal végzett toxicitási vizsgálatokban az ovarialis folliculusok érésének gátlását, a sárgatest csökkenését/ hiányát és az
23 Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/ kg every 2 weeks.
3- szor magasabb átlagos szérumkoncentrációt eredményezett, mint emberen a 2 hetente adott 5 mg/ ttkg adag.
Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20 Water for injections
Trehalóz- dihidrát nátrium- foszfát poliszorbát 20 injekcióhoz való víz.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Felbontást követően, 9 mg/ ml (0, 9% - os) injekcióhoz való nátrium- klorid oldatban a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 48 órán keresztül, 2˚C - 30˚C között megmaradt.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A gyógyszer a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
A hígított gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 100 mg of bevacizumab in 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Egyszer használatos, butil gumidugóval lezárt injekciós üveg (I típusú üveg), mely 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml koncentrátumban, melyből oldatos infúzió készíthető.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 400 mg of bevacizumab in 16 ml of concentrate for solution for infusion.
Egyszer használatos, butil gumidugóval lezárt injekciós üveg (I típusú üveg), mely 400 mg bevacizumabot tartalmaz 16 ml koncentrátumban, melyből oldatos infúzió készíthető.
Pack of 1 vial containing 4 ml.
Egy csomagolási egység 1 db 4 ml- es injekciós üveget tartalmaz.
Pack of 1 vial containing 16 ml.
Egy csomagolási egység 1 db 16 ml- es injekciós üveget tartalmaz.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
25 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Avastin does not contain any antimicrobial preservative; therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Az Avastin nem tartalmaz semmiféle antimikróbás hatású tartósítószert, ezért gondosan kell ügyelni az elkészített oldat sterilitásának megőrzésére.
Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Az Avastin- t egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus körülmények között.
Withdraw the necessary amount of bevacizumab and dilute to the required administration volume with 0.9% sodium chloride solution for injection.
Szívja fel a szükséges mennyiségű bevacizumabot és hígítsa a szükséges beadási térfogat eléréséig injekcióhoz való 0, 9% - os nátrium- klorid oldattal.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4-16.5 mg/ ml.
A végleges, beadásra kerülő bevacizumab oldat koncentrációját 1, 4- 16, 5 mg/ ml- es tartományon belül kell tartani.
24 Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt részt meg kell semmisíteni, mert a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
A parenterálisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket a beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak- e szabad szemmel látható szilárd részecskéket, illetve, hogy az oldat nem színeződött- e el.
No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Nem figyeltek meg inkompatibilitást az Avastin és a polivinil- kloridból vagy poliolefinből készült infúziós zsákok vagy szerelékek között.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy- Britannia
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml vial EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml vial
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml injekciós üveg EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml injekciós üveg
12 January 2005
2005. január 12.
25 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
26 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080- 4990 Amerikai Egyesült Államok
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Amerikai Egyesült Államok
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Roche Pharma AG Emil- Barrel- Str.
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen Németország
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
● OTHER CONDITIONS
• EGYÉB FELTÉTELEK
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, melyeket a farmakovigilancia terv tartalmaz, amint azt a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. modul, kockázatkezelési tervének 4. 0 verziója, valamint a Kockázatkezelési terv ezt követő bármely, a CHMP által elfogadott kiegészítése tartalmazza.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó CHMP irányelv szerint felújított Kockázatkezelési terv beadása szükséges a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidejűleg.