natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ge improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
csak orális antidiabetikumokkal kezelteknél.
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen n including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
E vizsgálatok többségében a HbA1c < 7% szintet elérő én
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral lo agents alone.
betegek aránya magasabb volt az EXUBERA- t is magukban foglaló kezelések esetén, mint a csak orális antidiabetikumot kapóknál.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin. o tn
Az éhomi vércukorszint hasonló vagy alacsonyabb volt az tm
FEV1 decline
körében.
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following uc
FEV1 csökkenés ze
initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatokat végeztek 1- es és 2- es típusú cukorbetegségben ys
Small od
szenvedő betegeknél az EXUBERA- kezelés megkezdése utáni FEV1- változások tanulmányozására. óg
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. pr
Mind az EXUBERA- val, mind az összehasonlító szerrel kezelt betegek idővel légzésfunkció - csökkenést tapasztaltak ezen vizsgálatok során (2. és 3. ábra).
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated al
változásban kis kezelési- csoportok közötti különbségek (az összehasonlító szernek kedvező) fordultak elő 2 éves kezelés után, az 1- es típusúnál 0, 034 l, míg a 2- es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél A
type 2 subjects. in ic ed M
0, 039 l.
27 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
27 0. 3 INH 0. 25 Összehasonlító szer 0. 2 A FEV1 (l) változása a kiindulási értékhez
0 .1 0 .0 5 0
0. 15 0. 1 0. 05 0 - 0. 05
(Mean +/ - SD)
t (Átlag + / - SD)
- 0 .2
űn - 0. 1 - 0. 15 képest
- 0 .2 5
- 0. 2
- 0 .3
sz - 0. 25 - 0. 3
- 0 .3 5
eg - 0. 35 - 0. 4 - 0. 45
- 0 .4
m - 0. 5
- 0 .4 5
ye
- 0 .5
A vizsgálat
Visit (weeks)
él Vizitek (vizsgálati hetek) (előrehozva)
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
ed N= a résztvevők száma a vizsgálat kezdetekor, a 12. héten, a 24. héten, a 36. héten, a 48. héten, a 60. héten, a 72. héten, a 84. héten, a 96. héten, az utolsó mérési pont (előrehozva).
INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
ng INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Összehasonlító szer N=253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Observed Cha
ie al 2. ábra:
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
A kiindulási értékhez viszonyított FEV1- változás (l), 1- es típusú cukorbetegségben szenvedő at betegeknél. z ho ba
o
INH Összehasonlító szer om A FEV1 (l) változása a kiindulási értékhez
INH Washout
INH kimosódás 0, 3 0, 25 al
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
- 0, 05 - 0, 1 y
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
- 0, 2 - 0, 25 - 0, 3 tm
-0.4 -0.45
- 0, 35 - 0, 4 - 0, 45 zí
in
és
Comparative Phase
Összehasonlító szakasz
ic
rk
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
N=a résztvevők száma a vizsgálat kezdetén, az 52. héten, a 104. héten, a +6. héten, és a +12. héten ys
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Összehasonlító szer N=145, 143, 125, 129, 120. óg gy
Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 2 diabetes mellitus.
A kiindulási értékhez viszonyított FEV1- változás (l), 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
28 FEV1 reversibility
28 felfüggesztését követően, egy betegnél pedig a vizsgálat végén mért eredmény nem csökkent tovább.
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Az inhalációs humán inzulin egészséges önkéntesekben és 1- es, illetve 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben
ut human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
ng ugyanolyan gyorsan szívódik fel, mint a gyorshatású inzulinanalógok, és gyorsabban, mint a subcutan
ra type 2 diabetes.
ie adott gyorshatású humán inzulin (lásd 4. ábra).
ge 80
al at z 80 ho koncentrációjának változása a kiindulási
70 Change From Baseline Serum Free Insulin
70 ba A szérum szabad inzulin
n EXUBERA (4mg) lo 60
60 Exubera (4mg) értékhez képest (μU/ m
Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
Inhalált inzulin om
tn
al
40 uc
40 rg
20 od
20 y én
10 pr
10 tm
al
Idő (perc) és
T im
4. ábra:
e (m in)
2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében. ze ys
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered in
Az inzulin- csúcskoncentráció az inhalációs humán inzulinnal óg
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
29 Az EXUBERA relatív biohasznosulása a subcutan alkalmazott gyorshatású humán inzulinhoz viszonyítva körülbelül 10%.
29 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
t űn illetve 40% - kal volt nagyobb, mint az egy 3 mg- os buborékfólia inhalációja esetén, amely azt mutatja, hogy három 1 mg- os buborékfólia nem cserélhető fel egy 3 mg- os buborékfóliával (lásd 2, 4. 2 és 4. 4
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy az inhalációs inzulin felhalmozódna a tüdőben. ba
Special Populations
Speciális populációk om
Smoking
Dohányzás al
lo
A dohányzás jelentősen fokozza az inhalációs humán inzulin felszívódásának sebességét és mértékét rg
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
(a Cmax körülbelül 3- 5- ször, az AUC körülbelül 2- 3- szor magasabb), és ezáltal növelheti a fo
(see sections 4.3 and 4.5). tn
hypoglykaemia kockázatát (lásd 4. 3 és 4. 5 pont). y én
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
Amikor az EXUBERA- t kontrollált vizsgálati körülmények között, 2 órás passzív dohányfüst expozíció után adták egészséges önkénteseknek, az inzulin AUC körülbelül 17, a Cmax pedig mintegy tm
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
30% - kal csökkent (lásd 4. 5 pont). zí
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
Légzőszervi betegségek (fennálló tüdőbetegség) és rk
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
Enyhe -, közepes fokú asztmában szenvedő, nem diabéteszes alanyoknál, ha nem alkalmaztak ze
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
hörgőtágítót, az inhalációs humán inzulin AUC és Cmax alig volt kisebb, mint a nem asztmás betegek esetében. ys óg
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
COPD- ben szenvedő, nem diabéteszes alanyok körében az inhalációs humán inzulin felszívódása nagyobbnak mutatkozott, mint a COPD- ben nem szenvedők esetében (lásd 4. 4 pont). gy
30 Renal impairment
Enyhe -, közepes fokú asztmában szenvedő, nem- diabéteszes alanyoknál 30 perccel az EXUBERA A
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
A vesekárosodás hatását az inhalációs humán inzulin felszívódására még nem vizsgálták (lásd 4. 2 pont).
Hepatic impairment
t űn Májkárosodás
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
sz A májkárosodás hatását az inhalációs humán inzulin felszívódására még nem vizsgálták (lásd 4. 2
ed Gender
eg pont).
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of
ye Cukorbeteg és nem cukorbeteg személyek esetében, a férfiak és a nők között nem volt nyilvánvaló
ris inhaled human insulin were observed between men and women.
él különbség az inhalációs humán inzulin felszívódásában.
ho Children and adolescents
ed Gyermekek és serdülők
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
ng ie 1- es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (6- 11 év) és serdülőkorúak (12- 17 év) esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban szívódott fel, mint az gyorshatású humán inzulin.
Bioavailability of inhaled human insulin
Az inhalációs
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
al humán inzulinnak a subcutan alkalmazott, gyorshatású humán inzulinhoz viszonyított biohasznosulása at hasonló volt az 1- es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekével (lásd 4. 2 pont). z ho
Elderly
Idősek ba
n
2- es típusú cukorbetegségben szenvedő idősek esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban om
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
szívódott fel, mint a subcutan gyorshatású humán inzulin.
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
Az inhalációs humán inzulinnak a subcutan alkalmazott, gyorshatású humán inzulinhoz viszonyított biohasznosulása hasonló volt a 2- es típusú al
5.3 Preclinical safety data
cukorbetegségben szenvedő fiatalabb felnőttekéhez. rg
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
Patkányokon és majmokon végzett, 6 hónapig terjedő inhalációs toxicitási vizsgálatok nem igazoltak én
to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. od
az inzulin inhalációs por által a légzőrendszerre gyakorolt különleges kockázatot. tm zí
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
Segédanyagok felsorolása rk
6.1 List of excipients al
ze
Mannitol Glycine in
Mannit Glicin ys
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
Trinátrium- citrát (dihidrát formájában) óg
Sodium Hydroxide ed
Nátrium- hidroxid gy
6.2 Incompatibilities M
Inkompatibilitások
6.3 Shelf life
Felhasználhatósági időtartam
After first opening the foil overwrap:
A fóliaborítás első felnyitását követően:
3 months.
3 hónap.
31 6.4 Special precautions for storage
31
Store below 30oC.
Legfeljebb 30oC- on tárolandó.
Store below 25oC.
A fóliaborítás felbontása után: legfeljebb 25oC- on tárolandó.
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
t űn Az inzulin inhalációs készülék hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
ris One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
m Egy buborékfólialevél 6 perforált egyadagos buborékfóliát tartalmaz (PVC/ alumínium).
Five blister cards are in a
Egy átlátszó
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
ye műanyag (PET), hőformált, deszikkánst tartalmazó és átlátszó műanyag (PET) fedéllel lefedett tálcában öt buborékfólialevél van.
ut Packaging sizes supplied:
ed A rendelkezésre álló csomagolási egységek:
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
30 x 1 db perforált PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (1 tasak)
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
60 x 1 db perforált PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (2 tasak) at z
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
90 x 1 db perforált PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (3 tasak) ho
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
270 x 1 db perforált PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (9 tasak) al
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
60 x 1 db perforált PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (2 tasak) rg
2 spare Insulin Release Units (IRU)
és 2 db tartalék inzulin kibocsátó egység fo
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
90 x 1 db perforált PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (3 tasak) y
2 spare Insulin Release Units (IRU) pr
és 2 db tartalék inzulin kibocsátó egység én tm
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
180 x 1 db perforált PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (6 tasak) és 2 db tartalék inzulin kibocsátó egység zí és
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
270 x 1 db perforált PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (9 tasak) és 6 db tartalék inzulin kibocsátó egység rk ze
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
•
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
90 x 1 db perforált PVC/ alumínium egyadagos buborékfóliát (3 tasak), 1 db inzulin inhalációs
M
ys
Not all pack sizes may be marketed.
készüléket, 1 db tartalék kamrát és 6 db tartalék inzulin kibocsátó egységet tartalmazó készlet óg
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Kaphatóak további csomagolások, melyekben inzulin inhalációs készülék, inzulin kibocsátó egység, gy
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
A
The insulin inhaler should be replaced annually.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
32
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Az inzulin kibocsátó egységet 2 hetente egyszer kell cserélni.
Pfizer Limit ed
ye Pfizer Limited
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
él Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
EU/1/05/327/009
al
ut EU/1/05/327/010
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 EU/ 1/ 05/ 327/ 010
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
z EU/ 1/ 05/ 327/ 011 ho
tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 ba
o
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 om
lo
EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016 al
n
EU/ 1/ 05/ 327/ 017 EU/ 1/ 05/ 327/ 018 rg fo y
ge
9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / én
24/01/2006 uc od
24/ 01/ 2006 zí és
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA rk ze
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
33 t űn sz eg m ye él ed ng ie al II.
THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ho
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I) ba om
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK al rg fo y én tm zí
ic ed M
és rk ze ys óg gy A
34 A.
34
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
sz A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
ris Heinrich Mack Nachf.
eg Heinrich Mack Nachf.
KG Heinrich Mack Strasse 35
m Heinrich Mack Strasse 35
ho 89257 Illertissen Germany
ye 89257 Illertissen Németország
ut ra B.
él ed
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
Medicinal product subject to medical prescription.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. ho ba
lo
•
n
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER om
ge
BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA al
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a tagállamok illetékes hatóságaival egyeztetett rg
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
módon, nemzeti szinten meg kell valósítania egy oktatási tervet, a forgalomba hozatalt megelőzően. fo y
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
rendelkezésére bocsát a kockázat minimalizálását célzó, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához segítséget nyújtó egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló tm
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
oktatási anyagot. zí és
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
Az oktatási anyagnak a nemkívánatos események minimalizálását célzó információkból kell állnia, és a következők megfelelő oktatására kell kiterjednie: rk
product delivery in
következetes gyógyszeradagolás biztosítása érdekében
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
Különleges figyelmeztetés az inzulin inhalációs készülékkel kapcsolatban
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
Az 1 mg- os és 3 mg- os adagok inekvivalenciája A titrálási lépések jelentősége, és az ebből következő figyelmeztetések
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
A légzésfunkció változása és a légzésfunkció monitorozásának szükségessége A dohányzás, a farmakokinetikában kiváltott változásokkal összefüggésben
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
A tüdőt érintő ritka események Emelkedett inzulinellenes antitestszintek Ajánlások speciális populációk részére; tüdőbetegségekben szenvedők, például asztma és COPD, valamint pangásos szívelégtelenség, terhesség esetére, gyermekek és serdülők számára.
35 • OTHER CONDITIONS
35
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
•
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
EGYÉB FELTÉTELEK
An updat ed Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalát megelőzően biztosítania kell, hogy a gyógyszerbiztonsági rendszer ki legyen alakítva és működjön.
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a gyógyszerbiztonsági tervben részletezett vizsgálatok és további gyógyszerbiztonsági tevékenységek elvégzésére.
ris ho ut ra
A naprakész kockázatkezelési tervet, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények
tn
t űn Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásának
o
sz megfelelően, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (Periodic Safety Update Report)
lo
eg egyidőben kell benyújtani egy fontos mérföldkő (gyógyszerbiztonság vagy kockázatminimalizálás) elérését vagy egy vizsgálat eredményeinek rendelkezésre állását követően 60 napon belül, vagy az
n
m illetékes hatóság kérésére.
uc od pr al in ic ed M
ye él ed ng ie al at z ho ba om al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
36 A gy óg ys ze rk és zí tm én y fo rg al om
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37 M ed ic in al pr od uc
ng ed él ye m eg sz űn t A gy óg ys ze rk és zí tm én y fo rg al om
38 tn o A.
38 ba A.
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG ho zat al ie ng ed él ye m eg sz űn t A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Doboz/ Egyadagos buborékfóliák (30, 60, 90, 180 és 270)
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg adagolt inhalációs por
ed ris 2.
űn sz eg
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
m Minden egyadagos buborékfólia 1 mg humán inzulint tartalmaz.
ut 3.
ye él
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
ed Mannitot, glicint, trinátrium- citrátot (dihidrát formájában) és nátrium- hidroxidot is tartalmaz.
4.
ng ie
lo
4.
n
at
30 x 1 perf orated unit dose blisters
Adagolt inhalációs por z ho
60 x 1 perforated unit dose blisters tn
30 x 1 db egyadagos buborékfólia 60 x 1 db egyadagos buborékfólia ba
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
90 x 1 db egyadagos buborékfólia om
270 x 1 perforated unit dose blisters od
180 x 1 db egyadagos buborékfólia 270 x 1 db egyadagos buborékfólia al rg
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS fo
Inhalation use.
MÓDJA( I) y én
For use only with the insulin inhaler. al
Inhalációs alkalmazásra tm
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Kizárólag inzulin inhalációs készülékkel alkalmazható.
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Ne helyettesítsen három 1 mg- os buborékfóliát egyetlen 3 mg- os buborékfóliával.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
Ha a 3 mg- os buborékfóliák nem állnak rendelkezésre, csak két 1 mg- os buborékfóliát használjon helyette. rk ze ys
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Keep out of the reach and sight of children.
A
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
{HH/ ÉÉÉÉ}
39 8.
39
EXP:
9.
Store below 30˚C.
Legfeljebb 30oC- on tárolandó.
Store in the original package in order to protect from moisture.
A felbontástól számított 3 hónapon belül felhasználandó.