natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy az Aclasta használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Az Aclasta- t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zoledronsavra, más biszfoszfonátokra vagy a többi összetevő bármelyikére.
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Az Aclasta- t nem szabad használni hipokalcémiás betegeknél (akiknek alacsony a vérkalcium- szintje), illetve terhes vagy szoptató nőknél.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Mint minden más biszfoszfonát esetében, az Aclasta- val kezelteknél is fennáll a vesekárosodás, az infúzió beadási helyén fellépő reakció és az állkapocs oszteonekrózisának (csontszövetelhalásának) veszélye.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aclasta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men, at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture, and of Paget’ s disease of the bone.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aclasta előnyei a fokozott kockázatnak kitett posztmenopauzás nők és a férfiak oszteoporózisának, a közelmúltban kisfokú sérüléssel járó csipőtáji törésen átesetteket is beleértve, valamint a csont Paget - 2/ 3 kórjának kezelésben meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Aclasta- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
Milyen intézkedéseket hoznak az Aclasta használatának biztonsága érdekében?
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
Az Aclasta- t gyártó cég az Aclasta- t az oszteoporózis kezelésére felíró orvosok számára információs csomagot juttat el, amelyben felhívják a figyelmüket a gyógyszer helyes használatának módjára, és a betegek is hasonló csomagot kapnak, amelyben ismertetik a gyógyszer mellékhatásait és azt, hogy milyen esetben kell orvoshoz fordulniuk.
Other information about Aclasta:
Az Aclasta- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aclasta to Novartis Europharm Limited on 15 April 2005.
2005. április 15- én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Aclasta- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
Az Aclastára vonatkozó teljes EPAR itt található.
This summary was last updated in 09-2008.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, • TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The Member States shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post-menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél, olyan férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
The educational programme contains the following:
Az információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás • Emlékeztető kártya, mely a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza: o A szérum kreatininszintet az Aclasta- kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell o Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az Aclasta- t nem szabad alkalmazni < 35 ml/ perc kreatinin- clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását o Az Aclasta infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni o Évi egyszeri adagolási séma o Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D- vitamin bevitel javasolt o Megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges • Betegeknek szóló információs csomag
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Rendelkezésre kell bocsátani betegeknek szóló információs csomagot, melynek a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: • Betegtájékoztató • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében • Megfelelő kalcium és D- vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei • Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
A palackban lévő 100 ml oldat 5 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz, mely 5, 330 mg zoledronsav- monohidrátnak felel meg.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
Egy milliliter oldat 0, 05 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz, mely 0, 0533 mg zoledronsav- monohidrátnak felel meg.
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Osteoporosis kezelése • olyan postmenopausában lévő nőknél, • olyan férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
A csontok Paget- kórjának kezelése.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
Postmenopausalis osteoporosis és férfiak osteoporosisának kezelésére az ajánlott adag egyetlen 5 mg- os Aclasta intravénás infúzió, évente egy alkalommal.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
A közelmúltban „ azonos szinten történő esés ” következtében csípőtáji törést szenvedett betegeknek az Aclasta infúziót a csípőtáji törés műtétét követően két héttel vagy még később javasolt beadni (lásd 5. 1 pont).
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
A Paget- kór kezelésére az Aclasta kizárólag a csontok Paget- kórjának kezelésében jártas orvosok által írható fel.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Az ajánlott adag egyetlen 5 mg- os Aclasta intravénás infúzió.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
A Paget- kór ismételt kezelése: az ismételt kezeléssel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
Paget- kórban az Aclasta- val végzett egyetlen kezelést követően a reagáló betegeknél hosszan tartó remissziós periódust figyeltek meg (lásd 5. 1 pont).
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Az Aclasta (5 mg 100 ml, beadásra kész infúziós oldatban) levegőztetős infúziós szereléken keresztül, állandó sebességgel kerül beadásra.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Az Aclasta infúzióval kapcsolatos információt illetően lásd a 6. 6 pontot.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
2 Az Aclasta alkalmazása előtt a betegeket megfelelően kell hidrálni.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D- vitamin bevitel javasolt.
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Ezenkívül, Paget- kóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát – legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő – kalciumpótlást biztosítsani az Aclasta alkalmazását követően legalább 10 napig (lásd 4. 4 pont).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
A közelmúltban „ azonos szinten történő esés ” következtében csípőtáji törést szenvedett betegeknek az első Aclasta infúzió előtt egy telítő, 50 000 – 125 000 NE D- vitamin dózis szájon át történő vagy intramuscularis adása javasolt.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Az Aclasta alkalmazását követő első három napon belül kialakuló tünetek incidenciája csökkenthető az Aclasta alkalmazását követően röviddel adott paracetamollal vagy ibuprofennel.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
Károsodott veseműködésű betegek (lásd 4. 4 pont) Az Aclasta alkalmazása < 35 ml/ perc kreatinin- clearance esetén nem javasolt, mivel ezzel a betegcsoporttal kapcsolatban korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
Nincs szükség dózismódosításra azon betegek esetében, akiknek a kreatinin- clearence- e ≥ 35 ml/ perc.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Károsodott májműködésű betegek Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5. 2 pont).
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Idős (≥ 65 éves) betegek Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok esetében hasonló volt.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők Az Aclasta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to any bisphosphonates.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy bármilyen biszfoszfonáttal szembeni túlérzékenység.
Aclasta is contraindicated for patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Az Aclasta ellenjavallt hypocalcaemiás betegek esetében (lásd 4. 4 pont).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.6).
Az Aclasta ellenjavallt terhesség ideje alatt és szoptató nők esetében (lásd 4. 6 pont).
The dose of 5 mg zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
Az 5 mg- os zoledronsav adagot legalább 15 percen keresztül kell beadni.
Aclasta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to limited clinical experience in this population.
Az Aclasta nem ajánlott súlyosan károsodott veseműködésű (kreatinin- clearance < 35 ml/ perc) betegek esetében, mivel ezzel a betegcsoporttal kapcsolatban korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
A betegek szérum kreatininszintjét meg kell mérni, mielőtt megkapják az Aclasta- t.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Az Aclasta alkalmazása előtt a betegeket megfelelően kell hidrálni.
This is especially important in the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Ez különösen fontos idős korban és a vízhajtó kezelésben részesülő betegek esetében.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration), see section 4.5.
Óvatosságra van szükség, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák az Aclasta- t, amelyek jelentősen befolyásolhatják a veseműködést (például aminoglikozidok vagy dehidrációt okozó vízhajtók), lásd 4. 5 pont.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
Az előzetesen fennálló hypocalcaemiát megfelelő kalcium és D- vitamin bevitellel kell kezelni az Aclasta terápia megkezdése előtt (lásd 4. 3 pont).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Az ásványi anyagcsere egyéb zavarait szintén 3 hatékonyan kell kezelni (pl. csökkent mellékpajzsmirigy- rezerv, intestinalis kalcium malabszorpció).
3 Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
A csontok Paget- kórjára jellemző a csontok fokozott átépülése (turnovere).
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
A zoledronsav csontok turnoverére gyakorolt hatásának gyors fellépése miatt átmeneti – néha tünetekkel járó – hypocalcaemia alakuhat ki, amely rendszerint az Aclasta infúziót követő első 10 napban a legnagyobb mértékű (lásd 4. 8 pont).
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D- vitamin bevitel javasolt.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Ezenkívül, Paget- kóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát – legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő – kalciumpótlást biztosítani az Aclasta alkalmazását követően legalább 10 napig (lásd 4. 2 pont).
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
A betegeket tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről, és biztosítani kell a megfelelő klinikai ellenőrzésüket a kockázat időszakában.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Az Aclasta infúzió beadása előtt javasolt a Paget- kóros betegek szérum kalciumszintjét megmérni.
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/ or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including Aclasta.
Ritkán súlyos, és esetenként a munkaképességet akadályozó csont -, ízületi és/ vagy izomfájdalmakról számoltak be a biszfoszfonátokat, köztük Aclasta- t kapó betegeknél.
Aclasta contains the same active substance found in Zometa (zoledronic acid), used for oncology indications, and a patient being treated with Zometa should not be treated with Aclasta.
Az Aclasta ugyanazt az onkológiai javallatokban alkalmazott hatóanyagot tartalmazza, mint ami a Zometa- ban található (zoledronsav), és a Zometa- val kezelt beteget nem szabad Aclasta- val kezelni.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ):
Állkapocs osteonecrosis:
Osteonecrosis of the jaw has been reported predominantly in patients with cancer receiving treatment regimens including bisphosphonates, including zoledronic acid.
Az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be túlnyomórészt azon daganatos betegek körében, akik biszfoszfonátot is tartalmazó kezelésben részesültek, ide értve a zolendronsavat is.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Sokan közülük kemoterápiát és kortikoszteroidot is kaptak.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
A jelentett esetek többsége fogászati beavatkozáshoz, pl. foghúzáshoz társult.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
Több betegnek lokális infekcióval, így osteomyelitisszel kapcsolatos tünetei voltak.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén ezen betegeknél a biszfoszfonát kezelés előtt mérlegelni kell a fogászati vizsgálat és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozás szükségességét.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy amennyiben fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát kezelés megszakítása csökkenti- e az állkapocs osteonecrosis kockázatát.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
A kezelési terv meghatározása minden egyes beteg esetén a kezelőorvos által elvégzett egyéni kockázat/ haszon értékelésen kell alapuljon.
Specific drug-drug interaction studies have not been conducted with zoledronic acid.
A zoledronsavval külön gyógyszerkölcsönhatás- vizsgálatokat nem végeztek.
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
A zoledronsav nem szisztémásan metabolizálódik, és in vitro nem befolyásolja a humán citokróm P450 enzimeket (lásd 5. 2 pont).
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
43- 55% - ban) a plazmafehérjékhez, ezért valószínűtlenek a fehérjékhez nagyfokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Óvatosságra van szükség, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák az Aclasta- t, amelyek jelentősen befolyásolhatják a veseműködést (például aminoglikozidok vagy dehidrációt okozó vízhajtók).
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Állatkísérletekben a zoledronsav reproduktív toxicitást mutatott, beleértve a fejlődési rendellenességeket (lásd 5. 3 pont).
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human breast milk.
Nem ismeretes, hogy a zoledronsav kiválasztódik- e a humán anyatejbe.
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.3).
Az Aclasta terhesség ideje alatt és szoptató nők esetében ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
The overall percentage of patients who experienced post-dose symptoms were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Az adagolást követően tüneteket észlelő betegek teljes aránya az első infúzió után 44, 7%, a második infúzió után 16, 7% és a harmadik infúzió után 10, 2% volt.
Incidence of individual symptoms following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Az első infúzió beadását követően kialakuló egyes tünetek incidenciája: láz (17, 1%), myalgia (7, 8%), influenza- szerű tünetek (6, 7%), arthralgia (4, 8%) és fejfájás (5, 1%).
The incidence of these symptoms decreased markedly with subsequent doses of Aclasta.
Ezeknek a tüneteknek az előfordulási gyakorisága az Aclasta későbbi adagjai esetén jelentősen csökkent.
The majority of these symptoms occur within the first three days following Aclasta administration.
Ezeknek a tüneteknek a többsége az Aclasta alkalmazását követő első három napban jelentkezett.
The majority of these symptoms were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Ezeknek a tüneteknek a többsége enyhe -, közepes fokú volt, és az esemény megjelenésétől számított három napon belül megszűnt.
The percentage of patients who experienced post-dose symptoms was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against post-dose symptoms was used as described below.
Az adagolást követően tüneteket észlelő betegek százalékaránya egy kisebb vizsgálatban alacsonyabb volt (az első infúzió után 19, 5%, a második infúzió után 10, 4%, a harmadik infúzió után 10, 7%), amikor az adagolást követő tünetekkel szemben az alábbiakban leírt profilaxist alkalmazták.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration (see section 4.2).
Az Aclasta alkalmazását követő első három napon belül kialakuló tünetek incidenciája csökkenthető az Aclasta alkalmazását követően röviddel adott paracetamollal vagy ibuprofennel (lásd 4. 2 pont).
In the HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving Aclasta and placebo, respectively.
A HORIZON – „ Pivotal Fracture Trial ” [PFT] (lásd 5. 1 pont) vizsgálatban a pitvarfibrilláció teljes incidenciája az Aclasta- t kapó betegeknél 2, 5% (3862- ből 96), míg a placebo esetén 1, 9% volt (3852- ből 75).