natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
Ezek a kórképek az alábbiak: a felnőttkori légzési distressz szindróma, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV stádium), endokarditisz, perzisztens anginával vagy instabil anginával kísért akut myocardiális infarktus, műbillentyűk, akut szisztémás gyulladás vagy szepszis, ismert hiperaktív koagulációs állapotok és/ vagy kiújuló thromboembólia.
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
3 Súlyos, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxia, anafilaxiás sokk és anafilaktoid reakciók, hypotensio és angiooedema) jelentettek a Luminity alkalmazását követően.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
A betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, és az alkalmazást egy olyan orvos irányításával kell végezni, aki tapasztalt a a túlérzékenységi reakcók kezelésében beleértve a súlyos allergás reakciókat, melyek újraélesztést igényelhetnek.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Sürgősségi ellátáshoz szükséges felszerelésnek és azok használatára képzett személyzetnek kell rendelkezésre állnia.
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Nem ismeretes, hogy a Luminity kiválasztódik- e a humán anyatejjel, ezért szoptató nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
A Luminity- vel (összesen 2 526 betegen) végzett pivotális és megerősítő vizsgálatokban jelentett mellékhatások általában enyhe – mérsékelt intenzitásúak voltak, a beadás utáni percekben léptek fel és általában terápiás beavatkozás nélkül, 15 percen belül megszűntek.
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következőek voltak: fejfájás (2, 0%), kipirulás (1, 0%) és hátfájás (0, 9%).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
(Nagyon gyakori ≥ 1/ 10; gyakori ≥ 1/ 100, < 1/ 10; nem gyakori ≥ 1/ 1 000, < 1/ 100; ritka ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000; nagyon ritka < 1/ 10 000).
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
4 Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Abnormal Electrocardiogram Rare:
Kóros elektrokardiogram
Bradycardia, Tachycardia, Palpitations Common:
Bradycardia, tachycardia, palpitációk
Dizziness, Dysgeusia Rare:
Szédülés, ízérzés zavar Ritka:
Paraesthesia
Paraesthesia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Dyspnoea, Throat Irritation Rare:
Dyspnoe, torok irritáció Ritka:
Dyspepsia
Respiratorikus distressz, köhögés, torok szárazság
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Pruritus, Increased Sweating Rare:
Pruritus, fokozott izzadás Ritka:
Rash, Urticaria, Erythema, Erythematous Rash Uncommon:
Kiütés, urticaria, erythema, erythema jellegű kiütés Nem gyakori:
Back Pain Rare:
Hátfájás Ritka:
Arthralgia, Flank Pain, Neck Pain, Muscle Cramp Common:
Arthralgia, lágyéktáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs
Flushing Uncommon:
Érbetegségek és tünetek
Hypotension Rare:
Kipirulás Nem gyakori:
Syncope, Hypertension, Peripheral Coldness
Hypotensio Ritka: Ájulás, hypertensio, perifériás hidegérzet
Pyrexia, Rigors
Nem gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság, forróság érzet, fájdalom az injekció beadási helyén Ritka: láz, rigor
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Ezek spontán jelentésekből származnak, ezért ezen mellékhatások előfodulási gyakorisága nem ismert:
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
Izomgörcs, mozgásszervi fájdalom és diszkomfort, valamint izomfájdalom.
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
A Luminity túladagolás klinikai következményei nem ismertek.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Fázisú klinikai vizsgálatok során egyszeri legfeljebb 100 µl diszperzió/ testtömeg kg és ismételt adagolást követően legfeljebb 150 µl diszperzió/ testtömeg kg dózisok jól tolerálhatónak bizonyultak.
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code:
Ultrahang kontrasztanyag, foszfolipid mikrogömbök ATC kód:
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Az 1 és 10 µm átmérő között váltakozó méretű mikrogömbök erősen felnagyított echo- t kiváltva hozzák létre a kontraszthatást.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
A vér és a lágyszövetek, mint pélául a zsír és az izmok által kiváltott ultrahang echo a határfelületen keletkezik a szövetek ultrahang tulajdonságainak kismértékű eltérése miatt.
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
5 Nem mutatható ki szigorúan vett dózis/ hatás összefüggés, bár a magasabb dózisok tartósabb kontraszthatást eredményeznek.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
A Luminity farmakokinetikai sajátságait egészséges önkénteseken és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken vizsgálták egyszeri 50 µl/ kg adag intravénás beadását követően.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Azt találták, hogy a bevitt perflutren dózisnak kb.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
50% - a távozott a kilégzett levegővel, mivel a peflutrent kis mennyiségben alkalmazták és a gázkromatográfia nem alkalmas perflutren alacsony koncentrációjának kvantitatív meghatározására.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
A legtöbb vizsgálati személynél 4- 5 perc elteltével a perflutren nem volt kimutatható a vérből és a kilégzett levegőből.
Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
A vérben a perflutren koncentráció monoexponenciális csökkenést mutatott egészséges önkénteseken átlagosan 1, 3 perces, COPD- ben szenvedőkön pedig 1, 9 perces felezési idővel.
The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
A perflutren szisztémás clearance- e hasonló volt az egészséges önkéntekeseken és a COPD- ben szenvedő betegeken.
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
A perflutren teljes tüdő clearance (CLlung) nem mutatott különbséget az egészséges önkénteseken és COPD- ben szenvedő betegeken.
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a perflutren teljes szisztémás eliminációja gyors és nem különbözik számottevően a COPD- ben szenvedő betegeken az egészséges személyekhez viszonyítva.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of
Doppler ultrahang méréseket végeztek a Luminity- vel a perflutren farmakokinetikai értékelésével kapcsolatosan.
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
A maximális Doppler jel intenzitás kialakulásának ideje tmax hasonló volt, mint a perflutren vér koncentráció tmax értéke (1, 13 illetve 1, 77 perc).
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/ 2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
2 perc) összhangban volt a mérhető perflutren vérszintek csökkenésével.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Folyamatos és triggerelt akvizíciót használó fundamentális és nem- lineáris képalkotó technikákat (második harmonikus, többszöri impulzus fázis és/ vagy amplitudó moduláció) alkalmaztak a Luminity- vel történt klninikai vizsgálatok során.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
A Luminity természetben előforduló foszfolipid komponensei (lásd 6. 1 pont) a szervezet endogén lipid raktáraiban (pl. máj) oszlanak meg, míg a szintetikus komponens (MPEG5000) a preklinikai vizsgálatok alapján a vizeletbe választódik ki.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Farmakokinetikát különösen nem vizsgálták idős betegekben.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Farmakokinetikát különösen nem vizsgálták vesebetegekben.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Farmakokinetikát különösen nem vizsgálták májbetegekben.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
A hagyományos genotoxicitási, fertilitási, embryo/ foetus -, peri - és postnatális fejlődési vizsgálatok, valamint a lokális tolerancia vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Rendellenes légzés, szívfrekvencia változások és csökkent aktivitás volt megfigyelhető röviddel a Luminity intravénás beadását követően ≥ 0, 3 ml/ testtömeg kg dózisokkal patkányokon és majmokon végzett egyszeri és ismételt toxicitási vizsgálatokban.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
A készítmény magasabb, jellemzően ≥ 1 ml/ testtömeg kg adagjai, súlyosabb tüneteket okoztak, beleértve a reagálóképesség hiányát és az esetleges fatális kimenetelt.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Ezek a dózisszintek lényegesen meghaladják az ajánlott maximális
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Luminity- vel 1 hónapon át kezelt patkányokon dózisfüggő, reverzibilis perivasculáris és peri- bronchioláris eosinophil infiltráció, alveoláris makrofág akkumuláció és a tüdőben a goblet sejtek méretének és számának emelkedése volt észlelhető.
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- foszfatidil- kolin( DPPC) 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- foszfatidsav- mononátrium só (DPPA) N - (metoxipolietilén- glikol 5000 karbamoil) - 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- foszfatidil- etanolamin - mononátrium só (MPEG5000 DPPE) Nátrium- dihidrogénfoszfát- monohidrát Dinátrium- hidrogénfoszfát- heptahidrát Nátrium- klorid Propilénglikol Glicerin Injekcióhoz való víz
6 6.3 Shelf life
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6. 6 pontban felsoroltakat.
Before activation:
Aktiválás előtt:
After activation:
Aktiválást követően:
12 hours.
12 óra.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
A készítmény az első aktiválást követő 48 órán belül újra aktiválható és a második aktiváció után 12 órán belül felhasználható.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) After activation:
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C) Aktiválást követően:
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Klorobutil elasztomer liofilizációs dugóval és lepattintható plasztik védőlappal ellátott aluminium kupakkal lezárt színtelen, I. típusú, boroszilikát injekciós üveg.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.
1 x 1, 5 ml vagy 4 x 1, 5 ml egyadagos injekciós üveg.
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Mint minden parenterális készítményt, az injekciós üveget vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek- e benne részecskék és hogy ép- e az üveg.
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
A készítményt beadás előtt aktiválni kell a Vialmix mechanikus rázókészülékkel.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
7 A Luminity aktiválása a Vialmix alkalmazásával történik, amely 45 másodperc rázási időre van beprogramozva.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
A Vialmix riasztja a kezelőt, ha a rázási frekvencia 5% - kal eltér, vagy jóval a kívánt, ún. célfrekvencia alatt van.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
A készülék leállásra is be van programozva, valamint látható és hallható figyelmeztető jeleket ad, ha a rázási frekvencia 5% - kal meghaladja a célfrekvenciát vagy 10% - kal a célfrekvencia alá esik.
Activation process and administration
Az aktiválási folyamat és a készítmény alkalmazása
- The vial should be activated using the Vialmix.
- Az injekciót Vialmix rázókészülékkel kell aktiválni.
Immediately after activation, Luminity appears as a
Közvetlenül az aktiválás után a Luminity fehér,
milky white dispersion.
tejszerű diszperziónak látszik.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Ha a készítményt az aktiválást követően 5 percig állni hagyják, 10 másodpercig tartó kézi rázással kell reszuszpendálni, mielőtt a fecskendőt kihúzzák az üvegből.
Luminity should be used within 12 hours following activation.
A Luminity- t az aktiválást követő 12 órán belül fel kell használni.
Do not store the vial above 30°C following activation.
Az aktiválást követően legfeljebb 30°C- on tárolandó.
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
- Az üveget steril injekciós tű vagy steril, nem- szilikonozott mini- spike alkalmazásával szellőztetni
withdrawing the dispersion.
kell a diszperzió kiszívása előtt.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
- A diszperzió kiszívása az üvegből 18- 20- as méretű steril injekciós tűvel vagy steril, nem -
needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
szilikonozott mini- spike csatlakoztatásával történhet.
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose
- A Luminity 0, 9% - os (9 mg/ ml) nátrium- klorid injekciós oldattal, vagy 5% - os (50 mg/ ml) glükóz
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
injekciós oldattal hígítható.
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgium
8 ANNEX II
8 A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italy
2. 800 I- 04010 Sermoneta (Latina) Olaszország
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 3. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működét.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
OUTER CARTON
KÜLSŐ FALTKATON
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Luminity 150 mikroliter/ ml diszperziós injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat Perflutren
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
Milliliterenként legfeljebb 6, 4 x 109 perflutren tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1, 1- 2, 5 µm (körülbelül 150 µl perflutren gáz milliliterenként).
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- foszfatidil- kolin (DPPC), 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3 - foszfatidsav- mononátrium só (DPPA), N - (metoxipolietilén- glikol 5000 karbamoil) - 1, 2- dipalmitoil- sn - glicero- 3- foszfatidil- etanolamin- mononártium só (MPEG5000 DPPE), nártium- dihidrogén- foszfát - monohidrát, dinártium- hidrogénfoszfát- heptahidrát, nátrium- klorid, propilénglikol, glicerin, injekcióhoz való víz
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
1 x 1, 5 ml egyadagos injekciós üveg 4 x 1, 5 ml egyadagos injekciós üveg
EXP After activation: use within 12 hours
12 órán belül felhasználandó
Store in a refrigerator After activation:
Hűtőszekrényben tárolandó Aktiválás után:
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / BrusselBelgium
Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgium
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 single-dose vials EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 single-dose vial
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 egyadagos injekciós üveg EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 egyadagos injekciós üveg
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
Mivel a Luminity csak egészségügyi dolgozók által kerül felhasználásra, Braille írással semmilyen információ nem kerül feltüntetésre.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
Luminity 150 mikroliter/ ml diszperziós injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat Perflutren Intravénás alkalmazás
16 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
INFORMATION FOR THE USER
17 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Luninity 150 mikroliter/ ml diszperziós injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat Perflutren
What Luminity is and what it is used for 2.
2.
Before you are given Luminity 3.
Tudnivalók a Luminity beadása előtt 3.
How Luminity is given 4.
4.
How to store Luminity 6.
6.
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUMINITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
A Luminity egy ultrahang kontrasztanyag, amely apró gázbuborékokat tartalmaz.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
Javítja az ultrahang felvétel minőségét, és segíti orvosát abban, hogy tisztább diagnosztikus képet kapjon az Ön szívéről.
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
TUDNIVALÓK A LUMINITY BEADÁSA ELŐTT
Do not use Luminity
Ön nem kaphat Luminity- t,
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
- ha allergiás (túlérzékeny) a peflutrenra vagy a Luminity egyéb összetevőjére.
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
A Luminity nem alkalmazható gyermekeken és serdülő korúakon, mivel ezen korcsoportokban még nem vizsgálták.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Ha a múltban allergiás reakciója volt a Lumitity- re vagy bármilyen egyéb, ultrahang kontrasztanyagra, jelezze ezt orvosának.
Take special care with Luminity
A Luminity fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- if you have been told you have a heart shunt
- ha az ön szívében ún. sönt (a jobb és bal szívfél közvetlen összeköttetése) van,
- if you have severe heart or lung diseases
- ha ön súlyos szív - vagy tüdőbetegségben szenved
- if you have an artificial valve in your heart
- ha az ön szívébe műbillentyűt ültettek be
- if you have acute severe inflammation/ sepsis
- ha súlyos heveny gyulladása/ vérmérgezése van
- if you have known hyperactive coagulation system/ or recurrent thromboembolism
- ha véralvadási rendszer ismert kóros mértékű aktivációja/ vagy kiújuló thromboembólia lép fel Önnél
- if you have liver disease
- ha májbetegségben szenved
- if you have kidney disease
- ha vesebetegségben szenved