natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Susceptibility breakpoints for 1,3- β -D-glucan synthesis inhibitors have not been established.
Az 1, 3- β- D glukán szintézis inhibitorok érzékenységi határértékeit még nem állapították meg.
For the clinical relevance of these findings see below under clinical studies.
Ezek klinikai jelentőségét lásd alább, a klinikai vizsgálatoknál.
Minimum inhibitory concentration (MIC) determinations were performed according to the Clinical and Laboratory Standards Institute methods M27 and M38.
A minimális gátló koncentráció (MIC) meghatározását a „ Clinical and Laboratory Standards Institute ” M27 és M38 módszerei szerint végezték.
Candida isolates with reduced susceptibility to anidulafungin have not been isolated from treated patients.
A kezelt betegekből az anidulafunginnal szemben csökkent érzékenységű Candida izolátumokat nem izoláltak.
Among a number of isolates with elevated echinocandin MICs isolated from patients treated with other echinocandins, only two Candida isolates were reported to also have elevated anidulafungin MICs, suggesting the lack of complete cross resistance among echinocandins.
A más echinocandinokkal kezelt betegekből izolált, emelkedett echinocandin minimális gátló koncentrációjú számos izolátum közül csak két Candida izolátum esetén számoltak be arról, hogy az anidulafungin minimális gátló koncentrációja is magasabb, ami az echinocandinok közötti teljes keresztrezisztencia hiányára utal.
Activity in vivo Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida spp. in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
In vivo aktivitás A parenterálisan alkalmazott anidulafungin a jól működő és a gyenge immunrendszerű egér és nyúl modellekben hatásos volt a Candida fajokkal szemben.
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida spp., when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Az anidulafungin- kezelés meghosszabbította a túlélést, és 24– 96 órával az utolsó kezelést követően vizsgálva csökkentette a szervekben a Candida fajok mennyiségét.
Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/ oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
A kísérletes fertőzések közé tartozott a neutropeniás nyulak disszeminált C. albicans fertőzése, neutropeniás nyulak flukonazol- rezisztens C. albicans okozta oesophagealis/ oropharyngealis fertőzése, valamint neutropeniás egerek flukonazol- rezisztens C. glabrata disszeminált fertőzése.
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Az anidulafungin biztonságosságát és hatásosságát egy pivotális fázis III, randomizált, kettős- vak, multicentrikus, multinacionális vizsgálatban értékelték, főként nem neutropeniás candidaemiás betegeken, valamint korlátozott számú, mélyszöveti Candida fertőzésben vagy tályogképződéssel járó betegségben szenvedő betegen.
[Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study].
[A Candida endocarditisben, osteomyelitisben vagy meningitisben szenvedő betegeket, illetve C. krusei okozta fertőzésben szenvedő betegeket specifikusan kizárták a vizsgálatból].
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤ 20 and > 20) and the presence or absence of neutropenia.
A betegek random módon kaptak anidulafungint (200 mg intravénás telítő adag, majd napi 100 mg intravénásan) vagy flukonazolt (800 mg intravénás telítő adag, majd napi 400 mg intravénásan), és az APACHE II- pontszám (≤20 és > 20), valamint a neutropenia megléte, illetve hiánya szerint sztratifikációra kerültek.
Patients who received at least one dose of study medication and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intent-
A módosított, beválasztás szerinti („ modified intent- to- treat ” (MITT) populációba kerültek azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt egy normálisan steril lokalizációból vett tenyésztés eredménye Candida fajra nézve pozitív volt, és akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati szerből.
6 to-treat (MITT) population.
A betegeket a teljes kezelés befejezése után 6 hétig követték.
The most frequent species isolated at baseline were C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált fajok a C. albicans (63, 8% anidulafungin, 59, 3% flukonazol), majd a C. glabrata (15, 7%, 25, 4%), C. parapsilosis (10, 2%, 13, 6%) és a C. tropicalis (11, 8%, 9, 3%) voltak, az utóbbi 3 faj esetén sorrendben 20, 13 és 15 izolátum az anidulafungin- csoportban.
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
A betegek többségének Apache II- pontszáma ≤ 20 volt, és nagyon kevés volt neutropeniás.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 1.
Mind az átfogó, mind a különböző alcsoportok hatásossági adatait az 1. táblázat mutatja be.
Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints
1. táblázat Globális siker a MITT- populációban: primer és szekunder végpontok
Between group difference a (95% CI)
A csoportok közti különbség a (95% - os CI)
End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sitesb c
Az IV kezelés vége (elsődleges végpont)
96/ 127 (75.6%) 88/ 116 (75.9%) 8/ 11 (72.7%)
88/ 116 (75, 9%) 8/ 11 (72, 7%)
71/ 118 (60.2%) 63/ 103 (61.2%) 8/ 15 (53.3%)
63/ 103 (61, 2%) 8/ 15 (53, 3%)
15.42 (3.9, 27.0) 14.7 (2.5, 26.9) -
14, 7 (2, 5, 26, 9) -
Peritoneal fluid/ IA abscess Other
Peritonealis fluidum/ IA abscessus
6/ 8 2/ 3
2/ 3
5/ 8 3/ 7
3/ 7
C. albicansd Non-albicans speciesd
C. albicansd
60/ 74 (81.1%) 32/ 45 (71.1%)
32/ 45 (71, 1%)
38/ 61 (62.3%) 27/ 45 (60.0%)
27/ 45 (60, 0%)
Apache II score ≤ 20 Apache II score > 20
Apache II- pontszám ≤ 20
82/ 101 (81.2%) 14/ 26 (53.8%)
82/ 101 (81, 2%)
60/ 98 (61.2%) 11/ 20 (55.0%)
11/ 20 (55, 0%)
Non-neutropenic (ANC, cells/ mm3 > 500) Neutropenic (ANC, cells/ mm3 ≤ 500) At Other Endpoints
Neutropeniás (ANC, sejt/ mm3 ≤ 500)
94/ 124 (75.8%) 2/ 3
2/ 3
69/ 114 (60.5%) 2/ 4
2/ 4
End of All Therapy 2 Week Follow-up 6 Week Follow-up a
Más végpontoknál 17, 24 (2, 9, 31, 6) e
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 2:
2 hetes követés
Mortality
2. táblázat Mortalitás
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Általános farmakokinetikai jellemzők Az anidulafungin farmakokinetikáját egészséges alanyokon, speciális betegcsoportokon és betegeken jellemezték.
Distribution The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Eloszlás Az anidulafungin farmakokinetikáját a gyors eloszlási felezési idő (0, 5- 1 óra) és 30- 50 l- es eloszlási volumen jellemzi, ami a teljes test folyadéktérfogatához hasonló.
Anidulafungin is extensively bound (> 99%) to human plasma proteins.
Az anidulafungin nagymértékben kötődik (> 99%) az emberi plazmafehérjékhez.
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/ or across the blood-brain barrier.
Ezért az anidulafungin cerebrospinalis folyadékba és/ vagy a vér- agy gáton keresztül történő penetrációját illetően nem áll rendelkezésre információ.
Biotransformation Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Biotranszformáció Az anidulafungin hepatikus metabolizációját nem észlelték.
Anidulafungin undergoes slow chemical degradation at physiologic temperature and pH to a ring- opened peptide that lacks antifungal activity.
Az anidulafunginból fiziológiás hőmérsékleten és pH- értéken lassú kémiai lebomláson keresztül egy nyílt gyűrűs peptid keletkezik, melynek nincs gombaellenes hatása.
Elimination The clearance of anidulafungin is about 1 l/ h.
1 l/ óra.
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
24 óra, ami a plazmakoncentráció- idő profil legnagyobb részére jellemző, terminális felezési ideje pedig 40- 50 óra, ami a profil terminális eliminációs fázisát jellemzi.
Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
30% - a választódott ki a széklettel 9 nap alatt, melynek kevesebb mint 10% - a volt változatlan gyógyszer.
Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Az alkalmazott radioaktivitás kevesebb mint 1% - a választódott ki a vizelettel, jelezve az elhanyagolható renális clearance- t.
Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Az anidulafungin- koncentrációk az adagolás után 6 nappal a kimutathatósági határ alá esnek.
Linearity Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Linearitás Az anidulafungin a napi adagok széles tartományában (15- 130 mg) lineáris farmakokinetikát mutat.
Special populations Patients with fungal infections The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
A 200/ 100 mg
With the 200/ 100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/ min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/ l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mg⋅ h/ l.
110 mg• h/ l- es átlagos egyensúlyi AUC- vel.
Weight Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Testtömeg Bár a populációs farmakokinetikai analízis során a testtömeget a clearance- ben bekövetkező változékonyság egyik forrásaként azonosították, a testtömegnek csekély klinikai jelentősége van az anidulafungin farmakokinetikáját illetően.
8 Gender Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Nem Az anidulafungin plazmakoncentrációi egészséges férfiaknál és nőknél hasonlóak voltak.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
22% - kal).
Elderly The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/ h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/ h), however the range of clearance was similar.
Idős kor A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a clearance medián- értéke némiképp különbözött az idős betegek (betegek kora ≥ 65 év, a clearance medián- értéke = 1, 07 l/ h) és a nem idős betegek (betegek kora < 65 év, a clearance medián- értéke = 1, 22 l/ h) csoportjai között, azonban a clearance- értékek tartománya hasonló volt.
HIV positivity Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant anti- retroviral therapy.
HIV- pozitivitás HIV- pozitivitás miatt az adagolás módosítása nem szükséges, tekintet nélkül az egyidejűleg alkalmazott antiretrovirális kezelésre.
Hepatic insufficiency Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Májelégtelenség Az anidulafungin nem metabolizálódik a májban.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Az anidulafungin farmakokinetikáját Child- Pugh A, B vagy C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Anidulafungin concentrations were not increased in subjects with any degree of hepatic insufficiency.
Az anidulafungin- koncentrációk semmilyen mértékű májelégtelenségben szenvedő betegnél sem emelkedtek.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Bár a Child- Pugh C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegeknél az AUC csekély csökkenését figyelték meg, a csökkenés az egészséges alanyoknál végzett populációs vizsgálatok során észlelt eredmények tartományán belül esett.
Renal insufficiency Anidulafungin has negligible renal clearance (< 1%).
Veseelégtelenség Az anidulafungin renális clearance- e elhanyagolható (< 1%).
In a clinical study of subjects with mild, moderate, severe or end stage (dialysis-dependent) renal insufficiency, anidulafungin pharmacokinetics were similar to those observed in subjects with normal renal function.
Az enyhe -, közepes -, súlyos fokú vagy végstádiumú (dialízis- függő) veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban az anidulafungin farmakokinetikája az egészséges veseműködésű alanyoknál észlelthez hasonló volt.
Paediatric The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Gyermekgyógyászati betegek Az anidulafungin farmakokinetikáját legalább 5 napig tartó adagolást követően vizsgálták 24, károsodott immunrendszerű, neutropeniás gyermekgyógyászati betegnél (2 - 11 évesek) és serdülőnél (12 - 17 évesek).
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/ kg/ day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/ day, respectively.
A szisztémás expozíció ebben a betegcsoportban 0, 75 mg/ kg/ nap, illetve 1, 5 mg/ kg/ nap napi fenntartó dózis után hasonló volt, mint felnőtteknél az 50 mg/ nap, illetve 100 mg/ nap napi adag után.
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Az anidulafunginnal végzett in vitro és in vivo
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/ day.
Az embrio- foetalis fejlődési vizsgálatokat a javasolt 100 mg/ nap fenntartó terápiás dózis 0, 2 - 2 - szeresével (patkányok) és 1 – 4- szeresével (nyulak) végezték.
9 Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
Az anidulafungin patkányoknál a legmagasabb vizsgált dózisban sem idézett elő semmilyen gyógyszerfüggő, fejlődésre gyakorolt toxicitást.
Crossing of the blood-brain barrier by anidulafungin was limited in healthy rats; however, in rabbits with disseminated candidiasis, anidulafungin has been shown to cross the blood-brain barrier and reduce fungal burden in the brain.
Az anidulafunginnak a vér- agy gáton való átjutása egészséges patkányoknál mérsékelt volt; jóllehet, disszeminált candidiasisban szenvedő nyulaknál igazolták, hogy az anidulafungin átjut a vér- agy gáton, és csökkenti az agyban lévő gomba mennyiségét.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Patkányoknak három dózisszintben adagolták az anidulafungint, és egy órán belül ketamin és xilazin kombinációjával elaltatták őket.
There were no adverse reactions in the low- dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid- dose group in the absence of anaesthesia.
Az alacsony dózisú csoportba tartozó állatoknál nem észleltek mellékhatást, sem az anesztézia közben, sem anélkül, és anesztézia hiányában nem észleltek infúzióval összefüggő reakciókat a középső dóziscsoportban sem.
Fructose Mannitol Polysorbate 80 Tartaric acid Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Fruktóz Mannit Poliszorbát 80 Borkősav Nátrium- hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Ethanol anhydrous Water for injections
Vízmentes etanol Injekcióhoz való víz
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel vagy elektrolitekkel keverhető.
Powder and solvent:
Por és oldószer:
The reconstituted solution should be further diluted within an hour.
Az elkészített oldatot egy órán belül tovább kell hígítani.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 3 hours at 25ºC and for 2 hours at 5°C.
Az elkészített oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C- on 3 órán át, valamint 5°C- on 2 órán át igazolt.
Infusion solution:
10 Infúziós oldat:
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Az infúziós oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C- on 24 órán át igazolt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a beadásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
10 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
30 ml Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml- es I. típusú üvegből készült injekciós üveg, elasztomer dugóval és alumínium zárókupakkal, lepattintható kupakkal.
30 ml of 20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml 20% - os (m/ m) vízmentes etanol injekcióhoz való vízben, I. típusú üvegből készült injekciós üvegben, elasztomer dugóval és alumínium zárókupakkal, lepattintható kupakkal.
ECALTA will be available as a box containing 1 vial of 100 mg powder and 1 vial of 30 ml solvent.
Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba, amiben egy, 100 mg port tartalmazó injekciós üveg és egy, 30 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg van.
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
Az ECALTA- t az oldószerrel kell elkészíteni (20% [m/ m] vízmentes etanol injekcióhoz való vízben), és ezt követően CSAK vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid infúzióval vagy 50 mg/ ml (5%) glükóz infúzióval hígítani.
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
Az elkészített ECALTA 9 mg/ ml- es (0, 9%) nátrium- klorid infúziótól vagy 50 mg/ ml- es (5%) glükóz infúziótól eltérő intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való kompatibilitását nem állapították meg.
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
Elkészítés Az oldószerrel (20% [m/ m] vízmentes etanol injekcióhoz való vízben) aszeptikusan elkészített injekciós üveg 3, 33 mg/ ml- es koncentrációt biztosít.
The reconstituted solution should be clear and free from visible particulates.
Az elkészített oldatnak tisztának, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
Az elkészített oldatot egy órán belül tovább kell hígítani, és 24 órán belül be kell adni.
Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Hígítás és infúzió Az elkészített injekciós üveg( ek) tartalmát aszeptikusan kell átjuttatni a vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid infúziót vagy 50 mg/ ml (5%) glükóz infúziót tartalmazó infúziós zsákba (vagy palackba), hogy 0, 36 mg/ ml koncentrációjú anidulafungin- oldat keletkezzen.
Dilution requirements for ECALTA administration
11 Hígítási követelmények az ECALTA alkalmazásához
Number
Dobozok
Total
Feloldott
Infusion
Infúzió Infúzió
Total infusion
Infúziós oldat
Infusion solution
Infúzió
Rate of
térfogata A
of boxes
száma
reconstituted volume
össztérfogat
volume A volume
össztérfogata
infusion
sebessége
30 ml (1 box)
30 ml (1 doboz)
3.0 ml/ min
3, 0 ml/ perc
60 ml (2 boxes)
60 ml (2 doboz)
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
A Vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid infúzió vagy 50 mg/ ml (5%) glükóz infúzió.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Amikor az oldat és a tartály engedi, a parenterális gyógyszereket a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak- e részecskéket és elszíneződtek- e.
11 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nagy- Britannia.
Rijksweg 12 BE-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 BE- 2870 Puurs Belgium
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (8 November 2007 and included in variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 1. 2 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben részletezetteknek megfelelően a vizsgálatokat és egyéb farmakovigilancia tevékenységet végrehajtja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 1. 1 (2007. november 8- i keltezésű, és az EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06 számú módosítás foglalja magában) elfogadott verziójában leírtak szerint, illetve a RMP bármely CHMP által elfogadott rákövetkező felújításának értelmében.