natgillin/translations-raw huggingface dataset:
78 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
88 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
89 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
90 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 150 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
Egy előretöltött fecskendő 150 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikolt * tartalmaz, 500 mikrogramm/ ml- es koncentrációban.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
92 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
93 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
94 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA - kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
84 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Lactation:
95 Szoptatás:
85 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
96 4. 9 Túladagolás
86 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
97 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol eliminációs felezési ideje intravénás adás után 134 óra.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
98 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Az előretöltött fecskendőt a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
99 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Az injekció beadása előtt meg kell várni, míg az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegszik.
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 200 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
Egy előretöltött fecskendő 200 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikolt * tartalmaz, 667 mikrogramm/ ml- es koncentrációban.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
101 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
102 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/ l or with transferrin saturation below 20%.
Kiegészítő vasterápia minden olyan betegnek ajánlott, akinél a szérum- ferritin érték 100 mikrogramm/ l alatt van, vagy a transzferrin szaturáció 20% alatti.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
103 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA - kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
92 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Lactation:
104 Szoptatás:
93 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
105 4. 9 Túladagolás
94 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
106 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
107 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
108 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
The pre-filled syringe is ready for use.
Az előretöltött fecskendő falhasználásra kész.
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 250 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
Egy előretöltött fecskendő 250 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikolt * tartalmaz, 833 mikrogramm/ ml- es koncentrációban.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
110 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
111 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
112 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA - kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
100 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5. 3 pont), azonban a terápiás csoporthoz köthető reverzíbilis magzati súlycsökkenést jeleztek.
Lactation:
113 Szoptatás:
101 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
114 4. 9 Túladagolás
102 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
115 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
116 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
117 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 400 mikrogramm/ 0, 6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
Egy előretöltött fecskendő 400 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikolt * tartalmaz, 667 mikrogramm/ ml- es koncentrációban.
Solution for injection(injection).
Oldatos injekció.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
119 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
120 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
121 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA - kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
108 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
A MIRCERA terápia biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták még hemoglobinopátiákban, görcsökkel járó megbetegedésekben, vérző vagy olyan betegeknél,, akiknek a közelmúltban transzfúziót igénylő vérzésük volt, vagy akik vérlemezkeszáma meghaladta a 500 x 109/ l értéket.
Lactation:
122 Szoptatás:
109 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
123 4. 9 Túladagolás
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Ez lassúbb receptorkötődést és gyorsabb disszociációt, valamint csökkent in vitro specifikus aktivitást és nagyobb in vivo aktivitást, illetve hosszabb felezési időt jelent.
110 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
124 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
125 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
126 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 600 mikrogramm/ 0, 6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
Egy előretöltött fecskendő 600 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikolt * tartalmaz, 1000 mikrogramm/ ml- es koncentrációban.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Az oldat tiszta, színtelen, vagy enyhén sárgás színű.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
128 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
129 Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke nagyobb mint 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) egy hónap alatt, vagy a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
130 Az eritropoetin- ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvérsejt aplázia kialakulása és az ESA - kezelés közötti összefüggésről számoltak be.
116 Blood pressure monitoring:
Vérnyomás monitorozás:
Lactation:
131 Szoptatás:
117 Table 2:
2. táblázat:
4.9 Overdose
132 4. 9 Túladagolás
118 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA- csoportban magas (93, 3% a dializált és 97, 5% a nem- dializált betegek esetében), és a kontroll- csoporthoz hasonló volt (91, 3% és 96, 3%).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
133 Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A béta- epoetin metoxi- polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum- koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
5.3 Preclinical safety data
134 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolhatja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
135 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 800 mikrogramm/ 0, 6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
Egy előretöltött fecskendő 800 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikolt * tartalmaz, 1333 mikrogramm/ ml- es koncentrációban.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
137 A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/ dl- nél (1, 24 mmol/ l) nagyobb hemoglobinszint- növekedés kerülendő.