natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease.
Idiopátiás Parkinson- kórban szenvedő betegek enyhe -, közepesen súlyos demenciájának tüneti kezelésére.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia or dementia associated with Parkinson’ s disease.
A kezelés elrendelését és felügyeletét az Alzheimer- típusú, illetve a Parkinson- kórhoz társuló demencia diagnózisának felállításában és terápiájában jártas orvosnak kell végeznie.
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
A rivasztigmin- kezelés csak akkor kezdhető el, ha rendelkezésre áll egy olyan gondozó személy, aki rendszeresen felügyeli a beteg gyógyszerszedését.
Initial dose 1.5 mg twice a day.
Kezdő dózis Naponta kétszer 1, 5 mg.
Dose titration The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Dózisbeállítás A kezdő adag naponta kétszer 1, 5 mg.
If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Ha a beteg ezt a dózist minimum 2 héten át jól tolerálja, az adag naponta kétszer 3 mg- ra növelhető.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
A későbbi, napi kétszer 4, 5 mg- ra, illetve napi kétszer 6 mg- ra történő fokozatos dózisnöveléseknek szintén a jelenlegi dózis jó tolerálhatóságán kell alapulniuk, adásukat az előző adaggal történt minimum két hetes panaszmentes kezelést követően lehet mérlegelni.
If adverse reactions (e. g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e. g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Amennyiben a kezelés során mellékhatások (pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom, étvágycsökkenés), testtömeg- csökkenés, vagy az extrapiramidális tünetek (pl. tremor) rosszabbodása figyelhető meg a Parkinson- kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek esetében, egy vagy több gyógyszeradag bevételének kihagyását követően ezek javulhatnak.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
A maximális terápiás előny biztosítása érdekében a betegeket a legmagasabb, általuk még jól tolerált adagon kell tartani.
2 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
2 A fenntartó kezelés olyan hosszú ideig folytatható, amíg az terápiás előnyt nyújt a betegnek.
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Ezért a rivasztigmin- kezelés nyújtotta klinikai előnyt rendszeresen újra kell értékelni, különösen a napi kétszer 3 mg- nál kisebb adagokkal kezelt betegek esetében.
If after 3 months of maintenance dose treatment the patient’ s rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Ha 3 hónapos fenntartó kezelés után a demenciás tünetek hanyatlásának mértékében nem történik javulás, akkor a kezelést abba kell hagyni.
However, a greater treatment effect was seen in Parkinson’ s disease patients with moderate dementia.
Azonban nagyobb terápiás hatást tapasztaltak azon Parkinson- kóros betegeknél, akik közepesen súlyos demenciában szenvedtek.
Similarly a larger effect was observed in Parkinson’ s disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Ehhez hasonlóan nagyobb hatást figyeltek meg azon Parkinson- kóros betegeknél, akiknek vizuális hallucinációik voltak (lásd 5. 1 pont).
Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
A kezelés hatékonyságára 6 hónapnál hosszabb idejű placebo- kontrollált vizsgálat nem áll rendelkezésre.
Re-initiation of therapy If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
A terápia újrakezdése Ha a kezelés néhány napnál hosszabb időre megszakad, az újrakezdést napi kétszer 1, 5 mg dózissal kell indítani.
Renal and hepatic impairment Due to increased exposure in moderate renal and mild to moderate hepatic impairment, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed (see section 5.2).
Vese - és májkárosodás Középsúlyos vese - és enyhe, illetve középsúlyos májkárosodás esetén a megnövekedett expozíció miatt a dózisbeállítást az egyéni tolerálhatóság szoros ellenőrzése mellett kell végezni (lásd 5. 2 pont).
Patients with severe liver impairment have not been studied (see section 4.3).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4. 3 pont).
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with
E gyógyszer alkalmazása ellenjavallt
- hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
- a készítmény hatóanyagával, más karbamát- származékokkal vagy bármely segédanyagával
used in the formulation,
szembeni túlérzékenység, továbbá
- severe liver impairment, as it has not been studied in this population.
- súlyos májkárosodás esetén, mivel ilyen betegcsoportban nem történtek vizsgálatok.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e. g. vomiting).
Ha a kezelés néhány napnál hosszabb időre megszakadna, a gyógyszerszedést – az esetleges mellékhatások (pl. hányás) kockázatának csökkentése érdekében – ismét napi kétszer 1, 5 mg dózissal kell újraindítani.
They may respond to a dose reduction.
Dózisbeállítás: röviddel a dózisnövelést követően mellékhatásokat (pl. hypertoniát és hallucinációkat az Alzheimer- típusú demenciában szenvedő betegeknél és az extrapiramidális tünetek – különösen a tremor – rosszabbodását a Parkinson- kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél) figyeltek meg, amelyek javulhatnak a dóziscsökkentés következtében.
In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).
Más esetekben az Exelon adását felfüggesztették (lásd 4. 8 pont).
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint a hányinger és a hányás különösen a terápia kezdetén és/ vagy dózisemelések esetén fordulhatnak elő.
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight.
Az Alzheimer- típusú demenciában szenvedő betegek veszíthetnek testtömegükből.
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
A testtömeg- csökkenést a kolinészteráz- gátlókkal – beleértve a rivasztigmint is – történő kezeléssel hozzák kapcsolatba.
During therapy patient’ s weight should be monitored.
A kezelés ideje alatt a testtömeget ellenőrizni kell.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Rivasztigmin- kezeléssel összefüggő súlyos hányás esetén a 4. 2 pontban javasoltaknak megfelelően kell a dózist beállítani.
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Néhány esetben a súlyos hányás nyelőcső ruptúrával járt (lásd 4. 8 pont).
3 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
A rivasztigmin alkalmazása különös óvatosságot igényel sick sinus szindróma vagy ingerületvezetési rendellenességek (sino- atrialis block, atrio- ventricularis block) esetén (lásd 4. 8 pont).
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
3 A rivasztigmin fokozhatja a gyomorsav- szekréciót.
Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Óvatosság szükséges aktív gyomor - vagy nyombélfekélyes, illetve ezen betegségre hajlamos betegek kezelésekor.
Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
A kolinomimetikumok előidézhetik vagy súlyosbíthatják a húgyúti elzáródást és görcsöket, ezért erre a betegségre hajlamos betegek kezelésekor óvatosság ajánlott.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer’ s disease or associated with Parkinson’ s disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e. g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
A rivasztigmin alkalmazását még nem vizsgálták súlyos Alzheimer- típusú és Parkinson- kórhoz társuló demenciában, illetve más típusú demenciában vagy egyéb memóriazavarban (pl. korfüggő kognitív funkcióromlásban) szenvedő betegeknél, és ezért alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease (see section 4.8).
A tremor incidenciájának, illetve intenzitásának fokozódását és a betegség romlását (beleértve a bradykinesiát, dyskinesiát, természetellenes testtartást) figyelték meg a Parkinson- kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél (lásd 4. 8 pont).
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e. g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
1, 7% a rivasztigmin mellett, míg 0% a placebo mellett) ezek az események a rivasztigmin- kezelés abbahagyásához vezettek.
As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Mint kolinészteráz- gátló, a rivasztigmin erősítheti az anaesthesia során használt szukcinilkolin- típusú izomrelaxánsok hatását.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
A warfarin indukálta protrombin- idő növekedést nem befolyásolja a rivasztigmin adása.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Metabolizmusa alapján valószínűtlen a más gyógyszerekkel történő metabolikus kölcsönhatás kialakulása, bár a rivasztigmin gátolhatja egyéb hatóanyagok butiril- kolinészteráz mediálta metabolizmusát.
In peri/ postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Patkányokon végzett peri/ postnatalis vizsgálatokban meghosszabbodott gestatiós időt figyeltek meg.
It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
Nem ismeretes, hogy a rivasztigmin vajon kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
Alzheimer’ s disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Az Alzheimer- típusú demencia fokozatosan csökkentheti a gépjárművezetői, illetve veszélyeztetheti a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to
Ennek következményeként a rivasztigmin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Ennek megfelelően a kezelőorvosnak kell rendszeresen, egyedileg ellenőriznie, hogy a rivasztigminnel kezelt, demenciában szenvedő beteg képes- e gépjárművet vezetni vagy összetett gépeket kezelni.
The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások gastrointestinalis jellegűek, beleértve a hányingert (38%) és a hányást (23%), amelyek főként a dózisbeállítás során jelentkeznek.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Exelon.
Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat Alzheimer- típusú demenciában szenvedő betegekben figyelték meg az Exelon kezelés kapcsán.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Table 1
1. táblázat *
disorders Rare Very rare
Húgyúti fertőzések
Angina pectoris Cardiac arrhythmia (e. g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Pszichiátriai kórképek Agitatio Gyakori Confusio Gyakori Álmatlanság Nem gyakori Depresszió Nem gyakori Hallucináció Nagyon ritka Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori Álmosság Gyakori Tremor Gyakori Syncope Nem gyakori Epilepsziás rohamok Ritka Extrapyramidalis tünetek (köztük a Parkinson- kór Nagyon ritka rosszabbodása) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Angina pectoris Ritka Arrhythmia (pl. bradycardia, atrio- ventricularis Nagyon ritka block, kamrafibrillatio és tachycardia) Érbetegségek és tünetek
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Nagyon gyakori Hányás Nagyon gyakori Diarrhoea Nagyon gyakori Hasi fájdalom és dyspepsia Gyakori Gyomor - és nyombélfekély Ritka Gastrointestinalis vérzések Nagyon ritka Pancreatitis Nagyon ritka Néhány esetben nyelőcső rupturával társult súlyos Nem ismert hányás (lásd 4. 4 pont) Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Hepatobiliary disorders
Máj -, és epebetegségek illetve tünetek
5 Skin and subcutaneous tissue disorders General
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Fokozott verítékezés Gyakori Bőrkiütések Ritka
Common Rare disorders and administration
5 Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Levertség és asthenia Gyakori Rossz közérzet Gyakori Véletlen elesések Nem gyakori Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
The following additional adverse reactions have been observed with Exelon transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
A következő mellékhatásokat észlelték még az Exelon transzdermális tapasz mellett: szorongás, delirium, láz (gyakori).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Exelon.
A 2. táblázatban azon mellékhatásokat jelentették melyben Parkinson- kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeket Exelon- nal kezeltek.
Psychiatric disorders Nervous Cardiac
Pszichiátriai kórképek
Common Common Common system disorders Very common Common Common Common Common Common Common Uncommon disorders Common Uncommon Uncommon
Gyakori Gyakori Gyakori
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Idegrendszeri betegségek és tünetek Tremor Nagyon gyakori Szédülés Gyakori Aluszékonyság Gyakori Fejfájás Gyakori A Parkinson- kór rosszabbodása Gyakori Bradykinesia Gyakori Dyskinesia Gyakori Dystonia Nem gyakori Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gastrointestinal disorders
Gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Very common Very common Common Common Common
Bradycardia Pitvarfibrilláció Atrioventricularis blokk
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Émelygés Nagyon gyakori Hányás Nagyon gyakori Hasmenés Gyakori Hasi fájdalom és dyspepsia Gyakori Fokozott nyálelválasztás Gyakori A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tüneti Izommerevség Gyakori Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Anorexia Gyakori Dehydratio Gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság és asthenia Gyakori Járászavar Gyakori
Common
A 3. táblázat egy specifikus, 24- hetes Exelon- nal végzett klinikai vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát adja meg, akik Parkinson- kórhoz társuló demenciában szenvednek és előfordultak olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak.
Muscle rigidity
6 3. táblázat
Metabolism and nutritional disorders General
Olyan előre meghatározott, nemkívánatos események, amelyek
site conditions
Exelon
Common Common
Placebo
Fatigue and asthenia Gait abnormality
a Parkinson- kórhoz társuló demenciában szenvedő betegekben a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
n (%)
Table 3
n (%)
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease
A vizsgáltba bevont betegek száma Azon betegek száma, akikben előre meghatározott nemkívánatos események jelentkeztek
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor Fall Parkinson’ s disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia Parkinsonism Hypokinesia Movement disorder Bradykinesia Dystonia Gait abnormality Muscle rigidity Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors Motor dysfunction
Tremor Elesés Parkinson- kór (rosszabbodása) Fokozott nyálelválasztás Dyskinesia Parkinsonizmus Hypokinesia Mozgászavarok Bradykinesia Dystonia Járászavar Izommerevség Egyensúlyzavar Az izmok és ízületek merevsége Rigor Motoros dysfunctio
Symptoms Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
A véletlen túladagolás a legtöbb esetben nem járt klinikai jelekkel vagy tünetekkel, és csaknem az összes érintett beteg folytatta a rivasztigmin- kezelést.
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/ or syncope may also occur.
A kolinészteráz- gátlók szívfrekvenciára gyakorolt ismert vagotóniás hatása következtében bradycardia és/ vagy syncope szintén előfordulhat.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
9 órán keresztül tart, javasolt, hogy tünetmentes túladagolás esetén a beteg a következő 24 órában további rivasztigmin adagot ne vegyen be.
An initial dose of 0.03 mg/ kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
A további adagokat a klinikai választól függően kell meghatározni.
Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: cholinesterase inhibitorok, ATC kód:
N06DA03
N06D A03
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by
Így Alzheimer- típusú, valamint Parkinson- kórhoz társuló demenciában a rivasztigminnek előnyös hatása lehet a kolinerg zavar okozta kognitív deficitekre.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease and Parkinson’ s disease.
7 A rivasztigmin kovalens kötéssel komplexet alkot célenzimjével, és ezáltal átmenetileg inaktiválja azt.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Egészséges, fiatal emberekben az egyszeri 3 mg- os orális adag a bevételt követő 1, 5 órán belül, megközelítőleg 40% - kal csökkenti az acetilkolin- észteráz (AChE) aktivitását a cerebrospinalis folyadékban.
In patients with Alzheimer’ s disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Alzheimer- típusú demenciában szenvedő betegek esetében a rivasztigmin általi AChE- gátlás a liquorban dózisfüggő volt az eddig vizsgált legmagasabb, napi kétszer 6 mg- os adagig.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Tizennégy rivasztigminnel kezelt Alzheimer- típusú demenciában szenvedő beteg esetében a butirilkolin- észteráz aktivitás gátlásának mértéke a cerebrospinalis folyadékban hasonló volt az AChE- gátlás mértékéhez.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Alzheimer- típusú demenciában végzett klinikai vizsgálatok A rivasztigmin hatásosságát három egymástól független, domain- specifikus értékelő módszerrel állapították meg, és a 6 hónapos kezelési időszakban periodikusan értékeltek.
These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Ezek magukba foglalták az ADAS- Cog- ot (felismerés mértékén alapuló teljesítmény), a CIBIC- Plus- t (amelyben a beteg ápolójának véleményét is figyelembe véve a kezelőorvos átfogóan értékeli a beteg állapotát) és a PDS- t (a beteg ápolójának értékelése a beteg napi aktivitásáról, ami magában foglalja a személyi higiénét, a táplálkozást, az öltözködést, a mindennapos házimunkákat, mint pl. a bevásárlást, a környezetben való tájékozódási képességet, a pénzügyekben való tájékozottságot is, stb.).
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
A vizsgálatba bevont betegek MMSE (Mini Mental State Examination – rövid vizsgálat az elmeállapot felmérésére) pontszáma 10– 24 volt.
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer’ s Dementia, are provided in Table 4 below.
Az alábbi 4. táblázat a klinikailag releváns terápiás válaszokat adó, enyhe - közepesen súlyos Alzheimer- típusú demenciában szenvedő betegek összesített eredményeit tartalmazza; a 3 alap (pivotál) 26 hetes multicentrumos vizsgálat közül 2 változtatható dózisokkal végzett tanulmány volt.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Ezekben a vizsgálatokban előzetesen klinikailag releváns terápiás válaszként értékelték, ha az ADAS- Cog legalább 4 ponttal javult, a CIBIC- Plus pozitívan változott, illetve a PDS legalább 10% - kal javult.
In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Továbbá a terápiás válasz post- hoc értelmezését is tartalmazza a táblázat.