natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Színes bevonat: hipromellóz titán- dioxid (E171) polietilénglikol 400 vas- oxid (sárga) (E172) karnauba viasz
6.5 Nature and contents of container
6. 9 Csomagolás típusa és kiszerelése
66 Or
vagy
EU/ 1/ 07/ 395/ 16-20 EU/ 1/ 07/ 395/ 36-40 EU/ 1/ 07/ 395/ 53-56 EU/ 1/ 07/ 395/ 63-64 EU/ 1/ 07/ 395/ 74-76
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) EU/ 1/ 07/ 395/ 016- 020 EU/ 1/ 07/ 395/ 036- 040 EU/ 1/ 07/ 395/ 053- 056 EU/ 1/ 07/ 395/ 063- 064 EU/ 1/ 07/ 395/ 074- 076
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerrről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található II.
67 ANNEX II
MELLÉKLET
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A.
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen IT- 04010 Borgo San Michele, Latina, Olaszország.
• OTHER CONDITIONS
• EGYÉB FELTÉTELEKFarmakovigilancia rendszer
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt farmakovigilancia rendszer 003/ 20071203. sz. változata rendelkezésre álljon és működjön, mielőtt a gyógyszer forgalomba kerül és amíg forgalomban van.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és farmakovigilancia tevékenységeket, melyek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (KKT) EDMS- PSDB- 5361639:
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
3. 0 számú, 2007. december 7- i változatában kölcsönösen elfogadásra kerültek, és a KKT bármely, további frissítésében, amellyel az Emberi Felhasználásra Kerülő Gyógyszereket Értékelő Bizottság (CHMP) egyetért.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Frissített KKT- t kell benyújtani továbbá • amikor új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági követelményeket • egy (a farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.
69 ANNEX III
MELLÉKLET
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
DOBOZ PVC- PCTFE/ ALUMÍNIUM BUBORÉKFÓLIÁHOZ (fehér és átlátszó buborékfóliához)
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 1, 5 mg retard tabletta paliperidon
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
1, 5 mg paliperidon retard tablettánként.
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Szájon át történő alkalmazás Egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Az eredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 ÉS 10 DB TABLETTA PVC- PTFE/ ALU BUBORÉKFÓLIA (fehér és átlátszó buborékfóliához)
EXP MM/ YYYY
{HH/ ÉÉÉÉ}
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
DOBOZ OPA- ALUMÍNIUM PVC/ ALUMÍNIUM BUBORÉKFÓLIÁHOZ
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
7 DB TABLETTA OPA- ALU- PVC/ ALU BUBORÉKFÓLIA
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
A tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelem érdekében.
78 10.
82 10.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
83 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Egészben kell lenyelni, szétrágni, nem szabad eltörni vagy összezúzni.
11.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 84 11.
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone
3 mg paliperidon retard tablettánként.
Lactose monohydrate.
Laktóz- monohidrát.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - ÁTLÁTSZÓ 28 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - ÁTLÁTSZÓ 30 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - ÁTLÁTSZÓ 49 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - ÁTLÁTSZÓ 56 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - ÁTLÁTSZÓ 98 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - ÁTLÁTSZÓ
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
14 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - FEHÉR 28 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - FEHÉR 30 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - FEHÉR 49 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - FEHÉR 56 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - FEHÉR 98 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - FEHÉR
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
89 Az eredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 retard tabletta EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 retard tabletta EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 retard tabletta EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 retard tabletta EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 retard tabletta EU/ 1/ 07/ 395/ 044
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
A tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelem érdekében.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
93 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone
6 mg paliperidon retard tablettánként.
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 db retard tabletta 28 db retard tabletta 30 db retard tabletta 49 db retard tabletta 56 db retard tabletta 98 db retard tabletta
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Szájon át történő alkalmazás.
Read the package leaflet before use.
Egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - ÁTLÁTSZÓ 28 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - ÁTLÁTSZÓ 30 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - ÁTLÁTSZÓ 49 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - ÁTLÁTSZÓ 56 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - ÁTLÁTSZÓ 98 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - ÁTLÁTSZÓ
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
14 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - FEHÉR 28 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - FEHÉR 30 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - FEHÉR 49 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - FEHÉR 56 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - FEHÉR 98 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - FEHÉR
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 ÉS 10 DB TABLETTA PVC- PTFE/ ALU BUBORÉKFÓLIA (fehér és átlátszó buborékfóliához)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
Medicinal product subject to medical prescription.
102 Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 104 11.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone
9 mg paliperidon retard tablettánként.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - ÁTLÁTSZÓ 28 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - ÁTLÁTSZÓ 30 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - ÁTLÁTSZÓ 49 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - ÁTLÁTSZÓ 56 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - ÁTLÁTSZÓ 98 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - ÁTLÁTSZÓ
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
14 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - FEHÉR 28 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - FEHÉR 30 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - FEHÉR 49 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 033. - FEHÉR 56 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - FEHÉR 98 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - FEHÉR
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
DOBOZ OPA- ALUMÍNIUM- PVC / ALUMÍNIUM BUBORÉKFÓLIÁHOZ
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
INVEGA 9 mg retard tabletta paliperidon
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
12 mg paliperidon retard tablettánként.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - ÁTLÁTSZÓ 28 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - ÁTLÁTSZÓ 30 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - ÁTLÁTSZÓ 49 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - ÁTLÁTSZÓ 56 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - ÁTLÁTSZÓ 98 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - ÁTLÁTSZÓ
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
14 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - FEHÉR 28 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - FEHÉR 30 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - FEHÉR 49 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - FEHÉR 56 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - FEHÉR 98 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 – FEHÉR
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 db retard tabletta 28 db retard tabletta 49 db retard tabletta 56 db retard tabletta 98 db retard tabletta
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
14 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
30 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 retard tabletta - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
11.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 124 11.
122 PACKAGE LEAFLET:
126 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1, 5 mg retard tabletta INVEGA 3 mg retard tabletta INVEGA 6 mg retard tabletta INVEGA 9 mg retard tabletta INVEGA 12 mg retard tabletta paliperidon
Paliperidone
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
It may harm them, even if their
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
symptoms are the same as yours.
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
your doctor or pharmacist.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What INVEGA is and what it is used for 2.
2.
Before you take INVEGA 3.
Tudnivalók az INVEGA szedése előtt 3.
How to take INVEGA 4.
4.
How to store INVEGA 6.
6.
WHAT INVEGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INVEGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
INVEGA belongs to the class of antipsychotic medicines and is used to treat schizophrenia.
Az INVEGA a szkizofrénia kezelésére alkalmazott, az antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszer.
BEFORE YOU TAKE INVEGA
TUDNIVALÓK AZ INVEGA SZEDÉSE ELŐTT
Do not take INVEGA
Ne szedje az INVEGA- t
- if you are allergic (hypersensitive) to paliperidone, any of the other ingredients of
- ha allergiás (túlérzékeny) a paliperidonra, az INVEGA bármely más összetevőjére vagy a
INVEGA, or risperidone.
riszperidonra.
Take special care with INVEGA -INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Mindamellett,
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
szellemileg leépült idős betegeknél, akiket más hasonló típusú gyógyszerrel kezelnek, a szélütés (sztrók) vagy a halálozás megnövekedett kockázata lehetséges (lásd 4.
(see section 4, possible side effects)
Lehetséges mellékhatások).
- if you have Parkinson’ s disease or Dementia.
- ha Parkinson- kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia).
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle
- ha Önnél korábban olyan betegséget állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik a
stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
magas láz és az izommerevség (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert).
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- ha cukorbetegsége van, vagy hajlamos a cukorbetegségre,
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- ha szívbetegsége van, vagy a szívbetegsége kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- if you have epilepsy.
hajlamosítják az alacsony vérnyomásra,
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass
- ha epilepsziás,
foods by normal bowel movements.
- ha nyelési, gyomor - vagy bélműködési zavarai vannak, melyek csökkentik a nyelési
123
képességét vagy a táplálék normál bélmozgások által történő áthaladását,
- if you have diseases associated with diarrhoea
- ha hasmenéssel járó betegségben szenved,
- if you have a loss of kidney function.
- ha veseműködése károsodott,
- if you have a loss of liver function.
- ha májműködése károsodott,
- if you have prolonged and/ or painful erection.
- ha hímvessző- merevedése elhúzódó és/ vagy fájdalmas,
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/ she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük tájékoztassa orvosát, mivel orvosa az Ön gyógyszeradagját esetleg módosítani kívánja vagy egy ideig ellenőrizni Önt.
Since INVEGA works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Mivel az INVEGA főként az agyműködésre hat, más, szintén az agy működésére ható gyógyszerek (vagy az alkohol) – az összeadódó hatás miatt - befolyásolhatják működését.
Since INVEGA can lower blood pressure, care should be taken when INVEGA is taken with other medicines that lower blood pressure.
Mivel az INVEGA a vérnyomást csökkentheti, óvatosan kell adni más vérnyomáscsökkentő készítményekkel.
INVEGA can reduce the effect of medicines against Parkinson’ s disease and restless legs syndrome (e. g., levodopa).
Az INVEGA csökkentheti a Parkinson- kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatását (pl. levodopa).
Taking INVEGA with food and drink Alcohol should be avoided when taking INVEGA.
Az INVEGA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az INVEGA szedésével egyidejűleg nem szabad alkoholt fogyasztani.
INVEGA should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Az INVEGA- t mindig reggel kell bevenni akár reggelivel, akár anélkül, de minden nap azonos módon.
Do not alternate between taking INVEGA with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Az INVEGA bevételét ne váltogassa oly módon, hogy az egyik nap reggelivel, a következő nap pedig reggeli nélkül veszi be.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Terhesség és szoptatás Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.