natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/ m2 – 1,680 mg/ m2.
Ezen felül 8, parenchymás daganatos betegnél is elvégezték az endomyocardialis biopsziát, akiknél a kumulatív antraciklindózis 509- 1680 mg/ m² volt.
The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0 - 1.5.
A Billingham- féle cardiotoxicitási pontszám - 1, 5 volt.
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/ 509 (11.4%) randomized subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2/ every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of 60 mg/ m2/ every 3 weeks) met the protocol-defined criteria for cardiac toxicity during treatment and/ or follow-up.
A meghatározó jelentőségű, összehasonlító készítményként doxorubicint alkalmazó, III. fázisú klinikai vizsgálatban 509 randomizált beteg közül 58 (11, 4%) (Caelyx 50 mg/ m² 4 hetenkénti adagolása mellett 10, doxorubicin 60 mg/ m² 3 hetenkénti adagolása mellett 48) esetében következett be a vizsgálati tervben meghatározott kritériumoknak megfelelő cardialis toxicitás a kezelés idején és/ vagy az azt követő időszakban.
In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.
Ezzel szemben a LVEF szerinti cardialis toxicitás kritériumát elérő 48, doxorubicinnel kezelt beteg közül 10- nél a pangásos szívelégtelenség tünetei is megjelentek.
In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/ m2/ cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/ m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
Parenchymás daganat - többek között emlő - és ováriumkarcinóma - miatt ciklusonként 50 mg/ m² dózi - sokkal kezelt, legfeljebb 1532 mg/ m² kumulatív (a valaha kapott összes) dózist elérő betegek esetében alacsony volt a klinikai szempontból számottevő cardialis diszfunkció gyakorisága.
Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/ m2/ cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of > 400 mg/ m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
Caelyx 50 mg/ m²/ ciklus adagjával kezelt 418 olyan beteg közül, akiknél történt LVEF- meghatározás MUGA eljárással a kezelés elkezdése előtt és azt követően legalább egy alkalommal, 88 kapott a hagyományos doxorubicin alkalmazása esetén cardiovascularis toxicitás fokozott kockázatával járó, > 400 mg/ m² kumulatív antraciklindózist.
Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
A 88 közül mindössze 13 betegen (15%) észlelték legalább 1 alkalommal a LVEF klinikai szempontból szignifikáns rendellenességét, vagyis 45% - nál kisebb vagy a kezelés előtti értéknél 20 ponttal alacsonyabb LVEF értéket.
Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/ m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
Ezenkívül mindössze egy beteg (kumulatív antraciklindózis 944 mg/ m²) esetében kellett pangásos szívelégtelenség klinikai tüneteinek jelentkezése miatt abbahagyni a vizsgálati kezelést.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Más, DNS- károsító daganatellenes szerekhez hasonlóan doxorubicint tartalmazó kombinációkkal kezelt betegek esetében is észlelték a szekunder akut myeloid leukaemia, ill. myelodysplasia kiala - kulását.
Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Extravastio bármely tünetének jelentkezésekor (pl. csípő érzés, erythema) haladéktalanul le kell állítani az infúziót, majd egy másik vénán keresztül folytatni a beadását.
If any signs or symptoms of extravasation occur (e. g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
A lokális szöveti reakció enyhítését segítheti, ha az extravasatio helyét kb.
The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
30 percen keresztül jeges borogatással hűtik.
Following the marketing of Caelyx, serious skin conditions including erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported very rarely.
21 A Caelyx forgalomba hozatalát követően nagyon ritkán súlyos bőrelváltozásokat, úgymint erythema multiformét, Stevens- Johnson- szindrómát, és toxicus epidermalis necrolysist jelentettek.
In patients treated with Caelyx, cases of venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism have been seen uncommonly.
A Caelyxszel kezelt betegeknél nem gyakran vénás thromboemboliát észleltek, beleértve a thrombophlebitist, a vénás thrombosist és a tüdőembóliát.
However, because patients with cancer are at increased risk for thromboembolic disease, a causal relationship cannot be determined.
Mivel azonban a rákos betegeknél fokozott a thromboemboliás betegségek veszélye, az oki összefüggést nem lehet megállapítani.
20 Acute overdosing with doxorubicin hydrochloride worsens the toxic effects of mucositis, leukopaenia and thrombocytopaenia.
A doxorubicin- hidroklorid akut túladagolása esetén a toxikus hatások, mucositis, leukopenia és thrombocytopenia, súlyosabb formában jelentkeznek.
Treatment of acute overdose of the severely myelosuppressed patient consists of hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Nagyfokú myelosuppressióban szenvedő beteg heveny túladagolásának ellátásához tartozik a kórházi felvétel, antibiotikumok, thrombocyta - és granulocyta- transzfúzió adása, valamint a mucositis tüneti kezelése.
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Farmakoterápiás csoport: citosztatikumok (antraciklinek és származékaik), ATC kód:
L01DB.
L01D B01.
The active ingredient of Caelyx is doxorubicin hydrochloride, a cytotoxic anthracycline antibiotic obtained from Streptomyces peucetius var. caesius.
A Caelyx hatóanyaga a doxorubicin- hidroklorid, citotoxikus hatású antraciklin típusú antibiotikum, melyet a Streptomyces peucetius var. caesius termel.
It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
Általában úgy gondolják, hogy a DNS- replikáció, valamint az RNS és fehérjeszintézis gátlása a felelős a citotoxikus hatások többségéért.
This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
Ez feltehetően annak a következménye, hogy az antraciklin a DNS kettős spiráljának komplementer bázispárjai közé ékelődve megakadályozzák a nukleinsav- szálak replikációhoz szükséges szétválását.
A phase III randomized study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
Egy III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálatban a Caelyxet doxorubicinnel hasonlították össze 509, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő beteg részvételével.
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82 - 1.22).
0, 82 – 1, 22).
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
A cardialis toxicitásra vonatkozó elődleges elemzés azt mutatta, hogy a kumulatív antraciklindózis függvényében kialakuló cardialis esemény kockázata szignifikánsan alacsonyabb Caelyx esetében, mint doxorubicin mellett (HR=3, 16; p < 0, 001).
At cumulative doses greater than 450 mg/ m2 there were no cardiac events with Caelyx.
450 mg/ m2- nél nagyobb kumulatív dózis esetében nem volt cardialis esemény Caelyx- kezelés mellett.
A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum based chemotherapy was completed in 474 patients.
Egy III. fázisú vizsgálattal a Caelyx és a topotecan hatékonyságát hasonlították össze 474, epithelsejtes ováriumkarcinómában szenvedő, elsővonalban platina- alapú bázisterápiával sikertelenül kezelt betegen.
There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI; 1.000, 1.478), p=0.050.
A Caelyxszel kezelt betegek teljes túlélése kedvezőbb volt, mint a topotecannal kezelt betegeké, amit az 1, 216 kockázati arány mutat (95% CI; 1, 000, 1, 478), p=0, 050.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 56.3%, 34.7% and 20.2% respectively on Caelyx, compared to 54.0%, 23.6% and 13.2% on topotecan.
Az 1., 2. és 3. évben Caelyx esetében a túlélési arány 56, 3%, 34, 7% és 20, 2% volt, míg ez a topotecannál 54, 0%, 23, 6% és 13, 2% volt.
For the sub-group of patients with platinum-sensitive disease the difference was greater:
Az 1., 2. és 3. évben Caelyx esetében a túlélési arány 74, 1%, 51, 2% és 28, 4% volt, míg ez a topotecannál 66, 2%, 31, 0% és 17, 5% volt.
HR of 1.432 (95% CI; 1.066, 1.923), p=0.017.
Platina- refrakter betegek alcsoportjánál a kezelések hasonlóak voltak: kockázati arány 1, 069 (95% CI; 0, 823, 1, 387), p=0, 618.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 74.1%, 51.2% and 28.4% respectively on Caelyx, compared to 66.2%, 31.0% and 17.5% on topotecan.
Az 1., 2. és 3. évben Caelyx esetében a túlélési arány 41, 5%, 21, 1% és 13, 8% volt, míg ez a topotecannál 43, 2%, 17, 2% és 9, 5% volt.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 41.5%, 21.1% and 13.8% respectively on Caelyx, compared to 43.2%, 17.2% and 9.5% on topotecan.
A Caelyx és bortezomib kombinációs kezelést és a bortezomib monoterápiát a biztonságosság és hatékonyság szempontjából összehasonlító, fázis III- as, randomizált, párhuzamos- csoportos, nyílt,
A phase III randomized, parallel-group, open-label, multicentre study comparing the safety and efficacy of Caelyx plus bortezomib combination therapy with bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy, was conducted in 646 patients.
22 többcentrumos vizsgálatot végeztek 646, olyan myeloma multiplexes beteg részvételével, akik előzőleg legalább egy kezelést már kaptak, és betegségük nem progrediált az antraciklin- alapú kezelés során.
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI; 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
Az elsődleges végpontot jelentő progresszióig eltelt időben (time to progression = TTP) a bortezomib monoterápiában részesülő betegekhez képest szignifikáns javulás mutatkozott a Caelyx és bortezomib kombinációs kezelésben részesülő betegeknél, amint azt a 35% - os rizikócsökkenés (risk reduction = RR) mutatja (95% CI; 21- 47%), p < 0, 0001, 407 TTP eseményre alapozva.
The median TTP was 6.9 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 8.9 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
A TTP középértéke 6, 9 hónap volt a bortezomib monoterápiában részesülő betegeknél, összehasonlítva a Caelyx és bortezomib kombinációs kezelésben részesülő betegek 8, 9 hónapjával.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%), p < 0.0001.
Ez az időközi analízis 45% - os TTP rizikócsökkenést mutatott (95% CI; 29- 57%), p < 0, 0001.
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the Caelyx plus
A TTP középértéke 6, 5 hónap volt a bortezomib monoterápiában részesülő betegeknél, összehasonlítva a Caelyx és bortezomib kombinációs kezelésben részesülő betegek 9, 3 hónapjával.
Caelyx is a long-circulating pegylated liposomal formulation of doxorubicin hydrochloride.
A Caelyx a doxorubicin- hidrokloridnak a vérkeringésben hosszú ideig perzisztáló, pegilált liposzómás formája.
These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
A liposzóma felszínéről kinyúló, lineáris MPEG- gyökök védőbevonatot képeznek, mely gátolja a lipid kettős réteg és a vérplazma alkotó elemei közötti kölcsönhatások kialakulását.
This allows the Caelyx liposomes to circulate for prolonged periods in the blood stream.
A pegilált liposzómák mérete elegendően kicsiny (átlagos átmérőjük kb.
Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
KS- szerű elváltozásokat mutató transzgenikus egereken bizonyították.
The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
A pegilált liposzómák alacsony permeabilitású lipidmátrixa és belső, vizes fázisú pufferrendszere együttesen akadályozzák meg, hogy a doxorubicin- hidroklorid kilépjen a vérben keringő liposzómákból.
The plasma pharmacokinetics of Caelyx in humans differ significantly from those reported in the literature for standard doxorubicin hydrochloride preparations.
A Caelyx farmakokinetikája a humán plazmában számottevően különbözik a hagyományos doxorubicin- hidrokloridról közölt irodalmi adatoktól.
At lower doses (10 mg/ m2 – 20 mg/ m2) Caelyx displayed linear pharmacokinetics.
Alacsonyabb dózisok (10- 20 mg/ m²) esetén a Caelyx farmakokinetikája lineáris.
Over the dose range of 10 mg/ m2 – 60 mg/ m2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
A 10- 60 mg/ m²- es dózistartományban a Caelyx farmakokinetikája nem lineáris.
Standard doxorubicin hydrochloride displays extensive tissue distribution (volume of distribution:
A hagyományos doxorubicin- hidroklorid jól eloszlik a szövetekben (eloszlási térfogata 700- 1000 l/ m²) és gyors ütemben eliminálódik (clearance:
700 to 1,100 l/ m2) and a rapid elimination clearance (24 to 73 l/ h/ m2).
24- 73 l/ óra/ m²).
In contrast, the pharmacokinetic profile of Caelyx indicates that Caelyx is confined mostly to the vascular fluid volume and that the clearance of doxorubicin from the blood is dependent upon the liposomal carrier.
Ezzel szemben, a Caelyx farmakokinetikai profilja azt tükrözi, hogy a Caelyx javarészt az intravascularis folyadéktérben található és a doxorubicin clearance- ét a hordozó liposzómák határozzák meg.
At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Azonos dózisok esetén a Caelyx plazmaszintje és AUC értéke - mely főként pegilált liposzómás doxorubicin- hidrokloridot jelent (a mért doxorubicin vérszint 90- 95% - a) - szignifikánsan magasabb a hagyományos doxorubicin- hidrokloridhoz képest.
Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
A Caelyxet nem szabad más doxorubicin- hidrokloridot tartalmazó készítményekkel helyettesíteni.
Population pharmacokinetics The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
Populációs farmakokinetikai adatok A Caelyx farmakokinetikáját 120 betegen értékelték 10 különböző klinikai vizsgálat eredményeit fel - használva, populációs farmakokinetikai módszerekkel.
The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/ m2 to 60 mg/ m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination.
A Caelyx farmakokinetikája a 10- 60 mg/ m²- es dózistartományban kétkompartmentes, nem lineáris, nulladrendű bevitellel és Michaelis– Menten- féle eliminációs kinetikájú modellel volt leírható.
The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/ h/ m2 (range 0.008 to 0.152 l/ h/ m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/ m2 (range 0.96 – 3.85 l/ m2) approximating the plasma volume.
0, 008- 0, 152 l/ óra/ m²), az átlagos centrális eloszlási térfogat 1, 93 l/ m² (0, 96- 3, 85 l/ m²) volt, ami közel egyezett a plazmatérfogattal.
The apparent half-life ranged from 24 – 231 hours, with a mean of 73.9 hours.
A látszólagos felezési idő 24 - 231 óra, áltagosan 73, 9 óra volt.
Breast cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 18 patients with breast carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Az intrinsic clearance
The mean intrinsic clearance was 0.016 l/ h/ m2 (range 0.008 - 0.027 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/ m2 (range 1.10 - 1.64 l/ m2).
1, 10- 1, 64 l/ m²) volt.
The mean apparent half-life was 71.5 hours (range 45.2 - 98.5 hours).
45, 2 - 98, 5 óra) volt.
Ovarian cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 11 patients with ovarian carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Ováriumkarcinómás betegek A Caelyx 11 ováriumkarcinómás betegen meghatározott farmakokinetikai jellemzői hasonlóak voltak a különböző daganatféleségek miatt kezelt, 120 fős betegcsoportban észleltekhez.
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/ h/ m2 (range 0.009 – 0.041 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/ m2 (range 1.67 – 2.40 l/ m2).
1, 67- 2, 40 l/ m²) volt.
The mean apparent half-life was 75.0 hours (range 36.1 – 125 hours).
36, 1- 125 óra) volt.
22 AIDS-KS patients The plasma pharmacokinetics of Caelyx were evaluated in 23 patients with KS who received single doses of 20 mg/ m2 administered by a 30-minute infusion.
AIDS- KS betegek A Caelyx farmakokinetikai jellemzőit 23, KS miatt egyszeri alkalommal, 30 perces infúzióban adott 20 mg/ m² dózissal kezelt betegen vizsgálták.
The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/ m2 doses are presented in Table 8.
A Caelyxnek a 20 mg/ m² dózist követő farmakokinetikai jellemzőit (melyek elsősorban a pegilált liposzómás doxorubicin- hidrokloridra, ill. csekély mennyiségű szabad doxorubicin- hidrokloridra vonatkoznak) a 8. táblázat ismerteti.
Table 8.
8. táblázat
Pharmacokinetic Parameters in Caelyx-Treated AIDS-KS
Farmakokinetikai jellemzők Caelyxszel kezelt AIDS- KS
Patients
betegekben
Mean + Standard Error
Átlag ± Standard hiba
mg/ m2 (n=23)
mg/ m² (n=23)
Maximum Plasma Concentration* (µg/ ml)
Maximális plazmaszint * (µg/ ml)
8.34 ± 0.49
8, 34 ± 0, 49
Plasma Clearance (l/ h/ m2) Volume of Distribution (l/ m2) AUC (µg/ ml⋅ h) λ 1 half-life (hours) λ 2 half-life (hours) *Measured at the end of a 30-minute infusion
Plazma- clearance (l/ óra/ m²) Eloszlási térfogat (l/ m²) AUC (µg/ ml• óra) λ1 felezési idő (óra) λ2 felezési idő (óra) * A 30 perces infúzió beadásának végén mérve.
0.041 ± 0.004 2.72 ± 0.120 590.00 ± 58.7 5.2 ± 1.4 55.0 ± 4.8
0, 041 ± 0, 004 2, 72 ± 0, 120 590, 00 ± 58, 7 5, 2 ± 1, 4 55, 0 ± 4, 8
In repeat dose studies conducted in animals, the toxicity profile of Caelyx appears very similar to that reported in humans who receive long-term infusions of standard doxorubicin hydrochloride.
Az ismételt dózisok hatásait értékelő állatkísérletek eredményei alapján a Caelyx toxicitási profilja a hosszú időtartamú, infúzióban adott, hagyományos doxorubicin- hidrokloriddal kezelt betegeken ész - leltekhez hasonló.
With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
A Caelyx esetében a pegilált liposzómákba zárt doxorubicin- hidroklorid ezen hatásai különböző intenzitásúak lesznek az alábbiak szerint.
Cardiotoxicity:
Cardiotoxicitás:
Studies in rabbits have shown that the cardiotoxicity of Caelyx is reduced compared with conventional doxorubicin hydrochloride preparations.
Nyulakon végzett kísérletek során a Caelyx cardiotoxicitása enyhébb volt a hagyományos doxorubicin- hidroklorid készítményekénél.
Dermal toxicity:
Bőrtoxicitás:
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section 4.8).
Hosszan tartó, intravénás infúziós kezelést követően betegeken is megfigyeltek hasonló elváltozásokat, melyeket palmo- plantaris erythrodysaesthesiának írtak le (lásd 4. 8 pontban).
Anaphylactoid response:
Anafilaktoid reakció:
Local toxicity:
24 Lokális toxicitás:
Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
A subcutan tolerálhatóság vizsgálata során kiderült, hogy a Caelyx esetleges extravasatiója a hagyományos doxorubicin- hidroklorid által előidézettnél enyhébb lokális irritációt és szövetkárosodást okoz.
Mutagenicity and carcinogenicity:
Mutagenitás és rákkeltő hatás:
Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Bár a Caelyxszel nem végeztek vizsgálatokat, a készítmény hatóanyaga, a doxorubicin- hidroklorid mutagén és karcinogén hatású.
23 Reproductive toxicity:
Reprodukciós toxicitás:
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/ kg.
A Caelyx egyszeri, 36 mg/ ttkg- os adagjaival kezelt egerekben enyhe- közepes petefészek - és hereatrófiát figyeltek meg.
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses ≥ 0.25 mg/ kg/ day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/ kg/ day (see section 4.6).
Patkányokban ≥ 0, 25 mg/ ttkg napi dózisok ismételt adása után a here szervsúlyának csökkenése és oligospermia jelentkezett, kutyában az 1 mg/ ttkg napi dózisok ismételt adása után a tubuli seminiferi diffúz degenerációját és a spermatogenezis jelentős mértékű csökkenését észlelték (lásd 4. 6 pontban).
Nephrotoxicity:
Nefrotoxicitás:
α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -methoxypoly(oxyethylen)- 40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid sodium hydroxide
α - (2 - [1, 2- disztearoil- sn- glicero( 3) foszfo- oxi] etilkarbamoil) - ω- metoxi- poli( oxetilén) - 40 nátrium só (MPEG- DSPE) telített szója foszfatidilkolin (HSPC) koleszterin ammónium- szulfát szacharóz hisztidin injekcióhoz való víz sósav nátrium- hidroxid
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
- 2°C - 8°C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
If not used
Ha az
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
25 A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.