natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 and rtM250 alone have only a modest effect on entecavir susceptibility, and have not been observed in the absence of LVDr substitutions in more than 1000 patient samples sequenced.
Az EVTr- t okozó szubsztitúciók az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokban csak mérsékelt hatást fejtettek ki az entekavir iránti érzékenységre és több mint 1000 beteg mintáinak vizsgálata alapján a lamivudin- rezisztenciát (LVDr- t) okozó szubsztitúciók hiányában ezt nem figyelték meg.
Baseline ALT levels ≥ 2 x ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ ml were
A magas kezdeti Knodell necro- inflammatorikus értékek (> 10) a nukleozid terápia naív betegeknél tapasztalt nagyobb mértékű szövettani javulással voltak összefüggésbe hozhatók.
38 both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
A normál felső érték kétszeresét elérő vagy azt meghaladó kezdeti ALT szintek és kezdeti HBV DNS 9, 0 log10 kópia/ ml alatti vagy ezzel megegyező szintek a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV DNS < 400 kópia/ ml) nukleozid terápia naív HBeAg- pozitív betegeknél.
HBeAg Positive (study 022)
41 Nukleozid terápia naív betegek
HBeAg Negative (study 027)
HBeAg pozitív
LVD ETV
HBeAg negatív
ETV LVD ETV
(022. sz. klinikai vizsgálat)
LVD 100 mg
(027. sz. klinikai vizsgálat)
once daily
naponta egyszer
once daily once daily
100 mg naponta naponta egyszer egyszer
once daily
100 mg naponta egyszer
314a 314a 72%* 62% 39% 35% 8% 10% 354 355
314a
296a 70%* 36% 12% 325
314a 296a
287a 61% 38% 15% 313
287a
Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
Szövettani javulásb Ishak fibrosis pontszám javulás Ishak fibrosis pontszám rosszabbodás n Vírusszám csökkenés (log10 kópia/ ml) c HBV DNS nem mutatható ki (< 300 kópia/ ml PCR- rel meghatároz - va) c
-6.86* 67%*
72% * 39% 8% 354 - 6, 86 * 67% *
-5.39 36%
62% 70% * 35% 36% 10% 12% 355 325 - 5, 39 - 5, 04 * 36% 90% *
-4.53 72%
61% 38% 15% 313 - 4, 53 72%
60%
60% 78% *
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) n
Lamivudin- refrakter betegek HBeAg pozitív (026. sz. klinikai vizsgálat)
ETV 1.0
ETV 1, 0 mg
mg once daily 124a
naponta egyszer 124a
LVD 100 mg once daily 116a
naponta egyszer 116a
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Szövettani javulásb Ishak fibrosis pontszám javulás Ishak fibrosis pontszám rosszabbodás n Vírus szám csökkenés (log10 kópia/ ml) c HBV DNS nem mutatható ki (< 300 kópia/ ml PCR- rel meghatározva) c
55%* 34%* 11% 141
55% * 34% * 11% 141 - 5, 11 * 19% *
28% 16% 26% 145
28% 16% 26% 145 - 0, 48 1%
39 Results beyond 48 weeks of treatment:
A 48. kezelési hét utáni eredmények A kezelést befejezték, ha az előre meghatározott terápiás válasz kritériumoknak a 48. héten vagy a kezelés második éve folyamán sikerült megfelelni.
Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
A terápiás válasz kritériumok az alábbiak voltak: a
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA < 0.7 MEq/ ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT < 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
42 HBV virológiai szuppressziója (HBV DNS < 0, 7 MEq/ ml a bDNS- nél) és a HBeAg eliminálódása (HBeAg pozitív betegekben) vagy az ALT/ SGOT kevesebb mint 1, 25- szöröse az ULN értéknek (HBeAg negatív betegekben).
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavir- treated and 68% of lamivudine-treated patients.
A kezelés végén azok közül a betegek közül akiknek a kezelése 52 hét után is folytatódott (átlag 96 hétig) a HBV DNS < 300 kópia/ ml alá csökkent PCR meghatározással a 243 entekavirral kezelt beteg 81% - ában és a lamivudin- kezelt betegek 39% - ában, miközben az ALT/ SGOT normalizálódott (az ULN érték ≤ 1 - szeresére) az entekavirral kezelt betegek 79% - ában és a lamivudinnal kezeltek 68% - ában.
ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 27% of entecavir-treated and 21% of lamivudine-treated patients at end of dosing.
26 entekavirral kezelt és 28 lamivudinnal kezelt betegben, akiknek kezelése 52 hét után is folytatódott (átlagosan 96 hétig), a HBV DNS < 300 kópia/ ml alá csökkent, PCR meghatározással az entekavirral kezeltek 96% - ában, és a lamivudinnal kezeltek 64% - ában a kezelés végén. Az ALT/ SGOT normalizálódott (az ULN érték ≤ 1 - szeresére) az entekavirral kezelt betegek 27% - ában és a lamivudinnal kezeltek 21% - ában a kezelés végén.
Special populations HIV/ HBV co-infected patients receiving concomitant HAART: study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Speciális populációk HIV/ HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal HAART- kezelésben részesülnek: a 038. számú klinikai vizsgálatot 67 HbeAg pozitív és 1 HBeAg negatív HIV társfertőzésben szenvedő
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
HAART- rezsimek nem tartalmaztak emtricitabint vagy tenofovir- dizoproxil- fumarátot.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65
A 24. héten a HBV vírusszám csökkenés szignifikánsan magasabb volt az entekavir csoportban (- 3, 65 vs 0, 11 log10 kópia/ ml emelkedés).
HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
HIV/ HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek HAART- kezelésben: entekavirt nem értékelték azon HIV/ HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatásos HIV- kezelést.
In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
Néhány esetben M184V HIV variáns szelektálódását figyelték meg, aminek jelentősége lehet a betegekek esetleges jövőbeli HAART- rezsimek kiválasztásában.
Through Week 240 in nucleoside-naive studies, genotypic evidence of ETVr substitutions at rtT184, rtS202, or rtM250 was identified in 3 patients treated with entecavir, 2 of whom experienced virologic breakthrough (see table).
240 héten át az ETVr szubsztitúciókra utaló az rtT184, rtS202 és/ vagy rtM250- nél mutatkozó genotípusos jeleket a nukleozid naív vizsgálatokban 3 entekavir- kezelt betegnél (közülük 2 tapasztalt virológiai áttörést) azonosítottak (lásd a táblázatot).
Patients treated and monitored for b resistance Patients in specific year with:
Rezisztencia miatt kezelt és b ellenőrzött betegek A betegeknél a következőkben felsoroltak kialakulása, egy adott évben:
c - emerging genotypic ETVr
c kifejlődése - genotípusos ETVr
c - genotypic ETVr with virologic d breakthrough Cumulative probability of:
c - genotípusos ETVr virológiai d áttöréssel A következőkben felsoroltak kumulatív valószínűsége:
- emerging genotypic ETVr
c kifejlődése
c - genotypic ETVr with virologic d breakthrough a
- Genotípusos ETVr
Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study. b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5). c Patients also have LVDr substitutions. d ≥ 1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
d áttörés a Az eredmények az 1 mg entecavir- lamivudin kombinációs kezelés három éves adatait mutatják (melyet egy hosszú - távú entecavir kezelés követett), nevezetesen a három éves adatokat a 149 kezelt betegből 147 beteg esetében, illetve az összes beteg esetében a négyéves és ötéves kombinációs kezelés adatait, illetve ezen felül a három éves kezelés adatait a 149 kezelt betegből 130 beteg esetében (medián 20 hét) és az ötéves adatokból a 121 kezelt betegből 1 beteg adatát (medián 1 hét). b Beleszámítanak azok a betegek akiknél a kezelés alatt legalább egy PCR HBV DNS mérést végeztek a 24. héten vagy azt követően egészen az 58. hétig (1 év), az 58. hét után egészen a 102. hétig (2. év) a 102. hét után a 156. hétig
ETVr substitutions (in addition to LVDr substitutions rtM204V/ I ± rtL180M) were observed at baseline in isolates from 10/ 187 (5%) lamivudine-refractory patients treated with entecavir and monitored for resistance, indicating that prior lamivudine treatment can select these resistance substitutions and that they can exist at a low frequency before entecavir treatment.
ETVr szubsztitúciókat (ezenkívül LVDr szubsztituciók [rtM204V/ I ± rtL180M]) a lamivudin - refrakter, entekavirral kezelt és rezisztenciára ellenőrzött betegek izolátumai között 10/ 187 (5% - ban) figyeltek meg beválasztás során, amely arra utal, hogy az előzetes lamivudin- kezelés ezeknek a rezisztens szubsztituenseknek a szelekcióját okozhatja, és amelyek előfordulási gyakorisága alacsony az entekavir- kezelést megelőzően.
41 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
Genotípusos entekavir- rezisztencia az 5. évig, lamivudin- refrakter vizsgálatok során
- emerging genotypic ETVr
c kifejlődése - genotípusos ETVr
e 1
e 1
- emerging genotypic ETVr
- genotípusos ETVr
c
c kifejlődése
36.3%
36, 3%
46.6%
46, 6%
Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study. b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5). c Patients also have LVDr substitutions. d ≥ 1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point. e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
Az eredmények az entecavir- lamivudin kombinációs kezelés adatait mutatják (melyet egy hosszú- távú entecavir kezelés követett), nevezetesen a három éves adatokat a 80 kezelt betegből 48 beteg esetében (medián 13 hét), illetve a négyéves adatokból az 52 kezelt betegből 10 beteg adatait (medián 38 hét) és az ötéves adatokból a 33 kezelt betegből 1 beteg adatát (medián 16 hét). b Beleszámítanak azok a betegek akiknél a kezelés alatt legalább egy PCR HBV DNS mérést végeztek a 24. héten vagy azt követően egészen az 58. hétig (1 év), az 58. hét után egészen a 102. hétig (2. év), a 102. hét után a 156. hétig (3. év), a 156. hét után a 204. hétig (4. év), a 204. hét után a 252. hétig (5. év). c Ezen betegeknél LVDr szubsztitúciók is találhatók d A HBV DNS ≥ 1 log10 emelkedése a minimumhoz viszonyítva PCR- rel mérve, amelyet egymást követő mérésekkel vagy a vizsgált időszak végén igazoltak e bármely évben jelentkező ETVr; áttörés egy konkrét évben
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ ml, 64% (9/ 14) achieved HBV DNA < 300 copies/ ml at Week 48.
A HBV DNS < 107 log10 kópia/ ml kiindulási értékkel rendelkező lamivudin- refrakter betegek 64% - a (9/ 14) < 300 kópia/ ml HBV DNS értéket értek el a 48. héten.
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA < 104 log10 copies/ ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n=50] versus 60.5% [n=135], respectively).
Továbbá, a lamivudin - refrakter betegek akik a < 104 log10 kópia/ ml HBV DNS értéket értek el PCR- rel a 24. héten, kisebb arányban voltak rezisztensek, mint akik ezt nem érték el (5 éves kumulatív valószínűség 17, 6% [n=50] szemben a 60, 5% - kal [n=135]).
Steady-state is achieved between 6-10 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
A
Cmax and Cmin at steady-state are 4.2 and 0.3 ng/ ml, respectively, for a dose of 0.5 mg, and 8.2 and 0.5 ng/ ml, respectively, for 1 mg.
45 steady- state Cmax és Cmin értékek 0, 5 mg- os adagnál 4, 2 illetve 0, 3 ng/ ml, 1 mg- os adagnál pedig 8, 2 illetve 0, 5 ng/ ml.
42 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
75% - a változatlan formában a vizelettel ürül.
(n = 6)
(n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6)
(n = 6)
8, 1 10, 4 10, 5 15, 3 15, 4
(n = 4)
16, 6
Cmax (ng/ ml) (CV%)
(CV%)
15.3 (33.8)
(30, 7) (37, 2) (22, 7) (33, 8) (56, 4)
15.4 (56.4)
(29, 7)
16.6 (29.7)
AUC( 0- T) (ng· h / ml)
AUC(0-T) (ng·h / ml)
27, 9 51, 5 69, 5 145, 7 233, 9
(25.6)
(25, 6) (22, 8) (22, 7) (31, 5) (28, 4)
NA
383, 2 197, 9 135, 6 40, 3 NA
(101.8)
(101, 8) (78, 1) (31, 6) (10, 1)
Post-Liver transplant: entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
46 Májtranszplantációt követő állapot: az entekavir expozíció HBV- fertőzött, májtranszplantált recipienseken stabil ciklosporin- A vagy takrolimusz (n = 9) adagok mellett ≈ 2 – szerese volt a normál vesefunkciójú, egészséges egyének expozíciójának.
43 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥ 4 and ≥ 2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
A tumor
Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
47 kifejlődését a tüdőben pneumocyta proliferatio előzte meg, amelyet nem tapasztaltak patkányokon, kutyákon vagy majmokon, ami azt mutatja, hogy az egereken megfigyelt tüdő tumor kialakulásának meghatározó lépése valószínűleg faj- specifikus.
Maltitol liquid (E965) Sodium citrate Citric acid, anhydrous Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Maltit- szirup (E965) Nátrium- citrát Vízmentes citromsav Metil- para- hidroxi- benzoát (E218) Propil- para- hidroxi- benzoát (E216) Narancs aroma (akácia és természetes aromák) Nátrium- hidroxid (a pH 6- ra történő beállításához) Sósav (a pH 6- ra történő beállításához) Tisztított víz
44 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
A gyógyszer a külső dobozban, fénytől védve tartandó.
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with milliliter marks from 1 up to 10 ml
Minden dobozban egy (polipropilén) adagolókanál található, 1- től 10 ml- ig terjedő beosztással ellátva.
45 ANNEX II
MELLÉKLET
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, France
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, Franciaország
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B. P.6, 19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, La Goualle B. P. 6, 19250 Meymac, Franciaország
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Bristol- Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Olaszország
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 3. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Risk Management plan
Kockázatkezelési Terv
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett Kockázatkezelési Terv ("Risk Management Plan", RMP) 2. 0 verziójában leírtak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja a Farmakovigilancia Tervben ("Pharmacovilance Plan") részletezett vizsgálatok és további farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek, illetve a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármely további felújításának elvégzését.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP útmutatásnak ("Guidline on Risk Management Systems for medicinal products for human use") megfelelően a felújított Kockázatkezelési Tervet a következő időszakos gyógyszerbiztosságossági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
Egy (a farmakovilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon napon belül Az EMEA kérésére.
47 ANNEX III
MELLÉKLET
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
A KÜLSŐ DOBOZON (TARTÁLY ÉS BUBORÉKFÓLIA CSOMAGOLÁS) ÉS A TARTÁLY CÍMKÉN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg filmtabletta entekavir
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
0, 5 mg entekavir filmtablettánként
Also contains lactose monohydrate.
Segédanyagok: laktóz- monohidrátot is tartalmaz
Blister pack:
Buborékfólia csomagolás:
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
30 x 1 filmtabletta 90 x 1 filmtabletta
Bottle pack:
Tartály csomagolás:
Store in the original carton.
54 Az eredeti csomagolásban tárolandó.
50 Bottle pack:
Tartály csomagolás:
Outer carton:
Külső doboz:
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg tabletta entekavir
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Store in the original carton.
57 Az eredeti csomagolásban tárolandó.
53 Bottle pack:
Tartály csomagolás:
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml belsőleges oldat entekavir
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Egy ml belsőleges oldat 0, 05 mg entekavirt tartalmaz.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
A gyógyszert a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
58 PACKAGE LEAFLET:
62 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 0, 5 mg filmtabletta Entekavir
What Baraclude is and what it is used for 2.
2.
Before you take Baraclude 3.
Tudnivalók a Baraclude alkalmazása előtt 3.
How to take Baraclude 4.
4.
How to store Baraclude 6.
6.
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BARACLUDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
A Baraclude filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült, fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken.
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
TUDNIVALÓK A BARACLUDE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Ne alkalmazza a Baraclude- ot ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a Baraclude egyéb összetevőjére.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
A Baraclude fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa orvosát.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
ne hagyja abba a Baraclude szedését az orvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
A Baraclude kezelés abbahagyása után orvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
beszélje meg orvosával, ha önnek májcirrózisa (zsugorodással járó májkárosodás) van, mert ez esetleg befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa orvosát.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Ne alkalmazza a Baraclude- ot hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV - ellenes kezelésben részesül, mert a HIV- kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet.
Baraclude will not control your HIV infection.
A Baraclude nem alkalmas a HIV- fertőzés kezelésére.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
63 a Baraclude szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV- vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
a Baraclude a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek ún. laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj- megnagyobbodást okozhatnak.