natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
alkalmazásától függően, illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent.
14 A.
14 III.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Inaktivált, teljes vírion influenza vakcina, az alábbi mennyiségű pandémiástörzs * - antigénnel:
7.5 microgram**
7, 5 mikrogramm **
per 0.5 ml dose
0, 5 ml- es adagonként
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
* Vero- sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** mikrogramm hemagglutininban kifejezve
Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
trometamol, nátrium- klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
20 többadagos injekciós üveg (10 adag egy injekciós üvegben – 0, 5 ml/ adag)
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
CELVAPAN szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, Vero- sejtekben előállított, inaktivált) I. m.
Shake before use
Alkalmazás előtt felrázandó!
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
Többadagos injekciós üveg (10 adag – 0, 5 ml/ adag)
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
BAXTER AG A- 1221 Vienna Ausztria
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben
- Keep this leaflet.
is szüksége lehet.
You may need to read it again.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- This vaccine has been prescribed for you.
Ezt a védőoltást az orvos Önnek írta fel.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
In this leaflet 1.
A betegtájékoztató tartalma 1.
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
2.
Before you receive CELVAPAN 3.
Tudnivalók a CELVAPAN beadása előtt 3.
How CELVAPAN is given 4.
4.
How to store CELVAPAN 6.
6.
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELVAPAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
A CELVAPAN 18 éves és idősebb felnőttek oltására alkalmas vakcina influenza megelőzésére, hivatalosan bejelentett világjárvány (pandémia) esetén.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „ szokványos ” influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
TUDNIVALÓK A CELVAPAN BEADÁSA ELŐTT
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
Ne alkalmazza a CELVAPAN- t: • ha Önnél előzetesen súlyos (azaz életet veszélyeztető) allergiás reakció alakult ki a CELVAPAN- nal szemben. • ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a maradványanyagaira (formaldehid, benzonáz, szacharóz).
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
A CELVAPAN hatóanyagának és egyéb összetevőinek felsorolása a betegtájékoztató végén, a 6. pontban található.
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
A CELVAPAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A védőoltás beadása előtt jelezze orvosának: • ha magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with CELVAPAN. • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de orvosának kell döntenie arról, hogy beoltható- e Ön a CELVAPAN készítménnyel. • ha gyenge az immunválasza (például az immunrendszert gátló kezelés miatt, ami lehet pl. kortikoszteroid- kezelés vagy rákos megbetegedés kemoterápiája).
20 • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
21 • ha vérvizsgálatra készül bizonyos vírusok okozta fertőzés kimutatása céljából.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
A CELVAPAN készítménnyel történő vakcinációt követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy nemrégiben CELVAPAN készítményt kapott. • ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
There is no information on the use of CELVAPAN below 18 years of age.
A CELVAPAN 18 éves kor alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
In case of pandemic national recommendations will be followed.
Pandémia esetén a nemzeti ajánlásoknak megfelelően kell eljárni.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a nemrégiben kapott minden egyéb oltóanyagot is. • A CELVAPAN más oltóanyagokkal egyidejűleg nem alkalmazható.
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.
Tudatában kell lennie annak, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek. • Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a CELVAPAN készítmény, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra. • A CELVAPAN immunglobulinokkal egyszerre nem alkalmazható.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
Terhesség és szoptatás Ha terhes,, úgy véli, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, illetve ha szoptat, tájékoztassa kezelőorvosát.
Driving and using machines
Orvosa eldönti, beadható- e Önnek a CELVAPAN.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CELVAPAN szédülést vagy hányingert okozhat, és így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
HOW CELVAPAN IS GIVEN
HOGYAN ADJÁK BE ÖNNEK A CELVAPAN- T?
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
A 18 éves és ennél idősebb felnőttek két CELVAPAN- injekciót kapnak.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
Az első és a második injekció beadása között legalább három hétnek kell eltelnie.
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
A CELVAPAN- t injekció formájában adják be izomba (rendszerint a felkarba).
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a CELVAPAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
A CELVAPAN- nal végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
A mellékhatások általánosságban hasonlítanak az influenza- védőoltások által okozott mellékhatásokhoz.
The following side effects have been reported in clinical studies.
A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
22 Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következők alapján került meghatározásra: nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1- et érint) gyakori (100 oltott közül 1– 10- et érint) nem gyakori (1000 oltott közül 1– 10- et érint) ritka (10 000 oltott közül 1– 10- et érint) nagyon ritka (10 000 oltott közül kevesebb mint 1- et érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság).
Very common: • pain at the injection site
Nagyon gyakori: • fájdalom az injekció beadási helyén.
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
Gyakori: • orrfolyás és torokfájás, • fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, • a szokásosnál erősebb verejtékezés, • ízületi - vagy izomfájdalom, • hidegrázás, fáradtság, levertség (általános rossz közérzet), láz, • az injekció helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés.
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
Nem gyakori: • nyirokcsomóduzzanat, • álmatlanság (alvászavar), nyugtalanság, • csökkent tapintásérzékelés, fájdalom, meleg - és hidegérzet, álmosság, • kötőhártya- gyulladás (a szem gyulladása), • hirtelen hallásvesztés, • csökkent vérnyomás, • légszomj, köhögés, orrdugulás, • hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, • bőrkiütés, viszketés, • irritáció az injekció beadási helyén.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Az influenzaoltást követő napokban vagy hetekben a fentieken kívül az itt felsorolt további mellékhatások is előfordultak:
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
Nem gyakori: • a teljes testre kiterjedő bőrreakciók, például viszketés, csalánkiütés vagy bőrkiütés.
Rare: • Nerve pain (neuralgia) • Tingling and numbness • Fits • Transient low blood platelet count • Allergic reactions, in rare cases leading to shock (a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death)
Ritka: • idegfájdalom (neuralgia), • bizsergés és zsibbadás, • görcsök, • átmeneti alacsony vérlemezkeszám, • allergiás reakciók, melyek ritka esetben sokkhoz vezetnek (a vérnyomás veszélyes esése, ami – kezeletlen esetben – ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet).
Very rare: • Inflammation of blood vessels (vasculitis) with s transient kidney problems • Inflammation of the brain and spinal chord (encephalomyelitis) • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face
Nagyon ritka: • átmeneti veseproblémákkal járó érgyulladás, • gyulladás az agyban vagy a gerincoszlopban (enkefalomielitisz), • átmeneti ideggyulladás, amely fájdalmat, gyengeséget és bénulást okoz a végtagokban, és gyakran ráterjed a mellkasra és arcra is.
HOW TO STORE CELVAPAN
HOGYAN KELL A CELVAPAN- T TÁROLNI?
Do not use CELVAPAN after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CELVAPAN- t.
What CELVAPAN contains
Mit tartalmaz a CELVAPAN
Active substance:
A készítmény hatóanyaga:
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of pandemic strain*:
Inaktivált, teljes virion influenza- oltóanyag, az alábbi mennyiségű pandémiástörzs * - antigénnel:
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** haemagglutinin
* Vero- sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** haemagglutinin
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Egyéb összetevők: trometamol, nátrium- klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
What CELVAPAN looks like and contents of the pack
Milyen a CELVAPAN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
CELVAPAN is an off-white, opalescent, translucent liquid.
A CELVAPAN törtfehér, opálos, áttetsző folyadék.
1 pack of CELVAPAN contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Ezek mindegyikében 5 ml szuszpenzió található, amely 10 adag beadásához elegendő.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna Ausztria
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 A- 2304 Orth/ Donau Ausztria
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder given below:
24 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
23 België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711 Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: + 31 30 2488911
Baxter A/ S Kobaltweg 49 Gydevang 43 NL- 3542 CE Utrecht DK- 3450 Allerød Tel: + 31 30 2488911 Tlf: + 45 48 16 64 00
Eesti Österreich AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: + 372 6 515 100
Kungla 2 EE- 76505 Saue Tel.: + 372 6 515 100
Baxter Vertriebs GmbH Landstraβ er Hauptstraβ e 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Landstraβer Hauptstraβe 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
Polska Ελλάδα Baxter Polska Sp. z o. o.
Polska Baxter Polska Sp. z o. o. ul.
Baxter Hellas ΕΠΕ ul.
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: + 351 21 925 25 00
România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter Str.
France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél: + 33 1 3461 5050
Octavian 42 Avenue Louis Pasteur BP 56 25 F- 78311 Maurepas Cedex Tél: + 33 1 3461 5050
Octavian 42 sector 3 031232 Bucureş ti-RO Tel.: + 40-21-321 01 90
sector 3 031232 Bucureşti- RO Tel.: + 40- 21- 321 01 90
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL- Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Slovenská republika Baxter AG, o. z.
Slovenská republika Ísland Baxter AG, o. z.
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: + 39 06 324911
Suomi/ Finland Italia Baxter Oy Baxter S. p. A.
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/ Tel: + 358 9 8621111
PL 270 Viale Tiziano, 25 Valimotie 15 A I- 00196 Roma FIN- 00381 Helsinki Tel: + 39 06 324911 Puh/ Tel: + 358 9 8621111
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ H
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (Hhttp: // www. emea. europa. eu/ H) található.
26
26 A vakcina minden 0, 5 ml- es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni.
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Ceplene is a solution for injection that contains the active substance histamine dihydrochloride (0.5 mg/ 0.5 ml).
A Ceplene oldatos injekció, amely hatóanyagként hisztamin- dihidrokloridot tartalmaz (0, 5 mg/ 0, 5 ml).
Ceplene is used in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
A Ceplene- t az interleukin- 2- vel (egy rák elleni gyógyszerrel) kombinációban, fenntartó kezelésként alkalmazzák akut mieloid leukémiában (AML), a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájában szenvedő felnőtteknél.
It is used during the patients’ first ‘ remission’ (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
A betegek első „ remissziója ” alatt (az első kezelési ciklust követő, a betegség tüneteitől mentes időszakban) alkalmazzák.
The effectiveness of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than 60 years of age.
A Ceplene hatásossága 60 év feletti betegek esetében még nem teljesen bizonyított.
Because the number of people with AML is low, the disease is rare, and Ceplene was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 11 April 2005.
Mivel az AML- betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, így a Ceplene 2005. április 11- i dátummal megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere ” minősítést.
How is Ceplene used?
Hogyan kell alkalmazni a Ceplene- t?
Ceplene should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
A Ceplene- t az AML kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
The recommended dose of Ceplene is a 0.5-mg injection under the skin, twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
A Ceplene ajánlott adagja napi kétszeri 0, 5 mg bőr alá adandó injekció, egy- három perccel egy interleukin- 2 injekció után beadva.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
A Ceplene- t és az interleukin- 2- t 10 cikluson át kell alkalmazni.
The first three cycles consist of three weeks of treatment, followed by a three-week rest period.
Az első három ciklus háromhetes kezelésből áll, amelyet háromhetes kezelésmentes időszak követ.
The following seven cycles consist of three weeks of treatment, followed by a six-week rest period.
A következő hét ciklus háromhetes kezelésből áll, amelyet hathetes kezelésmentes időszak követ.
When Ceplene is first given, the patient ’ s blood pressure, heart rate and lung function must be monitored.
A Ceplene első alkalmazásakor a beteg vérnyomását, pulzusszámát és légzésfunkcióját ellenőrizni kell.
Depending on the patient ’ s response to treatment and side effects, the treatment may be suspended or the dose adjusted.
A beteg kezelésre adott válaszától és a mellékhatásoktól függően előfordulhat, hogy a kezelés felfüggesztésre kerül, vagy módosul az adagolás.
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (tummy).
A Ceplene injekciót mindig lassan, 5- 15 perc alatt kell beadni, az interleukin- 2 injekció beadási helyétől eltérő helyre, és lehetőleg a combba vagy a hasba.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
A betegek megfelelő oktatást követően maguknak is beadhatják az injekciót.
Ceplene should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate to severe problems with their liver.
A Ceplene súlyos fokú veseelégtelenségben, illetve közepes vagy súlyos fokú májelégtelenségben szenvedő betegek esetében körültekintően alkalmazandó.
Ceplene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
A Ceplene használata 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságra és hatásosságra vonatkozó információk.
The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
A Ceplene hatóanyaga, a hisztamin- dihidroklorid egy immunmodulátor.
This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Ez azt jelenti, hogy megváltoztatja az immunrendszernek (a szervezet természetes védekező rendszerének) aktivitását.
When Ceplene 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hisztamin a szervezetben természetesen is megtalálható anyag, amely sok folyamatban szerepet játszik.
This can increase the length of time until AML comes back.
Ez meghosszabbíthatja az AML kiújulásáig eltelő időt.
How has Ceplene been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ceplene- t?
The effects of Ceplene were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Ceplene hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Because histamine is a known substance, the company also presented data from the published literature.
Mivel a hisztamin ismert anyag, a vállalat a közzétett szakirodalomban szereplő adatokat is benyújtott.
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
A Ceplene hatásosságát egy fő vizsgálatban vizsgálták, amely 320 AML- ben szenvedő, a leukémiai kezelést követő remisszió periódusában lévő felnőtt betegre terjedt ki.
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
A Ceplene- t interleukin- 2- vel kombinációban adták, és kezelés nélküli állapottal hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the length of time until the disease came back or the patient died.
A hatékonyság fő mércéje a betegség kiújulásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő hossza volt.
The combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died: in the patients in their first complete remission, the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
A Ceplene és az interleukin- 2 kombinációja a kezelés nélküli állapothoz képest hatásosabb volt a betegség kiújulásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő meghosszabbításában: az első teljes remissziós időszakban lévő betegeknél a betegség nélkül eltelt idő átlagos hosszúsága a kezelés nélkül tapasztalt 291 napról 450 napra nőtt a Ceplene- nel és interleukin- 2- vel végzett kezelés után.
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
A második vagy későbbi remissziós időszakban lévő betegeknél a Ceplene- nel és interleukin- 2- vel végzett kezelés nem mutatott hatást.