natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A gyógyszermaradékokat és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London E14 9TP Nagy- Britannia
20 October 1995 Date of last renewal:
Utolsó megújítás dátuma:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 NE/ 0, 75 ml (33 mikrogramm/ 0, 75 ml) oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Alfa- ollitropin *, 600 NE/ ml (44 mikrogramm/ ml- rel ekvivalens) Minden patron 450 NE mennyiséget tartalmaz 0, 75 ml- ben (33 mikrogramm- mal ekvivalens). * Az alfa- follitropin, rekombináns humán folliculus- stimuláló hormon (FSH), melyet géntechnológiai eljárással módosított kínai aranyhörcsög ovarium (CHO – Chinese Hamster Ovary) sejtvonalban termeltetik.
45 mg sucrose, 0.8325 mg disodium phosphate dihydrate, 0.3375 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.075 mg methionine, 2.25 mg m-cresol, 0.075 mg poloxamer 188.
45 mg szacharóz, 0, 8325 mg dinátrium- foszfát- dihidrát, 0, 33755 mg nátrium - dihidrogén- foszfát- monohidrát, 0, 075 mg metionin, 2, 25 mg m- krezol, 0, 075 mg poloxamer 188.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Clomiphen citrát kezelésre nem reagáló nőknél (beleértve a polycystás ovarium betegséget, PCOD) anovulatio kezelése.
91 preparations.
91 bizonyult, és elegendő volt kisebb össz- dózis és rövidebb időtartamú kezelés is a preovuláció megteremtéséhez.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Bizonyították a GONAL- f több- adagos és egy- adagos ekvivalens dózisai közötti biológiai egyenértékűséget.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Abban az esetben, ha 4 hetes kezelés után sem mutatkozik eredmény, a folyamatban lévő ciklus idejére fel kell függeszteni a készítmény adását, és a későbbiekben magasabb dózissal kell újrakezdeni a kezelést.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
A hormonérzékenység gonadotropin- releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával végzett csökkentését manapság gyakran alkalmazzák az endogén LH- csúcs elnyomása és az LH- szint emelkedésének mérséklése érdekében.
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
92 nőbetegek amenorrhoeásak és endogén ösztrogén- elválasztásuk csekély mértékű, a kezelés bármikor elkezdhető.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Optimális hatás észlelésekor 24- 48 órával a legutolsó GONAL- f és alfa- lutropin injekció beadása után 250 mikrogramm r- hCG- t vagy 5000 NE, legfeljebb 10000 NE hCG- t kell adni egyszeri alkalommal.
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
• a hatóanyag alfa- follitropin, FSH - vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység • az agyalapi mirigy vagy a hypothalamus daganata esetén; Nők kezelésekor: • a petefészek nem polycystás ovarium- betegség okozta megnagyobbodása vagy petefészek cystája esetén; • ismeretlen kóreredetű hüvelyi vérzés esetén; • petefészek -, méh - vagy emlőrák esetén.
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Nem alkalmazható továbbá a GONAL- f az élettani hatás létrejöttét kizáró állapotokban:
93 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
A gonadotropin- kezelés bizonyos időáldozatot követel az orvosoktól és a munkájukat segítő egészségügyi dolgozóktól, továbbá megfelelő feltételeket a kezelés hatásainak ellenőrzésére.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
93 reakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni és ezen kívül a szérum oestradiol szintjét is meg kell határozni.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
A GONAL- f öninjekciózással történő alkalmazását kizárólag motivált, megfelelően kioktatott, ill. szakértő segítséget igénybe venni képes betegek végezhetik.
Adherence to the recommended Gonal-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
A GONAL- f- et a javasolt adagban, az adagolási rendnek megfelelően alkalmazva és a kezelést gondosan monitorozva, ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága minimálisra csökkenthető.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
A kivizsgálás hypovolaemiára, haemoconcentratióra, elektrolit - zavarra, ascitesre, haemoperitoneumra, pleurális folyadékgyülemre vagy hydrothoraxra, heveny légzési elégtelenségre, ill. thromboemboliás szövődményekre deríthet fényt.
94 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
94 vagy használjon barrier- elvű fogamzásgátló eszközt.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
A kórelőzményben szereplő méhkürt- betegség esetén fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata – akár spontán, akár a meddőség kezelése során következik be a fogamzás.
95 There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
95 Veleszületett rendellenességek
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
A GONAL- f- et más, ovuláció- indukciót fokozó szerekkel (pl. hCG, clomiphen citrát) együtt adva fokozódhat a folliculáris reakció, jóllehet a hypophysis deszenzibilizálása érdekében egyidejűleg adott GnRH- agonista vagy antagonista miatt a szokásosnál nagyobb GONAL- f dózisra lehet szükség a megfelelő ovariális hatás kiváltásához.
96 Treatment in women Immune system disorders
96 Nőbetegek kezelése esetén Immunrendszeri betegségek
97 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok, ATC- kód:
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Nőkben az endogén gonadotropin- elválasztás elégtelensége esetén a alfa- follitropin a nem mérhető LH szint ellenére is hatékonyan serkenti a tüszőérést és a steroidogenezist.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Hosszú időn keresztül farmakológiai dózisban (≥40 NE/ kg/ nap) adott α- follitropinnal kezelt patkányokon a fogamzóképesség csökkenésére visszavezethető infertilitás alakult ki.
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Poloxamer 188 Szacharóz Metionin Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Dinátrium- foszfát- dihidrát m- Krezol Foszforsav (tömény) Nátrium- hidroxid Injekcióhoz való víz
6.2 Incompatibilities
98 6. 2 Inkompatibilitások
98 Not applicable.
Nem ismertek.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
2 év Felbontás után a készítmény maximum 28 napig, legfeljebb 25°C- on tárolható.
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
A 0, 75 ml injekciós oldat egyik oldalán dugattyúval (halobutil gumi), másik oldalán fekete gumival bélelt rollnizott kupakkal lezárt 3 ml- es patronban (I típusú üveg) kerül forgalomba.
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
A termék csomagolásában egy előretöltött injekciós toll és 7 db injekciós tű található, mely az injekciós tollal együtt a beadáshoz való.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 450 NE/ 0, 75 ml (33 mikrogramm/ 0, 75 ml) injekciónál a patront nem lehet eltávolítani.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 NE/ 1, 5 ml (66 mikrogramm/ 1, 5 ml) oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Alfa- follitropin *, 600 NE/ ml (44 mikrogramm/ ml- rel ekvivalens) Minden patron 900 NE mennyiséget tartalmaz 1, 5 ml- ben (66 mikrogramm- mal ekvivalens). * Az alfa- follitropin, rekombináns humán folliculus- stimuláló hormon (FSH), melyet géntechnológiai eljárással módosított kínai aranyhörcsög ovarium (CHO – Chinese Hamster Ovary) sejtvonalban termeltetik.
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
90 mg szacharóz, 1, 665 mg dinátrium- foszfát- dihidrát, 0, 675 mg nátrium- dihidrogén - foszfát- monohidrát, 0, 15 mg metionin, 4, 5 mg m- krezol, 0, 15 mg poloxamer 188.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
A klinikai vizsgálatok eredményei alapján ugyanis GONAL- f injekciót a vizeletből kivont FSH- t tartalmazó készítményekre érvényes napi adagban és azonos alkalmazási séma szerint kell adagolni, ill. ugyanazokkal a módszerekkel kell ellenőrizni a kezelés hatékonyságát.
100 monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
100 megteremtéséhez.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Az optimális hatás észlelésekor, 24- 48 órával a legutolsó GONAL- f injekció beadása után, 250 mikrogramm r- hCG- t vagy 5000 NE, legfeljebb 10000 NE hCG- t kell adni egyszeri alkalommal.
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Az LH és az FSH egyidejű hiánya (hypogonadotroph hypogonadismus) következtében anovulatiós nőbetegek esetében a GONAL- f és alfa- lutropin kombinációjával végzett kezelés célja egyetlen Graaf - tüsző beérésének előidézése, amelyből hCG alkalmazását követően szabaddá válik a kifejlődött petesejt.
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Mivel ezek a
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
101 nőbetegek amenorrhoeásak és endogén ösztrogén- elválasztásuk csekély mértékű, a kezelés bármikor elkezdhető.
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Nők kezelésekor: • a petefészek nem polycystás ovarium- betegség okozta megnagyobbodása vagy petefészek cystája esetén; • ismeretlen kóreredetű hüvelyi vérzés esetén; • petefészek -, méh - vagy emlőrák esetén.
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Ennek megfelelően, kizárólag a meddőséget okozó kórfolyamatokat jól ismerő és a kezelésükben jártas orvosok alkalmazhatják.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
102 A gonadotropin- kezelés bizonyos időáldozatot követel az orvosoktól és a munkájukat segítő egészségügyi dolgozóktól, továbbá megfelelő feltételeket a kezelés hatásainak ellenőrzésére.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Nőbetegek kezelésekor a GONAL- f biztonságos és hatékony kezelése érdekében a petefészek reakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni és ezen kívül a szérum oestradiol szintjét is meg kell határozni.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Rosszabbodás vagy a betegség első megjelenése a kezelés megszakítását eredményezheti.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or for ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
A tüszőérés hormonális serkentése, anovulációs meddőség kezelése vagy ART eljárás esetén a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálásához vezethet –.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
OHSS súlyos eseteiben a következő tünetek észlelhetők: hasi fájdalom és puffadás, a petefészek jelentős megnagyobbodása, súlygyarapodás, dyspnoe, oliguria, gyomor- bélrendszeri panaszok (émelygés- hányás, hasmenés).
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
A kivizsgálás hypovolaemiára, haemoconcentratióra, elektrolit - zavarra, ascitesre, haemoperitoneumre, pleurális folyadékgyülemre vagy hydrothoraxra, heveny légzési elégtelenségre, ill. thromboemboliás szövődményekre deríthet fényt.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
103 A petefészek- működés gonadotropin kezelés hatására bekövetkező, túlzott fokozódása önmagában ritkán vezet OHSS kialakulásához, ez a veszély csak az ovuláció előidézése érdekében adott hCG adása után fenyeget.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovulatioban az OHSS vagy a többes terhesség kialakulásának veszélye 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) szérum oestradiol szint felett, ill. háromnál több, legalább 14 mm átmérőjű tüsző esetén fokozott.
104 Reproductive system neoplasms
104 A szaporodási szervek daganatai
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
A GONAL- f- et más, ovuláció- indukciót fokozó szerekkel (pl. hCG, clomiphen citrát) együtt adva fokozódhat a folliculáris reakció, jóllehet a hypophysis deszenzibilizálása érdekében egyidejűleg adott GnRH- agonista vagy antagonista miatt a szokásosnál nagyobb GONAL- f dózisra lehet szükség a megfelelő ovariális hatás kiváltásához.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
A GONAL- f kezelés során nem észleltek más, klinikai szempontból számottevő gyógyszerkölcsönhatást.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem tanulmányozták.
105 Treatment in women Immune system disorders
105 Nőbetegek kezelése esetén Immunrendszeri betegségek
106 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok, ATC- kód:
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Poloxamer 188 Szacharóz Metionin Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Dinátrium- foszfát- dihidrát m- Krezol Foszforsav (tömény) Nátriumhidroxid Injekcióhoz való víz
6.2 Incompatibilities
107 6. 2 Inkompatibilitások
107 Not applicable.
Nem ismertek.
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
A 1, 5 ml injekció egyik oldalán dugattyúval (halobutil gumi), másik oldalán hajlított alumínium sapkával és fekete gumi belsővel lezárt 3 ml- es patronban (I típusú üveg) kerül forgalomba.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
A termék csomagolásában egy előretöltött injekciós toll és 14 db injekciós tű található, mely az injekciós tollal együtt a beadáshoz való.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 900 NE/ 1, 5 ml (66 mikrogramm/ 1, 5 ml) injekciónál a patront nem lehet eltávolítani.
108 ANNEX II
MELLÉKLET
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SVÁJC
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) SPANYOLORSZÁG
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Olaszország
110 ANNEX III
MELLÉKLET
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
112 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 5, 10 PORAMPULLA ÉS 1, 5, 10 OLDÓSZERAMPULLA
Follitropin alfa
Alfa- follitropin.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
A port tartalmazó ampulla 75 NE alfa- follitropint tartalmaz
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, dinátrium- foszfát- dihidrát, tömény foszforsav és nátrium- hidroxid.
1 ml water for Injections.
Az oldószert tartalmazó ampulla 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
1 ampoule of powder for solution for injection.
1 porampulla oldatos injekcióhoz.
1 ampoule of solvent.
1 oldószerampulla.
5 ampoules of solvent.
5 porampulla oldatos injekcióhoz 5 oldószerampulla.
10 ampoules of solvent.
10 porampulla oldatos injekcióhoz 10 oldószerampulla.
Store in the original package in order to protect from light.
Az eredeti csomagolásban fénytől védve tárolandó.
1 ampoule of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 porampulla oldatos injekcióhoz 1 oldószerampulla.
5 ampoules of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 porampulla oldatos injekcióhoz 5 oldószerampulla.
10 ampoules of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 porampulla oldatos injekcióhoz 10 oldószerampulla.
Batch Solvent Batch
Oldószer Gy. sz.:
gonal-f 75 iu
gonal- f 75 ne
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
114 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK GONAL- f 75 NE AMPULLA CÍMKE
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75 NE por oldatos injekcióhoz Alfa- follitropin Bőr alá történő beadásra.
75 IU/ amp.
75 NE/ ampulla
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
115 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERAMPULLA CÍMKE
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Injekcióhoz való víz Oldószer a GONAL- f- hez
1 ml/ amp.
1 ml/ ampulla
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
116 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 5, 10 PORAMPULLA ÉS 1, 5, 10 OLDÓSZERAMPULLA
Follitropin alfa
Alfa- follitropin
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
A port tartalmazó ampulla 150 NE alfa- follitropint tartalmaz
1 ml water for Injections
Az oldószert tartalmazó ampulla 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
1 ampoule of solvent.
1 porampulla oldatos injekcióhoz 1 oldószerampulla.
1 ampoule of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 porampulla oldatos injekcióhoz 1 oldószerampulla.
10 ampoules of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 porampulla oldatos injekcióhoz 10 oldószerampulla.
gonal-f 150 iu
gonal- f 150 ne
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
118 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK GONAL- F 150 NE AMPULLA CÍMKE
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 150 NE por oldatos injekcióhoz Alfa- follitropin Bőr alá történő beadásra
150 IU/ amp.
150 NE/ ampulla
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
119 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERAMPULLA CÍMKE
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
120 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 PORÜVEG ÉS 1 OLDÓSZERES ÜVEG
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
A porüveg 6 mikrogramm alfa- follitropint tartalmaz 5, 5 mikrogramm bevitelére, mely 75 NE- gel egyenértékű.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, dinátrium- foszfát- dihidrát, metionin, poliszorbát 20, tömény foszforsav és nátrium- hidroxid.
1 ml water for Injections
Az oldószeres üveg 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
1 vial of powder for solution for injection.
1 porüveg oldatos injekcióhoz.
1 vial of solvent.
1 üveg oldószer.
1 vial of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 porüveg oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg oldószer
Batch Solvent Batch
Oldószer Gy. sz:
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
122 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 5, 10 PORÜVEG ÉS 1, 5, 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, dinátrium- foszfát dihidrát, metionin, poliszorbát 20, tömény foszforsav és nátrium- hidroxid.
1 ml water for Injections
Az oldószerrel előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
1 pre-filled syringe of solvent.
1 oldószerrel előretöltött fecskendő.
5 vials of powder for solution for injection.
5 porüveg oldatos injekcióhoz.