natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Más erős CYP2D6- inhibitorok esetében, pl. ilyen a fluoxetin és a paroxetin, hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis csökkentése szükséges.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Amennyiben a ketokonazol vagy más erős CYP3A4 - inhibitorok együttes adása az ABILIFY- val felmerül, a potenciális előnyöket és a potenciális
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
Ha gyenge CYP3A4 - (pl. diltiazem vagy escitalopram) vagy CYP2D6- inhibitorokat együttesen alkalmaznak ABILIFY- jal, az aripiprazol koncentráció mérsékelt növekedésére lehet számítani.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means
Hasonlóképpen a dehidro- aripiprazol Cmax és AUC mértani középértékei 69% - kal és 71% - kal voltak alacsonyabbak karbamazepin egyidejű alkalmazása után, mint az önmagában alkalmazott, aripiprazol monoterápiát követően.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Elegendő, humán gyógyszerbiztonsági adat hiányában és állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokból származó adatok alapján, ezt a gyógyszert nem lehet alkalmazni terhesség ideje alatt, hacsak a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre befolyásoló hatásait nem vizsgálaták.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Azonban, mint más antipszichotikummal történő kezeléskor, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy veszélyes gépeket – beleértve a gépjárműveket is – ne üzemeltessenek
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
A következő nemkívánatos hatások gyakrabban (≥ 1/ 100) jelentkeztek mint a placebo csoportban, vagy esetleg orvosi szempontból lényeges mellékhatásként (*) állapították meg azokat.
50 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: tachycardia * Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: extrapiramidális zavarok, akathisia, remegés, aluszékonyság, szedació, fejfájás Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: homályos látás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: dyspepsia, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott nyáltermelés Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: orthostatikus hipotenzió * Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság Pszichiátriai kórképek Gyakori: nyugtalanság, álmatlanság, szorongás Nem gyakori: depresszió *
Extrapyramidal symptoms (EPS):
Extrapiramidális tünetek (EPS):
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
Egy másik 12- hetes vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 26, 6% volt az aripiprazollal kezelt betegekben és 17, 6% azoknál, akiket lítiummal kezeltek.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
Placebo- kontrollos vizsgálatokban az akathisia előfordulási gyakorisága bipoláris betegekben 12, 1% volt aripiprazol és 3, 2% placebo mellett.
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
Schizophreniás betegekben az akathisia előfordulási gyakorisága 6, 2% volt aripiprazol és 3, 0% placebo mellett.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Az aripiprazol - és a placebo- kezelés összehasonlítása nem mutatott orvosi szempontból jelentős eltéréseket azon betegek arányaiban, akiknél klinikailag jelentős változásokat tapasztaltak a rutin laboratóriumi értékekeben.
Undesirable effects known to be associated with antipsychotic therapy and also reported during treatment with aripiprazole include neuroleptic malignant syndrome, tardive dyskinesia, seizure, cerebrovascular adverse events and increased mortality in elderly demented patients, hyperglycaemia and diabetes mellitus (see section 4.4).
Az antipszichotikum kezeléssel összefüggő, ismert nemkívánatos mellékhatások közé tartozik a neuroleptikus malignus szindróma, a tardiv dyskinesia, a görcsroham, az idős, demens betegek esetében kialakuló cerebrovascularis mellékhatások és megnövekedett mortalitás, valamint a hyperglykaemia és a diabetes mellitus, amelyeket az aripiprazol- kezelés alatt is jelentettek (lásd 4. 4 pont).
Post-Marketing:
55 Post- marketing mellékhatás megfigyelés:
51 Nervous system disorders:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az aripiprazollal monoterápiáben véletlen vagy szándékos akut túladagolásról számoltak be: felnőtt betegek maximálisan 1260 mg aripiprazolt vettek be fatális következmények nélkül. Potenciálisan orvosilag jelentős tüneteként letargiát, megemelkedett vérnyomást, somnolenciát, tachycardiát, hányingert, hányást és diarrhoeát észleltek.
52 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
51% - kal az AUC- értéket, ami azt sugallja, hogy az aktív szén hatékony lehet a túladagolás kezelésében.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: antipszichotikum, ATC kód:
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Feltevések szerint schizophreniában és bipoláris affektív zavar I- es típusában az aripiprazol hatását a D2- dopamin receptorokon és az 5HT1a szerotonin receptorokon parciális agonista és az 5HT2 - szerotonin receptorokon antagonista hatása révén fejti ki.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
57 hasonló volt (aripiprazol 77% és haloperidol 73%).
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
80, 5 kg kiindulási testtömeghez képest) az aripiprazollal kezelteknél (N= 18, vagy az értékelhető betegek 13% - a) összehasonlítva az olanzapinnal kezeltekkel (N= 45, vagy az értékelhető betegek 33% - a).
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
Két 3- hetes, flexibilis dózisú, placebo- kontrollos monoterápiás klinikai vizsgálatba bevont mániás vagy kevert epizódú, bipoláris affektív zavar I- es típusában szenvedő betegek esetében az aripiprazol a placebóhoz viszonyítva a 3 hét alatt hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Egy 26- hetes, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban, melyet 74- hetes kiterjesztés követett, azoknál a mániás betegeknél, akik a randomizációt megelőző stabilizálási fázisban az aripiprazollal remisszióba kerültek, az aripiprazol hatékonyabban előzte meg a bipoláris betegség kiújulását, mint a placebo, ami elsősorban a mánia kiújulásának megelőzésében mutatkozott meg, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását.
Aripiprazole orodispersible tablet is bioequivalent to aripiprazole tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Az aripiprazol szájban diszpergálódó tabletta bioegyenértékű az aripiprazol tablettával, hasonló sebességű és mértékű felszívódás jellemzi.
Aripiprazole orodispersible tablets may be used as an alternative to aripiprazole tablets.
Az aripiprazol szájban diszpergálódó tabletta az aripiprazol tabletta helyett alkalmazható.
Distribution:
58 Megoszlás:
Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Az aripiprazol kevesebb mint 1% - a ürült változatlan formában a vizelettel, és megközelítőleg 18% - a ürült változatlan formában a faecesszel.
54 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetika speciális betegcsoportoknál
Hepatic Disease:
Májbetegség:
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
59 Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Ezek a hatások a következők voltak: dózisfüggő adrenocorticalis toxicitás (lipofuscin pigment akkumuláció és/ vagy parenchyma sejt pusztulás), ami patkányokban 104 hét után jelentkezett, 20- 60 mg/ ttkg/ nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC- érték 3- 10- szerese), emelkedett adrenocorticalis carcinoma és kombinált adrenocorticalis adenoma/ carcinoma nőstény patkányokban 60 mg/ ttkg/ nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC- érték 10 - szerese).
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
A legmagasabb nem- tumorkeltő expozició nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humám expozíció 7- szerese volt.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
További hatásként cholelithiasist is megfigyeltek, amelyet az aripiprazol hidroxi- metabolitjainak szulfát konjugátumainak precipitációja eredményezett majmok epéjében, 25- 125 mg/ ttkg ismételt orális adagolását követően (a javasolt maximális klinikai dózishoz tartozó egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC- érték 1- 3- szorosa, illetve a mg/ testfelület m2- re számított javasolt maximális humán dózis 16- 81- szerese).
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Azonban a javasolt, legnagyobb dózisnál (30 mg/ nap) a hidroxi- aripiprazol szulfát konjugátumainak koncentrációja a humán epében nem volt több a majmok epéjében mértkoncentráció 6% - ánál a 39 - hetes vizsgálat során, valamint jóval alatta volt (6%) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Anyai toxicitás jelentkezett a fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló mennyiségeknél.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
6.
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
Kalcium- szilikát Kroszkarmellóz- nátrium Kroszpovidon Szilícium- dioxid Xilit Mikrokristályos cellulóz Aszpartám (E951) Aceszulfám- kálium Vanília aroma (vanillint és etilvanillint is beleértve) Borkősav Magnézium- sztearát
6.4 Special precautions for storage
60 6. 4 Különleges tárolási előírások
Carton of 14 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Dobozonként 14 x 1 tabletta, hidegen kialakított, adagonként perforált buborékfóliában.
Carton of 28 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Dobozonként 28 x 1 tabletta, hidegen kialakított, adagonként perforált buborékfóliában.
Carton of 49 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Dobozonként 49 x 1 tabletta, hidegen kialakított, adagonként perforált buborékfóliában.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
56 Date of first authorisation:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) intenetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
3 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
3 mg aszpartám (E951) szájban diszpergálódó tablettánkként.
Orodispersible tablet Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
Szájban diszpregálódó tabletta Kerek és sárga, az egyik oldalán a "641" jelzés felett egy "A" betű, a másik oldalon egy „ 15- ös ” szám látható.
58 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
62 A szájban diszpergálódó tablettát az ABILIFY tabletták helyett alternatív megoldásként lehet alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek nyelési nehézségeik vannak (lásd 5. 2 pont).
Conduction abnormalities:
63 Vezetési zavarok:
59 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Tardiv dyskinesia: egyéves vagy annál rövidebb idejű klinikai vizsgálatokban ritkán hirtelen fellépő dyskinesia előfordulását jelentették aripiprazol- kezelés során.
60 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysphagia: az antipszichotikus gyógyszerek használata – az ABILIFY- t is beleértve – elégtelen nyelőcsőmotilitással és aspirációval járt.
62 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: tachycardia * Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: extrapiramidális zavarok, akathisia, remegés, aluszékonyság, szedació, fejfájás Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: homályos látás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: dyspepsia, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott nyáltermelés Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: orthostatikus hipotenzió * Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság Pszichiátriai kórképek Gyakori: nyugtalanság, álmatlanság, szorongás Nem gyakori: depresszió *
Post-Marketing:
67 Post- marketing mellékhatás megfigyelés:
63 Nervous system disorders:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
64 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
51% - kal az AUC- értéket, ami azt sugallja, hogy az aktív szén hatékony lehet a túladagolás kezelésében.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
69 hasonló volt (aripiprazol 77% és haloperidol 73%).
Distribution:
70 Megoszlás:
66 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetika speciális betegcsoportoknál
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
71 Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
6.4 Special precautions for storage
72 6. 4 Különleges tárolási előírások
68 Date of first authorisation:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
6 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
6 mg aszpartám (E951) szájban diszpergálódó tablettánkként.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
Szájban diszpregálódó tabletta Kerek és rózsaszín, az egyik oldalán a "643" jelzés felett egy "A" betű, a másik oldalon egy „ 30- as ” szám látható.
70 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
74 A szájban diszpergálódó tablettát az ABILIFY tabletták helyett alternatív megoldásként lehet alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek nyelési nehézségeik vannak (lásd 5. 2 pont).
Conduction abnormalities:
75 Vezetési zavarok:
71 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Tardiv dyskinesia: egyéves vagy annál rövidebb idejű klinikai vizsgálatokban ritkán hirtelen fellépő dyskinesia előfordulását jelentették aripiprazol- kezelés során.
72 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysphagia: az antipszichotikus gyógyszerek használata – az ABILIFY- t is beleértve – elégtelen nyelőcsőmotilitással és aspirációval járt.
74 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: tachycardia * Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: extrapiramidális zavarok, akathisia, remegés, aluszékonyság, szedació, fejfájás Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: homályos látás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: dyspepsia, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott nyáltermelés Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: orthostatikus hipotenzió * Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság Pszichiátriai kórképek Gyakori: nyugtalanság, álmatlanság, szorongás Nem gyakori: depresszió *
Post-Marketing:
79 Post- marketing mellékhatás megfigyelés:
75 Nervous system disorders:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
76 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
51% - kal az AUC- értéket, ami azt sugallja, hogy az aktív szén hatékony lehet a túladagolás kezelésében.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
81 hasonló volt (aripiprazol 77% és haloperidol 73%).
Distribution:
82 Megoszlás:
78 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetika speciális betegcsoportoknál
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
83 Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
6.4 Special precautions for storage
84 6. 4 Különleges tárolási előírások
80 Date of first authorisation:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ABILIFY 1 mg/ ml belsőleges oldat
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
1 mg aripiprazol milliliterenként.