natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamide oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
A következő vegyületek fokozhatják a vércukorszint- csökkentő hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikumok, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin- oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamid antibiotikumok.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, estrogens, progestins (e. g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
A vércukorszint- csökkentő hatást gátolhatják a következő hatóanyagok: a kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, fenotiazin származékok, szomatotropin, szimpatomimetikumok (pl. epinefrin [adrenalin], szalbutamol, terbutalin), pajzsmirigy hormonok, ösztrogének, progesztogének (pl. az orális fogamzásgátlókban), proteázgátlók és atípusos antipszichotikumok (pl. olanzapin és klozapin).
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Már a terhességet megelőzően diabetesben szenvedő vagy terhességi diabetesben szenvedő betegek esetén elengedhetetlen a jó anyagcsere- kontroll fenntartása a terhesség egész ideje alatt.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
16 Szoptatás idején szükségessé válhat az inzulinadag és a diéta módosítása.
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és kezeléséhez szükséges képességekre
Systemic hypersensitivity reactions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Szisztémás túlérzékenységi reakciók A szisztémás túlérzékenységi reakciók közé sorolhatók: csalánkiütés, mellkasi feszülés, légszomj, allergiás dermatitis és viszketés.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life- threatening.
A súlyos generalizált allergiás reakció, beleértve az anafilaxiás reakciót is, életveszélyes lehet.
There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
17 A glulizin inzulin túladagolására vonatkozó specifikus adatok nem állnak rendelkezésre.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Egy 1- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken végzett I. fázisú vizsgálatban a glulizin inzulin és a reguláris humán inzulin vércukorcsökkentő hatásprofilját vizsgálták 0, 15 E/ ttkg adagban egy 15 perces szabványos étkezéshez viszonyítva különböző időpontokban történő subcutan alkalmazásuk után.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to
Az adatok azt mutatták, hogy az étkezés előtt 2 perccel alkalmazott glulizin inzulin ugyanolyan mértékű postprandialis vércukorszint- kontrollt biztosít, mint az étkezés előtt 30 perccel
17 regular human insulin given 30 minutes before the meal.
18 adott reguláris humán inzulin.
2
2. ábra:
Glucose infusion rates after subcutaneous injection of 0.3 U/ kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
A glükózinfúziók sebessége 0, 3 E/ ttkg glulizin inzulin (GLULIZIN), illetve lizpro inzulin (LIZPRO) vagy reguláris humán inzulin (REGULÁRIS) subcutan injekciója után elhízottak esetében.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
19 Egy másik fázis I vizsgálat, melyet glulizin inzulinnal és lizpro inzulinnal, széles tartományban változó testtömeg- indexszel rendelkező (18- 46 kg/ m2), nem diabeteses populációban, 80 egyénnel végeztek, azt mutatta, hogy a gyors hatás a széles testtömeg- index tartományban általában megtartott, miközben a teljes vércukorcsökkentő hatás az elhízottság mértékének növekedésével csökken.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Az átlagos teljes GIR („ glucose to insulin ratio” −glükóz- inzulin arány) AUC 0- 1 óra között 102±75 mg/ ttkg és 158±100 mg/ ttkg volt 0, 2 és 0, 4 E/ ttkg glulizin inzulin, és 83, 1±72, 8 mg/ ttkg és 112, 3±70, 8 mg/ ttkg volt 0, 2 és 0, 4 E/ ttkg lizpro inzulin esetén.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
A glulizin inzulin és a lizpro inzulin anyagcserére kifejtett hatását hasonlónak találták.
19 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
20 Rassz és nem A felnőtteken végzett kontrollos klinikai vizsgálatok rassz és nem szerinti alcsoport- elemzése során a glulizin inzulin hatásosságában és relatív ártalmatlanságában nem voltak különbségek.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
Egy 1- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken 0, 15 E/ ttkg subcutan alkalmazásával végzett vizsgálatban a glulizin inzulin beadása után a Tmax 55 perc, a Cmax pedig 82 ± 1. 3 μE/ ml, míg a reguláris humán inzulin esetében a Tmax 82 perc, a Cmax pedig 46 ± 1, 3 μE/ ml volt.
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
A glulizin inzulin és a reguláris humán inzulin farmakokinetikai profilja 1- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében 0, 15 E/ ttkg adag után.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
Egy 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken szubcutan 0, 2 E/ ttkg alkalmazásával végzett vizsgálatban a glulizin inzulin beadása után a Cmax 91 μE/ ml volt, ahol az interkvartilis tartomány 78- 104 µE/ ml volt.
20 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Egy másik fázis I vizsgálat, melyet glulizin inzulinnal és lizpro inzulinnal, széles tartományban változó testtömeg- indexszel rendelkező (18- 46 kg/ m2) nem diabeteses populációban, 80 egyénnel
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
A teljes inzulin hatás 10% - át glulizin inzulinnal körülbelül 5- 6 perccel rövidebb idő alatt érték el.
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Egészségeseken illetve 1. vagy 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken glulizin inzulinnal végzett vizsgálatok elemzése alapján a látszólagos felezési idő 37- 75 perc volt (interquartilis tartomány).
Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
A glulizin inzulin a humán inzulinhoz hasonlóan alacsony plazmafehérje kötődést mutat
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
Metakrezol Nátrium- klorid Trometamol Poliszorbát 20
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, csak az NPH humán inzulinnal.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
A terméket maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C- on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
A patront tartalmazó tollat nem szabad hűtőszekrényben tárolni.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bontatlan patron Hűtőszekrényben tárolandó (2°C és 8°C közötti hőmérsékleten).
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
A patront a külső dobozban, fénytől védve kell tartani.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
A tárolási előírásokat lásd 6. 3 pont.
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml- es, I. típusú patron (színtelen üveg), dugattyúval (elasztomer gumi), peremes kupakkal (alumínium) és dugóval (elasztomer gumi).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 db patron.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
OptiPen- nel vagy más, az Apidra patronokhoz alkalmas tollakkal kell használni, az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak megfelelően.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Minden egyes eszköz esetében be kell tartani a gyártó utasításait a patron behelyezésére, a tű felhelyezésére és az inzulin injekció beadására vonatkozóan.
Air
A patront a többször használatos injekciós tollba történő behelyezés előtt 1- 2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani.
22 bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
A beadás előtt el kell távolítani a patronból a légbuborékokat (lásd az injekciós toll használati útmutatóját).
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected. If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új injekciós tollat kell használni
Mixing with insulins
23 Keverés más inzulinokkal
Date of first authorisation:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma:
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Apidra 100 Egység/ ml oldatos injekció patronban.
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Oldatos injekció OptiClik- hez való patronban.
Mixing with insulins
25 Keverés más inzulinokkal
24 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a glulizin inzulin nem keverhető más gyógyszerrel, csak az NPH humán inzulinnal.
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
26 vagy változtatnak szokásos étrendjükön.
25 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
A kezeletlen hypoglykaemiás vagy hyperglykaemiás reakciók eszméletvesztést, kómát és halált okozhatnak.
It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
27 Nem ismert, hogy a glulizin inzulin kiválasztódik- e az emberi anyatejben, de általánosságban az inzulin nem jut át a női tejbe, és szájon keresztül adva nem szívódik fel.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life threatening.
Szisztémás túlérzékenységi reakciók A szisztémás túlérzékenységi reakciók közé sorolhatók: csalánkiütés, mellkasi feszülés, légszomj, allergiás dermatitis és viszketés. A súlyos generalizált allergiás reakció, beleértve az anafilaxiás reakciót is, életveszélyes lehet.
27 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
28 Hypoglykaemia fordulhat elő, ha a táplálékbevitelhez és az energiafelhasználáshoz képest túl nagy az inzulinhatás.
There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
A glulizin inzulin túladagolására vonatkozó specifikus adatok nem állnak rendelkezésre.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at
Egy 1- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken végzett I. fázisú vizsgálatban a glulizin inzulin és a reguláris humán inzulin vércukorcsökkentő hatásprofilját vizsgálták 0, 15 E/ ttkg adagban
28 different times in relation to a 15-minute standard meal.
29 egy 15 perces szabványos étkezéshez viszonyítva különböző időpontokban történő subcutan alkalmazásuk után.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Az adatok azt mutatták, hogy az étkezés előtt 2 perccel alkalmazott glulizin inzulin ugyanolyan mértékű postprandialis vércukorszint- kontrollt biztosít, mint az étkezés előtt 30 perccel adott reguláris humán inzulin.
2
30 2. ábra:
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes)before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
A glulizin inzulin és a lizpro inzulin anyagcserére kifejtett hatását hasonlónak találták.
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
2- es típusú diabetes mellitus - Felnőttek Egy 26 hetes, III. fázisú klinikai vizsgálat és az azt követő 26 hetes kiterjesztéses vizsgálat során bázisként NPH inzulint használó, 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében a (0- 15 perccel étkezés előtt adott) glulizin inzulint és a (30- 45 perccel étkezés előtt adott) reguláris humán inzulint – mindkettőt subcutan alkalmazva – hasonlították össze.
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately
Ebben a vizsgálatban a betegek
30 prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
31 többsége (79%) közvetlenül az injekció beadása előtt keverte össze a rövid hatású inzulinját az NPH inzulinnal, és a vizsgálati személyek 58% - a használt a randomizáláskor orális vércukorcsökkentőket.
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rassz és nem A felnőtteken végzett kontrollos klinikai vizsgálatok rassz és nem szerinti alcsoport- elemzése során a glulizin inzulin hatásosságában és relatív ártalmatlanságában nem voltak különbségek.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
18, 1- es típusú diabetes mellitusban szenvedő 21- 50 éves férfival végzett vizsgálatban, a glulizin inzulin dózis arányosságot mutatott a korai, a maximum és a teljes expozíció tekintetében a 0, 075 - 0, 4 E/ ttkg dózistartományban.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 U/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 U/ ml for regular human insulin.
Egy 1- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken 0, 15 E/ ttkg subcutan alkalmazásával végzett vizsgálatban a glulizin inzulin beadása után a Tmax 55 perc, a Cmax pedig 82 ± 1. 3 μE/ ml, míg a reguláris humán inzulin esetében a Tmax 82 perc, a Cmax pedig 46 ± 1, 3 μE/ ml volt.
The
A felkar bőre alól történő felszívódás a kettő között volt (lásd 4. 2 pont).
31 absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
A glulizin inzulin abszolút biohasznosulása (70%) hasonló volt a különböző beadási helyeken, csekély (11% CV) intraperszonális variabilitással.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
32 Egy másik fázis I vizsgálat, melyet glulizin inzulinnal és lizpro inzulinnal, széles tartományban változó testtömeg- indexszel rendelkező (18- 46 kg/ m2) nem diabeteses populációban, 80 egyénnel végeztek, azt mutatta, hogy a gyors felszívódás és a teljes hatás általában megtartott a széles testtömeg- index tartományban.
32 6.
33 6.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Felhasználhatósági időtartam a patron első használata után A terméket maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C- on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
A patront tartalmazó tollat nem szabad hűtőszekrényben tárolni.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Használatban lévő patron A tárolási feltételeket lásd 6. 3 pont.
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass cartridge) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml- es I. típusú patron (színtelen üveg), dugattyúval (elasztomer gumi), peremes kupakkal (alumínium) és dugóval (elasztomer gumi).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 OptiClik- hez való patron.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Az OptiClik- hez való patronokat az OptiClik adagolóval kell használni, az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak megfelelően.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Az adagolótoll használatakor be kell tartani a gyártó utasításait a patron behelyezésére, a tű felhelyezésére és az inzulin injekció beadására vonatkozóan.
33 If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
34 Ha az OptiClik adagolótoll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új OptiClik adagolótollat kell használni.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
A patront a többször használatos OptiClik adagolótollba történő behelyezés előtt 1- 2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani.
If the pen malfunctions, (see instructions for using the pen) the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Ha az adagolótoll meghibásodik, (lásd az adagolótoll használati útmutatóját) az oldatot ki lehet szívni a patronból egy megfelelő (100 Egység/ ml koncentrációjú inzulinhoz való) fecskendőbe, és azzal be lehet adni.
27 September 2004
2004. szeptember 27
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 Egység/ ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Egy injekciós toll 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 300 Egységnek felel meg.
Mixing with insulins
36 Keverés más inzulinokkal
35 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a glulizin inzulin nem keverhető más gyógyszerrel, csak az NPH humán inzulinnal.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Az OptiSet használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban lévő Használati Útmutatót (lásd 6. 6 pont).
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Károsodott veseműködésű betegek A glulizin inzulin farmakokinetikai tulajdonságai általában a károsodott veseműködésű betegek esetében is megmaradnak, bár vesekárosodás esetén az inzulinszükséglet kisebb lehet( lásd 5. 2 pont).
Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Idős betegek Kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre idős diabetes mellitusos betegekre vonatkozóan A veseműködés romlása az inzulinszükséglet csökkenéséhez vezethet.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Egy beteg átállítása egy másik típusú vagy gyártmányú inzulinra történő átállítását szigorú orvosi ellenőrzés mellett kell végezni, és szükség lehet az adag módosítására.
36 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
37 Az oldódó humán inzulinhoz képest a gyors hatású inzulinanalógok esetében az esetlegesen fellépő hypoglykaemia a hamarabb jelentkezik az injekció beadása után.
Handling of the pen Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Az injekciós toll használata Az OptiSet használata előtt gondosan el kell olvasni a Betegtájékoztatóban lévő Használati útmutatót.
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Az OptiSet- et a Használati Útmutatóban javasoltak szerint kell használni (lásd 6. 6 pont).
Lactation
38 Szoptatás