natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
A BeneFIX- et steril injekcióhoz való vízzel (oldószer) történt feloldás után intravénás infúzió formájában (i. v.) kell beadni.
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Hagyja felmelegedni szobahőmérsékletre a fagyasztva szárított (liofilizált) BeneFIX injekciós üveget és az oldószert.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Vegye le a védőkupakot a BeneFIX koncentrátumot, és az oldószert tartalmazó injekciós üvegről, hogy szabaddá váljon a gumidugók középső része.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Mindkét injekciós üveg tetejét törölje le a mellékelt alkoholos törlővel vagy egyéb antiszeptikus oldattal, és hagyja azt megszáradni.
122 4.
117 4.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Távolítsa el az átlátszó védőkupakot a steril kéthegyű tű rövidebbik végéről, és a tű ezen rövidebbik végét szúrja bele az oldószeres injekciós üveg dugójának közepébe.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Figyelem: az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima felületre, pl. asztallapra kell helyezni, és a tűt függőlegesen, azaz a dugó felületére merőlegesen kell bevezetni.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Távolítsa el a színes védőkupakot a steril kéthegyű tű hosszabbik végéről.
Note:
Fordítsa meg az oldószeres injekciós üveget, és annak érdekében, hogy a folyadék kiszivárgást minimálisra csökkentse, gyorsan szúrja bele a tű hosszabbik végét az álló helyzetben lévő BeneFIX injekciós üveg dugójának közepébe.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Figyelem: a BeneFIX injekciós üveget egy sima felületre, pl. asztallapra kell helyezni, és a tű hosszú végét függőlegesen, azaz a dugó felületére merőlegesen kell bevezetni.
See Fig.1.
Lásd 1. ábra.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
A vákuum átszívja az oldószert a BeneFIX injekciós üvegbe.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Figyelem: miközben az oldószert a BeneFIX injekciós üvegébe fecskendezi, irányítsa a kéthegyű tűt a BeneFIX injekciós üvegének fala felé, hogy ezáltal elkerülje a fokozott habképződést.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Amint az összes oldószer átfolyt, húzza ki a tű hosszabbik végét a BeneFIX injekciós üvegből, és a veszélyes hulladékok kezelésére vonatkozó szabályok betartásával dobja ki a tűt és az üres oldószeres injekciós üveget.
Note:
Figyelem:
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Ha az oldószer nem folyik át teljes egészében a BeneFIX injekciós üvegbe, akkor NE HASZNÁLJA fel az injekciós üveg tartalmát.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
Az elfogadható, hogy egy kis mennyiségű folyadék az átfolyás után az oldószeres injekciós üvegben maradjon.
Gently rotate the vial to dissolve the powder.
Óvatosan forgassa az injekciós üveget, hogy a por feloldódjon.
2.
Lásd 2. ábra.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
A kész oldatot ellenőrizni kell, hogy nem láthatók- e benne szemcsék.
The solution should appear clear and colourless.
Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
A BeneFIX- et a feloldás után azonnal, de legkésőbb 3 órán belül be kell adni.
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
A BeneFIX- et egy egyszerhasználatos steril műanyag fecskendővel kell beadni.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Az oldatot a szűrővel ellátott tűvel kell kiszívni az injekciós üvegből.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
Az aszeptikus eljárás szabályainak betartása mellett csatlakoztassa a szűrővel ellátott tűt a steril egyszerhasználatos fecskendőhöz.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
NE nyomjon levegőt a BeneFIX injekciós üvegbe.
This may cause partial loss of product.
Ezáltal elveszhet a készítmény egy része.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
A szűrővel ellátott tű végét szúrja be a BeneFIX injekciós üveg dugójába.
See Fig.3.
Lásd 3. ábra.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Fordítsa meg az injekciós üveget és szívja fel az elkészített oldatot a fecskendőbe.
See Fig.4.
Lásd 4. ábra.
Remove and discard the filter spike.
Húzza ki és dobja el a szűrővel ellátott tűt.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Ha több mint egy BeneFIX injekciós üveg tartalmát kell kapnia, akkor több injekciós üveg tartalma is felszívható ugyanabba a fecskendőbe, de mindig egy másik, még nem használt szűrővel ellátott tűvel.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelék csatlakozóval (Luer) ellátott végéhez.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
A fecskendő dugattyújának lenyomásával juttasson annyi BeneFIX oldatot a szerelékbe, amíg az a csövet teljesen fel nem tölti.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Fontos, hogy a véna megszúrása során betartsa az utasításokat, hogy a szerelékbe minél kevesebb vér kerüljön.
Blood must not enter the syringe.
A fecskendőbe nem kerülhet vér.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Úgy szúrja meg a vénát, ahogy azt orvosa tanította.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Nézze meg, hogy a fecskendő dugattyújának kicsi visszahúzásakor folyik- e vissza vér a szerelékbe – így bizonyosodhat meg arról, hogy a tű a vénában van.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Ha megjelenik a vér a szerelékben, ne húzza tovább vissza a fecskendő dugattyúját, hanem lassan, pár perc alatt adja be intravénásan a BeneFIX- et.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
A BeneFIX- et vénába kell beinjekciózni néhány perc alatt.
If you take more BeneFIX than you should:
Ha az előírtnál több BeneFIX- et alkalmazott:
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Azonnal keresse fel orvosát, ha több BeneFIX- et adott be, mint amennyit az orvosa előírt.
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a BeneFIX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Ha azt veszi észre, hogy jelentősen több BeneFIX- re van szüksége ahhoz, hogy elállítson egy vérzést, azonnal keresse fel orvosát, mert meg kell vizsgálni a IX- es faktor aktivitást gátló inhibitorok jelenlétét a vérében.
Possible side effects are listed according to the following categories:
A lehetséges mellékhatásokat az alábbi csoportosításban soroljuk fel:
Rare:
100- 1000 beteg közül egyben fordul elő Ritka:
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
1000- 10 000 beteg közül egyben fordul elő
Uncommon:
betegségek és tünetek
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Túlérzékenységi/ allergiás reakció, mint pl. az állkapocsban és a fejen jelentkező égő érzés, borzongás (rigor), száraz köhögés/ tüsszögés, bőrpír, levertség, izgatottság, viszketés, csalánkiütés, viszkető bőrkiütés, alacsony vérnyomás, gyorsult szívverés, mellkasi szorító érzés, ziháló (asztmás) légzés, duzzanat- érzés a torokban, anafilaxia *, bőrkiütés
124 Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
119 Nem gyakori: szédülés, fejfájás, az ízérzés megváltozása, fejzúgás
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
Nem gyakori: helyi reakciók a beadás helyén (beleértve az infúzió helyén fellépő égő, ill. szúró érzést), kellemetlen érzés a véna megszúrásának helyén, a bőralatti szövetek gyulladása, vénafal- gyulladás Ritka:
* See additional
láz
information below.
* További információk alább.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Az allergiás reakciók a IX- es faktor inhibitor kialakulásával szoros időbeni összefüggésben jelentek meg (lásd még A BeneFIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
A BeneFIX- szel szemben kialakuló allergiás reakciók kóroki tényezője még nem tisztázott.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Ha allergiás/ anafilaktikus reakciók lépnek fel, az infúzió adását azonnal függessze fel, és azonnal forduljon orvoshoz vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
Súlyos allergiás reakció esetén más vérzéscsillapítási eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
A szükséges kezelés formája a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ (lásd még A BeneFIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
A hemofília B- ben szenvedő betegeknél IX- es faktort semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) alakulhatnak ki.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Ilyen inhibitorok jelenléte az elégtelen klinikai válaszban testesülhet meg.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Ilyen esetekben javasolt a specializált hemofília- centrumokkal való kapcsolatfelvétel.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
65 olyan, BeneFIX- szel kezelt beteg közül, akiket korában már kezeltek plazmából kivont készítménnyel, 1 esetben volt kimutatható klinikailag jelentős gyengén reagáló inhibitor.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Ennél a betegnél folytatható volt a BeneFIX- szel történő kezelés anélkül, hogy növekedett volna az inhibitorszint vagy az anafilaxia.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
A BeneFIX- szel kezelt betegeknél ellenőrizni kell az inhibitorok kialakulását.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Nincs elég adat, melynek alapján az előzőleg nem kezelt (PUP) betegekben fennálló inhibitor előfordulási gyakoriságra vonatkozóan információt lehetne nyerni.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
A gyártási eljárás következtében a BeneFIX nyomokban hörcsögből származó fehérjéket tartalmazhat.
Hypersensitivity responses can occur.
Túlérzékenységi reakció léphet fel.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Azoknál a haemophilia B- ben szenvedő, IX- es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű IX- es faktort alkalmaztak immuntolerancia kiváltására, vesebetegség kialakulásáról számoltak be (lásd még A BeneFIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
125 Renal
Vese - és húgyúti betegségek
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
Egy betegnél erős hasi fájdalom alakult ki, melyet a vese egy területének elégtelen vérellátása okozott (úgynevezett veseinfarktus).
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Az infarktus és a korábban beadott BeneFIX közötti összefüggés bizonytalan.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
120 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE BENEFIX
HOGYAN KELL A BENEFIX- ET TÁROLNI?
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
A külső dobozon és az injekciós üveg címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
The expiry date refers to the last day of that month.
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
A beteg kényelmének érdekében a készítményt egyszeri alkalommal, legfeljebb 1 hónapos időtartamra lehet kivenni a hűtött tárolóból, és azt szobahőmérsékleten (25 ºC alatt) tárolni.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Ezt követően a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőbe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
A dobozon fel kell tüntetni azt a dátumot, amikor a készítményt a hűtőből kivették és (legfeljebb 25 °C- os) szobahőmérsékletre helyezték, valamint azt a dátumot, amikor az üveget meg kell semmisíteni.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Az elkészített oldat azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül felhasználandó.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Ne alkalmazza a BeneFIX- et, ha az oldat nem átlátszó és nem színtelen.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Javasolt, hogy amikor csak lehetséges, a BeneFIX minden beadásakor jegyezze fel a készítmény gyártási tételének számát, mely az injekciós üvegen található.
What BeneFIX contains
Mit tartalmaz a BeneFIX
Each vial of BeneFIX
− A készítmény hatóanyaga az alfa- nonakog (rekombináns IX- es alvadási faktor).
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
Minden BeneFIX injekciós üveg névlegesen 250 NE alfa- nonakogot tartalmaz. − Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, L- hisztidin, poliszorbát 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
A feloldásra szolgáló injekcióhoz való víz szintén mellékelve van. − A mellékelt injekcióhoz való vízzel történt feloldás után minden injekciós üveg elkészített injekciós oldata 50 NE/ 1 ml alfa- nonakogot tartalmaz.
per 1 ml of the prepared solution for injection.
Milyen a BeneFIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás
What BeneFIX looks like and contents of the pack
A BeneFIX oldatos injekcióhoz való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
A csomagolás a következőket tartalmazza:
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• egy injekciós üveg BeneFIX 250 NE por • egy injekciós üveg, 5 ml steril víz • egy kéthegyű tű • egy szűrővel ellátott tű • egy mini steril infúziós szerelék • egy egyszerhasználatos 10 ml- es steril fecskendő a beadáshoz
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Sebastian de los Reyes, Madrid Spanyolország
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
122 123 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
This leaflet was last approved in
A betegtájékoztató legutolsó engedélyezésének dátuma:
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
„ kivételes forgalomba hozatalai engedéllyel ” rendelkezik.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
130 PACKAGE LEAFLET:
125 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENEFIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉBEN ALKALMAZHATÓ?
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Mivel a klinikai vizsgálatok során egy korábban már kezelt (PTP) betegnél a BeneFIX- szel való kezelés során egy klinikailag jelentős, gyengén reagáló inhibitor alakult ki, és a rekombináns IX- es faktor antigén- természetével kapcsolatos tapasztalatok még mindig korlátozottak, ezért a BeneFIX- szel való kezelése során gondosan ellenőrizni kell a IX- es faktor inhibitorok
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− A BeneFIX- szel végzett klinikai vizsgálatok során nem állapították meg, hogy a 65 éves vagy idősebb betegek másképpen reagálnának, mint a fiatalabbak.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
− Az irodalomban vannak olyan utalások, melyek összefüggést mutatnak a IX- es faktor inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Patients who have
− A szervezetben a IX- es faktor termelését a IX- es faktor gén irányítja.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
− Ha máj -, vagy szívbetegsége van, vagy ha a közelmúltban sebészi beavatkozáson esett át, úgy a véralvadási természetű szövődményeknek nagyobb a veszélye.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
127 − Azoknál a haemophilia B- ben szenvedő, IX- es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű IX- es faktort alkalmaztak immuntolerancia kiváltására, vesebetegség (nefrózis szindróma) kialakulásáról számoltak be.
number of the product is recorded.
− Javasolt, hogy amikor csak lehetséges, a BeneFIX minden beadásakor jegyezze fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
132 Taking other medicines:
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
3.
128 3.
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
A BeneFIX- et egy egyszerhasználatos steril műanyag fecskendővel kell beadni.
135 Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fever
láz
136 Renal
Vese - és húgyúti betegségek
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
131 Egy betegnél erős hasi fájdalom alakult ki, melyet a vese egy területének elégtelen vérellátása okozott (úgynevezett veseinfarktus).
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Ne alkalmazza a BeneFIX- et, ha az oldat nem átlátszó és színtelen.
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
Minden BeneFIX injekciós üveg névlegesen 500 NE alfa- nonakogot tartalmaz. − Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, L- hisztidin, poliszorbát 80.
Water for injection is also
A feloldásra szolgáló injekcióhoz való víz szintén mellékelve van. − A mellékelt injekcióhoz való vízzel történt feloldás után minden injekciós üveg elkészített injekciós oldata 100 NE/ 1 ml alfa- nonakogot tartalmaz.
supplied for reconstitution.
Milyen a BeneFIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
A BeneFIX oldatos injekcióhoz való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba.
per 1 ml of the prepared solution for injection.
A csomagolás a következőket tartalmazza:
What BeneFIX looks like and contents of the pack
• • •
The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 500 IU powder
egy injekciós üveg BeneFIX 500 NE por egy injekciós üveg, 5 ml steril víz egy kéthegyű tű
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• egy szűrővel ellátott tű • egy mini steril infúziós szerelék • egy egyszerhasználatos 10 ml- es steril fecskendő a beadáshoz • két alkoholos törlő • két sebtapasz
138 139 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
133 134 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
141 PACKAGE LEAFLET:
136 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.