natgillin/translations-raw huggingface dataset:
40 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
A klinikai gyakorlatban azonban a neutropenia korábban is kialakulhat.
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
Emiatt a G- CSF alkalmazását mérlegelni kell a beteg neutropeniás kockázata valamint az aktuális javallatok tekintetében.
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Kapecitabin kombináció esetén: • A kapecitabin adagolásának módosítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában. • Amennyiben először lép fel 2- es fokozatú toxicitás, ami fennáll a következő docetaxel/ kapecitabin- kezelés megkezdésekor is fennáll, akkor a kezelést a toxicitás 0 -- 1- es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd az eredeti adag 100% - ával folytatható a kezelés. • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2- es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3 - as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0- 1- es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel- kezelést 55 mg/ m2- es dózissal kell folytatni. • Bármely további toxicitás fellépésekor, illetve 4- es fokozatú toxicitás esetén a docetaxel adagolását abba kell hagyni.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
Amíg a neutrophil fehérvérsejtek száma nem emelkedik újra 1 500 sejt/ mm3 fölé és a vérlemezkék száma nem emelkedik újra 100 000 sejt/ mm3 fölé, a betegeket nem szabad újabb docetaxel kezelési ciklusoknak kitenni.
Stomatitis/ mucositis grade 3
3- as fokozatú
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
20% - kal csökkentse az 5- FU adagját
Stomatitis/ mucositis grade 4
4- es fokozatú
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Első esemény: csak az 5- FU alkalmazását hagyja abba, miden
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
A 6 - 15. napokon).
41 Special populations
43 Speciális betegcsoportok:
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5- fluorouracil kezelésénél a döntő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT - és/ vagy az AST- szintje a normálérték felső határának 1, 5- szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálérték felső határának 2, 5- szeresénél magasabb alkalikus foszfatáz szinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
Haematology
44 Hematológia
42 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Azoknál a betegeknél, akiket ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinált docetaxellel kezeltek (TCF) a lázas neutropénia és a neutropéniás fertőzés kisebb arányban fordult elő, ha profilaktikus G- CSF - kezelésben részesültek.
In patients treated with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Azokban a 100 mg/ m2 docetaxel monoterápiában részesülő betegekben, akiknél a szérum transzamináz (ALT és/ vagy AST) szintek magasabbak, mint a normálérték felső határának 1, 5 - szerese, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja a normálérték felső határának 2, 5- szeresét, fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/ m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós próbák emelkedett értéket mutattak, a javasolt docetaxel adag 75 mg/ m2 és meg kell határozni a májfunkciós próbák értékeit az induláskor és minden egyes kezelési ciklus előtt (lásd 4. 2 pont).
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normál érték felső határát, és/ vagy az ALT és AST értéke nagyobb a normál érték felső határának 3, 5- szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normál érték felső határának 6- szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentése – esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
45 A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5- fluorouracil kezelésénél a döntő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT és/ vagy az AST szintje a normálérték felső határának 1, 5- szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálértéknél felső határának 2, 5- szeresénél magasabb alkalikus foszfatáz szinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
43 Cardiac toxicity
Kardiotoxicitás
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
Azoknál a betegeknél, akik a docetaxelt trasztuzumabbal kombinálva, főleg antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin) - tartalmú kemoterápiát követően kapták, szívelégtelenség kialakulását figyelték meg.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorizálni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Gastrointestinal reactions Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Gyomor- bélrendszeri szövődmények Neutropenia- val vagy anélkül kialakuló korai hasi fájdalom, hasi érzékenység, láz ill. hasmenés súlyos gyomor- bélrendszeri toxicitás előjele lehet, melyet haladéktalanul kezelni kell.
Congestive heart failure Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Pangásos szívelégtelenség A kongesztív szívelégtelenség tüneteinek monitorizálása a kezelés alatt és a follow up periódusban is szükséges.
Patients with 4+ nodes The benefit/ risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
4 vagy több pozitív nyirokcsomó A 4 pozitív nyirokcsomó esetén alkalmazott TAC- kezelés előny/ kockázat aránya azidőközi elemzés során nem került meghatározásra (lásd 5. 1 pont).
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Idősek Nincs adat doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel- kezelésben részesülő 70 év feletti betegek esetén.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Egy háromhetente docetaxel- kezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztata carcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
A háromhetente docetaxel- kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5- fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutopéniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
44 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
A docetaxel- kezelésben részesülő, fogamzásképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, ha pedig az mégis bekövetkezne, akkor azonnal értesítsék a kezelőorvosukat.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
47 A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik- e az anyatejbe.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
Lehetséges vagy valószínű Docetaxel Winthrop alkalmazással összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
45 • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab. • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 beteg 100 mg/ m2, 121 beteg pedig 75 mg/ m2 docetaxelt kapott monoterápiában. • • 258doxorubicinnal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg. • 406 ciszplasztinnal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg. • 92 trasztuzumabbal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg. • 255 kapecitabinnal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg. • 322 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események fel vannak tüntetve). • 744 doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve). • 300, gyomor adenocarcinomában szenvedő (fázis III vizsgálatban 221 beteg és fázis II vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve). • 174 és 251, fej és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000).
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥10% - ban előforduló nemkívánatos események (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, összefüggő nemkívánatos események (≥ 5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőrákban szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Az alábbi nemkívánatos gyógyszerhatásokat gyakran tapasztalták docetaxel- kezelés kapcsán:
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegsége és tüneteii
The peripheral oedema usually starts at the lower
Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás ödéma, ritkábban pleuralis vagy perikardiális folyadékgyülem, ascites és testtömeg- gyarapodás − jelentettek.
46 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
A perifériás ödéma rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m2 monoterápia
Nervous system disorders
49 Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint Idegrendszeri betegségek és tünetek
Peripheral sensory neuropathy (G3:
Nagyon gyakori mellékhatások, a betegek ≥10% - ában fellép perifériás szenzoros neuropátia (G3:
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4, 1%); perifériás motoros neuropátia (G3/ 4:
4%); Dysgeusia (severe:
4%); ízérzés zavara (súlyos:
4%); (severe:
Székrekedés (súlyos:
1%); Vomiting (G3/ 4:
0, 2%); Hasi fájdalom (súlyos:
3%) Gastrointestinal haemorrhage (severe:
1%); Gastrointestinalis vérzés (súlyos:
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Fertőzések (G3/ 4:
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
5, 7%; beleértve a szepszist és a tüdőgyulladást is, halálos kimenetelű 1, 7%)
Infections (G3/ 4:
Fertőzés G4 neutropéniaval (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
A bőrelváltozások
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
50 73% - a 21 napon belül reverzíbilis volt.
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 monoterápia
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
51 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 doxorubicinnel kombinációban
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
Nem gyakori mellékhatások, a betegek ≥0, 1 - < 1% - ában fellép G3/ 4 emelkedett AST- szint (< 1%); G3/ 4 ALT- szint emelkedése (< 1%)
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 ciszplatinnal kombinációban
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép G3/ 4 bilirubinszint emelkedése (2, 1%); G3/ 4 alkalikus foszfatázszint emelkedése (1, 3%);
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Nem gyakori nemkívánatos hatások, a betegek ≥0, 1 - < 1% - ában fellép G3/ 4 AST szint emelkedése (0, 5%); G3/ 4 ALT szint emelkedése (0, 3%)
51 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
53 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² trasztuzumabbal kombinációban
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Nagyon gyakori mellékhatások, a betegek ≥10% - ában fellép Súlygyarapodás
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép
Lacrimation increased; Conjunctivitis
51, 5%); Lázas neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát antibiotikum alkalmazásával) vagy neutropéniás szepszist
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Paresthesia; fejfájás; ízérzés zavara; hypoaesthesia Fokozott könnyezés; kötőhártyagyulladás Epistaxis; pharyngolanryngealis fájdalom; nasopharingitis; dyspnoe; köhögés; rhinorrhoea Hányinger; hasmenés; hányás; székrekedés; stomatitis; dyspepsia; hasi fájdalom
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Manifeszt szívelégtelenségről számoltak be a docetaxelt trasztuzumabbal együtt kapó betegek 2, 2% - ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegekben 0% - ban fordult elő.
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kapecitabinnal kombinációban
Abdominal pain upper; Dry mouth
Felhasi fájdalom; szájszárazság
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
55 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban
MedDRA System Organ classes Investigations
Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥ 1 - < 10% - ában fellép Arrhythmia (G3/ 4:
Cardiac disorders
0, 1%) Pangásos szívelégtelenség
0.1%); Congestive heart failure
Nem gyakori mellékhatások, a betegek ≥0, 1 - < 1% - ában fellép
Vasodilatation (G3/ 4:
Vasodilatatio (G3/ 4:
0.9%) 0%)
0%) 57
55 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
Nagyon gyakori mellékhatások, a betegek ≥10% - ában fellép Asthenia (G3/ 4:
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Pangásos szívelégtelenségről (70 hónapos (medián érték) utánkövetésnél 2, 3%) szintén beszámoltak.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Idegrendszeri betegségek és tünetek A kemoterápia végén észlelt 73 szenzoros esetből 9- nél már a követési periódus 55. hónapjában (medián idő) megjelent a szenzoros mellékhatás.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek A kemoterápia végén észlelt 233 amenorrhoeás esetből 133- nál az amenorrhoea már a követési periódus 55. hónapjában megfigyelhető volt.
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
58 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinációban gyomor adenocarcinomában
2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2, 3%); Perifériás motoros neuropátia (G3/ 4:
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
59 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinációban fej és nyaki carcinomában:
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Nagyon gyakori mellékhatások a betegek ≥10% - ában fellép
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%)
Myocardialis ischaemia (G3/ 4:
Constipation; Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
Székrekedés; Oesophagitis/ dysphagia / odynophagia (G3/ 4:
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Viszkető bőrkiütés; Száraz bőr; Hámlás (G3/ 4:
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324)
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Nagyon gyakori mellékhatások, a betegek ≥ 10% - ában fellép Súlycsökkenég
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép Daganatos fájdalom (G3/ 4:
59 Post-marketing experience
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Sugárkezelés okozta pneumonitis ritka eseteit jelentették azonál a betegeknél, akik egyidejűleg sugárkezelést is kaptak.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, Stevens−Johnson- szindróma, toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
62 Docetaxel kezelés során beszámoltak scleroderma- szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.