natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal Herceptin monotherapy and Herceptin plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
A HER2 fokozott expressziójának megállapítására szolgáló tesztben, mellyel meghatározták a betegek bevonhatóságát a Herceptin monoterápiát és Herceptin- paklitaxel kombinációs terápiát értékelő pivotál klinikai vizsgálatokba, az emlőtumorokból származó fixált anyag immunhisztokémiai festését alkalmazták, egér eredetű monoklonális antitesteket, CB11- et és 4D5- öt használva.
These tissues were fixed in formalin or Bouin’ s fixative.
Ezeket a szöveteket formalinban vagy Bouin fixálóban fixálták.
This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben egy 0- tól 3+- ig terjedő skálát használtak.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Azokat a betegeket vonták be, akik 2+- nek vagy 3+- nek bizonyultak; a 0 és 1+- nek bizonyult betegek nem kerültek be a vizsgálatba.
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
16 A bevont betegek több mint 70% - a mutatott háromkeresztes, fokozott expressziót.
The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
Az adatok szerint a hatás erősebb volt a nagyobb HER2- expressziót (3+) mutató betegeken.
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without Herceptin, was immunohistochemistry.
A docetaxel pivotál vizsgálatában, ahol önmagában vagy Herceptin- nel kombinálva adagolták a docetaxelt, a HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott fő kimutatási módszer az immunhisztokémia volt.
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Csak a betegek kis részén alkalmazták erre a célra a fluoreszcencia in- situ hibridizációt (FISH).
In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/ or FISH-positive.
Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87% - ának volt a betegsége IHC3+ és a bevont betegek 95% - ának volt a betegsége IHC3+ és/ vagy FISH- pozitív.
Weekly dosing in MBC
Hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in the following table:
A monoterápia és kombinációs terápia hatásossági eredményeit mutatja a következő táblázat:
16 Parameter
Paraméter
Herceptin Paclitaxel2 Herceptin Docetaxel3 plus plus 2 paclitaxel docetaxel3
Herceptin és docetaxel3
N=68 N=77 N=92 N=94
N=94
Response rate (95%CI)
Válaszarány (95% CI)
49% 17% 61% 34%
17%
(13 - 25)
(13- 25)
(36 - 61) (9 - 27) (50-71)
(36- 61)
(25-45)
(50- 71)
Median duration of response (months)
(25- 45)
9.1
8, 3
8.3 4.6 11.7
4, 6
(95%CI)
(7, 3- 8, 8)
(5.6-10.3)
(3, 7- 7, 4)
(7.3-8.8) (3.7-7.4) (9.3 – 15.0)
(9, 3- 15, 0)
(4.6-7.6)
(4, 6- 7, 6)
Median TTP (months) (95%CI)
Medián TTP (hónapok)
(2.6-3.5)
(2, 0- 4, 4)
(6.2-12.0) (2.0-4.4) (9.2-13.5)
(9, 2- 13, 5)
(5.4-7.2)
(5, 4- 7, 2)
Median Survival (months) (95%CI)
Medián túlélés (hónapok)
16.4
31, 2
24.8 17.9 31.2
22, 74
22.74
(95% CI)
(12.3-ne)
(12, 3- ne)
(18.6-33.7) (11.2-23.8) (27.3-40.8) (19.1-30.8)
(18, 6- 33, 7) (11, 2- 23, 8)
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő), ” ne ” jelzi, hogy nem lehetett értékelni, vagy még nem érték el.
Study H0649g:
H0649g vizsgálat:
IHC3+ patient subset 2.
IHC3+ beteg alcsoport 2.
Study H0648g:
H0648g vizsgálat:
IHC3+ patient subset 3.
IHC3+ beteg alcsoport 3.
Study M77001:
M77001 vizsgálat:
Full analysis set (intent-to-treat)
Teljes analízis csoport (” intent- to- treat ”)
Herceptin has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of metastatic breast cancer in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i. e. estrogen-receptor (ER) and/ or progesterone- receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
A Herceptin és anasztrozol kombinációt metasztatikus emlőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére HER2– t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/ vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél vizsgálták.
Progression free survival was doubled in the Herceptin plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
A progressziómentes túlélés időtartama kétszeresére nőtt a Herceptin és anasztrozol kombinációval kezelt csoportban a csak anasztrozollal kezelt csoporthoz hasonlítva (4, 8 hónap szemben a 2, 4 hónappal).
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
A többi paramétert tekintve a kombináció alkalmazásakor a következőkben történt javulás: teljes válasz (16, 5% szemben a 6, 7% - kal), klinikai haszon aránya (42, 7% szemben a 27, 9% - kal), progresszióig eltelt idő (4, 8 hónap szemben a 2, 4 hónappal).
For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
A válaszadásig eltelt idő és a válasz időtartama tekintetében nem volt különbség a vizsgálati csoportok között.
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
A medián teljes túlélés 4, 6 hónappal nőtt a kombinációs csoportban.
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, mégis a betegek több mint felét a csak anasztrozollal kezelt csoportból Herceptin tartalmú kezelésre állították át a betegség progressziója után.
3-weekly dosing in MBC
17 3 hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in the following table:
A nem- összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményeit foglalja össze a következő táblázat:
17 Parameter
Paraméter
Herceptin plus paclitaxel3
Herceptin és 3 paklitaxel
Herceptin plus Docetaxel4
Herceptin és docetaxel4
Response rate (95%CI)
Válaszarány
24%
N=105 24%
27%
N=72 27%
59%
N=32 59%
73%
N=110 73%
(41-76)
(41- 76) 10, 5
(63-81)
(63- 81) 13, 4
Median duration of response (months)
időtartamának medián értéke (hónapok) (tartomány)
(range)
(2, 8- 35, 6)
(2.8-35.6)
(2, 1- 18, 8)
(2.1-18.8)
(1, 8- 21)
(2.1-55.1)
(2, 1- 55, 1)
Median TTP (months) (95%CI)
Medián TTP
(2.8-4.1)
(hónapok) (95% CI)
(4.2-8.3)
(2, 8- 4, 1)
(6.2-ne)
(4, 2- 8, 3)
(11-16)
(6, 2- ne)
Median Survival (months) (95%CI)
(11- 16)
Study WO16229: loading dose 8 mg/ kg, followed by 6 mg/ kg 3 weekly schedule 2.
WO16229 vizsgálat: telítő adag 8 mg/ ttkg, majd 6 mg/ ttkg 3 hetente adagolva 2.
Study MO16982: loading dose 6mg/ kg weekly x 3; followed by 6mg/ kg 3-weekly schedule 3.
MO16982 vizsgálat: telítő adag 6 mg/ ttkg 3 hétig hetente, majd 6 mg/ ttkg 3 hetente adagolva 3.
MO16419EBC
MO16419
Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Korai emlőkarcinóma A korai emlőkarcinóma meghatározása: nem- metasztatikus, primer, invazív emlőkarcinóma.
Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
A korai emlőkarcinóma kritériumai a HERA- vizsgálatban: operábilis, primer, invazív emlő- adenokarcinóma pozitív hónalji nyirokcsomó státusszal vagy negatív hónalji nyirokcsomó státusszal, ha a tumor átmérője legalább 1 cm.
In the adjuvant setting, Herceptin was investigated in a multicentre, randomised, trial (HERA) designed to compare one year of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Az adjuváns elrendezésben a Herceptin- t HER2- pozitív, korai emlőcarcinomában szenvedő betegeknél, műtétet, meghatározott kemoterápiát és radioterápiát követően (amennyiben ez szükséges), egy multicentrikus, randomizált vizsgálatban (HERA) tanulmányozták, melynek során a Herceptin- nel egy éven keresztül háromhetenként kezelt betegeket hasonlították össze az obszervált betegekkel.
Patients assigned to receive Herceptin were given an initial loading dose of 8 mg/ kg, followed by 6 mg/ kg every three weeks for one year.
A Herceptin- kezelésben részesülő betegek 8 mg/ ttkg- os telítő adagot, majd ezt követően háromhetente 6 mg/ ttkg fenntartó adagot kaptak egy éven át.
The efficacy results from the Hera trial are summarized in the following table:
A HERA- vizsgálat hatásossági eredményeit a következő táblázatban foglaljuk össze:
Parameter Disease-free survival
18 Paraméter Betegségmentes túlélés
Herceptin 1 Year N = 1693
Herceptin 1 éves kezelés N = 1693
P-value vs Observation
p- érték vs obszerváció
Hazard Ratio vs Observation
Kockázati arány vs obszerváció
- No. patients with event - No. patients without event Recurrence-free survival
- Eseményt észlelő betegek száma
- No. patients with event - No. patients without event Distant disease-free survival
- Eseményt észlelő betegek száma
- No. patients with event - No. patients without event
- Eseményt észlelő betegek száma
For the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% vs 78.2%) in favour of the Herceptin arm.
A Herceptin- csoportban az elsődleges végpontra, a betegségmentes túlélésre vonatkozó kedvező kockázati arány abszolút előnyként mutatkozik meg a 2 éves betegségmentes túlélési arány 7, 6 százalékpontos növekedésében (85, 8% vs 78, 2%).
Immunogenicity Nine hundred and three patients treated with Herceptin, alone or in combination with chemotherapy, have been evaluated for antibody production.
Immunogenitás Kilencszázhárom, csak Herceptin- nel vagy Herceptin és kemoterápia kombinációjával kezelt beteget értékeltek antitest termelés szempontjából.
Human anti-trastuzumab antibodies were detected in one patient, who had no allergic manifestations.
Humán anti- trasztuzumab antitesteket találtak egy betegen, akinek nem voltak allergiás tünetei.
19 Sites of progression After Herceptin and paclitaxel therapy for metastatic breast cancer in patients in the pivotal trial the following sites of disease progression were found:
A progresszió helyei A Herceptin és paklitaxel terápiával kezelt metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő betegeken a pivotál vizsgálatban a következő helyeken észlelték a betegség progresszióját:
Site*
Hely∗
Herceptin plus paclitaxel (N=87)%
paklitaxel (N=92)
paclitaxel (N=92)%
(N=87)%
Any site
Bármely hely
Node Mediastinum CNS Other
Hasüreg Csont Mellkas Máj Tüdő Dist. nodus Mediastinum KIR (Központi idegrendszer)
0 17.2 5.7 21.8 16.1 3.4 4.6 12.6 4.6
0 17, 2 5, 7 21, 8 16, 1 3, 4 4, 6 12, 6
0 16.3 13.0 45.7 18.5 6.5 2.2 6.5 9.8
0 16, 3 13, 0 45, 7 18, 5 6, 5 2, 2 6, 5
- 0.986 0.250 0.004 0.915 0.643 0.667 0.377 0.410
- 0, 986 0, 250 0, 004 0, 915 0, 643 0, 667 0, 377
*Patients may have had multiple sites of disease progression
∗ A betegeken több helyen is előfordulhat a betegség progressziója.
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel.
A májban történő progresszió gyakorisága szignifikánsan csökkent a Herceptin és paklitaxel kombinációval kezelt betegeken.
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone.
A központi idegrendszerben történő progresszió gyakoribb volt a Herceptin- paklitaxel kombinációs csoportban, mint a csak paklitaxellel kezelt csoportban.
The pharmacokinetics of trastuzumab have been studied in patients with metastatic breast cancer and early breast cancer.
A trasztuzumab farmakokinetikáját metasztatikus emlőcarcinomában és korai emlőcarcinomában szenvedő betegeken vizsgálták.
Short duration intravenous infusions of 10, 50, 100, 250, and 500 mg trastuzumab once weekly in patients demonstrated dose-dependent pharmacokinetics.
Rövid időtartamú, 10, 50, 100, 250 és 500 mg intravénás trasztuzumab infúziókat adva hetente egyszer, a farmakokinetika dózisfüggő volt.
Drug interaction studies have not been performed with Herceptin.
Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat Herceptin- nel nem végeztek.
Half-life The half-life is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days).
28, 5 nap (95% konfidencia intervallum 25, 5 - 32, 8 nap).
The washout period is up to 24 weeks (95% confidence interval, 18-24 weeks)
A kimosási periódus legfeljebb 24 hét (95% konfidencia intervallum 18 – 24 hét).
Steady State Concentration Steady state pharmacokinetics should be reached by approximately 20 weeks (95% confidence interval, 18 – 24 weeks).
20 hét alatt alakul ki (95% konfidencia intervallum 18 – 24 hét).
In a population pharmacokinetic assessment of Phase I, II and III clinical trials in metastatic breast cancer, the estimated mean AUC was 578 mg day/ L and the estimated mean peak and trough concentrations were 110 mg/ L and 66 mg/ L, respectively.
66 mg/ l volt.
In patients with early breast cancer administered Herceptin at a loading dose of 8 mg/ kg followed every three weeks by 6 mg/ kg, steady state trough concentrations of 63 mg/ L were achieved by cycle 13 (week 37).
Korai emlőcarcinomában szenvedő betegeket 8 mg/ ttkg telítő adagú, majd három hetente adott 6 mg/ ttkg fenntartó adagú Herceptin- nel kezelve, a legalacsonyabb egyensúlyi koncentrációt (63 mg/ l) a 13. ciklusban (37. hét) érték el.
The concentrations were comparable to those reported previously in patients with metastatic breast cancer.
A koncentrációk hasonlóak voltak a metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő betegeknél tapasztalt értékekhez.
Clearance Clearance decreased with increased dose level.
Clearance A clearance a növekvő adagokkal csökkent.
In clinical trials where a loading dose of 4 mg/ kg trastuzumab followed by a subsequent weekly dose of 2 mg/ kg was used, the mean clearance was 0.225L/ day.
A klinikai vizsgálatokban, ahol 4 mg/ ttkg telítő trasztuzumab adag után heti 2 mg/ ttkg- ot adtak, az átlagos clearance 0, 225 l/ nap volt.
The effects of patient characteristics (such as age or serum creatinine) on the disposition of trastuzumab have been evaluated.
Értékelték a beteg jellemzőinek hatását (pl. kor vagy szérum kreatinin) a trasztuzumab viselkedésére.
20 any of these groups of patients (see 4.2), however, studies were not specifically designed to investigate the impact of renal impairment upon pharmacokinetics.
Az adatok szerint a gyógyszer viselkedése nem változott meg egyik betegcsoporton sem (lásd 4. 2 pont), bár a vizsgálatokat nem specifikusan a vesekárosodás farmakokinetikára gyakorolt hatásának vizsgálatára tervezték.
Volume of Distribution In all clinical studies, volume of distribution approximated serum volume, 2.95 L.
Megoszlási térfogat A megoszlási térfogat minden klinikai vizsgálatban megközelítette a 2, 95 litert.
Circulating Shed Antigen Detectable concentrations of the circulating extracellular domain of the HER2 receptor (shed antigen) are found in the serum of some patients with HER2 overexpressing breast cancers.
Cirkuláló „ shed ” antigén A HER2 receptor cirkuláló extracelluláris doménje (shed antigén) kimutatható koncentrációban található néhány olyan beteg plazmájában, akik fokozott HER2- expressziót mutató emlőcarcinomában szenvedtek.
Determination of shed antigen in baseline serum samples revealed that 64% (286/ 447) of patients had detectable shed antigen, which ranged as high as 1880 ng/ ml (median = 11 ng/ ml).
A shed antigén meghatározása az alap szérummintákban azt mutatta, hogy a betegek 64% - ának (286 / 447) volt kimutatható shed antigénje, mely 1880 ng/ ml- t is elért (median = 11 ng/ ml).
Patients with higher baseline shed antigen levels were more likely to have lower serum trough concentrations of trastuzumab.
Azokon a betegeken, akiknek magasabb volt az alap shed antigén szintjük, nagyobb valószínűséggel volt alacsonyabb a trasztuzumab minimális szérumkoncentrációja.
However, with weekly dosing, most patients with elevated shed antigen levels achieved target serum concentrations of trastuzumab by week 6 and no significant relationship has been observed between baseline shed antigen and clinical response.
Nem figyeltek meg szignifikáns összefüggést az alap shed antigen szint és a klinikai válasz között.
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/ placental transfer studies.
Nem észleltek akut vagy krónikus toxicitást a 6 hónapos vizsgálatokban, vagy reproduktív toxicitást a teratológiai, nőstény fertilitási vagy késői gesztációs toxicitási / placentaris transzfer vizsgálatokban.
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
A trehalózzal végzett vizsgálatokban (mely az egyik fő formulálási segédanyag), sem észleltek semmiféle toxicitást.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
Nem végeztek krónikus állatkísérleteket a Herceptin karcinogenitásának vizsgálatára, és nem vizsgálták hatását a hím fertilitásra.
L-histidine hydrochloride L-histidine α ,α -trehalose dihydrate polysorbate 20
L- hisztidin- hidroklorid L- hisztidin α, α- trehalóz- dihidrát poliszorbát 20
Herceptin should not be mixed or diluted with other products except those mentioned under section 6.6.
A Herceptin nem hígítható, vagy keverhető más gyógyszerkészítményekkel, kivéve a 6. 6 pontban említetteket.
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C – 8°C.
Az oldat steril injekcióhoz való vízzel történő elkészítése után 2°C és 8ºC közötti hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 48 óráig stabil.
Solutions of Herceptin for infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing 0.9% sodium chloride for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Az infúzió céljára szolgáló Herceptin oldat 30ºC alatti hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 24 óráig stabil marad 0, 9% nátrium- klorid oldatot tartalmazó polivinil- klorid, polietilén vagy polipropilén zsákban.
21 unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Az oldat elkészítés és hígítás után nem tárolható, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az oldat elkészítése.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8ºC).
Do not freeze the reconstituted solution.
Az elkészített oldatos infúzió nem fagyasztható.
Herceptin vial:
Herceptin- t tartalmazó injekciós üveg:
One 15 ml clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film.
15 ml- es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, fluor- gyanta filmmel bevont butil gumidugóval.
6.6 Special Precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Preparation for Administration Appropriate aseptic technique should be used.
A beadás előkészítése Megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani.
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 ml of sterile water for injections (not supplied).
A Herceptin- t tartalmazó injekciós üvegben 7, 2 ml steril, injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Így 7, 4 ml, egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, mely kb.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
6, 0.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
A 4% - nyi oldattöbblet biztosítja, hogy a jelzett 150 mg- os adag felszívható legyen minden injekciós üvegből.
Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
21 A Herceptin koncentrátum elkészítésekor gondosan kell eljárni.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herceptin may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
A koncentrátum túlzott habzása vagy rázása problémákat okozhat az oldat megfelelő mennyiségének felszívásánál.
Instructions for Reconstitution:
A koncentrátum elkészítése:
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
1) Steril fecskendővel 7, 2 ml steril, injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herceptin- t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizátumra irányuljon.
2) Swirl vial gently to aid reconstitution.
2) Az üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Az injekciós üveget kb.
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Az elkészült Herceptin koncentrátum színtelen vagy halványsárga, tiszta oldat, mely látható részecskéktől mentes.
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
A szükséges oldat térfogatának meghatározása: • A 4 mg/ ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution) • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/ kg body weight:
testtömeg (kg) × dózis (4 mg/ ttkg telítő vagy 2 mg/ ttkgfenntartó) Térfogat( ml) = 21 (mg/ ml, a koncentrát koncentrác
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/ kg for loading or 6 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
testtömeg (kg) × dózis (8 mg/ ttkg telítő vagy6 mg/ ttkgfenntartó)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni az infúziós zsákban lévő 250 ml 0, 9% - os nátrium- klorid oldathoz.
Do not use with glucose-containing solutions (see 6.2).
6. 2 pont).
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak- e benne látható részecskék, vagy elszíneződött- e.
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Ha aszeptikusan hígították, 24 órán át tárolható (legfeljebb 30°C- on).
22 No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Nem tapasztaltak inkompatibilitást a Herceptin és a polivinil- klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
28 August 2000/ 28 August 2005
2000. augusztus 28. / 2005. augusztus 28.
Roche Diagnostics GmBH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Németország
not applicable
Nem értelmezhető.
The MAH will continue to submit periodic safety update reports (PSURs) on a six-monthly basis.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatni fogja az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSURs, Periodic Safety Update Reports) 6 havonta történő benyújtását.