natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) tartósan megahladó hemoglobinszint kerülendő; 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) meghaladó hemoglobin- értékek mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
20 Az ajánlott adagolási rendet az alábbi diagram ismerteti:
19 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 NE/ kg háromszor hetente vagy 450 NE/ kg egyszer hetente
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
21 Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek kezelése:
20 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Az ajánlott dózis 600 NE/ kg alfa- epoetin, amelyet három héten át hetente (a 21., 14. és 7. napon) kell adni a műtét előtt és a műtét napján (0. nap).
4.4 Special warnings and precautions for use
22 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
23 Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobin- koncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet.
22 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kell legyen, és a hypertonia súlyosbodási kockázatának minimalizálása érdekében nem haladhatja meg a havi 2 g/ dl- t (1, 25 mmol/ l).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
24 következők kell legyenek: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia mértéke, a beteg várható élettartama, a környezet, ahol a beteg kezelése zajlik, a beteg kívánsága (lásd 5. 1 pont).
23 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló betegek
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő és jól kontrollos vizsgálat.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
26 encephalopathiaszerű tünetekkel (pl. fejfájás vagy zavart tudatállapot) társuló hypertoniás krízis és generalizált, tónusos- klónusos görcsök, amelyek azonnali orvosi felügyeletet és intenzív ellátást igényelnek.
25 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Az eritropoetin hatóanyagokat kapó betegek esetében a trombotikus vascularis események fokozott incidenciáját figyelték meg (lásd 4. 4 és 4. 8 pont – Általános jellemzők).
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
27 Az Abseamed a jelenlegi szakmai szinten elérhető lehetséges legmagasabb tisztasági fokkal rendelkezik.
26 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Közülük 389 beteg malignus hematológiai betegségben (221 myeloma multiplexben, 144 non- Hodgkin lymphomában és 24 egyéb malignus hematológiai betegségben) és 332 szolid tumorban (172 emlőrákban, 64 nőgyógyászati daganatban, 23 tüdőrákban, 22 prosztatarákban, 21 gastrointestinalis tumorban és 30 egyéb tumortípusban) szenvedett.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
A vizsgálatokba vagy kemoterápiával kezelt betegeket vontak be (2 vizsgálat esetén), vagy olyan betegpopulációkon végezték, melyekben nem javallott erythropoesis- stimuláló szerek alkalmazása, azaz kemoterápiában nem részesülő, aenemiás daganatos betegeken ésradioterápiával kezelt fej- nyak rákos betegeken.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
Két vizsgálatban a hemoglobin- célkoncentráció > 13 g/ dl volt; a másik három vizsgálatban 12- 14 g/ dl.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
A négy placebo- kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1, 25 és 2, 47 között volt a kontrollok javára.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a rekombináns humán erythropoetin- kezelés alkalmazására 13 g/ dl alatti hemoglobin- koncentráció elérése céljából kemoterápiában részesülő rákos betegek esetében, mivel az áttekintett adatok kevés ilyen jellemzőkkel rendelkező beteget foglaltak magukban.
27 18 hours postdose.
A szintek lassan emelkednek, és csúcsértéküket a dózis beadását követő 12 – 18 óra között érik el.
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambuláns alkalmazás céljára a beteg kiveheti az Abseamedet a hűtőszekrényből és egyszeri, legfeljebb 3 napos időtartamon át legfeljebb 25 °C- on tárolhatja.
The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Minden fecskendő 1 ml (2000 NE) oldatot tartalmaz.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 3000 NE/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 darab 0, 3 ml- es előretöltött fecskendő 3000 nemzetközi egység (NE) alfa- epoetint tartalmaz, amely 25, 2 mikrogrammnak felel meg.
4.2 Posology and method of administration
32 4. 2 Adagolás és alkalmazás
30 Posology
Adagolás
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
33 Az ajánlott heti összdózis 75 – 300 NE/ kg között van, intravénásan alkalmazva.
31 Correction phase:
Korrekciós fázis:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
34 Kemoterápia- indukálta anaemiában szenvedő betegek kezelése:
32 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) tartósan megahladó hemoglobinszint kerülendő; 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) meghaladó hemoglobin- értékek mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
35 Az ajánlott adagolási rendet az alábbi diagram ismerteti:
33 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 NE/ kg háromszor hetente vagy 450 NE/ kg egyszer hetente
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
36 Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek kezelése:
34 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Az ajánlott dózis 600 NE/ kg alfa- epoetin, amelyet három héten át hetente (a 21., 14. és 7. napon) kell adni a műtét előtt és a műtét napján (0. nap).
4.4 Special warnings and precautions for use
37 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
38 Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobin- koncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet.
36 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kell legyen, és a hypertonia súlyosbodási kockázatának minimalizálása érdekében nem haladhatja meg a havi 2 g/ dl- t (1, 25 mmol/ l).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
39 következők kell legyenek: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia mértéke, a beteg várható élettartama, a környezet, ahol a beteg kezelése zajlik, a beteg kívánsága (lásd 5. 1 pont).
37 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló betegek
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
41 encephalopathiaszerű tünetekkel (pl. fejfájás vagy zavart tudatállapot) társuló hypertoniás krízis és generalizált, tónusos- klónusos görcsök, amelyek azonnali orvosi felügyeletet és intenzív ellátást igényelnek.
39 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Az eritropoetin hatóanyagokat kapó betegek esetében a trombotikus vascularis események fokozott incidenciáját figyelték meg (lásd 4. 4 és 4. 8 pont – Általános jellemzők).
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
42 Az Abseamed a jelenlegi szakmai szinten elérhető lehetséges legmagasabb tisztasági fokkal rendelkezik.
40 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Közülük 389 beteg malignus hematológiai betegségben (221 myeloma multiplexben, 144 non- Hodgkin lymphomában és 24 egyéb malignus hematológiai betegségben) és 332 szolid tumorban (172 emlőrákban, 64 nőgyógyászati daganatban, 23 tüdőrákban, 22 prosztatarákban, 21 gastrointestinalis tumorban és 30 egyéb tumortípusban) szenvedett.
41 18 hours postdose.
A szintek lassan emelkednek, és csúcsértéküket a dózis beadását követő 12 – 18 óra között érik el.
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambuláns alkalmazás céljára a beteg kiveheti az Abseamedet a hűtőszekrényből és egyszeri, legfeljebb 3 napos időtartamon át legfeljebb 25 °C- on tárolhatja.
The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Minden fecskendő 0, 3 ml (3000 NE) oldatot tartalmaz.
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 4000 NE/ 0, 4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 darab 0, 4 ml- es előretöltött fecskendő 4000 nemzetközi egység (NE) alfa- epoetint tartalmaz, amely 33, 6 mikrogrammnak felel meg.
4.2 Posology and method of administration
47 4. 2 Adagolás és alkalmazás
44 Posology
Adagolás
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
48 Az ajánlott heti összdózis 75 – 300 NE/ kg között van, intravénásan alkalmazva.
45 Correction phase:
Korrekciós fázis:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
49 Kemoterápia- indukálta anaemiában szenvedő betegek kezelése:
46 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) tartósan megahladó hemoglobinszint kerülendő; 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) meghaladó hemoglobin- értékek mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
50 Az ajánlott adagolási rendet az alábbi diagram ismerteti:
47 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 NE/ kg háromszor hetente vagy 450 NE/ kg egyszer hetente
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
51 Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek kezelése:
48 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Az ajánlott dózis 600 NE/ kg alfa- epoetin, amelyet három héten át hetente (a 21., 14. és 7. napon) kell adni a műtét előtt és a műtét napján (0. nap).
4.4 Special warnings and precautions for use
52 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
53 Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobin- koncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet.
50 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kell legyen, és a hypertonia súlyosbodási kockázatának minimalizálása érdekében nem haladhatja meg a havi 2 g/ dl- t (1, 25 mmol/ l).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
54 következők kell legyenek: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia mértéke, a beteg várható élettartama, a környezet, ahol a beteg kezelése zajlik, a beteg kívánsága (lásd 5. 1 pont).
51 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló betegek
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
56 encephalopathiaszerű tünetekkel (pl. fejfájás vagy zavart tudatállapot) társuló hypertoniás krízis és generalizált, tónusos- klónusos görcsök, amelyek azonnali orvosi felügyeletet és intenzív ellátást igényelnek.
53 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Az eritropoetin hatóanyagokat kapó betegek esetében a trombotikus vascularis események fokozott incidenciáját figyelték meg (lásd 4. 4 és 4. 8 pont – Általános jellemzők).
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
57 Az Abseamed a jelenlegi szakmai szinten elérhető lehetséges legmagasabb tisztasági fokkal rendelkezik.
54 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Közülük 389 beteg malignus hematológiai betegségben (221 myeloma multiplexben, 144 non- Hodgkin lymphomában és 24 egyéb malignus hematológiai betegségben) és 332 szolid tumorban (172 emlőrákban, 64 nőgyógyászati daganatban, 23 tüdőrákban, 22 prosztatarákban, 21 gastrointestinalis tumorban és 30 egyéb tumortípusban) szenvedett.
55 18 hours postdose.
A szintek lassan emelkednek, és csúcsértéküket a dózis beadását követő 12 – 18 óra között érik el.
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambuláns alkalmazás céljára a beteg kiveheti az Abseamedet a hűtőszekrényből és egyszeri, legfeljebb 3 napos időtartamon át legfeljebb 25 °C- on tárolhatja.
The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Minden fecskendő 0, 4 ml (4000 NE) oldatot tartalmaz.
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 5000 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
1 darab 0, 5 ml- es előretöltött fecskendő 5000 nemzetközi egység (NE) alfa- epoetint tartalmaz, amely 42, 0 mikrogrammnak felel meg.
4.2 Posology and method of administration
62 4. 2 Adagolás és alkalmazás
58 Posology
Adagolás
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
63 Az ajánlott heti összdózis 75 – 300 NE/ kg között van, intravénásan alkalmazva.
59 Correction phase:
Korrekciós fázis:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
64 Kemoterápia- indukálta anaemiában szenvedő betegek kezelése:
60 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) tartósan megahladó hemoglobinszint kerülendő; 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) meghaladó hemoglobin- értékek mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
65 Az ajánlott adagolási rendet az alábbi diagram ismerteti:
61 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 NE/ kg háromszor hetente vagy 450 NE/ kg egyszer hetente
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
66 Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek kezelése:
62 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Az ajánlott dózis 600 NE/ kg alfa- epoetin, amelyet három héten át hetente (a 21., 14. és 7. napon) kell adni a műtét előtt és a műtét napján (0. nap).
4.4 Special warnings and precautions for use
67 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
68 Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobin- koncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet.
64 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kell legyen, és a hypertonia súlyosbodási kockázatának minimalizálása érdekében nem haladhatja meg a havi 2 g/ dl- t (1, 25 mmol/ l).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
69 következők kell legyenek: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia mértéke, a beteg várható élettartama, a környezet, ahol a beteg kezelése zajlik, a beteg kívánsága (lásd 5. 1 pont).
65 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló betegek
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
71 encephalopathiaszerű tünetekkel (pl. fejfájás vagy zavart tudatállapot) társuló hypertoniás krízis és generalizált, tónusos- klónusos görcsök, amelyek azonnali orvosi felügyeletet és intenzív ellátást igényelnek.
67 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Az eritropoetin hatóanyagokat kapó betegek esetében a trombotikus vascularis események fokozott incidenciáját figyelték meg (lásd 4. 4 és 4. 8 pont – Általános jellemzők).
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
72 Az Abseamed a jelenlegi szakmai szinten elérhető lehetséges legmagasabb tisztasági fokkal rendelkezik.
68 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Közülük 389 beteg malignus hematológiai betegségben (221 myeloma multiplexben, 144 non- Hodgkin lymphomában és 24 egyéb malignus hematológiai betegségben) és 332 szolid tumorban (172 emlőrákban, 64 nőgyógyászati daganatban, 23 tüdőrákban, 22 prosztatarákban, 21 gastrointestinalis tumorban és 30 egyéb tumortípusban) szenvedett.
69 18 hours postdose.
A szintek lassan emelkednek, és csúcsértéküket a dózis beadását követő 12 – 18 óra között érik el.
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambuláns alkalmazás céljára a beteg kiveheti az Abseamedet a hűtőszekrényből és egyszeri, legfeljebb 3 napos időtartamon át legfeljebb 25 °C- on tárolhatja.
The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Minden fecskendő 0, 5 ml (5000 NE) oldatot tartalmaz.
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 6000 NE/ 0, 6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
1 darab 0, 6 ml- es előretöltött fecskendő 6000 nemzetközi egység (NE) alfa- epoetint tartalmaz, amely 50, 4 mikrogrammnak felel meg.
4.2 Posology and method of administration
77 4. 2 Adagolás és alkalmazás