natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2οC – 8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2– 8 °C- on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
A címkén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő után használni tilos.
Do not use Myocet if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
28 Ne használja fel a Myocetet, ha észre vette, hogy elszíneződött, ha üledék vagy bármi más részecske csapódott ki.
Myocet 50 mg powder and pre -admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg por és előkeverékek liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz Liposzómás doxorubicin
- The active substance is doxorubicin HCl, 50 mg.
- A készítmény hatóanyaga a doxorubicin HCl, 50 mg
- The other ingredients are lactose (Myocet doxorubicin HCl vial), egg phosphatidylcholine,
- Egyéb összetevők: laktóz (a Myocet doxorubicin HCl injekciós üveg), tojás foszfatidilkolin,
cholesterol, citric acid and sodium hydroxide and water for injections (Myocet liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (Myocet buffer vial).
koleszterin, citromsav, nátrium- hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (Myocet liposzóma injekciós üveg), nátrium- karbonát és injekcióhoz való víz (Myocet puffer injekciós üveg).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
St Mary’s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA United Kingdom.
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Egyesült Királyság
This leaflet was last approved on:...
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: …
28 The following information is intended for healthcare professionals only:
29 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
PREPARATION GUIDE
ÚTMUTATÓ AZ ELŐKÉSZÍTÉSHEZ
Myocet is supplied as a three-vial system:
A Myocet három ampullából áll.
(1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposomes, and (3) Myocet buffer.
(1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposzóma és (3) Myocet puffer.
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
A három összetevő mellett a doxorubicin HCl elkészítéséhez injekcióhoz való 0, 9 m/ v% - os nátrium- kloridra is szükség lesz.
Myocet must be reconstituted prior to administration.
A Myocet- et közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
A szakdolgozóknak meg kell tanítani a készítmény elkészítését. • A terhes dolgozókat ki kell zárni a gyógyszerkészítménnyel dolgozók közül. • A gyógyszerkészítmény elkészítése során a dolgozóknak védőruházatot kell viselniük, úgymint • maszkot, szemüveget és kesztyűt.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
Az alkalmazás vagy a tisztítás közben használt eszközöket, ideértve a kesztyűket is, a nagy • hőmérsékletű égetésre szánt veszélyeshulladék- gyűjtő zsákba kell helyezni.
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
A bőrre vagy a szembe került anyagot azonnal bőséges vízzel le kell mosni. •
Step 1.
3. 1 A Myocet előkészítése
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Kapcsolja be a Techne DB- 3 Dri Block melegítőt és állítsa a szabályozót 75– 76 °C- ra.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
Ellenőrizze • a hőmérsékletet a fűtőblokkokon lévő hőmérő( k) ellenőrzésével.
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Ha vízfürdőt alkalmaz, kapcsolja be vízfürdőt és engedje 58 oC- on (55 – 60 °C) egyensúlyba jutni. • Hőmérővel ellenőrizze a beállított hőmérsékletet.
•
Vegye ki a Myocet alkotórészeket tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből. •
Remove the carton of Myocet constituents from the refrigerator.
2. lépés: a doxorubicin HCl feloldása Szívjon fel 20 ml tartósítószermentes injekcióhoz való nátrium- klorid oldatot (0, 9%; amelyet a • csomagolás nem tartalmaz), és fecskendezze bele mindegyik elkészítendő Myocet doxorubicin HCl- be.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
30 Alaposan rázza össze fejjel lefelé fordított helyzetben, hogy a doxorubicin teljes mértékben • feloldódjon.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Ha vízfürdőt alkalmaz, melegítse a Myocet doxorubicin HCl ampullát úgy, hogy a hőmérő 10 • percig (legfeljebb 15 percig) 55– 60 °C- ot mutasson.
Step 4.
A melegítés közben hajtsa végre a 4. lépést. •
Adjust pH of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
4. lépés: a liposzómák pH- jának beállítása Szívjon fel 1, 9 ml Myocet liposzómát.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Injektálja a Myocet puffer ampullába, hogy beállítsa a • liposzóma pH- ját.
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Vegye ki az elkészített Myocet doxorubicin HCl ampullát a vízfürdőből vagy a száraz • fűtőblokkból.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject pH-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
AZONNAL (2 percen belül) fecskendezze be a beállított pH- jú liposzómát a felmelegített, elkészített Myocet doxorubicin HCl- t tartalmazó ampullába.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
A Techne DB- 3 Dri Block melegítő felhasználása teljes mértékben elfogadásra került a Myocet elkészítéséhez.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Az így elkészített Myocet gyógyszerkészítmény 50 mg doxorubicin HCl- t/ 25 ml liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumot tartalmaz (2 mg/ ml).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Az elkészítést követően a készterméket tovább kell hígítani injekcióhoz való 0, 9 m/ v% - os nátrium - klorid oldattal, vagy injekcióhoz való 5 m/ v% - os glükóz oldattal 40 ml – 120 ml per 50 mg elkészített Myocet végleges térfogatig, hogy 0, 4 – 1, 2 mg/ ml végső doxorubicin koncentráció jöjjön létre.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
A feloldást követően a liposzómába zárt doxorubicint tartalmazó, infúzió készítésére szánt liposzómás diszperzió, vörös- narancs színű, opálos, homogén diszperzió.
All parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Alkalmazás előtt vizuálisan minden parenterális oldatot meg kell vizsgálni, hogy láthatók- e benne anyagszemcsék vagy elszíneződés.
It has been demonstrated that once reconstituted Myocet has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2-8οC) for up to 5 days.
Az elkészített Myocet oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten 8 óráig, hűtőszekrényben (2– 8°C- on) 5 napig igazolták.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 -8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2– 8 °C- on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Myocet should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
A Myocet- et 1 óra alatt, intravénás infúzióban kell beadni.
DISPOSAL
Figyelmeztetés!
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A Myocet nem alkalmazható intramuscularis vagy subcutan módon vagy bolus injekció formájában.
31
31 4.
Myozyme is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A Myozyme por oldatos infúzió (vénába adott) készítéséhez.
It contains the active substance alglucosidase alfa.
A Myozyme hatóanyaga az alfa - glukozidáz.
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
A Myozyme- t Pompe- betegségben, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
A Pompe- betegségben szenvedő betegek szervezete nem állít elő elegendő mennyiségű alfa- glukozidáz enzimet.
This enzyme normally converts glycogen (a carbohydrate) into glucose.
Normális körülmények között ez az enzim végzi a glikogén (egy szénhidrát) glükózzá alakítását.
If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the heart and muscle, including the diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Amennyiben az enzim hiányzik, a glikogén felszaporodik a különféle szövetekben, különösen a szívben és az izomszövetekben (ide értve a rekeszizmot is, amely a tüdők alatt elhelyezkedő fő légzőizom).
The progressive build-up of glycogen causes a wide range of signs and symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
A glikogén progresszív felhalmozódása sokféle panaszt okoz, ide értve a szív megnagyobbodását, a légzési nehézségeket és az izomgyengeséget.
The disease can appear at birth but also later in life.
A betegség kialakulhat csecsemőkorban, valamint az élet későbbi szakaszában is.
For this late-onset form of the disease, the benefits of Myozyme have not been proven.
A betegség későbbi életkorban kialakuló formájában a Myozyme előnyei nem bizonyítottak.
Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Myozyme was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Mivel a Pompe- betegségben szenvedők száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Myozyme 2001. február 14- én megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere ” minősítést.
How is Myozyme used?
Hogyan kell alkalmazni Myozyme- t?
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
A Myozyme alkalmazását Pompe- betegség vagy más, hasonló örökletes betegség kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Myozyme is used as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
A Myozyme- t kéthetente egyszer testtömeg- kilogrammonként 20 mg- os infúzió formájában alkalmazzák.
The starting infusion rate should be 1 mg/ kg per hour, which should be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes until the maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Az infúzió ajánlott kezdeti sebessége óránként 1 mg/ kg, melyet félóránként 2 mg/ kg/ óra mennyiséggel lehet emelni a maximális óránkénti 7 mg/ kg sebesség eléréséig.
Myozyme may be given to children, adolescents, adults or elderly patients.
A Myozyme gyermekeknek, serdülőknek, felnőtteknek vagy időskorúaknak is adható.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Az enzimpótló terápia ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
Myozyme is designed to replace the human enzyme alpha-glucosidase, which is missing in people with Pompe disease.
A Myozyme pótolja az alfa- glukozidáz elnevezésű humán enzimet, mely a Pompe- betegségben szenvedőknél hiányzik.
The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of the human enzyme produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
A Myozyme hatóanyaga, az alfa- glukozidáz, a humán enzim másolata, amelyet a „ rekombináns DNS technológiaként ” ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyet az enzim előállítására képessé tevő génnel (DNS) láttak el.
The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up in the cells.
A helyettesítő enzim segít a glikogén lebontásában és megakadályozza annak felszaporodását a sejtekben.
How has Myozyme been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Myozyme- t?
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and infants with Pompe disease.
A Myozyme- t két fő klinikai vizsgálatban tanulmányozták, melyekbe összesen 39, Pompe- betegség szenvedő csecsemőt és gyermeket vontak be.
These patients were compared with a ‘ historical comparison group ’ of patients with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
A betegeket olyan Pompe- betegségben szenvedő betegek „ historikus összehasonlító csoportjával ” hasonlították össze, akiket korábban nem kezeltek, és akik a vizsgálatban nem vettek részt.
The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator.
A hatásosság fő mértéke a túlélők és azon betegek száma volt, akinek nem volt szükségük lélegeztetésre.
Additional studies looked at the effect of Myozyme in 15 patients with late-onset disease.
További vizsgálatokban a Myozyme hatását 15 olyan betegeknél tanulmányozták, akiknél későbbi életkorban alakult ki a betegség.
In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need ventilation.
A 6 hónapnál fiatalabb csecsemők bevonásával végzett első vizsgálatban a Myozyme- mel kezelt betegek mindegyike életben volt 18 hónapos korában, és ezen betegek közül 15- nek lélegeztetésre sem volt szüksége.
In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
Ezzel ellentétben, a hisztorikus összehasonlító csoportban 42- ből csupán 1 beteg élte meg a 18 hónapos kort.
The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
Az eredményeket megerősítette egy másik tanulmány, amelyben hat hónap és három és fél év közötti gyermekek vettek részt.
In late-onset disease, the effect of Myozyme was variable and more difficult to measure.
A későbbi életkorban kialakuló betegség esetében a Myozyme hatása változó volt, és azt nehezebben lehetett mérni.
The studies could not prove a clear benefit in this type of the disease.
A vizsgálatok nem mutattak ki egyértelmű előnyöket a betegség ezen típusában.
During the studies, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heart rate), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing rate), vomiting, urticaria (hives), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
A vizsgálatok során a Myozyme használata során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) a tachycardia (gyors szívverés), arcpír, köhögés, gyors légzés, hányás, urticaria (csalánkiütés), kiütés, láz, valamint csökkent oxigén szaturáció (alacsony oxigénszint a vérben).
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Myozyme alkalmazásával járó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
A Myozyme- vel kezelt betegek antitesteket (a Myozyme- re válaszképpen képződő proteineket) termelhetnek.
The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
Az antitesteknek a gyógyszer biztonságosságára és a hatékonyságára gyakorolt hatása még nem ismert.
Myozyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alglucosidase alfa or any of the other ingredients.
A Myozyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa - glukozidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Myozyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid alpha-glucosidase deficiency).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Myozyme előnyei diagnózissal alátámasztott Pompe- betegségben (savas alfa- glukozidáz- hiányban) szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájában meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Myozyme be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Myozyme- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
What information is still awaited for Myozyme?
Milyen információk várhatók még a Myozyme- vel kapcsolatban?
The company will continue to study the effect of Myozyme in late-onset patients.
A vállalat tovább vizsgálja a Myozyme hatását azoknál a betegeknél, akiknél későbbi életkorban alakult ki a betegség.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
Milyen intézkedéseket hoztak a Myozyme biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register for all Pompe disease sufferers, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
A Myozyme- t gyártó cégnél folyamatban van egy, a Myozyme biztonságos használatát elősegítő terv megvalósítása, melynek során azt figyelik meg, hogy a Myozyme- vel kezelt betegek szervezetében termelődnek- e antitestek, mégpedig úgy, hogy nyilvántartást készítenek az összes Pompe- betegségben szenvedő betegről, és biztosítják, hogy az orvosok tisztában legyenek a betegek infúzóra adott reakcióival.
Other information about Myozyme:
A Myozyme- vel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B. V. on 29 March 2006.
2006. március 29- én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B. V részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Myozyme- re vonatkozóan.
The record of Myozyme’ s designation as an orphan medicine can be found here.
A Myozyme ritka betegségek gyógyszereként való megjelöléséről szóló dokumentum itt található.
The full EPAR for Myozyme can be found here.
A Myozyme- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Myozyme 50 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
50 mg alfa- alglükozidáz injekciós üvegenként.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ ml.
Feloldás után 1 ml oldat 5 mg alfa- alglükozidázt tartalmaz, és hígítás után a koncentráció 0, 5- 4 mg/ ml között változik.
Myozyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid α -glucosidase deficiency).
A Myozyme alkalmazása – megerősített diagnózist követően – Pompe- betegségben (savas α - glükozidáz- hiányban) szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló kezelésére javallt.
The benefits of Myozyme in patients with late-onset Pompe disease have not been established (see section 5.1).
A Myozyme előnyeit késői megjelenésű Pompe- betegségben szenvedő betegek esetén nem állapították meg (lásd az 5. 1 pontot).
Myozyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Pompe disease or other inherited metabolic or neuromuscular diseases.
A Myozyme alkalmazását Pompe- betegség vagy más örökletes anyagcsere -, illetve neuromuscularis betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
The recommended dosage regimen of alglucosidase alfa is 20 mg/ kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Az alfa- alglükozidáz ajánlott adagja 20 mg/ testtömeg- kilogramm, kéthetente egyszer, intravénás infúzió formájában beadva.
It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/ kg/ hr and be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes if there are no signs of infusion associated reactions (IARs) until a maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Az infúzió ajánlott kezdeti sebessége óránként 1 mg/ ttkg, melyet félóránként 2 mg/ ttkg/ óra mennyiséggel lehet emelni a maximális óránkénti 7 mg/ ttkg sebesség eléréséig, amennyiben nem alakulnak ki infúzióval kapcsolatos reakciók.
IARs are described in section 4.8.
Az infúzióval kapcsolatos reakciók leírását lásd a 4. 8 pontban.
Posology for children, adolescents, adults and elderly:
Adagolás gyermekek, serdülők, felnőttek és időskorúak esetén:
The safety and efficacy of Myozyme have been primarily evaluated in children with ages ranging from infancy to adolescence.
A Myozyme gyógyszerbiztonságát és hatásosságát elsősorban csecsemőkor és serdülőkor közötti gyermekek esetén értékelték.
There is no evidence for special considerations when Myozyme is administered to children, adolescents, adults or elderly patients.
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy gyermekek, serdülők, felnőttek vagy időskorú betegek esetén a Myozyme adása során különleges szempontokat kellene figyelembe venni.
The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no specific dosage regimen can be recommended for these patients.
A Myozyme gyógyszerbiztonságát és hatásosságát veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem értékelték, így ezen betegcsoportok esetén nincs különösebb ajánlott gyógyszeradagolási rend sem.
2 Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
2 A beteg kezelésre adott válaszát rendszeresen értékelni kell egy, a betegség minden klinikai megnyilvánulását értékelő, átfogó vizsgálat alapján.
Hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (anafilaktikus reakció).