natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be a Bondronat- tal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
A csont reszorpció markerének, a CTx- nek a vizeletben lévő koncentrációja (C - terminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent a Bondronat csoportban a placebohoz hasonlítva.
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Ez a csökkenés a vizelet CTx szintjében szignifikáns korrelációt mutatott a primer hatásossági végpont SMPR- rel (Kendall- tau- b (p < 0, 001).
Table 3
A szekunder hatékonysági eredményeket foglalja össze 3. táblázat.
Secondary Efficacy Results (Breast Disease)
19 3. táblázat
Cancer Patients with Metastatic Bone
Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Bondronat 50 mg p-value n=287
Placebo Bondronat 50 mg p- érték n = 277 n = 287
-0.10 p=0.001
0, 20 - 0, 10 p = 0, 001
p=0.019
p = 0, 019
p=0.032
p = 0, 032
WHO performance score *
WHO teljesítmény pontszám *
p=0.008
p = 0, 008
Urinary CTx **
Vizelet CTx **
* Mean change from baseline to last assessment. ** Median change from baseline to last assessment
* Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig ** Median változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Felszívódás Az ibandronsav orális adás után gyorsan felszívódik a felső gastrointestinalis szakaszból.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Maximális plazmakoncentrációt 0, 5 - 2 óra alatt ér el (median 1 óra) éhezés állapotában, az abszolút biológiai hasznosíthatóság 0, 6%.
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than plain water).
A felszívódás mértékét befolyásolja, ha étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet) veszik be.
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
A biológiai hasznosíthatóság 90% - kal csökken az éhezés állapotában történő bevételhez hasonlítva, ha az ibandronsavat standard reggelivel veszik be.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in
Ha étkezés előtt 30 perccel veszik be, a biológiai hasznosíthatóság kb.
19 bioavailability is approximately 30%.
30% - kal csökken.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
75% - kal csökkent, ha a Bondronat tablettát standard étkezés után 2 órával adták.
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see Section 4.2).
Ezért ajánlott, hogy a tablettát egy éjszakán át történő éhezés után (minimum 6 óra) vegye be a beteg, és még legalább 30 percig tovább éhezzen a tabletta bevétele után (lásd 4. 2 pont).
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Megoszlás A kezdeti szisztémás megjelenés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy ürül a vizeletbe.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
87%, és így a kiszorítás miatti gyógyszer- gyógyszer kölcsönhatás nem valószínű.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Elimináció Az ibandronsav felszívódott mennyiségének egy része a csontokba kerül (40 - 50% a becslések szerint), a fennmardó mennyiség változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/ min.
Az ibandronsav összclearance- e alacsony, az átlagos értékek 84 – 160 ml/ min között vannak.
Pharmacokinetics in Special Populations
20 Farmakokinetika különleges populáción
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Vesekárosodott betegek Az ibandronsav renális clearance- e különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeken lineáris összefüggést mutat a kreatinin clearance- szel (CLcr).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr > 30 ml/ min).
Enyhe vagy közepes vesekárosodás (CLcr ≥ 30 ml/ min) esetén nem szükséges a dózist módosítani.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 ml/ min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (CLcr ≤ 30 ml/ min), akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 - 3 - szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/ min in the subjects with severe renal impairment.
Az ibandronsav össz clearance- e 44 ml/ min- re csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal impairment.
0, 5 mg intravénás adása után az össz, a renális és nem- renális clearance 67% - kal, 77% - kal és 50% - kal csökkent súlyos vesekárosodás esetén.
However, there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
A tolerabilitás azonban nem csökkent a plazmaszint növekedésével.
Reduction of the oral dose to one 50 mg tablet once weekly is recommended in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see Section 4.2).
Az orális adag csökkentése heti egyszer egy 50 mg- os tablettára javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (CLcr < 30 ml/ min) (lásd 4. 2 pont).
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is
A máj nem játszik jelentős szerepet az ibandronsav eliminációjában, mert az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy felveszik a csontok.
20 cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Ezért májkárosodás esetén nem kell dózist módosítani.
Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Minthogy az ibandronsav fehérjekötődése kb.
Elderly In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Idős betegek Egy multivariációs anlízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drugs (bisphosphonates).
A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedence - ureter- szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, anhydrous colloidal
Laktóz- monohidrát Povidon Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon Sztearinsav Vízmentes, kolloid szilícium- dioxid
Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6000
Hipromellóz Titán- dioxid E171 Talkum Makrogol 6000
Not applicable.
Nem értelmezhető..
21 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Store in the original package in order to protect from moisture.
Az eredeti csomagolásban nedvességtől védve tárolandó.
Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
A Bondronat 50 mg- os filmtabletta (alumínium) bliszterenként 7 tablettát, csomagolásonként 28 vagy 84 tablettát tartalmaz.
EU/ 1/ 96/ 012/ 009 EU/ 1/ 96/ 012/ 010
EU/ 1/ 96/ 012/ 009 EU/ 1/ 96/ 012/ 010 22 9.
Bondronat 6 mg Concentrate for solution for infusion
Bondronat 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid, (as 6.75 mg ibandronic acid monosodium salt, monohydrate)
Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6, 75 mg nátrium - hidrogén- ibandronát- monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
For infusion, the contents of the vials(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Az infúzió elkészítéséhez az injekciós üveg tartalma csak 100 ml izotóniás nátrium- klorid oldattal vagy 100 ml 5% - os glükóz oldattal hígítható.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
A Bondronat kezelés előtt a beteget megfelelően rehidrálni kell 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldattal.
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with
Általában az
23 the humoral type of hypercalcaemia.
24 osteolyticus csontmetasztázisos betegek kisebb dózisokat igényelnek, mint a humorális típusú hypercalcaemiás betegek.
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/ l)
Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/ l)
Or Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Vagy Albuminnal korrigált szérum kalcium (mg/ dl)
For this purpose, the contents of the vials are to be added to 500 ml isotonic sodium chloride solution (or 500 ml 5% dextrose solution) and infused over two hours.
Ebből a célból az ampulla tartalmát 500 ml izotóniás nátrium- klorid oldathoz (vagy 500 ml 5% - os dextróz oldathoz) kell adni, és 2 óránál hosszabb ideig kell infundálni.
30 < CLcr < 50 < 30
≥ 50 30 ≤ kreatinin- clearance < 50 < 30 Beadás 3 - 4 hetente
6 mg / 1 hour 2 mg / 1 hour
6 mg / 15 perc 6 mg / 1 óra 2 mg / 1 óra
Elderly No dose adjustment is required.
Idős betegek Az adagolás módosítása nem szükséges.
24 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
25 Gyermekek és serdülők A Bondronat nem javallott 18 év alatti gyermekek számára az elégtelen biztonságossági és hatásossági adatok miatt.
25 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
26 A megoszlást illetően nem valószínű, hogy klinikai jelentőségű kölcsönhatás áll fenn.
System Organ
Szervrendszerek/ Mellékhatások
Class / Adverse reaction Frequency Number (%) (n=352)
Gyakoriság száma (%) (n = 352)
Metabolism and nutrition disorders Common:
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek:
Number (%) (n=352) Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Vázizom -, kötőszöveti és csontrendszeri betegségek:
Bone Pain Myalgia
Csontfájdalom Izomfájdalom
Table 2 lists adverse reactions from the pivotal phase III study (152 patients treated with Bondronat 6 mg), i. e. adverse events with a remote, possible, or probable relationship to study medication, occurring commonly and more frequently in the active treatment group than in placebo.
A 2. táblázat tartalmazza a III. fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (152 beteget kezeltek 6 mg Bondonat- tal), vagyis olyan nemkívánatos eseményeket, melyek kapcsolata a vizsgált készítménnyel nem megítélhető, lehetséges vagy valószínű, és előfordulásuk gyakori és nagyobb a kezelt csoportban mint a placebo csoportban.
Bondronat 6 mg (n = 152) No.
Bondronat 6 mg (n = 152) No.
27 Adverse Reaction
28 Mellékhatások
Skin disorder Ecchymosis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Bőrbetegség Diffúz bőrvérzés Vázizom -, kötőszöveti és csontrendszeri betegségek:
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
Fertőző betegségek és parazitafertőzések: cystitis, vaginitis, oralis candidiasis Jóindulatú, rosszindulatú és ismeretlen eredetű daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): jóindulatú bőrdaganat Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: anaemia, vér dyscrasia Anyagcsere - és táplálkozási betegségek: hypophosphataemia Pszichés zavarok: alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, Idegrendszeri betegségek: cerebrovascularis zavar, ideggyök lézió, amnézia, migrén, neuralgia, hypertonia, hyperaesthesia, szájkörüli paraesthesis, parosmia, A fül és a labyrinthus betegségei: süketség Szívbetegségek: szívizom ischaemia, cardiovascularis zavar, palpitáció Érrendszeri betegségek: hypertensio, lymphoedema, varicositas Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: tüdőödéma, stridor Emésztőrendszeri betegségek: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, száj fekélyesedés, cheilitis Máj -, epebetegségek: cholelithiasis A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: kiütés, alopecia Vese- és húgyúti betegségek: vizelet retenció, renális cysta, 29 A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: medencei fájdalom, Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: hypothermia Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódás a vérben, súlycsökkenés Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos komplikációk: sérülés, fájdalom az injekció beadásának helyén
28 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél állkapocs osteonecrosis fordult elő.
78 86 100%
30 választ adó betegek%
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
A csontrendszeri történések gátlását egy randomizált, placebo- kontrollált, III fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeket kezeltek 6 mg- os intravénás Bondronat infúzióval 96 hétig.
Efficacy results are summarised in Table 3.
3 táblázat
Table 4
4 táblázat
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
32 A kezdeti szisztémás megjelenés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy ürül a vizeletbe.
31 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
87%, és így a kiszorítás miatti gyógyszer- gyógyszer kölcsönhatás nem valószínű.
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
60 ml/ min egészséges postmenopausás nőkön) az össz clearance 50 - 60% - áért felelős és kapcsolatban van a kreatinin clearance- szel.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old
Gyermekek és serdülők A Bondronat alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeken nincs adat.
5.3 Preclinical safety data
33 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
32 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén észleltek.
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
1, 5 vagy 10 injekciós üveg dobozonként (I típusú üvegből készült 6 ml- es injekciós üveg).
The vials are closed with rubber stoppers complying with Ph. Eur.
Az injekciós üvegek az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő gumidugóval vannak lezárva.
Not all pack sizes may be marketed..
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
35 A.
35 II.
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Németország
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach Wyhlen Németország
37 A.
37 III.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
Outer Carton
DOBOZ
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Ibandronsav
Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
2 mg ibandronsav (nátrium- hidrogén- ibandronát- monohidrát formájában) injekciós üvegenként.
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Nátrium- acetát, nátrium- klorid, ecetsav és injekcióhoz való víz.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Hígítás után az infúziós oldat 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil.
Justification for not including Braille accepted
Braille- írás feltüntetése alól felmentve
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Ibandronsav Intravénás alkalmazásra
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
50 mg ibandronsav (nátrium- hidrogén- ibandronát- monohidrát) filmtablettánként.
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
Laktóz- monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, sztearinsav, vízmentes, kolloid szilícium- dioxid, hipromellóz, titán- dioxid E171, talkum, makrogol 6000.
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
Szájon át történő alkalmazásra Ne rágja szét és ne szopogassa a tablettát Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
The tablets also contain lactose
A filmtabletta laktózt is tartalmaz
Store in the original package in order to protect from moisture
Az eredeti csomagolásban nedvességtől védve tárolandó
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
H K Sze Cs P Szo V
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
47 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
6 mg ibandronsav (nátrium- hidrogén- ibandronát- monohidrát formájában) injekciós üvegenként.
No special storage requirements prior to reconstitution.
Az infúziós oldat elkészítését megelőzően a készítmény különleges tárolást nem igényel.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Hígítás után az infúziós oldat 2ºC és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator)
Hígítás után az infúziós oldat 2ºC és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Ibandronsav Intravénás alkalmazásra
54 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Before you use Bondronat 3.
Tudnivalók a Bondronat alkalmazása előtt 3.
Possible side effects 5.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Bondronat- ot tárolni?
WHAT BONDRONAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONDRONAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav a biszfoszfonát gyógyszerek csoportjába tartozik.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), thus normalising elevated serum calcium levels.
Gátolja a csontok megnövekedett kalciumvesztését (csontleépülés) és így normalizálja az emelkedett szérum kalciumszintet.
It also prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Megelőzi a csontszövődményeket és csonttöréseket, melyek a daganatos sejtek csontra való átterjedésével kapcsolatosak.
Bondronat is indicated for:
A Bondronat alkalmazása:
- Pathologically (abnormally) elevated serum calcium levels (hypercalcaemia) as a result of
- A daganatos betegségek következtében fellépő kórosan emelkedett szérum kalciumszint
tumours
(hiperkalcémia) kezelése.
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
- A csontrendszert érintő történések (kóros csonttörések, radioterápiát vagy sebészeti
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
beavatkozást igénylő csontrendszeri szövődmények) megelőzése rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken.
BEFORE YOU USE BONDRONAT
TUDNIVALÓK A BONDRONAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
A kezelés során vérvizsgálatokra is szükség lehet annak ellenőrzésére, hogy a megfelelő Bondronat adagot kapja.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat
Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Bodronat- kezelést kap.
Do not use Bondronat:
Ne alkalmazza a Bondronat- ot:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of
- ha allergiás (túlérzékeny) a Bondronat hatóanyagára vagy bármely összetevőjére.
Bondronat.
A Bondronat nem adható gyermekeknek.
Bondronat should not be used in children.
56 A Bondronat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
Ha tudja, vagy azt hiszi, hogy:
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- túlérzékeny más biszfoszfonátokra
- low blood calcium
- alacsony a vér kalcium szintje
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
D- vitamin- hiány)
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
- súlyos vesebetegsége van (veseelégtelenség, azaz a kreatinin clearance < 30 ml/ perc)
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást, ha az ibandronsavat együtt adták tamoxifennel vagy melfalánnal/ prednizolonnal.