natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to the manufacturer.
Ha nincs nedvességmegkötő, vagy az nem sértetlen, ne használja a rendszert és azt jutassa vissza a gyártónak.
Apply to the skin immediately after removal from the individually sealed package.
A rendszert az egyedileg lehegesztett tasakból kiemelve azonnal a bőrre kell helyezni.
- Do not use if the seal on the sachet is broken.
- Nem szabad alkalmazni a rendszert, ha a tasak sérült.
Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
A tapadó felületet borító átlátszó, műanyag védőborítást el kell távolítani, és ki kell dobni.
Press the IONSYS system firmly in place on the skin, sticky side down, for at least 15 seconds.
Az IONSYS rendszert tapadó felületével lefelé, erőteljesen a megfelelő bőrfelületre kell nyomni, legalább 15 másodpercig.
Occasionally, the IONSYS system may loosen.
30 Esetenként az IONSYS rendszer elválhat a bőrtől.
If this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Ilyenkor nem allergizáló ragtapaszcsíkkal lehet biztosítani, hogy a rendszer szélei teljesen érintkezzenek a bőrrel.
- Take care not to press or tape over the button or red light.
- Vigyázzon, nehogy véletlenül lenyomja vagy leragassza a gombot vagy a piros lámpát.
IONSYS in use
Az IONSYS használata
Each IONSYS system may be used for 24 hours from the first dose, or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Minden IONSYS rendszert az első adag alkalmazását követő 24 órán át vagy 80 adag bejuttatásáig lehet használni, attól függően, melyik következik be előbb.
The system will then shut down and cannot deliver any additional doses.
A rendszer ezt követően kikapcsol, és tovább nem adagol.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS system should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous system.
Ha további fájdalomcsillapításra van szükség, új IONSYS rendszert kell felhelyezni egy másik bőrterületre, az előző rendszer eltávolítása és ártalmatlanítása után.
A maximum of 3 days’ treatment can be given.
A kezelés maximális időtartama 3 nap.
Patients should not wear more than one IONSYS system at the same time.
A beteg nem alkalmazhat egyidejűleg több IONSYS rendszert.
Used systems should not be reapplied to patients.
A használt rendszert tilos a betegen újra alkalmazni.
Patients should not get the IONSYS system wet.
A betegnek óvnia kell az IONSYS rendszert a nedvességtől.
Do not submerge in water.
Ne mártsa vízbe!
Prolonged contact with water could cause the system to malfunction or fall off.
Vízzel való tartós érintkezés működésképtelenséget, vagy a bőrről való leesését okozhatja.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
A 24 órán át tartó alkalmazás végén vagy 80 adag bejuttatását követően óvatosan emelje fel a piros fület és válassza le az IONSYS rendszert a bőrről.
A maximum of 3 days’ treatment can be given, using three separate systems.
A kezelés legfeljebb 3 napig folytatható, 3 különböző rendszer alkalmazásával.
Dose delivery
Az egyes dózisok bejuttatása
A dosing button and a red light are located on top of the IONSYS system.
Egy süllyesztett adagológomb és egy piros lámpa található az IONSYS rendszer felső részén.
To initiate a fentanyl dose, the patient presses the button twice within 3 seconds.
A fentanil adagolás megkezdésekor a beteg az adagológombot 3 másodpercen belül kétszer nyomja meg.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light comes on and remains on throughout the 10-minute delivery cycle.
Egy sípoló hang jelzi az adagolás kezdetét és egy piros lámpa kigyullad, mely a 10 perces adagolási ciklus ideje alatt mindvégig világít.
The next dose cannot be started until the cycle is complete: pressing the button during delivery will not initiate another dose.
A következő adag bejuttatását addig nem lehet elindítani, amíg az előző adagolás be nem fejeződik.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
A piros lámpa kialszik, amint a 10 perces adagolás befejeződik.
Approximate number of doses delivered.
A bejuttatott dózisok megközelítő számának meghatározása.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Az adagolások között a piros lámpa egy másodperces felvillanások formájában kigyullad, jelezve az adott időpontig bejuttatott dózisok megközelítő számát.
Each one-second pulse/ flash of light indicates administration of up to five doses.
Minden (egymásodperces) felvillanás maximum 5 adag bejuttatását jelzi.
So:
Így:
- a single flash represents 1 to 5 doses
- egyetlen felvillanás 1– 5 adagnak,
- flashing twice represents 6-10 doses
- két felvillanás 6– 10 adagnak,
- flashing three times represents 11-15 doses
- három felvillanás 11– 15 adagnak felel meg.
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
Ez egészen 16 felvillanásig folytatódik, ami 76- 80 adagot jelez.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
A rendszer lekérdezhető az adagolás időtartama alatt is, a gomb egyszeri lenyomásával.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
A piros fény a fent leírtak szerint fog villogni, és jelzi a lekérdezés időpontjáig bejuttatott dózisok megközelítő számát.
This query will not influence dose delivery.
Ez a lekérdezés nem befolyásolja az adag bevitelét.
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Az IONSYS rendszert úgy tervezték, hogy igény esetén az egyes fentanil adagokat 10 perc alatt juttassa a szervezetbe.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
Ha feltételezhető, hogy a rendszer meghibásodott, a következő adagolás alkalmával az ápolószemélyzetnek vagy a betegnek figyelemmel kell kísérnie a piros lámpa villogását,
30
Az alábbi táblázat taglalja a különböző hibaüzeneteket és a hiba elhárítására teendő intézkedéseket:
Error Description 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red light turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red light turns off before 10 minutes
15 másodpercig), és a piros lámpa kialszik a 10 perc letelte előtt.
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Ha a próbálkozások eredménytelenek, a rendszert el kell távolítani, és egy új rendszert felhelyezni egy másik bőrfelületre.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
4 folyamatos sípolás, és a piros lámpa kialszik a 10 perc letelte előtt.
Red light fails to illuminate
A piros lámpa nem világít.
Safe disposal of IONSYS
Az IONSYS biztonságos ártalmatlanítása
The used system should be disposed of by medical staff only.
Az elhasznált rendszert kizárólag a kórházi személyzet ártalmatlaníthatja.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
A fentanil tartalmú hidrogéllel való érintkezés emberre veszélyes lehet.
Handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
A használt rendszert óvatosan fogja meg és csak az oldalához vagy a felső burkolathoz érjen hozzá.
The used patch should be disposed of as medical waste in accordance with local regulations.
A használt tapaszt az orvosi hulladékokra vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
If required by local regulations, the design of the system allows separate disposal of the red fentanyl- containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Amennyiben a helyi előírások megkövetelik, A rendszer kialakításának köszönhetően a vörös színű, fentanilt tartalmazó alsó részt, és a fehér színű, elektromos szereléket illetve elemet tartalmazó felső részt külön- külön lehet ártalmatlanítani.
To segregate a used IONSYS system:
A használt IONSYS rendszert az alábbiak szerint választható szét:
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation.
Ártalmatlanítsa az alsó részt az opioid típusú gyógyszerekre vonatkozó helyi jogszabályi követelményeknek megfelelően.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
A használt IONSYS adagolókészülék alsó része veszélyes mennyiségű fentanilt tartalmaz.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for electronic / battery waste.
Ártalmatlanítsa az elektromos szereléket tartalmazó felső részt az elektromos hulladékokra (elemekre) vonatkozó, helyi előírásoknak megfelelően.
EMEA/ 111199/ 2007
EMEA/ 231341/ 2007
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Nemzetközi szabadnév (INN): mekaszermin- rinfabát
On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
2007. március 26- án az Insmed Europe Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánják vonni az elsődleges növekedési hormon inszenzitivitásban szenvedő betegek, illetve a növekedési hormonnal szemben neutralizáló antitesteket termelő növekedési hormon gén delécióval rendelkező betegek kezelésére szolgáló IPLEX forgalomba hozatali engedély kérelmét.
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
Az IPLEX egy oldatos injekció, amely hatóanyagként 60 mg/ ml mekaszermin- rinfabátot tartalmaz.
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ Primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Az „ elsődleges ” azt jelenti, hogy az inszenzitivitás oka ismeretlen. • szervezetük nem képes növekedési hormont termelni és korábban növekedési hormont kaptak, de a szervezetük neutralizáló ellenanyagot termelt, azaz olyan speciális fehérjéket, amelyek meggátolhatják, hogy az injekcióban beadott növekedési hormon kifejtse hatását.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and mecasermin rinfabate was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Mivel az ilyen betegségben szenvedők száma alacsony, a betegség „ ritkának ” tekinthető, és a mekaszermin- rinfabátot 2006. június 20- án különleges okból gyártott gyógyszernek minősítették.
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Az IPLEX hatóanyaga a mekaszermin- rinfabát egy kettős fehérje molekula, amely két olyan fehérjéből áll, melyek rendes körülmények között a szervezetben termelődnek: inzulinszerű növekedési faktor (IGF- I) és inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje 3 (IGFBP- 3).
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
A mekaszermin- rinfabátot „ rekombináns DNS technológiaként ” ismert módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé váltak ezen anyag termelésére.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I.
A szervezetben a természetes növekedési hormon elősegíti a gyerekek növekedését azáltal, hogy az IGF- I termelődését serkenti.
IGF-I then stimulates the bones to grow.
Ezután az IGF- I serkenti a csontnövekedést.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
Az IPLEX közvetlenül biztosítja az IGF- I faktort a kettős fehérjemolekula részeként, így lehetővé teszi a csontnövekedést anélkül, hogy ehhez növekedési hormonra lenne szükség.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
Az IPLEX- ben az IGF- I az IGFBP- 3- hoz kötődik, mert ez felel meg annak, ahogy az IGF- I a szervezetben szállítódik.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Így az IGF- I több helyre is eljuthat a szervezetben és hosszabb ideig jelen lehet, mint a kötetlen IGF- I.
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
A vizsgálatban 27 gyermek (3- 15 éves kor között) kap IPLEX- et maximum egy éven át.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hol tartott a kérvényezési folyamat, amikor visszavonták?
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
A CHMP véleményének megszületését követően rendszerint 2 hónapot vesz igénybe az Európai Bizottság engedélyének kiadása.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
A CHMP leginkább a gyógyszer gyártásának módját találta problémásnak, és nem voltak meggyőződve arról, hogy a piacra kerülő gyógyszer megfelelne- e a klinikai vizsgálatban használt készítménynek.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine’ s effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Emellett komoly kétségek merültek fel a gyógyszer hatékonysági vizsgálatának módjával kapcsolatban is, különös tekintettel a klinikai vizsgálatba bevont gyermekek betegségének típusára.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine’ s effect continues when used for longer than one year.
Emellett a betegeket nem kezelték elég hosszú ideig ahhoz, hogy igazolható legyen, hogy a gyógyszer akkor is hatásos- e, ha hosszabb ideig alkalmazzák.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Ezért a visszavonás idején a CHMP véleménye az volt, hogy az IPLEX előnye nem igazolható megfelelően, és nem haladja meg a felmerülő kockázatokat.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A cég levele, amelyben értesítette az EMEA- t a kérvény visszavonásáról, itt olvasható.
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
A cég úgy tájékoztatta a CHMP- t, hogy a visszavonás nem lesz semmilyen hatással arra a folyamatban lévő klinikai vizsgálatra, amely az IPLEX biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a növekedési hormon inszenzitivitás szindróma kezelésében.
IRBESARTAN BMS
IRBEZARTAN BMS
What is Irbesartan BMS?
Milyen típusú gyógyszer az Irbezartan BMS?
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Az Irbezartan BMS egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
A Karveát gyártó cég hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Irbezartan BMS- hez felhasználják.
What is Irbesartan BMS used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Irbezartan BMS?
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Az „ esszenciális ” szó azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem valamilyen más állapot váltja ki.
Irbesartan BMS is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Az Irbezartan BMS- t hipertóniában és 2- es típusú diabéteszben (nem inzulinfüggő cukorbetegség) szenvedő betegek vesebetegségének kezelésére is alkalmazzák.
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Az Irbezartan BMS alkalmazása 18 év alatti betegek esetében nem ajánlott.
How is Irbesartan BMS used?
Hogyan kell alkalmazni az Irbezartan BMS- t?
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Az Irbezartan BMS- t szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg- ra emelhető, vagy más a hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, például hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Hipertóniában és 2- es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél az Irbezartan BMS- t más vérnyomáscsökkentő szerek kiegészítőjeként alkalmazzák.
How does Irbesartan BMS work?
Hogyan fejti ki hatását az Irbezartan BMS?
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Az Irbezartan BMS hatóanyaga az irbezartán, ami egy angiotenzin II receptor antagonista, vagyis gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (egy anyag, amely szűkíti az ereket).
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Az irbezartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást és ezáltal elősegíti a vérerek tágulatát, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ez lehetővé teszi a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged vérnyomás csökkenését, miközben a magas vérnyomás okozta kockázatok, például a storke kialakulása csökken.
How has Irbesartan BMS been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Irbezartan BMS- t?
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Az Irbezartan BMS- t a vérnyomásra kifejtett hatásait illetően eredetileg 11 vizsgálatban tanulmányozták.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Az Irbezartan BMS- t 712 beteg esetében a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és 823 beteg esetében egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel (atenolol, enalapril, amlodipin) hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
A hatékonyság fő mércéje a diasztolés vérnyomás (két szívverés között mért vérnyomás) csökkenése volt.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
A vesebetegésg kezelésére vonatkozóan az Irbezartan BMS- t két kiterjedt vizsgálat keretében tovább tanulmányozták 2326, 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával.
Irbesartan BMS was used for two years or more.
Az Irbezartan BMS- t két évig vagy ennél hosszabb ideig vizsgálták.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Az egyik vizsgálat a vesekárosodás markereit vizsgálta, mégpedig azt, hogy a vese az albumin nevű fehérjét kiválasztotta- e a vizeletbe.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
A második vizsgálat arra irányult, hogy megállapítsa az Irbezartan BMS hatására hosszabbodott- e az az idő, amely alatt a betegeknél a szérum kreatinin- szint megduplázódik a vérben (a vesebetegség egyik markere), illetve amely idő alatt veseátültetésre vagy dialízisre lesz szükségük, illetve elhaláloznak.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Ebben a vizsgálatban az Irbezartan BMS- t a placebóval illetve az amlodipinnel hasonlították össze.
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Irbezartan BMS alkalmazásának a vizsgálatok során?
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
A vérnyomásra vonatkozó vizsgálatokban az Irbezartan BMS a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, és az egyéb hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonló hatást fejtett ki.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
A vesebetegségre vonatkozó első vizsgálatban az Irbezartan BMS a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a vesekárosodás kockázatát, a fehérje- kiválasztás alapján mérve.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
A vesebetegséggel kapcsolatos második vizsgálatban az Irbezartan BMS a placebóhoz képest (relatív kockázatcsökkenés) 20% - kal csökkentette a vér szérum kreatinin- szintje megduplázódásának, a veseátültetés vagy dialízis szükségességének, illetve a halálozásnak a kockázatát.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
A legfőbb előny a vér szérum kreatinin- szintjében jelentkezett.
What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Milyen kockázatokkal jár az Irbezartan BMS alkalmazása?
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Az Irbezartan BMS alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből több mint 1– 10 főnél fordult elő) a szédülés, az émelygés (rosszullét) vagy hányás, a fáradtság és a szérum kreatinin- szint növekedése a vérben (az izmokban található enzim).