natgillin/translations-raw huggingface dataset:
68 Do not take MabThera
Ne alkalmazza a MabThera- t
- if you are allergic to rituximab, to other similar proteins, or to any of the other ingredients in the
- ha allergiás (túlérzékeny) a rituximabra, más hasonló fehérjékre vagy az oldatban lévő egyéb
solution
összetevőkre.
- if you have an active infection
- ha aktív fertőzése van.
If you are not sure about this, you should ask your doctor who will inform you accordingly.
Amennyiben nem biztos ebben, forduljon orvosához, aki megfelelően tájékoztatni fogja Önt.
Tell your doctor before your MabThera treatment
A MabThera- kezelés előtt közölje orvosával
- if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
- ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben.
In a few cases, patients
Néhány
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Patients with a history of hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of active hepatitis B.
Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B fertőzésük, az orvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők- e a hepatitisz B aktív tünetei.
- if you are taking treatment for high blood pressure.
- ha magasvérnyomás kezelésére gyógyszert szed.
You may be asked not to take your
Lehet, hogy orvosa javasolni fogja a
medicines 12 hours before your infusion of MabThera.
vérnyomáscsökkentő szerek szedésének felfüggesztését 12 órával a MabThera infúzió beadása előtt.
Some people have a fall in their blood pressure during the infusion.
Néhány betegnél a vérnyomás csökken az infúzió beadása során.
- if you have ever had heart disease (i.e. angina, palpitations, or heart failure) or a history of
- ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban
breathing problems.
légzési problémája volt.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Szükséges lehet, hogy az orvos fokozott figyelmet szenteljen Önnek a MabThera- kezelés alatt (a fentiek bármelyike esetén).
Take special care with MabThera
A MabThera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- tell your doctor if you are taking or have previously taken medicines which may affect your
- mondja el orvosának ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát
immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents.
vagy a szervezet védekezőképességét gátló szereket kapott, melyek az Ön immunrendszerét befolyásolhatják.
If you have rheumatoid arthritis also tell your doctor
Ha reumatoid artritiszben szenved, szintén közölje orvosával
- if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
- ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás.
The cells that are affected
A fertőzések
by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a MabThera hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat MabThera- kezelést.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Kérjük, azt is mondja el orvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
- if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to
- ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások
travel to other countries.
esetén szükséges védőoltásokat is.
Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Néhány védőoltást nem lehet a MabThera- val egyidejűleg vagy a MabThera beadást követő hónapokban alkalmazni.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Orvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van- e bármilyen védőoltásra a MabThera- kezelés előtt.
At present, there is not very much information about MabThera treatment in children and adolescents; if you are under 18 years of age, you or your parent/career should ask your doctor if MabThera is right for you.
Gyermekek és serdülők kezeléséről jelenleg nincsenek adatok; ha Ön 18 évesnél fiatalabb, Ön vagy a szülő/ gondviselő meg kell, hogy kérdezze orvosát arról, hogy kaphat- e MabThera- kezelést.
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking or have recently taken any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszertári készítményeket is, valamint az áruházban, drogériában vásárolt gyógyhatású termékekről.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Ez azért nagyon fontos, mert az együtt szedett gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.
MabThera should not be used with other drugs unless your doctor has told you it is safe to do so.
Ezért a MabThera mellett egyéb gyógyszereket csak akkor szedhet, ha orvosa biztonságosnak ítéli azokat az Ön számára.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Terhesség és szoptatás Közölje orvosával, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez.
This is because MabThera is an antibody and can cross the placenta and affect your baby.
Erre azért van szükség, mert a MabThera egy antitest, és átjut a méhlepényen, így hatással lehet a magzatra.
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
Ha fogamzóképes korban van, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabThera- kezelés alatt, és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
75 A MabThera bejuthat az anyatejbe is, ezért a kezelés idején és még 12 hónapig a kezelés befejezése után nem szoptathatja gyermekét.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja- e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
HOW TO USE MABTHERA
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MABTHERA- T?
MabThera is an infusion (“drip”) which is given directly into your veins.
A MabThera- t „ csepp ” - infúzió formájában adják be közvetlenül egy vénába.
You will be observed by a health care professional while you are being given MabThera in case you have any side effects during the infusion.
A MabThera infúzió beadása során egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt fogja tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.
Before the infusion is given you will be given medicines to prevent or reduce possible reactions to MabThera.
Az infúzió megkezdése előtt gyógyszeres kezelést fog kapni, hogy megelőzzék vagy csökkentsék a MabThera által kiváltott lehetséges reakciókat.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
a) Non- Hodgkin limfóma kezelése Ha csak MabThera- val kezelik, hetente fog infúziót kapni, összesen 4 alkalommal (az első, nyolcadik, tizenötödik és huszonkettedik napon), tehát egy kúra általában 22 napig tart.
If you are treated with MabThera in combination with other medicines, you will receive an infusion of MabThera on the same day as the other medicines, which are usually given 8 times at 3-week intervals.
Más gyógyszerekkel kombinált kezelés esetén a MabThera infúziót a többi készítménnyel egy napon fogja megkapni, melyeket általában 3 hetente, összesen 8- szor alkalmaznak.
If you have responded to treatment and are further treated with Ma bThera as continuous (maintenance) treatment, you will receive one infusion of MabThera every 3 months for two years.
Ha reagált a kezelésre, és tovább kezelik MabThera- val fenntartó kezelésként, 3 havonta egy MabThera infúziót fog kapni 2 éven keresztül.
Your doctor may change the number of infusions depending on your disease.
Betegségétől függően az orvos módosíthatja az infúziók számát.
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukemia When you are treated with Mab Thera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése Amikor a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelik, a MabThera infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van- e egyidejű kiegészítő kezelésre.
c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
c) Reumatoid artritisz kezelése Egy kezelési kúra két infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Betegségének jeleitől és tüneteitől függően az orvos dönti el, hogy több MabThera- t kell- e kapnia.
Like all medicines, MabThera can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a MabThera is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Infusion reactions During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Infúziós reakciók Az első infúzió beadása során vagy utána 2 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
Less frequently, some patients may experience blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations.
Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében a bőr felhólyagosodása, viszketés, émelygés, fáradtság, fejfájás, légszomj, nyelv - vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr- viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés fordult elő.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped for a while.
Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy átmeneti felfüggesztése.
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt (fájdalom - és lázcsillapítót) kell kapnia.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
76 Fertőzések Közölje orvosával ha a MabThera- kezelés után bármilyen fertőzésre utaló tünetet, így lázat, köhögést, torokfájást, vizelet ürítésekor égető érzést észlel vagy gyengének kezdi érezni magát vagy rossz közérzete van.
You might get infections more easily following MabThera therapy.
MabThera- kezelés után könnyebben kaphat fertőzést.
Often these are colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Ez gyakran megfázás, de tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés esetek is előfordultak.
70 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Nagyon ritkán néhány MabThera- val kezelt betegnél, súlyos fertőzés alakult ki az agyban, mely halálos kimenetelű volt.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Azonnal forduljon orvosához emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés esetén.
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
Egyéb reakciók a) Non- Hodgkin limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése A leggyakrabban jelentett MabThera mellékhatások (10 beteg közül egynél több beteg esetében): • Fertőzések, mint pl. tüdőgyulladás (bakteriális) és herpesz (vírusos) vagy hörghurut • Alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül • Túlérzékenységi reakciók az infúziót követően • Hányinger • Bőrkiütések, bőrviszketés, kopasz foltok a fejbőrön, láz, hidegrázás, általános gyengeség, fejfájás • Csökkent immunitás (csökkent IgG- szintek)
Common side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 100 patients) include: • Infections such as sepsis and pneumonia (bacterial), herpes (viral) or candidal (fungal) bronchial tube and sinuses inflammation, or other general infections of unknown origin. • Low number of red blood cells, low number of platelets in the blood, low number of red and white blood cells and platelets. • Allergic reactions (hypersensitivity) • High sugar level in the blood, weight loss, excess fluid in the face and the body, increased blood levels of the enzyme (LDH), low blood level of calcium. • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin sensation, decreased sense of touch.
Gyakori MabThera mellékhatások (100 beteg közül egynél több beteg esetében jelentett): • Fertőzések, mint pl. szepszis és tüdőgyulladás (bakteriális), herpesz (vírusos) vagy sarjadzógombás (Candida), hörghurut és arcüreg- gyulladás vagy más ismeretlen eredetű általános fertőzések • Alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, alacsony vérlemezke -, vörösvértest - és fehérvérsejtszám • Allergiás reakció (túlérzékenység) • Magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, túlzott folyadék- felhalmozódás az arcon és a szervezetben, emelkedett LDH enzim- szint a vérben, alacsony kálciumszint a vérben • Szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúrkáló, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése, nyugtalanság, elalvási nehézség, arcpír és véraláfutások a vérerek tágulása miatt, szédülés, szorongás • Fokozott könnytermelés, könnytermelési zavar és könnyezés, kötőhártya- gyulladás • Fülcsengés, fülfájás • Szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés) • Magas vagy alacsony vérnyomás, felállást követően kialakuló vérnyomás- csökkenés • A tüdő, a torok és/ vagy az orrmelléküregek gyulladása, irritáció és/ vagy szorító érzés a tüdőben, a torokban és/ vagy az arcüregben, légszomj, a test szerveihez túl kevés oxigén jut el, köhögés • Hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/ vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok.
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Táplálkozási zavarok: az elfogyasztott étel mennyiségének csökkenése következtében veszélyes testtömegvesztés. • Bőrbetegségek, égő érzés a bőrön, bőrviszketés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás • A csont- izomrendszer betegségei, az izomfeszesség kóros fokozódása, fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hát - és nyakfájás • Általános tünetek, daganatos fájdalom, az arc és más bőrterületek feltűnő kipirosodása, általános rosszullét vagy rossz közérzet, meghűléses tünetek, fáradtság, reszketés, sok szervet érintő működészavar
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Nem gyakori MabThera mellékhatások (1000 beteg közül egynél több beteg esetében jelentett): • Véralvadási zavarok, a vérsejtek csökkent termelése, a vörösvértestek számának autoimmun eredetű csökkenése, nyirokcsomó duzzanat/ megnagyobbodás • Rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség • Az ízérzés zavara
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
Szívbetegség (szívroham, kórosan szapora szívverés, lassú szívverés, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom)
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Reumatoid artritisz kezelése Néhány egyéb, kevésbé gyakori mellékhatás, mely előfordulhat: hasi -, hát -, mellkas -, izom - és/ vagy ízületi fájdalom, fájdalom az infúzió beadásának helyén (ahol a cseppek a vénájába kerülnek), rossz közérzet, a vérnyomás változása, szívritmuszavarok, hasmenés, emésztési zavar, görcs, szédülés, bizsergés vagy zsibbadás, szorongás vagy idegesség, köhögés, a szem könnyezése vagy viszketése, orrfolyás vagy orrviszketés, izzadás, melléküreggyulladás.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Néhány betegnél a vérvizsgálati eredmények változása, így a vörösvértestszám vagy fehérvértestszám vagy mindkettő csökkenése fordult elő.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Ha a MabThera- t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE MABTHERA
HOGYAN KELL A MABTHERA- T TÁROLNI?
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a MabThera- t.
What Mab Thera contains
Mit tartalmaz a MabThera
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
- A MabThera hatóanyaga a rituximab.
The vial contains 100 mg of Rituximab
Az injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz
(10 mg/ml).
(10 mg/ ml).
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
- Egyéb összetevők: trinátrium- citrát, poliszorbát 80, nátrium- klorid, nátrium- hidroxid, sósav és
hydrochloric acid and water for injections.
injekcióhoz való víz.
What MabThera looks like and contents of the pack
Milyen a MabThera készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
Egy csomagolási egységben 2 db 10 ml- es injekciós üveg van.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
78 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy- Britannia
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Str. 1 D- 79639, Grenzach- Wyhlen Németország
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
79 Slovenská republika Ísland Roche Slovensko, s. r. o.
74 PACKAGE LEAFLET:
80 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
b) Chronic lymphocytic leukaemia Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség A krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) a felnőtt- kori fehérvérűség leggyakoribb formája.
75 Do not take MabThera
Ne alkalmazza a MabThera- t
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
82 A MabThera bejuthat az anyatejbe is, ezért a kezelés idején és még 12 hónapig a kezelés befejezése után nem szoptathatja gyermekét.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
a) Non- Hodgkin limfóma kezelése Ha csak MabThera- val kezelik, hetente fog infúziót kapni összesen 4 alkalommal (az első, nyolcadik, tizenötödik és huszonkettedik napon), tehát egy kúra általában 22 napig tart.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
83 Fertőzések Közölje orvosával ha a MabThera- kezelés után bármilyen fertőzésre utaló tünetet, így lázat, köhögést, torokfájást, vizelet ürítésekor égető érzést észlel vagy gyengének kezdi érezni magát vagy rossz közérzete van.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Nagyon ritkán néhány MabThera- val kezelt betegnél, súlyos fertőzés alakult ki az agyban, mely halálos kimenetelű volt.