natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa.. eu /) található.
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a forgalomba hozatalt megelőzően, a tagállamok hatóságaival egyeztetett módon, nemzeti szinten meg kell valósítania: • Egy az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási tervet, amely a kockázat minimalizálását célozza, valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
A terv az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) minimalizálását célzó intézkedésekből álljon, s a következők megfelelő oktatására terjedjen ki: a) Az intravitrealis eljárás, ahogyan azt a pivotal klinikai vizsgálatok során végezték b) Steril technikák a fertőzésveszély csökkentésére c) Antibiotikumok alkalmazása d) A povidon- jód alkalmazása e) A szemhéjak tisztítása f) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében g) Az intravitrealis injekció technikái h) A szemnyomás kezelése i) Az endophtalmitis kezelése j) Az endophtalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése k) Súlyos nemkívánatos események jelentése • Egy a betegek részére szóló oktatási tervet, amely a kockázat minimalizálását célozza, valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 1. 1 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
13 Risk Management Plan The Marketing Authorisation Holder has committed to performing the studies and monitoring which are detailed in the risk management plan, as part of the Pharmacovigilance plan.
13 Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt a gyógyszerbiztonsági terv részét képező, kockázatkezelési tervben részletezett vizsgálatok és megfigyelések elvégzésére.
In addition, the Marketing Authorisation Holder committed to provide a proposal for a methodology to assess the effectiveness of risk minimisation measures across the EU, including milestones for such assessment.
Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt arra, hogy kidolgoz egy módszertani javaslatot, az egész Európai Unióra érvényes kockázat minimalizálási intézkedések hatékonyságának értékelésére, amely tartalmazza egy ilyen értékelés mérföldköveit.
This should be in line with the CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use and should be submitted within 30 days after the Commission Decision.
Ennek összahangban kell lennie az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásával (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use), és a Bizottság Határozatát követően 30 napon belül kell benyújtani.
LABELLING
15 A. CÍMKESZÖVEG
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium
Macugen 0, 3 mg oldatos injekció pegaptanib- nátrium
ST ATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Nátrium- klorid, nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát- heptahidrát, nátrium- hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
This pack contains one pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod and is supplied without a needle.
Oldatos injekció, 90 µl Ez a csomagolás egy előretöltött fecskendőt, egy dugattyút és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrudat tartalmaz, tű nélkül.
{MM/YYYY}
LEJÁRATI IDŐ
Store in a refrigerator.
Felhasználható:
Do not freeze.
{HH/ ÉÉÉÉ}
17 10.
17 9.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Nagy- Britannia
Macugen 0.3mg injection pegaptanib
Macugen 0, 3 mg injekció pegaptanib
90µl
90 μl
Pouch containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Az előretöltött fecskendőt, dugattyút és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrudat tartalmazó tasak
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION
A GYÓGYSZER MEGNEVEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium Intravitreal use
Macugen 0, 3 mg oldatos injekció pegaptanib- nátrium 90 µl Intravitrealis alkalmazásra
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib sodium
Macugen 0, 3 mg oldatos injekció pegaptanib- nátrium
Read all of this leaflet carefully before your treatment with Macugen begins
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót a Macugen- kezelés elkezdése előtt.
- -
lehet.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist
- Bármely további kérdésével forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
What Macugen is and what it is used for 2.
2.
Before Macugen is used 3.
Tudnivalók a Macugen alkalmazása előtt 3.
How the intravitreal injection of Macugen is administered 4.
4.
How to store Macugen 6.
6.
WHAT MACUGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MACUGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Macugen is an ophthalmic product, which means it is for eye treatment only.
A Macugen egy szemészeti készítmény, tehát csak a szem kezelésére alkalmazható.
It is a solution for injection contained within a glass pre-filled syringe.
Ez egy oldatos injekció, előretöltött üvegfecskendőben.
Your doctor will administer the injection.
Az injekciót orvosa fogja beadni.
Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
A Macugent a korfüggő makula degeneráció nedves formájának kezelésére alkalmazzák.
Macugen is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in AMD patients.
A Macugent a korfüggő makula degenerációban szenvedő betegeknél észlelt kóros érnövekedés valamennyi formájának kezelésére alkalmazzák.
Each pack of Macugen contains one pre-filled syringe, an elastomeric plunger stopper, and a pre- attached plunge-rod inside a sealed pouch.
Mindegyik Macugen csomagolás egy előretöltött fecskendőt, egy elasztomer dugattyút és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrudat tartalmaz egy lezárt tasakban.
The pre-filled syringe will be used once and then thrown away.
Az előretöltött fecskendőt egyszer használják, majd eldobják.
BEFORE MACUGEN IS USED
TUDNIVALÓK A MACUGEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
If you have an infection in or around the eye.
A Macugen nem alkalmazható − ha allergiás (túlérzékeny) a pegaptanib- nátriumra vagy a Macugen egyéb összetevőjére. − ha a szemében vagy a szeme körül fertőzés van.
Please contact your doctor if you are allergic to any substance.
22 A Macugen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kérjük lépjen kapcsolatba orvosával, ha bármilyen anyagra allergiás.
Macugen is given as an injection into the eye.
A Macugent injekció formájában a szembe adják.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment (in the next two weeks).
Alkalmanként a Macugen- kezelés után (a következő két hétben) fertőzés alakulhat ki a szem belsejében.
It is important to identify and treat this type of infection as soon as possible.
Fontos, hogy az ilyen fertőzést a lehető leghamarabb felismerjék, és a kezelését elkezdjék.
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Kérjük, tájékoztassa orvosát azonnal, ha a következők közül bármelyik tünetet észleli magán: szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, fokozódó szemvörösség, homályos vagy csökkent látás, fokozott fényérzékenység, illetve ha látóterében több részecske látható.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate should be contacted immediately.
Ha az Ön kezelőorvosa valamiért nem elérhető, akkor haladéktalanul keressen fel egy másikat.
Your doctor may monitor this after each injection.
Ezt az egyes injekciók után orvosa ellenőrizheti.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Pregnancy:
Terhesség és szoptatás Terhesség:
There is no experience of using Macugen in pregnant women; therefore the potential risks are unknown.
A Macugen alkalmazásáról nincs tapasztalat terhes nőkben; ezért a lehetséges veszélyek nem ismertek.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Macugen treatment.
Ha ön terhes vagy terhességet tervez, akkor beszélje ezt meg orvosával a Macugen- kezelés elkezdése előtt.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
A Macugen nem javasolt szoptatás alatt.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Macugen treatment.
Kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez a Macugen- kezelés elkezdése előtt.
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Macugen beadása után átmeneti homályos látást tapasztalhat.
If you are affected you should not drive or use machines until this resolves.
Ha Önnél ez jelentkezne, akkor ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem szűnik.
HOW THE INTRAVITREAL INJECTION OF MACUGEN IS ADMINISTERED
HOGYAN ADJÁK BE A MACUGEN INJEKCIÓT AZ ÜVEGTESTBE?
All injections of Macugen will be admin istered by your doctor.
A Macugen injekciót mindig a kezelőorvosa adja be.
9 times per year).
A Macugent egyetlen injekcióban, 6 hetes időközönként adják be az Ön szemébe (azaz évente 9 alkalommal).
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és javaslatot tesz Macugen- kezelésének időtartamára.
Please tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Kérjük, mondja el orvosának, ha úgy tudja, hogy valamely anyagra allergiás.
Please follow these instructions carefully.
Kérjük, hogy figyelmesen kövesse ezeket az utasításokat.
Before the injection, your doctor will give you some local anaesthetic (numbing medication).
Az injekció beadása előtt orvosa helyi érzéstelenítőt fog adni.
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection, which is a simple and rapid procedure.
Ez csökkenti, vagy megakadályozza az esetleges fájdalmat az injekció beadásakor, amely egy egyszerű és gyors beavatkozás.
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Lehetséges, hogy az injekció után antibiotikumos szemcseppeket (vagy más típusú antibiotikum - kezelést) kell alkalmaznia a fertőzések elleni védekezésül.
Contact the hospital or clinic as soon as possible to re-schedule your appointment.
Ha elfelejtett elmenni egy kezelésre Lépjen kapcsolatba mihamarabb a kórházzal vagy klinikával és kérjen egy új időpontot.
Like all medicines, Macugen can have side effects although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Macugen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The most commonly reported side effects (occurring in more than one of 10 patients in clinical trials) are most probably caused by the injection procedure rather than the drug, and include: eye inflammation eye pain, increased pressure inside the eye, small marks on the eye surface (punctate keratitis), small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
A leggyakrabban jelentett mellékhatásokat (klinikai vizsgálatokban 10 beteg közül több mint egynél előforduló) nagy valószínűség szerint inkább az injekciós eljárás, mint a gyógyszer okozza, ezek a következők: szemgyulladás, szemfájdalom, emelkedett szembelnyomás, apró foltok a szem felületén (keratitisz punktáta), kis részecskék vagy pontok a látóterében (üvegtesti részecskék illetve homályok).
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment in the next two weeks.
Alkalmanként, a Macugen- kezelés utáni két hétben fertőzés alakulhat ki a szem belsejében.
The symptoms you might experience are described in Section 2 of this leaflet ("Take special care with Macugen").
A lehetséges tünetek leírása a betegtájékoztató 2. pontjában található („ A Macugen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ”).
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Kérjük, olvassa el a 2. pontot, amely leírja Önnek, hogy mit tegyen, ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik.
23 Other common eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): blurred vision, visual disturbance, eye discomfort, decreased vision, increased sensitivity to light, appearance of flashing lights, bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding), bloodshot eye (conjunctival haemorrhage), disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear (vitreous detachment), clouding of the lens (cataract), disorder of the surface of the eye (cornea),, swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva), eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil,
Egyéb, a szemet érintő, gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozhatott (a klinikai vizsgálatokban 100 beteg közül több mint egynél előforduló): homályos látás, látási zavarok, kellemetlen érzés a szemben, látásromlás, fokozott fényérzékenység, fényfelvillanások megjelenése, szemkörüli vérzés (periorbitális vérzés), bevérzett szem (kötőhártya bevérzés), a szem belsejében található kocsonyás anyag rendellenessége (üvegtest- rendellenesség), mint szakadás vagy leválás (üvegtest- leválás), a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), rendellenesség a szem felületén (a szaruhártyán), a szemhéj duzzanata vagy gyulladása, duzzanat a szemhéj belső felszínén vagy a szem külső felszínén (a kötőhártyán), szemgyulladás, könnyezés, kötőhártya- gyulladás (konjunktivitisz), szemszárazság, a szem váladékozása, szem- irritáció, szemviszketés, szemvörösség, a pupilla megnagyobbodása
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure includes (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): headache or nasal discharge.
Egyéb, nem a szemet érintő, gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozhatott (klinikai vizsgálatokban 100 beteg közül több mint egynél előforduló): fejfájás vagy orrfolyás.
Uncommon eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): inflammation of your eye or of the outer surface of the eye, bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous), eye strain, inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis), small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye, itching of the eyelids, disturbance in your eye’s reaction to the light (pupillary reflex impaired), small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea), drooping eyelid, scar inside the eye (retinal scar), small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion), decreased pressure inside the eye, injection site reaction, injection site vesicles, displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina), disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris), retinal artery occlusion, eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation, blood in your eye, discoloured eye, deposit eye, inflammation of the eye (iritis), optic nerve cupping, deformation of the pupil, occlusion of the vein at the back of the eye, discharge of inner jelly of the eye.
A szemet érintő, nem gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozhatott (klinikai vizsgálatokban 100 beteg közül kevesebb mint egynél, de 1000 beteg közül több mint egynél előforduló): a szem vagy a szem külső felszínének a gyulladása, vérzés a szem belsejében (az üvegtestben), a szem feszessé válása, gyulladás a szem felszínének középső részén (szaruhártya- gyulladás), lerakódások a szemen vagy a szem felszínén (a szaruhártyán), lerakódások a szem hátsó részében, szemhéjak viszketése, a szem fényreakciójának zavara (károsodott pupilla reflex), kis károsodás a szem felszínének középső részén (a szaruhártyán), szemhéjcsüngés, heg a szem belsejében (ideghártya heg), gyulladás következtében kialakuló kis csomó a szemhéjon (jégárpa), csökkent nyomás a szem belsejében, helyi reakció az injekció beadási helyén, hólyagok az injekció beadási helyén, a szem hátsó részén található egyik réteg (az ideghártya) leválása vagy leszakadása, a pupillának, a szem színes részének (a szivárványhártyának) rendellenessége, az ideghártya verőerének az elzáródása, a szemhéj kifordulása, szemmozgás- zavar, szemhéjirritáció, a szemben kialakuló vérzés, a szem elszíneződése, lerakódások a szemben, szemgyulladás (szivárványhártya- gyulladás), a látóidegfő kivájulása, a pupilla alakjának megváltozása, visszér elzáródás a szem hátsó részében, a szem zselé- szerű belső részének előesése.
(occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): nightmare, depression, deafness, vertigo, palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel), inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion, irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching night sweats, back pain, fatigue, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever, generalised aches and pains, elevation of the liver enzymes, abrasion.
Nem a szemet érintő, nem gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozhatott (klinikai vizsgálatokban 100 beteg közül kevesebb mint egynél, de 1000 beteg közül több mint egynél előforduló): rémálom, depresszió, süketség, szédülés, szívdobogás- érzés, magas vérnyomás, az aorta (a fő verőér) tágulata, felső légúti gyulladás, hányás, emésztési zavar, a bőr irritációja és gyulladása, hajszín változás, kiütés, viszketés, éjszakai izzadás, hátfájdalom, fáradtság, hidegrázás, érzékenység, mellkasi fájdalom, hirtelen láz, testszerte jelentkező fájdalmak, májenzimek megemelkedése, horzsolás.
In some rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
Néhány ritka esetben súlyos allergiás reakció előfordulását jelentették röviddel az injekció beadását követően.
If you notice other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
24 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE MACUGEN
HOGYAN KELL A MACUGENT TÁROLNI?
Store in a refrigerator (2oC -8oC).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Do not use after the expiry date stated which is on the label and carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Macugent.
What MACUGEN contains
Mit tartalmaz a Macugen
- The active substance is pegaptanib sodium.
- A készítmény hatóanyaga a pegaptanib- nátrium.
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of
Minden egyadagos előretöltött fecskendő 0, 3 mg
0.3 mg pegaptanib sodium.
pegaptanib- nátrium adagot biztosít.
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic
- Egyéb összetevők: nátrium- klorid, nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, dinátrium- hidrogén -
sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
foszfát- heptahidrát, nátrium- hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
What MACUGEN looks like and contents of the pack
Milyen a Macugen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Each pack contains a pouch in a carton, containing a 1 ml pre-filled syringe, Type I glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Minden csomagolás egy tasakot tartalmaz dobozban, amelyben egy I. típusú üvegből készült, 1 ml- es előretöltött fecskendő található, elasztomer dugattyúval és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, amit egy műanyag rögzítő tart.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic .luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
A fecskendőn egy előzetesen ráerősített polikarbonát műanyag luer- lock csatlakozó található, aminek a végét egy elasztomer sapka zárja le.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Nagy- Britannia
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Gyártó Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
25 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Тел.: +359 2 970 4333
Tel.: + 48 22 335 61 00
Tel.: +48 22 335 61 00
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL organizačná zložka Tel: +421- 2- 3355 5500
Κύπρος GEO.
26 Κύπρος GEO.
26 Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu) található.
Metalyse is a vial containing a white powder and a prefilled syringe containing a solvent, to make up a solution for injection.
A Metalyse egy fehér port tartalmazó ampulla és egy előretöltött fecskendő formájában kapható, amelyekből injekciós oldatot lehet készíteni.