natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
2005. május 26- án a CHMP megállapodott arról, hogy össze kell hívni egy ad hoc szakértői értekezletet a rekombináns Hepatitis B oltóanyagok által biztosított rövid és hosszú távú védelem kérdéseinek megvitatására.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Kétségeiket fejezték ki a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitását és a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem potenciális következményeit, valamint az ezen oltóanyaggal való első oltás utáni ismételhetőséget illetően.
On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
2005. szeptember 14- én az Európai Bizottság (EB) beindította a Tanács módosított 2309/ 93/ EGK rendeletének 18. cikke szerinti eljárást, miután a CHMP aggodalmait fejezte ki a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitását illetően.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, procedure.
A CHMP- t felkérték annak véleményezésére, hogy a Hexavac forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják a Tanács módosított 2309/ 93/ EGK rendeletének 18. cikke szerinti eljárásnak megfelelően.
DISCUSSION
KIFEJTÉS
These observations led to an intensive investigation programme agreed by the MAH to identify the reason for the lower immune response.
E megfigyelések vezettek a MAH- val (a forgalomba hozatali engedély jogosultjával) egyeztetett, az alacsonyabb immunreakció okának feltárására indított intenzív vizsgálati programhoz.
These findings were based on a rather limited
A 10 és 100 mIU/ ml anti- HBsAg közötti kezdeti immunreakciót mutató kisgyermekek reakciója
1 number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘ weaker ’ than priming with or without booster dose are unexpected.
1 mérsékeltebb volt vagy egyáltalán nem jelentkezett a 7- 9 éves korosztálynak adott monovalens Hepatitis B oltóanyag egyszeri dózisára, szemben az olyan oltóanyagokkal, amelyek induló titerszáma 100 és 1000 mIU/ ml között volt.
Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
Mindazonáltal a jelenlegi ismeretek szerint a CHMP úgy véli, hogy a gyermekkori Hepatitis B oltóanyagoknak lehetőség szerint minél immunogénebbnek kell lenniük, hogy legfeljebb egy emlékeztető dózisra legyen szükség serdülőkorban, hogy hatékony védelmet biztosítson a beoltottak számára, amikor a csecsemőkorhoz és gyermekkorhoz képest a fertőzés nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
Továbbá a Terméktájékoztató szövegezését illetően javasolt módosítások nem voltak elegendőek a gyártási eljárás során fellépő szignifikáns változékonyságból eredő, a HepB hatásosságával kapcsolatos negatív következmények megfelelő kezeléséhez.
Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.
Hivatkozott a Hexavac HepB komponensének nagy fokú változékonyságára, amely azon gyártási eljárásból ered, amelyben nem sikerült meghatározni az alacsony immunogenitás lényegi okát.
These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population.
E tényeket az eddig megfigyelt klinikai következmények és a népesség célcsoportja esetében a Hexavac felhasználásával készülő Hepatitis B oltóanyagból eredő, mérsékeltnek tűnő előnyök és bizonytalanságok perspektívájába helyezte.
The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
A CHMP megállapította, hogy a MAH által kibocsátott HepB komponens csökkent immunogenitása feltehetőleg e komponens gyártási eljárásában előforduló változékonyságnak tulajdonítható.
The CHMP considered that clinical alternatives exist, i. e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
A CHMP figyelembe vette, hogy vannak klinikai alternatívák, például hexavalens oltóanyagok vagy a Hexavac oltóanyaggal azonos komponenseket tartalmazó ekvivalens oltóanyag- kombinációk.
2 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
2 A HEXAVAC FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE FELFÜGGESZTÉSÉNEK OKAI
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
• A jelenleg rendelkezésre álló, alacsony immunogenitási adatokat vizsgálva a CHMP a Hexavac oltóanyaggal történő folyamatos oltással kapcsolatos potenciális kockázatot állapított meg a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem és a Hexavac oltóanyaggal való első oltás után az emlékeztető oltások beadhatósága tekintetében.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
• A CHMP megállapította, hogy a MAH által kibocsátott HepB komponens csökkent immunogenitása feltehetőleg e komponens gyártási eljárásában előforduló változékonyságnak tulajdonítható.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b, was not favourable.
• A CHMP véleménye szerint kedvezőtlen volt a Hexavac haszon/ kockázat mérlege a gyermekek diphtheria, tetanus, pertussis, a vírusok minden ismert altípusa által okozott Hepatitis B, a poliomyelitis és a b típusú Haemophilus influenzae okozta invazív fertőzések elleni első vagy emlékeztető oltására.
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection.
A Humalog injekcióhoz alkalmazandó oldatok és szuszpenziók egy csoportja.
Humalog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Humalog Pen, Humaject).
A Humalog fiola, patron vagy előre töltött injekciós toll kiszerelésben kapható (Humalog Pen, Humaject).
Humalog contains the active ingredient insulin lispro.
A Humalog hatóanyaga a lispro inzulin.
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog NPL), and combination of both in various proportions (Humalog Mix):
A Humalog csoport gyors hatású inzulinoldatokat (Humalog), hosszabb hatástartamú inzulinszuszpenziókat (Humalog NPL), valamint e kettő különböző arányú kombinációit (Humalog Mix) tartalmazza.
Humalog: insulin lispro solution Humalog NPL: insulin lispro protamine suspension Humalog Mix25:
Humalog: lispro inzulin oldat Humalog NPL: lispro inzulin protamin szuszpenzió Humalog Mix25:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension Humalog Mix50:
25% lispro inzulin oldat és 75% lispro inzulin protamin szuszpenzió Humalog Mix50:
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
50% lispro inzulin oldat és 50% lispro inzulin protamin szuszpenzió
Humalog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood sugar level controlled, including those patients whose diabetes has just been diagnosed.
A Humalogot cukorbetegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére használják, akik vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, beleértve azokat a betegeket, akiknél a cukorbetegséget frissen diagnosztizálták.
The medicine is only available with a prescription.
A gyógyszer csak receptre kapható.
How is Humalog used?
Hogyan kell alkalmazni a Humalogot?
Humalog, Humalog NPL and Humalog Mix may be given subcutaneously (under the skin) by injection into the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (tummy).
A Humalog, a Humalog NPL és a Humalog Mix szubkután (bőr alá) injekciózható a felkarba, a combba, a tomporba vagy a hasba.
Humalog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or intravenously (into a vein).
A Humalog folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával vagy intravénásan (vénába) is beadható.
Humalog and Humalog Mix products are normally given shortly before a meal and may be given soon after a meal if necessary.
A Humalog és a Humalog Mix készítményeket rendszerint röviddel étkezés előtt adják be, és szükség esetén valamivel étkezés után is beadhatók.
Humalog can be used with a longer-acting insulin or oral diabetic medicines (sulphonylureas).
A Humalog hosszabb hatástartamú inzulinnal vagy szájon át alkalmazandó antidiabetikus gyógyszerekkel (szulfonilurea készítmények) együtt alkalmazható.
Humalog NPL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
A Humalog NPL a Humaloggal keverhető vagy azzal együtt adható.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
A cukorbetegség olyan megbetegedés, amelynek során a szervezet nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához.
Humalog is a replacement insulin which very similar to the insulin made by the pancreas.
A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál, és nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által előállított inzulinhoz.
The active ingredient of Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
A Humalog hatóanyagát, a lispro inzulint a „ rekombináns 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin lispro.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged DNS technológiának ” nevezett módszerrel állítják elő.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human regular insulin.
Egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS- t) juttattak, amelynek hatására képes lispro inzulint előállítani.
Insulin lispro products are available in various forms: as Humalog in the soluble form, which acts 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A lispro inzulin nagyon kis mértékben különbözik a humán inzulintól, és a különbség azt jelenti, hogy a szervezetben gyorsabban szívódik fel, ezért gyorsabban hat, mint a hagyományos humán inzulin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged quickly (more or less immediately after injection), and as Humalog NPL in the protamine suspension form which is absorbed much more slowly during the day; and give a longer duration of action.
A lispro inzulin készítmények különböző formában kaphatók: oldható Humalogként, amely gyorsan hat (többé- kevésbé közvetlenül az injekció beadását követően), valamint Humalog NPL- ként, protamin szuszpenzió formájában, amely a nap folyamán sokkal lassabban szívódik fel, és hosszabb hatástartamot biztosít.
Humalog Mix is a mixture between these both formulations.
A Humalog Mix e két készítmény keveréke.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
A saját inzulin pótlására szolgáló inzulin ugyanúgy hat, mint a természetes úton előállított inzulin, és segíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
A vércukorszint szabályozásával a cukorbetegség tünetei és komplikációi csökkennek.
How has Humalog been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Humalogot?
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 diabetic patients with type 1 or type 2 diabetes.
A Humalogot eredetileg nyolc klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 2951, 1. vagy 2. típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
The effectiveness of Humalog was compared to Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to one or two daily doses of long-acting insulins.
A Humalog hatékonyságát a Humulin R- rel (rekombináns DNS- technológiával előállított, oldható humán inzulin) hasonlították össze, napi egy vagy két adagban beadott, hosszú hatástartamú inzulinok mellett alkalmazva.
The studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and fasting glucose levels.
A vizsgálatok a vércukorszint szabályozásának milyenségét jelző glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjét, valamint az éhgyomri glükózszintet mérték.
Further studies were also done looking at the use of Humalog in 542 children and adolescents (aged 2 to 19), and the use of Humalog in combination with sulphonylureas (oral anti-diabetes medicines).
További vizsgálatokat is végeztek a Humalog használatával kapcsolatban, 542 gyermek és serdülő (2 és 19 éves kor között) részvételével, valamint a Humalog szulfonilurea készítményekkel (szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerek) kombinációban végzett használatát illetően.
There were no statistical differences between Humalog and Humulin on diabetic control measured by glycosylated haemoglobin or fasting glucose levels.
Milyen előnyei voltak a Humalog alkalmazásának a vizsgálatok során A glikozilált hemoglobin vagy az éhgyomri glükózszint alapján mért vércukorszint- szabályozó hatás szempontjából a Humalog és a Humulin között nem volt statisztikai különbség.
Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
A Humalog hipoglikémiát okozhat (alacsony vércukorszint).
For the full description of the side effects reported with Humalog, please see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Humalog használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Humalog should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
A Humalog nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az összetevők bármelyikével szemben túlérzékenyek lehetnek.
Humalog doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
A Humalog adagjainak módosítására lehet szükség abban az esetben is, ha azt több más gyógyszerrel együtt alkalmazzák, melyek a vércukorszintre hatással lehetnek (a teljes felsorolás a betegtájékoztatóban szerepel).
Under no circumstances should Humalog Mix or Humalog NPL be given intravenously.
A Humalog Mix vagy a Humalog NPL semmilyen körülmények között nem adható be intravénásan.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Humalog kedvező hatásai a diabetes mellitus kezelésében meghaladják a kockázatokat.
They recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Javasolta, hogy a Humalogra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Humalog:
A Humaloggal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union, for Humalog to Eli Lilly Netherland B. V. on 30 April 1996.
1996. április 30- án az Európai Bizottság az Eli Lilly Netherland B. V. részére a Humalogra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This was renewed on 30 April 2001.
A forgalomba hozatali engedélyt 2001. április 30- án megújították.
The full EPAR for Humalog is available here.
A Humalogra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
This summary was last updated in 1-2006
Ezt az összefoglalót utoljára 2006 januárjában aktualizálták.
100 U/ ml
100 E/ ml
cartridge (glass) in pre-filled pen
patron (üveg) előretöltött injekciós tollban
EU/ 1/ 96/ 007/ 020
1/ 3 EU/ 1/ 96/ 007/ 020
5 x 1 vial
5 x 1 injekciós üveg
2 x 5 cartridges
2 x 5 patron
2x 5 pens
2x 5 injekciós toll
2 x 5 pens
2 x 5 injekciós toll
Humalog NPL
Humalog
2 x 5 cartridges
5 patron
Humalog NPL Pen
Humalog Pen
2 x 5 pens
5 injekciós toll
EU/ 1/ 96/ 007/ 033
2/ 3 EU/ 1/ 96/ 007/ 033
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in vial
Humalog 100 Egység/ ml oldatos injekció üvegben
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
Egy ml 100 Egység (3, 5 mg- mal egyenértékű), E. coli- ban rekombináns DNS technikával előállított lispro inzulint tartalmaz.
Each container includes 10ml equivalent to 1000U insulin lispro.
Minden tartály 10 ml- t tartalmaz, ami 1000 Egység lispro inzulinnak felel meg.
Humalog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
A Humalog készítményeket subcutan injekcióként vagy folyamatos subcutan infúziós pumpával (lásd 4. 2 pont) kell beadni, és bár nem ajánlott, adható intramuscularis injekcióként is.
Humalog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
A Humalog hatása gyorsan kialakul, és subcutan alkalmazás esetében hatástartama rövidebb (2- 5 óra), mint a reguláris inzuliné.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
2 A Humalog- ot az orvos javaslatának megfelelően hosszabb hatástartalmú humán inzulinnal vagy orális szulfonilurea készítményekkel kombinálva lehet alkalmazni.
2 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
A Humalog használata inzulin infúziós pumpa segítségével:
Change the infusion set every 48 hours.
48 óránként cseréljen infúziós szereléket.
Use aseptic technique when inserting the infusion set.
Az infúzió bekötésekor vigyázzon a sterilitásra.
When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
Az inzulin infúziós pumpában a Humalog- ot nem szabad másfajta inzulinnal keverni.
Intravenous injection of insulin lispro should be carried out following normal clinical practise for intravenous injections, for example by an intravenous bolus or by an infusion system.
A lispro inzulin intravénás adagolását egyéb intravénás injekciók, például iv. bolus - vagy infúziós kezelés klinikai gyakorlatának megfelelően kell alkalmazni.
Infusion systems at concentrations from 0.1U/ ml to 1.0U/ ml insulin lispro in 0.9% sodium chloride or 5% dextrose are stable at room temperature for 48 hours.
0, 1- 1, 0 Egység/ ml lispro inzulin 0, 9% - os nátrium klorid vagy 5% - os dextróz oldatban szobahőmérsékleten 48 órán át eltartható.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
A hatóanyag mennyiségében, a gyártmányban, típusban (gyors hatású, NPH, lente, stb.), fajtában (állati, humán, humán inzulinanalóg) és/ vagy előállítási módban (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) történő változás a dózis megváltoztatását teheti szükségessé.
For fast-acting insulins, any patient also on basal insulin must optimise dosage of both insulins to obtain glucose control across the whole day, particularly nocturnal/ fasting glucose control.
A gyors hatású inzulinok esetén a bazális inzulint is kapó betegeknél mindkét inzulin adagolását optimalizálni kell az egész napos vércukor kontroll eléréséhez, különösen az éjszakai/ éhomi vércukor kontrolljához.
The shorter-acting Humalog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
A rövidebb hatású Humalog- ot kell felszívni a fecskendőbe elsőként, hogy az injekciós üveg ne szennyeződjön a hosszabb hatású inzulinnal.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease or medications such as beta-blockers.
A hypoglykaemia korai figyelmeztető jeleit megváltoztathatja vagy kevésbé kifejezetté teheti a régóta fennálló diabetes, az intenzifikált inzulinkezelés, a diabeteses neuropathia, illetve egyes gyógyszerkészítmények, mint a béta- blokkolók alkalmazása.
3 insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Májműködési zavar esetében a glükoneogenezis csökkent kapacitása és a kisebb mértékű inzulin lebontás miatt csökkenhet az inzulinszükséglet; azonban krónikus májműködési zavar esetében az inzulinrezisztencia növekedése fokozhatja az inzulinszükségletet.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
A Humalog gyermekkori adása csak akkor javasolt, ha alkalmazása a oldható inzulinhoz képest várhatólag előnnyel jár, például az étkezésekhez adott injekció időzítése tekintetében.
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Az inzulinszükségletet a vércukorszintet emelő gyógyszerek, pl. az orális fogamzásgátlók, a kortikoszteroidok, vagy a pajzsmirigy hormonpótló kezelés, a danazol és a béta2- mimetikumok (pl. ritodrine, salbutamol, terbutaline) fokozhatják.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Az inzulinszükségletet a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek, pl. orális antidiabetikumok, szalicilátok (pl. acetilszalicilsav), szulfonamidok, bizonyos antidepresszánsok (monoamin oxidáz gátlók), bizonyos ACE- gátlók (captopril, enalapril), angiotenzin II receptor- blokkolók, béta- receptor blokkolók, octreotide vagy alkohol csökkenthetik.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog.
A Humalog mellett más gyógyszer alkalmazása a kezelőorvos jóváhagyásával történjen.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
A lispro inzulin terhesség alatti alkalmazásakor szerzett nagy számú adat nem utal a terhességre, illetve a magzat/ újszülött egészségére gyakorolt nemkívánatos hatásra.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
A hypoglykaemia eredményeként romolhat a beteg koncentráló - és reakcióképessége.