natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Az RA III vizsgálatban, amelyben a Humira- val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve fennállt, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel az eróziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Humira- val/ metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 5. táblázat).
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
Az eredetileg minden második héten 40 mg Humira- val kezelt 207 beteg közül 113- at értékeltek radiológiailag az 5.
17 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
5. táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
Placebo/ MTXa
Placebo / MTXa
HUMIRA/ MTX 40 mg every
HUMIRA/ MTX 40 mg kéthetente
Placebo/ MTX- HUMIRA/ MTX
Placebo/ MTX - HUMIRA/ MTX (95% - os konfidencia intervallum)
other
< 0, 001c
(95% Confidence Intervalb)
Teljes Sharp pontérték
a
2, 7
Total Sharp Score Erosion score JSNd score
0, 1
2.7 1.6 1.0
2, 6 (1, 4, 3, 8)
0.1 0.0 0.1
Eróziós pontérték
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2) 0.9 (0.3, 1.4)
1, 6
0.001c 0.001 0.002
0, 002
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
a metotrexát b 95% - os konfidencia intervallum a metotrexát és a Humira score változása közötti különbségre c rank analízis alapján dJ Ízületi rés beszűkülése (JSP- Joint Space Narrowing)
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 6).
Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodást radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 6. tábl.).
Table 6 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
6. táblázat Radiográfiás átlagos változások az 52. héten az RA V vizsgálatban
(95%
MTX n=257 (95% - os konfidencia intervallum
(95%
Humira n=274 (95% - os konfidencia intervallum)
(95%
Humira/ MTX n=268 (95% - os konfidencia intervallum)
p-valuea
p- érték a
p-valueb
p- érték b
p-valuec
p- érték c
confidence confidence interval) interval)
Teljes
confidence interval)
5, 7 (4, 2- 7, 3)
Total Sharp Score
3, 0 (1, 7- 4, 3)
5.7 (4.2-7.3)
1, 3 (0, 5- 2, 1)
3.0 (1.7-4.3)
Sharp pont
1.3 (0.5-2.1) < 0.001
< 0, 001
Erosion score JSN score a
Eróziós pont
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
3, 7 (2, 7- 4, 7) 1, 7 (1, 0- 2, 4) 0, 8 (0, 4- 1, 2)
1.7 (1.0-2.4) 1.3 (0.5-2.1)
JSN pont a
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
2, 0 (1, 2- 2, 8) 1, 3 (0, 5- 2, 1) 0, 5 (0- 1, 0)
p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
a p- érték a metotrexát monoterápia és a Humira/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint b a p- érték a Humira monoterápia és a Humira/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint c a p- érték a Humira monoterápia és a metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with Humira/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont alapértéke < 0, 5- től való eltérés) jelentősen magasabb volt a Humira/ metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63, 8%, illetve 61, 2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (37, 4% és 33,%, p < 0, 001) és Humira monoterápiával (50, 7%, p < 0, 002 és 44, 5%, p < 0, 001).
Quality of life and physical function
19 Életminőség és fizikai aktivitás
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Az Egészségfelmérő Kérdőív (Health Assessment Questionnaire- HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti vizsgálatban vizsgálták az egészség- függő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52. héten.
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
A Humira, adagolási módtól és dózistól függetlenül, a vizsgálatok mindegyikében a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva és az RA III vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52. héten.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
A fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a másodhetente alkalmazott 40 mg- os dózis esetében a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a placebóhoz képest.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőívben a fáradtságra adott értékek alapján statisztikailag jelentős javulás állapítható meg mindhárom vizsgálatban, amelyben ezt kiértékelték (RA I, III, IV vizsgálatok).
18 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
Az RA III vizsgálatban a nyílt kezelés során a fizikai funkció 260 héten (60 hónap) keresztül fenntartható volt.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Ezek a változások a 104. hétig fennálltak.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (JIA)
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
A Humira biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrumos, randomizált, kettősvak, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték 171 (4 – 17 éves) polyarticularis JIA- ban szenvedő gyermeken.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non- MTX- treated.
A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open- label lead in phase, OL LI) a betegeket két csoportba sorolták:
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Az MTX- kezelést nem kapó csoport betegei vagy sohasem részesültek metotrexát- kezelésben, vagy a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt legalább két héttel abbahagyták az MTX- kezelést.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg/ day or 10 mg/ day maximum).
A betegek továbbra is stabil NSAID - és/ vagy prednizolon- dózisokat (maximum napi ≤ 0, 2 mg/ kg vagy 10 mg) kaptak.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
Az OL LI fázisban az összes beteg minden második héten 24 mg/ m2, de legfeljebb 40 mg Humira dózist kapott 16 héten át.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Táblázat mutatja.
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Táblázat A betegek életkor és a kapott adalimumab dózis szerinti megoszlása az OL LI fázisban
Age Group
Korcsoport
Minimum, median and maximum dose
Legkisebb, medián és legnagyobb dózis
4 to 7 years 8 to 12 years 13 to 17 years
4 - 7 év 8 - 12 év 13 - 17 év
10, 20 and 25 mg 20, 25 and 40 mg 25, 40 and 40 mg
10, 20 és 25 mg 20, 25 és 40 mg 25, 40 és 40 mg
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
A 16. héten 30- as Pediátriai ARC értéket mutató betegek voltak alkalmasak arra, hogy véletlenszerű beválogatással besorolják őket a kettős vak (double blind, DB) fázisba, amelyben további 32 héten át vagy a betegség fellángolásáig minden második héten 24 mg/ m2, de legfeljebb 40 mg Humira dózist kaptak.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
A betegség fellángolásának kritériumai: a 6 közül 3 vagy több Pediátriai ARC kritériumban a kiindulási érték ≥ 30% - os romlása, ≥ 2 aktív ízület, és a 6 kritériumból legfeljebb 1- nél bekövetkező > 30% - os javulás.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase
A 32 hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmassá váltak arra, hogy beválogassák őket a nyílt elrendezésű kiterjesztéses fázisba.
19 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Táblázat PedACR válaszok a JIA vizsgálatban
Stratum Phase OL-LI 16 weeks
Betegcsoport Fázis OL- LI 16 hét
Without MTX
MTX- et nem kapó
Ped ACR 30 response (n/ N)
Ped ACR 30- as válasz (n/ N)
Double
Kettős vak
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/ N)
A betegség fellángolása a 32 hét végén (n/ N) a
Ped ACR 30/ 50/ 70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Ped A 48. heti ACR 30/ 50/ 70 válaszok szignifikánsan nagyobbak, mint a placóval kezelt betegeknél kapott értékek b p = 0, 015 c p = 0, 031
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 responses were maintained for up to two years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
A 16. héten reagáló betegek (n = 144) körében a Pediátriai ACR 30/ 50/ 70/ 90 válaszok az OLE fázisban egészen 2 évig terjedő időtartamban maradtak fenn a vizsgálat egészében Humira- t kapó betegeknél.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
A Humira és MXT kombinált kezelésben részesülőknél az összesített válaszok általában jobbak voltak, továbbá kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, szemben a Humirát önmagában kapó betegekkel.
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Ezeket az eredményeket figyelembe véve javallott a Humira MTX- el kombinációban történő alkalmazása, illetve monoterápiás használata olyan betegeknél, akiknél az MTX nem megfelelő (lásd 4. 2 pont).
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
A 40 mg Humira hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos– súlyos aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo- kontrollált vizsgálatban, a PsA I. és a PsA II vizsgálatban.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
50% - a metotrexátot kapott.
PsA study II with 12- week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered eow.
A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget válogattak be egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben 40 mg Humirát adagoltak.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Humira hatékonyságára spondylitis ankylopoetica- szerű psoriazisos arthropathiában.
20 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
21 9. táblázat ACR válasz placebo- kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
Placebo
Placebo (N=162)
Humira
Humira (N=151)
Placebo
Placebo (N=49)
Humira
Humira (N=51)
N=162
ACR 20
N=151
58% ***
N=51
39% *
Week 12 Week 24 ACR 50
12. hét
58%*** 57%***
57% ***
Week 12
ACR 50
4%
2%
36%*** ***
***
25%***
N/ A
Week 24 ACR 70
24. hét
N/ A
ACR 70
N/ A
14% *
Week 12 Week 24
12. hét
1% 1%
0%
20%*** 23%***
***
*** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo
24. hét
*
1%
p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo
23%
N/ A not applicable
= p < 0, 001 minden összehasonlításra Humira és placebo között * = p < 0, 05 minden összehasonlításra Humira és placebo között N/ A nincs adat
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
A psoriasisos arthritises vizsgálatokban radiológiai változásokat értékeltek.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira.
A kézfejről, a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettős vak szakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy Humirát, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben Humirát kapott.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i. e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
A kiértékeléshez distalis interphalangealis ízületeket magában foglaló módosított teljes Sharp pontértéket (modified Total Sharp Score – mTSS) használtak, amely nem azonos a rheumatoid arthritisben használt teljes Sharp pontértékkel (TSS).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
A Humira a placebóhoz képest csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziós rátáját, amint azt a módosított teljes Sharp pontszám placebo- csoportban a 24. héten mért 0, 8 ± 2, 5 (átlag ± szórás) értéke mutatja, a Humira- csoport 48. héten mért 0, 0 ± 1, 9 értékével (p < 0, 001) szemben.
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
A Humira- kezelésben részesült, a kiindulási időszaktól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (n = 102) 84% - a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
A Humirával kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív és a rövid egészségfelmérés (Short Form Health Survey – SF 36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
A 40 mg Humira hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6, 3% volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 beteg (20, 1%) kezelését megszakítás nélkül, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel folytatták, és 37 beteget (9, 4%) glükokortikoiddal kezeltek.
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
A vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg Humira- t kaptak, további 28 héten keresztül.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20- at (n = 215, 54, 7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. hétre a nyílt, kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelésből korai kizárásra kerültek, és ezután nem reagálóként dolgozták fel a kettős- vak statisztikai elemzés során.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
22 betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
21 Table 10– Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
10. táblázat – Hatásosságot mutató válaszreakciók placebo- kontrollos AS vizsgálatban – I. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Response ASASa 20
Válasz
Placebo N=107
Placebo
Humira N=208
N=208
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 50
12. hét 14. hét
16% 21% 19%
21% 19%
Week 2 Week 12 Week 24
ASAS 50
0% 5% 8%
5%
7%** 23%*** 24%***
14. hét
BASDAIb 50
24% ***
Week 2 Week 12 Week 24
BASDAIb 50
4% 16% 15%
14. hét
20%*** 45%*** 42%***
42% ***
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0, 001, < 0, 01) a Humira - és a placebo- csoportok között a 2, 12 és 24. hétben is a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (értékelés spondylitis ankylopoeticában) (ASAS értékeket [20, 50, 70] b elérők aránya) Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Humira- val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten mind a SF36- ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban (AS II).
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
A Humira biztonságosságát és hatékonyságát több mint 1400, középsúlyos- súlyos aktivitású Crohn- betegségben (CDAI [Crohn’ s Disease Activity Index – Crohn- betegség aktivitási index] ≥ 220 - ≤ 450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálattal.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
A beválasztott betegek közül 478 (32%) betegsége a javallatokban meghatározott populációnak (lásd 4. 1 pont) megfelelően súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kortikoszteroidokat és/ vagy immunszuppresszív szereket is kaptak egyidejűleg).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/ vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 79% - a továbbra is kapta.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
23 A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat, a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
A CD I vizsgálatban 299, TNF- antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo- kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg Humira a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg Humira a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg Humira a 0. és 20 mg a 2. héten).
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
A CD II vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab- intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg Humira- val vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
At Week 4 patients were
A CD III vizsgálatban 854 beteget kezeltek nyílt vizsgálati elrendezésben, a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg dózissal.