natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare:
Fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma), ízületi fájdalom, alacsony vércukorszint • Nagyon ritka:
Sore throat, runny nose, fever
Torokfájás, orrfolyás, láz
HOW TO STORE GALVUS
HOGYAN KELL A GALVUS- T TÁROLNI?
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Galvus after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! • A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Galvus- t.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. • Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó. • Ne használjon fel olyan Galvus- t, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
What Galvus contains • The active substance is vildagliptin.
Mit tartalmaz a Galvus • A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin. • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Egy tabletta 50 mg vildagliptint tartalmaz. • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, A típusú nátrium- keményítő- glikolát és magnézium- sztearát.
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Milyen a Galvus készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Galvus 50 mg tabletta kerek, fehér- halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „ NVR ”, a másik oldalon „ FB ” mélynyomású jelzéssel
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
29 A Galvus 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 336 (3 x 112) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
28 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy- Britannia
France Novartis Pharma S. A. S.
30 France Novartis Pharma S. A. S.
What is GANFORT?
Milyen típusú gyógyszer a GANFORT?
GANFORT is a clear to slightly yellow eye drops solution.
A GANFORT színtelen vagy halványsárga színű szemcsepp.
GANFORT contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
A GANFORT két hatóanyagot tartalmaz, milliliterenként 0, 3 mg bimatoprosztot és 5 mg timololt.
What is GANFORT used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a GANFORT?
GANFORT is used to reduce intraocular pressure (the pressure inside the eye).
A GANFORT- ot az intraokuláris (szemen belüli) nyomás csökkentésére használják.
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can not drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
Nyíltzugú glaukómában (egy olyan betegség, amelynél a szemen belül a nyomás emelkedik, mert a folyadék nem tud távozni a szemből) és okuláris hipertóniában (a szemen belüli vérnyomás a normálisnál magasabb) szenvedő betegek kezelésére használják.
GANFORT contains a combination of two substances, a beta-blocker (timolol) and a prostamide (bimatoprost).
A GANFORT két hatóanyagot tartalmaz, egy béta- receptor blokkolót (timolol) és egy prosztamidot (bimatroposzt).
It is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues on their own.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak kielégítően a csak béta- receptor blokkolót vagy prosztaglandin analógot tartalmazó szemcseppekre.
GANFORT can only be obtained with a prescription.
A GANFORT csak receptre kapható.
How is GANFORT used?
Hogyan kell alkalmazni a GANFORT- ot?
GANFORT is given as one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning.
Reggelente 1 csepp GANFORT- ot kell cseppenteni az érintett szem( ek) be.
How does GANFORT work?
Hogyan fejti ki a hatását a GANFORT?
Raised intraocular pressure causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
A megnövekedett szembelnyomás a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny membrán) és a szemből a jeleket az agyba továbbító látóideg károsodását okozza.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Ez súlyos látászavart, sőt vakságot okozhat.
By lowering the pressure, GANFORT reduces the risk of damage.
A GANFORT a nyomás csökkentésével mérsékeli a károsodás kockázatát.
GANFORT contains two active substances, bimatoprost and timolol, and these lower the pressure in the eye by different mechanisms.
A GANFORT két hatóanyagot, bimatoprosztot és timololt tartalmaz, melyek egymástól eltérő mechanizmussal csökkentik a nyomást.
Bimatoprost is a prostamide, a substance related to prostaglandin F2 α that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
A bimatoproszt egy F2α prosztaglandin analóg, amely úgy fejti ki hatását, hogy növeli a folyadéknak a szemből történő kiáramlását.
Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
A bimatoprosztot önmagában alkalmazva Lumigan néven már engedélyezték az Európai Unióban.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
A timolol egy béta- receptor blokkoló, amely a folyadék szemen belüli termelődésének csökkentésével fejti ki hatását.
Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970’ s.
A timololt az 1970- es évek óta elterjedten használják a glaukóma kezelésére.
How has GANFORT been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták GANFORT- ot?
Four studies were carried out, involving 1,964 patients, aged 25-87 years.
Négy klinikai vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen 1964, huszonöt és nyolcvanhét év közötti beteg vett részt.
In three of these studies, patients were treated either with GANFORT once a day, or with eye drops containing only timolol or bimatoprost, for 3 months, followed by a further 9 months in two studies.
A négy vizsgálat közül háromban a betegek naponta egyszer vagy GANFORT- ot vagy csak timololt vagy csak bimatoprosztot kaptak 3 hónapon keresztül, illetve két vizsgálatban 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In the fourth study, patients were treated with GANFORT or with timolol and bimatoprost given at the same time.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged további 9 hónapon keresztül.
All the studies measured how the intraocular pressure changed during the study.
A negyedik vizsgálatban a betegek vagy GANFORT- ot, vagy egyidejűleg timololt és bimatroposztot kaptak.
One study also looked at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Valamennyi vizsgálatban azt mérték, hogy hogyan változott a szembelnyomás a vizsgálat során.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients had an intraocular pressure below 18 mmHg (the pressure is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
Az egyik vizsgálatban azt is figyelték, hogy hány betegnél volt a szembelnyomás 18 mmHg- nál alacsonyabb (a nyomást mmHg- ban mérik, glaukómás betegeknél ez az érték általában 21 mmHg- nál magasabb).
What benefit has GANFORT shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a GANFORT alkalmazásának a vizsgálat során?
Overall, the studies showed that GANFORT is effective in lowering intraocular pressure.
A vizsgálatok összességében azt mutatták, hogy a GANFORT hatásos a szembelnyomás csökkentésében.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
A nyomásértékek körülbelül 8- 10 mmHg- nyal csökkentek.
GANFORT was more effective than timolol on its own, and as effective as bimatoprost on its own.
A GANFORT hatásosabb volt, mint a timolol önmagában és ugyanolyan hatásos, mint bimatoproszt önmagában.
When looking at two of the studies together, where GANFORT was compared with its components given as separate drops (1,061 patients), and at patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins only (about a third of them), the medicine was more effective than bimatoprost on its own.
Ha két olyan vizsgálatot együtt nézünk meg, melyekben a GANFORT- ot a komponenseit külön szemcseppben alkalmazva (1. 061 beteg) hasonlították össze, és azokat a betegeket, melyeknél csak prosztaglandint tartalmazó szemcseppel a nyomás nem volt kontrollálható (a betegek körülbelül egyharmadánál), a készítmény hatásosabb bizonyult, mint a bimatoproszt önmagában.
GANFORT lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients, against 10.2% with bimatoprost only, and more patients had a drop in pressure of more than 20% in comparison to the pressure before the study (67.9% against 48.9%).
A GANFORT ezeknek a betegeknek 18, 7% - ánál csökkentette a 18 mmHg alá a nyomást, szemben a csak bimaprosztot kapó betegek 10, 2% - ával, és a nyomás több betegnél csökkent több mint 20% - kal a vizsgálat előtti értékhez képest (67, 9% a 48, 9% - kal szemben).
In addition, GANFORT was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Ezenkívül a GANFORT ugyanolyan hatásosnak mutatkozott, mint az egyidejűleg adott bimatoproszt és a timolol.
What is the risk associated with GANFORT?
Milyen kockázatokkal jár a GANFORT alkalmazása?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye) and growth of eyelashes.
A leggyakoribb (10 beteg közül több, mit 1- nél előforduló) mellékhatás a kötőhártya hyperaemiája (a szem fokozott vérellátása, ami szemvörösséghez vezet) és a szempillák megnövekedése.
For the full list of all side effects reported with GANFORT, see the Package Leaflet.
A GANFORT- tal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját megtekinthető a betegtájékoztatóban.
GANFORT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients, in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
A GANFORT- ot nem szabad használni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a bimatoproszttal, a timolollal, vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben, továbbá olyan betegeknél, akik asztmában, súlyos tüdőbetegségben, vagy valamilyen szívbetegségben szenvednek.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
GANFORT contains benzalkonium chloride, and care should be taken by people who wear soft contact lenses as it can discolour them.
A GANFORT benzalkonium- kloridot tartalmaz, és körültekintéssel kell alkalmazni lágy kontaktlencsét viselő betegeknél, mivel elszínezheti azokat.
GANFORT may cause a darkening of the eyelid or of the iris of the eye.
A GANFORT a szemhéj és a szivárványhártya sötétebbé válását idézheti elő.
Why has GANFORT been approved?
Miért engedélyezték a GANFORT forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that GANFORT has shown that it is effective, and that it can provide a benefit in improving compliance in patients who do not respond to single component eye drops.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a GANFORT hatásosnak mutatkozik, és előnyös lehet olyan betegek együttműködési készségének javításában, akik nem reagálták az egykomponensű szemcseppekre.
They recommended that GANFORT be given marketing authorisation.
Úgy ítélték meg, hogy a GANFORT előnyei meghaladják a kockázatokat a nyíltzugú glaukómában vagy a szem magas vérnyomásában szenvedő olyan betegek kezelésében, akik nem reagálnak kielégítően a béta- receptor blokkolókkal vagy prosztaglandin analógokkal végzett helyi kezelésre, és javasolták a forgalomba hozatali engedély megadását.
Other information about GANFORT:
A GANFORT- tal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GANFORT to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 19 May 2006.
2006. május 19- én az Európai Bizottság az Allergan Pharmaceuticals Ireland részére az GANFORT- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for GANFORT can be found here.
A GANFORT- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 04-2006.
Ezt az összefoglalót utoljára 2006 áprilisában aktualizálták.
Package size
1 palack
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution
GANFORT 300 mikrogramm/ ml + 5 mg/ ml oldatos szemcsepp
One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Egy milliliter oldat 0, 3 mg bimatoprosztot és 5 mg timololt (6, 8 mg timolol- maleát formájában) tartalmaz.
Contains benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Benzalkónium- kloridot (0, 05 mg/ ml) tartalmaz.
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
A szembelnyomás csökkentése nyílt zugú glaucomás vagy okuláris hypertoniában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a lokális béta- blokkolóra vagy prosztaglandin - analógokra.
Recommended dosage in adults (including the elderly)
Javasolt adagolás felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is)
The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered in the morning.
A javasolt adag napi 1 csepp GANFORT szemcsepp az érintett szem( ek) be, reggelente.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
A napi adag nem haladhatja meg az 1 cseppet érintett szemenként.
If more than one topical ophthalmic product is to be used, the different products should be instilled at least 5 minutes apart.
Ha egyszerre többféle lokális szemészeti készítményt is alkalmazni kell, akkor a különböző készítményeket legalább 5 perces időközzel kell becseppenteni.
Use in renal and hepatic impairment
Alkalmazása máj - és vesekárosodásban
GANFORT has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
A GANFORT alkalmazását máj - és vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
GANFORT has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
A GANFORT alkalmazását csak felnőtteknél vizsgálták, ezért alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Sinus bradycardia, másod - vagy harmadfokú AV- blokk, igazolt szívelégtelenség, cardiogen shock.
Like other topically applied ophthalmic agents, GANFORT may be absorbed systemically.
Más lokális szemészeti készítményhez hasonlóan a GANFORT is felszívódhat a szisztémás keringésbe.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-blockers may occur.
A béta- adrenerg összetevő – timolol – miatt előfordulhatnak ugyanolyan cardiovascularis és pulmonális mellékhatások, mint a szisztémás béta- blokkolókkal.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning GANFORT therapy.
A GANFORT terápia megkezdése előtt a szívelégtelenség megfelelő kezeléséről gondoskodni kell.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Az olyan betegeket, akiknek kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani, a szívelégtelenség tüneteinek esetleges megjelenése miatt, illetve rendszeresen ellenőrizni kell a pulzust.
Cardiac and respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, and, rarely, death in association with cardiac failures have been reported following administration of timolol maleate.
Szív - és légúti reakciókról, így például asztmás betegeknél hörgőgörcs következtében beálló elhalálozásról, illetve ritkán szívelégtelenség miatti elhalálozásról számoltak be a timolol- maleát beadását követően.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
A béta- blokkolók elfedhetik a hyperthyreosis tüneteit, illetve súlyosbíthatják a Prinzmetal anginát, a súlyos perifériás és centrális keringési zavarokat, valamint a hypotensiót.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
A béta- adrenerg blokkolók óvatosan adhatók olyan betegeknek, akiknél fennáll a spontán hypoglykaemia veszélye, illetve cukorbetegeknek (különösen labilis diabetes esetén), mert elfedhetik az akut hypoglykaemia tüneteit.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Béta- blokkoló szedése alatt előfordulhat, hogy azok a betegek, akiknek kórtörténetében atopia vagy többféle allergénnel szemben is súlyos anafilaxiás reakció szerepel, nem reagálnak az anafilaxiás reakció kezelésére alkalmazott szokásos adrenalin dózisra.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/ or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Azon betegeknél, akik enyhe májbetegségben szenvednek, illetve, akiknek kiindulási alanin - aminotranszferáz (GPT/ ALT), aszpartát- aminotranszferáz (GOT/ AST) és/ vagy bilirubin értékei kórosak voltak, a több mint 24 hónapig alkalmazott bimatoproszt- kezelés nem volt káros hatással a májfunkcióra.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a szempilla növekedés, a szemhéj bőrének sötétebbé válása és a fokozott iris pigmentáció lehetőségéről, mivel bimatoproszt - és GANFORT - kezelés közben ezeket a tüneteket tapasztalták.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Az elváltozások közül némelyik tartós lehet, és különbséget okozhat a két szem külleme között, ha csak az egyik szemet kezelik.
After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
A szivárványhártya fokozott pigmentáltsága a GANFORT- kezelés után is megmaradhat.
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
12 hónapos GANFORT- kezelést követően, a szivárványhártya fokozott pigmentálódásának előfordulási gyakorisága 0, 2% volt.
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
12 hónapos bimatoproszt szemcseppel történő monoterápiát követően, az előfordulási gyakoriság 1, 5% volt, és ez 3 éves kezelés után sem emelkedett.
Cystoid macular oedema has been reported with GANFORT.
A GANFORT- kezeléssel összefüggésben beszámoltak cystoid macularis oedemáról.
Therefore, GANFORT should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Ezért a GANFORT óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, ahol fennáll a macularis oedema kockázata (pl.: olyan aphakiás, pseudophakiás betegek, akiknek hátsó lencsetokja beszakadt).
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
A GANFORTban lévő tartósítószer, a benzalkónium- klorid szemirritációt okozhat.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
A benzalkónium- kloridról ismert, hogy a lágy kontaktlencséket elszínezi.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
A beszámolók szerint a benzalkónium- klorid keratopathia punctatát és/ vagy toxikus ulceratív keratopathiát okoz.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Ezért száraz szemű betegeknél, illetve amikor a cornea veszélyeztetett, a GANFORT gyakori, vagy hosszabb idejű alkalmazása esetén gondos ellenőrzés szükséges.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 A GANFORT- ot nem vizsgálták a szem gyulladásos betegségeiben, neovascularis, gyulladásos, zárt zugú glaucomában, kongenitális glaucomában valamint szűk zugú glaucomában szenvedő betegeken.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/ or marked bradycardia when eye drops containing timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, or beta-blocking agents, anti-arrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Fennáll a veszélye annak, hogy ha per os kalciumcsatorna gátlókat, guanetidint, béta- blokkolókat, antiarrhythmiás szereket, digitálisz glikozidokat vagy parasympathomimeticumokat adnak együtt timolol tartalmú szemcseppel, akkor hatásaik összeadódnak, amely hypotoniához és/ vagy jelentős bradycardiához vezethet.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
A béta- blokkolók fokozhatják az antidiabetikumok vércukorszint csökkentő hatását.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
A béta- blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit (lásd 4. 4 pont).
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Béta- blokkolók alkalmazása esetén fokozódhat a klonidin hirtelen elvonásakor jelentkező hypertoniás reakció.
Pregnancy There are no adequate data from the use of GANFORT in pregnant women.
Terhesség A GANFORT terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Bimatoprost No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Bimatoproszt Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Az állatkísérletek azt mutatják, hogy az anyára mérgező, nagy adagok reproduktív toxikus hatásúak (lásd 5. 3 pont).
Timolol Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Timolol Az epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak ki malformációt okozó hatást, de eredményeik alapján béta- blokkolók per os alkalmazása esetén megnő a méhen belüli fejlődés visszamaradásának kockázata.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e. g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Emellett a béta- blokád tüneteit figyelték meg (pl.: bradycardia, hypotonia, légzési nehézség és hypoglykaemia) az újszülöttnél, ha a szülésig az anya béta- blokkolót szedett.