natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Opioid megtakarító hatás: egy placebo- kontrollos, ortopédiai és általános sebészeti vizsgálatban (n=1050) a betegek – az általuk kontrollált opioid terápiát is magába foglaló standard kezelés mellet – Dynastatot kaptak intravénásan, 40 mg- os kezdő parenteralis adagban, melyet legalább 72 óráig napi kétszer 20 mg adása követett.
CABG post-operative Safety Studies:
CABG műtétet követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatok:
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Általános sebészeti gyógyszerbiztonsági vizsgálatok: egy kiterjedt (n = 1050), ortopédiai/ általános nagysebészeti vizsgálatban a betegek kezdeti adagként 40 mg iv. parekoxibot kaptak, amelyet 12 óránként 20 mg iv. dózis követett legalább 3 napon át, majd per os valdekoxibot (20 mg 12 óránként) adtak (n = 525) a 10 napos kezelési időszak további részében, vagy az iv. placebot követően per os placebot alkalmaztak (n = 525).
39 Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Injekcióhoz való Ringer- laktát oldat vagy injekcióhoz való, 50 g/ l (5% - os) glükózt tartalmazó Ringer - laktát oldat oldószerként történő használata nem ajánlott, mert a parekoxib kicsapódását okozza.
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Az iv. szereléket a Dynastat beadása előtt és után alaposan át kell öblíteni egy olyan oldattal, amelyről ismert, hogy a Dynastattal kompatibilitis (lásd 6. 6 pont).
From a microbiological point of view, the aseptically prepared product should be used immediately.
38 használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás tartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak.
This medicinal nproduct does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Ez a gyógyszer feloldás előtt nem igényel különleges tárolást.
Type I colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip- off cap on the aluminium overseal.
Parekoxib- nátriumot tartalmazó injekciós üveg 40 mg- os injekciós üveg: gumidugóval, rollnizot alumínium kupakkal és bíbor lepattintható védőlappal lezárt színtelen, I. típusú injekciós üveg (5 ml).
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6. 6 A A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Reconstitution Process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Elkészítési folyamat A liofilizált parekoxibot (parekoxib- nátrium formában) aszeptikus körülmények között oldja fel.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
A 40 mg- os parekoxib injekciós üveg bíbor lepattintható védőlapjának levétele után szabaddá válik a gumidugó középső felszíne.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
Steril fecskendő és tű segítségével a fecskendőbe 2 ml alkalmas oldószert kell felszívni, majd a gumidugó középső felszínének átszúrásával a folyadékot a 40 mg- os injekciós üvegben lévő porhoz kell fecskendezni.
40 After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Az elkészítés után a Dynastatot még a beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nincsenek- e benne szilárd részecskék, és színtelen- e az oldat.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
4. 2 Adagolás alkalmazás
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needs basis (PRN).
Az összes klinikai vizsgálatban a parekoxibot fix időintervallumokban alkalmazták, míg az opioidokat szükség szerint adták (Pro Re Nata, PRN).
42 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldat infúzióhoz való 50 g/ l (5% - os) glükóz oldat injekcióhoz való 4, 5 mg/ ml (0, 45% - os) nátrium- klorid és 50 g/ l (5% - os) glükóz oldat
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Injekcióhoz való, 50 g/ l (5% - os) glükózt tartalmazó Ringer- laktát oldatot vagy más, a fentiekben nem említett iv. oldatot tartalmazó intravénás szerelékbe történő befecskendezés nem ajánlott, mert az oldatból csapadék kiválását okozhatja.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Bármilyen súlyos allergiás gyógyszerreakció a kórtörténetben, különös tekintettel a bőrreakciókra, mint például Stevens- Johnson- szindróma, toxikus epidermális necrolysis, erythema multiforme vagy ismert szulfonamid túlérzékenységgel rendelkező betegek (lásd 4. 4 és 4. 8 pontok).
43 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/ vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
42 A fokozott nemkívánatos hatások lehetősége miatt nagyobb parekoxib, más COX- 2 gátló és nem - szteroid gyulladásgátló dózisok esetén a parekoxibbal kezelt betegeket újra kell vizsgálni az adagemeléskor, és a hatékonyság növekedésének hiányában más terápiás lehetőségeket kell megfontolni (lásd 4. 2 pont).
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients (see section 5.1).
Megfelelő intézkedéseket kell tenni, és a parekoxibkezelés felfüggesztését meg kell fontolni, ha ezen betegek specifikus tünetei klinikailag bizonyítottan rosszabbodnak (lásd az 5. 1 pont).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium istaken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Tovább nő a gyomor- bélrendszeri nemkívánatos hatások (gyomor- bélrendszeri fekély vagy más gyomor- bélrendszeri szövődmények) kockázata, ha a parekoxib- nátriumot acetilszalicilsavval (még kis dózisúval is) egyidejűleg adják.
44 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
A parekoxibkezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya- elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
43 Túlérzékenységi reakciókról (anafilaxia és angiooedema) számoltak be a valdekoxib és a parekoxib forgalomba kerülését követően (lásd 4. 8 pont).
45 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Heparinnal együttadott parekoxib- nátrium nem befolyásolta a heparin farmakodinamikáját (az aktivált parciális thromboplastin időt), összehasonlítva az önmagában adogolt heparinnal.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
44 Úgy tűnik, a nem- szteroid gyulladásgátlók ciklosporinnal vagy takrolimusszal együtt adva növelik a ciklosporin és a takrolimusz nefrotoxikus hatását.
In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.
Klinikai vizsgálatokban a szükség szerint alkalmazott opioidok iránti napi igény jelentősen csökkent a parekoxib egyidejű alkalmazásakor
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when co- administered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib sodium should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
Ez azt jelenti, hogy a parekoxib- nátrium adagját csökkenteni kell, ha a beteg flukonazolkezelésben részesül.
46 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Glibenklamid (CYP 3A4 szubsztrát) együttadása valdekoxibbal nem okozott változást sem a glibenklamid farmakokinetikájában (expozíció), sem farmakodinámiájában (vércukor - és inzulinszint).
Inhalation anaesthetics:
45 Inhalációs anesztetikumok:
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
A Dynastat nem adható a terhesség első két harmadában, hacsak egyéertelműen nem szükséges (pl. a várható terápiás előny az anyára nézve meghaladja a potenciális magzati kockázatot).
Within each frequency grouping, undesirable effect are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági katergóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
47 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
A vizsgálatok során a Dynastattal kezelt betegek 5, 0% - a, a placeboval kezelteknek pedig 4, 3% - a szakította meg a kezelést a nemkívánatos események miatt.
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
46 Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: hypokalaemia
Common: agitation, insomnia
Pszichiátriai kórképek Gyakori: agitatio, álmatlanság
48 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
A következő ritka, súlyos nemkívánatos eseményeket írták le nem- szteroid gyulladásgátló kezelés kapcsán, ezek előfordulása nem zárható ki Dynastat kezelés során sem: bronchospasmus és hepatitis.
In post marketing experience, the following reaction has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4).
47 A forgalomba hozatalt követően az alábbi hatásokat jelentették a valdekoxib alkalmazásával kapcsolatban, és nem zárható ki parekoxibkezelés esetén sem: myocardialis infarctus (nagyon ritka), exfoliativ dermatitis, Stevens- Johnson szindróma, és toxikus epidermalis necrolysis (lásd 4. 4 pont).
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Opioid megtakarító hatás: egy placebo- kontrollos, ortopédiai és általános sebészeti vizsgálatban (n=1050) a betegek – az általuk kontrollált opioid terápiát is magába foglaló standard kezelés mellett – Dynastatot kaptak intravénásan, 40 mg- os kezdő parenteralis adagban, melyet legalább 72 óráig napi kétszer 20 mg adása követett.
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly (≥ 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Rövid ideig tartó (7 napos) vizsgálatokban megállapították, hogy Dynastattal kezelt egészséges fiatalok és idősek (≥ 65 éves) esetében az endoszkópiásan diagnosztizált fekélyek vagy erózió gyakorisága (5- 21%) habár nagyobb volt, mint a placeboval kezelteknél (5 -
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
A szokásos nemkívánatos események jelentésen túl egy független szakértői bizottság által előre meghatározott eseménycsoportokat vizsgáltak két placebo kontrollos gyógyszerbiztonsági vizsgálat során, melyekben a betegek legalább 3 napig parekoxib- nátrium kezelésben részesültek, majd szájon át történő valdekoxib- kezelésre állították át őket együttesen 10- 14 napra.
Platelet studies:
49 Thrombocyta vizsgálatok:
Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
50 Májkárosodás Közepesen súlyos májkárosodás nem lassította a parekoxib átalakulásának arányát vagy mértékét valdekoxibbá.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
Közepesen súlyos májkárosodás (Child- Pugh érték 7- 9) esetén a Dynastat kezelést a szokásos adag felével kell kezdeni és a maximális napi adagot is 40 mg- ra kell csökkenteni, mivel a valdekoxib expozíciója több mint a duplája (130%) volt ezekben a betegekben.
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
51 Injekcióhoz való, 50 g/ l (5% - os) glükózt tartalmazó Ringer- laktát oldatot vagy más, a 6. 6 pontban nem említett iv. oldatot tartalmazóintravénás szerelékbe történő befecskendezése nem ajánlott, mert az oldatból csapadék kiválását okozhatja.
This medicinal product does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Ez a gyógyszerkészítmény feloldás előtt nem igényel különleges tárolást.
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
A Dynastat steril, a készítmény egy egységét tartalmazó injekciós üvegben, és 2 ml töltettérfogatú, 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatot tartalmazó 2 ml- es ampullával kerül forgalomba (lásd a kiszerelési egységeket és kiszerelési formákat alább).
3 x 3 pack: contains 3 vials with parecoxib 40 mg and 3 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
1 x 1 kiszerelés: tartalma 1 injekciós üveg 20 mg parekoxib és 1 ampulla 1 ml 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldat 3 x 3 kiszerelés: tartalma 3 injekciós üveg 20 mg parekoxib és 3 ampulla 1 ml 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldat 5 x 5 kiszerelés: tartalma 5 injekciós üveg 20 mg parekoxib és 5 ampulla 1 ml 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldat
53 5 x 5 pack: contains 5 vials with parecoxib 40 mg and 5 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Infúzióhoz való 50 g/ l (5% - os) glükóz oldat Injekcióhoz való 4, 5 mg/ ml (0, 45% - os) nátrium- klorid és 50 g/ l (5% - os) glükóz oldat
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
52 Elkészítési folyamat A liofilizált parekoxibot (parekoxib- nátrium formában) aszeptikus körülmények között oldja fel.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (See Section 6.3), or discarded.
A Dynastatot az elkészítés után 24 órán belül fel kell használni (lásd 6. 3 pont), vagy meg kell semmisíteni.
55 ANNEX II
MELLÉKLET
56 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA Nagy- Britannia
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
AGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A
Not applicable
GYÓGYSZER
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatja az évenkénti PSUR- ok benyújtását, amennyiben a CHMP másként nem rendelkezik.
57 ANNEX III
MELLÉKLET
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON:
KÜLSŐ FALTKARTON:
20 mg PACK SIZE:
20 mg KISZERELÉS:
Dynastat 20 mg Powder for solution for injection
Dynastat 20 mg Por oldatos injekcióhoz
Parecoxib (as parecoxib sodium)
Parekoxib (parekoxib- nátrium formában)
Each vial contains 20 mg parecoxib, as 21.18 mg parecoxib sodium.
Injekciós üvegenként 20 mg parekoxibot tartalmaz, 21, 18 mg parekoxib- nátrium formában.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
1 ml oldószerrel történt feloldás után 20 mg/ ml parekoxibnak felel meg.
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Dinátrium- hidrogén- foszfátot, foszforsavat és nátrium- hidroxidot is tartalmaz.
EXP {MM/ YYYY}
Felhasználható
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
< Batch > /< Lot > {number}
Gy. sz.:
After reconstitution the product should be used immediately.
Feloldás után azonnal fel kell használni.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL TEXT:
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEG:
IV/ IM
iv. / im.
< EXP {MM/YYYY} >
Felhasználható:
< Batch > /< Lot > < BN >
Gy. sz.:
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 vial AND 1 solvent ampoule
1.
Dynastat 20 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz
1 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Az 1 ml- es oldószer ampulla tartalma: nátrium- klorid, sósav, nátrium- hidroxid és injekcióhoz való víz.
1 vial and 1 solvent ampoule
1 injekciós üveg és 1 oldószer ampulla
After reconstitution the product should be used immediately.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. Feloldás után azonnal felhasználandó.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Az oldat egyszer használható fel, hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható.
After reconstitution the product should be used immediately.
Kizárólag egyszeri használatra készült Feloldás után azonnal fel kell használni
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
62 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT:
KÜLSŐ FALTKARTON:
3 vials and 3 solvent ampoules
3 injekciós üveg és 3 oldószer ampulla
Also contains disodium hydrogen phosphate heptahydrate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Dinátrium- hidrogén- foszfátot, foszforsavat és nátrium- hidroxidot is tartalmaz.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
After reconstitution the product should be used immediately.
Feloldás után azonnal felhasználandó.
< Batch > < Lot > {number}
Gy. sz.:
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
5 vials and 5 solvent ampoules
5 injekciós üveg és 5 oldószer ampulla
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
A gyógyszerkésztmény különleges tárolást nem igényel.
After reconstitution the product should be used immediately.
Feloldás után azonnal felhsználandó.
INFORMATION IN BRAILLE Dynastat 20mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SOLVENT AMPOULE TEXT:
OLDÓSZER AMPULLA SZÖVEG:
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat
Solvent for Dynastat 20 mg
Oldószer Dynastat 20 mg- hoz
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
40 mg PACK SIZE:
40 mg KISZERELÉS:
Dynastat 40 mg Powder for solution for injection
Dynastat 40 mg Por oldatos injekcióhoz
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Injekciós üvegenként 40 mg parekoxibot tartalmaz, 42, 36 mg parekoxib- nátrium formában.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
2 ml oldószerrel történt feloldás után 20 mg/ ml parekoxibnak felel meg.
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Dinátrium- hidrogén- foszfát, foszforsav és nátrium- hidroxidot is tartalmaz.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 vial and 1 solvent ampoule
1.
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
A 2 ml- es oldószer ampulla tartalma: nátrium- klorid, sósav, nátrium- hidroxid és injekcióhoz való víz.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Dinátrium- hidrogén- foszfátot, foszforsav és nátrium- hidroxidot is tartalmaz.