natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
Több myelosuppressio volt megfigyelhető a CML- es, mint a GIST betegekben, valószínűleg az alapbetegség miatt.
In the GIST clinical trial, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/ 4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
A GIST klinikai vizsgálatban 7 betegben (5%) jelentkezett ¾ CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegben, intratumoralis vérzés 3 betegben és 1 betegben mindkettő.
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
A gastrointestinalis vérzés forrása a tumor lehetett (lásd 4. 4 pont).
The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Valamennyi vizsgálatban gyakori
Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
9 jelenség volt a felületes ödéma, amit elsősorban periorbitálisan vagy az alsó végtagokon lehetett észlelni.
9 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Amikor Ph+ ALL- es betegekben az imatinibet nagy dózisú kemoterápiával kombinációban alkalmazták, átementi hepatotoxicitást figyeltek meg, ami transzaminázszintek emelkedése és hyperbilirubinaemia formájában jelentkezett.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
Az egyéb mellékhatások, mint a pleuralis folyadék, ascites, tüdőödéma és a gyors testtömeg- gyarapodás felszíni ödémával vagy anélkül, „ folyadékretenciós szindróma ” gyűjtőnévvel jellemezhetők.
However, some of these reactions may be serious or life- threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Több blasztos krízisben lévő beteg halt meg pleurális folyadékgyülem, pangásos szívelégtelenség és veseelégtelenség komplex klinikai képe kíséretben.
Adverse reactions Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Mellékhatások Az elszigetelt eseteknél gyakrabban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), uncommon (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100), rare (≤ 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (> 1/ 10), gyakori (> 1/ 100, ≤1/ 10), nem gyakori (> 1/ 1000, ≤1/ 100), ritka (≤1/ 1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Adverse reactions and their frequencies reported in Table 1 are based on the main registration studies.
Az 1. táblázatban szereplő mellékhatásokat, illetve azok gyakoriságát az elsődleges regisztrációs vizsgálatok alapján határozták meg.
Adverse reactions in clinical studies
1. táblázat Mellékhatások a klinikai vizsgálatokban
Weight increased Weight decreased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased
Testtömeg- növekedés Testtömeg- csökkenés A vér kreatininszint emelkedése, a vér kreatinfoszfokináz- szint emelkedése, a vér laktátdehidrogenáz- szint emelkedése, a vér alkalikus- foszfatázszint emelkedése
Uncommon:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Szívdobogás, tachycardia, pangásos szívelégtelenség1, tüdőödéma Nem gyakori:
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive1, pulmonary oedema Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Arrhythmia, pitvarfibrilláció, szívmegállás, szívinfarktus, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem
Neutropenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, febrile neutropenia Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia, lymphadenopathy
Neutropenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, febrilis neutropenia Thrombocythaemia, lymphopenia, csontvelő depressio, eosinophilia, lymphadenopathia
Nervous system disorders Very common:
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás2 Nagyon gyakori:
Headache2 Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
Szédülés, paraesthesia, az ízérzés zavarai, hypaesthesia Migrén, aluszékonyság, ájulás, peripheriás neuropathia, memóriazavar, ischias, nyugtalan láb szindróma, tremor, agyvérzés
Common:
Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision
Szemhéjödéma, könnyezés, kötőhártya- bevérzés, conjunctivitis, szemszárazság, homályos látás
Uncommon:
10 Nem gyakori:
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
A szem irritációja, a szem fájdalma, orbitaödéma, sclera- bevérzés, retina- bevérzés, blepharitis, maculaödéma
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori:
Vertigo, tinnitus, hearing loss
Légzőrendszeri, mellkasi Gyakori:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Vertigo, tinnitus, halláscsökkenés és mediastinalis betegségek és tünetek Dyspnoe, orrvérzés, köhögés Pleuralis folyadékgyülem3, pharyngolaryngealis fájdalom, pharyngitis
Dyspnoea, epistaxis, cough Pleural effusion3, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
Pleuralis fájdalom, tüdőfibrosis, pulmonalis hypertonia, tüdővérzés
Gastrointestinal disorders Very common:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hasmenés, hányás, dyspepsia, hasi fájdalom4 Nagyon gyakori:
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage5, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Flatulentia, haspuffadás, gastro- oesophagealis reflux, obstipatio, szájszárazság, gastritis Stomatitis, szájüregi fekélyek, gastrointestinalis vérzés5, eructatio, melaena, oesophagitis, ascites, gyomorfekély, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Periorbital oedema, dermatitis/ eczema/ rash Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
Periorbitalis ödéma, dermatitis/ ekzema/ bőrkiütés Pruritus, arcödéma, bőrszárazság, erythema, alopecia, éjszakai izzadás, fényérzékenységi reakció
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet’ s syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome
Akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet- szindróma), a körmök elszíneződése, angioödéma, hólyagcsás bőrkiütés, erythema multiforme, leukocytoclasticus vasculitis, Stevens— Johnson- szindróma
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia, arthralgia, bone pain6
Izomspazmus és görcs, musculoskeletalis fájdalom beleértve a myalgiát, arthralgiát és a csontfájdalmat6
Metabolism and nutrition Common:
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
Joint swelling Joint and muscle stiffness Muscular weakness, arthritis disorders Anorexia Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
Anorexia Hypokalaemia, étvágynövekedés, hypophosphataemia, étvágycsökkenés, dehydratio, köszvény, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglykaemia, hyponatraemia
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia7, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia7, sinusitis, cellulitis, Nem gyakori: felső légúti fertőzés, influenza, húgyúti fertőzés, gastroenteritis, sepsis Ritka:
Vascular disorders8
Érbetegségek és tünetek8
Flushing, haemorrhage Hypertension, haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud’ s phenomenon
Kipirulás, vérzés Hypertonia, haematoma, végtaghidegség, hypotonia, Raynaud- jelenség
Fluid retention and oedema, fatigue Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors Chest pain, malaise
Folyadékretenció és ödéma, fáradékonyság Gyengeség, láz, anasarca, hidegrázás, borzongás Mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Increased hepatic enzymes Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice Hepatic failure9, hepatic necrosis
Máj - és epebetegségek illetve tünetek Gyakori:
Reproductive system and breast disorders
A májenzimek szintjének emelkedése
11 Uncommon:
11
Psychiatric disorders
Ritka:
Insomnia Depression, libido decreased, anxiety Confusional state
Insomnia Depresszió, csökkent libido, szorongás Zavartság
1 On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
1 Betegévre vetítve gyakrabban figyeltek meg cardialis eseményeket, beleértve a pangásos szívelégtelenséget transzformált CML- ben szenvedő betegekben, mint krónikus CML- ben szenvedő betegekben.
2 Headache was the most common in GIST patients.
2 A fejfájás a GIST- ben szenvedő betegek esetében volt a leggyakoribb.
3 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
3 Pleuralis folyadékgyülemről gyakrabban számoltak be GIST- ben, illetve transzformált CML- ben (CML- AP és CML- BC), mint krónikus CML- ben szenvedő betegeknél.
4+5 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
4+5 Hasfájást és gastrointestinalis vérzést a leggyakrabban GIST- ben szenvedő betegeknél figyeltek meg.
6 Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
6 A vázizomzat és a csontrendszer fájdalmát, és ezzel kapcsolatos eseményeket gyakrabban figyeltek meg CML- ben, mint GIST- ben szenvedő betegeknél.
7 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with GIST.
7 Pneumoniáról a leggyakrabban transzformált CML- ben, valamint GIST- ben szenvedő betegeknél számoltak be.
8 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
8 A kipirulás a GIST- ben, míg a vérzés (haematoma, haemorrhagia) a GIST- ben és a transzformált CML- ben (CML- AP és CML- BC) szenvedő betegeknél volt a leggyakoribb.
9 Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
9 Beszámoltak néhány halálos kimenetelű májelégtelenségről, illetve májnecrosisról.
The following types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Glivec.
Az alábbi reakciókról elsősorban a Glivec forgalomba hozatala utáni jelentésekben számoltak be.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Ide tartoznak a spontán esetjelentések, valamint a folyamatban lévő vizsgálatokban, a kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programokban, a klinikai farmakológiai vizsgálatokban és a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazást tanulmányozó vizsgálatokban leírt súlyos nemkívánatos hatások.
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Mivel az ezen reakciókról szóló jelentések bizonytalan méretű betegpopulációra vonatkoznak, nem minden esetben lehet megbízhatóan meghatározni ezek gyakoriságát, illetve az imatinib expozícióval való ok- okozati összefüggést.
Adverse reactions from post-marketing reports
2. táblázat A forgalomba hozatal utáni jelentésekben szereplő mellékhatások
Immune system disorders
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem ismert:
Tumour haemorrhage/ tumour necrosis
Tumorvérzés/ tumornecrosis
Cardiac disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Not known:
Idegrendszeri betegségek Nem ismert:
Pericarditis, cardiac tamponade
Pericarditis, szívtamponád és tünetek Agyödéma
Eye disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known:
Légzőrendszeri, mellkasi Nem ismert:
Acute respiratory failure1, interstitial lung disease
Üvegtesti vérzés és mediastinalis betegségek és tünetek Akut légzési elégtelenség1, interstitialis tüdőbetegség
Gastrointestinal disorders Not known:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Ileus/ intestinal obstruction, gastrointestinal perforation, diverticulitis
Ileus/ bélelzáródás, gastrointestinalis perforáció, diverticulitis
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert:
Lichenoid keratosis, lichen planus Toxic epidermal necrolysis
Lichenoid keratosis, lichen planus Toxikus epidermalis necrolysis
Vascular disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert:
Avascular necrosis/ hip necrosis
Avascularis necrosis/ femur- fej necrosis
Not known:
12 Érbetegségek és tünetek8 Nem ismert:
Thrombosis/ embolism
Thrombosis/ embolia
1 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
1 Halálos kimenetelű esetekről számoltak be előrehaladott betegségben, súlyos fertőzésben, súlyos neutropeniában, illetve egyéb, egyidejűleg fennálló súlyos kórképben szenvedő betegeknél.
12 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Laboratóriumi eltérések Hematológia CML- ben a cytopenia (főképp a neutropenia és thrombocytopenia) valamennyi vizsgálatban következetesen jelentkezett, és gyakoribbnak tűnt a nagyobb, ≥ 750 mg dózisok mellett (Fázis I. vizsgálat).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 109/ l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 109/ l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59– 64% and 44– 63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
8, 9% thrombocytopenia).
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/ l) and thrombocytopenia (platelet count < 10 x 109/ l) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML- ben a 4. fokú neutropenia (ANC < 0, 5 x 09/ l) és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 10 x 109/ l) a betegek 3, 6% - ában, illetve < 1% - ában volt megfigyelhető.
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
3– 4 hét között mozgott.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Ezek a jelenségek általában a dózis csökkentésével, vagy a Glivec- kezelés megszakításával rendezhetők, de néhány esetben a kezelés végleges elhagyását teszik szükségessé.
These generally occur within the first several months of therapy.
CML- es gyermekekben a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában alakultak ki.
In patients with GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intra-tumoural bleeding in at least some of these patients.
0, 7% - ban jelentettek, ami – legalábbis esetenként – a gastrointestinalis vagy intratumoralis vérzésnek lehetett a következménye.
Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5% and 2.7% of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7% of patients.
2, 7% - ában, 3. fokú thrombocytopeniát pedig 0, 7% - ban figyeltek meg.
The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
A fehérvérsejt -, ill neutrophil sejtszám csökkenése elsősorban a kezelés első 6 hetében fordult elő, később az értékek relatíve stabilizálódtak.
Biochemistry Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Biokémia A transzaminázok (< 5%) vagy a bilirubinszint (< 1%) súlyos fokú emelkedését figyelték meg CML- es betegekben, és általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával (ezen epizódok medián időtartama egy hét körül volt) kezelhető volt.
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
A terápia végleges felfüggesztése (a májfunkciós laboratóriumi eltérések miatt) a CML- es betegek kevesebb mint 1% - ban történt.
Bilirubin elevation was below 3%.
GIST- ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6, 8% - ában figyelték meg a GPT (glutamát- piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését, és 4, 8% - ában a GOT (glutaminsav- oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Előfordult cytolytikus és cholestatikus hepatitis - és májelégtelenség, némelyik (közöttük egy beteggel, aki nagy dózisban szedett paracetamolt) halálos kimenetellel.
Experience with doses greater than 800 mg is limited.
800 mg- nál nagyobb adagok alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat korlátozott.
Isolated cases of Glivec overdose have been reported.
Beszámoltak a Glivec túladagolásának egyedi eseteiről.
A patient with myeloid blast crisis inadvertently took Glivec 1,200 mg for 6 days and experienced Grade 1 elevations of serum creatinine, Grade 2 ascites and elevated liver transaminase levels, and Grade 3 elevations of bilirubin.
A szérumkreatinin 1. fokú emelkedését, 2. fokú ascitest és transzamináz- emelkedést, továbbá a bilirubin 3. fokú emelkedését észlelték.
Treatment was temporarily interrupted and there was complete reversal of all abnormalities within one week.
A kezelés időleges felfüggesztése után valamennyi eltérés egy héten belül normalizálódott.
Treatment was resumed at a dose of 400 mg without recurrence of problems.
A terápia 400 mg dózissal panaszmentesen folytatható volt.
Another patient developed severe muscle cramps after taking Glivec 1,600 mg daily for six days.
Egy másik beteg 6 napon keresztül szedett napi 1600 mg Glivec- et, melyet követően súlyos izomgörcsök alakultak ki.
Following interruption of treatment, complete resolution of muscle cramps occurred, treatment was subsequently resumed.
A kezelés megszakítását követően az izomgörcsök teljes mértékben megszűntek, később a kezelést újraindították.
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: protein- tirozinkináz inhibitor; ATC kód:
Imatinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
Az imatinib protein- tirozinkináz inhibitor, hatékonyan gátolja a Bcr- Abl tirozinkinázt in vitro, celluláris szinten, és in vivo.
The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
A vegyület a Bcr- Abl pozitív sejtvonalak és a Philadelphia kromoszóma pozitív CML és akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) betegekből frissen izolált leukaemiás sejtek proliferációját szelektíven gátolja, és azokban apoptózist indukál.
In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Állatmodellekben, Bcr- Abl pozitív tumorsejteket használva, a vegyület egyedülálló anyagként mutat in vivo antitumor aktivitást.
Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
Továbbá, az imatinib hatékonyan gátolja a thrombocyta- eredetű növekedési faktor (PDGF), PDGF- R, az őssejt faktor (SCF), tirozinkináz receptorait, a c- Kit- et, és gátolja a PDGF és SCF által közvetített celluláris folyamatokat.
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/ MPD, HES/ CEL and DFSP.
Az MDS/ MPD, a HES/ CEL, valamint a DFSP patogenezise kapcsán felmerült a PDGF receptor vagy az Abl protein tirozinkinázok konstitutív aktivációja, amely a különböző partnerfehérjékkel való fúzió, illetve a PDGF konstitutív termelődésének következménye.
Imatinib inhibits signalling and proliferation of cells driven by dysregulated PDGFR and Abl kinase activity.
Az imatinib gátolja a PDGFR és Abl- kináz kóros regulációja által okozott sejtproliferációt és jelátvitelt.
Clinical studies in chronic myeloid leukaemia The effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában A Glivec hatékonyságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés határozza meg.
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Három nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált Fázis II. vizsgálat történt Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) előrehaladott, blasztos vagy akcelerált fázisban levő CML- es betegekkel, valamint egyéb Ph+ leukaemiákban, ill. alfa- interferon (IFN) terápiára rezisztens krónikus fázisú CML- ben szenvedő betegekkel.
One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.
Egy nagy, nyílt, multicentrikus, nemzetközi, randomizált Fázis III. vizsgálatot végeztek újonnan diagnosztizált Ph+ CML- es betegekkel.
In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Továbbá két Fázis I., valamint egy Fázis II. vizsgálatban kezeltek gyermekeket.
In all clinical studies 38– 40% of patients were ≥ 60 years of age and 10– 12% of patients were ≥ 70 years of age.
Valamennyi klinikai vizsgálatot figyelembe véve a betegek 38– 40% ≥ 60 éves vagy ennél idősebb, 10– 12% - a 70 éves vagy ennél idősebb volt.
This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent Glivec or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Újonnan diagnosztizált krónikus fázis: ez, a felnőtteken végzett, Fázis III. vizsgálat a Glivec monoterápiát hasonlította össze az alfa- interferon (IFN) – citarabin (Ara- C) kombinált kezeléssel.