natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BETAFERON EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Betaferon is a powder and solvent, which is made into a solution for injection.
A Betaferon por és oldószer, oldatos injekció készítéséhez.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per ml of the active substance interferon beta-1b.
Milliliterenként 250 mikrogramm (8 millió nemzetközi egység – MIU) béta- 1b interferon hatóanyagot tartalmaz.
Betaferon is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
A Betaferont sclerosis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják.
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Olyan betegeknél alkalmazzák: • Akik először tapasztalták az SM tüneteit és a tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy indokolttá tegyék a kortikoszteroid injekciós (egy gyulladáscsökkentő gyógyszer) kezelést.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Akkor használják, amikor úgy ítélik meg, hogy a betegnél nagy a kockázata az SM kialakulásának.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as relapsing remitting, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), in patients with at least 2 relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing remitting MS), when their disease is active.
Használatának megkezdése előtt az orvosnak ki kell zárni a tünetek más eredetét. • Akik az SM relapsusokkal és remissiókkal járó típusában szenvednek, amikor a betegnek rohamai (relapsusai) vannak a tünetmentes időszakban (remissiók), olyan betegeknél, akiknél az elmúlt két évben legalább 2 relapsus fordult elő. • Akik másodlagos progresszív SM- ben szenvednek (az SM- nek az a típusa, mely a relapsusos SM- t követi), a betegségük aktív állapotában.
How is Betaferon used?
Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?
Betaferon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
A Betaferon kezelést olyan orvos kezdje meg, aki már rendelkezik tapasztalatokkal a SM kezelésében.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 2 and a half weeks to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
A kezelést minden második nap alkalmazott 62, 5 mikrogrammal (az adag negyedével) kell kezdeni, amit 2, 5 héten keresztül progresszívan növelni kell addig, amíg el nem érik a minden második nap alkalmazott 250 mikrogrammos (8 MIU) ajánlott adagot.
Betaferon is given by a subcutaneous (under the skin) injection.
A Betaferont szubkután (bőr alá adott) injekcióban alkalmazzák.
The patients can inject Betaferon themselves, provided that they have been trained.
A Betaferont a betegek is beadhatják maguknak, feltéve, hogy erre megfelelően ki lettek oktatva.
Betaferon treatment should be stopped in patients who fail to respond.
A Betaferon kezelést le kell állítani a nem reagáló betegeknél.
MS is a disease of the nerves, where inflammation destroys the protective sheath around the nerves (demyelination).
A SM egy olyan idegbetegség, melyben a gyulladás elpusztítja az idegek körüli védőhüvelyt (demyelinisatio).
The active substance in Betaferon, interferon beta-1b, belongs to the group of the interferons.
A Betaferon hatóanyaga, a béta- 1b interferon, az interferonok csoportjába tartozik.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm the immune system and prevents the relapses of MS.
Az interferonok a szervezet által termelt természetes anyagok, hogy segítsék a szervezetet az olyan támadások elleni küzdelemben, mint például a vírusfertőzések.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
A Betaferon pontos hatásmódja még nem ismert, azonban úgy tűnik, hogy a béta- interferon csillapítja az immunrendszer működést és megelőzi az SM súlyosbodását.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Betaferon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged A béta- 1b interferont egy „ rekombináns DNS technológiaként ” ismert módszerrel állítják elő.
Betaferon was studied over 2 years in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared to that of a placebo (dummy treatment.
A Betaferont 2 éven keresztül 338 relapsusokkal és remissiókkal járó sclerosis multiplexben (SM) szenvedő olyan betegekben vizsgálták, akik képesek voltak segítség nélkül járni, a vizsgálat során hatásosságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
A hatásosság fő mértéke a relapsusok számának csökkenése volt.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with a placebo.
A Betaferont két másik vizsgálatban, összesen 1 657 másodlagos progresszív SM- ben szenvedő járóképes betegen tanulmányozták, melyben placebóval hasonlították össze.
The study of Betaferon in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Betaferon or a placebo for two years.
Az egyszeri demyelinisatiós eseményen átesett betegekkel végzett Betaferon vizsgálatban 487 olyan személy vett részt, akik két évig Betaferont vagy placebót kaptak.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
A vizsgálatban azt mérték, hogy mennyi időre volt szüksége a betegnek a klinikailag megállapítható SM kialakulásához.
In patients with relapsing remitting MS, Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Relapsusos remissiós SM- ben szenvedő betegeknél a Betaferon a placebónál hatékonyabban csökkentette a relapsusok éves számát: a gyógyszert szedő betegeknél a relapsusok száma évente 0, 84 volt, míg a placebóval kezelteknél 1, 27.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
A két vizsgálat egyikénél a másodlagos progresszív SM- ben szenvedő betegeknél szignifikánsan hosszabb időre volt szükség a fogyatékosság előrehaladásához (a Betaferonnak tulajdonítható kockázatcsökkenés 31% volt) és a kerekesszékhez kötöttség kialakulásához (39%).
In both trials, Betaferon showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Mindkét vizsgálatban a Betaferon a klinikai relepsusok számának csökkenését (30%) eredményezte.
28% of the patients who received Betaferon developed MS, against 45% of those who received placebo.
Az egyszeri demyelinisatiós eseményen átesett betegekkel végzett vizsgálatban a Betaferon a klinikailag megállapítható SM kialakulásának kockázatcsökkenését eredményezte: a Betaferont kapó betegek 28% - ánál alakult ki az SM, szemben a placebót kapók 45% - ával.
Very common side effects are flu-like symptoms (fever, chills, arthralgia [joint pain, malaise [feeling ill], headache or myalgia [muscle pain]) and injection site reactions.
A nagyon gyakran jelentett mellékhatások influenzaszerű tünetek (láz, meghűlés, arthralgia, [izületi fájdalom], rossz közérzet [betegségérzet], fejfájás vagy myalgia [izomfájdalom]) és az injekció helyén jelentkező reakciók.
For the full list of all side effects reported with Betaferon, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Betaferon használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Betaferon should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Ne alkalmazzuk a Betafareont olyan személyeknél, akiknek az anamnézisében túlérzékenység (allergia) szerepel a természetes vagy rekombináns béta- interferonnal, humán albuminnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Betaferon treatment should not be started during pregnancy.
Terhesség alatt Betaferon terápia nem indítható.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Ha egy nőbeteg a gyógyszer szedése közben esik teherbe, akkor erről értesítenie kell az orvosát.
Betaferon should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
A Betaferon nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő betegeknél és/ vagy öngyilkossági gondolatok jelentkezésekor.
Betaferon should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
A Betaferon nem alkalmazható dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (amikor a máj nem működik normálisan).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Betaferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with relapsing remitting multiple sclerosis, secondary progressive multiple sclerosis, and in patients with a single episode of demyelination, severe enough to justify treatment with injected corticosteroids.
Javasolták a Betaferon forgalomba hozatali engedélyének megadását.
They recommended that Betaferon be given marketing authorisation.
A Betaferont eredetileg „ kivételes körülmények közötti ” alkalmazásra engedélyezték, mivel az engedélyezés időpontjában tudományos okok miatt csak korlátozott információ állt rendelkezésre.
Betaferon was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Mivel a cég benyújtotta a kiegészítésként kért információkat a „ kivételes körülmények közötti ” alkalmazás feltétele 2001. április 3- án megszűnt.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 3 April 2001.
2/ 3
Other information about Betaferon:
A Betaferonnal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Betaferon to Schering Aktiengesellschaft on 30 November 1995.
1995. november 30- án az Európai Bizottság a Schering Aktiengesellschaft részére a Betaferonra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This was renewed on 30 November 2000 and 30 November 2005.
Ezt 2000. november 30- án és 2005. november 30- án megújították.
The full EPAR for Betaferon is available here.
A Betaferonra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 09-2006.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
©EMEA 2006
09- 2006.
Route of Administration
Az alkalmazás Csomagolás módja
Packaging
Töltettérfogat
Powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Bőr alá történő Por: injekciós üveg beadás Oldószer: előre töltött fecskendő (üveg)
solvent:
oldószer:
15 vials + 15 pre-filled syringes
15 db injekciós üveg + 15 db előre töltött fecskendő
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 db injekciós üveg+ 5 db előre töltött fecskendő
Powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Bőr alá történő Por: injekciós üveg; beadás Oldószer: előre töltött fecskendő (üveg)
5 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
5 x (1 db injekciós üveg +1 db előre töltött fecskendő + 1 db tűvel felszerelt adapter + 2 db alkoholos törlő)
3 x 15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 15 x (1 db injekciós üveg +1 db előre töltött fecskendő + 1 db tűvel felszerelt adapter + 2 db alkoholos törlő)
3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 14 x (1 db injekciós üveg +1 db előre töltött fecskendő + 1 db tűvel felszerelt adapter + 2 db alkoholos törlő)
Betaferon 250 microgram/ ml, powder and solvent for solution for injection.
Betaferon 250 mikrogramm/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Recombinant interferon beta-1b * 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Az elkészített injekció 1 ml- e 250 mikrogramm (8 millió NE) rekombináns béta- 1b * interferont tartalmaz.
Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
A Betaferon 300 mikrogramm (9, 6 millió NE) rekombináns béta- 1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként.
Sterile white to off-white powder.
Steril, fehéres - krémszínű por.
Betaferon is indicated for the treatment of • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years, • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
A Betaferon az alábbi esetek kezelésére javallott: betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett, aktív gyulladásos folyamattal, amennyiben elég súlyos intravénás kortikoszteroidokkal történő indokolt kezeléshez, ha az alternatív diagnózisok kizártak és megállapíthatóan nagy a kockázata a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének (lásd 5. 1 pont). a sclerosis multiplex relapszusba- remisszióba kerülő formájában szenvedő betegek, akiknek az utóbbi két év során kettő vagy több relapszusuk volt. betegek, akiknél a relapszusokból következően a betegség szekunder progresszív formájának aktív szakasza zajlik
The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
A Betaferon- kezelés megkezdéséhez a betegség kezelésében gyakorlott orvos felügyelete szükséges.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
A Betaferon javasolt adagja 250 mikrogramm (8 millió NE), 1 ml oldatban (lásd 6. 6 pont), másnaponta subcutan injektálva.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age and therefore Betaferon should not be used in this population.
A Betaferon alkalmazásáról 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetén nem áll rendelkezésre információ, és így a Betaferon ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* A genetikailag átalakított Escherichia coli által előállítva
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
2 A kezdeti adagként másnaponta 62, 5 mikrogramm (0, 25 ml) subcutan injektált Betaferon ajánlott, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1, 0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat).
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
A megfelelő hatásossághoz el kell érni a másnaponként 250 mikrogramm (1, 0 ml) dózist.
Table A:
A. táblázat:
Schedule for dose titration*
Dózistitrálás ütemezése *
dose
dózis
62.5 microgram
62, 5 mikrogramm
187.5 microgram 250 microgram
187, 5 mikrogramm 250 mikrogramm
* The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
* A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Kontrollált klinikai körülmények között végzett utánkövetétes adatok a sclerosis multiplex relapszusba- remisszióba kerülő formájában szenvedő betegek esetében legfeljebb 5 éves, a szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében legfeljebb 3 éves időintervallumból állnak rendelkezésre.
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
A sclerosis multiplex relapszusba- remisszióba kerülő formájában a kezelés az első két év alatt hatékonynak bizonyult.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Az ezenfelüli három éves időtartamból rendelkezésre álló adatok konzisztensek az egész időtartamra kiterjedő fenntartó Betaferon- kezelés hatékonyságával.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Nem javasolt a kezelés olyan, relapszusba- remisszióba kerülő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél kevesebb mint 2 relapszus volt a megelőző 2 évben, illetve olyan másodlagos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző 2 évben nem volt aktív szakasz (lézió).
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Ha a beteg nem reagál a kezelésre, például az EDS- skálán 6 hónapos folyamatos progresszió észlelhető, vagy egy éven belül legalább 3 alkalommal ACTH vagy kortikoszteroid kezelésre van szükség a Betaferon- kezelés ellenére, a Betaferon- kezelést le kell állítani.
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6 Pregnancy and lactation). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and 4.8 Undesirable effects). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5, 4.8).
„ Különleges • figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ” és 4. 8 „ Nemkívánatos hatások ”) Dekompenzált májbetegségben (lásd 4. 4, 4. 5, 4. 8 pont). •
The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Fennálló monoklonális gammopátiában szenvedő betegek esetében a citokinek alkalmazása összefüggést mutatott sokk- szerű tünetekkel járó, fatális kimenetelű szisztémás kapilláris szivárgás szindrómával.
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
A Betaferon alkalmazásakor ritkán hasnyálmirigy- gyulladást figyeltek meg, mely gyakran mutatott összefüggést hiper- trigliceridémiával.
3 Nervous system disorders
3 Idegrendszeri betegségek
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Korábban vagy jelenleg fennálló depressziós panaszok esetén a Betaferon alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, különösen, ha az előzményekben öngyilkossági gondolatok is szerepeltek (lásd 4. 3 pont).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
A depresszió és az öngyilkossági gondolatok ismerten nagyobb gyakorissággal fordulnak elő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél és az interferon alkalmazásával kapcsolatosan.
Patients treated with Betaferon should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
A Betaferon- nal kezelt beteget tájékoztatni kell arról, hogy azonnal értesítse a készítményt felíró orvost depresszió és/ vagy öngyilkossági gondolatok tüneteinek jelentkezésekor.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
A depressziós tüneteket mutató beteget szoros megfigyelés alá kell vonni a Betaferon- kezelés alatt és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also section 4.3 and section 4.8).
A Betaferon- kezelés megszakítását fontolóra kell venni (lásd 4. 3 és 4. 8 pont).
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see section 4.5 and section 4.8).
A Betaferon elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél görcsroham szerepel a kórtörténetben, akik epilepszia- ellenes szert kapnak, különösen, ha epilepsziájuk az epilepszia- ellenes szerekkel nem megfelelőképpen kontrollált (lásd 4. 5 és 4. 8 pont).
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
A Creutzfeld- Jacob betegség (CJD) átvitelének elvi kockázata nem zárható ki.
Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
A kórelőzményben előforduló pajzsmirigy- működési rendellenesség esetén, vagy ha klinikailag indokolt, javasolt a pajzsmirigyműködést rendszeresen ellenőrizni.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e. g.
A Betaferon- terápia megkezdése előtt, megkezdése után rendszeres időközönként, valamint a kezelés után, klinikai tünetek hiányában, időszakos jelleggel, a sclerosis multiplex betegek monitorozása során ajánlott elvégezni a rutinszerűen elvégzett laboratóriumi vizsgálatokat azaz a teljes vérkép, a differenciál fehérvérsejtszám és a trombocitaszám meghatározását, valamint a vér összetételét, köztük a májfunkciókat vizsgáló teszteket (pl.
AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ -GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
AST (SGOT), ALT (SGPT) és γ- GT).
Patients with anemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Anémiában, trombocitopéniában és leukopéniában (egyedül vagy más betegségekkel kombináltan) szenvedő betegek esetében szükség lehet a teljes vérkép intenzívebb monitorozására, differenciál és trombocitaszám meghatározással együtt.
There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
Beszámoltak komoly trombocitaszám - csökkenéssel járó trombocitopéniás esetekről.
Hepato-biliary disorders
Máj -, epebetegségek
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
A Betaferon- nal végzett klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran a szérum transzaminázok szintjének tünetekkel nem járó emelkedését figyelték meg, amely a legtöbb esetben enyhe és átmeneti jellegű volt.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Betaferon.
Más béta interferonokhoz hasonlóan, Betaferon - nal kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be.