natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is well-established and stabilised, dosages may be adjusted for continued effective therapy, while continuing to closely monitor response parameters and patient well-being.
Amikor a betegség minden klinikai tünetére kiterjedően sikerül megállapítani a terápiás választ, és a beteg állapotát stabilizálni, a gyógyszer adagját a folyamatos hatékony terápiára alkalmas dózisra lehet módosítani, miközben a terápiás választ jelző paramétereket és a beteg közérzetét folyamatosan figyelni kell.
Usual monitoring intervals range from 6 to 12 months.
A kontrollvizsgálatok szokásos időtartama 6 és 12 hónap között változik.
The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
A Cerezyme hatásossága krónikus neuropátiás Gaucher- kórban szenvedő betegek neurológiai tüneteivel szemben nem bizonyított, és ezekhez a manifesztációkhoz nem ajánlható speciális adagolási séma (lásd az 5. 1 pontban).
After reconstitution and dilution (see section 6.6) the preparation is administered by intravenous infusion over 1 to 2 hours.
A beoldást és hígítást követően (lásd a 6. 6 pontot) a készítmény beadása 1- 2 órán át tartó intravénás infúzió formájában történik.
Alternatively, the appropriate dose of Cerezyme may be administered at a rate not exceeding 1 unit per kg body weight per minute.
A Cerezyme megfelelő dózisa percenként 1 egység/ testsúlykg- ot meg nem haladó sebességgel is beadható.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher- kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ ICGG Gaucher Registry ” nyilvántartásba (lásd az 5. 1 pontban).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4).
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 4. 4 pontban).
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Túlérzékenység A jelenleg rendelkezésre álló adatok szerint a gyógykezelés első évében a kezelt betegek mintegy 15% - ánál mutathatók ki imiglucerázzal szembeni IgG- antitestek.
It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
Az adatok szerint az IgG- antitestek ezen betegeknél leggyakrabban a kezelés első 6 hónapjában jelennek meg, és 12 hónappal a Cerezyme adagolását követően már csak ritkán mutatható ki ellenanyag termelődés.
Patients with antibody to Cerezyme (imiglucerase) have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
A Cerezyme- mel (imigluceráz) szembeni antitesttel rendelkező betegek esetén nagyobb a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata (lásd a 4. 8 pontot).
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Más intravénás fehérjetartalmú szerekhez hasonlóan használata során súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Azoknál a betegeknél, akiknél Ceredase- zal (alglucerázzal) folytatott kezeléskor antitestek képződtek vagy túlérzékenységre utaló tünetek jelentkeztek, a Cerezyme (imigluceráz) adagolásakor fokozott óvatossággal kell eljárni.
Pulmonary hypertension Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
3 Pulmonalis hypertensio A pulmonalis hypertensio a Gaucher- kór egyik ismert szövődménye.
It has been observed both in patients receiving and not receiving enzyme replacement therapy.
Előfordulását mind enzimszubsztitúcióval kezelt, mind enzimmel nem kezelt betegek esetén megfigyelték.
No causal relationship with enzyme replacement therapy has been established.
Az enzimszubsztitúciós terápiával kapcsolatosan semmilyen oki összefüggést nem mutattak ki.
Patients with respiratory symptoms should be evaluated for the presence of pulmonary hypertension.
Respirációs tüneteket mutató betegeket pulmonalis hypertensio irányában kell vizsgálni.
3 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Segédanyagok Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0, 9% - os nátrium- kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6. 6 pontot).
Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
A 150 terhesség kimenetele (elsősorban spontán beszámolók és a szakirodalom áttekintése) alapján rendelkezésre álló korlátozott tapasztalat arra utal, hogy a Cerezyme alkalmazása előnyős az alapbetegségként fennálló Gaucher- kór kezelésére terhesség során.
Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Ritkán beszámoltak magzati halálozásról, azonban az nem egyértelmű, hogy ez a Cerezyme alkalmazásával, vagy az alapbetegségként fennálló Gaucher- kórral áll- e összefüggésben.
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development.
A Cerezyme terhességre, embrionális/ magzati fejlődésre, szülésre és szülés utáni fejlődésre gyakorolt hatásának értékelése céljából állatkísérletes vizsgálatokat nem végeztek.
It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
Nem ismert, hogy a Cerezyme a placentán keresztül átjut- e a fejlődő magzatba.
In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
A Gaucher- kórban szenvedő terheseknél és azon betegeknél, akik teherbe kívánnak esni, minden egyes terhesség esetén kockázat- előny értékelést kell végezni.
Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Azok a betegek, akik Gaucher- kórban szenvednek és teherbe esnek, a terhesség és a gyermekágy ideje alatt időszakosan a betegség aktivitásának fokozódását észlelhetik.
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
Ez hozzájárulhat a Gaucher- kórban fennálló csontbetegség romlásához.
In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
A már Cerezyme- kezelésben részesülő betegeknél mérlegelni kell a kezelés terhesség alatti folytatását.
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient ’ s needs and therapeutic response.
A beteg szükségletének és terápiás válaszának megfelelő egyénre szabott adag beállításához a terhesség és a Gaucher- kór klinikai tüneteinek szoros ellenőrzése szükséges.
It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child ’ s gastrointestinal tract
Nem ismert, hogy ez a hatóanyag kiválasztódik- e az emberi anyatejbe, azonban az enzim valószínűleg megemésztődik a gyermek gyomor- bélrendszerében.
Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Cerezyme nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adverse drug reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) in the table below.
A mellékhatásokat az alábbi táblázatban tüntettük fel, szervrendszer kategóriák és gyakoriság szerint (gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100).
4 Nervous system disorders Uncommon:
Nem gyakori:
Dizziness, headache, paraesthesia Cardiac disorders Uncommon:
Nem gyakori:
Tachycardia, cyanosis Vascular disorders
Tachycardia, cyanosis
Flushing, hypotension
Arcbőr kipirulása, hypotensio
Respiratory symptoms
Respirációs tünetek
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet tünetei
Common:
Gyakori: betegségei és
Urticaria/ angioedema, pruritus, rash
Urticaria/ angiooedema, pruritus, bőrkiütés
Arthralgia
Arthralgia
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort, fever, rigors, fatigue
Beadás helyén fellépő kellemetlen érzés, égő érzés, duzzadás vagy steril tályog kialakulása, mellkasi diszkomfort, láz, hidegrázás, fáradtság
In a small number of patients undesirable effects have been reported which are related to the route of administration: discomfort, pruritus, burning, swelling or sterile abscess at the site of venipuncture.
Néhány beteg esetén olyan nemkívánatos hatásokról számoltak be, amelyek a beadás módjával álltak kapcsolatban: kellemetlen érzés, pruritus, égő érzés, duzzadás vagy steril tályog a vénapunkció környékén.
Symptoms suggestive of hypersensitivity have been noted in approximately 3% of the patients.
A betegeknek mintegy 3% - ánál számoltak be túlérzékenységre utaló jelekről, amelyek az infúzió alatt vagy röviddel azt követően jelentkeztek.
Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions; these have included pruritus, flushing, urticaria/ angioedema, chest discomfort, tachycardia, cyanosis, respiratory symptoms, and paraesthesia.
Ilyen tünetek voltak a: pruritus, az arcbőr kipirulása, urticaria/ angiooedema, mellkasi diszkomfort, tachycardia, cyanosis, respirációs tünetek és paraesthesia.
Hypotension associated with hypersensitivity has also been reported rarely.
Túlérzékenységből adódó alacsony vérnyomás szintén ritkán fordult elő.
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/ or corticosteroids.
Ezek a tünetek általában jól reagálnak az antihisztamin és/ vagy kortikoszteroid kezelésre.
Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β - glucocerebrosidase), ATC code:
Farmakoterápiás csoport: enzimek - imigluceráz (rekombináns DNS- technológiával készült, makrofágon ható β- glükocerebrozidáz), ATC kód:
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β -glucocerebrosidase) catalyses the hydrolysis of the glycolipid, glucocerebroside, to glucose and ceramide following the normal degradation pathway for membrane lipids.
5 Az imigluceráz (rekombináns DNS- technológiával készült, makrofágon ható β- glükocerebrozidáz) a membránlipidek szokásos degradációs útjának megfelelően katalizálja a glikolipid glükocerebrozid glükózt és ceramidot eredményező hidrolízisét.
Glucocerebroside is primarily derived from haematopoietic cell turnover.
A glükocerebrozid elsődlegesen a hematopoietikus sejt- turnoverből származik.
Gaucher disease is characterised by a functional deficiency in β -glucocerebrosidase enzymatic activity and the resultant accumulation of lipid glucocerebroside in tissue macrophages, which become engorged and are termed Gaucher cells.
A Gaucher- kórt a β - glükocerebrozidáz enzimaktivitás csökkenése vagy hiánya okozza, melynek következtében a szöveti makrofágokban a lipid glükocerebrozid felhalmozódik, az így kialakuló sejteket nevezik Gaucher - sejteknek.
Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally, as well, in lung, kidney and intestine.
A Gaucher- sejtek jellegzetesen a májban, a lépben és a csontvelőben fordulnak elő, de esetenként megjelennek a tüdőben, a vesékben és a belekben.
Secondary haematologic sequelae include severe anaemia and thrombocytopenia
A másodlagos hematológiai következmények közé tartozik a jellegzetes progresszív hepatosplenomegaliához társuló súlyos anaemia és thrombocytopenia.
The skeletal complications are a common, and frequently the most debilitating and disabling feature of Gaucher disease.
A Gaucher- kórban gyakoriak és jellemzőek a vázrendszert érintő tünetek, amelyek a beteg legyengülését és mozgásképelenségét is okozhatják.
Possible skeletal complications are: osteonecrosis, osteopenia with secondary pathological fractures, remodeling failure, osteosclerosis and bone crises.
A lehetséges csontrendszert érintő szövődmények a következők: csontelhalás, másodlagos patológiás törésekkel kísért osteopenia, csont remodeling zavara, osteosclerosis és csontkrízisek.
No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease.
A Cerezyme- nek a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry”.
Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher- kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ ICGG Gaucher Registry ” nyilvántartásba.
The objectives of the “ ICGG Gaucher Registry” are to enhance the understanding of Gaucher disease and to evaluate the effectiveness of enzyme replacement therapy, ultimately leading to improvement in the safe and efficacious use of Cerezyme.
Az „ ICGG Gaucher Registry ” célja a Gaucher- kór megértésének elősegítése és az enzimszubsztitúciós terápia hatásosságának értékelése, ami végül is a Cerezyme biztonságosabb és hatásosabb alkalmazását teszi lehetővé.
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/ kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Az imigluceráz 4 dózisának (7, 5, 15, 30, 60 E/ kg) 1 óra alatti intravénás infúziójával nyugalmi állapotú enzimaktivitást 30 perc alatt sikerült elérni.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Az infúziót követően a plazma enzimaktivitása gyorsan csökkent, a felezési ideje 3, 6 és 10, 4 perc között változott.
Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/ min/ kg, (mean ± S. D, 14.5 ± 4.0 ml/ min/ kg).
A plazma- clearance 9, 8 és 20, 3 ml/ min/ kg között mozgott (átlag ± SD, 14, 5 ± 4, 0 ml/ min/ kg).
The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/ kg (mean ± S. D 0.12 ± 0.02 l/ kg).
A testsúlyra korrigált megoszlási volumen 0, 09 és 0, 15 l/ kg (átlag ± SD 0, 12 ± 0, 02 l/ kg) között változott.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, and genotoxicicty.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Mannitol Sodium citrate (to adjust pH) Citric acid monohydrate (to adjust pH) Polysorbate 80
Mannit Nátrium- citrát (a pH beállítására) Citromsav- monohidrát (a pH beállítására) Poliszorbát 80
6.3 Shelf life
6 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
A tárolás 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten, fénytől védett helyen nem haladhatja meg a 24 órát.
6 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
A Cerezyme I- es típusú bórszilikát üvegben (átlátszó), 20 ml- es injekciós üvegekben kerül forgalomba.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Hogy az oldat pontos elkészítéséhez biztosan elegendő mennyiségű oldószer álljon rendelkezésre, ezért minden egyes injekciós üveg 0, 3 ml- rel több anyagot tartalmaz.
1 or 25 vials per carton.
Kiszerelés nagysága: dobozonként 1 vagy 25 injekciós üveg.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
A port az infúziós koncentrátumhoz injekcióhoz való vízzel kell feloldani, ezt követően 0, 9% - os nátrium- klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Aszeptikus eljárás alkalmazandó Elkészítés Egy- egy injekciós üveghez adjunk 5, 1 ml injekcióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
The reconstituted volume is 5.3 ml.
A feloldást követően a térfogat 5, 3 ml lesz.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Az elkészített oldat pH- értéke körülbelül 6, 1.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Beoldást követően víztiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Hígítás előtt nézzük meg, hogy az egyes injekciós üvegekben elkészített oldat nem tartalmaz- e idegen anyagot, illetve nem színeződött- e el.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Hígítás Az elkészített oldat milliliterenként 40 egység imiglucerázt tartalmaz.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 5, 0 ml (ami 200 egységnek 7 felel meg) oldatot.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Minden injekciós üvegből vegyünk ki 5, 0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Azt hígítsuk 0, 9% - os nátrium- klorid intravénás oldattal, összesen 100- 200 ml - re.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
A mikrobiológiai biztonságosság az oldat elkészítésének és hígításának aszeptikus körülményeitől függ.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Hollandia.
Date of first authorisation:
Az első kiadás dátuma:
17 November 1997 Date of latest renewal:
A legutóbbi megújítás dátuma:
17 September 2007
2007/ 09/ 17
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 400 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Egy injekciós üveg 400 egységnyi * imiglucerázt ** tartalmaz.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (400 U/ 10 ml).
Az oldat a beoldást követően ml- enként 40 egység imiglucerázt tartalmaz (400 E/ 10 ml).
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/ 10 mL).
Beoldást követően az oldat 1, 24 mmol nátriumot tartalmaz (400 E/ 10 ml).
9 improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
9 folyamatos alkalmazás pedig vagy megakadályozta a csontbetegség progresszióját, vagy annak javulását eredményezte.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher- kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ ICGG Gaucher Registry ” nyilvántartásba (lásd az 5. 1. pontban).
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imigluceraseare formed in approximately 15% of the treated patients.
Túlérzékenység A jelenleg rendelkezésre álló adatok szerint a gyógykezelés első évében a kezelt betegek mintegy 15% - ánál mutathatók ki imiglucerázzal szembeni IgG- antitestek.
Pulmonary hypertension Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
10 Pulmonalis hypertensio A pulmonalis hypertensio a Gaucher- kór egyik ismert szövődménye.
10 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Segédanyagok Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0, 9% - os nátrium- kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6. 6 pontot).
4.8 Undesirable effects
11 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
11 Nervous system disorders Uncommon:
Nem gyakori:
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β -glucocerebrosidase) catalyses the hydrolysis of the glycolipid, glucocerebroside, to glucose and ceramide following the normal degradation pathway for membrane lipids.
12 Az imigluceráz (rekombináns DNS- technológiával készült, makrofágon ható β- glükocerebrozidáz) a membránlipidek szokásos degradációs útjának megfelelően katalizálja a glikolipid glükocerebrozid glükózt és ceramidot eredményező hidrolízisét.
6.3 Shelf life
13 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Hogy az oldat pontos elkészítéséhez biztosan elegendő mennyiségű oldószer álljon rendelkezésre, ezért minden egyes injekciós üveg 0, 6 ml- rel több anyagot tartalmaz.
1, 5 or 25 vials per carton.
Kiszerelés nagysága: dobozonként 1, 5 vagy 25 injekciós üveg.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Aszeptikus eljárás alkalmazandó Elkészítés Egy- egy injekciós üveghez adjunk 10, 2 ml injekcióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
The reconstituted volume is 10.6 ml.
A feloldást követően a térfogat 10, 6 ml lesz.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Az elkészített oldatot tovább kell higítani. Hígítás előtt nézzük meg, hogy az egyes injekciós üvegekben elkészített oldat nem tartalmaz- e idegen anyagot, illetve nem színeződött- e el.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 10, 0 ml (ami 400 14 egységnek felel meg) oldatot.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Minden injekciós üvegből vegyünk ki 10, 0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Azt hígítsuk 0, 9% - os nátrium- klorid intravénás oldattal, összesen 100- 200 ml- re.
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - UK
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU – Egyesült Királyság
OUTER CARTON/ VIAL
KÜLSŐ DOBOZ/ INJEKCIÓS ÜVEG