natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Ne hagyja abba az Avandamet szedését Az Avandamet szedését mindaddig folytassa, amíg ezt orvosa tanácsolja.
These are very rare in people taking Avandamet.
Ezek nagyon ritkán fordulnak elő Avandamet- et szedőknél.
Lactic acidosis:
Tejsavas acidózis:
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
A metformin nagyon ritka mellékhatása a tejsav felhalmozódása a vérben (tejsavas acidózis).
Symptoms of lactic acidosis include: • rapid breathing • feeling cold • stomach pain, nausea and vomiting.
A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak: • gyors légzés • fázás • gyomorfájdalom, hányinger, hányás.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket észleli.
Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Az Avandamet hatására szervezetében felhalmozódhat a víz (folyadékvisszatartás), ami vizenyő kialakulásához és testsúlynövekedéshez vezet.
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Ha az Avandamet- et a cukorbetegség kezelésére használt más gyógyszerrel együtt szedi, megnő a valószínűsége, hogy vércukorszintje a normális érték alá esik.
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Az alacsony vércukorszint korai tünetei közé tartoznak: remegés, verejtékezés, gyengeség idegesség, szívdobogásérzés éhségérzet.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
106 Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Mielőtt elkezdi szedni az Avandamet- et, vérvizsgálatot fognak végezni májműködésének ellenőrzésére.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain 105 • loss of appetite • dark-coloured urine.
A májproblémák jelei lehetnek: • hányinger és hányás • gyomor - (hasi) fájdalom • étvágycsökkenés • sötét vizelet.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
A makula ödéma új vagy súlyosbodó eseteit figyelték meg ritkán olyan egyéneknél, akik Avandamet- et és hasonló gyógyszereket szednek.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Beszélje meg orvosával, ha bármilyen gondja van látásával.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 ember közül több mint 1 esetében jelentkezhetnek: • gyomorfájdalom, émelygés, hányás, hasmenés vagy étvágycsökkenés.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
Gyakori mellékhatások Ezek 10 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek: • mellkasi fájdalom (angina) • csonttörés • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) • a vér koleszterinszintjének enyhe emelkedése, a vérzsírok szintjének emelkedése • súlygyarapodás, étvágyfokozódás • szédülés • székrekedés • a normálisnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia) • vizenyő (ödéma) a folyadékvisszatartás következtében • fémes íz érzése a szájban.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Ritka mellékhatások Ezek 1000 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek: • tüdővizenyő (tüdőödéma), amely nehézlégzéshez vezethet • szívelégtelenség • a retina (ideghártya) megduzzadása a szemfenéken (makula ödéma) • a máj nem működik megfelelően (a májenzimszintek emelkedése).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek: • allergiás reakciók • májgyulladás (hepatitisz) • a B12- vitamin mennyiségének csökkenése a vérben • gyors és nagymértékű súlygyarapodás, a folyadékvisszatartás következtében • tejsav felhalmozódása a vérben.
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
107 Ha mellékhatások jelentkeznek Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármelyik említett mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
HOW TO STORE AVANDAMET
HOGYAN KELL AZ AVANDAMET- ET TÁROLNI?
Keep out of the reach and sight of children.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Avandamet- et.
106 This medicine does not require any special storage conditions.
Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
What Avandamet contains The active substances are rosiglitazone and metformin.
Mit tartalmaz az Avandamet A hatóanyagok a roziglitazon és a metformin.
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
1 mg roziglitazon és 500 mg metformin vagy 2 mg roziglitazon és 500 mg metformin vagy 2 mg roziglitazon és 1000 mg metformin vagy 4 mg roziglitazon és 1000 mg metformin.
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Egyéb összetevők: karboximetil- keményítő- nátrium, hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz- monohidrát, povidon (E1201), magnézium- sztearát, titán- dioxid (E171), makrogol, sárga vagy vörös vas- oxid (E172).
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Milyen az Avandamet készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Avandamet 1 mg/ 500 mg tabletta sárga, egyik oldalon „ gsk ”, a másikon „ 1/ 500 ” jelzéssel.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Az Avandamet 2 mg/ 500 mg tabletta rózsaszínű, egyik oldalon „ gsk ”, másikon „ 2/ 500 ” jelzéssel.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Az Avandamet 2 mg/ 1000 mg tabletta sárga, egyik oldalon „ gsk ”, a másikon „ 2/ 1000 ” jelzéssel.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Az Avandamet 4 mg/ 1000 mg tabletta rózsaszínű, egyik oldalon „ gsk ”, másikon „ 4/ 1000 ” jelzéssel.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
108 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
108 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
109 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található.
110 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
MELLÉKLET
The MAH should submit one yearly PSURs.
EGY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁS INDOKOLÁSA
111
111 EGY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁS INDOKOLÁSA
Avandia is a medicine containing the active substance rosiglitazone.
Az Avandia roziglitazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as tablets (pink:
Tabletták formájában kapható (rózsaszín:
2 mg; orange:
2 mg, narancsszínű:
4 mg; red-brown:
4 mg, vörösesbarna:
Avandia is used in adult patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Az Avandia- t olyan felnőtt (főként túlsúlyos) betegeknél alkalmazzák, akik 2- es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegségben szenvednek.
Avandia may be used on its own in patients for whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable.
Az Avandia önmagában olyan betegeknél alkalmazható, akik számára a metformin (cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Avandia may also be used in combination with metformin (‘ dual therapy’) in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable.
Az Avandia metforminnal együtt („ kettős terápia ”) olyan, 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél is alkalmazható, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, vagy szulfanilurea- származékkal együtt (egy más típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem megfelelő.
Avandia may also be used with both metformin and a sulphonylurea (‘ triple therapy’), in patients with insufficient control of their disease despite dual oral therapy.
A gyógyszer csak receptre kapható.
How is Avandia used?
Hogyan kell alkalmazni az Avandia- t?
Avandia can be taken with or without food.
Az Avandia étkezés közben vagy étkezésen kívül is bevehető.
The recommended starting dose is 4 mg daily, given as a single dose, or in two 2 mg doses.
A javasolt kezdő adag napi 4 mg, egyszeri adagban, vagy két 2 mg- os adagban.
This dose may need to be increased to 8 mg daily after eight weeks if better blood sugar control is needed, given as a single dose, or in two 4 mg doses.
Nyolc hét elteltével – a vércukorszint megfelelőbb szabályozása érdekében – a fenti adag napi 8 mg- ra való növelésére lehet szükség, amelyet egyszeri adagban, vagy két 4 mg- os adagban kell beadni.
However, this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Ezt azonban – a folyadékvisszatartás kockázata miatt – körültekintően kell megtenni azon betegek esetében, akik szulfanilurea- származékot is kapnak.
The active substance in Avandia, rosiglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
A 2- es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelynél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, vagy a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
As a consequence, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Az Avandia hatóanyaga, a roziglitazon, a (zsír -, izom - és máj -) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Treatment of type 2 diabetes with Avandia is in addition to diet and exercise.
Ennek következtében csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2- es típusú cukorbetegség szabályozását.
Avandia, used on its own, has been studied in comparison with placebo (a dummy treatment), metformin or glibenclamide (a sulphonylurea).
A 2- es típusú cukorbetegség Avandia- val történő kezelését a megfelelő diéta és a testmozgás kiegészítéseként végzik.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. using one other antidiabetes medicine (metformin or a sulphonylurea), or who were already using a combination of two antidiabetes medicines (metformin and a sulphonylurea).
Az önmagában alkalmazott Avandia- t olyan vizsgálatokban tanulmányozták, amelyekben a készítményt hatóanyag nélküli kezeléssel (placebo), metforminnal vagy egy szulfanilurea - származékkal (glibenklamiddal) hasonlították össze.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
A vizsgálatok egy bizonyos anyag, az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Avandia given alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Az önmagában adott Avandia a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a HbA1c szintet.
Combination with other antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been further reduced.
Más cukorbetegség elleni szerekkel kombinálva a HbA1c szintjének további csökkenéséhez vezetett, ami a vércukorszint további csökkenését jelezte.
The most common side effects with Avandia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), hyperlipaemia (high blood levels of lipids, another type of fat), weight increase, increased appetite, cardiac ischaemia (reduced oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bones), hypoglycaemia (low blood glucose) and oedema (swelling).
Az Avandia leggyakoribb (100 beteg közül 1– 10- nél előforduló) mellékhatásai a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), a hiperkoleszterolémia (magas koleszterinszint), a hipertrigliceridémia (a trigliceridek, - egy zsírfajta -, megnövekedett szintje a vérben), a hiperlipémia (egy másik zsírfajta, a lipidek magas szintje a vérben), a súlygyarapodás, az étvágynövekedés, a szív isémia (a szívizom oxigénellátásának csökkenése), székrekedés, csonttörések, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) és az ödéma (folyadék felgyülemlése).
For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
Az Avandia használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Az Avandia nem alkalmazható a roziglitazonra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékeny (allergiás) betegeknél.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Szinten nem alkalmazható szívelégtelenségben, májbetegségben, akut coronaria szindrómában – pl. labilis anginában (a szívtáji szorító fájdalom egyik súlyos típusa) vagy a szívrohamok bizonyos típusaiban – szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akiknél a cukorbetegség komplikációi (diabetikus ketoacidózis vagy diabetikus prekóma) léptek fel.
The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például a gemfibrozillel vagy a rifampicinnel együtt adva az adagok megváltoztatására lehet szükség.
The full list is available in the Package Leaflet.
A teljes felsorolás a betegtájékoztatóban szerepel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Avandia előnyei a 2- es típusú diabétesz mellitusz kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Avandia be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Avandia- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Avandia:
Az Avandia- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avandia to SmithKline Beecham plc on 11 July 2000.
Az Európai Bizottság 2000. július 11- én az Avandia- ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a SmithKline Beecham plc részére.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2005.
A forgalomba hozatali engedélyt 2005. július 11- én megújították.
The full EPAR for Avandia can be found here.
Az Avandia- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
2 mg roziglitazon tablettánként, roziglitazon- maleát formájában.
Excipient Contains lactose (approximately 108 mg).
108 mg).
Pink film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "2" on the other side.
Rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalon mélynyomású „ GSK ”, másik oldalon „ 2 ” jelzéssel ellátva.
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
A roziglitazon a 2- es típusú diabetes mellitus kezlésére javasolt:
as monotherapy – in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt
as dual oral therapy in combination with – metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin – a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea
- szulfanilurea- származékkal csak olyan betegeknek, akik nem tolerálják a metformint, vagy
as triple oral therapy in combination with – metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
akiknek a metformin adása ellenjavallt, és a monoterápiában adott szulfanilurea- származék nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt
4.2 Posology and method of administration
hármas oralis terápiában, kombinációban
Experience from clinical trials with rosiglitazone is currently limited to three years.
A roziglitazonnal jelenleg három éves klinikai vizsgálatokról vannak tapasztalatok.
The long-term benefits of therapy with rosiglitazone have not been demonstrated (see section 5.1).
A roziglitazon kezelés hosszú távú előnyeit még nem igazolták (lásd 5. 1 pont).
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/ day.
A roziglitazon kezdő dózisa általában 4 mg/ nap.
This dose can be increased to 8 mg/ day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Ha nagyobb glikémiás kontroll szükséges, ez az adag nyolc hét után 8 mg/ nap- ra emelhető.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
A roziglitazont szulfanilureával kombinációban kapó betegnél a folyadékretencióra utaló mellékhatások kialakulási kockázatának megfelelő klinikai értékelése után a roziglitazon adagjának napi 8 mg- ra történő emelésekor óvatosan kell eljárni (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
2 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
2 Időskorúak (lásd 4. 4 pont, Folyadékretenció és szívelégtelenség) Időskorúak esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Vesekárosodás (lásd 4. 4 pont, Folyadékretenció és szívelégtelenség) Enyhe és középsúlyos veseelégtelenségben nem szükséges dózis- korrekció.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegkről (kreatinin clearance < 30 ml/ perc), ezért roziglitazon csak óvatosan adható ilyen betegeknek.
Children and adolescents There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Gyermekek és serdülők 10 évesnél fiatalabb betegekről nem áll rendelkezésre adat a roziglitazon alkalmazásával kapcsolatban.
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
10- 17 éves korú gyermekekről korlátozott számú adat van a roziglitazon monoterápiára vonatkozóan (lásd 5. 1 és 5. 2 pont).
− known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
- roziglitazonnal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékernység,
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
- szívelégtelenség vagy a korábbi anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I- IV
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- akut coronaria szindróma (instabil angina, NSTEMI és STEMI) (lásd 4. 4 pont)
− hepatic impairment
- májkárosodás,
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
- diabeteses ketoacidosis vagy diabeteses pre- coma esetén.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Mivel a nem- szteroid gyulladáscsökkentők és a roziglitazon folyadékretenciót okoznak, ezért együttes adásuk növeli az oedema kialakulásának rizikóját.
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Mind az inzulin, mind a roziglitazon folyadékretencióval jár, egyidejű alkalmazásuk fokozhatja az oedema kialakulásának kockázatát, és
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
A már alkalmazott roziglitazon- kezeléshez csak kivételes esetben, és szoros ellenőrzés mellett adható inzulin.
3 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Myocardialis ischaemia A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a roziglitazon- kezelés a myocardialis ischaemiás események fokozott kockázatával járhat együtt (lásd 4. 8 pont).
Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Ezért elővigyázatosságból roziglitazon alkalmazása ezen betegeknél nem ajánlott, különösen azoknál nem, akiknek myocardiális ischaemiás tünetei vannak.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
A májfunkció monitorozása A forgalombahozatal után szerzett tapasztalatok szerint ritkán előfordult hepatocellularis diszfunkció (lásd 4. 8 pont).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5X upper limit of normal).
Kevés a tapasztalat roziglitazon olyan betegek körében való alkalmazásáról, akikben a májenzim értékek magasak (az ALT a normál tartomány felső határának > 2, 5- szerese).
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
A roziglitazon terápia nem kezdhető meg olyan betegek esetében, akikben a kiindulási májenzim értékek emelkedettek (az ALT a normál tartomány felső határának > 2, 5- szerese), vagy akiknek valamely más májbetegségre utaló tünetük van.