natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
A dopaminerg szerek hirtelen elhagyása neuroleptikum okozta malignus szindrómát idézhet elő.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább hanyatlik a veseműködés, a MIRAPEXIN napi adagját a kreatinin- clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin- clearance 30% - kal csökkent, akkor a MIRAPEXIN napi adagját is 30% - kal kell csökkenteni.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
14 Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májműködési zavar esetén valószínűleg nem szükséges módosítani a pramipexol adagolását, hiszen a felszívódott hatóanyag mintegy 90% - a a vesén keresztül távozik a szervezetből.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
A tablettákat szájon át, vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül bevehetők.
As long-term efficacy of MIRAPEXIN in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Mivel nyugtalan láb szindrómában a MIRAPEXIN hosszú távú hatásait még nem vizsgálták megfelelő mértékben, a kezelés hatását 3 hónap után ellenőrizni kell, és mérlegelni kell a kezelés folytatását.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre felfüggesztik, a gyógyszer szedését a dózis titrálásával, a fentiekben vázolt módon kell újraindítani.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
20 ml/ perc feletti kreatinin clearance esetén a napi dózis csökkentése nem szükséges.
When prescribing MIRAPEXIN tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
15 Beszűkült veseműködésű, Parkinson- kóros betegek kezelésére a 4. 2. pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni a MIRAPEXIN- t.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Diskynesia Előrehaladott Parkinson- kórban, levodopa és MIRAPEXIN kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Emellett a betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzus kontroll zavarok és kényszerek egyéb viselkedésbeli tünetei, pl. falási, vagy vásárlási kényszer is jelentkezhetnek.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Pramipexollal kezelt betegeknek nem adhatók antipszichotikus gyógyszerek (lásd a 4. 5 pontban).
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Szemészeti ellenőrzés A MIRAPEXIN kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként, ill. látászavar kialakulásakor azonnal szemészeti vizsgálatot végezni.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Tünetek felerősödése Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy a nyugtalan láb szindróma dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak. A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását, és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
A nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken MIRAPEXIN - nel végzett kontrollált vizsgálatok általában nem voltak elég hosszúak ahhoz, hogy a tünetek
- 16 -
16 súlyosbodását megfigyelhessék.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Plazmafehérje kötődés A pramipexol rendkívül csekély mértékben (< 20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
A pramipexol adagjának csökkentése ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket a MIRAPEXIN- lal együtt adják.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
A MIRAPEXIN tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/ vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az
4.8 Undesirable effects
17 esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4. 4, 4. 5 és 4. 8 pontokat).
Expected adverse events
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Várható nemkívánatos események MIRAPEXIN kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan álmok, amnesia, impulzus kontroll zavarok és kényszerek egyéb viselkedési tünetei, mint falási, vagy vásárlási kényszer, hiperszexualitás és kóros szerencsejáték- szenvedély; zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, hyperphagia, alacsony vérnyomás, álmatlanság, a libido megváltozása, émelygés, paranoia, perifériás ödéma, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi tünetek, nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen elalvás, syncope, látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség, hányás, fogyás, hízás.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinson- kór, a leggyakoribb nemkívánatos események A Mirapexinnel kezelt Parkinson- kóros betegeknél leggyakrabban előforduló (≥ 5%) mellékhatások, melyek a placebóhoz képest gyakrabban jelentkenek az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak. Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága 1, 5mg- ot meghaladó napi dózis alkalmazása esetén növekedett (lásd 4. 2 pont).
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Mirapexin és levodopa kombináció esetén gyakrabban jelentkeznek mozgászavarok (dyskinesiák).
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
A kezelés kezdeti szakaszában hipotenzió léphet fel, különösen, ha túlságosan gyors ütemben növelik a Mirapexin adagját.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if MIRAPEXIN is titrated too fast.
szédülés, dyskinesia, aluszékonyság
- 18 -
18
Table 1:
Nem gyakori
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
hyperkinesia, hirtelen elalvás, syncope
Adverse Drug Reaction
Szemészeti betegségek és tünetek
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség
Uncommon
Érbetegségek és tünetek
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
Nagyon gyakori
Not known Nervous system disorders
alacsony vérnyomás
binge eating, hyperphagia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Very common Common Uncommon Eye disorders
Nagyon gyakori
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
émelygés
Common Vascular disorders
Gyakori
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
székrekedés, hányás
Very common Gastrointestinal disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
hypotension
Nem gyakori
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
impulzus kontroll zavarok és kényszerek viselkedési tünetei, mint falási és vásárlási kényszer, hiperszexualitás, és kóros szerencsejáték- szenvedély, érzékcsalódás, hyperphagia, paranoia
See also section 4.4.
Impulzus kontroll zavarok szenvedélybetegségek Mint ahogy a Parkinson- kór kezelésére használt dopamin- agonistáknál tapasztalták, a MIRAPEXIN- nel kezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros szerencsejáték- szenvedély, fokozott libidó és hiperszexualitás jeleiről, mely általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével megszűnik (Lásd még 4. 4. pont.).
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték- szenvedély, a falási és vásárlási kényszer, és kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás).
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozik a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/ hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult kóros szerencsejáték - szenvedély.
hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
A dopamin- agonista farmakodinamikai tulajdonságaiból adódó reakciók – többek között émelygés, hányás, hyperkinesis, hallucinációk, izgatottság, és hipotenzió – várhatók.
There is no established antidote for overdosage of a dopamine agonist.
A dopamin- agonsitáknak nincs ismert antidotuma.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni gyomormosással, intravénás folyadékpótlással, orvosi szén adásával és EKG- monitorozással.
N04BC05
Farmakoterápiás csoport: dopamin- agonisták, ATC kód:
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
N04BC05 A pramipexol a dopamin- receptorok D2- alcsoportjához nagy affinitással, szelektíven kötődő dopamin - agonista, mely a D3- receptorok iránt is mutat affinitást, ill. teljes értékű intrinsic dopaminerg aktivitást fejt ki.
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Parkinson- kórban végzett klinikai vizsgálatok
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
A MIRAPEXIN enyhíti az idiopátiás Parkinson- kór okozta panaszokat és tüneteket.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
20 A kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 2100 Hehn & Yahr I- IV stádiumú Parkinson - kórban szenvedő beteget kezeltek.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
A kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai szerint, korai vagy előrehaladott stádiumú Parkinson - kórban kb. hat hónapig nem csökken a pramipexol hatásossága.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
A három évnél is hosszabb időtartamú nyílt klinikai vizsgálatok során sem észlelték a MIRAPEXIN kezelés hatásosságának csökkenését.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Az egyik kettősvak, 2 év időtartamú kontrollos vizsgálat során a pramipexollal elkezdett kezelés – a levodopa- terápiához képest – szignifikánsan késleltette a motoros szövődmények kialakulását, ill. csökkentette ezek gyakoriságát.
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Ezek a mellékhatások általában a dózis- emelés időszakában jelentkeztek, a fenntartó kezelés ideje alatt gyakoriságuk már nem különbözött számottevően a két csoportban.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Mindkét primer végpont esetében statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a 0, 25 mg- mal, 0, 5 mg- mal és 0, 75 mg- mal kezelt csoportban a placebóval összehasonlítva..
points, p-value < 0.0001).
Amódosított átlagos különbség - 4, 3 pont volt (95% CI: - 6, 4; - 2, 1 pont, a p- érték < 0, 0001).
8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
CGI- I értékek javulását jelző pontok (javult, nagymértékben javult) 51, 2% és 72, 0% voltak a placeboval, illetve a pramipexollal kezelt csoportban (a különbség 20%, 95% CI:
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
8, 1%; 31, 8%, p < 0, 0005 A hatékonyság napi 0, 088 mg bázis (0, 125 mg só) esetén már az első kezelési hét után megfigyelhető volt Egy placebo- kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a MIRAPEXIN szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
21 Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során funkcionális – minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható, javarészt központi idegrendszeri, ill. a női szaporodási szerveken mutatkozó reakciókat észleltek.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
Mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, povidon K 25, magnézium- sztearát.
magnesium stearate
6. 2 Inkompatibilitások
EU/ 1/ 97/ 051/ 003-004
EU 1/ 97/ 051/ 003- 004
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletta
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
A MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletta 0, 35mg pramipexol bázist tartalmaz (0, 5 mg pramipexol - dihidroklorid- monohidrát formájában).
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
A szakirodalomban közölt dózisai a só- formájára vonatkoznak.
All tablets are white and have a code embossed.
A MIRAPEXIN tabletták fehér színűek és kódjelzéssel vannak ellátva.
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
A MIRAPEXIN a közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome) tüneti kezelésére javallt, 0, 54 mgbázist (0, 75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4. 2 pont).
- 24 -
24 A kezelés bevezető szakasza:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
25 Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májműködési zavar esetén valószínűleg nem szükséges módosítani a pramipexol adagolását, hiszen a felszívódott hatóanyag mintegy 90% - a a vesén keresztül távozik a szervezetből.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
26 Beszűkült veseműködésű Parkinson- kóros betegek kezelésére a 4. 2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni a MIRAPEXIN- t.
- 27 -
27 súlyosbodását megfigyelhessék.
- 28 -
28 esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4. 4, 4. 5 és 4. 8 pontokat).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Várható nemkívánatos események MIRAPEXIN kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan álmok, amnesia, impulzus kontroll zavarok és kényszerek viselkedésbeli tünetei, mint falási, vagy vásárlási kényszer, hiperszexualitás és kórós szerencsejáték- szenvedély; zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, hyperphagia, alacsony vérnyomás, álmatlanság, a libido megváltozása, émelygés, paranoia, perifériás ödéma, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi tünetek, nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen elalvás, syncope, látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség, hányás, fogyás, hízás.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinson- kór, a leggyakoribb nemkívánatos események A Mirapexinnel kezelt Parkinson kóros betegeknél leggyakrabban előforduló (≥ 5%) mellékhatások, melyek a placebóhoz képest gyakrabban jelentkenek az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak. Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága 1, 5mg- ot meghaladó napi dózis alkalmazása esetén növekedett. (lásd 4. 2 pont).
- 29 -
29
See also section 4.4.
Impulzus kontroll zavarok és szenvedélybetegségek Mint ahogy a Parkinson- kór kezelésére használt dopamin- agonistáknál tapasztalták, a MIRAPEXIN- nel kezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros szerencsejáték- szenvedély, fokozott libidó és hiperszexualitás jeleiről, mely általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével megszűnik (Lásd még 4. 4. pont.).
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozik a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/ hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult kórós szerencsejáték - szenvedély.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
31 A kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 2100 Hehn & Yahr I- IV stádiumú Parkinson - kórban szenvedő beteget kezeltek.
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Nyugtalan láb szindrómában végzett klinikia vizsgálatok
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
A hatékonyságot a kontrollos vizsgálatokban 12 hétig kezelt betegeken bizonyították..
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Egy placebo- kontrollos, 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a MIRAPEXIN szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
5.3 Preclinical safety data
32 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
EU/ 1/ 97/ 051/ 011-012
EU 1/ 97/ 051/ 011- 012
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletta
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
A MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletta 0, 7 mg pramipexol bázist tartalmaz (1, 0 mg pramipexol- dihidroklorid - monohidrát formájában).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
A MIRAPEXIN a közepesen súlyos vagy súlyosidiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome) tüneti kezelésére javallt, 0, 54 mgbázist (0, 75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4. 2 pont).
- 35 -
35 A kezelés bevezető szakasza:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
36 Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májműködési zavar esetén valószínűleg nem szükséges módosítani a pramipexol adagolását, hiszen a felszívódott hatóanyag mintegy 90% - a a vesén keresztül távozik a szervezetből.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
37 Beszűkült veseműködésű Parkinson- kóros betegek kezelésére a 4. 2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni a MIRAPEXIN- t.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Neuroleptikus malignus szindróma Dopaminerg gyógyszerek hirtelen elvonásakor neuroleptikum okozta malignus szindrómára emlékeztető tünetek jelentkezését észlelték (lásd 4. 2 pont).
- 38 -
38 súlyosbodását megfigyelhessék.
- 39 -
39 esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4. 4, 4. 5 és 4. 8 pontokat).