natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Az injekció területéről történő fokozatos felszabadulás és a körülbelül 40 órás (12 - 70 óráig terjedő) eliminációs felezési idő következtében az FSH- szintek 24- 48 órán keresztül emelkedettek maradnak.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
A Fertavid 300 NE/ 0, 36 ml oldatos injekció tartalmaz: szacharóz trinátrium- citrátot L- metionint poliszorbát 20- at benzil alkoholt injekcióhoz való vizet.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
42 Ha egyszer már átszúrta egy tű a patront lezáró gumit, akkor a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 36 ml oldat 1, 5 ml- es (1- es típusú üvegből készült) szürke gumidugattyúval és gumidugóval és alumínium rollnizott kupakkal ellátott patronban.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
A csomagolási egység 1 patront és 6 injekciós tűt tartalmaz, melyet a Puregon Penhez használnak.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
A patronok legalább 400 NE FSH aktivitást tartalmaznak 0, 480 ml vizes oldatban, ami nettó 300 NE összdózishoz elegendő.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
A Fertavid 300 NE/ 0, 36 ml injekciót a Puregon Pen injekciós tollal együtt történő használatra tervezték.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Fertavid 600 NE/ 0, 72 ml oldatos injekció
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
Egy patron összesen nettó 600 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) adagot tartalmaz 0, 72 ml vizes oldatban.
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Az összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei alapján megfelelőnek tartható az általában használt vizeletből kivont FSH dózisnál alacsonyabb Fertavid dózis adása, nem csak a follikulusérés optimalizálása érdekében, de a nemkívánatos ovariális hiperstimuláció veszélyének minimalizálása végett is.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
44 A Fertaviddal szerzett klinikai tapasztalatok mindkét indikációban három kezelési cikluson alapulnak.
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • A petefészek, a mell, a méh, a here, a hypophysis vagy a hypothalamus tumorai. • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés. • Primer petefészek- elégtelenség. • Policisztás ovárium betegséggel (PCOD) összefüggésben nem álló petefészekciszták vagy 45 megnagyobbodott ováriumok. • A nemi szervek terhességgel nem összeegyeztethető eltérései. • A méh terhességgel nem összeegyeztethető fibroid tumorai. • Primer here- elégtelenség.
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Emberben nem áll rendelkezésre adat a Fertavid akut toxicitására vonatkozóan, állatokon történt vizsgálatok azonban a Fertavid és az vizeletből kivont gonadotropin készítmények akut toxicitását igen alacsonynak mutatták.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
47 Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok; ATC kód:
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
A Fertavid 600 NE/ 0, 72 ml oldatos injekció tartalmaz: szacharóz trinátrium- citrátot L- metionint poliszorbát 20- at benzil alkoholt injekcióhoz való vizet.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
48 Ha egyszer már átszúrta egy tű a patront lezáró gumit, akkor a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 72 ml oldat 1, 5 ml- es (1- es típusú üvegből készült) szürke gumidugattyúval és gumidugóval és alumínium rollnizott kupakkal ellátott patronban.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
A patronok legalább 700 NE FSH aktivitást tartalmaznak 0, 840 ml vizes oldatban, ami nettó 600 NE összdózishoz elegendő.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
A Fertavid 600 NE/ 0, 72 ml injekciót a Puregon Pen injekciós tollal együtt történő használatra tervezték.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Fertavid 900 NE/ 1, 08 ml oldatos injekció
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
Egy patron összesen nettó 900 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) adagot tartalmaz 1, 08 ml vizes oldatban.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Az összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei alapján megfelelőnek tartható az általában használt vizeletből kivont FSH dózisnál alacsonyabb Fertavid dózis adása, nem csak a follikulusérés optimalizálása érdekében, de a nemkívánatos ovariális hiperstimuláció veszélyének minimalizálása végett is.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
50 A Fertaviddal szerzett klinikai tapasztalatok mindkét indikációban három kezelési cikluson alapulnak.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • A petefészek, a mell, a méh, a here, a hypophysis vagy a hypothalamus tumorai. • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés. • Primer petefészek- elégtelenség. • Policisztás ovárium betegséggel (PCOD) összefüggésben nem álló petefészekciszták vagy 51 megnagyobbodott ováriumok. • A nemi szervek terhességgel nem összeegyeztethető eltérései. • A méh terhességgel nem összeegyeztethető fibroid tumorai. • Primer here- elégtelenség.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
52 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Emberben nem áll rendelkezésre adat a Fertavid akut toxicitására vonatkozóan, állatokon történt vizsgálatok azonban a Fertavid és az vizeletből kivont gonadotropin készítmények akut toxicitását igen alacsonynak mutatták.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
53 Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok; ATC kód:
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
A Fertavid 900 NE/ 1, 08 ml oldatos injekció tartalmaz: szacharóz trinátrium- citrátot L- metionint poliszorbát 20- at benzil alkoholt injekcióhoz való vizet.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
54 Ha egyszer már átszúrta egy tű a patront lezáró gumit, akkor a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1, 08 ml oldat 1, 5 ml- es (1- es típusú üvegből készült) szürke gumidugattyúval és gumidugóval és alumínium rollnizott kupakkal ellátott patronban.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
A csomagolási egység 1 patront és 9 injekciós tűt tartalmaz, melyet a Puregon Penhez használnak.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
A patronok legalább 1025 NE FSH aktivitást tartalmaznak 1, 230 ml vizes oldatban, ami nettó 900 NE összdózishoz elegendő.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
A Fertavid 900 NE/ 1, 08 ml injekciót a Puregon Pen injekciós tollal együtt történő használatra tervezték.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag( ok) gyártójának / gyártóinak neve és címe
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss, Hollandia.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Írország.
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Fertavid oldatos injekció üvegben 50 NE/ 0, 5 ml, 75 NE/ 0, 5 ml, 100 NE/ 0, 5 ml, 150 NE/ 0, 5 ml, 200 NE/ 0, 5 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia.
Dublin Ireland
Dublin, Írország.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint- Charles, 60590 Eragny- sur- Epte, Franciaország.
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Fertavid oldatos injekció patronban 150 NE/ 0, 18 ml, 300 NE/ 0, 36 ml, 600 NE/ 0, 72 ml, 900 NE/ 1, 08 ml:
61 B.
0B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
57 • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Alkalmazási előírás, 4. 2)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba helyezése előtt és forgalmazása idején köteles biztosítani a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1- es moduljában bemutatott, 1. 3 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer felállítását és működtetését.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
PSUR A Fertavid időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) ütemezése megfelel a Puregon referencia készítmény PSUR- ütemezésének, amíg más előírás nincs.
62 ANNEX III
MELLÉKLET
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – FERTAVID 50 NE/ 0, 5 ml – 1 injekciós üveg
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció béta- follitropin
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 injekciós üveg 0, 5 ml béta- follitropint tartalmaz, ami megfelel:
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
50 NE (100 NE/ ml) rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) aktivitásnak.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Egyéb összetevők: szacharóz, trinátrium- citrát, L- metionin és poliszorbát 20 injekcióhoz való vízben; nátrium- hidroxid és/ vagy sósav a pH beállításához.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Oldatos injekció 1 injekciós üveg, 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Intramuscularis és subcutan alkalmazásra Az injekciós üveg tartalmát a gumidugó átszúrása után azonnal fel kell használni.
65 Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
A Fertavid tárolható maximum 25 °C- on egyszeri, 3 hónapot meg nem haladó ideig.
Keep the vial in the outer carton.
61 Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani.
EU/ 000000000000
EU/ 00000000000
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Fertavid 50 NE/ 0, 5 ml – 5 injekciós üveg
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Oldatos injekció 5 injekciós üveg, mindegyikben 0, 5 ml
67 Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Keep the vials in the outer carton.
63 Az injekciós üvegeket a külső csomagolásban kell tartani.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Fertavid 50 NE/ 0, 5 ml – 10 injekciós üveg
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Oldatos injekció 10 injekciós üveg, mindegyikben 0, 5 ml
69 Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
65 A Fertavid tárolható maximum 25 °C- on egyszeri, 3 hónapot meg nem haladó ideig.
Keep the vials in the outer carton.
Az injekciós üvegeket a külső csomagolásban kell tartani.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE – Fertavid 50 NE/ 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use
Intramuscularis és subcutan alkalmazásra
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – FERTAVID 75 NE/ 0, 5 ml – 1 injekciós üveg
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció béta- follitropin
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
75 NE (150 NE/ ml) rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) aktivitásnak.
72 Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Keep the vial in the outer carton.
68 Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Fertavid 75 NE/ 0, 5 ml – 5 injekciós üveg
74 Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Keep the vials in the outer carton.
70 Az injekciós üvegeket a külső csomagolásban kell tartani.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Fertavid 75 NE/ 0, 5 ml – 10 injekciós üveg
76 Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Keep the vials in the outer carton.
72 Az injekciós üvegeket a külső csomagolásban kell tartani.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE – Fertavid 75 NE/ 0, 5 ml
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – FERTAVID 100 NE/ 0, 5 ml – 1 injekciós üveg
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció béta- follitropin
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
100 NE (200 NE/ ml) rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) aktivitásnak.
79 Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Keep the vial in the outer carton.
75 Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Fertavid 100 NE/ 0, 5 ml – 5 injekciós üveg
81 Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Keep the vials in the outer carton.
77 Az injekciós üvegeket a külső csomagolásban kell tartani.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Fertavid 100 NE/ 0, 5 ml – 10 injekciós üveg
83 Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Keep the vials in the outer carton.
79 Az injekciós üvegeket a külső csomagolásban kell tartani.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE – Fertavid 100 NE/ 0, 5 ml
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – FERTAVID 150 NE/ 0, 5 ml – 1 injekciós üveg
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció béta- follitropin
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
150 NE (300 NE/ ml) rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) aktivitásnak.
86 Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Keep the vial in the outer carton.
82 Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Fertavid 150 NE/ 0, 5 ml – 5 injekciós üveg
88 Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Keep the vials in the outer carton.
84 Az injekciós üvegeket a külső csomagolásban kell tartani.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Fertavid 150 NE/ 0, 5 ml – 10 injekciós üveg
90 Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Keep the vials in the outer carton.
86 Az injekciós üvegeket a külső csomagolásban kell tartani.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE – Fertavid 150 NE/ 0, 5 ml
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – FERTAVID 200 NE/ 0, 5 ml – 1 injekciós üveg
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 200 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció béta- follitropin
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
200 NE (400 NE/ ml) rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) aktivitásnak.
93 Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Keep the vial in the outer carton.
89 Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Fertavid 200 NE/ 0, 5 ml – 5 injekciós üveg
95 Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Keep the vials in the outer carton.
91 Az injekciós üvegeket a külső csomagolásban kell tartani.
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Fertavid 200 NE/ 0, 5 ml – 10 injekciós üveg
97 Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Keep the vials in the outer carton.
93 Az injekciós üvegeket a külső csomagolásban kell tartani.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE – Fertavid 200 NE/ 0, 5 ml
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Fertavid 150 NE/ 0, 18 ml – 1 patron
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 NE/ 0, 18 ml oldatos injekció béta- follitropin
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
225 NE rekombináns FSH aktivitás/ 0, 270 ml Nettó tartalom 150 NE
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Egyéb összetevők: szacharóz, trinátrium- citrát, L- metionin, poliszorbát 20 és benzil alkohol injekcióhoz való vízben; nátrium- hidroxid és/ vagy sósav a pH beállításához.
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Oldatos injekció 1 patron 1 csomag 3 tűvel
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Subcutan alkalmazásra Kizárólag Puregon Pen injekciós tollal használható.
Store in a refrigerator.
96 Hűtőszekrényben tárolandó.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
A Fertavid maximum 25 °C- on egyszeri, 3 hónapot meg nem haladó ideig tárolható.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
PATRON SZÖVEGE – FERTAVID 150 NE/ 0, 18 ml
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Fertavid 300 NE/ 0, 36 ml – 1 patron
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 300 NE/ 0, 36 ml oldatos injekció béta- follitropin
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
400 NE rekombináns FSH aktivitás/ 0, 480 ml Nettó tartalom 300 NE
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
Oldatos injekció 1 patron 2 csomag 3 tűvel
Store in a refrigerator.
99 Hűtőszekrényben tárolandó.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
PATRON SZÖVEGE – FERTAVID 300 NE/ 0, 36 ml
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Fertavid 600 NE/ 0, 72 ml – 1 patron
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 600 NE/ 0, 72 ml oldatos injekció béta- follitropin
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
700 NE rekombináns FSH aktivitás/ 0, 840 ml Nettó tartalom 600 NE
Store in a refrigerator.
102 Hűtőszekrényben tárolandó.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK