natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity. **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében. ** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori ≥1% és < 10%.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
A táblázatba minden esemény csak 5% - os gyakoriság felett került be, ha feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel.
9 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
A véletlenszerűen pemetrexedet kapó betegeknél a ≥1 és < 5% közötti gyakorisággal (gyakori) észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: infekció neutropenia nélkül, lázas neutropenia, allergiás reakció/ túlérzékenység, emelkedett kreatinin, motoros neuropathia, szenzoros neuropathia, erythema multiforme és hasi fájdalom.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
A véletlenszerűen pemetrexedet kapó betegeknél a ≤ 1% gyakorisággal észlelt (nem gyakori), klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartoznak a supraventricularis ritmuszavarok.
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine transaminase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó 2. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropéniát (12, 8% illetve 5, 3%) és az alanin transzamináz emelkedést (15, 2% illetve 1, 9%) kivéve.
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/ or abnormal baseline liver function tests.
Ezek a különbségek valószínűleg a különböző betegpopulációkból származtak, mivel a 2. fázisú vizsgálatokban kemoterápiával korábban nem kezelt, illetve korábban erőteljesen kezelt emlődaganatos betegek is szerepeltek, akiknek májmetasztázisaik és/ vagy kóros kiindulási májfunkciós eredményei voltak.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin - és pemetrexed- kezelésben részesülő 839 nem- kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg, illetve ciszplatin - és gemcitabin- kezelésben részesülő 830 nem- kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5% - ánál észleltek.
All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem- kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav és B12- vitamin pótlásban részesült.
10 System Organ Class
10 Szervrendszer
Event**
Esemény **
Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Pemetrexed / ciszplatin (N = 839)
Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Gemcitabin / ciszplatin (N = 830)
Grade All
3 – 4. fokú Bármely toxicitás fokú
Grade
3 – 4. fokú
Grades
toxicitás (%)
3-4 Gr
(%) toxicitás (%)
Grades 3-4 Grades
toxicitás (%)
Toxicity Toxicity (%) (%)
Vérképző - szervi és
Toxicity Toxicity (%) (%)
Nagyon gyakori
Blood and Lymphatic
Csökkent hemoglobin
Very Common
33, 0 *
Hemoglobin decreased
5, 6 *
33.0* 5.6*
45, 7 *
45.7* 9.9*
9, 9 *
System Disorders
nyirok - rendszeri betegségek
29.0* 15.1*
26, 7 *
38.4* 26.7*
és tünetek
Platelets decreased
Thrombocyták száma csökkenr
Gastrointestinal Disorders
Emésztő - rendszeri betegségek és tünetek
Nausea Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ pharyngitis
Hányinger Hányás Anorexia Székrekedés Stomatitis / pharyngitis
Diarrhoea without colostomy
Hasmenés colostomia nélkül
Dyspepsia/ heartburn
Dyspepsia / gyomorégés
Nervous System
Idegrendszeri Gyakori betegségek és
Renal and Urinary Disorders
Vese és húgyúti betegségek és tünetek
Skin and Subcutaneous
A bőr és bőr alatti
Tissue Disorders
kötőszövet betegségei és tünetei
Rash/ desquamation
Bőrkiütés/ hám - lás
*P-values < 0.05 comparing pemetrexed/ cisplatin to gemcitabine/ cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity. ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
* P- érték < 0, 05 a pemetrexed – ciszplatin és a gemcitabin – ciszplatin kezelés összehasonlítására vonatkozóan a Fischer- féle egzakt teszt felhasználásával ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. 0 CTC verzióját (NCI 1998) *** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC 2. verzió; (NCI 1998) szerint az ízérzési zavar és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Very common ≥ 10%; common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Nagyon gyakori: ≥10%; gyakori a szokásos definíció szerint: ≥ 1% és < 10%.
For the purpose of this table, a cut-off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin).
A táblázatba minden esemény csak 5% - os gyakoriság felett került be, ha a jelentést tevő feltételezi az összefüggést a pemetrexeddel és ciszplatinnal.
11 Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include:
11 A randomizáció során pemetrexed – ciszplatin kezelésre kijelölt betegek ≥1% és ≤5% - ában észlelt (gyakori) klinikai jelentőségű toxicitások között az AST és az ALT emelkedése, infekció, lázas neutropenia, veseelégtelenség, lázas állapot, dehidráció, conjunctivitis és a kreatinin- clearance csökkenése szerepelt.
GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
A randomizáció során ciszplatin – pemetrexed kezelésre kijelölt betegek < 1% - ában észlelt (nem gyakori) klinikai jelentőségű toxicitás közé a következők tartoznak: a gamma- GT emelkedése, mellkasi fájdalom, ritmuszavar és motoros neuropathia.
Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
Nemek szerint vizsgálva, a klinikailag jelentős toxicitások hasonlóak voltak a pemetrexed- ciszplatin kombinációval kezelt teljes betegpopulációban.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Ritkán súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis eseményeket, köztük myocardialis infarctust, angina pectorist, stroke- ot és transiens ischaemiás attackot jelentettek a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más cytotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Akut veseelégtelenség eseteit jelentették pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén (lásd 4. 4 pont).
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexed- kezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően részesültek sugárkezelésben (lásd 4. 4 pont).
Cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4) Cases of peripheral ischemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Radiation recall ” esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik hetekkel vagy évekkel korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4. 4 pont).
In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/ or mucositis may be seen.
Ezeken kívül lázzal vagy anélkül jelentkező infekció, hasmenés és/ vagy mucositis fordulhat elő.
Folic acid analogues, ATC code:
Folsav analógok, ATC kód:
L01BA04
L01BA04.
ALIMTA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Az ALIMTA (pemetrexed) több támadáspontú folsav ellenes daganatellenes szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav- dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav ellenes szerként gátolja a thymidylát szintetázt (TS), a dihydrofolát reduktázt (DHFR), és a glycinamid ribonukleotid formyltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav- dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
A polyglutamát vegyületek a sejtben maradnak és még hatékonyabban gátolják TS- t és GARFT- t.
Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
A polyglutamáció idő - és koncentráció- függő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Clinical Efficacy:
Klinikai hatékonyság:
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with ALIMTA and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben az ALIMTA és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt igazolta, hogy az ALIMTA- val és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan 2, 8 hónappal hosszabb volt, mint a csak ciszplatin kezelésben részesülőké.
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients’ therapy to reduce toxicity.
A vizsgálat során kis dózisú folsav és B12- vitamin pótlást adtak a betegeknek a kezelés toxicitásának csökkentése érdekében.
A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Alcsoport elemzést azokkal a betegekkel végeztek, akik folsav és B12- vitamin pótlást kaptak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt (teljes pótlás).
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Ezeknek a hatékonysági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Cisplatin in Malignant Pleural Mesothelioma
13 Az ALIMTA plusz ciszplatin vs. ciszplatin hatékonysága malignus pleurális mesotheliomában
Randomized and Treated Patients
Randomizált és kezelt betegek
Fully Supplemented Patients
szupplementált betegek
Efficacy Parameter
Hatékonysági paraméter
ALIMTA/ cisplatin
ALIMTA / ciszplatin
Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
ciszplatin ALIMTA / ciszplatin
Cisplatin
ciszplatin
Median Overall Survival (months)
Átlagos túlélés (hónapok)
= 226) 12.1
(N = 226) 12, 1
= 222) 9.3
(N = 222) 9, 3
= 168) 13.3
= 168) 13, 3
= 163) 10.0
(N = 163) 10, 0
(95% CI) Log Rank p-value*
(95% CI) Log rank p- érték *
(7.8 - 10.7)
– 14, 4)
(11.4
0, 020
- 14.9)
(7, 8
0.051
– 10, 7) (11, 4 – 14, 9) 0, 051
- 11.9)
– 11, 9)
Median Time to tumour progression (months)
A daganat progressziójáig eltelt átlagos idő (hónapok)
Time to Treatment Failure (months) (95% CI) Log Rank p-value*
(95% CI) Log rank p- érték *
Overall response rate**
Átlagos válaszarány **
(37.8 - 53.4)
(34, 8 – 48, 1)
(13.8 - 26.6)
(12, 0 – 22, 2) (37, 8 – 53, 4) (13, 8 – 26, 6)
Fisher’ s exact p-value*
Fisher- féle egzakt p- érték * Rövidítés:
13 ** In the ALIMTA/ cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
* p- érték a szárnyak közötti összehasonlításra vonatkozik. ** Az ALIMTA/ ciszplatin szárnyon, randomizált és kezelt (N = 225) és teljes pótlást kapó (N = 167)
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the ALIMTA/ cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
A malignus pleurális mesotheliomához kapcsolódó klinikailag jelentős tünetek (fájdalom és dyspnoe) statisztikailag szignifikáns javulását észlelték az ALIMTA/ ciszplatin karon (212 beteg) szemben az önmagában alkalmazott ciszplatin karral (218 beteg).
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the ALIMTA/ cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
A kezelési karok elkülönítését az ALIMTA/ ciszplatin karon észlelt légzésfunkció javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció romlás tette lehetővé.
There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with ALIMTA alone.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a malignus pleurális mesothelioma miatt csak ALIMTA- val kezelt betegekre vonatkozóan.
ALIMTA at a dose of 500 mg/ m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Az 500 mg/ m2 dózisban, monoterápiában adott ALIMTA- t 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleurális mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
The overall response rate was 14.1%.
Az általános válaszarány 14, 1% volt.
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of ALIMTA versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálatban az ALIMTA- t docetaxellel hasonlították össze lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem- kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegeknél, és azt találták, hogy az ALIMTA- val kezelt betegeknél 8, 3 hónappal (kezelni szándékozott [ITT] populáció n = 283) a docetaxellel kezelteknél pedig 7, 9 hónappal nőtt az átlagos túlélési idő (ITT n = 288).
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of ALIMTA versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n=399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p =0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p =0.018).
Az NSCLC szövettani típusának az átlagos túlélésre gyakorolt hatását vizsgálva az elemzés szerint a döntően nem laphámsejtes NSCL- ben az eredmény az ALIMTA- csoportban volt kedvezőbb a docetaxellel szemben (n = 399, 9, 3 versus 8, 0 hónap, korrigált relatív hazárd = 0, 78; 95% - os CI = 0, 61– 1, 0, p = 0, 047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (n = 172, 6, 2 versus 7, 4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1, 56; 95% - os CI = 1, 08– 2, 26, p = 0, 018).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n=540).
Egy különálló randomizált, III. fázisú, kontrollos vizsgálatból származó korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pemetrexed hatékonysági adatai (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) hasonlóak a korábban docetaxellel előkezelt (n=41) és korábbi docetaxel- kezelésben nem részesült (n=540) betegeknél.
Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT Population
14 Az ALIMTA hatékonysága a docetaxellel szemben NSCLC- ben szenvedő ITT populációban Túlélési idő (hónapok)
(n = 288) 7.9 (6.3 - 9.2)
Docetaxel (n = 288)
95% CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Az átlagra vonatkozó 95% - os CI
Progression free survival (months) Median HR (95% CI)
A HR- re vonatkozó 95% CI Nem gyengébb hatás (non- inferiority) p- értéke (HR)
(n = 283) 2.3
(n = 283)
= 288) 2.1
(n = 288)
Response rate (%) (95% CI) Stable disease (%)
Válaszarány (%) (95% CI)
Abbreviations:
Rövidítés:
CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
CI = konfidencia intervallum; HR = kockázati arány; ITT = kezelni szándékozott; n = a
14 A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI 0.84-1.05).
Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat – amelyben az ALIMTA – ciszplatin és a gemcitabin – ciszplatin kezelést hasonlították össze kemoterápiával nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (III. b vagy IV. stádiumú) nem- kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél – azt igazolta, hogy az ALIMTA plusz ciszplatin (kezelni szándékozott populáció n = 862) elérte elsődleges végpontját, és az átlagos túlélést tekintve hasonló klinikai hatékonyságú volt, mint a gemcitabin - ciszplatin kombináció (ITT n = 863) (korrigált relatív hazárd 0, 94; 95% - os CI 0, 84 – 1, 05).
All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
A vizsgálatba bevont valamennyi beteg ECOG- státusza 0 vagy 1 volt.
The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Az elsődleges hatékonysági analízis alapjául a kezelni szándékozott (ITT) populáció szolgált.
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
PQ) populáció értékelésével végezték.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
A protokoll szempontjából minősített (PQ) populáció értékelésével végzett hatékonysági analízisek konzisztensek a kezelni szándékozott (ITT) populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy az ALIMTA – ciszplatin hatékonysága nem volt rosszabb (non- inferior), mint a gemcitabin – ciszplatin kezelésé.
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for ALIMTA plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI 27.3- 33.9) for ALIMTA plus cisplatin versus 28.2% (95% CI 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
28, 2% (95% - os CI 25, 0– 31, 4) gemcitabin – ciszplatin.
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/ 1725 patients were randomly selected for review).
A progressziómentes túlélés adatait egy független felülvizsgálat részben megerősítette (400/ 1725 beteget választottak be véletlenszerűen a felülvizsgálatba).
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
A nem- kissejtes tüdőcarcinoma szövettan átlagos túlélésre gyakorolt hatásának elemzése statisztikailag szignifikáns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
Gemcitabine + Cisplatin in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer – ITT Population and Histology Subgroups.
15 Az ALIMTA + ciszplatin hatékonysága a gemcitabine + ciszplatin kombinációval szemben a nem- kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében – ITT populáció és szövettani alcsoportok.
ITT Population
ITT populáció és
Median Overall Survival in Months
Átlagos túlélés (hónap)
Adjusted
Kedvezőbb
and Histology
szövettani
(95% CI)
(95% - os CI)
Hazard Ratio Superiority (HR) p-value
relatív hazárd (HR)
Subgroups
alcsoportok
ALIMTA + Cisplatin
ALIMTA + ciszplatin
Gemcitabine + Cisplatin
gemcitabin + ciszplatin
(95% CI) a
(95% - os CI) 0, 94a
ITT Population
ITT populáció
Large Cell
Nagy sejt
Squamous Cell (N=473)
Laphámsejt (N=473)
CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size. a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001).
Statisztikailag szignifikáns a „ nem rosszabb, mint ” (non- inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd a teljes konfidencia intervalluma jóval az 1, 17645 „ nem rosszabb, mint ” (non- inferiority) határ alatt (p < 0, 001)
15 Kaplan Meier Plots of Overall Survival by Histology
A szövettan szerinti átlagos túlélés Kaplan— Meier görbéi
1.0
Az ALIMTA plusz ciszplatin biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikai jelentőségű különbség a szövettani alcsoportok között.
Survival Probability Survival Probability
Az ALIMTA és ciszplatin kezelésben részesült betegek kevesebb transzfúzióra (16, 4% vs.
0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0
28, 9%, p < 0, 001), vörösvértest transzfúzióra (16, 1% vs.
Survival Time (months)
27, 3%, p < 0, 001) és thrombocyta transzfúzióra (1, 8% vs.
Survival Time (months)
4, 5%, p=0, 002) szorultak.
Patients treated with ALIMTA and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
A betegeknek kevesebb erythropoetein/ darbopoetin (10, 4% vs 18, 1%, p < 0, 001), G- CSF/ GM- CSF (3, 1% vs.
Patients also required lower administration of erythropoietin/ darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/ GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
7, 0%, p=0, 021) alkalmazására volt szüksége.