natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
114 helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi - vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Irbesartan Winthrop 75 mg filmtabletta fehér, csaknem fehér, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú mélynyomással, másik oldalán 2871 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Az Irbesartan Winthrop 75 mg filmtabletta 14, 28, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Irbesartan Winthrop 150 mg filmtabletta irbezartán
Try to take your daily dose at about the same time each day.
120 Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
121 helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi - vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Irbesartan Winthrop 150 mg filmtabletta fehér, csaknem fehér, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú mélynyomással, másik oldalán 2872 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Az Irbesartan Winthrop 150 mg filmtabletta 14, 28, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Irbesartan Winthrop 300 mg filmtabletta irbezartán
Try to take your daily dose at about the same time each day.
127 Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
128 helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi - vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Irbesartan Winthrop 300 mg filmtabletta fehér, csaknem fehér, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú mélynyomással, másik oldalán 2873 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Az Irbesartan Winthrop 300 mg filmtabletta 14, 28, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban.
Iscover are pink tablets.
Az Iscover rózsaszínű tabletta.
Iscover contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Az Iscover a clopidogrel (75 mg) elnevezésű hatóanyagot tartalmazza.
Iscover is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Az Iscovert felnőtteknél alkalmazzák az atherothrombotikus események (a véralvadékok és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Iscover can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Iscover can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Iscover can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Az Iscover az alábbi esetekben adható: • olyan betegeknek, akik a közelmúltban miokardiális infarktuson (szívrohamot) estek át; az Iscover- kezelést az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni, • olyan betegeknek, akik mostanában ischemiás stroke- on (nem vérzéses stroke) estek át; az Iscover- kezelést az infarktus után 7 nappal, de legfeljebb 6 hónappal később lehet megkezdeni, • a perifériás verőér betegségben (a verőerek véráramlásával kapcsolatos probléma) szenvedő betegeknek, • olyan betegeknek, akik az úgynevezett akut koronária szindrómában szenvednek, amikor az Iscover aszpirinnel (másik véralvadásgátló) együtt adandó, beleértve olyan betegeket is, akiknek sztent (az artéria összezáródását megakadályozó rövid cső) van feltéve.
Iscover can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Az Iscover- t olyan betegeknél alkalmazható, akik szívrohamon esnek át “ megugró ST szegmens ” (abnormális jezés az elektrokardiogramon vagy EKG- n) mellett, amennyiben az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés segítene rajtuk.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a non-Q-wave myocardial infarction.
A gyógyszer olyan betegeknél is alkalmazható, akiknél az EKG- n nincs abnormális jelzés, ha instabil angina (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata), illetve „ nem- Q hullámú ” miokardiális infarktusban jelentkezik náluk.
How is Iscover used?
Hogyan kell alkalmazni az Iscovert?
Iscover should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Az Iscovert naponta egyszer, 75 mg- os (egy tabletta) dózisban, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell szedni.
In acute coronary syndrome, Iscover is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
Az akut koronária szindróma esetében az Iscovert aszpirinnal együtt alkalmazzák, és általában a kezelés 300 mg- os dózissal indul, amelyet napi 75 mg követ legalább 4 héten keresztül, emelkedő ST- t mutató miokardiális infarktus vagy 12 hónapig emelkedő ST- t nem mutató szindróma esetén.
Iscover is an inhibitor of platelet aggregation.
Hogyan fejti ki hatását az Iscover?
Clopidogrel, the active substance in Iscover, stops the platelets aggregating by blocking a substance, ADP, from binding to a special receptor on their surface.
Az Iscover a vérlemezke- aggregáció gátlószere, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer megakadályozza a véralvadék- képződést.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A véralvadási folyamat során a vérben lévő különleges sejtek, a vérlemezkék 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Iscover been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged összetapadnak (aggregáció).
The effectiveness of Iscover as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Iscover was compared with aspirin.
Ez csökkenti a véralvadék- képződés kockázatát, és hozzájárul az újabb szívroham, illetve stroke megelőzéséhez.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Sem a beteg, sem az orvos nem tudta, hogy az adott beteg milyen gyógyszert kap.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes, and death).
A vizsgálatot 1– 3 éven át folytatták, és az ischemiás események (szívroham, ischemiás stroke és halálozás) előfordulási gyakoriságát mérték.
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Iscover was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
Az emelkedő ST- t mutató akut koronária szindróma esetében az Iscovert legfeljebb egy éven át egy placebóval (hatóanyag nélküli tabletta) hasonlították össze, 12 000- nél is több beteg részvételével (CURE vizsgálat).
2,172 of these had a stent inserted during the study.
A résztvevők közül 2172 betegnek volt sztent beültetve a vizsgálat ideje alatt.
In ST-elevation myocardial infarction, Iscover was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Iscover for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Iscover with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (több mint 3000 beteg, akik 8 napig kaptak Iscovert) és COMMIT (közel 46 000 beteg, akik 4 hétig kaptak Iscovert metoprolollal vagy anélkül).
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
A vizsgálatok során azt figyelték, hogy hány betegnél fordultak elő az alábbiak: elzáródott artéria, újabb szívroham vagy halál.
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Az Iscover az aszpirinnél hatékonyabb volt az új ischemiás események megelőzése terén.
There were 939 events in the Iscover group, and 1020 in the aspirin group.
Az Iscover - csoportban 939, az aszpirin- csoportban pedig 1020 történést észleltek, ami 8, 7% - os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg az aszpirinhez viszonyítva.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Iscover, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Iscover instead of aspirin).
A kockázatcsökkenés azt jelenti, hogy az Iscoverrel kezeltek között kevesebb betegnél fordul elő új ischemiás történés, mint az aszpirin terápiában részesülőknél (más szóval, két év alatt 1000 közül körülbelül 10 betegnél kerülhető el az újabb ischemiás esemény, ha kezelésük Iscoverrel kezdődik aszpirin helyett).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Az emelkedő ST- t nem mutató akut koronária szindróma esetében egy ischemiás történés kockázata 20% - kal volt kisebb, mint a placebo esetében.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Az emelkedő ST- t mutató miokardiális infarktust érintő vizsgálatokba, az Iscovert kapó betegek közül kevesebb személynél következtek az említett események, mint a placebó esetében (262 személy 377 fővel szemben a CLARITY vizsgálatban, és 2121 személy 2310 fővel szemben a COMMIT vizsgálatban).
This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Ezáltal bebizonyosodott, hogy az Iscover csökkenti az események bekövetkezésének kockázatát.
The main risk of Iscover is bleeding.
Az Iscover- kezelés legfontosabb kockázata a vérzés.
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Gyakran fordulhat elő hasmenés, hasi fájdalom és emésztési zavar, illetve gyomorégés (100- ból 1- 10 betegnél).
Other side effects are uncommon or rare.
Más mellékhatások nem gyakoriak vagy ritkák.
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Az Iscover alkalmazásával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót!
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Az Iscover nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a clopidogrelre vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, akik súlyos májbetegségben, illetve bármilyen, vérzést okozó betegségben szenvednek.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
A gyógyszer használatához kapcsolódó összes korlátozást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Iscover’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Iscover kedvező hatásai az atherothrombotikus kórképekben szenvedő betegeknél meghaladják a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat.
The Committee recommended that Iscover be given marketing authorisation.
A CHMP javasolta az Iscoverre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Iscover:
Az Iscoverrel kapcsolatos egyéb információk:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
1998. július 15- én az Európai Bizottság az Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC részére az Iscoverre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
A forgalomba hozatali engedélyt 2003. július 15- én megújították.
The full EPAR for Iscover is available here.
Az Iscoverre vonatkozó teljes EPAR itt található.
This summary was last updated in 07-2007.
07- 2007
EU Number EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b
Invented name Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Kereskedelmi név Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Strength 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Hatáserősség 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Gyógyszerforma Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Csomagolás buborékfólia (PVC/ PVDC/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (PVC/ PVDC/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (PVC/ PVDC/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (PVC/ PVDC/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (PVC/ PVDC/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (PVC/ PVDC/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (PVC/ PVDC/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu)
Package size 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Kiszerelés 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14
Iscover 75 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Elővigyázatosságból a szoptatást fel kell függeszteni az Iscover- kezelés ideje alatt.
24.3%, 57.5%) and GPIIb/ IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI:
A CURE- vizsgálatban klopidogrél alkalmazása mellett csökkent a thrombolyticus kezelés (RRR=43, 3% CI: 24, 3%, 57, 5%) és GPIIb/ IIIa inhibitorok alkalmazása iránti igény (RRR=18, 2% CI:
The active thiol metabolite, which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Az aktív thiol metabolit, amelyet in vitro izoláltak, gyorsan és irreverzibilisen kötődik a thrombocyta
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - 28 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - 28 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 070/ 002a – 50 x 1 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 070/ 002b – 50 x 1 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - 84 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - 84 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - 100 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - 100 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - 30 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - 30 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - 90 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - 90 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - 14 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - 14 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 070/ 011a – 7 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - 7 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként
15 July 1998 Date of latest renewal:
Az engedély első kiadásának dátuma 1998. július 15.
For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
14 trombolítikummal vagy anélkül.
Combined therapy should be started as early
75 év feletti betegeknek a klopidogrél- kezelést telítő adag nélkül kell elkezdeni.
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
A kombinált kezelést a tünetek megjelenése után a lehető legkorábban el kell kezdeni, és legalább 4 hétig kell folytatni.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
A klopidogrél + ASA kombináció 4 héten túli alkalmazásának előnyét ilyen feltételek mellett nem vizsgálták (lásd 5. 1 pont)
12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
12, 8, 46, 4); a 3- 6 hónapban 4% - os (CI: - 26, 9, 26, 7); a 6. - 9. hónapban 6% - os (CI: - 33, 5, 34, 3) és a 9. - 12. hónapban 14% - os (CI: - 31, 6, 44, 2) relatív kockázatcsökkenéssel előzték meg.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
A betegek klopidogrélt (300 mg telítő adag, majd 75 mg/ nap, n=1752) vagy placebót (n=1739) kaptak, mindkettő ASA- val (150- 325 mg telítő adag, majd 75- 162 mg/ nap), fibrinolítkus szerrel, és amikor az helyes volt, heparinnal kombinálva.
This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients’ age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
24, 47%; p < 0, 001) jelenti, főként az infarctus következtében elzárt arteriák csökkenésével függött össze. Ez a kedvező hatás az összes, előre meghatározott alcsoportokon belül is, köztük a betegek életkora, neme, az infarctus lokalizációja és az alkalmazott fibrinolítikus vagy heparin kezelés esetén is megegyezett.