natgillin/translations-raw huggingface dataset:
96 Secondary progressive multiple sclerosis:
Másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex:
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
Bizonyos esetekben a javuló- rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex nevű formája alakul ki náluk.
With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
A betegségnek ebben a formájában a betegek állapota egyre romlik, függetlenül attól, hogy előfordulnak- e relapszusok vagy sem.
What Betaferon is used for:
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon
Betaferon is for use in patients
A Betaferon olyan betegek kezelésére használható
► who suffer from relapsing -remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► akik javuló- rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
Before you use Betaferon
TUDNIVALÓK A BETAFERON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Betaferon:
Ne alkalmazza a Betaferon- t:
You should not start treatment with Betaferon (see ‘Pregnancy’).
Ne kezdje el a Betaferon terápiát (lásd „ Terhesség ");
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
- ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán
any of the other ingredients of Betaferon.
albuminra vagy a Betaferon bármely segédanyagára;
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Take special
- ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/ vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd „ A
Possible side effects).
„ Lehetséges mellékhatások ” című részt).
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care’, ‘Using other medicines’, and 4.
- ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „ A Betaferon fokozott elővigyázatossággal
‘Possible side effects’).
Lehetséges mellékhatások ” pontokat).
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Take special care with Betaferon:
A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása előtt:
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
A Betaferonhoz hasonló gyógyszerek szedése során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma).
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Ha depressziója és/ vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek a Betaferont (lásd még a „ Ne alkalmazza a Betaferont ” pontot).
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’), your doctor will monitor your treatment carefully.
„ Lehetséges mellékhatások ” pontokat), orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését.
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt
► Tell your doctor if any of these applies to you.
► Jelezze orvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
97 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása során:
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Ezek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
- Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Ha a Betaferon- kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Ha súlyos depressziója és/ vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Betaferonnal (lásd még a „ Ne alkalmazza a Betaferont ” pontot).
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely a érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása,
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Ezek
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Betaferon- kezelés során beszámoltak.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Azonnal hagyja abba a Betaferon szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél
Other things to consider when using Betaferon:
Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni a Betaferon szedése során:
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Ezt a Betaferon- kezelés megkezdése előtt, a Betaferon- kezelés
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
104 megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
- Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
A Betaferon csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik- e, különösen a kezelés kezdetén.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
- A Betaferon humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
A Creutzfeld- Jacob- kór (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
98 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
- A Betaferon- kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Nem tisztázott, hogy ezek a semlegesítő ellenanyagok csökkentik- e a kezelés hatékonyságát.
Injection site reactions:
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
A Betaferon- kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom és a túlérzékenység.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Ritkábban számoltak be az injekciózás helye körül kialakult bőr - és szövetelhalásról (nekrózis).
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Az injekció beadásának helyén fellépő bőr - és szövetelhalás hegképződéshez vezethet.
To reduce the risk of getting injection site reactions you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure’, Part II, in the second part of this leaflet).
Függelék, „ Az öninjekciózás folyamata ”, II. rész).
Your doctor can tell you more about this.
Orvosa további felvilágosítással szolgálhat erről.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
► Hagyja abba a Betaferon injekciók alkalmazását, és beszéljen orvosával
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja a Betaferon alkalmazását.
Using other medicines:
105 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás- vizsgálatokat annak felmérésére, hogy a Betaferon befolyásolja- e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják- e a Betaferon hatását.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
A Betaferon más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg- serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon, ACTH).
Betaferon should be used with caution with:
A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
- olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
májenzim- rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
99 Using Betaferon with food and drink:
A Betaferon egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Ezek az adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8 millió NE bőr alá (szubkután) adott Betaferont kapnak.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
A Betaferon 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható, mert az alkalmazással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Ha teherbe eshet, alkalmazzon fogamzásgátlást a Betaferon használata során.
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Ha terhes, vagy lehetségesnek tartja, hogy terhes, értesítse orvosát.
Betaferon treatment should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
A Betaferon - kezelést nem szabad elkezdeni, ha Ön terhes (lásd még a „ Ne alkalmazza a Betaferont ” pontot).
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Ha terhességet tervez, először beszélje meg ezt orvosával.
► If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Ha Ön a Betaferon- kezelés közben teherbe esett, a Betaferon- kezelést abba kell hagynia, és azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Your doctor will decide together with you, if your Betaferon treatment will be continued or not.
Orvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy a Betaferon- kezelése folytatódjon- e vagy sem.
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
Nem ismert, hogy a béta- 1b interferon átjut- e az anyatejbe.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Elméletileg lehetséges azonban, hogy a béta- 1b interferon súlyos mellékhatásokat vált ki az anyatejjel táplált csecsemőknél. ► Először beszélje meg orvosával, hogy a szoptatást vagy a Betaferon szedését hagyja- e abba.
Driving or using machines:
106 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „ Lehetséges mellékhatások ”).
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
Fontos információk a Betaferon egyes összetevőiről:
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Ha tudomása van arról, hogy Ön allergiás (túlérzékeny) bármely összetevőre, vagy azzá válik, akkor a Betaferon- t nem szabad használnia.
How to use Betaferon
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETAFERONT?
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
A Betaferon- kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
A Betaferon- t mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza.
100 Dose:
Adagolás:
The usual dose is: every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Self-injection procedure’ in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
„ Az öninjekciózás folyamata ” című részét) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni.
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Ez megfelel 250 mikrogramm (8 millió NE) béta- 1b interferonnak.
When starting treatment with Betaferon it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection to 0.5 ml, 0.75 ml and then finally to the full (1 ml) dose of Betaferon.
A Betaferon- kezelés megkezdésekor szervezete akkor fogja legjobban viselni a kezelést, ha fokozatosan emeli a dózist, vagyis a gyógyszerből először csak 0, 25 ml- t alkalmaz, majd minden 3. injekció alkalmával növeli az adagot 0, 5 ml- re, 0, 75 ml- re, végül pedig a teljes (1 ml- es) Betaferon adagra.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Orvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot.
Preparing the injection:
Az injekció elkészítése:
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Az injekciózás előtt a Betaferon oldatos injekciót el kell készíteni a Betaferon port tartalmazó injekciós üveg és az 1, 2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő segítségével.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Ezt végezheti az orvos, az asszisztense, vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta.
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure’, Part I.
A Betaferon injekciós oldat elkészítésére vonatkozó részletes tudnivalók az I. részben található Függelék „ Az öninjekciózás folyamata ” címe alatt olvashatók.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex ’Self-injection procedure’.
A Betaferon bőr alá történő ön- injekciózására vonatkozó részletes útmutatások a Függelék IE részében, „ Az öninjekciózás folyamata ” cím alatt olvashatók.
See ‘Take special care with Betaferon’ and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites’ and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex ’Self-injection procedure’.
Lásd még a “ A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ” című pontot, valamint kövesse a Függelék III. részében (Betaferon injekciózási nyilvántartás) található, „ Az öninjekciózás folyamata ” című pont útmutatásait.
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
107 Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania a Betaferon- kezelésnek.
If you use more Betaferon than you should:
Ha az előírtnál több Betaferont alkalmazott:
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
A szklerózis multiplex kezelésére javasolt Betaferon- adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Értesítse orvosát, ha túl sok Betaferont fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának a Betaferont.
If you forget to use Betaferon:
Ha elfelejtette alkalmazni a Betaferont:
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
A következő injekciót az utolsó beadása után 48 órával adja be magának.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
If you stop using Betaferon:
Ha idő előtt abbahagyja a Betaferon alkalmazását:
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Beszéljen orvosával, ha abbahagyja vagy abba kívánja hagyni a kezelést.
Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Nem ismert, hogy a Betaferon- kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
► Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Betaferon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
101 At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
A leggyakoribb mellékhatások: ► Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom.
Injection site reactions.
► Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetelhalás lehetnek.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
A 2. pont „ A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ” című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel.
Please talk to your doctor for further information.
További információért kérjük, forduljon orvosához.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg a Betaferon- kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont:
Betaferon may also cause serious side effects.
A Betaferon súlyos mellékhatásokat is okozhat.
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
► Azonnal közölje orvosával és hagyja abba a Betaferon alkalmazását:
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/ vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség.
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
ha olyan tüneteket észlel, mint például szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása, vagy légzési nehézség.
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/ vagy hányingere vagy láza van.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
A mellékhatások következő felsorolása a Betaferonnal végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. táblázat), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások( 2. táblázat) alapján készültek.