natgillin/translations-raw huggingface dataset:
312 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
337 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
1 ml oldatos injekció 500 µg Aranesp- et tartalmaz (500 µg/ ml).
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
A csomagolásban található a teljes használati és kezelési útmutatót tartalmazó betegtájékoztató.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 db előretöltött injekciós toll EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 db előretöltött injekciós toll
9.
338 9.
314 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
315 A.
340 A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag( ok) gyártójának/ gyártóinak neve és címe
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Alkalmazási előírás, 4. 2 pont)
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 3. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatok és további farmakovigilancia tevékenységek elvégzésére, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Moduljában bemutatott Kockázatkezelési Terv 1. számú verziójának (2007. április 20.) és a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármilyen későbbi frissítéseinek megfelelően.
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló útmutató alapján a frissített Kockázatkezelési Tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel egyidőben kell benyújtani.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Továbbá, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) kérésére frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani a (farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, amikor új információ válik elérhetővé, mely hatással lehet a jelenlegi
reached
341 Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre.
- At the request of the EMEA
Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor ARANESP in the CKD setting.
A gyermekekre vonatkozó adatokat tartalmazó Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések az Aranesp krónikus vesebetegségben szenvedő, gyermekkorú betegekre kiterjesztett indikációjának engedélyezését követő első két évben minden hatodik hónapban kerülnek benyújtásra a hatóságoknak.
317 ANNEX III
MELLÉKLET
318 A.
343 A.
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
344 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- darbepoetin
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Minden 0, 4 ml- es előretöltött fecskendő 10 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz (25 mikrogramm/ ml).
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Segédanyagok: nátrium- dihidrogén- foszfát, dinátrium- hidrogén- foszfát, nátrium- klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Intravénás alkalmazásra vagy bőr alá történő beadásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
320 11.
345 11.
Amgen Europe B. V.
Amgen Europe B.
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1x EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4x
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BUBORÉKFÓLIA
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 10 μg injekció Alfa- darbepoetin
IV/ SC 0.4 ml
0, 4 ml
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
346 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 μg Darbepoetin alfa iv. / sc.
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
347 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 μg injekció Darbepoetin alfa iv. / sc.
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
349 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- darbepoetin
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Minden 0, 375 ml- es előretöltött fecskendő 15 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz (40 mikrogramm/ ml).
325 11.
350 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1x EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4x
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 15 μg injekció Alfa- darbepoetin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
351 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 μg Darbepoetin alfa iv. / sc.
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
352 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 μg injekció Darbepoetin alfa iv. / sc.
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
354 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- darbepoetin
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Minden 0, 5 ml- es előretöltött fecskendő 20 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz (40 mikrogramm/ ml).
330 11.
355 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1x EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4x
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 20 μg injekció Alfa- darbepoetin
IV/ SC 0.5 ml
0, 5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
356 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 μg Darbepoetin alfa iv. / sc.
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
357 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 μg injekció Darbepoetin alfa iv. / sc.
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
359 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- darbepoetin
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Minden 0, 3 ml- es előretöltött fecskendő 30 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz (100 mikrogramm/ ml).
335 11.
360 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1x EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4x
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 30 μg injekció Alfa- darbepoetin
IV/ SC 0.3 ml
0, 3 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
361 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 μg Darbepoetin alfa iv. / sc.
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
362 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
338 11.
363 11.
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 μg injekció Darbepoetin alfa iv. / sc.
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
364 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- darbepoetin
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Minden 0, 4 ml- es előretöltött fecskendő 40 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz (100 mikrogramm/ ml).
340 11.
365 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1x EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4x
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 40 μg injekció Alfa- darbepoetin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 341 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
366 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 μg Darbepoetin alfa iv. / sc.
342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
367 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
343 11.
368 11.
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 μg injekció Darbepoetin alfa iv. / sc.
344 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
369 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- darbepoetin
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Minden 0, 5 ml- es előretöltött fecskendő 50 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz (100 mikrogramm/ ml).
345 11.
370 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1x EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4x
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 50 μg injekció Alfa- darbepoetin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 346 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
371 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 μg Darbepoetin alfa iv. / sc.
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
372 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
348 11.
373 11.
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 μg injekció Darbepoetin alfa iv. / sc.
349 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
374 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- darbepoetin
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Minden 0, 3 ml- es előretöltött fecskendő 60 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz (200 mikrogramm/ ml).
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Intravénás alkalmazásra vagy bőr alá történő beadásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!.
350 11.
375 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1x EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4x
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 60 μg injekció Alfa- darbepoetin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 351 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
376 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Aranesp 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 μg Darbepoetin alfa iv. / sc.
352 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
377 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
353 11.
378 11.
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 μg injekció Darbepoetin alfa iv. / sc.
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
379 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- darbepoetin
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Minden 0, 4 ml- es előretöltött fecskendő 80 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz (200 mikrogramm/ ml).
355 11.
380 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1x EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4x
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 80 μg injekció Alfa- darbepoetin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 356 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
381 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Aranesp 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 μg Darbepoetin alfa iv. / sc.
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
382 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
358 11.
383 11.
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 μg injekció Darbepoetin alfa iv. / sc.
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
384 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- darbepoetin
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Minden 0, 5 ml- es előretöltött fecskendő 100 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz (200 mikrogramm/ ml).
360 11.
385 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1x EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4x
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 100 μg injekció Alfa- darbepoetin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 361 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
386 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Aranesp 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 μg Darbepoetin alfa iv. / sc.
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
387 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
363 11.
388 11.
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 μg injekció Darbepoetin alfaiv. / sc.
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
389 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- darbepoetin
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Minden 0, 65 ml- es előretöltött fecskendő 130 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz (200 mikrogramm/ ml).
365 11.
390 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1x EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4x
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 130 μg injekció Alfa- darbepoetin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 366 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
391 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Aranesp 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 μg Darbepoetin alfa iv. / sc.
367 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
392 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
368 11.
393 11.
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 μg injekció Darbepoetin alfa iv. / sc.
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
394 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- darbepoetin
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Minden 0, 3 ml- es előretöltött fecskendő 150 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz (500 mikrogramm/ ml).
370 11.
395 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1x EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4x
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 150 μg injekció Alfa- darbepoetin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 371 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
396 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Aranesp 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 μg Darbepoetin alfa iv. / sc.
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
397 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
373 11.
398 11.
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 μg injekció Darbepoetin alfa iv. / sc.
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
399 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- darbepoetin
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Minden 0, 6 ml- es előretöltött fecskendő 300 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz (500 mikrogramm/ ml).
Do not freeze.
Hűtőszekrényben Nem fagyasztható.
375 11.
400 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1x EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4x
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 300 μg injekció Alfa- darbepoetin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 376 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
401 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Aranesp 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 μg Darbepoetin alfa iv. / sc.
377 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
402 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
378 11.
403 11.
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 μg injekció Darbepoetin alfa iv. / sc.
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
404 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- darbepoetin
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Minden 1 ml- es előretöltött fecskendő 500 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz (500 mikrogramm/ ml).
380 11.
405 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1x EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4x
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 500 μg injekció Alfa- darbepoetin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 381 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
406 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Aranesp 500 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 500 μg Darbepoetin alfa iv. / sc.
382 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
407 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
383 11.
408 11.
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 500 μg injekció Darbepoetin alfa iv. / sc.
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
409 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZ
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Alfa- darbepoetin
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Minden 0, 4 ml- es előretöltött injekciós toll 10 mikrogramm alfa- darbepoetint tartalmaz (25 mikrogramm/ ml).
SureClick x1 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4 4 single use pre-filled pens
SureClick x4 4 db egyszer használatos előretöltött injekciós toll
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Bőr alá történő beadásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
411 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKE