natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Az ionizáló sugárzás karcinogén, és örökletes rendellenességek kifejlődéséhez vezethet.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with negligible frequency because of the low radiation dose incurred.
A diagnosztikai jellegű, radiológiai orvosi vizsgálatok esetén a jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy kedvezőtlen fejlemények elhanyagolható számban fordulnak elő, mivel a vizsgálat során nagyon alacsony mértékű sugárzást alkalmaznak.
4 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
In cases of overdosage of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dosage to the patient.
A radioaktivitás túladagolása esetén gyakori vizelet - és székletürítés javasolt, hogy a beteg minél kevesebb sugárzásnak legyen kitéve.
Diagnostic radiopharmaceutical for central nervous system imaging, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai célú radiofarmakon a központi idegrendszer leképzéséhez, ATC- kód:
Ioflupane is a cocaine analogue.
Az ioflupán egy kokain- analóg vegyület.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Az ioflupán az 5- HT idegsejteken levő szerotonin ingerületátvivő anyaghoz szintén hozzákapcsolódik, de sokkal (körülbelül 10- szer) kisebb mértékben.
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Lewy- testes demenciában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok Egy összesen 288, Lewy- testes demenciában (DLB) (144 beteg), Alzheimer- kórban (124 beteg), vaszkuláris demenciában (9 beteg) vagy másban (11 beteg) szenvedő beteget értékelő pivotál klinikai vizsgálat során összevetették a DaTSCAN által alkotott kép független, vak vizuális kiértékelését a demencia diagnózisában és kezelésében jártas orvosok által felállított diagnózissal.
Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
A DaTSCAN érzékenységi értéke a valószínűsíthető DLB- nek a nem- DLB- vel szemben történő meghatározásakor 75, 0% és 80, 2% között, a specificitása pedig 88, 6% és 91, 4% között volt.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
A pozitív prediktív érték 78, 9% és 84, 4% között, a negatív prediktív érték 86, 1% és 88, 7% között mozgott.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Azok az elemzések, melyekben mind a lehetségesen, mind a valószínűleg DLB- ben szenvedő betegeket vetették össze a nem DLB- ben szenvedő demenciás betegekkel, a DaTSCAN érzékenysége 75, 0% és 80, 2% között, a specificitása 81, 3% és 83, 9% között volt, ha a
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Az érzékenység 60, 6% és 63, 4% között, a specificitás 88, 6% és 91, 4% között volt, ha a lehetséges DLB- betegeket DLB betegekként tekintették.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ioflupane (123I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Az ioflupán (123I) az intravénás injekciót követően gyorsan kiürül a vérből, 5 perccel az injekció után csupán az alkalmazott aktivitás 5% - a marad meg a teljes vérben.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Az agy gyorsan felveszi a vegyületet, az injekció után 10 perccel a teljes injektált aktivitás körülbelül 7%, amely 5 óra elmúltával lecsökken 3% - ra.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
A teljes agy által felvett aktivitás körülbelül 30% - a a striatumban koncentrálódik.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
Az injekció utáni 48 órában a beadott radioaktivitás körülbelül 60% - a távozik a vizelettel, és a számítások szerint körülbelül 14% távozik a széklettel.
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
Az akut toxicitási vizsgálatok részeként patkányokon és nyulakon végzett kísérletek során, 0, 06 mg/ kg dózis használata mellett, azaz testtömeg- arányosan a maximális emberi (70 kg) egyszeri dózisnál 6500- szor nagyobb dózis használatakor sem tapasztaltak halálesetet, vagy szisztémás mérgezésre utaló jeleket.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
A 14 napos, ismételt dózisú vizsgálatok sem mutattak ki mérgezést a patkányokon és nyulakon, napi 0, 6 mg/ kg ioflupán dózis mellett, amely testtömeg- arányosan a maximális emberi (70 kg) egyszeri dózisnál több mint 65000- szer nagyobb dózis.
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
A vizsgálatok során a farmakológiai aktivitásnak köszönhető viselkedési hatásokat figyeltek meg.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
A szaporodásra vonatkozóan nem végeztek toxicitásvizsgálatot.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
Az ioflupán sem az in vitro, sem az in vivo mutagén vizsgálatokban nem mutatott mutagén hatást.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Az ioflupán karcinogén hatására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
6.2 Incompatibilities
6. 1 Segédanyagok felsorolása
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
Ecetsav, Nátrium- acetát, Etanol, Injekcióhoz való víz
Do not store above 25oC.
6. 2 Inkompatibilitások
Do not freeze.
Nem értelmezhető.
6.5 Nature and contents of container
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
2, 5 ml- es kiszerelés: a címkén feltüntetett aktivitási referencia- időponttól számítva 7 órán belül (a gyártást követő 35 órán belül).
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
5, 0 ml- es kiszerelés: a címkén feltüntetett aktivitási referencia- időponttól számítva 20 órán belül (a gyártást követő 48 órán belül).
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
6. 4 Különleges tárolási előírások
Not all pack sizes may be marketed.
Legfeljebb 25°C- on tárolandó.
6.6 Special precautions for disposal
6 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Az oldat gumidugóval és fém védőkupakkal lezárt, színtelen, 10 ml- es injekciós üvegbe töltve darabonként forgalmazzuk.
After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
A 5, 0 ml- es kiszerelés 5, 0 ml oldatban tartalmazza a 370 MBq mennyiségű hatóanyagot a referencia- időpontban.
Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6 7.
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Egyesült Királyság
27 July 2000 Date of last renewal:
Az engedély utolsó megújításának dátuma:
27 July 2005
2005. július 27..
11 DOSIMETRY
VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
A jód- 123 izotóp fizikai felezési ideje 13, 2 óra.
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
Az értékek kiszámításakor 4, 8 óránkénti vizeletürítést, valamint megfelelő pajzsmirigyblokkolást (a jód - 123 ismert Auger- elektron sugárzó) vettek alapul.
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
A sugárzás hatásának minimalizálásához
7 Absorbed radiation dose Target Organ μ Gy/ MBq Adrenals Brain Breasts Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach Upper large intestine wall Heart wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Bone marrow Bone surfaces Skin Spleen Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Total body
7 ajánlott a gyakori vizeletürítés.
13.1 18.1 8.0 25.7 42.4 20.6 11.4 38.1 13.1 11.1 28.3 42.5 9.6 17.0 13.2 9.8 17.4 6.3 10.6 8.8 10.3 9.2 53.5 16.3 11.5
Célszerv
Effective Dose
Elnyelt sugárzás μGy/ MBq
23.5
Mellékvese Agy Mell Epehólyagfal Alsó vastagbélszakasz fala Vékonybél Gyomor Felső vastagbélszakasz fala Szív fala Vese Máj Tüdő Izom Petefészek Hasnyálmirigy Csontvelő Csontfelszín Bőr Lép Here Csecsemőmirigy Pajzsmirigy Húgyhólyag fala Méh Teljes test Tényleges dózis
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
A tényleges dózis (E) a DaTSCAN 185 MBq dózisának beadásakor, egy
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Károsodott vese - vagy májműködés esetén a tényleges dózis és a sugárzási dózis magasabb lehet az egyes szerveknél.
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
RADIOFARMAKONOK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
See also section 6.6.
Lásd a 6. 6 pontot is.
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL- 5612 AZ, Eindhoven Hollandia
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Alkalmazási előírás, 4. 2)
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
5.0 ml presentation
5, 0 ml- es kiszerelés
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml oldatos injekció Ioflupán (123I) 74 MBq/ ml
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
Ioflupán (123I) 74 MBq/ ml az aktivitási referencia- időpontban.
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
Ioflupán (0, 07– 0, 13 µg/ ml).
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5% etanol, ecetsav, nátrium- acetát, injekcióhoz való víz.
5.0 ml Solution for injection
5, 0 ml Oldatos injekció
Keep out of reach and sight of children.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
20 h post-ref.
Felhasználható: a referencia- időponttól számítva 20 órán belül.
Ref.:
Referencia- időpont:
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
370 MBq/ 5, 0 ml, közép- európai idő szerint 23: 00 óra, ÉÉÉÉ/ HH/ NN
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Egyesült Királyság
Lot :< XXXXXXX >
Gy. sz.: < XXXXXXX >
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
370 MBq/ 5, 0 ml Ioflupán (123I), közép- európai idő szerint 23: 00 órakor, ÉÉÉÉ/ HH/ NN
2.5 ml presentation
2, 5 ml- es kiszerelés
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml oldatos injekció Ioflupán (123I) 74 MBq/ ml
2.5 ml Solution for injection
2, 5 ml Oldatos injekció
Keep out of reach and sight of children.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7 h post-ref.
Felhasználható: a referencia- időponttól számítva 7 órán belül.
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml, közép- európai idő szerint 12: 00 órakor, ÉÉÉÉ/ HH/ NN
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Intravenous use
Intravénás használatra.
7 h post-ref.
Felhasználható: a referencia- időponttól számítva 7 órával.
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml Ioflupán (123I), közép- európai idő szerint 12: 00 órakor, ÉÉÉÉ/ HH/ NN
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ ml oldatos injekció Ioflupán (123I)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
2.
Before you use DaTSCAN 3.
Tudnivalók a DaTSCAN alkalmazása előtt 3.
How DaTSCAN is used 4.
4.
How DaTSCAN is stored 6.
6.
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DaTSCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
DaTSCAN contains Ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
A DaTSCAN ioflupánt (123I) tartalmaz, mely segítséget nyújt az agyi betegségek felismerésében (diagnosztizálásában).
It belongs to a group of medicines called “ radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity. • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time. • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras. • A picture, known as a scan, can be taken.
• Ha radiofarmakont fecskendeznek be a testbe, az rövid ideig egy meghatározott testrészben vagy szervben halmozódik fel. • Mivel kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, az a testen kívül elhelyezett speciális kamerákkal érzékelhető. • Felvételeket is lehet készíteni (ún. szken).
It collects in a small area of your brain.
Amikor a DaTSCAN készítményt befecskendezik a vénájába, az a véráram útján eljut a test minden részébe, és az agy egy kis területén gyűlik össze.
Changes in this area of the brain occur in: • Parkinsonism (including Parkinson’ s disease) and • dementia with Lewy bodies.
Az agy területén változások lépnek fel a következő betegségek esetén: • parkinzonizmus (a Parkinson- kórt is ideértve) és • Lewy- testes demencia.
A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
A felvétel alapján orvosa tájékozódhat arról, van- e bármiféle elváltozás agyának ezen a részén.
BEFORE YOU USE DaTSCAN
TUDNIVALÓK A DaTSCAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use DaTSCAN if:
Ne alkalmazza a DaTSCAN- t, ha
• you are pregnant • you are allergic (hypersensitive) to iodide or any of the other ingredients of DaTSCAN (see Section 6:
• terhes • allergiás (túlérzékeny) a jódra, vagy a DaTSCAN bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont:
Further Information).
További információk).
Take special care with DaTSCAN
A DaTSCAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
DaTSCAN is not recommended for: • children or adolescents • people with moderate or severe problems with their kidneys or liver
A DaTSCAN alkalmazása nem ajánlott • gyermek vagy serdülőkorúak esetén • mérsékelten súlyos vagy súlyos vese - vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
A DaTSCAN mindig csak kórházban vagy hasonló helyeken alkalmazható.
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
A gyógyszert csakis olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak és szakképzettek annak biztonságos alkalmazásában.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Ők tájékoztatni fogják Önt mindarról, amit a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében tennie kell.
These include: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylphenidate • phentermine • amfetamine • cocaine
Ilyen például: • a buproprion, • a benzatropin, • a mazindol, • a szertralin, • a metilfenidát, • a fentermin, • az amfetamin, • a kokain.
Other medicines used to treat Parkinson’ s disease (like levodopa) do not affect how DaTSCAN works.
A Parkinson- kór kezelésében alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. a levodopa) nem befolyásolják a DaTSCAN működési mechanizmusát.
You can continue to take them.
Ezeket továbbra is szedheti.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Ezért orvosa esetleg arra kéri Önt, hogy a DaTSCAN- kezelés előtt rövid időre függessze fel ezek szedését.
You should not have DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Nem kaphat DaTSCAN- t ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.
Tell your doctor if you think you might be pregnant.
Közölje orvosával, ha úgy véli, hogy terhes lehet.
If you are breast-feeding, your doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Ha szoptat, orvosa későbbre halaszthatja a DaTSCAN alkalmazását vagy arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a szoptatást.
It is not known whether ioflupane (123I) (the active substance in DaTSCAN) is passed into breast milk. • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given. • Instead use formula feed for your child.
Nem ismert, hogy az ioflupán (123I) (a DaTSCAN hatóanyaga) átjut- e az anyatejbe. • A DaTSCAN alkalmazása után 3 napig nem szabad gyermekét szoptatnia. • Ehelyett táplálja tápszerrel gyermekét.
Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
Fejje le rendszeresen az anyatejet, és a lefejt tejet öntse ki.
21 Driving and using machines
21 • Ezt 3 napon keresztül kell folytatnia, azaz addig, amíg a radioaktivitás véglegesen eltávozik a testéből.
DaTSCAN is not likely to affect your ability to drive or to use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a DaTSCAN befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Important information about some of the ingredients of DaTSCAN
Fontos információk a DaTSCAN egyes összetevőiről A DaTSCAN használatakor kis mennyiségű radioaktivitásnak van kitéve.
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity. his exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Ez kevesebb mint egyes röntgenfelvételek esetében.
Your doctor will always consider the possible risks and benefits of DaTSCAN.
Orvosa mindig figyelembe veszi és mérlegeli a DaTSCAN esetleges kockázatait és előnyeit.
DaTSCAN contains alcohol (ethanol).
A DaTSCAN alkoholt (etanolt) tartalmaz.
Each dose contains up to 197mg alcohol.
Minden adag akár 197 mg alkoholt is tartalmazhat.
This is harmful for people with alcoholism, liver disease or epilepsy.
Ez a mennyiség ártalmas az alkohol -, máj - vagy epilepsziás betegek esetén.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Közölje orvosával, ha e betegségek egyikében szenved.
HOW DaTSCAN IS USED
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DaTSCAN- T?
Your doctor will decide the dose that is best for you.
Az Önnek leginkább megfelelő adagot orvosa fogja meghatározni.
Before you receive DaTSCAN, your doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
A DaTSCAN alkalmazása előtt orvosa megkéri, vegyen be néhány olyan tablettát vagy igyon olyan folyadékot, amely jódot tartalmaz.
DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
A DaTSCAN- t általában karja egyik vénájába adják be, injekció formájában.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
A felvételeket általában a DaTSCAN befecskendezése után 3– 6 órával készítik el.
If you get more DaTSCAN than you should
Ha az előírtnál több DaTSCAN- t kapott
Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Mivel a DaTSCAN- t orvos adja be, szigorúan ellenőrzött körülmények között, nem valószínű, hogy túl sokat kapjon belőle.
Your doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Annak érdekében, hogy a gyógyszer minél gyorsabban távozzon szervezetéből, orvosa javasolni fogja, hogy fogyasszon sok folyadékot.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Különösen körültekintőnek kell lennie a szervezetéből kiürülő vizelettel – orvosa tájékoztatja a teendőkről.
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
Gyakori (10 személy közül kevesebb mint 1- nél jelentkező) mellékhatás a fejfájás, a szédülés (vertigo), a nagyobb étvágy, valamint rövid időn át érzékelhető bőrirritáció: mintha hangyák sétálnának a bőrén (zsibbadás).
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
Nem gyakori (100 személy közül kevesebb mint 1- nél jelentkező) mellékhatás az injekció
HOW DaTSCAN IS STORED
HOGYAN KELL A DaTSCAN- T TÁROLNI?
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not store above 25°C.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! • Legfeljebb 25°C- on tárolandó. • Nem fagyasztható.
The product label includes the correct storage conditions and the expiry date for the batch.
A készítmény címkéje tartalmazza a megfelelő tárolási feltételeket, valamint a készítmény lejárati dátumát.
Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
A kórházi személyzet gondoskodik a készítmény előírásszerű tárolásáról, és eldobásáról, valamint arról, hogy ne alkalmazzák azt a címkén feltüntetett lejárati idő után.
What DaTSCAN contains
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
Mit tartalmaz a DaTSCAN • A készítmény hatóanyaga az ioflupán (123I). • Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium- acetát, etanol és injekcióhoz való víz.
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A DaTSCAN különálló színtelen 10 ml- es injekciós üvegben kerül forgalomba, melynek tartalma lehet: • 185 MBq (megabecquerel – a radioaktivitás mértékegysége) aktív hatóanyag ioflupán (123I) 2, 5 ml steril oldatban, intravénás injekcióhoz, vagy • 370 MBq ioflupán (123I) 5, 0 ml steril oldatban, intravénás injekcióhoz.
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL- 5612 Az, Eindhoven Hollandia
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/ Tel: +32 (0) 2 719 7410
23 België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE- 1831 Diegem Tél/ Tel: +32 (0) 2 719 7410