natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Májbetegségben szenvedő betegek esetében óvatosság ajánlott (lásd 4. 2 pont).
Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows:
Az állatkísérletekben megfigyelt mellékhatások közül az alábbiaknak lehet klinikai relevanciája:
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Hím patkányokban a gyomor mirigyeinek gyulladásos jeleit figyelték meg a klinikumban alkalmazott adagok (160 mg valzartán, illetve 10 mg amlodipin) körülbelül 1, 9- szeresének (valzartán), illetve 2, 6- szorosának (amlodipin) megfelelő expozíció esetén.
Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Hasonló elváltozásokat figyeltek meg a csak valzartánt kapó csoportban (a valzartán klinikumban alkalmazott 160 mg- os adagja esetén fellépő expozíció 8, 5- 11, 0- szerese mellett).
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
A klinikumban alkalmazott adagok (160 mg valzartán és 10 mg amlodipin) melletti expozíció 8- 13- szorosa (valzartán), illetve 7- 8- szorosa (amlodipin) esetén a renális tubuláris bazofília/ hialinizáció incidenciája és súlyossága fokozódott, tágulatokat és cilindereket, valamint intersticiális limfocitás gyulladást és az arteriolák media- hipertófiáját figyelték meg.
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Hasonló elváltozásokat figyeltek meg a csak valzartánt kapó csoportban (a valzartán klinikumban alkalmazott 160 mg- os adagja esetén fellépő expozíció 8, 5- 11, 0- szerese mellett).
11 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Egy patkányokon végzett, az embrio- foetalis fejlődést tanulmányozó vizsgálatban a klinikumban alkalmazott adagok (160 mg valzartán és 10 mg amlodipin) melletti expozíció körülbelül 12- szerese (valzartán), illetve 10- szerese (amlodipin) esetén tágult uretereket, szegycsontfejlődési rendellenességeket, és a mellső végtagok ujjperceinek csontosodási zavarait látták.
Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Tágult uretereket figyeltek meg a csak valzartánt kapó csoportban is (a valzartán klinikumban alkalmazott 160 mg- os adagja esetén fellépő expozíció 12- szerese mellett).
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
A fejlődési hatások szempontjából az AUC alapján számolt klinikai expozíció 3- szorosa (valzartán), illetve 4- szerese (amlodipin) volt az a szint, amely mellett még nem jelentkeztek megfigyelhető hatások.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz A típusú kroszpovidon Vízmentes kolloid szilícium- dioxid Magnézium- sztearát
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000 Talc
Hipromellóz Titán- dioxid (E171) Sárga vas- oxid (E172) Makrogol 4000 Talkum
PVC/ PVDC blisters.
PVC/ PVDC buborékcsomagolás.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 filmtabletta.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
PVC/ PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
56, 98 vagy 280 filmtabletta és 280 (4x70) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
16.01.2007
2007. 01. 16.
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 160 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
5 mg of amlodipin (amlodipin- bezilát formájában) és 160 mg valzartán filmtablettánként.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Sötétsárga, ovális, filmtabletta, az egyik oldalon „ NVR ”, a másikon „ ECE ” felirattal.
Copalia 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
A Copalia 5 mg/ 160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 5 mg amlodipin vagy 160 mg valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Beszűkült májfunkció Beszűkült májfunkció, illetve epeút- elzáródás esetén A Copalia óvatosan alkalmazandó (lásd 4. 4 pont).
14 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
15 Gyermekek és serdülők A Copalia nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
16 Beszűkült vesefunkció Enyhe -, közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén (GFR > 30 ml/ perc/ 1, 73 m2) nem szükséges módosítani a Copalia adagját.
15 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Primer hiperaldoszteronizmus Primer hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegek kezelésére nem javallt az angiotenzin- II antagonista valzartán alkalmazása, mivel az alapbetegség érinti a renin- angiotenzin rendszert.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
17 A valzartánnal összefüggő interakciók Egyidejű alkalmazás nem javasolt Lítium ACE- gátlók és lítium egyidejű alkalmazása kapcsán beszámoltak a szérum lítium- koncentráció reverzibilis emelkedéséről és toxicitás kialakulásáról.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Kálium- sporóló vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a kálium koncentrációját Amennyiben valzartán- kezeléssel egyidejűleg káliumszintet befolyásoló gyógyszert rendelnek a betegnek, a plazma káliumszintjének monitorozása javasolt.
To be taken into account with concomitant use Other antihypertensive agents Commonly used antihypertensive agents (e. g. alpha blockers, diuretics) and other medicinal products which may cause hypotensive adverse effects (e. g. tricyclic antidepressants, alpha blockers for treatment of benign prostate hyperplasia) may increase the antihypertensive effect of the combination.
Egyidejű alkalmazás esetén figyelembe kell venni Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek A gyakran használt vérnyomáscsökkentők (pl. alfa- blokkolók, vízhajtók), illetve más gyógyszerek, melyek mellékhatásaként vérnyomáscsökkenés léphet fel (pl. triciklusos antidepresszánsok, benignus prosztatahiperplázia kezelésére alkalmazott alfa- blokkolók) fokozhatják a gyógyszerkombináció vérnyomáscsökkentő hatását.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Az angiotenzin- II- receptor antagonista kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent 18 vesefunkció, oligohydramnion, a koponya- csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz.
17 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
A terhes nők expozíciójára vonatkozó korlátozott adatok arra utalnak, hogy az amlodipin és egyéb kalcium receptor antagonisták nem gyakorolnak káros hatást a magzat egészségére.
Rare
20 Ritka
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
21 simaizomzatára gyakorolt közvetlen relaxáló hatás következménye, ami a perifériás vaszkuláris rezisztencia és a vérnyomás csökkenését eredményezi.
20 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Más kalciumcsatorna- blokkolókhoz hasonlóan, amlodipinnel kezelt egészséges kamrafunkciójú betegeknél a szívműködés hemodinamikai mérései nyugalomban és terhelésre (vagy pacemaker - ingerlésre) általában azt mutatták, hogy kismértékben nő a kardiális index, a dP/ dt- re, a bal kamrai végdiasztolés nyomásra vagy térfogatra gyakorolt jelentős hatás nélkül.
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Egy multicentrikus, randomizált, kettős- vak, aktív- kontrollos, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálat a vérnyomás rendeződését mutatta (a vizsgálat végén ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás maradékértéke – a soron következő gyógyszeradag bevétele előtt mért érték – 90 Hgmm alatti volt) a 10 mg amlodipinnel nem megfelelően kontrollált betegekben: a 10 mg/ 160 mg- os amlodipin/ valzartán kezelésben részesülő betegek 78% - ában, szemben a továbbra is 10 mg amlodipinnel kezelt betegek 67% - ával.
5.2 Pharmacokinetic properties
23 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
22 Distribution:
Megoszlás:
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
24 Idős betegek (65 éves vagy idősebb) Az amlodipin plazma csúcskoncentráció kialakulásáig eltelt idő hasonló volt fiatal és idős betegekben.
23 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Egy patkányokon végzett, az embrio- foetalis fejlődést tanulmányozó vizsgálatban a klinikumban alkalmazott adagok (160 mg valzartán és 10 mg amlodipin) melletti expozíció körülbelül 12- szerese (valzartán), illetve 10- szerese (amlodipin) esetén tágult uretereket, szegycsontfejlődési rendellenességeket, és a mellső végtagok ujjperceinek csontosodási zavarait látták.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000 Talc
Hipromellóz Titán- dioxide (E171) Sárga vas- oxid (E172) Makrogol 4000 Talkum
24 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/ 160 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
10 mg amlodipin (amlodipin- bezilát formájában) és 160 mg valzartán filmtablettánként.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Világossárga, ovális, filmtabletta, az egyik oldalon „ NVR ”, a másikon „ UIC ” felirattal.
Copalia 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/ 160 mg.
A Copalia 10 mg/ 160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 10 mg amlodipin vagy 160 mg valzartán monoterápiával vagy 5 mg/ 160 mg- os Copalia- kezeléssel nem lehet megfelelően beállítani.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
28 Idős betegek (65 éves és idősebb) Idős betegeknél az adag emelésekor elővigyázatosság szükséges.
26 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők A Copalia nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Nátrium - és/ vagy volumenhiányos betegek A placebo- kontrollos vizsgálatokban a Copalia- kezelésben részesülő szövődménymentes hipertóniás betegek 0, 4% - ánál észleltek túlzott hipotóniát.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
29 Beszűkült vesefunkció Enyhe -, közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén (GFR > 30 ml/ perc/ 1, 73 m2) nem szükséges módosítani a Copalia adagját.
27 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Primer hiperaldoszteronizmus Primer hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegek kezelésére nem javallt az angiotenzin- II antagonista valzartán alkalmazása, mivel az alapbetegség érinti a renin- angiotenzin rendszert.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
30 A valzartánnal összefüggő interakciók Egyidejű alkalmazás nem javasolt Lítium ACE- gátlók és lítium egyidejű alkalmazása kapcsán beszámoltak a szérum lítium- koncentráció reverzibilis emelkedéséről és toxicitás kialakulásáról.
28 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Kálium- sporóló vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a kálium koncentrációját Amennyiben valzartán- kezeléssel egyidejűleg káliumszintet befolyásoló gyógyszert rendelnek a betegnek, a plazma káliumszintjének monitorozása javasolt.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Az angiotenzin- II- receptor antagonista kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent 31 vesefunkció, oligohydramnion, a koponya- csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz.
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a valzartán/ amlodipin reproduktív toxicitású, ami összhangban van a valzartán és egyéb angiotenzin- II antagonisták kapcsán korábban leírtakkal (lásd 5. 3 pont).
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
A terhes nők expozíciójára vonatkozó korlátozott adatok arra utalnak, hogy az amlodipin és egyéb kalcium receptor antagonisták nem gyakorolnak káros hatást a magzat egészségére.
30 General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Rare
33 Ritka
31 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
34 simaizomzatára gyakorolt közvetlen relaxáló hatás következménye, ami a perifériás vaszkuláris rezisztencia és a vérnyomás csökkenését eredményezi.
32 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Más kalciumcsatorna- blokkolókhoz hasonlóan, amlodipinnel kezelt egészséges kamrafunkciójú betegeknél a szívműködés hemodinamikai mérései nyugalomban és terhelésre (vagy pacemaker - ingerlésre) általában azt mutatták, hogy kismértékben nő a kardiális index, a dP/ dt- re, a bal kamrai végdiasztolés nyomásra vagy térfogatra gyakorolt jelentős hatás nélkül.
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Egy multicentrikus, randomizált, kettős- vak, aktív- kontrollos, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálat a vérnyomás rendeződését mutatta (a vizsgálat végén ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás maradékértéke – a soron következő gyógyszeradag bevétele előtt mért érték – 90 Hgmm alatti volt) a 10 mg amlodipinnel nem megfelelően kontrollált betegekben: a 10 mg/ 160 mg- os amlodipin/ valzartán kezelésben részesülő betegek 78% - ában, szemben a továbbra is 10 mg amlodipinnel kezelt betegek 67% - ával.
5.2 Pharmacokinetic properties
36 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
34 Distribution:
Megoszlás:
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
37 Idős betegek (65 éves vagy idősebb) Az amlodipin plazma csúcskoncentráció kialakulásáig eltelt idő hasonló volt fiatal és idős betegekben.
35 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Egy patkányokon végzett, az embrio- foetalis fejlődést tanulmányozó vizsgálatban a klinikumban alkalmazott adagok (160 mg valzartán és 10 mg amlodipin) melletti expozíció körülbelül 12- szerese (valzartán), illetve 10- szerese (amlodipin) esetén tágult uretereket, szegycsontfejlődési rendellenességeket, és a mellső végtagok ujjperceinek csontosodási zavarait látták.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000 Talc
Hipromellóz Titán- dioxid (E171) Sárga vas- oxid (E172) Vörös vas- oxid (E172) Makrogol 4000 Talkum
36 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 80 mg filmtabletta amlodipin/ valzartán
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
5 mg amlodipin (amlodipin- bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets
7 filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta 280 filmtabletta
42 9.
45 9.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
7 filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta 280 filmtabletta 56 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékfólia) 98 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékfólia) 280 x 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékfólia)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
70 film-coated tablets Component of a multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
70 filmtabletta A gyűjtőcsomagolás része, ami 4, egyenként 70 tablettát tartalmazó dobozból áll.
280 film-coated tablets (4x70)
280 filmtabletta (4x70)
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX- OT IS)
280 film-coated tablets Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
280 filmtabletta Gyűjtőcsomagolás, ami 4, egyenként 70 tablettát tartalmazó dobozból áll.
46 10.
49 10.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 160 mg filmtabletta amlodipin/ valzartán
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
5 mg amlodipin (amlodipin- bezilát formájában) és 160 mg valzartán filmtablettánként.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
51 10.
54 10.
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
53 10.
56 10.
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 10 mg/ 160 mg filmtabletta amlodipin/ valzartán
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
10 mg amlodipin (amlodipin- bezilát formájában) és 160 mg valzartán filmtablettánként.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
58 10.
61 10.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
63 PACKAGE LEAFLET:
66 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
What Copalia is and what it is used for 2.
2.
Before you take Copalia 3.
Tudnivalók a Copalia szedése előtt 3.
How to take Copalia 4.
4.
How to store Copalia 6.
6.
WHAT COPALIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COPALIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Both of these substances help to control high blood pressure. − Amlodipine belongs to a group of substances called “ calcium channel blockers”.
Mindkét vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. − Az amlodipin a „ kalciumcsatorna- blokkolók ” - nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.