natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Ha elfelejtett alkalmazni egy tapaszt Ha elfelejtette kicserélni a tapaszt Cserélje ki a tapaszt, amint ez eszébe jutott, majd folytassa a tapaszok cseréjét a már megszokott napokon, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egy tapaszt kevesebb, mint 3- 4 napi használat után kell lecserélni.
Tell your doctor immediately:  if you experience hair loss, enlargement of the clitoris, an increase in the amount of hair on the chin or upper lip, voice deepening or hoarseness, although these side effects may be mild.
Azonnal közölje orvosával:  ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: hajhullás, klitorisz megnagyobbodása, szőrzet erősödése az állon vagy a felső ajkon, a hang mélyülése vagy rekedtség, bár ezek a mellékhatások valószínűleg enyhék.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Ezek a tesztoszteron, az Intrinsa hatóanyagának mellékhatásaira utalhatnak.
 if you notice any skin reactions at the site of application such as redness, oedema, or blistering.
 Ha az alkalmazás helyén bármiféle bőrreakciót észlel, pl. bőrpírt, ödémát vagy hólyagok képződését.
Very common side effects The following side effects may occur very commonly (in more than 1 out of 10 patients). o rash/ irritation/ itching/ redness at the site of the skin where the patch is applied o increase in the amount of hair on the chin or upper lip (likely to be mild and reversible)
Nagyon gyakori mellékhatások Az alábbi mellékhatások nagyon gyakran (10- ből több mint 1 esetben) fordulnak elő. o bőrkiütés/ irritáció/ viszketés/ bőrpír (a tapasz alkalmazási helyén a bőrön), o szőrzet erősödése az állon vagy a felső ajkon, (amely valószínűleg enyhe és visszafordítható).
Common side effects The following side effects may occur commonly (in more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients), but most of them are mild in nature and reversible. o hair loss o acne o migraine o insomnia/ inability to sleep properly o voice deepening or hoarseness o breast pain o weight gain o abdominal pain
Gyakori mellékhatások Az alábbi mellékhatások gyakran (100- ból több, mint 1, de kevesebb, mint 10- ből 1 esetben) fordulhatnak elő, de többnyire enyhék és visszafordíthatóak. o hajhullás o akne (szőrtüszőgyulladás) o migrén o álmatlanság/ alvászavar o a hang mélyülése vagy rekedtség o mellfájás o súlygyarapodás o hasi fájdalom
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects mentioned above or side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not store above 30°C.  Do not refrigerate or freeze.
Nem fagyasztható.
23 Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Intrinsát.
What Intrinsa contains The active substance is testosterone.
A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron.
Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Egy tapasz 8, 4 mg tesztoszteront tartalmaz és 24 óra alatt 300 mikrogramm tesztoszteront ad le.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Szorbitán- oleát, 2- etilhexilakrilát – 1- vinil- 2- pirrolidon kopolimer.
Backing layer:
Külső réteg:
Translucent polyethylene backing film printed with proprietary ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) és rézftalocianát kék pigmentet tartalmazó szabadalmazott festékkel nyomtatott átlátszó külső polietilén filmréteg.
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Milyen az Intrinsa külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Intrinsa átlátszó, ovális tapasz, melynek hátulja PG T001 felirattal van ellátva.
2, 8 and 24 patches.
2, 8 és 24 tapaszt tartalmazó dobozok.
Marketing Authorisation Holder Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW Nagy- Britannia
Manufacturer Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Gyártó Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Németország
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
EMEA/ H/ C/ 281
EMEA/ H/ C/ 282
IntronA is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Az IntronA egy interferon alfa- 2b hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as a powder and solvent to be made into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Oldatos injekció vagy infúzió készítéséhez alkalmas por és oldószer, használatra kész oldatos injekció és többadagos injekciós toll formában kapható.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
Valamennyi készítmény milliliterenként 1– 50 millió NE (nemzetközi egység) hatóanyagot tartalmaz.
IntronA is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) in adults, • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Az IntronA- t az alábbi betegségek kezelésére használják: • felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B fertőzése (a máj hepatitisz B vírus fertőzés által okozott betegsége), • krónikus hepatitisz C fertőzés (a máj hepatitisz C vírus fertőzés által okozott betegsége).
In adults IntronA can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine), and in children, it is used with ribavirin, • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells), • chronic myelogenous leukaemia (CML, another cancer of the white blood cells) in adults.
Felnőtteknél az IntronA alkalmazható önmagában, de a legcélszerűbb ribavirinnel (egy vírusellenes gyógyszer) együtt adni, gyermekeknél ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, • hajas sejtes leukémia (a fehérvérsejtek rákos betegsége), • felnőttek csontvelőből kiinduló krónikus leukémiája (CML, a fehérvérsejtek egy másik rákos betegsége).
IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first 12 months, • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Az IntronA citabarinnal (egy rákellenes gyógyszer) adható együtt az első 12 hónapban, • myeloma multiplex (a csontvelő rákos betegsége).
IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to a previous treatment with anticancer medicines, • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
Az IntronA- t a rákellenes hatás fenntartására használják olyan betegekben, akik reagáltak az előző rákellenes kezelésre, • folicularis lymphoma (a nyirokszövetek rákos betegsége).
IntronA is used as an add-on to anticancer treatments, • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones), • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
Az IntronA- t a rákellenes kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, • carcinoid tumor (a hormonokat termelő belső elválasztású rendszer daganata), • rosszindulatú melanoma (a bőrrák melanocitáknak nevezett sejteket érintő típusa).
IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
Az IntronA- t sebészeti beavatkozás után alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a melanoma visszatérhet.
How is IntronA used?
Hogyan kell alkalmazni az IntronA- t?
Treatment with IntronA should be initiated by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Az IntronA kezelést csak olyan orvos kezdeményezheti, aki jártas az adott betegségnek a kezelésében.
IntronA is generally given three times per week (every other day) but the injection can be given more frequently in some diseases (CML and melanoma).
Az IntronA- t általában hetente háromszor (minden másnap) adják, de néhány betegségben (CML és melanoma) az injekció gyakrabban is alkalmazható.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Általában szubkután (a bőr alá adott) injekcióban 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area.
Az adag és a kezelés időtartama a kezelt betegségtől és a beteg által adott választól függ.
IntronA has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Az IntronA hűtőszekrényben (+2 – 8 °C) tárolandó.
How does IntronA work?
Hogyan fejti ki a hatását az IntronA?
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Az IntronA hatóanyaga, az interferon alfa- 2b, az „ interferonok ” csoportjába tartozik.
The exact way alpha interferons work in cancer and viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body ’ s defence system, works).
Az alfa- interferonok pontos hatásmechanizmusa a rákban és vírusos betegségekben nem ismert, de valószínű, hogy immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer – a szervezet védekező rendszere – működését) fejtik ki hatásukat.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Az alfa- interferonok valószínűleg gátolják a vírusok szaporodását is.
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Az IntronA- ban lévő interferon alfa- 2b- t egy „ rekombináns DNS technológia ” néven ismert eljárással állítják elő: az interferon alfa- 2b- t egy baktérium állítja elő, melybe egy olyan gént (DNS- t) ültettek be, mely képessé teszi az adott hatóanyag előállítására.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Ez a szervezetbe kívülről bejuttatott interferon alfa- 2b ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezet által természetes úton előállított interferon- alfa.
How has IntronA been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az IntronA- t?
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes IntronA supplied data from the scientific literature and from studies of its use with cytarabine in CML (745 patients) and of its use in children with chronic hepatitis B.
Mivel az interferon alfa- 2b- t korábban már számos betegség kezelésére használták az Európai Unióban (EU), az IntronA- t előállító cég a szakirodalomból származó adatokat, valamint a CML citarabin kombinációban történő kezeléséből (745 beteg), és a gyermekek krónikus hepatitisz B fertőzésében történő alkalmazásából származó adatokat nyújtott be.
The company also supplied information from a number of studies of IntronA used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
A cég számos olyan vizsgálatból származó adatot is benyújtott, melyekben az IntronA- t monoterápiában vagy ribavirinnel együtt adva alkalmazták a krónikus hepatitisz C kezelésére.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Ezekben a vizsgálatokban összesen 2552 korábban kezelésben nem részesült, valamint összesen 345 olyan beteg vett részt, akik betegsége a korábbi interferon kezelést követően tért vissza.
The use of IntronA in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between 3 and 16 years.
Az IntronA ribavirinnel kombinációban alkalmazását 118 hepatitisz C fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült 3 és 16 év közötti életkorú gyermeken is tanulmányozták.
The main measures of effectiveness were response rates in the hepatitis studies and survival time in the cancer studies.
A hatásosság fő mértéke a reagálók aránya volt a hepatitisz vizsgálatokban és a túlélési idő a rák vizsgálatokban.
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy az IntronA hatásos azokban a betegségekben, amelyekben alkalmazható.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after 3 years than patients who only received IntronA.
Több IntronA plusz citarabin kombinációt kapó CML- es beteg élt még három év eltelte után is, mint csak IntronA- t kapó beteg.
IntronA was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Az IntronA előnyösnek mutatkozott a krónikus hepatitisz B - ben szenvedő gyermekeknél is.
IntronA, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment- naïve and relapsed adults.
Az IntronA ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazva hatásosnak mutatkozott a kezelésben még nem részesült és a visszaeső hepatitisz C- s felnőtt betegekben.
It was also effective in children, when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the 6-month follow up visit following 1-year treatment.
A gyógyszer Ribavirinnel együtt alkalmazva gyermekekben is hatásos volt: az egy éves kezelést követő 6 hónapos utánkövető ellenőrzéskor a gyermekek 46% - a kezelésre reagáló volt.
The most common side effects with IntronA (generally reported in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), headache, impaired concentration, dizziness, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability and weight loss.
Az IntronA- val kapcsolatban leggyakrabban (10 közül általában egynél több betegnél) előforduló mellékhatások a vírusfertőzések, torokfájás, étvágycsökkenés, depresszió, álmatlanság, szorongás, érzelmi labilitás (hangulatingadozás), fejfájás, csökkent koncentrálóképesség, szédülés, köhögés, nehéz légzés, rossz közérzet, hasmenés, hasi fájdalmak, hajhullás, viszketés, bőrszárazság, kiütések, izomfájdalmak, izületi fájdalmak, csont - és vázizomzati fájdalmak, reakciók az injekció beadásának helyén, beleértve a gyulladást, kimerültség, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, ingerlékenység és testsúlycsökkenés.
For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Az IntronA- val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
Ne alkalmazzuk az IntronA- t olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek az interferon alfa- 2b- vel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
IntronA should not be used in: • patients with severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients with liver cirrhosis or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppress immune system • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts.
Az IntronA nem adható az alábbi személyeknek: • súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknek, • súlyos vese vagy májbetegeknek, beleértve a rák által okozott betegségeket, • epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknek, • pajzsmirigybetegségben szenvedőknek, ha az még nem gyógyult,
For a list of all restrictions with IntronA, see the Package Leaflet.
Az IntronA alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IntronA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C, hairy cell leukaemia, CML, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour and malignant melanoma.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az IntronA előnyei meghaladják a kockázatokat a krónikus hepatitisz B és C fertőzés, hajas sejtes leukémia, a CML, myeloma multiplex, folicularis lymphoma, a carcinoid tumorok és a rosszindulatú melanoma kezelésében.
The Committee recommended that IntronA be given marketing authorisation.
A Bizottság az IntronA forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about IntronA:
Az IntronA- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for IntronA to SP Europe on 9 March 2000.
2000. március 9- én az Európai Bizottság az SP Europe részére az IntronA- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for IntronA is available here.
Az IntronA- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Content (Concentration)
Tartalom (koncentráció)
1 million IU/ ml
1 millió NE/ ml
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Subcutaneous or intravenous use
Subcutan vagy intravénás
1.0 ml (1 million IU/ ml)
1, 0 ml (1 millió NE/ ml)
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 injekciós üveg + 1 ampulla + 1 injekciós készlet1
3 million IU/ ml
3 millió NE/ ml
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1, 0 ml (3 millió NE/ ml)
6 vials + 6 ampoules
6 injekciós üveg + 6 ampulla
5 million IU/ ml
5 millió NE/ ml
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1, 0 ml (5 millió NE/ ml)
10 million IU/ ml
10 millió NE/ ml
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1, 0 ml (10 millió NE/ ml)
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 injekciós üveg + 10 ampulla + 10 injekciós készlet1
18 million IU/ ml
18 millió NE/ ml
1.0 ml (18 million IU/ ml)
1, 0 ml (18 millió NE/ ml)
30 million IU/ ml
30 millió NE/ ml
1.0 ml (30 million IU/ ml)
1, 0 ml (30 millió NE/ ml)
3 million IU/ 0.5ml
3 millió NE/ 0, 5 ml
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0, 5 ml (6 millió NE/ ml)
3 million IU/ 0.5ml
3 millió
Solution for injection or infusion
Oldatos injekció
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0, 5 ml (6 millió
5 million IU/ 0.5ml
5 millió NE/ 0, 5 ml
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0, 5 ml (10 millió NE/ ml)
5 million IU/ 0.5ml
5 millió
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0, 5 ml (10 millió
10 million IU/ ml
10 millió
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1, 0 ml (10 millió
18 million IU/ 3ml
18 millió NE/ 3 ml
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3, 0 ml (6 millió NE/ ml)
18 million IU/ 3ml
18 millió NE/ 3
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3, 0 ml (6 millió
25 million IU/ 2.5ml
25 millió NE/ 2, 5 ml
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2, 5 ml (10 millió NE/ ml)
25 million IU/ 2.5ml
25 millió
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2, 5 ml (10 millió
Solution for injection in a multidose pen
Többadagos
Cartridge (glass) in multidose pen
patron (üveg) többadagos
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1, 2 ml (15 millió
2 pens + 24 injection sets3
2 injekciós toll + 24 injekciós készlet3
8 pens + 96 injection sets3
8 injekciós toll + 96 injekciós készlet3
30 million IU
30 millió NE
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1, 2 ml (25 millió
1 pen +12 injection sets3
1 injekciós toll + 12 injekciós készlet3
60 million IU
60 millió NE
1.2 ml (50 million IU/ ml)
1, 2 ml (50 millió
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
12 injekciós üveg + 12 ampulla + 12 injekciós készlet1
Pharmaceutical Form
vagy infúzióhoz
Package size
alkalmazásra
2 vials + 12 injection sets4
2 injekciós üveg + 12 injekciós készlet4
12 vials + 72 injection sets4
12 injekciós üveg + 72 injekciós készlet4
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
1 Injekciós készlet = injekciós fecskendő + 2 injekciós tű + törlőkendő 2 Injekciós készlet = injekciós fecskendő + injekciós tű + törlőkendő 3 Injekciós készlet = injekciós tű + törlőkendő 4 Injekciós készlet = injekciós fecskendő + injekciós tű +2 törlőkendő
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
IntronA 1 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Egy injekciós üvegnyi por 1 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Feloldás után 1 ml tartalma 1 millió NE interferon alfa- 2b.
White to cream coloured powder.
Fehér- krémszínű por.
Chronic Hepatitis B:
Krónikus hepatitis B:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Krónikus hepatitis B- ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére, ha a hepatitis B vírus replikációja bizonyított (HBV- DNS, HBeAg pozitivitás), magas alanin- amino - transzferáz (ALAT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/ vagy fibrosis észlelhető.
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
Az IntronA krónikus hepatitis C- ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére javasolt, ha fokozott a transzaminázok aktivitása a májműködés dekompenzációja nélkül, továbbá HCV- RNS vagy anti- HCV mutatható ki a szérumban (lásd 4. 4 pontban).
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
E javallat alapján a legcélszerűbb ribavirinnel együtt adni az IntronA- t.
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Az IntronA ribavirinnel végzett kombinációs kezelés részeként azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és serdülőknek a kezelésére javasolt, akik krónikus hepatitis C- ben szenvednek, korábban nem kezelték őket, a májműködésük kompenzált, és akiknél a szérum HCV- RNS pozitív.