natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
A Docetaxel Winthrop PSUR ciklusa a hivatkozott termékhez, a TAXOTERE- hez igazodik, amíg eltérően nincs meghatározva.
76 A.
79 A.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
80 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
1 vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 injekciós üveg Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 20 mg docetaxel 0, 5 ml poliszorbát 80- ban (40 mg/ ml) Töltet térfogat:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 injekciós üveg oldószer Docetaxel Winthrop- hoz 13 m/ m% 95% - os etanol, injekcióhoz való vízben Töltet térfogat:
Docetaxel Winthrop vial: polysorbate 80.
TAXOTERE injekciós üveg: poliszorbát 80 Oldószeres injekciós üveg:
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
95% - os etanol, injekcióhoz való víz.
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Minden Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz buborékfólia csomagolás • 1 db egyadagos koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és • 1 db egyadagos oldószeres injekciós üveget tartalmaz
CAUTION:
FIGYELMEZTETÉS:
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
A hígítást az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával kell elvégezni.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
A kezelés csak a citoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
78 8.
81 8.
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Egyszer használatos injekciós üveg – A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Franciaország
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
82 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK KONCENTRÁTUM és OLDÓSZER/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop concentrate
5EGYÉB INFORMÁCIÓK
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
DOCETAXEL WINTHROP KONCENTRÁTUM
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
OLDÓSZER DOCETAXEL WINTHROP- hoz
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
83 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG / Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel intravénás alkalmazás
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0, 5 ml (Töltet térfogat:
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG / OLDÓSZER Docetaxel Winthrop 20mg- hoz
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
Oldószer Docetaxel Winthrop 20 mg- hoz
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
1, 98 ml)
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
85 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/ Docetaxel Winthrop 80 mg
1 vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 injekciós üveg Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 80 mg docetaxel 2 ml poliszorbát 80- ban (40 mg/ ml) Töltet térfogat:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94, 4 mg/ 2, 36 ml 1 injekciós üveg oldószer Docetaxel Winthrop- hoz 13 m/ m% 95% - os etanol, injekcióhoz való vízben Töltet térfogat:
Docetaxel Winthrop vial: polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop injekciós üveg: poliszorbát 80 Oldószeres injekciós üveg:
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Minden Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz buborékfólia csomagolás • 1 db egyadagos koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és • 1 db egyadagos Docetaxel Winthrop oldószeres injekciós üveget tartalmaz
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
87 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK KONCENTRÁTUM és OLDÓSZER / Docetaxel Winthrop 80 mg
OTHER
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Docetaxel Winthrop concentrate
DOCETAXEL WINTHROP KONCENTRÁTUM
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
OLDÓSZER DOCETAXEL WINTHROP- hoz,
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG / Docetaxel Winthrop 80 mg,
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
docetaxel intravénás alkalmazás
2 ml (Fill 2.36 ml)
2 ml (Töltet térfogat:
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG / OLDÓSZER Docetaxel Winthrop 80mg- hoz
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
Oldószer Docetaxel Winthrop 80 mg- hoz
88 PACKAGE LEAFLET:
91 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez.
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
please tell your doctor or hospital pharmacist.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
2.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
Tudnivalók a Docetaxel Winthrop alkalmazása előtt 3.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
4.
Possible side-effects 5.
Lehetséges mellékhatások 5.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
6.
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL WINTHROP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
The name of this medicine is Docetaxel Winthrop.
A gyógyszer neve Docetaxel Winthrop.
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
A Docetaxel Winthrop hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
A Docetaxel Winthrop infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem- kissejtes tüdődaganat), prosztata - gyomor - vagy fej - és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
- Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Winthrop önmagában vagy
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
- Nyirokcsomó érintettséggel járó korai emlődaganat kezelésére a Docetaxel Winthrop
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
- A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Winthrop önmagában vagy ciszplatinnal együtt
combination with cisplatin.
alkalmazható.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Winthrop prednizonnal vagy prednizolonnal együtt
prednisone or prednisolone.
alkalmazható.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
- Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a Docetaxel Winthrop ciszplatin és 5- fluorouracillal
with cisplatin and 5-fluorouracil.
kombinációban alkalmazható.
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Fej - és nyaki daganat kezelésére, a Docetaxel Winthrop ciszplatin és 5- fluorouracillal
cisplatin and 5-fluorouracil.
kombinációban alkalmazható.
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
TUDNIVALÓK A DOCETAXEL WINTHROP ALKALMAZÁSA ELŐTT
You must not be given Docetaxel Winthrop if
Ön nem kaphat Docetaxel Winthrop- ot
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Winthrop egyéb összetevőjére. • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony. • ha súlyos májkárosodásban szenved. • ha terhes vagy szoptat.
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
92 A Docetaxel Winthrop fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Before each treatment with Docetaxel Winthrop, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Winthrop.
Minden Docetaxel Winthrop- kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Winthrop- kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik- e.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
A Docetaxel Winthrop infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Winthrop infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából gyógyszer adására lehet szükség.
This is because Docetaxel Winthrop or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Ez azért szükséges, mert lehet hogy a Docetaxel Winthrop vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
A Docetaxel Winthrop NEM adható, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
A kezelés ideje alatt és a Docetaxel Winthrop- kezelés teljes befejezése után még legalább 3 hónapon át megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
A Docetaxel Winthrop- kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatni.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Ha terhességet tervez, vagy szoptatni akar, akkor azt előzőleg beszélje meg a kezelőorvosával.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
A Docetaxel Winthrop infúziók közötti időszakban vezethet gépjárművet, kivéve, ha szédülést vagy bizonytalanságot érez.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOCETAXEL WINTHROP- OT?
Docetaxel Winthrop will be administered to you by a healthcare professional.
A Docetaxel Winthrop- ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
A Docetaxel Winthrop- ot vénába adott infúzió formájában kapja meg.
90 Frequency of administration
Az alkalmazás gyakorisága
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Winthrop - kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
93 Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges- e az adag csökkentése.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Taxotere is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
A kizárólag Docetaxel Winthrop- ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
The severity of adverse events of Docetaxel Winthrop may be increased when Docetaxel Winthrop is given in combination with other chemotherapeutic agents.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a Docetaxel Winthrop- ot más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 betegből 1- nél több esetben): • kipirulás, bőrreakciók, viszketés • mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek • láz, ill. hidegrázás • hátfájás • alacsony vérnyomás.
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
A Docetaxel Winthrop infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Nagyon gyakori (10 betegből 1- nél több esetben fordult elő): • Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése • Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának • Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően • Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság) • Álmatlanság • Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak • Fejfájás • Ízérzés megváltozása • Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés • Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik • Légzési nehézség • Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés • Orrvérzés • Fekélyek a szájban • Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést • Hasi fájdalom • Emésztési zavar • Átmeneti hajhullás.
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés • Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez 94 megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen) • A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása • Izomfájdalmak, hát - ill. csontfájdalmak • A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya • Kéz - és lábduzzanat • Fáradtság, influenzaszerű tünetek • Súlygyarapodás ill. - csökkenés.
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Gyakori (10 betegből 1- nél kevesebb de 100 betegből 1- nél több esetben fordult elő): • Száj gombás fertőzése • Folyadékvesztés • Szédülés • Halláskárosodás • Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés • Szívelégtelenség • Nyelőcsőgyulladás • Szájszárazság • Nehéz vagy fájdalmas nyelés • Vérzés • A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Nem gyakori (100 betegből 1- nél kevesebb de 1000 betegből 1 vagy több esetben fordult elő) • Ájulás • Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat • A vékony - vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás • Vérrögképződés.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
HOGYAN KELL A DOCETAXEL WINTHROP- OT TÁROLNI?
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
A dobozon, buborékfólia csomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a Docetaxel Winthrop.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
2 °C felett, de legfeljebb 25 °C - on tárolandó.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
A premix oldat kémiai és fizikai stabilitása mind 2 °C és 8 °C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C- on) 8 órán át megmarad.
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C- on) 4 órán belül fel kell használni.
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Mit tartalmaz a Docetaxel Winthrop koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg
- The active substance is docetaxel.
- A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Egy milliliter docetaxel oldat 40 mg vízmentes
anhydrous.
docetaxelt tartalmaz.
One vial contains 20 mg docetaxel.
Egy injekciós üveg 20 mg docetaxelt tartalmaz.
- The other ingredient is polysorbate 80.
- Egyéb összetevő: poliszorbát 80.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg 13% (m/ m) 95% - os etanol, vízben parenterális célra
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
95 Milyen a Docetaxel Winthrop külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Minden buborékfólia csomagolás • 1 db egyadagos koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és • 1 db egyadagos oldószeres injekciós üveget tartalmaz
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Aventis Pharma S. A.
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Nagy Britannia
France sanofi-aventis france Tél:
96 France sanofi- aventis france Tél:
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{ÉÉÉÉ/ HH}
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
97 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL WINTHROP 20 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS DOCETAXEL WINTHROP OLDÓSZERHEZ
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Winthrop premix oldatot vagy a DocetaxelWinthrop infúziós oldatot!
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
A Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80- ban oldva.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
A Docetaxel Winthrop- hoz tartozó oldószer 13 m/ m%, 95% - os etanol injekcióhoz való vízben.