natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Az Efient alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1- 10- nél fordult elő): vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), vérömleny (a bőr alatt, illetve az izmokban felgyülemlő vér), orrvérzés, gyomor- bél rendszeri vérzés, kiütés, vérvizelés, vérzés a tűvel történő szúrás helyén, vérömleny a szúrás helyén és véraláfutások.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the Package Leaflet.
Az Efient használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Efient should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to prasugrel or any of the other ingredients.
Az Efient nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az prasugrellel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Nem szabad alkalmazni fokozott vérzékenységgel járó állapotok esetén, illetve stroke- ot vagy átmeneti iszkémiás rohamot (az agy egy részének átmeneti keringészavarát) elszenvedett, továbbá súlyos májproblémával küzdő betegekben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efient’ s benefits are greater than its risks, when co-administered with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az atherotrombotikus események megelőzésére aszpirinnel együtt adott Efient előnyei meghaladják az alkalmazásából fakadó kockázatot azon heveny koszorúér szindrómában szenvedő betegek esetében, akiknél primer vagy halasztott perkután koronária intervenciót terveznek.
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Efient- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Efient?
Milyen intézkedéseket hoztak az Efient biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Az Efient gyártója biztosítani fogja, hogy oktatóanyagok rendelkezésre álljanak az összes tagállamban minden olyan orvos számára, akik a betegeiket ezzel a gyógyszerrel fogják kezelni.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Ezen anyagok a gyógyszer biztonságos felírásával kapcsolatos információkat is tartalmazni fogják, valamint emlékeztetik az orvosokat arra, hogy a gyógyszer alkalmazása 75 évesnél idősebb betegeknél nem javasolt.
Other information about Efient:
Az Efient- tel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient to Eli Lilly Nederland BV on 25 February 2009.
2009. február 25- én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland BV részére az Efient- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Efient can be found here.
Az Efient- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Efient 5 mg filmtabletta
For a full list of excipients, see section 6.1.
2.
PHARMACEUTICAL FORM
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Film-coated tablet (tablet).
5 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként.
Yellow and double-arrow-shaped tablets, debossed with “ 5 mg” on one side and “ 4760” on the other.
Sárga színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán „ 5 mg ”, a másik oldalán „ 4760 ” mélynyomású jelzéssel.
Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome (i. e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/ NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Az Efient - acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva - az atherothrombotikus események prevenciójára javallt akut koronária szindrómában (azaz instabil angina pectoris, ST- eleváció nélküli miokardialis infarktusban [UA/ NSTEMI] vagy ST- elevációval járó miokardialis infarktusban [STEMI]) szenvedő betegeknél, akik primer - vagy halasztott perkután koronária intervencióban (PCI) részesülnek.
For further information please refer to section 5.1.
További információkért lásd az 5. 1 pontot.
Adults Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Felnőttek Az Efient- kezelést egyszeri 60 mg- os telítő adaggal kell elkezdeni, majd napi egyszeri 10 mg- os adaggal kell folytatni.
Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Az Efient- et szedő betegnek acetilszalicilsavat is kell szednie (napi 75- 325 mg- ot).
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient’ s underlying disease.
A PCI- vel kezelt, akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél bármely thrombocytaaggregáció- gátló szer, beleértve az Efient- et, szedésének idő előtti felfüggesztése a trombózis megnövekedett kockázatát, miokardialis infarktust (MI) vagy a beteg halálát eredményezheti, a beteg alapbetegségének következtében.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
A terápiának 12 hónapon keresztül történő folytatása ajánlott, hacsak az Efient- kezelés megszakítása klinikailag nem javallt (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
Patients ≥ 75 years old The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
75 éves és ennél idősebb betegek Az Efient alkalmazása 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt.
If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/ kockázat elemzést (lásd 4. 4 pont) követően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mg- os telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg- os fenntartó adagot kell előírni.
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Az
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
2 5 mg- os adagra vonatkozó adat csak farmakodinamikai/ farmakokinetikai elemzéseken alapul és jelenleg nincsenek klinikai adatok ezen adag biztonságosságára a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban.
Patients weighing < 60 kg Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegek Az Efient- kezelést egyszeri 60 mg- os telítő adagot követően napi egyszeri 5 mg- os adaggal kell folytatni.
2 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
A 10 mg- os fenntartó adag nem ajánlott.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg.
Ennek oka a prasugrel aktív metabolitjának magasabb expozíciója és a 10 mg egyszeri napi adagban részesülő, 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegek megnövekedett vérzési kockázata, összehasonlítva a 60 kg- os és efeletti testtömegű betegekkel.
Efficacy and safety of the 5 mg dose have not been prospectively assessed (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Az 5 mg - os adag hatásosságát és biztonságosságát prospektív módon még nem állapították meg (lásd 4. 4, 4. 8 és 5. 2 pont).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében – beleértve a végállapotú vesebetegségben szenvedő betegeket – nem szükséges az adag módosítása (lásd 5. 2 pont).
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Korlátozottan áll rendelkezésre terápiás tapasztalat a vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4. 4 pont).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Májkárosodás Enyhe - ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh A és B csoport) nem szükséges az adag módosítása (lásd 5. 2 pont).
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Korlátozottan áll rendelkezésre terápiás tapasztalat enyhe - ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4. 4 pont).
Children and adolescents Efient is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatti gyermekeknél az Efient alkalmazása ellenjavallt, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Method of administration For oral use.
Az alkalmazás módja Orális alkalmazásra.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
A 60 mg- os telítő adag éhgyomorra történő bevétele a gyógyszerhatás gyorsabb felépülését eredményezheti (lásd 5. 2 pont).
Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Súlyos májkárosodás (Child Pugh C csoport).
Bleeding risk In the phase 3 clinical trial key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Vérzésveszély A 3. fázisú klinikai vizsgálatban a fő kizáró kritériumok közé tartozott a fokozott vérzésveszély, az anaemia, a thrombocytopenia és a kórelőzményben szereplő kóros koponyaűri elváltozás.
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with Efient and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
A PCI- n átesett, Efient- tel és ASA- val kezelt akut koronária szindrómás betegeknél fokozott kockázat mutatkozott a TIMI osztályozás szerinti minor és major vérzést illetően.
This concern applies especially to patients: • ≥ 75 years of age (see below). • with a propensity to bleed (e. g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Ez különösen azon betegekre vonatkozik, akik: • életkora ≥75 év (lásd lejjebb) • hajlamosak a vérzésre (pl. közelmúltbeli trauma, közelmúltbeli műtéti beavatkozás, közelmúltbeli - vagy ismétlődő gastrointestinalis vérzés vagy aktív peptikus fekély következtében) • 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegek (lásd 4. 2 és 4. 8 pont).
In these patients the 10 mg maintenance dose is not recommended.
Ezen betegnél a 10 mg- os fenntartó adag nem ajánlott, 5 mg- os fenntartóadagot kell alkalmazni.
A 5 mg maintenance dose should be used. • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
3 • olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét, beleérve az orális antikoagulánsokat, a klopidogrélt, a nemszteroid gyulladásgátlókat (NSAID) és a fibrinolitikumokat.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Az Efient alkalmazása általában nem ajánlott 75 éves vagy annál idősebb betegeknél és csak elővigyázatosan, a kezelőorvos gondos, az egyéni kockázat/ haszonra vonatkozó mérlegelését követően szabad elkezdeni, amennyiben az arra utal, hogy az ischaemiás események megelőzése terén elért haszon meghaladja a súlyos vérzések kockázatát.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 3 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
A 3. fázisú klinikai vizsgálatban ezen betegek a vérzés – beleértve a végzetes kimenetelűeket is – nagyobb veszélyének voltak kitéve, mint a 75 év alattiak.
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Amennyiben alkalmazására sor kerül, 5 mg- os, alacsonyabb fenntartó adagot kell alkalmazni, a 10 mg- os fenntartó adag nem ajánlott (lásd 4, 2 és 4. 8 pont)
Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Korlátozottak a terápiás tapasztalatok ázsiai betegek esetén, ezért ezeknél a betegeknél a prasugrelt csak óvatosan lehet alkalmazni.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a vérzés megállítása a megszokottnál hosszabb időt vehet igénybe, ha prasugrelt szednek (ASA- val kombinációban), valamint, hogy minden - helyét vagy időtartamát tekintve szokatlan - vérzésről számoljanak be orvosuknak.
Surgery Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Műtét A betegeknek javasolni kell, hogy jelezzék orvosuknak és fogorvosuknak, hogy prasugrelt szednek, mielőtt bármilyen műtétet terveznek és mielőtt bármilyen új gyógyszert vesznek be.
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see 4.8).
Növekvő (háromszoros) gyakoriságú vagy - súlyosságú vérzés léphet fel azon betegnél, akiknél koronária artéria bypass graft műtét történik a prasugrel abbahagyását követő 7 napon belül (lásd 4. 8 pont).
Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of other thienopyridines.
Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) TTP előfordulásáról számoltak be más tienopiridinek alkalmazása során.
Efient was not associated with TTP in clinical trials supporting registration.
A törzskönyvezést támogató klinikai vizsgálatok során az Efient- hez nem társult TTP.
Lactose Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take Efient.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Concomitant administration of Efient with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
A warfarinon kívül egyéb kumarinszármazékok Efient- tel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
A vérzés fokozott kockázatának lehetősége miatt a warfarin (vagy egyéb kumarin származékok) és a prasugrel elővigyázatosan alkalmazható egyidejűleg (lásd 4. 4 pont).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
4 Nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID):
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
A vérzés fokozott kockázatának lehetősége miatt krónikus NSAID gyógyszerekkel történő kezelés (beleértve a COX- 2 gátlókat) és az Efient elővigyázatosan alkalmazható egyidejűleg (lásd 4. 4 pont).
Efient can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
Az Efient alkalmazható egyidejűleg acetilszalicilsavval, heparinnal, digoxinnal, valamint a gyomor pH- t emelő egyéb gyógyszerekkel is, beleértve a protonpumpa gátlókat és a H2 receptor blokkolókat.
Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/ IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/ IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Bár nem vizsgálták specifikus interakciós vizsgálatokban, a 3. fázisú klinikai vizsgálatban az Efient- et együttesen alkalmazták alacsony molekulasúlyú heparinkészítményekkel, bivalrudinnal és glikoprotein IIb- IIIa inibitorokkal (nincs adat a használt GP IIb- IIIa inhibitor típusáról) anélkül, hogy bárminemű klinikailag jelentős káros kölcsönhatás bebizonyosodott volna.
Effects of other medicinal products on Efient:
Egyéb gyógyszerek hatása az Efient- re:
Acetylsalicylic acid:
Acetilszalicilsav:
Efient is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Az Efient- et az acetilszalicilsavval (ASA) együttesen kell alkalmazni.
Although a pharmacodynamic interaction with ASA leading to an increased risk of bleeding is possible, the demonstration of the efficacy and safety of prasugrel comes from patients concomitantly treated with ASA.
Bár lehetséges az ASA- val való, fokozott vérzési kockázathoz vezető farmakodinámiás kölcsönhatás, a prasugrel hatásosságának és biztonságosságának kimutatása ASA- val együttesen kezelt betegek esetében történt.
4 Heparin:
Heparin:
A single intravenous bolus dose of unfractionated heparin (100 U/ kg) did not significantly alter the prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation.
A nem frakcionált heparin egyszeri 100 E/ kg- os bólus adagja nem módosította jelentős mértékben a prasugrel által közvetített thrombocytaaggregáció gátlást.
An increased risk of bleeding is possible when Efient is co- administered with heparin.
Fokozott vérzési kockázat lehetséges, ha az Efient- et heparinnal együtt alkalmazzák.
Statins:
Sztatinok:
Atorvastatin (80 mg daily) did not alter the pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation.
Az atorvasztatin (80 mg- os napi adagban) nem módosította a prasugrel farmakokinetikáját és thrombocyta gátló hatását.
Medicinal products that elevate gastric pH:
A gyomor pH- ját emelő gyógyszerek:
Daily co-administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite’ s AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
A ranitidin (H2- receptor blokkoló) vagy lanzoprazol (protonpumpa gátló) napi egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a prasugrel aktív metabolitjának a plazmakoncentráció- idő görbe alatti területét (AUC) és a csúcskoncentráció időpontját (Tmax), azonban csökkentette a csúcskoncentráció (Cmax) értékét 14 - illetve 29% - kal.
In the phase 3 clinical trial, Efient was administered without regard to co-administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
A 3. fázisú klinikai vizsgálat során az Efient- et az egyidejű protonpumpa gátló vagy H2- receptor blokkoló adásra való tekintet nélkül alkalmazták.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose without concomitant use of proton pump inhibitors may provide most rapid onset of action.
A prasugrel 60 mg- os telítő adagjának alkalmazása protonpumpa- gátló egyidejű szedése nélkül a gyógyszerhatás gyorsabb felépülését eredményezheti.
Inhibitors of CYP3A:
CYP3A- inhibitorok:
Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite’ s AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%.
A 400 mg napi adagban alkalmazott ketokonazol - amely szelektív és hatékony CYP3A4 és CYP3A5 gátló - nem befolyásolta sem a thrombocytaaggregáció prasugrel által közvetített gátlását, sem a prasugrel aktív metabolitjának plazmakoncentráció- idő görbe alatti területét (AUC) és a csúcskoncentráció időpontját (Tmax), azonban 34- 46% - kal csökkentette a csúcskoncentráció (Cmax) értékét.
Digoxin: prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
5 Az Efient hatása egyéb gyógyszerekre:
Medicinal products metabolised by CYP2C9: prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
A prasugrel nem gátolta a CYP2C9- et, mivel nem befolyásolta az S- warfarin farmakokinetikáját.
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
A vérzés megnövekedett kockázatának lehetősége miatt a warfarin és Efient csak elővigyázatosan adható együtt (lásd 4. 4 pont)
Medicinal products metabolised by CYP2B6: prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6.
A prasugrel a CYP2B6 gyenge inhibitora.
In healthy subjects, prasugrel decreased exposure to hydroxybupropion, a CYP2B6-mediated metabolite of bupropion, by 23%.
Egészséges egyénekben a prasugrel 23% - kal csökkentette a hidroxibupropion, a bupropion CYP2B6 által közvetített metabolitjának expozícióját.
This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co- administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e. g. cyclophosphamide, efavirenz).
Ez a hatás valószínűleg csak akkor okozhat gondot klinikailag, ha a prasugrelt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtesen, amelyek számára a CYP2B6 az egyetlen lebontási út és terápiás ablakuk szűk (pl. ciklofoszfamid, efavirenz).
No clinical study has been conducted in pregnant or lactating women.
Nem végeztek klinikai vizsgálatot terhes vagy szoptató nőkön.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5. 3 pont).
It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a prasugrel kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
5 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
A prasugrelnek nem volt hatása azon hím és nőstény patkányok fertilitására, amelyek az ajánlott napi humán fenntartó adag - mg/ m2- re számított – 240- szeresének voltak kitéve.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Prasugrel is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A prasugrel várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.