natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/ m2 infused over a 10-minute period.
A pemetrexed farmakokinetikai tulajdonságait egyetlen szerként történő adást követően 426, különböző szolid daganatban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0, 2- től 838 mg/ m2- ig
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/ m2.
A pemetrexed egyensúlyi megoszlási térfogata 9 l/ m2.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81% - ban kötődik plazmafehérjékhez.
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
A pemetrexed elsősorban a vizeletben választódik ki, az alkalmazott adag 70- 90% - a az adást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/ min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/ min).
Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin clearance 90 ml/ perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance- e 91, 8 ml/ perc és a plazma eliminációs felezési ideje 3, 5 óra.
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19, 3% - os.
Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Az orálisan adott folsav és az intramuscularis B12- vitamin pótlás nem befolyásolja a pemetrexed farmakokinetikáját.
In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/ necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Egy beagle kutyákon 9 hónapon keresztül iv. bolus injekciókkal végzett vizsgálatban here- elváltozásokat (tubuli seminiferi epithelium degenerációt/ nekrózist) figyeltek meg.
16 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
A pemetrexed nem volt mutagén sem a kínai hörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben, sem az Ames tesztben.
Mannitol Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Mannit Sósav Nátrium- hidroxid
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer’ s Injection and Ringer’ s Injection.
A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és Ringer oldattal.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Egyéb szerekkel és oldószerekkel végzett kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a készítményt nem szabad más gyógyszerkészítménnyel keverni.
Reconstituted and Infusion Solutions:
Elkészített és infúzió beadására kész oldatok:
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat – hűtőszekrényben vagy 25 °C- on történő tárolás mellett – 24 órán át bizonyítottan megtartották.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás normál esetben nem lehet több
Unopened vial:
Bontatlan injekciós üveg:
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel semmilyen különleges tárolási körülményt.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
Powder in Type I glass vial.
Por I- es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Rubber stopper.
Gumidugó.
17 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
A 100 mg- os injekciós üveget 4, 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%), tartósítószer mentes nátrium klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ ml- es pemetrexed oldatot eredményez.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
A létrejövő oldat átlátszó, a színe a színtelentől a sárgáig vagy zöldes- sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a termék minőségét.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Az elkészített oldat pH- ja 6, 6 és 7, 8 között van.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tovább kell hígítani 100 ml- re tartósítószer mentes 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium klorid oldatos injekcióval, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis polivinil- kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók- e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt készítményt vagy a hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Hollandia.
20 September 2004
2004. szeptember 20.
Each vial must be reconstituted with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Az injekciós üveg tartalmát 20 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium klorid oldatos injekcióval kell feloldani, mely 25 mg/ ml oldatot eredményez.
Malignant Pleural Mesothelioma:
Malignus pleurális mesothelioma:
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Az ALIMTA ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem- kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére javallt, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5. 1 pont).
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Az ALIMTA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem- kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésére javallt, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5. 1. pont).
19 ALIMTA as single agent:
20 ALIMTA monoterápiában:
20 Table 2 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin– Non-haematologic Toxicities a, b
TÁBLÁZAT - Dózismódosítási táblázat ALIMTA- ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra – nem hematológiai toxicitások a, b
Dose of ALIMTA 2 (mg/ m)
Az ALIMTA dózisa (mg/ m2)
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; 2. 0 verzió; NCI 1998) (A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai) b A neurotoxicitást kivéve
2 a
2 a
4.3 Contraindications
22 4. 3 Ellenjavallatok
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
A szoptatást a pemetrexed- kezelés alatt le kell állítani (lásd 4. 6 pont).
21 Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Egyidejű sárgaláz vakcináció (lásd 4. 5 pont).
Less toxicity and reduction in Grade 3/ 4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/ 4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Kevesebb toxicitást, valamint a 3. - 4. fokú hematológiai és nem- hematológiai toxicitás (mint amilyen a neutropenia, lázas neutropenia és 3. - 4. fokú neutropéniával járó fertőzések) kialakulásának csökkenését észlelték, ha a betegeket előzetesen folsavval és B12- vitaminnal kezelték.
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines (except yellow fever which is contraindicated) is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
23 Tumoros betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő attenuált vaccinák (kivéve a sárga lázat, melynek adása ellenjavallt) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 3 és 4. 5 pont).
Contraceptive measures or abstinence are
Javasolt a fogamzásgátló módszerek alkalmazása vagy az önmegtartóztatás.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
24 kölcsönhatás lehetséges az orális antikoagulánsok és a daganatellenes kemoterápia között, ezért gyakrabban kell ellenőrizni az INR- t (International Normalised Ratio, nemzetközi normalizált arány), ha úgy döntenek, hogy a beteget orális antikoagulánssal kezelik.
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Inaktív vaccina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4. 4 pont).
23 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (cannot be estimated from available data-spontaneous reports)
Nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 és < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 és < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból, spontán jelentésekből nem állapítható meg)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
25 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
24 System Organ
Szervrendszer
Creatinine clearance decreased**
26 Szervrendszer
Skin and Subcutaneous
3. – 4. fokú
Rash
toxicitás toxicitás (%) (%)
16.1
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
0.6
Nagyon gyakori
4.9
Bőrkiütés Hajhullás
0.0
16, 1 0, 6 11, 3 0, 0 ***
0.0***
4, 9 0, 0 5, 5 0, 0 ***
5.5
Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “ creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “ renal/ genitourinary other”. *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „ csökkent kreatinin clearance ” - et ** amely a „ vese/ húgyivarszervi egyéb ” kifejezésből származik. *** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet CTC (2. 0 verzió; NCI 1998) szerint az ízérzési zavar és a hajhullás csak 1. vagy 2 fokozatúként jelentendő.
25 Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Nagyon gyakori - > 10%; Gyakori ≥1% és < 10%.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
A véletlenszerűen ciszplatint és pemetrexedet kapó betegeknél az ≥1 és < 5% közötti gyakorisággal észlelt (gyakori), klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: veseelégtelenség, infekció, lázas állapot, lázas neutropenia, AST, ALT és GGT emelkedés, urticaria és mellkasi fájdalom.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
A véletlenszerűen ciszplatint és pemetrexedet kapó betegeknél az ≤1% gyakorisággal észlelt (nem gyakori), klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartoznak a ritmuszavarok és a motoros neuropathia.
Very Common
5, 3 35, 9
Fatigue
5, 4
34.0 5.3
helyén fellépő reakciók
35.9 5.4
Gyakori
8.3 0.0
0, 0 7, 6
Hepatobilliary Disorders
Máj- és epebetegségek
7.9 1.9
1, 9 1, 4
6.8 1.1
1, 1 0, 7
Skin and Sub- cutaneous
A bőr és a bőr alatti szövet
Rash/ desquamation
Bőrkiütés / hámlás
14.0
14, 0
0.0
0, 0 6, 2
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity. **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében. ** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet CTC (2. 0 verzió; NCI 1998) szerint a hajhullás csak 1. vagy 2 fokozatúként jelentendő.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Nagyon gyakori - > 10%; Gyakori > 1% és < 10% (a táblázatba minden esemény csak 5% - os gyakoriság felett került be, ha feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel).
26 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
A véletlenszerűen pemetrexedet kapó betegeknél a ≥1 és < 5% közötti gyakorisággal (gyakori) észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: infekció neutropenia nélkül, lázas neutropenia, allergiás reakció/ túlérzékenység, emelkedett kreatinin, motoros neuropathia, szenzoros neuropathia, erythema multiforme és hasi fájdalom.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
A véletlenszerűen pemetrexedet kapó betegeknél a < 1% gyakorisággal észlelt (nem gyakori), klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartoznak a supraventricularis ritmuszavarok.
27 System Organ Class
28 Szervrendszer
All Grade All
3 – 4. fokú
Grade
toxicitás (%)
Grades
(%) toxicitás (%)
3-4 Gr
toxicitás (%)
Grades 3-4 Grades
Vérképző - szervi és
3-4
Nagyon gyakori
Toxicity Toxicity (%) (%)
Csökkent hemoglobin
Toxicity Toxicity (%) (%)
33, 0 *
Blood and Lymphatic
45, 7 *
Very Common
9, 9 *
Hemoglobin decreased
Neutrofilek / Granulocyták száma csökkent
33.0* 5.6*
38, 4 *
45.7* 9.9*
26, 7 *
System Disorders
tünetek
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Leukocyták száma csökkent
29.0* 15.1*
20, 6
38.4* 26.7*
7, 6 *
17.8 4.8*
26, 6 *
20.6 7.6*
12, 7 *
Platelets decreased
Emésztő - rendszeri
10.1* 4.1*
Nagyon gyakori
26.6* 12.7*
Hányinger
Gastrointestinal Disorders
betegségek és tünetek
Very Common
Hányás
Nausea Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ pharyngitis
Anorexia Székrekedés Stomatitis / pharyngitis
56.1 39.7 26.6 21.0 13.5
26, 6 21, 0 13, 5
7.2* 6.1 2.4* 0.8 0.8
2, 4 * 0, 8 0, 8
53.4 35.5 24.2 19.5 12.4
24, 2 19, 5 12, 4
3.9* 6.1 0.7* 0.4 0.1
0, 7 * 0, 4 0, 1
Diarrhea without colostomy
Hasmenés colostomia nélkül
Dyspepsia/ heartburn
Dyspepsia / Gyomorégés
Neuropathy- sensory
Szenzoros neuropátia
Skin and Subcutaneous
A bőr és a bőr Nagyon alatti szövet gyakori
Very Common
Hajhullás
Tissue Disorders
betegségei és Gyakori tünetei
*P-values < 0.05 comparing pemetrexed/ cisplatin to gemcitabine/ cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity. ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
* P- érték < 0, 05 a pemetrexed/ ciszplatin és a gemcitabin/ ciszplatin kezelés összehasonlítására vonatkozóan a Fischer- féle egzak teszt felhasználásával ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. 0 CTC verzióját (NCI 1998) *** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. 0 CTC verziója (NCI 1998) szerint az ízérzési zavar és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Very common ≥ 10%; common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
29 Nagyon gyakori: ≥10%; a gyakori szokásos meghatározása ≥1% és < 10%.
AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
A randomizáció során pemetrexed – ciszplatin kezelésre kijelölt betegek ≥1% és ≤5% - ában észlelt (gyakori) klinikai jelentőségű toxicitások között az AST és az ALT emelkedése, infekció, lázas neutropenia, veseelégtelenség, lázas állapot, dehidráció, conjunctivitis és a kreatinin- clearance csökkenése szerepelt.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4) Cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
„ Radiation recall ” esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik hetekkel vagy évekkel korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4. 4 pont).
Cases of peripheral ischemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Jelentettek perifériás ischaemia eseteket, melyek néha az acrákon kialakuló necrosishoz vezettek.
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with ALIMTA and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben az ALIMTA és ciszplatinkombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt igazolta, hogy az ALIMTA- val és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan 2, 8 hónappal hosszabb volt, mint a csak ciszplatin kezelésben részesülőké.
Cisplatin in Malignant Pleural Mesothelioma
31 Az ALIMTA plusz ciszplatin vs. ciszplatin hatékonysága malignus pleurális mesotheliomában
(10.0 - 14.4) 0.020
– 14, 4)
(7.8 - 10.7) (11.4 - 14.9) 0.051
– 10, 7) (11, 4 – 14, 9) 0, 051
(8.4 - 11.9)
– 11, 9)
(4.9 – 6.5) 0.001
0, 001
2.7 4.7 (2.1 - 2.9) (4.3 - 5.6) 0.001
0, 001
(12.0 - 22.2) (37.8 - 53.4)
(12, 0 – 22, 2) (37, 8 – 53, 4) (13, 8 – 26, 6)
Fisher’ s exact p-value* Abbreviation:
Fisher- féle egzakt p- érték * Rövidítés:
CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
CI = konfidencia intervallum
** In the ALIMTA/ cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
* p- érték a szárnyak közötti összehasonlításra vonatkozik. ** Az ALIMTA/ ciszplatin szárnyon, randomizált és kezelt (N = 225) és teljes pótlást kapó (N = 167)
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of ALIMTA versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n=399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p =0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p =0.018).
Az NSCLC szövettani típusának az átlagos túlélésre gyakorolt hatását vizsgálva az elemzés szerint a döntően nem laphámsejtes NSCL- ben az eredmény az ALIMTA- csoportban volt kedvezőbb a docetaxellel szemben (n=399, 9, 3 versus 8, 0 hónap, korrigált relatív hazárd = 0, 78; 95% - os CI= 0, 61– 1, 0, p= 0, 047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (n= 172, 6, 2 versus 7, 4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1, 56; 95% - os CI= 1, 08– 2, 26, p = 0, 018).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n=540).
Egy különálló randomizált, III. fázisú kontrollos vizsgálatból származó korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pemetrexed hatékonysági adatai (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) hasonlóak a korábban docetaxellel előkezelt (n = 41) és korábbi docetaxel- kezelésben nem részesült (n = 540) betegeknél.
Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT Population
32 Az ALIMTA hatékonysága a docetaxellel szemben NSCLC- ben szenvedő ITT populációban Túlélési idő (hónapok)
Time to treatment failure (TTTF – months) Median
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTF – hónapok)
31 A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI 0.84-1.05).
Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat – amelyben az ALIMTA – ciszplatin és a gemcitabin – ciszplatin kezelést hasonlították össze kemoterápiával nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (III. b vagy IV. stádiumú) nem- kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél – azt igazolta, hogy az ALIMTA plusz ciszplatin (kezelni szándékozott populáció n=862) elérte elsődleges végpontját és az átlagos túlélést tekintve hasonló klinikai hatékonyságú volt, mint a gemcitabin - ciszplatin kombináció (ITT n = 863) (korrigált relatív hazárd 0, 94; 95% - os CI 0, 84– 1, 05).
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
A nem- kissejtes tüdőcarcinoma szövettannak az átlagos túlélésre gyakorolt hatásának elemzése statisztikailag szignifikáns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
Gemcitabine + Cisplatin in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer – ITT Population and Histology Subgroups.
33 Az ALIMTA + ciszplatin hatékonysága a gemcitabine + ciszplatin kombinációval szemben a nem- kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésében – ITT populáció és szövettani alcsoportok.
Gemcitabine + Cisplatin
gemcitabine + ciszplatin