natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Egyesült Királyság
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tabletta EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tabletta EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tabletta EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tabletta EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tabletta
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 5600 NE tabletta
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
70 mg alendronsav (nátrium- alendronát- trihidrát formájában) és 140 mikrogramm (5600 NE) kolekalciferol (D3- vitamin) tablettánként.
Each tablet contains 63 mg lactose anhydrous and 16 mg sucrose.
63 mg vízmentes laktóz és 16 mg szacharóz tablettánként.
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270 'on the other.
Lekerekített téglalap alakú, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „ 270 ” felirat látható.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients who are not receiving vitamin D supplementation and are at risk of vitamin D insufficiency.
Postmenopausalis osteoporosis kezelésére D- vitamin- kiegészítőket nem szedő és D- vitamin- hiány kockázatának kitett betegek esetében.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
Az ajánlott dózis egy ADROVANCE tabletta hetente.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
13 • A betegnek az ADROVANCE bevétele után legalább 30 percig nem szabad lefeküdnie.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• Az ADROVANCE- ot lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően nem szabad bevenni.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Az ADROVANCE- ból származó heti 5600 NE D3- vitamin és a naponta bevitt 800 NE D- vitamin egyenértékűségét nem vizsgálták.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Következésképpen, fokozott figyelmet kell fordítani bármilyen jelre vagy tünetre, ami a nyelőcsövet érintő reakcióra utalhat, illetve figyelmeztetni kell a betegeket, hogy amennyiben a nyelőcső- irritáció tüneteit észlelik (pl. dysphagia, fájdalmas nyelés vagy retrosternalis fájdalom, illetve új keletű vagy súlyosbodó gyomorégés), hagyják abba az alendronát szedését, és forduljanak orvoshoz (lásd 4. 8 pont).
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
A súlyos, nyelőcsőre lokalizálódó mellékhatások előfordulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően szedik az alendronátot, és/ vagy akkor is folytatják az alendronát szedését, ha nyelőcső- irritációra jellemző tünetek jelentkeznek náluk.
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
A beteggel
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
14 tudatni kell, hogy ha nem követi ezeket a tanácsokat, akkor megnőhet a nyelőcsővel kapcsolatos problémák kockázata.
13 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Bár az alendronáttal végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok során ennek kockázatát nem találták fokozottnak, a forgalomba hozatal után ritkán beszámoltak gyomor - és nyombélfekélyek kialakulásáról, amelyek közül néhány súlyos volt és szövődményekkel járt (lásd 4. 8 pont).
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
A fogászati beavatkozást igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát- kezelés leállítása csökkenti- e az állkapocs osteonecrosisának kockázatát.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Mindazonáltal, ritka esetekben beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemiáról, ami néha súlyos formában jelentkezett, és gyakran olyan betegeknél, akiknél jelen voltak olyan hajlamosító tényezők,
14 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Segédanyagok A gyógyszer laktózt és szacharózt tartalmaz.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
16 Azonban nincsenek arra utaló adatok, hogy az ADROVANCE befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
Az ADROVANCE- szal kapcsolatosan nem azonosítottak mellékhatásokat.
15 Nervous system disorders:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
17 A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
16 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
18 Kolekalciferol (D3- vitamin) A D3- vitamin a bőrben keletkezik a 7- dehidrokoleszterinből, ami az ultraibolya sugárzás hatására D3- vitaminná alakul.
Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
A kiegészítő D- vitamin bevitel csökkenti ezeket a kockázatokat és következményeiket.
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]) bevonásával végzett, 15 héten át tartó multinacionális vizsgálatban bizonyították.
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
A betegek vagy az alacsonyabb hatáserősségű (70 mg/ 2800 NE) ADROVANCE- ot (n = 350) vagy 70 mg FOSAMAX- ot (alendronát) (n = 332) kaptak hetente egyszer.
17 D supplements were prohibited.
További D- vitamin- kiegészítők adása tilos volt.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Azon D- vitamin- hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25- hidroxi- D- vitamin < 22, 5 nmol/ l (< 9 ng/ ml) volt, jelentős mértékben, 92% - kal csökkent az ADROVANCE (70 mg/ 2800 NE) csoportban, mint azoknál, akik kizárólag alendronátot kaptak (1% szemben a 13% - kal).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Ebben a vizsgálatban a kiinduláskor D- vitamin- hiányban szenvedő betegek (22, 5- 37, 5 nmol/ l [9 < 15 ng/ ml]) esetében a 25- hidroxi- D- vitamin középértékek 30 nmol/ l- ről (12, 1 ng/ ml) 40 nmol/ l- re (15, 9 ng/ ml) emelkedtek a 15. héten az ADROVANCE (70 mg/ 2800 NE) csoportban (n = 75), a csak alendronátot szedő csoportban (n = 70) pedig a kiindulási 30 nmol/ l- ről (12, 0 ng/ ml) 26 nmol/ l- re (10, 4 ng/ ml) csökkentek a 15. héten.
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Az ADROVANCE alacsonyabb dózisának (alendronát 70 mg/ D3- vitamin 2800 NE) valamint további, hetente egyszer adott 2800 NE, azaz összesen 5600 NE D3- vitamin (a magasabb dózisú ADROVANCE- ban található D3- vitamin mennyisége) hatását 619, postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő bevonásával végzett, egy 24 héten át tartó, kiterjesztett, multinacionális vizsgálatban bizonyították.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
További D- vitamin- kiegészítők adása engedélyezett volt.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25- hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
A 24- hetes kezelés után az átlagos szérum 25- hidroxi- D- vitamin szintek jelentősen magasabbak (69 nmol/ l [27, 6 ng/ ml]) voltak az 5600- as D3 csoportban, mint a 2800- as D3 csoportban (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml]).
3.2% in the Vitamin D3 5600 group through the 24-week extension.
A 24 hetes kiterjesztett vizsgálat során a D- vitamin- elégtelenségben 19 szenvedő betegek aránya a 2800- as D3- vitamin- csoportban 5, 4%, míg az 5600- as D3- vitamin- csoportban 3, 2% volt.
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3% in the Vitamin D3 2800 group vs. zero in the Vitamin D3 5600 group.
A 24 hetes kiterjesztett vizsgálat során a D- vitamin- hiányban szenvedő betegek aránya a 2800- as D3- vitamin- csoportban 0, 3%, míg az 5600- as D3- vitamin - csoportban 0% volt.
The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
A hyperkalciuria- t mutató betegek arányát tekintve a 24 hetes kiterjesztett vizsgálat végén nem mutatkozott statisztikai különbség a két terápiás csoport között.
The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
Az egyéb helyeken mért BMD növekedések tekintetében is hasonlóság mutatkozott a két csoportban.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new 18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
15, 0%) csökkentette az 1 vagy több új csigolyatörés kialakulásának incidenciáját.
Absorption Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Ha az alendronátot egy, vagy fél órával a standard reggeli
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
20 előtt adták be, annak biohasznosíthatósága hasonlóan, becslések szerint 0, 46% - ra, illetve 0, 39% - ra csökkent.
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
A kombinációs ADROVANCE (70 mg/ 5600 NE) tablettában lévő alendronát összetevő bioekvivalens a 70 mg- os alendronát tablettával.
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Eloszlás Patkányokon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az alendronát 1 mg/ ttkg adagban iv. alkalmazva átmenetileg eloszlik a lágyszövetekben, majd gyors újraeloszlás után a csontba jut, vagy kiválasztódik a vizelettel.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
Patkányokban az alendronát nem választódik ki a vese sav - vagy bázikus transzportrendszerein keresztül, így várhatóan emberben sem zavarja más gyógyszerek e rendszereken keresztül történő ürítését.
19 Colecalciferol
Kolekalciferol
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Felszívódás Egészséges felnőtt egyénekben (férfiakban és nőkben) az ADROVANCE 70 mg/ 5600 NE egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3- vitamin (az endogén D3- vitamin szintre nem korrigált) szérumkoncentráció- idő görbe alatti terület (AUC0- 80 óra) átlagértéke 490, 2 ng h/ ml volt.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 12.2 ng/ ml and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 10.6 hours.
A D3- vitamin átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 12, 2 ng/ ml, és a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges középidő (Tmax) 10, 6 óra volt.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
Az ADROVANCE- ban lévő 5600 NE D3- vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 5600 NE D3- vitamin biohasznosíthatóságához.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
Kisebb mennyiség a zsírszövetekbe és az izomszövetekbe jut, és D3- vitaminként raktározódik, majd később a vérkeringésbe kerül.
Biotransformation Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
21 Metabolizmus A D3- vitamin hidroxiláció révén gyorsan 25- hidroxi- D3- vitaminná metabolizálódik a májban, majd ezt követően 1, 25- dihidroxi- D3- vitaminná a vesében, ami a biológiailag aktív forma.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Az ADROVANCE (70 mg/ 2800 NE) egy orális adagját követően a D3- vitamin átlagos felezési ideje a szérumban körülbelül 24 óra.
6.2 Incompatibilities
22 6. 2 Inkompatibilitások
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
Alumínium/ alumínium buborékfóliát tartalmazó levél dobozba csomagolva, amely 2 db (1 tasak x 2 tabletta), 4 db (1 tasak x 4 tabletta), 12 db (3 tasak x 4 tabletta), illetve 40 db (10 tasak x 4 tabletta) tablettát tartalmaz.
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tabletta EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tabletta EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tabletta EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tabletta
23 A.
23 II.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Via Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
Via Complutense, 140 28805 Alcalá de Henares ES- Madrid, Spanyolország
Pharmacovigilance system
Farmakovigilancia- rendszer
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia- rendszernek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 2. változatnak megfelelő létrehozását és működését, mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 sz. moduljában közzétett Kockázatkezelési Terv 1. változatában foglaltak, valamint a Kockázatkezelési Terv CHMP által elfogadott bármely további módosítása értelmében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatok és a farmakovigilanciával összefüggő további tevékenységek elvégzésére.
PSURs
PSUR- ok
The PSUR cycle of ADROVANCE is aligned with the one of the product, FOSAVANCE, until otherwise specified.
További rendelkezésig az ADROVANCE PSUR- ciklusa egy másik készítményéhez, a FOSAVANCE- éhoz igazodik.
25 A.
25 III.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS – 2 vagy 4 TABLETTÁT TARTALMAZÓ 1, 3 vagy 10 LEVÉL DOBOZA
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 NE tabletta Alendronsav (nátrium- alendronát- trihidrát formájában) / kolekalciferol
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
70 mg alendronsav (nátrium- alendronát- trihidrát formájában) és 70 mikrogramm (2800 NE) kolekalciferol (D3- vitamin) tablettánként.
Also contains: lactose anhydrous and sucrose.
A tabletta vízmentes laktózt és szacharózt is tartalmaz.
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tabletta 4 tabletta 6 tabletta 12 tabletta 40 tabletta
For oral use To be taken once weekly, on the same day each week.
Szájon át történő alkalmazásra.
Read the package leaflet before use.
Hetente egyszer, minden hét ugyanazon napján alkalmazandó.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tabletta) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tabletta) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tabletta) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tabletta) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tabletta)
ADROVANCE 70 mg 2800 IU
ADROVANCE 70 mg 2800 NE
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS - 2 vagy 4 TABLETTÁT TARTALMAZÓ LEVÉL
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 NE tabletta Alendronsav (nátrium- alendronát - trihidrát formájában) / kolekalciferol
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Amikor az Ön által kiválasztott napon felkel, a napi első étel, ital fogyasztása vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt vegyen be (szétrágás vagy szopogatás nélkül) egy ADROVANCE tablettát egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel).
You can sit, stand or walk – just stay fully upright.
Leülhet, állhat, vagy sétálhat – csak maradjon függőleges testhelyzetben.
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Ne feküdjön le, ne egyen, ne igyon, és ne vegyen be egyéb gyógyszereket legalább 30 percig.
Do not lie down until after your first food of the day.
Ne feküdjön le a napi első étkezés előtt.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Ne felejtse el, hogy az ADROVANCE- ot heti egyszer kell bevenni, mindig ugyanazon a napon, mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
30 További fontos tudnivalókat talál az ADROVANCE szedésével kapcsolatban a mellékelt betegtájékoztatóban.
29 Take one tablet once a week
Hetente egy tablettát szedjen be!
Mark the day of the week that best fits your schedule:
Jelölje meg a hét azon napját, amelyik legjobban megfelel időbeosztásának:
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
HÉTFŐ PÉNTEK KEDD SZOMBAT SZERDA CSÜTÖRTÖK
WEEK 1.
1.
Date: ____ WEEK 2.
2.
Date: _____ WEEK 3.
3.
Date: ____ WEEK 4.
4.
Date: _____ TIME TO REFILL
ÚJRA KIVÁLTÁS IDEJE
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your ADROVANCE.
A helyes szedés érdekében ragassza be a matricákat naptárába, hogy minden héten emlékeztessék Önt az ADROVANCE bevételére.
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
HÉT ADROVANCE 4.
To remove, push tablets through from this side.
A tablettát nyomja ki ezen az oldalon.
To remove, push tablets through from other side.
A tablettát nyomja ki a másik oldalon.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tabletta) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tabletta) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tabletta) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tabletta) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tabletta)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
32 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS – 2 vagy 4 TABLETTÁT TARTALMAZÓ 1, 3 vagy 10 LEVÉL DOBOZA
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 NE tabletta Alendronsav (nátrium- alendronát- trihidrát formájában) / kolekalciferol
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
70 mg alendronsav (nátrium- alendronát- trihidrát formájában) és 140 mikrogramm (5600 NE) kolekalciferol (D3- vitamin) tablettánként.
2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tabletta 4 tabletta 12 tabletta 40 tabletta
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tabletta) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tabletta) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tabletta) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tabletta)
ADROVANCE 70 mg 5600 IU
ADROVANCE 70 mg 5600 NE
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS – 2 vagy 4 TABLETTÁT TARTALMAZÓ LEVÉL
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 NE tabletta Alendronsav (nátrium- alendronát - trihidrát formájában) / kolekalciferol
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Ne feküdjön le, ne egyen, ne igyon és ne vegyen be egyéb gyógyszereket legalább 30 percig.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
35 További fontos tudnivalókat talál a ADROVANCE szedésével kapcsolatban a mellékelt betegtájékoztatóban.
34 Take one tablet once a week
Hetente egy tablettát szedjen be!
37 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ