natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size. a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001).
CI = konfidencia intervallum; ITT = kezelni szándékozott; N = a populáció elemszáma. a Statisztikailag szignifikáns a “ nem rosszabb, mint ” (non- inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1, 17645 “ nem rosszabb, mint ” (non- inferiority) határ alatt (p < 0, 001)
32 Kaplan Meier Plots of Overall Survival by Histology
A szövettan szerinti átlagos túlélés Kaplan— Meier görbéi
5.2 Pharmacokinetic properties
34 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/ m2 infused over a 10-minute period.
A pemetrexed farmakokinetikai tulajdonságait egyetlen szerként történő adást követően 426, különböző szolid daganatban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0, 2- től 838 mg/ m2- ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
33 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
A pemetrexed nem volt mutagén sem a kínai hörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben, sem az Ames tesztben.
When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of ALIMTA contain no antimicrobial preservatives.
A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat – hűtőszekrényben vagy
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
35 25 °C- on történő tárolás mellett – 24 órán át bizonyítottan megtartották.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás normál esetben nem lehet több 24 óránál 2- 8 °C- on, hacsak a feloldás / hígítás nem ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
34 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Az 500 mg- os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ ml (0, 9%), tartósítószer mentes nátrium klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ ml- es pemetrexed oldatot eredményez.
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Az
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
36 extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
36 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
38 A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Alkalmazási előírás, 4. 2)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 2. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1. 2 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization Activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre. • egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, • az EMEA kérésére.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MELLÉKLET
OUTER CARTON
CÍMKESZÖVEG
After reconstitution with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
4, 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium klorid oldatos injekcióval történő feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ ml pemetrexedet tartalmaz.
Further dilution required prior to intravenous infusion (see package leaflet).
Az intravénás infúzió előtt további hígítás szükséges (lásd a betegtájékoztatót).
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Mannit, sósav, nátrium- hidroxid.
1 vial, powder for concentrate for solution for infusion.
1 injekciós üveg, por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
EXP {MM/ YYYY}
Felhasználható {hónap / év}
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Hollandia
Lot {number}
{szám}
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
EXP {MM/ YYYY}
EXP {hónap/ év}
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
20 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium klorid oldatos injekcióval történő feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ ml pemetrexedet tartalmaz.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
45 PACKAGE LEAFLET
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46 PACKAGE LEAFLET:
48 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
What ALIMTA is and what it is used for 2.
2.
Before you are given ALIMTA 3.
Tudnivalók az ALIMTA alkalmazása előtt 3.
How ALIMTA is given 4.
4.
How to store ALIMTA 6.
6.
WHAT ALIMTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALIMTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
Az ALIMTA a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
Az ALIMTA a malignus pleurális mesothelioma (rosszindulatú, mellhártyából kiinduló daganat) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
ALIMTA is also a treatment, which is given in combination with cisplatin, for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Az ALIMTA ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
Az ALIMTA alkalmazható előrehaladott stádiumú tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére is egyéb kemoterápiát követően.
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
TUDNIVALÓK AZ ALIMTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
You should not be given ALIMTA:
Ne alkalmazza az ALIMTA- t
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
- ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy az ALIMTA egyéb összetevőjére
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
- ha Ön szoptat, az ALIMTA- kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Az ALIMTA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat ALIMTA- t.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
49 vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő.
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált- e (megfelelő mennyiségű folyadék van- e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap- e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor.
Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni.
47 If you have been recently vaccinated, please tell your doctor.
Közölje kezelőorvosával, ha az utóbbi időben oltóanyagot adtak be Önnek.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Ha Ön a kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Lehet, hogy a kezelés elkezdése előtt fel akar majd keresni egy spermium tárolására vonatkozó tanácsadást is.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “ nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor’ s prescription (such as ibuprofen).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (pl. mint amilyenek az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofen).
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/ or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Az ALIMTA infúzió tervezett időpontja és/ vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Pregnancy If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Terhesség Ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, közölje kezelőorvosával.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt ALIMTA- t kap.
Women must use effective contraception during treatment with ALIMTA.
Nőknek az ALIMTA- kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Breast-feeding If you are breast-feeding, tell your doctor.
Szoptatás Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
A szoptatást az ALIMTA- kezelés alatt meg kell szakítani.
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az ALIMTA- kezelés miatt fáradtnak érezheti magát.
Be careful when driving a car or using machinery.
Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.
HOW ALIMTA IS GIVEN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALIMTA- T?
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body’ s surface area.
Az ALIMTA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
A kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos fogja összekeverni az ALIMTA port a beadás előtt 9 mg/ ml (0, 9%) steril nátrium klorid oldatos injekcióval.
You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
Ön az ALIMTA- t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
When using ALIMTA in combination with cisplatin:
Ha az ALIMTA- t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába,
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
50 körülbelül 30 perccel az ALIMTA infúzió befejezését követően.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az ALIMTA- kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
48 Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav tartalmú multivitamint (350- 1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie az ALIMTA- kezelés ideje alatt.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
Legalább 5 adagot kell bevennie az első ALIMTA- kezelést megelőző 7 nap alatt.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
A folsav szedését az utolsó ALIMTA adagot követő 21. napig kell folytatnia.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
B12- vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) az ALIMTA adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 ALIMTA- kezelés ciklusnak felel meg).
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
A B12- vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Like all medicines, ALIMTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az ALIMTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek..
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in every 10 patients taking the medicine.
Ebben a betegtájékoztatóban a mellékhatás „ nagyon gyakori ” jelzője azt jelenti, hogy a gyógyszert szedőknél 10 beteg közül legalább 1 betegnél fordult elő.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in at least 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
A mellékhatás „ gyakori ” jelzője azt jelenti, hogy 100 beteg közül legalább 1 betegnél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordult elő.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in at least 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
A mellékhatás „ nem gyakori ” jelzője azt jelenti, hogy 1000 beteg közül legalább 1 betegnél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordult elő.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
A mellékhatás „ ritka ” jelzője azt jelenti, hogy 10 000 beteg közül legalább 1 betegnél, de 1000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordult elő.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli: • Láz vagy fertőzés (gyakori):
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
38 ºC- os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). • Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori). • Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori). • Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). • Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori). • A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Common (occur in at least 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection
Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább 1 betegnél fordul elő) Alacsony fehérvérsejtszám Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám Hasmenés
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach Pain in the abdomen Taste change Liver: abnormal blood tests
51 Hányás Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben Hányinger Étvágytalanság Fáradtság Bőrkiütés Hajhullás Székrekedés Érzéskiesés Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
Uncommon (occur in at least 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients) Fast heart rate Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (Excess fluid in body tissue, causing swelling).
Gyakori (100 beteg közül legalább 1 betegnél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő) Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés Láz Kiszáradás Veseelégtelenség Bőrirritáció és viszketés Mellkasi fájdalom Izomgyengeség Kötőhártya- gyulladás Gyomorpanasz Hasi fájdalom Ízérzés megváltozása Máj: kóros vérvizsgálati eredmények
Rare (occur in more than 1 in 10000 patients but less than 1 in 1000 patients)
Nem gyakori (1000 beteg közül legalább 1 betegnél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő) Szapora szívverés Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél - vagy végbélvérzés kísérhet) Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése) Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz)
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Ritka (10 000 beteg közül több mint 1 betegnél, de 1000 beteg közül kevesebb mint egy betegnél fordul elő) Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
You might have any of these symptoms and/ or conditions.
Bármely tünet és/ vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Uncommonly some patients have experienced a stroke or “ mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott ALIMTA- kezelés ideje alatt néhány betegnél ritkán szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése, sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak az ALIMTA- kezelés előtt, alatt vagy után.
HOW TO STORE ALIMTA
HOGYAN KELL AZ ALIMTA- T TÁROLNI?
Do not use after the expiry date shown on the pack.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat – hűtőszekrényben vagy 25 °C- on történő tárolás mellett – 24 órán át bizonyítottan megtartották.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded under the local requirements.
Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
What ALIMTA contains
Mit tartalmaz az ALIMTA
Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium) ALIMTA 500 mg:
100 milligramm pemetrexed (pemetrexed dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium)
500 milligramm pemetrexed (pemetrexed dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
A feloldást követően az oldat 25 mg/ ml pemetrexedet tartalmaz.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium- hidroxid.