natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of < 2µg/ ml.
A retapamulin- kezelés folyamán a klinikai vizsgálati programban nem volt megfigyelhető rezisztencia kialakulása, és a retapamulin < 2μg/ ml koncentrációban már minden klinikai izolátumban gátló hatást fejtett ki.
$In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin- resistant strains of S. aureus.
$In vitro, a retapamulin egyforma hatékonyságot mutatott a S. aureus meticillin- érzékeny és meticillin- rezisztens törzseivel szemben.
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Az MRSA elleni klinikai hatékonyságra vonatkozóan lásd még a 4. 4 pont és az alábbiak.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
A tudottan vagy feltételezhetően MRSA által okozott fertőzések retapamulin- kezelése nem javasolt.
Information from clinical trials
Klinikai vizsgálatokból származó információk
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%:
Az impetigoban végzett vizsgálatok során nagyon kevés MRSA- t izoláltak, és mindegyik kezelés klinikailag sikeres volt (100%:
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%:
Az impetigo vizsgálatokban, valamint két, másodlagosan felülfertőzött nyílt sebek (SIOW= secondarily infected open wounds) kezelését elemző vizsgálatban a retamapulin- kezelés klinikai eredményességi aránya magas volt olyan betegeknél, akik mupirocin- rezisztens S. aureus- szal (100%:
11/ 11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%:
11/ 11) vagy fuzidsav- rezisztens S. aureus- szal (96, 7%:
29/ 30).
29/ 30) voltak fertőzöttek.
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Abban a két vizsgálatban azonban, ahol a SIOW oka MRSA- fertőzés volt, a retapamulin hatékonysága nem bizonyult megfelelőnek (75, 7%).
No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
A retapamulin S. aureus elleni in vitro hatékonyságában nem észleltek különbséget, függetlenül attól, hogy az izolátumok érzékenyek voltak- e meticillinre, vagy rezisztensek.
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
A SIOW esetén MRSA- val szemben megfigyelt csökkent klinikai hatékonyságra nincs
6 Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus
6 egyértelmű magyarázat, és ebben egy specifikus MRSA- klón jelenléte is szerepet játszhatott.
Phenotype/ PFGE
Fenotípus/ PFGE
type
típus
Success 95% Exact n/ N
95% - os
n/ N Success 95% Exact n/ N
n/ N
Success
Hatékony -
Rate (%)
sági ráta (%)
CI
pontos CI
S. aureus (all) MRSA $MSSA
S. aureus (összes) MRSA$ MSSA
Exact CI is calculated using the F-distribution method. $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/ 13 (62%)
A pontos CI az F- disztribúciós módszerrel kerül kiszámításra. $: az MRSA- ra adott válaszarány a Panton- Valentine Leukocidin- pozitív MRSA- nak köszönhetően 8/ 13 (62%) volt.
In a study of healthy adult subjects, 1% retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Egészséges, felnőtt egyéneken végzett vizsgálat során 1% - os retapamulin kenőcsöt napi rendszerességgel alkalmaztak intakt és horzsolt bőrfelületre, legfeljebb 7 napon keresztül, okkluzív kötés alatt.
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ ml on day 1 and 8.79 ng/ ml on day 7 and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ ml.
200 cm2 horzsolt bőrfelületen történt alkalmazás után a Cmax geometriai középérték a plazmában 9, 75 ng/ ml volt az első napon és 8, 79 ng/ ml a hetedik napon, míg a feljegyzett maximális egyéni szisztémás expozíció (Cmax) 22, 1 ng/ ml volt.
Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 1% ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Egyszeri plazmamintát vettek 516 felnőtt és gyermekgyógyászati betegtől, akiket másodlagosan fertőzött traumás eredetű léziók miatt öt napon keresztül, napi kétszeri alkalommal kezeltek 1% - os retapamulin kenőccsel.
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
A mintavételt a felnőtt betegeknél a dózis alkalmazása előtt végezték el a 3. vagy 4. napon, míg a gyermekgyógyászati betegeknél az utolsó alkalmazást követő 0- 12 óra múlva, a 3. vagy 4. napon.
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ ml).
A minták többsége (89%) a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (0, 5 ng/ ml) alatt volt.
Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ ml.
A mérhető koncentrációjú minták 90% - ában a retapamulin- koncentráció kevesebb volt mint 2, 5 ng/ ml.
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ ml in adults and 18.5 ng/ ml in paediatric patients.
A maximális mért retapamulin plazmakoncentráció felnőttekben 10, 7 ng/ ml, míg a gyermekgyógyászati betegekben 18, 5 ng/ ml volt.
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
In vitro, a retapamulin a P- glikoprotein (Pgp) szubsztrátjának és inhibitorának bizonyult.
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 1% ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ ml; AUC(0-24) = 238 ng. h/ ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Emberben azonban az 1% - os kenőcs 200 cm2 horzsolt bőrfelületre történő alkalmazását követően a maximális egyéni szisztémás expozíció (Cmax= 22 ng/ ml; AUC( 0- 24) = 238 ng. h/ ml) 660- szor kisebb volt, mint a Pgp gátlásához szükséges retapamulin IC50.
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Emberben a retapamulin mintegy 94% - ban kötődik a plazmafehérjékhez.
7 Special Patient Populations
7 Metabolizmus
No pharmacokinetic data are available in children aged less than 2 years, or in patients with renal or hepatic impairment.
Nincsenek 2 évesnél fiatalabb gyermekekre, illetve vese - vagy májfunkció zavarban szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
A megfigyelt, alacsony szisztémás plazmaszintek alapján azonban nem várható biztonsági problémák előfordulása.
In 14-day (50, 150 or 450 mg/ kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
A 14 napig tartó, patkányokon végzett (50, 150 vagy 450 mg/ kg) orális toxicitás vizsgálatok során adaptív máj - és pajzsmirigy- elváltozásokat mutattak ki.
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/ kg) for 14 days there was dose-related emesis.
Majmokban 14 napig tartó orális adagolás mellett (50, 150 vagy 450 mg/ kg) dózisfüggő emesist tapasztaltak.
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/ or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Egy génmutációt és/ vagy kromoszómahatásokat vizsgáló in vitro kísérletben nem volt genotoxicitásra utaló bizonyíték sem egér- lymphoma sejt vizsgálat során, sem humán perifériás- vér lymphocyta kultúrában, sem akkor, amikor a kromoszómahatásokat in vivo patkány- micronucleus tesztekben értékelték.
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/ kg/ day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin:
Az így elért expozíció a legmagasabb becsült humán expozíció ötszöröse volt (lokális alkalmazás 200 cm2 lehorzsolt bőrfelületre:
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
Egy patkányokon végzett embriótoxicitási vizsgálat során fejlődési toxicitást (csökkent foetalis testtömeg és késleltetett csont ossificatio), illetve anyai toxicitást figyeltek meg, amikor az orális dózis ≥ 150 mg/ kg/ nap volt (ez a legmagasabb becsült humán expozíció több mint háromszorosának felel meg, lásd a fentiekben).
There were no treatment-related malformations in rats.
Patkányokban nem fordult elő a kezeléssel kapcsolatos malformáció.
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
A retapamulint folyamatos intravénás infúzióban adták terhes nyulaknak a vemheség 7- 19 napja között.
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Anyai toxicitás akkor mutatkozott, ha a dózis meghaladta a 7, 2 mg/ kg/ nap adagot, ami a legmagasabb becsült humán expozíció több mint nyolcszorosa (lásd a fentiekben).
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
A kezelésből eredően nem volt tapasztalható az embrio- foetalis fejlődésre gyakorolt hatás.
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
8 A retapamulin pre - / postnatalis fejlődésre gyakorolt hatását nem vizsgálták, ennek ellenére nem volt szisztémás hatás tapasztalható azoknál a fiatal patkányoknál, akiket lokálisan retapamulin kenőccsel kezeltek.
Butylated hydroxytoluene
Fehér vazelin Butil- hidroxitoluol
8 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Unopened:
Bontatlanul:
In-use:
Felbontva:
0.5 g aluminium foil sachet.
0, 5 g alumínium- fólia tasak.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
10 A.
10 II.
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Nagy- Britannia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 6. 2 verziónak megfelelő farmakovigilancia rendszer meglétét és működését.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1. változatának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted
Ezen túlmenően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
12 • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) intézkedések megtételét követően 60 napon belül.
•
• Az EMEA kérésére.
At the request of the EMEA.
13 III.
11 ANNEX III
MELLÉKLET
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Altargo 1% ointment Retapamulin
Altargo 1% kenőcs Retapamulin
10 mg retapamulin (1% w/w)
1 g kenőcs10 mg retapamulint tartalmaz (1% m/ m).
Also contains:
Szintén tartalmaz:
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Fehér vazelin E321 További információért lásd a betegtájékoztatót!
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
kenőcs 5 g- os tubus 10 g- os tubus 15 g- os tubus
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Az érintett felületen, az orvos utasítása szerint alkalmazza!
Do not use in the eyes or on mucous membranes
Ne használja szemre vagy nyálkahártyákra!
14 EXP
Felhasználható:
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
CARTON FOR 0.5 g SACHET
0, 5 g TASAK DOBOZA
0.5 g x 12 sachets
0, 5 g x 12 tasak
16 EXP
Felhasználható:
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Altargo 1% kenőcs Retapamulin Testfelszíni alkalmazásra
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
0.5 g SACHET
0, 5 g TASAK
20 PACKAGE LEAFLET:
22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
- Keep this leaflet.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
It may harm
Ne adja át a készítményt másnak, mert
them, even if their symptoms seem the same as yours.
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
What Altargo is and what it is used for 2.
2.
Before you use Altargo 3.
Tudnivalók az Altargo alkalmazása előtt 3.
How to use Altargo 4.
4.
How to store Altargo 6.
6.
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALTARGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
BEFORE YOU USE ALTARGO
TUDNIVALÓK AZ ALTARGO ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Altargo:
Ne alkalmazza az Altargo- t
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
Ha allergiás (túlérzékeny) a retapamulinra vagy az Altargo egyéb összetevőjére.
Take special care with Altargo:
Az Altargo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Ha két- három napos kezelés után nem tapasztalható javulás, keresse fel orvosát.
Using other medicines:
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Csak a kezelőorvos külön utasítására lehet más kenőcsöt, krémet vagy folyadékot kenni az Altargo- val kezelt felületre.
21 Pregnancy and breast-feeding:
23 Terhesség és szoptatás
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Do not use Altargo if you are pregnant, or planning to become pregnant.
Ne használja az Altargo- t, ha terhes, illetve terhességet tervez.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Do not use Altargo if you are breast-feeding a baby.
Ne használja az Altargo- t szoptatás alatt.
HOW TO USE ALTARGO
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALTARGO- T?
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Az Altargo- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Altargo is for use on the skin only.
A készítmény nem kerülhet a szembe, a szájba vagy az ajkakra, illetve az orrüregbe vagy a hüvelybe.
It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Amennyiben a készítmény véletlenül mégis a fenti helyek valamelyikébe jut, azt onnan bő vízzel lemosva el kell távolítani.
If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Ha ezek után bármilyen kellemetlen érzést tapasztal, forduljon orvosához.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
A kenőcsből általában egy vékony réteget kell felkenni a fertőzött területre, napi két alkalommal, öt napon keresztül.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Az Altargo- t egészen addig kell használni, amíg azt az orvos előírja.
If you use too much Altargo
Ha az előírtnál több Altargo- t alkalmazott
Carefully wipe off the extra ointment.
Óvatosan törölje le a feleslegesen felvitt kenőcsöt.
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Nem valószínű, hogy ezzel a készítménnyel kapcsolatban túladagolási problémák merülnek fel.
If you forget to use Altargo
Ha elfelejtette alkalmazni az Altargo- t
If you accidentally swallow Altargo
Ha véletlenül lenyeli az Altargo- t
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Altargo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
24 A mellékhatások azon a bőrfelületen jelentkeznek, ahol az Altargo- t alkalmazták.
- skin irritation
- bőrirritáció
This may affect up to 1 in 10 people.
Ez 10 emberből legfeljebb 1- et érinthet.
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
- fájdalom, viszketés, bőrpír vagy kiütések (kontakt dermatitisz)
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Ezek 100 emberből legfeljebb 1- et érinthetnek.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Az Altargo butil- hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt vagyis bőrgyulladást) vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját okozhatja.
Tell your doctor.
Ha az Altargo alkalmazási területén helyi reakciók, úgymint viszketés, duzzanat, bőrpír vagy fájdalom lép fel: értesítse orvosát.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
Ha súlyos reakciót tapasztal (pl. erős viszketés, súlyos kiütések): hagyja abba az Altargo használatát, óvatosan törölje le a kenőcsöt a bőrfelületről, és azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét.
Tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE ALTARGO
HOGYAN KELL AZ ALTARGO- T TÁROLNI?
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Altargo- t.
Discard open tubes 7 days after opening.
A felbontott tubust 7 nap után ki kell dobni.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
A bontatlan, fel nem használt Altargo kenőcsöt vigye vissza a gyógyszerárba.
What Altargo contains
Mit tartalmaz az Altargo
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
- Egyéb összetevők: fehér vazelin és butil- hidroxitoluol (E321), ami tartósítószer.
What Altargo looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
5, 10 vagy 15 gramm kenőcsöt tartalmazó, műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban vagy 0, 5 g kenőcsöt tartalmazó alumíniumfólia tasakban kerül forgalomba.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
25 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
26 A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos bármilyen további információért lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
24 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
25
28
What is Ambirix?
Milyen típusú gyógyszer az Ambirix?
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Az Ambirix egy szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitisz A vírusokat és hepatitisz B vírus részeket tartalmaz.
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Az Ambirixet hepatitisz A és hepatitisz B fertőzés (a májat érintő betegségek) elleni védekezésre használják olyan egy és 15 év közötti korú gyermekeknél, akik már nem védettek ez ellen a két betegség ellen.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Az Ambirixet kétadagos oltási sorozatban használják, és előfordulhat, hogy a hepatitisz B elleni védettség csak a második adag beadása után alakul ki..
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Ezért az Ambirixet csak akkor szabad alkalmazni, ha az oltási sorozat beadásának ideje alatt alacsony a hepatitisz B fertőzés kockázata és bizonyos, hogy a kétadagos oltási sorozat befejezhető.
How is Ambirix used?
Hogyan kell alkalmazni az Ambirixet?
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Az Ambirix oltási sorozat két 6- 12 hónap időkülönbséggel adott adagból áll.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
A vakcinát a felkar izomzatába, vagy nagyon fiatal gyermekeknél a combba kell beadni.