natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When Atripla is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Az Atripla olyan antikonvulzív készítménnyel történő együttadásakor, mely a CYP450 izoenzim szubsztrátja, az antikonvulzív készítmény rendszeres monitorozása szükséges.
Atripla and vigabatrin or gabapentin can be co- administered without dose adjustment.
Az Atripla és a vigabatrin vagy gabapentin dózismódosítás nélkül együtt adható.
Vigabatrin/ Emtricitabine Gabapentin/ Emtricitabine
Vigabatrin/ Emtricitabin Gabapentin/ Emtricitabin
Vigabatrin/ Tenofovir disoproxil fumarate Gabapentin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Vigabatrin/ Tenofovir- dizoproxil - fumarát Gabapentin/ Tenofovir- dizoproxil - fumarát ANTIDEPRESSZÁNSOK
14 ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
Szelektív szerotonin reuptake inhibitorok (SSRI- k) Szertralin/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39% (↓ 27 – ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 – ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 – ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 – ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indukció)
Sertraline/ Emtricitabine Sertraline/ Tenofovir disoproxil fumarate
Szertralin/ Emtricitabin Szertralin/ Tenofovir- dizoproxil - fumarát
Paroxetine/ Efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
Paroxetin/ Efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
Paroxetine:
Paroxetin:
Paroxetine/ Emtricitabine Paroxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Paroxetin/ Emtricitabin Paroxetin/ Tenofovir- dizoproxil - fumarát
Fluoxetine/ Efavirenz
Fluoxetin/ Efavirenz
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Mivel a fluoxetin a paroxetinéhez hasonló metabolikus profillal – vagyis erős CYP2D6- gátló hatással – rendelkezik, a fluoxetin esetében sem várható interakció.
Fluoxetine/ Emtricitabine Fluoxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
Fluoxetin/ Emtricitabine Fluoxetin/ Tenofovir- dizoproxil - fumarát KARDIOVASZKULÁRIS KÉSZÍTMÉNYEK Kalciumcsatorna- blokkolók
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 69% (↓ 55 – ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 – ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 – ↓ 75) Dezacetil- diltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 – ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 – ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 – ↓ 75) N- monodezmetil- diltiazem:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 – ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 – ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 – ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 – ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 – ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 – ↑ 26) (CYP3A4 indukció) Az efavirenz farmakokinetikai jellemzőinek enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Dose adjustments of diltiazem when co- administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Atriplával történő együttadáskor a diltiazem dózisának módosítását a klinikai válaszhoz kell igazítani (lásd a diltiazem alkalmazási előírását).
Diltiazem/ Emtricitabine Diltiazem/ Tenofovir disoproxil fumarate
Diltiazem/ Emtricitabin
15 Verapamil, Felodipine, Nifedipine
Diltiazem/ Tenofovir- dizoproxil - fumarát Verapamil, Felodipin, Nifedipin és
Interaction not studied with efavirenz,
Az interakciót efavirenzzel,
Dose adjustments of
Atriplával történő
and Nicardipine
Nikardipin
emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
emtricitabinnal vagy tenofovir- dizoproxil - fumaráttal nem vizsgálták.
When efavirenz is co- administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Amikor az efavirenzt olyan kalciumcsatorna - blokkolóval alkalmazzák együtt, mely a CYP3A4 enzim szubsztrátja, fennáll annak a lehetősége, hogy a kalciumcsatorna - blokkoló plazmakoncentrációja lecsökken.
calcium channel blockers when co-administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
együttadáskor a kalciumcsatorna- blokkoló dózisának módosítását a klinikai válaszhoz kell igazítani (lásd a kalciumcsatorna- blokkoló alkalmazási előírását).
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
LIPIDSZINT- CSÖKKENTŐ GYÓGYSZEREK HMG Co- A reduktáz inhibitorok Atorvasztatin/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 43% (↓ 34 – ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 – ↓ 26) 2- hidroxi- atorvasztatin:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 – ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 – ↓ 23) 4- hidroxi- atorvasztatin:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 – ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 – ↓ 51) Összes aktív HMG Co- A reduktáz inhibitor:
Cholesterol levels should be periodically monitored when atorvastatin, pravastatin, or simvastatin is co-administered with Atripla.
Az atorvasztatin, pravasztatin vagy szimvasztatin Atriplával történő együttadása esetén a koleszterol szintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Dosage adjustments of statins may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the statin).
Szükségessé válhat a sztatinok dózismódosítása (lásd az adott sztatin alkalmazási előírását).
Atorvastatin/ Emtricitabine Atorvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Atorvasztatin/ Emtricitabin
Pravastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Pravasztatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Pravastatin/ Emtricitabine Pravastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Pravasztatin/ Emtricitabin Pravasztatin/ Tenofovir- dizoproxil - fumarát
Simvastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Szimvasztatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 – ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 – ↓ 79) Szimvasztatinsav:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 – ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 – ↓ 58) Összes aktív HMG Co- A reduktáz inhibitor:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 – ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 – ↓ 78) Összes HMG Co- A reduktáz inhibitor:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 54 – ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 – ↓ 85) (CYP3A4 indukció) Az efavirenz atorvasztatinnal, pravasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő együttadása nem befolyásolta az efavirenz AUC vagy Cmax értékeit.
Simvastatin/ Emtricitabine Simvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate HORMONAL CONTRACEPTIVES
Szimvasztatin/ Emtricitabin Szimvasztatin/ Tenofovir- dizoproxil - fumarát HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 q. d.)
Etinilösztradiol/ Efavirenz (50 µg egyszeri adag/ 400 q. d.)
Ethinyloestradiol:
Etinilösztradiol:
AUC: ↑ 37% (↑ 25 to ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
AUC: ↑ 37% (↑ 25 – ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
AUC: ↔ Cmax: ↔ (a mechanizmus ismeretlen) Az etinilösztradiol AUC- jére gyakorolt hatás klinikai jelentősége nem ismert.
Because the potential interaction of efavirenz, a component of Atripla, with oral contraceptives has not been fully characterised, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives
Mivel az Atripla egyik hatóanyagának, az efavirenznek szájon át adott fogamzásgátlókkal való lehetséges kölcsönhatását nem értékelték teljes mértékben, a szájon át szedett fogamzásgátlók mellett a fizikai fogamzásgátlás valamely
16
AUC: ↔
Ethinyloestradiol/ Tenofovir disoproxil fumarate (-/ 300 q. d.)
(- / 300 q. d.)
(see section 4.6).
pont).
Norgestimate/ Ethinyloestradiol/ Emtricitabine IMMUNOSUPPRESSANTS
Norgesztimát/ Etinilösztradiol / Emtricitabin IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK
Interaction not studied. ↓ exposure of tacrolimus may be expected (CYP3A4 induction).
Az interakciót nem tanulmányozták. ↓ tacrolimus- expozíció várható (CYP3A4 indukció).
Tacrolimus is not anticipated to impact exposure of efavirenz.
18
Dose adjustments of tacrolimus may be required.
Szükségessé válhat a tacrolimus dózismódosítása.
Close monitoring of tacrolimus concentrations for at least
Az Atripla- kezelés megkezdése vagy leállítása után legalább
Tacrolimus/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil fumarate (0.1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
Tacrolimus/ Emtricitabin/ Tenofovir - dizoproxil- fumarát (0, 1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔ Emtricitabine:
AUC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔ Emtricitabin:
two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
két héten át javasolt gondosan monitorozni a tacrolimus koncentrációját (a stabil koncentráció eléréséig).
Tenofovir disoproxil fumarate:
Tenofovir- dizoproxil- fumarát:
Methadone/ Efavirenz (35-100 q. d. / 600 q. d.)
ÓPIÁTOK Metadon/ Efavirenz (35- 100 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 – ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 – ↓ 59) (CYP3A4 indukció) Egy HIV- fertőzött, iv. drogokat fogyasztó betegeken végzett vizsgálat során az efavirenz metadonnal történő együttes adása a metadon plazmaszintjének csökkenését, és ópiát- elvonási tünetek megjelenését idézte elő.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Az elvonási tünetek enyhítése érdekében a metadon dózisát átlagosan 22% - kal növelték.
Methadone/ Tenofovir disoproxil fumarate (40-110 q. d. / 300 q. d.)
Metadon/ Tenofovir- dizoproxil - fumarát (40- 110 q. d. / 300 q. d.)
Methadone/ Emtricitabine HERBAL PRODUCTS
Metadon/ Emtricitabin GYÓGYNÖVÉNY- KÉSZÍTMÉNYEK
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
Orbáncfű (Hypericum perforatum) / Efavirenz
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St.
Az Atripla és az orbáncfű együttes alkalmazása ellenjavallt.
John’ s wort due to induction of drug metabolising enzymes and/ or transport proteins by St.
Amennyiben a beteg már szed orbáncfüvet, abba kell hagyni az orbáncfű adását, ellenőrizni kell a
John’ s wort.
Az interakciót nem vizsgálták.
Co-administration of Atripla and St.
Gyógyszerek kezelési terület
John’ s wort is contraindicated.
A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások
If a patient is already taking St.
Az Atriplával történő
John’ s wort, stop
Átlagos,% - ban kifejezett AUC, Cmax, és
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Emtricitabine
(az adagok mg- ban megadva)
Interaction not studied.
Cmin változás, 90% - os
John’ s wort, check viral levels and if possible
konfidencia- intervallum megadásával,
17 St.
(efavirenz 600 mg,
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Tenofovir disoproxil fumarate
Orbáncfű (Hypericum perforatum) / Tenofovir- dizoproxil - fumarát
efavirenz levels.
amennyiben lehetséges - az efavirenz szintjét.
John’ s wort.
Az orbáncfű adásának abbahagyását követően az efavirenz szintje megemelkedhet.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Az orbáncfű indukciós hatása a kezelés abbahagyását követően legalább 2 héten keresztül fennállhat.
Studies conducted with other medicinal products: there were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/ magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Egyéb gyógyszerekkel végzett vizsgálatok: nem tapasztaltak klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokat efavirenz és azitromicin, cetirizin, lorazepam, nelfinavir, zidovudin, alumínium/ magnézium- hidroxidot tartalmazó gyomorsavlekötők, famotidin vagy flukonazol együttes alkalmazásakor.
The potential for interactions with efavirenz and other imidazole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Az efavirenz és egyéb imidazol gombaellenes szerek (pl.: ketokonazol) esetleges interakcióit nem vizsgálták.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
A tenofovir- dizoproxil- fumarát és az adefovir- dipivoxil, emtricitabin, nelfinavir vagy ribavirin együttes alkalmazása esetén klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást nem tapasztaltak.
Atripla should not be used during pregnancy unless clearly necessary (there are no other appropriate treatment options).
Az Atriplát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben (amennyiben nem állnak rendelkezésre egyéb megfelelő kezelési lehetőségek).
Women of child bearing potential: pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Fogamzóképes nők: az Atriplát szedő nőknek el kell kerülniük a teherbe esést.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives) while on therapy with Atripla.
Atripla szedése mellett minden esetben mechanikus fogamzásgátlást is kell alkalmazni az egyéb fogamzásgátló módszerek (pl. a szájon át szedett vagy más hormonális fogamzásgátlók) mellett.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
A fogamzóképes nőkön terhességi tesztet kell elvégezni az Atripla - kezelés megkezdése előtt.
Pregnancy: there are no adequate or well-controlled studies of Atripla or its components in pregnant women.
Terhesség: az Atripla illetve összetevőinek terhesség során kifejtett hatásaira vonatkozóan nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat.
In post-marketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Egy nyilvántartás, mely a gyógyszer forgalomba hozatalát követő időszakban terhesség során végzett antiretrovirális kezeléseket összesíti, több mint 200 olyan terhességről tartalmaz bejelentést, melyek során az efavirenzt az első trimeszterben alkalmazták egy antiretrovirális kezelés részeként, ám ennek nyomán semmilyen specifikus fejlődési rendellenességet nem mutattak ki.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Ebben a nyilvántartásban szerepel néhány visszamenőleges bejelentés is velőcsőzáródási rendellenességek, beleértve a meningomyelokelét, kisszámú eseteiről, okozati összefüggést azonban nem mutattak ki.
Studies of efavirenz in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Állatokon végzett vizsgálatok a készítmény reproduktív toxicitását mutatták, jelentős mértékű teratogén hatásokat is beleértve (lásd 5. 3 pont).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz and tenofovir are excreted in milk; concentrations of efavirenz were much higher than those in maternal plasma.
Szoptatás: patkányokon végzett vizsgálatok eredményei szerint az efavirenz és a tenofovir kiválasztódik a tejjel, és az efavirenz- expozíció az anyai plazmában mérhető expozíciót jóval meghaladó szintet ér el.
It is not known whether efavirenz, emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az efavirenz, emtricitabin vagy tenofovir emberben kiválasztódik- e az anyatejjel.
Because of the potential for both HIV transmission and the potential for serious undesirable effects in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Atripla.
A HIV átvitelének megakadályozása és az anyatejjel táplált csecsemőknél esetlegesen fellépő súlyos, nemkívánatos események elkerülése érdekében javasolt, hogy az Atriplát szedő anyák ne szoptassák a csecsemőiket.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
20 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, azonban mind az efavirenz, mind az emtricitabin és a tenofovir- dizoproxil - fumarát kezelés során szédülés lépett fel.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/ or somnolence.
Az efavirenz ezenkívül ronthatja az összpontosítási képességet, és/ vagy aluszékonyságot eredményezhet.
18 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Assessment of adverse reactions for the fixed combination Atripla is based on experience from: • a 48-week clinical study of Atripla (see Table 2) • a clinical study in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co- administered (see Table 3) • clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla (see Table 4).
Az Atripla fix kombinációjával kapcsolatos mellékhatások értékelése az alábbi vizsgálatok tapasztalatain alapul: • egy 48- hetes Atriplával végzett klinikai vizsgálat (lásd 2. táblázat) • egy klinikai vizsgálat, amelyben az efavirenzt, az emtricitabint és a tenofovir- dizoproxil- fumarátot együttesen adagolták (lásd 3. táblázat) • az Atripla egyes összetevőivel végzett klinikai vizsgálat és a forgalomba hozatalt követően (lásd 4. táblázat) szerzett tapasztalat.
In Tables 2, 3 and 4 undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
A 2., 3. és 4. táblázatokban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), illetve nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100).
Adverse reactions from clinical study experience with Atripla In a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients with successful virological suppression on their current antiretroviral regimen, patients either changed to Atripla (n=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (n=97).
Klinikai vizsgálat során Atriplával tapasztalt mellékhatások Egy 48- hetes, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban, amelyet olyan HIV- fertőzött betegeken végeztek, akik a jelenlegi antiretrovirális kezelésük mellett eredményes vírus- szuppressziót értek el, a betegek vagy Atriplára váltottak (n = 203) vagy folytatták az eredeti antiretrovirális kezelésüket (n = 97).
Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs reported in patients who received Atripla in study AI266073 are listed by body system organ class and frequency in Table 2.
Az AI266073- vizsgálatban Atriplát szedő betegeknél jelentett, a kezelés során felmerülő mellékhatások, melyek lehetségesen vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a vizsgálati készítménnyel, a 2. táblázatban szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
All treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks)
A 48- hetes AI266073- as számú vizsgálatban jelentett, a kezeléssel kapcsolatban felmerült mellékhatások, melyek lehetségesen vagy valószínűleg összefüggésben állnak az Atriplával
Atripla (n=203) Metabolism and nutrition disorders:
Atripla (n = 203) Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek:
anorexia fat redistribution, hypertriglyceridaemia, weight decreased, increased appetite
anorexia zsír redisztribúció, hypertriglyceridaemia, testsúlycsökkenés, étvágynövekedés
nightmare, depression, depressed mood, anxiety, insomnia, mood altered, abnormal dreams, sleep disorder
rémálom, depresszió, depressziós hangulat, nyugtalanság, álmatlanság, megváltozott kedélyállapot, szokatlan álmok, alvászavarok
confusional state, disorientation, personality change, mood swings, libido decreased
zavartság, dezorientáció, személyiség változás, hangulat ingadozás, csökkent libido
Very common Common Uncommon
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori
dizziness somnolence, headache incoherent speech
szédülés aluszékonyság, fejfájás zavaros beszéd
vision blurred, altered visual depth perception
homályos látás, megváltozott mélységélesség érzékelés
Vascular disorders:
(n = 203) Érbetegségek és tünetek:
hot flush
hőhullámok
diarrhoea, nausea pancreatitis acute, vomiting, paraesthesia oral, hypoaesthesia oral, flatulence, dry mouth
hasmenés, hányinger akut pancreatitis, hányás, oralis paraesthesia, oralis hypaesthesia, flatulencia, szájszárazság
rash, night sweats pruritus
kiütés, éjjeli izzadás pruritus
myalgia
myalgia
blood creatinine increased
emelkedett kreatininszint
breast enlargement
emlőnövekedés
fatigue, energy increased feeling abnormal, feeling jittery, chills
fáradtság, energikusság szokatlan érzékelés, nyugtalanság érzése, hidegrázás
Adverse reactions from clinical study experience with efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate The following data are derived from a clinical study (GS-01-934) in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co-administered without regard to food as individual formulations or as a dual fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with efavirenz.
Klinikai vizsgálat során efavirenzzel, emtricitabinnel és tenofovir- dizoproxil- fumaráttal tapasztalt mellékhatások Az alábbi adatok egy klinikai vizsgálatból (GS- 01- 934) származnak, melyben az efavirenzt, emtricitabint és a tenofovir- dizoproxil- fumarátot különálló készítményként együttesen, étkezéstől függetlenül, illetve az emtricitabin és tenofovir- dizoproxil- fumarát kettős, fix kombinációját efavirenzzel együtt adagolták.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs from this study reported in patients after 144 weeks of treatment are listed by body system organ class and frequency in Table 3.
A kezelés során felmerülő mellékhatások, melyek lehetségesen vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati készítményekkel, - melyeket a betegek 144- hetes kezelését követően jelentettek - a 3. táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate) in clinical study GS-01-934 over 144 weeks
A 144 hetes GS- 01- 934- es számú klinikai vizsgálat során a kezeléssel kapcsolatban felmerült mellékhatások, melyek lehetségesen vagy valószínűleg összefüggésben állnak a vizsgálati készítményekkel (efavirenz, emtricitabin és tenofovir- dizoproxil- fumarát)
Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) Blood and lymphatic system disorders:
Efavirenz+emtricitabin+tenofovir- dizoproxil - fumarát (n=257) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
dizziness somnolence, stupor, lethargy, headache, disturbance of attention
szédülés aluszékonyság, kábultság, letargia, fejfájás, figyelemzavar
amnesia, ataxia, balance disorder, dysgeusia
amnézia, ataxia, egyensúlyzavar, az ízérzékelés zavara
Ear
Nem gyakori