natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Livensa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
19  ha tudottan mellrákja volt vagy van vagy ha úgy gondolja mellrákja lehet vagy ha olyan rákja van, mely az orvosa leírása alapján ösztrogén női hormon által okozott vagy stimulált (úgynevezett 'ösztrogén- függő' rákos megbetegedések).  ha egészségi állapotának bármely egyéb szempontja miatt orvosa úgy ítéli meg, hogy Önnél az ösztrogén és/ vagy a tesztoszteron nem alkalmazható.
19 Take special care with Livensa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
A Livensa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható  ha kórtörténetében szív -, máj - vagy vesebetegség szerepel.  ha cukorbeteg, mivel a tesztoszteron csökkentheti a vércukorszintet.  ha előfordult már Önnél a következő problémák valamelyike: kiterjedt felnőttkori akne (gyulladt gennyes pattanás), a test vagy az arc szőrösödése, hajhullás, a klitorisz megnagyobbodása, a hang elmélyülése vagy rekedtség.
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
A Livensa hatásossága csökken, ha Ön egy bizonyos típusú (‘ konjugált ló- ösztrogén ’) ösztrogén - kezelést kap.
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Ezért beszélje meg orvosával ösztrogén- kezelése típusát, és orvosa ezt követően megmondja Önnek, hogy milyen ösztrogén alkalmazható a Livensával együtt.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Ha abbahagyja az ösztrogén- kezelést, a Livensa alkalmazását is abba kell hagynia.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer.
Nem ismert, hogy a Livensa fokozza- e a mellrák kialakulásának kockázatát.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Gyermekek és serdülők A Livensa nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Livensa kezelés közben vezethet és dolgozhat gépekkel.
Livensa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LIVENSÁT?
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza a Livensát.
 If you are also using estrogen patches, make sure that the patch and the estrogen patch do not overlap.
 Ha ösztrogén tapaszokat is használ, győződjön meg róla, hogy a Livensa és az ösztrogén tapaszok nem fedik át egymást.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
21 4. lépés Hajtsa vissza a tapaszt és óvatosan húzza le a védőfólia másik felét.
Use your fingers to
10 másodpercig.
21 make sure the edges of the patch stick to the skin.
Ujjaival nyomja le és simítsa végig a tapasz széleit, hogy jól megtapadjon.
If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
22 Ha az előírtnál több tapaszt alkalmazott Ha több, mint egy tapaszt használt egyszerre Távolítsa el bőréről az összes tapaszt, és kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a Livensa kezelés folytatását illetően.
22 If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Ha elfelejtett alkalmazni egy tapaszt Ha elfelejtette kicserélni a tapaszt Cserélje ki a tapaszt, amint ez eszébe jutott, majd folytassa a tapaszok cseréjét a már megszokott napokon, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egy tapaszt kevesebb, mint 3- 4 napi használat után kell lecserélni.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Ezek a tesztoszteron, a Livensa hatóanyagának mellékhatásaira utalhatnak.
Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Livensát.
What Livensa contains The active substance is testosterone.
A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Milyen a Livensa külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Livensa átlátszó, ovális tapasz, melynek hátulja PG T001 felirattal van ellátva.
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Németország
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. eu. int/
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The EU Member States shall ensure that:
Az EU tagállam biztosítja, hogy:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba hozatalakor biztosítja, hogy minden olyan orvost, aki felírhatja/ alkalmazhatja a Lucentis- t, egy szakorvosok részére szóló információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza: • Szakorvosoknak szóló információ • Az intravitrealis injekciós eljárást bemutató videofilm • Az intravitrealis injekciós eljárást bemutató piktogram • Betegeknek szóló információs csomag
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
A szakorvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket: • Alkalmazási előírás • Steril technikák, beleértve a szemkörüli - és szemfelszíni fertőtlenítést, a fertőzésveszély csökkentésére • Antibiotikumok alkalmazása • Povidon- jód vagy egyenértékű fertőtlenítőszer alkalmazása • Az intravitrealis injekció technikái • Az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei • Az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események kezelése
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
A betegeknek szóló információs csomagnak, melyet betegtájékoztató- füzet és hangos CD formában is rendelkezésre kell bocsátani, a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: • Betegtájékoztató • Hogyan kell felkészülni a Lucentis- kezelésre • Mik a Lucentis- kezelést követő intézkedések • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei • Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Lucentis is a solution for injection into the eye.
A Lucentis egy szembe adandó oldatos injekció.
It contains the active substance ranibizumab.
Hatóanyaga a ranibizumab.
Lucentis is used to treat patients with the ‘ wet’ form of age-related macular degeneration (AMD).
A Lucentis- t az időskori makuladegeneráció (AMD) „ nedves ” típusában szenvedő betegek kezelésére használják.
This disease affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye and causes loss of ‘ straight-ahead’ vision.
Ez a betegség a szem hátsó részénél elhelyezkedő retina (makulának nevezett) központi részét érinti és a szem „ egyenesen előre ” (centrális) látóképességének romlását okozza.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
A makula biztosítja a központi látást, ami az olyan mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos részletek látásához szükséges, mint a vezetés, olvasás vagy az arcok felismerése.
The wet form of AMD is caused by the formation of abnormal blood vessels under the macula, which may leak fluid and bleed.
Az AMD nedves típusát a rendellenes vérerek makula alatti képződése okozza, melyeken keresztül folyadék és vér juthat ki a környezetükbe.
This causes the loss of vision.
Ez okozza a látásromlást.
How is Lucentis used?
Hogyan kell alkalmazni a Lucentis- t?
Lucentis is given as an injection into the affected eye.
A Lucentis- t injekcióban adják be az érintett szembe.
For the first three months, one injection is given every month.
Az első három hónapban havonta egy injekciót adnak.
After this, the patient’ s vision should be checked every month and another injection given if the vision has become worse.
Ezt követően a beteg látását havonta ellenőrizni kell és újabb injekciót kell adni, amennyiben a beteg látása romlik.
The interval between injections must be at least one month.
Az injekciók között legalább egy hónapnak kell eltelnie.
Lucentis must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who is experienced at giving this type of injection.
A Lucentis injekciót csak megfelelően képzett szemész szakorvos adhatja be, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik az ilyen típusú injekciók beadásában.
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Minden injekció előtt a betegnek helyi érzéstelenítőt adnak az injekció által okozott fájdalom csökkentésére vagy megelőzésére és fertőtlenítik a szemet, a szemhéjat és a szem körüli bőrt.
Antibiotic eye drops are given for three days before the injection and for three days afterwards to prevent eye infection.
Antibiotikum tartalmú szemcseppet adnak az injekció előtt és után három napig a szemfertőzések megelőzése érdekében.
Patients will be taught how to use the eye drops by themselves.
A betegeket megtanítják a szemcsepp önálló alkalmazására.
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
A Lucentis hatóanyaga, a ranibizumab, egy monoklonális antitest kis része.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
A monoklonális antitest egy olyan antitest (a fehérjék egy típusa), mely úgy lett kialakítva, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát és hozzá kötődjön.
Ranibizumab has been designed to block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
A ranibizumab úgy lett kialakítva, hogy blokkoljon egy vaszkuláris endotheliális növekedési faktor- A (VEGF- A) nevű anyagot.
VEGF-A is found in high levels in the eyes of patients with AMD and makes blood vessels grow and leak fluid.
A VEGF- A nagy mennyiségben található meg az AMD betegek szemében, ez idézi elő a vérerek növekedését és a folyadékszivárgást.
These effects worsen the disease.
Ezek a hatások súlyosbítják a betegséget.
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and leakage.
A ranibizumab ennek a faktornak a blokkolásával csökkenti a vérerek növekedését és a szivárgást.
How has Lucentis been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Lucentis- t?
The effects of Lucentis were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Lucentis hatásait az embereken végzett vizsgálatokat megelőzően először kísérletes modelleken tanulmányozták.
The three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
A Lucentis- szel végzett három fő vizsgálatban 1323, az AMD nedves formájában szenvedő beteg vett részt.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Valamennyi beteg 50 éven felüli volt, és ezt megelőzően nedves AMD- jüket nem kezelték.
0.3 mg and 0.5 mg.
Két Lucentis dózist, 0, 3 mg és 0, 5 mg, vizsgáltak.
The studies were designed to last up to two years, but only one of the studies had been completed by the time the medicine was assessed.
A vizsgálatokat két éves időtartamra tervezték, azonban csak az egyik vizsgálat fejeződött be a gyógyszer értékelésének időpontjára.
Two of the studies compared Lucentis to a sham injection.
Két vizsgálatban a Lucentis- t hatóanyag nélküli injekcióval hasonlították össze.
This is a procedure that is similar to a Lucentis injection, but with no Lucentis and no needle, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out.
Ez egy olyan eljárás, mely hasonló a Lucentis injekcióhoz, azonban nem használnak Lucentis- t és tűt, a fecskendőt pedig a szem felszínéhez nyomják, de tényleges injekciózásra nem kerül sor.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
A betegek nem tudják megmondani, hogy Lucentis injekciót kaptak vagy színlelt kezelésben részesültek.
The third study compared Lucentis to verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
A harmadik vizsgálatban a Lucentis- t verteporfin fotodinámiás terápiával (PDT, az AMD egy másik kezelése) hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
A hatásosság fő mértéke az érintett szem látóképességének változása volt egy évi kezelés után, standard szemvizsgálatként a betűtáblát használva.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
A betegeket úgy osztályozták, hogy azok látóképessége nem romlott jelentősen, ha a látott betűk száma nőtt, nem változott, vagy kevesebb, mint 15- tel csökkent.
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than its comparators.
A Lucentis hatásosabb volt a komparátor készítménynél a látóképesség romlásának megelőzésében.
Between 94 and 96% of the patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
A minden hónapban Lucentis- t kapó betegek 94 - 96% - ánál nem csökkent jelentősen a látóképesség, szemben az álinjekciót kapó betegek 62% - os és a verteporfin PDT- vel kezelt betegek 64% - os arányával.
The 0.5 mg dose appeared to be more effective than the 0.3 mg dose.
A 0, 5 mg- os adag hatásosabbnak mutatkozott, mint a 0, 3 mg- os.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Abban a vizsgálatban, melyben ritkábban - az első három hónapban havonta, majd azt követően három havonta - alkalmazták az injekciót, a Lucentis- t kapó betegek látóképessége jobb maradt azokénál, akik álinjekciót kaptak.
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the fluid in the eye from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
A Lucentis alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1- nél fordult elő) a szemnyomás fokozódása, fejfájás, vitritisz (az üvegtest gyulladása), üvegtestleválás (a szem belsejét kitöltő anyagnak a szem hátsó részéről történő leválása), retinavérzés (a szemfenék vérzése), látászavar, szemfájdalom, üvegtesti homály (apró pontok a látótérben), a kötőhártya vérzése (a szem elülső részének bevérzése), a szem irritációja, idegentest érzése a szemben, fokozott könnytermelés (könnyezés), blefaritisz (szemhéjak gyulladása), szemszárazság, vérbőség (szemvörösség), szemviszketés, artralgia (ízületi fájdalom), nasopharyngitis (az orr és a garat gyulladása).
For the full list of all side effects reported with Lucentis, see the Package Leaflet.
A Lucentis használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), serious eye inflammation, damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur after Lucentis treatment.
Ritkán endophthalmitis (a szem belső részének gyulladása), súlyos szemgyulladás, a retina károsodása és szürkehályog (a szemlencse homályosodása) is előfordulhat Lucentis kezelés után.
It is important to treat these problems as soon as possible.
Fontos ezeknek a mellékhatásoknak a mielőbbi kezelése.
Their symptoms and instructions about what to do if a patient has them are explained in the Package Leaflet.
A tünetekről és azok előfordulásakor való teendőkről a betegtájékoztató ad tájékoztatást.
As injections into the eye can cause a temporary increase in the pressure within the eye, the ophthalmologist will check for this after the injection and take corrective measures if needed.
A szembe adott injekció a szemnyomás átmeneti növekedését okozhatja, amit szemorvosa az injekció beadását követően megvizsgál, és amennyiben szükséges megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Lucentis should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ranibizumab or any of the other ingredients.
A Lucentis nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ranibizumabbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye.
A készítmény nem adható a szem vagy a szemkörüli terület súlyos fertőzésében, illetve a szem belső részének súlyos gyulladásában szenvedőknek
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Lucentis is associated with side effects, but that this is balanced by benefits that have been shown convincingly and maintained for up to two years.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) tudomásul vette, hogy a Lucentis- nek vannak mellékhatásai, de azt is megjegyezte, hogy ezeket meggyőzően bizonyított és két évig fenntartott előnyei egyensúlyozzák.
The Committee decided that Lucentis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of neovascular (wet) AMD.
A bizottság megállapította, hogy a Lucentis előnyei a neovaszkuláris (nedves) AMD kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Since the effectiveness of Lucentis was slightly greater in the patients receiving the 0.5 mg dose and the most common side effects were not serious, the Committee recommended that this dose of Lucentis should be given a marketing authorisation.
Mivel a Lucentis némiképp hatásosabbnak bizonyult a 0, 5 mg- os dózist szedő betegeknél, és a leggyakrabban előforduló mellékhatások nem mutatkoztak súlyosnak, a bizottság javasolta a Lucentis ezen dózisra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének megadását.
2/ 3 when to seek urgent attention from their doctor).
2/ 3 Milyen intézkedéseket hoztak a Lucentis biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company will also closely monitor the side effects and safety of the medicine.
A cég a készítmény mellékhatásait és biztonságosságát gondosan ellenőrizni fogja.
Other information about Lucentis:
A Lucentis- szel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lucentis to Novartis Europharm Limited on 22 January 2007.
2007. január 22- én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Lucentis- re vonatkozóan.
The full EPAR for Lucentis can be found here.
A Lucentis- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Intravitreal use Vial (glass)
Injekciós üveg (üveg)
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection
Lucentis 10 mg/ ml oldatos injekció
One ml contains 10 mg ranibizumab.
10 mg ranibizumabot tartalmaz milliliterenként.
Each vial contains 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution.
Minden injekciós üveg 2, 3 mg ranibizumabot tartalmaz 0, 23 ml oldatban.
Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
A ranibizumab egy humanizált monoklonális antitest fragmentum, melyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő Escherichia coli baktériumsejtekben.
Sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Steril, tiszta, színtelen - halványsárga vizes oldat.
Lucentis is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
A Lucentis a neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD) kezelésére javallt (lásd 5. 1 pont).
Single-use vial for intravitreal use only.
Egyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
A Lucentis- t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be.
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg (0.05 ml).
A Lucentis javasolt adagja 0, 5 mg (0, 05 ml).
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Az ezt követő fenntartó fázisban havonta kell ellenőrizni a beteg látásélességét.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Ha a beteg látásélessége több mint 5 betűnyit romlik az ETDRS- táblán (vagy ezzel egyenértékű egy Snellen sornyit), újabb adag Lucentis- t kell beadni.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
Két adag beadása között legalább 1 hónapos intervallumot kell tartani.