natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Férfiak és fogamzóképes nők esetében a MabCampath kezelés alatt, majd az azt követő 6 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a 4. 6 és az 5. 3 pontot).
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Mivel a CLL gyakrabban fordul elő ebben az idősebb korcsoportban, ezeket a betegeket gondosan kell monitorozni (lásd 4. 2 pont).
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Bár a MabCampath- tal nem végeztek formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat, a MabCampath esetében nem ismeretesek klinikailag jelentős kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
4.6 Pregnancy and lactation
5 4. 6 Terhesség és szoptatás
MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Ismeretes, hogy a humán IgG átjut a placenta gáton.
Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
A MabCampath szintén átjuthat a placenta gáton, és ennek következtében potenciálisan foetalis B - és T - sejtes lymphocyta depléciót okozhat.
It is
A MabCampath- tal nem végeztek állatkísérletes reprodukciós vizsgálatokat.
5 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Nem ismeretes, hogy a MabCampath okozhat- e magzati károsodást, ha terhes nők esetében alkalmazzák, vagy, hogy befolyásolja- e a reproduktív képességet.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
Férfiaknak és fogamzóképes nőknek a MabCampath terápia alatt és azt követően 6 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
It is not known whether MabCampath is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a MabCampath kiválasztódik- e a humán anyatejbe.
The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Az alábbi táblázatokban a mellékhatások a MedDRA szervrendszer kategóriák (MedDRA SOC- ok) szerinti beosztásban szerepelnek.
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100).
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Az első vonalbeli B- CLL betegek biztonságossági adatai egy randomizált, kontrollos, a dózis eszkaláció idejével együtt összesen maximum 12 héten át, hetente háromszor, intravénásan beadott 30 mg MabCampath monoterápiával végzett vizsgálatba bevont 147 betegnél tapasztalt mellékhatásokon alapultak.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Az első vonalbeli kezelést kapott betegeknek körülbelül 97% - a tapasztalt káros mellékhatásokat; az első vonalbeli betegeknél leggyakrabban jelentett reakciók általában a terá - pia első hetében jelentkeztek.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a kezelés során vagy a MabCampath- kezelés befejezését követő 30 napon belül megfigyelt mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
6 SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
6 SZERVRENDSZER MedDRA
VERY
Nagyon gyakori
COMMON COMMON
Gyakori
UNCOMMON
Nem gyakori
Cytomegalovirus viraemia
Cytomegalovirus viraemia
Cytomegalovirus infection
Cytomegalovirus fertőzés
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Hörghurut Pharyngitis Orális candidiasis
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea Nasopharyngitis Rhinitis
Staphylococcus bacteriaemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolysáló streptococcus fertőzés Candidiasis Genitalis candidiasis Húgyúti fertőzés Cystitis Tineás fertőzés a testen Nasopharyngitis Rhinitis
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Lymphopenia Lymphadenopathia Epistaxis
Metabolic and nutrition disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia Protein total decreased Anorexia
Tumorlysis- szindróma Hyperglykaemia Csökkent összfehérje Anorexia
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Szívmegállás Myocardialis infarctus Angina pectoris Pitvarfibrilláció Supraventricularis arrhythmia Sinus bradycardia Supraventricularis extrasystolék
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
SZERVRENDSZER MedDRA
VERY COMMON
Nagyon gyakori
COMMON
Gyakori
UNCOMMON Rhinorrhoea
Nem gyakori
Gastrointestinal
Érbetegségek és tünetek
Nausea
Hypotonia
Vomiting
Hypertonia
Ileus
Bronchospasmus Dyspnoe
disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Abdominal pain
Hányinger
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Ileus Szájüregi diszkomfort Gyomor diszkomfort Hasmenés
Urticaria
Csalánkiütés
Rash pruritic
Pruritikus bőrkiütés
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Pruritus Hyperhydrosis Erythema
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Makuláris bőrkiütés Erythemás bőrkiütés Dermatitis
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Myalgia
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain Muscle spasms
Arthralgia
Fever Chills
Fáradtság
Fatigue Asthenia
Asthenia
Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
Erythema az infúzió helyén Lokalizált ödéma Ödéma az infúzió helyén Rossz közérzet
Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
Akut infúziós reakciókat jelentettek, köztük az alábbiakkal: a láz, hidegrázás, hányinger, hányás, hypotensio, fáradtság, kiütés, csalánkiütés, dyspnoea, fejfájás, viszketegség, és hasmenés.
Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week of therapy.
A 3- 4- es fokozatú infúziós reakciók általában nem gyakoriak a terápia első hete után.
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Az előzetesen már kezelt B- CLL betegek biztonságossági adatai az egykaros MabCampath vizsgálatokba (1., 2., és 3. vizsgálat) bevont 149 beteg adatain alapulnak.
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during the first week of therapy.
A korábban kezelt betegeknek több mint 80% - ánál várható mellékhatások fellépése; a leggyakrabban jelentett reakciók általában a terápia első hetében fordulnak elő.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
8 SZERVRENDSZER MEDDRA
VERY
NAGYON
COMMON COMMON
GYAKORI
UNCOMMON
GYAKORI
Bacterial infection
Bakteriális fertőzés
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Pneumonitis Gombás fertőzés Candidiasis Herpes zoster Tályog Húgyúti fertőzés Sinusitis Hörghurut Felsőlégúti fertőzés Pharyngitis Fertőzés
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Gombás dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Febrile neutropenia Pancytopenia
Lázas neutropenia Pancytopenia
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
Csontvelő- aplasia Disszeminált intravascularis coagulatio
Leukopenia
Leukopenia
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Haemolytikus anaemia, csökkent haptoglobinszint
Lymphopenia Purpura
Lymphopenia Purpura
Bone marrow depression Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Csontvelő- depresszió Epistaxis Ínyvérzés A haematologiai vizsgálatok kóros eredménye
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Allergiás reakció Súlyos anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciók
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Hyponatraemia Hypocalcaemia Testtömeg- csökkenés Dehydratio Szomjúságérzet
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Vertigo Szédülés Tremor Paraesthesia
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Ájulás Szokatlan testtartás Dystonia Hyperaesthesia
9
9 SZERVRENDSZER MEDDRA
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
Stridor Torok szorító érzése Pulmonalis infiltratio Pleuralis folyadékgyülem Csökkent légzéshangok Légzőszervi betegség
Nausea Diarrhoea
Hányinger Hasmenés
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Stomatitis ulcerosa Stomatitis Hasfájás Diszpepszia Székrekedés Flatulentia
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Nyelvfekélyesedés Gingivitis Csuklás Böfögés Szájszárazság
Bullous eruption
Bullosus eruptiók
Maculo-papular rash
Maculo- papulosus bőrkiütés
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Urticaria Bőrkiütés Hyperhidrosis
Erythematous rash
Borzongás Láz
Skin disorder
10
Musculoskeletal and connective tissue disorders
SZERVRENDSZER MEDDRA
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
NAGYON GYAKORI
Leg pain Hypertonia
NEM GYAKORI
Renal and urinary disorders
Fáradtságérzet
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Mucositis Szájödéma
General disorders and administration site conditions
Periorbitalis ödéma Nyálkahártya fekélyesedés
Chills Fever
Ödéma
Chest pain Influenza-like symptoms
Véraláfutás az infúzió helyén
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Dermatitisz az infúzió helyén
Fatigue
Rossz közérzet
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Fájdalom az infúzió helyén
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Hőmérsékletváltozás érzése Reakció az infúzió helyén Fájdalom
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
A posztmarketing felmérés során megfigyelt mellékhatások
Infusion reactions:
Infúziós reakciók:
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Súlyos és néha halálos reakciók, köztük bronchospasmust, hypoxiát, ájulást, pulmonalis infiltratiót, akut respiratorikus distress szindrómát (ARDS), légzésleállást, myocardialis infarctust, arrhythmiákat, akut szívelégtelenséget és szívmegállást figyeltek meg.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.
MabCampath adása után jelentettek súlyos anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciót, ideértve az anaphylaxiás shock és az angioedema előfordulását is.
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
E tünetek csökkenthetők, vagy el is kerülhetők premedikáció és dózis eszkaláció alkalmazásával (lásd 4. 4 pont).
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Súlyos és esetenként halálos kimenetelű vírusfertőzések (pl. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progrediáló multifocalis leukoencephalopathia [PML]), bakteriális fertőzések (köztük tuberculosis és atípusos mycobacteriosisok, nocardiosis), protozoon - (pl. toxoplasma gondii), valamint gombafertőzések (azaz például rhinocerebrális mucormycosis) - közöttük reaktiválódott látens fertőzések - fordultak elő a posztmarketing felmérés időszakában.
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Az ajánlott infekcióprofilaxis hatékonynak mutatkozik a PCP és a herpes fertőzések kockázatának csökkentésében (lásd 4. 4 pont).
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
Leírtak EBV- hez kapcsolódó lymphoproliferativ rendellenességet.
Severe bleeding reactions have been reported.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: súlyos vérzéses reakciókat jelentettek.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos és gyakran halálos autoimmun jelenségeket, azaz például autoimmun haemolyticus anaemiat, autoimmun thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát, Guillain- Barré- szindrómát és annak krónikus formáját, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathiát írtak le.
A positive Coombs test has also been observed.
Pozitív Coombs- tesztet is megfigyeltek.
Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
Halálos kimenetelű Transzfúzióhoz Kapcsolódó graft- versus- host betegséget (TAGVHD) is leírtak.
Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek: leírtak halálos kimenetelű tumor lízis szindrómát.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: halálos kimenetelű intracraniális haemorrhagia fordult elő thrombocytopeniás betegekben.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: korábban potenciálisan cardiotoxicus szerekkel kezelt betegeknél számoltak be pangásos szívelégtelenségről, cardiomyopathiáról és csökkent ejectiós fractióról.
4.9 Overdose
11 4. 9 Túladagolás
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
A betegek ismételten adott egyszeri dózisokban 240 mg- ig terjedő mennyiségű MabCampath- ot kaptak.
There is no known specific antidote for MabCampath.
A MabCampath- nak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibody, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: monoklonális antitestek, ATC kód:
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 21 - 28 kD lymphocyta sejt felszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus, és amely elsősorban a normális és a malignus perifériás B - és T- vérsejtek felszínén expresszálódik.
Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a human IgG1 immunoglobulin molecule.
Az alemtuzumabot egy IgG2a patkány monoklonális antitestből származó, hat komplementaritás- meghatározó régió humán IgG1 immunoglobulin molekulába történő beillesztésével hozták létre.
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, non- modulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Az alemtuzumab a nagymértékben expresszált, nem- moduláló, és lényegében az összes B - és T - lymphocyta, valamint a monocyták, a thymocyták és a macrophagok felszínén jelenlévő antigén CD52- höz történő kötődés révén lymphocyta- lysist okoz.
The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
Az antitest a lymphocyta- lysist komplement fixáció és antitestfüggő, sejt által mediált cytotoxicitás útján idézi elő.
11 First Line B-CLL Patients The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Rai- stádiumú, kezelésre szoruló B- CLL betegekkel végzett, 3. fázisú, nyílt, randomizált komparatív vizsgálatban került kiértékelésre (4. vizsgálat).
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
1. ábra).
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
Idő (Hónap) Veszélyeztetettek száma
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
12 A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes válasz (CR) és az összesített válasz (CR vagy részleges válasz) mértéke az 1996- os NCIWG kritériumok használatával, a válasz időtartama, az alternatív kezelésig eltelt idő, és a két terápiás kar biztonságossága.
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
Első vonalbeli betegpopuláció és eredmények összefoglalása
Independent Review of Response Rate and Duration
A válaszarány és időtartam független áttekintése
P value
P- érték
Median Age (Years) Rai Stage III/ IV Disease
Életkor medián érték (Év)
Not Applicable Not Applicable
Rai III. / IV. stádiumú betegség
Overall Response Rate Complete Response MRD negative****
Összesített válasz mértéke
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
értelmezhető A válasz időtartama **, CR vagy
Not Applicable Not Applicable
értelmezhető PR (Hónap)
K-M median (95% Confidence Interval)
Kaplan- Meier medián érték (95% Konfidencia intervallum)
(11.5, 23.0)
(11, 5, 23, 0)
(10.2, 14.3)
(10, 2, 14, 3)
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval)
(Hónap) Kaplan- Meier medián érték (95% Konfidencia intervallum) * Pearson- féle khí- négyzet teszt vagy Exact teszt ** A legjobb válasz időtartama
23.3 (20.7, 31.0)
(20, 7, 31, 0)
14.7 (12.6, 16.8)
(12, 6, 16, 8)
*Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV) **** by 4-colour flow
III. - IV. stádium) **** 4- színű áramlással
Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Első vonalbeli kezelésben részesülő, B- CLL betegek citogenetikai analízisei:
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
A B- CLL citogenetikai profilja egyre inkább arról ismert, hogy fontos prognosztikai információkat nyújt, és előre jelezheti a bizonyos terápiákra történő választ.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Azoknál az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél (n=282), akiknél a 4. vizsgálatban kiindulási citogenetikai (FISH) adatok álltak rendelkezésre, 82% - uknál detektáltak kromoszóma aberrációkat, míg normál kariotípust 18% - nál mutattak ki.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner’ s hierarchical model.
A kromoszóma aberrációkat a Döhner hierarchikus modell szerint kategorizálták.
In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
A vagy MabCampath- tal vagy klórambucillal kezelt első vonalbeli kezelést kapó betegeknél 21 esetben fordult elő 17 p deléció, 54 betegnél 11 q deléció, 34 betegnél 12- es triszómia, 51 betegnél normál kariotípus és 67 betegnél kizárólagos 13q deléció.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p < 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
29%; p < 0, 0001) vagy kizárólagos 13 q delécióval (91% vs.
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
A teljes remisszió szintén magasabb volt a MabCampath- tal kezelt, kizárólagos 13 q deléciós betegeknél (27% vs.
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
A progressziómentes túlélés medián értéke nagyobb volt a MabCampath- tal kezelt, kizárólagos 13 q deléciós betegeknél (24, 4 vs.
A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
A17 p deléciós, 12- es triszómiás és normál kariotípusú betegeknél kedvezőbb progressziómentes túlélésre utaló tendenciát figyeltek meg, amely a kis mintaméret miatt nem érte el a szignifikanciát.
Assessment of CMV by PCR:
13 CMV kiértékelés PCR- rel:
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
A randomizált, kontrollos vizsgálatban résztvevő első vonalbeli kezelést kapó betegek közül (4. vizsgálat) a MabCampath karon levő betegeknél hetente CMV vizsgálatot végeztek egy PCR- assay (polimeráz láncreakció) alkalmazásával, a kezelés kezdetétől a befejezéséig, valamint a terápiát követő első két hónapban 2 hetente.
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
Ebben a vizsgálatban a MabCampath- tal kezelt betegeknél 77/ 147 (52, 4%) esetben jelentettek kizárólag PCR pozitív aszimptomatikus CMV- t; szimptomatikus CMV- fertőzést kevésbé gyakran, 23/ 147 (16%) MabCampath- tal kezelt betegnél jelentettek.
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
A MabCampath karon a PCR pozitív aszimptomatikus CMV- vel rendelkező betegek közül 36/ 77 (46, 8%) vírusellenes terápiát kapott, és ezek közül a betegek közül 47/ 77 (61%) esetében félbeszakították a MabCampath terápiát.
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
A MabCampath- kezelés során a PCR pozitív aszimptomatikus CMV, vagy a PCR pozitív szimptomatikus CMV- fertőzés jelenlétének nem volt mérhető hatása a progressziómentes túlélésre (PFS).
Previously treated B-CLL Patients:
Előzetesen kezelt B- CLL betegek: