natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ge clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
ata A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
A kalcitonin ellenjavallt hypocalcaemiában szenvedő betegek esetében is. oz
4.3 Contraindications on Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ol Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ah
4.4 Special warnings and special precautions for use tn
Kalcitonin
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak allergiaszerű reakciókról, beleértve a ritkán mb
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Az ilyen reakciókat meg kell különböztetni a generalizált vagy lokális bőrpírtól, ami a kalcitonin által gyakran kiváltott, nem- allergiás típusú hatás (lásd 4. 8 pont).
Skin testing should be conducted in patients with uc
A kalcitonin kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél gyanítható a kalcitonin iránti alo
suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
érzékenység, bőrpróbát kell végezni.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmól (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag org
sodium free.
nátriummentes.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók yf
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of lp
A kalcitonin beadása után a szérum kalciumszint átmenetileg a normális szint alá csökkenhet, én
calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
különösen akkor, amikor a terápiát olyan betegeknél kezdik meg, akiknél rendkívül nagy fokú a csontátépülés („ turnover ”).
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Mindazonáltal elővigyázatosnak kell lenni olyan betegek esetében, akik egyidejűleg szívglikozidokat ítm
by changes in cellular electrolyte concentrations.
vagy kalciumcsatorna- gátló szereket szednek.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
A kalcitonin biszfoszfonátokkal történő együttes alkalmazásának eredményeként kalciumszintcsökkentő hatásaik összeadódhatnak. rké
Calcitonin should be used during pregnancy only Me
Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik- e az anyatejbe.
if treatment is considered absolutely essential by the physician.
következtében a kezelés alatt nem ajánlatos a szoptatás. gy
3 ed It is not known if the substance is excreted in human milk.
3 A t űn sz
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
4. 7
ris 4.7 Effects on ability to drive and use machines
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
tho No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
eg Nincsenek adatok a kalcitonin injekció tekintetében, ami a gépjárművezetést, illetve gépek üzemeltetését illeti.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
Az injekció formájában beadott kalcitonin átmeneti szédülést okozhat (lásd 4. 8.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
em Nemkívánatos hatások, mellékhatások), ami csökkentheti a beteg reakcióképességét.
au 4.8 Undesirable effects
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
ed Nagyon gyakori (> 1/ 10); gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
r ge Gastrointestinal disorder:
ng Emésztőrendszeri betegségek:
Very common:
li e Nagyon gyakori:
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Hányingert hányással vagy anélkül a kalcitoninnal kezelt betegek mintegy 10% - ában figyeltek meg.
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
Szükség esetén
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
A hányinger/ hányás kevésbé gyakori, amikor az injekciót este és étkezés után adják be.
Uncommon: diarrhea ol Vascular disorders:
Nem gyakori: diarrhoea oz Érrendszeri betegségek: ah
Skin flushes (facial or upper body).
Bőrpír (arcon vagy felsőtesten).
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
Ez nem allergiás reakció, hanem a kalcitonin farmakológiai hatásának következménye és általában a beadás után 10- 20 perc múlva jelentkezik. mb
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
Általános rendellenességek, a beadást követő helyi reakciók Nem gyakori: a subcutan vagy intramuscularis injekció beadásának helyén jelentkező helyi gyulladásos reakciók alo
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nem gyakori: bőrkiütés org
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Nem gyakori: fémes íz a szájban; szédülés yf
Renal and urinary disorders:
Vese - és húgyúti betegségek: én
Uncommon: diuresis lp
Nem gyakori: diuresis
Metabolic and nutrition disorders:
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek: ítm
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
Nagyfokú „ remodeling ” esetén (Paget- kór illetve fiatalkorú betegek esetében) a kalciumszint átmenetileg csökkenhet a beadás utáni 4. és 6. óra között; ez általában tünetmentesen zajlik. sz
Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Ritkán képződnek kalcitonin ellen antitestek.
The development of these antibodies is not dic
Ezeknek az antitesteknek a képződése általában rké
usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
nem jár együtt a klinikai hatékonyság csökkenésével, bár jelenlétük olyan betegek kis százalékában, akik hosszútávú kalcitoninkezelésben részesültek, csökkentheti a gyógyszerre adott választ.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Az antitestek jelenléte, úgy tűnik nincsen kapcsolatban a ritkán előforduló allergiás reakciókkal. ze
Me
Hosszantartó kezelés után a kalcitonin- receptor downregulációja a betegek kis százalékánál szintén csökkent klinikai választ eredményezhet. ys óg gy
4 ed Immune system disorders:
4 A t űn sz Immunrendszeri betegségek:
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
eg Nagyon ritka: súlyos allergiaszerű reakciók, mint például bronchospasmus, a nyelv és torok duzzanata, és egyedi esetekben anaphylaxia.
ris 4.9 Overdose
Túladagolás
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
ély hányás, bőrpír és szédülés.
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
A lazac kalcitonin egyszeri adagjainak (maximum 10 000 NE) injekció formájában történő beadása után a hányingeren, a hányáson és a farmakológiai hatások fokozódásán kívül nem jelentkeztek mellékhatások.
au Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
ed Amennyiben túladagolási tünetek jelentkeznek, tüneti kezelést kell alkalmazni.
r 5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakodinámiás tulajdonságok
ge Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
ata Farmakoterápiás csoport: antiparathyroid hormon, ATC kód:
H05BA01 (calcitonin, salmon). on The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
H05BA01 (lazac kalcitonin).
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
AZ osteoclastok aktivitásának specifikus receptorokon keresztüli gátlásával a lazac kalcitonin csökkenti a csontreszorpciót.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Állatokon végzett farmakológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy a kalcitoninnak fájdalomcsillapító mb
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
A kalcitonin számottevően csökkenti a csont turnovert olyan esetekben, ahol a csontreszorpció alo
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
mértéke megnőtt, mint például a Paget- kór és a hirtelen immobilizáció okozta akut csontvesztés.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
Emberben és állatokon végzett csont hisztomorfometriás vizsgálatok kimutatták, hogy kalcitonin kezelés mellett nem mutatható ki a mineralizáció zavara. org
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
A csontreszorpció csökkenése, amelyet a vizelet hidroxiprolin és deoxipiridinolin csökkenése mutat, a kalcitonin kezelést követően mind az egészséges önkénteseknél, mind pedig csontrendellenességben, így Paget- kórban vagy osteoporosisban szenvedő betegeknél megfigyelhető. yf
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
Egyrészt csökkenti a kalcium én
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
kioldódását a csontból az extracelluláris folyadékba, másrészt gátolja a kalcium tubuláris reabszorpcióját a vesében. ítm
General characteristics of the active substance lp
A hatóanyag általános jellemzői sz
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
A plazmacsúcskoncentrációt a beadás utáni első órában éri el. rké
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. ina
A metabolitok nem rendelkeznek a kalcitonin specifikus biológiai aktivitásával. ze
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
A biohasznosulás emberben subcutan és intramuscularis injekciót követően magas és hasonló a két adagolási módszer esetében (71%, illetve 66%). ys
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
A kalcitonin abszorpciós és eliminációs felezési ideje rövid, 10- 15 perc, illetve 50- 80 perc.
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming dic
A lazac kalcitonin elsősorban és majdnem kizárólagosan a vesében bomlik le, melynek során farmakológiai óg
pharmacologically inactive fragments of the molecule.
szempontból inaktív molekularészek keletkeznek.
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
5 A t űn sz sokkal alacsonyabb végső stádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegekben, mint egészséges személyekben.
Me
eg A plazma fehérjekötődés 30- 40%.
5 ed Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
em Betegekben megfigyelt jellegzetességek Összefüggés mutatható ki a kalcitonin subcutan adagja és a plazmacsúcskoncentráció között.
Following parenteral administration of 100 I. U. calcitonin, peak plasma concentration lies between
100 NE kalcitonin parenterális beadása után a plazmacsúcskoncentráció kb.
ris about 200 and 400 pg/ ml.
200 és 400 pg/ ml között van.
tho 5.3 Preclinical safety data
ély
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
ed Hagyományos hosszútávú toxicitási, reprodukciós, mutagenitási és carcinogenitási vizsgálatokat végeztek laboratóriumi állatokban.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
A lazac kalcitoninnak nincs embriotoxikus, teratogén és mutagén
au An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
A hypophysis adenomák incidenciájának növekedését tapasztalták 1 évig szintetikus
In lactating animals given calcitonin, suppression of milk production has been observed.
ata Amennyiben szoptató állatoknak kalcitonint adtak, a tejtermelés csökkenését tapasztalták.
Calcitonin is
A kalcitonin kiválasztódik a tejbe. oz ah
r secreted into the milk.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
ge 6.
6. 1
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
Segédanyagok felsorolása
on
mb
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. ol
Tömény ecetsav, nátrium- acetát- trihidrát, nátrium- klorid és injekcióhoz való víz. alo
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
A készítmény előírásszerű alkalmazásakor nem lépett fel inkompatibilitás. org
products.
Felhasználhatósági
6.3 Shelf life uc
időtartam yf
3 years.
3 év. én
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
Az egyszer használatos ampulla felnyitása után a Forcaltonin- t azonnal fel kell használni.
6.4 Special precautions for storage
Különleges tárolási előírások ítm
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
2ºC - 8ºC közötti hőmérsékleten tárolandó.
Do not freeze. lp
Nem fagyasztható. sz
6.5 Nature and contents of container
Csomagolás típusa és kiszerelése rké
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
A Forcaltonin- t I. típusú, B formájú üvegampulla tartalmazza, amelybe maximum 1 ml oldat tölthető.
Each pack contains 10 ampoules. ina
Minden csomag 10 ampullát tartalmaz. ze
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
For subcutaneous, intramuscular or intravenous use. dic
Subcutan, intramuscularis vagy intravénás alkalmazásra. óg gy
The product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
6 A t űn sz Beadás előtt a készítményt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincs- e benne szilárd részecske illetve hogy nem színeződött- e el.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
eg A fel nem használt terméket és hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Me
em
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Egyesült
tho EU/ 1/ 98/ 093/ 002
ng EU/ 1/ 98/ 093/ 002
au Date of first authorization:
Az első engedélyezés dátuma:
11-01-1999 Date of last renewal:
11- 01- 1999 A legutóbbi megújítás dátuma:
r 10.
óg gy
ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA alo org yf én ítm sz rké ze ys
7 ed ris tho
7 A t űn sz eg em ély ed ng li e ata oz ah
on
II.
ge
A.
r
VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE tn
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT alo
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
FELTÉTELEK org yf én ítm sz rké ze ys óg gy
8 ed A.
8 A t űn sz
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
eg A hatóanyag előállítójának neve és címe
tho Unigene Laboratories, Inc.
em Unigene Laboratories, Inc.
au FAMAR S. A.
ed FAMAR S. A.
7, P.
ng 7, P.
r ge B.
li e
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ata • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK oz Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény. ah
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
• EGYÉB FELTÉTELEK mb
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érintő forgalmazási terveiről. alo org yf én ítm sz rké ze ys óg gy
9 ed ris tho
9 A A gy óg ys ze rké sz ítm én yf org alo
10 Me dic ina lp rod uc
10 mb
11 tn
11 mb ah
LABELLING ol on ge
CÍMKESZÖVEG oz ata li e ng ed ély em eg sz űn t t űn sz A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
au tho ris ed
eg A CSOMAGOLÁS TÍPUSA
ed
em
tho 1.
1.
FORCALTONIN 100 IU solution for injection Recombinant salmon calcitonin
ély FORCALTONIN 100 NE oldatos injekció Rekombináns lazac kalcitonin
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
100 NE (15 mikrogramm 1, 0 ml- ben) rekombináns lazac kalcitonin ampullánként.
r ge 3.
li e
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. on 4.
ata Segédanyagok: tömény ecetsav, nátrium- acetát- trihidrát, nátrium- klorid és injekcióhoz való víz. oz
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol Solution for injection - Pack of 10 doses:
injekció - 10 adagos csomagolás:
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin. tn
100 NE (15 mikrogramm 1, 0 ml- ben) rekombináns lazac kalcitonin ampullánként. alo
Read the package leaflet uc
A használati utasításért, lásd a org
before use. rod
betegtájékoztatót (mellékelve).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI én
Keep out of the reach and sight of children lp
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. ítm
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ina
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES sz
EXPIRY DATE
NEM FAGYASZTHATÓ! rké
EXP {MM/ YYYY} dic
8.
9.
ze
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Me
LEJÁRATI IDŐ
Do not freeze.
Felhasználható {HH/ ÉÉÉÉ} ys óg gy
12 ed 10.
12 A t űn sz
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉK- ANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE,
ris 11.
11.
tho Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ
ng Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne
au United Kingdom
li e Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Egyesült Királyság
r EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 ah
ge 13.< Batch >
13.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER< Lot > < BN > {number}
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
ol
mb
on
Gy. sz.:
Medicinal product subject to medical prescription. tn uc rod lp ina dic Me
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. yf én ítm sz rké ze ys óg gy
13 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 A t űn sz A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, ZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORCALTONIN 100 IU solution for injection
FORCALTONIN 100 NE oldatos injekció Rekombináns lazac kalcitonin
tho Recombinant salmon calcitonin
ély
au Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
ng 191 Sparrows Herne Bushey Heath
r ge 3.
ata
EXP {MM/ YYYY} on 4.
Felhasználható {HH/ ÉÉÉÉ} ah
BATCH NUMBER ol
TÉTEL SZÁM
< Batch > < Lot > < BN > {number} tn uc rod lp ina dic Me
{szám} alo org yf én ítm sz rké ze ys óg gy
14 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 A t űn sz A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{NATURE/ TYPE}
eg A CSOMAGOLÁS TÍPUSA
tho FORCALTONIN 100 IU solution for injection
ély FORCALTONIN 100 NE oldatos injekció
au Read the package leaflet before use.
ng Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
r ge EXP {MM/ YYYY}
{HH/ ÉÉÉÉ} oz
BATCH NUMBER on< Batch > < Lot > < BN > {number} ol
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁM
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT tn uc rod lp ina dic Me
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA alo org yf én ítm sz
15 Me dic ina lp rod uc
15 A A gy óg ys ze rké sz ítm én yf org alo
16 tn ol B.
16 mb ah oz B.
au tho ris ed
BETEGTÁJÉKOZTATÓ ata li e ng ed ély em eg sz űn t t űn sz BETEGTÁJÉKOZTATÓ
ed
eg Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
PACKAGE LEAFLET
em
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
A készítményt másoknak átadni nem
tho It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
ély szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
In this leaflet:
ed A betegtájékoztató tartalma:
What FORCALTONIN is and what it is used for 2.
3.
Before you use FORCALTONIN
Tudnivalók a FORCALTONIN alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a FORCALTONIN- t
au 3.
li e
How to use FORCALTONIN 4.
6.
Storing FORCALTONIN
Lehetséges mellékhatások A FORCALTONIN tárolása További információk
FORCALTONIN 100 IU Solution for Injection,
ata Forcaltonin 100 NE oldatos injekció rekombináns lazac kalcitonin oz
- The active substance is recombinant salmon calcitonin.
- A készítmény hatóanyaga a rekombináns lazac kalcitonin.
(15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
(15 mikrogramm 1, 0 ml- ben) rekombináns lazac kalcitonint tartalmaz.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering. on However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
A rekombináns lazac kalcitonin hatásai mb
The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
a szervezetre szintén megegyeznek a szintetikus lazac kalcitonin hatásaival.
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium- acetát- trihidrát, nátrium- klorid és injekcióhoz
ol water for injections.
való víz alo
The Marketing Authorisation Holder for FORCALTONIN is Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK. tn
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Egyesült Királyság. org
The manufacturer is FAMAR S. A., 7 P.
FAMAR S. A., 7 P.
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece. uc
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Görögország. yf
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
GYÓGYSZER A FORCALTONIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK én