natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gliolan has no influence on the ability to drive and use machines.
A Gliolan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
A gyógyszernek a fluoreszcencia jelenségét felhasználó glioma– resectióhoz történő alkalmazását követően megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbi két kategóriába sorolhatók:
- immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before induction
- az érzéstelenítés megkezdése előtt a gyógyszer belsőleges alkalmazását követően azonnal
of anaesthesia (= active substance-specific side effects)
jelentkező reakciók (= hatóanyag- specifikus mellékhatások)
- combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
mellékhatások).
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (≥ 1/ 10) Gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
3 Nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Ritka (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Nagyon ritka (≤ 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Substance-specific side effects:
Hatóanyag- specifikus mellékhatások:
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Hypotension Uncommon:
Nem gyakori:
Nausea Uncommon:
Nem gyakori:
Photosensitivity reaction, photodermatosis
émelygés fényérzékenységi reakció, photodermatosis
Procedure-related side effects
Eljárás- specifikus mellékhatások
The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depend on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Az eljárás- specifikus mellékhatások nagysága és gyakorisága az agytumor elhelyezkedésétől és az eloquens agyi területeken található tumorszövet resectiójának mértékétől függ (lásd 4. 4 pont).
Anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Neurological disorders (e. g. hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia) Very rare:
neurológiai eltérések (pl. hemiparesis, aphasia, konvulziók, hemianopsia)
Hypesthesia
hypesthesia
Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Hypotension Common:
hypotensio
Thromboembolism Common:
Érbetegségek és tünetek
Vomiting, nausea Very rare:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Diarrhoea
Gyakori:
Blood bilirubin increased, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma glutamyltransferase increased, Blood amylase increased
emelkedett szérum bilirubin, emelkedett alanin aminotranszferáz, emelkedett aszpartát aminotranszferáz, emelkedett gamma glutamiltranszferáz, emelkedett szérum amiláz
In a single-arm study including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl.
Egy 21 egészséges férfi önkéntessel végzett egykaros vizsgálatban 20 mg/ ttkg 5- ALA HCl oralis alkalmazását követően max.
Possibly drug-related mild nausea was reported in 1out of 21 volunteers.
24 órás közvetlen UVA- fénnyel bőr erythema volt provokálható.
In another single-centre study, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
Egy másik, egycentrumos vizsgálatban 21 malignus gliomában szenvedő betegnél végeztek a fluoreszcencia jelenségét felhasználó tumor resectiót, miután 0, 2, 2 vagy 20 mg/ ttkg 5- ALA- HCl- t kaptak.
In a single-arm study including 36 patients with malignant glioma, drug-related adverse events were reported in 4 patients (one patient: mild diarrhoea, one patient: moderate hypesthesia, one patient: moderate chills, and one patient: arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA HCl).
Harminchat malignus gliomában szenvedő beteg részvételével végzett egykaros vizsgálatban 4 betegnél számoltak be a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos hatásokról (egy betegnél enyhe hasmenés, egy betegnél közepes fokú hypesthesia, egy betegnél közepes fokú hidegrázás és egy betegnél 30 perccel az 5- ALA HCl alkalmazását követően artériás magasvérnyomás jelentkezett).
All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/ kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Valamennyi beteg 20 mg/ ttkg adagban kapta a gyógyszert, és mindegyiknél a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectiót végeztek.
4 In a comparative, unblinded phase-III trial (MC-ALS.3/ GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/ kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
Egy komparatív, nem vak, III. fázisú vizsgálatban (MC- ALS. 3/ GLI) 201 malignus gliomában szenvedő beteg 20 mg/ ttkg adagban kapott 5- ALA HCl- t, és e betegek közül 176- on végeztek a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectiót, amit radioterápia követett.
173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
A követés
Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
4 ideje legalább 180 nap volt az alkalmazás után.
At least possibly related adverse reactions were reported in 2/ 201 (1.0%) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after study surgery.
A 201 betegből 2- nél (1, 0%) számoltak be legalább esetlegesen kapcsolódó nemkívánatos hatásokról: enyhe hányás a műtét után 48 órával, és enyhe fotoszenzitivitás 48 órával a vizsgálat során végrehajtott műtétet követően.
Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
Egy másik betegnél véletlenül túladagolták a gyógyszert (1580 mg helyett 3000 mg- ot kapott).
A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA HCl- treated patients.
Az 5- ALA HCl- lel kezelt betegeknél klinikai tünetek nélküli, jelentősebb, átmeneti májenzimszint- növekedés volt megfigyelhető.
Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Emelkedett amiláz -, összbilirubinszint és leukocytaszám, és csökkent thrombocyta - és erythrocytaszám voltak megfigyelhetők, a kezelési csoportok közötti különbségek azonban statisztikailag nem voltak szignifikánsak.
Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
Egy klinikai vizsgálat során egy 63 éves, ismerten cardiovascularis betegségben szenvedő betegnél véletlenül túladagolták az 5- ALA HCl- t (1580 mg helyett 3000 mg).
In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e. g. direct sunlight).
Túladagolás esetében szükség szerint szupportív terápia biztosítandó, beleértve az erős fényforrástól (pl. közvetlen napfény) való megfelelő védelmet.
Pharmacotherapeutic group: sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: fotodinámiás terápiában használt szenzibilizáló szerek, ATC kód:
5-aminolevulinic acid (5-ALA), the active substance of Gliolan, is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
A Gliolan hatóanyaga, az 5– aminolevulinsav (5– ALA) a hem természetes biokémiai prekurzora, amely a fluoreszcens porfinokra adott enzimreakciók révén metabolizálódik, különösen protoporfirin IX- re (PPIX).
5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
Az 5– ALA szintézist az intracelluláris szabad hem- pool szabályozza egy negatív visszacsatolási mechanizmuson keresztül.
Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
Az 5– ALA szisztémás alkalmazása a celluláris porfirin- metabolizmus túlterhelését és a PPIX felhalmozódását eredményezi a különféle epitheliális és rákos szövetekben.
Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e. g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
A malignus glioma szövet (WHO szerinti III. és IV. fázis, pl. glioblastoma multiforme, gliosarcoma vagy anaplasticus astrocytoma) az 5– ALA alkalmazására válaszul bizonyítottan szintetizálja és felhalmozza a porfirint.
The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
A PPIX- koncentráció lényegesen alacsonyabb a fehérállományban, mint a cortexben és a tumorban.
However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
Az 5– ALA által indukált PPIX- termelés azonban lényegesen magasabb a malignus szövetben, mint a normális agyban.
In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e. g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Ezzel szemben az alacsony stádiumba sorolt daganatoknál (WHO szerinti I. és II. stádium, pl. medulloblastoma, oligodendroglioma) nem volt megfigyelhető fluoreszcencia a hatóanyag alkalmazását követően.
Ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
A WHO szerinti III. és IV. stádiumú malignus gliomákban a PPIX felhalmozódásának jelenségét a tumorszövet magasabb 5– ALA felvétele, az expresszió módosult formája, illetve a tumorsejtekben a hemoglobin- bioszintézisben résztvevő enzimaktivitás (pl. ferrochelatáz) magyarázhatja.
Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
A magasabb 5– ALA felvétel magyarázata között szerepel a sérült vér- agy gát, a megnövekedett neo- vascularisatio és a membrán transzporterek túlzott expressziója a gliomaszövetekben.
After excitation with blue light (λ =400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ =635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
A kék fénnyel (λ=400- 410 nm) történt gerjesztést követően a PPIX erősen fluoreszkál (csúcs λ=635 nm- nál), ami a standard idegsebészeti mikroszkóp megfelelő módosítása után láthatóvá válik.
5 Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
A kibocsátott fluoreszcens fény lehet intenzív (egyszínű) vörös fluoreszcencia (ami vitális, tömör tumorszövetnek felel meg), és bizonytalan rózsaszín fluoreszcencia (ami infiltráló tumorsejteknek felel meg), míg a normál agyszövet, amelyben a PPIX- szint nem emelkedett meg, ibolyakék fényt tükröz, és kéknek tűnik.
In a phase I/ II-trial including 21 patients, a dose-efficacy relationship between the dose levels and the extent and quality of fluorescence in the tumour core was detected:
5 Egy 21 beteggel elvégzett I/ II. fázisú vizsgálatban a dózis mértéke és a tumor magjában jelentkező fluoreszcencia mértéke és minősége közötti dózis- hatékonysági összefüggést vizsgálták.
Higher doses of 5-ALA HCl enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
Az 5- ALA HCl nagyobb adagjai növelték a tumor magjában a fluoreszcencia minőségét és mértékét a tumor magjának körülhatárolásához viszonyítva, standard fehér megvilágításban monoton, nem csökkenő formában.
The highest dose (20 mg/ kg body weight) was determined to be the most efficient.
A leghatásosabbnak a legnagyobb adag bizonyult (20 mg/ ttkg).
A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8% (90% CI:
A szöveti fluoreszcencia pozitív prediktív értéke 84, 8% (90% CI:
70.7 %-93.8%) was found.
70, 7% - 93, 8%) volt.
This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
Ez az érték azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél a gyengén és erősen fluoreszcens területekről vett valamennyi biopsziában pozitív tumorsejt- identifikáció történt.
The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0%; 90% CI:
Az erős fluoreszcencia pozitív prediktív értéke magasabb volt (100, 0%; 90% CI:
91.1 %-100.0%) than of weak fluorescence (83.3%; 90% CI:
91, 1% - 100, 0%), mint a gyenge fluoreszcencia pozitív prediktív értéke (83, 3%; 90% CI:
Results were based on a phase-II trial including 33 patients receiving 5- ALA HCl in a dose of 20 mg/ kg body weight.
Az eredmények egy 33 beteggel végzett II. fázisú klinikai vizsgálaton alapultak, akik 20 mg/ ttkg adagban kaptak 5- ALA HCl- t.
In a phase-III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
Egy III. fázisú vizsgálatban a 349 malignus glioma gyanújával kezelt beteget, akiknél végrehajtható volt a kontraszt- dúsításos tumor teljes resectiója, 20 mg/ ttkg 5- ALA HCl alkalmazása utáni fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectios és fehér fényben végzett hagyományos resectios karba randomizálták.
Contrast-enhancing tumour was resected in 64% of patients in the experimental group compared to 38% in the control- group (p < 0.001).
A kísérleti csoportban a betegek 64% - ánál végezték el a kontrasztfokozásos tumor resectióját a kontroll- csoport 38% - ához képest (p < 0, 001).
At the visit six months after tumour resection, 20.5% of 5-ALA-treated-patients and 11% of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
A tumor resectio után hat hónappal történt kontroll alkalmával az 5- ALA- val kezelt betegek 20, 5% - a, a stardard műtéten átesett betegek 11% - a volt életben progresszió nélkül.
The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
A khi- négyzet próba szerint a különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0, 015).
No significant increase in overall survival has been observed in this study, however, the trial was not powered to detect such a difference.
Ebben a vizsgálatban nem volt megfigyelhető az összesített túlélés jelentős növekedése, azonban a vizsgálat az ilyen különbség detektálására nem terjedt ki.
General characteristics This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Általános jellemzők Ez a gyógyszer vizes oldatokban jó oldhatóságot mutatott.
After ingestion, 5-ALA itself is not fluorescent but is taken up by tumour tissue (see section 5.1) and is intracellularily metabolised to fluorescent porphyrins, predominantly protoporphyrin IX (PPIX).
A bevételt követően az 5- ALA önmagában nem fluoreszkált, de a tumorszövet felveszi (lásd 5. 1 pont) és intracellulárisan fluoreszcens porfirinokká, túlnyomórészt protoporfirin IX- cé metabolizálódik (PPIX).
Absorption 5-ALA HCl as drinking solution is rapidly and completely absorbed and peak plasma levels of 5-ALA are reached 0.5– 2 hours after oral administration of 20 mg/ kg body weight.
Abszorpció Iható oldatként az 5- ALA HCl gyorsan és teljes mértékben felszívódik, az 5- ALA HCl a csúcs plazmaszintet a 20 mg/ ttkg adag oralis alkalmazása után fél– kettő órával éri el.
Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/ kg body weight.
A plazmaszint a 20 mg/ ttkg dózis oralis alkalmazását követően 24 órával áll vissza a kiindulási értékre.
Distribution and Biotransformation 5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
Eloszlás és biotranszformáció Az 5- ALA HCl- t elsősorban a máj, a vese, az endothelialis sejtek és a bőr, valamint a malignus gliomák (WHO szerinti III. és IV. stádium) veszik fel és metabolizálják fluoreszcens PPIX- cé.
Four hours after oral administration of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl, the maximum PPIX plasma level is reached.
A 20 mg/ ttkg 5- ALA HCl oralis alkalmazása után négy órával következik be a maximális PPIX plazmaszint.
At the recommended oral dose of 20 mg/ kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
A 20 mg/ ttkg ajánlott oralis adag mellett a tumor és a normális agyszövet fluoreszcenciájának aránya általában magas, és ibolyakék fényben, legalább 9 órán át fénylő kontrasztot nyújt a tumorszövet vizuális azonosításához.
6 Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
A tumorszövetek mellett beszámoltak a plexus choroideus halvány fluoreszcenciájáról is.
5-ALA is also taken up and metabolised to PPIX by other tissues, e. g. liver, kidneys or skin (see section 4.4).
Az 5- ALA más szövetekben is felszívódik és metabolizálódik, pl. a májban, a vesékben vagy a bőrben (lásd 4. 4 pont).
Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
Az 5- ALA plazmaprotein kötődése nem ismert.
Elimination 5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
Elimináció Az 5– ALA gyorsan eliminálódik, terminális felezési ideje 1– 3 óra.
Approximately 30% of an orally administered dose of 20 mg/ kg body weight are excreted unchanged in urine within 12 hours.
A 20 mg/ ttkg oralisan alkalmazott adag megközelítőleg 30% - a választódik ki változatlan formában a vizelettel 12 órán belül.
Linearity/ non-linearity There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
6 Az 5– ALA AUC0- inf. - értékek és a gyógyszer különféle oralis adagjai között dózisarányosság érvényesül.
Patients with renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
Vese - vagy májkárosodásban szenvedő betegek A vese - vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták az 5- ALA farmakokinetikáját.
5-ALA HCl administration does not influence the function of the gastro-intestinal and central nervous systems.
Az 5– ALA HCl alkalmazása nem befolyásolja a gastrointestinalis rendszer és a központi idegrendszer funkcióját.
Single administration of high doses of 5-ALA HCl to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Az 5- ALA HCl egyetlen, nagy adagban történő beadása egereknél vagy patkányoknál a makroszkópikus abnormalitás vagy a késleltetett toxicitás jelei nélkül nem specifikus intoleranciához vezetett.
Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterin, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
A patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok az epevezeték histológiájának változásait érintő dózisfüggő nemkívánatos (a 14- napos gyógyulási időszak alatt nem visszafordítható) reakciókat, a transzaminázok -, az LDH -, az összbilirubin -, az összkoleszterin -, a kreatinin - és a karbamidszint átmeneti emelkedését és hányást (csak kutyákban) eredményeztek.
Signs of systemic toxicity (cardiovascular and respiratory parameters) occurred at higher doses in the anaesthetised dog: at 45 mg/ kg body weight intravenously a slight decrease in peripheral arterial blood pressure and systolic left ventricular pressure was recorded.
A szisztémás toxicitás jelei (cardiovascularis és légzőszervi paraméterek) nagy adagok esetén, elaltatott kutyában: intravénásan adott 45 mg/ ttkg mellett feljegyezték a perifériás artériás vérnyomás és a systoles balkamrai nyomás enyhe csökkenését.
Phototoxicity observed after 5-ALA HCl treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to dose- and time- dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Az 5- ALA HCl- lel folytatott kezelés után in vitro és az in vivo megfigyelt fototoxicitás nyilvánvalóan szorosan kapcsolódik a besugárzott sejtekben és szövetekben a PPIX- szintézis adag - és időfüggő előidézésétől.
Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Bár nem végeztek pivotalis vizsgálatokat az 5– ALA reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt hatását illetően, levonható az a következtetés, hogy az 5– ALA által indukált porfirin- szintézis egér -, patkány - és csirkeembrióban csak közvetlen, egyidejű fényexpozíció esetén okoz embriotoxicitást.
Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
Az egyszeri, rendkívül magas 5- ALA adaggal kezelt patkányoknál a hím nemzőképesség az adagolást követő két hétig reverzíbilis károsodást szenvedett.
The majority of genotoxicity studies performed in the dark do not reveal a genotoxic potential of 5-ALA.
A sötétben végezett genotoxicitás vizsgálatok többsége szerint az 5– ALA nem mutatott genotoxikus potenciált.
The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
A vegyület potenciálisan fotogenotoxicitást indukál a későbbi besugárzást vagy fényexpozíciót követően, ami nyilvánvalóan a porfirin- szintézis beindításával van kapcsolatban.
However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA HCl might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
A terápiás javallatot figyelembe véve azonban az 5- ALA HCl- lel végzett egyszeri oralis kezelés nem hozható összefüggésbe semmilyen súlyos potenciális karcinogenitás kockázattal.
The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25ºC.
7 A feloldott gyógyszer 25 ºC- on fizikailag- kémiailag 24 órán át marad stabil.
Colourless type II glass vial, with rubber stopper.
Színtelen, II. típusú injekciós üveg gumi dugóval.
1, 2 and 10 vials of powder.
1, 2 és 10 db, port tartalmazó injekciós üveg.
The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one vial in 50 ml of tap water.
A belsőleges oldat elkészítéséhez az injekciós üvegben lévő port 50 ml ivóvízben kell feloldani.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Németország Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Germany
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel Németország
The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamok illetékes hatóságaival egyetértésben a forgalomba hozatalt megelőzően megvalósítja az alábbiakat: