natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
A betegeknek kalcium és/ vagy D- vitamin pótlást kell kapniuk, ha a táplálkozás ezen igényüket nem biztosítja (lásd 4. 4 pont és 4. 5 pont).
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
Különleges betegcsoportok Vesekárosodásban szenvedő betegek Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 30 ml/ min vagy ennél magasabb.
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
2 A Bondenza nem adható olyan betegeknek, akik creatinin clearance- e 30 ml/ min alatt van, mert kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Májkárosodásban szenvedő betegek A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5. 2 pont).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Időskorú betegcsoport A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5. 2 pont).
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Gyermekkorú betegcsoport A Bondenza- nak nincs gyermekek kezelésére vonatkozó javallata és a Bondenza- t nem vizsgálták gyermekkorú populáción.
Method of Administration:
Az alkalmazás módja:
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
A tablettákat egészben kell lenyelni egy pohár csapvízzel (180 – 240 ml), közben a betegnek egyenesen kell állnia vagy ülnie.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
A Bondenza tablettát kizárólag csak csapvízzel szabad bevenni.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
Egyes ásványvizek nagyobb koncentrációban tartalmazhatnak kalciumot, ezért ezeket nem szabad használni.
Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
A betegnek a tablettát nem szabad szétrágni vagy szopogatni, mert oropharyngealis kifekélyesedést okozhat.
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
- Hypocalcaemia (lásd 4. 4 pont)
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
- Az ibandronsavval vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A biszfoszfonátokat dysphagia, oesophagitis és nyelőcső - vagy gyomorfekély kialakulásával hozták összefüggésbe.
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Ezért a betegeknek, különösen azoknak, akiknek kórtörténetében megnyúlt oesophagealis tranzitidő szerepel, különösen oda kell figyelniük és be kell tudni tartaniuk az adagolásra vonatkozó előírásokat (lásd 4. 2 pont).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Az orvosoknak állandóan figyelniük kell a kezelés során az esetleg kifejlődő oesophagealis reakció jeleire és tüneteire, fel kell hívniuk a betegek figyelmét arra, hogy hagyják abba a Bondenza szedését és forduljanak orvoshoz, ha oesophagealis irritáció jeleit észlelik, pl. újonnan jelentkező vagy rosszabbodó dysphagia, fájdalmas nyelés, retrosternalis fájdalom, vagy gyomorégés lép fel.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Minthogy a nem- szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a biszfoszfonátok egyaránt emésztőrendszeri irritációt okoznak, óvatosan kell eljárni együttadásuk során.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Hypocalcaemia Mielőtt elkezdik a Bondenza terápiát, a fennálló hypocalcaemiát meg kell szüntetni.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Más csont - és ásványianyagcsere- zavart is hatásosan kezelni kell.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
A megfelelő kalcium - és D- vitamin- bevitel minden beteg számára fontos.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Vesekárosodás A kevés klinikai tapasztalat miatt a Bondenza nem javasolt olyan betegeknek, akik kreatinin clearance- e 30 ml/ min alatt van (lásd 5. 2 pont).
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Állkapocs osteonecrosis Általában foghúzással és/ vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) összefüggő állkapocs osteonecrosist közöltek olyan rákos betegeknél, akiket olyan protokol szerint kezeltek, amiben a biszfoszfonátot elsősorban intravénásan adták.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Ezen betegek közül sokan kemoterápiát és
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Az egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén célszerű a betegek biszfoszfonát kezelése előtt fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati beavatkozást végezni.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogyha fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát kezelés megszakítása csökkenti- e az állkapocs necrosis kockázatát.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
A kezelőorvos minden egyes beteg esetében meghozott döntésének, a kezeléssel kapcsolatos egyéni előny/ kockázat értékelésén kell alapulnia.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Galaktóz intolerancia Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Különösen a kalcium és más többértékű kationok (pl. alumínium, magnézium, vas), valamint a tej, valószínűleg befolyásolják a Bondenza felszívódását, ez összhangban van az állatkísérletekben kapott eredményekkel.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Ezért a betegeknek a Bondenza tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) kell bevenniük, és az éhezést még 1 órán keresztül kell folytatniuk a Bondenza bevétele után (lásd 4. 2 pont).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
A kalciumpótlók, az antacidok és néhány orális gyógyszer, melyek többértékű kationokat (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, valószínűleg befolyásolják a Bondenza felszívódását.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Metabolikus kölcsönhatás fennállása nem valószínű, mert az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányon.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
85 - 87% (in vitro meghatározva terápiás gyógyszer- koncentrációknál), ezért kicsi a valószínűsége más gyógyszerrel történő kölcsönhatásnak, mely a kötődésből való kiszorítás következménye.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Úgy látszik, hogy a szekretoros út nem foglal magába ismert savas vagy bázikus transzportrendszereket, melyek más hatóanyagok kiürítésében részt vesznek.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkőn végzett, két éves vizsgálatban (BM 16549) a felső emésztőrendszeri események incidenciája egy és két év után hasonló volt acetilszalicilsavval vagy NSAID- dal egyidejűleg napi 2, 5 mg ibandronsavat, vagy havi 150 mg Bondenza- t szedő betegekben.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
A BM 16549 vizsgálatban résztvett több mint 1500 beteg közül, akiken a napi és a havi ibandronsav adagolást hasonlították össze, 14% illetve 18% kapott hisztamin receptor (H2) gátló, vagy protonpumpa- gátló kezelést is, egy, illetve két év után.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
A felső emésztőrendszeri események incidenciája tekintetében nem volt különbség a 2, 5 mg- os ibandronsavval illetve a 150 mg- os Bondenza- val kezelt betegek között.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
20% - kal növelte az ibandronsav biohasznosulását, valószínűleg a gyomor savasságának csökkentése révén.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Minthogy azonban ez az emelkedés az ibandronsav biohasznosulásának normál variabilitásán belül marad, nem szükséges a dózis módosítása, ha a Bondenza tablettát H2– antagonistákkal, vagy más olyan hatóanyagokkal adják együtt, melyek növelik a gyomor pH- ját.
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
4 Postmenopausában lévő nőkön végzett farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatok szerint tamoxifennel és hormonpótló (ösztrogén) kezeléssel való kölcsönhatás lehetősége nem áll fenn.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást, ha együtt adták melfalán/ prednizolon terápiával myeloma multiplexben szenvedő betegeknek.
Pregnancy There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az ibandronsav tekintetében.
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
Lactation It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy az ibandronsav kiválasztódik- e az anyatejbe.
Bondenza should not be used during lactation.
A Bondenza nem adható szoptatás esetén.
The safety of ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo- controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
A naponta adott ibandronsav 2, 5 mg tabletta biztonságosságát 1251 betegen vizsgálták, 4 placebo - kontrollos klinikai vizsgálatban; ezen betegek 73% - a a 3- éves kezelési pivotál vizsgálatból származott (MF 4411).
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
Ezek közül mindegyik vizsgálatban a napi 2, 5 mg ibandronsav tabletta összesített biztonságossági profilja a placebóéhoz hasonló volt.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medication, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
A pivotál kezelési vizsgálatban (MF 4411) azon betegek összesített aránya, akik mellékhatást észleltek, vagyis olyan nemkívánatos eseményt, amely lehetséges vagy valószínű, hogy a vizsgált gyógyszerrel volt kapcsolatos, 19, 8% volt az ibandronsav és 17, 9% a placebo csoportban.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkőn végzett, két éves vizsgálatban (BM 16549) az összesített biztonságosság hasonlónak bizonyult a havi egyszeri Bondenza 150 mg- os adagot és a napi 2, 5 mg- os adagot kapó betegek körében.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bondenza 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Azon betegek összesített aránya akik mellékhatást észleltek, 22, 7% illetve 25, 0% volt a havi egyszeri 150 mg Bondenza- t és 21, 5% illetve 22, 5% a napi 2, 5 mg ibandronsavat kapó csoportban, egy illetve két év után.
The majority of adverse reactions were mild to moderate in intensity.
A mellékhatások többsége enyhe, vagy közepes súlyosságú volt.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bondenza 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Az 1. és 2. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, melyek a betegek több mint 1% - ánál fordultak elő a BM 16549 vizsgálatban a havonta 150 mg, illetve napi 2, 5 mg ibandronsav- kezelésben részesülő betegeken, és az MF 4411 vizsgálatban, melyben a betegek napi 2, 5 mg ibandronsavat kaptak.
The tables show the adverse reactions in the two studies that occurred with a higher incidence than in patients treated with placebo in study MF 4411.
A táblázatok azokat a mellékhatásokat mutatják, melyeknek az incidenciája a két vizsgálatban nagyobb volt, mint az MF 4411 vizsgálatban a placebo csoportban.
Data at one year from BM 16549 are represented in Table 1 and cumulative data for the two years from BM 16549 are represented in table 2.
Az 1. táblázat a BM 16549 vizsgálat egy éves adatait, a 2. táblázat pedig a vizsgálat két éves kumulatív adatait mutatja.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - One year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
A fázis III. osteoporosis vizsgálatokban gyakran előforduló mellékhatások (> 1/ 100, ≤1/ 10), melyek a vizsgáló szerint lehetséges vagy valószínű, hogy összefüggnek a kezeléssel – Egy éves adatok a BM 16549 vizsgálatból és három éves adatok a placebo- kontrollos MF 4411 csonttörés - vizsgálatból.
Three year data in study MF 4411
Három éves adatok az MF 4411 vizsgálatból
System Organ Class/ Adverse reaction
Szervrendszer/ mellékhatás Emésztőrendszer
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bondenza Ibandronsav 150 mg 2, 5 mg havonta egyszer naponta (N=396) (N=395) (%) (%)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
Ibandronsav Placebo 2, 5 mg naponta (N=975) (N=977) (%) (%)
Abdominal pain Dyspepsia Nausea Flatulence Nervous system
Hasmenés Hasi fájdalom Dyspepsia Hányinger Flatulencia Idegrendszer
3.5 2.8 3.3 5.8 3.3 3.5 0.5 1.0
2, 5 1, 8 3, 5 2, 8 3, 3 5, 8 3, 3 3, 5 0, 5 1, 0
2.1 2.9 4.3 2.9 1.8 2.3 0.4 0.7
1, 4 1, 0 2, 1 2, 9 4, 3 2, 9 1, 8 2, 3 0, 4 0, 7
Headache General disorders
Fejfájás Általános tünetek
0.8 1.5
0, 8 1, 5
Influenza like illness* Fatigue Musculoskeletal system
Influenza- szerű betegség * Fáradtság Vázizomrendszer
Arthralgia Myalgia Skin disorders
Arthralgia Myalgia A bőr betegségei
Rash MedDRA version 6.1
Kiütés MedDRA 6. 1 változat
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bondenza 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Átmeneti, influenzaszerű tüneteket figyeltek meg a havonta egyszeri, 150 mg Bondenza adaggal, jellemzően az első adag beadásakor.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Ezek a tünetek általában rövid ideig tartottak, enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, és a kezelés folytatása során beavatkozás nélkül megszűntek.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Az influenza- szerű betegség olyan eseményeket foglal magába, melyeket akut reakcióként, vagy tünetként jelentettek, így pl. myalgia, arthralgia, láz, borzongás, fáradtság, hányinger, étvágytalanság vagy csontfájdalom.
Table 2:
2 táblázat:
Cumulative common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in Phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - Two year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Kumulatív gyakori mellékhatások (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) a fázis III. osteoporosis vizsgálatokban, melyek a vizsgáló szerint lehetséges vagy valószínű, hogy összefüggnek a kezeléssel - Két éves adatok a BM 16549 vizsgálatból és három éves adatok a placebo- kontrollos MF 4411 csonttörés- vizsgálatból
Two year cumulative data in study BM 16549
Két éves kumulatív adatok a BM 16549 vizsgálatból
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal system
Szervrendszer / Mellékhatás Emésztőrendszer
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bondenza 150 mg Ibandronsav havonta egyszer 2, 5 mg naponta (N=396) (N=395) (%) (%)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
Ibandronsav Placebo 2, 5 mg naponta (N=977) (N=975) (%) (%)
Gastritis Gastro-oesophageal reflux disease
Gastritis Gastrooesophagealis reflux betegség
0.7 0.5 0.5 0.1
0, 7 0, 5 0, 5 0, 1
Oesophagitis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Nervous system
Oesophagitis Diarrhoea Hasi fájdalom Dyspepsia Hányinger Idegrendszer
0 1.0 2.5 2.0 4.0 3.0 4.0 6.3 3.0 3.5
0 1, 0 2, 5 2, 0 4, 0 3, 0 4, 0 6, 3 3, 0 3, 5
0.5 0.4 1.4 1.0 2.1 2.9 4.0 2.7 1.8 2.3
0, 5 0, 4 1, 4 1, 0 2, 1 2, 9 4, 0 2, 7 1, 8 2, 3
Two year cumulative data in study BM 16549
Két éves kumulatív adatok a BM 16549 vizsgálatból Bondenza 150 mg Ibandronsav 2, 5 mg naponta
Three year data in study MF 4411
Három éves adatok az MF 4411 vizsgálatból Placebo Ibandronsav 2, 5 mg naponta
System Organ Class/ Adverse reaction
Mellékhatás
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
havonta egyszer (N=395) (N=396) (%)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
(N=975) (N=977) (%)
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
Arthralgia Myalgia Izommerevség Bőrbetegségek
Rash MedDRA version 7.1
Kiütés MedDRA 7. 1 változat
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bondenza 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Átmeneti, influenza- szerű tüneteket jelentettek a havonta egyszeri, 150 mg Bondenza- val kapcsolatban, jellemzően az első adag beadásakor.
Adverse reactions occurring at a frequency of less than or equal to 1%
1% - os vagy kisebb gyakorisággal jelentkező mellékhatások
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bondenza 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
A következő felsorolás azokat a mellékhatásokat tünteti fel melyek az MF 4411 vizsgálatban gyakrabban fordultak elő a napi 2, 5 mg ibandronsav adaggal mint placebóval, valamint azokat, melyek a BM 16549 vizsgálatban gyakrabban fordultak elő a havi egyszeri 150 mg Bondenza csoportban, mint a napi 2, 5 mg ibandronsav csoportban.
Uncommon (1/ 100 – 1/ 1,000) Gastro-intestinal Disorders:
Nem gyakori (1/ 100- 1/ 1000) Emésztőrendszeri betegségek:
gastritis, oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures, vomiting, dysphagia
gastritis, oesophagitis, beleértve a nyelőcső fekélyesedést, vagy szűkületet, hányás, dysphagia
Nervous System Disorders:
Idegrendszeri betegségek:
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders:
Vázizom - kötőszöveti és csontrendszeri betegségek:
dizziness back pain
szédülés hátfájás
Rare (1/ 1,000 – 1/ 10,000)
Ritka (1/ 1000 – 1/ 10 000)
Gastro-intestinal Disorders:
Emésztőrendszeri betegségek:
Immune System Disorders:
Immunrendszeri betegségek:
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders:
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei:
duodenitis hypersensitivity reactions angioedema, face oedema, urticaria
duodenitis túlérzékenységi reakciók angioödéma, arcödéma, urticaria
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Ezen betegek esetében nem volt különbség a felső emésztőrendszeri mellékhatások incidenciájában a havonta egyszer 150 mg ill. a naponta 2, 5 mg adaggal kezelt betegek között.
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, an impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei A naponta adagolt ibandronsav 2, 5 mg tabletta pivotál, három éves vizsgálatában (MF 4411) a placebóhoz képest nem volt különbség a máj - vagy veseműködés zavarára, a hematológiai rendszer károsodására, hypocalcaemiára vagy hypophosphataemiára utaló kóros laboratóriumi értékekben.
Similarly, no differences were noted between the groups in study BM 16549 after one and two years.
7 Hasonló módon nem figyeltek meg különbséget az egyes csoportok között a BM 16549 vizsgálatban egy, és két év után.
Post-marketing Experience Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok Biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél állkapocs osteonecrosis fordult elő.