natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
A laktozamid pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, úgy tűnik azonban, hogy csökkenti az elektromos impulzusok idegsejtek közötti közvetítését lehetővé tevő nátrium- csatornák (az idegsejtek felületén található pórusok) aktivitását.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
A betegek a fájdalmat egy 11- pontos skála segítségével értékelték.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP- nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Lacosamide Pain UCB alkalmazása nem engedélyezhető a fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelésére.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Lacosamide Pain UCB Pharma előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Lacosamide Pain UCB Pharma- val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
A vállalat tájékoztatta a CHMP- t arról, hogy a visszavonásnak a Lacosamide Pain UCB Pharma- val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Mi fog történni a Vimpat- tal az epilepszia kezelésében?
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
A visszavonásnak nincsenek következményei a Vimpat vonatkozásában, melynek estében az előny - kockázat profil nem változik.
EMEA/ H/ C/ 284
p EMEA/ H/ C/ 284
Lantus is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
A Lantus glargin inzulin hatóanyagot tartalmazó, tiszta injekciós oldat.
It is supplied in vials, cartridges, cartridges for OptiClik, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Injekciós üvegek, patronok, Opticlik- hez való patronok vagy el retöltött, egyszer használatos injekciós tollak (OptiSet és SoloStar) formájában kerül forgalomba.
Lantus is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
A Lantus- t cukorbetegségben szenved feln ttek, serdül k és hat évnél nem fiatalabb gyermekek kezelésére használják, amikor inzulinra van szükségük.
How is Lantus used?
Hogyan kell alkalmazni a Lantus- t?
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
A Lantus- t szubkután injekcióban, a b r alá fecskendezve adják a hasfalba, a combba vagy a felkarba (váll).
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Az injekció beadásának helyét minden alkalommal váltogatni kell, hogy elkerüljék a b relváltozásokat (pl. a b r megvastagodását), amelyek eredményeképpen el fordulhat, hogy az inzulin a vártnál kevésbé hatékonyan fejti ki hatását.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
A beteg vércukorszintjét rendszeresesen ellen rizni kell a legkisebb hatékony adag megállapítása céljából.
Lantus is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
A Lantus- t naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de minden nap ugyanabban az id pontban.
This should be in the evening when used in children.
Gyermekeknek esténként kell beadni.
Lantus can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
A Lantus adható együtt szájon át alkalmazott diabétesz elleni szerekkel is olyan betegeknek, akik nem inzulinfügg cukorbetegségben (2. típusú diabétesz) szenvednek.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A diabétesz egy olyan betegség, amelynek során a szervezet nem termel a vércukorszint megfelel beállításához elegend mennyiség inzulint, vagy a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
A Lantus egy olyan inzulinpótló, amely nagyon hasonló a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
A Lantus hatóanyagát, a glargin inzulint egy „ rekombináns technológiaként ” ismert eljárással állítják el.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Egy baktérium állítja el, ami egy olyan gént (DNS- t) kapott, amely képessé teszi a glargin inzulin termelésére.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
A glargin inzulin nagyon kis mértékben tér el az emberi inzulintól.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ez a kis különbség azt eredményezi, hogy lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetbe az injekcióban történ beadást követ en, és hosszú ideig hat.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ez az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetesen úton 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Lantus been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged termel d inzulin, és a glukóznak a vérb l a sejtekbe történ bejutását segíti el.
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
A Lantus- t eredetileg 10 vizsgálatban tanulmányozták, mind 1. típusú, mind pedig 2. típusú diabétesz esetén.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
Ezekben a vizsgálatokban összesen 2. 106 beteg kapott Lantus- t.
The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
A f vizsgálatokban a Lantus napi egyszeri, lefekvéskor adott adagját hasonlították össze a naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott NPH emberi inzulinnal (közbens hatású inzulin).
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Étkezési id ben gyorshatású inzulin - injekciókat is alkalmaztak.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
Az egyik vizsgálatban, amely 2. típusú cukorbetegségre vonatkozott, a betegek szájon át adott diabétesz elleni szert is kaptak.
Further studies were carried out to compare Lantus and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus.
A Lantus- t és az NPH emberi inzulint további vizsgálatokban is összehasonlították, öt és 18 év közötti gyerekeknél és serdül knél, akik közül 200- an kaptak Lantus- t.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an evening injection.
1400, 1. vagy 2. típusú cukorbetegségben szenved feln ttnél, akiknél az este és a nap bármely szakában alkalmazott Lantus injekció hatását hasonlították össze.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Minden vizsgálatban a (legalább 8 órán át tartó étlenséget követ en mért) éhomi vércukor vagy egy másik, glikolizált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire jól van a vércukor szint beállítva.
What benefit has Lantus shown during the studies?
Milyen el nyei voltak a Lantus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
A Lantus a HbA1c szint csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint beállítása hasonló az emberi inzulin vércukorszint szabályozó hatásához.
Lantus was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
A Lantus hatásos volt mind az 1., mind pedig a 2. típusú diabétesz esetén.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
A hat év alatti gyermekek körében azonban túl kevesen vettek részt a vizsgálatokban ahhoz, hogy erre a korcsoportra nézve meg lehessen állapítani a gyógyszer hatékonyságát.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
A Lantus hatása független volt az injekció beadásának id pontjától.
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
A Lantus alkalmazásával járó leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél el forduló) mellékhatás a hypoglycaemia (alacsony vércukorszint).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Helyi reakciók (b rvörösség, fájdalom, viszketés és duzzanat) az injekció beadási helyén gyermekeknél gyakrabban fordultak el, mint feln tteknél.
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the Package Leaflet.
A Lantus- szal kapcsolatban jelentett összes mellékhatás a betegtájékoztatóban található.
Lantus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
A Lantus- t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a glargin inzulinnal vagy a készítmény bármely egyéb összetev jével szemben.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
A Lantus adagjának újra beállítására lehet szükség néhány olyan más gyógyszerrel történ együttadásakor, amelyek hatással lehetnek a vércukorszintre.
The full list is available in the Package Leaflet.
E gyógyszereknek a teljes listája a betegtájékoztatóban található.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lantus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Lantus kedvez hatásai az inzulinkezelésre szoruló feln ttek, serdül k és hat évnél nem fiatalabb gyermekek diabétesz kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Lantus be given marketing authorisation.
A CHMP ajánlotta a Lantus- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Other information about Lantus:
A Lantus- szal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 9 June 2000.
2000. június 9- én az Európai Bizottság a Sanofi- Aventis Deutschland GmbH részére a Lantus- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 9 June 2005.
A forgalomba hozatali engedélyt 2005. június 9- én megújították.
The full EPAR for Lantus is available here.
A Lantus- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 04-2008
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
100 Units/ ml
100 egység/ ml
Solution for injection in a vial
Oldatos injekció üvegben
Solution for injection in a cartridge
Oldatos injekció patronban
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
patron (üveg) előretöltött injekciós tollban (OptiSet)
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
patron (üveg) előretöltött injekciós tollban OptiSet)
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
Bőr alá történő beadás patron (üveg) előretöltött injekciós tollban (OptiSet)
cartridge (glass) for OptiClik
Bőr alá történő beadás patron (üveg) OptiClik - hez
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
patron (üveg) előretöltött injekciós tollban (SoloStar)
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Lantus 100 egység/ ml oldatos injekció injekciós üvegben
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
100 egység glargin inzulin (mely 3, 64 mg- mal egyenértékű) milliliterenként.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Az injekciós üvegek egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 500 egységnek felel meg, vagy 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 1000 egységnek felel meg.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Felnőttek, serdülők és 6 éven felüli gyermekek kezelése inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus esetén.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Ezek az egységek kizárólagosak a Lantusra és nem egyeznek meg a NE- gel vagy azokkal az egységekkel, melyeket más inzulin analógok hatásosságának a kifejezésére alkalmaznak.
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
A Lantus glargin inzulint tartalmaz, amely hosszú hatástartamú inzulinanalóg.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
A Lantus adagolását és beadásának időpontját egyénileg kell megállapítani.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
2- es típusú diabetes mellitus esetén a Lantus oralis antidiabetikumokkal együtt is adható.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
A Lantus hatásosságát és relatív ártalmatlanságát gyermekekben csak az este történő beadás esetén igazolták.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
A korlátozott tapasztalatok miatt a Lantus hatásossága és relatív ártalmatlansága 6 éven aluli gyermekekben nem bizonyított.
Transition from other insulins to Lantus
Más inzulinkészítményekről történő átállás Lantus injekcióra
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményről a Lantus- ra történő átálláskor a bázis inzulinadag és az egyidejű egyéb antidiabetikus kezelés (a mellette alkalmazott reguláris inzulinok vagy gyors hatású inzulinanalógok adagjának és adagolásuk gyakoriságának, illetve az orális antidiabetikumok adagjának) módosítása válhat szükségessé.
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 Az éjszakai és a kora reggeli hypoglykaemia veszélyének mérséklése érdekében a bázis inzulinkezelésüket a napi kétszeri NPH inzulinról a napi egyszeri Lantus adagolásra változtató betegek napi bázis inzulinadagját az első hetekben 20- 30% - kal csökkenteni kell.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Más inzulinanalógokhoz hasonlóan, a humán inzulin elleni antitestek jelenléte miatt magas inzulinadagokat igénylő betegek azt tapasztalhatják, hogy Lantus kezelés esetén az inzulinra jobban reagálnak.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Az anyagcserekontroll javulása és az ennek következtében kialakuló inzulinérzékenység- fokozódás az adagolás további módosítását teheti szükségessé.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Az adag módosítására akkor is szükség lehet, amikor például a beteg testtömege vagy életvitele, ill. az inzulinadag beadásának időpontja változik, vagy ha egyéb hypo - vagy hyperglykaemiára hajlamosító körülmény lép fel (lásd 4. 4 pont).
Lantus is administered subcutaneously.
A Lantus- t subcutan kell beadni.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
A Lantus- nak a hasfal, a felkar vagy a comb bőre alá történő beadásakor nincs klinikailag jelentős különbség a szérum inzulin - vagy glükóz- szintekben.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Keverés vagy higítás esetén az idő- hatás profilja megváltozhat, illetve a keverés kicsapódást okozhat.
For further details on handling, see section 6.6.
További részletek a felhasználással kapcsolatban a 6. 6 pontban találhatók.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Megfelelő tapasztalat hiányában a Lantus hatásossága és relatív ártalmatlansága nem értékelhető a következő betegcsoportokban: májkárosodásban vagy mérsékelt, ill. súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4. 4 pont).
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
A Lantus hatásosságát és relatív ártalmatlanságát serdülők és 6 éven felüli gyermekek esetében igazolták.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Megfelelő tapasztalat hiányában a Lantus hatásossága és relatív ártalmatlansága nem értékelhető 6 éven aluli gyermekek, májkárosodásban vagy mérsékelt, ill. súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4. 2 pont).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
3 Vesekárosodás esetén az inzulinszükséglet kisebb lehet a csökkent inzulinmetabolizmus miatt.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén csökkenhet az inzulinszükséglet a csökkent glükoneogenezis és a csökkent inzulinmetabolizmus következtében.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Elégtelen glükóz- kontroll vagy hyper -, ill. hypoglykaemiára való hajlam esetén az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadási helyeit és a megfelelő injektálási technikát, valamint minden egyéb fontos tényezőt felül kell vizsgálni az adag módosítása előtt.
(See section 4.8)
Ritkán, a hyper - vagy hypoglykaemiás hajlam csökkentése érdekében ezen antitestek jelenléte az inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé (lásd 4. 8 pont).
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- a glykaemiás kontroll jelentősen javult,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átállás után,
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
4 A hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlenül szükséges annak ellenőrzése, hogy a beteg betartja- e az adagolási rendet és a diétát, helyesen adja- e be az inzulint, és érzékeli- e a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteit.
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- javult inzulinérzékenység esetén, pl. a stressz megszűnése,
- inadequate food intake,
- a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása,
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- egyes rendezetlen endokrin zavarok (pl. hypothyreosis, hypophysis elülső lebeny vagy
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- bizonyos, egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Sokszor indokolttá válik a vizelet ketontest- tartalmának vizsgálata, és gyakran az inzulin adagjának módosítására van szükség.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Az 1- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek rendszeresen fogyasztaniuk kell legalább egy kis mennyiségű szénhidrátot, még akkor is, ha csak kevés ételt vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill. ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
A következő vegyületek fokozhatják a vércukorszint- csökkentő hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikumok, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin- oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamidok.