natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Helyezzen megfelelő mennyiségű Aldara krémet a kezelendő felületre és 1 cm- es (kb.
For example, apply the cream from Monday to Friday.
½ hüvelyk) környezetére, hogy befedje azt, 5 egymást követő napon keresztül 6 héten át.
• If you are being treated for actinic keratosis
● Az aktinikus keratózis kezelése során:
If you use more Aldara cream than you should:
Ha az előírtnál több Aldara krémet alkalmazott:
If you forget to use Aldara cream:
Ha elfelejtette alkalmazni az Aldara krémet:
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
28 Ha kimaradt egy adag, a kihagyás észlelésekor alkalmazza a krémet, a továbbiakban pedig a szokásos rendszer szerint használja.
27 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő
Like all medicines, Aldara cream can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Aldara krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Egyes betegek bőrszín- változást észleltek az Aldara krém alkalmazásának területén.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
● If you are being treated for genital warts:
• A nemi szervek szemölcseinek kezelése során:
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Nagyon gyakori hatások a bőrpír (a betegek 61% - a), a bőr hámlása (a betegek 30% - a), korpásodása és duzzanata tartozik.
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Érezhet továbbá viszketést (a betegek 32% - a), égő érzést (a betegek 26% - a), illetve az Aldara krém alkalmazási területein fellépő fájdalmat (a betegek 8% - a).
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
29 nehézséget, fokozott izzadékonyságot, émelygést, gyomor és bélrendszeri tüneteket, fülcsengést, kipirulást, fáradtságot, szédülést, migrént, bizsergő és szúró érzést, álmatlanságot, depressziót, étvágytalanságot, duzzadt mirigyeket, bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket (pl. megfázás), hüvelyi fertőzéseket beleértve a gombásodást, köhögést, náthát és torokfájást tapasztalt.
● If you are being treated for basal cell carcinoma:
• A superficialis basalsejtes carcinoma kezelése során:
28 Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Az Aldara krém számos mellékhatását a bőrön kifejtett helyi hatása okozza.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flu-like symptoms and tiredness.
Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (váladékozásról, gyulladásról, duzzadásról, hegesedésről, bőrkárosodásról, hólyagosodásról, bőgyulladásról) illetve ingerlékenységről, émelygésről, szájszárazságról, influenza- szerű tünetekről és fáradtságról.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (vérzésről, gyulladásról, váladékozásról, érzékenységről, duzzadásról, kisebb duzzadt területekről a bőrön, bizsergésről, hegesedésről, forradásokról, fekélyesedésről vagy melegség, illetve rossz közérzetről) illetve gyulladásokról az orr belsejében, orrdugulásról, influenzáról vagy influenza- szerű tünetekről, depresszióról, szemirritációról, a szemhéj dagadásáról, torokfájásról, hasmenésről, aktinikus keratózisról, kivörösödésről, arcdagadásról, fekélyekről, végtagfájdalomról, lázról, gyengeségről vagy hidegrázásról.
HOW TO STORE ALDARA CREAM
HOGYAN KELL AZ ALDARA KRÉMET TÁROLNI?
Do not store above 25°C.
Legfeljebb 25 °C- on tárolandó.
Sachets should not be re -used once opened.
A tasakokat felbontás után nem szabad újrafelhasználni.
Ask your pharmacist to dispose of medicines no longer required.
Ezek az
These measures will help to protect the environment.
30 intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
What Aldara cream contains:
Mit tartalmaz az Aldara krém
Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains
Egy tasak 250 mg krémet tartalmaz (100 mg krém 5 mg
29
imikimodot tartalmaz).
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft
- Egyéb összetevők: izosztearinsav, benzil- alkohol, cetil- alkohol, sztearil- alkohol, fehér vazelin,
paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
poliszorbát 60, szorbitán- sztearát, glicerin, metil- parahidroxibenzoát (E218), propil- parahidroxibenzoát (E216), xantán- gumi, tiszított víz.
What Aldara cream looks like and contents of the pack:
Milyen az Aldara krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
- Az Aldara 5% krém tasakja 250 mg fehér- halványsárga krémet tartalmaz.
- Each box contains 12 single-use polyester/aluminium foil sachets.
- Minden doboz 12 egyszer használatos poliészter/ alumínium fóliatasakot tartalmaz.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER:
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
MANUFACTURER:
GYÁRTÓ:
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Nagy- Britannia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danmark Meda AS Solvang 8 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
31 Danmark Meda AS Solvang 8 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Viale Brenta, 18 20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Viale Brenta, 18 20139 Milano
Suomi/Finland Meda Oy Lemminkäisenkatu 32/ Lemminkäinengatan 32 FIN-20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 2849900
Suomi/ Finland Meda Oy Lemminkäisenkatu 32 / Lemminkäinengatan 32
Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 7 805 140 Lietuva MediNet International Ltd.
Ojāra Vācieša iela 13 LV- 1004 Rīga Tālr: +371 7 805 140 Lietuva MediNet International Ltd.
Laisvės pr.
Laisvės pr.
75 06144 Vilnius Tel: +370 52 688 490
75 06144 Vilnius Tel: +370 52 688 490
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Aldurazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
Az Aldurazyme színtelen oldat (csepp) infúzióhoz (vénába való cseppentésre).
It contains the active substance laronidase.
Hatóanyaga a laronidáz.
Aldurazyme is used for enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (not connected with the brain or nerves).
Az Aldurazyme- et enzimpótló terápiaként a bizonyítottan diagnosztizált mucopolysaccharidosis I (MPS I; α- L- iduronidáz- hiány) nem neurológiai (az aggyal vagy az idegekkel nem kapcsolatos) megnyilvánulásának kezelésére használják.
MPS I is a rare, inherited disease, where the level of α -L-iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
Az MPS I egy ritka, örökletes betegség, amelynél az α- L - iduronidáz enzim aktivitásának szintje a normálisnál sokkal alacsonyabb.
This means that certain substances (glycosaminoglycans, GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Ez azzal jár, hogy egy bizonyos anyag (a glükózaminoglikán) nem bontódik le, felgyülemlik a test legtöbb szervében és károsítja azokat.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints which make moving more difficult, less lung volume, heart disease and eye disease.
Az MPS I nem neurológiai jellegű megnyilvánulása lehet a máj megnagyobbodása, ízületi merevség, amely nehézkessé teszi a mozgást, csökkent tüdőkapacitás, szívbetegség és szembetegség.
Because the number of patients with MPS I is low, the disease is considered ‘ rare’, and Aldurazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Mivel az MPS I betegek száma alacsony, a betegség pedig ritkának minősül, 2001. február 14- én az Aldurazyme ritka betegségek gyógyszere minősítést kapott.
How is Aldurazyme used?
Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme- et?
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Az Aldurazyme kezelést az MPS I- ben és más örökletes anyagcsere- betegségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Administration of Aldurazyme should be carried out in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
A betegeknek az infúzió beadása előtt az allergiás reakciók megelőzése végett gyógyszerre lehet szükségük.
Aldurazyme is given once every week as an intravenous infusion.
Az Aldurazyme- et hetente egyszer, intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Aldurazyme is designed for long-term use.
Az Aldurazyme- et hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Az Aldurazyme hatóanyaga, a laronidáz, az α- L- iduronidáz humán enzim másolata, amelyet a „ rekombináns technológiaként ” ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyet az enzim előállítására képessé tevő génnel (DNS) láttak el.
Laronidase replaces the enzyme missing in patients with MPS I.
A laronidáz helyettesíti az MPS I betegségben szenvedő betegeknél hiányzó enzimet.
By supplying the missing enzyme, the symptoms of MPS I are controlled and this improves the patient ’ s quality of life.
Azáltal, hogy a beteg megkapja a hiányzó enzimet, az MPS I tünetei kontrolláltak, és ez javítja a beteg életminőségét.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Aldurazyme been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldurazyme- et?
Aldurazyme has been studied in 45 patients aged five years and over with a confirmed diagnosis of MPS I.
Az Aldurazyme- et 45, ötéves vagy annál idősebb, bizonyítottan diagnosztizált MPS I– ben szenvedő betegnél vizsgálták.
The main measure of effectiveness was the lung function (forced vital capacity, FVC) and the distance the patients could walk over six minutes before and after 26 weeks of treatment, but the study continued for up to four years.
A vizsgálatban az Aldurazyme hatását hasonlították össze a placebóéval (színlelt kezelés), és a tüdőfunkciót (terheléses vitálkapacitás), valamint azt a távolságot mérték, amelyet a beteg 6 perc alatt meg tud tenni a kezelés előtt és a kezelés után 26 héttel, de emellett a vizsgálat négy évig tartott.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Az Aldurazyme hatását 20, ötévesnél fiatalabb gyermeknél is vizsgálták, akik a gyógyszert egy éven keresztül kapták.
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its effectiveness (looking at its effect on reducing levels of GAGs in the urine and on the size of the liver).
A vizsgálat során elsősorban a gyógyszer biztonságossága mellett, annak hatásosságát is értékelték (a vizelet GAG- tartalmának csökkentése és a máj mérete).
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
A vizsgálat kimutatta, hogy az Aldurazyme hatására 26 hét alatt javult a betegek terheléses vitálkapacitása és sétálóképessége, és ez a hatás akár négy évig is fennmaradt.
This effect was maintained for up to four years.
Az ötévesnél fiatalabb gyermekeknél az Alduryzame a vizelet GAG- tartalmát kb.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60% and half of the children treated had a liver of a normal size at the end of the study.
60% - kal csökkentette, a páciensek felének normál méretű mája volt a vizsgálat végén.
These are generally mild to moderate in intensity and decrease with time.
Az Aldurazyme leggyakoribb mellékhatásait (kb. a betegek egyharmadánál) leginkább maga az infúzió okozza, és ezek a reakciók általában enyhe vagy mérsékelt intenzitásúak, idővel csökkennek.
The most common side effects with Aldurazyme in patients over the age of five (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Az Aldurazyme- nal kezelt ötévesnél idősebb betegeknél előfordult leggyakoribb (10 betegből egynél többször) mellékhatások: fejfájás, rosszullét, hasfájás, kiütés, arthropatia (ízületi betegség), arthralgia (ízületi fájdalom), hátfájás, végtag- fájdalom, bőrpír, pyrexia (láz) és reakciók az infúzió beadásának a helyén.
In patients under five years of age, the very common side effects are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of lung function), tachycardia (fast heart rate), pyrexia and chills.
Az Aldurazyme- nal kezelt ötévesnél fiatalabb betegeknél előfordult leggyakoribb mellékhatások: emelkedett vérnyomás, csökkenő oxigén- szaturáció (a tűdőfunkció egyik mértéke), tachycardia (szapora szívdobogás), pyrexia (láz) és hidegrázás.
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the Package Leaflet.
Az Aldurazyme használatával járó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Az Aldurazyme- et kapó betegek gyakran termelnek antitesteket (azaz az Aldurazyme- re válaszul termelődő proteineket), de az még nem teljesen ismert, hogy ez milyen hatással lehet a gyógyszer biztonságosságára és hatékonyságára.
Aldurazyme should not be used in people who may have a severe allergic reaction (anaphylactic reaction) to laronidase or any of the other ingredients.
Az Aldurazyme- et nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik súlyosan allergiásak (túlérzékenyek) a laronidázzal vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Aldurazyme hatékonyan kontrollálja az MPS I tüneteit.
The Committee recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
A CHMP ezért úgy döntött, hogy az Aldurazyme alkalmazásával járó előnyök meghaladják a kockázatokat az MPS I- vel diagnosztizált betegek hosszú távú enzim- pótló terápiájában, és javasolta az Aldurazyme- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Aldurazyme.
Az Aldurazyme alkalmazását „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, mert ritka betegségről lévén szó, a gyógyszerről nem lehetett teljes körű információt szerezni.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
What information is still awaited for Aldurazyme?
Milyen információk várhatók még az Aldurazyme- mel kapcsolatban?
The company that makes Aldurazyme will monitor patients receiving Aldurazyme, looking at reactions to the infusion and the development of antibodies.
Az Aldurazyme- mel kezelt betegeket megfigyelés alatt tartják az infúzió által kiváltott reakciókat és az antitestek fejlődését illetően.
Other information about Aldurazyme:
Az Aldurazyme- mel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme to Genzyme Europe B. V. on 10 June 2003.
2003. június 10- én az Európai Bizottság az Aldurazyme- re vonatkozóan a Genzyme Europe B. V részére megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The record of Aldurazyme’ s designation as an orphan medicine is available here The full EPAR for Aldurazyme can be found here.
Az Aldurazyme ritka betegségek gyógyszerévé való minősítéséről szóló tájékoztatás itt található Az Aldurazyme- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
This summary was last updated in 12-2007.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
100 U/ ml
100 E/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Concentrate for solution for infusion
Intravénás alkalmazás
Intravenous use
Injekciós üveg
5 ml (100 U/ ml)
5 ml (100 E/ ml)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ALKALMAZÁSI ELŐIRAT
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion
Aldurazyme, 100 E/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
100 E (megközelítőleg 0. 58 mg) laronidáz 1 ml- enként.
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Minden 5 ml- es injekciós üveg 500 E laronidázt tartalmaz.
The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Az aktivitási egységet (E) egy mikromol szubsztrátum (4- MUI) percenkénti hidrolízisével definiálják.
Laronidase is a recombinant form of human α -L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
A laronidáz a humán α- L- iduronidáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával.
Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
5 ml- es injekciós üvegenként 1, 29 mmol nátriumot tartalmaz.
Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non- neurological manifestations of the disease (see section 5.1).
5. 1 pont).
Aldurazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Az Aldurazyme kezelést az MPS I- ben és más örökletes anyagcsere- betegségekben jártas orvosnak kell ellenőriznie.
Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Az Aldurazyme alkalmazása megfelelő klinikai környezetben kell történjék, ahol a sürgősségi ellátáshoz szükséges újraélesztési eszközök azonnal rendelkezésre állnak.
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Az Aldurazyme javasolt adagolási rendje 100 E/ testtömegkg hetente egyszer, intravénás infúzióban.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be incrementally increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
A kezdeti, 2 E/ kg/ h infúziós sebességet tizenöt percenként növelhetjük, maximálisan 43 E/ kg/ h sebességre, amennyiben a beteg ezt jól viseli.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
3- 4 óra alatt kell beadni.
For information on pre-treatment, see section 4.4 and for further instructions, see section 6.6.
A kezelést megelőző teendőkre vonatkozó információt ld. a 4. 4 pontban; további utasításokat pedig a 6. 6 pontban.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát 65 évnél idősebb betegekben nem állapították meg, ezért ilyen esetekben semmilyen adagolási forma nem javasolt.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát a vese - vagy májelégtelenségben szenvedő betegekben nem állapították meg, ezért ilyenkor semmilyen adagolási forma nem javasolt.
Severe hypersensitivity (e. g. anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Patients treated with Aldurazyme may develop infusion-associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
4. 8 pont).
Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Az Aldurazyme- mal kezelt betegeket szigorúan ellenőrizni kell, és az összes, infúzióval kapcsolatba hozható reakciót, késleltetett reakciót és az esetleges immunreakciókat jelenteni kell.