natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHAMPIX, bupropion (another non-nicotine medicine used in smoking cessation) or placebo (a dummy treatment).
CHAMPIX, bupropion (egy másik, nikotint nem tartalmazó gyógyszer, amelyet a dohányzás abbahagyásának elősegítésére alkalmaznak) vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Patients were then followed for a further 40 weeks to see if they started smoking again.
A betegeket további 40 hétig kísérték figyelemmel, hogy ellenőrizzék, újrakezdték- e a dohányzást.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for 4 weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients ’ breath for signs of smoking.
A hatékonyság fő mércéje a dohányzást 4 hétig (a vizsgálat 9. és 12. hete között) teljesen abbahagyó betegek száma, amit a beteg leheletének a dohányzás jeleit kimutató laboratóriumi vizsgálatával támasztottak alá.
What benefit has CHAMPIX shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a CHAMPIX alkalmazásának a vizsgálatok során?
In both studies, CHAMPIX was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
A CHAMPIX a bupropionnál és a placebónál hatékonyabban segítette a betegeket a dohányzás abbahagyásában mindkét vizsgálatban.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with CHAMPIX, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
A CHAMPIX- szal kezelt csoportban 44% volt azon betegek aránya, akik a 9– 12. héten egyáltalán nem dohányoztak, míg ez az arány a bupropion mellett 30%, a placebo mellett 18% volt.
More patients remained non-smokers after treatment with CHAMPIX than after placebo:
A CHAMPIX- szal végzett kezelés után többen maradtak nemdohányzók, mint a placebo kezelés után:
40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken CHAMPIX, and 9% among those who had taken a placebo.
40 héttel a kezelési időszak vége után a továbbra sem dohányzó betegek aránya a CHAMPIX- szal kezelt csoportban 23%, míg a placebóval kezelt csoportban 9% volt.
What is the risk associated with CHAMPIX?
Milyen kockázatokkal jár a CHAMPIX alkalmazása?
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams and headache.
A leggyakoribb (10 beteg közül 1- nél több esetében tapasztalt) mellékhatás az émelygés (rosszullét), az álmatlanság, a különös álmok és a fejfájás.
For the full list of all side effects reported with CHAMPIX, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a CHAMPIX használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
CHAMPIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to varenicline or any of the other ingredients.
A CHAMPIX- ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vareniklinnel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Why has CHAMPIX been approved?
Miért engedélyezték a CHAMPIX forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that CHAMPIX has shown its effectiveness in helping patients stop smoking, and that the risks of smoking outweigh the risks of the medicine.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a CHAMPIX igazoltan hatékony a betegek dohányzásról való leszokásának segítésében, és a dohányzás kockázatai meghaladják a gyógyszer kockázatait.
Hence they recommended that CHAMPIX be given marketing authorisation.
Ezért javasolta a CHAMPIX- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of CHAMPIX?
Milyen intézkedéseket hoztak a CHAMPIX biztonságos használatának biztosítása céljából?
Because the studies carried out with CHAMPIX did not include some groups of patients (such as older people, patients with heart or lung disease and other conditions), the company will carry out extra studies as well as monitor the use in these patients, to ensure that the side effects in such patients are well identified.
Mivel a CHAMPIX- szal kapcsolatban végzett vizsgálatok egyes betegcsoportokra (például idősek, szív - vagy tüdőbetegségben, illetve más betegségben szenvedő betegek) nem vonatkoztak, a cég az e betegcsoportnál kialakuló mellékhatások pontos azonosításának biztosítása érdekében további vizsgálatokat fog végezni, valamint nyomon követi a készítmény alkalmazását ezeknél a betegeknél.
Other information about CHAMPIX:
A CHAMPIX- szal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CHAMPIX to Pfizer Limited on 26th September 2006.
2006. szeptember 26- án az Európai Bizottság a Pfizer Limited részére a CHAMPIX- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for CHAMPIX can be found here.
A CHAMPIX- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 08-2006.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
EU/ 1/ 06/ 360/ 001 EU/ 1/ 06/ 360/ 002 EU/ 1/ 06/ 360/ 003
EU/ 1/ 06/ 360/ 001 EU/ 1/ 06/ 360/ 002 EU/ 1/ 06/ 360/ 003
Champix Champix Champix
CHAMPIX CHAMPIX CHAMPIX
0.5 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
0, 5 mg 1, 0 mg 0, 5 mg és 1, 0 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
filmtabletta filmtabletta filmtabletta
Oral use Oral use Oral use
Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
tartály (HDPE) tartály (HDPE) buborékfólia (Aclar / PVC) kártyacsomagolásban
56 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
56 db 56 db 11 db x 0, 5 mg + 14 db x 1 mg
EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007 EU/ 1/ 06/ 360/ 008
EU/ 1/ 06/ 360/ 005
Champix Champix Champix Champix Champix
Szájon át történő alkalmazásra
1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Szájon át történő alkalmazásra
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
buborékfólia (Aclar / PVC) kártyacsomagolásban
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át történő alkalmazásra
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton
buborékfólia (Aclar / PVC) kártyacsomagolásban
28 tablets 56 tablets 28 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
11 db x 0, 5 mg + 14 db x 1 mg
Champix Champix Champix Champix
Szájon át történő alkalmazásra
1.0 mg 1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Szájon át történő alkalmazásra
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
buborékfólia (Aclar / PVC) kartondobozban
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
buborékfólia (Aclar / PVC) kártyacsomagolásban
28 tablets 56 tablets 112 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets plus 28 x 1mg tablets
11 db x 0, 5 mg + 14 db x 1 mg és 28 db x 1mg
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0, 5 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Filmtablettánként 0, 5 mg vareniklin (tartarát formájában).
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 0.5” on the other side.
0, 5 mg filmtabletta: fehér, kapszula formájú, bikonvex tabletta, egyik oldalán „ Pfizer ”, másik oldalán „ CHX 0. 5 ” mélynyomású jelöléssel ellátva.
CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
A CHAMPIX a dohányzásról való leszokás elősegítésére javasolt felnőtteknek.
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
A dohányzásról való leszokást elősegítő terápiák nagyobb valószínűséggel vezetnek sikerre olyan betegek esetében, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, és akik további tanácsadásban és támogatásban részesülnek.
CHAMPIX is for oral use.
A CHAMPIX szájon át alkalmazandó.
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1- week titration as follows:
Az ajánlott adag naponta kétszer 1 mg vareniklin az alábbi 1- hetes titrálást követően:
Day 8 – End of treatment:
1 – 3. nap 4 – 7. nap 8. nap – a kezelés vége
0.5 mg once daily 0.5 mg twice daily 1 mg twice daily
0, 5 mg naponta egyszer 0, 5 mg naponta kétszer 1 mg naponta kétszer
CHAMPIX dosing should start 1-2 weeks before this date.
A CHAMPIX adagolását 1- 2 héttel ezen dátum előtt kell elkezdeni.
Patients who cannot tolerate adverse effects of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
A CHAMPIX nemkívánatos hatásait tolerálni nem tudó betegeknek a dózis átmenetileg vagy tartósan lecsökkenthető napi kétszer 0, 5 mg- ra.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
A CHAMPIX tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
CHAMPIX can be taken with or without food.
A CHAMPIX bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
A betegeket 12 hétig kell CHAMPIX- szal kezelni.
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered (see section 5.1).
A dohányzást a 12. hét végén sikeresen abbahagyó betegeknél egy újabb 12- hetes kezelési időszak megfontolható napi kétszer 1 mg CHAMPIX adásával (lásd 5. 1 pont).
No data are available on the efficacy of an additional 12 weeks course of treatment for patients who do not succeed in stopping smoking during initial therapy or who relapse after treatment.
Nincsenek adatok egy újabb 12- hetes kezelési ciklus hatásosságával kapcsolatban olyan betegeknél, akiknek a kezdő terápia során nem sikerült leszokni a dohányzásról, vagy akik a kezelés után visszaesnek.
2 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
A dohányzás abbahagyását segítő terápiában közvetlenül a kezelés utáni időszakban a dohányzásra való visszaszokás kockázata fokozott.
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
A visszaesés szempontjából magas kockázatú betegeknél a fokozatos dóziscsökkentés megfontolható (lásd 4. 4 pont).
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
2 Veseelégtelenségben szenvedő betegek Enyhe (becsült kreatinin- clearance > 50 ml/ perc és ≤ 80 ml/ perc), illetve közepesen súlyos (becsült kreatinin- clearance ≥ 30 ml/ perc és ≤ 50 ml/ perc) vesekárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
For patients with moderate renal impairment who experience adverse events that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, akik nem tolerálható nemkívánatos eseményeket tapasztalnak, az adag napi egyszer 1 mg- ra csökkenthető.
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Súlyos vesekárosodás esetén (becsült kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) a CHAMPIX ajánlott dózisa naponta egyszer 1 mg.
Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Az adagolást az első 3 napon naponta egyszer 0, 5 mg kezdő dózissal kell indítani, majd naponta egyszer 1 mg- ra növelni.
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
A végstádiumú vesebetegségben szenvedők CHAMPIX- kezeléséről rendelkezésre álló, korlátozott klinikai tapasztalat alapján ebben a betegpopulációban nem ajánlott a CHAMPIX- kezelés (lásd 5. 2 pont).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegnél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5. 2 pont).
Dosing in elderly patients No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Adagolás időskorú betegeknek Időskorú betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5. 2 pont).
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Mivel idős betegek körében nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent vesefunkció, a kezelőorvosnak figyelmet kell fordítania az idős betegek veseműködésére.
Paediatric patients CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Gyermekkorú betegek A CHAMPIX nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságossági és hatásossági adatok elégtelensége miatt (lásd 5. 2 pont).
Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
A dohányzás abbahagyásának hatása: a dohányzás CHAMPIX- szal vagy anélkül történő abbahagyásából eredő élettani változások megváltoztathatják egyes gyógyszerek farmakokinetikai vagy farmakodinamikai tulajdonságait, melynek következtében szükségessé válhat dózisuk módosítása (példaképpen említhető a teofillin, a warfarin és az inzulin).
Depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with Champix in the post-marketing experience.
A forgalomba hozatalt követően depresszióról, öngyilkossági gondolatokról, öngyilkos magatartásról és öngyilkossági kísérletekről számoltak be olyan betegeknél, akik Champix- szal próbáltak leszokni a dohányzásról.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illnesss.
Nem minden beteg hagyta abba a dohányzást a tünetek megjelenésekor, és nem minden betegnek volt korábban ismert pszichiátriai betegsége.
Clinicians should be aware of the possible emergence of significant depressive symptomatology in patients undergoing a smoking cessation attempt, and should advise patients accordingly.
A klinikusoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dohányzásról leszokni próbáló betegeknél jelentős depressziós tünetegyüttes jelentkezhet, és megfelelő tanácsokkal kell ellátniuk a betegeket.
Champix should be discontinued immediately if agitation, depressed mood or changes in behaviour that are of concern for the doctor, the patient, family or caregivers are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behaviour.
A Champix szedését azonnal abba kell hagyni, ha a kezelőorvost, a beteget, a családot vagy a gondviselőket nyugtalanító agitációt, depressziós hangulatot vagy magatartásbeli változásokat figyelnek meg, vagy ha betegnél öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelenik meg.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
A depressziós hangulat, ami ritkán öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossági kísérlettel jár együtt, a nikotin megvonás tünete lehet.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Továbbá a dohányzás gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül történő abbahagyása a fennálló pszichiátriai alapbetegség (pl. depresszió) fellángolásával társult.
3 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
A Champix biztonságosságát és hatásosságát súlyos pszichiátriai betegségben, például schizophreniában, bipoláris zavarban vagy major depressziós zavarban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel, és ennek megfelelően kell tájékoztatni őket.
There is no clinical experience with CHAMPIX in patients with epilepsy.
Epilepsziás betegek esetében a CHAMPIX- szal nincs klinikai tapasztalat.
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/ or insomnia in up to 3% of patients.
3 A kezelés végén a CHAMPIX abbahagyása fokozott ingerlékenységgel, dohányzási kényszerrel, depresszióval és/ vagy álmatlansággal társult a betegek legfeljebb 3% - ában.
Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
A vareniklin jellemzői és az ezidáig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok alapján a CHAMPIX- nak nincsenek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásai.
Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
Ezen felül, mivel a vareniklin metabolizmusa a clearance- értékének kevesebb mint 10% - át képviseli, nem valószínű, hogy a citokróm P450 rendszert ismerten befolyásoló hatóanyagok megváltoztatják a vareniklin farmakokinetikáját (lásd 5. 2 pont), így nem szükséges a CHAMPIX dózisának módosítása.
Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e. g. metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Ezért nem valószínű, hogy a vareniklin befolyásolja a vesével kiválasztódó hatóanyagok (pl. metformin – lásd alább) kiürülését.
Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
Metformin: a vareniklin nem befolyásolta a metformin farmakokinetikáját.
Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Cimetidin: a cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása a vese clearance- értékének csökkenése miatt a vareniklin szisztémás expozícióját 29% - kal emelte.
No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
Normál, illetve enyhén - vagy közepesen súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek körében, egyidejű cimetidin- alkalmazás esetén az adagolás módosítása nem ajánlott.
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Digoxin: a vareniklin nem változtatta meg a digoxin dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját.
Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin.
Warfarin: a vareniklin nem módosította a warfarin farmakokinetikáját.
Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Önmagában a dohányzás abbahagyása változásokat eredményezhet a warfarin farmakokinetikájában (lásd 4. 4 pont).
There is limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Alkohol: korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a vareniklin és az alkohol közötti bármilyen lehetséges interakcióról.
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Bupropion: a vareniklin nem módosította a bupropion dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját.
When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Nikotinpótló terápia: amikor transzdermális nikotinpótló terápiát és vareniklint alkalmaztak 12 napon át dohányosok körében, statisztikailag szignifikáns mértékű átlagos szisztolés vérnyomáscsökkenést (2, 6 Hgmm átlagértéket) mértek a vizsgálat utolsó napján.
There are no adequate data from the use of CHAMPIX in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a CHAMPIX tekintetében.
CHAMPIX should not be used during pregnancy.
A CHAMPIX nem alkalmazható terhesség alatt.
It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
4 Nem ismeretes, hogy a vareniklin kiválasztódik- e a humán anyatejbe.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
A szoptatás folytatásáról/ felfüggesztéséről, illetve a CHAMPIX- kezelés folytatásáról/ abbahagyásáról szóló döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, illetve a CHAMPIX- kezelés előnyeit a nő számára.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
A betegek számára azt kell javasolni, hogy ne vezessenek és ne kezeljenek bonyolult gépeket, illetve ne kezdjenek potenciálisan kockázatos tevékenységekbe, ameddig nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer befolyásolja- e a tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességüket.
Smoking cessation with or without treatment is associated with various symptoms.
A dohányzásról kezeléssel vagy anélkül történő leszokáshoz különféle tünetek társulnak.
For example, dysphoric or depressed mood; insomnia, irritability, frustration or anger; anxiety; difficulty concentrating; restlessness; decreased heart rate; increased appetite or weight gain have been reported in patients attempting to stop smoking.
Például dysphoriás vagy nyomott hangulatot, álmatlanságot, ingerlékenységet, frusztrációt vagy dühöt, szorongást, koncentrálási nehézséget, nyugtalanságot, csökkent pulzusszámot, fokozott étvágyat, illetve testtömeg- gyarapodást jelentettek a dohányzásról való leszokást megkísérlő betegek körében.
No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse events associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
A CHAMPIX vizsgálatok tervezése, illetve analízise során nem történt kísérlet arra, hogy megkülönböztessék egymástól a vizsgálati gyógyszerrel történő kezeléssel, illetve az esetlegesen a nikotinelvonással összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményeket.
Clinical trials included approximately 4,000 patients treated with CHAMPIX for up to 1 year (average exposure 84 days).
A klinikai vizsgálatokban körülbelül 4000 beteg vett részt, akiket legfeljebb 1 évig (átlagosan 84 napon át) kezeltek CHAMPIX- szal.
In general, when adverse reactions occurred, onset was in the first week of therapy; severity was generally mild to moderate and there were no differences by age, race or gender with regard to the incidence of adverse reactions.
Általában, ha nemkívánatos hatások jelentkeztek, akkor a terápia első hetében jelentek meg, rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak és a nemkívánatos hatások gyakoriságában nem tapasztaltak különbségeket az életkor, a rassz, illetve a nemek vonatkozásában.
In patients treated with the recommended dose of 1mg BID following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
A kiindulási titrálási időszakot követően az ajánlott, napi kétszer 1 mg dózissal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény az émelygés volt (28, 6%).
The treatment discontinuation rate due to adverse events was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
A nemkívánatos események miatt a kezelést abbahagyók aránya a vareniklint szedők körében 11, 4%, míg a placebót szedők esetében 9, 7% volt.