natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxide- scavenging property.
Érzéstelenített nyulakban a hidroxokobalamin nitrogén- oxid gyökfogó tulajdonsága révén hemodinamikai hatásokat fejtett ki (emelkedett átlagos artériás vérnyomás és teljes perifériás ellenállás, csökkent perctérfogat).
No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Az egyszeri és ismételt dózistoxicitási és genotoxicitás vizsgálatok alapján a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
9 azonban csak olyan expozíciós szinteknél észlelték, amelyek vélhetően meghaladják a maximális humán expozíciót, ami a klinikai alkalmazás során ennek korlátozott jelentőségére utal.
In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/ kg.
Kutyákban főként májfibrózist figyeltek meg 300 mg/ kg hidroxokobalamin 4 héten át történő alkalmazását követően.
Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/ kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Patkányokban és nyulakban az organogenezis alatt naponta adott 150 mg/ kg- os vagy ennél magasabb dózisszintnél fejlődési toxicitást, beleértve a teratogenitást, figyeltek meg.
The dose of 150 mg/ kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
A 150 mg/ kg- os dózis megközelítőleg a maximálisan ajánlott humán dózisnak felel meg.
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Nem állnak rendelkezésre adatok a férfiak és nők fertilitására, valamint a peri - és postnatalis fejlődésre vonatkozóan.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 2 Inkompatibilitások
Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin in solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Fizikai inkompatibilitást (részecskeképződést) figyeltek meg a hidroxokobalamin- oldat és a következő gyógyszerek összekeverése esetén: diazepám, dobutamin, dopamin, fentanil, nitroglicerin, pentobarbitál, nátrium- fenitoin, propofol és tiopentál.
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Kémiai inkompatibilitást figyeltek meg nátrium- tioszulfáttal, nátrium- nitrittel, valamint aszkorbinsav esetében is beszámoltak róla.
Consequently, these medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Ezért ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók a hidroxokobalaminnal együtt, azonos intravénás kanülön keresztül.
Simultaneous administration of hydroxocobalamin and blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) through the same intravenous line is not recommended (see section 6.6).
Hidroxokobalamin és vérkészítmények (teljes vér, vörösvértest- koncentrátum, thrombocyta- koncentrátum és friss fagyasztott plazma) azonos intravénás kanülön keresztül történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 6. 6 pont).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama — 2- 40°C között tárolva — 6 óra.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8ºC.
Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és 2 - 8ºC között normális esetben az nem lehet több, mint 6 óra.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Ambuláns alkalmazás esetén a Cyanokit rövid ideig kitehető a szokásos szállítással járó hőmérsékletváltozásoknak (15 napig 5°C és 40°C közötti hőmérsékleten), sivatagban történő szállításnak (4 napig 5°C és 60°C közötti hőmérsékleten) és fagyasztási/ felolvasztási ciklusoknak (15 napig - 20°C és 40°C közötti hőmérsékleten).
6.5 Nature and contents of container
10 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Type II colourless 250 ml glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
II- es típusú színtelen üvegből készült, 250 ml- es injekciós üveg, brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag fedéllel.
Each vial contains 2.5 g powder for solution for infusion.
Minden egyes injekciós üveg 2, 5 g port tartalmaz infúziós oldat készítéséhez.
Each carton contains two glass vials (each glass vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Minden egyes doboz két injekciós üveget (mindegyik injekciós üveg külön- külön kartondobozba csomagolva), két steril áttöltő eszközt, egy steril intravénás infúziós szereléket, valamint egy steril rövid branült tartalmaz, gyermekek esetén történő alkalmazáshoz.
Each vial is to be reconstituted with 100 ml of diluent using the supplied sterile transfer device.
Minden egyes injekciós üveg tartalmát 100 ml oldószerrel kell feloldani, a mellékelt steril áttöltő eszköz használatával.
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Az ajánlott oldószer 9 mg/ ml (0, 9%) koncentrációjú nátrium- klorid oldatos injekció.
Only when sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or 5% glucose can also be used.
Ringer- laktát oldat vagy 5% - os glükóz oldat is alkalmazható, de csak abban az esetben, ha 9 mg/ ml (0, 9%) koncentrációjú nátrium- klorid oldatos injekció nem áll rendelkezésre.
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
Az oldat összekeveréséhez a Cyanokit injekciós üveget legalább 30 másodpercig kell ide- oda mozgatni vagy forgatni.
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
Felrázni nem szabad, mert az injekciós üveg rázása habképződést okozhat, ami megnehezíti az elkészítés ellenőrzését.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter 10 and is to be primed with the reconstituted solution.
Ezután a készletben lévő intravénás infúziós szereléket kell használni, ami a megfelelő szűrőt tartalmazza, és ezt kell feltölteni az elkészített oldattal.
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended (see section 6.2).
Vérkészítmények (teljes vér, vörösvértest- koncentrátum, thrombocyta- koncentrátum és friss fagyasztott plazma) és hidroxokobalamin együttes alkalmazása esetén külön intravénás szerelék használata javasolt (lehetőség szerint ellenkező oldali végtagokon) (lásd 6. 2 pont).
37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
37, rue Saint- Romain 69379 Lyon Cedex 08 Franciaország
23/ 11/ 2007
2007/ 11/ 23
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR-45400 Semoy France
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR- 45400 Semoy Franciaország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában szereplő 3. 0- ás változatban leírtak szerint a termék forgalomba hozatala előtt és és forgalmazása során a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell farmakovigilancia- rendszer bevezetéséről és működtetéséről.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 dated 21 October 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában szereplő Kockázatkezelési terv (KKT) 6. 0- ás (2008. október 21- i keltezésű) változatában, valamint a CHMP- vel egyeztetett minden, ezt követő frissített KKT- ben megállapítottak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia feladatokat végrehajtja.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítményeket Értékelő Bizottságának (CHMP) a humán gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve alapján a naprakész kockázatkezelési tervet az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR, Periodic Safety Update Reports) leadásával egyidőben kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ezenkívül naprakész KKT- t kell benyújtani: • amikor a jelenlegi Biztonságossági Előírásokat, a Farmakovigilancia Tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységeket esetleg befolyásoló új adatok merülnek fel. • fontos eredmények közlését követő 60 napon belül (a Farmakovigilancia vagy a Kockázatcsökkentés szempontjából). • az EMEA felszólítására.
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Cyanokit 2, 5 g por oldatos infúzióhoz Hidroxokobalamin
Hydrochloric acid.
Segédanyag: sósav.
Two vials, each containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
Két darab injekciós üveg, amelyek mindegyike 2, 5 g port tartalmaz infúziós oldatkészítéséhez.
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use.
Az ambuláns alkalmazásra érvényes tárolási előírásokat olvassa el a mellékelt betegtájékoztatóban.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
One vial containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
Egy darab injekciós üveg, ami 2, 5 g port tartalmaz infúziós oldatkészítéséhez.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 18 11.
18 ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
2, 5 g hidroxokobalamint tartalmazó por infúziós oldatkészítéséhez.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 20 11.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
21 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
21 TÁJÉKOZATÓ MATRICA ORVOSOKNAK VAGY EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
“ To be attached to the patient ’ s medical record:
„ A beteg kórtörténetéhez csatolandó:
Cyanokit may interfere with burn assessment (red coloration of the skin) and laboratory tests (see SPC) .”
A Cyanokit zavarhatja az égési sérülések osztályozását (a bőr piros elszíneződése) és a laboratóriumi vizsgálati eredményeket (lásd Alkalmazási előírás). ”
23 PACKAGE LEAFLET:
23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Cyanokit 2, 5 g por oldatos infúzióhoz hidroxokobalamin
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Cyanokit is and what it is used for 2.
2.
Before you use Cyanokit 3.
Tudnivalók a Cyanokit alkalmazása előtt 3.
How to use Cyanokit 4.
4.
How to store Cyanokit 6.
6.
WHAT CYANOKIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYANOKIT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
A Cyanokit ismert vagy gyanítható cianidmérgezés kezelésére adható ellenméreg.
BEFORE YOU USE CYANOKIT
TUDNIVALÓK A CYANOKIT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Take special care with Cyanokit
A Cyanokit fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tell your doctor or other health personnel • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet, • ha Ön allergiás a hidroxokobalaminra vagy a B12- vitaminra.
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit. • that you have been treated with Cyanokit if you need to have any blood or urine tests.
Ezt figyelembe kell hogy vegyék, mielőtt Önt Cyanokittel kezelnék. • hogy Önt Cyanokittel kezelték, ha vér - vagy vizeletvizsgálatot kell végezni Önnél.
Detailed information for your doctor or other health personnel regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
A betegtájékoztató végén részletes információ található kezelőorvosa, illetve az egészségügyi személyzet számára a Cyanokit más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásáról (lásd „ A kezelésre vonatkozó útmutatások ”).
24 Driving and using machines
24 Ha a Cyanokit- kezelés során terhes volt, vagy úgy véli, hogy terhes lehetett, a lehető leggyorsabban közölje ezt kezelőorvosával.
It is not known whether Cyanokit affects the ability to drive or use machines.
Nem ismert, hogy a Cyanokit befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
HOW TO USE CYANOKIT
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYANOKITET?
You will have Cyanokit by infusion into a vein.
A Cyanokitet infúzió formájában, vénába fogják beadni Önnek.
You may have one or two infusions.
Egy vagy két infúziót fog kapni.
It depends on how serious the poisoning is.
Ha még egy infúzióra van szüksége, ennek beadása 15 perctől 2 óráig tarthat attól függően, hogy mennyire súlyos a mérgezés.
Detailed instructions for your doctor or other health personnel on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
A betegtájékoztató végén részletes információk találhatók kezelőorvosa, illetve az egészségügyi személyzet számára a Cyanokit infúzió elkészítését és a dózis meghatározását illetően (lásd „ A kezelésre vonatkozó útmutatások ”).
Like all medicines, Cyanokit can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Cyanokit is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The following side effects may be expected:
Az alábbi mellékhatások kialakulása várható:
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Azonnal közölje kezelőorvosával, amennyiben a kezelés alatt vagy után a következő tüneteket észleli: • duzzanat a szem, az ajkak, a nyelv, illetve a torok körül vagy a kezeken • légzési nehézségek, rekedtség, beszédzavar • bőrpír, csalánkiütés vagy viszketés.
Heart and blood pressure problems
Szív - és vérnyomásproblémák
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
• a vérnyomás- emelkedés következtében például fejfájás vagy szédülés jelentkezhet.
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours • irregular heart beat • redness of the face (flush).
Ez a vérnyomás- emelkedés főként a kezelés végén jelentkezik, és általában néhány órán belül elmúlik. • szabálytalan szívverés • az arc kipirulása.
A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Cianidmérgezésben szenvedő betegeknél vérnyomás- csökkenést és gyorsabb szívverést is megfigyeltek.
• fluid in the chest (pleural effusion) • breathing difficulties • a feeling of tightness in the throat • dry throat • chest discomfort.
• mellkasi folyadék (mellűri folyadékgyülem) • légzési nehézségek
25 • discomfort in your stomach • indigestion • diarrhoea • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • difficulty in swallowing.
• kellemetlen érzés a gyomorban • emésztési zavar • hasmenés • hányinger • hányás • nyelési nehézség.
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck. • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Ezek több hétig tarthatnak, és főként az arcot és a nyakat érintik. • gyulladás az infúzió beadásának helyén.
• restlessness • problems with memory • dizziness • headache • swelling of ankles • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes) • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
• nyugtalanság • memóriazavar • szédülés • fejfájás • a bokák megduzzadása • eltérés a vérvizsgálatok eredményében bizonyos típusú fehérvérsejtek tekintetében (limfociták) • elszíneződött vérplazma, amely bizonyos laboreredmények látszólagos emelkedését vagy csökkenését okozhatja.
HOW TO STORE CYANOKIT
HOGYAN KELL A CYANOKITET TÁROLNI?
Do not use Cyanokit after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Az injekciós üvegen, a dobozon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazza a Cyanokitet.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C) • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and • freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
Ambuláns alkalmazás szükségessége esetén a Cyanokit rövid ideig kitehető az alábbi hőmérséklet- változásoknak: • szokásos szállítás (15 napig 5°C és 40°C közötti hőmérsékleten) • szállítás sivatagban (4 napig 5°C és 60°C közötti hőmérsékleten) • fagyasztási/ felolvasztási ciklusok (15 napig - 20°C és 40°C közötti hőmérsékleten).
For storage conditions of the reconstituted medicine, see'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
A feloldott gyógyszer tárolási körülményeit lásd a betegtájékoztató végén, „ A kezelésre vonatkozó útmutatások ” cím alatt.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
26 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
What Cyanokit contains
Minden egyes injekciós üveg 2, 5 g port tartalmaz oldatos infúzióhoz.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. • The other ingredient is hydrochloric acid.
100 ml oldószerrel történő feloldást követően az elkészített oldat milliliterenként 25 mg hidroxokobalamint tartalmaz. • Egyéb összetevő: sósav.
What Cyanokit looks like and contents of the pack
Milyen a Cyanokit készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy France
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Franciaország
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található: http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Handling Instructions
27 A kezelésre vonatkozó útmutatások
Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
A cianidmérgezés kezelése során azonnal biztosítani kell a légutak átjárhatóságát, a megfelelő oxigenizációt és hidráltsági állapotot, a kardiovaszkuláris szupportív terápiát és a convulsio kezelését.
However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Azonban ha a betegnél a cianid- szint vérből történő meghatározását tervezik, a vérmintát a Cyanokittel történő kezelés megkezdése előtt javasolt levenni.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history
A kezelésre vonatkozó döntéseket a klinikai kórtörténet és/ vagy a cianid- intoxikáció jelei és tünetei alapján kell meghozni.
Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
A Cyanokit 15 percen keresztül, intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
in g in ml
g- ban ml- ben
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered by intravenous infusion.
A mérgezés súlyosságától és a klinikai választól függően (lásd 4. 4 pont) egy második adag alkalmazható, intravénás infúzió formájában.
The rate of infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
A második adag alkalmazása során az infúzió beadási ideje 15 perc (fokozottan instabil állapotú betegek esetében) és 2 óra között változhat, a beteg állapotának megfelelően.
Paediatric patients:
28 Gyermekek:
Renal and hepatic impairments No dosage adjustment is required in these patients.
Vese -, illetve májkárosodásban szenvedő betegek Vese -, illetve májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
28 Simultaneous administration of Cyanokit and other products
A Cyanokit és egyéb termékek együttes alkalmazása
Cyanokit must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or 5% glucose.
A Cyanokit nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 9 mg/ ml- es (0, 9%) koncentrációjú nátrium - klorid oldatos injekciót, a Ringer- laktát oldatot vagy az 5% - os glükóz oldatot.