natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Special precautions for disposal
263 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
IntronA, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Az IntronA többadagos injekciót injekciós tollal, subcutan kell beadni az injekciós tű csatlakoztatása és az előírt dózis beállítása után.
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Az injekciós tollat hozzávetőlegesen 30 perccel a beadás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy az injekció szobahőmérsékletre melegedjen (legfeljebb 25°C- ra).
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
A készítmény alkalmazásának részletes leírása a betegtájékoztatóban található (lásd „ Hogyan adjuk be saját magunknak az IntronA injekciót ”).
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
A négy hetes időtartam alatt legfeljebb 48 órányi (két napi) 25C- os expozíció megengedett a hűtőszekrénybe való visszahelyezés nem szándékos mulasztásai miatt.
 252 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni az IntronA injekciót, hogy nem látható- e benne lebegő részecske vagy nincs- e elszíneződés.
 253 1.
264 1.
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 30 millió NE többadagos injekció injekciós tollban
One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Egy patron 30 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított rekombináns interferon alfa- 2b- t tartalmaz 1, 2 ml- ben.
One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
Egy ml 25 millió NE interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
A toll tartalma (30 millió NE) 2, 5 - 10 millió NE- enkéntadagolható.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
A toll legfeljebb 12 adag egyenként 2, 5 millió NE- nyi dózis beadására alkalmas, maximum 4 hét alatt.
PH ARMACEUTICAL FORM
GYÓGYSZERFORMA
 254 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
265 A klinikai tapasztalatok szerint hematológiai és citogenetikai major/ minor terápiás válasz érhető el a kezelt betegek zömében.
Chronic Hepatitis C:
266 Krónikus hepatitis C:
Hairy Cell Leukaemia:
267 Hajas sejtes leukaemia:
 256 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
IntronA terápiával a hajas sejtes leukaemiában szenvedő betegek zömében 1- 2 hónapon belül egy vagy több hematológiai paraméter normalizálódása érhető el.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
268
 257
vagy jelenleg kezelt krónikus hepatitis.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  258 to ketoacidosis.
269 Súlyos elesettséggel járó kórképekben, például légzőszervi betegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy ketoacidosisra hajlamos diabéteszben körültekintően kell alkalmazni az IntronA- t.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
270 Interferonnal kezelt krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél Vogt- Koyanagi- Harada - (VKH -) szindróma esetekről számoltak be.
 259 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Az IntronA adását abba kell hagyni krónikus hepatitisben szenvedő betegek véralvadási idejének megnyúlása esetén, mert ez a májműködés dekompenzációjára utalhat.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Intron A developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
A krónikus hepatitis C miatt IntronA- kezelésben részesülő felnőtt betegeknél ritkán pajzsmirigyműködési- rendellenesség (hypo - vagy hyperthyreosis) alakult ki.
HCV/HIV Coinfection:
271 HCV/ HIV társfertőzés:
 260 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, ciklofoszfamid, doxorubicin, tenipozid) egyidejű alkalmazása fokozhatja a toxicitás veszélyét (súlyosságban, időtartamban), mely a gyógyszerkészítmények együtt adása következtében életveszélyes vagy fatális lehet.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
272 Alfa- interferonnal - köztük IntronA- val - kezelt betegek esetében ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
 261 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(A ribavirin alkalmazási előírását is át kell tekinteni, amennyiben az interferon alfa- 2b- t ribavirinnel együtt alkalmazzák krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél.)
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
273 előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (1/ 10); gyakori (1/ 100, - < 1/ 10); nem gyakori (1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (1/ 10 000, - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert.
 262 Uncommon:
Nem gyakori:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
274 Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás Nagyon gyakori:
263 Peripheral ischaemia, hypotension§
Hypertonia Perifériás ischaemia, hypotonia§ Dyspnoe, köhögés
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Gyakori vizelés Veseelégtelenség, beszűkült vesefunkció, nephrosis szindróma 275 Amenorrhoea, emlőfájdalom, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavarok, hüvelybetegség Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság, hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
 264 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
A nagydózisú kezelés során a mellékhatások súlyossága is fokozódott (a betegek 66% - ában WHO 3., 14% - ában WHO 4. fokozatú) az alacsonyabb dózisoknál tapasztalt enyhe- középsúlyos szinthez képest.
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Conjunctivitis, szemfájdalom, látászavar, könnymirigy- rendellenesség 277
266 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság - és/ vagy testsúlycsökkenés korosztályhoz képest) § Repedezett bőr
Skin laceration
278 4. 9 Túladagolás
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  267 metabolism.
Bár a rekombináns interferon alfa- 2b pontos antivirális mechanizmusa nem ismert, úgy tűnik, hogy a gazdasejt anyagcseréjét változtatja meg.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
279 Krónikus hepatitis B Négy- hat hónapon keresztül interferon alfa- 2b- vel kezelt betegeken szerzett új keletű klinikai tapasztalatok alapján a kezelés képes eltűntetni a szérumból a HBV- DNS- t.
 268 Genotype 1
280 1- es genotípus
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos követési időszakkal, kivéve a 2- es, illetve 3- as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ ml- nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
281 c: a 75 kg alatti betegek 100 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak. d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknél 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknél 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknél 1200 mg volt.
 270, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
A nemkívánatos mellékhatások lehetőségének köszönhetően, valamint mivel nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa- 2b kombináció előny/ kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban).
5.2 Pharmacokinetic properties
282 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
283 Az állatkísérletes reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a rekombináns interferon alfa- 2b patkányban, nyúlban nem bizonyult teratogénnek, és nem befolyásolta károsan a kezelt patkányok vemhességét, utódjainak magzati fejlődését, ill. szaporodóképességét.
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 és 8 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
A toll tartalma (30 millió NE) 2, 5 - 10 millió NE- enként adagolható.
6.6 Special precautions for disposal
284 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Az injekciós tollat hozzávetőlegesen 30 perccel a beadás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy az injekció szobahőmérsékletre melegedjen (legfeljebb 25C- ra).
 273 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni az IntronA injekciót, hogy nem látható- e benne lebegő részecske vagy nincs- e elszíneződés.
 274 1.
285 1.
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 60 millió NE többadagos injekció injekciós tollban
One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Egy patron 60 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz 1, 2 ml- ben.
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
Egy ml 50 millió NE interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
A toll tartalma (60 millió NE) 5 - 20 millió NE- enként adagolható.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
A toll legfeljebb 12 adag egyenként 5 millió NE- nyi dózis beadására alkalmas, maximum 4 hét alatt.
 275 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
286 A klinikai tapasztalatok szerint hematológiai és citogenetikai major/ minor terápiás válasz érhető el a kezelt betegek zömében.
Chronic Hepatitis C:
287 Krónikus hepatitis C:
Hairy Cell Leukaemia:
288 Hajas sejtes leukaemia:
 277 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
IntronA terápiával a hajas sejtes leukaemiában szenvedő betegek zömében 1- 2 hónapon belül egy vagy több hematológiai paraméter normalizálódása érhető el.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara -C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Egyes betegeknél előnyösnek bizonyult az 5 millió NE/ m² napi dózisú subcutan IntronA - kezelés, melyet havonta 10 napon keresztül 20 mg/ m² (legfeljebb napi 40 mg) dózisban, subcutan adagolt citarabinnal (Ara- C) kapcsoltak össze.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
289
 278
vagy jelenleg kezelt krónikus hepatitis.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  279 to ketoacidosis.
290 Súlyos elesettséggel járó kórképekben, például légzőszervi betegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy ketoacidosisra hajlamos diabéteszben körültekintően kell alkalmazni az IntronA- t.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
291 Interferonnal kezelt krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél Vogt- Koyanagi- Harada - (VKH -) szindróma esetekről számoltak be.
 280 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Az IntronA adását abba kell hagyni krónikus hepatitisben szenvedő betegek véralvadási idejének megnyúlása esetén, mert ez a májműködés dekompenzációjára utalhat.
HCV/HIV Coinfection:
292 HCV/ HIV társfertőzés:
 281 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, ciklofoszfamid, doxorubicin, tenipozid) egyidejű alkalmazása fokozhatja a toxicitás veszélyét (súlyosságban, időtartamban), mely a gyógyszerkészítmények együtt adása következtében életveszélyes vagy fatális lehet.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
293 Alfa- interferonnal - köztük IntronA- val - kezelt betegek esetében ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
 282 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(A ribavirin alkalmazási előírását is át kell tekinteni, amennyiben az interferon alfa- 2b- t ribavirinnel együtt alkalmazzák krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél.)
Table 1.
294 Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően tapasztaltakon alapulnak.
 283 Uncommon:
Nem gyakori:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
295 Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás Nagyon gyakori:
284 Peripheral ischaemia, hypotension§
Hypertonia Perifériás ischaemia, hypotonia§ Dyspnoe, köhögés
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Gyakori vizelés Veseelégtelenség, beszűkült vesefunkció, nephrosis szindróma 296 Amenorrhoea, emlőfájdalom, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavarok, hüvelybetegség Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság, hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
 285 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
A nagydózisú kezelés során a mellékhatások súlyossága is fokozódott (a betegek 66% - ában WHO 3., 14% - ában WHO 4. fokozatú) az alacsonyabb dózisoknál tapasztalt enyhe- középsúlyos szinthez képest.
Additional adverse events were reported rarely (> 1/10,000, < 1/1,000) or very rarely (< 1/10,000) Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
Metabolism and nutrition disorders
Gyakori: § Pszichiátriai kórképek
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Conjunctivitis, szemfájdalom, látászavar, könnymirigy- rendellenesség 298
Skin laceration
299 4. 9 Túladagolás
 288 Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
A rekombináns interferon alfa- 2b a vírusreplikációt is gátolja in vitro és in vivo.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
300 Krónikus hepatitis B Négy- hat hónapon keresztül interferon alfa- 2b- vel kezelt betegeken szerzett új keletű klinikai tapasztalatok alapján a kezelés képes eltűntetni a szérumból a HBV- DNS- t.
 289 All Genotypes
Összes genotípus
Genotype 1
301 1- es genotípus
pegylate d
interferon
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
302 c: a 75 kg alatti betegek 100 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak. d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknél 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknél 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknél 1200 mg volt.
 291, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
A nemkívánatos mellékhatások lehetőségének köszönhetően, valamint mivel nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa- 2b kombináció előny/ kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban).
Genotype 2/ 3/4 (n=26) *Number (%) of patients
2- es, 3- as, 4- es genotípus (n=26) * A betegek száma (%)
5.2 Pharmacokinetic properties
303 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
304 Az állatkísérletes reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a rekombináns interferon alfa- 2b patkányban, nyúlban nem bizonyult teratogénnek, és nem befolyásolta károsan a kezelt patkányok vemhességét, utódjainak magzati fejlődését, ill. szaporodóképességét.
1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 és 8 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 Special precautions for disposal
305 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
 294 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni az IntronA injekciót, hogy nem látható- e benne lebegő részecske vagy nincs- e elszíneződés.
 295 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
 296 A.
307 A.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgium
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
 297 ANNEX III
MELLÉKLET
 298 A.
309 A.
 299 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
310 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 1 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Egy injekciós üveg 1 millió NE interferon alfa- 2b- t tartalmaz, az előírásnak megfelelő oldás után 1 millió NE/ ml töménységű interferon alfa- 2b oldat készíthető.
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Egyéb összetevők: glicin, vízmentes dinátrium - foszfát, nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát és humán albumin oldat Egy oldószerampulla 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
1 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 injekciós üveg, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő 12 injekciós üveg, 12 oldószerampulla, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal, vagy hűtőszekrényben való tárolás esetén (2C - 8C) 24 órán belül fel kell használni.
 300 9.
311 9.