natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Minden előretöltött fecskendő 15 mikrogramm alfa- darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0, 375 ml- ben (40 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
15 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
14 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
16 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp- re.
15 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
16 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
4.3 Contraindications
18 4. 3 Ellenjavallatok
17 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
19 A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetinek alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin- koncentrációt az anémia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szint fölé emelték.
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Ha szolid tumor vagy malignus lymphoproliferativ kórkép esetén a beteg hemoglobinszintje túllépi a 12 g/ dl- es (7, 5 mmol/ l) értéket, a 4. 2 pontban leírt adagolásmódosítási javallatokat kell pontosan
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
A trombociták számát és a hemoglobinszintet is rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Azonban olyan gyógyszerek esetén, melyek nagymértékben kötődnek a vörösvértestekhez, mint pl. a ciklosporin és takrolimusz, adott az interakció lehetősége.
19 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
21 MedDRA szervrendszer Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
23 Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a tumor- progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős- vak, placebo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
24 betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt - ill. gyermekkorú betegeknél hasonló.
23 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
0, 375 ml oldatos injekció 15 µg Aranesp- et tartalmaz (40 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Minden előretöltött fecskendő 20 mikrogramm alfa- darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0, 5 ml - ben (40 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
28 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
26 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
29 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp- re.
27 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
25% - os csökkentése javasolt.
28 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
29 4.4 Special warnings and precautions for use
31 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Chronic renal failure patients
32 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
31 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
MedDRA szervrendszer Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Cancer patients
34 Daganatos betegek
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Ezeknél a betegeknél mind az eritropoetin- hiány mind az
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a tumor- progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős- vak, placebo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
36 A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú (3- 16 éves), dialízis kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegekben a darbepoetin alfa farmakokinetikájának értékelése során legfeljebb 1 hétig (168 óráig) terjedő mintavételi időszakokra határozták meg a farmakokinetikai profilt egy szubkután vagy intravénás injekció után.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Összehasonlítva olyan felnőtt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt - ill. gyermekkorú betegeknél hasonló.
Cancer patients receiving chemotherapy
37 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
In the absence of incompatibility studies, Aranesp should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Aranesp nem keverhető, illetve nem használható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
38 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
0, 5 ml oldatos injekció 20 µg Aranesp- et tartalmaz (40 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Minden előretöltött fecskendő 30 mikrogramm alfa- darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0, 3 ml - ben (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
41 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
38 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
42 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp- re.
39 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Ha a hemoglobinszint emelkedése 4 hét alatt nagyobb, mint 2 g/ dl (1, 25mmol/ l), az adagot 25- 50% - kal csökkenteni kell.
Poorly controlled hypertension.
44 Rosszul beállított hipertónia.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Chronic renal failure patients
45 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
46 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
43 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
47 MedDRA szervrendszer Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
49 Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a tumor- progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős- vak, placebo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
50 betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt - ill. gyermekkorú betegeknél hasonló.
47 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
0, 3 ml oldatos injekció 30 µg Aranesp- et tartalmaz (100 µg/ ml).
48 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Minden előretöltött fecskendő 40 mikrogramm alfa- darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0, 4 ml - ben (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
54 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
50 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
55 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp- re.
51 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
Poorly controlled hypertension.
57 Rosszul beállított hipertónia.
53 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Chronic renal failure patients
58 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
59 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
55 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
60 MedDRA szervrendszer Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
62 Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a tumor- progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős- vak, placebo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
63 betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt - ill. gyermekkorú betegeknél hasonló.
59 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
0, 4 ml oldatos injekció 40 µg Aranesp- et tartalmaz (100 µg/ ml).
60 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
61 1.
66 1.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Minden előretöltött fecskendő 50 mikrogramm alfa- darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0, 5 ml - ben (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
67 Az Aranesp- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
62 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
68 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp- re.
63 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
Poorly controlled hypertension.
70 Rosszul beállított hipertónia.