natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following treatment with 1 mg/ kg every other week for 24 weeks, a dose regimen of 0.3 mg/ kg every 2 weeks for 18 months was able to maintain the clearance of cellular GL-3 in the capillary endothelium of the kidney, other kidney cell types and skin (superficial skin capillary endothelium) in the majority of patients.
A 24 héten át minden második héten 1 mg/ kg dózissal történő kezelést követően a 18 hónapon át kéthetente alkalmazott 0, 3 mg/ kg adagolási rend a betegek többségénél fenn tudta tartani a celluláris GL- 3 clearance- t a vese kapilláris endotheliumában, egyéb vese- sejt típusokban és a bőrben (a bőr felületes kapillárisainak endotheliumában).
However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients.
Alacsonyabb dózis esetén azonban egyes betegeknél az IgG- ellenanyagok játszhatnak szerepet a GL- 3 clearance vonatkozásában.
Due to the limitations of the study design (small number of patients), no definitive conclusion regarding the dose maintenance regimen can be drawn, but these findings suggest that, after an initial debulking dose of 1.0 mg/ kg every 2 weeks, 0.3 mg/ kg every 2 weeks may be sufficient in some patients to maintain clearance of GL-3.
A vizsgálati elrendezésből adódó korlátok (kis számú beteg) miatt azonban nem vonható le végleges következtetés a fenntartó- dózis rezsimmel kapcsolatosan, de ezek az eredmények arra utalnak, hogy egy kéthetente adott 1, 0 mg/ kg- os kezdő telítő dózist követően kéthetente adott 0, 3 mg/ kg- os adag egyes betegeknél elegendő lehet a GL- 3- clearance fenntartásához.
Following an intravenous administration of agalsidase beta to adults at doses of 0.3 mg, 1 mg and 3 mg/ kg body weight, the AUC values increased more than dose proportional, due to a decrease in clearance, indicating a saturated clearance.
A felnőttek esetében a béta agalzidáz testtömeg- kilogrammonkénti 0, 3 mg, 1 mg és 3 mg mennyiségű intravénás adását követően az AUC- értékek a clearance csökkenése miatt a dózisarányosnál nagyobb mértékben nőttek, ami a clearance szaturációjára utal.
The elimination half-life was dose dependent and ranged from 45 to 100 minutes.
Az eliminációs félidő dózisfüggőnek mutatkozott és 45- től 100 percig terjedt.
300 minutes and at a dose of 1 mg/ kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000- 3500 ng/ ml, while the AUCinf ranged from 370-780 μ g·min/ ml.
A felnőttek esetében a béta agalzidáz körülbelül 300 perces, testtömeg- kilogrammonkénti 1 mg mennyiségű, kéthetenkénti intravénás adását követően az átlagos Cmax plazmakoncentráció 2000 és 3500 ng/ ml között változott, ugyanakkor az AUCinf 370 és 780 μg· min/ ml közötti értékeket mutatott.
Vss ranged from 8.3-40.8 l, plasma clearance from 119-345 ml/ min and the mean elimination half-life from 80-120 minutes.
A Vss 8. 3- 40. 8 l, között, a plazma- clearance 119- 345 ml/ min, míg az átlagos eliminációs félidő 80 és 120 perc között változott.
Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in 15 paediatric patients (8.5 to 16 years old weighing 27.1 to 64.9 kg).
A Fabrazyme farmakokinetikai tulajdonságait 15 gyermek esetében (8, 5 és 16 év közötti, 27, 1- 64, 9 kg közötti testsúlyú) is felmérték.
Baseline clearance was 77 ml/ min with a volume of distribution at steady-state (Vss) of 2.6 l; half-life was 55 min.
A testsúly nem befolyásolta az agalzidáz ürülését ebben a populációban Az alapszinten mért ürülés percenként 77 mL, míg a Vss 2, 6 L volt; a félidő 55 perc volt.
After IgG seroconversion, clearance decreased to 35 ml/ min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Az IgG szerkonverziót követően az ürülés percenként 35 ml- re csökkent, a Vss 5, 4 literre emelkedett, míg a félidő 240 percre nőtt.
The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
A szerokonverziót követő változások nettó hatása az AUC - és Cmax- értékek 2- 3- szorosára való növekedésében jelentkezett.
No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
A szerokonverziót követően nagyobb kitétel hatása alatt álló betegeknél váratlan biztonsági problémák nem fordultak elő.
Renal elimination of agalsidase beta is considered to be a minor pathway for clearance.
A béta agalzidáz vesén keresztüli ürítése csak kisebb mértékben játszik szerepet a clearance- ben.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and embryonal/ foetal toxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, és reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Mannit Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Dinátrium- hidrogén- foszfát- heptahidrát
In the absence of compatibility studies, Fabrazyme must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Reconstituted and diluted solutions From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Feloldott és hígított oldatok Mikrobiológiai okok miatt a készítményt haladéktalanul fel kell használni.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2 °C-8 °C.
Az elkészített oldatot 2 °C és 8 °C között legfeljebb 24 órán át lehet tárolni.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
The closure consists of a siliconised butyl stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
A Fabrazyme 35 mg por átlátszó, I. típusú, 20 ml- es injekciós üvegben kerül forgalomba, amely szilikonos butil dugóval, alumínium kupakkal és műanyag lepattintható védőkoronggal van lezárva.
1, 5 and 10 vials per carton.
Kiszerelési egységek: dobozonként 1, 5 vagy 10 injekciós üveg.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Az infúziós oldat készítéséhez szánt port, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 0, 9% - os nátrium- klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
A feloldandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell meghatározni, a szükséges injekciós üvegeket a hűtőszekrényből ki kell venni, majd meg kell várni, amíg hőmérsékletük eléri a szobahőmérsékletet (hozzávetőleg 30 perc).
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Minden egyes Fabrazyme 35 mg injekciós üveget 7, 2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
This is done by slow drop-
Az injekcióhoz való vizet lassan, fokozatosan kell elegyíteni a porral és meg kell előzni az oldat habosodását.
8 wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Ennek érdekében a vizet lassan kell az injekciós üveg belső falára csepegtetni, és nem közvetlenül a liofilizátumra.
Do not invert, swirl or shake the vial.
Ne fordítsa meg, ne forgassa vagy rázza az üvegeket!
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
Az így elkészített, tiszta, színtelen oldat ml- enként 5 mg béta agalzidázt tartalmaz.
The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Az oldat pH- értéke körülbelül 7, 0.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
További hígítás előtt ellenőrizzük, hogy az egyes injekciós üvegekben nem láthatók- e idegen részecskék, illetve nem színeződött- e el az oldat.
4.
9 4.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimize protein particle formation over time.
A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani annak elkerülésére, hogy idővel proteinrészecskék képződjenek.
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
A beteg adagjához szükséges térfogatnyi feloldott Fabrazyme hozzáadása előtt ajánlatos az infúziós zsákból kivenni azonos térfogatnyi 0, 9% - os nátrium- klorid intravénás oldatot.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/ liquid interface.
A levegő/ folyadék közötti érintkezési felület csökkentése érdekében az infúziós zsákban lévő levegő eltávolítandó.
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 7, 0 ml elkészített oldatot (35 mg- nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ ml and 0.7 mg/ ml.
Ezután lassan fecskendezzük az elkészített oldatot közvetlenül a 0, 9% - os nátrium- klorid intravénás oldatba (ne az esetlegesen megmaradt levegőtérbe), hogy a végleges koncentráció 0, 05 és 0, 7 mg/ ml között mozogjon.
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
A 0, 9% - os nátrium- klorid infúziós oldat teljes térfogatát (amely 50 és 500 ml között mozog) egyénileg kell megállapítani.
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
A 35 mg- nál kisebb dózisok esetében legalább 50 ml- t, a 35- 70 mg- os dózisok esetében legalább 100 ml- t, a 70- 100 mg- os dózisok esetében legalább 250 ml- t, míg a 100 mg- nál nagyobb dózisok esetében csak 500 ml- t kell használni.
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
A hígított oldatot 0, 2 µm átmérőjű, beépített, alacsony protein- megkötő tulajdonságú szűrőn keresztül javasolt adagolni, hogy a béta agalzidáz tevékenységét nem csökkentő proteinrészecskék eltávozzanak.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/ min (15 mg/ hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Az infúzió kezdeti adagolási sebessége - az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók elkerülésének érdekében - nem haladhatja meg a percenkénti 0, 25 mg- ot (15 mg- ot óránként).
After patient tolerance is established, the infusion rate may be increased gradually with subsequent infusions.
Ha sikerült kellőképpen megbizonyosodni arról, hogy a beteg jól tűri a készítményt, az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Hollandia.
Date of first authorisation:
2001. 08. 03.
03/ 08/ 2001 Date of last renewal:
A legutóbbi megújítás dátuma:
03/ 08/ 2006
2006. 08. 03
Fabrazyme 5 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ ml of agalsidase beta.
1, 1 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően egy- egy injekciós üveg Fabrazyme 5 mg/ ml béta agalzidázt tartalmaz.
11 Paediatric patients Studies in children 0-7 years have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in patients in this paediatric age group as safety and efficacy have not yet been established.
12 Gyermekek A 0 és 7 év közötti gyermekek esetében nem végeztek vizsgálatokat, továbbá ezen betegcsoport esetén nincs ajánlott gyógyszeradagolási rend sem, mivel a gyógyszerbiztonságra és hatásosságra vonatkozóan nincsenek adatok.
Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients).
A klinikai vizsgálatokban résztvevő szeropozitív betegek többségénél vagy csökkenő tendencia mutatkozott a titerben (a titer csúcsmérés és utolsó mérés közötti ≥ 4- szeres csökkenése alapján) (a betegek 40% - a), tolerálták (2 egymást követő radio- immunoprecipitáció (RIP) minta igazolta az antitestek hiányát) (a betegek 14% - a), vagy állapotuk stabilizálódott (a betegek 35% - a)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
13 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
No interaction studies and no in vitro metabolism studies have been performed.
Interakciós vizsgálatokat és in vitro metabolizmus vizsgálatokat nem végeztek.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamycin due to a theoretical risk of inhibition of intra-cellular α -galactosidase activity.
A Fabrazyme nem alkalmazható klorokinnal, amiodaronnal, benokinnel vagy gentamicinnel a gátolt intracelluláris α- galaktozidáz aktivitás elvi kockázata miatt.
12 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Incidence of Related Adverse Events with Fabrazyme Treatment
14 Fabrazyme kezelés esetén a kapcsolatos nemkívánatos eseményekelőfordulása
dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated
hányinger,
abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea
felhasi fájdalom, hasi diszkomfort- érzés, gyomor diszkomfort- érzés, orális hypoaesthesia,
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness
Végtagfájdalom, myalgia, hátfájdalom, izomspasmus, arthralgia, izomfeszesség, a mozgásszervek
---
--- merevsége Általános tünetek,
chills, pyrexia,
fáradtság, mellkasi hideg- érzet,
fatigue, chest discomfort, feeling
az alkalmazás
feeling hot and cold, influenza-like
pyrexia,
---
diszkomfort, melegség érzés,
feeling cold
hideg- érzet
hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia
melegség- érzés, influenzaszerű perifériás oedema, betegség, fájdalom fájdalom, asthenia, az infúzió helyén, mellkasi fájdalom, reakció az infúzió arc oedema, helyén, thrombosis hyperthermia az infúzió helyén, rossz közérzet, oedema
illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
---
AE terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
A mellékhatás terminológia a Gyógyszerszabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárán (MedDRA) alapul.
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Egyéb tünetek: enyhe vagy, mérsékelt fokú dyspnoe, torokszorulás, mellkasi diszkomfort- érzés, bőrpír, pruritus, urticaria, arc oedema, angioneurotikus oedema, rhinitis, hörgőgörcs, tachypnoe és/ vagy zihálás, mérsékelt hypertensio, hypotensio, tachycardia, palpitációk, hastáji fájdalom, hányinger, hányás, infúzióhoz kapcsolódó fájdalom, mint végtagfájdalom, myalgia és fejfájás.
14 attributed to the formation of IgG antibodies and/ or complement activation.
Ezeknek a reakcióknak a legnagyobb része IgG antitestek létrejöttének és/ vagy a komplement rendszeraktiválásának eredményeként jön létre.
Reduced or absent α - galactosidase activity results in the accumulation of GL-3 in the lysosomes of many cell types including the endothelial and parenchymal cells, ultimately leading to life-threatening clinical deteriorations as a result of renal, cardiac and cerebrovascular complications.
A csökkent vagy hiányzó α- galaktozidáz- aktivitás számos sejttípus lizoszómáiban a GL- 3 felszaporodásához vezet, ideértve az endothelialis és a parenchymalis sejteket, ami a renális, cardiális és a cerebrovasculáris komplikációk következtében végül az életet veszélyeztető klinikai elváltozások kialakulásához vezet.
The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to clear the accumulating substrate in the organ tissues; thereby, preventing, stabilizing or reversing the progressive decline in function of these organs before irreversible damage has occurred.
Az enzimpótló terápia alkalmazása mögött az a megfontolás áll, hogy az
After intravenous infusion, agalsidase beta is rapidly removed from the circulation and taken up by vascular endothelial and parenchymal cells into lysosomes, likely through the mannose-6 phosphate, mannose and asialoglycoprotein receptors.
16 enzimaktivitást olyan szintre kell hozni, amely elégséges a szervek szöveteiben felszaporodott szubsztrátum eltávolításához, és ezáltal megelőzi, stabilizálja vagy visszafordítja e szervek funkciójának progresszív hanyatlását, mielőtt visszafordíthatatlan károsodás lépne fel.
Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in one study with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Intravénás infúziót követően a béta agalzidáz gyorsan kiürül a vérkeringésből, a vascularis endothelialis és parenchymalis sejtek lizoszómái veszik fel, feltehetőleg a mannóz- 6- foszfát, mannóz és azialoglükoprotein receptorok közvetítésével.
In the dose finding study, the effects of 0.3, 1.0 and 3.0 mg/ kg once every 2 weeks and 1.0 and 3.0 mg/ kg once every 2 days were evaluated.
A Fabrazyme hatásosságát és biztonságát egy gyermekeken végzett, egy dóziskereső és két kettős- vak, placebo- kontrollált vizsgálatban, valamint egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban értékelték férfi és női betegekben.
Plasma GL-3 was cleared in a dose dependent manner, but was less consistent at the dose of 0.3 mg/ kg.
A dóziskereső vizsgálatban kéthetenként egyszer adott 0, 3, 1, 0 és 3, 0 mg/ ttkg, valamint kétnaponként egyszer adott 1, 0 és 3, 0 mg/ ttkg dózisok hatásait vizsgálták.
In addition, infusion-associated reactions were dose dependent.
Mindegyik adagolási fokozatnál a GL- 3 szint csökkenését észlelték a vesében, szívben, bőrben és plazmában.
15 Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Bár célzott vizsgálatokat nem végeztek a neurológiai tünetekre gyakorolt hatás felmérésére, az adatok arra is utalnak, hogy az enzimpótló terápiának köszönhetően fájdalomenyhülés, illetve a betegek életminőségének javulása tapasztalható.
The rate of clinical events was substantially lower among Fabrazyme-treated patients compared to placebo-treated patients (risk reduction = 53% intent-to-treat population (p=0.0577); risk reduction = 61% per-protocol population (p=0.0341)).
A klinikai események aránya lényegesen alacsonyabb volt a Fabrazyme- mal kezelt betegek között a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (53% - os kockázatcsökkenés az intent- to- treat populációban (p=0, 0577)); 61% - os kockázatcsökkenés a protokoll populációban (p=0, 0341)).
The results of these studies indicate that Fabrazyme treatment at 1 mg/ kg every other week provides clinical benefit on key clinical outcomes in patients with early and advanced Fabry disease.
Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azt jelzik, hogy a korai vagy előrehaladott Fabry betegségben szenvedő betegek kéthetente adott 1 mg/ ttkg Fabrazyme- mal történő kezelése klinikai előnyökkel jár a legfontosabb klinikai kimenetelek tekintetében.
Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline.
Minden betegnél, akinél GL- 3 felhalmozódást mutattak ki alapszinten, sikerült elérni a GL- 3 kiürülését a bőr felületi érendotheliumában.
The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only.
A két nőbetegnél csak csekély mértékű vagy egyáltalán nem mutattak ki GL- 3 felhalmozódást alapszinten a felületi bőr érendotheliumban, ami miatt a fenti következtetés kizárólag a férfi betegek esetében alkalmazható.
In an additional study, 21 male patients were enrolled to follow GL3 clearance in kidney and skin tissues at an alternative dosing regimen.
17 Egy további vizsgálatban 21 férfibeteg vett részt, az alternatív adagolási rend melletti vese - és bőrszövetekben történő GL- 3– clearance követése céljából.
300 minutes and at a dose of 1 mg/ kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000 – 3500 ng/ ml, while the AUCinf ranged from 370-780 μ g. min/ ml.
A felnőttek esetében a béta agalzidáz körülbelül 300 perces, testtömeg- kilogrammonkénti 1 mg mennyiségű, kéthetenkénti intravénás adását követően az átlagos Cmax plazmakoncentráció 2000 és 3500 ng/ ml között változott, ugyanakkor az AUCinf 370 és 780 μg· min/ ml közötti értékeket mutatott.
Vss ranged from 8.3-40.8 l, plasma clearance from 119-345 ml/ min and the mean elimination half-life from 80-120 minutes.
A Vss 8. 3- 40. 8l között, a plazma- clearance119- 345 ml/ min míg az átlagos eliminációs félidő 80 és 120 perc között változott.
Agalsidase clearance was not influenced by weight in this population.
A Fabrazyme farmakokinetikai tulajdonságait 15 gyermek esetében (8, 5 és 16 év közötti, 27, 1- 64, 9 kg közötti testsúlyú) is felmérték.
After IgG seroconversion, clearance decreased to 35 ml/ min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
A súly nem befolyásolta az agalzidáz ürülését ebben a populációban Az IgG szerkonverziót követően az ürülés percenként 35 mL- re csökkent, a Vss 5, 4 L- re emelkedett, míg a félidő 240 percre nőtt.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and embryonal/ foetal toxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, és, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2 °C-8 °C.
Az elkészített oldatot 2 °C és 8 °C között tárolva legkésőbb 24 órán belül fel kell használni.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C)
The closure consists of a siliconised butyl stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
A Fabrazyme 5 mg por átlátszó, I. típusú, 5 ml- es injekciós üvegben kerül forgalomba, amely szilikonos butil dugóval, alumínium kupakkal és műanyag lepattintható védőkoronggal van lezárva.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Minden egyes Fabrazyme 5 mg injekciós üveget 1, 1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
17 wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Ennek érdekében a vizet lassan kell az injekciós üveg belső falára, csepegtetni, és nem közvetlenül a liofilizátumra.
Dilution
19 Hígítás