natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Az alfa- epoetin használata ellenjavallt jelentősebb elektív ortopédiai sebészeti beavatkozás előtt álló és autológ véradási programban részt nem vevő, súlyos koszorúér- betegségben, perifériás verőérbetegségben, arteria carotis betegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek esetén, ideértve a nemrég lezajlott miocardialis infarctust és cerebrovascularis eseményeket is.
4.4 Special warnings and precautions for use
7 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Minden alfa- epoetinnel kezelt beteg esetében a vérnyomást szorosan ellenőrizni kell, és szükség szerint be kell állítani.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated
Az alfa- epoetin körültekintéssel alkalmazandó kezeletlen, nem megfelelően kezelt vagy rosszul kontrollálható hypertonia esetén.
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
Szükség lehet vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdésére, illetve a már alkalmazott vérnyomáscsökkentők adagjának növelésére.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Ha a vérnyomás nem kontrollálható, az alfaepoetin- kezelést meg kell szakítani.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Az alfa- epoetint körültekintéssel kell alkalmazni epilepszia vagy krónikus májelégtelenség esetén.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa.
Az alfaepoetin- kezelés során közepes mértékű, a normál tartományon belül maradó, dózisfüggő vérlemezkeszám- emelkedés következhet be.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.
Az alfaepoetin– kezelés megkezdése előtt az anaemia minden más okát (vashiány, hemolízis, vérvesztés, B12- vitamin vagy folsavhiány) mérlegelni és kezelni kell.
200 - 300 mg Fe2+/ day orally (100 - 200 mg Fe2+/ day for paediatric
Az alfa- epoetinre adott optimális terápiás válasz biztosítása érdekében megfelelő vasraktárakat kell biztosítani: vaspótlás, pl. napi 200 – 300 mg Fe2+ (napi 100 – 200 mg Fe2+ gyermek betegek esetében) per
patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
os adása ajánlott azon krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, akik szérum ferritinszintje 100 ng/ ml alatti. napi 200 – 300 mg Fe2+ formájában adott per os vaspótlás ajánlott minden daganatos betegnek,
- oral iron substitution of 200 - 300 mg Fe2+/ day is recommended for all cancer patients whose
-
transferrin saturation is below 20%.
akiknél a transzferrin szaturáció 20% alatti.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.
Az anaemia ezen további járulékos tényezőit is gondosan tekintetbe kell venni a daganatos betegek alfa- epoetin dózisának emeléséről hozott döntés során.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting
A perioperatív időszakban minden esetben megfelelő hemoterápiás eljárásokat kell alkalmazni.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
Tiszta vörösvérsejt aplasia (PRCA) Antitest- mediált PRCA- ról nagyon ritkán, hónapokon- éveken át végzett subcutan eritropoetin- kezelés után számoltak be.
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.
Azon betegeknél, akiknél a kezelés hirtelen hatását veszti, ami a hemoglobinszint csökkenésében (havonta 1 – 2 g/ dl) és fokozott transzfúziós igényben mutatkozik meg, meg kell határozni a retikulocitaszámot, és ki kell vizsgálni a terápiarezisztencia tipikus okait (pl. vas -, folsav - vagy B12- vitaminhiány, alumínium- mérgezés, fertőzés vagy gyulladás, vérvesztés, illetve hemolízis).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Ha az anaemiára korrigált retikulocitaszám (azaz a retikulocita „ index ”) alacsony (< 20 000/ mm3 vagy < 20 000/ mikroliter vagy < 0, 5%), a trombocita - és fehérvérsejtszám normális, és nem találtak egyéb okot a hatásvesztésre, a PRCA diagnosztizálása céljából meg kell határozni az anti- eritropoetin antitesteket és a csontvelővizsgálatot mérlegelni kell.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
Ha felmerül az anti- eritropoetin antitest- mediált PRCA gyanúja, az Abseamed- kezelést azonnal be kell fejezni.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
A keresztreakció kockázata miatt semmilyen más eritropoetin terápiát sem szabad megkezdeni.
Appropriate therapy such as blood transfusions may be given to patients when indicated.
Indokolt esetben megfelelő kezelés, pl. transzfúzió alkalmazható.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Az antitest- mediált PRCA veszélyének kitett - pl. renalis anaemiában szenvedő – betegek esetén subcutan alkalmazott Abseamedet- ra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő immunogenitási adat.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Ezért renalis anaemiában szenvedő betegeknél a gyógyszert intravénásan kell alkalmazni.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a fenntartó hemoglobin koncentráció nem haladhatja meg a hemoglobin- koncentráció 4. 2 pontban ajánlott céltartományának felső határát.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Klinikai vizsgálatokban a halálozás és a súlyos cardiovascularis események megnövekedett kockázatát figyelték meg, ha 12 g/ dl- nél (7, 5 mmol/ l) magasabb hemoglobin- érték eléréséhez erythropoesis - stimuláló szereket alkalmaztak.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
8 Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobin- koncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
A hemoglobinszinteket az értékek stabilizálódásáig rendszeresen mérni kell, és a mérést időszakonként meg kell ismételni.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl
A hemoglobinszint emelkedési aránya havonta kb.
8 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kell legyen, és a hypertonia súlyosbodási kockázatának minimalizálása érdekében nem haladhatja meg a havi 2 g/ dl- t (1, 25 mmol/ l).
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Egyedülálló esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg.
Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Az anaemia korrekciója nyomán fokozódhat az étvágy és a kálium -, valamint a fehérjebevitel.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
A dialíziskezelésre vonatkozó előírásokat szükség esetén időnként módosítani kell a karbamid -, kreatinin - és káliumszintek kívánt tartományban tartása érdekében.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.
Ha emelkedett (vagy emelkedő) szérum káliumszinteket észlelnek, a hyperkalaemia korrigálásáig mérlegelni kell az alfa- epoetin alkalmazásának felfüggesztését.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin alfa as a result of the increased packed cell volume.
Az alfa- epoetin terápia alatt, a hematokrit emelkedésének eredményeként gyakorta szükséges a hemodialízis során a heparin dózisának emelése.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration as recommended under section 4.2.
Krónikus veseelégtelenségben és klinikai tünetekkel járó ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a fenntartó hemoglobin- koncentrációnak nem szabad túllépnie a 4. 2 pontban ajánlott elérendő hemoglobin- koncentráció felső határértékét.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Az ezidáig rendelkezésre álló információk alapján a még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek anaemiájának alfaepoetin- kezeléssel történő korrekciója nem fokozza a veseelégtelenség progressziójának ütemét.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegek esetében az alfa- epoetin alkalmazása és az eritropoetin által indukált vörösvértestek megjelenése közötti 2 – 3 hetes időkülönbséget figyelembe kell venni annak értékelése során, hogy az alfa- epoetin terápia megfelelőnek bizonyult- e (transzfúzió kockázatának kitett beteg).
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
A hemoglobinszinteket azok stabilizálódásáig rendszeresen mérni kell, majd a mérést időszakonként ismételni kell.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l)m, the dose adaptation detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk for thrombotic events (see section 4.2 Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia - Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl).
Ha a hemoglobinszint emelkedési aránya meghaladja a havi 2 g/ dl- t (1, 25 mmol/ l), illetve ha a hemoglobinszint meghaladja a 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) értéket, a trombotikus események kockázatának minimalizálása érdekében a 4. 2 pontban részletezett dózismódosítást kell maradéktalanul végrehajtani (lásd 4. 2 pont - Kemoterápia- indukálta anaemiában szenvedő betegek kezelése – Dózismódosítás 10 g/ dl - 12 g/ dl közötti hemoglobin- koncentráció fenntartásához).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Mivel az erythropoesist stimuláló hatóanyagokkal kezelt daganatos betegeknél a trombotikus vascularis események incidenciájának fokozódását figyelték meg (lásd 4. 8 pont), ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az ilyen (alfa- epoetinnel végzett) kezelésből származó előnyökkel szemben, különösképpen olyan daganatos betegek esetében, akiknél pl. obesitas vagy a kórtörténetben szereplő trombotikus vascularis esemény (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) miatt fokozott a trombotikus vascularis események kockázata.
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
A metasztatikus emlőrákban szenvedő nőkön végzett BEST- vizsgálatot úgy tervezték, hogy eldöntse az anaemia korrekcióján túl is alkalmazott alfa- epoetin kezelés javítja- e a kezelés eredményét.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
Ebben a vizsgálatban a végzetes kimenetelű thromboemboliás események előfordulása az alfa- epoetinnel kezelt betegek esetén nagyobb volt, mint a placebót kapó betegeknél (lásd 5. 1 pont).
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
A fentiek ismeretében – bizonyos klinikai helyzetekben – a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a vértranszfúziót kell előnyben részesíteni.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.
A felmérés során mérlegelendő paraméterek a
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
9 következők kell legyenek: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia mértéke, a beteg várható élettartama, a környezet, ahol a beteg kezelése zajlik, a beteg kívánsága (lásd 5. 1 pont).
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Az autológ predonációs programokhoz kapcsolódó összes speciális figyelmeztetést és óvintézkedést - főként a szokásos volumenpótlást illetően - be kell tartani.
9 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló betegek
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of epoetin alfa treatment.
A jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló betegek esetében meg kell határozni az anaemia okát, majd azt, ha lehetséges, az alfa- epoetin terápia megkezdése előtt kezelni kell.
Thrombotic events can be a risk in this population and this possibility should be carefully weighed against the benefit to be derived from the treatment in this patient group.
Ebben a betegpopulációban a trombotikus események kockázatot jelenthetnek, és ezek lehetőségét gondosan mérlegelni kell a kezelésből származó előnyökkel szemben ennél a betegcsoportnál.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
A jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló betegeket megfelelő trombózisprofilaxisban kell részesíteni, mivel a műtöttek esetében előfordulhatnak trombotikus és vascularis események, különösen azoknál, akik szív - és érrendszeri betegségben is szenvednek.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).
Ezen túl fokozott elővigyázatosság szükséges azon betegek esetében, akik hajlamosak a mélyvénás trombózis kialakulására.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
A 13 g/ dl- nél nagyobb kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező betegek esetében nem zárható ki annak lehetősége, hogy az alfaepoetin- kezelés összefügg a posztoperatív trombotikus/ vascularis események kockázatának fokozódásával.
Therefore, it should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/ dl.
Ezért ez a kezelési mód nem alkalmazható a 13 g/ dl- nél nagyobb kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező betegek esetében.
Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Az eritropoetinek növekedési faktorok, amelyek elsősorban a vörösvértestek termelődését serkentik.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Számos kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy az epoetinek nem növelik a teljes túlélést, illetve nem csökkentik a tumor progressziójának kockázatát a daganatos betegségel járó anaemiában szenvedő betegek esetében.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kontrollos klinikai vizsgálatokban az alfa- epoetin és más erythropoesis- stimuláló szerek (ESA) alkalmazásakor a következőket tapasztalták:
- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving
- a betegség lokoregionális terjedésével szembeni védekezés csökkent azoknál az előrehaladott
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
fej- nyak rákban szenvedő, sugárterápiában részesülő betegeknél, akiknél a hemoglobin célérték meghaladta a 14 g/ dl- t (8, 7 mmol/ l)
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- a teljes túlélés lerövidült, és megnövekedett a betegség progressziója miatti halálozás a 4.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
hónapban, ha a kemoterápiában részesülő, áttétes mellrákban szenvedő betegeknélnél a hemoglobin célérték 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) volt.
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- a halálozás kockázata megnövekedett, ha a hemoglobin célérték 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) volt az
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
olyan aktív malignus betegségben szenvedő betegeknél, akik sem kemoterápiában, sem sugárterápiában nem részesültek.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Az ESA- készítmények alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javallt.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az alfaepoetin- kezelés megváltoztatja más gyógyszerkészítmények metabolizmusát.
However, since cyclosporin is bound by red blood cells there is potential for an interaction.
Mindazonáltal, mivel a ciklosporin kötődik a vörösvértestekhez, fennáll a
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Ha az alfa- epoetint ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazzák, monitorozni kell a ciklosporin vérszintjét, és a hematokritérték emelkedésekor módosítani kell a ciklosporindózist.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy in vitro kölcsönhatás áll fenn az alfa- epoetin és a G- CSF vagy a GM- CSF között a hematológiai differenciáció vagy a tumor biopsziás minták proliferációja vonatkozásában.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
- In chronic renal failure patients, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az alfa- epoetin csak akkor
benefit outweighs the potential risk to the foetus.
alkalmazható terhesség esetén, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges magzati kockázatokat.
- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation
- Autológ predonációs programban részt vevő terhes vagy szoptató sebészeti betegek esetén
programme, the use of epoetin alfa is not recommended.
ellenjavallt az epoetin alfa alkalmazása.
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
Az Abseamed nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The most frequent adverse reaction is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
A leggyakoribb mellékhatás a vérnyomásfokozódás, illetve a fennálló hypertonia súlyosbodása.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms can occur.
Előfordulhat encephalopathiaszerű tünetekkel társuló hypertoniás krízis.
General
Általános jellemzők
Non-specific skin rashes have been described in association with epoetin alfa.
Nemspecifikus bőrkiütéseket írtak le az alfa- epoetinnel kapcsolatban.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
„ Influenzaszerű ” tünetek, mint fejfájás, ízületi fájdalmak, gyengeségérzet, szédülés és fáradtság fordulhatnak elő, főként a kezelés kezdetén.
Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
Thrombocytosist is megfigyeltek, de előfordulása nagyon ritka (lásd 4. 4 pont).
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Trombotikus/ vascularis eseményeket, mint pl. mint myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, cerebrovascularis események (cerebralis haemorrhagia és cerebralis infarctus), tranziens ischaemiás attack, mélyvénás thrombosis, artériás thrombosis, tüdőembólia, aneurysma, retina- trombózis és művesekezelés esetén képződő vérrög jelentettek eritropoetin hatóanyagokkal kezelt betegek körében, beleértve az alfa- epoetinnel kezelt betegeket is.