natgillin/translations-raw huggingface dataset:
64 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets ” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism ”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
67 A Dafiro fokozott elővigyázatossággal alkalmazható − ha hányt vagy hasmenése volt. − ha vízhajtókat szed (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek). − ha olyan gyógyszereket vagy készítményeket szed, amelyek növelik a vér káliumszintjét (pl. egyes vízhajtók, káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók). − ha máj - vagy vesebetegségben szenved. − ha a mellékveséket érintő, „ primer hiperaldoszteronizmusnak ” nevezett betegségben szenved. − ha szívelégtelensége volt. − ha kezelőorvosa elmondása szerint, beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Feltétlenül közölje o rvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet.
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
A Dafiro alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik, lásd a „ Terhesség és szoptatás ” című részt.
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
Gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a Dafiro szedése.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre: − lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer); − kálium- spóroló vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét; − görcsgátló szerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon), rifampicin, orbáncfű; − nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, „ értágítónak ” nevezett gyógyszerek; − HIV/ AIDS (pl. ritonavir) vagy gombás fertőzések (pl. ketokonazol) kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
A Dafiro egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Dafiro étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
A Dafiro alkalmazása idősebb betegekben Az adag emelésekor óvatosságra van szükség.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Kezelőorvosa általában a Dafiro helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek, mivel a Dafiro alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
A Dafiro- ról általában még a terhesség előtt át kell állni egy másik megfelelő vérnyomáscsökkentő gyógyszerre.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Dafiro szedését, amint megtudja, hogy terhes.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
Haladéktalanul értesítse és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a Dafiro- kezelés alatt lesz terhes.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Szoptató nők számára nem javasolt A Dafiro- kezelés.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
68 Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
HOW TO TAKE DAFIRO
HOGYAN KELL SZEDNI A DAFIRO- T?
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
A Dafiro szokásos adagja napi 1 tabletta. − A tablettát minden nap azonos időpontban tanácsos bevenni, lehetőleg reggel. − A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni. − A Dafiro étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Ha az előírtnál több Dafiro- t vett be Ha az előírtnál több Dafiro tablettát vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni a Dafiro- t Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Dafiro is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
69 szívdobogás; felálláskor jelentkező szédülés; köhögés; hasmenés; székrekedés; bőrkiütés; bőrpír; ízületi duzzanat; hátfájás; ízületi fájdalom.
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkeznek):
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
HOW TO STORE DAFIRO
HOGYAN KELL A DAFIRO- T TÁROLNI?
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje A Dafiro- t.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ne vegyen be Dafiro- t, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Mit tartalmaz a Dafiro − A Dafiro hatóanyaga az amlodipin (amlodipin- bezilát formájában) és a valzartán.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Minden tabletta 5 mg amlodipint és 80 mg valzartánt tartalmaz. − Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium- dioxid; magnézium- sztearát; hipromellóz; makrogol 4000; talkum; titán- dioxid (E171); sárga vas- oxid (E172).
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Milyen a Dafiro külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Dafiro 5 mg/ 80 mg tabletta kerek, sötét sárga, az egyik oldalon „ NVR ”, a másikon „ NV ” felirattal.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
A Dafiro 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban és 4, egyenként 70 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
71 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 A Dafiro fokozott elővigyázatossággal alkalmazható − ha hányt vagy hasmenése volt. − ha vízhajtókat szed (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek). − ha olyan gyógyszereket vagy készítményeket szed, amelyek növelik a vér káliumszintjét (pl. egyes vízhajtók, káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók). − ha máj - vagy vesebetegségben szenved. − ha a mellékveséket érintő, „ primer hiperaldoszteronizmusnak ” nevezett betegségben szenved. − ha szívelégtelensége volt. − ha kezelőorvosa elmondása szerint, beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Szoptató nők számára nem javasolt a Dafiro- kezelés.
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
74 Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
75 szívdobogás; felálláskor jelentkező szédülés; köhögés; hasmenés; székrekedés; bőrkiütés; bőrpír; ízületi duzzanat; hátfájás; ízületi fájdalom.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje a Dafiro- t.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ne vegyen be a Dafiro- t, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.
What Dafiro contains
Mit tartalmaz a Dafiro − A Dafiro hatóanyaga az amlodipin (amlodipin- bezilát formájában) és a valzartán.
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Milyen a Dafiro külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Dafiro 5 mg/ 160 mg tabletta ovális, sötét sárga, az egyik oldalon „ NVR ”, a másikon „ ECE ” felirattal.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
A Dafiro 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban és 4, egyenként 70 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 A Dafiro fokozott elővigyázatossággal alkalmazható − ha hányt vagy hasmenése volt. − ha vízhajtókat szed (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek). − ha olyan gyógyszereket vagy készítményeket szed, amelyek növelik a vér káliumszintjét (pl. egyes vízhajtók, káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók). − ha máj - vagy vesebetegségben szenved. − ha a mellékveséket érintő, „ primer hiperaldoszteronizmusnak ” nevezett betegségben szenved. − ha szívelégtelensége volt. − ha kezelőorvosa elmondása szerint, beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
80 Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
81 Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkeznek):
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Minden tabletta 10 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz. − Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium- dioxid; magnézium- sztearát; hipromellóz; makrogol 4000; talkum; titán- dioxid (E171); sárga vas- oxid (E172); vörös vas- oxid (E172).
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Milyen a Dafiro külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Dafiro 10 mg/ 160 mg tabletta ovális, világossárga, az egyik oldalon „ NVR ”, a másikon „ UIC ” felirattal.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Az influenzavírus A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) törzsét tartalmazza.
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
A Daronrix olyan vakcina, amelyet kizárólag azt követően lehet alkalmazni, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan bejelentette a világméretű influenzajárványt.
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
A Daronrix egy modellvakcina.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
A világméretű járvány kezdete előtt senki nem tudja, melyik influenzavírus- törzs fog abban szerepet játszani, ezért a cégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Ehelyett egy olyan influenzavírus- törzset tartalmazó vakcinát készítenek, amelyet kifejezetten azért választottak ki, mert eddig senki nem fertőződött meg azzal, így senki nem immunis ellene.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
A vakcinát megvizsgálhatják annak megállapítása érdekében, hogyan reagálnak rá az emberek, így megjósolható, hogyan fognak reagálni rá akkor, ha a világméretű járványt okozó influenzavírus- törzset fogja tartalmazni.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
A vakcinák úgy működnek, hogy „ megtanítják ” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen egy betegség ellen.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
A Daronrix kis mennyiségű H5N1- es vírust tartalmaz.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Ha világméretű járvány kezdődik, a Daronrixben található vírustörzset a világméretű járványt okozó törzsre fogják cserélni, mielőtt a vakcinát fel lehet használni.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Amikor a vakcinát valakinek beadják, az immunrendszer az inaktivált vírust „ idegen ” anyagként ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellene.
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
A résztvevők 21 nap különbséggel két, adjuvánssal vagy anélkül adott Daronrix- injekciót kaptak, amelyek a hemagglutinin (az influenzavírusokban található fehérje) négy különböző mennyiségének egyikét tartalmazták.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Ahhoz, hogy a modellvakcinát megfelelőnek ítéljék, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által megállapított kritériumok alapján legalább az emberek 70% - ánál kell védő ellenanyagszinteket eredményeznie.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
A második injekció után 21 nappal a vakcinázott személyek 70, 8% - ánál volt olyan az ellenanyagok szintje, hogy az védelmet nyújtana számukra a H5N1- es vírus ellen.
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
A Daronrix leggyakoribb (10 betegből 1- nél több esetében előforduló) mellékhatásai a fejfájás, az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom és bőrpír, valamint a fáradtság.
These usually disappear within one to two days without treatment.
Ezek általában egy- két napon belül, kezelés nélkül elmúlnak.
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
A Daronrixet nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagok bármelyikére, például tojásra, csirkeeredetű fehérjékre vagy gentamicin- szulfátra (egy antibiotikum) már előfordult anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció).
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Daronrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és a világméretű influenzajárványra való felkészülés során alkalmassága modellvakcinaként bizonyítást nyert.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
A Daronrixet különleges feltételek mellett engedélyezték.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Ez azt jelenti, hogy – mivel nem ismert, hogy melyik influenzavírus- törzs okozhat világméretű járványt – a jövőbeli világméretű járvány elleni vakcináról nem lehetett teljes körű információt szerezni.
What information is still awaited for Daronrix?
Milyen információk várhatók még a Daronrix- szel kapcsolatban?
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Amennyiben bejelentik a világméretű járványt, és a Daronrixet gyártó cég úgy dönt, hogy a vakcinát forgalomba hozza, a járványért felelős influenzavírus- törzset fogják a vakcinához felhasználni.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Ekkor fognak információkat gyűjteni a világméretű járvány elleni vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, és ezeket a CHMP- nek értékelésre benyújtják.
Other information about Daronrix:
A Daronrix- szel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
2007. március 21- én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. részére a Daronrixre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This summary was last updated in 03-2007.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
Content
Tarta - lom
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
5. 0 ml (1 adag= 0. 5 ml)
50 ampoules (multidose:
50 ampulla (többadagos:
10 doses)
10 adag)
50 vials (multidose:
50 injekciós üveg (többadagos:
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
10. 0 ml (1 adag= 0. 5 ml)
20 doses)
20 adag)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Pandémiás törzsből előállított, inaktivált, teljes viriont tartalmazó influenza vakcina, az alábbi antigén * összetétellel:
15 micrograms**
15 mikrogramm **
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
0, 5 ml- es adagonként
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
* tojáson szaporított ** hemagglutinin *** 0, 45 milligramm Al3+ adjuváns: alumínium- foszfát 0, 05 milligramm Al3+ és hidratált alumínium- hidroxid
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.
(see sections 4.2 and 5.1)
A pandémiás influenza vakcinát a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd még 4. 4 és 5. 1 pontokat).
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Az adagonként 15 µg hemagglutinint tartalmazó Daronrix hatékonyságát 18- 60 év közötti felnőtteken vizsgálták két dózisban adagolva a 0. és 21. napon.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Felnőttek, 18- 60 éves életkorig, a maximális hatás elérése céljából két adag Daronrixet kapnak, az első adagot választott időpontban, a második adagot legalább három héttel az első adag beadása után.
For pregnant women, see section 4.6.
Terhes nők, lásd 4. 6 pont.
2 For further information, see section 5.1.
2 További információk, lásd 5. 1 pont.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
A készítmény hatóanyagaival, bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (pl. tojás, csirkefehérje, gentamicin- szulfát) szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás reakció (pl. életet veszélyeztető állapot) a kórtörténetben.