natgillin/translations-raw huggingface dataset:
140
Nem áll rendelkezésre elégséges klinikai információ az Apidra 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
140
Az utóbbiak arra kaptak utasítást, hogy változatlan adagban folytassák a gyógyszereik alkalmazását.
GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
57 3. ábra:
2 3 4 5 6
58 A farmakokinetikai tulajdonságokat károsodott májműködésű betegek esetében nem tanulmányozták.
6
Az előretöltött injekciós tollat a külső dobozban, fénytől védve kell tartani.
8
59 Használatban lévő toll A tárolási feltételeket lásd 6. 3 pontban.
10
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
TIME - hour
Csomagolás:
Figure 2:
Az első használat előtt az injekciós tollat 1- 2 óráig szobahőmérsékleten kell tárolni.
Glucose infusion rates after subcutaneous injection of 0.3 U/ kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen, nincsenek benne látható részecskék és vízszerű a sűrűsége.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Az üres injekciós tollakat soha nem szabad használni, és megfelelően kell eldobni.
54 The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Bármilyen szennyeződés elkerülése érdekében az injekciós tollat szigorúan csak egy beteg használhatja.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:
Az injekciós toll használata A Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót figyelmesen el kell olvasni az SoloStar használata előtt.
0.81, 0.95 (p= < 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
Injekciós toll test Injekciós tű (nem tartalmazza) Injekciós toll kupak Inzulintartály
Clinical studies
Biztonsági tömítés
Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Adagkijelző ablak
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate postmeal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate premeal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
Adagoló -
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
Külső
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Belső
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Tű
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/ m2.
Fekete színű
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Adagbe
5.2 Pharmacokinetic properties
tűvédő tűvédő sapka sapka
55 In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
állító
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
gomb
Absorption and bioavailability
Az injekciós toll egyszerűsített rajza
Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
A SoloStar használatára vonatkozó fontos információ:
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure3).
• Minden használat előtt mindig egy új tűt kell óvatosan felhelyezni és biztonsági próbát kell végezni.
Figure 3:
Tárolási útmutató
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
Kérem ellenőrizze az Alkalmazási előírás 6. 4 pontjában az előírásokat a SoloStar tárolására vonatkozóan.
When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
60 Ha a SoloStar- t hideg helyen tárolják, használat előtt 1- 2 órával ki kell venni, hogy felmelegedjen.
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.
56 The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Az elhasznált SoloStar- t a helyi hatósági követelményeknek megfelelően lehet hulladékba helyezni.
Distribution and elimination
Karbantartás
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
A SoloStar- t a portól és szennyeződéstől védeni kell.
After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
A SoloStar injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti.
Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
Ne áztassa, mossa vagy kenegesse a tollat, mert ez elronthatja a tollat.
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
A SoloStar- t úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Gondosan bánjon vele.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Kerülje el azokat a helyzeteket, amikor a SoloStar megsérülhet.
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Ha úgy gondolja, hogy megsérült a SoloStar injekciós tolla, használjon egy újat.
Children and adolescents The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
1. lépés
5.3 Preclinical safety data
Az inzulin ellenőrzése
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Az injekciós SoloStar kék
6.1 List of excipients
tollon ellenőrizni kell a címkét, hogy a megfelelő inzulint tartalmazza- e.
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
Az Apidra színű, sötétkék adagoló gombbal egy kiemelkedő gyűrűvel a tetején.
6.2 Incompatibilities
A toll kupakjának
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
levétele után az inzulin küllemét szintén ellenőrizni kell: az inzulin oldatnak tisztának, színtelennek kell lennie, nem lehetnek benne látható részecskék és a sűrűségének vízszerűnek kell lennie.
2 years.
2. lépés
6.4 Special precautions for storage
A tű felhelyezése
Do not freeze.
Csak olyan tűket szabad használni, amelyek kompatibilisek a SoloStar- ral.
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Minden egyes injekcióhoz új steril tűt kell használni.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Az injekciós toll kupakjának eltávolítása után a tűt gondosan, egyenes helyzetben kell az injekciós tollra felhelyezni.
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3. lépés
Not all pack sizes may be marketed.
Biztonsági próba elvégzése
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Minden injekció beadás előtt el kell végezni a biztonsági próbát.
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Állítson be 2 egységnyi inzulin dózist A külső és belső tűvédő sapkát el kell távolítani.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Az injekciós tollat tűvel felfelé tartva, a maradék inzulintartályt ujjal finoman meg kell ütögetni, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Ezután az adagoló gombot teljesen be kell nyomni.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Ha az inzulin megjelenik a tű hegyén, az injekciós toll és a tű rendben működik.
58 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Ha az inzulin nem jelenik meg a tű hegyén, a 3. lépést addig kell ismételni, amíg az inzulin meg nem jelenik.
Schematic diagram of the pen
4. lépés
Important information for use of SoloStar:
Az inzulinadag beállítása
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Az adagot egységenként lehet beállítani a legkisebb 1 egységnyi adagtól a legnagyobb 80 egységnyi adagig.
Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Ha 80 egységnél nagyobb adagra van szükség, azt két vagy több injekcióban kell beadni.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Az adagkijelző ablaknak „ 0 ” – t kell mutatnia a biztonsági teszt elvégzése után.
Cold insulin is more painful to inject.
Ezután lehet az adagot beállítani.
Maintenance
5. lépés
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Az inzulinadag beadása
The outside of SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
Az egészségügyi szakszemélyzetnek meg kell tanítania a beteget az injekciózási technikára.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
61 A tűt be kell szúrni a bőrbe.
It should be handled with care.
Az adagoló gombot teljesen be kell nyomni.
Situations where SoloStar might be damaged must be avoided.
Ezután az adagoló gombot 10 másodpercig benyomva kell tartani a tű kihúzása előtt.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Ez biztosítja, hogy a teljes inzulin adag beadásra került.
Step 1
6. lépés
Check the Insulin
A tű eltávolítása és hulladékba helyezése
The label on
A tűt minden szennyeződés
the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
injekció után le kell venni, és a hulladékba kell helyezni.
The Apidra
Ezzel megelőzhető a és/ vagy a fertőzés, a légbuborékok bejutása maradék inzulintartályba és az inzulin
SoloStar is blue.
szivárgása.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Különösen körültekintőnek kell lenni a tű eltávolításakor és megsemmisítésekor.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Kövesse a tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (pl.. egykezes zárási technika), hogy csökkentse a tű esetleges megsérülésének és a fertőző betegségek átvitelének kockázatát.
Step 2
Az injekciós toll kupakját vissza kell helyezni az injekciós tollra.
Attach the needle
Keverés más inzulinokkal
that are compatible for use with SoloStar should be used.
NPH humán inzulinnal történő keverés esetén először az Apidra- t kell felszívni a fecskendőbe.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Az injekciót az összekeverés után azonnal be kell adni, mivel a beadás előtt jelentős idővel elkészült keverékekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
59
7.
The outer and inner needle caps should be removed.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brüningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Németország.
Step 4
8.
Select the dose
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
The dose can greater than
EU/ 1/ 04/ 285/ 029- 036
be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
9.
If a dose 80 units is required, it should be given as two or more injections.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
The dose can then be selected.
2004. szeptember 27
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
10.
This ensures that the full dose of insulin has been injected.
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Step 6
62 II.
Needles must not be reused.
MELLÉKLET
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
9.
B.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
10.
63 A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A biológiai eredetű hatóanyag( ok) gyártójának/ gyártóinak neve és címe
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Németország
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Németország
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Medicinal product subject to medical prescription
Nem értelmezhető.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EGYÉB FELTÉTELEK
Not applicable
Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. júniusától kezdődően a követekező megújításig 6 havonta megküldi az Időszakos Biztonsági Jelentéseket.
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months starting June 2008 until the next renewal application.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a CHMP által 2008. március 14- én elfogadott majd a későbbiekben aktualizált Kockázatkezelési Terv 1. változatában foglaltaknak megfelelően lefolytatja a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletezett vizsgálatokat, és elvégzi az egyéb farmakovigilancia tevékenységeket.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 14-Mar-2008, of the Risk Management Plan (RMP) and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó, kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően, valamennyi aktualizált Kockázatkezelési Tervet a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel egyidőben kell benyújtani.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Továbbá, aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • Ha olyan új információ kerül a forgalmazó birtokába, mely befolyásolhatja az érvényes Biztonságossági Előírást (Safety Specification) a Farmakovigilancia Tervet (Pharmacovigilance Plan) vagy a kockázat csökkentő tevékenységeket • Jelentős mérföldkő (farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentési) elérését követően 60 nappal • Az EMEA kérésére
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
64 III.
63 ANNEX III
MELLÉKLET
64 A.
65 A.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
66 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Apidra 100 Egység/ ml oldatos injekció injekciós üvegben Glulizin inzulin
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
100 Egység (3, 49 mg- mal egyenértékű) glulizin inzulint tartalmaz milliliterenként.
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Segédanyagok: metakrezol, nátrium- klorid, trometamol, poliszorbát 20, tömény sósav, nátrium - hidroxid, injekcióhoz való víz.
1 vial of 10ml.
1 db 10 ml- es injekciós üveg.
2 vials of 10ml.
2 db 10 ml- es injekciós üveg.
4 vials of 10ml.
4 db 10 ml- es injekciós üveg.
5 vials of 10ml.
5.
Use only clear and colourless solutions.
Bőr alá történő beadásra Csak a tiszta és színtelen oldat használható fel.
EXP (MM/ YYYY)
Felhasználható:
Unopened vials Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveget a külső csomagolásban fénytől védve, kell tartani.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Az első használat után a terméket maximum 4 hétig lehet tárolni, legfeljebb 25°C- on.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A külső dobozban tartandó.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Németország.
EU/ 1/ 04/ 285/ 003 4 vials of 10ml EU/ 1/ 04/ 285/ 004 5 vials of 10ml.
5 db 10 ml- es injekciós üveg
BN
Gy. sz.:
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Apidra 100 Egység/ ml Oldatos injekció injekciós üvegben Glulizin inzulin
Read the package leaflet before use.
Alkalmazás előtt kérjük, olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
OUTER CARTON
EGYÉB INFORMÁCIÓK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
69 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Insulin glulisine.
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
Apidra 100 Egység/ ml oldatos injekció patronban Glulizin inzulin
LIST OF EXCIPIENTS
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
100 Egység (3, 49 mg) glulizin inzulint tartalmaz milliliterenként.
3 cartridges of 3ml.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4 cartridges of 3ml.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5 cartridges of 3ml.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
6 cartridges of 3ml.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
8 cartridges of 3ml.
LEJÁRATI IDŐ
9 cartridges of 3ml.
9.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
A patront fénytől védve, a külső csomagolásban kell tartani.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Az első használat után: a terméket maximum 4 hétig lehet tárolni, legfeljebb 25°C- on.
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
A patronok az injekciós tollban, fénytől védve tartandók.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Németország.
EU/ 1/ 04/ 285/ 005 1 cartridge of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 006 3 cartridges of 3ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 005 EU/ 1/ 04/ 285/ 006 EU/ 1/ 04/ 285/ 007 EU/ 1/ 04/ 285/ 008 EU/ 1/ 04/ 285/ 009 EU/ 1/ 04/ 285/ 010 EU/ 1/ 04/ 285/ 011 EU/ 1/ 04/ 285/ 012
EU/ 1/ 04/ 285/ 007 4 cartridges of 3ml.
4 db 3 ml- es patron.
EU/ 1/ 04/ 285/ 008 5 cartridges of 3ml.
5 db 3 ml- es patron.
EU/ 1/ 04/ 285/ 009 6 cartridges of 3ml.
6 db 3 ml- es patron.
EU/ 1/ 04/ 285/ 010 8 cartridges of 3ml.
8 db 3 ml- es patron.
EU/ 1/ 04/ 285/ 011 9 cartridges of 3ml.
9 db 3 ml- es patron.
EU/ 1/ 04/ 285/ 012 10 cartridges of 3ml.
10 db 3 ml- es patron
70 14.
71 14.
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Insulin glulisine
Apidra 100 Egység/ ml Oldatos injekció patronban Glulizin inzulin
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen.
A patront inzulin injekciós tollal, pl.
Read the package leaflet before use.
OptiPen- nel kell használni.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
A PATRONOKAT TARTALMAZÓ ÁTLÁTSZÓ MŰANYAG TÁLCA ZÁRÁSÁRA SZOLGÁLÓ ALUMÍNIUM FÓLIÁN MEGJELENŐ SZÖVEG:
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Az első inzulinadag beadása előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós toll megfelelően működik- e.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (OptiClik- hez való patron)
Insulin glulisine.
Apidra 100 Egység/ ml oldatos injekció patronban Glulizin inzulin
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
100 Egység (3, 49 mg) glulizin inzulint tartalmaz milliliterenként.
1 cartridge of 3ml 3 cartridges of 3ml 4 cartridges of 3ml 5 cartridges of 3ml 6 cartridges of 3ml 8 cartridges of 3ml 9 cartridges of 3ml 10 cartridges of 3ml
10 db 3 ml- es patron
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Az OptiClik- hez való patronokat az OptiClik adagolótollal kell használni.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Ha az OptiClik adagolótoll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új OptiClik adagolótollat kell használni.