natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not be alarmed by this list of possible side effects of Kivexa, you may not experience them.
Ne ijedjen meg a lehetséges Kivexa mellékhatások alábbi listája láttán, lehet, hogy egyet sem fog tapasztalni közülük.
Kivexa contains both abacavir and lamivudine, the side effects reported for each of these medicines are listed below.
Az egyes hatóanyagok esetében előforduló mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
5- nél.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Kivexa”.
Ennek leírása megtalálható ennek a tájékoztatónak a 2. fejezetében a "A Kivexa fokozott elővigyázatosággal alkalmazható" cím alatt.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos reakcióról szóló információt.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1- 10 esetében észlelték)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- abakavir túlérzékenység, bőrkiütés (egyéb kísérő betegség nélkül)
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
- headache, joint pain, muscle disorders
- fejfájás, ízületi fájdalom, izom rendellenességek
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- köhögés, orrtünetek (irritáció, orrfolyás), magas testhőmérséklet
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
- levertség, fáradtság, alvászavar, általános rossz közérzet, étvágytalanság, hajhullás.
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1- 10 esetében észlelték)
- increases in enzymes produced by the liver
- a májban termelt enzimek szintjének emelkedése
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
- anémia (alacsony vörösvértestszám, vérszegénység), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) és
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
a vérlemezkék (a véralvadáshoz fontos vérsejtek) számának csökkenése.
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Ha csökken a vörösvértestek termelődése, ennek tünete lehet a fáradékonyság vagy a légszomj.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
A fehérvérsejtszám csökkenése hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre.
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
Ha a vérlemezkeszáma alacsony, hajszálerei könnyebben bevérezhetnek.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték)
- breakdown of muscle tissue
- az izomszövet leépülése
- increases of an enzyme called amylase
- az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- hasnyálmirigy- gyulladás (pankreatitisz).
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték)
- serious skin reactions
- súlyos bőrreakciók
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- zsibbadás, bizsergés érzés vagy gyengeség érzés a végtagokban
- severe anaemia and neutropenia.
- súlyos anémia vagy neutropénia.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
A kombinált retrovírus- ellenes kezelés alakváltozást idézhet elő a zsíreloszlás megváltoztatása
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Ez megnyilvánulhat zsírvesztésben a karon, a lábszáron és az arcon, zsírlerakódásban a hason (pocak) és egyéb belső szerveken, az emlő megnagyobbodásában és a nyak hátulján púp kialakulásában (“ bölénypúp ”).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
A kombinált retrovírus- ellenes kezelés ezen kívül a vér tejsav - és cukorszintjének emelkedését, hiperlipémiát (a vérzsírok emelkedése) és inzulin- rezisztenciát is okozhat.
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
Szórványos esetekben előfordult NRTI- t szedő betegekben egy tejsavas acidózis nevű állapot, amikor a szervezetben tejsav halmozódik fel (további tájékoztatásul lásd „ A Kivexa fokozott elővigyázatosággal alkalmazható ” a 2. fejezetben).
HOW TO STORE KIVEXA
A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kivexa- t.
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
Opadry Orange YS- 1- 13065- A, melynek összetevői: hipromellóz, titán- dioxid (E171), makrogol 400, poliszorbát 80 és „ sunset yellow ” alumínium lakk (E110).
What Kivexa looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
A filmbevonatú tabletták narancssárgák, hosszúkásak, egyik oldalukon GS FC2 bevéset látható.
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
30 tablettát tartalmazó tartályban vagy 30 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban és 90 (3x30) tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kaphatók.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
40 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sími: + 354 530 3700
Tel Sími: + 354 530 3700
This leaflet was approved in {MM/ YYYY}
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/ HH}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található.
What is KOGENATE Bayer?
Milyen típusú gyógyszer a KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
A KOGENATE Bayer csomagolása port és oldószert tartalmaz, amiket össze kell keverni az oldatos injekció elkészítéséhez.
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
A KOGENATE Bayer hatóanyaga az alfa- oktokog (VIII- as rekombináns véralvadási faktor), amely a véralvadást segíti elő.
What is KOGENATE Bayer used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
A KOGENATE Bayert vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A. típusú hemofíliában (a VIII- as faktor veleszületett hiánya) szenvedő betegeknél.
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
A KOGENATE Bayert rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.
How is KOGENATE Bayer used?
Hogyan kell alkalmazni a KOGENATE Bayert?
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
A KOGENATE Bayerrel való kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
A KOGENATE Bayert intravénás (vénába adott) injekció formájában, több percen keresztül kell beadni, percenként 2ml- es maximális sebességgel.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
A dózis és a gyakoriság mértéke attól függ, hogy a KOGENATE Bayert vérzés kezelésére vagy a műtét közbeni megelőzésére használják- e.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
A KOGENATE Bayer folyamatos, vénába kötött infúzióként is alkalmazható legalább 7 napon keresztül nagyobb műtéten átesett betegek esetében.
How does KOGENATE Bayer work?
Hogyan fejti ki hatását a KOGENATE Bayer?
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Az alfa- oktokog egy véralvadási faktor protein.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
A szervezetben a VIII- as faktor az egyik olyan anyag (faktor), amely a véralvadás folyamatáért felel (vérrögösödés).
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII- as faktor hiányzik, így véralvadási problémák keletkeznek, például vérzés az izületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
KOGENATE Bayer is used to replace the missing factor VIII.
A KOGENATE Bayer helyettesíti a hiányzó VIII- as faktort, kijavítja a VIII- as faktor elégtelenséget és időlegesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Az alfa- oktokogot nem a humán plazmából, hanem a „ rekombináns DNS technológiaként ” ismert eljárással állítják elő: egy sejt állítja elő, ami egy olyan gént (DNS- t) kapott, ami képessé teszi a VIII - as humán véralvadási faktor termelésére.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a KOGENATE Bayert?
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
A KOGENATE Bayer a KOGENATE nevű gyógyszerhez hasonlít, azonban másképpen állítják elő, mégpedig úgy, hogy nem tartalmaz emberi eredetű fehérjéket.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
A KOGENATE Bayer folyamatos infúzióban való alkalmazását 15 A- típusos hemifíliás, nagyobb műtéten átesett betegeknél is vizsgálták.
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a KOGENATE Bayer alkalmazásának a vizsgálatok során?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
A korábban kezelt betegeknél az összes vérzéses eset 95% - ban volt válasz 1 vagy 2 KOGENATE Bayer infúzió beadására.
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?
Milyen kockázatokkal jár a KOGENATE Bayer alkalmazása?
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegek szervezete antitesteket (inhibitorokat) termelhet a VIII- as faktorral szemben.
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
A KOGENATE Bayer- rel végzett klinikai vizsgálatok során ez az előzőleg nem kezelt betegek 14% - nál és a korábban, öt évnél rövidebb ideig kezelt gyerekek 17% - nál, fordult elő.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Ha a beteg szervezete antitesteket termel, a KOGENATE Bayer nem lesz hatékony.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
A VIII- as faktort tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben túlérzékenységet (allergiás reakciókat) észleltek.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Egyéb, ritkán előforduló mellékhatások a megváltozott ízlelés (ízlelési zavarok), hányinger, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, pyrexia (láz), allergiás vagy anaphylaxiás reakció (súlyos allergia), abnormális vérnyomás, szédülés, pruritus (viszketés) és kiütés.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
A Kogenate Bayert nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a VIII - as humán véralvadási faktorral, egér vagy hörcsög fehérjéivel, vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Why has KOGENATE Bayer been approved?
Miért engedélyezték a KOGENATE Bayer forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that KOGENATE Bayer’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az A. típusú hemofíliában (VIII- as faktor veleszületett hiánya) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésében és megelőzésében a KOGENATE Bayer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
Ezért a bizottság javasolta a KOGENATE Bayerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about KOGENATE Bayer:
A KOGENATE Bayerrel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
2000. augusztus 4- én az Európai Bizottság a KOGENATE Bayerre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
A forgalomba hozatali engedélyt 2005. augusztus 4- én megújították.
The marketing authorisation holder is Bayer HealthCare AG.
Az engedély tulajdonosa a Bayer HealthCare AG.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
A KOGENATE Bayerre vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
EU/ 1/ 00/ 143/ 001
EU/ 1/ 00/ 143/ 001 KOGENATE Bayer
EU/ 1/ 00/ 143/ 002
EU/ 1/ 00/ 143/ 002 KOGENATE Bayer
EU/ 1/ 00/ 143/ 003
EU/ 1/ 00/ 143/ 003 KOGENATE Bayer
EU/ 1/ 00/ 143/ 004
EU/ 1/ 00/ 143/ 004 KOGENATE Bayer
Powder and solvent for solution for injection-
Por és oldószer az injekció oldatához
Intravenous use-
Intravénasan
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
Por alakban: ampulla (üveg); Oldószer: előre betöltött fecskendő (üveg)
2.5 ml (100 IU/ ml)-
2, 5 ml (100 NE/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 ampulla + 1 előre betöltött fecskendő + 1 Bio- Set eszköz **
EU/ 1/ 00/ 143/ 005
EU/ 1/ 00/ 143/ 005 KOGENATE Bayer
2.5 ml (200 IU/ ml)-
2, 5 ml (200 NE/ ml)
EU/ 1/ 00/ 143/ 006
EU/ 1/ 00/ 143/ 006 KOGENATE Bayer
2.5 ml (400 IU/ ml)-
2, 5 ml (400 NE/ ml)
EU/ 1/ 00/ 143/ 007
EU/ 1/ 00/ 143/ 007 KOGENATE Bayer
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
1 ampulla + 1 előre betöltött fecskendő + 1 db üveg adapter **
EU/ 1/ 00/ 143/ 008
EU/ 1/ 00/ 143/ 008 KOGENATE Bayer
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
Por alakban: ampulla (üveg); Oldószer: előre betöltött fecskendő (üveg
EU/ 1/ 00/ 143/ 009
EU/ 1/ 00/ 143/ 009 KOGENATE Bayer
EU/ 1/ 00/ 143/ 010
EU/ 1/ 00/ 143/ 010 KOGENATE Bayer
5.0 ml (400 IU/ ml)-
5, 0 ml (400 NE/ ml)
EU/ 1/ 00/ 143/ 011
EU/ 1/ 00/ 143/ 011 KOGENATE Bayer
1/ 2 * - 1 transfer device
1/ 2 * - 1 db áttöltő eszköz
- 1 filter needle
- 1 db szűrővel ellátott injekcióstű
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 db műanyag fecskendő (5 ml- es)
- two sterile alcohol swabs for single use
- 2 db steril, egyszer használatos alkoholos törlőkendő
** - 1 venipuncture set
** - 1 db venipunktúrás készlet
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 db steril, egyszer használatos alkoholos törlő
- 2 dry swabs
- 2 db száraz törlő
- 2 plasters
- 2 db ragtapasz
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
„ A ” típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt betegeken végrehajtott klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a KOGENATE Bayer használható műtétek során (műtét előtt, közben és után) folyamatos infúzió céljára.
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
A KOGENATE Bayer segédanyagként kis mértékben poliszorbát 80- at tartalmaz, amely tudvalevőleg növeli a di( 2- etilhexil) ftalát (DEHP) extrakciójának sebességét a polivinil- klorid (PVC) anyagokból.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
A súlyos “ A ” típusú hemofíliában szenvedő páciensek rendszeres profilaktikus kezelésében testsúly - kilogrammonként 20 – 60 NE KOGENATE Bayer adagolandó 2 – 3 napos időközönként.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Ha az inhibitor milliliterenként 10 Bethesda- egységnél (BU) kisebb mennyiségben van jelen, újabb adag rekombináns VIII- as véralvadási faktor alkalmazása semlegesítheti az inhibitort, és lehetővé teheti a klinikailag hatékony terápia folytatását a KOGENATE Bayer készítménnyel.
4 4.3 Contraindications
4 Magasabb infúziós sebességre lehet szükség olyan esetekben, amikor a sebészeti beavatkozás során nagyobb vérzés vagy kiterjedt szöveti károsodás mellett gyorsabb a kiürülés.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
A betegek érdekében javasolt, hogy lehetőség szerint a KOGENATE Bayer alkalmazásakor minden alkalommal írják fel a termék nevét és a gyártási tétel számát.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
A KOGENATE Bayer más gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatása nem ismert.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Az “ A ” típusú hemofília nőknél ritka előfordulása következtében a KOGENATE Bayer terhesség és szoptatás alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Ezért a KOGENATE Bayer terhesség és szoptatás alatti alkalmazására csak egyértelműindikáció esetén kerüljön sor.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
A KOGENATE Bayer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
A KOGENATE Bayer alkalmazását követően ritkán enyhe és közepes erősségű nemkívánatos hatásokat észleltek, amit az alábbi táblázat foglal össze.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII
Az “ A ” típusú hemofíliában szenvedők kezelésének ismert komplikációja a VIII- as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
A klinikai vizsgálatokban a KOGENATE Bayer készítményt klinikai vizsgálatokban vérzéseses epizódok kezelésére alkalmazták 37, korábban még nem kezelt betegnél, és 23, minimális mértékben (ami a meghatározás szerint 4 vagy annál kevesebb napig tartó expozíciós időt jelent) kezelt gyermekkorú betegnél.
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
A KOGENATE Bayerrel kezelt 37, korábban még nem kezelt betegből 5 (14%), a 23, minimális mértékben kezelt gyermekkorú betegből pedig 4 (17%) esetében termelődött inhibitor: összességében, 60 betegből 6 esetében (10%) volt a titer 10 BU felett, és 60- ból 3 esetben (5%) 10 BU alatt.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
A KOGENATE Bayerrel – a törzskönyvezést követően több mint 1000 beteg bevonásával – végzett kiterjedt vizsgálatokban a következő megfigyelést tették: a korábban már kezelt betegek kevesebb mint 0, 2% - ában termelődtek de- novo inhibitorok.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
A VIII- as faktor/ von Willebrand faktor (vWF) komplex két molekulából (VIII- as faktor és vWF) áll, melyek eltérő fiziológiai funkcióval rendelkeznek.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
Az aktivált VIII- as faktor az aktivált IX- es faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X- es faktor átalakítását aktivált X- es faktorrá.
6 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Az aktivált X- es faktor a protrombint trombinná alakítja.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
A trombin ezután átalakítja a fibrinogént fibrinné és így létrejöhet a véralvadás.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Az "A" típusú hemofília a véralvadás nemhez kötött öröklődő zavara, amelyet a VIII: C faktor normálisnál alacsonyabb szintje okoz.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Az aPTT normalizálódásának a KOGENATE Bayer alkalmazása után megfigyelt mértéke és időtartama hasonló a plazmából származó VIII- as faktorral elérhetőhöz.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
A KOGENATE Bayer beadását követően, a VIII- as faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos fél- életideje körülbelül 15 óra volt.