natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Az Infanrix Penta nem adható ismeretlen eredetű encephalopathiában (agybetegség) szenvedő csecsemőnek, akiket hét napon belül pertussis tartalmú vakcinával oltottak be.
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Mint minden vakcina esetében, az Infanrix Penta alkalmazása esetén is, a jelentős mértékben koraszülött csecsemők esetében fennáll az apnoé (rövid légzéskimaradás) veszélye.
Why has Infanrix Penta been approved?
Miért engedélyezték az Infanrix Penta forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Penta’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Infanrix Penta előnyei meghaladják a kockázatokat alapimmunizálásként vagy emlékeztető oltásként való alkalmazásban, csecsemők diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B és poliomyelitis által okozott betegség elleni oltásában.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Infanrix Penta- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Infanrix Penta:
Az Infanrix Penta- val kapcsolatos egyéb információk:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
2000. október 23- án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. részére az Infanrix Penta- ra vonatkozóan megadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Az Infanrix Penta- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Pre-filled syringe (glass)
Előretöltött fecskendő
1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
tűvel 10 előretöltött fecskendő + 10
10 pre-filled syringes + 10 separate needles
külön tűvel 20 előretöltött fecskendő + 20
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
külön tűvel 50 előretöltött fecskendő + 50
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
külön tűvel
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 előretöltött fecskendő 2 külön
pre-filled syringe(glass)
Előretöltött fecskendő
10 pre-filled syringes + 20 separate needles
1 előretöltött fecskendő 2 külön
-1-
(üveg)
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Pertussis toxoid / toxin Haemagglutinin filamentum Pertactin Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (S protein) Inaktivált poliovírus
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
25 mikrogramm 25 mikrogramm 8 mikrogramm 10 mikrogramm
antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
1- es típus 2- es típus 3- as típus
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
40 D- antigén egység 8 D- antigén egység 32 D- antigén egység
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – szuszpenziós injekció Diphhteria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B (rDNS) (HBV), poliomyelitis (inaktivált) (IPV) vakcina (adszorbeált)
1 dose (0.5 ml) contains:
Adagonként (0, 5 ml):
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Diphteria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigének
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Pertussis toxoid1 Filamentózus haemagglutinin1 Pertaktin1 Hepatitis B vírus felületi antigén2, 3 Poliovírus (inaktivált)
1
1- es típus (Mahoney törzs) 4 2- es típus (MEF- 1 törzs) 4 3- as típus (Saukett törzs) 4 1
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
hidratált alumínium- hidroxidhoz (Al( OH) 3) kötött 2
0.5 milligrams Al
0, 5 miligramm Al
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
élesztősejtekben (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiávalelőállított 3 Alumínium- foszfáthoz (AlPO4) kötött 4 VERO sejteken előállított
0.2 milligrams Al
0, 2 miligramm Al
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Szuszpenziós injekció Az Infanrix Penta csapadékos f. ehér szuszpenzió.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
Az Infanrix Penta- t nem célszerű 36 hónaposnál idősebb gyereknek beadni.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Az alapimmunizálási séma vagy három 0, 5 ml- es adagot (például a 2., 3., 4. hónapban; a 3., 4., 5. hónapban; a 2., 4., 6. hónapban) vagy két 0, 5 ml- es adagot tartalamaz (például a 3., 5. hónapban).
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
2 A kiterjesztett immunizálási program szerinti séma (6, 10, 14 hetes életkorban) csak akkor alkalmazható, ha a születéskor egy adag hepatitis B oltást már adtak.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Azokban az országokban, ahol az újszülöttek hepatitis B oltást kapnak, a hepatitis B oltás kiegészítő adagjainak helyettesítésére az Infanrix Penta 6 hetes (élet) kortól alkalmazható.
3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Két adag Infanrix Penta- val történt oltás esetén (pl. a 3., 5. hónapban) az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után kell beadni, lehetőleg 11 és 13 hónapos életkor között.
After vaccination with 3 doses (e. g.
Három adag Infanrix Penta- val történt oltás után (pl.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio vaccines.
Diphtheria, tetanus, petussis, hepatitis B vagy polio vakcina korábbi beadása utáni túlérzékenység.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
Ilyen esetekben a pertussis oltását fel kell függeszteni, és a vakcinációt diphteria- tetanus, hepatitis B és polio vakcinákkal kell folytatni.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Testhőmérséklet ≥40°C 48 órán belül, amely más okkal nem indokolható Ájulás - vagy shock- szerű állapot (hypotoniás- hyporeszponzív esemény) a vakcinációt követő 48 órán belül.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
3 Kitartó, vígasztalhatalan sírás legalább 3 órán át, a beadását követő 48 órán belül.
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Bizonyos körülmények között - pl. a pertussis fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás beadásával járó előny meghaladhatja az esetleges kockázatot, mely a vakcina beadásából ered.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Mint minden vakcináció esetén, az Infanrix Penta- val történő immunizálást vagy a vakcináció elhalasztását gondosan kell mérlegelni olyan csecsemők vagy gyerekek esetében, akiknél egy súlyos neurológiai megbetegedés újonnan alakult ki, vagy az progrediált.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Hasonlóan más vakcinákhoz, előfordulhat, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító immunválasz minden oltottnál (lásd 5. 1. pont).
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetben lázas convulsió előfordult folyamatosan meg kell figyelni, mivel ilyen mellékhatás az oltást követően 2- 3 nappal előfordulhat..
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48- 72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy az Infanrix Penta egyidejűleg adható b- típusú Haemophilus influenzae vakcinával.
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Nem állnak rendelkezésre adatok az Infanrix Penta és a kanyaró - mumpsz - rubeola oltás együttes alkalmazásáról a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Az Infanrix Penta- t gyakorlatilag minden esetben egyszerre adták be a Hib vakcinával.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
A DTPa és DTPa tartalmú kombinált vakcinák alkalmazásakor észleltekhez hasonlóan az Infanrix Penta- val történt emlékeztető oltások után is megfigyelték az alapimmunizáláskor észlelhető helyi reaktogenitás emelkedését és a lázat.
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Mellékhatások csoportosított összefoglalása (klinikai vizsgálatok):
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
-
Frequencies per dose are defined as follows:
Minden előfordulási gyakoriság csoportban az előfordult mellékhatások súlyossága csökkent.
Very rare:
A gyakoriság adagonkénti meghatározása a következő:
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
Nagyon gyakori (≥1/ 10) Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10) Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100) Ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000) Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Nem gyakori: aluszékonyság
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Nem gyakori: dermatitis, kiütés Nagyon ritka: csalánkiütés
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Nem gyakori: a beinjekciózott végtag diffúz duzzanata, amely néha érintia szomszédos ízületeket *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: szokatlan sírás, ingerlékenység, nyugtalanság Gyakori: idegesség
Nervous system disorders:
5 Idegrendszeri betegségek:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Ájulás vayg shock- szerű állapot (hypotoniás, hyporeszponziv epizódok) convulsiók (lázzal vagy anélkül)
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apnoe [lásd 4. 4 pont, az apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤28. gesztációs hét)
Swelling of the entire injected limb*
Az egész injekciózott végtag megduzzadása *
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Immunrendszeri betegségek Anaphylaxiás reakciók, anaphylactoid reakciók, (beleértve az urticariát), allergiás reakciók (beleértve a pruritust)
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Nagyon ritkán előfordult paralysis, neuropathia, Guillen- Barré szindróma, encephalopathia, encephalitis és meningitis.
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
* Azon gyermekeknél, akiket acelluláris pertussisszal alapimmunizáltak, inkább előfordult viszketési reakció, mint a teljes sejtes pertussisszal oltottaknál.
No case of overdose has been reported.
Ilyen szempont a készítmény esetén nem merült fel.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix Penta
Az 1 hónappal az Infanrix Pentaval- val történt alapimmunizálás után védettséget jelző minimum, vagy azt meghaladó szintet elérő ellenanyag- titerű egyének százalékaránya:
1.5-3.5-6
1, 5- 3, 5- 6
3-4.5-6
3- 4, 5- 6
Antibody
(minimum
months
hónap
weeks months months months mont
hét hónap hónap hónap hóna
months weeks months months months months
hónap hét hónap hónap hónap hónap
(cut-off)
határérték “ cut - off ”)
N= 55
55
97.6
97, 6
99.3
99, 3
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti- diphtheria (0, 1 NE/ ml) † Anti- tetanus (0, 1 NE/ ml) †
100
100 100 100 100 99, 4
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Anti- PT (5 EL, U/ ml)
100
99, 7 100 100
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti- FHA (5 EL, U/ ml)
100
99, 4 100 100
100
Anti- PRN (5 EL, U/ ml)
99.5
99, 5
96.8
96, 8
98.7*
98, 7 *
97.4
97, 4
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio 2- es típus (1/ 8 higítás) †
94.7
94, 7
97.1
97, 1
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
Anti- Polio 3- as típus (1/ 8 higítás) † N =oltottak száma
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
ND = not determined / nem meghatározott * Abban az alcsoportban, melyben a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B oltást, az oltottak 80, 2% - ánál ≥10 mNE/ ml volt az anti – HBs titer † A védettséget jelző elfogadott, (minimum) határérték
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix Penta Antibody (cut-off)
Az 1 hónappal az Infanrix Pentaval- val történt emlékeztető oltás után határérték szintet elérő vagy azt meghaladó ellenanyag- titerű egyének százalékaránya:
100
Emlékeztető oltás 11 hónapos korban, a 3 - 5 hónapban történt alapimmunizálást követően N=168 100
100
Emlékeztető oltás 2 éves korban három adagos alapimmunizálást követően N= 350 100
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Anti- PT (5 EL, NE/ ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti- FHA (5 EL, NE/ ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Anti- PRN (5 EL, NE/ ml)
98.8
98, 8
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio type 1 (1/ 8 higítás) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio type 2 (1/ 8 higítás) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
Anti- Polio type 3 (1/ 8 higítás) † N =oltottak száma
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
A pertussis antigénre kialakult immunválasz az Infanrix Penta adását követően azonos az Infanrix - éval, a védőhatás a két vakcina esetén várhatóan azonos.
The vaccine
- a NIH által támogatott hatékonysági vizsgálatot Olaszországban végezték (2, 4, 6 hónapos séma
efficacy was found to be 84%.
A vakcina hatékonysága 84% volt.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
7 A Svédországban végzett hosszútávú követéses vizsgálatok eredményei szerint az acelluláris pertussis vakcinák a 3 hónapos és 5 hónapos alapimmunizálási sémát alkalmazva hatásosak csecsemőknél, az emlékeztető oltást pedig kb.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
Kimutatták, hogy a hepatitis B elleni védelmet biztosító antitestek legalább 3, 5 évig megmaradnak az oltott gyermekek töb mint 90% - ánál, négy adag Infanrix Penta adását követően.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Nátrium- klorid (NaCl), főleg aminosavakat tartalmazó 199- es táptalaj, ásványi sók, vitaminok, injekcióhoz való víz
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Hűtőszekrényből kivéve a vakcina 21oC- on 8 órán át marad stabil.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0. 5 ml szuszpenzió butil gumidugóval lezárt (I. típusú üveg) előretöltött fecskendőben.
Not all pack sizes may be marketed.
8 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
Beadás előtt a DTPa- HBV- IPV szuszpenziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók- e a készítményben idegen részecskék/ rendellenes fizikai elváltozások.
9 ANNEX II
SZ.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/ 83/ EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
11 ANNEX III
11 III.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
13 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 10X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 20X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 50X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 1X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 1 TŰVEL 10X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 10 TŰVEL 20X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 20 TŰVEL 50X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 50 TŰVEL 1X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 2 TŰVEL 10X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 20 TŰVEL
1 dose (0.5 ml):
Adagonként (0, 5 ml):
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Diphteria toxoid1 1 Tetanus toxoid Bordetella pertussis antigének
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
(Pertussis toxoid1, Filamentózus haemagglutinin1, Pertaktin1) Hepatitis B felületi antigén3
25,
40,
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
8, 32 D antigén egység
0.5 milligrams Al
0, 55 milligramm Al
0.2 milligrams Al
0, 20 milligramm Al
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Nátrium- klorid Főleg aminosavakat tartalmazó 199- es táptalaj, ásványi sók, vitaminok Injekcióhoz való víz
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Szuszpenziós injekció 1 előretöltött fecskendő 1 adag (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 előretöltött fecskendő 10 x 1 adag (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 előretöltött fecskendő 20 x 1 adag (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 előretöltött fecskendő 50 x 1 adag (0, 5 ml) 14 1 előretöltött fecskendő + 1 tű 1 adag (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 előretöltött fecskendő + 10 tű 10 x 1 adag (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 előretöltött fecskendő + 20 tű 20 x 1 adag (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 előretöltött fecskendő + 50 tű 50 x 1 adag (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 ielőretöltött fecskendő + 20 tű 10 x 1 adag (0, 5 ml)
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 előretöltött fecskendős tű nélkül EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 előretöltött fecskendős tű nélkül EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 előretöltött fecskendős tű nélkül EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 előretöltött fecskendő + 1 tű EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 előretöltött fecskendős + 10 tű EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 előretöltött fecskendős + 20 tű EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 előretöltött fecskendős + 50 tű EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 előretöltött fecskendő + 2 tű EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 előretöltött fecskendős + 20 tű
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta Szuszpenzió injekcióhoz DTPa- HBV- IPV I. M.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Ezt a gyógyszert az orvos gyermekének írta fel.
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
2.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
3.
How Infanrix Penta is given 4.
Hogyan adják az Infanrix Penta- t 4.
How to store Infanrix Penta 6.
6.
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER Infanrix Penta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Az Infanrix Penta vakcina gyermekeknél használatos hat betegség megelőzésére: diftéria, tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés), hepatitisz B, poliomyelitis megelőzésére.
The cough may last for 1-2 months or longer.
A köhögés egy - két hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
A hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
A májgyulladás alakul ki.
• Poliomyelitis (Polio):
19 • Poliomyelitis (Polio):