natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha betegtájékoztatójában felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
HOGYAN KELL A MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA- T TÁROLNI?
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Mycophenolate mofetil Teva- t.
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
Mit tartalmaz a Mycophenolate mofetil Teva:
- The active substance is mycophenolate mofetil.
- A készítmény hatóanyaga mikofenolát- mofetil.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
Minden kapszula 250 mg mikofenolát- mofetilt
mofetil
tartalmaz.
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Povidon K- 30 Kroszkarmellóz- nátrium Magnézium- sztearát
Capsule shells:
Kapszulahéj:
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
Indigókármin (E132)
43 Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
41 Titán- dioxid (E171) Zselatin Kapszulatest Vörös vas- oxid (E172) Sárga vas- oxid (E172) Titán- dioxid (E171) Zselatin A fekete festék sellakot, fekete vas- oxidot (E172), propilénglikolt és kálium- hidroxidot tartalmaz.
What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Milyen a Mycophenolate mofetil Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Hard capsules:
Kemény kapszula:
Body: caramel opaque, printed ‘ 250’ axially in black ink.
Kapszulatest: karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „ 250 ” jelöléssel van ellátva.
Cap: light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Kapszulasapka: világoskék színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „ M ” - es jelöléssel van ellátva.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
A Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kemény kapszula, PVC/ PVdC- alumínium buborékfóliában, 100 illetve 300 kapszulát tartalmazó dobozban.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
Teva Pharma B. V.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computrtweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság Pallagi út 13 Debrecen H- 4042 Magyarország
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Anglia
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5 2031 RN Haarlem Hollandia
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
42 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/ HH}
44 PACKAGE LEAFLET:
43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmtabletta mikofenolát- mofetil
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
A Mycophenolate mofetil Teva olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését.
It is used in combination with other medicines with a similar function (i. e. ciclosporin and corticosteroids).
A Mycophenolate mofetil Teva- t más gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hasonló hatással rendelkeznek (pl. ciklosporinés kortikoszteroidok).
45 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
44 Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg orvosával, mielőtt elkezdi a Mycophenolate mofetil Teva szedését:
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
adhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), rifampicint (antibiotikum) savkötő gyógyszert, foszfátkötő gyógyszereket (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére) vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedéséről kezelőorvosa nem tud?
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva. Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
A Mycophenolate mofetil Teva spontán vetélést válthat ki vagy többek között fülfejlődési rendellenességgel járó károsodást okozhat a magzatnak.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
A szokásos napi adag 4 tabletta (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 2 tablettát kell bevenni reggel, és 2 tablettát este.
46 Adults:
45 Felnőttek:
The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a liver transplant.
A Mycophenolate mofetil Teva májátültetett gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására adagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Method and route of administration Swallow your tablets whole with a glass of water.
A beadás módja A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many tablets.
Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok tablettát.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Ha mégis az előírtnál több tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy keresse fel orvosát tanácsért.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss 47  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1 esetben jelentkeznek: • Változások egyes laboratóriumi értékekben, így a májenzimszint megnövekedése, a vesével kapcsolatos paraméterek, mint például a kreatinin, a kálium, a vércukor, a vérzsírok, a koleszterin, a foszfát, a magnézium, a kalcium és a húgysav emelkedett szintje fordulhat elő • Emelkedett karbamidszinttel járó vesebetegség • Az emésztőrendszer betegségei, mint például székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, böfögés, a száj, a nyelőcső, a gyomor, a belek, a máj ill. a hasnyálmirigy gyulladása, továbbá emésztőrendszeri vérzés • Görcsök, fokozott izomfeszülés, izomremegés,, izomgyengeség, ízületi fájdalom • Álmatlanság, szédülés és fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása, 46 étvágytalanság, testsúly csökkenés
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Ritkán előforduló mellékhatások, amelyek 100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1 esetben jelentkeznek: • Nyirokszövet- burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve • A szívbelhártya és a szívbillentyűk ill. az agyat és a gerincvelőt borító agyhártya gyulladása és fertőzései
The active substance is mycophenolate mofetil.
A készítmény hatóanyaga 500 mg mikofenolát- mofetil.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Mikrokristályos cellulóz Povidon K- 30 Magnézium- sztearát Kroszkarmellóz- nátrium
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hipromellóz (HPMC 2910) Titán- dioxid (E171) Makrogol (PEG 400) Talkum Indigókármin alumínium festék (E132) Fekete vas- oxid (E172) 47 Vörös vas- oxid (E172)
48 What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Milyen a Mycophenolate mofetil Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Filmtabletta Halvány lila, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „ M500 ” jelzéssel, a másik oldalán pedig sima felületű.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
A Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmtabletta, PVC/ PVdC- alumínium buborékfóliában, 50 illetve 150 tablettát tartalmazó dobozban.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia
Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság Pallagi út 13 Debrecen H- 4042 Magyarország
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály ut 82 Hungary
TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság H- 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Magyarország
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Anglia
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
A Myfenax egy mikofenolát- mofetil hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
250 mg hatóanyagot tartalmazó kapszula és 500 mg hatóanyagot tartalmazó tabletta formában kapható.
Myfenax is a ‘ generic medicine’.
A Myfenax egy „ generikus gyógyszer ”.
This means that Myfenax is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Ezt azt jelenti, hogy a Myfenax hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett CellCept nevű „ referencia gyógyszerhez ”.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
A generikus gyógyszerekre vonatkozó további információkat lásd a kérdések és válaszok dokumentumban itt.
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
A Myfenax- ot a szervezetbe beültetett vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére használják.
How is Myfenax used?
Hogyan kell alkalmazni a Myfenax- ot?
Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
A Myfenax kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és végezheti.
The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
A Myfenax alkalmazási módja és adagja a beültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és testsúlyától függ.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Veseátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1, 0 g a transzplantáció után 72 órával megkezdve.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Szívátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1, 5 g a transzplantáció után 5 napon belül megkezdve.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Májátültetett felnőtteknek a mikofenolát- mofetilt infúzióban (a vénába becsepegtetve) kell adni a transzplantációt követő első négy napon, majd amint a beteg toleranciája lehetővé teszi, át kell térni a naponta kétszer 1, 5 g Myfenaxra.
Myfenax is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
A Myfenax alkalmazása nem ajánlott szív - vagy májátültetett gyermeknél, mivel a hatásáról ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő információ.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
A Myfenax hatóanyaga, a mikofenolát- mofetil, egy immunszuppresszáns.
How has Myfenax been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Myfenax- ot?
Because Myfenax is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Mivel a Myfenax egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok annak igazolására korlátozódtak, hogy a Myfenax biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel (ugyanazt a hatóanyagszintet eredményezik a szervezetben).
What are the benefit and risk of Myfenax?
Milyen előnyei és kockázatai voltak a Myfenax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Mivel a Myfenax egy generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyeit és kockázatait a referencia gyógyszerével megegyezőnek tekintik.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Myfenax az EU követelményei szerint összehasonlítható minőségűnek és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCepttel.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP- nek az volt az álláspontja, hogy a CellCepthez hasonlóan előnyei ellensúlyozzák az azonosított kockázatokat.
The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
A bizottság a Myfenax forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about Myfenax:
A Myfenax- szal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
2008. február 21- én az Európai Bizottság a Teva Pharma B. V. részére a Myfenaxra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Myfenax can be found here.
A Myfenax- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
A referencia gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR is megtalálható az EMEA weboldalán.
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 EU/ 1/ 07/ 438/ 002 EU/ 1/ 07/ 438/ 003 EU/ 1/ 07/ 438/ 004
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 EU/ 1/ 07/ 438/ 002 EU/ 1/ 07/ 438/ 003 EU/ 1/ 07/ 438/ 004
Myfenax Myfenax Myfenax Myfenax
Myfenax Myfenax Myfenax Myfenax
250 mg 250 mg 500 mg 500 mg
250 mg 250 mg 500 mg 500 mg
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Kapszula Kapszula Filmtabletta Filmtabletta
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Buborékfólia (PVC/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PVDC/ alu)
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
100 kapszula 300 kapszula 50 tabletta 150 tabletta
Hard capsule (capsule) The capsule: body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Kemény kapszula (kapszula) A kapszulatest karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „ 250 ” jelöléssel van ellátva.
Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
A Myfenax ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazható transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese -, szív - vagy májátültetésben részesült betegeken.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 72 hours following transplantation.
Felnőttek: az orális Myfenax kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
A Myfenax kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne legalább 1, 25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Ha a beteg testfelszíne 1, 25 - 1, 5 m2, a Myfenax kapszula adagja 750 mg naponta kétszer (1, 5 g- os napi adag).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Ha a beteg testfelszíne nagyobb, mint 1, 5 m2, a Myfenax kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g- os napi adag).
Adults: oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Felnőttek: az orális Myfenax kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni.
2 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Gyermekek és serdülők: gyermekkorú szívátültetett betegekre vonatkozó adatok nincsenek, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott, amíg az ezt alátámasztó további adatok nem állnak
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Felnőttek: a májtranszplantáció után 4 napig intravénás mikofenolátot kell adni, majd amint lehetséges, megkezdhető az orális Myfenax kezelés.
Use in elderly (≥ 65 years)
Alkalmazása időskorban (≥ 65 év)
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Idős, veseátültetett betegeken az ajánlott adag 1, 0 g naponta kétszer, a szív - vagy májátültetett idős betegek megfelelő adagja 1, 5 g, naponta kétszer.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml· min- 1· 1, 73 m- 2) vesetranszplantált betegeken kerülni kell a napi kétszer 1 g- nál nagyobb adagokat, kivéve a közvetlen poszttranszplantációs periódust.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients..
A készítmény hatóanyagával, mikofenolsavval vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Myfenax is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
A Myfenax szoptató anyáknak ellenjavallt (lásd 4. 6 pont).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Az immunszupresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a Myfenax is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4. 8 pont).
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
A bőrrák fokozott kockázatának csökkentése érdekében a napfényt és az ultraibolya (UV) sugárzást kerülni kell megfelelő ruházat viselésével és magas védőfaktorú krém használatával.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
A Myfenax- szal kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal jelentsék, ha fertőzés jeleit észlelik, vagy váratlan véraláfutások, vérzés, vagy bármilyen egyéb tünet lép fel, mely csontvelő
3 Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Az immunszuppresszánsokkal, így Myfenax- szal kezelt betegeknél nagyobb az opportunista fertőzések (bakteriális, gomba, vírus és protozoon), a halálos kimenetelű fertőzések és a szepszis kockázata (lásd 4. 8 pont).
Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
A mikofenolát- mofetil- kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a mikofenolát- mofetil- kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés, vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
A mikofenolát- mofetillel kezelt betegeken ezért teljes- vérkép vizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/μ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Ha neutropenia fejlődik ki (abszolút neutrofilszám < 1, 3 x 103/ µl) megfontolandó a mikofenolát- mofetil- kezelés megszakítása vagy abbahagyása is.
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a mikofenolát- mofetil- kezelés ideje alatt végzett vakcináció, kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élőgyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4. 5 pont).