natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy nagy pohár tejet és azonnal forduljon orvosához.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Ne hánytassa magát és ne feküdjön le.
If you forget to take Bondronat:
Ha elfelejtette bevenni a Bondronat- ot:
Return to taking one tablet per day the following day, as usual.
A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez.
Common side effects include indigestion, nausea, abdominal pain, oesophagitis, tiredness, and low calcium levels in the blood.
A leggyakoribb mellékhatások az emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom, nyelőcsőgyulladás, fáradtság és alacsony vér kalcium- szint.
Symptoms reported uncommonly include strange taste, tingling sensation (paraesthesia), dry mouth, bleeding gastrointestinal ulcer, difficulty swallowing, gastritis, itching, chest pain, flu-like symptoms, feeling unwell, and pain.
Nem gyakori tünetként jelentkezett furcsa ízérzés, zsibbadásérzés (paresztézia), szájszárazság, vérző emésztőrendszeri fekély, nyelési nehézség, gyomornyálkahártya- gyulladás, viszketés, mellkasfájdalom, influenza- szerű tünetek, rossz közérzet és fájdalom.
Uncommonly, low hemoglobin, high levels of urea and high levels of parathyroid hormone have been reported from blood tests.
Nem gyakran, a vérvizsgálatok során alacsony hemoglobin- szintet, magas karbamid- szintet és magas mellékpajzsmirigy- hormon szintet jelentettek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely melékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Store in the original package in order to protect from moisture.
65 Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
Keep blister in the outer carton.
A buborékcsomagolású gyógyszert az eredeti dobozban kell tartani.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the blister and carton.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bondronat- ot.
What Bondronat contains
Mit tartalmaz a Bonrdonat
- Each film-coated tablet contains 56.25 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate,
- Egy filmtabletta 56, 25 mg nátrium- hidrogén- ibandronát- monohidrátot tartalmaz, mely 50 mg
equivalent to 50 mg of ibandronic acid.
ibandronsavval egyenértékű.
- tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified
- tabletta mag: laktóz- monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, sztearinsav,
stearic acid, colloidal anhydrous silica.
vízmentes kolloid szilícium- dioxid
- tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6,000.
- tabletta bevonat: hipromellóz, titán- dioxid, talkum, makrogol 6000.
The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/ IT.
A filmtabletta hosszúkás alakú, fehér vagy csaknem fehé színű, L2/ IT vésettel.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Gyártó Roche Pharma AG Emil- Barell- Str 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Németország
Č eská republika Roche s. r. o.
66 Česká republika Roche s. r. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
67 A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http: // www. emea. europa. eu / található.
66 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
of surgery) in patients with breast cancer and bone metastases..
beavatkozást igénylő csontrendszeri szövődmények) megelőzése rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken.
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
A kezelés során vérvizsgálatokra is szükség lehet annak ellenőrzésére, hogy a a megfelelő Bondronat adagot kapja.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Bondronat- kezelést kap.
Bondronat.
69 A Bondronat nem adható gyermekeknek.
Bondronat should not be used in children.
A Bondronat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Terhesség és szoptatás Nem kaphat Bondronat- kezelést ha terhes vagy szoptat.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdeze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Bondronat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
70 betegek fertőzéseket, furcsa ízérzést, szürke hályog keletkezését, ingerületvezetési zavart, fogászati panaszokat, bőr problémákat, ízületi fájdalmat, ízületi gyulladást és szomjúságérzést.
68 cheilitis, difficulty swallowing (dysphagia), mouth ulceration, gall stones cholelithiasis, rash, hair loss, cystitis, renal cyst, urinary retention, pelvic pain, injection site pain, weight loss, and hypothermia.
Ritka esetekben jelentették a betegek a következő tüneteket: gyomor - és bélhurut, szájpenész, hüvelygyulladás, jóindulatú bőrkinövés, alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, memória zavar, szájkörüli zsibbadás, (szájkörüli paresztézia), bizonyos ingerek iránti túlérzékenység, magasvérnyomás, ideggyök károsodás, idegfájdalom, migrén, agyér rendellenességek, a szaglás zavara, süketség, szív és keringési problémák, (így szívdobogásérzés, a szívizom vérellátási zavara, magasvérnyomás, visszérbetegség), nyirokpangás okozta vizenyő, tüdővizenyő, sípoló légzés, gyomornyálkahártya- gyulladás, ajakgyulladás, nyelési nehézség, (diszfágia), a szájüreg kifekélyesedése, epekő, epekő betegség, bőrkiütés, hajhullás, húgyhólyaggyulladás, vese ciszta, vizelet visszatartás, medencetáji fájdalom, fájdalom az injekció helyén, testsúlycsökkenés és hőmérsékletcsökkenés.
Bondronat may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor, these include; low calcium (metal), low phosphate (mineral), raised liver enzyme and raised creatinine, parathyroid disorder (hormone) in the blood, low hemoglobin (and rarely blood dyscrasia).
Az orvos által végzett laboratóriumi tesztek eredményeit a Bondronat megváltoztathatja, így csökkentheti a kalcium - (fém) szintet, csökkentheti a foszfát - (ásványi anyag) szintet, növelheti a máj - enzimek és a kreatinin szintjét, mellékpajzsmirigy működési zavart okozhat (hormon), csökkentheti a hemoglobinszintet (ritkán megváltoztatja a vér összetételét).
The shelf-life of Bondronat 6 mg is 5 years.
A Bondronat 6 mg felhasználhatósági ideje 5 év.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
Hígítás után az infúziós oldat 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 órán át stabil.
Do not use Bondronat if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Ne alkalmazza a Bondronat- ot, ha az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz.
- One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as
- Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6, 75 mg nátrium -
6.75 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
hidrogén- ibandronát- monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
- Egyéb összetevők: nátrium- klorid, ecetsav, nátrium- acetát és injekcióhoz való víz
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
A Bondronat 1, 5 vagy 10 injekciós üveget (I típusú üvegből készült, 6 ml- es injekciós üveg) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Marketing Authorisation Holder 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
71 A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy- Britannia
69 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
72 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http: // www. emea. europa. eu / található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr < 50 mL/ min.
73 A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin- clearance- e 50 ml/ min alatt volt.
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Daganat által kiváltott hiperkalcémia A Bondronat általában kórházban kerül alkalmazásra.
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
2 órán keresztül kell infundálni. • A csontrendszert érintő események megelőzése – 100 ml izotóniás nátrium- klorid oldathoz, vagy 100 ml 5% - os glükóz oldathoz kell adni és legalább 15 percen keresztül infundálni.
See also dosage section above for patients with renal impairment.
A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
74 Az alkalmazás gyakorisága A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Bondronat koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából a Bondronat infúzió adagolását 3- 4 hetente ismétlik.
72 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium- glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
73
75
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
A Bonviva egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) or as a solution for injection (3 mg).
Fehér, hosszúkás tabletta (150 mg) és oldatos injekció (3 mg) formájában kapható.
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
A Bonviva- t a csonttörések kockázatának kitett, menopausán átesett nők csontritkulásának kezelésére alkalmazzák.
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
A csigolya - (gerinc -) törések kockázatát csökkentő hatását vizsgálatok igazolták, de a combnyaktörés (a comb felső része) kockázatára gyakorolt hatását nem állapították meg.
How is Bonviva used?
Hogyan kell alkalmazni a Bonviva- t?
Bonviva can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
A Bonviva szájon át szedett tabletta formájában vagy vénába adott injekcióként alkalmazható.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food of drink except for water, and with a full glass of plain water.
A tablettákat minden esetben reggel, éhgyomorra, egy órával az étkezés vagy italfogyasztás (a víz kivételével) megkezdése előtt, egy pohár sima vízzel kell bevenni.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
A Bonviva- t szedő betegeknél gondoskodni kell a D- vitamin és a kalcium pótlásáról, amennyiben étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Bonviva is not recommended for patients who have severe kidney problems.
A Bonviva alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedőknek.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
A csont fokozatosan elvékonyodik és törékenyebbé válik.
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
A Bonviva hatóanyaga, az ibandronsav a biszfoszfonátok közé tartozik.
How has Bonviva been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bonviva- t?
Bonviva was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
A Bonviva- t három fő vizsgálatban, csontritkulásban szenvedő nők bevonásával vizsgálták.
The first study compared Bonviva 2.5 mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Az első vizsgálat, megközelítőleg 3 000 nő esetében, a napi egyszeri 2, 5 mg- os Bonviva tablettákat a
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze, és azt tanulmányozta, hogy a három év alatt összesen hány gerinctörés fordult elő a betegeknél.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets are no longer authorised.
A tanulmányban használt, naponta egyszer alkalmazott 2, 5 mg- os tabletták már nincsenek forgalomban.
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Az első vizsgálatban a 2, 5 mg- os Bonviva tablettával végzett napi kezelés a placebóhoz képest 62% - kal csökkentette az új gerinctörések kialakulásának kockázatát.
The most common side effects with Bonviva tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
A Bonviva tabletták alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1- 10 főnél fordult elő): a gyomorhurut (a gyomor gyulladása), a hasmenés, hasi fájdalom (a gyomor fájdalma), emésztési zavar, hányinger (émelygés), influenzaszerű megbetegedés, fáradtság, váz - és izomrendszeri fájdalom (az izmok és a csontok fájdalma), ízületi fájdalom, izomfájdalom, valamint a váz - és izomrendszer merevsége.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the Package Leaflet.
A Bonviva használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Bonviva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
A Bonviva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ibandronsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bonviva treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
A Bonviva- kezeléshez az állkapocs oszteonekrózisa társulhat (az állkapocs csontszövetének leépülése).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bonviva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Bonviva előnyei meghaladják a kockázatokat a posztmenopausás, a törések kockázatának fokozottan kitett nők csontritkulásának kezelésében.
The Committee recommended that Bonviva be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Bonviva- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Bonviva:
A Bonviva- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
2004. február 23- án az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére a Bonviva- ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Bonviva can be found here.
A Bonviva- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Pharmaceutical Form
Tartalom (koncentráció)
Packaging
EU/ 1/ 03/ 265/ 003
Content
Buborékfólia (PVC/ PVDC)
Package size
1 tabletta
150 mg 150 mg
Bonviva 150 mg Filmtabletta
Pre-filled syringe (glass)
Intravénás alkalmazás
3 ml (1 mg/ ml)
Előretöltött fecskendő 3 ml (1 mg/ ml) (üveg)
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
A Bonviva tablettát egy éjszakán át történő éhezés (legalább 6 óra) után, és 1 órával a napi első étkezés vagy folyadékfelvétel (kivéve a vizet) (lásd 4. 5 pont) vagy bármely más gyógyszer, vagy táplálékkiegészítő (a kalcium is) bevétele előtt kell bevenni.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele kimaradt, másnap reggel, miután a mulasztást észrevette, vegyen be egy Bonviva 150 mg- os tablettát, kivéve, ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes.
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
2 A Bonviva nem adható olyan betegeknek, akik creatinin clearance- e 30 ml/ min alatt van, mert kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Gyermekkorú betegcsoport A Bonviva- nak nincs gyermekek kezelésére vonatkozó javallata és a Bonviva- t nem vizsgálták gyermekkorú populáción.
Plain water is the only drink that should be taken with Bonviva.
A Bonviva tablettát kizárólag csak csapvízzel szabad bevenni.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Az orvosoknak állandóan figyelniük kell a kezelés során az esetleg kifejlődő oesophagealis reakció jeleire és tüneteire, fel kell hívniuk a betegek figyelmét arra, hogy hagyják abba a Bonviva szedését és forduljanak orvoshoz, ha oesophagealis irritáció jeleit észlelik, pl. újonnan jelentkező vagy rosszabbodó dysphagia, fájdalmas nyelés, retrosternalis fájdalom, vagy gyomorégés lép fel.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Hypocalcaemia Mielőtt elkezdik a Bonviva terápiát, a fennálló hypocalcaemiát meg kell szüntetni.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Vesekárosodás A kevés klinikai tapasztalat miatt a Bonviva nem javasolt olyan betegeknek, akik kreatinin clearance- e 30 ml/ min alatt van (lásd 5. 2 pont).
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Különösen a kalcium és más többértékű kationok (pl. alumínium, magnézium, vas), valamint a tej, valószínűleg befolyásolják a Bonviva felszívódását, ez összhangban van az állatkísérletekben kapott eredményekkel.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Ezért a betegeknek a Bonviva tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) kell bevenniük, és az éhezést még 1 órán keresztül kell folytatniuk a Bonviva bevétele után (lásd 4. 2 pont).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
A kalciumpótlók, az antacidok és néhány orális gyógyszer, melyek többértékű kationokat (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, valószínűleg befolyásolják a Bonviva felszívódását.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkőn végzett, két éves vizsgálatban (BM 16549) a felső emésztőrendszeri események incidenciája egy és két év után hasonló volt acetilszalicilsavval vagy NSAID- dal egyidejűleg napi 2, 5 mg ibandronsavat, vagy havi 150 mg Bonviva- t szedő betegekben.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
A felső emésztőrendszeri események incidenciája tekintetében nem volt különbség a 2, 5 mg- os ibandronsavval illetve a 150 mg- os Bonviva- val kezelt betegek között.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Minthogy azonban ez az emelkedés az ibandronsav biohasznosulásának normál variabilitásán belül marad, nem szükséges a dózis módosítása, ha a Bonviva tablettát H2– antagonistákkal, vagy más olyan hatóanyagokkal adják együtt, melyek növelik a gyomor pH- ját.
Bonviva should not be used during lactation.
A Bonviva nem adható szoptatás esetén.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkőn végzett, két éves vizsgálatban (BM 16549) az összesített biztonságosság hasonlónak bizonyult a havi egyszeri Bonviva 150 mg- os adagot és a napi 2, 5 mg- os ibandronsav adagot kapó betegek körében.