natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
A klinikai vizsgálatok során antidepresszánssal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérlet és szuicid gondolatok) és ellenséges magatartást (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság), mint a placebo- csoportban.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Gyermekekben és serdülőkben hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás - és viselkedésbeli fejlődést illetően.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Duloxetint tartalmazó gyógyszerek Néhány indikációban (diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelése, major depresszív epizódok, valamint stressz- vizelet inkontinencia) a duloxetin különböző kereskedelmi neveken van forgalomban.
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Hepatitis/ Emelkedett májenzim- aktivitás Duloxetin alkalmazásakor jelentettek májkárosodást, beleértve a májenzim- aktivitás nagyfokú emelkedését (több mint a normál érték felső határának tízszerese), hepatitist és sárgaságot (lásd 4. 8 pont).
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akathisia/ pszichomotoros nyugtalanság Duloxetin használatához akathisia kialakulása társult, melyet szubjektíve kellemetlen vagy lehangoló nyugtalanság és mozgáskényszer jellemez, a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Az ARICLAIM gyomornedv- ellenálló kapszula szacharózt tartalmaz.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz- galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz- izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
5 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
A szerotonin szindróma veszélye miatt az ARICLAIM a nem szelektív, irreverzibilis monoamino- oxidáz inhibitorokkal (MAOI- k) kombinációban, illetve a MAOI -
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
(lásd 4. 3 pont).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Elővigyázatosságra van szükség, ha az ARICLAIM- et együtt adják szerotonerg antidepresszánsokkal, pl.
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
SSRI- kkel, triciklikus antidepresszánsokkal, pl. klomipraminnal vagy amitriptilinnel, orbáncfűvel (Hypericum perforatum), venlafaxinnal, vagy triptánokkal, tramadollal, petidinnel és triptofánnal.
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Központi idegrendszerre ható gyógyszerek: elővigyázatosságra van szükség, ha az ARICLAIM- et egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal kombinációban alkalmazzák, beleértve az alkoholt és szedatív hatású gyógyszereket (benzodiazepineket, morfin hatású szereket, antipszichotikumokat, fenobarbitált, szedatív hatású antihisztaminokat).
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Duloxetin hatása egyéb gyógyszerekre CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek:
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
A CYP1A2 szubsztrátjának, a teofillinnek a farmakokinetikáját a duloxetin egyidejű adása (naponta kétszer 60 mg) nem változtatta meg szignifikáns módon.
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek:
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
A duloxetin közepes mértékben gátolja a CYP2D6- t.
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Napi kétszer 60 mg duloxetin és dezipramin (mely CYP2D6- szubsztrát) egyszeri adagjának együttes alkalmazásakor a dezipramin AUC- értéke háromszorosára nőtt.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
A duloxetin együttadása (40 mg naponta kétszer) 71% - kal növeli a tolterodin (2 mg naponta kétszer) egyensúlyi AUC- jét, de nem befolyásolja az aktív 5- hidroxi metabolit farmakokinetikáját, és dózismódosítás nem javasolt.
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Orális fogamzásgátlók és egyéb szteroidok: in vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem serkenti a CYP3A katalitikus aktivitását.
Anticoagulants and antiplatelet agents:
Véralvadásgátlók és thrombocyta- aggregáció gátlók:
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Duloxetin és orális véralvadásgátlók vagy thrombocyta- aggregáció gátlók kombinációjakor a vérzés emelkedett kockázata miatt elővigyázatosságra van szükség.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered with warfarin.
Ezenfelül duloxetin és warfarin együttes alkalmazásakor az INR- értékek növekedéséről számoltak be.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Egyéb gyógyszerek hatása a duloxetinre Antacidák és H2 antagonisták: az ARICLAIM alumínium - és magnéziumtartalmú antacidákkal, vagy famotidinnel történő együttadása nem befolyásolta jelentősen a duloxetin 40 mg- os orális dózisa után a felszívódás sebességét vagy mértékét.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of ARICLAIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2 inhibitorai: mivel a CYP1A2 szerepet játszik a duloxetin metabolizmusában, az ARICLAIM potens CYP1A2 inhibitorokkal történő együttadása valószínűleg magasabb duloxetin koncentrációkat eredményez.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Az erős CYP1A2 inhibitor fluvoxamin (100 mg naponta egyszer) megközelítőleg 77% - kal csökkentette a duloxetin látszólagos plazma clearance- ét és hatszorosára növelte az AUC0- t- t.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Ezért az ARICLAIM- et nem javasolt erős CYP1A2 inhibitorokkal, mint a fluvoxamin, együttesen alkalmazni (lásd 4. 3 pont).
Inducers of CYP1A2:
CYP1A2 induktorok:
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dohányzók duloxetin plazmakoncentrációi majdnem 50% - kal alacsonyabbak, mint a nemdohányzóké.
6 4.6 Pregnancy and lactation
6 4. 6 Terhesség és szoptatás
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Terhesség A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak ki a duloxetin maximális klinikai expozíciónál alacsonyabb szisztémás expozíciós szintjeinek (AUC) esetében (lásd 5. 3 pont).
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Mint más szerotonerg gyógyszerek esetében is, az újszülöttnél előfordulhatnak elvonási tünetek, ha az anya nem sokkal a szülés előtt szedett duloxetint.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Szoptatás Hat olyan, laktáló betegen végzett vizsgálat alapján, akik nem szoptatták gyermeküket, a duloxetin igen kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
A csecsemők becsült napi adagja az anyai dózis megközelítőleg 0, 14% - a (lásd 5. 2 pont).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Mivel a duloxetin biztonságossága csecsemőkben nem ismeretes, az ARICLAIM szedése szoptatás alatt ellenjavallt.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
A vizsgálatokba 7976 beteget vontak be összesen, 4370 beteg részesült duloxetin - kezelésben és 3606 beteg kapott placebót.
The most commonly reported adverse events in patients treated with ARICLAIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Stressz inkontinenciában (SI) és az alsó húgyúti szakasz betegségeiben végzett klinikai vizsgálatok során az ARICLAIM- mel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a hányinger, szájszárazság, fáradtság és székrekedés volt.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
A négy, 12 hétig tartó SI- ban végzett placebo- kontrollos klinikai vizsgálat (melyekbe 958 duloxetinnel és 955 placebóval kezelt beteget vontak be) adatainak elemzése szerint az észlelt nemkívánatos hatások jellemzően a kezelés első hetében jelentkeztek.
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e. g. nausea).
Mindazonáltal a leggyakoribb nemkívánatos hatások többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt, és a jelentkezést követő 30 napon belül megszűnt (pl. hányinger).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Very
Nagyon gyakori
Very Common Uncommon Rare Very
Nagyon ritka
common
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Rare
Fogyás Hízás Koleszterin - szint emelkedése
Investigations Cardiac Disorders
Kreatinin - foszfokináz emelkedése
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Creatinine phosphokinase increase
Palpitatio
Tachycardia
Tachycardia
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Supra - ventricularis arrhythmia, főként pitvar - fibrilláció
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Fejfájás Szédülés Tremor Letargia Aluszékony - ság Paraesthesia
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Rossz minőségű alvás Figyelemzavar Idegesség Az ízérzés zavara
Dyskinesia Myoclonus
Dyskinesia Myoclonus
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Szerotonin szindróma Pszichomo - toros nyugtalanság Görcsroha - mok Akathisia Extra - piramidális tünetek
Visual disturbance Mydriasis
Látászavar Mydriasis
Glaucoma
Glaucoma
Ear and Labyrinth Disorders
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Tinnitus1 Forgó jellegű
Vertigo
szédülés
Tinnitus1 Ear pain
Fülfájás
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Epistaxis Throat tightness
Orrvérzés Torokszorulás
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger (23, 3%)
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Hasmenés Hányás
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Gastroenteritis Haemato - Stomatitis chezia
Gastrointestinal haemorrhage
Gastrointes - tinalis vérzés
Renals and Urinary Disorders
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Akadozó vizelés Dysuria Nocturia Szokatlan szagú vizelet
Urine flow decreased Polyuria
Gyengébb vizeletsugár Polyuria
Sweating increased
Vizelet - retenció
Photo- sensitivity reactions 8
8
common
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
bruise Night sweats Cold sweat
Fokozott verejtékezés
Dermatitis contact Urticaria
Fotoszenzitivi - tási reakciók Contact dermatitis Urticaria
Rare
Stevens - Johnson szindróma Angio - neurotikus oedema
Muscoskeletal and connective tissue disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Endokrin betegségek és tünetek
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Izomgörcs Izommerevség Vázizomzat fájdalma Trismus Hypothyreosis
Muscle twitching
Izomrángás
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Appetite decreased
Étvágycsökke - Dehidráció nés
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Hyper - glykaemia (különösen diabéteszes betegeknél számoltak be róla) SIADH Hypo - natraemia
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Laryngitis Érbetegségek és tünetek Ájulás2
Flushing
Hőhullám
Syncope2 Blood pressure increase
Vérnyomás emelkedés
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Hypertensiv krízis Orthostaticus hypotonia2 Hűvös végtagok
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Kimerültség (10, 9%)
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Hasi fájdalom Rossz közérzet Járászavar Viszketés Melegérzet Hidegérzet Gyengeség Szokatlan érzés Borzongás Szomjúság
Gait disturbance Feeling cold
Mellkasi fájdalom
disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Hyper- sensitivity disorder
Túlérzékeny - ség
common
Máj - és epebetegségek illetve tünetek
symptoms Gynaecological haemorrhage
Hepatitis3 Emelkedett májenzim - aktivitás (ALT, AST, alkalikus foszfatáz) Akut májkárosodás
Rare
Májelégte - lenség Sárgaság
Psychiatric Disorders 1
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Menopauza tünetei Nőgyógyászati vérzés Pszichiátriai kórképek
Insomnia AnxietySlee p disorder Agitation Libido decreased
Insomnia Szorongás Alvászavar
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Dezorientáció Szokatlan álmok
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
Fogcsikorgatás Szokásostól eltérő orgazmus
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
2 Jelentettek orthostaticus hypotoniát és ájulást, különösen a kezelés kezdetén.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
A duloxetin- kezelés leállítása gyakran vezet elvonási tünetekhez, különösen akkor, ha a leállítás hirtelen történik.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Leggyakrabban szédülést, szenzoros zavarokat (beleértve a paraesthesiát), alvászavart (beleértve az álmatlanságot és élénk álmokat), nyugtalanságot vagy szorongást, hányingert és/ vagy hányást, tremort, fejfájást, ingerlékenységet, hasmenést, fokozott verejtékezést és forgó jellegű szédülést jelentettek.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Az SSRI és SRNI készítményeknél látott tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek, és korlátozottak, mindazonáltal néhány esetben lehetnek súlyosak és/ vagy hosszabb ideig fennállhatnak.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Amennyiben a duloxetin- kezelés a továbbiakban nem szükséges, javasolt a duloxetin adagolást fokozatosan csökkenteni (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Electrocardiograms were obtained from 755 duloxetine-treated patients with SUI and 779 placebo- treated patients in 12-week clinical trials.
A 12 hetes klinikai vizsgálatokban a SI- ban szenvedő betegeknél 755 duloxetinnel és 779 placebóval kezelt betegnél készítettek EKG- t.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
A duloxetinnel kezelt betegekben észlelt, szívfrekvencia alapján korrigált QT értékek nem különböztek a placebóval kezelt betegeknél észlelt értékektől.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
Diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek duloxetin- kezelésével kapcsolatban végzett három klinikai vizsgálat 12 hetes akut fázisában a duloxetinnel kezelt betegekben kismértékű, de statisztikailag szignifikáns éhomi vércukorszint- növekedést észleltek.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
A HbA1c- érték stabil volt mind a duloxetinnel kezelt, mind a placebo- csoportban.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c- érték mind a duloxetin - mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0, 3% - kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
A vizsgálatokba 5253 beteget vontak be összesen, 3289 beteg részesült duloxetin- kezelésben és 1964 beteg kapott placebót.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Az ARICLAIM- mel kezelt diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a hányinger, fejfájás, szájszárazság és aluszékonyság volt.
10 Table 2:
2. táblázat:
Rare
Ritka Nagyon ritka
Frequency not
Gyakoriság nem ismeretes
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Hízás Kreatinin - foszfokináz emelkedése
Blood cholesterol increased
Koleszterin - szint emelkedése
Cardiac Disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Supra - ventricularis arrhythmia, főként pitvar - fibrilláció
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás (13, 8%) Aluszékony - ság (10, 7%)
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Szédülés Tremor Letargia Paraesthesia
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Dyskinesia Rossz minőségű alvás Idegesség Myoclonus Figyelemzavar Az ízérzés zavara
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Szerotonin szindróma Görcsroha - mok Akathisia Pszichomo - toros nyugtalanság Extra - piramidális tünetek
Ear and Labyrinth Disorders
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei
Epistaxis Throat tightness
Orrvérzés Torokszorító érzés
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger (21, 7%) Szájszárazság (13, 2%)
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Hasmenés Székrekedés Hányás Dyspepsia Flatulencia
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructatio
Haematochezia Breath odour
Haematochezia Halitosis
Gastrointestinal haemorrhage
Gastro - intestinalis vérzés
common
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Polyuria Urine flow decreased
Vizeletretenció Akadozó vizelés Dysuria Nocturia Polyuria Gyengébb vizeletsugár
known
Szokatlan szagú vizelet
Rash Sweating increased Night sweats
Kiütés Fokozott verejtékezés Éjszakai verejtékezés
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Fotoszenzitivitási reakciók Fokozott hajlam a véraláfutásra Contact dermatitis Urticaria Hideg verejtékezés
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Stevens - Johnson szindróma Angio - neurotikus oedema
Muscoskeletal and connective tissue disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségeiés tünetei
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Mozgásszervi Izomrángás fájdalmak Izommerevség Izomgörcs
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Étvágycsökke - Hyperglykaemia nés (különösen diabéteszes betegeknél számoltak be róla)
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Dehidráció SIADH Hyponatraemia
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Orthostaticus hypotonia2 Vérnyomás emelkedés Hűvös végtagok
Hypertensive crisis Hypertension
Hypertensiv krízis Magas vérnyomás
Fatigue Abdominal pain
Kimerültség