natgillin/translations-raw huggingface dataset:
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Első esemény:
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
20% - kal csökkentse az 5- FU adagját Második esemény: ekkor 20% - kal csökkentse a docetaxel adagját.
Diarrhea grade 4
4- es fokozatú hasmenés
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
20% - kal csökkentse a docetaxel és az 5- FU adagját.
Stomatitis/ mucositis grade 3
3- as fokozatú stomatitis/ mucositis
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
20% - kal csökkentse az 5- FU adagját Második esemény: az 5- FU alkalmazását hagyja csak abba, minden ismételt kezelési ciklusban.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Harmadik esemény:
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
20% - kal csökkentse a docetaxel adagját.
Stomatitis/ mucositis grade 4
4- es fokozatú stomatitis/ mucositis
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Második esemény:
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
20% - kal csökkentse a docetaxel adagját.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
A ciszplatin és az 5- fluorouracil adagjának beállításával kapcsolatban, lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
5 Az SCCHN pivotal vizsgálatokban, azoknál a betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia (beleértve az elhúzódó vagy lázas neutropeniát ill. fertőzést) jelentkezett, - a profilaktikus védettség biztosítása érdekében – ajánlatos volt minden ezt követő ciklusban G- CSF- t alkalmazni (pl. a 6 – 15. napokon).
5 Special populations
Speciális betegcsoportok:
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Májkárosodásban szenvedő betegek A 100 mg/ m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/ vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1, 5- szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2, 5- szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/ m2 (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
For those patients with serum bilirubin > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose- reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Azon betegek számára, akiknek a szérum bilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határát, és/ vagy az ALT - és AST- szint 3, 5- szer, az alkalikus foszfatáz szint 6- szor nagyobb a normálérték felső határánál, nem javasolt az adag csökkentése – esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5- fluorouracil kezelésénél a döntő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT és/ vagy az AST szintje a normálérték felső határának 1, 5- szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálérték felső határának 2, 5- szeresénél magasabb alkalikus foszfatáz szinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
Children and adolescents The experience in children is limited.
Gyermekek és fiatal felnőttek Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Idősek A populációs farmakokinetikai elemzés alapján időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
60 évnél idősebb betegek esetén alkalmazott kapecitabin kombináció esetében a kapecitabin kezdő adagját 75% - ra ajánlott csökkenteni (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/ mm3.
A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/ mm3 alatt van.
Docetaxel must not be used in pregnant or breast-feeding women.
A docetaxelt tilos terhes vagy szoptató nőknél alkalmazni.
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Rendelkezésre álló adatok hiányában a docetaxelt tilos súlyosan károsodott májműködésű betegeknél alkalmazni (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Emlőcarcinoma és nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén a docetaxel alkalmazása előtt egy nappal elkezdett 3 napos orális kortikoszteroid előkezeléssel, pl. napi 16 mg (pl. naponta kétszer 8 mg) dexametazonnal – amennyiben nincs ellenjavallata – a folyadékretenció incidenciája és súlyossága, valamint a túlérzékenységi reakciók súlyossága is mérsékelhető.
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Prosztata carcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4. 2 pont).
Haematology
6 Hematológia
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
A betegek docetaxel- kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/ mm³- es szintre visszatér (lásd 4. 2 pont).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
A docetaxel- kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (< 500 sejt/ mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd 4. 2 pont).
6 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Azoknál a betegeknél, akiket ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinált docetaxellel kezeltek (TCF) a lázas neutropénia és a neutropéniás fertőzés kisebb arányban fordult elő, ha profilaktikus G- CSF - kezelésben részesültek.
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
A szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy neutropéniás fertőzés) kockázatának csökkentése érdekében, a TCF- fel kezelt betegeket profilaktikus G- CSF- kezelésben kell részesíteni.
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
(lásd 4. 2 és 4. 8 pont)
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/ erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
A súlyos reakciók azonban – amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema – azonnal szükségessé teszik a docetaxel- kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
Súlyos tünetekről, mint hámlással kísért kiütésekről is beszámoltak, amelyek a docetaxel- kezelés megszakításához vagy elhagyásához vezettek (lásd 4. 2 pont).
In patients treated with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Azokban a 100 mg/ m2 docetaxel monoterápiában részesülő betegekben, akiknél a szérum transzamináz (ALT és/ vagy AST) szintek magasabbak, mint a normálérték felső határának 1, 5 - szerese, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja a normál érték felső határának 2, 5- szeresét, fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/ m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós próbák emelkedett értékeket mutattak, a javasolt docetaxel adag 75 mg/ m2 és meg kell határozni a májfunkciós próbák értékeit az induláskor és minden egyes kezelési ciklus előtt (lásd 4. 2 pont.) Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát, és/ vagy az ALT és AST értéke nagyobb a normálérték felső határának 3, 5- szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normálérték felső határának 6- szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentése – esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
7 A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5- fluorouracil kezelésénél a döntő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT és/ vagy az AST szintje a normálérték felső határának 1, 5- szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálértéknél felső határának 2, 5- szeresénél magasabb alkalikus foszfatáz szinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Ezeknél a betegeknél nem javasolható az adag csökkentése, esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel- kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4. 2 pont).
7 Cardiac toxicity
Kardiotoxicitás
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
Szívelégtelenség kialakulását figyelték meg azoknál a betegeknél, akik a docetaxelt trasztuzumabbal kombinálva, főleg antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin) - tartalmú kemoterápiát követően kapták.
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Ez lehet közepes fokú, súlyos vagy halálos kimenetelű (lásd 4. 8 pont).
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Amennyiben a betegnél trasztuzumabbal kombinált docetaxel- kezelést terveznek, előzetesen kardiális állapotfelmérést kell végezni.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorozni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Contraceptive measures must be taken during and for at least three months after cessation of therapy.
A kezelés ideje alatt és befejezése után még legalább 3 hónapig gondoskodni kell a fogamzásgátlásról.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Az emlőcarcinoma adjuváns kezelésével kapcsolatos további figyelmeztetések Szövődményes neutropenia Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G- CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4. 2 pont).
Gastrointestinal reactions Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Gyomor- bélrendszeri szövődmények Neutropenia- val vagy anélkül kialakuló korai hasi fájdalom, hasi érzékenység, láz ill. hasmenés súlyos gyomor- bélrendszeri toxicitás előjele lehet, melyet haladéktalanul ki kell vizsgálni és kezelni kell.
Congestive heart failure Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Pangásos szívelégtelenség A kezelés alatt és a követési periódusban is szükséges a pangásos szívelégtelenség tüneteinek monitorozása.
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Leukemia Doxorubicinnal és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel- kezelésben (TAC – Docetaxel Winthrop/ antraciklin/ ciklofoszfamid) részesülő betegekben, a későn jelentkező myelodysplasia és a myeloid leukemia kockázata hematológiai utánkövetést tesz szükségessé.
Patients with 4+ nodes The benefit/ risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
4 vagy több pozitív nyirokcsomó A 4 vagy több pozitív nyirokcsomó esetén alkalmazott TAC- kezelés előny/ kockázat aránya azidőközi elemzés során nem került meghatározásra (lásd 5. 1 pont).
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Idősek Nincs adat doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel- kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
8 Egy háromhetente docetaxel- kezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztata carcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
A háromhetente docetaxel- kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya ≥10% - kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
The incidence of related fever, diarrhea, anorexia, and peripheral edema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a periferiális ödéma gyakorisága ≥10% - kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5- fluorouracillal kombinált docetaxel- el kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropéniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
TCF- vel kezelt idős betegeket szigorúan ellenőrizni kell.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450- 3A- t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin és troleandomicin.
In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő szerekkel – mint az eritromicin, difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium valproát – meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Docetaxellel kombinációban a karboplatin clearance mintegy 50% - kal magasabb volt a karboplatin monoterápiában mért értéknél.
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
A docetaxel óvatosan adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg potens CYP3A4 inhibitort is kapnak (pl. proteázgátlót, mint a ritonavir, azol- típusú gombaellenes szert, mint a ketokonazol vagy itrakonazol).
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Egy, ketokonazolt és docetaxelt szedő betegeken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a ketokonazol felére csökkentette a docetaxel clearance- t, valószínűleg azért, mert a docetaxel metabolizmusának fő (egyetlen) útja CYP3A4 enzimet igényel.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy.
Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
9 óvakodjanak a teherbe eséstől, ha pedig az mégis bekövetkezne, akkor azonnal értesítsék a kezelőorvosukat.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik- e az anyatejbe.
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
A csecsemőkben jelentkező mellékhatások lehetősége miatt ezért a docetaxel- kezelés idejére a szoptatást abba kell hagyni.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazásásal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 beteg 100 mg/ m2,, 121 beteg pedig 75 mg/ m2 docetaxelt kapott monoterápiában. • • 258, doxorubicinnal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg. • 406, ciszplatinnal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg. • 92, trasztuzumabbal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg. • 255, kapecitabinnal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg. • 322, prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve). • 744, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve). • 300, gyomor adenocarcinomában szenvedő (fázis III vizsgálatban 221 beteg és fázis II vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve). • 174 és 251, fej - és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3- as fokozat = G3, 3- 4- es fokozat = G3/ 4, 4- es fokozat = G4) és a COSTART terminológiának megfelelően írták le.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100  < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000  < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000  < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000).