natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
65 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és nem tartalmaz idegen részecskéket.
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
- A készítmény feloldásához kizárólag a csomagban található steril injekcióhoz való vizet és
64 ANNEX III
injekciós készletet szabad használni.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- A készítményt a feloldás után három órán belül fel kell használni.
LABELLING
- Feloldás után a készítményt nem szabad visszahűteni.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
- Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi
OUTER CARTON
előírások szerint kell végrehajtani.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
sérült illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Feloldás Az aszepszis szabályait betartva
250 IU octocog alfa, approx.
Mosson alaposan kezet szappannal és meleg vízzel!
50 IU/ ml after reconstitution.
4.
Specific activity: approx.
Az alkoholos tamponnal tisztítsa meg a dugókat.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Helyezze az injekciós üvegeket egy sima tiszta felületre.
LIST OF EXCIPIENTS
Bontsa fel a BAXJECT II készülék csomagolását.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Úgy húzza le a papírfedelet, hogy ne nyúljon a belsejébe (a.
4.
Ábra).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Ne vegye ki a készüléket a csomagból.
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Fordítsa meg a csomagot és szúrja be a tiszta műanyag tűt az oldószeres injekciós üveg dugójába.
Intravenous use, after reconstitution.
A pereménél fogva húzza le a csomagolást a BAXJECT II készülékről (b.
Single use only.
Ábra).
Read the package leaflet before use.
Ne vegye le a BAXJET II készülék kék zárókupakját.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Feloldás céljából csak az injekcióhoz való víz és a csomagolásban található feloldásra szánt eszköz használható.
Keep out of the reach and sight of children.
Szúrja be a fehér műanyag tűt az ADVATE injekciós üveg dugójába.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Finom mozdulatokkal mozgassa körbe- körbe az injekciós üveget, amíg a por feloldódik.
EXPIRY DATE
a. ábra
EXP:
b. ábra
Do not use after the expiry date.
c. ábra
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
66 Alkalmazás Az aszepszis szabályait betartva
Store in a refrigerator.
Kizárólag tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
Do not freeze.
1.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Vegye le a BAXJECT II készülék kék zárókupakját.
Taken out of refrigerator on:
NE SZÍVJON FEL LEVEGŐT A FECSKENDŐBE.
End of 2 months room temperature storage:
Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez (d. ábra) 2.
Store in the original package in order to protect from light.
Illessze össze a fecskendőt és a szárnyas tűt.
10.
e. ábra
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Bécs Ausztria
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
BATCH NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Lot:
2009- 03- 04
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Medicinal product subject to medical prescription.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
15.
67 II.
INSTRUCTIONS ON USE
MELLÉKLET
INFORMATION IN BRAILLE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
ADVATE 250
B.
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
VIAL LABEL FOR THE POWDER
A biológiai eredetű hatóanyag( ok) gyártójának/ gyártóinak neve és címe
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgium
METHOD OF ADMINISTRATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Single use only.
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
3.
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.
EXPIRY DATE
Melléklet:
EXP:
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
BATCH NUMBER
Nem értelmezhető.
Lot:
• EGYÉB FELTÉTELEK
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 1. 1 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
250 IU octocog alfa
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a Farmakovigilancia tervben leírt vizsgálatokat és kiegészítő farmakovigilanciai intézkedéseket a kockázatkezelési terv (RMP) 3. 0 verziójában foglalt és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési terv bármely további – a CHMP által jóváhagyott – frissítésében leírt megállapodás szerint.
OTHER
A CHMP emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereire vonatkozó útmutatói szerint a frissített kockázatkezelési tervet a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
Baxter logo
Emellett frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • olyan új információ beérkezése esetén, ami hatással lehet az aktuális biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre, illetve a kockázatcsökkentő intézkedésekre • egy fontos (farmakovigilanciai vagy kockázatcsökkentő) mérföldkő elérése után 60 napon belül • az EMEA kérésére
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 PSUR- ok:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 6 havonta benyújtja a PSUR jelentéseket, hacsak a CHMP másként nem rendelkezik.
EXP:
70 III.
BATCH NUMBER
MELLÉKLET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
OTHER
71 A.
Baxter logo
CÍMKESZÖVEG
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON
A DOBOZ CÍMKESZÖVEGE
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombináns humán VIII- as véralvadási faktor)
1 vial:
1 injekciós üveg:
100 IU/ ml after reconstitution.
250 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 50 NE/ ml hatóanyag.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Specifikus aktivitás: körülbelül 4000– 10 000 NE/ mg protein.
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Segédanyagok: mannitol, nátrium- klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium- klorid, trometamol, poliszorbát 80, redukált glutation.
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 db 250 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
Do not use after the expiry date.
A gyógyszert csak a lejárati időn belül szabad felhasználni.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Egyszeri alkalommal, legfeljebb 2 hónapon át szobahőmérsékleten (max.
Taken out of refrigerator on:
25°C- on) tárolható.
End of 2 months room temperature storage:
A 2 hónapon át szobahőmérsékleten való tárolás vége:
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG A- 1221 Bécs Ausztria
EU/ 1/ 03/ 271/ 002
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
ADVATE 500
ADVATE 250
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL LABEL FOR THE POWDER
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 250 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa iv. alkalmazásra
500 IU octocog alfa
250 NE oktokog alfa
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
AZ OLDÓSZERES ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombináns humán VIII- as véralvadási faktor)
200 IU/ ml after reconstitution.
500 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 100 NE/ ml hatóanyag.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Mannitol, nátrium- klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium- klorid, trometamol, poliszorbát 80, redukált glutation.
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 db 500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril, injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
EU/ 1/ 03/ 271/ 003
EU/ 1/ 03/ 271/ 002
ADVATE 1000
ADVATE 500
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 500 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa iv. alkalmazásra
1000 IU octocog alfa
500 NE oktokog alfa
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Sterilised water for injections
Steril, injekcióhoz való víz.
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombináns humán VIII- as véralvadási faktor)
300 IU/ ml after reconstitution.
1000 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 200 NE/ ml hatóanyag.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Segédanyagok: mannitol, nátrium- klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium- klorid, trometamol, poliszorbát 80, redukált glutation.
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 db 1000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db i5 ml steril, injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
EU/ 1/ 03/ 271/ 004
EU/ 1/ 03/ 271/ 003
ADVATE 1500
ADVATE 1000
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1000 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa iv. alkalmazásra
1500 IU octocog alfa
1000 NE oktokog alfa
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombináns humán VIII- as véralvadási faktor)
400 IU/ ml after reconstitution.
1500 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 300 NE/ ml hatóanyag.
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 db 1500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril, injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
83 9.
85 9.
EU/ 1/ 03/ 271/ 005
EU/ 1/ 03/ 271/ 004
ADVATE 2000
ADVATE 1500
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1500 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa iv. alkalmazásra
2000 IU octocog alfa
1500 NE oktokog alfa
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ OLDÓSZERES ÜVEG CÍMKESZÖVEGEINJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombináns humán VIII- as véralvadási faktor)
600 IU/ ml after reconstitution.
2000 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 400 NE/ ml hatóanyag.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 db 2000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril, injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
87 9.
89 9.
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
EU/ 1/ 03/ 271/ 005
ADVATE 3000
ADVATE 2000
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 2000 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa iv. alkalmazásra
3000 IU octocog alfa
2000 NE oktokog alfa
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PACKAGE LEAFLET
92 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
91 PACKAGE LEAFLET:
A DOBOZ CÍMKESZÖVEGE
INFORMATION FOR THE USER
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombináns humán VIII- as véralvadási faktor)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Specifikus aktivitás: körülbelül 4000– 10 000 NE/ mg protein.
- Keep this leaflet.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
You may need to read it again.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
- If you have any further questions, ask your doctor.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
- This medicine has been prescribed for you.
Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
Do not pass it on to others.
Egyszeri alkalmazásra.
It may harm them, even
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
if their symptoms are the same as yours.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
please tell your doctor.
LEJÁRATI IDŐ
In this leaflet:
EXP:
1.
93 9.
What ADVATE is and what it is used for 2.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Before you use ADVATE 3.
Hűtőszekrényben tárolandó.
How to use ADVATE 4.
Nem fagyasztható.
Possible side effects 5.
25°C- on) tárolható.
Further information
A hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Baxter AG A- 1221 Bécs Ausztria
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
2.
15.
BEFORE YOU USE ADVATE
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Do not use ADVATE
ADVATE 3000
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
94 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
If you are unsure about this, ask your doctor.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
ADVATE 3000 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa iv. alkalmazásra
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
These symptoms can constitute an early
Egyszeri alkalmazásra
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
LEJÁRATI IDŐ
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
EXP:
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
3000 NE oktokog alfa
HOW TO USE ADVATE
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
95 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ OLDÓSZERES ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Steril, injekcióhoz való víz
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
2.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
EXP:
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
5 ml
This is particularly important if you are having major surgery.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
This will be checked by your doctor.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa (rekombináns humán VIII- as véralvadási faktor)
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
You should check with your doctor if you are not sure.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
További információk
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADVATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
A VIII- as faktor szükséges a véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez. Hemofília A- ban szenvedő betegeknél (a VIII- as faktor veleszületett hiánya) ez hiányzik vagy nem működik.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
Az ADVATE- t a hemofília A- ban szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák spontán vagy sebészeti vérzés megelőzése vagy kezelése céljából.
- rash, hives, wheals, generalised itching,
Az ADVATE előállításakor a sejttenyészeti folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetű fehérjét.
- swelling of lips and tongue,
TUDNIVALÓK AZ ADVATE ALKALMAZÁSA ELŐTT
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
Ne alkalmazza az ADVATE- et
- general feeling of being unwell,
- ha allergiás (túlérzékeny) az oktokog alfára vagy az ADVATE egyéb összetevőjére
- dizziness and loss of consciousness.
- ha allergiás az egér - vagy hörcsögfehérjére.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Az ezzel kapcsolatos kérdéseivel forduljon orvosához.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ha a vérzése az ADVATE- tel nem szűntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz.
Common side effects dizziness, headache and fever.
Az ADVATE kezelés hatására ritkán anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.