natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Az általános emtricitabin- terhelés (átlag ± szórás) az egészséges vesefunkcióval rendelkező személyeknél mért 11, 8 ± 2, 9 µg· h/ ml- rel szemben az enyhefokú veseelégtelenségben szenvedőknél 19, 9 ± 1, 1 µg· h/ ml, közepesfokú veseelégtelenségben szenvedőknél 25, 0 ± 5, 7 µg· h/ ml, súlyosfokú veseelégtelenségben szenvedőknél 34, 0 ± 2, 1 µg· h/ ml volt.
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
Hemodialízissel kezelt végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az emtricitabin dózis mintegy 30% - a távozott dializátumok révén az emtricitabin alkalmazása után 1, 5 órával végzett három órás dialysis- t követően (400 ml/ min- es véráramlási sebesség és körülbelül 600 ml/ min- es dializátum áramlási sebesség mellett).
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Az emtricitabin farmakokinetikáját eddig nem vizsgálták nem HBV- fertőzött, de különböző mértékű májelégtelenségben szenvedő személyeknél.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
Az emtricitabin farmakokinetikája a HBV- fertőzöttekben általában hasonló volt az egészséges személyekéhez, illetve a HIV- fertőzöttekéhez.
Age, gender and ethnicity:
Kor, nem és etnikai csoport:
10 The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Az AUC átlagértéke 77 csecsemő, gyermek és serdülő esetében, akik belsőleges oldat formájában napi 6 mg/ kg emtricitabint, vagy kemény kapszula formájában naponta 200 mg emtricitabint kaptak, hasonló volt annál a 20 felnőttnél mért AUC átlaghoz (10, 0 µg· h/ ml), akik naponta egy 200 mg- os kemény kapszulát kaptak.
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/ kg once daily.
Az újszülöttek egyhetes és 3- hónapos koruk között kétszer 4- napos kezelést kaptak emtricitabin belsőleges oldattal, napi egyszeri, 3 mg/ kg- os dózisban.
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/ kg).
Ez a dózis a 4 hónapot betöltött csecsemőknél engedélyezett dózis (6 mg/ kg) fele.
The apparent total body clearance at steady state (CL/ F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
A teljes testre vonatkozó látszólagos clearance egyensúlyi állapotban (CL/ F) az életkorral növekedett a 3- hónapos időszak alatt, az AUC- érték pedig ennek megfelelően csökkent.
Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/ kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/ kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
A plazma emtricitabin- expozíció (AUC) a legfelejebb 3- hónapos, naponta egyszer 3 mg/ kg emtricitabinnel kezelt csecsemőkben hasonló volt ahhoz az értékhez, melyet 6 mg/ kg- os napi dózis mellet figyeltek meg HIV- fertőzött felnőttek és 4- hónapos vagy idősebb gyermekek esetén.
Pharmacokinetic data are not available in the elderly.
Idősekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Jóllehet a nőknél a Cmax és Cmin átlagértéke mintegy 20% - kal, az AUC átlagértéke pedig 16% - kal magasabb volt a férfiakhoz viszonyítva, a különbséget nem tekintették jelentősnek klinikai szempontból.
No clinically important pharmacokinetic difference due to race has been identified.
Faji különbségen alapuló, klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérést nem mutattak ki.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive/ developmental toxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós/ fejlődés toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Egereken és patkányokon végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokban, orális adagolás mellett az emtricitabin egyáltalán nem mutatott karcinogén hatást.
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone Magnesium stearate (E572) Povidone (E1201)
Mikrokristályos cellulóz (E 460) Kroszpovidon Magnézium- sztearát (E 572) Povidon (E 1201)
Capsule shell:
A kapszula anyaga:
Gelatin Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Zselatin Indigotin (E 132) Titán- dioxid (E 171)
Printing ink containing:
A nyomdafesték tartalma:
Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Fekete vas- oxid (E 172) Sellak (E 904)
White high-density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 30 db kemény kapszulát tartalmazó fehér színű tartály.
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Poliklór- trifluoretilénből (PCTFE) / polietilénből (PE) / polivinilkloridból (PVC) / alumíniumból készült buborékfólia.
Each blister pack contains 30 hard capsules.
Mindegyik buborékfóliás csomagolás 30 db kemény kapszulát tartalmaz.
Pack size:
A csomag tartalma:
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Nagy- Britannia
24 October 2003 Date of last renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
22 September 2008
2008. szeptember 22.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution
Emtriva 10 mg/ ml belsőleges oldat
Each ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine.
Az Emtriva belsőleges oldat 10 mg emtricitabint tartalmaz 1 milliliterenként.
Each dose (24 ml) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg Sunset Yellow (E110) and has a sodium content of 254 mg.
36 mg metil- parahidroxibenzoátot (E 218), 3, 6 mg propil- parahidroxibenzoátot (E 216), 1, 2 mg Sunset yellow- t (E 110) tartalmaz adagonként (24 ml), míg nátriumtartalma 254 mg.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be taken with or without food.
Az Emtriva 10 mg/ ml belsőleges oldat étkezések alkalmával, vagy az étkezések közötti időszakokban is bevehető.
A measuring cup is provided (see section 6.5).
A készítményhez adagolópoharat is biztosítunk (lásd 6. 5 pont).
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 240 mg (24 ml) once daily.
A javasolt adag naponta egyszer 240 mg (24 ml) Emtriva 10 mg/ ml belsőleges oldat.
Infants, children and adolescents up to 18 years of age:
Csecsemők, gyermekek és 18 éven aluli serdülők:
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 6 mg/ kg up to a maximum of 240 mg (24 ml) once daily.
A javasolt adag napi egyszer 6 mg/ kg az Emtriva 10 mg/ ml belsőleges oldatból, amit legfeljebb 240 mg (24 ml) dózisig lehet növelni.
Children who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
A legalább 33 kg testtömegű gyermekek naponta egy darab 200 mg- os kemény kapszulát vehetnek be, vagy belsőleges oldat formájában kaphatnak emtricitabint, ami legfeljebb napi egyszer 240 mg dózisig növelhető.
Therefore Emtriva is not recommended for use in
Ezért az
13 those aged less than 4 months.
14 Emtriva alkalmazása nem javasolt 4 hónaposnál fiatalabbak esetén.
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Felnőttek, serdülők és legalább 33 kg- os gyermekek számára, akik le tudják nyelni a kemény kapszulát, az Emtriva 200 mg- os kemény kapszula formájában is kapható.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 ml) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
A kemény kapszula, illetve belsőleges oldat formájában alkalmazott emtricitabin eltérő biohasznosulása miatt 240 mg (24 ml) belsőleges oldat alkalmazása nyújt a 200 mg- os emtricitabin kemény kapszula esetében mérthez hasonló plazmaszinteket (lásd 5. 2 pont).
The table below provides daily doses of Emtriva 10 mg/ ml oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Az alábbi táblázat az Emtriva 10 mg/ ml belsőleges oldat napi adagolásához szolgál útmutatásul a veseelégtelenség súlyossága alapján.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Az adagolás gyógyszerbiztonsági jellemzőit és hatásosságát mindeddig klinikailag nem vizsgálták, ezért ezeket a betegeket fokozottan figyelemmel kell követni a kezelésre adott klinikai válasz és a veseműködés szempontjából (lásd 4. 4 pont).
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor, megfelelően módosított dózis- intervallum alapján Emtriva 200 mg kemény kapszulát is lehet alkalmazni.
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution every 24 hours
Emtriva 10 mg/ ml- es belsőleges oldat esetében 24 óránként
240 mg (24 ml)
(24 ml)
120 mg (12 ml)
(12 ml)
80 mg (8 ml)
(8 ml)
60 mg (6 ml)
(6 ml)
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
15 Ha az egyidejű HIV - és HBV- fertőzésben szenvedő betegeknél az Emtriva- kezelést megszakítják, akkor ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a hepatitis súlyosbodásának jeleit (lásd 4. 4 pont).
14 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
A 4. 2 pontban javasolt csökkentett dózisok gyógyszerbiztonsági jellemzőit és hatásosságát egyszeri dózis alkalmazásával nyert farmakokinetikai adatok és modellszámítások alapján határozták meg, és eddig nem végezték el klinikai értékelésüket.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Ezért a csökkentett emtricitabin- dózissal kezelt betegeket fokozott figyelemmel kell követni a kezelésre adott klinikai válasz és a veseműködés szempontjából (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
A nukleozid analógokkal való kezelést szimptomatikus hyperlactataemia és metabolikus/ tejsavas acidózis, progresszív hepatomegalia jelentkezése vagy az aminotranszferázszint rohamos
15 Patients at increased risk should be followed closely.
A veszélyeztetett betegek állapotát fokozott figyelemmel kell nyomon követni.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
17 (hypertonia, görcs, viselkedési zavarok).
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Ha egy – akár HIV negatív – gyermek in utero nukleozid és nukleotid terhelésnek volt kitéve, állapotát figyelemmel kell követni klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
Any inflammatory symptoms
Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/ vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis carinii okozta pneumonia.
16 should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Emtriva oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Sunset yellow (E 110), amely allergiás reakciókat okozhat, metil- parahidroxibenzoát (E 218) és propil- parahidroxibenzoát (E 216), melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
This medicinal product contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A készítmény adagonként 254 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
18 Az állatkísérletek nem utalnak az emtricitabinnak a terhességet, magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatására (lásd 5. 3 pont).
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Javallott, hogy a HIV- fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV- vírus továbbadását elkerüljék.
However,
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
17 patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Mindemellett a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az emtricitabin- kezelés során szédülés léphet fel.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
A felnőtt betegek kezelésével feltételezhetően összefüggésbe hozható (legalábbis lehetséges) mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva ismertetjük.
Hepatobiliary disorders:
19 Máj - és epebetegségek illetve tünetek:
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients
A mellékhatások az egyidejű HBV- fertőzésben szenvedő betegeknél hasonlóak a HBV- fertőzésben nem szenvedő HIV- fertőzötteknél tapasztaltakhoz.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
A kombinált antiretrovirális terápia során a HIV- betegeken testzsír- átrendeződést (lipodystrophia) figyeltek meg, többek között a perifériás és az arcbőr alatti zsír elvesztését, a hasűri és zsigeri zsír felhalmozódását, a mellek hypertrophiáját és a zsír felhalmozódását a nyak hátoldalán (buffalo hump – „ bölénypúp ”) (lásd 4. 4 pont).
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Az emtricitabint a sejtenzimek foszforilálják, amelynek során emtricitabin 5 ’ - trifoszfát keletkezik; ez kompetitíven gátolja a HIV- 1 reverz transzkriptázt, ami pedig a DNS- lánc terminációjához vezet.
Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
Az emtricitabin az emlős α -, β - és ε- DNS- polimeráz, valamint a mitokondriális γ- DNS- polimeráz gyenge inhibitora.
19 When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
A laboratóriumi HBV- törzsekkel szemben az emtricitabin 50% - os inhibitoros koncentrációja (IC50) 0, 01- 0, 04 µmol/ l között volt.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine and zalcitabine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all protease inhibitors (PIs).
Az emtricitabinnal szemben ellenálló vírusok keresztrezisztensnek bizonyultak a lamivudinnal szemben, viszont érzékenyek maradtak más nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abacavir, didanozin és zalcitabin), illetve az összes nem- nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorral (NNRTI) és proteáz inhibitorral (PI) szemben.
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/ ml) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Továbbá, egy második vizsgálat során, stabil
Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
21 PI- alapú fokozott hatékonyságú antiretrovirális kezelésben (Highly Active Antiretroviral Therapy, HAART) korábban már résztvett felnőtteket véletlenszerűen egy napi egyszeri emtricitabint tartalmazó kezelést kapó és egy, a PI- HAART kezelést folytató csoportba sorolták.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard
Gyermekeken végzett pilot tanulmány, valamint felnőtteken végzett bioekvivalencia vizsgálat során az Emtriva 10 mg/ ml belsőleges oldat biohasznosulása az Emtriva 200 mg kemény kapszulánál tapasztalt szint körülbelül 80% - ának felel meg.
Elimination:
22 Kiürülés:
Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
Az intracelluláris trifoszfátszint a dózis nagyságával arányosan emelkedett, viszont 200 mg- os vagy ennél nagyobb dózisoknál stabilizálódott.
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine
Hemodialízissel kezelt végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az emtricitabin dózis mintegy 30% - a távozott dializátumok révén az emtricitabin alkalmazása után 1, 5 órával végzett három órás dialysis- t követően (400 ml/ min- es véráramlási sebesség és körülbelül 600 ml/ min- es dializátum áramlási sebesség mellett).
The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Az AUC átlagértéke 77 csecsemő, gyermek és serdülő esetében, akik belsőleges oldat formájában napi 6 mg/ kg emtricitabint, vagy kemény kapszula formájában naponta 200 mg emtricitabint kaptak, hasonló volt annál a 20 felnőttnél mért AUC átlaghoz (10, 0 µg· h/ ml), akik naponta egy 200 mg- os kemény kapszulát kaptak.
Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
23 Jóllehet a nőknél a Cmax és Cmin átlagértéke mintegy 20% - kal, az AUC átlagértéke pedig 16% - kal magasabb volt a férfiakhoz viszonyítva, a különbséget nem tekintették jelentősnek klinikai szempontból.
Cotton candy flavouring Disodium edetate Hydrochloric acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water Xylitol (E967)
Vattacukor ízesítés Nátrium- edetát Sósav Metil- parahidroxibenzoát (E 218) Propilénglikol Propil- parahidroxibenzoát (E 216) Nátrium- hidroxid Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Sunset yellow (E 110) Tisztított víz Xilit (E 967)
22 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
After first opening:
Felbontás után:
45 days.
45 nap.
Do not store above 25°C.
Felbontás után: legfeljebb 25°C- on tárolandó.
Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Polietilén- teleftálból (PET) készült, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott sárga színű palack.
The pack also contains a 30 ml polypropylene measuring cup with 1.0 ml graduations.
A csomag egy polipropilénből készült, 1 ml- es beosztással ellátott 30 ml- es adagolópoharat is tartalmaz.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
A betegeket fel kell szólítani arra, hogy a palack felbontásától számított 45 nap lejárta után a fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell megsemmisíteniük vagy vissza kell juttatniuk a gyógyszertárba.
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Írország
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP útmutatásnak („ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”) megfelelően a felújított Kockázatkezelési Tervet a következő időszakos gyógyszerbiztonságossági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Felújított Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani továbbá: • amennyiben a jelenlegi biztonságossági előírásokat, farmakovigilancia tervet vagy a kockázatok minimalizálására irányuló tevékenységeket befolyásoló új információ érkezik. • egy fontos (farmakovigilanciával vagy a kockázat minimalizálásával kapcsolatos) határidő elérése után 60 napon belül. • az EMEA kérésére.
PSURs:
PSUR- ok
The Marketing Authorisation Holder will submit PSUR’ s on an annual basis.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja évente köteles az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (Periodic Safety Update Report, PSUR) benyújtani.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Nagy- Britannia
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK