natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 4000 NE/ 0, 4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0, 4 ml (4000 NE) oldatot tartalmaz.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 5000 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0, 5 ml (5000 NE) oldatot tartalmaz.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 6000 NE/ 0, 6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0, 6 ml (6000 NE) oldatot tartalmaz.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7000 NE/ 0, 7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0, 7 ml (7000 NE) oldatot tartalmaz.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 8000 NE/ 0, 8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0, 8 ml (8000 NE) oldatot tartalmaz.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 9000 NE/ 0, 9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0, 9 ml (9000 NE) oldatot tartalmaz.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 NE/ 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 1 ml (10 000 NE) oldatot tartalmaz.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
206 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/ HH}
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Az Erbitux színtelen infúziós oldat (intravénás cseppinfúzió), hatóanyaga a cetuximab.
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Az „ áttétes ” azt jelenti, hogy a rákos sejtek a szervezet más részeire is átterjedtek.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
Az Erbitux olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a tumorsejtek felszínén ún. epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű protein és egy vad típusú (nem mutálódott) „ KRAS ” gén található.
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Ez egy olyan gén, amely tumorsejtekben mutálódva a daganat növekedését serkentené.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Az Erbitux- ot más daganatellenes gyógyszerekkel, illetve önállóan is alkalmazzák, amennyiben az előző oxaliplatint és irinotecant alkalmazó kezelések nem jártak sikerrel, illetve a beteg nem kaphat irinotecant.; • fejben vagy nyakban levő „ laphámsejtes ” daganatoknál.
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
A „ laphámsejtes ” rákbetegségek a száj vagy a torok, illetve más szervek, pl. a gége (hangszalagokat tartalmazó szerv) belső felületét érintik.
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
A lokálisan előrehaladott daganat esetében (amikor a tumor növekszik, de nem terjed), az Erbitux- ot sugárterápiával kombinálva alkalmazzák.
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
A visszatérő vagy metasztatikus daganat esetében, az Erbitux- ot “ platina- alapú ” rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák (beleértve olyan gyógyszereket, mint a cisplatin vagy carboplatin).
How is Erbitux used?
Hogyan kell alkalmazni az Erbitux- ot?
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Az Erbitux- ot csak daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvos adhatja be.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Az Erbitux első alkalmazását megelőzően, az allergiás reakciókat megelőzendő a betegnek antihisztamint és kortikoszteroidot kell beadni.
This is also recommended for all subsequent infusions.
Ezt a javallatot kell követni minden további infúziónál is.
Erbitux is given once a week.
Az Erbitux- ot hetente egyszer kell beadni.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s height and weight) over two hours.
Az első infúzió 400 mg/ testfelület- m2 dózisú (a testfelületet beteg testsúlya és magassága alapján kell kiszámítani) és 2 órán keresztül tart.
The following infusions are 250 mg/ m2 given over one hour.
A következő infúziók alkalmazandó dózisa 250 mg/ testfelület- m2 1 óra alatt.
When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
Önállóan vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva, a kezelést a szükséges ideig kell folytatni, a beteg válaszreakciójától függően.
When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Sugárterápiával együtt alkalmazva, az Erbitux- kezelés a sugárterápiát egy héttel megelőzően kezdődik, és a sugárterápia végéig tart.
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Az Erbitux aktív hatóanyaga, a cetuximab, egy monoklonális antitest.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amely képes felismerni a test bizonyos sejtjein egy adott szerkezetet (ún. antigént), és képes ahhoz kötődni.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
A cetuximab az ún. epidermális növekedési faktor receptorhoz (EGFR) kötődik: amely bizonyos daganatsejtek felszínén megtalálható.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
E kötődés eredményeképpen a daganatsejt a továbbiakban nem tudja fogadni a növekedéséhez, fejlődéséhez és áttétképzéséhez szükséges üzeneteket.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
A vastagbél -, ill. végbéldaganatok 79– 89% - a, valamint a feji és a nyaki daganatok több mint 90% - a esetében van jelen az EGFR a sejtek felszínén.
How has Erbitux been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Erbitux- ot?
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Az Erbitux hatásosságával kapcsolatban az áttétes vastagbél -, ill. végbél daganat esetén 5 fő vizsgálatot végeztek: • 1535, előzetes kemoterápiás kezelésben még nem részesült beteg részvételével zajló két vizsgálat az Erbitux- szal kiegészített, irinotecan - illetve oxaliplatin- kezeléssel kombinálva; • három vizsgálatban olyan 2199 beteg vett részt, akiknél az előzetes irinotecan -, vagy oxaliplatin - kezelést, illetve mindkettővel kombinált kemoterápiát követően a betegség rosszabbodott, illetve nem szedhetik ezeket a gyógyszereket.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
A fej és a nyak daganatai esetén az Erbitux hatásával kapcsolatban két fő vizsgálatot végeztek: • az első vizsgálat során a sugárterápiát kiegészítő Erbitux- kezelés hatását az önállóan alkalmazott sugárterápiával vetették össze, a 424 olyan beteg bevonásával, akiknél a betegség lokálisan előrehaladott volt; • a második vizsgálatban 442 olyan beteg bevonásával vizsgálták az Erbitux platina- alapú rákellenes gyógyszerekkel kombinált alkalmazását, akiknél a daganat visszatért, illetve áttétes volt.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
Az összes vizsgálatban a betegség előrehaladását és a túlélés idejét figyelték.
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
A kolorektális daganatokra irányuló vizsgálatok során a betegség rosszabbodásáig hosszabb idő telt el azoknál az Erbitux- szal kezelt betegeknél, akiknél a vad típusú KRAS volt jelen a tumorsejtekben: • Az előzőleg kemoterápiában még nem részesült betegeknél a betegség rosszabbodásáig hosszabb idő telt el azoknál az Erbitux- szal kiegészített kemoterápiában kezelt betegeknél, mint azoknál akik ebben a kezelésben nem részesültek.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
Beleértve az irinotecan - (átlagosan 9, 9 hónap, 8, 7 hónappal szemben) és oxaliplatin - (átlagosan 7, 7 hónap, 7, 2 hónappal szemben) kezeléssel kombinált kemoterápiát is, olyan betegeknél, akik nem kaptak Erbitux- ot. • Az első vizsgálatban a kemoterápiában előzőleg részesült betegeknél nem vizsgálták a KRAS - mutációt.
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
A másik két vizsgálatban az olyan betegeknél, akiknél a vad típusú KRAS volt jelen, hosszabb idő telt el az Erbitux- kombináció alkalmazásával a betegség rosszabbodásáig.
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Az oxaliplatin - és irinotecan- kezelésekre nem reagáló betegek esetén átlagosan 3, 6 hónap telt el az Erbitux- szal és 1, 9 hónap a leghatékonyabb támogató kezelés mellett (a tüneteket enyhítő, de a daganatot nem gyógyító kezelés).
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Az oxaliplatin- kezelésre nem reagáló betegek esetében az Erbitux - és irinotecan- kombináció alkalmazásával a rosszabbodásig átlagosan 4, 0 hónap telt el, míg a kizárólag irinotecan- kezelésben részesülők esetében 2, 6 hónap volt az átlag.
In locally advanced head and neck cancers, it took longer for the disease to get worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months).
A fej és nyak lokálisan előrehaladott daganatai esetén a sugárterápia mellé adott Erbituxszal a betegség előrehaladásáig eltelt idő meghosszabbodott (átlagosan 24, 4 hónap a kizárólagos sugárterápia esetében észlelt 14, 9 hónappal szemben).
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months).
A fej és nyak visszatérő vagy áttétes daganatai esetén a túlélés hosszabb volt, amikor az Erbitux- ot platina- alapú rákellenes gyógyszerekkel kombinálták (10, 1 hónap, 7, 4 hónappal szemben).
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Az Erbitux leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10- ből egynél több betegnél jelentkeztek): kiütés, alacsony magnézium- szintek a vérben, az infúzióval kapcsolatos tünetek (például láz, hidegrázás, szédülés és légzési nehézségek), szájnyálkahártya gyulladása, valamint egyes májenzimek megemelkedett szintje.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
A bőrreakciók a betegek több mint 80% - ánál jelentkeztek.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the Package Leaflet.
Az Erbitux alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Erbitux should not be used in people who are very hypersensitive (allergic) to cetuximab.
Az Erbitux nem adható a cetuximabra túlérzékeny (allergiás) személyeknek.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
2/ 3 Az Erbitux súlyos reakciókat válthat ki az infúzió során, emiatt a gyógyszer adása alatt a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erbitux’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with EGFR-expressing, KRAS wild-type metastatic
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Erbitux alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az EGFR- t expresszáló, mutálódott KRAS típusú áttétes vastagbél- daganat, továbbá a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelése esetében.
The Committee recommended that Erbitux be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az Erbitux számára.
Other information about Erbitux:
A Erbitux- szal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux to Merck KGaA on 29 June 2004.
2004. június 29- én az Európai Bizottság a Merck KGaA részére az Erbitux- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Erbitux can be found here.
Az Erbitux- ra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 2 mg/ ml oldatos infúzió
Each ml of solution for infusion contains 2 mg cetuximab.
2 mg cetuximab 1 ml oldatos infúzióban.
Each vial contains 50 ml.
1 injekciós üveg 50 ml oldatot tartalmaz.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/ 0) by recombinant DNA technology.
A cetuximab emlős sejtvonalban (Sp2/ 0) rekombináns DNS- technológiával előállított, IgG1- típusú monoklonális kiméra antitest.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Az Erbitux 2 mg/ ml színtelen oldat, mely a gyártás során képződött fehéres, amorf, látható részecskéket tartalmazhat.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer • in combination with chemotherapy • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Az Erbitux az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) expresszáló, KRAS vad típusú metasztázist adó colorectalis rák kezelésére javallott • kemoterápiával kombinálva • monoterápiában olyan betegek esetén, akiknél az előzetesen alkalmazott oxaliplatin - és irinotekán alapú kezelés sikertelennek bizonyult és akiknél az irinotekánnal szemben intolerancia alakult ki.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck • in combination with radiation therapy for locally advanced disease • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/ or metastatic disease.
Az Erbitux a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelésére javallott • lokálisan előrehaladott betegség esetén sugárterápiával kombinálva • recidív és/ vagy metastasist adó betegség esetén platina alapú kemoterápiával kombinálva.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid.
Az első infúzió beadását megelőzően a betegeket antihisztamin és kortikoszteroid premedikációban kell részesíteni.
The very first dose is 400 mg cetuximab per m² body surface area.
A legelső dózis 400 mg cetuximab/ testfelület- m².
All subsequent weekly doses are 250 mg/ m² each.
Minden további infúzió heti dózisa 250 mg/ testfelület- m².
2 Colorectal cancer
2 Colorectalis carcinoma
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Metasztázist adó colorectalis rákban szenvedő betegek esetén a cetuximabot kemoterápiával kombinálva vagy monoterápiában alkalmazzák (lásd 5. 1 pont).
It is recommended that the detection of KRAS mutational status be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
A KRAS mutációs státusz meghatározását erre megfelelően felkészített laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel javasolt elvégezni.
It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
A cetuximab- kezelést az alapbetegség progressziójáig javasolt folytatni.
Squamous cell cancer of the head and neck
A fej és a nyak laphámsejtes karcinómája
In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
A fej és a nyak lokálisan előrehaladott, laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek esetén a cetuximabot sugárterápiával együtt alkalmazzák.
It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Ajánlott a cetuximab- kezelést a sugárterápia előtt egy héttel megkezdeni és a sugárkezelés végéig folytatni.
In patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
A fej és a nyak recidív és/ vagy metastasist adó laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek esetén a cetuximab platina alapú kemoterápiával kombinálva alkalmazandó, amit a betegség progressziójáig cetuximabbal végzett fenntartó kezelés követ (lásd 5. 1 pont).
Erbitux 2 mg/ ml is administered intravenously via in-line filtration with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Az Erbitux 2 mg/ ml alkalmazása intravénásan, szűrővel ellátott szereléken keresztül történik: infúziós pumpával adagolva, cseppinfúzió formájában vagy injekciós pumpával adagolva (a felhasználási útmutatót lásd a 6. 6 pontban).
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
A kezdő adagnál a beadás javasolt időtartama 120 perc, az ezt követő heti dózisok beadásakor pedig 60 perc.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min, equivalent to 5 ml/ min of Erbitux 2 mg/ ml.
Az Erbitux 2 mg/ ml infúzió sebessége nem haladhatja meg a 10 mg/ perc értéket, mely 5 ml/ perc- nek felel meg.
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Eddig csak megfelelő vese - és májfunkcióval rendelkező betegeknél történtek vizsgálatok (lásd 4. 4 pont).
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
A cetuximabot nem vizsgálták haematológiai rendellenességben szenvedő betegeknél (lásd 4. 4 pont).
No dose adjustment is required in the elderly, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Idős betegek esetében nincs szükség dóziskorrekcióra, ugyanakkor korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre 75 éves -, illetve annál idősebb betegeknél.
Infusion-related reactions
Az infúzióval összefüggő reakciók
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Amennyiben a betegnél az infúzióval összefüggő enyhe vagy közepesen súlyos reakció jelentkezik, az infúzió sebessége csökkenthető, és javasolt a további kezeléseknél is ezt a csökkentett sebességet alkalmazni.
Severe infusion-related reactions have been reported in patients treated with cetuximab (see section 4.8).
Cetuximabbal kezelt betegeknél az infúzióval összefüggő súlyos reakciók előfordulását közölték (lásd 4. 8 pont).
Symptoms usually occurred during the first infusion and up to 1 hour after the end of infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
A tünetek rendszerint az első infúzió beadása közben, illetve annak befejezését követően 1 órán belül jelentkeztek, de megjelenhetnek annak befejezése után több órával vagy a további infúziók adása közben is.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms of an infusion-related reaction occur.
Javasolt a betegeket figyelmeztetni az ilyen, későn megjelenő reakciók lehetőségéről, és tájékoztatni őket arról, hogy keressék fel kezelőorvosukat, ha az infúzióval összefüggő reakció tünetei jelentkeznek.
Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Ilyen esetekben sürgősségi beavatkozás is szükségessé válhat.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardio-pulmonary disease.
Különös gondossággal javasolt eljárni rossz általános állapotú betegek, valamint cardio- pulmonalis betegségben szenvedők esetében.
Individual cases of interstitial lung disorders of unknown causal relationship to cetuximab have been reported.
Közöltek olyan egyedi eseteket, amikor a cetuximabbal ismeretlen oki összefüggésben interstitialis tüdőbetegség alakult ki.
If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Interstitialis tüdőbetegség diagnosztizálása esetén meg kell szakítani a cetuximab- kezelést, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
If a patient experiences a severe skin reaction (≥ grade 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), cetuximab therapy must be interrupted.
Amennyiben a betegnél súlyos (a US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI- CTC szerint ≥ 3. fokú) bőrreakció lép fel, a cetuximab- kezelést meg kell szakítani.
Treatment may only be resumed, if the reaction has resolved to grade 2 (see section 4.8).
A kezelés csak abban az esetben indítható el újra, ha a bőrreakció 2. fokúra enyhült (lásd 4. 8 pont).