natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4)
8
Psychiatric disorders * postmarketing experience.
rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) *
Visual disturbances (< 1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
A Ketek alkalmazásával összefüggő látászavarok (< 1%), pl. homályos látás, fókuszálási nehézség és kettőslátás, a legtöbb esetben enyhék ill. mérsékelten súlyosak voltak.
These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Ezekhez a tünetekhez nem kapcsolódtak a szem kóros működésére utaló jelek lásd 4. 4 és 4. 7 pontok).
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
1 msec).
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy Δ QTc > 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
7, 0% - ában.
No patient in either group developed a Δ QTc > 60 msec.
Egyik csoportban sem volt olyan beteg, akinél ∆QTc > 60 msec alakult volna ki.
There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
A klinikai program során nem számoltak be sem TdP- ről, sem egyéb kamrai arrhythmiáról, sem ezzel összefüggő syncopéról, és nem mutattak ki olyan alcsoportot sem, ahol nagyobb lenne a kockázat.
Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
A megfelelő elektrolit - és folyadékegyensúlyt fenn kell tartani.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Az QT intervallum meghosszabbodásának lehetősége és az arrythmia kockázatának fokozódása miatt EKG - ellenőrzés szükséges.
8 5.
5. 1
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code:
Farmakoterápiás csoport: makrolidok, linkozamidok és sztreptograminok, ATC kód:
The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A.
A telitromicin affinitása a riboszóma 50S bakteriális alegységéhez 10- szer nagyobb, mint az eritromicin A- é, ha a törzs eritromicin A- ra érzékeny.
Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Az eritromicin A iránt az MLSB mechanizmuson keresztül rezisztenssé vált törzsekkel szemben a telitromicin affinitása több mint 20- szoros az 50S riboszomális alegységen az eritromicinnel összehasonlítva.
Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it interacts with domain V and II.
Ezen a szinten a telitromicin az V. és a II. domain- re hat.
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤ 0.5 mg/ l, resistant > 2 mg/ l.
A javasolt MIC határértékek telitromicin esetében az érzékeny és közepesen érzékeny, valamint közepesen érzékeny és rezisztens kórokozók elkülönítésére a következők: érzékeny ≤ 0, 5 mg/ l, rezisztens > 2 mg/ l.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
A rezisztencia gyakorisága az egyes földrajzi területeken eltérő lehet, így időnként szükséges az érintett fajok és a helyi rezisztencia adatok ismerete, különösen súlyos infekciók kezelésekor. Amennyiben szükséges, szakértő tanácsát kell kérni, amikor a baktérium rezisztencia helyi előfordulása olyan, hogy a szer hasznossága legalábbis néhány fertőzésben kérdéses.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Az itt közölt információk csak megközelítő iránymutatást adhatnak annak a valószínűségére, hogy a mikroorganizmusok érzékenyek lesznek- e a telitromicinre vagy sem.
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Általában érzékeny mikroorganizmusok
9 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
Meticillin érzékeny (MSSA) * Staphylococcus aureus Lancefield C és G csoportba tartozó (β- haemolizáló) Streptococcus - ok Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptococcusok viridans csoportja Aerob Gram- negatív baktériumok Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis *
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Egyéb Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae *
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas
Fajok amelyeknél a kialakult rezisztencia probléma lehet Aerob Gram- pozitív baktériumok Meticillin rezisztens (MRSA) + Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes * Aerob Gram - negatív baktériumok Haemophilus influenzae$ * Haemophilus parainfluenzae$
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas * A hatásosságot érzékeny izolátumokon bizonyították az elfogadott indikációkban. $természetes közepesfokú érzékenység + ** Az MRSA törzsek között az MLSBc mechanizmuson keresztül rezisztenssé vált törzsek aránya több, mint 80%, a telitromicin nem hatásos a MLSBc ellen.
Resistance
10 Rezisztencia
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
A telitromicin 3- keto funkciós csoportjának köszönhetően nem indukál MLSB rezisztenciát in vitro a Staphylococcus aureus- szal, Streptococcus pneumoniae- vel és a Streptococcus pyogenes- szel szemben.
The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Az MRSA törzsek többsége konstitutív MLSB mechanizmuson keresztül válik rezisztenssé az eritromicin A- val szemben.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Az in vitro eredmények azt mutatták, hogy a telitromicint is érintik az eritromicinnel szembeni ermB - hez vagy mefA- hoz kapcsolódó rezisztencia mechanizmusok, de kisebb mértékben, mint az eritromicint.
While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
A telitromicin expozíció hatására kiszelektálódtak ugyan olyan pneumococcus- mutánsok, amelyeknek a MIC értékük nagyobb volt, de a MIC értékek így is a javasolt érzékenységi határok között maradtak.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
A Streptococcus pneumoniae esetében nincs kereszt - vagy együttesen előforduló rezisztencia a telitromicin és a többi antibiotikum- osztály között, beleértve az eritromicin A és/ vagy penicillin rezisztenciát.
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
A Streptococcus pyogenes esetében fennáll a keresztrezisztencia, az eritromicin A- val szemben nagymértékben rezisztens törzseknél.
10 Effect on oral and faecal flora
A száj és a széklet flórájára kifejtett hatás
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Egy egészséges önkéntesekben végzett összehasonlító vizsgálatban a 10 napon át adott napi 800 mg telitromicin és a naponta kétszer 500 mg klaritromicin hatására hasonló mértékben, reverzibilisen redukálódott a száj - és székletflóra.
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
A klaritromicinnel ellentétben azonban a telitromicin kezelés hatására nem fejlődtek ki rezisztens α- streptococcus- törzsek a nyálban.
A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
2 mg/ l- es átlagos maximális plazmakoncentráció alakul ki.
The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
57% egyszeri 800 mg- os adag beadása után.
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
A 0, 04 – 0, 07 mg/ l- es átlagos steady- state minimum plazmakoncentráció 3- 4 nap múlva alakul ki, napi egyszeri 800 mg- os dózisok esetén.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
1, 5- szerese az egyszeri adag után mérhetőnek.
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
0, 2±0, 2 mg/ l (0, 010 – 1, 29 mg/ l) voltak, a terápiás, napi egyszeri 800 mg- os adagolási rend esetén.
The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
Az in vitro fehérjekötődés körülbelül 60- 70% - os.
The volume of distribution is 2.9±1.0 l/ kg.
A megoszlási térfogat 2, 9±1, 0 l/ ttkg.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, 3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
6, 96±1, 58 mg/ ttkg volt.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively.
A teljes szöveti koncentráció 24 órával a beadás után az epitheliumot bélelő folyadékban, az alveolaris macrophagokban, a hörgők nyálkahártyájában, a mandulákban ill. a sinus szövetben sorrendben 0, 84±0, 65 mg/ l, 162±96 mg/ l,
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
1, 58±1, 68 mg/ ttkg volt.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
13% - át teszi ki, és a kiindulási vegyülethez képest antimikrobiális aktivitása elhanyagolható.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC.
Az egyéb, a plazmából, a vizeletből és a székletből kimutatott metabolitok aránya nem haladja meg a plazma AUC 3% - át.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
A telitromicin metabolizálásában CYP450 izoenzimek és nem- CYP enzimek egyaránt részt vesznek.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
A telitromicin gátolja a CYP3A4- et és a CYP2D6- ot, de nincs, vagy csekély a hatása a CYP1A- ra, 2A6- ra, 2B6- ra, 2C8- ra, 2C9- re, 2C19- re, és a 2E1- re.
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Radioizotóppal jelölt telitromicin orális adását követően a radioaktivitás 76% - a a székletben volt kimutatható, további 17% - ot mutattak ki a vizeletben.
Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
A telitromicin farmakokinetikája mérsékelten nem- lineáris.
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
Az adag növelésével a nem- renális clearance csökken.
The total clearance (mean ±SD) is 11 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Iv. beadás után a teljes clearance (átlag±SD) körülbelül 58+5 l/ h, aminek 22% - áért a renalis elimináció felelős.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
A telitromicin köb- exponenciális függvény szerint ürül ki a plazmából, a gyors megoszlás felezési ideje 0, 17 h.
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
10 h, napi egyszeri 800 mg adag mellett.
Special populations
- Vesekárosodás
-Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (See Section 4.2.).
Egy ismételt adagolású vizsgálatban, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva 36 különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, 800 mg ismételt adag alkalmazása a Cmax ss 1, 4- szeres, az AUC (0- 24) ss 2 - szeres emelkedését eredményezte a súlyos vesekárosodású (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) csoportban, így a Ketek adagjának csökkentése ajánlott (lásd 4. 2 pont).
Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
A megfigyelt adatok alapján napi 600 mg- os adag felel meg az egészséges önkéntesekben tapasztalt célexpozíciónak.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Szimulációs adatok alapján a napi 800 mg és 400 mg- os adagok váltott alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén megközelíti az egészséges önkéntesekben napi 800 mg adagolása esetén tapasztalt AUC (0- 48h) - értékeket.
-Hepatic impairment In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
- Májkárosodás Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő májelégtelenségben (Child Pugh Class A, B és C) szenvedő betegben az egyszeri adaggal (800 mg) 12 betegen, illetve a többszöri adaggal (800 mg) 13 betegen végzett vizsgálatok során a telitromicin Cmax- a, AUC- je és felezési ideje nem különbözött az azonos korú és nemű egészséges egyénekétől.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
A Ketek óvatossággal alkalmazandó májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel korlátozottak a tapasztalatok a csökkent metabolikus kapacitású májbetegeknél (lásd még 4. 4) pont).
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
2- szeresére emelkedett a fiatal egészséges felnőttekben elért értékekkel összehasonlítva.
-Paediatric patients The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
12 - Gyermekkor 12 évesnél fiatalabb gyermekekben a telitromicin farmakokinetikáját nem vizsgálták.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
- Nem A telitromicin farmakokinetikája nőkben és férfiakban hasonló.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
A telitromicint 1, 3 illetve 6 hónapon keresztül ismételt dózisokat követő toxicitási vizsgálatokban értékelték patkányoknál, kutyáknál és majmoknál, és azt találták, hogy a toxicitás főleg a májat érinti, mivel májenzimszint- emelkedés fordult elő, és a károsodást a hystologiai leletek is igazolták.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
1, 6- 13- szorosa.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Ismételten alkalmazott, 1 hónapon át 150 mg/ ttkg/ nap vagy nagyobb, illetve 3- 6 hónapon át 20 mg/ ttkg/ nap vagy nagyobb telitromicin- dózisok esetében patkányokban és kutyákban több szervet és szövetet (pl. májat, vesét, tüdőt, thymust, lépet, epehólyagot, mesenterialis nyirokcsomókat, gyomor- béltractust) érintő foszfolipidózist (intracelluláris foszfolipid- felhalmozódást) figyeltek meg.
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Ez az adagolás az 1 havi szabad szisztémás hatóanyag expozíció után emberben várható szint legalább 9- szeresének, illetve a 6 havi alkalmazást követően várható humán szintnél alacsonyabb értéknek felel meg a fenti dózisok sorrendjében.
12 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Néhány más makrolidhoz hasonlóan a telitromicin kutyákban a QTc távolság megnyúlását, nyulak Purkinje rostjai esetében pedig in vitro az akciós potenciál megnyúlását váltotta ki.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Ezeket a hatásokat a klinikai alkalmazásban használt szabad gyógyszerkoncentrációk 8- 13- szoros értékei esetén észlelték.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
A hypokalaemiának és a kinidinnek in vitro additív / szupraadditív, míg a szotalolnak potencírozó hatása volt.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
A telitromicin gátolta a HERG- t és a Kv1. 5 csatornákat, de emberben képződő fő metabolitjai nem.
Microcrystalline cellulose Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz Povidon K25 Kroszkarmellóz- nátrium Magnézium- sztearát
Tablet coating:
13 Filmbevonat:
Talc Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Talkum Makrogol 8000 Hipromellóz 6 cp Titán- dioxid E 171 Sárga vas- oxid E 172 Vörös vas- oxid E 172
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
10, 14, 20 és 100 db tabletta.
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Átlátszatlan PVC/ alumínium buborékfólia.
13 Available as pack of 5 x 2 tablets.
5x2 db tabletta.
Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Átlátszatlan, adagonként perforált buborékfólia PVC/ Alu.
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Franciaország
Date of first authorisation:
A forgalombahozatali engedély első kiadásának a dátuma:
9 July 2001 Date of first renewal:
2001. július 9.
9 July 2006
2006. július 9.
14 ANNEX II
14 10.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Olaszország
The holder of this marketing Authorisation will have to submit yearly PSURs.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja évente PSUR benyújtására kötelezett.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
CÍMKESZÖVEG
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
400 mg telitromicin filmtablettánként.
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Oral use
Szájon át történő alkalmazás.
EXP {month/ year}
Felhasználható: év/ hónap
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Before you take Ketek.
2.
3.
Tudnivalók a Ketek szedése előtt 3.
How to take Ketek.
Hogyan kell szedni a Ketek- et?
Possible side effects 5.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Ketek- et tárolni?
How to store Ketek 6.
6.
WHAT KETEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KETEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in
- Felnőtteknél a Ketek a torokfertőzések, az orrmelléküregek (az orr körül található csontos üregek)
the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
fertőzéseinek és a hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegek mellüregi fertőzéseinek, valamint a tüdő fertőzéseinek (tüdőgyulladás) kezelésére alkalmas.
BEFORE YOU TAKE KETEK
TUDNIVALÓK A KETEK SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Ketek:
Ne szedje a Ketek- et:
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any
- ha allergiás (túlérzékeny) a telitromicinre, bármelyik makrolid antibiotikumra, vagy a Ketek
of the other ingredients of Ketek.
bármely egyéb összetevőjére.
- if you have had a liver disease (hepatitis and/ or jaundice) while taking Ketek in the past.
- ha korábban, a Ketek alkalmazása során májbetegség (májgyulladás és/ vagy sárgaság)
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids
- ha bizonyos gyógyszereket, pl. szimvasztatint szed a vér koleszterinszintjének vagy egyéb
like simvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
vérzsír- szintnek a csökkentésére, mivel ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásai felerősödhetnek.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram
- ha Önnek vagy valamely családtagjának korábban megállapított „ megnyúlt QT- szindróma ” nevű
(ECG) called “ long QT syndrome”.
elektrokardiogram (EKG) - eltérése van.
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
ergotamin vagy dihidroergotamin (tabletta vagy inhaláló, migrén kezelésére) terfenadin vagy asztemizol (allergiás problémákra) cizaprid (emésztőszervi problémákra) pimozid (pszichiátriai problémákra)
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
- amennyiben Önnek vese problémái (súlyosan károsodott veseműködése) és/ vagy máj problémái
impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
ketokonazol (gombaellenes kezelés) proteáz- inhibitor nevű gyógyszer (HIV vírusfertőzés elleni kezelés)
Take special care with Ketek:
A Ketek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: