natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
A Filgrastim ratiopharm előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a tartós neutropenia (abszolút neutrofil- szám kevesebb vagy egyenlő 1, 0 x 109/ l) kezelésére, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére javallt, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem megfelelőek.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Neutrofil- szám 9
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Filgrasztim dózis beállítása
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
> 1, 0 x 10 / l három egymást követő napon keresztül
Discontinue filgrastim
Az adag 0, 5 millió NE (5 µg) / kg/ nap dózisra csökkentendő
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az abszolút neutrofil- szám < 0, 5 x 109/ l- ről > 5, 0 x 109/ l- re emelkedik.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
7 A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát még nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Klinikai vizsgálatok során 541 daganatos beteget és 188 egészséges önkéntest kezeltek Filgrastim ratiopharmmal.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Az r- metHuG- CSF (filgrasztim) tartalmú Filgrastim ratiopharm 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofil- számát, továbbá kismértékű monocyta- szám növekedést is előidéz.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
A Filgrastim ratiopharm hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban, emlőrákban, tüdőrákban, és non- Hodgkin- limfómában szenvedő betegeknél vizsgálták.
15 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
A Filgrastim ratiopharm nem hígítható nátrium- klorid oldattal.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Amennyiben szükséges, a Filgrastim ratiopharm 50 mg/ ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióval hígítható.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ha a Filgrastim ratiopharmot 50 mg/ ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC- vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet- expozíció nem gyakorol káros hatást a Filgrastim ratiopharm stabilitására.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Németország info@ ratiopharm. de
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 millió NE/ 0, 8 ml oldatos injekció vagy infúzió
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
23 A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát még nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
31 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
A Filgrastim ratiopharm nem hígítható nátrium- klorid oldattal.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet- expozíció nem gyakorol káros hatást a Filgrastim ratiopharm stabilitására.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott farmakovigilancia- rendszerének 2. 1. verzióban leírtak szerinti meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ezen túlmenően, a frissített, naprakész kockázatkezelési tervet be kell nyújtani • ha új információ érkezik, amely hatással van a jelenlegi biztonsági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázat minimalizáló tevékenységre. • fontos mérföldkő (farmakovigilancia vagy a kockázat csökkentés) elérését követő 60 napon belül. • az EMEA kérésére.
35 • At the request of the EMEA
35 III.
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml
Filgrastim ratiopharm 30 millió NE/ 0, 5 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml
Filgrastim ratiopharm 48 millió NE/ 0, 8 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 millió NE/ 0, 5 ml oldatos injekció vagy infúzió Filgrastim ratiopharm 48 millió NE/ 0, 8 ml oldatos injekció vagy infúzió
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for 2.
2.
Before you use Filgrastim ratiopharm 3.
Tudnivalók a Filgrastim ratiopharm alkalmazása előtt 3.
How to use Filgrastim ratiopharm 4.
4.
How to store Filgrastim ratiopharm 6.
6.
WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FILGRASTIM RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
What Filgrastim ratiopharm is Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Milyen típusú gyógyszer a Filgrastim ratiopharm A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga a filgrasztim.
What Filgrastim ratiopharm is used for Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Filgrastim ratiopharm Orvosa azért írta fel Önnek a Filgrastim ratiopharm készítményt, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön.
Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Filgrastim ratiopharm- kezelés.
BEFORE YOU USE Filgrastim ratiopharm
TUDNIVALÓK A FILGRASTIM RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Take special care with Filgrastim ratiopharm
Ne alkalmazza a Filgrastim ratiopharm- ot
It could be a consequence of a
- ha allergiás (túlérzékeny) a filgrasztimra vagy a Filgrastim ratiopharm egyéb összetevőjére.
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
A Filgrastim ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
- ha köhög, lázas és nehézlégzés alakul ki.
It could be a consequence
Ezek a tünetek a tüdő megbetegedésének
of a spleen disorder (see section “ 4.
következményei lehetnek (lásd a „ 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Lehetséges mellékhatások ” c. pont).
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
A Filgrastim ratiopharm- kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát.
Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
A Filgrastim ratiopharmot terhes nőknél nem vizsgálták.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Fontos információk a Filgrastim ratiopharm egyes összetevőiről Ez a gyógyszerkészítmény szorbitot (cukorfajta) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
HOW TO USE Filgrastim ratiopharm
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FILGRASTIM RATIOPHARM- OT?
Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
A Filgrastim ratiopharmot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Az Ön számára szükséges Filgrastim ratiopharm adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre a Ratiogastrim- ot kapja, másrészt a testtömegétől.
It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
Teljesen normális, ha több Filgrastim ratiopharm- kezelési cikluson is átesik.
Filgrastim ratiopharm and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm és a kemoterápia A szokásos adag naponta 0, 5 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként.
Filgrastim ratiopharm and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm és a csontvelő átültetés A szokásos kezdő adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként.
Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
54 Filgrastim ratiopharm és a hosszú ideje fennálló, kórosan csökkent fehérvérsejtszám (súlyos, krónikus neutropénia) A szokásos kezdő adag testtömegkilogrammonként napi 0, 5 millió és 1, 2 millió nemzetközi egység (NE) között mozog, amit egyetlen vagy megosztott adagban kap meg.
Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
A kórosan csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) kezelése hosszú távú Filgrastim ratiopharm- kezelést igényel.
54 Filgrastim ratiopharm and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm és az emberi immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzésben szenvedő betegek kórosan csökkent fehérvérsejt száma (neutropénia) A szokásos kezdő adag napi 0, 1 millió és 0, 4 millió nemzetközi egység (NE) között mozog testtömegkilogrammonként.
Long term treatment with Filgrastim ratiopharm may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
A vér normális fehérvérsejt számának fenntartása érdekében hosszú távú Filgrastim ratiopharm- kezelésre is szükség lehet.
Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm és perifériás vér őssejt mobilizálás Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0, 5 millió - 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
A Filgrastim ratiopharm- kezelés 2 hétig vagy kivételes esetekben ennél hosszabb ideig is tarthat.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
A Filgrastim ratiopharm- kezelés 4- 5 napig tart.
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ha az előírtnál több Filgrastim ratiopharm- ot alkalmazott Ha az előírtnál több Filgrastim ratiopharmot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Ha elfelejtette alkalmazni a Filgrastim ratiopharm- ot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Very common:
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történt:
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
10- ből több mint egy betegnél fordul elő
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
55
Some cases of splenic rupture were fatal.
Nagyon ritka:
HOW TO STORE Filgrastim ratiopharm
HOGYAN KELL A FILGRASTIM RATIOPHARM- OT TÁROLNI?
Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Filgrastim ratiopharmot.
Do not use Filgrastim ratiopharm if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ne alkalmazza a Filgrastim ratiopharm- ot, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne.
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
What Filgrastim ratiopharm contains
Mit tartalmaz a Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml:
Filgrastim ratiopharm 30 millió NE/ 0, 5 ml:
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml:
Filgrastim ratiopharm 48 millió NE/ 0, 8 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
A szorbit (egy cukorfajta) összetevőről részletes információk a 2. pontban a „ Fontos információk a Filgrastim ratiopharm egyes összetevőiről ” c. részben találhatók.
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
A forgalomba hozatali engedély jogosultja ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Németország info@ ratiopharm. de
Luxemburg Tél/ Tel: +35 2 40 37 27
Tél/ Tel: +35 2 40 37 27
Č eská republika ratiopharm CZ s. r. o.
Malta Česká republika ratiopharm GmbH, Il Ġermanja ratiopharm CZ s. r. o.
Tel: +420 2 510 21 122
Tel: +49 731 402 02 Tel: +420 2 510 21 122
Italia ratiopharm Italia s. r. l.
Suomi/ Finland Italia ratiopharm Oy ratiopharm Italia s. r. l.
Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
Puh/ Tel: +358 20 180 5900 Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295
58 ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training
Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy nővértől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést.
- a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
- a Filgrastim ratiopharm előretöltött fecskendő,
2
59 1
- the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
4
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
60 Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
61 A Filgrastim ratiopharm nem tartalmaz semmilyen tartósítószert.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet- expozíció nem gyakorol káros hatást a Filgrastim ratiopharm stabilitására.
Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
61 After dilution:
Hígítás után:
Firazyr is a solution for injection that contains the active substance icatibant.
A Firazyr injekció készítésére szolgáló oldat, amely hatóanyagként icatibantot tartalmaz.
What is Firazyr used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Firazyr- t?
Firazyr is used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults.
A Firazyr- t az örökletes angioödéma rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. ‘ Hereditary ’ means that the disease is caused by the patient ’ s genes.
„ Örökletes ” azt jelenti, hogy a beteg génjei okozzák a betegséget.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘ C1 esterase inhibitor’.
A Firazyr- t olyan angioödémás betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség a “ C1 eszteráz inhibitor ” nevű fehérje természetesen alacsony szintje miatt jelentkezik.
Because the number of patients who have hereditary angioedema is low, the disease is considered ‘ rare’, and Firazyr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Mivel az örökletes angioödémában szenvedő betegek száma alacsony, és a betegség ritkának minősül, a Firazyr 2003. február 17- én megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere ” megjelölést.
How is Firazyr used?
Hogyan kell alkalmazni a Firazyr- t?
Firazyr is given as a slow injection under the skin by a doctor or nurse, preferably in the abdomen (tummy).
A Firazyr- t bőr alá fecskendezett lassú injekcióban adja be az orvos vagy az ápoló, általában a hasfalba szúrva.
The recommended dose of Firazyr is one injection.
A Firazyr ajánlott adagja napi egy injekció.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after six hours.
Amennyiben a tünetek folytatódnak vagy visszatérnek, 6 óra elteltével egy második injekció is beadható.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional six hours.
Ha szükséges, további hat órát követően a kezelés egy harmadik alkalommal is megismételhető.
Firazyr has not been tested in children.
A Firazyr hatását gyermekeknél még nem vizsgálták.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘ bradykinin’, which is involved in causing inflammation and swelling.
Az örökletes angioödéma betegeknél a „ bradykinin ” nevű anyag szintje magas, ami hozzájárul a gyulladás és duzzanatok kiváltásához.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches itself to.
A Firazyr hatóanyaga, az icatibant, azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez normál esetben a bradykinin kapcsolódna.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Így a bradykinin hatása blokkolódik, elősegítve a betegség tüneteinek enyhülését.
How has Firazyr been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Firazyr- t?
Firazyr has been studied in two main studies in patients with angioedema of the skin or the abdomen.
A Firazyr hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The main measure of effectiveness was how long it took until the patient’ s symptoms were relieved.
A Firazyr- t két főbb vizsgálatban tesztelték, olyan betegeknél, akiknél a bőrön vagy a hasfalon jelentkezett az angioödéma.
Firazyr was more effective than tranexamic acid and placebo in controlling the symptoms of the disease.
A Firazyr hatásosabb volt a tranexamikus savnál és placebónál a betegség tüneteinek kezelésében.
In both studies, the time it took for the patient ’ s symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than for those taking tranexamic acid or placebo.
Mindkét vizsgálatban a Firazyr- ral kezelt betegeknél a betegség tüneteinek javulásáig eltelt idő rövidebb volt, mint a tranexamikus savval vagy placebóval kezelteknél.
Patients experienced relief an average of 2.0 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12.0 hours after receiving tranexamic acid and 4.6 hours after receiving placebo.
A betegek átlagosan 2, 0 – 2, 5 órával a Firazyr beadását követően éreztek enyhülést, míg a tranexamikus sav esetében 12, 0 óra, a placebóval kezeltek esetében 4, 6 óra lett az átlagos eredmény.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are erythema (redness), swelling, a warm sensation, burning, itching and pain.
A leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások: erythema (vörösödés), duzzadás, meleg hőérzet, égő érzés, viszketés és fájdalom volt.
For the full list of all side effects reported with Firazyr, see the Package Leaflet.
A Firazyr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Firazyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to icatibant or to any of the other ingredients.
A Firazyr nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a icatibanttal, vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Firazyr’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema in adults.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az örökletes angioödémában szenvedő felnőtt betegek kezelésében az Firazyr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Firazyr be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Firazyr- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Firazyr:
A Firazyr- rel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr to Jerini AG on 11 July 2008.
Az Európai Bizottság 2008. július 11- én a Firazyr- ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Jerini AG részére.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr is available here.
A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Firazyr- ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
The full EPAR for Firazyr can be found here.
A Firazyr- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
EMEA Number
EMEA eljárási szám
Invented name
Törzskönyveze tt megneve- zés
Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
3 ml ikatibant- acetát előretöltött fecskendőnként, ami 30 mg ikatibantnak felel meg.
Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults (with C1-esterase-inhibitor deficiency).
A Firazyr (C1- észteráz- inhibitor hiányos) felnőttek örökletes angioödémája (HAE) esetén kialakuló akut rohamok tüneti kezelésére javallt.
The recommended dose of Firazyr is one subcutaneous injection of 30 mg administered by a health care professional, preferably in the abdominal area, for the treatment of a hereditary angioedema attack.
A Fibrazyr ajánlott adagja az örökletes angioödémás roham kezelésére 30 mg szubkután injekció formájában, amelyet egészségügyi szakember ad be, lehetőleg hasi területre.
Firazyr is not for self-administration.
A Firazyrt a beteg nem adhatja be.
Firazyr is intended for subcutaneous use.
A Firazyrt szubkután beadásra szánták.
Patients with laryngeal attacks need to be carefully managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Azokat a betegeket, akiknél gégeödémás rohamok jelentkeznek, az injekció beadását követően megfelelő gyógyintézményben kell körültekintően kezelni, amíg az orvos megítélése szerint biztonságosan haza nem bocsáthatók.
Injection should be given slowly due to the large volume to be administered (3 ml).
Az injekciót a nagy alkalmazandó mennyiség (3 ml) miatt lassan kell beadni.