natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
A jelentett esetek többsége rákos betegeknél fordult elő, osteoporosis miatt kezelt betegeknél azonban szintén beszámoltak ilyen esetekről.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Az állkapocs osteonecrosisa általában foghúzással és/ vagy helyi fertőzéssel (ide értve a csontvelőgyulladást) hozható kapcsolatba.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
A diagnosztizált rákot, a kemoterápiát, a radioterápiát, a kortikoszteroidok szedését és az elhanyagolt szájhigiéniát ugyancsak kockázati tényezőnek tartják (lásd 4. 4 pont); ízületi duzzanat
asthenia, peripheral oedema
asthenia, perifériás oedema
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Laboratóriumi vizsgálati eredmények A klinikai vizsgálatokban a szérum kalcium - és foszfátkoncentrációjának tünetmentes, enyhe és átmeneti csökkenését észlelték a napi 10 mg alendronátot szedő betegek mintegy 18%, illetve 10% - ában, szemben a placebóval kezeltek 12%, illetve 3% - os arányával.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
A 8, 0 mg/ dl- nél (2, 0 mmol/ l) alacsonyabb szérum kalciumkoncentráció és a 2, 0 mg/ dl (0, 65 mmol/ l), vagy annál kisebb szérum foszfátkoncentráció előfordulása azonban hasonló volt a két kezelési csoportban.
6 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
Alendronate Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
Alendronát Az orális túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és felső gastrointestinalis mellékhatásokat, pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
Az alendronát- túladagolás kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre konkrét adatok.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
A nyelőcső- irritáció veszélye miatt nem szabad a beteget hánytatni, és a betegnek függőleges testhelyzetben kell maradnia.
Colecalciferol Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/ day.
Kolekalciferol Nem dokumentáltak D- vitamin toxicitást 10 000 NE- nél kisebb napi dózissal végzett krónikus terápiában résztvevő, általánosságban egészséges felnőttek körében.
In a clinical study of healthy adults a 4000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
Egészséges felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban az 5 hónapon keresztül, napi 4000 NE adagban alkalmazott D3- vitamin nem okozott hypercalciuriát, illetve hypercalcaemiát.
Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
Biszfoszfonátok, kombinációk, ATC kód:
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Az ADROVANCE két hatóanyagot, alendronát- nátrium- trihidrátot és kolekalciferolt (D3- vitamin), tartalmazó kombinációs tabletta.
Alendronate Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Alendronát Az alendronát- nátrium egy biszfoszfonát vegyület, amely anélkül gátolja az osteoclastos csontrezorpciót, hogy közvetlen hatással lenne a csontképződésre.
Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
A preklinikai vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy az alendronát elsősorban az aktív rezorpció helyszíneire lokalizálódik.
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
7 Kolekalciferol (D3- vitamin) A D3- vitamin a bőrben keletkezik a 7- dehidrokoleszterinből, ami az ultraibolya sugárzás hatására D3- vitaminná alakul.
In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Megfelelő napfény- expozíció hiánya esetén a D3- vitamin nélkülözhetetlen tápanyag.
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
A D3- vitamin 25- hidroxi- D3- vitaminná alakul a májban, ahol elraktározódik.
Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Az 1, 25- dihidroxi- D3- vitaminná (kalcitriol), aktív kalcium- mobilizáló hormonná való átalakulása a vesében szigorúan szabályzott.
The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
A 1, 25- dihidroxi- D3- vitamin legfontosabb hatása a kalcium és foszfát bélcsatornában történő felszívódásának fokozása, valamint a szérumkalcium- szintnek, a vese kalciumszintjének és a foszfát kiválasztódásának, illetve a csontképződésnek és a csontrezorpciónak a szabályozása.
Vitamin D3 is required for normal bone formation.
A normális csontképződéshez D3- vitamin szükséges.
Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
D- vitamin- hiány akkor alakul ki, amikor mind a napfény- expozíció, mind a táplálékbevitel elégtelen.
Insufficiency is associated with negative calcium balance, bone loss, and increased risk of skeletal fracture.
A D- vitamin- hiány negatív kalciumegyensúlyhoz, csontvesztéshez és a csonttörések fokozott kockázatához vezet.
Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
A kiegészítő D- vitamin bevitel csökkenti ezeket a kockázatokat és azok következményeit.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Osteoporosisról abban az esetben beszélünk, ha a gerinc, illetve a csípő csontdenzitási (BMD) értéke a fiatalkori csonttömeg- átlagnál 2, 5 standard deviációval (SD) (- 2, 5 T- score) alacsonyabb, illetve ha a kórtörténetben - a BMD értéktől függetlenül - fragilitás miatti csonttörés szerepel.
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]) bevonásával végzett, 15 héten át tartó multinacionális vizsgálatban bizonyították.
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
A betegek vagy az alacsonyabb hatáserősségű (70 mg/ 2800 NE) ADROVANCE- ot (n = 350) vagy 70 mg FOSAMAX- ot (alendronát) (n = 332) kaptak hetente egyszer.
7 were prohibited.
További D- vitamin- kiegészítők adása tilos volt.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
A 15- hetes kezelés után az átlagos szérum 25- hidroxi- D- vitamin szintek jelentősen magasabbak (26%) voltak az ADROVANCE (70 mg/ 2800 NE) csoportban (56 nmol/ l [23 ng/ ml]), mint a csak alendronátot kapó csoportban (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
A 15. héten azon D- vitamin- hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25- hidroxi- D- vitamin < 37, 5 nmol/ l (< 15 ng/ ml) volt, jelentős mértékben, 62, 5% - kal csökkent az ADROVANCE (70 mg/ 2800 NE) csoportban a kizárólag alendronátot kapó betegekhez képest (12% szemben a 32% - kal).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Azon D- vitamin- hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25- hidroxi- D- vitamin < 22, 5 nmol/ l (< 9 ng/ ml) volt, jelentős mértékben, 92% - kal csökkent az ADROVANCE (70 mg/ 2800 NE) csoportban, mint azoknál, akik kizárólag alendronátot kaptak (1% szemben a 13% - kal).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Ebben a vizsgálatban a kiinduláskor D- vitamin- hiányban szenvedő betegek (22, 5- 37, 5 nmol/ l [9 < 15 ng/ ml]) esetében a 25- hidroxi- D- vitamin középértékek 30 nmol/ l- ről (12, 1 ng/ ml) 40 nmol/ l- re (15, 9 ng/ ml) emelkedtek a 15. héten az ADROVANCE (70 mg/ 2800 NE) csoportban (n = 75), a csak alendronátot szedő csoportban (n = 70) pedig a kiindulási 30 nmol/ l- ről (12, 0 ng/ ml) 26 nmol/ l- re (10, 4 ng/ ml) csökkentek a 15. héten.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Az átlagos szérum kalciumszintben, foszfátszintben, illetve a 24- órás vizelet kalciumszintjében nem mutatkozott különbség a két terápiás csoport között.
Alendronate studies The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Vizsgálatok alendronáttal Egy postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők bevonásával végzett, 1 éven át tartó multicentrikus vizsgálatban bebizonyították a heti egyszeri 70 mg alendronát (n = 519) és a napi egyszeri 10 mg alendronát (n = 370) terápiás egyenértékűségét.
4.8, 5.4%) in the 70 mg once-weekly group and 5.4% (95% CI:
A gerincoszlop lumbaris régiójában mért BMD érték kiindulástól számított átlagos emelkedése egy év után a heti egyszeri 70 mg- mal kezelt csoportban 5, 1% (95% CI; 4, 8, 5, 4%), a napi 10 mg- mal kezelt csoportban pedig 5, 4% (95% CI:
5.0, 5.8%) in the 10 mg daily group.
5, 0, 5, 8%) volt.
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
A BMD- érték átlagos növekedése a combnyakon mérve 2, 3% (heti egyszeri 70 mg) és 2, 9% (napi egyszeri 10 mg), illetve az egész csípőt tekintve 2, 9% (heti egyszeri 70 mg) és 3, 1% (napi egyszeri 10 mg) volt.
The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
8 Az alendronát hatásait a postmenopausalis nők csonttömegére és csonttöréseinek gyakoriságára először két azonos elrendezésű hatékonysági vizsgálatban (n = 994), majd az ún.
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Fracture Intervention Trial- ban (FIT: n = 6459) tanulmányozták.
In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/ day relative to placebo at three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
Az először végzett hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronát- kezelésben részesült betegekben a BMD átlagos növekedése lumbalis, a combnyak és a trochanter területén mérve három év után 8, 8%, 5, 9%, illetve 7, 8% volt a placebóval kezelt betegek adataihoz viszonyítva.
There was a 48% reduction (alendronate 3.2% vs placebo 6.2%) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
6, 2%) csökkent azon betegek aránya, akiknél egy vagy több csigolyatörés következett be.
FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
2 éven keresztül):
A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Hároméves vizsgálat, amelyben 2027 beteg szerepelt, akiknek a vizsgálat kezdetekor legalább egy (kompressziós) csigolyatörésük volt.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
15, 0%) csökkentette az 1 vagy több új csigolyatörés kialakulásának incidenciáját.
In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1% vs.
1, 1%, placebo:
2.2%, a reduction of 51%).
2, 2%, 51% - os csökkenés) is megfigyelték.
A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
1, 0%, placebo:
In this study, a significant difference was observed in the analysis of the subgroup of osteoporotic women (37% of the global population who correspond with the above definition of osteoporosis) in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0% vs. placebo 2.2%, a reduction of 56%) and in the incidence of ≥ 1 vertebral fracture (2.9% vs.
2, 2%, 56% - os csökkenés), valamint az 1 vagy több csigolyatörés incidenciájában (2, 9%, ill.
5.8%, a reduction of 50%).
5, 8%, 50% - os csökkenés).
Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Absorption Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Felszívódás Egy éjszakányi éhezést követően és két órával a standard összetételű reggeli elfogyasztása előtt, az intravénás referencia dózishoz képest az alendronát orális biohasznosíthatósága nők esetén 5- 70 mg közötti adagok alkalmazásakor 0, 64% volt.
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Ha az alendronátot egy, vagy fél órával a standard reggeli előtt adták be, annak biohasznosíthatósága hasonlóan, becslések szerint 0, 46% - ra, illetve 0, 39% - ra csökkent.
In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Az osteoporosis vizsgálatokban az alendronát akkor volt hatásos, ha azt a napi első étel, vagy ital fogyasztása előtt legalább 30 perccel vették be.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
A kombinációs ADROVANCE (70 mg/ 2800 NE) tablettában lévő alendronát összetevő bioekvivalens a 70 mg- os alendronát tablettával.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60%.
60% - kal csökkentette a biohasznosulást.
In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
Egészséges önkéntesekben a per os adott prednizon (5 napon át, napi háromszor 20 mg) klinikai szempontból nem befolyásolta jelentősen az alendronát orális biohasznosíthatóságát (20 - 44% - os átlagos emelkedés).
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Eloszlás Patkányokon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az alendronát 1 mg/ ttkg adagban iv. alkalmazva átmenetileg eloszlik a lágyszövetekben, majd gyors újraeloszlás után a csontba jut, vagy kiválasztódik
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Terápiás orális adagok alkalmazása után az alendronát plazmakoncentrációja nem éri el az analitikai kimutathatóság határát (< 5 ng/ ml).
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Emberben körülbelül 78% - ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Metabolizmus Nincs bizonyíték az alendronát emberben vagy állatban való metabolizálódására.
Elimination Following a single intravenous dose of [14C]alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
50% - ban választódott ki a vizelettel 72 órán belül, a székletben alig vagy egyáltalán nem volt kimutatható.
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Egyszeri 10 mg iv. adag alkalmazásakor az alendronát vese clearance- e 71 ml/ perc volt, a szisztémás clearance pedig nem haladta meg a 200 ml/ perc értéket.
Plasma concentrations fell by more than 95% within six hours following intravenous administration.
A plazmakoncentráció az iv. alkalmazást követő 6 órán belül több mint 95% - kal csökkent.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Felszívódás Egészséges felnőtt egyénekben (férfiakban és nőkben) az ADROVANCE egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3- vitamin (az endogén D3- vitamin szintet figyelmen kívül hagyva) szérumkoncentráció- idő görbe alatti terület (AUC0- 120 óra) átlagértéke 296, 4 ng h/ ml volt.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
A D3- vitamin átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 5, 9 ng/ ml, és a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges középidő (Tmax) 12 óra volt.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Az ADROVANCE- ban lévő 2800 NE D3- vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 2800 NE D3- vitamin biohasznosíthatóságához.
Distribution Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Eloszlás A felszívódást követően a D3- vitamin a kilomikronok részeként a vérbe jut.
Vitamin D3 is rapidly distributed mostly to the liver where it undergoes metabolism to 25-hydroxyvitamin D3, the major storage form.
A D3- vitamin gyorsan eloszlik, főként a májba kerül, ahol a legfőbb raktározási formává, 25- hidroxi- D3- vitaminná metabolizálódik.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at
Kisebb mennyiség a zsírszövetekbe és az izomszövetekbe jut, és D3- vitaminként raktározódik, majd később a vérkeringésbe kerül.
Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
A vérkeringésben lévő D3- vitamin D- vitamint kötő fehérjéhez kötődik.
Biotransformation Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
Metabolizmus A D3- vitamin hidroxiláció révén gyorsan 25- hidroxi- D3- vitaminná metabolizálódik a májban, majd ezt követően 1, 25- dihidroxi- D3- vitaminná a vesében, ami a biológiailag aktív forma.
A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
A D3- vitamin kis százaléka glukuronidáción megy keresztül az elimináció előtt.
Elimination When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4%, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9%.
Elimináció Amikor radioaktív D3- vitamint adtak egészséges egyéneknek, a radioaktivitás vizelettel történő átlagos kiválasztódása 48 óra után 2, 4%, a székletben 4 nap után pedig 4, 9% volt.
In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
Mindkét esetben a radioaktivitás szinte kizárólag a D3- vitamin metabolitjaiként választódott ki.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
AZ ADROVANCE (70 mg/ 2800 NE) egy orális adagját követően a D3- vitamin átlagos felezési ideje a szérumban körülbelül 24 óra.
Characteristics in patients Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Betegekkel kapcsolatos jellemzők Preklinikai adatok szerint a csontban nem felhalmozódó alendronát gyorsan kiürül a vizelettel.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Állatokban, folyamatos adagolással, 35 mg/ ttkg kumulatív iv. dózisig nem telítődött a csont felvevőképessége.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Bár klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, valószínű, hogy az állatkísérletekben tapasztaltakhoz hasonlóan az alendronát vesén át történő kiválasztódása csökken beszűkült
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Ezért beszűkült vesefunkciójú betegekben kissé fokozottabb csontbeli felhalmozódásra lehet számítani (lásd 4. 2 pont).
Alendronate Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Alendronát A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási – nem- klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Colecalciferol At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Kolekalciferol Állatkísérletek során a humán terápiás dózisnál sokkal magasabb adagok alkalmazásakor reproduktív toxicitást figyeltek meg.
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Mikrokristályos cellulóz (E460) Vízmentes laktóz Közepes szénláncú trigliceridek Zselatin Kroszkarmellóz- nátrium Szacharóz Kolloid szilícium- dioxid Magnézium- sztearát (E572) Butil- hidroxitoluol (E321) Módosított (kukorica) keményítő Alumínium- nátrium- szilikát (E554).
10 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől és fénytől védve tárolandó.
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 6 (3 wallets x 2 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
Alumínium/ alumínium buborékfóliát tartalmazó levél dobozba csomagolva, amely 2 db (1 tasak x 2 tabletta), 4 db (1 tasak x 4 tabletta), 6 db (3 tasak x 2 tabletta), 12 db (3 tasak x 4 tabletta), illetve 40 db (10 tasak x 4 tabletta) tablettát tartalmaz.
Not all pack sizes may be marketed.
11 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.