natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/ mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥ 10% - ban előforduló nemkívánatos események (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
Összehasonlítva a trasztuzumabbal kombinált kezelési kart a docetaxel monoterápiás kezelési karral, emelkedett a súlyos nemkívántos események (40% ill.
31%) and Grade 4 AEs (34% vs.
31%) valamint a 4- es fokozatú (34% ill.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥ 5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
10 Az alábbi nemkívánatos gyógyszerhatásokat gyakran tapasztalták docetaxel- kezelés kapcsán:
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
(lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Ritkábban számoltak be súlyos tünetekről, mint a hámlással kísért bőrkiütések, amelyek ritkán a docetaxel- kezelés szüneteltetéséhez vagy elhagyásához vezettek (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
A súlyos körömrendellenességeket hypo - vagy hyperpigmentatio és néha fájdalom és onycholysis jellemezi.
The peripheral oedema usually starts at the lower
Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás ödéma, ritkábban pleuralis vagy perikardiális folyadékgyülem, ascites és testtömeg- gyarapodás – jelentettek.
10 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
A perifériás ödéma rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
A folyadékretenció az előfordulás és a súlyosság szempontjából kumulatív (lásd 4. 4 pont).
Severe reactions were characterised by hypotension and/ or bronchospasm or generalized rash/ erythema (see section 4.4).
A súlyos reakciókat vérnyomásesés és/ vagy hörgőgörcs vagy generalizált kiütés, illetve erythema jellemezte (lásd 4. 4 pont).
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
11 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m2 monoterápia
MedDRA System Organ classes Investigations
Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép G3/ 4 bilirubinszint emelkedése (< 5%); G3/ 4 alkalikus foszfatázszint emelkedése (< 4%); G3/ 4 AST- szint emelkedése (< 3%); G3/ 4 ALT- szint emelkedése (< 2%)
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Nem gyakori mellékhatások a betegek ≥0, 1 - < 1% - ban fellép
Arrhythmia (G3/ 4:
Arrhythmia (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G4:
76, 4%); Anaemia (G3/ 4:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G4:
Peripheral sensory neuropathy (G3:
Perifériás szenzoros neuropátia (G3:
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4, 1%); Perifériás motoros neuropátia (G3/ 4:
4%); Dysgeusia (severe:
4%); Ízérzés zavara (súlyos:
Constipation (severe:
5, 3%); Hasmenés (G3/ 4:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
4%); Hányinger (G3/ 4:
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
4%); Hányás (G3/ 4:
4%); (severe:
3%)
1%); Vomiting (G3/ 4:
Székrekedés (súlyos:
3%) Gastrointestinal haemorrhage (severe:
0, 2%); Hasi fájdalom (súlyos 1%); Gastrointestinalis vérzés (súlyos:
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Alopecia; Bőrreakció (G3/ 4:
5.9%); Nail disorders (severe:
5, 9%); Körömrendellenessége k (súlyos:
Myalgia (severe:
Myalgia (súlyos:
1.4%) Arthralgia
Arthralgia
Metabolism and
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
5, 7%; beleértve a szepszist és a tüdőgyulladást is, halálos kimenetelű 1, 7%)
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
4, 6%)
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
12 Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint Érbetegségek és tünetek
Infections and infestations
Nagyon gyakori mellékhatások, a betegek ≥10% - ában fellép
4.6%) 1.7%)
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép Hypotonia; Hypertonia; Haemmorrhagia
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Nem gyakori mellékhatások a betegek ≥0, 1 - < 1% - ban fellép
General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Immunrendszeri betegségek és tünetek
Fluid retention (severe:
Folyadékretenció (súlyos:
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
6, 5%); Asthenia (súlyos:
(severe:
11, 2%); Fájdalom Túlérzékenység (G3/ 4:
Hypersensitivity (G3/ 4:
A beadást követő helyi reakciók; Nem kardiális mellkasi fájdalom (súlyos:
5.3%)
0, 4%)
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: vérzéses epizódok 3/ 4 fokozatú thrombocytopenia- val
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Idegrendszeri betegségek és tünetek 100 mg/ m2 docetaxel- kezelést követően a neurotoxikus mellékhatások a betegek 35, 3% - ában reverzíbilisek voltak.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: egy esetben fordult elő nem reverzíbilis alopecia a vizsgálat végén.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
A bőrelváltozások 73% - a 21 napon belül reverzíbilis volt.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/ m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16, 4 hét (0- 42 hét) volt.
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose:
A közepes fokú és a súlyos fokú retentio kezdete a premedikációban részesült betegekben későbbre tolódik (a kumulatív dózis középértéke:
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
818, 9 mg/ m2) a premedikáció nélküli beteghez viszonyítva (a kumulatív dózis középértéke:
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
489, 7 mg/ m2), bár egyes betegekben a kezelés elején is jelentették.
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 monoterápia
MedDRA System Organ classes
Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Nagyon gyakori mellékhatások, a betegek ≥10% - ában fellép
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép G3/ 4 emelkedett bilirubinszint (< 2%) Arrhythmia (nem súlyos)
54.2%); Anaemia (G3/ 4:
54, 2%); Anaemia (G3/ 4:
0.8%)
10, 8%); Thrombocytopenia (G4:
2.5%)
1, 7%)
Gastrointestinal disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nausea (G3/ 4:
0, 8%) Hányinger (G3/ 4:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
3, 3%); Stomatitis (G3/ 4:
1.7%); Vomiting (G3/ 4:
1, 7%); Hányás (G3/ 4:
0.8%); Diarrhea (G3/ 4:
0, 8%); Hasmenés (G3/ 4:
Constipation
2, 5%) Székrekedés
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Nail disorders (severe:
Körömrendellenességek (súlyos:
0.8%) Myalgia
0, 8%) Myalgia
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Infections (G3/ 4:
Fertőzések (G3/ 4:
5%) Asthenia (severe:
Asthenia (súlyos:
12.4%); Fluid retention (severe:
12, 4%); Folyadékretenció (súlyos:
0.8%); Pain
0, 8%); Fájdalom
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 doxorubicinnel kombinációban
MedDRA System Organ classes
Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Nagyon gyakori mellékhatások, a betegek ≥10% - ában fellép
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép G3/ 4 emelkedett bilirubinszint (< 2, 5%); G3/ 4 alkalikus foszfatázszint emelkedése (< 2, 5%)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
Nem gyakori mellékhatások, a betegek ≥0, 1 - < 1% - ában fellép G3/ 4 emelkedett AST - szint (< 1%); G3/ 4 ALT- szint emelkedése (< 1%)
Blood and lymphatic system disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
91.7%); Anaemia (G3/ 4:
91, 7%); Anaemia (G3/ 4:
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
9, 4%); Lázas neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
0, 4%)
0.4%) neuropathy (G3/ 4:
Perifériás motoros neuropátia (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
Hányinger (G3/ 4:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 8%); Hasmenés (G3/ 4:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
6, 2%); Hányás (G3/ 4:
5%); Constipation
5%); Székrekedés
Alopecia; Nail disorders (severe:
Alopecia; Körömrendellenessége k (súlyos:
0.4%); Skin reaction (no severe)
0, 4%); Bőrreakció (nem súlyos)
Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Érbetegségek és tünetek
Infection (G3/ 4:
Fertőzések (G3/ 4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Asthenia (severe:
Asthenia (súlyos:
Infusion site reaction 8.1%); Fluid retention (severe:
8, 1%); Folyadékretenció (súlyos:
1.2%); Pain
1, 2%); Fájdalom
Hypotension
A beadást követő helyi reakciók
Hypersensitivity (G3/ 4:
Túlérzékenység (G3/ 4:
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
15 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 ciszplatinnal kombinációban
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép G3/ 4 emelkedett bilirubinszint (2, 1%); G3/ 4 alkalikus foszfatázszint emelkedése (1, 3%);
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Nem gyakori mellékhatások, a betegek ≥0, 1 - < 1% - ában fellép G3/ 4 emelkedett AST - szint (0, 5%); G3/ 4 ALT- szint emelkedése (0, 3%)
Anaemia (G3/ 4:
51, 5%); Anaemia (G3/ 4:
6.9%); Thrombocytopenia (G4:
6, 9%); Thrombocytopenia (G4:
0.5%) Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
3, 7%); Perifériás motoros neuropátia (G3/ 4:
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
9, 6%); Hányás (G3/ 4:
7.6%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 6%); Hasmenés (G3/ 4:
6.4%); Stomatitis (G3/ 4:
6, 4%); Stomatitis (G3/ 4:
0.7%); Skin reaction (G3/ 4:
0, 7%); Bőrreakció (G3/ 4:
Hypotension (G3/ 4:
Hypotonia (G3/ 4:
Fluid retention (severe:
9, 9%); Folyadékretenció (súlyos:
0.7%); Fever (G3/ 4:
0, 7%); Láz (G3/ 4:
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
16 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² trasztuzumabbal kombinációban
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Nagyon gyakori mellékhatások a betegek ≥10% - ban fellép Súlygyarapodás
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Gyakori mellékhatások a betegek ≥1 - < 10% - ban fellép
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nervous system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Eye disorders
Neutropenia (G4:
Lacrimation increased; Conjunctivitis
51, 5%); Lázas neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát antibiotikum alkalmazásával) vagy neutropeniás szepszist
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Szembetegségek és szemészeti tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Paresthesia; fejfájás; ízérzés zavara; Hypoaesthesia Fokozott könnyezés; kötőhártyagyulladás Epistaxis; pharyngolanryngealis fájdalom; nasopharingitis; dyspnoe; köhögés; rhinorrhoea Hányinger; hasmenés; hányás; székrekedés; stomatitis; dyspepsia; hasi fájdalom
Gastrointestinal disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Alopecia; erythema; kiütés; körömrendellenességek Myalgia; arthralgia; végtagfájdalom; csontfájdalom; hátfájás
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Anorexia
Lymphoedema
Lymphoedema
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Tünetekkel járó szívelégtelenségről számoltak be a docetaxelt trasztuzumabbal együtt kapó betegek 2, 2% - ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0% - ánál fordult elő.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
A docetaxelt trasztuzumabbal kombináló karon a betegek 64% - a kapott előzetes antraciklin adjuváns kezelést szemben a docetaxelt egymagában alkalmazó csoport 55% - ával.
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegekben a hematológiai toxicitás előfordulása magasabb volt, mint a docetaxel önmagában történő alkalmazása során (32% 3/ 4 fokozatú neutropenia ill.
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
22%, a NCI- CTC kritériumok alkalmazásával).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Megjegyzendő, hogy ez az adat valószínűleg alulértékelt, mivel a docetaxel 100 mg/ m2 dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97% - ánál okoz neutropeniát, 76% - ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4- es fokozatú.
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
A lázas neutropenia/ neutropeniával járó szepszis előfordulása szintén emelkedett a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél (23% a docetaxel önmagában történő alkalmazásakor észlelt 17% - kal szemben).
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kapecitabinnal kombinációban
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép Súlycsökkenés; G3/ 4 emelkedett bilirubinszint (9%)
63%); Anaemia (G3/ 4:
63%); Anaemia (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Dysgeusia (G3/ 4: < 1%); Paraesthesia (G3/ 4: < 1%)
Ízérzés zavara (G3/ 4: < 1%); Paresthesia (G3/ 4: < 1%)
Dizziness; Headache (G3/ 4: < 1%); Neuropathy peripheral
Szédülés; Fejfájás (G3/ 4: < 1%); Perifériás neuropátia
Pharyngolaryngeal pain (G3/ 4:
Pharyngolaryngealis fájdalom (G3/ 4:
Dyspnoea (G3/ 4:
Dyspnoe (G3/ 4:
1%); Cough (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
1%); Köhögés (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
18%); Diarrhoea (G3/ 4:
18%); Hasmenés (G3/ 4:
14%); Nausea (G3/ 4:
14%); Hányinger (G3/ 4:
6%); Vomiting (G3/ 4:
6%); Hányás (G3/ 4:
4%); Constipation (G3/ 4:
4%); Székrekedés (G3/ 4:
1%); Abdominal pain (G3/ 4:
1%); Hasi fájdalom (G3/ 4:
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
Kéz- láb szindróma (G3/ 4:
24%); Alopecia (G3/ 4:
24%); Alopecia (G3/ 4:
6%); Nail disorders (G3/ 4:
Körömrendellenességek (G3/ 4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
Körömelszíneződés (6%); Onycholysis (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Myalgia (G3/ 4:
Myalgia (G3/ 4:
2%); Arthralgia (G3/ 4:
2%); Arthralgia (G3/ 4:
1%) Anorexia (G3/ 4:
1%) Anorexia (G3/ 4:
1%); Decreased appetite
1%); Csökkent étvágy
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
Végtagfájdalom (G3/ 4: < 1%); Hátfájás (G3/ 4:
1%) Dehydration (G3/ 4:
1%) Dehidráció (G3/ 4:
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
2%) Oralis candidiasis (G3/ 4: < 1%)
Asthenia (G3/ 4:
Asthenia (G3/ 4:
3%); Pyrexia (G3/ 4:
3%); Pyrexia (G3/ 4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
1%); Kimerültség/ gyengeség (G3/ 4:
5%); Oedema peripheral (G3/ 4:
5%); Perifériás ödéma (G3/ 4:
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban
MedDRA System Organ classes
Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Nagyon gyakori mellékhatások, a betegek ≥10% - ában fellép
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép Csökkent balkamra funkció (G3/ 4:
32%); Anaemia (G3/ 4:
32%); Anaemia (G3/ 4:
0.6%); Febrile neutropenia
0, 6%); Lázas neutropenia
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Perifériás szenzoros neuropátia (G3:
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
1, 2%); Ízérzés zavara (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Perifériás motoros neuropátia (G3/ 4:
Eye disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Lacrimation increased (G3/ 4:
2, 4%); Hasmenés (G3/ 4:
0.6%)
1, 2%)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Fokozott könnyezés (G3/ 4:
Epistaxis (G3/ 4:
0, 6%) Epistaxis (G3/ 4:
0%); Dyspnoea (G3/ 4:
0%); Dyspnoe (G3/ 4:
0.6%); Cough (G3/ 4:
0, 6%); Köhögés (G3/ 4:
Gastrointestinal disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nausea (G3/ 4:
Alopecia (G3/ 4:
1.2%); Stomatitis/ Pharyngitis (G3/ 4:
6%); Körömrendellenességek (nem súlyos)
0.9%); Vomiting (G3/ 4:
Bőrkiütés hámlással (G3/ 4:
1.2%)
0, 3%);
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Alopecia; Nail disorders (no severe) Anorexia (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
0.3%) Arthralgia (G3/ 4:
Arthralgia (G3/ 4:
0.3%); Myalgia (G3/ 4:
0, 3%); Myalgia (G3/ 4:
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Infection (G3/ 4:
Fertőzés (G3/ 4:
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
Kimerültség (G3/ 4:
3.9%); Fluid retention (severe:
3, 9%); Folyadékretenció (súlyos:
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
19 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
Nagyon gyakori mellékhatások, a betegek ≥10% - ában fellép Súlygyarapodás vagy - csökkenés (G3/ 4:
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Nem gyakori mellékhatások, a betegek ≥0, 1 - < 1% - ában fellép
0.1%); Congestive heart failure
0, 1%); Pangásos szívelégtelenség
Anaemia (G3/ 4:
Anaemia (G3/ 4:
4.3%); Neutropenia (G3/ 4:
4, 3%); Neutropenia (G4:
65.5%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
65, 5%); Thrombocytopenia (G4:
2.0%); Febrile neutropenia
2%); Lázas neutropenia
Dysgeusia (G3/ 4:
Ízérzés zavara (G3:
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
0%)
0%); Peripheral sensory Neurocortical (G3/ 4: neuropathy (G3/ 4:
0%); Agykérgi (G3/ 4:
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
0, 3%); Kisagyi (G3/ 4:
Syncope (G3/ 4:
Syncope (G3/ 4:
Lacrimation disorder (G3/ 4:
Könnyelválasztási zavar (G3/ 4:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
0, 1%); kötőhártyagyulladás (G3/ 4:
Cough (G3/ 4:
Köhögés (G3/ 4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
5, 1%); Stomatitis (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
7, 1%); Hányás (G3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
4, 3%); Hasmenés (G3/ 4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
3, 2%); Székrekedés (G3/ 4:
3.2%); Constipation (G3/ 4:
Hasi fájdalom (G3/ 4:
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
Colitis/ enteritis / vastagbél- perforáció
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
Alopecia; Bőrtoxicitás (G3/ 4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
0, 7%); Körömrendellenessége k (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
0.8%); Arthralgia (G3/ 4:
0, 8%); Arthralgia (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
0, 4%) Anorexia (G3/ 4:
3.2%); Neutropenic infection.
3, 2%) Neutropéniás fertőzés.
There were no septic deaths.
Szeptikus halált nem jelentettek.
Vascular disorders
Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint Érbetegségek és tünetek
Vasodilatation (G3/ 4:
0, 9%)
Hypotension (G3/ 4:
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép Hypotonia (G3/ 4:
Phlebitis (G3/ 4:
Nem gyakori mellékhatások, a betegek ≥0, 1 - < 1% - ában fellép Phlebitis (G3/ 4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
19 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
Asthenia (G3/ 4:
11%); Fever (G3/ 4:
11%); Láz (G3/ 4:
0.4%)
1, 2%); Perifériás ödéma (súlyos 0, 4%)
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek