natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Ugyancsak vizsgálták a 24. hónap eltelte után az Enbrel- metotrexát kombinációval történő kezelés jelentős előnyeit összehasonlítva az Enbrel - és a metotrexát monoterápiával.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or
A betegek napi nem szteroid
172 intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
171 gyulladáscsökkentő (NSAID) és/ vagy prednizolon (< 0, 2 mg/ kg/ nap vagy maximum 10 mg/ nap) dózisát nem változtatták.
173 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
172 ARTHRITIS PSORIATICÁBAN SZENVEDŐ BETEGEK TERÁPIÁS VÁLASZAI PLACEBO- KONTROLLOS VIZSGÁLATBAN Betegek (%) Enbrela Placebo
174 MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
173 A VIZSGÁLAT MEGKEZDÉSÉHEZ KÉPEST A TOTAL SHARP SCORE- BAN BEKÖVETKEZETT ÁTLAGOS (SE) ÉVRE VETÍTETT ELTÉRÉS
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of  30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of  30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
A legnagyobb vizsgálatba (n=277) olyan 18 és 70 éves kor közötti betegek kerültek bevonásra, akiknek aktív spondylitis ankylopoeticájuk volt, és a vizuális analóg skálával (VAS) meghatározott pontszámuk a reggeli ízületi merevség átlagos időtartam és intenzitása szerint ≥ 30, valamint ≥ 30 VAS pontszám a következő 3 paraméter közül legalább még kettő esetén: a beteg véleménye általános állapotáról; az éjszakai és a teljes hátfájdalom átlagos VAS értéke; és a Bath- féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index [BASFI]) 10 kérdésének átlaga.
175 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
174 SPONDYLITIS ANKYLOPOETICÁBAN SZENVEDŐ BETEGEK TERÁPIÁS VÁLASZARÁNYAI EGY PLACEBO- KONTROLLOS VIZSGÁLATBAN Betegek (%)
176 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Az első vizsgálat egy II. fázisú vizsgálat volt aktív, de klinikailag stabil plakk psoriasisos betegeken, akik a testfelületének legalább 10% - a érintett volt, és elmúltak 18 évesek.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
175 A második vizsgálatban 652 krónikus plakkos psoriasisos beteget értékeltek, az első vizsgálattal megegyező beválasztási kritériumokkal, de kiegészítve a kiinduláskor legalább 10- es PASI (psoriasis area and severity index) értékkel.
Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Az Enbrel- t hetente egyszer 25 mg- os, hetente kétszer 25 mg- os, ill. hetente kétszer 50 mg- os dózisokban alkalmazták, 6 egymást követő hónapon át.
No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b.
* p ≤ 0, 0001 a placebóval összehasonlításban a A 2. és 4. vizsgálatban nem végeztek statisztikai összehasonlítást a placebóval, mert az eredeti placebo- csoport hetente kétszer 25 mg vagy hetente egyszer 50 mg Enbrel- t kapott a 13. héttől a 24. hétig b.
177 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
A második vizsgálatban gyógyszerterápiás szünet is volt, amelynek során a 24. héten a legalább 50% - os PASI javulást mutató betegek kezelését leállították.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
176 figyelték a recidiva előfordulását (PASI ≥ 150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a kiindulási értékről a 24. héten megfigyelt értékben elért javulás legalább felének elvesztése).
178 Antibodies to Enbrel
Enbrel elleni antitestek
179 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Bár jelzett etanercept betegeknek és önkénteseknek történő beadását követően a radioaktivitás a vizelettel eliminálódik, akut vese -, illetve májelégtelenség esetén nem figyeltek meg magasabb etanercept koncentrációkat.
Elderly patients
178 Idős betegek
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Szacharóz Nátrium klorid L- arginin hidroklorid Nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát Dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrát Injekcióhoz való víz
6.3 Shelf life
179 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 8, 16, or 48 alcohol swabs.
A doboz 4 db, 8 db vagy 24 db előretöltött fecskendő Enbrel- t és 8, 16 vagy 48 db alkoholos törlőt tartalmaz.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
A tűvédő száraz, természetes gumit (latex) tartalmaz (lásd 4. 4 pont).
Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Beadás előtt meg kell várni, míg az Enbrel egyszerhasználatos, előretöltött fecskendő szobahőmérsékletre melegszik (körülbelül 15- 30 perc).
The solution should be clear and colourless or pale yellow and practically free from visible particles.
Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárga színűnek, és gyakorlatilag látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
A beadásra vonatkozó részletes útmutatás megtalálható a betegtájékoztató 7. pontjában, „ Utasítások az Enbrel injekció előkészítésére és beadására ”.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Enbrel 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Enbrel has been shown to improve physical
Aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőttekben, ha az előzetesen alkalmazott bázisterápiás gyógyszerek hatása nem volt megfelelő.
183 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Az Enbrel kimutathatóan javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikai funkcióit, valamint radiológiailag dokumentálhatóan csökkenti a preiferiás ízületi károsodás mértékét a betegség poliarticularis szimmetrikus altípusaiban szenvedő betegek esetében.
Ankylosing spondylitis
182 Spondylitis ankylopoetica
184 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Ha az Enbrel- kezelés újraindítása szükséges, a fenti terápiás útmutatót kell követni.
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
183 Gyermekkori plakkos psoriasis (8 éves korban és a fölött)
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
0, 8 mg/ testtömegkg (dózisonként legfeljebb 50 mg) heti egyszeri alkalmazása legfeljebb 24 héten keresztül.
185 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Azok a betegek, akiknél az Enbrel- kezelés mellett friss infekciót észlelnek, szoros megfigyelést igényelnek.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Javasolt ezen vizsgálati eredmények feltüntetése a
186 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Egyidejű kezelés Enbrel- lel és abatacepttel
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Rheumatoid arthritisben szenvedő, Enbrel- lel kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a
Egy kettős- vak, placebo- kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban az arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek közül 184 a 4. héten egy multivalens pneumococcus poliszacharid vakcinát is kapott.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurological assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Korábbi vagy meglévő központi idegrendszeri demyelinisatiós elváltozásban, ill. azok esetében, akiknek fokozott kockázatuk van demyelinisatiós
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of
Egyes posztmarketing jelentések az Enbrel- t kapó betegeknél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodásáról számoltak be, azonosítható kiváltó tényezőkkel vagy azok nélkül.
188 CHF were terminated early due to lack of efficacy.
A hatásosság hiánya miatt idő előtt fejeződött be az a két nagy klinikai vizsgálat, amely az Enbrel- nek a pangásos szívelégtelenség kezelésére irányuló alkalmazását értékelte.
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
187 Egyidejű kezelés Enbrel- lel és abatacepttel
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general
Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az etanercept peri - és postnatalis toxicitásával, az etanercept fertilitásra és az általános reprodukciós képességre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
A
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
188 második aktív kontrollos vizsgálatban a kétéves kezelés után a kezelés mellékhatások miatti megszakítása mindhárom csoportban hasonló – Enbrel (16%), metotrexát (21%) és Enbrel metotrexáttal kombinálva (17%) – volt.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Az Enbrel- t 1180, plakkos psoriasisos beteg esetében, 6 hónapig terjedő időtartamban is tanulmányozták 4 kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10);
A mellékhatások alábbi listája a felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok eredményein és a posztmarketing tapasztalatokon alapul.
190 common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
A szervrendszer- osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend (az illető mellékhatást feltehetően megtapasztaló betegek száma) szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (> 1/ 10); gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000); nem ismert (a klinikai vizsgálatok során nem lehetett pontosan meghatározni).
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Súlyos allergiás/ anaphylaxiás reakciók (többek között angioödéma, bronchospasmus)
Nervous system
Nem ismert:
disorders:
189 Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
A csont- izomrendszer és a kötószövet betegségei és tünetei:
191 General disorders and administration site conditions:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Malignancies
190 Malignus betegségek
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of
Ezen kívül, néhány beteg esetében bőrreakció- memória jelentkezett, melyet a legújabb beadási hely és egy korábbi beadási hely területén szimultán jelentkező beadást követő helyi reakció jellemez.
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
A placebo- kontrollos vizsgálatok az Enbrel esetében nem mutattak magasabb incidenciát a súlyos infekciók (halálos, életveszélyes, kórházi ápolást vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő események) esetében.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a vizsgált időtartam alatt a radioimmunassay- vel meghatározott kettősszálú DNS- elleni antitest titer pozitívvá vált, szintén magasabb volt az Enbrel csoportban (15%), mint a placebo csoportban (4%).
193 placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
A kettősszálú DNS- elleni antitest titer pozitívvá válását Crithidia luciliae assay- ben is gyakrabban észlelték az Enbrel- lel kezelt csoportban (3%), mint a placebo csoportban (0%).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm3).
A
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
192 neutropenia idején egy beteg esetében alakult ki cellulitis, amely a hospitalizációt követően rendeződött (lásd 4. 4 és 4. 5 pontot).
Clinical trials
193 Klinikai vizsgálatok
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Ez a rész négy randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken végzett, egy arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeken és négy plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken végzett vizsgálat eredményeiről számol be.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always
Az Enbrel terápia klinikai hatása a kezelés elkezdése után általában 1- 2 héten belül megmutatkozott, de szinte mindig jelentkezett 3 hónapon belül.
195 occurred by 3 months.
A válasz dózisarányos volt.
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Az eróziós
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
194 pontszámok tekintetében a 25 mg- os Enbrel szignifikánsan jobb volt a metotrexátnál mind a 12., mind pedig a 24. hónapban.
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
RADIOLÓGIAII PROGRESSZIÓ:
197 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
HÓNAPBAN:
198 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
196 RADIOLÓGIAI PROGRESSZIÓ:
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Ugyancsak vizsgálták a 24. hónap eltelte után az Enbrel- metotrexát kombinációval történő kezelés lényeges előnyeit összehasonlítva az Enbrel - monoterápiával és a metotrexát monoterápiával.
(1) distal 199 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis- szerű ankylosis.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Az Enbrelt a betegek 25 mg- os adagban kapták (a rheumatoid arthritises betegek körében végzett dóziskereső vizsgálatok eredményei alapján), vagy placebót kaptak, hetente kétszer, bőr alá, 6 hónapon át.
200 months was higher in the Enbrel group compared with the placebo group (73% vs.
198 progrediál, az Enbrel- csoportban magasabb volt azon betegek aránya, akik nem mutattak progressziót (TSS változás ≤ 0, 5) 12 hónap után, összehasonlítva a placebo- csoporttal (73% vs.
201 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
199 SPONDYLITIS ANKYLOPOETICÁBAN SZENVEDŐ BETEGEK TERÁPIÁS VÁLASZARÁNYAI EGY PLACEBO- KONTROLLOS VIZSGÁLATBAN Betegek (%)
202 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Az első egy II. fázisú vizsgálat volt aktív, de klinikailag stabil plakk psoriasisos betegeken, akik testfelületének legalább 10% - a érintett volt, és elmúltak 18 évesek.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
200 A második vizsgálatban 652 krónikus plakkos psoriasisos beteget értékeltek, az első vizsgálattal megegyező beválasztási kritériumokkal, de kiegészítve a kiinduláskor legalább 10- es PASI (psoriasis area and severity index) értékkel.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
Ebben a vizsgálatban a betegek 12 héten át hetente kétszer 25 mg vagy 50 mg Enbrel- t, ill. placebo- kezelést kaptak, majd minden beteg nyílt elrendezésben hetente kétszer 25 mg Enbrel- kezelésben részesült további 24 hétig.
*p  0.0001 compared with placebo a.
* p ≤ 0, 0001 a placebóval összehasonlításban g.
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
A második vizsgálatban gyógyszerterápiás szünet is volt, amelynek során a 24. héten a legalább 50% - os PASI javulást mutató betegek kezelését leállították.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
201 figyelték a recidiva előfordulását (PASI ≥ 150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a kiindulási értékről a 24. héten megfigyelt értékben elért javulás legalább felének elvesztése).
204 Antibodies to Enbrel
Enbrel elleni antitestek
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Bár jelzett etanercept betegeknek és önkénteseknek történő beadását követően a radioaktivitás a vizelettel eliminálódik, akut vese -, illetve májelégtelenség esetén nem figyeltek meg magasabb etanercept koncentrációkat.
Elderly patients
203 Idős betegek
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Szacharóz Nátium- klorid L- arginin hidroklorid Nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát Dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrát Injekcióhoz való víz
206 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
6.5 Nature and contents of container
204 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
A doboz 2, 4 vagy 12 db előretöltött fecskendő Enbrel- t és 4, 8 vagy 24 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Az injekciós tűn lévő védősapka száraz, természetes gumit (latex) tartalmaz (lásd 4. 4 pont).
208 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
209 A.
206 A.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag( ok) előállítójának neve és címe
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Németország
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Írország
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Nagy- Britannia
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Alkalmazási előírás, 4. 2 pont)
 OTHER CONDITIONS
• EGYÉB FELTÉTELEK
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja a PSUR- okat évente, április hónapban benyújtja.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja kötelezi magát arra, hogy megvalósítja azokat a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, melyeket a Forgalomba Hozatali Engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljának 1. 1 számú változata (2008. október 02.) szerinti Kockázatkezelési Terve részletez, illetve a Kockázatkezelési Terv bármely további felülvizsgálata során a CHMP elfogad.