natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− If you have monoclonal gammopathy.
A Betaferon- kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom és a túlérzékenység.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Ritkábban számoltak be az injekciózás helye körül kialakult bőr - és szövetelhalásról (nekrózis).
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Az injekció beadásának helyén fellépő bőr - és szövetelhalás hegképződéshez vezethet.
If you r depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Ha ez súlyos fokú, a genny és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére:
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
− −
► Tell your doctor if any of these applies to you.
Függelék – „ Az öninjekciózás folyamata ”).
79 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Orvosa további felvilágosítással szolgálhat erről.
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy az injekció beadásának helyén folyadékszivárgással jár együtt:
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
► Hagyja abba a Betaferon injekciók alkalmazását, és beszéljen orvosával.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
► Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja a Betaferon alkalmazását.
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
► Ha több mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia a Betaferon használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.
You may need extra monitoring by your doctor.
87 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás- vizsgálatokat annak felmérésére, hogy a Betaferon befolyásolja- e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják- e a Betaferon hatását.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
A Betaferon más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg- serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon, ACTH).
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
májenzim- rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
A Betaferon egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását.
Other things to consider when using Betaferon:
Gyermekek és serdülők:
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vizsgálatokat.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Rendelkezésre áll azonban néhány adat 12 és 16 év közötti serdülőkről.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
Ezek az adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8 millió NE bőr alá (szubkután) adott Betaferont kapnak.
Betaferon itself does not affect the heart directly.
A Betaferon 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható, mert az alkalmazással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Terhesség:
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Ha teherbe eshet, alkalmazzon fogamzásgátlást a Betaferon használata során.
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
►
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Ha terhes, vagy lehetségesnek tartja, hogy terhes, értesítse orvosát.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
A Betaferon - kezelést nem szabad elkezdeni, ha Ön terhes (lásd még a „ Ne alkalmazza a Betaferont ” pontot).
Injection site reactions:
►
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Ha terhességet tervez, először beszélje meg ezt orvosával.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Ha Ön a Betaferon- kezelés közben teherbe esett, a Betaferon- kezelést abba kell ► hagynia, és azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Orvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy a Betaferon- kezelése folytatódjon- e vagy sem.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
Elméletileg lehetséges azonban, hogy a béta- 1b interferon súlyos mellékhatásokat vált ki az anyatejjel táplált csecsemőknél. ► Először beszélje meg orvosával, hogy a szoptatást vagy a Betaferon szedését hagyja- e abba.
Your doctor can tell you more about this.
88 Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „ Lehetséges mellékhatások ”).
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Fontos információk a Betaferon egyes összetevőiről:
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Ha tudomása van arról, hogy Ön allergiás (túlérzékeny) bármely összetevőre, vagy azzá válik, akkor a Betaferon- t nem szabad használnia.
Using other medicines:
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETAFERONT?
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A Betaferon- kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Adagolás:
Betaferon should be used with caution with:
A szokásos adag:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
Kétnaponként (minden második napon egyszer) 1, 0 ml elkészített Betaferon oldatot (lásd függelék) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni.
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
A kezelést általában alacsony, 0, 25 ml- es (62, 5 mikrogramm) dózissal kell kezdeni.
- medicines which affect the production of blood cells.
Az injekció elkészítése:
81 Using Betaferon with food and drink:
Ezt végezheti az orvos, az asszisztense, vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta.
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Ebben olvashatók a Betaferon oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.
Children and adolescents:
Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania a Betaferon- kezelésnek.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Pregnancy:
89 Ha az előírtnál több Betaferont alkalmazott:
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
A szklerózis multiplex kezelésére javasolt Betaferon- adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.
If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Értesítse orvosát, ha túl sok Betaferont fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának a Betaferont.
Betaferon therapy should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Ha elfelejtette alkalmazni a Betaferont:
►
A következő injekciót beadás után 48 órával adja be magának.
If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
►
Ha idő előtt abbahagyja a Betaferon alkalmazását:
If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Beszéljen orvosával, ha abbahagyja vagy abba kívánja hagyni a kezelést.
Your doctor will decide together with you, if your Betaferon treatment will be continued or not.
Nem ismert, hogy a Betaferon- kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
► Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Breast-feeding:
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Mint minden gyógyszer, így a Betaferon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
Driving or using machines:
A leggyakoribb mellékhatások:
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
► Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Ezek a tünetek paracetamol vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
További információért kérjük, forduljon orvosához.
The inactive ingredients of Betaferon include small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg a Betaferon- kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont:
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
„ Hogyan kell alkalmazni a Betaferont? ”).
How to use Betaferon
A Betaferon súlyos mellékhatásokat is okozhat.
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
► Azonnal közölje orvosával és hagyja abba a Betaferon alkalmazását:
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
- ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/ vagy a nyelv
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség.
82 Dose:
90
The usual dose is:
- ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
- ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 micrograms).
- ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
- ha olyan tüneteket észlel, mint például szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak
Preparing the injection:
dagadása vagy légzési nehézség.
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
- ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/ vagy hányingere vagy láza van.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
A mellékhatások következő felsorolása a Betaferonnal végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. táblázat), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások (2. táblázat) alapján készült.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
(A Betaferon klinikai vizsgálata során nagyon gyakran (az esetek ≥ 10% - ában), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások.
The se instructions also tell you how to prepare the Betaferon solution for injection.
A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek 10% - nál kisebb gyakorisággal fordultak elő, de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel.)
The injection site must be changed regularly.
fertőzés, tályog
See ’Take special care with Betaferon’ and follow the instructions under ’Rotating injection sites’ in the Annex at the back of this leaflet.
-
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
a fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
a vércukorszint csökkenése
If you use more Betaferon than you should:
depresszió, szorongás
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
fejfájás, szédülés, álmatlanság, migrén, zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia)
►
-
Talk to your doctor if you inject too much Betaferon or injected too often.
kötőhártya- gyulladás, látászavarok
If you forget to use Betaferon:
fülfájás
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
szabálytalan szívverés, szapora szívverés vagy erős szívdobogás- érzés (palpitáció)
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Az erek kitágulásából eredő bőrpír, az arc kipirulása, a vérnyomás emelkedése
If you stop using Betaferon:
-
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
orrfolyás, köhögés, felső légúti fertőzés okozta rekedtség, melléküreg- gyulladás (szinuszítisz),
Stopping Betaferon is not known to cause acute withdrawal symptoms.
fokozott köhögés, légszomj hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
a májenzimek vérben mért szintjének növekedése (a vérvizsgálat mutatja ki)
Possible side effects
bőrbetegségek, bőrkiütés
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
izommerevség (fokozott izomtónus), izomfájdalom (mialgia), izomgyengeség (myasthenia),
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
hátfájás, végtagfájdalom, például a kéz - és lábujjakban vizeletrekedés, fehérje megjelenése a vizeletben (a vizeletvizsgálat mutatja ki), gyakori
83 The most common side effects are:
-
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
vizeletürítés, vizelet inkontinencia, sürgető vizelési inger fájdalmas havivérzés (menstruáció), menstruációs zavar, bőséges méhűri vérzés, különösen a
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
menstruációk között, impotencia az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás,
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
2. táblázat: jelentések a forgalmazott termék mellékhatásairól (spontán jelentések):
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
► Nagyon gyakori mellékhatások (10 személyből valószínűleg több mint egynél jelentkeznek):
Please talk to your doctor for further information.
- az injekció beadásának helyén fellépő reakció *,
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
- az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás *,
Betaferon may also cause serious side effects.
- az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom *.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
(* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
► Gyakori mellékhatások (100 személyből valószínűleg 1- 10 személynél jelentkeznek):
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- bőr - és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén *
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
(* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
► Nem gyakori mellékhatások (1000 személyből valószínűleg 1- 10 személynél jelentkeznek):
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
- a vérben a fehérvérsejtek és vörösvértestek száma csökkenhet, a vérlemezkék (amelyek a
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
véralvadást segítik) száma csökkenhet,
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- a vérnyomás növekedése,
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
- hányinger,
Table 1:
- hányás,
(side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at a percentage of ≥ 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
- a máj laborvizsgálati eredményeinek eltérései (a máj által termelt enzimek vérben mért
The table also includes side effects which occur in less than 10% but were significantly associated with the treatment)
- duzzadt és rendszerint viszkető foltok a bőrön vagy a nyálkahártyán (csalánkiütés),
- infection, abscess
- bőrkiütés,
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- viszketés (pruritusz),
- decrease of sugar in the blood
- hajhullás,
- depression, anxiety
- izomfájdalom,
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
- izommerevség.
- conjunctivitis, abnormal vision
► Ritka mellékhatások (10 000 személyből valószínűleg 1- 10 személynél jelentkeznek):
- ear pain
- duzzadt nyirokcsomók,
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók,
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- a pajzsmirigy nem működik megfelelően (túl sok vagy túl kevés hormont termel),
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis,
a vérzsírok bizonyos típusának (trigliceridek) szintje megemelkedhet, lásd „ A Betaferon
84 cough increased, shortness of breath
fokozott elővigyázatossággal alkalmazható "részt (vérvizsgálat mutatja ki)