natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra tablets is two 200/ 50 mg tablets twice daily taken with or without food.
Alkalmazás felnőttek és serdülők esetén: a Kaletra filmtabletta ajánlott adagja naponta kétszer két 200/ 50 mg tabletta táplálékkal vagy attól függetlenül bevéve.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Nyelési nehézséggel küzdő betegek számára belsőleges oldat áll rendelkezésre.
Paediatric use (2 years of age and above): the adult dose of Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2.
Alkalmazás gyermekeknél (2 éves és idősebb életkorban): legalább 40 kg testtömegű, illetve 1, 4 m2 feletti testfelületű * gyermekek esetében a Kaletra tabletta felnőtt adagja (400/ 100 mg kétszer naponta) alkalmazható.
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, refer to the dosing guideline tables below.
40 kg- nál alacsonyabb testtömegű vagy 0, 5 - 1, 4 m2 közötti testfelületű és a tabletták lenyelésére képes gyermekek esetében a lentebb megadott, adagolási irányelveket tartalmazó táblázatokat kell figyelembe venni.
Before prescribing Kaletra 100/ 25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
A Kaletra 100/ 25 mg tabletták rendelése előtt fel kell mérni, hogy a csecsemők -, illetve a kisgyerekek képesek- e egészben lenyelni a tablettát.
64 The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/ 25 mg tablets based on BSA.
67 Az alábbi táblázat a Kaletra 100/ 25 mg tablettára vonatkozó adagolási irányelveket tartalmazza a testfelület alapján.
Recommended number of
Gyermekgyógyászati adagolási irányelvek A 100 mg/ 25 mg tabletták ajánlott Testfelület (m2) száma, naponta kétszer
≥ 0.5 to < 0.9 ≥ 0.9 to < 1.4
≥ 0, 5 - < 0, 9 ≥ 0, 9 - < 1, 4
2 tablets (200/ 50 mg) 3 tablets (300/ 75 mg)
2 tabletta (200 mg/ 50 mg) 3 tabletta (300 mg/ 75 mg)
≥ 1.4
≥ 1, 4
4 tablets (400/ 100 mg)
4 tabletta (400 mg/ 100 mg)
If more convenient for patients, the Kaletra 200/ 50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/ 25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Ha a beteg számára kényelmesebb, a Kaletra 200/ 50 mg filmtabletta monoterápiás vagy a Kaletra 100/ 25 mg filmtablettával történő kombinált alkalmazás is mérlegelhető az ajánlott dózis elérésére.
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
A Kaletra nem javasolt 2 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5. 1 pont).
Efavirenz or nevirapine
Egyidejűleg alkalmazott terápia: efavirenz vagy nevirapin
The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/ 25 mg tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Az alábbi táblázat a Kaletra 100/ 25 mg tablettára vonatkozó adagolási irányelveket tartalmazza a testfelület alapján olyan gyermekek számára, akik kombinált kezelésként efavirenzt vagy nevirapint is kapnak.
Paediatric Dosing Guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
Gyermekgyógyászati adagolási irányelvek egyidejű efavirenz vagy nevirapin- kezelés esetén A 100 mg/ 25 mg tabletták ajánlott Testfelület (m2) száma, naponta kétszer
≥ 0.5 to < 0.8 ≥ 0.8 to < 1.2
≥ 0, 5 - < 0, 8 ≥ 0, 8 - < 1, 2
≥ 1.2 to < 1.4 ≥ 1.4
≥ 1, 2
4 tablets (400/ 100 mg) 5 tablets (500/ 125 mg)
4 tabletta (400 mg/ 100 mg)
If more convenient for patients, the Kaletra 200/ 50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/ 25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Ha a beteg számára kényelmesebb, a Kaletra 200/ 50 mg filmtabletta monoterápia vagy a Kaletra 100/ 25 mg filmtablettával történő kombinált alkalmazás is mérlegelhető az ajánlott dózis elérésére.
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a lopinavir expozíciójában körülbelül 30% - os emelkedést észleltek, amelynek azonban várhatóan nincs klinikai jelentősége (lásd 5. 2 pont).
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazással kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
4.3 Contraindications
A Kaletra ezen betegek kezelésére nem alkalmazható (lásd 4. 3 pont).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Vesekárosodás: vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Patients with severe hepatic insufficiency.
68 4. 3 Ellenjavallatok
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
65 for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
A Kaletra em adható együtt olyan gyógyszerekkel, melyek clearance- e erősen CYP3A- függő, és amelyek esetében a megnövekedett plazmakoncentrációk súlyos és/ vagy életveszélyes mellékhatásokat okoznak.
Pancreatitis
69 Pancreatitis
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of
Pancreatitis- szel akkor kell számolni, ha a klinikai tünetek (émelygés, hányás, hasi fájdalom) vagy a laboratóriumi értékek eltérései (mint pl. megnövekedett szérum lipáz - vagy amiláz- értékek) pancreatitis lehetőségére utalnak.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ ritonavir.
70 (mint pl. verapamilt vagy atazanavirt) szedő, lopinavir/ ritonavir- kezelés alatt álló betegek körében ritkán II. és III. fokú atrioventricularis blokkot jelentettek.
67 The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
HMG- CoA reduktáz- inhibitor szimvasztatin és lovasztatin metabolizmusa erősen CYP3A- függő, ezért a Kaletra együttadása ezekkel a gyógyszerekkel nem javasolt, mert növelheti a myopathia kockázatát, beleértve a rhabdomyolysist is.
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
71 Azok a gyógyszerek, amelyek konkrétan a várható jelentős kölcsönhatások és a potenciálisan súlyos mellékhatások fellépése miatt ellenjavalltak, a 4. 3 pontban kerültek felsorolásra.
68 Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine may be co-administered with Kaletra tablets without food.
A didanozin bevétele éhgyomorra ajánlott; ezért a didanozint a Kaletra bevétele előtt egy órával vagy a Kaletra (táplálékkal történő) bevétele után két órával kell alkalmazni A didanozin gyomorsav- rezisztens formája a táplálkozást követően csak legalább 2 óra múlva adható.
When Kaletra tablet dosages were increased to 500/ 125 mg twice daily during co-administration of efavirenz 600 mg once daily in healthy volunteers, lopinavir pharmacokinetic parameters were similar to those obtained with Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily administered alone.
Amikor egészséges önkénteseknél a Kaletra filmtabletták adagját naponta kétszer 500/ 125 mg- ra emelték a naponta egyszer adott efavirenzel való egyidejű alkalmazás során, a lopinavir farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak azokhoz, amiket a monoterápiában, naponta kétszer 400/ 100 mg dózisban alkalmazott Kaletra filmtabletták mellett figyeltek meg.
Similar pharmacokinetic interactions are expected for the co-administration of Kaletra tablets with the NNRTI nevirapine and with the protease inhibitors nelfinavir and amprenavir.
Hasonló farmakokinetikai kölcsönhatás várható a Kaletra tabletta és a NNRTI nevirapin és a proteáz - inhibitor nelfinavir és amprenavir alkalmazása során.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
A fozamprenavir emelt (naponta kétszer 1400 mg) dózisának egyidejű alkalmazása naponta kétszer 533/ 133 mg lopinavir/ ritonavir kombinációval proteázgátló kezelésben korábban már részesült betegeknél a fozamprenavir/ ritonavir kombináció szokásos dózisaival összehasonlításban a gastrointestinalis mellékhatások nagyobb incidenciájához és trigliceridszint- emelkedéshez vezetett a virológiai hatásosság fokozódása nélkül.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and indinivir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Továbbá az önállóan adott Kaletra- val való retrospektív összehasonlítás eredményei alapján úgy tűnik, hogy a Kaletra és az indinavir együttadása nem befolyásolja a lopinavir koncentrációját.
69 Saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra resulted in an increase of saquinavir AUC by approximately 30% relative to saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily, and produces similar exposure to those reported after saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg twice daily.
Napi kétszer 800 mg- os dózisban Kaletra- val kombinációban adott szakvinavir – összehasonlítva a napi kétszer adott szakvinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg- os kombinációval – az AUC- érték hozzávetőleg 30% - os emelkedését eredményezte, és a közölt adatok alapján hasonló hatású, mint a napi kétszer adott szakvinavir/ ritonavir 400/ 400 mg- os kombinációja.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and saquinavir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Továbbá, az önállóan adott Kaletra- val történt retrospektív összehasonlító vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a lopinavir koncentrációját nem befolyásolja a szakinavirral való kombinált alkalmazás.
Antiarrhythmics:
Antiarrhythmikumok:
In addition, co-administration of phenytoin and lopinavir/ ritonavir resulted in moderate decreases in steady-state phenytoin concentrations.
73 Ezen felül a fenitoin és a lopinavir/ ritonavir kombináció együttadása a fenitoin egyensúlyi (steady state) koncentrációinak mérsékelt csökkenését eredményezte.
70 expected to significantly increase digoxin levels.
Különösen körültekintően kell eljárni, ha digoxint szedő betegeknek rendelnek Kaletra- t, mert a ritonavir akut, Pgp- gátló hatása miatt a digoxinszint számottevő emelkedése várható.
Phosphodiesterase inhibitors: phosphodiesterase inhibitors which are dependent on CYP3A4 metabolism, such as tadalafil and sildenafil, are expected to result in an approximately 2-fold and 11-fold increase in AUC respectively, when co-administered with ritonavir containing regimens including Kaletra and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions including hypotension, synope, visual changes and prolonged erection.
2- szeresére, ill.
Particular caution must be used when prescribing sildenafil or tadalafil in patients receiving Kaletra with increased monitoring for adverse events.
11- szeresére növekedhet, továbbá sűrűbben jelentkezhetnek a PDE5- gátlók alkalmazásával járó mellékhatások (köztük hipotónia, ájulás, látászavarok, és elhúzódó erekció).
Co-administration of vardenafil with rtionavir containing regimens including Kaletra is expected to result in 49-fold increase in vardenafil AUC.
Vardenafil és egyidejű, ritonavirt
71 Contraceptives: levels of ethinyl oestradiol were decreased when oestrogen-based oral contraceptives were co-administered with Kaletra.
Fogamzásgátlók: az etinil- ösztradiolszintek csökkentek ösztrogénalapú orális fogamzásgátlók és Kaletra együttes szedésekor.
Midazolam: midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
75 Midazolám: a CYP3 A4 jelentős mértékben metabolizálja a midazolámot.
72 Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Az ismert metabolikus jellemzők alapján klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások fellépése nem várható a Kaletra és fluvasztatin, dapszon, trimetoprim/ szulfametoxazol, azitromicin, illetve flukonazol között.
The most common adverse reaction associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Mellékhatások miatt történt megszakítás aránya 4, 5% (terápia- naiv betegek), ill.
73 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
77 Nemkívánatos hatások felnőtt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok adatai alapján
Gastrointestinal disorders
78 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
74 Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Very common (Grade 3 or 4)
Nagyon gyakori
Increased glucose, increased amylase, increased
Emelkedett glükózszint, amilázszint,
SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
SGOT/ AST- szint, SGPT/ ALT- szint, kóros májfunkciós értékek Csökkent glükóztolerancia, testtömeg - gyarapodás, testtömeg- csökkenés,
Decreased glucose tolerance, weight gain, 1 2
1
weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
emelkedett bilirubinszint, hormonszintváltozás, kóros laboratóriumi értékek
See section 4.4: pancreatitis and lipids
2 Lásd 4. 4- es pont: pancreatitis és lipidek
Paediatric patients
79 Gyermekek
Investigations
eredményei *
Common (Grade 3 or 4)
(3 vagy 4 fokozatú)
Increased activated partial thromboplastin time, decreased haemoglobin, decreased platelets, increased sodium, increased potassium, increased calcium, increased bilirubin, increased SGPT/ ALT, increased SGOT/ AST, increased total cholesterol, increased amylase, increased uric acid, decreased sodium, decreased potassium, decreased calcium, decreased neutrophils
idő); csökkent haemoglobin szint; csökkent vérlemezkeszám; emelkedett nátrium -, kálium -, kalcium -, bilirubin -, SGPT/ ALT -, SGOT/ AST -, összkoleszterin -, amiláz -, ill. húgysavszint; csökkent nátrium -, kálium -, ill. kalciumszint; csökkent neutrophil sejtszám
75 Post marketing experience
A készítmény forgalomba kerülése utáni (post- marketing) tapasztalat
Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Ha túladagolás történik, standard szupportív kezelést kell alkalmazni, amely magába foglalja az életfunkciók monitorozását és a beteg
Mechanism of action: lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
A Kaletra vírusellenes hatásáért a lopinavir felelős.
76 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
50% humán szérum jelenlétében a lopinavir IC50 átlagértéke HIV- 1IIIB - el szemben az MT4- es sejtekben 17 nM, illetve 102 nM volt.
Analysis of resistance in ARV-naïve patients:
81 A rezisztencia elemzése ARV- naív betegekben:
77 Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
82 A Kaletra vírusellenes hatása sikertelen proteáz - inhibitor terápiában részesült betegekben: a lopinavirral szembeni in vitro csökkent érzékenység klinikai jelentőségét 56 olyan Kaletra terápiát kapó betegben vizsgálták, akiknél előzőleg több proteáz- inhibitorral sikertelenül végeztek kezelést, a virológiai válasz értékelése alapján, figyelembe véve a vírus kezdeti geno - és fenotípusát.
Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/ nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
83 Szintén tartós virológiai hatást figyeltek meg a Kaletra- val (nukleozid/ nukleotid reverz transzkriptázgátlókkal kombinálva), egy kisebb, 360 hetes, II. fázisú vizsgálat (M97- 720) során.
Lopinavir is essentially completely metabolised by CYP3A.
A
Ritonavir inhibits the metabolism of lopinavir, thereby increasing the plasma levels of lopinavir.
84 ritonavir gátolja a lopinavir metabolizmusát, ezáltal növeli a lopinavir plazma szintjeit.
79 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
4 órával a lopinavir Cmax 9, 6 ± 4, 4 µg/ ml értékét eredményezte.
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 82.8 ± 44.5 μ g• h/ ml.
A lopinavir AUC- átlagértéke egy 12 órás adagolási intervallum alatt 82, 8 ± 44, 5 µg· h/ ml volt.
A 14 C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/ 100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Emberekben végzett 14C- lopinavir vizsgálat kimutatta, hogy egy 400/ 100 mg Kaletra adagot követően a plazma radioaktivitásának 89% - a az eredeti hatóanyagnak tulajdonítható.
The lopinavir mean steady- state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra oral solution 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
3, 4 + 2, 1 µg/ ml voltak, Kaletra napi kétszer 300/ 75 mg/ m2 dózisban nevirapinnal (n = 12) történt együttes alkalmazása után
80 Renal Insufficiency:
Veseelégtelenség:
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
86 Patkányoknál magzati toxicitást (vetélés, csökkent magzati életképesség, csökkent magzati testtömeg, csontvázvariációk megnövekedett gyakorisága) és születés utáni fejlődési toxicitást (a kölykök csökkent túlélése) figyeltek meg az anyára nézve toxikus adagok mellett.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial
A lopinavir/ ritonavir nem mutatkozott mutagénnek és clastogennek egy sor in vitro és in vivo vizsgálat során, beleértve az Ames bakteriális reverz mutációs tesztet, az egér lymphoma vizsgálatot, az egér mikronucleus tesztet, és kromoszóma rendellenességek vizsgálatát humán lymphocytákban.
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Kopovidon Szorbitán- laurát Vizmentes kolloid szilícium- dioxid Nátrium- sztearil- fumarát Filmbevonat:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Talc Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Polivinil- alkohol Titán- dioxid Talkum Makrogol 3350 (polietilénglikol 3350) Sárga vas- oxid E172 6. 2 Inkompatibilitások
Each bottle contains 60 tablets.
Egy tartály 60 tablettát tartalmaz.
Each pack contains 1 bottle (60 tablets).
Egy tartály (60 tabletta) dobozonként.
EU/ 1/ 01/ 172/ 00
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
83 ANNEX II
MELLÉKLET
84 A.
89 A.
Kaletra oral solution, Kaletra soft capsules, Kaletra film-coated tablets:
Kaletra belsőleges oldat, Kaletra lágy kapszula, Kaletra filmtabletta:
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Egyesült Királyság
Kaletra film-coated tablets:
Kaletra filmtabletta:
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország
Not applicable.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindegyik tagország illetékes nemzeti hatóságával szoros együttműködésben gondoskodik arról, hogy az egészségügyi szakemberek számára eljuttatott levélben (DHCPL) tájékoztatást kapjanak arról, hogy hamarosan mindkét gyógyszerforma (lágy zselatin kapszula és filmtabletta) egyszerre lesz forgalomban, ami a gyógyszercsere és az adagolási hiba lehetőségét rejti magában.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának biztosítania kell, hogy a Forgalomba Hozatali Kérelem Modul 1. 8. 1 pontjában ismertetett 2 verzióban leírt farmakovigilancia rendszer létezzen és működjön, mielőtt és miközben a készítmény forgalomba kerül, illetve forgalomban van.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezettséget vállal a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatok és további farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek elvégzésére, amint az a Kockázatkezelési Terv (Risk Management Plan, RMP) Forgalomba Hozatali Kérelem Modul 1. 8. 2 pontjában ismertetett 2. 3 verzióban, és annak CHMP általi mindenkori soron következő frissítésében szerepel.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
90 Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek Kockázatkezelési Rendszereiről szóló CHMP irányelvnek (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) megfelelően az aktualizált Kockázatkezelési Tervet a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ezen felül aktualizált Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani, ha • olyan új információ érkezik, amely befolyásolja a jelenlegi biztonságossági specifikációkat, a Farmakovigilancia Tervet, illetve a kockázat- minimalizálással kapcsolatos tevékenységeket, • valamely fontos (farmakovigilancia vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő elérését követő 60 napon belül • az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) kérésére.
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja évenkénti rendszerességgel frissített gyógyszerbiztonsági jelentést (Periodic Safety Update Report) nyújt be.
85 86 ANNEX III
MELLÉKLET
87 A.
92 A.
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CAPSULES - CARTON OF 2 BOTTLES
KAPSZULA – 2 TARTÁLYT TARTALMAZÓ DOBOZ
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133, 3/ 33, 3 mg lágy kapszula lopinavir/ ritonavir