natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
Segédanyagok: mannit, nátrium- citrát, citromsav- monohidrát és poliszorbát 80.
For intravenous infusion.
Intravénás alkalmazás.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden-NL
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Hollandia
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTHÁBÓL
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
LABEL/ VIAL
CÍMKE/ AMPULLA
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
200 egység imiglucerázt tartalmaz ampullánként.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Each vial contains 400 units of imiglucerase
Minden egyes ampulla 400 egység imiglucerázt tartalmaz
26 PACKAGE LEAFLET:
26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Cerezyme 200 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 200 egység por, infúziós oldat koncentrátumhoz Imigluceráz
3.
Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt 3.
4.
Hogyan kell alkalmazni Cerezyme- et 4.
How to store Cerezyme.
Hogyan kell a Cerezyme- et tárolni?
Further Information
További információk
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEREZYME ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of platelets - a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
A Cerezyme olyan igazolt diagnózisú 1- es vagy 3- as típusú Gaucher- kórban szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik a betegség alábbi tüneteivel rendelkeznek: vérszegénység (alacsony vörösvérsejt szám), vérzékenység (a vérlemezkék - egy bizonyos fajta vérsejt - alacsony száma miatt), lép - illetve májmegnagyobbodás, vagy csontbetegség.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called β -glucocerebrosidase.
A Gaucher- kórban szenvedő egyének alacsony β- glükocerebrozidáz enzim szinttel rendelkeznek.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
Ez az enzim a szervezetben a glükocerebrozid mennyiségének a szabályozását segíti elő.
Glucocerebroside is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
A glükocerebrozid egy a szervezetben jelen levő természetes anyag, amely cukorból és zsírból áll.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
A Gaucher- kór esetén a glükocerebrozid szintek túl magassá válhatnak.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
A Cerezyme egy imigluceráz nevű mesterséges enzim - ez képes a Gaucher- kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy nem kellően aktív természetes β- glükocerebrozidáz enzim helyettesítésére.
BEFORE YOU USE CEREZYME
TUDNIVALÓK A CEREZYME ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Cerezyme
Ne alkalmazza a Cerezyme- et
- If you are allergic (hypersensitive) to imiglucerase, or
- ha allergiás (túlérzékeny) az imiglucerázra, vagy
- if you are allergic to any of the other ingredients of Cerezyme.
- ha allergiás a Cerezyme egyéb összetevőjére
Take special care with Cerezyme
A Cerezyme fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- If you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being
- Ha Önt Cerezyme- mel kezelik, a gyógyszer beadásakor, illetve röviddel azt követően allergiás
given the medicine or shortly after.
reakciót tapasztalhat.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Orvosa ellenőrizheti, hogy Ön allergiás- e az imiglucerázra.
- Some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary
- Egyes Gaucher- kórban szenvedő betegek magas tüdővérnyomással rendelkeznek (pulmonáris
hypertension).
hipertenzió).
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Ez attól függetlenül előfordulhat, hogy a beteget kezelik- e Cerezyme- mel, vagy sem.
27 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
A Cerezyme- et tilos ugyanabban az infúzióban (cseppinfúzióban) más gyógyszerekkel elegyítve beadni!
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet.
HOW TO USE CEREZYME
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CEREZYME- ET?
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
A Cerezyme kizárólag a Gaucher- kór kezelésében járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Orvosa a tünetek súlyossága, valamint egyéb tényezők alapján állapítja meg az Ön adagját.
The recommended dose of Cerezyme is 60 units/ kg body weight given once every 2 weeks.
A Cerezyme ajánlott dózisa 60 egység/ testsúlykg, 2 hetente egyszer beadva.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/ she finds the best dose to control your symptoms.
Orvosa alaposan figyelemmel kíséri, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, és előfordulhat, hogy megváltoztatja a dózist (akár felfelé, akár lefelé) mindaddig, amíg meg nem találja a tünetei kézben tartásához legalkalmasabb dózist.
Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Orvosa ennek a dózisnak a megtalálását követően továbbra is figyelemmel kíséri az Ön reakcióit annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő dózist kapja.
This might be every 6 to 12 months.
Erre 6- 12 havonta kerülhet sor.
There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
A Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher- kórban szenvedő betegek agyi tüneteire kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
The ICGG Gaucher Registry You can ask your doctor to register your patient information into the “ ICGG Gaucher Registry”.
Az ICGG Gaucher nyilvántartás Megkérheti orvosát, hogy regisztrálja az Ön beteg adatait az „ ICGG Gaucher nyilvántartás ” - ban.
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Ennek a nyilvántartásnak a célja az, hogy elősegítse a Gaucher- kór jobb megismerését, és ellenőrizze az enzimpótló kezelés, pl. a Cerezyme hatásosságát.
This should lead to an improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Ez végül a Cerezyme biztonságosabb és hatékonyabb alkalmazáshoz vezet.
Your patient data will be registered anonymously – nobody will know it is information about you.
Az Ön beteg adatai név nélkül kerülnek bejegyzésre – senki nem fogja megtudni, hogy ezek az adatok Önnel kapcsolatosak.
If you use more Cerezyme than you should There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Ha az előírtnál több Cerezyme- et alkalmazott Cerezyme túladagolásról nem számoltak be.
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cerezyme- et Ha kihagyott egy infúziót, lépjen kapcsolatba orvosával.
Like all medicines, Cerezyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Cerezyme is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Ha bármilyen súlyos mellékhatást, vagy az alábbiakban fel nem sorolt mellékhatást tapasztal, azonnal értesítse orvosát.
28 Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1- nél több esetben fordul elő):
- breathlessness
- légszomj
- hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat
- urticaria/ a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata
- itching
- viszketés
- rash
- bőrkiütés
Uncommon side effects (occurring in more than 1 in 1000 patients) are:
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1- nél több esetben fordul elő):
- a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin
- a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása
- increased heart rate
- szapora pulzus
- bluish skin
- a bőr kékes elszíneződése
- flushing
- kipirulás
- fall in blood pressure
- vérnyomásesés
- vomiting
- hányás
- nausea
- émelygés
- abdominal cramping
- hasi görcs
- pain in the joints
- ízületi fájdalom
- infusion site discomfort
- kellemetlen érzés az infúzió beadásának helyén
- infusion site burning
- égő érzés az infúzió beadásának helyén
- infusion site swelling
- duzzadás az infúzió beadásának helyén
- injection site sterile abcess
- steril tályog az injekció beadásának helyén
- chest discomfort
- mellkasi fájdalom
- rigors
- izommerevség
- fatigue
- fáradtságérzés
These have included itching, flushing, hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin and fall in blood pressure.
Ilyenek a viszketés, a kipirulás, az urticaria/ a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata, a mellkasi fájdalom, a szapora pulzus, a bőr kékes elszíneződése, a légszomj, a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása, illetve a vérnyomásesés.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids).
Előfordulhat, hogy az allergiás reakció megelőzése érdekében Önnek további gyógyszereket kell kapnia (pl. antihisztaminok, illetve kortikoszteroidok).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE CEREZYME
HOGYAN KELL A CEREZYME- ET TÁROLNI?
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
The expiry date refers to the last date of that month.
29 A címkén feltüntetett lejárati idő „ EXP ” után ne alkalmazza a Cerezyme- et.
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
A Cerezyme- et a steril vízzel történt összekeverés után azonnal ajánlott felhasználni.
- The active substance is imiglucerase.
Mit tartalmaz a Cerezyme A készítmény hatóanyaga imigluceráz.
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme β -
Az imigluceráz a β- glükocerebrozidáz emberi enzim
glucocerebrosidase produced by recombinant DNA technology.
módosított formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
A beoldás után az oldat ml- enként 40 egység imiglucerázt tartalmaz.
- Other ingredients are:
- Egyéb összetevők
Mannitol Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Mannitol Nátrium- citrát Citromsav- monohidrát Poliszorbát 80
Important information about some of the ingredients of Cerezyme This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Fontos információk a Cerezyme egyes összetevőiről Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0, 9% - os nátrium- kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra.
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 200 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1 or 25).
Milyen a Cerezyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 200 E Cerezyme por formájú, infúziós oldat koncentrátumhoz (1- es vagy 25- ös ampulla kiszerelésben).
Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
A Cerezyme fehér, vagy fehéres színű por formában kerül kiszállításra.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
A beoldást követően a gyógyszer tiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék.
The reconstituted solution must be further diluted.
A beoldott oldatot tovább kell hígítani!
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Hollandia
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Gyártó Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Egyesült Királyság
30 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
30 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: +32 2 714 17 11
Magyarország België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: +32 2 714 17 11 България Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001 Česká Republika/ Slovenská Republika /
Magyarország Genzyme Europe B. V.
Genzyme Europe B. V.
Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Képviselet Tel: +36 1 310 7440 Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200 Österreich
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Republika Č eš ka) Tel: +420 227 133 665
Slovenija Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká Republika, Republika Češka) Tel: +420 227 133 665
Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: +43 1 774 65 38
Genzyme Austria GmbH, Tel: +43 1 774 65 38
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Használati utasítás – beoldás, hígítás, és beadás Minden Cerezyme injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 5, 0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 200 egység imiglucerázt tartalmaz.
31 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
31 Aszeptikus eljárás alkalmazandó Elkészítés Egy- egy injekciós üveghez adjunk 5, 1 ml infúzióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Hígítás előtt nézzük meg, hogy az egyes injekciós üvegekben az elkészített oldat nem tartalmaz- e idegen anyagot, illetve nem színeződött- e el.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 5, 0 ml (ami 200 egységnek felel meg) oldatot.
Administration It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Beadás A hígított oldatot ajánlott 3 órán belül beadni.
32 PACKAGE LEAFLET:
32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Cerezyme 400 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 400 egység por, infúziós oldat koncentrátumhoz Imigluceráz
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
How to use Cerezyme.
Hogyan kell alkalmazni Cerezyme- et?
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleeding easily (due to low numbers of platelets– a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
A Cerezyme olyan igazolt diagnózisú 1- es vagy 3- as típusú Gaucher- kórban szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik a betegség alábbi tüneteivel rendelkeznek: vérszegénység (alacsony vörösvérsejt szám), vérzékenység (a vérlemezkék - egy bizonyos fajta vérsejt - alacsony száma miatt), lép - illetve májmegnagyobbodás, vagy csontbetegség.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase -this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
A Cerezyme egy imigluceráz nevű mesterséges enzim - ez képes a Gaucher- kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy nem kellően aktív természetes β- glükocerebrozidáz enzim helyettesítésére.
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Ennek oka ismeretlen lehet, vagy a szív, tüdő, illetve a máj problémái okozhatják
33 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Ez végül a Cerezyme biztonságosabb és hatékonyabb alkalmazáshoz vezet.
34 If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Ha bármilyen súlyos mellékhatást, vagy az alábbiakban fel nem sorolt mellékhatást tapasztal, azonnal értesítse orvosát.
Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1- nél több esetben fordul elő):
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C)!
The expiry date refers to the last date of that month.
A címkén feltüntetett lejárati idő „ EXP ” után ne alkalmazza a Cerezyme- et.
Diluted solution:
35 Hígított oldat:
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
Az ampullában levő összekevert oldat nem tárolható, és azt egy infúziós zsákban azonnal fel kell hígítani; kizárólag a hígított oldat tárolható maximum 24 órán keresztül, hűvös (2°C – 8°C) és sötét helyen tartva.
35 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 400 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1, 5 or 25).
Milyen a Cerezyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 400 E Cerezyme por formájú, infúziós oldat koncentrátumhoz (1- es, 5- ös, vagy 25- ös ampulla kiszerelésben).
36 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: +32 2 714 17 11
Magyarország België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11 България Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001 Česká Republika/ Slovenská Republika /
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 10, 0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 400 egység imiglucerázt tartalmaz.
37 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
37 Aszeptikus eljárás alkalmazandó Elkészítés Egy- egy injekciós üveghez adjunk 10, 2 ml infúzióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, és óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 10, 0 ml (ami 400 egységnek felel meg) oldatot.
It is a suspension for injection that contains purified ‘ L1 proteins ’ for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Egy szuszpenziós injekció, mely a humán papillomavírus két típusának (16 - os és 18- as típus) tisztított „ L1 fehérjéjét ” tartalmazza.
It is available in a vial or in a prefilled syringe.
Injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben kapható.
Cervarix is used to protect against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the cervix and cancer of the cervix that are caused by infection with human papillomavirus (HPV) types 16 or 18.
A Cervarixot a rákot megelőző laesió (abnormális sejtnövekedés) és a humán papillomavírus (HPV) 16- os és 18- as típusa okozta a méhnyakrák megelőzésére használják..
This use is based on demonstration of the effectiveness of Cervarix in women aged 15 to 25 years, and of its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the vaccine) in girls and women aged 10 to 25 years.
Ez az alkalmazás a Cervarix 15 és 25 év közötti nőkön igazolt hatásosságán és 10 és 25 év közötti lányokon és nőkön igazolt immunogenecitásán (egy vakcina azon képessége, hogy az immunrendszer válaszát váltja ki) alapul.
Cervarix is given according to official recommendations.
A Cervarix- ot a hivatalos ajánlásokkal összhangban alkalmazzák.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ez a gyógyszer csak receptre kapható.
How is Cervarix used?
Hogyan kell alkalmazni a Cervarix- ot?
Cervarix is given to individuals aged 10 years or older, as three doses, with one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
A Cervarix- ot 10 éves vagy ennél idősebb személyeknél három adagban alkalmazzák, az első és a második adag között egy hónap, a második és a harmadik adag között öt hónap időkülönbséggel.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete all three doses with Cervarix.
Azoknál a személyeknél, akik megkapják az első adag Cervarix- ot, javasolt a három adagból álló teljes Cervarix oltási sorozat beadni.