natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Az INVEGA- t óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, ingerületvezetési zavarok), cerebrovaszkuláris megbetegségben vagy olyan állapotokban, amelyek a beteget hipotenzióra hajlamossá teszik (pl. dehidráció és hypovolaemia).
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased
Parkinson- kór és Lewy- testes demencia Antipszichotikus gyógyszerek, beleértve az INVEGA– t, felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/ kockázat arányát a Parkinson- kórban vagy a Lewy- testes demenciában szenvedő betegek esetében, mivel mindkét csoportban a neuroleptikus malignus szindróma fokozott kockázatával, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenységgel lehet számolni.
Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapizmus Beszámoltak arról, hogy az alfa- adrenerg- blokkoló hatású készítmények priapizmust okozhatnak.
Lactose content (pertains only to the 3 mg tablets) Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Óvatosság ajánlott, ha az INVEGA- t olyan gyógyszerekkel együtt rendelik, amelyekről tudott, hogy a QT - távolság megnyúlását okozzák, mint pl.
18 Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
37% - kal csökkentette a paliperidon átlagos egyensúlyi Cmax - és AUC- értékét.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary.
Karbamazepin- kezelés megkezdésekor az INVEGA adagját újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell.
19 System Organ Class
Szervrendszer
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,,
epilepsziás nagyroham, ájulás, diszkinézia, poszturális szédülés
Tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch
tachycardia, sinus tachycardia, szár- blokk, I. fokú atrioventrikuláris blokk, bradycardia
block, atrioventricular block first degree, bradycardia, Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Érbetegségek és tünetek
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 20
izgatottság, anorgasmia, szorongás, tompult érzelem, zavart tudatállapot, álmatlanság, csökkent libido, fásultság, mánia, átalvási zavar, idegesség, nyugtalanság, alvászavar
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
kipirulás köhögés, diszfónia, nehézlégzés, orrvérzés, hiperventiláció, az orrnyálkahártya vérbősége, az orrnyálkahártya ödémája, garat - és gégefájdalom, aspirációs tüdőgyulladás, produktív köhögés, pulmonális pangás, szörtyzörej, légzési zavar, légutak vérbősége, rhinorrhoea, melléküreg- nyálkahártya vérbősége, alvási apnoe szindróma, zihálás
menstrual disorder, priapism, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, vaginal discharge
gyógyszer- mellékhatás, mellkasi diszkomfort érzés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, rossz közérzet, gyógyszer megvonási szindróma, arc- ödéma, szokatlan érzés, járászavar, generalizált ödéma, influenzaszerű megbetegedés, rossz közérzet, perifériás ödéma, végtagok hidegsége, ujjbenyomatot megtartó ödéma, láz, lassú felfogás, szomjúság
21 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Schizophreniában szenvedő idős betegeken végzett vizsgálatban a biztonságossági profil hasonló volt, mint nem idős betegek esetében.
22 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Hatásmechanizmus A paliperidon a monoamin hatások szelektív gátlószere, amelynek farmakológiai tulajdonságai különböznek a klasszikus neuroleptikumokétól.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Az elsődleges hatásossági végpont a teljes Pozitív és a Negatív Szindróma Skála (PANSS) pontszámának csökkenéseként definiálták, amint az alábbi táblázat mutatja.
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Kiindulási átlagérték
94.1 (10.74) -4.1 (23.16)
- 17, 2 (20, 23)
94.3 (10.48) -17.9 (22.23) < 0.001 -13.7 (2.63)
P- érték (vs. placebo) Az LS átlagok különbsége (SE)
93.2 (11.90) -17.2 (20.23) < 0.001 -13.5 (2.63)
< 0, 001 < 0, 001 - 13, 7 (2, 63) - 13, 5 (2, 63)
94.6 (10.98) -23.3 (20.12) < 0.001 -18.9 (2.60)
< 0, 001 - 18, 9 (2, 60)
(N=105) 93.6 (11.71) -8.0 (21.48)
Átlagos változás (SD) - 8, 0 (21, 48)
(N=111) 92.3 (11.96) -15.7 (18.89) 0.006 -7.0 (2.36)
(18, 89) P- érték (vs. placebo) Az LS átlagok különbsége (SE)
(N=111) 94.1 (11.42) -17.5 (19.83) < 0.001 -8.5 (2.35)
< 0, 001 - 8, 5 (2, 35)
91.6 (12.19) -15.0 (19.61) < 0.001 -11.6 (2.35)
Átlagos változás (SD) - 2, 8 (20, 89) - 15, 0 (19, 61)
93.9 (13.20) -16.3 (21.81) < 0.001 -12.9 (2.34)
P- érték (vs. placebo) < 0, 001 Az LS átlagok - 11, 6 (2, 35) különbsége (SE)
For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Mindhárom olanzapint) alkalmaztak.
LOCF = last observation carried forward.
LOCF = last observation carried forward (az
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Egy hosszú távú vizsgálatban, ahol a hatás fennmaradását kívánták felmérni, az INVEGA a placebóhoz képest szignifikánsan hatásosabb volt a tünetmentesség fenntartásában és a schizophrenia relapszus késleltetésében.
24 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Vesekárosodás A paliperidon eliminációja csökken a vesefunkció csökkenésével.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
A paliperidon teljes clearance- e 32% - kal csökkent az enyhe (kreatinin clearance [CrCl] = 50 - < 80 ml/ perc), 64% - kal a közepes fokú (CrCl = 30 - < 50 ml/ perc), 71% - kal a súlyos (CrCl = < 30 ml/ perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
For the 3 mg tablet:
3 mg- os tabletta:
25 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Bevont tabletta magja: polietilén- oxid 200K nátrium- klorid povidon (K29- 32) sztearinsav butil- hidroxitoluol (E321) vas- oxid (sárga) (E172) polietilén- oxid 7000K vas- oxid (vörös) (E172) hidroxietilcellulóz polietilénglikol 3350 cellulóz- acetát
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin Carnauba wax
Színes bevonat: hipromellóz titán- dioxid (E171) laktóz- monohidrát triacetin karnauba viasz
Iron oxide (black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Jelölő festék: vas- oxid (fekete) (E172) propilénglikol hipromellóz
Store in the original package in order to protect from moisture.
Az eredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében
6.5 Nature and contents of container
6. 6 Csomagolás típusa és kiszerelése
26 • Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
• Orientált poliamid (OPA) - alumínium- polivinil- klorid (PVC) / alumínium szakítóréteg.
EU/ 1/ 07/ 395/ 001-005 EU/ 1/ 07/ 395/ 021-025 EU/ 1/ 07/ 395/ 041-044 EU/ 1/ 07/ 395/ 057-058 EU/ 1/ 07/ 395/ 065-067
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) EU/ 1/ 07/ 395/ 001- 005 EU/ 1/ 07/ 395/ 021- 025 EU/ 1/ 07/ 395/ 041- 044 EU/ 1/ 07/ 395/ 057- 058 EU/ 1/ 07/ 395/ 065- 067
25/ 06/ 2007
2007. június 25.
Trilayer capsule-shaped beige tablets printed with “ PAL 6”
Háromrétegű, kapszula formájú, bézs színű, „ PAL 6 ” jelzésű tabletta.
28 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Idősek Normál vesefunkciójú (≥80 ml/ perc), idős betegek adagolási javaslatai azonosak a normál vesefunkciójú, felnőtt betegekével.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Neuroleptikus malignus szindróma Neuroleptikus malignus szindrómát (Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS) - melynek jellemzői a hyperthermia, izommerevség, autonóm instabilitás, az öntudat zavara és emelkedett szérum kreatinin- foszfokinázszint - jelentettek antipszichotikumok alkalmazása esetén beleértve a paliperidont.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
Ha a tardív diszkinézia jelei és tünetei megjelennek, valamennyi antipszichotikum, köztük az INVEGA, adásának megszakítása megfontolandó.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Hyperglykaemia Az INVEGA klinikai vizsgálatai során ritkán, glükózzal összefüggő nemkívánatos hatásokat, pl. vércukor- szint emelkedést jelentettek.
INVEGA should be used with caution in patients with known
Az INVEGA– val (3, 6, 9 és 12 mg) végzett három, placebo- kontrollos, 6- hetes, fix- dózisú vizsgálat összesített adatai alapján, az INVEGA- val kezelt betegek 2, 5% - ánál jelentettek ortosztatikus hipotenziót, összehasonlítva a placebóval kezeltek 0, 8% - ával.
29 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Az INVEGA- t óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, ingerületvezetési zavarok), cerebrovaszkuláris megbetegségben vagy olyan állapotokban, amelyek a beteget hipotenzióra hajlamossá teszik (pl. dehidráció és hypovolaemia).
Potential for gastrointestinal obstruction Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Gasztrointesztinális obstrukció lehetősége Mivel az INVEGA tabletta nem deformálódik és nem változtatja meg észrevehetően alakját a tápcsatornában, az INVEGA- t rendszerint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos gasztrointesztinális szűkülete (patológiás vagy iatrogen) van, vagy dysphagiában szenvedő betegeknek, vagy akiknél a tabletták lenyelése jelentős nehézséget okoz.
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Általános mortalitás Más atípusos antipszichotikumokkal, köztük riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal és kvetiapinnal kezelt, demenciában szenvedő, idős betegek 17 kontrollos klinikai vizsgálatának metaanalízise során a mortalitás megnövekedett kockázatát tapasztalták placebóhoz viszonyítva.
30 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapizmus Beszámoltak arról, hogy az alfa- adrenerg- blokkoló hatású készítmények priapizmust okozhatnak.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye’ s syndrome, and brain tumour.
Ez a hatás, amennyiben emberben előfordul, elfedheti bizonyos gyógyszerek túladagolásának jeleit és tüneteit, vagy olyan állapotokat mint a bélelzáródás, Reye- szindróma és az agydaganat.
Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e. g., class IA antiarrhythmics (e. g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e. g., mefloquine).
IA. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel (pl. kinidin, dizopiramid), III. osztályba sorolt antiaritmiás szerekkel (amiodaron, szotalol), néhány antihisztamin, néhány más antipszichotikummal és néhány maláriellenes készítménnyel (pl. meflokvin).
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines e. g. anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
A paliperidon elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt (lásd 4. 8 pont) az INVEGA- t más központi idegrendszerre ható készítményekkel pl. anxiolitikumokkal, a legtöbb antipszichotikummal, hipnotikumokkal, ópiátokkal, stb. vagy alkohollal együtt óvatosan kell alkalmazni.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potentiale. g. other antipsychotics, tricyclics.
Potenciális ortosztatikus hipotenziót okozó (lásd 4. 4 pont) hatása miatt additív hatás figyelhető meg, ha az INVEGA- t más, ilyen hatású készítményekkel pl. egyéb, antipszichotikumokkal, triciklikus antidepresszánsokkal együtt alkalmazzák.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Óvatosság ajánlott, ha paliperidont más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről tudott, hogy a görcsküszöböt csökkentik [fenotiazinok, vagy butirofenonok, triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI), tramadol, meflokvin, stb.] kombinálják.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Ezt a csökkenést jelentős mértékben a paliperidon renalis clearance- ének 35% - os növekedése okozta valószínűleg a renális P- glikoprotein karbamazepin általi indukciójának eredményeként.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
A változatlan formában ürülő hatóanyag mennyiségének kismértékű csökkenése arra utal, hogy a paliperidon CYP metabolizmusát vagy biohasznosulását kis mértékben érintette a karbamazepin együttadása.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 31 be re-evaluated and increased if necessary.
Karbamazepin- kezelés megkezdésekor az INVEGA adagját újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g. metoclopramide.
A gasztrointesztinális tranzitidőt befolyásoló gyógyszerek pl. metoklopramid a paliperidon abszorpcióját befolyásolhatják.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), and very rare (< 1/ 10,000).
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100), ritka (≥1/ 10000 - < 1/ 1000), és nagyon ritka (< 1/ 10000).
32 System Organ Class
Szervrendszer
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness,, sedation, somnolence,
extrapiramidális zavar, parkinsonizmus, tremor, fokozott izomtónus, dystonia, akathisia, szédülés, szedáció, aluszékonyság
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia,, dizziness postural,
epilepsziás nagyroham, ájulás, diszkinézia, poszturális szédülés
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
tachycardia, sinus tachycardia, szár- blokk, I. fokú atrioventrikuláris blokk, bradycardia
ischaemia, hypotension,
ischaemia, hipotenzió,
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
Mellékhatások acarodermatitis, hörghurut, bronchopneumonia, cellulitis, hólyaghurut, fülfertőzés, szemfertőzés, influenza, helyi fertőzés, orr- garatgyulladás, onychomycosis, középfülgyulladás, krónikus középfülgyulladás, garatgyulladás, tüdőgyulladás, légúti fertőzés, orrnyálkahártya- gyulladás, arcüreg- gyulladás, mandulagyulladás, légcső - és hörgőgyulladás, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, vírusfertőzés
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
Gyógyszer- túlérzékenység, túlérzékenység hyperprolactinaemia, elégtelen antidiuretikus hormon kiválasztás
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
33 Psychiatric disorders
Pszichiátriai kórképek
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
izgatottság, anorgasmia, szorongás, tompult érzelem, zavart tudatállapot, álmatlanság, csökkent libido, fásultság, mánia, átalvási zavar, idegesség, nyugtalanság, alvászavar
dysuria, enuresis, pollakiuria, urinary incontinence
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
dysuria, enuresis, gyakori vizelés, vizelet inkontinencia mell megnagyobbodás, ejakuláció zavara, ejakuláció képtelenség, menstruáció zavara, priapizmus, retrográd ejakuláció, szexuális zavar, hüvelyi folyás
menstrual disorder, priapism, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, vaginal discharge
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
gyógyszer- mellékhatás, mellkasi diszkomfort érzés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, rossz közérzet, gyógyszer megvonási szindróma, arc- ödéma, szokatlan érzés, járászavar, generalizált ödéma, influenzaszerű megbetegedés, rossz közérzet, perifériás ödéma, végtagok hidegsége, ujjbenyomatot megtartó ödéma, láz, lassú felfogás, szomjúság
34 Investigations
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
emelkedett alanin aminotranszferáz -, aszpartát aminotranszferáz -, kreatinin foszfokináz -, vércukor szint, csökkent vérnyomás, emelkedett szérum prolaktin szint, testhőmérséklet csökkenése, illetve emelkedése, QT- megnyúlás az EKG- n, eozinofil szám növekedése, csökkent hematokrit -, hemoglobin- érték, emelkedett pulzusszám, transzaminázok emelkedett szintje, csökkent fehérvérsejtszám
In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
Klinikai vizsgálatokban a szérum prolaktin szint mediánértékének emelkedését figyelték meg az INVEGA- val kezelt betegek 67% - ánál.
Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on Day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
A szérum prolaktin szint maximális, átlagos növekedését általában a kezelés 15. napján figyelték meg, de a prolaktin a kiindulási szint felett maradt a vizsgálat végén is.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, beleértve a a folyamatos EKG monitorozást is az esetlegesen előforduló aritmiák miatt.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Hatásmechanizmus A paliperidon a monoamin hatások szelektív gátlószere, amelynek farmakológiai tulajdonságai különböznek a klasszikus neuroleptikumokétól.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
A paliperidon blokkolja az alfa1 - adrenerg receptorokat is, és kisebb mértékben a H1−hisztaminerg és alfa2- adrenerg receptorokat.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Az elsődleges hatásossági végpont a teljes Pozitív és a Negatív Szindróma Skála (PANSS) pontszámának csökkenéseként definiáltak, amint az alábbi táblázat mutatja.
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale.
Az előre meghatározott másodlagos végpontok a Személyes és Szociális Funkcionális Skála [Personal and Social Performance (PSP) scale] és az Összesített Klinikai Benyomás Súlyosság Skála [Clinical Global Impression - Severity (CGI- S) scale] voltak.
36 Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
Schizophrenia Pozitív és a Negatív Szindróma Skála (PANSS) össz- pontszám – Változások a kiindulás és a végpont között – LOCF (az utolsó megfigyelési adat továbbvitelével) az R076477- SCH- 303, R076477−SCH−304 és R076477- SCH- 305 vizsgálatokban:
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Az R076477- SCH- 305 vizsgálatban 15 mg−os adagot is alkalmazták, de az eredmények nincsenek feltűntetve, mivel ez a maximális, ajánlott napi 12 mg- os adag felett van.