natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
A palifermin egy 140 aminosavból álló, 16, 3 kilodalton molekulasúlyú fehérje.
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve protein stability.
Abban különbözik az endogén humán KGF- től, hogy az első 23 N- terminális aminosavat a fehérje stabilitásának növelése érdekében leválasztották.
KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (eg, induction of antioxidant enzymes).
A KGF egy fehérje, ami a hámsejteket célozza meg, specifikus sejtfelszíni receptorokhoz kötődve, ezáltal serkenti a proliferációt, a differenciálódást és fokozza a cytoprotectiv mechanizmusokat (pl. az antioxidáns enzimek indukcióját).
Endogenous KGF is an epithelial cell specific growth factor which is produced by mesenchymal cells and is naturally upregulated in response to epithelial tissue injury.
Az endogén KGF egy hámsejt- specifikus növekedési faktor, amelyet a mesenchymasejtek termelnek, és amelynek a termelése a hámszövet sérülésekor természetes módon fokozódik.
A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/ kg/ day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
24 órával a harmadik adag után mérve a Ki67 festés háromszoros vagy nagyobb emelkedést mutatott 6- ból 3 egészséges alany buccalis biopsziájában, akik intravénásan 40 mikrogramm/ ttkg/ nap palifermint kaptak 3 napon keresztül.
Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/ kg.
Egészséges alanyokban dózisfüggő hámsejt- proliferációt figyeltek meg 48 órával az egyszeri 120- 250 mikrogramm/ ttkg intravénás dózis beadása után.
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
A palifermin klinikai programba 650, malignus hematológiai betegségekben szenvedő, hemopoetikus őssejt - (HSC) transzplantációt igénylő, myelotoxikus terápiával kezelt beteg került bevonásra, 3 randomizált, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatba és egy farmakokinetikai vizsgálatba.
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose), high-dose etoposide (60 mg/ kg), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/ kg) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non- Hodgkin’ s Lymphoma (NHL), Hodgkin’ s disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
A palifermin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálat során bizonyították, melyben a betegek a malignus hematológiai betegségek [non- Hodgkin lymphoma (NHL), Hodgkin- kór, akut myeloid leukaemia (AML), akut lymphocytás leukaemia (ALL), krónikus myeloid leukaemia (CML), krónikus lymphocytás leukaemia (CLL) vagy myeloma multiplex] terápiájaként nagydózisú citotoxikus kezelésben részesültek, amely frakcionált teljestest - besugárzásból (12 Gy teljes dózis), nagydózisú etopozidból (60 mg/ ttkg) és nagydózisú ciklofoszfamidból (100 mg/ ttkg) állt, és amelyet PBPC transzplantáció követett.
Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/ kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells.
5 injekció formájában, 60 mikrogramm/ ttkg dózisban, a citotoxikus terápia kezdetét megelőző, 3 egymást követő napon és a perifériás vérképző- őssejtek infúziója után 3 egymást követő napon adták.
Other endpoints
A vizsgálat fő hatásossági végpontja azoknak a napoknak a száma volt, amelyeken a betegek súlyos orális mucositist tapasztaltak (3. / 4. fokozat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skáláján).
5 included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
További végpontok voltak: az orális mucositis előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága és az opioid fájdalomcsillapítás szükségessége.
Table 2.
2. táblázat Orális mucositis és a kapcsolódó klinikai következmények – HSC transzplantációs vizsgálat
Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study
p- érték *
Palifermin (60 micrograms/ kg/ day) n = 106
Palifermin (60 mikrogramm/ ttkg/ nap) n = 106
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis**
WHO 3. / 4. fokozatú orális mucositis napok mediánja ** (25., 75. percentilis)
Patient incidence of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis
WHO 3. / 4. fokozatú orális mucositis incidenciája betegekben
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis in affected patients
WHO 3. / 4. fokozatú orális mucositis
9 (6, 13) (n = 104)
9 (6, 13)
6 (3, 8) (n = 67)
(n = 67)
Patient incidence of WHO Grade 4 oral 62% mucositis
WHO 4. fokozatú orális mucositis 62% incidenciája betegekben
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 2/ 3/ 4 oral mucositis
WHO 2. / 3. / 4. fokozatú orális mucositis napok mediánja (25., 75. percentilis) Opioid analgesia az orális mucositis kezelésére
14 (11, 19)
14 (11, 19) 8 (4, 12)
Median (25th, 75th percentile) Days
Napok mediánja (25., 75. percentilis) Kumulatív dózis mediánja
11 (8, 14)
11 (8, 14) 7 (1, 10)
Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents)
(morfin mg ekvivalens) (25., 75. percentilis)
535 (269, 1429)
535 (269, 212 (3, 558) 1429)
31%
55% 31%
Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92%
Lázzal járó neutropenia incidenciája betegekben
75%
92% 75%
* Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre. ** WHO Oral Mucositis Scale:
* Cochran- Mantel- Haenszel (CMH) próba alapján, vizsgálati központ szerint rétegezve ** WHO Orális mucositis skála:
Grade 1 = soreness/ erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
1. fokozat = érzékenység/ erythema; 2. fokozat = erythema, fekély, szilárd ételt képes fogyasztani; 3. fokozat = fekély, csak folyékony táplálékot tud fogyasztani; 4. fokozat = táplálkozni nem képes
In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
Ebben a fázis- III klinikai vizsgálatban a paliferminnel kezelteknél jelentős javulást mutattak a betegek által jelentett, a száj - és torokfájdalomra, valamint annak a nyelésre, ivásra, evésre és beszédre gyakorolt hatására vonatkozó eredmények.
These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of oral mucositis using the WHO scale.
Ezek, a betegek által jelentett eredmények nagymértékben korreláltak az orális mucositis WHO skála szerinti klinikusi osztályozásával.
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/ kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/ kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/ kg and mean clearance about 1300 ml/ hour/ kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
1300 ml/ óra/ kg volt, nagyjából 4, 5 óra átlagos terminális felezési idővel.
Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/ kg.
Megközelítőleg lineáris farmakokinetikát figyeltek meg az egészséges önkéntesekben egyszeri, 250 mikrogramm/ ttkg- ig növelt adag beadása során.
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/ kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/ kg (cancer patients).
Nem volt megfigyelhető palifermin akkumuláció a 3 egymást követő napon adott, 20 és 40 mikrogramm/ ttkg (egészséges önkéntesekben) vagy 60 mikrogramm/ ttkg (daganatos betegek) napi dózis után.
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss
Az egyének közötti variabilitás magas volt, a clearance (CL) esetén a CV% körülbelül 50% és 60% a Vss esetében.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Az enyhe -, mérsékelt vesekárosodás (kreatinin clearance 30- 80 ml/ perc) nem befolyásolta a palifermin farmakokinetikáját.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), clearance was decreased by 22% (n=5).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin clearance < 30 ml/ perc) a clearance 22% - kal csökkent (n=5).
6 decreased by 10% (n=6).
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő (dialízis kezelést igénylő) betegekben a palifermin clearance- e 10% - kal csökkent (n=6).
The pharmacokinetic profile in paediatric and geriatric populations (age above 70 years), or in patients with hepatic insufficiency, has not been assessed.
Gyermek és idős (70 év feletti) populációban vagy májelégtelenségben szenvedő betegekben a farmakokinetikai profilt nem vizsgálták.
In fertility/ general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/ or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/ fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/ kg/ day.
A patkányokon végzett fertilitási/ általános reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a palifermin kezelés 300 mikrogramm/ ttkg/ nap vagy nagyobb dózisnál szisztémás toxicitással (klinikai jelek és/ vagy testtömegváltozás) és a hím és nőstény állatok reprodukciós/ fertilitási paramétereit érintő mellékhatásokkal járt.
No adverse effects on reproductive/ fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/ kg/ day.
Napi 100 mikrogramm/ ttkg dózisig nem figyeltek meg mellékhatásokat a reprodukciós/ fertilitási paraméterekre vonatkozóan.
These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Ezek a mellékhatást még nem okozó (no observed adverse effect level, NOAEL) dózisszintek a várható klinikai expozíciónál 2, 5- szer nagyobb mértékű szisztémás expozíciót jelentettek.
In embryo/ foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/ or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/ kg/ day, respectively.
A patkányokon és nyulakon végzett embrionális/ magzati fejlődés- toxicitási vizsgálatok során a sorrendben az 500, illetve 150 mikrogramm/ ttkg/ nap dózisú palifermin- kezelés fejlődés- toxicitással (megemelkedett post- implantatios veszteség, csökkent alomméret, és/ vagy csökkent magzati tömeg) járt.
Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/ or changes in body weight/ food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Az ezekkel a dózisokkal történt kezelés maternalis hatásokkal (klinikai jelek és/ vagy a testtömeg/ táplálékfogyasztás változásai) is összefüggött, ami arra utal, hogy a palifermin egyik fajban sem volt szelektíven toxikus a fejlődésre.
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/ kg/ day, respectively.
A patkányokban és a nyulakban sorrendben a 300, illetve 60 mikrogramm/ ttkg/ nap dózisig nem voltak megfigyelhetők fejlődésre gyakorolt mellékhatások.
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Ezek a NOAEL dózisok a várható klinikai expozíciónál sorrendben 9, 7- szer, illetve 2, 1- szer nagyobb mértékű (AUC- n alapuló) szisztémás expozíciót jelentettek.
Peri- and postnatal development has not been studied.
A peri - és postnatális fejlődést nem vizsgálták.
However, patients treated with chemotherapy and/ or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Azonban kemoterápiával és/ vagy radioterápiával kezelt betegekben nagyobb az esélye másodlagos tumorok fejlődésének, amelyek közül néhány KGF receptorokat expresszálhat, és amelyeket elméletileg KGF receptor ligandok stimulálhatnak.
L-histidine Mannitol Sucrose Polysorbate 20 Diluted Hydrochloric acid
L- hisztidin Mannit Szacharóz Poliszorbát 20 Hígított sósav
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin in vitro.
Ha az intravénás kanül átjárhatóságának fenntartásához heparint használnak, a Kepivance beadása előtt és után a kanült nátrium- klorid oldattal át kell öblíteni, mivel kimutatták, hogy a palifermin in vitro kötődik a heparinhoz.
4 years.
3 év.
7 After reconstitution:
Feloldás után:
24 hours at 2°C - 8°C, protected from light.
24 óra, 2°C – 8°C között, fénytől védve.
6.25mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip- off cap.
6, 25 mg por gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, lepattintható műanyag sapkával ellátott (I. típusú) injekciós üvegben.
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
A Kepivance- t 1, 2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Az alkalmazás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogy észlelhető- e elszíneződés és láthatók- e benne részecskék.
Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Elszíneződés esetén vagy ha az oldatban részecskék láthatók, a Kepivance- t nem szabad felhasználni.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
A szobahőmérsékleten 1 óránál tovább tárolt Kepivance- t nem szabad felhasználni.
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) SE- 112 76 Stockholm Svédország
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY( EK) SZÁMA
25/ 10/ 2005
2005. október 25.
8 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 United States of America
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Amerikai Egyesült Államok
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Kepivance 6, 25 mg por oldatos injekcióhoz Palifermin
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
L- hisztidin, mannit, szacharóz, poliszorbát 20 és hígított sósav.
For intravenous use For single use only Read the package leaflet before use
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Feloldás után hűtőszekrényben tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.
Kepivance 6.25 mg powder for injection Palifermin
Kepivance 6, 25 mg por injekcióhoz Palifermin
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Kepivance 6, 25 mg por oldatos injekcióhoz palifermin
What Kepivance is and what it is used for 2.
2.
Before you use Kepivance 3.
Tudnivalók a Kepivance alkalmazása előtt 3.
How to use Kepivance 4.
4.
Possible side effects 5 How to store Kepivance 6.
6.
WHAT KEPIVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KEPIVANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
A Kepivance csak 18 éven felüli felnőtteknél alkalmazható.
Palifermin is similar to the protein called keratinocyte growth factor (KGF) that is naturally made by your body in small amounts.
A palifermin hasonló a keratinocita növekedési faktornak (KGF- nek) nevezett fehérjéhez, ami kis mennyiségben a szervezetben természetes úton termelődik.
Palifermin acts in the same way as naturally occurring KGF by stimulating the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
A palifermin ugyanúgy hat, mint a természetesen jelenlevő KGF, azáltal, hogy bizonyos sejtek, az ún. hámsejtek növekedését fokozza, melyek a száj és az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyát, illetve más szöveteket, mint például a bőrt alkotják.
Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) and improve related symptoms in patients with haematological malignancies (blood cancers) receiving certain types of chemotherapy and/ or radiotherapy requiring autologous haematopoietic stem cell support (cells from your own body that produce blood).
A Kepivance a szájnyálkahártya- gyulladás (oralis mucositis) (a szájnyálkahártya érzékenysége, szárazsága és gyulladása) gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának csökkentésére, és az ehhez kapcsolódó tünetek enyhítésére szolgál, olyan rosszindulatú vérképzőszervi betegségekben szenvedő betegekben, akik bizonyos típusú, ún. autológ hemopoetikus őssejt (a saját szervezetből származó vérképző sejtek) transzplantációt igénylő kemoterápiában és/ vagy sugárterápiában részesülnek.
BEFORE YOU USE KEPIVANCE
TUDNIVALÓK A KEPIVANCE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Kepivance:
Ne alkalmazza a Kepivance- t
• if you are allergic (hypersensitive) to palifermin‚ any other ingredients of Kepivance, or to Escherichia coli derived proteins.
• ha allergiás (túlérzékeny) a paliferminre vagy a Kepivance bármely egyéb összetevőjére vagy az Escherichia coli eredetű fehérjékre.
18 Pregnancy and breast-feeding
18 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Kepivance has not been tested in pregnant women.
A Kepivance- t nem vizsgálták terhes nőkben.
It is important to tell your doctor if you:
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha:
It is not known whether Kepivance is present in human milk.
Nem ismeretes, hogy a Kepivance bejut- e az anyatejbe.
The effect of Kepivance on the ability to drive or use machinery is not known.
A Kepivance gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.
HOW TO USE KEPIVANCE
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KEPIVANCE- T?
As Kepivance is a powder it must be mixed with water for injections before being injected into a vein.
Mivel a Kepivance egy por, azt injekcióhoz való vízzel össze kell keverni, mielőtt beadják a vénába.
The usual dose is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
A szokásos napi adag 60 mikrogramm Kepivance testtömeg- kilogrammonként.
This is given as an intravenous injection (into a vein) for three days in a row before chemotherapy and/ or radiotherapy and three days in a row after chemotherapy and/ or radiotherapy for a total of six doses.
Ezt intravénás injekció formájában (vénába) adják, három egymás utáni napon a kemoterápia és/ vagy sugárterápia előtt, valamint három egymás utáni napon a kemoterápia és/ vagy sugárterápia után, összesen 6 adagban.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour must be disposed of.
A szobahőmérsékleten 1 óránál tovább tárolt Kepivance- t nem szabad felhasználni.
Do not shake Kepivance.
A Kepivance- t nem szabad felrázni.
Like all medicines, Kepivance can have side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Kepivance is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Very common (more than 1 in every 10 patients) side effects are: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema); • an increase in the thickness in the mouth or tongue; • change in colour of the mouth or tongue; • generalised swelling (oedema); • pain; • fever; • aching joints (arthralgia); and • altered taste.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben előforduló) mellékhatások: • bőrkiütések, viszketés és bőrvörösség (pruritusz és eritéma); • a száj vagy nyelv megvastagodása; • a száj vagy nyelv elszíneződése; • kiterjedt vizenyő (ödéma); • fájdalom; • láz; • ízületi fájdalom (artralgia); és • ízérzési zavarok.
Other side effects seen in patients are: • redness, bumps or swelling of the tongue; • swelling (oedema) of the face or mouth; • darkening of an area of skin (hyperpigmentation); and • allergic reactions.
19 Egyéb, a betegeknél előforduló mellékhatások: • a nyelv vörössége, dudorok a nyelven vagy a nyelv feldagadása; • az arc vagy a száj feldagadása (vizenyő); • egy bőrterület sötétebbé válása (hiperpigmentáció); és • allergiás reakciók.
19 Some patients have had an increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in their blood, which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance.
Néhány betegben emelkedett lipáz - és amiláz - (emésztőenzim -) szintet mértek a vérben, ami nem igényel kezelést, és a Kepivance kezelés abbahagyása után általában visszaáll a normális szintre.
HOW TO STORE KEPIVANCE
HOGYAN KELL A KEPIVANCE- T TÁROLNI?
Do not use Kepivance after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Kepivance- t.
Store in the original carton, in order to protect from light.
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
What Kepivance contains
Az injekciós üvegek egyenként 6, 25 mg palifermint tartalmaznak.
The other ingredients of Kepivance are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid.
A Kepivance egyéb összetevői: mannit, szacharóz, L- hisztidin, poliszorbát 20 és hígított sósav.
Each pack contains 6 vials.
6 db injekciós üveg.
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Hollandia
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
20 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
20 Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
A Kepivance- t 1, 2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Elszíneződés esetén, vagy ha az oldatban részecskék láthatók, a Kepivance- t nem szabad felhasználni.
Keppra is a medicine containing the active substance levetiracetam.
A Keppra nevű gyógyszer hatóanyaga a levetiracetám.
1000 mg), as an oral solution (100 mg/ ml), and as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ ml).
Hosszúkás tabletták (a 250 mg- os tabletta kék, az 500 mg- os sárga, a 750 mg- os narancssárga, az 1000 mg- os pedig fehér), 100 mg/ ml belsőleges oldat, valamint oldatos infúzió készítéséhez szükséges 100 mg/ ml koncentrátum (vénába cseppentett infúzió) formájában kapható.