natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Az elsődleges hatékonysági végpont a HPV 16 és/ vagy HPV 18 függő CIN2+ képezte.
The secondary endpoints included 12-month persistent infection.
A másodlagos végpontok közé tartozott a 12 hónapja perzisztáló fertőzés.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 was used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
A 2. és 3. stádiumú cervicális intraepitheliális neoplasia (CIN) jelenlétét a klinikai vizsgálatok során a méhnyakrák jeleként értékelték.
The term “ premalignant cervical lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN 2/ 3).
A 4. 1 pontban szereplő „ premalignus cervicalis léziók ” kifejezés a high- grade cervicalis intraepitheliális neoplasiának (CIN 2/ 3) felel meg.
Prophylactic efficacy against HPV-16/ 18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
HPV- 16/ 18 fertőzés elleni profilaktikus hatékonyság egy onkogén HPV típusoknak korábban ki nem tett populációban
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
A 001 jelzésű vizsgálatban vakcinált nők egy alcsoportját (N=776) a 007 jelzésű vizsgálatban az első vakcina- adagtól számított 6, 4 éven át (körülbelül 77 hónap) követték (az átlagos követési idő 5, 9 év volt).
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/ 18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
A 001 jelzésű vizsgálatban öt esetben észleltek 12 hónapja fennálló HPV- 16/ 18 fertőzést a kontroll- csoportban (ebből 4 HPV- 16; 1 pedig HPV- 18 volt), és egy HPV- 16 esetet a vakcinált csoportban.
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/ 18 infection was 100% (95% CI:
A 007 jelzésű vizsgálatban a Cervarix hatékonysága 100% - os volt (95% CI:
80.5; 100).
80, 5; 100) a 12 hónapon át fennálló HPV- 16/ 18 fertőzéssel szemben.
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Tizenhat esetben észleltek perzisztáló HPV- 16 infekciót, öt esetben pedig perzisztáló HPV - 18 infekciót - mindegyik eset a kontroll- csoportban fordult elő.
Prophylactic efficacy in women naïve to HPV-16 and/ or HPV-18
Profilaktikus hatékonyság HPV- 16 és/ vagy HPV- 18 fertőzésnek ki nem tett nőknél
In study 008 the primary analyses of efficacy were conducted in the total vaccinated cohort (TVC-1).
A 008 jelzésű vizsgálatban az elsődleges hatásossági analízist a teljes vakcinált kohorszban elvégezték (TVC- 1).
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
Ez a csoport kizárólag olyan nőkből állt, akik HPV DNS negatívak illetve szeronegatívak voltak a releváns HPV típusok (HPV- 16 és - 18) vonatkozásában a vizsgálatba való beválasztáskor, és legalább egy adag Cervarix- ot vagy kontroll oltóanyagot kaptak.
Women with high-grade or missing cytology (0.5%) were excluded from the efficacy analysis.
Kizárták a hatásossági értékeléséből a high- grade citológiájú nőket, illetve azokat, akiknél hiányzott a citológiai vizsgálat eredménye (0, 5%).
Overall, 74.0% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 at study entry.
Összesen a nők 74, 0% - a nem volt korábban sem HPV- 16, sem HPV- 18 expozíciónak kitéve a vizsgálatba való belépéskor.
The efficacy of Cervarix in the prevention of CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18 as assessed up to 15 months after the last dose of vaccine or control and the rates of 12-month persistent infection in the TVC-1 cohort are presented in the table below:
Az alábbi táblázat foglalja össze a Cervarix hatékonyságát a HPV- 16 és/ vagy HPV- 18 típussal összefüggő CIN2+ prevenciójában, amelyet a vakcina vagy a kontroll oltóanyag utolsó adagjának beadását követően legfeljebb 15 hónapig vizsgáltak, valamint a 12 hónapja perzisztáló fertőzések arányát a TVC- 1 kohorszban:
Study 008
008 jelű vizsgálat
Efficacy
Hatékonyság (97, 9% CI)
(97.9% CI) CIN2+ (primary endpoint)
CIN2+ (elsődleges végpont)
HPV-16 and/ or 18* HPV-16
HPV- 16 és/ vagy 18 * HPV- 16 HPV- 18
7788 6701
7788 6701 7221
2 1
2 1 1
7838 21 6717 15
7838 6717 7258
HPV-18
21 15 6
7221
90, 4 (53, 4; 99, 3) 93, 3 (47, 0; 99, 9) 83, 3 (< 0, 0; 99, 9)
12-month persistent infection (secondary endpoint) HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
12- hónapja perzisztáló fertőzés (másodlagos végpont) HPV- 16 és/ vagy 18 * HPV- 16 HPV- 18
3386 11 3437 46 2945 7 2972 35 3143 4 3190 12
3386 11 3437 46 75, 9 (47. 7; 90, 2) 2945 7 2972 35 79, 9 (48, 3; 93, 8) 3143 4 3190 12 66, 2 (< 0, 0; 94, 0)
N = number of subjects included in each group of TVC-1 cohort n = number of cases *protocol-specified endpoints
N = a vizsgálatba bevont személyek száma csoportonként a TVC- 1 kohorszban n = esetek száma * a protokoll- specifikus végpontok
All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
A HPV- 16- ra nézve valamennyi végpont elérte a statisztikai szignifikanciát.
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the
A HPV- 18 vonatkozásában az oltott és a kontroll- csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a CIN2+ és a 12 hónapja perzisztáló infekció vonatkozásában (TVC- 1 kohorsz).
6 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Azonban egy előre meghatározott analízis (TVC- 2) során - amely csak abban különbözött a TVC- 1 analízistől, hogy kizárta a vizsgálatba való belépéskor kóros citológiai lelettel rendelkező nőket -, a 12 hónapja perzisztáló infekció végpont a HPV- 18- ra nézve a vakcina 89, 9% - os (97, 9% CI:
11.3; 99.9).
11, 3; 99, 9) hatékonyságával érte el a statisztikai szignifikanciát.
One case was observed in the vaccine group versus 10 cases in the control group.
Egy eset fordult elő az oltott csoportban, míg 10 esetet észleltek a kontroll- csoportban.
Several of the CIN2+ lesions contained multiple oncogenic types (including non-vaccine HPV types).
Számos CIN2+ lézióból több onkogén típus volt kimutatható (beleértve a HPV vakcinában lévőktől eltérő típusokat is).
An additional analysis was conducted to determine vaccine efficacy against lesions likely to be causally associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Egy további analízis során a vakcina hatékonyságát értékelték olyan léziókkal szemben, amelyek valószínűleg ok- okozati összefüggésben vannak a HPV- 16 és/ vagy HPV- 18 fertőzéssel.
This post-hoc analysis (clinical case assignment) assigned causal association of an HPV type with the lesion based on the presence of the HPV type in cytology samples prior to detection of the lesion.
Ez a post- hoc analízis (klinikai eset besorolás) oki összefüggést állapított meg a HPV típusa és a lézió között arra alapozva, hogy az adott HPV típus már a lézió kialakulása előtt vett citológiai mintában jelen volt.
Based on this case assignment, the analysis excluded 3 CIN2+ cases (2 in the vaccine group and 1 in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Ezen eset besorolási elv alapján az analízisből kizártak 3 CIN2+ esetet (2- t az oltott és 1- t a kontroll- csoportból), amelyeknél nem volt kimutatható oki összefüggés a vizsgálat során szerzett HPV- 16 és/ vagy HPV- 18 infekcióval.
Based on this analysis there were no cases in the vaccine group and 20 cases in the control group (Efficacy 100%; 97.9% CI:
100%; 97, 9% CI:
Prophylactic efficacy in women with current or prior infection
Profilaktikus hatás nőkben, fennálló vagy korábbi fertőzés esetén
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Nem volt bizonyíték a védőhatásra azon HPV típusok okozta betegségekkel szemben, amelyekre nézve a betegek HPV DNS pozitívitást mutattak a vizsgálatba való belépéskor.
However, individuals already infected with one of the vaccine- related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining HPV type.
Ugyanakkor akik a vakcinában lévő egyik HPV típussal korábban a védőoltás előtt már fertőződtek, védelmet élveztek a másik típus okozta betegséggel szemben.
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
A 008 jelzésű vizsgálatba a nők közel 26% - ánál volt bizonyítható zajló és/ vagy korábbi fertőzés.
HPV-16 and/ or HPV-18 seropositive).
A nők húsz százalékánál korábbi fertőzés jeleit észlelték (azaz HPV- 16 és/ vagy HPV- 18 szeropozitivitást).
HPV-16 and/ or HPV-18 DNA positive) of which only 0.5% were DNA positive for both types.
A vakcináció idején a nők hét százaléka volt fertőzött (azaz HPV- 16 és/ vagy HPV - 18 DNS pozitív), akikből mindössze 0, 5% volt mindkét típusra DNS pozitív.
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
A HPV- 16 és HPV- 18 típusokra adott antitest- választ típus- specifikus ELISA módszerrel mérték, mely korrelációt mutatott a pseudovirion- alapú neutralizációs tesztek erdményeivel.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,303 female subjects from 10 to 55 years of age.
A Cervarix három adagja által indukált immunogenitást 5303, 10 és 55 éves közötti nőben értékelték.
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
A klinikai vizsgálatokban a kiinduláskor szeronegatív alanyok 99, 9% - ánál figyeltek meg szerokonverziót mind a HPV- 16 és a HPV- 18 tekintetében a harmadik vakcina adag után egy hónappal.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
A vakcina által indukált IgG geometriai átlagtitere (GMT) jelentősen meghaladta az azon nőkben mért ellenanyagszinteket, akiknek korábban HPV fertőzésük volt, de megszűnt (természetes fertőzés utáni állapot).
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
A kiinduláskor szeropozitív és szeronegatív alanyoknál egyaránt hasonló mértékű ellenanyagszintek képződtek a vakcináció után.
Study 001/ 007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months post dose 1.
7 A 001/ 007 jelzésű vizsgálatban - a vakcináció idején 15 és 25 év közötti nőkben - a HPV- 16 és HPV - 18 elleni immunválaszt az első vakcinaadag beadása után legfeljebb 76 hónapig értékelték.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
A vakcina által indukált IgG geometriai átlagtitere (GMT) mind a HPV- 16, mind a HPV- 18 tekintetében a 7. hónapban érte el a csúcsértéket, majd csökkenést követően a 18. hónaptól a követési időszak végéig (76. hónap) állandósult (plató szakasz).
At the end of the follow-up period, GMTs for both HPV-16 and HPV-18 were still at least 11-fold higher than titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection and > 98% of the women were still seropositive for both antigens.
A követési időszak végén a GMT értéke mind a HPV- 16, mind a HPV- 18 tekintetében legalább 11- szer magasabb volt, mint az azon nőkben mért titerek, akiknek korábban spontán gyógyuló HPV fertőzésük volt, és a nők több mint 98% - a még mindig szeropozitív volt mindkét antigénre.
In study 008, immunogenicity at month 7 was similar to the response observed in study 001.
A 008 jelzésű vizsgálatban az immunogenitás a 7. hónapban hasonló volt, mint a 001 jelzésű vizsgálatban megfigyelt immunválasz.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Egy másik (014 jelzésű), 15 - 55 éves nők bevonásával végzett klinikai vizsgálatban minden nőnél szerokonverziót tudtak kimutatni a HPV- 16 és HPV- 18 vonatkozásában a harmadik vakcinaadagot követően (a 7. hónapban).
7 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
A Cervarix fiatal felnőtt nőkön tapasztalt hatékonyságának vonatkoztatása serdülőkorúakra
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
A GMT értékek legalább kétszer magasabbak voltak, mint a 15 - 25 éves nőkben mértek.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 10 to 14 years of age.
Ezek az immunogenitási adatok arra engednek következtetni, hogy a Cervarix hatékony a 10 – 14 éves korcsoportban is.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Védőoltások esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok értékelése.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózis- toxicitási, a lokális toleranciára vonatkozó, fertilitási, embryo- foetalis és posztnatális (a szoptatás végéig terjedő időszakra vonatkozó) - toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt emberre.
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
A szerológiai adatok arra utalnak, hogy patkányokban a laktációs periódusban az anti- HPV- 16 és anti - HPV- 18 antitestek bejutnak az anyatejbe.
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Nem ismert azonban, hogy az emberi anyatejbe is kiválasztódnak- e a vakcina által indukált antitestek.
Sodium chloride (NaCl) Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Nátrium- klorid (NaCl) Nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát (NaH2PO4. 2 H2O) Injekcióhoz való víz
3 years.
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
1 adag, 0, 5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I- es típusú üveg) dugóval (butil gumi), 1×, 10× és 100× csomagolásban.
8 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Az injekciós üveg tárolása során esetenként finom fehér üledék és áttetsző, színtelen felülúszó figyelhető meg.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Beadás előtt az injekciós üveg tartalmát alaposan fel kell rázni, a szuszpenziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók- e a készítményben idegen részecskék/ rendellenes fizikai elváltozások.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt terméket és a hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium
20 September 2007.
2007. szeptember 20.
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix szuszpenziós injekció, többadagos Humán papillomavírus vakcina [16- os és 18- as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Az injekciós üvegenkénti adagok számára vonatkozóan lásd a 6. 5 pontot.
10 The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Az emlékeztető oltás szükségessége nem bizonyított (lásd 5. 1 pont).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
10 Azon személyeknél, akik első adagként Cervarix- ot kaptak, ajánlott a 3 adagos oltási sorozatot Cervarix- szal befejezni (lásd 4. 4 pont).
Cervarix is not recommended for use in girls below 10 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
10 év alatti leánygyermekek: a Cervarix nem javallott 10 éves életkor alatti leányok számára, a biztonságosságra és immunogenitásra vonatkozó adatok hiánya miatt ebben a korcsoportban.
11 In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Az összes klinikai vizsgálatból kizárták azokat az egyéneket, akik az első oltás beadását megelőző 3 hónapban immunoglobulint vagy vérkészítményt kaptak.
Use with other vaccines
11 Más védőoltásokkal történő alkalmazás
Data have not been generated on the concomitant administration of Cervarix and other vaccines.
Nincsenek adatok a Cervarix és más védőoltások egyidejű alkalmazásáról.
12 Frequencies are reported as:
12 Gyakoriság szerint osztályozták azokat a nemkívánatos hatásokat, amelyeknél felmerült annak lehetősége, hogy kapcsolatban állhatnak a védőoltással.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Nagyon gyakori (≥1/ 10) Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10) Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100)
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
13 A Cervarix hatékonyságát két kontrollos, kettős- vak, randomizált, fázis II és fázis III klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 19 778, 15 és 25 év közötti életkorú nőt vontak be.
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
A fázis II vizsgálatba (001/ 007 jelzésű vizsgálat) kizárólag olyan nőket vontak be,
CIN2+ (primary endpoint)
Hatékonyság (97, 9% CI)
HPV-16 and/ or 18* HPV-16
CIN2+ (elsődleges végpont)
HPV-18
HPV- 16 és/ vagy 18 * HPV- 16 HPV- 18
7221
7788 2 6701 1 7221 1
83.3 (< 0.0; 99.9)
7838 21 90, 4 (53, 4; 99, 3) 6717 15 93, 3 (47, 0; 99, 9) 7258 6 83, 3 (< 0, 0; 99, 9)
12-month persistent infection (secondary endpoint)
12- hónapja perzisztáló fertőzés (másodlagos végpont) HPV- 16 és/ vagy 18 * HPV- 16 HPV- 18
14 All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
A HPV- 16- ra nézve valamennyi végpont elérte a statisztikai szignifikanciát.
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
A HPV- 18 vonatkozásában az oltott és a kontroll- csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a CIN2+ és a 12 hónapja perzisztáló infekció vonatkozásában (TVC- 1 kohorsz).
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Azonban egy előre meghatározott analízis (TVC- 2) során - amely csak abban különbözött a TVC- 1 analízistől, hogy kizárta a vizsgálatba való belépéskor kóros citológiai lelettel rendelkező nőket -, a 12 hónapja perzisztáló infekció végpont a HPV- 18- ra nézve a vakcina 89, 9% - os (97, 9% CI:
However, individuals already infected with one of the vaccine- related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining HPV type.
Ugyanakkor, akik a vakcinában lévő egyik HPV típussal korábban a védőoltás előtt már fertőződtek, védelmet élveztek a másik típus okozta betegséggel szemben.
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
A HPV- 16 és HPV- 18 típusokra adott antitest- választ típus- specifikus ELISA módszerrel mérték, mely korrelációt mutatott a pseudovirion- alapú neutralizációs tesztek eredményeivel.
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
A klinikai vizsgálatokban a kiinduláskor szeronegatív alanyok 99, 9% - ánál figyeltek meg szerokonverziót mind a HPV- 16 és a HPV- 18 tekintetében a harmadik vakcina adag után egy
Study 001/ 007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months post dose 1.
A 001/ 007 jelzésű vizsgálatban - a vakcináció idején 15 és 25 év közötti nőkben - a HPV- 16 és HPV - 18 elleni immunválaszt az első vakcinaadag beadása után legfeljebb 76 hónapig értékelték.
The GMTs were,
Egy másik (014 jelzésű), 15 - 55 éves nők bevonásával végzett klinikai vizsgálatban minden nőnél szerokonverziót tudtak kimutatni a HPV- 16 és HPV- 18 vonatkozásában a harmadik vakcinaadagot követően (a 7. hónapban).
15 however, lower in women above 25 years.
A GMT értékek azonban alacsonyabbak voltak a 25 év feletti nőkben.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
16 Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a vakcinát hűtöszekrényben (2°C – 8°C) kell tárolni.
For storage after first opening, see section 6.3.
Az első felbontást követő tárolást lásd 6. 3 pont.
16 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
2 adag, 1 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I- es típusú üveg), dugóval (butil gumi), 1×, 10× és 100× kiszerelésben.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0, 5 ml- es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni.
Date of first authorisation:
17 Az első engedélyezés dátuma:
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillomavírus vakcina [16- os és 18- as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
Humán papillomavírus 1 16- os típus L1 protein2, 34, Humán papillomavírus1 18- os típus L1 protein2, 3, 4 1 Humán papillomavírus = HPV 2 az AS04 adjuváns tartalmaz:
Cervarix is a vaccine for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18 (see section 5.1).
A Cervarix vakcina a humán papillomavírus (HPV) 16- os és 18- as típusai által okozott premalignus cervicalis léziók és a cervix carcinoma prevenciójára szolgál (lásd 5. 1. pont).
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Lásd az 5. 1 pontban található információkat azokról az adatokról, amelyek alátámasztják a Cervarix hatékonyságát a HPV- 16 és/ vagy a HPV- 18 okozta cervix léziókelváltozások megelőzésében.
18 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Azon személyeknél, akik első adagként Cervarix- ot kaptak, ajánlott a 3 adagos oltási sorozatot Cervarix- szal befejezni (lásd 4. 4 pont).