natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
- A bőrvörösség vagy bizsergés jelentkezésétől kezdve szedjen belőle naponta 50- 150 mg- ot.
HOW TO STORE CAELYX
HOGYAN KELL A CAELYXET TÁROLNI?
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
2°C - 8°C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Do not use Caelyx after the expiry date which is stated on the label and carton.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Caelyxet.
Do not use Caelyx if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Ne alkalmazza a Caelyxet, ha csapadékképződés észlelhető, vagy lebegő részecskék láthatók benne.
FURTHER INFORMATION
TOVÁBBI INFROMÁCIÓK
What Caelyx contains
Mit tartalmaz a Caelyx
- The active substance is doxorubicin hydrochloride.
- A készítmény hatóanyaga doxorubicin- hidroklorid.
One ml of Caelyx contains 2 mg of
Egy milliliter Caelyx 2 mg
doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
doxorubicin- hidrokloridot tartalmaz, pegilált liposzómás formában.
- The other ingredients are α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
- Egyéb összetevők: α - (2 - [1, 2- diszteraoil- sn- glicero( 3) foszfo- oxi] etilkarbamoil) - omega- metoxi -
methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
poli( oxetilén) - 40 nátrium só (MPEG- DSPE), telített szója foszfatidilkolin (HSPC), koleszterin, ammónium- szulfát, szacharóz, hisztidin, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium- hidroxid.
Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
10 ml- es (20 mg- os) vagy 25 ml- es (50 mg- os) injekciós üvegben.
What Caelyx looks like and contents of the pack
Milyen a Caelyx készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
40 The solution for infusion is sterile, translucent and red.
A koncentrátum infúzióhoz steril, áttetsző és vörös színű.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgium
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Österreich Am Euro Platz 2
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie
France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
44 A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
45 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pontban):
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
A szükséges mennyiségű Caelyxet 5% - os (50 mg/ ml) glükózinfúzióval kell hígítani beadása előtt.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
A 90 mg- nál kisebb Caelyx dózisokat 250 ml- rel, a 90 mg- os vagy nagyobb adagokat 500 ml- rel kell hígítani.
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows:
Az emlődaganatos klinikai vizsgálat során, ha a betegeknél infúziós reakció lépett fel, a következő adagolás módosítást engedélyezték.
5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
A teljes adag 5% - át lassan, 15 perc alatt kellett beadni.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Amennyiben a beteg infúziós reakció korai jeleit észleli, azonnal fel kell függeszteni az infúzió adását, megfelelő előkezelésben (antihisztamin és/ vagy rövid hatású kortikoszteroid) kell részesíteni, majd újraindítani az infúziót kisebb sebességgel.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
A Caelyx kicsapódását okozhatja, ha a hígítás nem 5% - os (50 mg/ ml) glükózinfúzióval történik, illetve bármilyen bakteriosztatikus szer, pl. benzilalkohol jelenléte.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Ajánlatos az elkészített oldatot korábban bekötött 5% - os (50 mg/ ml) glükózinfúzió szerelékébe csatlakoztatni.
43
46
CANCIDAS
Cancidas
What is Cancidas?
Milyen típusú gyógyszer a Cancidas?
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A Cancidas oldatos (vénába kötött) infúzió készítésére szolgáló por.
It contains the active substance caspofungin.
A gyógyszer hatóanyagként kaszpofungint tartalmaz.
What is Cancidas used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cancidas?
Cancidas is an antifungal medicine.
A Cancidas egy gombaellenes gyógyszer.
It is used to treat adults, adolescents and children with: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida); • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines); • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile (feverish) and neutropenic (lacking white blood cells).
Felnőttek, serdülők és gyermekek kezelésére alkalmas az alábbi állapotok esetén: • invazív candidiasis (a gombás fertőzések egyik fajtája, amit a Candida okoz); • invazív aspergillosis (a gombás fertőzések egy másik fajtája, amit az Aspergillus okoz), amennyiben a beteg nem reagál az amfotericin B- re és/ vagy az itrakonazolra (más gombaellenes gyógyszerek) vagy azokat nem tolerálja; • feltételezett gombás fertőzés (például Candida vagy Aspergillus. okozta gombás fertőzés gyanú), amennyiben a beteg lázas (hőemelkedése van) és neutropéniás (alacsony a fehérvérsejt száma).
This is known as ‘ empirical treatment’, which means that the treatment is started based on an observation of the patient before the doctor has a confirmation of the infection.
Ezt „ empirikus kezelés ” - ként ismerjük, ami azt jelenti, hogy a kezelést a betegnél megfigyelt tünetek alapján kezdik meg, még mielőtt az orvos igazolta volna a betegség meglétét.
How is Cancidas used?
Hogyan kell alkalmazni a Cancidas- t?
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
A Cancidas kezelést az invazív gombás fertőzések ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Cancidas must be made up into a solution before use, using a diluent that does not contain glucose.
A Cancidas- t használat előtt fel kell oldani glükózt nem tartalmazó oldószerben.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Naponta egyszer kell beadni lassú infúzióban, körülbelül egy óra alatt.
In adults, treatment starts with a 70 mg loading dose, followed by a daily 50 mg dose, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg.
Felnőtteknél a kezelés 70 mg feltöltő adaggal kezdődik, majd naponta 50 mg adaggal folytatódik, vagy 70 mg adaggal, ha a beteg testsúlya nagyobb, mint 80 kg.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
12 hónap és 17 év közötti korú betegeknél az adag (a gyermek magassága és súlya alapján kiszámított) testfelülettől függ.
Cancidas should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
A Cancidas- t 12 hónaposnál fiatalabb korú gyermekeknél körültekintően kell alkalmazni, mert a gyógyszert ebben a korcsoportban nem tanulmányozták megfelelő mértékben.
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
A kezelést a fertőzés gyógyulása után két hétig kell folytatni.
Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. unable to grow.
Hogyan fejti ki hatását a Cancidas?
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyek ellen a Cancidas hatékony az Alkalmazási előírásban olvasható (amely ugyancsak az EPAR részét képezi).
How has Cancidas been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cancidas- t?
Cancidas has been studied in five main studies.
A Cancidas- t öt fő vizsgálatban értékelték.
Three studies looked at the effects of Cancidas in the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis: one study involved 239 adults with invasive candidiasis, another involved 69 adults with invasive aspergillosis, and the third involved 49 patients aged between six months and 17 years with either candidiasis or aspergillosis.
Három esetben a Cancidas hatását vizsgálták az invazív candidiasis vagy aspergillosis kezelésében: az egyik vizsgálatban 239 invazív candidiasis- ben szenvedő felnőtt vett részt, a másikban 69 invazív aspergillosis- ben szenvedő felnőtt, a harmadikban pedig 49 hat hónap és 17 év közötti korú, candidiasis- ben vagy aspergillosis- ben szenvedő beteg.
Cancidas was compared with amphotericin B given into a vein in the study of adults with invasive candidiasis.
A Cancidas- t az invazív candidiasis- ban szenvedő felnőtteken végzett vizsgálat során intravénásan adott amfotericin B- vel hasonlították össze.
For the empirical treatment of neutropenic febrile patients, Cancidas has been compared with amphotericin B in two studies: one involving 1,111 adults and another involving 82 patients aged between two and 17 years.
A neutropéniás és lázas betegek empírikus kezelésében a Cancidas- t amfotericin B- vel hasonlították össze két vizsgálatban: az egyikben 1111 felnőtt, a másikban 82 két és 17 év közötti korú beteg vett részt.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Mind az öt vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a kezelésre reagáló betegek száma volt.
This is based on the improvement of their symptoms, as well as other criteria, such as elimination of the fungus from samples taken from the patients.
Ezt a tünetek javulása, valamint egyéb kritériumok alapján állapítottak meg, például annak alapján, hogy a betegektől vett mintákban nem volt kimutatható gomba.
What benefit has Cancidas shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Cancidas alkalmazásának a vizsgálatok során?
In invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Invazív candidiasis esetén a Cancidas- szal kezelt és értékelhető betegek 73% - ánál mutatkozott kedvező válasz (109- ből 80), míg az amfotericin B- t kapó betegek csoportjában ez az arány 62% volt (115- ből 71).
In invasive aspergillosis, 41% of the adults had a favourable response at the end of the study (26 out of 63).
Invazív aspergillosis esetén a vizsgálat végén a felnőttek 41% - a reagált kedvezően (63- ból 26).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
A más kezelésre nem reagálók 36% - a reagált a Cancidas- ra (53- ból 19).
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
A más kezelést nem tolerálók 70% - a reagált a Cancidas- ra (10- ből 7).
50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Hasonló reakciókat figyeltek meg a serdülőknél és a gyermekeknél: az invazív candidiasis- ben szenvedők 50% - a (10- ből 5) és az invazív aspergillosis- ban szenvedők 81% - a (37- ből 30) reagált a Cancidas- ra.
In the empirical treatment of febrile neutropenic patients, Cancidas was as effective as amphotericin B.
Lázas, neutropéniás betegek empirikus kezelése esetén a Cancidas ugyanolyan hatékony volt, mint az amfotericin B.
In the adult study, 34% of both groups of adults had a favourable response.
A felnőtteken végzett vizsgálat során a felnőttek mindkét csoportjánál kedvező válasz mutatkozott.
Similar results were seen in the study of children and adolescents.
Hasonló eredmények születtek a gyermekeken és serdülőkön végzett vizsgálatok során.
What is the risk associated with Cancidas?
Milyen kockázatokkal jár az Cancidas alkalmazása?
The most common side effect with Cancidas (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
A Cancidas leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint 1- nél fordul elő) a láz.
For the full list of all side effects reported with Cancidas, see the Package Leaflet.
A Cancidas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját a betegtájékoztató tartalmazza.
Cancidas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients.
A Cancidas nem alkalmazható olyan személynél, aki esetlegesen túlérzékeny (allergiás) a kaszpofunginra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Why has Cancidas been approved?
Miért engedélyezték a Cancidas forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cancidas’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and empirical therapy for presumed fungal infections, in adult or paediatric patients.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cancidas alkalmazásának előnyei a felnőtt és gyermekkorú betegek invazív candidiasis- ának vagy aspergillosis - ának, illetve feltételezett gombás fertőzéseinek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Cancidas forgalomba hozatalának engedélyezését.
Cancidas was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because limited information was available at the time of approval.
A Cancidas alkalmazását eredetileg „ Kivételes körülmények ” között engedélyezték, mert az engedélyezés idején korlátozott információ állt rendelkezésre.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 29 September 2006.
Miután a cég benyújtotta a kért kiegészítő információkat a „ Kivételes körülmények ” között kitétel 2006. szeptember 29- én megszűnt.
Other information about Cancidas:
A Cancidas- szal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD to Merck Sharpe and Dohme Limited on 24 October 2001.
2001. október 24- én az Európai Bizottság a Merck Sharpe and Dohme Limited részére a Caspofungin MSD- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April 2003.
A gyógyszer neve 2003. április 9- én Cancidas- ra módosult.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
A forgalomba hozatali engedélyt 2006. október 24- én megújították.
The full EPAR for Cancidas is available here.
A Cancidas- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
50 mg
50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Powder for concentrate for solution for infusion
Intravénás alkalmazásra
70 mg
70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Egy injekciós üveg 50 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában).
Each 50mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Minden 50 mg- os injekciós üveg 35, 7 mg szacharózt tartalmaz.
White to off-white compact, lyophilised powder.
Fehér, csaknem fehér, liofilizált, tömörített por.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients. • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/ or itraconazole.
• Invasiv candidiasis kezelése felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegekben. • Invasiv aspergillosis kezelése amfotericin B- re, amfotericin B lipidformulációira és/ vagy itrakonazolra nem reagáló vagy intoleráns felnőtt illetve gyermekgyógyászati betegekben.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy. • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Candida vagy Aspergillus) empirikus kezelése lázas, neutropeniás felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegekben.
CANCIDAS should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
A CANCIDAS- kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében járatos orvosnak kell megkezdenie.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicines, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
A CANCIDAS más gyógyszerekkel nem keverhető össze és nem infundálható együtt, mivel nincsenek adatok más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való összeférhetőségéről.
DO NOT USE DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
GLÜKÓZ- TARTALMÚ OLDÓSZEREK NEM HASZNÁLHATÓK, mivel a CANCIDAS nem stabil a glükózt tartalmazó oldószerekben.
For reconstitution directions see section 6.6.
A feloldásra vonatkozó útmutatást lásd a 6. 6 pontban.
Both 70 mg and 50 mg vials are available.
Kereskedelmi forgalomban 70 mg- os, valamint 50 mg- os kiszerelés is hozzáférhető.
CANCIDAS should be given as a single daily infusion.
A CANCIDAS naponta egyszer, infúzió formájában adandó be.
Dosage in adult patients A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Adagolás felnőtt betegeknél Az 1. napon egyetlen 70 mg- os telítő dózist kell adni, majd ezt követően naponta 50 mg- ot.
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, CANCIDAS 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
80 ttkg- nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdeti 70 mg- os telítő dózis után naponta 70 mg CANCIDAS adása javasolt (lásd 5. 2 pont).
Doses higher than 70 mg daily have not been adequately studied.
70 mg- nál magasabb napi dózisokkal nem folytattak kielégítő vizsgálatokat.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Nincs szükség dózismódosításra a nem vagy rassz függvényében (lásd 5. 2 pont).
2 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 1 Formula).
Adagolás gyermekgyógyászati (12 hónapos – 17 éves) betegeknél Gyermekgyógyászati betegeknél (12 hónapostól 17 éves korig) az adagolást a beteg testfelszínének területe alapján kell megállapítani (lásd a gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó használati
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Az összes javallat esetében (a tényleges 70 mg- os adagot nem meghaladó) egyszeri, 70 mg/ m2 telítő dózist kell alkalmazni az 1. napon, majd ezt követően (a tényleges, napi 70 mg- os adagot nem meghaladó) napi 50 mg/ m2 adagot.
If the 50- mg/ m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Amennyiben az 50 mg/ m2 napi adag jól tolerált, de nem vált ki megfelelő klinikai választ, a napi adag (a tényleges, napi 70 mg- os adagot nem meghaladó) napi 70 mg/ m2- re emelhető.
The efficacy and safety of CANCIDAS have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
A CANCIDAS hatásosságát és biztonságosságát újszülöttekkel és 12 hónapos kor alatti csecsemőkkel végzett klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták kielégítő mértékben.
Limited data suggest that CANCIDAS at 25 mg/ m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/ m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Korlátozott adatok azt sugallják, hogy napi 25 mg/ m2 CANCIDAS- szal lehet számolni újszülöttek és csecsemők (3 hónaposnál fiatalabb kor) esetén, illetve napi 50 mg/ m2- rel kisgyermekek (3- 11 hónapos kor) esetén (lásd 5. 2 pont).
Duration of treatment Duration of empirical therapy should be based on the patient’ s clinical response.
A kezelés időtartama Az empirikus terápia időtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell meghatározni.
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥ 500).
A kezelést a neutropenia megszűnése (ANSZ≥500) után legfeljebb 72 órán át folytatni kell.
Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient’ s clinical and microbiological response.
Invasiv candidiasisban a kezelés időtartamát a beteg klinikai állapota, valamint a mikrobiológiai válasz alapján kell meghatározni.
Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient’ s underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Invasiv aspergillosisban a kezelés időtartamát minden esetben külön kell meghatározni a beteg alapbetegségének súlyossága, az immunszuppresszióból való felgyógyulás és a klinikai válasz alapján.
Dosage in elderly patients In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30%.
Adagolás idős korú betegeknél Idős (65 éves vagy idősebb) betegekben a görbe alatti terület (AUC) körülbelül 30% - kal nő.
There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older.
65 éves és annál idősebb betegek esetében csak korlátozott kezelési tapasztalat áll rendelkezésre.
Dosage in patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél Vesekárosodás alapján nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5. 2 pont).
Dosage in patients with hepatic insufficiency For adult patients with mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
5- 6) szenvedő felnőtt betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
For adult patients with moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 9), CANCIDAS 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
7- 9) szenvedő felnőtt betegeknek napi 35 mg CANCIDAS adása javasolt a farmakokinetikai adatok alapján.
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day-1.
A kezdeti 70 mg- os telítő dózist az 1. napon be kell adni.
(see section 4.4).
9 felett) szenvedő felnőtt betegeknél és bármilyen fokú májműködési elégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat (lásd 4. 4 pont).