natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
A KOGENATE Bayer további farmakokinetikai paraméterei bolus injekció esetén: az átlagos bennmaradási idő [MRT (0- 48)] körülbelül 22 óra, a kiürülés sebessége körülbelül 160 ml/ óra.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
A kiürülési sebesség átlagos alapértéke 14 fő, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt beteg és folyamatos infúzió esetében 188 ml/ h, ami 3, 0 ml/ h/ kg értéknek felel meg (szórás:
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
A KOGENATE Bayer ajánlott (testsúlyhoz viszonyított) klinikai dózisának többszöröse sem okozott semmilyen akut vagy szubakut toxikus hatást az állatkísérletekben (egér, patkány, nyúl és kutya).
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Nem végeztek vizsgálatokat a KOGENATE Bayer mutagén potenciáljára vonatkozóan, mivel in vitro és in vivo sem észleltek mutagén potenciált a KOGENATE Bayer elődjénél.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
Ebben az esetben a 3 hónap leteltekor a készítmény szavatossága lejár.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
KOGENATE Bayer csomagolási egységének tartalma: • 1 db port tartalmazó injekciós üveg (10 ml- es, átlátszó, 1- es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, bróm- butil gumidugóval és alumínium kupakkal) • 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg (10 ml- es, átlátszó, 2- es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, klór- butil gumidugóval és alumínium kupakkal) • egy további csomag, amelynek tartalma:
- 1 transfer device
- 1 db áttöltő eszköz
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
8 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a KOGENATE Bayer készítményhez mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
A KOGENATE Bayer por csak a mellékelt oldószerrel (2, 5 ml injekcióhoz való víz) készíthető el, a mellékelt steril áttöltő eszköz segítségével.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Ne használja fel a KOGENATE Bayer készítményt, ha látható részecskéket észlel vagy az oldat zavaros.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
Elkészítés után az oldatot a steril, szűrővel ellátott injekcióstűn keresztül szívja át a steril, eldobható fecskendőbe (mindkettő mellékelve).
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
14 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Az aktivált X- es faktor a protrombint trombinná alakítja.
5.3 Preclinical safety data
A kiürülési sebesség átlagos alapértéke 14 fő, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt beteg és folyamatos infúzió esetében 188 ml/ h, ami 3, 0 ml/ h/ kg értéknek felel meg (szórás:
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
16 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a KOGENATE Bayer készítményhez mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
22 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Az aktivált X- es faktor a protrombint trombinná alakítja.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
24 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a KOGENATE Bayer készítményhez mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Az oldószer előretöltött fecskendőben mellékelt, injekcióhoz való víz.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Alkalmazás Rekonstituálja a készítményt a 6. 6 pontban leírt módon.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
A beadás sebességét úgy kell meghatározni, hogy az a betegnek kényelmes legyen (maximális injektálási sebesség:
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Ha allergiás vagy anafilaktikus reakciók lépnek fel, az injekció vagy infúzió adását azonnal meg kell szüntetni, és a betegnek kapcsolatba kell lépnie orvosával.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
A betegek érdekében javasolt, hogy lehetőség szerint a KOGENATE Bayer alkalmazásakor minden alkalommal írják fel a termék nevét és a gyártási tétel számát.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Az összetevőkkel, pl. a készítményben nyomokban lévő egér - és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció lehetősége azonban az erre hajlamos páciensek esetében fennáll (lásd a 4. 3 és 4. 4 pontot).
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
Hemofíliás páciensbe infundálva a VIII- as faktor a vérkeringésben hozzákötődik a vWF- hoz.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Feloldáshoz és beadáshoz csak a mellékelt komponensek (üvegben tárolt por Bio- Set kezelőeszközzel, oldószert tartalmazó, előre feltöltött fecskendő és vérvételi készlet) használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat amiatt, hogy a VIII- as humán alvadási faktor egyes infúziós eszközök belső felületéhez adszorbeálódik.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt fénytől védve, a külső csomagolásban kell tartani.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Egy csomag KOGENATE Bayer tartalma: • 1 db port tartalmazó injekciós üveg és Bio- Set eszköz (10 ml- es, átlátszó, 1- es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, bróm- butil gumikeverék dugóval és alumínium tömítéssel, valamint áttöltő eszköz védőkupakkal [Bio- Set]) • 1 db 2, 5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (2- es típusú, átlátszó üveghenger, latexmentes, szürke, bróm- butil gumikeverék dugókkal) • fecskendődugattyú • 1 db venipunktúrás készlet • 2 db steril, egyszer használatos alkoholos törlő • 2 db száraz törlő • 2 db ragtapasz
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
A KOGENATE Bayer por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2, 5 ml injekcióhoz való víz) rekonstituálható az integrált áttöltő eszköz (Bio- Set) segítségével.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Ne használja fel a KOGENATE Bayer készítményt, ha látható részecskéket vagy felhősödést észlel.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Rekonstituálás után az oldatot szívja vissza a fecskendőbe.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Intravénás injekcióhoz használja a mellékelt venipunktúrás készletet.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
35 elengedhetetlen a faktorpótló terápia alvadási vizsgálattal történő pontos ellenőrzése (plazma VIII- as faktor aktivitása).
36 4.3 Contraindications
36 Magasabb infúziós sebességre lehet szükség olyan esetekben, amikor a sebészeti beavatkozás során nagyobb vérzés vagy kiterjedt szöveti károsodás mellett gyorsabb a kiürülés.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
37 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA rendszer szerinti szerv osztály Vér - és nyirokrendszer rendellenességek Emésztőrendszeri rendellenességek
4.9 Overdose
38 4. 9 Túladagolás
39 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
6.6 Special precautions for disposal and other handling
40 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
43 elengedhetetlen a faktorpótló terápia alvadási vizsgálattal történő pontos ellenőrzése (plazma VIII- as faktor aktivitása).
44 4.3 Contraindications
44 Magasabb infúziós sebességre lehet szükség olyan esetekben, amikor a sebészeti beavatkozás során nagyobb vérzés vagy kiterjedt szöveti károsodás mellett gyorsabb a kiürülés.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
45 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA rendszer szerinti szerv osztály Vér - és nyirokrendszer rendellenességek Emésztőrendszeri rendellenességek
4.9 Overdose
46 4. 9 Túladagolás
47 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
51 elengedhetetlen a faktorpótló terápia alvadási vizsgálattal történő pontos ellenőrzése (plazma VIII- as faktor aktivitása).
52 4.3 Contraindications
52 Magasabb infúziós sebességre lehet szükség olyan esetekben, amikor a sebészeti beavatkozás során nagyobb vérzés vagy kiterjedt szöveti károsodás mellett gyorsabb a kiürülés.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
53 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA rendszer szerinti szerv osztály Vér - és nyirokrendszer rendellenességek Emésztőrendszeri rendellenességek
4.9 Overdose
54 4. 9 Túladagolás
55 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Egy csomag KOGENATE Bayer tartalma: • 1 db port tartalmazó injekciós üveg és Bio- Set eszköz (10 ml- es, átlátszó, 1- es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, bróm- butil gumikeverék dugóval és alumínium tömítéssel, valamint áttöltő eszköz védőkupakkal [Bio- Set]) • 1 db 5, 0 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (2- es típusú, átlátszó üveghenger, latexmentes, szürke, bróm- butil gumikeverék dugókkal) • fecskendődugattyú • 1 db venipunktúrás készlet • 2 db steril, egyszer használatos alkoholos törlő • 2 db száraz törlő • 2 db ragtapasz
6.6 Special precautions for disposal and other handling
56 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
A KOGENATE Bayer por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (5, 0 ml injekcióhoz való víz) rekonstituálható az integrált áttöltő eszköz (Bio- Set) segítségével.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
8– 24 óránként ismételendő infúzió a seb megfelelő gyógyulásáig, majd a terápia folytatása még legalább 7 napig a VIII- as faktor 30– 60% - os aktivitásának fenntartása céljából. b) Folyamatos infúzió A műtét előtt a VIII- as faktor aktivitásának egy kezdeti, bolus infúzióval történő megemelése, majd azonnal a beteg napi kiürülési sebességéhez és a VIII- as faktor kívánt szintjéhez igazított folyamatos infúzió (NE/ kg/ h) legalább 7 napig.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
59 elengedhetetlen a faktorpótló terápia alvadási vizsgálattal történő pontos ellenőrzése (plazma VIII- as faktor aktivitása).
60 4.3 Contraindications
60 Magasabb infúziós sebességre lehet szükség olyan esetekben, amikor a sebészeti beavatkozás során nagyobb vérzés vagy kiterjedt szöveti károsodás mellett gyorsabb a kiürülés.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
Ha allergiás vagy anafilaktikus reakciók lépnek fel, az injekció vagy infúzió adását azonnal meg kell szüntetni, és a betegnek kapcsolatba kell lépnie orvosával.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
61 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA rendszer szerinti szerv osztály Vér - és nyirokrendszer rendellenességek Emésztőrendszeri rendellenességek
4.9 Overdose
62 4. 9 Túladagolás
63 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Feloldáshoz és beadáshoz csak a mellékelt komponensek (üvegben tárolt por, oldószert tartalmazó, előre feltöltött fecskendő, injekciós üveg adapter és vérvételi készlet) használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat amiatt, hogy a VIII- as humán alvadási faktor egyes infúziós eszközök belső felületéhez adszorbeálódik.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Egy csomag KOGENATE Bayer tartalma: • 1 db port tartalmazó injekciós üveg (10 ml- es, átlátszó, 1- es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, bróm- butil gumikeverék dugóval és alumínium tömítéssel]) • 1 db 2, 5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (2- es típusú, átlátszó üveghenger, latexmentes, szürke, bróm- butil gumikeverék dugókkal) • fecskendődugattyú • injekciós üveg adapter • 1 db venipunktúrás készlet • 2 db steril, egyszer használatos alkoholos törlő • 2 db száraz törlő • 2 db ragtapasz
6.6 Special precautions for disposal and other handling
64 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
A KOGENATE Bayer por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2, 5 ml injekcióhoz való víz) rekonstituálható az injekciós üveg adapter segítségével.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
67 elengedhetetlen a faktorpótló terápia alvadási vizsgálattal történő pontos ellenőrzése (plazma VIII- as faktor aktivitása).
68 4.3 Contraindications
68 Magasabb infúziós sebességre lehet szükség olyan esetekben, amikor a sebészeti beavatkozás során nagyobb vérzés vagy kiterjedt szöveti károsodás mellett gyorsabb a kiürülés.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
69 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA rendszer szerinti szerv osztály Vér - és nyirokrendszer rendellenességek Emésztőrendszeri rendellenességek
4.9 Overdose
70 4. 9 Túladagolás
71 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
75 elengedhetetlen a faktorpótló terápia alvadási vizsgálattal történő pontos ellenőrzése (plazma VIII- as faktor aktivitása).
76 4.3 Contraindications
76 Magasabb infúziós sebességre lehet szükség olyan esetekben, amikor a sebészeti beavatkozás során nagyobb vérzés vagy kiterjedt szöveti károsodás mellett gyorsabb a kiürülés.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
77 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA rendszer szerinti szerv osztály Vér - és nyirokrendszer rendellenességek Emésztőrendszeri rendellenességek
79 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
6.6 Special precautions for disposal and other handling
80 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
83 elengedhetetlen a faktorpótló terápia alvadási vizsgálattal történő pontos ellenőrzése (plazma VIII- as faktor aktivitása).
84 4.3 Contraindications
84 Magasabb infúziós sebességre lehet szükség olyan esetekben, amikor a sebészeti beavatkozás során nagyobb vérzés vagy kiterjedt szöveti károsodás mellett gyorsabb a kiürülés.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
85 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA rendszer szerinti szerv osztály Vér - és nyirokrendszer rendellenességek Emésztőrendszeri rendellenességek
4.9 Overdose
86 4. 9 Túladagolás
87 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Egy csomag KOGENATE Bayer tartalma: • 1 db port tartalmazó injekciós üveg (10 ml- es, átlátszó, 1- es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, bróm- butil gumikeverék dugóval és alumínium tömítéssel]) • 1 db 5, 0 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (2- es típusú, átlátszó üveghenger, latexmentes, szürke, bróm- butil gumikeverék dugókkal) • fecskendődugattyú • injekciós üveg adapter • 1 db venipunktúrás készlet • 2 db steril, egyszer használatos alkoholos törlő • 2 db száraz törlő • 2 db ragtapasz
6.6 Special precautions for disposal and other handling
88 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
A KOGENATE Bayer por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (5, 0 ml injekcióhoz való víz) rekonstituálható az injekciós üveg adapter segítségével.
89 ANNEX II
SZ.
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
91 Ezen felül frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • amennyiben olyan új információ válik ismertté, amely érintheti az aktuális biztonságossági specifikációt, farmakovigilancia tervet, vagy kockázatcsökkentési tevékenységeket; • 60 napon belül azt követően, hogy lényeges (farmakovigilancia, vagy kockázat minimalizálási) mérföldkő elérése történt; • Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) kérésére.
92 ANNEX III
92 III. sz.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
94 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
EXP (Szobahőmérsékleten tároláskor a 3 hónapos időszak letelte):...........
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 NE por oldatos injekcióhoz
Bayer-Logo
Bayer- Logo
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
KOGENATE Bayer feloldásához, lásd a betegtájékoztatót.