natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients, and in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro- intestinal conditions, uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness).
A Kentera nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az oxibutininre vagy az egyéb összetevőkre, és olyan betegeknél, akiknek vizeletretencióban (vizelési nehézség), súlyos gyomor - és bélrendszeri megbetegedésekben, nem kontrollált szűkzugú glaukómában (megnövekedett szemnyomás kezelés ellenére is), vagy myasthenia gravisban (izomgyengeséget okozó idegbetegség) szenvednek.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Kentera had been shown to be at the level of the oral presentation, already on the market.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kentera hatásossága eléri a már piacon levő, szájon át szedhető kiszerelés szintjét.
They decided that Kentera’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Úgy döntöttek, hogy a Kentera alkalmazásának előnyei az instabil hólyagműködésű betegek inkontinencia problémáinak és/ vagy megnövekedett gyakoriságú vizelésének tüneti kezelésében meghaladják a kockázatokat.
They recommended that Kentera be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Kenterára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Kentera:
A Kenterával kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera to Nicobrand Limited on 15 June 2004.
2004. június 15- én az Európai Bizottság a Nicobrand Limited részére a Kenterára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Kentera is available here.
A Kenterára vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
This summary was last updated in 10-2006.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
EU/ 1/ 03/ 270/ 001
EU Eljárási szám EU/ 1/ 03/ 270/ 001
Kentera
Név Kentera
3.9 mg/ 24 h
Hatáserősség 3. 9 mg/ 24 h
Transdermal patch
Gyógyszerforma Transzdermális tapasz
Transdermal use
Alkalmazási mód Bőrtapasz
Sachet (LDPE/ paper laminate)
(alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) / laminált papír)
8 transdermal patches
Csomagolás mérete 8 db transzdermális tapasz
3.9 mg/ 24 h
3. 9 mg/ 24 h
Transdermal use
Bőrtapasz
24 transdermal patches
24 db transzdermális tapasz
2 transdermal patches
2 db transzdermális tapasz
Kentera 3.9 mg / 24 hours, transdermal patch
Kentera 3, 9 mg / 24 óra transzdermális tapasz
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
MENNYISÉGI ÉS MIN SÉGI ÖSSZETÉTEL
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
A tapasz felülete 39 cm2, ahonnan névlegesen 3, 9 mg oxibutinin szabadul fel 24 óra alatt.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with unstable bladder
Késztetéses inkontinencia és/ vagy gyakori és sürget vizelési inger tüneti kezelése instabil hólyagm ködés betegeknél.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
A tapaszt - közvetlenül a véd tasakból való kivételt követ en - száraz, sérülésmentes b rfelületre kell helyezni a hason, a csíp n vagy a tomporon.
The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Az ajánlott adagolás egy 3, 9 mg- os transzdermális tapasz hetente kétszer (3- 4 naponként).
No studies have been performed in children or adolescents, therefore Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Mivel a gyermekkorban vagy serdül korban történ alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelel humán vizsgálati eredmények, ezért az Kentera tapasz alkalmazása gyermekeknél és serdül knél nem ajánlott.
Hypersensitivity to the active substance or to any other excipients of the transdermal patch.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Az Kentera tapasz alkalmazása ellenjavallt vizeletretencióban, súlyos gyomor - és bélrendszeri megbetegedésekben, myasthenia gravisban és sz kzugú glaukómában, valamint olyan betegeknél, akiknél fennáll ezen állapotok kockázata.
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Az Kentera tapaszt fokozott óvatossággal szabad alkalmazni máj - illetve vesekárosodásban szenved betegeknél.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Májkárosodásban szenved betegeknél az Kentera tapasz alkalmazását gondosan monitorozni kell.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
A gyakori vizeletürítés egyéb lehetséges okait is (szívelégtelenség vagy vesebetegség) tisztázni kell az Kentera terápia megkezdése el tt.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Ha húgyúti fert zés áll fenn, megfelel antibakteriális terápiát kell elkezdeni.
Urinary Retention:
Vizeletretenció:
Antichloinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Az antikolinerg hatású készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni klinikailag jelent s hólyagürítési zavarban szenved betegeknél, a vizeletretenció kockázata miatt.
Because anticholinergic agents such as oxybutynin may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution.
2 Mivel az antikolinerg hatású szerek, mint pl. az oxibutinin, álmosságot, aluszékonyságot illetve homályos látást okozhatnak, célszer a betegek figyelmét erre felhívni.
Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin.
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy az alkohol fokozhatja az antikolinerg hatású készítmények, így az oxibutinin álmosító hatását.
2 Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics..
Az Kentera tapaszt fokozott óvatossággal kell alkalmazni id seknél, akik érzékenyebben reagálhatnak a centrálisan ható antikolinerg készítményekre, és akiknél a készítmény farmakokinetikája is eltér lehet.
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Az oxibutinin orális alkalmazása indokolttá teszi a következ óvintézkedéseket, ilyen eseteket azonban az Kentera tapasz klinikai vizsgálatai során nem észleltek:
Gastrointestinal Disorders:
Gyomor- bélrendszeri rendellenességek:
Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Az antikolinerg hatású készítmények csökkenthetik a gyomor- bélrendszer motilitását, és ezeket a készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a gyomor- bélrendszer obstruktív rendellenességeiben szenved betegeknél, a gyomortartalom retenciójának kockázata miatt.
Also in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Ugyanez vonatkozik a colitis ulcerosában és a bélatoniában szenved betegekre is.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/ gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Az antikolinerg hatású készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél hiatus hernia/ gastro- oesophagealis reflux áll fenn, és/ vagy akik ezzel egyidej leg oesophagitist okozó vagy annak súlyosbodását kiváltó készítményeket (pl. biszfoszfonátokat) is szednek.
Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy h okozta kimerültség (láz és csökkent izzadás miatti h guta) következhet be, ha meleg környezetben antikolinerg hatású készítmény, például oxibutinin alkalmazására kerül sor.
Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
Az oxibutinin súlyosbíthatja a pajzsmirigy- túlm ködés, a szívkoszorúér megbetegedés, a pangásos szívelégtelenség, a szívritmus zavarok, a tachycardia, a magas vérnyomás és a prostata hypertrophia tüneteit.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Az oxibutinin más antikolinerg hatású gyógyszerkészítményekkel vagy a CYP3A4 enzim metabolizmusban résztvev más kompetitív szerrel történ egyidej alkalmazása növelheti a szájszárazság, a székrekedés és az álmosság gyakoriságát vagy súlyosságát.
Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered drugs due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Az antikolinerg hatású készítmények megváltoztathatják bizonyos, egyidej leg szedett készítmények felszívódását a gyomor- bélrendszer motilitására gyakorolt antikolinerg hatásuk következtében.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with drugs that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Mivel az oxibutinin metabolizmusában a citokróm P450 rendszer CYP 3A4 izoenzime vesz részt, az ezen izoenzimet gátló gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatás nem zárható ki.
This should be borne in mind when using azole antifungals (e. g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e. g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Ezt figyelembe kell venni az azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), illetve a makrolid típusú antibiotikumok (pl. eritromicin) oxibutininnal történ egyidej alkalmazásakor.
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or drugs with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian drugs (e. g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinc antispasmodics, dipyridamole.
Az oxibutinin antikolinerg hatását fokozza más antikolinerg vagy antikolinerg hatással rendelkez készítmények egyidej alkalmazása, mint pl. az amantadin vagy más, antikolinerg hatású Parkinson kór elleni gyógyszerek (pl. biperiden, levodopa), antihisztaminok, antipszichotikumok (pl. fenotiazinok, butirofenonok, klozapin), kinidin, triciklikus antidepresszánsok, atropin és rokon vegyületei, pl. atropinszer görcsoldók, dipiridamol.
Pregnancy There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Terhesség Az oxibutinin transzdermális tapasznak a terhesség id szakában történ alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelel humán vizsgálati eredmények.
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletekben enyhe reprodukciós toxicitás volt megfigyelhet (lásd 5. 3 pont).
Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary
Az Kentera tapasz alkalmazása terhesség alatt kerülend, hacsak alkalmazása nem feltétlenül szükséges.
Breast feeding while using oxybutynin is therefore not recommended.
Szoptatás Az oxibutinin transzdermális tapasznak a szoptatás id szakában történ alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelel humán vizsgálati eredmények, ezért alkalmazása a szoptatás alatt nem ajánlott.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárm vezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Oxybutynin may cause drowsiness, blurred vision, dizziness and fatigue, therefore caution is recommended when driving or operating machines.
Az oxibutinin álmosságot, homályos látást, szédülést és fáradtságot okozhat, ezért vezetés és gépkezelés közbeni alkalmazása során el vigyázatosság ajánlott.
The most commonly reported adverse drug reactions were application site reaction (Kentera 23.1%, placebo 7.6%).
A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az alkalmazás helyén tapasztalt reakciók voltak (Kentera 23, 1%, placebo 7, 6%).
Other adverse drug reactions reported were dry mouth (Kentera 8.6%, placebo 5.2%), constipation (Kentera 3.9%, placebo 2%), diarrhea (Kentera 3.2%, placebo 2%), headache (Kentera 3.0%, placebo 2.4%), dizziness (Kentera 2.3%, placebo 1.2%), and blurred vision (Kentera 2.3%, placebo 0.89%).
Ezen kívül a következ mellékhatásokról számoltak be: szájszárazság (Kentera 8, 6%, placebo 5, 2%), székrekedés (Kentera 3, 9%, placebo 2%), hasmenés (Kentera 3, 2%, placebo 2%), fejfájás (Kentera 3, 0%, placebo 2, 4%), szédülés (Kentera 2, 3%, placebo 1, 2%), és homályos látás (Kentera 2, 3%, placebo 0, 89%).
Undesirable effects known to be associated with anticholinergic therapy, but not observed with Kentera during clinical studies are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucinations, photosensitivity, erectile dysfunction.
Az antikolinerg terápiához ismert módon kapcsolódó, de az Kentera tapasz klinikai vizsgálatai során nem tapasztalt mellékhatások a következ k: anorexia, hányás, reflux oesophagitis, csökkent izzadás, h guta, csökkent könnytermelés, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, tájékozódási zavar, a koncentráló képesség romlása, fáradtság, rémálmok, nyugtalanság, convulsio, intraocularis hypertensio és glaukóma kialakulása, zavartság, szorongás, paranoia, hallucinációk, fényérzékenység, erekciós zavarok.
Reported Adverse Drug Reactions and rate of occurrence:
A bejelentett gyógyszermellékhatások és azok el fordulási gyakorisága:
Application site reactions
Az alkalmazás helyén jelentkez reakciók
All application site reactions -Application site pruritis -Application site erythema -Application site reaction -Application site rash
Helyi reakciók összesen - Pruritus az alkalmazás helyén - Erythema az alkalmazás helyén - Az alkalmazás helyén jelentkez reakció
23.1% 14.3% 5.7% 3.5% 3.0%
23, 1% 14, 3% 5, 7% 3, 5%
Very common very common common common common
nagyon gyakori nagyon gyakori gyakori gyakori
Infections and infestations:
- Kiütés az alkalmazás helyén Fert zések és parazita fert zés
Urinary Tract Upper Respiratory Tract Fungal Eye disorders
Vizeletkiválasztó rendszer Fels légutak Gombás fert zés Szempanaszok
common uncommon uncommon
gyakori nem gyakori nem gyakori
Vision abnormalities Ear and labyrinth disorders
Látási rendellenességek A fül és a labyrinthus rendellenességei
Dizziness Cardiac Disorders
Szédülés Szívrendellenességek
Palpitations Vascular disorders
Palpitatio Érrendszeri rendellenességek
Hot flushes Urticaria Gastrointestinal disorders
Urticaria Gyomor - és bélrendszeri panaszok
0.3% 0.4%
0, 4%
Dry Mouth Constipation Diarrhea Nausea Abdominal Pain Dyspepsia Abdominal Discomfort Musculoskeletal disorders
Szájszárazság Székrekedés Hasmenés Hányinger Hasi fájdalom Emésztési zavarok Hasi diszkomfort érzet Vázizomzat rendellenességei
8.6% 3.9% 3.2% 2.1% 1.2% 0.4% 0.5%
8, 6% 3, 9% 3, 2% 2, 1% 1, 2% 0, 4% 0, 5%
common common common common common uncommon uncommon
gyakori gyakori gyakori gyakori gyakori nem gyakori nem gyakori
Back Pain
Hátfájás Vese - és húgyúti rendellenességek
Urinary retention Dysuria General disorders
Vizeletretenció Vizelési nehézség Általános rendellenességek
uncommon uncommon
nem gyakori nem gyakori
Headache Somnolence Rhinitis Injury
Fejfájás Aluszékonyság Rhinitis Sérülés
Inflicted Injury
Baleseti sérülés
Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
Az oxibutinin plazma koncentrációja a transzdermális rendszer( ek) eltávolítása után 1- 2 órán belül csökken.
Patients should be monitored until symptoms resolve.
A beteget a tünetek megsz néséig megfigyelés alatt kell tartani.
Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
Az oxibutinin túladagolását antikolinerg hatások kísérik, éspedig a következ k: központi idegrendszeri izgalom, arckipirulás, láz, kiszáradás, szívritmuszavarok, hányás és vizeletretenció.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
100 mg oxibutinin- klorid szájon át, alkohollal együtt történ bevétele egy 13 éves fiú esetében emlékezetkiesést okozott, egy 34 éves asszonynál pedig eszméletvesztés lépett fel, amit miután magához tért, tájékozódási zavar, er s nyugtalanság, pupillatágulás, b rkiszáradás, szívritmuszavar és vizeletretenció követett.
Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Mindkét beteg teljesen felgyógyult a tüneti kezelést követ en.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
Az Kentera tapasszal kapcsolatban nem jelentettek túladagolási esetet.
Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: húgyúti görcsoldó, ATC kód:
In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Hyperaktív hólyagm ködés betegeknél, akiknél a detrusor izom instabil m ködése vagy hyperreflexiája áll fenn, a cisztometriás vizsgálatok szerint az oxibutinin növeli a húgyhólyag maximális kapacitását és a detrusor izom els összehúzódásakor ürített vizelet térfogatát.
Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Ezáltal az oxibutinin csökkenti a sürget vizelési ingert, valamint az inkontinencia epizódok és az akaratlagos vizelésürítések gyakoriságát.
Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
50 arányú) racém keveréke.
Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
Antimuszkarin aktivitással els sorban az R- izomer rendelkezik.
The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
5 Az oxibutinin R- izomerje az m1 és m3 altípusú muszkarin receptorokkal szemben mutat nagyobb szelektivitást (els sorban a húgyhólyag detrusor izomzatában és a fült mirigyben fordulnak el), az m2 altípushoz képest (amely túlnyomórészt a szív szöveteiben található meg).
The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Az aktív metabolit, az N- dezetiloxibutinin farmokológiai aktivitást fejt ki a humán detrusor izomra, hasonlóan az oxibutinin in vitro vizsgálatokban megfigyelt farmokológiai hatásához, de nagyobb a köt dési affinitása a fült mirigy szöveteihez, mint az oxibutininnak.
The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Az oxibutinin szabad bázis formája farmokológiailag egyenérték az oxibutinin- hidrokloriddal.
A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/ or tolterodine long acting capsules.
Összesen 957, késztetéses inkontinenciában szenved beteg adatait értékelték három kontrollos vizsgálatban, amelyekben az Kentera tapaszt placebóval, orális oxibutininnal és/ vagy tolterodin retard kapszulával hasonlították össze.
Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Az Kentera egyenletes javulást eredményezett a húgyhólyag túlm ködés tüneteiben, a placebóval összehasonlítva.
5 5.2 Pharmacokinetic Properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Absorption Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Felszívódás Az Kentera transzdermális tapasz oxibutinin koncentrációja elegend ahhoz, hogy a 3- 4 napos adagolási intervallumban biztosítsa a folyamatos gyógyszerleadást.
Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Az oxibutinin a sérülésmentes b r stratum corneum rétegén keresztül passzív diffúzió révén jut be a szisztémás keringésbe.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4ng/ ml.
24- 48 órán keresztül n, 3- 4 ng/ ml átlagos maximális koncentrációt elérve.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Az oxibutinin és az aktív metabolit, N- dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés az Oxybutynin Nicobrond tapasznak a has, a tompor, vagy a csíp b rén történ alkalmazását követ en.
Distribution Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Eloszlás Az oxibutinin a szisztémás felszívódást követ en a test szöveteiben széles körben eloszlik.
The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Az eloszlási térfogatot 5 mg oxibutinin- hidroklorid intravénás beadását követ en 193 literre becsülték.
Metabolism Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Metabolizmus A szájon át beadott oxibutinin els sorban a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül, ezen belül is f ként – a leginkább a májban és a bélfalban megtalálható - CYP3A4 révén metabolizálódik.
Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
Az oxibutinin a b rön keresztül bejutva elkerüli a gyomor- bélrendszerben és a májban történ first- pass metabolizmust, ezáltal csökkentve az N- dezetil metabolit képz dését.
Excretion Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
A fentiekb l látható, hogy a beadott dózisnak kevesebb, mint 0, 1% - a kerül változatlan formában kiválasztásra a vizeletben.
Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
A beadott dózisnak szintén kevesebb, mint 0, 1% - a kerül kiválasztásra N- dezetiloxibutinin metabolitként.
5.3 Preclinical Safety Data
5. 3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei