natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Az állkapocs osteonecrosis általában foghúzással és/ vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) összefüggésben alakult ki.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Kockázati tényezők lehetnek a daganat, a kemoterápia, a radioterápia, a kortikoszteroidok és a nem megfelelő száj higiénia is (lásd 4. 4 pont).
7 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bondenza.
A Bondenza túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral over-dosage may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Azonban az e gyógyszercsoportról meglévő ismeretek szerint az orális túladagolás felső emésztőrendszeri mellékhatásokat (mint gyomorpanaszok, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, vagy fekély) vagy hypocalcaemiát okozhat.
Bisphosphonates, ATC code:
Biszfoszfonátok, ATC kód:
Mechanism of action Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Hatásmechanizmus Az ibandronsav nagyon hatásos, a nitrogéntartalmú biszfoszfonátok közé tartozó biszfoszfonát, szelektíven hat a csontszövetre és specifikusan gátolja az osteoclast aktivitást anélkül, hogy közvetlenül befolyásolná a csontképződést.
Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
Az ibandronsav progresszíven növeli a csonttömeget, és csökkenti a törések incidenciáját azáltal, hogy a menopausa előtti szintre csökkenti a fokozott csontturnover- t postmenopausás nőkön.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Farmakodinámiás hatások Az ibandronsav farmakodinamikai hatása abban áll, hogy csökkenti a csontreszorpciót.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Növekedésben lévő patkányokon nem igazoltak kóros mineralizációt még az osteoporosis kezeléséhez szükséges dózis 5000- szeresénél nagyobb adagok alkalmazásával sem.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Mind a naponta, mind az intermittálva, 9- 10 hetes gyógyszerszünettel adagolt ibandronsav- kezelés hatásosságát igazolták embereken, egy olyan klinikai vizsgálatban (MF 4411), melyben az ibandronsav csonttörések megelőzésében kifejtett hatásosságát mutatták ki.
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Állatkísérletekben az ibandronsav olyan biokémiai változásokat idézett elő, melyek a csontreszorpció dózisfüggő gátlására utalnak, beleértve a csont- kollagén lebomlásának vizeletben megjelenő biokémiai markereinek csökkenését is (pl. deoxipiridinolin és az I típusú kollagén keresztkötéses N telopeptidjei (NTX)).
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28%), with median maximal inhibition (69%) seen 6 days later.
A harmadik
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74% with reduction to a median inhibition of 56% seen 28 days following the fourth dose.
8 és a negyedik adag után a medián maximális gátlás 6 nappal az adag beadása után 74% volt, a medián gátlás 56% - ra csökkent 28 nappal a negyedik adag után.
Clinical efficacy Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Klinikai hatékonyság A csontritkulásos törések által fokozottan veszélyeztetett nők felismeréséhez figyelembe kell venni a független kockázati tényezőket, mint pl. az alacsony BMD- érték, életkor, korábbi törések, a családi anamnézisben előforduló törések, a magas csont- turnover, az alacsony testtömeg- index.
8 Bone mineral density (BMD) Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
A csont ásványianyag- sűrűsége (Bone Mineral Density, BMD) Postmenopausás osteoporosisban (a kezelés megkezdésekor a lumbális gerinc BMD T- pontszáma < - 2, 5 SD) szenvedő nők körében végzett két éves, kettős- vak, multicentrikus vizsgálatban (BM 16549) a Bondenza 150 mg havonta egyszeri adagolással legalább olyan hatásos volt a BMD - növekedés tekintetében, mint a naponta adagolt 2, 5 mg- os ibandronsav.
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
Ezt igazolta a primer analízis az egy éves és a megerősítő analízis a két éves végpontban (3. táblázat).
Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
A lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter BMD értékének átlagos relatív változása a kiindulási értékekhez képest egy éves (primer analízis) és két éves kezelés után (protokoll szerinti populáció) a BM 16549 vizsgálatban.
One year data in study BM 16549
BM 16549
Mean relative changes from baseline% [95% CI]
[95% CI]
ibandronic acid Bondenza 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
(N=320)
ibandronic acid Bondenza 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
(N=294) (N=291)
Lumbar spine L2-L4 BMD
Lumbális gerinc L2 - L4 BMD
5.0 [4.4, 5.5] 6.6 [6.0, 7.1]
5, 0 [4, 4, 5, 5] 6, 6 [6, 0, 7, 1]
Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Ezen túlmenően, a lumbális gerinc BMD növekedés tekintetében a Bondenza 150 mg havonta egyszeri adagolással hatékonyabbnak bizonyult, mint az ibandronsav 2, 5 mg naponta történő adagolás mellett, egy éves, p=0, 002, illetve két éves kezelés után p < 0, 001 egy prospektív módon tervezett analízisben.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Egy év után (primer analízis), a havonta egyszer 150 mg Bondenza- t kapó csoportban a betegek 91, 3% - ánál (p=0, 005) a lumbális gerinc BMD értéke a kiindulási értékhez képest nem változott, vagy növekedett (a BMD tekintetében pozitív választ adó betegek) míg a naponta 2, 5 mg ibandronsavat kapó csoportban ez az érték 84, 0% volt.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Két év után a havonta egyszer 150 mg Bondenza- t kapó csoportban a betegek 93, 5% - a (p=0, 004), míg a naponta 2, 5 mg ibandronsavat kapó csoport 86, 4% - a reagált a kezelésre.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
A teljes csípő BMD- t illetően, a havonta egyszer 150 mg Bondenza- val kezelt csoportban a betegek 90, 0% - a (p < 0, 001), és a naponta 2, 5 mg ibandronsavval kezelt csoport 76, 7% - a mutatott a kiindulási értékkel megegyező, vagy annál nagyobb BMD növekedést egy év után.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Két éves kezelés után a havonta 150 mg Bondenza- val kezelt csoportban a betegek 93, 4% - a (p < 0, 001), míg a naponta 2, 5 mg ibandronsav kezelésben részesülő csoportban a betegek 78, 4% - a mutatott a kiindulási értékekkel megegyező, vagy annál nagyobb növekedést a teljes csípő BMD tekintetében.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
9 Ha szigorúbb kritériumot alkalmazunk, vagyis kombináljuk a lumbális gerincre és a teljes csípő BMD - re vonatkozó adatokat, a havonta egyszer 150 mg Bondenza- val kezelt csoportban a betegek 83, 9% - a (p < 0, 001), míg a naponta 2, 5 mg ibandronsavval kezelt csoportban a betegek 65, 7% - a reagált az egy éves kezelésre.
At two years, 87.1% (p < 0.001) and 70.5%, of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Két éves kezelés után a betegek 87, 1% - a (p < 0, 001) illetve 70, 5% - a felelt meg ennek a kritériumnak a havonta 150 mg- mal, illetve a naponta 2, 5 mg- mal kezelt csoportban.
Biochemical markers of bone turn-over Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i. e. months 3, 6, 12 and 24.
A csontturnover biokémiai markerei A szérum CTX szintek klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban, vagyis 3, 6, 12, és 24 hónap elteltével.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bondenza 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Egy év után (primer analízis), a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest - 76% volt a havonta egyszer 150 mg Bondenza- val kezelt csoportban és - 67% a naponta 2, 5 mg ibandronsavval kezelt csoportban.
At two years the median relative change was -68% and -62%, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Két év elteltével, a medián relatív változás - 68% volt a havonta egyszer 150 mg- ot kapó, illetve - 62% a naponta 2, 5 mg- ot kapó csoportban.
At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease
Egy év kezelés után a havonta egyszer 150 mg Bondenza- t kapó csoportban a betegek 83, 5% - a (p=0, 006), míg a naponta 2, 5 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 73, 9% - a reagált a kezelésre (a kiindulási értékhez képest ≥50% - os csökkenést mutató betegek).
At two years 78.7% (p=0.002) and 65.6% of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Két év után a havonta 150 mg- mal kezelt csoportban a betegek 78, 7% - a (p=0, 002), míg a naponta 2, 5 mg- mal kezelt csoportban a betegek 65, 6% - a reagált a kezelésre.
Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
A BM 16549- es vizsgálat alapján a 150 mg Bondenza havonta egyszeri adagolással, legalább olyan hatásosan előzi meg a csonttöréseket, mint a naponta adagolt 2, 5 mg ibandronsav.
Ibandronic acid 2.5 mg daily
Ibandronsav 2, 5 mg naponta
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 4).
Az első három éves randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos törésvizsgálatban (MF 4411), statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgen - morfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (4. táblázat).
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Ebben a vizsgálatban naponta egyszer adtak orálisan 2, 5 mg- ot és kísérleti céllal intermittálva 20 mg - ot.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
A vizsgálatba olyan 55 - 80 éves nőket vontak be, akik már legalább 5 éve postmenopausában voltak, és akiknek a lumbális gerincre vonatkozó BMD- je legalább egy csigolya esetében [L1- L4] - 2 SD - - 5SD- vel a menopausa előtti átlag alatt volt (T- pontszám) és akiknek már korábban egy- négy csigolyatörése volt.
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Minden beteg 500 mg kalciumot és 400 NE D - vitamint kapott naponta.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients. ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
A naponta adott 2, 5 mg ibandronsav statisztikailag szignifikánsan, és orvosi szempontból jelentősen csökkentette az új csigolyatörések incidenciáját.
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62% (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Ez a kezelési séma 62% - kal (p = 0, 0001) csökkentette az új, röntgenvizsgálattal kimutatott csigolyatörések előfordulását a vizsgálat három éve alatt.
A relative risk reduction of 61% was observed after 2 years (p=0.0006).
A relatív kockázat 61% - kal csökkent 2 év után (p = 0, 0006).
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget 1 éves kezelés után (p = 0, 056).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49% (p=0.011).
A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája is szignifikánsan, 49% - kal (p = 0, 011) csökkent.
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p < 0.0001).
A csigolyatörésekre kifejtett erőteljes hatást igazolta továbbá az is, hogy statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a testmagasság csökkenés a placebóhoz hasonlítva (p < 0, 0001).
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI)
A 3 éves MF 4411 csonttörésvizsgálat eredményei (%, 95% CI)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) 62% (40.9, 75.1)
Ibandronsav 2, 5 mg naponta (N=977) 62% (40, 9; 75, 1)
2.75% (1.61, 3.89) 6.54% (6.1, 7.0)
A klinikailag nyilvánvaló
-0.69% (-1.0, -0.4)
5, 33%
3.36% (3.0, 3.7)
2, 75%
10 Table 5:
10
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below – 2.5 at baseline
A 3 éves törésvizsgálat MF 4411 eredményei (%, 95% CI), melyet olyan betegeken végeztek, akiknek a kiindulási lumbális gerinc BMD T- pontszáma - 2, 5 alatt volt
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575) 59% (34.5, 74.3)
Ibandronsav 2, 5 mg naponta (N=575) 59% (34, 5; 74, 3)
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronate appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Az MF 4411 vizsgálat teljes betegpopulációjában a csigolyákon kívüli egyéb törésekre vonatkozóan csökkenés nem volt megfigyelhető, azonban az ibandronsav naponta történő adagolás mellett hatékonynak bizonyult azoknál a betegeknél, akiknél a törések kockázata magas volt (combnyak BMD T- pontszám < - 3, 0), mivel ebben az alcsoportban a csigolyákon kívüli egyéb törések kockázatát 69% - kal csökkentette.
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
A napi 2, 5 mg- mal történő kezelés fokozatosan növelte a BMD- t a csigolyákban és a csontváz egyéb, gerincen kívüli részeiben.
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3% and 6.5% compared to baseline.
A három éves lumbális gerinc BMD növekedés a placebóhoz hasonlítva 5, 3% volt, míg a kiindulási értékhez hasonlítva 6, 5% volt.
Increases at the hip compared to baseline were 2.8% at the femoral neck, 3.4% at the total hip, and 5.5% at the trochanter.
A csípő esetében a növekedés a kiindulási értékhez képest 2, 8% volt a combnyak, 3, 4% a teljes csípő és 5, 5% a trochanter tekintetében.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
A csontturnover biokémiai markerei (pl. a vizelet CTX és szérum osteokalcin) a menopausa előtti szintre jellemző gátlás várt sémáját mutatták, 3- 6 hónap alatt maximális gátlást értek el.
A clinically meaningful reduction of 50% of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
A csontreszorpció biokémiai markereinek klinikailag jelentős, 50% - os csökkenését figyelték meg már egy hónappal az ibandronsav 2, 5 mg kezelés megkezdése után.
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
A kezelés abbahagyása után a kóros, postmenopausás osteoporosisra jellemző fokozott csont - reszorpció visszaáll a kezelés előtti szintre.
5.2 Pharmacokinetic properties
11 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Felszívódás Az ibandronsav felszívódása a felső gastrointestinalis traktusból orális adás után gyors, a plazmakoncentráció 50 mg- ig dózisarányosan, e dózis felett a dózisarányosnál nagyobb mértékben nő orális bevétel esetén.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
0, 6% volt.
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than plain water).
Az ibandronsav biológiai hasznosíthatósága kb.
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
90% - kal csökken, ha standard reggelivel veszik be, az éhező egyéneken észlelt biológiai hasznosíthatósághoz viszonyítva.
11 Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Megoszlás A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csonthoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
40 - 50% - a.
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
85 - 87% (in vitro meghatározva terápiás ibandronsav koncentrációknál), így kicsi a lehetősége a más gyógyszerrel történő kiszorításos kölcsönhatásnak.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Metabolizmus Sem állaton, sem emberen nem bizonyított, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Elimináció Az ibandronsav felszívódott része a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40 - 50% postmenopausás nők esetében), a maradék változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Early plasma levels fall quickly reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
A korai plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10% - át, intravénás illetve orális adás után.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/ min.
Az ibandronsav össz- clearance- e alacsony, az átlagos értékek 84 – 160 ml/ min közé esnek.
Renal clearance (about 60 mL/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
50 - 60% - áért felelős, és kapcsolatban van a kreatinin clearance- szel.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
A különbség a látszólagos össz -, és a vese clearance között, a csontok által történt felvételt tükrözi.
Race There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Rassz Semmiféle klinikailag fontos, etnikumok közötti különbséget nem figyeltek meg ázsiaiak és kaukázusiak között az ibandronsav jellemzőiben.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Vesekárosodásban szenvedő betegek Az ibandronsav vese clearance- e különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeken lineáris összefüggésben van a kreatinin clearance- szel.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/ min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Nincs szükség dózismódosításra enyhe, vagy közepes vesekárosodás esetén (CLcr egyenlő vagy nagyobb, mint 30 ml/ min) a BM16549 vizsgálat szerint, ahol a betegek többségének enyhe, vagy közepes vesekárosodása volt.
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
12 Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/ min), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2 – 3- szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, és az ibandronsav összclearance- e 44 ml/ min volt.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
0, 5 mg intravénás adása után az össz, a vese és nem vese clearance 67% - kal, 77% - kal és 50% - kal csökkent súlyos vesekárosodott betegeken, de a vérszint növekedésével nem csökkent a tolerabilitás.
Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Az elégtelen klinikai tapasztalat miatt a Bondenza adása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).