natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h. Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
A kiürülési sebesség átlagos alapértéke 14 fő, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt beteg és folyamatos infúzió esetében 188 ml/ h, ami 3, 0 ml/ h/ kg értéknek felel meg (szórás:
5.3 Preclinical safety data
1, 6– 4, 6 ml/ h/ kg).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
A Helixate NexGen ajánlott (testsúlyhoz viszonyított) klinikai dózisának többszöröse sem okozott semmilyen akut vagy szubakut toxikus hatást az állatkísérletekben (egér, patkány, nyúl és kutya).
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Az összes, nem humán emlősfaj heterológ fehérjékre adott immunválasza miatt ismételt alkalmazásra vonatkozó vizsgálatokat, pl. reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és carcinogenitási vizsgálatokat az oktocog alfával nem végeztek.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Nem végeztek vizsgálatokat a Helixate NexGen mutagén potenciáljára vonatkozóan, mivel in vitro és in vivo sem észleltek mutagén potenciált a Helixate NexGen elődjénél.
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Por Glicin Nátrium- klorid Kalcium- klorid Hisztidin Poliszorbát 80 Szacharóz
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Ezen készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel vagy oldószerekkel.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Beadáshoz csak a mellékelt készlet használható, mivel a kezelés hatástalanná válhat amiatt, hogy a VIII- as humán alvadási faktor egyes infúziós eszközök belső felületéhez adszorbeálódik.
After reconstitution, the product should be used immediately.
A termék elkészítés után azonnal felhasználandó.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 30°C.
A kémiai és fizikai használati stabilitás mindamellett 30°C- on 48 óráig biztosított.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
A gyógyszert a külső csomagolásban fénytől védve kell tartani.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
A csomagolt készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) 3 hónapig tárolható.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagolás tetején.
Do not refrigerate after reconstitution.
Az elkészített oldat nem tárolható hűtőszekrényben.
Any unused solution must be discarded.
A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
A rekonstituált gyógyszerkészítmény tárolási körülményeit lásd a 6. 3. pont alatt.
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Helixate NexGen csomagolási egységének tartalma: • 1 db port tartalmazó injekciós üveg (10 ml- es, átlátszó, 1- es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, bróm- butil gumidugóval és alumínium kupakkal) • 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg (10 ml- es, átlátszó, 2- es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, klór- butil gumidugóval és alumínium kupakkal) • egy további csomag, amelynek tartalma:
- 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz
6.6 Special precautions for disposal and other handling
8 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
A Helixate NexGen por csak a mellékelt oldószerrel (2, 5 ml injekcióhoz való víz) készíthető el, a mellékelt steril Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz segítségével.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
A feloldást a helyes gyakorlat szabályaival összhangban kell elvégezni, különös tekintettel az aszepszisre.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
A por teljes feloldódásáig lassan forgassa az injekciós üveget.
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
Ne használja fel a Helixate NexGen készítményt, ha látható részecskéket észlel vagy az oldat zavaros.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Németország
04 August 2000 Date of last renewal:
2000. augusztus 04.
04 August 2005
2005. augusztus 04.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu) található.
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Recombinant Coagulation factor VIII, 500 IU/ vial.
Rekombináns VIII- as véralvadási faktor, 500 NE/ injekciós üveg.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
A mellékelt 2, 5 ml injekcióhoz való vízzel elkészített injekció alfa- oktokog tartalma körülbelül 200 NE/ ml.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
11 elengedhetetlen a faktorpótló terápia alvadási vizsgálattal történő pontos ellenőrzése (plazma VIII- as faktor aktivitása).
12 4.3 Contraindications
12 Magasabb infúziós sebességre lehet szükség olyan esetekben, amikor a sebészeti beavatkozás során nagyobb vérzés vagy kiterjedt szöveti károsodás mellett gyorsabb a kiürülés.
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
A készítmény hatóanyagával, egér vagy hörcsög fehérjéivel, illetve bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Minden más intravénás fehérjekészítményhez hasonlóan, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
13 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA rendszer szerinti szerv osztály Vér - és nyirokrendszer rendellenességek Emésztőrendszeri rendellenességek
4.9 Overdose
14 4. 9 Túladagolás
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
A VIII- as faktor/ von Willebrand faktor (vWF) komplex két molekulából (VIII- as faktor és vWF) áll, melyek eltérő fiziológiai funkcióval rendelkeznek.
5.3 Preclinical safety data
A Helixate NexGen további farmakokinetikai paraméterei bolus injekció esetén: az átlagos bennmaradási idő [MRT (0- 48)] körülbelül 22 óra, a kiürülés sebessége körülbelül 160 ml/ óra.
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
A kiürülési sebesség átlagos alapértéke 14 fő, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt beteg és folyamatos infúzió esetében 188 ml/ h, ami 3, 0 ml/ h/ kg értéknek felel meg (szórás:
6.
1, 6– 4, 6 ml/ h/ kg).
15 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Recombinant Coagulation factor VIII, 1000 IU/ vial.
Rekombináns VIII- as véralvadási faktor, 1000 NE/ injekciós üveg.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
A mellékelt 2, 5 ml injekcióhoz való vízzel elkészített injekció alfa- oktokog tartalma körülbelül 400 NE/ ml.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
19 elengedhetetlen a faktorpótló terápia alvadási vizsgálattal történő pontos ellenőrzése (plazma VIII- as faktor aktivitása).
20 4.3 Contraindications
20 Magasabb infúziós sebességre lehet szükség olyan esetekben, amikor a sebészeti beavatkozás során nagyobb vérzés vagy kiterjedt szöveti károsodás mellett gyorsabb a kiürülés.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
21 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA rendszer szerinti szerv osztály Vér - és nyirokrendszer rendellenességek Emésztőrendszeri rendellenességek
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
A VIII- as faktor/ von Willebrand faktor (vWF) komplex két molekulából (VIII- as faktor és vWF) áll, melyek eltérő fiziológiai funkcióval rendelkeznek.
23 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Recombinant Coagulation factor VIII, 2000 IU/ vial.
Rekombináns VIII- as véralvadási faktor, 2000 NE/ injekciós üveg.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
A mellékelt 5, 0 ml injekcióhoz való vízzel elkészített injekció alfa- oktokog tartalma körülbelül 400 NE/ ml.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
27 elengedhetetlen a faktorpótló terápia alvadási vizsgálattal történő pontos ellenőrzése (plazma VIII- as faktor aktivitása).
28 4.3 Contraindications
28 Magasabb infúziós sebességre lehet szükség olyan esetekben, amikor a sebészeti beavatkozás során nagyobb vérzés vagy kiterjedt szöveti károsodás mellett gyorsabb a kiürülés.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
29 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA rendszer szerinti szerv osztály Vér - és nyirokrendszer rendellenességek Emésztőrendszeri rendellenességek
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
A VIII- as faktor/ von Willebrand faktor (vWF) komplex két molekulából (VIII- as faktor és vWF) áll, melyek eltérő fiziológiai funkcióval rendelkeznek.
31 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
A Helixate NexGen por csak a mellékelt oldószerrel (5, 0 ml injekcióhoz való víz) készíthető el, a mellékelt steril Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz segítségével.
33 ANNEX II
SZ.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
A hatóanyag előállítójának neve és címe
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 Amerikai Egyesült Államok
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
Bellaria, 35 I- 53010 Torri- Sovicille (SI) Olaszország
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I. sz.
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
Alkalmazási előírás, 4. 2 pont).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATOS FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Not applicable.
Nem vonatkozik.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a 2. verzióban leírt, a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljában foglalt farmakovigilancia rendszer létrejött és a készítmény forgalmazása előtt, illetve annak ideje alatt működőképes.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az 1. 3 verzióban jóváhagyott, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem kockázatkezelési tervének 1. 8. 2 moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési tervnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) által elfogadott bármely későbbi frissített változatában foglalt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről szóló útmutatójában foglaltak szerint, a frissített kockázatkezelési tervet a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidőben kell benyújtani.
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
35 Ezen felül frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • amennyiben olyan új információ válik ismertté, amely érintheti az aktuális biztonságossági specifikációt, farmakovigilancia tervet, vagy kockázatcsökkentési tevékenységeket; • 60 napon belül azt követően, hogy lényeges (farmakovigilancia, vagy kockázat minimalizálási) mérföldkő elérése történt; • Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) kérésére.
36 ANNEX III
36 III. sz.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Rekombináns VIII- as véralvadási faktor (alfa- oktokog)
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
250 NE alfa- oktokog (feloldás után 100 NE/ ml).
Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Glicin, nátrium- klorid, kalcium- klorid, hisztidin, poliszorbát 80, szacharóz.
1 vial with 2.5 ml water for injections.
1 db 2, 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.
For intravenous use, single dose administration only.
Intravénás alkalmazásra; egyszerre csak egy dózis alkalmazható.
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
{hónap / év}
Do not use after this date.
Ne használja fel e dátum után.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
A gyógyszert a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagolás tetején.
Use the reconstituted solution immediately.
Az elkészített injekció azonnal felhasználandó.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Németország
{ABCDE1}
{szám}
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
INJEKCIÓHOZ VALÓ PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 250 NE por oldatos injekcióhoz
METHOD OF ADMINISTRATION
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
{MM/ YYYY}
{hónap/ év}
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
2, 5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Water for injections 2.5 ml
Injekcióhoz való víz 2, 5 ml
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
42 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
500 NE alfa- oktokog (feloldás után 200 NE/ ml).
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 500 NE por oldatos injekcióhoz
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
46 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1000 NE alfa- oktokog (feloldás után 400 NE/ ml).
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 1000 NE por oldatos injekcióhoz
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
50 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
2000 NE alfa- oktokog (feloldás után 400 NE/ ml).
1 vial with 5.0 ml water for injections.
1 db 5, 0 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 2000 NE por oldatos injekcióhoz
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
5, 0 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Water for injections 5.0 ml
Injekcióhoz való víz 5, 0 ml
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Rekombináns VIII- as véralvadási faktor (octocog alfa)
It may harm them, even
A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert
if their symptoms are the same as yours.
számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
- Amennyiben valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy olyan mellékhatást észlel, amely nem
please tell your doctor or pharmacist.
szerepel ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Helixate NexGen 250 NE, és milyen betegségek esetén alkalmazható 2.
Before you use Helixate NexGen 250 IU 3.
Tudnivalók a Helixate NexGen 250 NE alkalmazása előtt 3.
Possible side effects 5.
Hogyan kell alkalmazni a Helixate NexGen 250 NE készítményt 4.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell tárolni a Helixate NexGen 250 NE készítményt 6.
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Helixate NexGen 250 NE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Egy injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg névleges tartalma 250 NE (International Unit, Nemzetközi Egység) alfa- oktokog.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
A megfelelő mennyiségű oldószerrel (injekcióhoz való víz) történő feloldás után az injekciós üveg 100 NE/ ml oktocog alfát tartalmaz.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
TUDNIVALÓK A Helixate NexGen 250 NE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Ne alkalmazza a Helixate NexGen 250 NE készítményt, ha allergiás az oktocog alfára, egér - vagy hörcsögfehérjére, vagy a Helixate NexGen 250 NE bármely egyéb segédanyagára.
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
A Helixate NexGen 250 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó, mivel ritkán előfordulhat anafilaktikus reakció (súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
Ha mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, vagy állva szédül, lehet, hogy allergiás a Helixate NexGen 250 NE készítményre.
If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Ha ez észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon orvoshoz.