natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been no observed effects with Aranesp on the ability to drive and use machines.
Az Aranesp hatását a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nem figyelték meg.
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Beszámoltak az alfa- darbepoetinnel összefüggő, súlyos allergiás reakciókról anafilaxiás reakció, angioedema, nehézlégzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés formájában.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Az adatok 1357 beteget magukba foglaló kontrollos vizsgálatokból származnak, akik közül 766- ot Aranesp- pel kezeltek, 591- et pedig r- HuEPO- val.
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Az Aranesp csoportban a betegek 83% - a részesült dialízis- kezelésben, 17% - uk pedig nem- dializált beteg volt.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
Azokban a vizsgálatokban, amelyekben az Aranesp- et szubkután módon alkalmazták, a beadási helyen a kezelésnek tulajdonítható fájdalomról számoltak be.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Ez gyakrabban történt meg mint az r- HuEPO esetén.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
8 MedDRA szervrendszer Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Előfordulási gyakoriság Nagyon gyakori (≥1/ 10)
Adverse Drug Reaction Hypertension Rash/ Erythema
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10)
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 2112 patients (Aranesp 1200, placebo 912).
A mellékhatásokat 7 randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos Aranesp klinikai vizsgálatból származó adatok összesítése alapján állapították meg, amelyekben 2112 beteget kezeltek (1200 beteg kapott Aranesp- et, 912 beteg placebot).
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Ezekbe a klinikai vizsgálatokba szolid tumoros (pl. tüdő -, emlő -, vastagbél -, ovarium- daganatos), és lymphoid malignus megbetegedésekben (pl. lymphoma - ban, myeloma multiplex- ben) szenvedő betegeket vontak be.
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A kontrollált klinikai vizsgálatokban fellépő, az Aranesp- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
MedDRA szervrendszer A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Előfordulási gyakoriság Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10)
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Nemkívánatos reakció Kiütés/ erythema
General Disorders and Administration Site Conditions
Általános tünetek, az
Very Common (≥ 1/ 10)
Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
alkalmazás helyén fellépő reakciók
Postmarketing Experience
Poszt- marketing tapasztalat
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Aranesp:
Az alábbi mellékhatásokat azonosították az Aranesp poszt- marketing alkalmazása során:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Az Aranesp- kezeléssel összefüggésben izolált esetekben előfordult semlegesítő anti- eritropoetin antitest mediálta tiszta vörösvértest aplasia, túlnyomórészt szubkután kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Ha diagnosztizálják a tiszta vörösvértest aplasiát, az Aranesp- kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad más rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4. 4 pont).
• Convulsions.
• Görcsök.
The therapeutic margin of Aranesp is very wide.
Az Aranesp adagolási spektruma nagyon széles.
In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Polycythaemia esetén az Aranesp adását időszakosan meg kell szakítani (lásd 4. 2 pont).
Anti-anaemic ATC Code:
Farmakoterápiás csoport: anémia elleni gyógyszer, ATC kód:
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
A humán eritropoetin endogén glikoprotein hormon, a vörösvértestek újraképződésének fő szabályzója a csontvelőben lévő eritroid progenitor sejtek eritropoetin- receptorával folytatott specifikus interakción keresztül.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Az endogén eritropoetin termelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél korlátozott, s ezen betegek anémiájának fő oka az eritropoetin- hiányban keresendő.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Ezeknél a betegeknél mind az eritropoetin- hiány mind az eritroid progenitor sejtek endogén eritropoetinre adott redukált válaszreakciója szignifikánsan hozzájárul az anémiához.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Az alfa- darbepoetin a vörösvértestek újraképződését ugyanazon mechanizmus által serkenti, mint az endogén hormon.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Az alfa- darbepoetin öt nitrogén által összekötött szénhidrátlánccal, míg az endogén hormon és a rekombináns humán eritropoetin (r- HuEPO) három szénhidrátlánccal rendelkezik.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Az alfa- darbepoetin terminális felezési ideje a megemelkedett szénhidráttartalom miatt hosszabb, mint az r- HuEPO- é, és ebből következően az alfa- darbepoetin in vivo aktivitása is nagyobb.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
A molekuláris változások ellenére az alfa- darbepoetin rendelkezik az eritropoetin receptorra vonatkozó igen sajátos specificitással.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
314, platinát tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő tüdőrákos betegen végzett prospektív, randomizált, kettős vak, placebo- kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége szignifikánsan csökkent (p < 0, 001).
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az alfa- darbepoetin hatása hasonló, ha háromhetente, kéthetente vagy hetente egyszer adják be egy injekcióban, a szükséges összdózis emelése nélkül.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Randomizált, kettős- vak, multinacionális vizsgálatban értékelték a háromhetente egyszer alkalmazott Aranesp- kezelés biztonságosságát és hatásosságát a vörösvértest- transzfúzió igény csökkentésére kemoterápiás kezelésben részesülő betegekben.
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
A vizsgálatot 705 anémiás, nem- myeloid malignus tumorban szenvedő, több ciklusú kemoterápiát kapó betegben végezték el.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
A betegek a randomizálás után vagy háromhetente 500 μg Aranesp- et vagy hetente 2, 25 μg/ ttkg Aranesp- et kaptak.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
Mindkét csoportban csökkentették az adagot az előzőleg alkalmazott adag 40% - ával (azaz, az első adagcsökkentéskor, 300 μg- ra a háromhetente egyszer kezelt csoportban, és 1, 35 μg/ ttkg- ra a hetente egyszer kezelt csoportban), ha a hemoglobin- érték két hét alatt több mint 1 g/ dl- rel nőtt.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
A háromhetente egyszer kezelt csoportban a betegek 72% - ánál kellett az adagot csökkenteni.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
A hetente egyszer kezelt csoportban a betegek 75% - ánál kellett az adagot csökkenteni.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapján a háromhetente egyszer alkalmazott 500 μg adag összehasonlítható a hetente egyszeri alkalmazással, a kezelés 5. hetétől a kezelés végéig legalább egy vörösvértest- transzfúziót igénylő betegek előfordulási gyakoriságát illetően.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
344, kemoterápiában részesülő, anémiás lymphoproliferativ malignus tumorbetegen végzett prospektív, randomizált, kettős vak, placebo- kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége szignifikánsan csökkent és javult a hemoglobin válaszreakciója (p < 0, 001).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
A fáradékonyságot illetően is javulást figyeltek meg, a FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) fáradékonyság - skálán mérve.
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Az eritropoetin elsősorban a vörösvértest- termelést serkentő növekedési faktor.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Az eritropoetin - receptorok különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
10 Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a tumor- progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős- vak, placebo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
A hemoglobin célérték két vizsgálatban > 13 g/ dl volt, a fennmaradó három vizsgálatban pedig 12- 14 g/ dl.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
A 4 placebo- kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1, 25 – 2, 47 közötti volt, a kontroll- csoportok javára.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Ezek a vizsgálatok kimutatták a halálozás konzisztens, tisztázatlan, statisztikailag szignifikáns, kontroll- csoporthoz viszonyított emelkedését a különféle típusú, gyakran előforduló, daganatos megbetegedésekkel járó anémiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
A teljes túlélési adatok meta- analízis szerint a számított relatív hazárd értéke 1, 08 volt, a kontroll javára (95% CI:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
A tromboembóliás események relatív kockázatának növekedését figyelték meg (RR 1, 67, 95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35; 2, 06, 35 vizsgálat és 6769 beteg) rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Ennek következtében egybehangzó bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy kifejezetten káros hatása lehet a daganatos betegekre a rekombináns humán eritropoetin kezelésnek.
10 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Ezáltal az alfa- darbepoetint nem kell olyan gyakran alkalmazni ugyanazon biológiai válaszreakció kiváltásához.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Az alfa- darbepoetin farmakokinetikai tulajdonságait klinikai vizsgálatokban, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeken intravénásan és szubkután alkalmazva vizsgálták.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Az alfa - darbepoetin terminális felezési ideje 21 óra (standard eltérés = 7, 5), ha intravénásan alkalmazzák.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Az alfa- darbepoetin clearance- e 1, 9 ml/ óra/ kg (standard eltérés = 0, 56), és az eloszlási volumen (Vss) szinte azonos a plazmavolumenével (50 ml/ kg).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Az alfa- darbepoetin havonta egyszeri alkalmazását követően, szubkután adott 0, 6- 2, 1 μg/ ttkg adagok esetén, a terminális felezési idő 73 óra (standard eltérés 24).
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
A szubkután alkalmazott alfa- darbepoetinnek az intravénásan alkalmazott alfa- darbepoetinhez viszonyítva hosszabb terminális felezési ideje a szubkután felszívódási kinetika következménye.
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Preklinikai vizsgálatok igazolták, hogy a vese clearance minimális (az össz- clearance max.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
2% - a), és nem befolyásolja a szérum felezési időt.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Az átlagos heti dózis tekintetében nem figyeltek meg különbséget az intravénás és a szubkután alkalmazási mód között.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Összehasonlítva olyan felnőtt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
11 betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt - ill. gyermekkorú betegeknél hasonló.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients.
25% - os eltérést figyeltek meg a felnőttek és a gyermekek között a 0. időponttól a végtelenbe tartó görbe alatti terület értékében (AUC[ 0- ∞]), azonban ez a különbség kisebb volt, mint a gyermekkorú betegeknél megfigyelt AUC[ 0- ∞] tartomány kétszerese.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Szubkután beadást követően az AUC[ 0- ∞] hasonló volt felnőtt és gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Felnőtt daganatos betegeknél 2, 25 µg/ kg szubkután beadását követően az alfa- darbepoetin átlagos csúcskoncentrációja 10, 6 ng/ ml (standard eltérés = 5. 9) 91 óra (standard eltérés = 19, 7) átlagidő alatt.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Ezek a paraméterek széles dózistartományban (hetente 0, 5- től 8 µg/ kg- ig és kéthetente 3- tól 9 µg/ kg - ig) megfeleltek a dózisfüggő lineáris farmakokinetikának.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Mérsékelt, várható szérumkoncentráció- emelkedés (< 2- szeres) lépett fel a tartós állapot megközelítésekor, de ismételt alkalmazáskor nem volt váratlan akkumuláció.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Kemoterápia indukálta anaemiában szenvedő betegekben, akik 6, 75 μg/ ttkg alfa- darbepoetint kaptak háromhetente egyszer szubkután, kemoterápiás kezeléssel kombinálva, farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, amely lehetővé tette a terminális felezési idő pontos megfigyelését.
In all studies in rats and dogs Aranesp produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Patkányokon és kutyákon végzett kísérletekben az Aranesp kivétel nélkül a hemoglobin, a hematokrit érték ill. a vörösvértestek és a retikulociták számának egyértelmű emelkedését vonta maga után.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Ez a tapasztalat megfelel a várt farmakológiai hatásoknak.
11 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Kutyáknál ezek myelofibrosis, lép - hypertrophia és kiszélesedett EKG- QRS komplexum formájában jelentek meg, de ritmuszavart és a QT- intervallumra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Az Aranesp nem mutatott semmiféle genotoxikus potenciált és a nem- vérsejtek proliferációjára sem volt hatással, sem in vitro sem in vivo.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak ki klinikai jelentőséggel bíró ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/ fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
nátrium- dihidrogén- foszfát dinátrium- hidrogén- foszfát nátrium- klorid poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
6.2 Incompatibilities
2 év.
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Ha az Aranesp- et ambuláns kezelés során alkalmazva egyszer már kivették a hűtőszekrényből, akkor még maximum hét napig tárolható szobahőmérsékleten (25 ºC- ig).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
0, 4 ml oldatos injekció 10 µg Aranesp- et tartalmaz (25 µg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
4 db- os csomagolás), vagy buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db- os csomagolás).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
A fecskendők I- es típusú üvegből készültek és rozsdamentes, 27 gauge (0, 41 mm) átmérőjű acéltűvel vannak ellátva.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit (egy latex- származékot) tartalmaz.
See section 4.4.
Lásd 4. 4 pont.
12 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Az Aranesp oldatot használat előtt meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz- e látható szemcséket.
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Hollandia
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
8 June 2001 Date of last renewal:
A legutóbbi megújítás dátuma:
19 May 2006
2006. május 19.