natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
9 • gyermeket tervező férfi és női dolgozók, illetve terhes nők nem dolgozhatnak az anyaggal • a személyzetnek védőruhát kell viselnie: szemüveg, köpeny, egyszer használatos kesztyű és arcmaszk • a gyógyszer előkészítéséhez külön helyet kell kijelölni (lehetőleg lamináris box- ot).
The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
A munkaterületet eldobható, műanyag hátsórészű, abszorbens papírral kell befedni. • a gyógyszer beadása és rendrakás során keletkezett minden anyagot veszélyes hulladéktartó zsákokban kell elhelyezni, amelyet magas hőmérsékleten elégetnek majd. • ha az anyag véletlenül a bőrre kerül, az érintett területet azonnal mossa le bő szappanos vízzel • ha az anyag véletlenül nyálkahártyára kerül, akkor az érintett területet bő vízzel azonnal öblítse le és forduljon orvoshoz.
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Egyesült Királyság
11 July 2001 Date of last renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
11 July 2006
2006 július 11.
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD Egyesült Királyság
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott orvosi rendelvényre adható gyógyszerek (Lásd I. melléklet:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
A termék jellemzőinek összefoglalása, 4. 2 rész).
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa évente ad le Időszakos naprakész biztonsági jelentést, amennyiben a CHMP másként nem határoz.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
DepoCyte 50 mg suspension for injection.
DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció.
Cytarabine.
Citarabin.
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
50 mg citarabin 5 ml- es injekciós üvegenként (10 mg/ ml).
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Egyéb anyagok: koleszterin, triolein, dioleoil- foszfatidilkolin (DOPC), dipalmitoil- foszfatidilglicerin (DPPG), nátrium- klorid, injekcióhoz való víz.
EXP
Felhasználható.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) Do not freeze
Nem fagyasztható.
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció citarabin
Contains 5 ml.
5 ml.
18 PACKAGE LEAFLET:
18 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- If you have further questions, please ask your doctor.
- További kérdéseivel, kérjük, forduljon orvosához.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem
please tell your doctor.
szerepel a betegtájékoztatóban, kérjük, jelezze orvosának.
Before you are given DepoCyte 3.
Tudnivalók a DepoCyte alkalmazása előtt 3.
How DepoCyte is given 4.
Hogyan kell adni a DepoCyte- ot 4.
How to store DepoCyte 6.
Hogyan kell tárolni a DepoCyte- ot 6.
WHAT DEPOCYTE IS AND WHAT IT IS GIVEN FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEPOCYTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
BEFORE YOU ARE GIVEN DEPOCYTE
TUDNIVALÓK A DEPOCYTE ALKALMAZÁSA ELŐTT
DepoCyte should not be given
A DepoCyte nem adható
- If you are allergic (hypersensitive) to cytarabine or any of the other ingredients.
- ha allergiás (túlérzékeny) citarabin- ra vagy bármely más összetevőre
- If you have a meningeal infection.
- ha Ön fertőző agyhártyagyulladásban szenved
Taking other medicines Please inform your doctor or physician if you are taking or using any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Egyéb gyógyszerek szedése Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy kezelőorvosát, ha bármilyen egyéb gyógyszert szed vagy használ, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Pregnancy and breast-feeding DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child.
Terhesség és szoptatás A DepoCyte nem adható terhes nőnek, mert a készítmény károsíthatja a magzatot.
Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Fogamzóképes nőknek a DepoCyte kezelés idején megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Driving and using machines Do not drive during treatment.
Gépjárművezetés és gépek üzemeltetése Ne vezessen a kezelés ideje alatt.
Do not operate any tools or machines during treatment.
Ne működtessen semmilyen eszközt vagy gépet a kezelés ideje alatt.
HOW DEPOCYTE IS GIVEN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DEPOCYTE- OT
Before using DepoCyte, warm the vial to room temperature (18°C – 22°C) for at least 30 minutes.
A DepoCyte használata előtt tartsa az ampullát szobahőmérsékleten (18- 22°C) minimum 30 percig.
Just before withdrawing DepoCyte, gently invert the vial to mix the particles evenly.
Közvetlenül a DepoCyte felnyitása előtt néhányszor óvatosan fordítsa fejre az ampullát, hogy a benne lévő részecskék alaposan összekeveredjenek.
Do not shake the vial vigorously.
Soha ne rázza erőteljesen az ampullát.
A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
A daganatos megbetegedések kezelésében jártas orvos adja be a DepoCyte injekciót a gerincvelői folyadékba vagy a gerinc lumbális szakaszába.
Injections are given slowly over a few minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Az injekció beadása lassan, néhány perc alatt történik, és megkérhetik Önt arra, hogy a beadás után 1 órán át nyugodtan feküdjön.
You will also be given corticosteroids, such as dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
A DepoCyte adagok után 5 napig kortikoszteroidokat, például dexametazont is fog kapni, általában tabletta, esetleg intravénás injekció formájában, annak érdekében, hogy így enyhítsék az esetlegesen előforduló mellékhatásokat.
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
14 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 2 adag (az 1. és a 3. héten).
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
14 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 3 adag (az 5., 7. és a 9. héten), majd ezt követően a 13. héten egy újabb adag.
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
28 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 2 adag (a 17., 21., 25. és a 29. héten).
If you are given more DepoCyte than you should The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Ha az előírtnál több DepoCyte- ot alkalmazott A javasolt adagot az orvosa fogja beadni Önnek.
Like all medicines, DepoCyte can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszernek, a DepoCyte- nak is lehetnek mellékhatásai, bár azok nem jelentkeznek minden esetben.
Tell the medical staff, who will be monitoring you during this time, if you suffer from:
Tájékoztassa az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles) • Nausea and/ or vomiting • Weakness • Confusion • Fever • Headaches • Fatigue • Convulsion • Dizziness • Neck pain • A stiff or rigid neck • Partial paralysis • Blindness and other visual disturbances • Shaking • Back pain
• Fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés • Hányinger és/ vagy hányás • Gyengeség • Zavartság • Láz • Fejfájás • Kimerültség • Görcsök • Szédülés • Nyaki fájdalom • Nyakmerevség • Részleges bénulás • Vakság vagy egyéb látászavar • Reszketés • Hátfájás
20 • Persistent or extreme sleepiness • Hearing loss • Infection of the meninges
20 • Tartós vagy súlyos álmosság • Hallásvesztés • Agyhártyák fertőzése
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban, kérjük, tájékoztassa az Önről gondoskodó személyzetet.
STORING DEPOCYTE
HOGYAN KELL TÁROLNI A DEPOCYTE- OT
Do not use DepoCyte after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Ne használja fel a DepoCyte- ot, ha a dobozon és az ampullán jelzett lejárati időpont elmúlt.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C).
What DepoCyte contains
Mit tartalmaz a DepoCyte
- The active substance is 50 mg cytarabine (10 mg/ ml)
- A készítmény hatóanyaga 50 mg citarabin (10 mg/ ml)
- The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine,
- Egyéb összetevők: koleszterin, triolein, dioleoil- foszfatidilkolin, dipalmitoil- foszfatidil- glicerin,
dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride and water for injections.
nátrium- klorid és injekcióhoz való víz.
What DepoCyte looks like and contents of the pack
Hogy néz ki a DepoCyte és mi van a csomagban
DepoCyte is a vial containing a white to off-white-suspension for injection.
A DepoCyte egy injekciós üveg, amely fehér vagy törtfehér színű szuszpenziós injekciót tartalmaz.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, United Kingdom.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, Egyesült Királyság.
Manufacturer Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Gyártó Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Egyesült Királyság.
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Schaliënhoevedreef 20H B-2800 Mechelen Tél/ Tel: +32 (0) 15 45 11 80
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Mundipharma Comm VA.
Luxembourg/ Luxemburg Mundipharma Comm VA.
Mundipharma Comm VA.
Schaliënhoevedreef 20H 2800 Mechelen Belgique/ Belgien Tél: +32 (0) 15 45 11 80
Schaliënhoevedreef 20H Schaliënhoevedreef 20H 2800 Mechelen B- 2800 Mechelen Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0) 15 45 11 80 Tél: +32 (0) 15 45 11 80
Č eská republika Mundipharma Ges. m. b. H.
Austria
Austria organizač ní slož ka Č R Lerchova 9 PSČ 602 00 Brno Tel: +420 543 215 070
organizační složka ČR Lerchova 9 PSČ 602 00 Brno Tel: +420 543 215 070
Malta Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ - Renju Unit Τ el: +44 (0) 144 228 3649
West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ - Renju Unit Τel: +44 (0) 144 228 3649
Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B. V.
Nederland Danmark Mundipharma Pharmaceuticals B. V.
De Wel 20 NL-3871 MV Hoevelaken Tel: +31 (0) 33 450 8270
Norpharma A/ S De Wel 20 Slotsmarken 15 NL- 3871 MV Hoevelaken DK- 2970 Hørsholm Tel: +31 (0) 33 450 8270 Tlf: +45 45 17 48 00
Eλλάδα Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 144 228 3649
Kochanowskiego 49A West Forest Gate, Wellington Road 01- 864 Wokingham, Berkshire Warszawa RG40 2AQ Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 144 228 3649
Kochanowskiego 49A 01-864 Warszawa Tel: +48(0) 22 866 87 12
Tel: +48( 0) 22 866 87 12
România Mundipharma Medical GmbH Representative Office Romania Str.
22 România France Mundipharma Medical GmbH Mundipharma SAS Representative Office Romania 2 Rue du Docteur Lombard Str.
Mihail Petrini nr 4 Et.
Mihail Petrini nr 4 F- 92130 Issy Les Moulineaux Et.
6, sector 5 050582 Bucuresti Tel: +40(21)0410 10 49
6, sector 5 Tel: +33 (0) 155 389230 050582 Bucuresti Tel: +40( 21) 0410 10 49
Italia Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. serbelloni no 4 I-20122 Milano Tel: + 39 02 46712269
Suomi/ Finland Italia Mundipharma Oy Mundipharma Pharmaceuticals Srl Rajatorpantie 41B Via G. serbelloni no 4 FIN- 01640 Vantaa I- 20122 Milano Puh/ Tel: +358 (0) 9 8520 2065 Tel: + 39 02 46712269
Latvija Ā KD, SIA A.
Latvija
United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0GW - UK Tel: +44 (0) 1 223 424444
Napp Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0GW - UK Tel: +44 (0) 1 223 424444
Diacomit is a medicine that contains the active substance stiripentol.
A Diacomit olyan gyógyszer, mely hatóanyagként stiripentolt tartalmaz.
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Stiripentol tartalmú kapszula vagy tasak (250 és 500 mg) formájában kapható.
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
A tasak port tartalmaz, amely belsőleges szuszpenzió (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék) készítéséhez használatos.
Diacomit is an anti-epileptic medicine.
A Diacomit epilepszia elleni gyógyszer.
It is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘ severe myoclonic epilepsy in infancy’ (SMEI), also known as Dravet ’ s syndrome.
„ súlyos gyermekkori mioklónusos (izomrángásokkal járó) epilepszia ” (SMEI), más néven Dravet- szindróma kezelésére alkalmazzák.
This type of epilepsy affects young children.
Ez az epilepsziatípus kisgyermekeknél fordul elő.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
A Diacomitot kiegészítő kezelésként alkalmazzák a klobazám és a valproát (más epilepsziaellenes gyógyszerek) mellett a generalizált tónusos- klónusos görcsök (súlyos görcsök, pl. eszméletvesztés) kezelésére, akiknél a görcsök nem kontrollálhatóak megfelelően klobazámmal és valproáttal.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Diacomit was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Mivel a SMEI- ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, a Diacomit 2001. december 5- én „ ritka betegség gyógyszere ” megjelölést kapott.
How is Diacomit used?
Hogyan kell alkalmazni a Diacomitot?
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children (a paediatrician or paediatric neurologist).
A Diacomit kizárólag a csecsemő - és gyermekkori epilepszia diagnosztizálásában és kezelésében jártas gyermekorvos/ gyermekneurológus felügyelete alatt alkalmazható.
The normal dose is 50 mg per kilogram body weight, divided into two or three doses during the day.
A normál napi dózis 50 mg/ testsúlykilogramm, 2- 3 részre osztva.
Treatment usually starts with a low dose, which is gradually increased to the recommended dose over three days.
A kezelés rendszerint alacsony dózissal kezdődik, amely három napig fokozatosan nő, amíg el nem éri az ajánlott dózist.
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
A Diacomit adásának elkezdése után a klobazám dózisát esetleg csökkenteni kell.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
A Diacomit fő vizsgálatait háromévesnél idősebb gyermekek bevonásával végezték.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
A Diacomit alkalmazását fiatalabb gyermekeknél egyénileg kell mérlegelni: csak akkor adható fiatalabb gyermeknek, ha a SMEI diagnózisa beigazolódott.
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
A Diacomitot étkezés közben kell beadni, de tejtermékkel, szénsavas üdítővel, gyümölcslével, illetve koffein és teofillin (többek közt a zöld és fekete tea tartalmazza) tartalmú ételekkel és italokkal nem lehet bevenni.
The exact way in which stiripentol, the active substance in Diacomit, acts as an anti-epileptic medicine is not fully understood.
A Diacomit hatóanyagának, a stiripentolnak az epilepsziaellenes hatásmechanizmusa nem minden részletében ismert.
It may act by increasing the activity of other anti-epileptic medicines by slowing down the rate at which they are broken down by the liver.
Lehetséges, hogy a többi epilepsziaellenes gyógyszer aktivitását fokozza azáltal, hogy lelassítja a lebomlásukat a májban.
It may also increase the levels of a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A hatóanyag megnövelheti a gamma- amino- vajsav (GABA) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ neurotransmitter ’ called gamma-aminobutyric acid (GABA) in the gaps between nerve cells in the brain.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged nevű „ neurotranszmitter ” szintjét is az agyi idegsejtek közötti hézagokban.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals from a nerve cell to another cell.
A neurotranszmitterek olyan anyagok a szervezetben, amelyek egy idegsejtről egy másik sejtre juttatják el a jeleket.
How has Diacomit been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Diacomitot?
The effects of Diacomit were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Diacomit hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The two main studies of Diacomit involved 65 children between three and 18 years of age.
A Diacomit két fő vizsgálatában 65, 3- 18 éves korú gyermek vett részt.
The studies compared the effectiveness of Diacomit capsules or sachets and placebo (a dummy treatment), when they were added to the children ’ s existing treatment with clobazam and valproate.
A vizsgálatok a Diacomit kapszula, illetve tasak és a placebó (hatóanyag nélküli készítmény) hatásosságát hasonlították össze, miközben ezeket kiegészítő kezelésként adták a gyermekeknek a meglévő klobazám és valproát kezelés mellé.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment.
A hatásosság fő mértéke a kezelésre „ reagáló ” betegek száma volt.
A patient was classified as a ‘ responder ’ if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
A beteg definíció szerint akkor „ reagált ” a kezelésre, ha a görcsök száma a kezelés második hónapjában legalább 50% - kal volt alacsonyabb, mint a beadást megelőző hónapban.
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Több beteg reagált a Diacomit- kezelésre, mint a placebóra.
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Az első vizsgálatban a Diacomit- kezelést kapott betegek 71% - a reagált a kezelésre (21- ből 15 beteg), míg a placebót kapó csoportnak csak 5% - a (20- ból egy fő).
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Hasonló eredmény jött ki a második vizsgálatnál is, 67% a Diaomit- kezeltek közül (12- ből 8 beteg) és 9% a placebó esetében (9- ből egy fő).
However, it is not clear whether this effect is due to Diacomit itself or to increased levels of the other anti-epileptic medicines.
Mindazonáltal nem világos, hogy ez a hatás magának a Diacomitnak tulajdonítható- e, vagy a többi epilepsziaellenes gyógyszer megnövekedett szintjeinek.
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are anorexia (loss of appetite), weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
A leggyakoribb (10 betegből több mint egynél tapasztalt) mellékhatások a következők voltak: anorexia (étvágy elvesztése), súlycsökkenés, álmatlanság, álmosság, ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), valamint disztónia (izomproblémák).
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Diacomit használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Diacomit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stiripentol or to any of the other ingredients.
A Diacomit nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a stiripentolra vagy az egyéb összetevőkre.
It must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
A gyógyszer nem adható olyan betegeknek, akik delírium – rohamokkal (zavartsággal, izgatottsággal, nyugtalansággal és hallucinációkkal járó mentális tudatállapot) fellépő pszichózison (torzult valóságérzékeléssel járó súlyos mentális tudatállapot) estek át.
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Körültekintően kell eljárni a Diacomit más gyógyszerrel való egyidejű alkalmazása esetén.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Ezen gyógyszerek teljes listáját a betegtájékoztató tartalmazza.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit in studies that were limited and did not last as long as the Committee expected.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Diacomit bizonyítottan hatásos a SMEI kezelésére, bár a vizsgálatok korlátozottak voltak, és nem tartottak a bizottság által elvárt ideig.
It decided that Diacomit’ s benefits are greater than its risks for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalised tonic-clonic seizures in patients with SMEI (or Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
A bizottság úgy határozott, hogy a klobazámmal és valproáttal együtt, kiegészítő terápiaként alkalmazott Diacomit haszna meghaladja a kockázatokat a refrakter (korábbi kezelésre nem reagáló) generalizált tónusos- klónusos görcsök kezelésére SMEI (másnéven Dravet - szindróma) esetében, akiknél a görcsök klobazámmal és valproáttal nem kezelhetők megfelelően.
The Committee recommended that Diacomit be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a Diacomit számára.