natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤ 0.5 ng/ ml).
A fenntartó adaggal végzett legfeljebb 1 éves hosszú távú kezelés során a betegek 97% - ánál tartós tesztoszteron- szint csökkentést lehetett elérni (T ≤0, 5 ng/ ml).
In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Amennyiben a klinikai válasz nem optimális, akkor meg kell győződni róla, hogy a szérum tesztoszteron- szint továbbra is megfelelő mértékben gátolt- e.
Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
Mivel a degarelix nem okoz kiugrást (surge) a tesztoszteron- szintben, nem szükséges a kezelés kezdetén anti- androgént adni ennek kivédésére.
Method of administration FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Az alkalmazás módja A FIRMAGON készítményt a beadás előtt fel kell oldani.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
A feloldásra és a beadásra vonatkozó útmutatásokat lásd a 6. 6 pontban.
2 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
2 KIZÁRÓLAG subcutan alkalmazásra, intravénás úton nem adható be.
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
A FIRMAGON készítményt subcutan injekció formájában kell beadni a hasi területre.
As with other medicinal products administered by subcutaneous injection, the injection site should vary periodically.
A subcutan injekció formájában beadott többi gyógyszerkészítményhez hasonlóan, az injekció helyét rendszeresen váltogatni kell.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e. g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Az injekciókat olyan helyre kell beadni, amely nem lesz kitéve nyomásnak, például távol az öltözék derékrészétől, az övtől, illetve nem túl közel a bordákhoz.
Special patient populations Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Idősek, máj - vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Idősek, illetve enyhe vagy középsúlyos mértékben beszűkült máj - vagy vesefunkciójú betegek esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 5. 2 pont).
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Súlyos máj - vagy vesekárosodásban szenvedő betegek körében a készítmény alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4. 4 pont).
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women, children and adolescents.
A FIRMAGON készítménynek nincs nők, gyermekek és serdülők kezelésére vonatkozó javallata.
The data available on efficacy and safety experience with degarelix is limited to a one year treatment.
A degarelix hatásaival és biztonságosságával kapcsolatos adatok csak egy éves kezelésre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
Effect on QT/ QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
A QT/ QTc- intervallumra gyakorolt hatás Hosszú távú androgén- szuppressziós kezelés hatására meghosszabbodhat a QT- intervallum.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Mindkét kezelés mellett a QT/ QTc intervallumok megnyúlását tapasztalták, melynek mértéke meghaladta a 450 ms- ot a betegek körülbelül 20% - ánál, és az 500 ms- ot a degarelixszel kezeltek 1% - ánál, illetve a leuprorelinnel kezeltek 2% - ánál (lásd 5. 1 pont).
FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
A FIRMAGON készítmény alkalmazását nem vizsgálták olyan betegek esetében, akiknek anamnézisében 450 ms- ot meghaladó korrigált QT- intervallum, illetve torsades de pointes típusú ritmuszavar vagy arra hajlamosító tényezők szerepelnek, vagy olyan kísérő gyógyszereket szednek, amelyek meghosszabbíthatják a QT- intervallumot.
Therefore in such patients, the benefit/ risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Ezért ilyen betegek esetében a FIRMAGON alkalmazásával járó haszon/ kockázat arányát gondosan fel kell mérni (lásd 4. 5 és 4. 8 pont).
Hepatic impairment Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
A degarelixszel nem végeztek hosszú távú klinikai vizsgálatokat ismerten, vagy gyaníthatóan májbetegségben szenvedő betegek körében.
Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Az ALT és az AST szintjének enyhe, átmeneti emelkedését észlelték, amely nem járt a bilirubin- szint emelkedésével, illetve klinikai tünetekkel.
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
A degarelix farmakokinetikáját enyhe- középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében egyszeri adag intravénás beadását követően vizsgálták (lásd 5. 2 pont).
Hypersensitivity Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
A degarelixszel nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek körében, akiknek anamnézisében súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakció, illetve súlyos urticaria vagy angiooedema szerepel.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Az orvosi szakirodalomban beszámoltak arról, hogy orchiectomián átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiaknál előfordult a csontdenzitás csökkenése.
3 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Orchiectomián átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiak esetében a glükóztolerancia csökkenéséről számoltak be.
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Kialakulhat vagy súlyosbodhat a már fennálló cukorbetegség, ezért az androgén- szuppressziós kezelésben részesülő diabeteses betegek vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e. g. quinidine, disopyramide) or class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Mivel az androgén- szuppressziós kezelés meghosszabbíthatja a QTc- intervallumot, ezért a degarelix és a QTc- intervallumot meghosszabbító vagy torsades de pointes típusú ritmuszavar kialakulására hajlamosító gyógyszerkészítmények, úgymint IA (például kinidin, disopiramid) vagy III (például amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) osztályú antiarrhythmiás gyógyszerek, metadon, cizaprid, moxifloxacin, antipszichotikumok stb. együttes alkalmazását alaposan meg kell fontolni (lásd 4. 4 pont).
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/ 5 to any great extent in vitro.
A degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek, és in vitro vizsgálatok során nem fokozta, illetve gátolta nagymértékben a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, vagy CYP3A4/ 5 enzimek működését.
No studies on the effects of degarelix on the ability to drive and use machines have been performed.
A degarelix gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
However, fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket azonban befolyásolhatja a mellékhatásként gyakran jelentkező fáradékonyság és szédülés.
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse events.
A megerősítő, III. fázisú vizsgálatban (N=409) a degarelix- kezelés során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a tesztoszteron termelés gátlása következtében létrejövő várt fiziológiás hatások voltak, például hőhullám és testsúlygyarapodás (egy éves kezelés során a betegek 25, illetve 7% - ánál jelentkezett), illetve az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások.
Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
A beadás után néhány órával jelentkező átmeneti hidegrázásról (a betegek 3% - ánál), lázról (a betegek 2% - ánál) és influenzaszerű tünetekről (a betegek 1% - ánál) számoltak be.
The injection site adverse events reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos hatások főként a fájdalom (28%) és az erythema (17%) voltak, duzzanat (6%), induratio (4%) és csomó (3%) ritkábban fordult elő.
3 for pain and < 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Ezek az események főként a kezdő adag beadása után jelentkeztek, míg a 80 mg- os adaggal folytatott fenntartó kezelés során 100 injekcióból 3 esetben jelentkezett fájdalom, és 1- nél kevesebb esetben jelentkezett erythema, duzzanat, csomó és induratio.
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (< 1%).
A jelentett mellékhatások legtöbbször átmeneti jellegűek, enyhe- közepes intenzitásúak voltak, és nagyon kevés esetben (< 1%) vezettek a kezelés leállításához.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000 – < 1/ 100).
Table 1:
4 1. táblázat:
Frequency of adverse drug reactions reported in confirmatory phase III study (N=409).
A megerősítő, III. fázisú vizsgálat (N=409) során jelentett gyógyszermellékhatások gyakorisága.
Anaemia*
Anaemia *
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és tünetek
Insomnia Dizziness, headache
Álmatlanság Szédülés, fejfájás
Loss of libido*, depression, anxiety
Libidocsökkenés *, depresszió, szorongás
Atrio-ventricular block 1st degree QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
I. fokú atrioventricularis blokk QT- intervallum megnyúlása * (lásd 4. 4 és 4. 5 pont)
Hot flush*
Hőhullám *
Hypertension, vasovagal syncope, varicose vein
Magas vérnyomás, vasovagalis syncope, varicositas
Respiratory, thorasic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gastrointestinal disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Máj - és epebetegségek illetve tünetek
Nausea
Hányinger A máj transzaminázok szintjének emelkedése
Diarrhoea, vomiting, abdominal discomfort, dry mouth, constipation
Diarrhoea, hányás, hasi diszkomfort, szájszárazság, obstipatio
Hyperhidrosis (incl. night sweats)*
Hyperhydrosis (például éjszakai izzadás) *
Urticaria, skin hyperpigmentation, allopecia, soft nails, rash, erythema
Urticaria, a bőr hiperpigmentációja, alopecia, puha körmök, bőrkiütés, erythema
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Musculoskeletal pain, muscular weakness
Musculoskeletalis fájdalom, izomgyengeség
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Pollakiuria, micturition urgency, renal impairment Erectile dysfunction*, testicular atrophy*, gynaecomastia*, pelvic pain, prostatitis, prostate tenderness, retrograde ejaculation, testicular pain
Pollakisuria, sürgető vizelési inger, vesekárosodás Erectilis dysfunctio *, testicularis atrophia *, gynaecomastia *, kismedencei fájdalom, prostatitis, a prosztata érzékenysége, retrográd ejakuláció, herefájdalom
Injection site adverse events
Az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos hatások
Chills, pyrexia, asthenia, fatigue*, Influenza-like illness
Hidegrázás, pyrexia, asthenia, fáradékonyság *, influenza- szerű betegség
Localised oedema
Helyi oedema
Weight increased*
Testsúlygyarapodás *
*Known physiological consequence of testosterone suppression
* A tesztoszteron- szuppresszió ismert fiziológiás következménye
Changes in laboratory parameters Changes in laboratory values seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Eltérések a laboratóriumi paraméterekben A laboratóriumi paraméterekben egy éves kezelés során megfigyelt eltérések tartománya megegyezett a degarelix és a komparátor készítményként alkalmazott GnRH- agonista (leuprorelin) esetében.
Markedly abnormal (> 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Kifejezetten kóros (a normál érték felső határának háromszorosát meghaladó) máj transzamináz (ALT, AST és GGT) értékeket a kezelést megelőzően normál transzamináz- szinttel rendelkező betegek 2- 6% - ánál figyeltek meg, mindkét gyógyszer esetében.
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤ 0.37) and hemoglobin (≤ 115 g/ l) were seen in 40% and 13-15%, respectively, of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
A hematológiai értékek – a hematokrit (≤0, 37) és a hemoglobin (≤115 g/ l) – jelentős csökkenését a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 40% - ánál, illetve 13- 15% - ánál figyelték meg a kezelést követően, mindkét gyógyszer esetében.
It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Nem ismert, hogy a hematológiai értékek csökkenése milyen mértékben tulajdonítható a fennálló prosztatarák, illetve az androgén- szuppressziós kezelés következményének.
5 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
A kálium (≥5, 8 mmol/ l), kreatinin (≥177 μmol/ l) és karbamid (≥10, 7 mmol/ l) kórosan magas értékeit a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 6% - ánál (kálium), 2% - ánál (kreatinin) és 15% - ánál (karbamid) figyelték meg degarelix, illetve 3% - ánál (kálium), 2% - ánál (kreatinin) és 14% - ánál (karbamid) a leuprorelin kezelés esetében.
Changes in ECG measurements Changes in ECG measurements seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Eltérések az EKG- görbén A degarelixszel és a komparátor készítményként alkalmazott GnRH- agonistával (leuprorelin) végzett egy éves kezelés során jelentkező EKG- elváltozások azonos tartományban voltak.
Three (< 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec.
A 409 fős degarelix csoportból 3 alanynál (< 1%), a 201 fős, 7, 5 mg leuprorelinnel kezelt csoportból pedig négy alanynál (2%) fordult elő ≥500 msec- os QTcF érték.
From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
A kiindulási értékhez képest a vizsgálat végére a QTcF értéke a degarelix csoportban átlagosan 12, 0 msec- mal, a leuprorelin csoportban átlagosan 16, 7 msec - mal nőtt.
Other hormone antagonists and related agents, ATC code:
Egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód:
Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
6 A degarelix szelektív gonadotropin- releasing hormon (GnRH) antagonista, amely kompetitíven és reverzibilisen kötődik a hypophysis GnRH receptoraihoz, ezáltal gyorsan csökkentve a gonadotropinok – a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus stimuláló hormon (FSH) – felszabadulását, és gátolva a here tesztoszteron (T) termelését.
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/ tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
A GnRH- agonistáktól eltérően a GnRH- antagonisták a kezelés megkezdése után nem idéznek elő kiugrást az LH szintjében, ami a tesztoszteron- szint hirtelen megemelkedésével illetve a tumor stimulációjával, valamint a tünetek lehetséges fellángolásával járna.
A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
A 240 mg- os egyszeri dózist követően havonta 80 mg- os fenntartó adagban alkalmazott degarelix az LH - és az FSH- szint gyors csökkenését okozza, melynek következtében csökken a tesztoszteron szint.
The plasma concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
A dihidrotesztoszteron (DHT) plazmakoncentrációja a tesztoszteronéhoz hasonló módon csökken.
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ ml.
A degarelix hatékonyan csökkenti, és jóval a gyógyszeres kasztrációs szintnek megfelelő, 0, 5 ng/ ml- es koncentráció alatt tartja a tesztoszteron- szintet.
Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
A havonta adott 80 mg- os fenntartó adag a betegek 97% - ánál a tesztoszteron- termelés legalább egy éves, tartós gátlását eredményezte.
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
0, 06- 0, 15) N=167 volt.
Results of the confirmatory Phase III study The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
A degarelix biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus, randomizált, aktív komparátor készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat keretében értékelték.
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ ml) or 80 mg (20 mg/ ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
A vizsgálat során a degarelix két különböző havi adagolási sémájának [240 mg- os (40 mg/ ml) kezdő adagot követően havonta subcutan adott 160 mg- os (40 mg/ ml) adag a 80 mg- os (20 mg/ ml) adaggal szemben] hatásosságát és biztonságosságát értékelték havonta intramuscularisan adott 7, 5 mg leuprorelinnel összehasonlítva androgén- szuppressziós kezelést igénylő prosztatarákos betegek körében.
In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
A három vizsgálati csoportba összesen 620 beteget randomizáltak, akik közül 504- en (81%) fejezték be a vizsgálatot.
In the degarelix 240/ 80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
A 240/ 80 mg adagban alkalmazott degarelixszel kezelt csoportban 41 (20%) beteg szakította meg a vizsgálatot, míg a leuprorelin- kezelésben részesülő csoportban 32 (16%).
Of the 610 patients treated • 31% had localised prostate cancer • 29% had locally advanced prostate cancer • 20% had metastatic prostate cancer • 7% had an unknown metastatic status • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
A 610 kezelt beteg közül • 31% szenvedett lokalizált prosztatarákban • 29% szenvedett lokálisan előrehaladott prosztatarákban • 20% szenvedett áttétes prosztatarákban • 7% esetében nem volt ismert, hogy vannak- e áttétei • 13% esetében végeztek korábban kuratív célú műtétet vagy besugárzást, és volt emelkedő a PSA- szintjük.
6 Baseline demographics were similar between the arms.
A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak az egyes kezelési csoportokban.
The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Az életkor középértéke 74 év volt (tartomány:
The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ ml, during 12 months of treatment.
Az elsődleges cél annak kimutatása volt, hogy a degarelix hatékonyan csökkenti és tartja fenn a 0, 5 ng/ ml alatti tesztoszteron- szintet a kezelés 12 hónapja során.
Attainment of serum testosterone (T) ≤ 0.5 ng/ ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
A FIRMAGON hatásos a tesztoszteron- szint gyors csökkentésében, lásd 2. táblázat.
Percentage of patients attaining T≤ 0.5 ng/ ml after start of treatment.
0, 5 ng/ ml- t nem meghaladó tesztoszteron szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a kezelés kezdetét követően.
Time Day 1 Day 3 Day 7 Day 14 Day 28
7 14. nap 28. nap
Degarelix 240/ 80 mg 52% 96% 99% 100% 100%
100% 100%
Leuprorelin 7.5 mg 0% 0% 1% 18% 100%
18% 100%
Avoidance of testosterone surge Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥ 15% within the first 2 weeks.
Surge- ről akkor beszélünk, ha a tesztoszteron- szint az első két héten belül legalább 15% - kal meghaladja a kiindulási értéket.
None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
A degarelixszel kezelt betegek közül senkinél sem jelentkezett tesztoszteron surge, a tesztoszteron- szint a 3. napra átlagosan 94% - kal csökkent.
Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
A leuprorelinnel kezelt betegek legtöbbjénél kialakult tesztoszteron surge, a 3. napra átlagosan 65% - kal nőtt a tesztoszteron szintje.
This difference was statistically significant (p < 0.001).
Ez a különbség statisztikailag szignifikáns (p < 0, 001) volt.
Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
A tesztoszteron- szint százalékos változása a 0– 28. nap között Százalékos változás
7 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Hosszú távú hatás A vizsgálat során azt értékelték sikeres válasznak, ha a tesztoszteron- szint a 28. napra elérte a gyógyszeres kasztrációnak megfelelő szintet, és 364 napon át egyszer sem emelkedett 0, 5 ng/ ml fölé.