natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
4, 1% relatív csökkenés) figyelték meg, amely összhangban áll a hemodilúcióval.
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
A megnövekedett inzulinérzékenység következtében pioglitazont szulfonilurea készítménnyel kettős vagy hármas orális kombinációban vagy pioglitazont inzulinnal kettős kombinációban alkalmazó betegeknél fennállhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata, és szükségessé válhat a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with increased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Tiazolidindionokkal – beleérteve a pioglitazont – kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően a látásélesség csökkenésével járó diabéteszes macula oedema friss kialakulásáról vagy rosszabbodáról számoltak be.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
A maximum 3, 5 éves időtartamú randomizált, kontrollos, kettős- vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparatorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses nemkívánatos események összesített elemzésében a nők csontöréseinek emelkedett incidenciáját észlelték.
4 As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Ilyen esetekben fennállhat a teherbeesés kockázata.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes I diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Megfontolandó a javasolt adagolás alapján a pioglitazon adagjának vagy a diabetes kezelésének módosítása (lásd 4. 5 pont).
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
A Glustin tabletta laktóz- monohidrátot tartalmaz, ezért a ritka örökletes galaktóz- érzékenység, Lapp laktáz- hiány, vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavar esetében nem szedhető.
4.6 Pregnancy and lactation
Alkalmazás terhességben
Use in pregnancy There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a pioglitazon terhesség során történő alkalmazásának biztonságáról.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
5 mechanizmus humán jelentősége nem tisztázott, és a pioglitazon a terhesség időtartama alatt nem alkalmazható.
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Alkalmazás szoptatás ideje alatt
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast- feeding women.
Nem ismeretes, hogy a pioglitazon kiválasztódik- e humán anyatejbe, ezért a pioglitazon nem adható szoptató nőknek.
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori > 1/ 10; gyakori > 1/ 100, < 1/ 10; nem gyakori: > 1/ 1000, < 1/ 100; ritka: > 1/ 10000, < 1/ 1000; nagyon ritka: < 1/ 10 000; nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
PIOGLITAZON MONOTERÁPIA
Eye disorders Common: visual disturbance
Gyakori:
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Uncommon: sinusitis
sinusitis
Investigations Common: weight increased
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Gyakori:
Uncommon: insomnia
testsúlynövekedés
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
Idegrendszeri betegségekk
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Gyakori:
Eye disorders Common: visual disturbance
hypaesthesia
Gastrointestinal disorders Uncommon: flatulence
Nem gyakori:
Investigations Common: weight increased
PIOGLITAZON METFORMIN KEZELÉSSEL KOMBINÁLVA
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Nervous system disorders Common: headache
Gyakori:
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Gyakori:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
látászavar
6 PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
6 Emésztőrendszeri betegségek
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Vázizom és kötőszöveti betegségek
Eye disorders Uncommon: visual disturbance
Idegrendszeri betegségek
Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Emésztőrendszeri betegségek
General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
Investigations Common: weight increased
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek
Metabolism and nutritional disorders Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
Idegrendszeri betegségek
Nervous system disorders Common: dizziness
szédülés
Uncommon: headache
fejfájás
Renal and urinary disorders Uncommon: glycosuria, proteinuria
glycosuria, proteinuria
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: sweating
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
súlygyarapodás, kreatin foszfokináz emelkedése
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
Vázizom és kötőszöveti betegségek
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
PIOGLITAZON INZULINKEZELÉSSEL KOMBINÁLVA
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek
General disorders and administration site conditions Very common:
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
oedema
Gyakori:
Infections and infestations Common: bronchitis
bronchitis
7 Investigations Common: weight increase
Gyakori:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: back pain, arthralgia
Vázizom és kötőszöveti betegségek
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Cardiac disorders Common: heart failure
Gyakori:
POST-MARKETING DATA
Szívbetegségek
Eye disorders Not known: macular oedema
szívelégtelenség
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6- 9% - ánál jeleztek a kontrollált klinikai vizsgálatokban.
8 In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
A 3, 5 éves időtartamú PROactive vizsgálatban a 870 pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5, 1%), míg a 905 komparatorral kezelt nőbeteg közül 23 (2, 5%) szenvedett törést.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased
A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid - és szabad zsírsav- koncentrációkat, valamint a HDL- koleszterinszintek emelkedését figyelték meg, az LDL- koleszterinszintek kismértékű, de klinikailag nem jelentős növekedésével..
9 HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Maximum két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo -, metformin - vagy gliklazid kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid - és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL - koleszterint.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Placebóval összehasonlítva a pioglitazon nem növelte statisztikailag szignifikáns mértékben az LDL- koleszterin szinteket, míg metformin és gliklazid kezelés esetében csökkenést tapasztaltak.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Egy 20 hetes vizsgálatban - a trigliceridek felszívódásának és májban történő szintézisének csökkentése révén - az éhomi trigliceridek csökkentése mellett a pioglitazon
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
10 csökkentette a posztprandiális hypertrigliceridaemiát is.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon szénhidrát- anyagcserére gyakorolt hatásaitól és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
To be eligible patients had to have one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
A bevonáshoz a következő kritériumokból egy vagy több volt szükséges: miokardiális infarktus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy coronaria bypass graft akut koronária szindróma, koronária betegség vagy perifériás artériás obstruktív betegség.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Mindazonáltal az ödéma, a testsúly növekedés és a szívelégtelenség incidenciája nőtt.
Absorption Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
A változatlan formájú pioglitazon általában a bevételt követően 2 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0, 25 l/ kg.
10 Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
11 Az interakciós vizsgálatok szerint a pioglitazonnak nincs lényeges hatása a digoxin, a warfarin a fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára, ill. farmakodinamikájára.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inducer of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
A pioglitazon együttes alkalmazása gemfibrozillal (citokróm P450 2C8 inhibitor) vagy rifampicinnel (citokróm P450 2C8 induktor) a beszámolók szerint emeli, ill. csökkenti a pioglitazon plazmakoncentrációját (lásd 4. 5 pont).
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Jelzett pioglitazon embernek történő orális adagolását követően főként a székletből (55%) és kisebb mennyiségben a vizeletből (45%) nyertek vissza jelzett anyagot.
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
A steady state farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Vesekárosodás esetén a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de a pioglitazon per os clearance- e hasonló.
This medicinal product does not require any special storage precautions.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések
11 October 2000.
2000. október 11.
Glustin 30 mg tablets.
Glustin 30 mg tabletta
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30 ’ on one face, AD4 on the other.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalán “ 30 ”, a másikon AD4 jelzéssel.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Idős betegek esetében eltérő adagolási mód nem szükséges (lásd 5. 2 pont).
13 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Vesekárosodás (kreatinin clearance > 4 ml/ perc) esetén nem szükséges az adag módosítása (lásd 5. 2 pont.
Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
If ALT
Ha az ALT szintek a normál tartomány háromszorosa fölé emelkednek a pioglitazon terápia során, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell határozni.
14 levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Ha az ALT a normál tartomány felső szintjének háromszorosa felett marad, a kezelést fel kell függeszteni.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Tiazolidin- dionokkal – beleérteve a pioglitazont – kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően a látásélesség csökkenésével járó diabéteszes macula oedema friss kialakulásáról vagy rosszabbodásáról számoltak be.
These patients may be at risk of pregnancy.
A betegnek tudnia kell a teherbeesés kockázatáról, és ha a beteg gyermeket kíván vállalni vagy teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4. 6 pont).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Megfontolandó a javasolt adagolás alapján a pioglitazon adagjának vagy a diabetes kezelésének módosítása (lásd 4. 5 pont).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4)
Megfontolandó a glykaemiás kontroll szoros ellenőrzése (lásd 4. 4 pont).
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000;
A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori > 1/ 10; gyakori > 1/ 100, < 1/ 10; nem gyakori: > 1/ 1000, < 1/ 100; ritka: > 1/ 10000, < 1/ 1000; nagyon ritka: < 1/ 10000; nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Investigations Common: weight increased
Gyakori:
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Gastrointestinal disorders Uncommon:
18 Emésztőrendszeri betegségek
flatulence
Nem gyakori:
Investigations
flatulentia
Common: weight increased
Gyakori:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Vázizom és kötőszöveti betegségek
Nervous system disorders Common: headache
Idegrendszeri betegségek
Renal and urinary disorders Common: haematuria
haematuria
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITAZON SZULFONILUREÁ KEZELÉSSEL KOMBINÁLVA
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Nem gyakori:
vertigo
szédülés
17 Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Emésztőrendszeri betegségek
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
fatigue
Nem gyakori:
Investigations
fáradtságérzet
increased lactic dehydrogenase
fokozott étvágy, hypoglykaemia
Renal and urinary disorders Uncommon:
19 Vese - és húgyúti betegségek
glycosuria, proteinuria
glycosuria, proteinuria
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
sweating
Nem gyakori:
Investigations Common: weight increase
Gyakori:
18 Cardiac disorders Common: heart failure
Gyakori:
19 Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
21 Hypoglykaemia szulfonilureával, illetve inzulinnal való kombinált kezelés során fordulhat elő.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Egy, a pioglitazon monoterápiát gliklazid monoterápiával összehasonlító vizsgálatot kiterjesztettek két évre, hogy felmérjék a terápiás hatásvesztésig (azaz HbA1c ≥ 8, 0% megjelenése a kezelés első hat hónapját követően). eltelt időt.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Maximum két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo -, metformin - vagy gliklazid kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid - és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL - koleszterint.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Placebóval összehasonlítva a pioglitazon nem növelte statisztikailag szignifikáns mértékben az LDL- koleszterin szinteket, míg metformin és gliklazid kezelés esetében csökkenést tapasztaltak.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Egy 20 hetes vizsgálatban - a trigliceridek felszívódásának és májban történő szintézisének csökkentése révén - az éhomi trigliceridek csökkentése mellett a pioglitazon
20 In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
A PROactive vizsgálatban, mely egy 5238, 2- es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteg bevonásával végzett placebo- kontrollos kardiovaszkuláris végpontú vizsgálat volt, a meglévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezeléshez pioglitazont vagy placebót adtak 3, 5 éven keresztül.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
23 Az interakciós vizsgálatok szerint a pioglitazonnak nincs lényeges hatása a digoxin, a warfarin a fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára, ill. farmakodinamikájára.
21 Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
A steady state farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
22 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Glustin 45 mg tablets.
Glustin 45 mg tabletta
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45 ’ on one face, AD4 on the other.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalán “ 45 ”, a másikon AD4 jelzéssel.
24 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Vesekárosodás (kreatinin clearance > 4 ml/ perc) esetén nem szükséges az adag módosítása (lásd 5. 2 pont.
25 abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Ha rendellenes májműködésére utaló tünetek jelennek meg, köztük egyértelmű okkal nem magyarázható hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/ vagy sötét színű vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
26 Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Citokróm P450 2C8 inhibitorokkal (pl. gemfibrozil) vagy induktorokkal (pl. rifampicin) való együttes alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
27 PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
PIOGLITAZON MONOTERÁPIA
Blood and lymphatic system disorders Common:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Gastrointestinal disorders Uncommon:
30 Emésztőrendszeri betegségek
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Vázizom és kötőszöveti betegségek
Nervous system disorders Common:
Idegrendszeri betegségek
Renal and urinary Common:
Gyakori:
Reproductive system and breast disorders Common:
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei
Gastrointestinal disorders Common:
Emésztőrendszeri betegségek
28 General disorders and administration site conditions Uncommon:
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
increased lactic dehydrogenase
emelkedett laktátdehidrogenáz szint
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek
appetite increased, hypoglycaemia
fokozott étvágy, hypoglykaemia
Renal and urinary disorders Uncommon:
31 Vese - és húgyúti betegségek
weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
súlygyarapodás, kreatin foszfokináz emelkedése
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Vázizom és kötőszöveti betegségek
Metabolism and nutrition disorders Common:
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek
oedema
Nagyon gyakori: oedema
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
dyspnoea
Gyakori:
29
32 A FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ ADATOK
POST-MARKETING DATA
Szembetegségek
Eye disorders Not known macular oedema
Macula oedema: gyakorisága nem ismert.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to
Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon szénhidrát- anyagcserére gyakorolt hatásaitól és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
31 existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
A PROactive vizsgálatban, mely egy 5238, 2- es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteg bevonásával végzett placebo- kontrollos kardiovaszkuláris végpontú vizsgálat volt, a meglévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezeléshez pioglitazont vagy placebót adtak 3, 5 éven keresztül.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal
A fenti szempontok figyelembevételével az M- IV metabolit hozzájárulása a hatékonysághoz mintegy háromszorosa a pioglitazonénak, míg az M- II relatív hatékonysága minimális.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
35 Az interakciós vizsgálatok szerint a pioglitazonnak nincs lényeges hatása a digoxin, a warfarin a fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára, ill. farmakodinamikájára.
32 Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Vesekárosodás esetén a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de a pioglitazon per os clearance- e hasonló.