natgillin/translations-raw huggingface dataset:
People with NAGS deficiency cannot break down and excrete ammonia.
A NAGS- hiányban szenvedő betegek az ammóniát nem tudják lebontani és kiválasztani.
When this happens, ammonia builds up in the blood.
Ha ez történik, az ammónia felhalmozódik a vérben.
This is toxic to the body, especially the brain.
Ez mérgező hatást fejt ki a szervezetre, különösen az agyra.
Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
A Carbaglu szerkezete nagyon hasonlít az N- acetilglutamátéhoz, amely az ammóniát lebontó enzimet aktiválja.
Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
A Carbaglu ezért segíti az ammónia lebontását, csökkentve az ammónia szintjét a vérben és a mérgező hatásait.
How has Carbaglu been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Carbaglu- t?
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
A Carbaglu- t 20 betegen vizsgálták, akik közül 12- nél NAGS- hiány áll fenn, és átlagosan 3 éven át kezeltek őket..
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
A cég a megjelent irodalomban szereplő adatokat is közzétett további négy betegről, akiket a Carbaglu hatóanyagával kezeltek.
In most patients, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Az ammónia szintje a legtöbb betegnél normális szintre állt vissza a Carbaglu- kezelés megkezdését követően.
Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
A Carbaglu- val kezelt betegek állapotát különösebb étrendi korlátozások vagy más gyógyszerek szükségessége nélkül stabilan lehetett tartani.
The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
A Carbaglu- val kapcsolatban megfigyelt leggyakoribb (100 betegből 1– 10- nél előforduló) mellékhatás a fokozott izzadás.
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the Package Leaflet.
A Cargablu használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
A Carbaglu nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a kargluminsavra vagy az egyéb összetevők bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Why has Carbaglu been approved?
Miért engedélyezték a Carbaglu- t?
NAGS deficiency is a rare, serious disease, with potentially devastating consequences and for which there are no other similar treatments.
A NAGS- hiány egy ritka, súlyos betegség, potenciálisan káros következményekkel járhat, amelyre nem áll rendelkezésre más hasonló kezelés.
On the basis of the limited information on effectiveness and safety that was submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels.
A hatásosságról és biztonságosságról benyújtott korlátozott információk alapján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Carbaglu hatékonyan csökkentette a vér ammóniaszintjét a normális szintre.
The Committee decided that Carbaglu’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hyperammonaemia due to NAGS deficiency.
A bizottság úgy vélte, hogy a Carbaglu kedvező hatásai meghaladják a kockázatokat a NAGS- hiány következtében fellépő hyperammonaemia kezelése tekintetében.
The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta, hogy a Carbaglu- ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Carbaglu was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
A Carbaglu eredetileg „ kivételes körülmények ” között kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt t, mert nem volt lehetőség teljes körű információt szerezni a gyógyszerről.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Mivel a gyártó benyújtotta a szükséges információkat, a CHMP 2006. június 26- án törölte a „ kivételes körülmények ” feltételt.
Other information about Carbaglu:
A Carbaglu- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Az Európai Bizottság 2003. január 24- én a Carbaglu- ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Orphan Europe részére.
The marketing authorisation was renewed on 24 January 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2008. január 24- én megújították.
The record of Carbaglu’ s designation as an orphan medicine is available here.
A Carbaglu ritka betegségek kezelésére szánt gyógyszerként való megjelöléséről szóló dokumentum itt található.
The full EPAR for Carbaglu is available here.
A Carbaglu- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dispersible tablet The tablets are white and elongated with three score marks.
Diszpergálódó tabletta A tabletták hosszúkás alakúak, fehér színűek, három metszett jelzéssel.
Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency.
N- acetil- glutamát- szintáz hiány miatt kialakult hyperammonaemia kezelése.
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
A Carbaglu- kezelés megkezdése csak anyagcsere- betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.
The initial daily dose should be 100 mg/ kg, up to 250 mg/ kg if necessary.
A gyógyszer javasolt kezdeti adagja 100 mg/ kg/ nap, mely szükség esetén 250 mg/ kg/ nap mennyiségig emelhető.
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Az adag a későbbiekben egyedileg módosítandó, a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében (lásd a 4. 4 pontot).
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/ kg to 100 mg/ kg.
Előfordulhat, hogy hosszú ideig nem kell az adagot a testtömeggyarapodásnak megfelelően módosítani, amennyiben a megfelelő anyagcsere- egyensúly fennáll; a napi adag egyénenként változik, 10 mg/ kg és 100 mg/ kg között.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Kargluminsav- válaszkészség vizsgálata Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval szembeni egyéni válaszkészség felmérése.
- In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/ kg/ day and measure ammonia plasma
Az ammónia
concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
plazmakoncentrációját legalább minden gyógyszerbeadás előtt ellenőrizni kell; a Carbaglu- kezelés megkezdése után néhány órával az ammóniaszintnek normalizálódnia kell.
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/ kg/ day
- Közepesen súlyos hyperammonaemia esetén, 3 napon keresztül 100- 200 mg/ kg/ nap kezdő adag
for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Ezalatt az ammónia plazmakoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell (étkezések előtt, és étkezések után 1 órával); a normális ammónia plazmakoncentráció fenntartása érdekében az adag módosítható.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Egyes esetekben, amennyiben a kezelőorvos által előírt adagolás szükségessé teszi, a tablettákat negyedelni is lehet.
The suspension has a slightly acidic taste.
2 A tablettát minimum 5- 10 ml vízben diszpergálva azonnal le kell nyelni vagy nasogastricus szondán át, egy fecskendő segítségével, gyors mozdulattal kell bejuttatni.
2 4.3 Contraindications
A szuszpenziónak enyhén savanykás íze van.
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
4. 3 Ellenjavallatok
Therapeutic monitoring Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Kezelés alatti megfigyelés Az ammónia és az aminosavak plazmaszintjét a normál tartományban kell tartani.
As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Mivel a kargluminsav biztonságosságával kapcsolatban nagyon kevés adat áll rendelkezésre, javasolt a máj - és vesefunkció, valamint a szívműködés és hematológiai paraméterek rendszeres ellenőrzése.
Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Az állatkísérletek eredményei minimális fejlődési toxicitásra utalnak (lásd 5. 3 pont).
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Bár a kargluminsav anyatejbe való kiválasztódása nem ismeretes, a szóptató patkányok tejében kimutatták (lásd 5. 3 pont).
(see section 4.3).
Ezért a kargluminsav szedésének ideje alatt a szoptatás kontraindikált (lásd 4. 3 pont).
Clinical experience has been collected in about 170 patient-years.
Körülbelül 170 betegévnyi klinikai tapasztalatot gyűjtöttek össze.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10) és nem gyakori (≥ 1/ 1000 – < 1/ 100).
Investigations
3 Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Uncommon: increased transaminases
nem gyakori: emelkedett transzamináz- értékek
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei
In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/ kg/ day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Egy beteg esetében – aki 750 mg/ kg/ nap adagban kapott kargluminsavat – jelentkeztek mérgezésre utaló, szimpatomimetikus reakciónak megfelelő tünetek: tachycardia, profúz izzadás, fokozott légúti váladékképződés, a testhőmérséklet emelkedése, nyugtalanság.
Amino acids and derivatives; ATC code:
ATC kód:
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
A kargluminsav az N- acetil- glutamát szerkezeti analógja, ami a karbamil- foszfát- szintetáz (az ureaciklus első enzime) természetesen előforduló aktivátora.
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
A kargluminsavról in vitro kimutatták, hogy a májban található karbamil- foszfát- szintetázt aktiválja.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Bár a karbamil- foszfát- szintetáz affinitása a kargluminsav iránt kisebb, mint az N- acetil- glutamát iránt, in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a kargluminsav stimulálja a karbamil- foszfát- szintetázt, és patkányokban sokkal hatékonyabban előzi meg az ammónia intoxikációt, mint az N- acetil- glutamát.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for N- acetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Ezt az alábbi megfigyelések magyarázhatják: i) a mitokondriális membrán könnyebben átjárható a kargluminsav, mint az N- acetil- glutamát számára ii) a kargluminsav ellenállóbb a sejtplazmában található, N- acetil- aminosavakat hidrolizáló enzimmel szemben, mint az N- acetil- glutamát.
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
A kargluminsav a vér ammóniaszintjét csökkentette, a vér és a vizelet karbamidszintjét emelte, míg a máj karbamil- foszfát- szintetáz aktivátorok koncentrációja szignifikánsan megemelkedett.
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Az N- acetil- glutamát- szintáz hiányban szenvedő betegek esetében kargluminsav adása a plazma ammóniaszintjének gyors normalizálódását eredményezte, általában 24 órán belül.
Absorption After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
30% - a szívódik fel.
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Az előbbi adagolás mellett a 12 Carbaglu tablettát bevevő önkéntesnél a plazmakoncentráció csúcsértéke 3 óra után (medián; 2- 4) 2, 6 μg/ ml volt (medián; 1, 8- 4, 8).
Distribution The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Megoszlás A kargluminsav plazma eliminációs görbéje bifázikus; a beadást követő első 12 órában gyors fázisú, amelyet lassú fázis követ (terminális felezési idő legfeljebb 28 óra).
Metabolism A proportion of carglumic acid is metabolised.
4 A kargluminsav egy része metabolizálódik.
It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
A székletből kimutatott egyik metabolit a glutaminsav.
One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
A metabolitok a plazmában is kimutathatóak, a csúcsérték a beadástól számított 36- 48 órával mérhető, és a kiürülésük nagyon lassú (a felezési idő kb.
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
100 óra).
The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
A kargluminsav metabolizmusának végterméke a szén- dioxid, amely a tüdőkön át eliminálódik.
Elimination After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Elimináció Egyszeri 100 mg/ ttkg orális adag bevételét követően a dózis 9% - a változatlan formában ürül a vizelettel, legfeljebb 60% - a pedig a széklettel.
Their range was consistent with
A kargluminsav plazmakoncentrációját minden korcsoportban megmérték, újszülöttkortól serdülőkorig, különböző terápiás adagok (7 - 122 mg/ kg/ nap) mellett.
4 those measured in healthy adults, even in newborn infants.
A mért értékek tartománya megegyezett az egészséges felnőttek esetében talált értékekkel, még az újszülötteknél is.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ ml.
Függetlenül a napi adagtól, a kargluminsav plazmakoncentrációja 15 óra alatt lassan 100 ng/ ml körüli értékre csökkent.
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/ kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Carbaglu 250, 500 és 1000 mg/ kg- os, orális adagjával végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok nem igazoltak a légzésre, a központi idegrendszerre és a cardiovascularis rendszerre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatást.
Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
A Carbaglu- val végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames- teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/ kg orally and 239 mg/ kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Felnőtt patkányoknak egy alkalommal maximum 2800 mg/ kg adagban orálisan, illetve 239 mg/ kg adagban intravénásan adva a kargluminsav halálozást nem okozott, s szokatlan klinikai tünetek sem jelentkeztek.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/ kg/ day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/ kg/ day.
500 mg/ kg/ nap az az adag, melynél hatás még nem figyelhető meg (No Observed Effect Level, NOEL), és 1000 mg/ kg/ nap az az adag, amelynél nemkívánatos hatás még nem figyelhető meg (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/ kg/ day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000/ kg/ day, a dose that caused maternotoxicity.
A kargluminsav kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe, és bár a fejlődési paramétereket ez nem befolyásolta, némi hatás megfigyelhető volt a testsúly/ testsúly- gyarapodás tekintetében az 500 mg/ kg/ nap dózissal kezelt szoptató anyaállatok utódainál, és nagyobb mortalitás volt megfigyelhető a 2000/ kg/ nap maternotoxikus dózissal kezelt anyaállatok utódainál.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/ kg/ day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Az anyai szisztémás expozíció 500, illetve 2000 mg/ kg/ nap dózis esetén a várható humán expozíció huszonöt -, illetve hetvenszerese volt.
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Mikrokristályos cellulóz nátrium- lauril- szulfát hipromellóz kroszkarmellóz- nátrium vízmentes kolloid szilícium- dioxid nátrium- sztearil- fumarát
6.2 Incompatibilities
5 6. 2 Inkompatibilitások
30 months After first opening of the tablet container:
30 hónap A gyógyszertartály első kinyitása után:
5 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Do not refrigerate.
Nem fagyasztható.
5-, 15- or 60- polypropylene tablet containers closed by a polyethylene cap with a desiccant unit.
5, 15 vagy 60 tablettát tartalmazó polipropilén tartály, nedvesség megkötő betétet tartalmazó, polietilén kupakkal lezárva.
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Franciaország
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispersible tablets)
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 diszpergálódó tabletta) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 diszpergálódó tabletta) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 diszpergálódó tabletta)
24 January 2003
2003. január 24.
7 A.
7 II.
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson’, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson ’, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, Franciaország
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK, ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
9 A.
9 III.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I) 0
EXP {MM/ YYYY} Discard one month after first opening.
Felhasználható {hónap / év} Az első felnyitás után 1 hónappal el kell dobni.
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
A gyógyszertartály első kinyitása után: nem fagyasztható, legfeljebb 30°C- on tárolandó.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
13 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
17 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
It
A készítményt másoknak átadni nem
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
please tell your doctor or pharmacist
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Before you take Carbaglu 3.
Tudnivalók a Carbaglu alkalmazása előtt 3.
How to take Carbaglu 4.
Hogyan kell alkalmazni a Carbaglu- t 4.
Possible side effects 5 How to store Carbaglu 6.
Hogyan kell az Carbaglu- t tárolni 6.
Carbaglu can help eliminating excess of hyperammonaemia (elevated ammonia level in the blood), due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
A Carbaglu egy specifikus, májban található enzim (N- acetil- glutamát- szintáz) hiánya miatt kialakult túlzott hiperammonémia (emelkedett ammóniaszint a vérben) szervezetből történő eltávolításában segíthet.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
A nitrogénfelesleg ammónia formájában jelenik meg, amely különösen mérgező az agy számára, és súlyos esetben akár csökkent tudatállapothoz és kómához is vezethet.
This disorder will persist during the entire life time of the patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Ez a rendellenesség a beteg egész élete során megmarad, így a kezelésre élethossziglan szükség van.
Do not take Carbaglu:
Ne alkalmazza a Carbaglu- t:
Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Ne alkalmazza a Carbaglu- t, ha túlérzékeny (allergiás) a kargluminsavval vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Do not take Carbaglu during breast-feeding
Ne alkalmazza a Carbaglu- t szoptatás alatt.
Take special care with Carbaglu:
A Carbaglu fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:
Your doctor will test your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Hosszú távú kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja az Ön egyéni válaszkészségét a kargluminsavval szemben.
The dose should be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Az adagot egyedileg kell meghatározni a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében.
Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa arginin táplálék- kiegészítést ír elő Önnek vagy szigorítja a fehérjebevitelt.
In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
19 Az Ön egészségi állapotának és a kezelés kimenetelének követése érdekében kezelőorvosa rendszeres máj -, vese -, szív - és vérvizsgálatokat végezhet.
18 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.