natgillin/translations-raw huggingface dataset:
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), malignant melanoma, squamous cell carcinoma of the skin
lymphoma, parenchymás szervek daganatai (beleértve emlő -, petefészek -, heretumor), malignus melanoma, a bőr laphámrákja
Vascular disorders
96 Hipertónia, bőrpír, haematoma Érbetegségek és tünetek
93 Injection site reactions
Beadást követő helyi reakció
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
A pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések arányszáma a Humira- val kezelt csoportban beteg - évenként 1, 58 volt, míg beteg- évenként 1, 42 volt a placebo és az aktív kontroll- készítménnyel kezelt betegek csoportjában.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
97 Rosszindulatú és lymphoproliferativ betegségek
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
A Humira hatásait közepes- erős aktivitású rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, Crohn- betegségben vagy psoriasisban szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 beteg- évre számított gyakoriság (95% - os konfidencia intervallum) a 3853 Humira- val kezelt beteg esetében 5, 9 (3, 5, 9, 9) míg az 2183 fős kontroll- csoportban 4, 3 (1, 8, 10, 4) volt.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
A lymphomák 1000 beteg- évre vetített gyakorisága (95% - os konfidencia intervallum) a Humira- val kezelt betegek körében 0. 8 (0. 2, 3. 3), a kontrollok esetében 0. 9 (0. 1, 6. 1) volt.
94 Autoantibodies
Autoantitestek
In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
Ezekben a vizsgálatokban a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül a Humira- val kezeltek 11, 9% - ánál, míg a placebo és aktív kontroll kezelt betegek 8, 1% - ánál fejlődött ki antinuklearis antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (RAstudies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
A kontrollált rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban (RA I - IV vizsgálatok) az ALT fokozódása hasonló volt az adalimumabbal kezelt betegekben és a placebo csoportban.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
A kontrollos klinikai vizsgálatok során adalimumabbal, illetve placebóval kezelt betegeken hasonló mértékű volt az ALT aktivitás fokozódása.
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo
Psoriasis klinikai vizsgálatok: a kontrollos psoriasis klinikai vizsgálatokban az ALT- szint emelkedések hasonlóak voltak az adalimumabbal, illetve a pacebóval kezelt betegeknél.
95 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.
Pharmacodynamic effects
99 Farmakodinámiás hatás
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
A CRP- szint gyors ütemű csökkenését polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegekben is megfigyelték.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
A résztvevők mind középsúlyos- súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és a metotrexát heti 12, 5- 25 mg- os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és azok a betegek, akik tartósan heti 10 - 25 mg dózisban kaptak metotrexátot.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had anineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
Az RA III vizsgálatban 619 közepesen súlyosan és súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, ≥ 18 éves beteget értékeltek, akik nem megfelelően reagáltak a 15, 5 – 25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
96 been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Ebben a vizsgálatban a betegeket három csoportra osztották.
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
A vizsgálat 104 100 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg Humira, 40 mg Humira monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség jelei, megjelenése, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken- e.
In addition, ACR response rates were 97 maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
Ezt követően az ACR válasz mértéke a nyílt, kiterjesztett fázisban is a betegek nagyobb részében a 104. hétig fennmaradt.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
A 207 beteg közül 60 hónapig 114 továbbra is kapott minden második héten 40 mg Humira- t.
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
101 választ adott, mint a metotrexát, vagy a Humira monoterápia az 52. héten és a hatás fennmaradt a 104. hétig (lásd 4. táblázat).
Week 52 Week 104
0, 002
62.6% 56.0%
< 0, 001
54.4% 49.3%
52. hét
72.8% 69.4%
< 0, 001 < 0, 001
0.013 0.002
104. hét
0.043 0.140
0, 162
Week 52 Week 104
52. hét
45.9% 42.8%
27, 2%
41.2% 36.9%
25, 9%
ACR 70
a
98 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
102 5. táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with Humira/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont alapértéke < 0, 5- től való eltérés) jelentősen magasabb volt a Humira/ metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63, 8%, illetve 61, 2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (37, 4% és 33, 5%, p < 0, 001) és Humira monoterápiával (50, 7%, p < 0, 002 és 44, 5%, p < 0, 001).
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Az Egészségfelmérő Kérdőív (Health Assessment Questionnaire- HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti vizsgálatban vizsgálták az egészség- függő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőívben a fáradtságra adott értékek alapján statisztikailag jelentős javulás állapítható meg mindhárom vizsgálatban, a melyben ezt kiértékelték (RA I, III, IV vizsgálatok).
99 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
Az RA III vizsgálatban a nyílt kezelés során a fizikai funkció 260 héten (60 hónap) keresztül fenntartható volt.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52, which was maintained through Week 104.
Ezek a változások a 104. hétig fennálltak.
100 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Táblázat PedACR válaszok a JIA vizsgálatban
Stratum Phase OL-LI 16 week
Betegcsoport Fázis OL- LI 16 hét
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA I and II.
A 40 mg Humira hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos – súlyos aktív athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo kontrollált vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
105 A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Humira hatékonyságára spondylitis ankylopoetica- szerű psoriazisos arthropathiában.
101 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR válasz placebo- kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9( p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
A Humira a placebóhoz képest csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziós rátáját, amint azt a módosított teljes Sharp pontszám placebo- csoportban a 24. héten mért 0, 8 ± 2, 5 (átlag ± szórás) értéke mutatja, a Humira- csoport 48. héten mért 0, 0 ± 1, 9 értékével (p < 0, 001) szemben.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
106 Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (AS I) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták a Humira- val kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
102 Table 10 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
10. táblázat – Hatásosságot mutató válaszreakciók placebo- kontrollos AS vizsgálatban – I. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
A Humira biztonságosságát és hatékonyságát több mint 1400, középsúlyos- súlyos aktivitású Crohn - betegségben (CDAI [Crohn’ s Disease Activity Index – Crohn- betegség aktivitási index] ≥ 220 – ≤ 450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálattal.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
A DC I vizsgálatban 299, TNF- antagonistával korábban még nem 107 kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo- kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg Humira a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg Humira a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg Humira a 0. és 20 mg a 2. héten).
103 Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
A klinikai remisszió fenntartását a CD III (CHARM) vizsgálat értékelte.
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissalvagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 9.
A 11. táblázat a CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
A 160/ 80 mg, illetve a 80/ 40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/ 80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyarkabban észleltek mellékhatásokat.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 12.
A tartós remissziót elért, illetvea kezelésre reagáló betegek részarányát a 12. táblázat mutatja be.
104 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
108 12. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Ezek az eredmények amellett szólnak, hogy egyes, a kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek fenntartó kezelését előnyös lehet a 12. hétig folytatni.
In CD Stusy I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
A CD I és a CD II vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ – Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen a Humira 80/ 40 mg, illetve Humira 160/ 80 mg csoportokba soroltak be, a placebo- csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CD III vizsgálat során is a 26. és az 56. héten az adalimumabbal, illetve placebóval kezelt betegcsoportokban.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’ s Global Assessment (PGA) score ranged from “ moderate” (53% of subjects included) to “ severe” (41%) to “ very severe” (6%).
109 a „ közepestől ” (a vizsgálatban résztvevők 53% - a) a „ súlyosig ” (41%) és a „ nagyon súlyosig ” (6%) terjedt.
105 by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Nincs a Humira - és a metotrexát- kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Table 13 Ps Study I (REVEAL)-Efficacy Results at 16 Weeks
13. táblázat Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16. héten Humira 40 mg Placebo minden második héten N = 398 N = 814 n (%) n (%)
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
A Psoriasis I vizsgálatban a PASI 75 választ adó és a 33. héten placebo- csoporttá újra randomizált betegek 28% - ánál „ a megfelelő válasz elvesztését ” (a PASI- pontszám a 33. hét után és az 52. héten vagy előtte, amely a kiindulási értékhez képest < PASI 50 választ eredményez, a 33. héthez viszonyítva minimum 6 PASI pontos növekedéssel) tapasztalták, a Humira- kezelést folytató betegeknél észlelt 5% - kal szemben (p < 0, 001).
106 Immunogenicity
110 Immunogenitás
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
40 mg adalimumab egyszeri subcutan adását követően a gyógyszer felszívódása és eloszlása lassú volt, a szérumban a csúcskoncentrációt csak a beadást követő 5. napon érte el.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Felnőtt rheumatoid arthritises (RA) betegek minden második héten subcutan beadott 40 mg Humira után az átlagos steady- state koncentráció megközelítőleg 5 μg/ ml volt metotrexát nélkül adva, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8- 9 μg/ ml volt.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
A adalimumab steady- state szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a dózis kéthetenként illetve hetenként adott 20, 40 illetve 80 mg- ra való emelésével.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (JIA) szenvedő betegeknek kéthetente szubkután adott 24 mg/ m2 (legfeljebb 40 mg) dózis után az átlagos legalacsonyabb steady state (a 20. – 48. hét között mért értékek) adalimumab szérumkoncentráció a Humira monoterápiás alkalmazása esetén 5, 6 ± 5, 6 µg/ ml (102% CV), míg egyidejűleg alkalmazott metotrexát mellett 10, 9 ± 5, 2 µg/ ml (47, 7% CV) volt.
107 during the induction period.
111 Crohn- betegségben szenvedő betegekben a Humira 80 mg- os telítő adagja a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten kb.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
12 µg/ ml- ot ér el az indukció időszakában.
An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális - magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0, 30 mg/ kg illetve 100 mg/ kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9 - 17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections.
6. 1 Segédanyagok felsorolása Mannit, citromsav- monohidrát, trinátrium- citrát, nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrát, nátrium- klorid, poliszorbát 80, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz.
6.4 Special precautions for storage
112 Különleges tárolási előírások 6. 4
108 6.5 Nature and contents of container
Csomagolás típusa és kiszerelése 6. 5
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Humira 40 mg oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban, beteg általi alkalmazásra.
Packs of: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
1 előretöltött injekciós toll és 1 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában. • 2 előretöltött injekciós toll és 1 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában. • 4 előretöltött injekciós toll és 1 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában. • előretöltött injekciós toll és 1 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában. •
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 8.
109 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA (I)
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
FOGLALT FELTÉTELEK
110 A.
114 A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI A.
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA (I)
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 USA
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 Egyesült Államok
59.2 Barceloneta Puerto Rico 00617
59. 2 Barceloneta Puerto Rico 00617 Egyesült Államok
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Németország
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ • FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Prior to launch, the MAH shall ensure that the Educational programme implemented for currently authorised indications is extended to the potential prescribers concerned by the new indication, Juvenile Idiopathic Arthritis.
A forgalombahozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a jelenleg engedélyezett javallatokra létrehozott oktatási program kiterjedjen az új javallat, a juvenilis idiopathiás arthritis miatt érintett, potenciálisan gyógyszert rendelő orvosokra is.
This programme shall ensure that physicians who intend to prescribe Humira are aware of:
Ennek a programnak biztosítania kell, hogy a Humira- t rendelni szándékozó orvosok tudatában legyenek:
- the risk of serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections
a súlyos fertőzések, a sepsis, a tuberculosis és más, opportunista fertőzések kockázatának
- the risk of heart failure
- a szívelégtelenség kockázatának
- the risk of central nervous system demyelination
- a központi idegrendszeri demyelinisatio kockázatának
- the risk of malignancies
- a malignus betegségek kockázatának.