natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: insomnia Common: dysgeusia Common: blurred vision, eye pain, eye irritation, foreign body sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, punctate keratitis, dry eye, eye discharge, eye pruritus, ocular hyperaemia, blepharitis, allergic conjunctivitis, corneal disorder, anterior chamber flare, conjunctival hyperaemia, eyelid margin crusting, astenopia, abnormal sensation in eye, eyelids pruritus, allergic blepharitis, erythema of eyelid
MedDRA által javasolt terminológia Nem gyakori: álmatlanság Gyakori: dysgeusia Gyakori: homályos látás, szemfájdalom, szemirritáció, idegentest- érzés a szemben Nem gyakori: cornea erosio, keratitis punctata, száraz szem, szemváladékozás, szemviszketés, ocularis hyperaemia, blepharitis, allergiás conjunctivitis, cornea rendellenesség, elülső csarnoki flare, conjunctivalis hyperaemia, szemhéjszél hegesedés, astenopia, szokatlan érzés a szemben, szemhéjviszketés, allergiás blepharitiss, szemhéj erythema
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Érbetegségek és tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Uncommon: decreased blood pressure Uncommon: chronic obstructive pulmonary disease, pharyngolaryngeal pain, rhinorrhoea, cough Uncommon: hair disorder, lichen planus
Nem gyakori: vérnyomás- csökkenés Nem gyakori: krónikus obstruktív tüdőbetegség, pharyngolaryngealis fájdalom, orrfolyás, köhögés Nem gyakori: hajelváltozások, lichen planus
Description of selected adverse reactions Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
az AZARGA alkalmazásával összefüggő, gyakran jelentett szisztémás mellékhatás.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Becseppentést követően a nasolacrimalis csatorna elzárása vagy a szemhéjak óvatos becsukása csökkentheti e hatás előfordulását (lásd 4. 2 pont).
AZARGA contains brinzolamide and timolol (as timolol maleate).
Az AZARGA brinzolamidot és (timolol- maleát formában) timololt tartalmaz.
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with AZARGA include:
További mellékhatások, melyeket a klinikai vizsgálatokban és a forgalmazást követően az egyes komponensek alkalmazásakor figyeltek meg, és amelyek az AZARGA alkalmazásakor is potenciálisan előfordulhatnak, a következők:
Brinzolamide 10 mg/ml
Brinzolamid 10 mg/ ml
Timolol 5 mg/ml
Timolol 5 mg/ ml
nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis, rhinitis
nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis, rhinitis
Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Immunrendszeri betegségek és tünetek
Metabolism and nutrition disorders
csökkent vörösvértestszám a vérben, megemelkedett klorid - szint a vérben túlérzékenység
decreased red blood cell count, increased blood chloride hypersensitivity
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
apathy, depression, depressed mood, decreased libido, nightmare, nervousness
apátia, depresszió, lehangoltság, csökkent nemi vágy, rémálom, idegesség
depression
depresszió
somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia, tremor,
aluszékonyság, motoros dysfunctio, amnézia, memóriazavar, szédülés, paraesthesia, remegés, fejfájás, hypaesthesia, ageusia
cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, syncope,
cerebralis ischaemia, cerebrovascularis történés, ájulás, myasthenia gravis, paresthesia, fejfájás, szédülés
headache, hypoaesthesia, ageusia myasthenia gravis, paresthesia, headache, dizziness Eye disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek
keratitis, keratopathy, increased optic nerve cup/disc ratio, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, increased intraocular pressure, eye deposit, corneal staining, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, reduced visual acuity, pterygium, ocular discomfort, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia of the eye, scleral pigmentation, subconjunctival cyst, increased lacrimation, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema
keratitis, keratopathia, megemelkedett C/ D (excavatio/ papilla) arány, cornea epithelium defektusa, cornea epithelium rendellenessége, emelkedett szembelnyomás, ocularis depasitum, cornea elszíneződés, cornea oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, káprázás, photophobia, photopsia, csökkent látásélesség, pterygium, kellemetlen érzés a szemben, keratoconjunctivitis sicca, a szem hypaestesiája, sclera pigmentáció, subconjunctivalis cysta, fokozott könnytermelés, látászavar, szemduzzanat, szemallergia, madarosis, szemhéj betegség, szemhéj - oedema
conjunctivitis, diplopia, eyelid ptosis, keratitis, visual disturbance
conjunctivitis, diplopia, szemhéj ptosis, keratitis, látási zavar
tinnitus, vertigo
tinnitus, vertigo
cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, irregular heart rate, arrhythmia, palpitations, tachycardia, increased heart rate
kardio- respiratorikus distress, angina pectoris, bradycardia, szabálytalan pulzus, arrhythmia, palpitatio, tachycardia, emelkedett pulzusszám
cardiac arrest, cardiac failure, arrhythmia, atrioventricular block, bradycardia, palpitations
szívmegállás, szívelégtelenség, arrhythmia, atrioventrikuláris blokk bradycardia, palpitatio
increased blood pressure, hypertension
megemelkedett vérnyomás hypertensio
7 Gastrointestinal disorders
7 Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
dry mouth, oesophagitis, vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, oral hypoaesthesia, oral paraesthesia, flatulence
szájszárazság, oesophagitis, hányás, hasmenés, émelygés, dyspepsia, felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomortáji diszkomfort, gyakori székletürítés, emésztőrendszeri zavarok, a száj hypaethesiája, a száj paraesthesiája, haspuffadás.
diarrhoea, nausea
hasmenés, émelygés
Hepato-biliary disorders
Máj- és epebetegségek
urticaria, maculo-papular rash, rash, generalised pruritus, alopecia, skin tightness, dermatitis, erythema
csalánkiütés, maculo- papuláris kiütés, generalizált viszketés, alopecia, bőrfeszülés, dermatitis, erythema
alopecia, rash
alopecia, kiütés
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
back pain, muscle spasms, myalgia, arthralgia, pain in extremity
hátfájás, izomgörcs, myalgia, arthralgia, végtagfájdalom vesefájdalom, pollakisuria
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
A nemi szervekkel és emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
renal pain, pollakiuria erectile dysfunction
merevedési zavar
pain, asthenia, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability, chest pain, peripheral oedema, malaise, medication residue
fájdalom, asthenia, mellkasi diszkomfort, fáradság, szokatlan érzés, idegesség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, perifériás oedema, rossz közérzet, gyógyszermaradvány
asthenia, chest pain
asthenia, mellkasi fájdalom
foreign body in eye
idegentest érzése a szemben
AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Az AZARGA nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Az elektrolit egyensúly felborulása, acidotikus állapot kialakulása, illetve idegrendszeri hatások jelentkezhetnek.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
A szérum elektrolitszinteket (főként a káliumét) és a vér pH- értékét kell nyomon követni.
Antiglaucoma preparation and miotics ATC code:
Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők ATC:
Mechanism of action AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
Hatásmechanizmus Az AZARGA két hatóanyagot tartalmaz: brinzolamidot és timolol- maleátot.
8 Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye.
A brinzolamid a szemben túlnyomórészt előforduló izoenzim, a humán karboanhidráz II (CA- II) erős inhibitora.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
A szem ciliaris processzusainak karboanhidráz enzim gátlása révén, feltehetőleg a bikarbonát- ionok képződésének lassításával, illetve ennek következményeként a nátrium- és folyadék- transzport csökkenésével csökkenti a csarnokvíz termelődést.
Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
A timolol egy nem szelektív adrenerg- blokkoló, amelynek nincs intrinsic szimpatomimetikus, közvetlen myocardium depresszáns vagy membrán- stabilizáló hatása.
Pharmacodynamic effects Clinical effects:
Farmakodinámiás hatások Klinikai hatások:
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator’s opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
Egy 12- hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatban olyan nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében, akiknek a vizsgálóorvos megítélése alapján előnyük származhatott a kombinációs terápiából, és akiknél az átlagos kezdeti szembelnyomás 25- 27 Hgmm között volt, a naponta kétszer alkalmazott AZARGA átlagosan 7- 9 Hgmm- rel csökkentette a szembelnyomást.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
A 20 mg/ ml dorzolamid és és 5 mg/ ml timololt koncentrációjú készítményhez hasonlítva az AZARGA áltagos szembelnyomás csökkentő hatása valamennyi vizsgálat alkalmával, minden időpontban egyenértékűnek bizonyult.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Egy hathónapos, kontrollált klinikai vizsgálatban, a nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében, akinél az átlagos kezdeti szembelnyomás 25- 27 Hgmm között volt, a naponta kétszer alkalmazott AZARGA átlagos szembelnyomás- csökkentő hatása 7- 9 Hgmm volt.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all time-points and visits throughout the study.
Ez 3 Hgmm- rel magasabb volt a naponta kétszer alkalmazott 10 mg/ ml brinzolamid, és 2 Hgmm- rel magasabb a naponta kétszer alkalmazott 5 mg/ ml timolol hatásához képest.
In three controlled clinic al trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Három kontrollált klinikai vizsgálatban, az AZARGA becseppentésekor az ocularis diszkomfort aránya lényegesen alacsonyabb volt, mint a 20 mg/ ml dorzolamid és 5 mg/ ml timolol készítmény esetében.
Absorption Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
Abszorpció A helyi alkalmazást követően a brinzolamid és a timolol a corneán keresztül abszorbeálódik, és bejut a szisztémás keringésbe.
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8 ± 3.29 µM, 18.1 ± 2.68 µM and 18.4 ± 3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Az AZARGA naponta kétszeri, 13 héten keresztüli adagolását követően a brinzolamid vörösvértestben lévő koncentrációja átlagosan 18, 8 ± 3, 29 µM volt a 4. héten, 18, 1 ± 2, 68 µM volt a 10 héten és 18, 4 ± 3, 01 µM volt a 15 héten, jelezve, hogy az egyensúlyi állapothoz tartozó brinzolamid vörösvértest- koncentráció mennmaradt.
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax:
9 Egyensúlyi állapotban az AZARGA alkalmazását követően, a timolol átlagos plazma Cmax- és AUC0- 12h- értékei sorrendben 27 és 28 százalékkal alacsonyabbak voltak (Cmax:
0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h:
0, 824 ± 0, 453 ng/ ml; AUC0- 12h:
4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax:
4, 71 ± 4, 29 ng óra/ ml), mint az 5 mg/ ml timolol alkalmazását követően mért értékek (Cmax:
1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h:
1, 13 ± 0, 494 ng/ ml; AUC0- 12h:
6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
6, 58 ± 3, 18 ng óra/ ml).
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Az AZARGA alkalmazását követően a timolol átlagos Cmax- értéke 0, 79 ± 0, 45 órakor alakult ki.
Distribution Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
60%).
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I.
A brinzolamid szekvesztrálódik a vörösvértestekben, mivel nagy affinitással kötődik a CA- II és kisebb mértékben a CA- I enzimekhez.
Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Az aktív, N- dezetil- metabolitja szintén felhalmozódik a vörösvértestekben, ahol elsődlegesen a CA- I enzimhez kötődik.
9 Metabolism The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Metabolizmus A brinzolamid metabolizmusát illetően a metabolikus utak magukban foglalják az N- dealkilációt, az O- dealkilációt és annak az N- propil oldallánc oxidációját.
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
Emberben a brinzolamid fő metabolitja az N- dezetil brinzolamid, amely a brinzolamid jelenlétében szintén a CA- I enzimhez kötődik és felhalmozódik a vörösvértestekben.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Az egyik út eredményeképpen a tiadiazol gyűrűn etanolamin oldallánc keletkezik, a másik pedig egy etanolos oldalláncot eredményez a morfolin nitrogénen, és egy második, hasonló, karbonil- csoportos oldalláncot a nitrogénhez kapcsolódva.
Excretion Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
60%).
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
20% - a jelenik meg metabolit formájában a vizeletben.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (< 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
A brinzolamid és az N- dezetil- brinzolamid a két, túlnyomó részben a vizeletben megtalálható összetevő, az N- dezmetoxpropil és az O- dezmetil metabolitok kimutathatósági szintjeiken felül (1 <%).
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
20% - a változatlan formában választódik ki a vizeletbe, a maradék pedig metabolitok formájában a vizelettel ürül.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Az AZARGA alkalmazását követően a timolol plazma t1/ 2 4, 8 óra.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
A hagyományos- farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a brinzolamid nem jelent különösebb veszélyt az emberre.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
10 Nyulakon orális, 6 mg/ kg/ nap dózisig (az ajánlott 28 µg/ kg/ nap klinikai dózisnál 214- szer nagyobb) felemelt brinzolamiddal végzett toxicitási vizsgálatok nem befolyásolták a magzati fejlődést, de szignifikáns anyai toxicitást mutattak.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Hasonló, patkányokon végzett tanulmányok során kis mértékben csökkent a magzati koponya és szegycsont csontosodása, ha az anyaállat (az ajánlott napi klinikai dózisnál 642- szer nagyobb) 18 mg/ kg/ nap dózisban kapott brinzolamidot, azonban 6 mg/ kg/ nap dózis esetén a fentiek nem alakultak ki.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
5- 6%), míg 18 mg/ kg/ nap dózis esetén megközelítően 14% volt.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Szoptatás során az ivadékokban 5 mg/ kg/ nap adagolásnál nem alakult ki mellékhatás.
Timolol
Timolol
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
A hagyományos- farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a timolol nem jelent különösebb veszélyt az emberre.
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3500 times the daily clinical dose of 14 μg/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6400 times the daily clinical dose).
A timolollal patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok késleltetett magzati csontosodást mutattak, amely a születés utáni fejlődésre nem gyakorolt káros hatást (50 mg/ kg/ nap adagolás vagy a napi, 14 μg/ kg klinikai adag 3500- szorosa mellett), (90 mg/ kg/ nap vagy a napi klinikai adag 6400- szeresével) pedig nyulakban megemelkedett magzati reszorpciót figyeltek meg.
Benzalkonium chloride Mannitol (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Disodium edetate Sodium chloride Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Benzalkónium- klorid Mannit (E421) Karbopol 974P Tiloxapol Dinátrium- edetát Nátrium- klorid Sósav és/ vagy nátrium- hidroxid (a pH beállításhoz) Tisztított víz
4 weeks after first opening
Az első felbontás után 4 héttel el kell dobni.
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
5 ml szuszpenziót tartalmazó, 5 ml- es, kerek, átlátszatlan, kis sűrűségű polietilénből készült flakon, cseppentő feltéttel és fehér, polipropilén (cseppvisszatartó) csavaros kupakkal.
6.6 Special precautions for disposal
11 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Egyesült Királyság
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
12 ANNEX II
MELLÉKLET
Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870, Puurs Belgium
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version in version 4.0 dated 21 June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
2007. június 21.) megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 30 September 2007 (with effective date 16 May 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
2008. május 16.), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre. • egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, • az EMEA kérésére.
14 ANNEX III
MELLÉKLET
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
16 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY 5 ml- ES FLAKONT TARTALMAZÓ DOBOZ + HÁROM 5 ml- ES FLAKONT TARTALMAZÓ DOBOZ
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml szuszpenziós szemcsepp brinzolamid/ timolol
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate)
1 ml szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 5 mg timololt tartalmaz (timolol- maleát formában).
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Tartalma: benzalkónium- klorid, mannit (E421), karbopol 974P, tiloxapol, dinátrium- edetát, nátrium- klorid, sósav és/ vagy nátrium- hidroxid (a pH beállításhoz), tisztított víz.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Szuszpenziós szemcsepp 1 x 5 ml 3 x 5 ml
EXP Discard 4 weeks after first opening.
Az első felbontás után 4 héttel el kell dobni.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
18 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A FLAKON CÍMKÉJE
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops Brinzolamide/Timolol Ocular use
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml szuszpenziós szemcsepp brinzolamid/ timolol Szemészeti alkalmazás
EXPIRY DATE
Felbontva:
19 PACKAGE LEAFLET
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20 PACKAGE LEAFLET:
20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml szuszpenziós szemcsepp Brinzolamid / Timolol
It may harm them even if
Nem adhatja át a készítményt másnak, mert számára