natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/ day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/ day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
A betegek klopidogrélt (300 mg telítő adag, majd 75 mg/ nap, n=1752) vagy placebót (n=1739) kaptak, mindkettő ASA- val (150- 325 mg telítő adag, majd 75- 162 mg/ nap), fibrinolítikus szerrel és amikor az helyes volt, heparinnal kombinálva.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
A betegpopuláció 19, 7% - a nő volt és 29, 2% - a ≥ 65 éves.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific:
Összesen a betegek 99, 7% - a részesült fibrinolítikus (fibrin- specifikus:
31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
68, 7%, nem fibrin - specifikus: 31, 1%), 89, 5% heparin, 78, 7% béta- blokkoló, 54, 7% ACE- gátló és 63% sztatin kezelésben.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI:
A klopidogrél csoport betegeinek 15% - a és a placebo- csoport betegeinek 21, 7% - a érte el az elsődleges végpontot, ami a klopidogrél javára 6, 7% abszolút csökkenést és a valószínűség 36% - os csökkenését (95% CI:
24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
24, 47%; p < 0, 001) jelenti, főként az infarctus következtében elzárt arteriák csökkenésével függött össze.
ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
A 2 x 2 faktoriális COMMIT- vizsgálatban 45 852 beteget vizsgáltak, akiknél 24 órán belül EKG eltérésekkel (úgymint ST eleváció, ST depresszió vagy balszárblokk) igazolt myocardiális infarctusra utaló tünetek jelentkeztek.
Patients received clopidogrel (75 mg/ day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/ day), for 28 days or until hospital discharge.
A betegek klopidogrélt (75 mg/ nap, n=22 961) vagy placebót (n=22 891) kaptak, ASA- val (162 mg/ nap) kombinálva 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig.
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Az együttes elsődleges (co- primary) végpont a bármely okból bekövetkezett halál és az ismételten fellépő infarctus, stroke és halál első előfordulása volt.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
A betegpopuláció 27, 8% - a nő volt, 58, 8% - a ≥ 65 év (26% ≥ 70 év) és 54, 5% részesült fibrinolítikus kezelésben.
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
A klopidogrél szignifikánsan, 7% - kal csökkentette a bármely okból bekövetkező halál relatív rizikóját (p=0, 029) és az ismételt infarctus, stroke vagy halál kombinációjának relatív rizikóját 9% - kal (p=0, 002), ami sorrendben 0, 5% - os, illetve 0, 9% - os abszolút csökkenést jelent.
After repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
A klopidogrél napi 75 mg- os adagjának szájon át történő ismételt adagolása után a szer gyorsan felszívódik.
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/ l) beyond 2 hours.
Azonban a bevételt követő 2 órán túl az alapvegyület plazmakoncentrációi nagyon alacsonyak, és már a mérési határ alatt (0, 00025 mg/ l) vannak.
Clopidogrel is extensively metabolised by the liver and the main metabolite, which is inactive, is the carboxylic acid derivative, which represents about 85% of the circulating compound in plasma.
85% - át teszi ki.
Peak plasma levels of this metabolite (approx.
E metabolit plazma csúcskoncentrációját (kb.
3mg/ l after repeated 75 mg oral doses) occurred approximately 1 hour after dosing.
3 mg/ l 75 mg orális dózis ismételt adagolása után) körülbelül 1 órával a bevétel után érte el.
Clopidogrel is a prodrug.
A klopidogrél ún "prodrug".
The active metabolite, a thiol derivative, is formed by oxidation of clopidogrel to 2-oxo-clopidogrel and subsequent hydrolysis.
Az aktív metabolit, egy thiol származék, mely a klopidogrél 2- oxo - klopidogréllé történő oxidációja és az ezt követő hidrolízise révén képződik.
The oxidative step is regulated primarily by Cytochrome P450 isoenzymes 2B6 and 3A4 and to a lesser extent by 1A1, 1A2 and 2C19.
Az oxidációt elsősorban a citokróm P450 2B6 és 3A4 izoenzimek és kisebb mértékben 1A1, 1A2 és 2C19 szabályozzák.
The active thiol metabolite, which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Az aktív thiol metabolit, amelyet in vitro izoláltak, gyorsan és irreverzibilisen kötődik a thrombocyta 10 receptorokhoz és így gátolja a thrombocyta aggregációt.
This metabolite has not been detected in plasma.
Ezt a metabolitot a plazmában nem mutatták ki.
The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Az 50- 150 mg- os klopidogrél dózisban, a fő keringő metabolit kinetikája lináris volt (a plazmakoncentráció az adaggal arányosan nő).
Clopidogrel and the main circulating metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
94%).
The elimination half- life of the main circulating metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
A fő keringő metabolit eliminációs felezési ideje egyszeri és ismételt adagolás után 8 óra volt.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/ min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/ min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
A klopidogrél 75 mg dózisának ismételt adagolása után a keringő fő metabolit plazmaszintjei alacsonyabbak voltak súlyos vesebetegségben szenvedő betegekben (kreatinin clearance 5- 15 ml/ perc), mint a közepesen súlyos vesebetegségben (kreatinin clearance 30- 60 ml/ perc) és más vizsgálatokban egészséges önkéntesekben mért értékeknél.
In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Bár az ADP- vel indukált thrombocyta aggregáció gátlása kisebb mértékű volt (25%) az egészségesekben megfigyeltnél, a vérzési idő meghosszabbodása hasonló volt a klopidogrél 75 mg napi adagját szedőkével, ezen felül a klinikai tolerancia jó volt valamennyi beteg esetén.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of clopidogrel were assessed in a single and multiple dose study in both healthy subjects and those with cirrhosis (Child-Pugh class A or B).
A klopidogrél farmakokinetikáját és farmakodinámiáját egyszeri és többszöri adagolásban vizsgálták egészséges egyénekben és cirrhosisos személyekben (Child- Pugh osztályozás szerinti A vagy B stádium).
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/ day was safe and well tolerated.
A klopidogrél napi 75 mg adagjának 10 napon át való adagolása biztonságos volt és jól tolerálták.
Clopidogrel Cmax for both single dose and steady state for cirrhotics was many fold higher than in normal subjects.
A klopidogrél Cmax értéke mind egyszeri adagolás mellett, mind egyensúlyi állapotban cirrhosisos egyénekben többszöröse volt az egészséges személyekben tapasztaltaknak.
However, plasma levels of the main circulating metabolite together with the effect of clopidogrel on ADP-induced platelet aggregation and bleeding time were comparable between these groups.
Ugyanakkor a fő metabolit plazmaszintjei valamint a klopidogrél hatása az ADP- indukálta thrombocyta aggregációra és vérzésre hasonló volt a két csoportban.
10 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/ day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Ezek az adatok a 75 mg/ nap humán adagot legalább 25- szörösével meghaladó dózisok esetén fordultak elő, a máj metabolizáló enzimjeire gyakorolt hatás következményeiként.
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/ or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Patkányokban és majmokban nagyon magas adagok esetén rossz gastricus tolerabilitásról számoltak be (gastritis, gyomor erosio és/ vagy hányás).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/ kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/ day).
Karcinogenitásra utaló jelet nem figyeltek meg amikor klopidogrélt 77 mg/ kg napi adagig terjedő dózisokban 78 héten át egereknek és 104 héten át patkányoknak adagolták (ez legalább a 25- szöröse annak, amit 75 mg/ nap humán adagolás mellett megfigyeltek).
Mannitol (E421) Macrogol 6000 Microcrystalline cellulose Hydrogenated castor oil Low substituted hydroxypropylcellulose
Mag: mannit (E421) makrogol 6000 mikrokristályos cellulóz hidrogénezett ricinusolaj kismértékben szubsztituált hidroxi- propilcellulóz
Hypromellose (E464) Lactose Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Carnauba wax
Bevonat: hipromellóz (E464) laktóz triacetin (E1518) titán- dioxid (E171) vörös vas- oxid (E172) karnauba viasz
In PVC/ PVDC/ aluminium blisters, store below 30°C.
PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában legfeljebb 30°C- on tárolandó.
In all aluminium blisters, this medicinal product does not require any special storage conditions.
Alu/ Alu buborékfóliában ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
11 6.5 Nature and content of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 film-coated tablets.
7, 14, 28, 30, 84, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfólia vagy alumínium buborékfólia, kartondobozban.
PVC/ PVDC/ Aluminium or all aluminium perforated unit-dose blister packs in cardboard cartons containing 50x1 film-coated tablets.
50 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált PVC/ PVDC/ alumínium buborékfólia vagy alumínium buborékfólia, kartondobozban.
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Egyesült Királyság
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 - 14 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 08/ 464/ 002 - 14 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 08/ 464/ 003 - 28 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 08/ 464/ 004 - 28 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 08/ 464/ 005 - 30 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 08/ 464/ 006 - 30 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 08/ 464/ 007 - 50 x 1 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 08/ 464/ 008 - 50 x 1 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 08/ 464/ 009 - 84 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 08/ 464/ 010 - 84 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 08/ 464/ 011 - 90 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 08/ 464/ 012 - 90 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 08/ 464/ 013 - 100 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 08/ 464/ 014 - 100 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 08/ 464/ 018 – 7 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 08/ 464/ 019 – 7 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként
16 July 2008
2008. július 16.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Each film-coated tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
300 mg klopidogrél filmtablettánként (hidrogén- szulfát formájában).
Excipients: each tablet contains 12 mg lactose and 13.2 mg hydrogenated castor oil.
12 mg laktóz és 13, 2 mg hidrogénezett ricinusolaj tablettánként.
Pink, oblong, engraved with « 300 » on one side and « 1332 » on the other side.
Rózsaszín, ovális, egyik oldalán „ 300 ”, másik oldalán „ 1332 ” mélynyomású jelzéssel.
This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose in patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
ST- eleváció nélküli akut koronária szindróma (instabil angina vagy non- Q myocardialis infarctus): a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75- 325 mg acetilszalicilsavval [ASA] kombinálva).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
A klinikai vizsgálati adatok a 12 hónapon át történő adagolást támasztják alá, melynek során a legkedvezőbb hatást a 3. hónapban észlelték (lásd 5. 1 pont).
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
ST- elevációval járó akut myocardialis infarctus: a klopidogrél- kezelést 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni, ASA- val kombinálva,
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
75 év feletti betegeknek a klopidogrél- kezelést telítő adag nélkül kell elkezdeni.
For the maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Fenntartó adagként a klopidogrél napi egyszeri, 75 mg- os adagját kell alkalmazni, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve.
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Ugyanúgy, mint más thrombocyta aggregáció- gátló gyógyszerek esetén, trauma, sebészeti beavatkozás vagy más patológiás állapot miatt bekövetkező fokozott vérzési kockázatnak kitett betegeknél és ASA, heparin, glikoprotein IIb/ IIIa blokkoló vagy nem szteroid gyulladásgátló beleértve a COX- 2 gátlókat kezelésben részesülő betegeknél, a klopidogrélt elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
A vérzés, - ideértve az okkult vérzést is - bármely tünetének megfigyelése érdekében a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani főleg a kezelés első heteiben és/ vagy az invazív kardiológiai beavatkozás vagy műtét után.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
15 Adatok hiányában, klopidogrél nem javasolható az akut ischaemiás stroke- ot követő első 7 napban.
14 Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
A terápiás tapasztalat korlátozott klopidogrél közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegekben történő alkalmazásáról, akikben haemorrhagiás diathesis fordulhat elő.
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Glikoprotein IIb/ IIIa blokkolók: klopidogrélt elővigyázatossággal kell alkalmazni trauma, sebészeti beavatkozás vagy más patológiás állapot miatt glikoprotein IIb/ IIIa blokkoló kezelésben részesülő betegeknél a fokozott vérzés kockázata miatt (lásd 4. 4 pont).
Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
16 Humán máj mikroszómán végzett vizsgálatok adatai szerint klopidogrél karboxilsav metabolitja gátolta a citokróm P450 2C9 aktivitását.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are
Ez növelheti egyes gyógyszerkészítmények, mint pl. a fenitoin, a tolbutamid és a NSAID- ok plazmaszintjét, mivel ezeket a citokróm P450 2C9 metabolizálja.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
A CAPRIE- vizsgálat adatai szerint fenitoin és tolbutamid biztonságosan adható együtt klopidogréllel.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Ugyanakkor a klinikai vizsgálatokba beválasztott betegek különféle együttadott gyógyszeres kezelésben részesültek, mely magába foglalta a diuretikumokat, béta - blokkolókat, ACE- inhibitorokat, kalcium- antagonistákat, koleszterinszint- csökkentő gyógyszerkészítményeket, koronária vazodilatátorokat, antidiabetikumokat (inzulint is), antiepileptikumokat, GPIIb/ IIIa antagonistákat, bizonyítottan klinikailag szignifikáns nemkívánatos interakció nélkül.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5. 3).
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
A CAPRIE- vizsgálatban a 75 mg/ nap klopidogrél tolerabilitása a 325 mg/ nap ASA- val összességében hasonló volt, függetlenül a betegek korától, nemétől és rasszbeli hovatartozásától.
There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel+ASA vs.
A koronária arteria bypass graft műtétet követő 7 napon belül a klopidogrél + ASA- kezelés mellett nem volt több súlyos vérzés azokban a betegekben, akik a kezelést több mint öt nappal a műtét előtt
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo+ASA.
Azokban a betegekben, akik a bypass graft műtétet megelőző öt napon belül is folytatták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9, 6% volt a klopidogrél + ASA és 6, 3% a placebo + ASA csoportban.
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
A súlyos vérzések előfordulási gyakorisága hasonló volt a csoportok között (1, 3% a klopidogrél + ASA vs.
This was
1, 1% a placebo + ASA csoportokat illetőleg).
16 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Ez változatlan volt az alapvető jellemzők és a fibrinolítikus vagy heparin kezelés szempontjából meghatározott beteg alcsoportokon belül is.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (≥1/ 100 és < 1/ 10 között); nem gyakori (≥1/ 1000 és < 1/ 100 között); ritka (≥1/ 10 000 és < 1/ 1000 között); nagyon ritka (< 1/ 10 000).
Blood and the lymphatic system disorders
Thrombocytopenia,
Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
Neutopenia
Neutropenia, including severe neutropenia
Thromboticus
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
és
Immune system disorders
leukopenia,
Serum sickness, anaphylactoid reactions
beleértve a súlyos
Psychiatric disorders
thrombocytopeniás
Hallucinations, confusion
nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nervous system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Pszichiátriai kórképek
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Szembetegségek és tünetek A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Légzőrendszeri vérzés, (vérköpés, tüdővérzés) brochospasmus, interstitialis pneumonitis
17
Emésztőrendsze
System Organ Class
Gastrointestinalis
Common
gyomorfekély és
Uncommon
Retroperitonealis
Rare
Gastrointestinalis és
Very rare
ri betegségek és
Gastrointestinal Gastrointestinal
vérzés, hasmenés,
Gastric ulcer and
nyombélfekély,
Retroperitoneal Gastrointestinal and
retroperitonealis vérzés
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Máj - és epebetegségek illetve tünetek
duodenal ulcer, haemorrhage gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
hányinger, székrekedés, flatulentia
retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
kimenetellel), pancreatitis, colitis (beleértve az ulceratív és lymphocytás colitist), stomatitis Akut májelégtelenség, hepatitis, kóros májfunkciós vizsgálati eredmény