natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Foscan előnyei meghaladják a kockázatokat azoknak a betegeknek az előrehaladott pikkelyes fej - és nyakrák betegségének tüneti kezelésében, akiknél más kezelés eredménytelennek bizonyult, akiknél nem alkalmazható sugárterápia, akik nem operálhatók, vagy akiknél szisztémás kemoterápia nem alkalmazható.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Foscan- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
A Foscan forgalomba hozatalát eredetileg „ kivételes körülmények között ” engedélyezték, mivel ritkán előforduló betegségről van szó, valamint tudományos okok miatt korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
Mivel a vállalat átadta a kért további információkat, „ kivételes körülmények között ” feltétel 2008. május 21- én megszűnt.
Other information about Foscan:
A Foscan- nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
2001. október 24- én az Európai Bizottság a Foscan- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
A forgalomba hozatali engedélyt 2006. október 24 - én megújították.
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Biolitec Pharma Ltd.
The full EPAR for Foscan can be found here.
1
Pharmaceutical form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Oldatos injekció Oldatos injekció Oldatos injekció Oldatos injekció Oldatos injekció
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Intravénás alkalmazásra Intravénás alkalmazásra Intravénás alkalmazásra Intravénás alkalmazásra Intravénás alkalmazásra
Packaging Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass)
Darab Darab Darab Darab Darab
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 darab 1 darab 1 darab 1 darab 1 darab
Foscan 1 mg/ ml solution for injection
Foscan 1 mg/ ml oldatos injekció
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
376 mg vízmentes etanol és 560 mg propilenglikol milliliterenként.
Dark purple solution.
Sötétlila oldat.
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKAI JELLEMZŐK 4.
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
A Foscan előrehaladott fej- nyaki laphámsejtes carcinoma palliatív kezelésére javasolt olyan betegek esetében, akiknél hatástalannak bizonyultak az előzetes kezelések, és akik alkalmatlanok radioterápiára, sebészi beavatkozásra vagy szisztémás kemoterápiás kezelésre.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
A Foscan- t valamely felső végtag nagy vénájába, lehetőség szerint könyökvénába helyezett intravénás, tartós perifériás véna- kanülön keresztül kell beadni, egyszeri, lassú, legalább 6 percig tartó intravénás injekció formájában.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Az injekció beadása előtt ellenőrizni kell, hogy a beültetett kanül jól vezet- e, és minden óvintézkedést meg kell tenni extravasatum képződésének megakadályozására (lásd 4. 4 pont).
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Nem szabad átöblíteni sem nátrium- klorid oldattal sem más vizes oldattal.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
A gyógyszer adagja 0, 15 mg/ testsúly KG- ként.
Do not dilute Foscan.
A Foscan- t nem szabad hígítani.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
A Foscan kiszámított adagját lassú intravénás injekcióban, legalább 6 perc alatt kell beadni.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
A megvilágított terület kiterjedésének, ahol csak lehetséges, 0, 5 cm- rel meg kell haladnia a daganat határait.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
200 másodperces megvilágítási idővel érhető el.
2 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Minden területet csakis egyszer szabad megvilágítani az egyes kezelések során.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Ekkor a kezelések között legalább 4 hetes szünetet ajánlatos tartani.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
Alkalmazás gyermekkorban – A Foscannak nincs gyermekek vagy serdülők kezelésére vonatkozó javallata..
4.3 Contraindications
     
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
Egyidejűleg fennálló szembetegség, amely az elkövetkező 30 napon belül előreláthatólag réslámpás vizsgálatot igényel.
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Különösen ügyelni kell az injekció beadási helyén az extravasatum- képződés megelőzésére.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
A kezelt bőrfelületen keletkező égési sérülések elkerülése érdekében az oximétereket legkésőbb 10- 15 percenként át kell tenni más helyre.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Az a kar, amelyikbe az injekciót adták, a Foscan kezelés után 6 hónapon keresztül nem lehet kitéve hosszantartó közvetlen napsütésnek.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
A Foscan- nal kezelt betegek átmenetileg fényérzékenyek lesznek.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
Fontos, hogy a betegeket fokozatosan szoktassuk hozzá a normális fényviszonyokhoz.
3
3 Mit kell tenni az égési sérülések megelőzése érdekében?
What should I do to prevent burns?
A Foscan injekció beadása után eltelt idő Tartózkodjon besötétített szobában.
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
A függönyöket tartsa behúzva, és használjon 1. nap (0 – 24 óra)
Stay indoors in a darkened room.
60 W- os vagy gyengébb villanykörtét.
Long sleeved top: for upper body/ arms.
Hosszú ujjú felsőruházat: a felsőtest és a karok védelmére.
Long trousers: for lower body/ legs.
Hosszú nadrág: az alsótest és a lábak védelmére.
If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Ha véletlenül mégis fény érné a testét, szúró vagy égő érzés jelentkezhet a bőrén.
Days 8-14
8 – 14. nap A 15. naptól kezdve
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Otthonát először a 8. napon hagyja el, kezdetben 10– 15 percet töltve a szabadban.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Erről óvatosan úgy tud meggyőződni, hogy kézfejét 5 percig napoztatja.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Várjon 24 órát, hogy bevörösödik- e.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
A következő napokon további 15 perccel lehet növelni ezeket az időtartamokat, így a második napon 30, a harmadik napon 45, a negyedik napon 60 percet és így tovább engedélyezhet magának.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
A Foscan kezelést követő 30 nap során nem szabad olyan szemészeti vizsgálatot
Do not sunbathe.
A Foscan kezelést követő 3 hónapban ne menjen szoláriumba és ne napozzon.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Ez a készítmény 48 térfogatszázalék etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz dózisonként legfeljebb 4, 2 g- ot, ami dózisonként 84 ml sörnek vagy 35 ml bornak felel meg.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Ez káros az alkoholbetegségben szenvedők számára.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Az etanoltartalmat számításba kell venni terhes és szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegcsoportok – úgymint májbetegek vagy epilepsziában szenvedők – esetén.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
A készítményben levő alkoholmennyiség csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Ilyen reakcióról számoltak be az 5- fluorouracil lokális alkalmazása során is.
No other drug interactions have been observed.
Egyéb gyógyszerkölcsönhatást eddig nem észleltek.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Humán májszöveten végzett in vitro vizsgálat nem mutatott ki olyan gyógyszerkölcsönhatást, amely a temoporfin citokróm P- 450 enzimek gátlásán alapul.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a temoporfin tekintetében.
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek az embrionális/ magzati fejlődésre kifejtett hatás megállapítására (lásd 5. 3 pont).
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A temoporfint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
The potential risk for humans is unknown.
Az állatkísérletek tanúsága szerint a korai terhesség idején a készítmény toxikus hatású (lásd 5. 3 pont).
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
Emberben a potenciális veszély nem ismert, ezért a temoporfin kezelést követő 3 hónap során kerülni kell a teherbeesést.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a temoporfin kiválasztódik- e az anyatejbe.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
A Foscan- nal kezelt nők ne szoptassanak legalább egy hónapig az injekció adását követően.
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Ilyenkor ügyelni kell arra, hogy a fényviszonyok a megvilágítással kapcsolatban ajánlott óvintézkedéseknek megfelelően gyengék legyenek.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Minden Foscan- nal kezelt beteg átmenetileg fényérzékennyé válik, ezért figyelmeztetni kell őket, hogy tegyék meg a megfelelő, a napfény és az éles beltéri fény kerülésére vonatkozó óvintézkedéseket.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
5 A kezeléssel összefüggő legtöbb toxikus hatás a megvilágítás területén, helyileg jelentkezik és néha a környező szövetekben észlelhető.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
A helyi mellékhatásokat a fotoaktiváció által kiváltott heveny szöveti gyulladásos válaszreakciók jellemzik.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Az alább felsorolt gyakoriságok meghatározása a következő megállapodások alkalmazásával történt: nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10).
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori hatások: körülírt fertőzés.
Blood and lymphatic system disorders Common effects: anaemia.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hatások: anaemia.
Gastrointestinal disorders Very common effects: constipation.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hatások: obstipatio.
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Gyakori hatások: hányás, száj kifekélyesedése, nyelési nehézség.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori hatások: hólyagképződés, erythema, égés, hyperpigmentatio, fényérzékenységi reakciók, napégés, bőrnekrózis.
General disorders and administration site conditions Very common effects: injection site pain.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori hatások: fájdalom az injekció beadási helyén.
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Ez a fájdalom múló jellegű, és az injekció lassabb beadásával csökkenthető.
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Gyakori hatások: láz, hányinger, reakció az injekció beadási helyén, égő érzés, szédülés.
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások Nagyon gyakori hatások: fájdalom, vérzés, az arc fájdalma, hegképződés, szájnekrózis, dysphagia, arcödéma.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
A fájdalom miatt a kezelést követően rövid ideig szükség lehet nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) vagy opiát fájdalomcsillapítók adására.
Common effects: oedema, trismus.
Gyakori hatások: ödéma, trismus.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
A nyilvánosságra hozott klinikai kutatások igazolták, hogy a fényérzékenység időtartama és intenzitása egyharmadára csökkent, ha a gyógyszert az ajánlott 0, 15 mg/ kg adag helyett 0, 3 mg/ kg adagban adták.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
6 Kevés adat áll rendelkezésre a kezelés során az ajánlottnál hosszabb ideig alkalmazott lézerfény hatásairól.
Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code:
Antineoplasztikus és immunmoduláló szer, ATC kód:
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
A farmakológiai hatást a készítmény intravénás beadását követően a temoporfin nem hőtermelő, 652 nm hullámhosszúságú fénnyel való fotoaktivációja váltja ki.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
Az egyik klinikai vizsgálat során 147, előrehaladott stádiumú, fej- nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő beteg 25% - ánál volt észlelhető egyetlen kezelés után tumorválasz, azaz a daganat tömegének legalább 50% - os, minimum 4 héten keresztül kimutatható csökkenése.
A WHO local complete response was observed in 14% of patients.
A WHO meghatározása szerinti teljes helyi válaszreakciót („ local complete response ”) a betegek 14% - ánál figyeltek meg.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
A tumorválasz még kedvezőbb azon betegek esetén, akiknél a teljesen megvilágított lézió mélysége 10 mm vagy ennél kevesebb volt.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Harminchét beteg legalább két Foscan- kezelésben részesült.
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
A temoporfin alacsony clearance- ű vegyület, a terminális plazmafelezési ideje a betegekben 65 óra.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Az injekciót követő 2- 4 óra múlva éri el a maximális plazmakoncentrációt, ezt követően biexponenciális jellegű a plazmaszintek csökkenése.
Plasma protein binding is at 85-87%.
A plazmafehérjékhez való kötődése 85- 87%.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
A patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a temoporfin főbb nemkívánatos hatásai a fototoxicitás és az injekció beadási helyén fellépő reakciók voltak.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
7 A temoporfin genotoxicitását csak korlátozott mértékben vizsgálták.
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
A klinikai kezelés során ez a veszély behatárolható a közvetlen fényhatás lehető legnagyobb mértékű csökkentésével (lásd 4. 4 pont).
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a temoporfin az ajánlott humán terápiás adaggal egyező mértékű szisztémás expozíció esetén növelte a korai post- implantációs magzati veszteséget.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6. 6 pontban felsoroltakkal.
Do not dilute with aqueous solutions.
Nem hígítható vizes oldatokkal.
6.3 Shelf life
Felhasználhatósági időtartam 6. 3
6.4 Special precautions for storage
Különleges tárolási előírások 6. 4
Do not store above 25oC.
Legfeljebb 25°C- on tárolandó.
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
A Foscan 6 ml- es, I. típusú üvegből készült, brómbutil elasztomer dugóval és alumínium kupakkal lezárt, borostyán színű injekciós üvegekben kerül forgalomba.
The vials contain 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Az injekciós üvegek 1 ml, 3 ml illetve 6 ml oldatos injekciót tartalmaznak.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Minden csomagban 1 injekciós üveg és egy szűrő található, amely Luer- csatlakozóval csatlakoztatható a fecskendőhöz és a kanülhöz.
The filter is contained in a polyethylene container.
A szűrő polietilén tartályban van.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Vizsgálatok igazolták, hogy a Foscan- nak nincs irritáló hatása.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Minden injekciós üveg egyszeri adagot tartalmaz.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Írország
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Date of first authorisation:
Az első engedély dátuma:
24 October 2001 Date of last renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 10.
Foscan 4 mg/ ml solution for injection
Foscan 4 mg/ ml oldatos injekció
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
4 mg temoporfin milliliterenként.
4.3 Posology and method of administration
4. 2 Adagolás és alkalmazás
9 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Minden területet csakis egyszer szabad megvilágítani az egyes kezelések során.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
Alkalmazás gyermekkorban – A Foscannak nincs gyermekek vagy serdülők kezelésére vonatkozó javallata.
What should I do to prevent burns?
11 Mit kell tenni az égési sérülések megelőzése érdekében?
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Amennyiben a beteg szabadban történő tevékenységet tervez, óvintézkedéskéntazt a kart, amelyikbe az injekciót adták, hosszú ujjú, színes inggel kell védeni.
11 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1.0 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Ez a készítmény 48 térfogatszázalék etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz dózisonként legfeljebb 1, 0 g- ot, ami dózisonként 21 ml sörnek vagy 9 ml bornak felel meg.
4.9 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
A kezeléssel összefüggő legtöbb toxikus hatás a megvilágítás területén, helyileg jelentkezik és néha a környező szövetekben észlelhető.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
13 Az alább felsorolt gyakoriságok meghatározása a következő megállapodások alkalmazásával történt: nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Infections and infestations Common effects: localised infection.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori hatások: körülírt fertőzés.
12 Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori hatások: hólyagképződés, erythema, égés, hyperpigmentatio, fényérzékenységi reakciók, napégés, bőrnekrózis.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
A farmakológiai hatást a készítmény intravénás beadását követően a temoporfin nem hőtermelő, 652 nm hullámhosszúságú fénnyel való fotoaktivációja váltja ki.
13 The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Az összes betegre vonatkozó tumorválasz megfigyelt időtartama 57 nap (középérték) volt az általános választ, és 84 nap (középérték) a komplett választ illetően.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
A patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során a temoporfin főbb nemkívánatos hatásai a fototoxicitás és az injekció beadási helyén fellépő reakciók voltak.