natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.4 Special precautions for storage
6 6. 4 Különleges tárolási előírások
Powder in vial: store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
For storage conditions of the reconstituted or the diluted medicinal product, see section 6.3.
Az elkészített ill. hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
3 db 1, 5 mg razburikáz- t tartalmazó injekciós üveg, és 3 db 1 ml oldószert tartalmazó ampulla.
The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
A por 3 ml- es átlátszó (I. típusú) gumidugóval lezárt injekciós üvegben, az oldószer 2 ml- es átlátszó (I. típusú) üvegampullában található.
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
1 db 7, 5 mg razburikáz- t tartalmazó injekciós üveg, és 1 db 5 ml oldószert tartalmazó ampulla.
The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
A por 10 ml- es átlátszó (I. típusú) gumidugóval lezárt injekciós üvegben, az oldószer 5 ml- es átlátszó (I. típusú) üvegampullában található.
6 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
A razburikázt a mellékelt oldószer teljes mennyiségét felhasználva oldjuk (az 1, 5 mg- os razburikáz injekciós üveghez az 1 ml oldószer, a 7, 5 mg- os razburikáz injekciós üveghez az 5 ml oldószer ampulla alkalmazandó).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous solution.
Az oldás eredményeként keletkező oldat 1, 5 mg/ ml koncentrációban tartalmazza a razburikáz- t, mely oldat további hígítása csak 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl oldatot tartalmazó infúziós oldattal végezhető.
Do not shake.
Ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között a razburikáz- t tartalmazó injekciós üvegbe egy ampulla oldószert kell önteni, és gyengéden forgatva összekeverni.
Inspect visually prior to use.
Az oldatot összerázni tilos!
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Felhasználás előtt az oldat szemmel ellenőrizendő!
For single-use only, any unused solution should be discarded.
Csak tiszta, színtelen és részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni!
The solvent contains no preservative.
Csak egyszeri felhasználás engedélyezett, a fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
Az oldószer konzerválószert nem tartalmaz; az elkészített oldat hígítását ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között kell elvégezni!
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Az 1 vagy több injekciós üveg felhasználásával nyert oldat hígítását a szükséges 50 ml végtérfogat eléréséhez 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldattal végezzük.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Az elkészített oldat nem tartalmaz konzerválószert, ezért a hígított oldat azonnal beadandó.
Sample handling:
7 Mintakezelés:
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Amennyiben szükséges a beteg húgysavszintjének ellenőrzése, a szigorú mintakezelési eljárás betartásával kell minimálisra csökkenteni az ex vivo degradációt.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
A mintákat jeges vízfürdőben kell elhelyezni.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
A plazma minták nyerése azonnali, előhűtött centrifugával (4 °C) végzett centrifugálással kell, hogy történjen.
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Végül, a plazma jeges vízfürdőben tartandó és 4 órán belül elvégzendő a húgysav meghatározás.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi- aventis 174, Avenue de France F- 75013, Paris Franciaország
23 February 2001 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
23 February 2006
2006. február 23.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I) B.
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon Franciaország
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1 rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franciaország
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Olaszország
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1, 5 mg/ ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
rasburicase
razburikáz
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
1, 5 mg/ 1 ml razburikáz
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Por: alanin, mannit, dinátrium- foszfát- dodekahidrát, dinátrium- foszfát- dihidrát, nátrium- dihidrogén - foszfát- dihidrát.
3 vials and 3 ampoules
3 injekciós üveg és 3 ampulla
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
A feloldáshoz az 1 ml oldószer teljes mennyiségét fel kell használni.
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Felhasználható Feloldás ill. hígítás után azonnal felhasználandó!
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
14 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
POWDER/ VIAL
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1, 5 mg/ ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz razburikáz Intravénás alkalmazásra.
Batch
Gy. sz:
SOLVENT/ AMPOULE
OLDÓSZERAMPULLA
Solvent for rasburicase 1.5 mg
Oldószer 1, 5 mg razburikázhoz
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
7, 5 mg/ 5 ml razburikáz
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
A razburikáz- t egy genetikailag módosított Saccharomyces cerevisiae törzs termeli
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Por: alanin, mannit, dinátrium- foszfát- dodekahidrát, dinátrium- foszfát- dihidrát, nátrium- dihidrogén - foszfát- dihidrát
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
A feloldáshoz az 5 ml oldószer teljes mennyiségét fel kell használni.
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Feloldás ill. hígítás után azonnal felhasználandó!
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Oldószer 7, 5 mg razburikázhoz
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Fasturtec 1, 5 mg/ ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz razburikáz
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, az ápolószemélyzethez vagy a kórházi
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, az ápolószemélyzetet vagy a kórházi gyógyszerészt.
What Fasturtec is and what it is used for 2.
2.
Before you use Fasturtec 3.
Tudnivalók a Fasturtec alkalmazása előtt 3.
How to use Fasturtec 4.
4.
How to store Fasturtec 6.
6.
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FASTURTEC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
A razburikázt a vérben található magas húgysavszint kezelésére vagy kialakulásának megakadályozására vérképzőszervi betegségekben szenvedő (hematológiai betegségek) betegek kezelésére alkalmazzák, akik daganatellenes kezelésben vagy fognak részesülni, vagy már azzal kezelik őket.
Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
A Fasturtec olyan módon hat, hogy megkönnyíti a húgysav a szervezetből vesék segítségével történő kiválasztását.
BEFORE YOU USE FASTURTEC
TUDNIVALÓK A FASTURTEC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Fasturtec if you:
Ne alkalmazza a Fasturtec- et ha Ön:
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
- allergiás (túlérzékeny) a razburikázra ill. húgysavat bontó egyéb enzimekre vagy a Fasturtec
Fasturtec
egyéb összetevőjére.
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
- hemolitikus anémiában (egy olyan betegség, amelyben a vörösvértestek rendellenesen
broken down).
bomlanak le) szenved régebb óta.
Take special care with Fasturtec if you:
A Fasturtec fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha az Ön: kórtörténetében bármely típusú allergia szerepel.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél korábban, bármilyen gyógyszer szedésével kapcsolatosan allergiás reakciók léptek fel, mivel a Fasturtec allergiás reakciókat okozhat, melyek bizonyos esetekben súlyosak is lehetnek.
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
23 Nem ismert, hogy az allergiás reakciók kialakulásának lehetősége nő- e ha ismételten alkalmazzák a Fasturtec- kezelést.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Terhesség és szoptatás Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja terhes, vagy terhes illetve ha szoptat.
HOW TO USE FASTURTEC
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FASTURTEC- ET?
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
A Fasturtec- et a daganatellenes kezelést megelőzően, vagy aközben alkalmazzák.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
30 percet vesz majd igénybe.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
A javasolt napi gyógyszermennyiség 0, 20 mg testtömeg- kilogrammonként naponta, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Ha az előírtnál több Fasturtec- et alkalmaztak Önnél Amennyiben ez az állapot bekövetkezne, kezelőorvosa szigorúan fogja ellenőrizni a vörösvértestekre kifejtett hatást, és bármely jelentkező tünetet kezelni fog.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát az ápolószemélyzetet vagy a kórházi gyógyszerészt.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Fasturtec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
A Fasturtec- et más, esetleg mellékhatásokat is okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
Amennyiben hirtelen azt tapasztalja, hogy: – Megduzzad az arca, ajka, nyelve vagy bármely más testrésze – Nehezen veszi a levegőt, zihál, vagy légzési nehézségei vannak – Kiütések, hólyagok jelennek meg, viszket valahol Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, az ápolószemélyzetet, vagy a kórházi gyógyszerészt, ha ezen tünetek valamelyike jelentkezik, mivel ez súlyos allergiás reakciót (anafilaxiát) jelezhet.
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül egynél kevesebb, de 10000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő).
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül egynél kevesebb, de 100 beteg közül egynél több betegben fordultak elő): – Magas láz – Allergiás reakciók, főként bőrkiütések és csalánkiütés.
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül egynél kevesebb, de 1000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő): – Súlyos allergiás reakciók, például alacsony vérnyomás (hipotenzió) zihálással, vagy légzési nehézséggel (bronchospazmus) – Nagyfokú hasmenés – Nagyfokú hányás – Nagyfokú hányinger – Erős fejfájás – Vérképzőszervi rendellenességek, mint például a vörösvértestek rendellenes lebontása (hemolízis) vagy rendellenes vérpigment- szintek (methemoglobinémia).
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül egynél kevesebb, de 10000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő): – Orrfolyás vagy orrdugulás, szipogás, nyomásérzés vagy fájdalom az arcban (rinitisz).
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
Ha bármely felsorolt tünetet észleli tájékoztassa kezelőorvosát, az ápolószemélyzetet, vagy a kórházi gyógyszerészt.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, az ápolószemélyzetet, vagy a kórházi gyógyszerészt.
HOW TO STORE FASTURTEC
HOGYAN KELL A FASTURTEC- ET TÁROLNI?
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Fasturtec- et.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
Csak tiszta, színtelen és részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni!
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
- A készítmény hatóanyaga 1, 5 mg/ ml razburikáz.
Rasburicase is produced by genetechnology in a
A razburikázt a Saccharomyces cerevisiae nevű
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
mikroorganizmusból géntechnológiai módszerrel állítják elő.
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
- A por egyéb összetevői: alanin, mannit, dinátrium- foszfát- dodekahidrát, dinátrium- foszfát -
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
dihidrát, nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát.
What Fasturtec looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
A Fasturtec- et por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz formájában forgalmazzák.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
A dobozban 3 db, 1, 5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveg és 3 db, 1 ml oldószert tartalmazó ampulla található.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
A por 3 ml- es átlátszó, gumidugóval lezárt, injekciós üvegben, az oldószer 2 ml- es, átlátszó üvegampullában található.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
A dobozban 1 db, 7, 5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveg és 1 db, 5 ml oldószert tartalmazó ampulla található.
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
A por 10 ml- es átlátszó, gumidugóval lezárt, (injekciós üvegben, az oldószer 5 ml - es átlátszó üvegampullában található.
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
sanofi- aventis 174, Avenue de France F- 75013 Paris Franciaország
25 Manufacturers
Gyártók
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Franciaország
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
België / Belgique / / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
26 Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
Tel: +39 02 393 91
Tel +39 02 393 91
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
27 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma ÉÉÉÉ/ HH
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Lásd 3. pontot „ Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec- et? ”, illetve az oldat elkészítésével és kezelésével kapcsolatos gyakorlati információ az alábbiakban olvasható:
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
A Fasturtec feloldásához a mellékelt oldószerampulla teljes tartalmát fel kell használni (az 1, 5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 1 ml- es oldószerampulla, a 7, 5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 5 ml- es oldószerampulla alkalmazandó).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Az oldás eredményeként keletkező oldatot, mely 1, 5 mg/ ml koncentrációban tartalmazza a razburikáz- t, 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl infúziós oldattal tovább kell hígítani.
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizze az oldatot!
For single-use only, any unused solution should be discarded.
Csak tiszta és színtelen, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni!
The solvent contains no preservative.
Csak egyszer alkalmazható, a fel nem használt oldatot ki kell dobni.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Az 1 vagy több injekciós üveg tartalmának feloldása után nyert szükséges mennyiségű oldatot 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldattal kell 50 ml végtérfogatra higítani.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Az elkészített oldat nem tartalmaztartósítószert, ezért a hígított oldat azonnal beadandó.
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Amennyiben szükséges a beteg húgysavszintjének ellenőrzése, a szigorú mintakezelési eljárás betartásával kell minimálisra csökkenteni a minta ex vivo degradációját.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Végül, a plazmát jeges vízfürdőben kell tartani és 4 órán belül a húgysavmeghatározást el kell végezni.
Content (concentration)
Hatóanyag - tartalom (koncentráció)
pre-filled syringe (glass)
Intramuscularis előre betöltött alkalmazás fecskendő (üveg)
1 pre-filled syringe
1 előre betöltött fecskendő +
10 pre-filled syringes
10 előre betöltött fecskendő +
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
-- 1 1 adag (0, 5 ml) tartalmaz:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Hepatitis B vírus felületi antigén 1, 2, 3
20 micrograms
20 mikrogram
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- desacyl- 4 ’ - monofoszforil lipid A (MPL) 2
50 micrograms
50 mikrogram
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Hatóanyagként hepatitis B vírusrészecskéket tartalmaz.
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
A Fendrix- et vesebetegségben szenvedő betegek hepatitis B elleni védelmére használják.
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
15 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazható, beleértve a hemodialízisre (egy vértisztítási technika) szoruló betegeket.
How is Fendrix used?
Hogyan kell alkalmazni a Fendrix- et?
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Az első és második, valamint a második és harmadik injekciót egy hónap különbséggel kell beadni.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Ha az első oltás Fendrix- szel történt, akkor valamennyi oltást ajánlott ugyanezzel a vakcinával végezni.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Az injekciót a felkar izomzatába kell beadni.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
A Fendrix a hepatitis B vírus „ felületi antigénjének ” (a vírus felszínéről származó fehérjének) egy kis mennyiségét tartalmazza.
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
A vakcina beadásakor az immunrendszer a felületi antigént „ idegenként ” ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Később, amikor az immunrendszer ismét a hepatitis B vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd antitesteket termelni.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Az antitestek segíteni fognak az ezen vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
A felületi antigéneket „ rekombináns DNS technológiaként ” ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amibe olyan gént (DNS- t) ültettek be, ami képessé teszi fehérjék termelésére.