natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
2 Amennyiben a beteg kezelésre adott válasza megfelelő, kapjon 5 000- 10 000 NE hCG- t egyszeri adagban, az utolsó Luveris és FSH injekciót követő 24- 48 órában.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
A luteális fázis támogatása megfontolandó a luteotrop aktivitással rendelkező anyagok (LH/ hCG) hiánya miatt, mely az ovulációt követően időelőtti corpus luteum elégtelenséghez vezethet.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Amennyiben a válaszreakció túlzott mértékű, le kell állítani a kezelést és fel kell függeszteni a hCG adását.
Luveris is contraindicated in patients with:
A Luveris alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetén, akik( nek):
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
● a gonadotrop hormonokkal szemben, vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek; ● petefészek -, méh -, vagy emlőkarcinómája van; ● aktív, kezeletlen hypothalamus, illetve hypophysis daganata van; ● nem policisztás petefészek betegség miatti petefészek megnagyobbodásban vagy cisztás megbetegedésben szenvednek; ● ismeretlen eredetű nőgyógyászati vérzése van.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
A gyógyszerkészítményt nem célszerű olyan esetben alkalmazni, amikor nem kaphatunk megfelelő válaszreakciót, mint például petefészek elégtelenség esetében, valamint a nemi szervek olyan fokú malformációja, vagy a méhben kialakult fibromák esetén, melyek szintén meggátolják a terhesség kialakulását.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Mindezeken túl a betegeket ki kell vizsgálni, nem szenvednek- e hypothyreoidismusban, mellékvesekéreg elégtelenségben, hyperprolactinaemiában, továbbá, hogy nincs- e hypophysis - vagy hypothalamus- daganatuk, melyek esetén a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Azon betegek, akikben a tüszőfejlődést serkentik, fokozottan ki vannak téve a hiperstimuláció veszélyének, az esetlegesen fokozott ösztrogéntermelés és többszörös tüszőérés tekintetében.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Az ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) súlyos állapotot eredményezhet, amelyet nagy méretű, megrepedésre hajlamos petefészek ciszták jellemeznek.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
A fokozott ovariális válasz ritkán eredményez jelentős hiperstimulációt, hacsak nem kap a beteg hCG- t ovuláció indukció céljából.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Ennek megfelelően célszerű mellőzni a hCG- t ilyen esetekben, továbbá szexuális absztinenciát, illetve mechanikus védelmet javasolni a betegnek legalább 4 napon keresztül.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
A stimulációs kezelést megelőzően, illetve az idő alatt a tüszőnövekedést rendszeres ultrahang vizsgálattal ellenőrizni kell, különösen policisztás ovárium fennállása esetén.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Ovuláció- indukcióban részesülő betegeknél a többszörös terhesség és születés előfordulási aránya magasabb, mint a természetes úton bekövetkező terhességek esetén.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Az OHSS vagy többszörös terhesség kockázatának csökkentése érdekében ultrahangvizsgálat, valamint az ösztradiol szintek meghatározása javasolt.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovuláció esetén az OHSS kockázata fokozott, amennyiben a szérumban mért ösztradiol szint > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) és ha háromnál több olyan tüsző igazolható, melyeknek átmérője eléri, vagy meghaladja a 14 mm- t.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
3 A Luveris és FSH ajánlott adagjainak, illetve beadási módjának betartása és a beteg gondos monitorozása mellett minimálisra csökkenthető az ovarialis hiperstimuláció és a többszörös terhesség előfordulási gyakorisága.
In clinical trials, the medicinal product has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin
Klinikai vizsgálatok során a gyógyszerkészítményről bebizonyosodott, hogy fokozza a petefészek érzékenységét az alfa- follitropinnal szemben.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Amennyiben az FSH dózisának emelése szükségesnek bizonyul, az adag módosítása lehetőség szerint 7- 14 napos időintervallumok mellett, lehetőség szerint 37, 5- 75 NE lépésekben történjen meg.
In clinical trials, there have been no reports of hypersensitivity to lutropin alfa.
Klinikai vizsgálatok során nem számoltak be alfa- lutropinnal szemben kialakult túlérzékenységről.
No direct comparison of Luveris/ FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Közvetlenül nem hasonlították össze a Luveris/ FSH terápiás kombináció hatását humán menopauzális gonadotropinnal (hMG).
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
Korábbi adatok összehasonlítása arra enged következtetni, hogy a Luveris/ FSH alkalmazása során bekövetkező ovuláció mértéke hasonló ahhoz, amit a hMG alkalmazása során meg lehet figyelni.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
A Luveris- t nem szabad más gyógyszerkészítményekkel elegyítve beadni ugyanazon injekcióban, kivéve az alfa- follitropint, amiről a vizsgálatok kiderítették, hogy az egyidejű beadás nem befolyásolja jelentősen a hatóanyagok aktivitását, stabilitását, farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás tulajdonságait.
Luveris should not be administered during pregnancy or lactation.
A Luveris nem adható terhesség vagy a szoptatás időszaka alatt.
Luveris has no influence on the ability to drive and use machines.
A Luveris nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
a) General description
a) Általános leírás
Lutropin alfa is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
Az alfa- lutropint, az alfa- follitropin mellett a tüszőérés stimulációjának céljából adják.
In this context, it is difficult to attribute undesirable effects to any one of the substances used.
Ilyen körülmények közt nehéz az esetlegesen jelentkező mellékhatást az alkalmazott készítmények valamelyikéhez rendelni.
There is considerable post-marketing safety experience with human luteinising hormone (hLH)- containing medicinal products of urinary origin.
Vizeletből nyert humán luteinizáló hormont (hLH) tartalmazó gyógyszerkészítmények relatív ártalmatlanságáról jelentős, post- marketing vizsgálatokból nyert tapasztalat áll rendelkezésre.
The safety profile of Luveris is expected to be very similar to that of urine derived hLH, with the exception of hypersensitivity reactions and application site disorders.
A Luveris relatív ártalmatlansági profilja nagyon hasonló kell, hogy legyen, a vizeletből nyert hLH- hoz, eltekintve a túlérzékenységi reakcióktól, valamint az alkalmazás helyén fellépő rendellenességektől.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4% and 0.9% of the injections, respectively.
Egy klinikai vizsgálatban az enyhe, és közepesen súlyos helyi reakciók (véraláfutás, fájdalom, kipirosodás, viszketés vagy duzzanat) incidenciája 7, 4 illetve 0, 9% volt.
To date no systemic allergic reactions have been reported following Luveris administration.
Ez idáig még nem számoltak be szisztémás allergiás reakcióról a Luveris beadását követően.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in less than 6% of patients treated with Luveris.
Ovarium hiperstimulációs szindróma a Luveris- szel kezelt betegek kevesebb, mint 6% - ánál lépett fel.
No severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported (section 4.4).
Súlyos ovarium hiperstimulációs szindrómáról nem számoltak be (lásd 4. 4 pont).
In rare instances, thromboembolisms, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotrophin therapy.
Ritkán thromboemboliás szövődményeket, az adnex megtekeredését (ami a megnagyobbodott petefészek szövődménye) és haemoperitoneumot hoztak kapcsolatba a humán menopauzális gonadotropin terápiával.
Although these adverse events were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Bár ezeket a mellékhatásokat nem tapasztalták a Luveris terápia során, de kialakulásuk lehetőségét nem lehet kizárni.
Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.
4 Méhen kívüli terhesség is kialakulhat, különösen olyan asszonyokban, akiknek anamnézisében a petevezeték elváltozása szerepel.
b) Undesirable effects
b) Nemkívánatos hatások
The following convention was used for the frequency (events/ no. of patients): very rare :< 1/10,000, rare :> 1/ 10,000 ,< 1/1 ,000, uncommon: > 1/ 1,000 ,< 1/100, common: > 1/ 100 ,< 1/10, very common: > 1/ 10
Az alábbi besorolásokat alkalmazták a gyakoriság meghatározásához (esemény/ betegszám): nagyon ritka: < 1/ 10 000; ritka: > 1/ 10 000, < 1000; nem gyakori: > 1/ 1000, < 1/ 100; gyakori: > 1/ 100, < 1/ 10; nagyon gyakori > 1/ 10.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Luveris.
A vizsgálatok értékelését követően az alábbi nemkívánatos hatásokat tapasztalták a Luveris adását követően.
4 Common Gastro-intestinal disorders: nausea, abdominal pain, pelvic pain Reproductive system and breast disorders: ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst, breast pain General disorders and administration site conditions: headache, somnolence, injection site reaction
Gyakori Emésztőrendszeri betegségek: émelygés, hasi fájdalom, medencei fájdalom A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: ovarialis hiperstimulációs szindróma, ovarialis ciszta, emlőkben jelentkező fájdalom Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: injekció beadása helyén fellépő lokális reakció, fejfájás, aluszékonyság
The reported undesirable effects are in agreement with those reported for other hLH-containing medicinal products, except for injection site reactions where the incidence was significantly lower with Luveris treatment.
A betegek által panaszolt mellékhatások megfelelnek azoknak, amiket más hLH tartalmú készítmények adása kapcsán figyeltek meg, kivételt képeznek az injekció beadását követő helyi reakciók, amelyeknek előfordulási gyakorisága a Luveris kezelés esetében szignifikánsan alacsonyabb volt.
The effects of an overdose of lutropin alfa are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in section 4.4.
Az alfa- lutropin túladagolásának hatása nem ismert, bár fennáll a lehetősége annak, hogy ovarium hiperstimulációs szindróma alakul ki, melynek részletes leírása a 4. 4 pontban található.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse events and were well tolerated.
Az alfa- lutropin ≤ 40 000 NE egyszeri dózisa mellett nem váltott ki súlyos mellékhatásokat és jól tolerálták a vizsgálatban résztvevő egészséges nőnemű önkéntesek.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins.
Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok.
Lutropin alfa is a recombinant human luteinising hormone, a glycoprotein composed of non- covalently bound α - and β -subunits.
Az alfa- lutropin rekombináns technikával előállított humán luteinizáló hormon, egy glikoprotein, melyet nem kovalens kötéssel kapcsolódó α- és β- alegységek építenek fel.
Luteinising hormone binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotrophin hormone (hCG).
A luteinizáló hormon a petefészekben a theca- sejtekhez (és granulosa- sejtekhez), a herékben a Leydig- sejtekhez kötődik egy olyan receptoron keresztül, amely humán chorio- gonadotropin hormonok (hCG) kötésére is alkalmas.
This LH/ CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G protein-coupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Ez az LH/ CG- t kötő transzmembrán receptor a G- fehérje kapcsolt receptornagycsalád tagja, és jellemzője, hogy egy nagyméretű extracelluláris doménnel rendelkezik.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/ CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
In vitro vizsgálva, a rekombináns úton előállított hLH kötődési affinitása a Leydig- tumorsejtek (MA- 10) LH/ CG - receptoraihoz a hCG és a hypophysis eredetű hLH kötődési affinitása közé esik és nagyságrendileg azonos mértékű.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce oestradiol, supporting FSH-induced follicular development.
A petefészekben, a follikuláris fázisban, az LH stimulálja a theca- sejtek androgén termelését, melyeket a granulosa- sejtek aromatáz enzimei szubsztrátként fognak felhasználni az ösztradiol előállításához, ezzel támogatva az FSH által indukált tüszőérés folyamatát.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
LH - és FSH- hiányban szenvedő, nem ovuláló nőkben a tüszőérés alfa- lutropinnal történő stimulálásának elsődleges hatása a fokozott ösztradiol- termelés a tüszőkben, melyek növekedését az FSH stimulálja.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
5 A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek endogén szérum LH szintje egy központi laboratórium által meghatározott érték (< 1, 2 NE/ l) alatt volt.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Ezekben a vizsgálatokban a ciklusonként mért ovulációs ráta 70- 75% között mozgott.
The combination of r-hLH and r-hFSH has not been directly compared with treatment with hMG.
Az r- hLH és r- hFSH kombinációs terápiát közvetlenül nem hasonlították össze a hMG- vel történő kezeléssel.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Az alfa- lutropin farmakokinetikáját 75 NE- 40 000 NE dózisok mellett olyan nőnemű önkénteseken vizsgálták, akikben a hypophysis deszenzibilizált állapotban volt.
Following
Az alfa- lutropin farmakokinetikai profilja hasonló a vizeletből kivont hLH- éhoz.
5 intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Intravénás beadást követően az alfa- lutropin gyorsan megoszlik és kezdeti felezési ideje hozzávetőleg egy óra és a szervezetből 10- 12 óra terminális felezési idővel ürül.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Az egyensúlyi állapot megoszlási térfogata hozzávetőleg 10- 14 liter.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Az alfa- lutropin lineáris farmakokinetikát mutat az AUC alapján, mely egyenesen arányos a bevitt dózissal.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
A teljes clearance megközelítőleg 2 l/ h, a bevitt dózisnak pedig kevesebb mint 5% - a ürül ki a vizelettel.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Subcutan beadást követően az abszolút biohasznosulás körülbelül 60%; a terminális felezési idő némileg hosszabb.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Az alfa- lutropin farmakokinetikája a Luveris egyszeri illetve ismételt beadását követően hasonlónak bizonyult és az alfa- lutropin akkumulációs aránya is minimális.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Alfa – follitropinnal történő egyidejű beadás esetén nem áll fenn farmakokinetikai kölcsönhatás.
Non clinical data reveal no special harzard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Ahogyan az a hormon heterológ fehérje természete alapján elvárható, az alfa- lutropin egy idő után antitest- termelést váltott ki a kísérleti állatokban, ami a szérumban mérhető LH aktivitásának csökkenését eredményezte, ellenben nem gátolta meg teljes mértékben a készítmény biológiai hatását.
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Az alfa- lutropinnal szemben kialakult antitest- termelődés nem eredményezett toxicitásra utaló tüneteket.
At doses of 10 IU/ kg/ day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
A lutropin alfa 10 NE/ kg/ nap, illetve az ezt meghaladó dózisának ismételt beadása vemhes patkányoknak és nyulaknak, károsan hatott a szaporodás képességére, beleértve a foetus felszívódását, továbbá az anyaállat súlygyarapodásának visszaesését okozta.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Egyéb vizsgálatok eredményei alapján az alfa- lutropint nem találták mutagénnek.
Sucrose Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Methionine Nitrogen
Szacharóz Dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrát Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Poliszorbát 20 Tömény foszforsav Nátrium- hidroxid Metionin Nitrogén
Water for injection
Oldószer: injekcióhoz való víz.
6.2 Incompatibilities
6 6. 2 Inkompatibilitások
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ez a készítmény kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerkészítményekkel elegyíthető.
Store in the original package in order to protect from light.
Legfeljebb 25°C- on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
A port bromobutil dugóval és rollnizott alumíniumkupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárt, 3 ml- es, semleges, színtelen (I. típusú) injekciós üveg tartalmazza.
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Az oldószer teflon bevonatú gumidugóval lezárt, 2 vagy 3 ml- es, semleges, színtelen, (I. típusú) injekciós üvegbe, vagy 2 ml- es, semleges, színtelen (I. típusú) üvegampullába van töltve.
Not all pack sizes may be marketed.
1, 3 vagy 10 db port tartalmazó injekciós üveg és a megfelelő számú oldószert tartalmazó injekciós üveg vagy oldószerampulla Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések.
The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Az elkészített oldat csak egy alkalommal használható fel.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
A Luveris- t össze lehet vegyíteni alfa- follitropinnal és egyazon injekcióban be lehet adni.
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Ilyen esetben a Luveris- t kell elsőnek feloldani és az így kapott oldatot kell felhasználni az alfa - follitropin por feloldására.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/ vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Nagy térfogatú injekciós oldat beadásának elkerülése érdekében egy üveg Luveris- t és egy vagy két ampulla/ üveg alfa- follitropint (37, 5 NE, 75 NE, 150 NE) 1 ml oldószerben fel lehet oldani.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Nagy- Britannia
29th November 2000.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Date of last renewal:
2000. november.
10.
29.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A legutóbbi megújítás dátuma:
7 ANNEX II
2005. november.
A.
30.
8 A.
8 II.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAGELŐÁLLÍTÓJA (I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA( I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
1170 Aubonne Switzerland
1170 Aubonne Svájc
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno (Bari) Olaszország
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• EGYÉB FELTÉTELEK
10 A.
10 III.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Lutropin alfa
Luveris 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa- lutropin
Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
75 NE alfa- lutropin injekciós üvegenként.