natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Átlátszatlan buborékfólia (PVC/ alumínium).
11 July 2000 Date of latest renewal:
2000. július 11.
11 July 2005
2005. július 11.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
4 mg roziglitazon tablettánként, roziglitazon- maleát formájában.
Excipient Contains lactose (approximately 105 mg).
105 mg).
Orange film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "4" on the other side.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.
4. 1 Terápiás javallatok
CLINICAL PARTICULARS
monoterápiában
4.1 Therapeutic indications
kettős oralis terápiában, kombinációban
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
- metforminnal olyan betegeknek (különösen túlsúlyosaknak), akiknek a monoterápiában
14 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
14 Időskorúak (lásd 4. 4 pont, Folyadékretenció és szívelégtelenség) Időskorúak esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről (kreatinin clearance < 30 ml/ perc), ezért roziglitazon csak óvatosan adható ilyen betegeknek.
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
− szívelégtelenség vagy a korábbi anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I- IV osztály)
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
− akut coronaria szindróma (instabil angina, NSTEMI és STEMI) (lásd 4. 4 pont)
− hepatic impairment
− májkárosodás
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
− diabeteses ketoacidosis vagy diabeteses pre- coma esetén.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Folyadékretenció és szívelégtelenség A tiazolidin- dionok folyadékretenciót okozhatnak, ami a pangásos szívelégtelenség jeleit vagy tüneteit súlyosbíthatja vagy kiválthatja. A roziglitazon dózisfüggő folyadékretenciót okozhat.
15 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Myocardialis ischaemia A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a roziglitazon- kezelés a myocardialis ischaemiás események fokozott kockázatával járhat együtt (lásd 4. 8 pont).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
A májfunkció monitorozása A forgalombahozatal után szerzett tapasztalatok szerint ritkán előfordult hepatocellularis diszfunkció (lásd 4. 8pont).
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Amennyiben az ALT érték továbbra ismagasabb, mint a felső határérték háromszorosa, úgy a terápiát félbe kell szakítani.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Ha a betegekben bármilyen májműködési zavarra utaló jel kialakulna, úgy mint megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/ vagy sötét vizelet, a májenzimeket meg kell mérni.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Nem egyértelmű hogy van - e közvetlen kapcsolat a roziglitazon és a macula oedema között, de ha a betegnek a látásélességével kapcsolatos panasza van, a kezelőorvosnak gondolnia kell a macula oedema lehetőségére, és meg kell fontolnia, hogy szemészeti kivizsgálásra küldje a beteget.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Anaemia A roziglitazon kezelés dózisfüggő haemoglobin szint csökkenéssel jár.
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
16 Hármas oralis terápia A roziglitazon hármas oralis terápiában, metforminnal és szulfanilurea- származékkal kombinációban történő alkalmazása együtt járhat a folyadékretenció és a szívelégtelenség, valamint a hypoglykaemia fokozott kockázatával (lásd 4. 8 pont).
16 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Csontbetegségek Egy hosszútávú vizsgálatban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg (a lábakon, a kezeken és a karokon) olyan nőbetegeknél, akik a roziglitazont monoterápiában kapták (lásd 4. 8 pont).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy teherbe eshetnek, és amennyiben ez a kívánságuk vagy a terhesség bekövetkezik, úgy a kezelést meg kell szakítani. (lásd 4. 6 pont).
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Meg kell fontolni a roziglitazon adagjának módosítását az ajánlott adagolási tartományban, vagy a diabetes kezelésének megváltoztatását (lásd 4. 5 pont).
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
17 Nem találtak klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinilösztradiollal vagy noretiszteronnal, amikor ezeket roziglitazonnal együtt adták.
17 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Az egyes terápiás protokollok során észlelt nemkívánatos reakciók az alábbiakban vannak megadva, szerverendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
A gyakorisági kategóriákat magyarázzák egyéb tényezők mint pl. a vizsgálatok eltérő időtartama, akorábbi betegségek és a beteg vizsgálat megkezdésekor észlelet jellemző tulajdonságai. A klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján meghatározott gyakorisági kategóriák nem feltétlenül tükrözik a szokásos terápiás gyakorlatban előforduló mellékhatások gyakoriságát..
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100; < 1/ 10); és nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
18 Table 1.
18 1. táblázat.
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy, dual or triple oral therapy).
1 A hypercholesterinaemiáról a roziglitazonnal kezelt betegek legfeljebb 5, 3% - ánál is elérte a roziglitazonnal kezelt betegekben (monoterápia, kettős vagy hármas oralis terápia esetén).
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Az emelkedett összkoleszterin- szinttel együtt emelkedett mind az LDL- koleszterin, mind a HDL - koleszterin, de az összkoleszterin / HDL- koleszterin arány nem változott, vagy javult a hosszú távú vizsgálatok során.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 19 sulphonylurea dual therapy.
A legnagyobb kettős- vak vizsgálatban a szívelégtelenség előfordulása 1, 4% volt, összehasonlítva a metformin plusz szulfanilurea kettős terápia esetén észlelt 0, 4% - kal.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
19 bevezetett inzulin- kezeléshez) a szívelégtelenség előfordulása 2, 4% - volt, összehasonlítva az önmagában adott inzulinnál észlelt 1, 1% - kal.
In their entirety, the available data on the risk of myocardial ischaemia are inconclusive.
A myocardialis ischaemia kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességükben nem meggyőzőek..
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
Roziglitazonnal végzett kettős- vak klinikai vizsgálatokban a normál tartomány felső értékének háromszorosánál magasabb ALT- szint emelkedés azonos gyakorisággal fordult elő, mint a placebo - csoportban (0, 2%), deritkábban, mint az összehasonlító aktív készítményekkel (metformin/ szulfanilurea- származék) kezelt csoportokban (0, 5%).
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásokon kívül a 2. táblázatban feltüntetett nemkívánatos reakciókat azonosították a roziglitazon forgalomba hozatal utáni alkalmazása során.
Frequencies are defined as: rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000 and very rare < 1/ 10,000 including isolated reports.
Az előfordulás gyakoriságának definíciói: ritka ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000 és nagyon ritka < 1/ 10 000, beleértve az izolált eseteket is.
20 Table 2.
20 2. táblázat.
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
pangásos szívelégtelenség/ tüdő oedema
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei (lásd Immunrendszeri betegségek és tünetek) 5
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction cases a fatal outcome has been reported.
Nagyon ritkán fatális kimenetelről is beszámoltak.
In very rare
4. 9 Túladagolás
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: oralis antidiabetikumok, tiazolidin- dionok, AT kód:
Preclinical data The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Preklinikai adatok A roziglitazon antihyperglikaemiás hatását a 2- es típusú cukorbetegség több állatmodelljében sikerült kimutatni.
The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
A fő metabolit (para- hidroxi- szulfát), melynek nagy az affinitása az oldható humán PPARγ- hoz, viszonylag nagy hatékonyságot mutatott egy glükóztolerancia vizsgálatban túlsúlyos egerekben.
21 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
21 Klinikai vizsgálati adatok A roziglitazon vércukorcsökkentő hatása fokozatosan alakul ki, az éhgyomri plazma glükózszint (FPG) közel maximális csökkenése kb. 8 heti kezelés után tapasztalható.
At 18 months, in an ongoing long term comparator study, rosiglitazone in dual oral therapy with metformin or a sulphonylurea was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
Egy folyamatban lévő hosszú távú összehasonlító vizsgálatban, a 18. hónapban a roziglitazonkettős oralis terápiában adva metforminnal vagy egy szulfanilurea- származékkal, nem volt kevésbé hatásos a HbA1c csökkenése tekintetében, mint a szulfanilurea- származék + metformin kombináció.
22 sulphate and glucuronic acid.
22 Metabolizmus A roziglitazon nagy mértékben metabolizálódik, változatlan formában nem ürül.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Még nem tisztázott, hogy az emberi szervezetben a fő metabolit (para- hidroxi- szulfát) mennyiben járul hozzá a roziglitazon antidiabetikus hatásához, így nem zárható ki, hogy ez a metabolit hozzájárul a hatáshoz.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Tekintettel arra, hogy a roziglitazon in vitro nem gátolja jelentős mértékben a CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vagy a 4A enzimeket, kicsi a valószínűsége, hogy metabolikus interakció lép fel olyan gyógyszerekkel, melyek ezen P450 izoenzimekkel metabolizálódnak. metabolizálódó gyógyszerekkel.
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
A roziglitazon in vitro mérsékelten gátolta a CYP2C8- at (IC50 18μM), és csekély mértékben a CYP2C9- et (IC50 50μM) in vitro (lásd 4. 5 pont).
In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
A roziglitazon nemek szerinti csoportosításban végzett farmakokinetikai értékelése nem mutatott jelentős különbséget a a férfiak és a nők között.
In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Középsúlyos májkárosodásban (Child- Pugh B) szenvedő cirrhosisos betegekben a szabad roziglitazon Cmax és AUC értékei 2- 3- szorosai voltak a normál értékeknek.
Adverse effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows:
Az állatkísérletekben megfigyelt mellékhatások, amelyeknek klinikai jelentősége lehet, a következők voltak: a plazma volumen növekedése, mely egyben a vörösvértest szám csökkenésével és a szív súlyának növekedéséve járt.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
A máj súlyának növekedése, a plazma ALT növekedése (csak kutyákban)
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
23 és a zsírszövet gyarapodása szintén megfigyelhető volt.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Reproduktív toxicitási vizsgálatok során a patkányok közép- késői gesztációs idejében adagolt roziglitazon foetalis elhalást, valamint foetalis retardációt eredményezett.
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/ menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Ezenkívül a roziglitazon gátolta az ovarialis ösztradiol - és progeszteron- szintézist, és csökkentette ezen hormonok plazmaszintjét, ily módon befolyásolva az oestrust/ menstruációs ciklust és a fertilitást (lásd 4. 4 pont)..
23 In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Egy familiaris adenomatosus polyposis (FAP) állatmodellben a farmakológiailag aktív dózis 200- szorosának megfelelő mennyiségben alkalmazott roziglitazon növelte a tumor kiterjedését a colonban.
Film coating (Opadry orange OY-L-23028):
Filmbevonat (Opadry orange OY- L- 23028):
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Purified talc Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172 Iron oxide yellow E172.
Hipromellóz 6cP Titán- dioxid E171 Makrogol 3000 Tisztított talkum Laktóz- monohidrát Glicerin- triacetát Vörös vas- oxid E172 Sárga vas- oxid E172.
6.6 Special precautions for disposal
24 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
8 mg roziglitazon tablettánként, roziglitazon- maleát formájában.
Excipient Contains lactose (approximately 209 mg).
209 mg).
Red-brown film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "8" on the other side.
Filmtabletta Vörösesbarna filmbevonatú tabletta, egyik oldalon mélynyomású „ GSK ”, másik oldalon „ 8” jelzéssel ellátva.
26 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
26 Időskorúak (lásd 4. 4 pont, Folyadékretenció és szívelégtelenség) Időskorúak esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Korlátozott számúadat áll rendelkezésre súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről (kreatinin clearance < 30 ml/ perc), ezért roziglitazon csak óvatosan adható ilyen betegeknek.
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
– diabeteses ketoacidosis vagy diabeteses pre- coma esetén.
27 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Myocardialis ischaemia A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a roziglitazon- kezelés a myocardialis ischaemiás események fokozott kockázatával járhat együtt (lásd 4. 8 pont).
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Ha a betegekben bármilyen májműködési zavarra utaló jel kialakuln ki, úgy mint megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/ vagy sötét vizelet, a májenzimeket meg kell mérni.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Súlygyarapodás A roziglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban dózisfüggő súlygyarapodást észleltek, amely nagyobb mértékű volt, amikor inzulunnal kombinációban adták.
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
28 Hármas oralis terápia A roziglitazon hármas oralis terápiában, metforminnal és szulfanilurea- származékkal kombinációban történő alkalmazása együtt járhat a folyadékretenció és a szívelégtelenség, valamint a hypoglykaemia fokozott kockázatával (lásd 4. 8 pont).
28 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Csontbetegségek Egy hosszútávú vizsgálatban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg (a lábakon, a kezeken és a karokon) olyan nőbetegeknél, akik a roziglitazont monoterápiában kapták (lásd 4. 8 pont).
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban hormonzavart figyeltek meg (lásd 5. 3 pont), nem tapasztaltak menstruációs rendellenességgel összefüggő, jelentős nem kívánatos hatásokat.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
29 Nem találtak klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinlösztradiollal vagynoretiszteronnal, amikor ezeket roziglitazonnal együtt adták.
29 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
A gyakorisági kategóriákat nem magyarázzák egyéb tényezők mint pl. a vizsgálatok eltérő időtartama, akorábbi betegségek és a beteg vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemző tulajdonságai.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
A gyakoriságmeghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10); és nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
30 Table 1.
30 1. táblázat.
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Az emelkedett összkoleszterin- szinttel együtt emelkedett mind az LDL- koleszterin mind a HDL - koleszterin, de az összkoleszterin / HDL- koleszterin arány nem változott, vagy javult a hosszú távú vizsgálatok során.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 31 sulphonylurea dual therapy.
Az inzulinnal történő kombináció esetében
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
31 (roziglitazon hozzáadása bevezetett inzulin- kezeléshez) a szívelégtelenség előfordulása 2, 4% - volt, összehasonlítva az önmagában adott inzulinnál észlelt 1, 1% - kal.
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
Roziglitazonnal végzett kettős- vak klinikai vizsgálatokban a normál tartomány felső értékének háromszorosánál magasabb ALT- szint emelkedés azonos gyakorisággal fordult elő, mint a placebo - csoportban (0, 2%), de ritkábban, mint az összehasonlító aktív készítményekkel (metformin/ szulfanilurea- származék) kezelt csoportokban (0, 5%).
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
A máj és epeutakat érintő mellékhatások előfordulási gyakorisága < 1, 5% volt mindegyik terápiás csoportban, és hasonló volt a a placebo- csoporthoz.
32 Table 2.
32 2. táblázat.
Hepatobiliary disorders
Máj - és epebetegségek
The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
A fő metabolit (para- hidroxi- szulfát), melynek nagy az affinitása az oldható humán PPARγ- hoz, viszonylag nagy hatékonyságot mutatott a egy glükóztolerancia vizsgálatban, túlsúlyos egerekben.
33 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
8 heti kezelés után tapasztalható.
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hosszú- távú hatékonysági és biztonságossági adatok.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
1, 75 órával) éhomi értékekhez képest.
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
14 liter egészséges önkéntesekben.
34 ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
34 Metabolizmus A roziglitazon nagy mértékben metabolizálódik, változatlan formában nem ürül.