natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Miután a betegeket INVEGA– val (naponta egyszer 3 – 15 mg dózistartományban) 6 hétig kezelték akut epizód miatt, és további 8 hétig stabilizálták, kettős- vak módszerrel randomizálták őket vagy az INVEGA- kezelés folytatására vagy placebo adására mindaddig, amíg a schizophrenia tünetei kiújultak.
Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/ high-caloric meal
A paliperidon retard tablettát standard magas zsír - és kalóriatartalmú étellel adva a Cmax és az AUC legfeljebb 50- 60% - kal magasabb, mint éhgyomorra történő bevétel esetén.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Vesekárosodás A paliperidon eliminációja csökken a vesefunkció csökkenésével.
The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/ min).
51 óra volt enyhe, közepes, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normál vesefunkciójú egyéneknél mért (CrCl ≥80 ml/ perc) 23 órához képest.
38 Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Dohányzás Emberi májenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon nem szubsztrátja a CYP1A2- nek, ezért a dohányzás várhatóan nincs hatással a paliperidon farmakokinetikájára.
For the 6 mg tablet:
6 mg- os tabletta:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Bevont tabletta magja: polietilén- oxid 200K nátrium- klorid povidon (K29- 32) sztearinsav butil- hidroxitoluol (E321) polietilén- oxid 7000K vas- oxid (vörös) (E172) hidroxietilcellulóz polietilénglikol 3350 cellulóz- acetát
6.5 Nature and contents of container
6. 7 Csomagolás típusa és kiszerelése
EU/ 1/ 07/ 395/ 6-10 EU/ 1/ 07/ 395/ 26-30 EU/ 1/ 07/ 395/ 45-48 EU/ 1/ 07/ 395/ 59-60 EU/ 1/ 07/ 395/ 68-70
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) EU/ 1/ 07/ 395/ 006- 010 EU/ 1/ 07/ 395/ 026- 030 EU/ 1/ 07/ 395/ 045- 048 EU/ 1/ 07/ 356/ 059- 060 EU/ 1/ 07/ 356/ 068- 070
Trilayer capsule-shaped pink tablets printed with “ PAL 9”
Háromrétegű, kapszula formájú, rózsaszín, „ PAL 9 ” jelzésű tabletta.
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
A betegnek meg kell mondani,, hogy az INVEGA- t mindig éhgyomorra vagy mindig reggelivel együtt vegye be, és ne váltogassa az éhgyomorra vagy étkezéssel együtt történő bevételt.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
Mivel az INVEGA- t nem vizsgálták olyan betegeknél,, akiknek kreatinin- clearance - e 10 ml/ perc alatt volt, ilyen betegeknél alkalmazása nem ajánlott.
42 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Idősek Normál vesefunkciójú (≥80 ml/ perc) idős betegek adagolási javaslatai azonosak a normál vesefunkciójú, felnőtt betegekével.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Neuroleptikus malignus szindróma Neuroleptikus malignus szindrómát (Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS) − melynek jellemzői a hyperthermia, izommerevség, autonóm instabilitás, az öntudat zavara és emelkedett szérum kreatinin−foszfokináz szint − jelentettek antipszichotikumok alkalmazása esetén beleértve a paliperidont.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Hyperglykaemia Az INVEGA klinikai vizsgálatai során ritkán, glükózzal összefüggő nemkívánatos hatásokat, pl. vércukor - szint emelkedést jelentettek.
43 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Az INVEGA- t óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, ingerületvezetési zavarok), cerebrovaszkuláris megbetegségben vagy olyan állapotokban, amelyek a beteget hipotenzióra hajlamossá teszik (pl. dehidráció és hypovolaemia).
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Görcsök Az INVEGA- t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsök fordultak elő vagy egyéb olyan állapotokban, melyek a görcsküszöböt potenciálisan csökkentik.
Potential for gastrointestinal obstruction Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Gasztrointesztinális obstrukció lehetősége Mivel az INVEGA tabletta nem deformálódik és nem változtatja meg észrevehetően az alakját a tápcsatornában, az INVEGA- t rendszerint nem szabad a alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos gasztrointesztinális szűkülete (patológiás vagy iatrogen) van, vagy dysphagiában szenved, vagy akiknél a tabletták lenyelése jelentős nehézséget okoz.
Hepatic impairment No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Májkárosodás Súlyos májkárosodásban (Child- Pugh C stádium) szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Általános mortalitás Más atípusos antipszichotikumokkal, köztük a riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal és kvetiapinnal, kezelt, demenciában szenvedő, idős betegek 17 kontrollos, klinikai vizsgálatának metaanalízise során a mortalitás megnövekedett kockázatát tapasztalták placebóhoz viszonyítva.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Cerebrovaszkuláris mellékhatások Néhány atípusos antipszichotikummal, köztük a riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal, kezelt, demenciában szenvedő betegcsoport randomizált, placebo- kontrollos, klinikai vizsgálataiban a cerebrovaszkuláris mellékhatások kockázatának kb.
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapizmus Beszámoltak arról, hogy az alfa- adrenerg- blokkoló hatású készítmények priapizmust okozhatnak.
Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e. g., class IA antiarrhythmics (e. g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e. g., mefloquine).
IA. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel (pl. kinidin, dizopiramid), III osztályba sorolt antiaritmiás szerekkel (amiodaron, szotalol), néhány antihisztaminnal, néhány más antipszichotikummal és néhány maláriellenes készítménnyel (pl. meflokvin).
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Potenciális ortosztatikus hipotenziót okozó (lásd 4. 4 pont) hatása miatt additív hatás figyelhető meg, ha az INVEGA- t más, ilyen hatású készítményekkel pl. egyéb, antipszichotikumokkal, triciklikus antidepresszánsokkal együtt alkalmazzák.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Óvatosság ajánlott, ha paliperidont más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről tudott, hogy a görcsküszöböt csökkentik [fenotiazinok, vagy butirofenonok, triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI), tramadol, meflokvin, stb.].
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Az INVEGA paroxetinnel, mint hatékony CYP2D6 gátlóval, történő egyidejű alkalmazása nem mutatott klinikailag jelentős hatást a paliperidon farmakokinetikájára.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 45 be re-evaluated and increased if necessary.
Karbamazepin- kezelés megkezdésekor az INVEGA adagját újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
A gasztrointesztinális tranzitidőt befolyásoló gyógyszerek pl. metoklopramid a paliperidon abszorpcióját befolyásolhatják.
46 System Organ Class
Szervrendszer
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
epilepsziás nagyroham, ájulás, diszkinézia, poszturális szédülés
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
amenorrhoea, galactorrhoea, merevedési zavar, gynaecomastia, emlőváladékozás, rendszertelen menstruáció
47 Psychiatric disorders
Pszichiátriai kórképek
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
kipirulás köhögés, diszfónia, nehézlégzés, orrvérzés, hiperventiláció, az orrnyálkahártya vérbősége, az orrnyálkahártya ödémája, garat - és gégefájdalom, aspirációs tüdőgyulladás, produktív köhögés, pulmonális pangás, szörtyzörej, légzési zavar, légutak vérbősége, rhinorrhoea, melléküreg nyálkahártya vérbősége, alvási apnoe szindróma, zihálás
48 Investigations
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
In clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
Klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg különbséget a placebo illetve az INVEGA 3 mg- os és 6 mg- os adagja között.
In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
Klinikai vizsgálatokban a szérum prolaktin- szint mediánértékének emelkedését figyelték meg az INVEGA- val kezelt betegek 67% - ánál.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, beleértve a folyamatos EKG monitorozást is, az esetlegesen előforduló aritmiák miatt.
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale.
Az előre meghatározott másodlagos végpontok a Személyes és Szociális Funkcionális Skála [Personal and Social Performance (PSP) scale] és az Összesített Klinikai Benyomás - Súlyosság Skála [Clinical Global Impression - Severity (CGI- S) scale] voltak.
50 Note:
Megjegyzés:
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Az R076477- SCH- 305 vizsgálatban 15 mg - os adagot is alkalmazták, de az eredmények nincsenek feltűntetve, mivel ez a maximális, ajánlott napi 12 mg- os adag felett van.
The pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration are dose proportional within the available dose range.
Az ajánlott klinikai dózistartományban (3- 12 mg) az INVEGA alkalmazását követően a paliperidon farmakokinetikája dózisfüggő.
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
In vivo adatok nem állnak rendelkezésre és a klinikai jelentőség ismeretlen.
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Májkárosodás A paliperidon nem metabolizálódik jelentősen a májban.
However, there was no discernable effect of age in the population pharmacokinetic analysis involving schizophrenia subjects after correction of age-related decreases in CrCl.
Szkizofrén betegeket bevonó, populációs farmakokinetikai elemzésben azonban a kreatinin- clearence korfüggő csökkenésének korrekciója után az életkornak nem volt kimutatható hatása.
Repeat-dose toxicity studies of paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Paliperidonnal patkányon és kutyán végzett, ismételt dózis toxicitási vizsgálatok főként farmakológiai hatásokat mutattak, mint pl. a szedáció és az emlőmirigyekben és a genitáliákban mutatkozó prolaktin- függő hatások.
For the 9 mg tablet:
9 mg- os tabletta:
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Bevont tabletta magja: polietilén- oxid 200K nátrium- klorid povidon (K29- 32) sztearinsav butil- hidroxitoluol (E321) polietilén- oxid 7000K vas- oxid (vörös) (E172) vas- oxid (fekete) (E172) hidroxietilcellulóz polietilénglikol 3350 cellulóz- acetát
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Színes bevonat: hipromellóz titán- dioxid (E171) polietilénglikol 400 vas- oxid (vörös) (E172) karnauba viasz
6.5 Nature and contents of container
6. 8 Csomagolás típusa és kiszerelése
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
• trifluoretilén (PCTFE) / alumínium szakítóréteggel laminált, fehér polivinil- klorid (PVC).
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
14, 28, 30, 49, 56, és 98 db retard tabletta csomagolásonként.
EU/ 1/ 07/ 395/ 011-015 EU/ 1/ 07/ 395/ 031-035 EU/ 1/ 07/ 395/ 049-052 EU/ 1/ 07/ 395/ 061-062 EU/ 1/ 07/ 395/ 071-073
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) EU/ 1/ 07/ 395/ 011- 015 EU/ 1/ 07/ 395/ 031- 035 EU/ 1/ 07/ 395/ 049- 052 EU/ 1/ 07/ 395/ 061- 062 EU/ 1/ 07/ 395/ 071- 073
54 1.
1.
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
Háromrétegű, kapszula formájú, sötétsárga, „ PAL 12 ” jelzésű tabletta.
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Idősek Normál vesefunkciójú (≥80 ml/ perc) idős betegek adagolási javaslatai azonosak a normál vesefunkciójú felnőtt betegekével.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Neuroleptikus malignus szindróma Neuroleptikus malignus szindrómát (Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS) - melynek jellemzői a hyperthermia, izommerevség, autonóm instabilitás, az öntudat zavara és emelkedett szérum kreatinin- foszfokinázszint - jelentettek antipszichotikumok, alkalmazása esetén beleértve a paliperidont.
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Az INVEGA- t óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, ingerületvezetési zavarok), cerebrovaszkuláris megbetegségben vagy olyan állapotokban, amelyek a beteget hipotenzióra hajlamossá teszik (pl. dehidráció és hypovolaemia).
Potential for gastrointestinal obstruction Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Gasztrointesztinális obstrukció lehetősége Mivel az INVEGA tabletta nem deformálódik és nem változtatja meg észrevehetően az alakját a tápcsatornában, az INVEGA- t rendszerint nem szabad a alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos gasztrointesztinális szűkülete (patológiás vagy iatrogen) van, vagy dysphagiában szenvednek, vagy akiknél a tabletták lenyelése jelentős nehézséget okoz.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Cerebrovaszkuláris mellékhatások Néhány atípusos antipszichotikummal, köztük riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal kezelt demenciában szenvedő betegcsoport randomizált, placebo- kontrollos, klinikai vizsgálataiban a cerebrovaszkuláris mellékhatások kockázatának kb.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Parkinson- kór és Lewy- testes demencia Antipszichotikus gyógyszerek, beleértve az INVEGA– t, felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/ kockázat arányát a Parkinson- kórban vagy a Lewy- testes demenciában szenvedő betegek esetében, mivel mindkét csoportban a neuroletikus malignus szindróma fokozott kockázatával, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenységgel lehet számolni.
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapizmus Beszámoltak arról, hogy az alfa- adrenerg- blokkoló hatású készítmények priapizmust okozhatnak.
Body temperature regulation Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
A testhőmérséklet szabályozása Az antipszichotikumoknak tulajdonítják, hogy megzavarják a szervezet maghőmérsékletcsökkentő képességét.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Potenciális ortosztatikus hipotenziót okozó (lásd 4. 4 pont) hatása miatt additív hatás figyelhető meg, ha az INVEGA- t más, ilyen hatású készítményekkel pl. egyéb, antipszichotikumokkal, triciklikus antidepresszánsokkal együtt alkalmazzák.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
Karbamazepin- kezelés megkezdésekor az INVEGA adagját újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell.
59 System Organ Class
Szervrendszer
60 Psychiatric disorders
Pszichiátriai kórképek
acne, angioneurotic oedema, dandruff, dry skin, erythema, hyperkeratosis, pruritus, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, seborrhoeic dermatitis, skin discolouration, skin disorder, skin lesion
sárgaság akne, angioneurotikus ödéma, korpa, száraz bőr, erythema, hyperkeratosis, bőrviszketés, kiütés, erythematosus -, generalizált, maculopapularis -, papularis kiütés, seborrhoeas dermatitis, bőr elszíneződés, bőrbetegség, bőrlézió
61 Investigations
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
emelkedett alanin aminotranszferáz -, aszpartát aminotranszferáz -, kreatinin foszfokináz -, vércukorszint, csökkent vérnyomás, emelkedett szérum prolaktinszint, testhőmérséklet csökkenése, illetve emelkedése, QT- megnyúlás az EKG- n, eozinofilszám növekedése, csökkent hematokrit -, hemoglobin- érték, emelkedett pulzusszám, transzaminázok emelkedett szintje, csökkent fehérvérsejtszám
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
A légutak átjárhatóságát biztosítani kell, és azt fent kell tartani, adekvát oxigénellátás és lélegeztetés mellett.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
A paliperidon blokkolja az alfa1 - adrenerg receptorokat is, és kisebb mértékben a H1- hisztaminerg és alfa2- adrenerg receptorokat.
The 1-7 version of the PANSS
A Pozitív és a Negatív Szindróma Skálát alkalmazták 1- től 7- ig.
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy a paliperidon egy P- glikoprotein szubsztrát, és magas koncentrációban a P- glikoprotein gyenge inhibitora.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Májkárosodás A paliperidon nem metabolizálódik jelentősen a májban.
Repeat-dose toxicity studies of paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Paliperidonnal patkányon és kutyán végzett, ismételt, dózis toxicitási vizsgálatok főként farmakológiai hatásokat mutattak, mint pl. a szedáció és az emlőmirigyekben és a genitáliákban mutatkozó prolaktin- függő hatások.
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
Riszperidonnal, mely patkányan és emberben nagymértékben paliperidonná alakul, patkányon végzett reprodukciós vizsgálatok során csökkenést észleltek az utódok születési súlyában és túlélésében.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Más dopamin antagonisták, ha vemhes állatoknál alkalmazták negatív hatással voltak az utódok tanulási képességére és motoros fejlődésére.
For the 12 mg tablet:
12 mg- os tabletta:
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Bevont tabletta magja: polietilén- oxid 200K nátrium- klorid povidon (K29- 32) sztearinsav butil- hidroxitoluol (E321) polietilén- oxid 7000K vas- oxid (vörös) (E172) vas- oxid (sárga) (E172) hidroxietilcellulóz polietilénglikol 3350 cellulóz- acetát