natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
Mivel a HMG- CoA reduktáz inhibitorok megnövekedett koncentrációja myopathiát (beleértve a rhabdomyolysist) okozhatnak, ezért ezzel a gyógyszerrel történő együttadásuk nem javasolt.
Ketoconazole and itraconazole: may have serum concentrations increased by Kaletra.
Ketokonazol és itrakonazol: a Kaletra megnövelheti a szérumkoncentrációikat.
Buprenorphine: buprenorphine (dosed at 16 mg daily) co-administered with lopinavir/ ritonavir (dosed at 400/ 100 mg twice daily) showed no clinically significant interaction.
32 Buprenorfin: a buprenorfin (napi 16 mg adagban) lopinavir/ ritonavir kombinációval (naponta 2 x 400/ 100 mg adagban) való egyidejű alkalmazása során nem tapasztaltak klinikailag jelentős kölcsönhatást.
31 Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Rifampicin: a Kaletra rifampicinnel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
A Kaletra adagját csak akkor lehet felfelé titrálni, ha a rifampicin- kezelés már megkezdődött (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John’ s wort.
A lopinavir - és a ritonavirszint megemelkedhet, ha a lyukaslevelű orbáncfű szedése abbamarad.
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban a naponta kétszer adott 100 mg ritonavir kapszula és (naponta négyszer adott) 50 µg intranazális flutikazon- propionát 7 napig történő együttadása a flutikazon- propionát vérszintjét jelentős mértékben megemelte, míg az intrinsic kortizolszintek körülbelül 86% - kal csökkentek (90% - os konfidencia intervallum mellett 82- 89%).
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Szisztémás kortikoszteroid hatásokat jelentettek,, ritonavir és inhalációs vagy intranazális flutikazon- propionát kezelésben részesülő betegeken beleértve a Cushing- szindrómát és a mellékvesekéreg szuppressziót, ami más, a P450 3A által metabolizált kortikoszteroidok (pl.
HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
HIV- fertőzött nők semmilyen körülmények között sem szoptathatják újszülöttjüket a HIV vírus transzmissziójának elkerülése érdekében.
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy émelygést jelentettek a Kaletra- val való kezelés során (lásd 4. 8 pont).
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/ v alcohol.
A Kaletra belsőleges oldat 42% v/ v alkoholt tartalmaz.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
A proteáz- inhibitorok alkalmazása során metabolikus rendellenességek fordultak elő, köztük hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulin- rezisztencia, hyperglykaemia és hyperlactataemia (lásd 4. 4 pont).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
34 Súlyos immunhiányos HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4. 4 pont).
33 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Nemkívánatos hatások felnőtt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok adatai alapján Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infections, viral infection
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bakteriális fertőzés, vírusfertőzés
Hypergonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
Hypogonadizmus (férfiaknál), Cushing - szindróma, hypothyreosis
Avitminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteramia
Avitaminosis, dehidráció, ödéma, fokozott étvágy, laktátacidosis, obesitas, anorexia, diabetes mellitus, hyperglykaemia, hypocholesterinaemia
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
Szokatlan álmok, agitatio, szorongás, zavartság, depresszió, dyskinesia, emocionális labilitás, csökkent libido, idegesség, abnormális gondolkodás
Eye disorder Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarc1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Hipertónia, thrombophlebitis, vasculitis, varicositas, mélyvénás thrombózis, vascularis rendellenességek
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, entercolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, panreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, peridontitis
Haskörfogat növekedés, obstipatio, szájszárazság, dysphagia, enterocolitis, böfögés, oesophagitis, széklet incontinentia, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagiás colitis, száj kifekélyesedése, pancreatitis2, sialadenitis, stomatitis, stomatitis ulcerosa, periodontitis
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, Pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
Alopecia, száraz bőr, ekzema, dermatitis exfoliativa, maculopapularis bőrkiütés, köröm rendellenességek, pruritus, seborrhoea, a bőr elszíneződése, bőrfekély, facialis ödéma, izzadás, bőr- striák
34 Musculoskeletal and connective tissue disorder
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Arthralgia, arthosis, myalgia, back pain, joint disorder
Arthralgia, arthrosis, myalgia, hátfájás, ízületi rendellenesség
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hypericaemia
Vesekő, vizelet- rendellenesség, albuminuria, hypercalcinuria, hyperuricaemia
Asthemia, pain
Asthenia, fájdalom
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction
Mellkasi fájdalom, substernalis fájdalom, borzongás, láz, influenza- szerű tünetegyüttes, rossz közérzet, perifériás ödéma, gyógyszerinterakció
Very common (Grade 3or 4)
Nagyon gyakori (3 vagy 4 fokozatú)
Increased triglycerides, increased total cholesterol, increased GGT
Emelkedett trigliceridszint, emelkedett összkoleszterinszint, emelkedett γGT- szint
Increased glucose, increased amylase, increased SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
Emelkedett glükózszint, amilázszint, SGOT/ AST- szint, SGPT/ ALT- szint, kóros májfunkciós értékek
This event had a fatal outcome.
2
Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
Csökkent glükóztolerancia, testtömeg - gyarapodás, testtömeg- csökkenés, emelkedett bilirubinszint, hormonszintváltozás, kóros laboratóriumi értékek
See section 4.4: pancreatitis and lipids
Lásd 4. 4- es pont: pancreatitis és lipidek
Paediatric patients
36 Gyermekek
Gastrointestinal disorders
Obstipatio, hányás, pancreatitis * Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Rash, dry skin
Bőrkiütés, bőrszárazság
35 Post marketing experience
A készítmény forgalomba kerülése utáni (post- marketing) tapasztalat
The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/ abnormal stool.
Túladagolás esetén nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
The signs of toxicity observed in mice, rats or dogs included decreased activity, ataxia, emaciation, dehydration and tremors.
Ha túladagolás történik, standard szupportív kezelést kell alkalmazni, amely magába foglalja az életfunkciók monitorozását és a beteg
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
37 klinikai állapotának folyamatos ellenõrzését.
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3- fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state.
A két rezsim a 3. napon olyan expozíciós értékeket eredményezett, amelyek körülbelül 1, 5- szer, illetve 3- szor voltak nagyobbak, mint azok, amiket az ajánlott napi egyszeri vagy kétszeri lopinavir/ ritonavir dózisok esetében figyeltek meg dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban.
In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of
Humán szérum hiányában, ill.
36 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
50% humán szérum jelenlétében a lopinavir IC50 átlagértéke HIV- 1IIIB - el szemben az MT4- es sejtekben 17 nM, illetve 102 nM volt.
Analysis of resistance in ARV-naïve patients:
38 A rezisztencia elemzése ARV- naív betegekben:
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated subject and 51 lopinavir/ ritonavir-treated subjects could be amplified for resistance testing.
E betegek közül 96 nelfinavirt, ill.
37 Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
A Kaletra vírusellenes hatása sikertelen proteáz - inhibitor terápiában részesült betegekben: a lopinavirral szembeni in vitro csökkent érzékenység klinikai jelentőségét 56 olyan Kaletra terápiát kapó betegben vizsgálták, akiknél előzőleg több proteáz- inhibitorral sikertelenül végeztek kezelést, a virológiai válasz értékelése alapján, figyelembe véve a vírus kezdeti geno - és fenotípusát.
After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ ml was observed in 93% (25/ 27), 73% (11/ 15), and 25% (2/ 8) of patients with< 10-fold, 10 to 40-fold, and > 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Kaletra- val, efivarenz- el és nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal végzett 48 hetes kezelést követően ≤ 400 kópia/ ml plazma HIV RNS értéket figyeltek meg az adatok elemzése során a megadott sorrendben a betegek 91% - a (21/ 23), 71% - a (15/ 21), illetve 33% - a (2/ 6) esetében, a lopinavir érzékenység alapértékhez viszonyított < 10- szeres, 10- 40- szeres, és > 40- szeres csökkenésével.
The presence of cross resistance to other protease inhibitors was analysed in 18 rebound isolates that had demonstrated evolution of resistance to lopinavir during 3 Phase II and one Phase III studies of Kaletra in protease inhibitor-experienced patients.
Ezen izolátumok esetében a proteázgátló- kezelésben már részesült betegek körében végzett 3 II. fázisú és egy III fázisú tanulmány során reszisztencia kialakulását igazolták.
Isolates retained susceptibility to tipranavir with a median increase of IC50 in baseline and rebound isolates of 1.9- and 1.8– fold, respectively, compared to wild type virus.
1, 8- szoros volt az IC50 medián növekedése (a vad típusú vírushoz viszonyítva).
Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
A tipranavir lopinavir- rezisztens HIV- 1 fertőzés kezelésére történő alkalmazásával kapcsolatos további tájékoztatást (többek között a várható terápiás hatást előre jelző genotípusos jellemzőket) lásd az Aptivus Alkalmazási előírásában.
Study M98-863 is a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating Kaletra (400/ 100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
M98- 863 randomizált, kettős vak vizsgálat során 653 antiretrovirális szerekkel nem kezelt (terápia - naiv) betegben tanulmányozták a Kaletra hatását (400/ 100 mg naponta kétszer) nelfinaviréval összehasonlítva (750 mg naponta háromszor), nukleozid reverz transzkriptáz- inhibitorokkal kombinációban.
Through 48 weeks of therapy, the proportion of patients in the Kaletra arm with plasma RNA < 50 copies/ ml was 67% and 52% in the nelfinavir arm.
A CD4
The mean increase from baseline in CD4 cell count was 207 cells/ mm3 in the Kaletra arm and 195 cells/ mm3 in the nelfinavir arm.
40 sejtszám átlagos növekedése a kiindulási értékről 207 sejt/ mm3 volt a Kaletra ágban és 195 sejt/ mm3 a nelfinavir ágban.
Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/ nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
Szintén tartós virológiai hatást figyeltek meg a Kaletra- val (nukleozid/ nukleotid reverz transzkriptázgátlókkal kombinálva), egy kisebb, 360 hetes, II. fázisú vizsgálat (M97- 720) során.
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily
A 48- 72. hét közötti időszakban az összes beteget naponta kétszer, 400/ 100 mg- os dózisban adagolt nyílt Kaletra- kezelésre állították át.
By intent-to-treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml at 24 weeks was 75% (58%) and the mean increase from baseline in CD4 cell count was 174 cells/ mm3 for the 36 patients receiving the 400/ 100 mg dose of Kaletra.
A vizsgálatba bevont összes beteg elemzése (intent- to - treat analízis) során, amelyben a hiányzó adatokkal rendelkező betegeket virológiai kudarcnak tekintették, 75% (58%) volt azon betegek aránya, akiknél a plazma HIV RNS terhelése < 400 (< 50) kópia/ ml volt a 24 héten, míg az átlagos CD4 sejtszám növekedés 174 sejt/ mm3 volt azon 36 betegnél, akik a Kaletra- t 400/ 100 mg dózisban kapták.
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range13 to 1030 cells/ mm3).
A kezdeti CD4 sejtszám átlagértéke 220 sejt/ mm3 volt (13- 1030 sejt/ mm3) volt.
By intent-to-treat analysis of both dose groups combined (n=57), where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
A vizsgálatba bevont összes beteg elemzése (intent- to- treat analízis) során mindkét kombinált dóziscsoportban (n = 57), amelyben a hiányzó adatokkal rendelkező betegeket virológiai kudarcnak tekintették, 65% volt azon betegek aránya, akiknél a 48. héten a HIV RNS < 400 kópia/ ml, és az átlagos CD4 sejtszám növekedés 94 sejt/ mm3 volt.
M98-940 is an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
Az M98- 940 nyílt klinikai vizsgálat során a Kaletra folyékony gyógyszerformáját egy 100 antiretrovirális kezelésben még nem részesült (terápia- naiv) (44%), valamint antiretrovirális kezelésben már részesült (56%) gyermek kezelése során értékelték.
Through 48 weeks of therapy, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml was 84% for antiretroviral naïve patients and 75% for antiretroviral experienced patients and the mean increase from baseline in CD4 cell count were 404 cells/ mm3 and 284 cells/ mm3 respectively.
48 hetes kezelést követően 84% volt az antiretrovirális kezelésben nem részesült (terápia- naiv) betegek esetében azok aránya, akiknél a HIV RNS < 400 kópia/ ml volt, míg ez az arány 75% volt az antiretrovirális kezelésben már részesült betegek esetében; az átlagos CD4 sejtszám növekedés az előbbi sorrendben 404 sejt/ mm3, illetve 284 sejt/ mm3 volt.
5.2 Pharmacokinetic properties
41 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Across studies, administration of Kaletra 400/ 100 mg twice daily yields mean steady-state lopinavir plasma concentrations 15 to 20-fold higher than those of ritonavir in HIV-infected patients.
Azokban a vizsgálatokban, melyekben a Kaletra dózisa napi kétszer 400/ 100 mg volt a lopinavir átlagos steady- state plazma koncentrációja 15- 20- szor magasabb volt mint a ritonavir koncentrációja HIV- fertőzött betegek esetén.
39 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
4 órával a lopinavir Cmax 9, 6 ± 4, 4 µg/ ml értékét eredményezte.
A 14 C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/ 100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Emberekben végzett 14C- lopinavir vizsgálat kimutatta, hogy egy 400/ 100 mg Kaletra adagot követően a plazma radioaktivitásának 89% - a változatlan hatóanyagnak tulajdonítható.
Special Populations
42 Speciális populációk
The lopinavir mean steady-state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
3, 4 + 2, 1 µg/ ml voltak, Kaletra napi kétszer 300/ 75 mg/ m2 dózisban nevirapinnal (n = 12) történt együttes alkalmazása után ezek az értékek 85, 8 ± 36, 9 µg• h/ ml, 10, 0 ± 3, 3, ill.
40 Gender, Race and Age:
Nem, rassz és életkor:
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Bár a fenti változásokat okozó gyógyszer- expozíció hasonló vagy kisebb volt, mint a humán klinikai expozíció, az állatoknál alkalmazott adag több, mint 6- szor volt magasabb, mint az ajánlott klinikai dózis.
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Patkányok és kutyák veséin nem voltak elváltozások.
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Szöveti disztribúciót vizsgáló patkány kísérletek alapján úgy tűnik, a hatóanyag nem marad 43 vissza jelentős mértékben a cardialis szövetben, a szívben mérhető 72 órás AUC- érték hozzávetőlegesen 50% - kal volt alacsonyabb, mint a plazmában mérhető AUC.
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Kutyáknál megfigyeltek kiemelkedő U hullámokat az EKG- n, amelyek megnyúlt PR- intervallummal és bradycardiaval társultak.
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Ezen preklinikai vizsgálati eredmények klinikai jelentősége nem ismert, azonban a gyógyszer potenciális szívhatása emberben nem zárható ki (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Az anyapatkányok szisztémás lopinavir/ ritonavir expozíciója és a fejlődési toxicitást okozó dózisok alacsonyabbak voltak, mint a terápiás humán expozíció.
Oral solution contains: alcohol (42% v/ v), high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotrope, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, menthol.
Belsőleges oldat tartalma: alkohol (42% v/ v), magas fruktóz- tartalmú elfolyósított kukoricakeményítő, propilénglikol, tisztított víz, glicerin, povidon, Magnasweet 110 aroma (monoammónium- glicirrizinát és glicerin keveréke), vanília aroma (p- parahidroxibenzoesav, p- parahidroxibenzaldehid, vanillinsav, vanillin, napraforgó olaj és etil- vanillin tartalmú), makrogol- glicerin- hidroxisztearát 40, vattacukor aroma (etil- maltol, etil- vanillin, acetoin, dihidrokumarin, propilénglikol), aceszulfám- kálium, szacharimid- nátrium, nátrium- klorid, borsmentaolaj, trinátrium- citrát, citromsav, mentol.
6.4 Special precautions for storage
44 6. 4 Különleges tárolási előírások
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Használat közben, ha hűtőszekrényen kívül tartják, 25°C felett nem szabad tárolni és a fel nem használt mennyiséget 42 nap (6 hét) után meg kell semmisíteni.
Amber coloured multiple-dose polyethylene terephthalate (PET) bottles in a 60 ml size.
A Kaletra belsőleges oldat 60 ml- es barna színű, több adagos polietilén tereftalat (PET) palackba van töltve.
The pack also contains 5 x 5 ml syringes with 0.1 ml graduations from 0 to 5 ml (400/ 100 mg).
Minden doboz 5 db 60 ml- es üveget (300 ml) tartalmaz, valamint 5 db 5 ml- es fecskendőt melyek 0- 5 ml- ig 0, 1 ml- es beosztással vannak ellátva (400/ 100 mg).
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets
Kaletra 200 mg/ 50 mg filmtabletta
Yellow embossed with [Abbott logo] and “ KA”.
Sárga filmtabletta, dombornyomásos Abbott cégjelzéssel és "KA" jelöléssel.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed
A Kaletra filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, széttörni vagy összetörni.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra tablets is two 200/ 50 mg tablets twice daily taken with or without food..
Alkalmazás felnőttek és serdülők esetén: a Kaletra filmtabletta ajánlott adagja naponta kétszer két 200/ 50 mg tabletta táplálékkal vagy attól függetlenül bevéve.
Paediatric use (2 years of age and above): the adult dose of Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2.
Legalább 40 kg testtömegű, illetve 1, 4 m2 feletti testfelületű * gyermekek esetében a Kaletra tabletta felnőtt adagja (400/ 100 mg kétszer naponta) alkalmazható.
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, please refer to the Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets Summary of Product Characteristics.
40 kg testtömegnél vagy 0, 5 - 1, 4 m2 közötti testfelületű gyermekek esetében kérjük, tanulmányozza át a Kaletra 100 mg/ 25 mg filmtabletta alkalmazási előírását.
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
A filmtablettákat lenyelni képtelen gyermekek esetében tanulmányozza át a Kaletra belsőleges oldat alkalmazási előírását.