natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aloxi is used for chemotherapy that is a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) and for chemotherapy that is a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Az Aloxi- t az erős hányingert és hányást kiváltó (pl. ciszplatin), ill. a mérsékelt hányingert és hányást kiváltó (pl. ciklofoszfamid, doxorubicin vagy carboplatin alapú) kemoterápiákkal együtt alkalmazzák.
How is Aloxi used?
Hogyan kell alkalmazni az Aloxi- t?
Aloxi is injected by a doctor or nurse about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Az Aloxi- t orvos vagy nővér adja be a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel.
The usual dose is 250 micrograms given as an injection into a vein lasting 30 seconds.
Az Aloxi szokásos adagja 250 mikrogramm, amelyet intravénásan, 30 másodperces injekcióként kell beadni.
Aloxi may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used as an anti-emetic).
Az Aloxi még hatékonyabb lehet, ha kortikoszteroiddal (egy gyógyszertípus, amit hányinger ellen lehet alkalmazni) együtt adják.
Aloxi should only be given before chemotherapy.
Az Aloxi- t csak kemoterápia előtt lehet beadni.
It is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is not enough information on its effects in this age group.
Használata 18 év alattiak esetében nem ajánlott, mivel erre a korcsoportra nézve nem áll rendelkezésre elegendő adat.
The active substance in Aloxi, palonosetron, is a ‘ 5HT3 antagonist’.
Az Aloxi hatóanyaga a palonosetron, ami egy „ 5HT3 antagonista ”.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to its receptors in the gut.
Ez azt jelenti, hogy megakadályozza egy bizonyos kémiai anyagnak, az 5- hidroxitriptaminnak (szerotonin, 5HT3- ként is ismert) a receptorokhoz való kötődését a bélben.
When it binds to these receptors, 5HT normally causes nausea and vomiting.
Az 5HT- nek a receptorokhoz való kötődése általában hányingert és hányást okoz.
By blocking these receptors, Aloxi prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
A receptorok blokkolásával az Aloxi képes a kemoterápia után gyakran jelentkező hányinger és hányás megelőzésére.
How has Aloxi been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Aloxi- t?
Aloxi has been studied in three main studies involving 1,842 adults receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting.
Az Aloxi- t három fő vizsgálatban tanulmányozták 1842 olyan felnőtt bevonásával, akik erős vagy mérsékelt hányingert és hányást kiváltó kemoterápiában részesültek.
Aloxi, given at two different doses, was compared with other anti-emetics of the same type (ondansetron and dolasetron).
A két különböző adagban alkalmazott Aloxi- t ugyanolyan típusú hányinger elleni gyógyszerekkel (ondansetronnal és dolasetronnal) hasonlították össze.
The studies measured the number of patients who did not vomit in the 24 hours after receiving chemotherapy.
A vizsgálatok során azon betegek számát mérték, akik a kemoterápiát követő 24 órában nem fordult elő hányás.
Aloxi was not compared with any other anti-emetics in this study.
Egy másik vizsgálatban az Aloxi- t ismételt kemoterápiás ciklusok mellett jelentkező hányinger és hányás megelőzése vonatkozásában vizsgálták.
Aloxi was as effective as the other anti-emetics.
Az Aloxi éppoly hatékonynak mutatkozott, mint más hányinger elleni gyógyszerek.
With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving with ondansetron (126 out of 221).
Az erős hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiás kezelés esetén az Aloxi- t kapó betegek 59% - ánál nem lépett fel hányás a kemoterápiát követő 24 órán belül (223- ból 132), szemben az ondansetront kapó betegekkel, ahol ez az arány 57% (221- ből 126) volt.
With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
A mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiás kezelésnél az Aloxi- t szedő betegek 81% - ánál nem alakult ki hányás a kemoterápiát követő 24 órában (189- ből 153), szemben az ondansetront alkalmazó betegek 69% - ával (185- ből 127).
When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of 191).
63% az Aloxi (189- ből 119 beteg) és 53% a dolasteron (191 betegből 101) esetében.
The effectiveness of Aloxi was also seen during repeat cycles of chemotherapy.
Az Aloxi hatásosságát ismételt kemoterápiás ciklusokban is megfigyelték.
The most common side effects with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Az Aloxi alkalmazása mellet előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1- 10 főnél fordult elő) a fejfájás, szédülés, a székrekedés és a hasmenés.
For the full list of all side effects reported with Aloxi, see the Package Leaflet.
Az Aloxi használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Aloxi should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palonosetron or any of the other ingredients.
Az Aloxi nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a palonosetronnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Aloxi are greater than its risks for the prevention of nausea and vomiting caused by highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Aloxi előnyei, az erősen vagy mérsékelten emetogén daganatellenes kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésében, meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Aloxi be given marketing authorisation.
A CHMP javasolta az Aloxi- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Aloxi:
Az Aloxi- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi to Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. on 22 March 2005.
2005. március 22- én az Európai Bizottság a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. részére az Aloxi- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Aloxi is available here.
Az Aloxi- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
This summary was last updated in 01-2009.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
administration
250 mikrogramm
Vial (glass)
(üveg)
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
50 mikrogramm palonozetron (hidroklorid formájában) 1 ml oldatban.
Aloxi is indicated for: the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Az Aloxi javallatai: erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése és közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Adagolás és az alkalmazás módja
Aloxi should be injected over 30 seconds.
A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban, 30 másodperc alatt kell beadni.
Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Az Aloxi kizárólag a kemoterápia előtt alkalmazható.
Elderly:
Idős betegek:
No dosage adjustment is necessary for the elderly.
Idős betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Aloxi is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data.
Az Aloxi nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára az adatok elégtelensége miatt.
Hepatic impaired patients
2 Májkárosodott betegek
No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Májfunkció- zavar esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Renal impaired patients
Vesekárosodott betegek
2 No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Vesefunkció- zavar esetén nem szükséges a dózis módosítása.
As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
Mivel a palonozetron megnövelheti a vastagbél tranzitidejét, az obstipációs kórelőzménnyű kórelőzményű vagy szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket az Aloxi alkalmazását követően monitorozni kell.
A specific thorough QT/ QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/ QTc.
Azért, hogy a palonozetron QT/ QTc intervallumra gyakorolt hatását igazoló döntő adatokat nyerjenek, egészséges önkéntesek körében speciális, részletes QT/ QTc- vizsgálatot végeztek.
Please refer to 5.1 Pharmacodynamics properties.
Kérjük, olvassa el az 5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok című pontot.
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the concomitant use of palonosetron with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Azonban a többi 5- HT3 antagonistához hasonlóan, óvatosan kell eljárni a palonozetron olyan gyógyszerekkel való együttes adása esetén, melyek megnyújtják a QT- intervallumot, illetve olyan betegeknél, akiknél kimutatható, illetve kialakulhat a QT- intervallum megnyúlása.
Chemotherapeutic agents: in preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Kemoterápiás szerek: a preklinikai vizsgálatokban a palonozetron nem gátolta a tesztelt öt kemoterápiás szer (ciszplatin, ciklofoszfamid, citarabin, doxorubicin és mitomicin C) tumorellenes hatását.
Metoclopramide: in a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Metoklopramid: egy klinikai vizsgálat során nem volt kimutatható jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a palonozetron egyszeri intravénás dózisa és az orálisan adott CYP2D6 inhibitor metoklopramid egyensúlyi koncentrációja között.
CYP2D6 inducers and inhibitors: in a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok: egy populációs farmakokinetikai elemzés során kimutatták, hogy a palonozetron clearance- ére nem volt jelentős hatással a palonozetron CYP2D6 indukáló szerekkel (dexametazon és rifampicin) vagy inhibitorokkal (amiodaron, celekoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, szertralin és terbinafin) való együttadása.
Corticosteroids: palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Kortikoszteroidok: a palonozetront kortikoszteroidokkal együtt biztonságosan alkalmazták.
Other medicinal products: palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/ antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
3 Egyéb gyógyszerek: a palonozetront analgetikumokkal, antiemetikumokkal/ hányiger elleni szerekkel, görcsoldókkal és antikolinerg szerekkel együtt biztonságosan alkalmazták.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
3 There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
A placentán történő átjutással kapcsolatban (lásd 5. 3) csak kevés számú állatkísérletekből származó adat áll rendelkezésre a.
In clinical studies at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9%) and constipation (5%).
Klinikai vizsgálatokban 250 mikrogrammos dózis mellett (összesen 633 betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatások, melyeket legalább valószínűsíthetően az Aloxi okozott, a fejfájás (9%) és az obstipáció (5%) voltak.
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
A klinikai vizsgálatokban az alábbi, esetlegesen vagy feltehetően az Aloxi- val járó nemkívánatos mellékhatásokat figyelték meg.
These were classified as common (between 1% and 10%) or uncommon (between 0.1% and 1%).
Ezeket gyakori (1% és 10% között), illetve nem gyakori (0, 1% és 1% között) mellékhatásokként kategorizálták.
4
4 Nem gyakori nemkívánatos
Common ARs
Gyakori
(> 1/ 100 to < 1/ 10)
mellékhatások (> 1/ 1000 - < 1/ 100)
(> 1/ 1,000 to < 1/ 100)
nemkívánatos mellékhatások (> 1/ 100 - < 1/ 10) Hyperkalaemia, anyagcserezavarok, Anyagcsere - és táplálkozási hypocalcaemia, hypokalaemia, betegségek anorexia, hyperglycaemia, csökkent étvágy Szorongás, eufóriás állapot Pszichés zavarok Idegrendszeri betegségek Szembetegségek
Metabolism and nutrition disorders
Fejfájás, szédülés
Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia Szemirritáció, amblyopia
Psychiatric disorders
A fül és a labyrinthus betegségei
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Mozgásbetegség, tinnitus
Eye irritation, amblyopia Motion sickness, tinnitus Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Tachycardia, bradycardia, extrasystolia, Szívbetegségek miocardialis myocardialis ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricularis extrasystolia Hypotensio, hypertensio, véna Érrendszeri betegségek elszíneződés, vénatágulat Csuklás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Emésztőrendszeri betegségek
Vascular disorders
obstipáció,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dyspepsia, hasi fájdalom, felhasi
Gastrointestinal disorders Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Máj -, epebetegségek A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Vázizom és kötőszöveti betegségek Vese - és húgyúti betegségek Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Constipation Diarrhoea
diarrhoea
Urinary retention, glycosuria Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness Elevated transaminases,, electrocardiogram QT prolonged
fájdalom, szájszárazság, flatulencia Hyperbilirubinaemia Allergiás dermatitis, viszkető kiütés Arthralgia Vizeletretenció, glycosuria Asthenia, láz, fáradékonyság, forróságérzet, influenzaszerű betegség Transzamináz emelkedés, elektrokardiogramm: megnyúlt QT - intervallum
Very rare cases (< 1/ 10,000) of hypersensitivity reactions and injection site reactions (burning, induration, discomfort and pain) were reported from post-marketing experience.
A forgalombahozatalt követő tapasztalatok során csak nagyon ritkán (< 1/ 10 000) számoltak be túlérzékenységi reakciókról és az injekció beadási helyén fellépő reakciókról (égő érzés, induratio, diszkomfort és fájdalom).
Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
A klinikai vizsgálatokban 6 mg- ig terjedő adagokat alkalmaztak.
The highest dose group showed a similar incidence of adverse events compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
A legmagasabb dózissal kezelt csoportnál jelentkezett mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt a többi dózis- csoportnál jelentett adatokhoz, és semmilyen dózis- válasz összefüggést sem figyeltek meg.
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Ha ez mégis megtörténne, szupportív kezelést kell alkalmazni.
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Bár dialízisre irányuló vizsgálatokat nem végeztek, a nagyméretű megoszlási volumenre való tekintettel valószínűsíthető, hogy a dialízis- kezelés nem bizonyul hatásosnak az Aloxi túladagolása esetén.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták.
5 Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
A palonozetron az 5HT3 receptor magas affinitású szelektív receptor- antagonistája.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤ 50 mg/ m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤ 1,500 mg/ m2 and doxorubicin > 25 mg/ m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
4 óra) vagy 100 mg dolazetron (felezési idő:
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/ m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/ m2 and dacarbazine, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
Egy randomizált, kettős- vak vizsgálatban, melyben 667 olyan beteg vett részt, akik nagyon emetogén, ≥ 60 mg/ m2 ciszplatint, > 1, 500 mg/ m2 ciklofoszfamidot és dakarbazint tartalmazó kemoterápiában részesültek, összevetették a 250, ill.
Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67% of patients.
A kemoterápia előtt a betegek 67% - a dexametazont kapott profilaktikus kezelésként.
The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
„ pivotal ” vizsgálatok nem tanulmányozták a palonozetron hatékonyságát a később fellépő hányingerrel és hányással kapcsolatban.
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Az antiemetikus hatást 0- 24 órán, 24- 120 órán és 0- 120 órán keresztül figyelték.
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Bár a palonozetron komparatív hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták több kezelési ciklusra nézve, a három fázis- III vizsgálatba bevont 875 beteg belépett a folytatólagos nyílt biztonsági vizsgálatba, és 750 mikrogrammos palonozetron kezelést kapott maximum 9 további kemoterápiás ciklusban.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
6 A válaszreakciót mutató betegeka% - os aránya kezelési csoportonként és 1. táblázat: fázisonként a közepesen emetogén kemoterápiás vizsgálatban, az ondazetronhoz viszonyítva.
Ondansetron
Ondazetron
250
250 μg
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Teljes válaszreakció (nem lépett fel hányás és nem volt szükség kiegészítő 97, 5% CIb gyógyszeres kezelésre)
97.5% CI b
19, 0 19, 0
[1.8%, 22.8%]
NS
24 – 120 hours 0 – 120 hours
24 – 120 óra 0 – 120 óra
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
p- értékc Nem lépett fel hányinger (Likert- skála)
0 – 24 hours 76.2 65.4 24 – 120 hours 66.7 50.3 0 – 120 hours 63.0 44.9 No Nausea (Likert Scale)
0 – 24 óra
0 – 120 hours Intent-to-treat cohort.
24 – 120 óra 0 – 120 óra
The study was designed to show non-inferiority.
A kezelni szándékozott (intent- to- treat) kohort b A vizsgálat célja annak kimutatása volt, hogy a szer nem kevésbé hatékony (non- inferiority).
A lower bound greater than – 15% demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator. c Chi-square test.
A – 15% - ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy az Aloxi nem kevésbé hatékony az összehasonlítási alapul szolgáló szernél. c Khi- négyzet próba.
Significance level at α =0.05.
Szignifikanciaszint α=0, 05.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
7 A válaszreakciót mutató betegeka% - os aránya kezelési csoportonként és 2. táblázat: fázisonként a közepesen emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, a dolazetronhoz viszonyítva.
Dolasetron
Dolazetron
Response and No More
p- érték c
Than Mild Nausea)
Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
No Nausea (Likert Scale)
p- értékc Nem lépett fel hányinger (Likert- skála)
Intent-to-treat cohort. b The study was designed to show non-inferiority.
A kezelni szándékozott (intent- to- treat) kohort b A vizsgálat célja annak kimutatása volt, hogy a szer nem kevésbé hatékony (non- inferiority).
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
8 A válaszreakciót mutató betegeka% - os aránya kezelési csoportonként és 3. táblázat: fázisonként a nagyon emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, az ondanzetronhoz viszonyítva.
250 micrograms
250 μg
32 milligrams
32 milligramm
(n= 223)%
(n= 223)%
(n= 221)%
(n= 221)%
0 – 24 hours 59.2 57.0 24 – 120 hours 45.3 38.9
0 – 24 óra
2.2 6.4
57, 0
[-8.8%, 13.1%] [-4.6%, 17.3%]
[- 8, 8%, 13, 1%]
0 – 120 hours
24 – 120 óra 0 – 120 óra
40.8
45, 3 40, 8
33.0
38, 9 33, 0
7.8
6, 4 7, 8
[-2.9%, 18.5%]
[- 4, 6%, 17, 3%] [- 2, 9%, 18, 5%] p- értékc
Complete Control (Complete
Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Response and No More
0 – 24 óra
Than Mild Nausea)
56, 5
p-value c
51, 6
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours No Nausea (Likert Scale)
24 – 120 óra 0 – 120 óra
56.5 40.8 37.7
40, 8 37, 7
51.6 35.3 29.0
35, 3 29, 0
4.9 5.5 8.7
5, 5 8, 7
NS NS NS p-value c
NS NS
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours a
24 – 120 óra 0 – 120 óra
NS NS NS
NS NS
7 The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical trials.
A palonozetron vérnyomásra, pulzuszámra, valamint EKG- paraméterekre, köztük a QTc- intervallumra gyakorolt hatásai hasonlóak, mint az ondanzetroné és a dolazetroné a CINV klinikai vizsgálatban.
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
A palonozteron QTc- intervallumra gyakorolt hatását egy kettős- vak, randomizált, párhuzamos csoportú, placebo - és pozitív- kontrollos (moxifloxacin), felnőtt nők és férfiak körében végzett vizsgálat során értékelték.
The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Az volt a cél, hogy 221 egészséges önkéntesnél értékeljék az egyetlen 0, 25; 0, 75 és 2, 25 mg- os dózisban, intravénásan adott palonozetron EKG- görbére gyakorolt hatásait.
The study demonstrated no effect on QT/ QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg.
A vizsgálat igazolta, hogy a készítmény legfeljebb 2, 25 mg- os dózisig nincs hatással sem a QT/ QTc -, sem egyéb EKG- intervallumok időtartamára.