natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metalyse contains the active substance tenecteplase.
A Metalyse hatóanyaga tenektepláz.
Metalyse is used in patients to dissolve the blood clots that have formed in the vessels of the heart in patients who are suspected of having had an acute myocardial infarction (heart attack).
A Metalyse a szív koszorúereiben képződött vérrögöket oldja fel.
The medicine can only be obtained with a prescription.
A Metalyse- t a szívrohammal járó panaszok jelentkezésétől számított 6 órán belül kell beadni. A gyógyszer csak receptre kapható.
How is Metalyse used?
Hogyan kell alkalmazni a Metalyse- t?
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatment.
A Metalyse injekciót a trombolitikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja A Metalyse- kezelést a szívroham tüneteinek fellépését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
A készítményt egyszerre, kb.
Metalyse is given as a single intravenous (into a vein) injection over about 10 seconds.
10 másodper alatt intravénásan (egy vénába) kell beadni,.
The doses are adjusted according to the patient’ s weight (see the Package Leaflet).
Az adagot a beteg súlyához igazítják (lásd a betegtájékoztatót).
It is given with other medicines (aspirin, heparin) that prevent blood clots.
A Metalyse- t más, vérrögképződést gátló gyógyszerekkel (aszpirinnel, heparinnel) együtt alkalmazzák.
Metalyse is a thrombolytic (also known as a fibrinolytic, as it dissolves blood clots, which are made out of a substance called fibrin).
A Metalys egy antitrombotikum (antifibrinolyticumként is ismert, mivel feloldja a vérrögöket, amelyeket a fibrin nevű anyagból keletkeznek).
The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified form of the natural enzyme, human plasminogen activator.
A Metalyse hatóanyaga, a tenektepláz, a humán plazminogén- aktivátor nevű természetes enzim módosított formája.
It is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
A gyógyszer hatóanyagát úgynevezett „ rekombináns DNA technológiával ” állítják elő: egy sejt állítja elő, ami egy olyan gént (DNS- t) kapott, ami képessé teszi a termelésére.
Tenecteplase is a plasminogen activator, this means that it triggers the transformation of a substance (plasminogen) into plasmin.
A tenektepláz egy humán plazminogén- aktivátor, azaz megakadályozza, hogy egy bizonyos anyag (a plazminogén) plazminná alakuljon át.
Plasmin breaks up clots.
A plazmin felbontja a vérrögöket.
In myocardial infarction, clots have formed in the arteries to the heart.
A szívizom infarktusnál vérrögök képződnek a szív koszorúereiben.
Metalyse dissolves the blood clots and helps restore the normal blood flow to the heart.
A Metalyse feloldja a vérrögöket és elősegíti a szív felé menő véráramlás normalizálódását.
How has Metalyse been studied?
A Metalyse hatékonyságát kb.
The effectiveness of Metalyse has been studied in a large trial (ASSENT II) in about 17,000 patients.
17000 betegen elvégzett mortalitási vizsgálatban (ASSENT II) tanulmányozták.
Metalyse as an injection has been compared with alteplase (an exact copy of the human tissue plasminogen activator made using recombinant technology) as an infusion (drip into a vein).
A Metalyse- injekciót az altepláz- infúzióval (a plazminogán- aktivátor emberi szövet
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Metalyse shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged rekombináns technológiával előállított másolata) hasonlították össze.
Metalyse was as effective as alteplase in reducing death at 30 days – both treatments reduced death rate to about 6.2%.
A vizsgálatok a kezelést követő 30 nap elteltével bekövetkező elhalálozások arányát és a vérzési arányt vizsgálták.
Metalyse caused significantly less non-intracranial (non-brain) major bleedings than alteplase, which meant that there was less need for blood transfusions.
A Metalyse jelentősen kevesebb súlyos nem- intracarniális (nem- agyi) vérzést okozott mint az altepláz, amely miatt kevesebb vértranszfúzióra volt szükség.
The main side effect of Metalyse is bleeding, generally at the site of the injection.
A leggyakoribb mellékhatás a vérzés, általában az injekció beadásának oldalán.
It can also give patients low blood pressure, irregular heart beats and chest pain.
Ezen kívül okozhat alacsony vérnyomást, szívritmuszavart és mellkasi fájdalmat.
These side effects are seen in more than 1 patient in 10.
Ezek a mellékhatások 10- ből több, mint 1 betegnél fordultak elő.
In less than 1 patient in 100 bleeding in the brain can occur (cerebral haemorrhage), and this can cause death or permanent disability.
100- ból kevesebb mint 1 betegnél előfordulhat agyi vérzés (cerebral haemorrhage), és ez halált vagy maradandó fogyatékosságot is okozhat.
For the full description of the side effects reported with Metalyse, please see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Metalyse alkalmazásával járó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Metalyse should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenecteplase or any of the other ingredients, or in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
A Metalyse- t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik a tenekteplázzal vagy az összetevők bármelyikével szemben túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, vagy olyan betegeknél, akiknek vérzési problémája volt vagy van, akik nagyobb műtéten estek át, vagy vérzést okozó betegségben szenvednek (pl. stoke vagy súlyos magas vérnyomás).
Why has Metalyse been approved?
Miért engedélyezték a Metalyse alkalmazását?
They recommended that Metalyse be given marketing authorisation.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Metalyse alkalmazásának előnyei a szívizom infarktus gyanújával kezelt betegek trombolitikus kezelésében meghaladják a kockázatokat, ezért a CHMP javasolta a Metalyse- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Metalyse:
A Metalyse- zel kapcsolatos további információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Metalyse to Boehringer Ingelheim International GmbH on 23 February 2001.
2001. február 23- án az Európai Bizottság az Boehringer Ingelheim International GmbH részére az Metalyse- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Metalyse is available here.
A Metalyse- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
6000 units (30 mg)
6000 egység (30 mg)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (cycloolefine- copolymer)
por: injekciós üveg; oldószer: előretöltött fecskendő (cikloolefin - kopolimer)
6000 units (30 mg)/ 6 ml; 6 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
6000 egység (30 mg) / 6 ml; 6 ml (1000 E/ ml- 5 mg/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 needle
1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő + 1 ampulla adapter +1 tű
8000 units (40 mg)
8000 egység (40 mg)
8000 units (40 mg)/ 8 ml; 8 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
8000 egység (40 mg) / 8 ml; 8 ml (1000 E/ ml- 5 mg/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 needle
1 injekciós üveg l + 1 előretöltött fecskendő + 1 ampulla adapter +1 tű
10000 units (50 mg)
10000 egység (50 mg)
10000 units (50 mg)/ 10 ml; 10 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
10000 egység (50 mg) / 10 ml; 10 ml (1000 E/ ml- 5 mg/ ml)
Powder and solvent for solution for injection
Metalyse 6000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
Metalyse 6,000 units 1 vial contains 6,000 units (30 mg) tenecteplase.
Metalyse 6000 egység 6000 egység (30 mg) tenektepláz injekciós üvegenként.
1 prefilled syringe contains 6 ml water for injections.
6 ml injekcióhoz való víz előretöltött fecskendőben.
Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Nem vethetők össze közvetlenül más thrombolyticus szerek aktivitási egységeivel.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
A tenektepláz rekombináns készítmény; fibrinspecifikus plazminogén- aktivátor.
Metalyse is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
A kezelést az akut myocardialis infarctus (AMI) tüneteinek kialakulását követő 6 órán belül el kell kezdeni.
Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use.
A Metalyse- t a thrombolysisben jártas orvosnak kell alkalmaznia, a kezelés hatásainak monitorozásához megfelelő feltételek és körülmények között.
Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
A maximális adag 10 000 egység (50 mg tenektepláz).
< 60
A beteg testtömege (kg) < 60
6,000 30
Tenektepláz Tenektepláz (E) (mg) 6000 30
6
A kész oldat térfogata (ml) 6
≥ 60 to < 70 ≥ 70 to < 80 ≥ 80 to < 90
≥ 60 – < 70 ≥ 70 – < 80 ≥ 80 – < 90
7,000 35 8,000 40 9,000 45
7000 35 8000 40 9000 45
For details see section 6.6:
További részleteket lásd 6. 6 pont:
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
10 másodperc alatt kell beadni.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in 0.9% sodium chloride solution only.
Korábban bekötött infúziós szerelékbe csak 0, 9% - os NaCl oldattal készült Metalyse oldat adható.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
A Metalyse a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt gyermekek számára (18 év alatt) nem javallt.
Adjunctive therapy Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST- elevation myocardial infarction.
Kiegészítő kezelés A thrombocyta- aggregációt gátló, illetve antikoaguláns szerekkel történő antithrombotikus kezelést az ST- elevációs myocardialis infarctusos betegek kezelésére vonatkozó aktuális kezelési irányelvekben meghatározottak szerint kell alkalmazni.
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
A Metalyse- zal végzett klinikai vizsgálatokban antithrombotikus kiegészítő kezelésként nem frakcionált heparint és enoxaparint használtak.
3
4. 3 Ellenjavallatok
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
A thrombolyticus kezelés vérzéses szövődmények kockázatával jár, ezért a következő állapotokban a Metalyse alkalmazása ellenjavallt:
- Dementia
− Aktuálisan fennálló vagy a megelőző 6 hónapban lezajlott, jelentős vérzéssel járó kórképekben − Orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén (INR > 1, 3) − A kórelőzményben szereplő központi idegrendszeri károsodás (daganat, aneurysma, intracraniális - vagy gerincműtét) esetén − Ismert haemorrhagiás diathesisben − Súlyos, nem kontrollált hypertoniában − A megelőző 2 hónapban elvégzett jelentős műtéti beavatkozás vagy parenchymás szervből vett biopszia, ill. ez idő alatt elszenvedett súlyos sérülés után (a kezelt AMI bekövetkezésekor elszenvedett traumát is beleértve) − Friss fej - vagy koponyasérülés esetén − A megelőző 2 hetes időszakban végzett elhúzódó (> 2 perces) vagy cardiopulmonális resuscitatio után − Akut pericarditisben és/ vagy szubakut bakteriális endocarditisben − Akut hasnyálmirigy- gyulladás esetén − Súlyos májkárosodás esetén (májelégtelenség, cirrhosis, nyelőcsővarixok kialakulásával járó portális hypertensio), valamint aktív hepatitiszben − Aktív peptikus fekélyben
- Hypersensitivity to the active substance tenecteplase and to any of the excipients
3 − Verőér- aneurysma és ismert artériás/ vénás malformatio esetén − Vérzés fokozott veszélyével járó daganatos betegségben − Ha a kórelőzményben bármilyen vérzéses stroke vagy ismeretlen eredetű stroke szerepel − Ha a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás attak szerepel − Dementia esetén − Tenekteplázzal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben
Bleeding The most common complication encountered during Metalyse therapy is bleeding.
Vérzés A Metalyse- kezelés leggyakoribb szövődménye a vérzés.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Ennek létrejöttében a heparinnal végzett véralvadás- gátlás is közrejátszhat.
As fibrin is lysed during Metalyse therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Ahogy a fibrin feloldódik a Metalyse hatására, a friss tűszúrások helyéről vérzés indulhat meg.
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Ezt szem előtt tartva a thrombolyticus kezelés ideje alatt gondosan ellenőrizni kell minden potenciális vérzésforrást (bevezetett hólyagkatéter, artéria - és vénapunctio helyei, a vénapreparálás műtéti területe, tűszúrások helyei).
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with Metalyse.
A Metalyse alkalmazása során kerülni kell a rigid hólyagkatéterek használatát, az intramuscularis injekciók adását és a beteg felesleges mozgatását.
Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Leggyakrabban az injekció beadásának helyéről származó, ritkán húgy - és ivarszervi, valamint fogínyvérzést észleltek.
Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Nevezetesen krioprecipitátum, friss fagyasztott plazma, ill. thrombocyta- szuszpenzió adása jöhet szóba – mindegyik adása után a szükséges klinikai és laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat el kell végezni.
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Krioprecipitátum adása esetén 1 g/ l- es fibrinogénszint elérésére kell törekedni.
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Az alábbi esetekben a Metalyse kezelés fokozott kockázata miatt különös gonddal kell mérlegelni a kezelés várható előnyeit és a vérzéses szövődmények veszélyeit:
- Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days)
− 160 Hgmm feletti systolés vérnyomás − Cerebrovascularis kórképek − A közelmúltban (10 napon belül) észlelt gastrointestinalis vagy húgy - és ivarszervi vérzés − A bal szívfélben fellépő thrombusképződés jelentős kockázata (pl. pitvarfibrillációval szövődött mitralis stenosisban) − Ha a beteg a közelmúltban (2 napon belül) intramusculáris injekciót kapott − Előrehaladott (> 75 éves) korban − Alacsony (< 60 kg) testtömeg esetén
Arrhythmias Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Szívritmuszavarok A koszorúerekben kialakult thrombus oldását követő reperfúzió arrhythmiát idézhet elő.
It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) be available when Metalyse is administered.
Ennélfogva, a Metalyse beadása előtt ajánlatos gondoskodni a bradycardia és/ vagy a kamrai tachyarrhythmiák elhárításának lehetőségéről (pacemaker, defibrillátor).
GPIIb/ IIIa antagonists Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
GPIIb/ IIIa antagonisták A GPIIb/ IIIa antagonisták egyidejű alkalmazásakor fokozódik a vérzésveszély.
Re-administration Since at present there is no experience with re-administration of Metalyse, the re-administration is not recommended.
Ismételt kezelés A Metalyse ismételt adásával ezidáig még nem szereztek tapasztalatokat, ezért ez nem javallt.
However, no antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed.
Mindazonáltal nem észlelték tenektepláz- elleni antitestek képződését.
In any case, tenecteplase should not be re-administered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2-antiplasmin.
A későbbiekben csak a véralvadási faktorok (fibrinogén, plazminogén, alfa2- antiplazmin) szintjének ellenőrzése után szabad újból megkísérelni a tenektepláz adását.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
4 Primer perkután koronária intervenció (PCI) Ha az aktuális idevágó kezelési irányelvek szerint primer PCI végzését tervezik, a Metalyse nem adható az ASSENT 4 PCI vizsgálatban (lásd 5. 1 pont) történt alkalmazás szerint.
No formal interaction studies with Metalyse and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Nem végeztek szabályszerű interakciós vizsgálatokat a Metalyse és az AMI kezelésre szokványosan alkalmazott gyógyszerek között esetleg fellépő kölcsönhatások tisztázása érdekében.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Mindazonáltal, a fázis- I- II- III. klinikai vizsgálatok több mint 12 000 résztvevőjén nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatásokat a tenektepláz és az AMI kezelésekor mindennaposan használt készítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e. g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after Metalyse therapy.
A Metalyse beadása előtt, alkalmazásának ideje alatt, ill. közvetlenül azután a véralvadásra vagy a thrombocyták működéseire ható gyógyszerek (pl. tiklopidin, klopidogrél, alacsony molekolatömegű heparin) fokozhatják a vérzés kockázatát.
Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
A GPIIb/ IIIa antagonisták egyidejű alkalmazásakor fokozódik a vérzésveszély.
No experience in pregnant women is available for tenecteplase.
Terhes nők esetén nincs tapasztalat a tenektepláz alkalmazásával kapcsolatban.
Because animal studies (see also section 5.3) have shown a high risk of vaginal bleeding presumably from the placenta and of pregnancy loss, the benefit of treatment has to be evaluated against the potential risks which may aggravate an acute life-threatening situation.
Mivel állatkísérletek során (lásd még az 5. 3 pontban) jelentősnek bizonyult a (minden bizonnyal a méhlepényből eredő) hüvelyi vérzés és a vetélés kockázata, ezért a kezelés várható előnyeit az akut, életveszélyes állapotot esetleg súlyosbító, lehetséges veszélyeket szem előtt tartva kell mérlegelni.
It is not known if tenecteplase is excreted into breast milk.
Nem ismert, hogy a tenektepláz kiválasztódik- e az anyatejbe.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
A thrombolysist követő 24 órában az anyatejet le kell fejni, és ki kell önteni.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Nagyon gyakori (> 1/ 10) gyakori (> 1/ 100 < 1/ 10) nem gyakori (> 1/ 1000 < 1/ 100), ritka (> 1/ 10 000 < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000).
Anaphylactoid reactions (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
Anaphylactoid reakciók (pl. bőrkiütés, urticaria, hörgőspazmus, gégevizenyő)
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Intracraniális vérzés (úgymint agyvérzés, agyi haematoma, vérzéses stroke, stroke vérzésbe való átmenetele, intracraniális haematoma, subarachnoidális vérzés) beleértve az olyan kísérő tüneteket, mint a szomnolencia, aphasia, hemiparesis, rángógörcsök)
Very rare:
5 Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka:
Eye haemorrhage
Szemészeti vérzés
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
Reperfúziós arrhythmiák (úgymint asystolia, akcelerált idioventrikuláris arrhytmia, arrhytmia, extrasystolia, pitvarfibrilláció, I- III fokú AV- blokk, bradycardia, tachycardia, kamrai ritmuszavar, kamrafibrilláció, kamrai tachycardia) fordulnak elő a tenektepláz kezeléssel szoros időbeni összefüggésben.
5 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
A reperfúziós arrhytmiák szívmegálláshoz vezethetnek, életveszélyesek lehetnek, illetve hagyományos antiarrhytmiás kezelés alkalmazását tehetik szükségessé.
Haemopericardium
Haemopericardium
Vascular disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Bleeding
Vérzés Hypotonia
Embolism (thrombotic embolisation)
Embolizáció (Thromboembolia)
Epistaxis Pulmonary haemorrhage
Epistaxis Tüdővérzés
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
Gastrointestinalis vérzés (úgymint gyomorvérzés, gyomorfekélyből történő vérzés, rectalis vérzés, haematemesis, melaena, szájüregi vérzés), émelygés, hányás
Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
Retroperitoneális vérzés (úgymint retroperitoneális haematoma)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Ecchymosis
Ecchymosis
Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract)
Urogenitális vérzés (úgymint haematuria, húgyúti vérzés)
Superficial bleeding, normally from punctures or damaged blood vessels
Felületi vérzés, általában szúrcsatornából vagy sérült érből
Investigations
eredményei:
Decreased blood pressure Increased body temperature
Alacsony vérnyomás Emelkedett testhőmérséklet
Injury, poisoning and procedural complications Very rare:
Nagyon ritka:
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
Zsírembólia (koleszterinkristály embólia), mely az érintett szervekben az embóliának megfelelő következményekkel járhat
- common (> 1/ 100, < 1/ 10): recurrent ischaemia, heart failure, reinfarction, cardiogenic shock,
Más thrombolyticumokhoz hasonlóan a myocardialis infarctus és/ vagy a thrombolysis következő szövődményeiről is beszámoltak: − nagyon gyakori (> 1/ 10): hypotonia, a szívfrekvencia ingadozása és ritmuszavarok, angina pectoris − gyakori (> 1/ 100 – < 1/ 10): ismétlődő ischaemia, szívelégtelenség, reinfarctus, cardiogen shock, pericarditis, tüdőödéma − nem gyakori (> 1/ 1000 – < 1/ 100): szívmegállás, mitralis insufficientia, pericardiális folyadékgyülem, vénás thrombosis, szívtamponád, myocardium ruptura − ritka (> 1/ 10 000 – < 1/ 1000): tüdőembólia
- uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100): cardiac arrest, mitral insufficiency, pericardial effusion, venous
A felsorolt cardiovascularis szövődmények életveszélyesek, és a beteg halálát okozhatják.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Nagyfokú vagy elhúzódó vérzés esetén megfontolandó a szubsztitúciós kezelés (plazma, thrombocyta- szuszpenzió adása – lásd még a 4. 4 pont).