natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 3).
A BM 16550- es számú vizsgálat egy éves adatainak elsődleges értékelése és a második év végén végzett megerősítő értékelése azt igazolta, hogy 3 mg ibandronsav 3 havonta, injekció formájában történő beadása nem kevésbé hatásos, mint 2, 5 mg orálisan adagolva, a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter BMD átlagos növekedésének vonatkozásában (3. táblázat).
21 Table 3:
21 3. táblázat:
Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
A BMD- érték átlagos relatív változása a kiindulási értékhez képest a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter vonatkozásában egy éves kezelés (elsődleges analízis) és két éves kezelés után (protokoll szerinti populáció) a BM 16550- es vizsgálatban.
One year data in study BM 16550
A BM 16550- es vizsgálatból A BM 16550- es vizsgálatból származó két éves adatok származó egy éves adatok Átlagos relatív változások
Two year data in study BM 16550
Ibandronsav
Mean relative changes
Bondenza Ibandronsav
ibandronic acid
Bondenza 3 mg
Bondenza ibandro
2, 5 mg naponta
ibandronic acid Bondenza ibandronic
3 mg injekció 2, 5 mg
Bondenza
injekció
from baseline% [95% CI]
képest% [95% CI]
2.5 mg daily (N=377)
(N=377)
3 mg injection every 3 months (N=365)
(N=365)
acid 2.5 mg daily (N=334)
(N=334)
3 mg injection every 3 months (N=334)
(N=334)
Lumbar spine L2-L4 BMD
Lumbális BMD
3.8 [3.4, 4.2]
3, 8 [3, 4; 4, 2]
4.8 [4.5, 5.2]
4, 8 [4, 5; 5, 2]
4.8 [4.3, 5.4]
4, 8 [4, 3; 5, 4]
6.3 [5.7, 6.8]
6, 3 [5, 7; 6, 8]
1.8 [1.5, 2.1]
1, 8 [1, 5; 2, 1]
2.4 [2.0, 2.7]
2, 4 [2, 0; 2, 7]
2.2 [1.8, 2.6]
2, 2 [1, 8; 2, 6]
3.1 [2.6, 3.6]
3, 1 [2, 6; 3, 6]
1.6 [1.2, 2.0]
1, 6 [1, 2; 2, 0]
2.3 [1.9, 2.7]
2, 3 [1, 9; 2, 7]
2.2 [1.8, 2.7]
2, 2 [1, 8; 2, 7]
2.8 [2.3, 3.3]
2, 8 [2, 3; 3, 3]
3.0 [2.6, 3.4]
3, 0 [2, 6; 3, 4]
3.8 [3.2, 4.4]
3, 8 [3, 2; 4, 4]
3.5 [3.0, 4.0]
3, 5 [3, 0; 4, 0]
4.9 [4.1, 5.7]
4, 9 [4, 1; 5, 7]
Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Továbbá, a 3 havonta adott Bondenza 3 mg injekció, jobbnak bizonyult a naponta adagolt ibandronsav 2, 5 mg tablettánál a lumbális gerinc BMD növekedésének tekintetében egy prospektíven tervezett analízisben, az egy éves (p < 0, 001) és két éves adatok alapján (p < 0, 001).
For lumbar spine BMD, 92.1% of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i. e. were responders) compared with 84.9% of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
A 3 havonta 3 mg injekcióval kezelt betegek 92, 1% - ánál a lumbális gerinc BMD növekedett, vagy nem változott 1 éves kezelés után, vagyis reagáltak a kezelésre, míg a 2, 5 mg- os tablettával kezelt betegek esetében ez az arány 84, 9% volt (p=0, 002).
After 2 years of treatment, 92.8% of patients receiving 3 mg injections and 84.7% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Két éves kezelés után a 3 mg- os injekcióval kezelt betegek 92, 8% - a, míg a 2, 5 mg- os tablettával kezelt betegek 84, 7% - a esetében növekedett vagy maradt változatlan a lumbális gerinc BMD (p=0, 001).
For total hip BMD, 82.3% of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1% of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
A teljes csípő BMD- t illetően a 3 havonta 3 mg- os injekcióval kezelt betegek 82, 3% - a, míg a naponta 2, 5 mg- os tablettával kezelt betegek 75, 1% - a reagált a kezelésre egy év után (p=0, 02).
After 2 years of treatment, 85.6% of patients receiving 3 mg injections and 77.0% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Két éves kezelés után a 3 mg- ot injekcióban kapó betegek 85, 6% - a és a 2, 5 mg- os tablettával kezelt betegek 77, 0% - a esetében növekedett, vagy maradt változatlan a teljes csípő BMD (p=0, 004).
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2% in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2% in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Azon betegek aránya, akik esetében egy éves kezelés után a lumbális gerinc és a teljes csípő BMD egyaránt növekedett, vagy változatlan maradt, 76, 2% volt a 3 havonta 3 mg- os injekcióval kezelt csoportban, míg 67, 2% volt a naponta 2, 5 mg- os tablettával kezelt csoportban (p=0, 007).
At two years, 80.1% and 68.8% of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Két éves kezelés után a betegek 80, 1% - a, illetve 68, 8% - a felelt meg ennek a kritériumnak a 3 havonta 3 mg- os injekcióval, illetve a naponta 2, 5 mg- os tablettával kezelt csoportban (p=0, 001).
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
A szérum CTX- szint klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban.
At 12 months median relative changes from baseline were – 58.6% for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and – 62.6% for oral 2.5 mg daily regimen.
A 12. hónapban a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest – 58, 6% volt a 3 havonta alkalmazott 3 mg- os intravénás injekció, és – 62, 6% volt a naponta 2, 5 mg- os orális adagolás esetén.
In addition, 64.8% of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline), compared with 64.9% of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Továbbá, a kezelésre reagáló betegek (a kiindulási értékhez képest ≥ 50% - os csökkenést elérők) aránya a 3 havonta 3 mg- os injekcióval kezelt betegek esetében 64, 8%, míg a 2, 5 mg- os tablettával naponta kezelt betegek esetében 64, 9% volt.
Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
A BM 16550- es vizsgálat alapján a 3 havonta alkalmazott Bondenza 3 mg intravénás injekció várhatóan legalább olyan hatásos a törések megelőzésében, mint a naponta adott ibandronsav 2, 5 mg tabletta.
22 Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
22 Ibandronsav 2, 5 mg tabletta naponta
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 4).
Az első 3 éves randomizált, kettős- vak placebo- kontrollos törésvizsgálatban (MF 4411) statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgen- morfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (4. táblázat).
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Ebben a vizsgálatban naponta egyszer adtak orálisan 2, 5 mg- ot, és kísérleti céllal intermittálva 20 mg- ot.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
A vizsgálatba olyan 55 - 80 éves nőket vontak be, akik már legalább 5 éve postmenopausában voltak, és akiknek a lumbális gerincre vonatkozó BMD- je legalább egy csigolya esetében [L1- L4] - 2 SD - - 5SD- vel a menopausa előtti átlag alatt volt (T- pontszám), és akiknek már korábban egy- négy csigolyatörése volt.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
A naponta adott 2, 5 mg ibandronsav statisztikailag szignifikánsan és orvosi szempontból jelentősen csökkentette az új csigolyatörések incidenciáját.
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62% (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Ez a kezelési séma 62% - kal csökkentette (p=0, 0001) az új, röntgenvizsgálattal kimutatott csigolyatörések előfordulását a vizsgálat három éve alatt.
A relative risk reduction of 61% was observed after 2 years (p=0.0006).
A relatív kockázat 61% - kal csökkent 2 év után (p=0, 0006).
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget 1 éves kezelés után (p=0, 056).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49% after 3 years (p=0.011).
A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája is szignifikánsan, 49% - kal csökkent 3 éves kezelés után (p=0, 011).
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p < 0.0001).
A csigolyatörésekre kifejtett erőteljes hatást igazolta továbbá az is, hogy statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a testmagasság- csökkenés a placebóhoz hasonlítva (p < 0, 0001).
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI)
A 3 éves MF 4411 törésvizsgálat eredményei (%, 95% CI)
Relative risk reduction of clinical
A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések relatív kockázatcsökkenése
BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája Lumbális gerinc BMD – átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben
6.54% (6.1, 7.0)
2, 75% (1, 61; 3, 89) 6, 54%% (6, 1; 7, 0)
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5 (table 5).
Az ibandronsav- kezelés hatását a továbbiakban olyan betegek alcsoportján értékelték, akiknél a lumbális gerinc BMD T- pontszáma - 2, 5 alatt volt a kiinduláskor (5. táblázat).
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below – 2.5 at baseline
A 3 éves törésvizsgálat (MF 4411) eredményei (%, 95% CI), melyet olyan betegeken végeztek, akiknek a kiindulási lumbális gerinc BMD T- pontszáma - 2, 5 alatt volt
Placebo
Placebo (N=587)
ibandronic acid 2.5 mg daily
Ibandronsav 2, 5 mg naponta (N=575)
Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Az ibandronsav 2, 5 mg tablettával naponta történő orális kezelés fokozatosan növelte a BMD- t a csigolyákban és a csontváz egyéb, gerincen kívüli részeiben.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
A csontturnover biokémiai markerei (pl. a vizelet CTX és szérum oszteokalcin) a menopausa előtti szintre jellemző gátlás várt sémáját mutatták, 3- 6 hónap alatt maximális gátlást értek el napi 2, 5 mg ibandronsav adásával.
A clinically meaningful reduction of 50% of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
A csontreszorpció biokémiai markereinek klinikailag jelentős, 50% - os csökkenését figyelték meg már egy hónappal az ibandronsav 2, 5 mg kezelés megkezdése után.
Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Az ibandronsav plazmakoncentrációja dózisfüggően emelkedik 0, 5 mg – 6 mg intravénás alkalmazása után.
Absorption Not applicable
Felszívódás Nem értelmezhető.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Megoszlás A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csonthoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 – 50% of the circulating dose.
40 – 50% - a.
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
85 – 87% (in vitro meghatározva, terápiás ibandronsav koncentrációknál), így kicsi a lehetősége a más gyógyszerrel történő kiszorításos kölcsönhatásnak.
Elimination Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 – 50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
24 Elimináció Az ibandronsav a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40 – 50% postmenopausás nők esetében), a maradék változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Early plasma levels fall quickly, reaching 10% of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
A korai plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10% - át intravénás illetve orális adás után.
24 Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84 - 160 ml/ min.
Az ibandronsav összclearance- e alacsony, az átlagos értékek 84 – 160 ml/ min közé esnek.
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 – 60% of total clearance, and is related to creatinine clearance.
50 – 60% - áért felelős, és kapcsolatban van a kreatinin clearance- szel.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Vesekárosodásban szenvedő betegek Az ibandronsav vese clearance- e különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeken lineáris összefüggésben van a kreatinin clearance- szel (CLcr).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/ min).
Nincs szükség dózismódosításra enyhe, vagy közepes vesekárosodás esetén (CLcr egyenlő vagy nagyobb, mint 30 ml/ min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/ min), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2 – 3- szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, az ibandronsav összclearance- e 44 ml/ min volt.
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
0, 5 mg intravénás ibandronsav adása után az össz, a vese és nem vese clearance 67% - kal, 77% - kal és 50% - kal csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, de az expozíció növekedésével nem csökkent a tolerabilitás.
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegeken nyert ibandronsav farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Időskorú betegcsoport Egy multivariációs analízisben a kor nem bizonyult független tényezőnek egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter szempontjából sem.
Paediatric Population There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
25 Gyermekkorú betegcsoport Nincsenek adatok a Bondenza alkalmazásával kapcsolatosan erre a korcsoportra vonatkozóan.
Toxic effects, e. g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Toxikus hatásokat, pl. vesekárosodás jeleit figyelték meg kutyákon, de csak a maximális humán dózist meghaladó mértékben adva, ezért ennek csekély a jelentősége az ibandronsav klinikai alkalmazását tekintve.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Mutagenitás/ Karcinogenitás Karcinogén hatást nem figyeltek meg.
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Reproduktív toxicitás Specifikus vizsgálatokat a 3 hónaponkénti alkalmazással kapcsolatosan nem végeztek.
In studies with daily i. v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Azokban a vizsgálatokban, ahol az ibandronsavat naponta intravénásan adagolták, nem figyeltek meg direkt magzati toxikus vagy teratogén hatást patkányon és nyúlon.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Ezek a következők: beágyazódási helyek csökkent száma, a természetes szülési folyamat zavara (dystocia), a viscerális elváltozások gyakoriságának növekedése (vesemedence- ureter- szindróma).
Sodium chloride Glacial acetic acid Sodium acetate trihydrate Water for injections
Nátrium- klorid Tömény ecetsav Nátrium- acetát- trihidrát Injekcióhoz való víz
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6.6 Special precautions for disposal
26 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Where the product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ ml (5%) glucose solution.
Ha a gyógyszert egy már bekötött intravénás infúziós szerelékbe adják be, az infúziós oldat csak izotóniás sóoldat, vagy 50 mg/ ml- es (5% - os) glükóz oldat lehet.
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Németország
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Németország
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Amennyiben a CHMP másképp nem rendelkezik, a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is évente benyújtja az időszakos biztonsági jelentéseket (PSUR).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the document “ Description of the PharmacoVigilance system” submitted on 16 November 2005, and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a 2005. november 16- án benyújtott, „ A Farmakovigilancia rendszer leírása” című dokumentumban és annak soron következő módosításaiban bemutatott farmakovigilancia rendszer meglétét és működését.
1021880 submitted on 23 May 2006, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a 2006. május 23- án benyújtott, 1021880 azonosítási számú Kockázatkezelési tervben elfogadott, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve („ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”) szerint a Kockázatkezelési terv aktualizált változatát a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
29 Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi biztonságossági előírásokra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre
29 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• 60 napon belül, egy lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő elérésekor
30 ANNEX III
MELLÉKLET
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
150 mg ibandronsav (nátrium- hidrogénibandronát- monohidrát formájában) filmtablettánként.
See the package leaflet for further information
A további tájékoztatást lásd a betegtájékoztatóban
1 film-coated tablet 3 film-coated tablets
1 filmtabletta 3 filmtabletta
Once monthly tablet Oral use Read the package leaflet before use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
1. hónap __ / __ / __ 3 filmtabletta 2. hónap __ / __ / __ 3 filmtabletta 3. hónap __ / __ / __ 3 filmtabletta Jegyezze fel a tabletta bevételének időpontját Itt nyílik
EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 1 filmtabletta EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 filmtabletta
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
3 mg ibandronsav (3, 375 mg nátrium- hidrogénibandronát- monohidrát formájában) 3 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Nátrium- kloridot, tömény ecetsavat, nátrium- acetát- trihidrátot, injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
oldatos injekció 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű
For intravenous use only Read the package leaflet before use
Csak intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 1 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 03/ 266/ 006 4 előretöltött fecskendő
[Justification for not including Braille accepted]
Braille- írás feltüntetése alól felmentve
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bondenza 3 mg oldatos injekció Ibandronsav Csak iv. alkalmazásra.
39 PACKAGE LEAFLET:
39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONDENZA 150 mg filmtabletta Ibandronsav