natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
Bár a dózis a fenti számítások alapján megbecsülhető, erősen javasolt a plazma megfelelő időközönkénti laboratóriumi vizsgálatának elvégzése annak ellenőrzésére, hogy a VIII- as faktor szükséges aktivitási szintjét elérte és fenntartja- e.
207 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
207 van jelen.
208 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
208 Ezenkívül nem zárható ki teljesen az anafilaxiás reakció lehetősége.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the outer carton.
Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson. Feloldás
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
209 után nem tárolható hűtőszekrényben.
209 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne használja fel a KOGENATE Bayer készítményt, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
210 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
210 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
211 PACKAGE LEAFLET:
211 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Minden csomag KOGENATE Bayer 500 NE tartalmaz 1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveget és egy előretöltött fecskendőt külön dugattyúval, valamint egy injekciós üveg adaptert, egy venipunktúrás készletet, két alkoholos törlőt, két száraz törlőt és két ragtapaszt.
212 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
212 Lehet, hogy orvosa vizsgálatot szeretne végeztetni annak megállapítására, hogy a KOGENATE Bayer 500 NE alkalmazott dózisa elegendő- e a VIII- as faktor megfelelő szintjének eléréséhez és fenntartásához.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Csak a készítményhez mellékelt orvosi eszközöket (injekciós üveg adapter, oldószert tartalmazó, előre feltöltött fecskendő és vérvételi készlet) használja a KOGENATE Bayer 500 NE feloldásához és alkalmazásához.
214 I.
I.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
214 Az alábbi táblázat a VIII- as faktor minimális vérszintjéről tájékoztat.
215 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
215 van jelen.
216 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
216 Ezenkívül nem zárható ki teljesen az anafilaxiás reakció lehetősége.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
217 után nem tárolható hűtőszekrényben.
217 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne használja fel a KOGENATE Bayer készítményt, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
218 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
218 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
219 PACKAGE LEAFLET:
219 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Minden csomag KOGENATE Bayer 1000 NE tartalmaz 1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveget és egy előretöltött fecskendőt külön dugattyúval, valamint egy injekciós üveg adaptert, egy venipunktúrás készletet, két alkoholos törlőt, két száraz törlőt és két ragtapaszt.
220 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
220 Lehet, hogy orvosa vizsgálatot szeretne végeztetni annak megállapítására, hogy a KOGENATE Bayer 1000 NE alkalmazott dózisa elegendő- e a VIII- as faktor megfelelő szintjének eléréséhez és fenntartásához.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Csak a készítményhez mellékelt orvosi eszközöket (injekciós üveg adapter, oldószert tartalmazó, előre feltöltött fecskendő és vérvételi készlet) használja a KOGENATE Bayer 1000 NE feloldásához és alkalmazásához.
221 1.
221 1.
222 I.
I.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
222 Az alábbi táblázat a VIII- as faktor minimális vérszintjéről tájékoztat.
223 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
223 van jelen.
224 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
224 Ezenkívül nem zárható ki teljesen az anafilaxiás reakció lehetősége.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
225 után nem tárolható hűtőszekrényben.
225 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne használja fel a KOGENATE Bayer készítményt, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
226 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
226 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
227 PACKAGE LEAFLET:
227 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Minden csomag KOGENATE Bayer 2000 NE tartalmaz 1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveget és egy előretöltött fecskendőt külön dugattyúval, valamint egy injekciós üveg adaptert, egy venipunktúrás készletet, két alkoholos törlőt, két száraz törlőt és két ragtapaszt.
228 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
228 Lehet, hogy orvosa vizsgálatot szeretne végeztetni annak megállapítására, hogy a KOGENATE Bayer 2000 NE alkalmazott dózisa elegendő- e a VIII- as faktor megfelelő szintjének eléréséhez és fenntartásához.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Csak a készítményhez mellékelt orvosi eszközöket (injekciós üveg adapter, oldószert tartalmazó, előre feltöltött fecskendő és vérvételi készlet) használja a KOGENATE Bayer 2000 NE feloldásához és alkalmazásához.
230 I.
I.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
230 Az alábbi táblázat a VIII- as faktor minimális vérszintjéről tájékoztat.
231 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
231 van jelen.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ha a KOGENATE Bayer 2000 NE alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
232 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
232 Ezenkívül nem zárható ki teljesen az anafilaxiás reakció lehetősége.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
233 után nem tárolható hűtőszekrényben.
233 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne használja fel a KOGENATE Bayer készítményt, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
234 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
234 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Kuvan is a medicine that contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
A Kuvan egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként szapropterin- dihidrokloridot tartalmaz.
It is available as light yellow soluble tablets (100 mg).
Világossárga, oldható tabletta formájában kapható (100 mg).
Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA, high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
A Kuvant a hiperfenilalaninémia (HPA, a fenilalanin magas szintje a vérben) kezelésére alkalmazzák a fenilketonuria (PKU) vagy tetrahidro- biopterin (BH4) hiány néven ismert genetikai rendellenességben szenvedő betegeknél.
Patients with these disorders cannot convert the amino acid phenylalanine (found in protein in the diet) into tyrosine (another amino acid).
Az ilyen rendellenességben szenvedő betegek a fenilalanin nevű aminosavat (az elfogyasztott fehérjékben található) nem képesek tirozinná (egy másik aminosavvá) alakítani.
This causes a build-up of phenylalanine in the blood, which can lead to problems with the brain and nervous system.
Ez a vérben a fenilalanin felhalmozódását okozza, ami agyi és idegrendszeri problémákhoz vezethet.
Kuvan can be used in adults and children.
A Kuvan felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható.
Kuvan is intended for use in children with HPA due to PKU who are at least four years old.
A Kuvant PKU miatt HPA- ban szenvedő, legalább négyéves gyermekeknek szánják.
It has not been studied in children with HPA due to PKU who are younger than four years.
PKU miatt HPA- ban szenvedő, négyévesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Kuvan may be used in children of all ages with HPA due to BH4 deficiency.
A Kuvan minden életkorban alkalmazható olyan gyermekeknél, akik BH4- hiány miatt szenvednek HPA- ban.
Kuvan treatment should only be continued in patients who respond adequately to the medicine.
A Kuvan- kezelés csak azoknál a betegeknél folytatható, akik a gyógyszerre megfelelően reagálnak.
Because the number of patients with HPA is low, the disease is considered ‘ rare’, and Kuvan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Mivel a HPA- betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Kuvan 2004. június 8- i dátummal megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere ” minősítést.
How is Kuvan used?
Hogyan kell alkalmazni a Kuvant?
Treatment with Kuvan must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
A Kuvannal végzett kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a PKU és a BH4- hiány kezelésében.
The amount of phenylalanine and protein in the patient ’ s diet needs to be monitored, to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
A beteg étrendjében megtalálható fenilalanin és fehérje mennyiségét nyomon kell követni, hogy a vér fenilalaninszintje és a táplálkozási egyensúly szabályozott legyen.
Kuvan is intended for long-term use.
A Kuvant hosszú távú használatra szánják.
The dose of Kuvan depends on the patient’ s weight.
A Kuvan adagja a beteg testtömegétől függ.
Patients with PKU should start with 10 mg per kilogram body weight once a day and those with BH4 deficiency should start with 2 to 5 mg/ kg once a day.
A PKU- ban szenvedő betegeknél naponta egyszer 10 mg/ testtömeg- kilogramm adaggal, a BH4- hiányban szenvedő betegeknél pedig naponta egyszer 2– 5 mg/ kg adaggal kell kezdeni.
After a week, the dose can be adjusted up to 20 mg/ kg once a day if the patient has not responded to treatment.
Egy hét elteltével az adagot legfeljebb naponta egyszeri 20 mg/ kg adagra lehet emelni, ha a beteg nem reagált a kezelésre.
If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘ responder’ and can continue taking Kuvan.
A kielégítő válasz a meghatározás szerint a vér fenilalaninszintjének legalább 30% - os vagy az orvos által meghatározott szintet elérő csökkenése.
The tablets are dissolved in a glass of water before the patient drinks the solution.
Amennyiben ez egy hónap elteltével megvalósul, úgy tekintik, hogy a beteg reagál, és folytathatja a Kuvan szedését.
Kuvan should be used with caution in patients over 65 years of age, and in patients with liver or kidney problems.
A Kuvan 65 évesnél idősebb, illetve máj - vagy veseproblémában szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó.
The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the conversion of phenylalanine into tyrosine by the enzyme ‘ phenylalanine hydroxylase’.
A vérben a fenilalanin magas szintjét a fenilalaninnak a „ fenilalanin- hidroxiláz ” enzim által végzett, tirozinná történő átalakításában jelentkező probléma okozza.
Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘ cofactor ’ that this enzyme needs to work properly.
A PKU- ban szenvedő betegeknél az enzim hibás változata található meg, a BH4- hiányban szenvedő betegeknél pedig alacsony a BH4, az enzim megfelelő működéséhez szükséges „ kofaktor ” szintje.
The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
A Kuvan hatóanyaga, a szapropterin - dihidroklorid a BH4 szintetikus másolata.
In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, and in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
PKU esetén úgy fejti ki hatását, hogy fokozza a hibás enzim aktivitását, BH4- hiány esetén pedig pótolja a hiányzó kofaktort.
This helps to restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, reducing phenylalanine levels in the blood.
Ez segíti az enzim azon képességének helyreállítását, hogy a fenilalanint tirozinná alakítsa, ezáltal csökkenti a fenilalanin szintjét a vérben.
How has Kuvan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Kuvant?
The effects of Kuvan were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Kuvan hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
For the treatment of patients with PKU, Kuvan has been studied in two main studies that compared Kuvan with placebo.
A PKU- ban szenvedő betegek kezelése terén a Kuvant két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek a Kuvant placebóval hasonlították össze.
All of the patients included in the studies had shown a response to an initial eight-day course of Kuvan but had a period of at least one week without the medicine before the studies started.
A vizsgálatokban részt vevő összes beteg reagált a Kuvannal végzett kezdeti, nyolcnapos kezelésre, a vizsgálat kezdete előtt legalább egy hétig tartó időszakban azonban nem kapták a gyógyszert.
The first study involved 89 patients aged eight years or more who were not following a strict diet.
Az első vizsgálatban 89 legalább nyolcéves, szigorú étrendet nem követő beteg vett részt.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood phenylalanine levels over six weeks.
A hatásosság fő mércéje a vér fenilalaninszintjében a hat hét során bekövetkezett csökkenés volt.
The second study involved 46 children aged between four and 12 years, who were on a diet with a controlled level of phenylalanine.
A második vizsgálatban 46 négy és 12 év közötti beteg vett részt, akik ellenőrzött mennyiségű fenilalanint tartalmazó étrendet követtek.
From the third week of treatment, the diet was adjusted every two weeks based on blood phenylalanine levels.
A kezelés harmadik hetétől kezdve az étrendet a vér fenilalaninszintje alapján kéthetente módosították.
The main measure of effectiveness was the change in how much phenylalanine the children could eat while keeping blood phenylalanine at target levels.
A hatásosság fő mércéje annak változása volt, hogy mennyi fenilalanint fogyaszthattak a gyerekek úgy, hogy a vér fenilalaninszintje a céltartományban maradt.
The study lasted for 10 weeks.
A vizsgálat tíz hétig tartott.
For the treatment of patients with BH4 deficiency, the company presented the results of three studies from the published literature with sapropterin dihydrochloride.
A BH4- hiányban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan a vállalat a szapropterin- dihidrokloridról a szakirodalomban közzétett három vizsgálat eredményeit ismertette.
One of these studies involved 16 patients who were treated for an average of 15.5 months.
E vizsgálatok egyikében 16 beteg vett részt, akiket átlagban 15, 5 hónapig kezeltek.
For the treatment of PKU, Kuvan was more effective than placebo.
A PKU kezelésében a Kuvan hatásosabb volt a placebónál.
In the first study, blood phenylalanine levels were around 867 ‘ micromoles per litre ’ at the start of the study.
Az első vizsgálatban a vér fenilalaninszintje a vizsgálat kezdetén körülbelül 867 mikromol/ liter volt.
Normal levels are around 60 micromoles per litre in people without PKU.
A PKU- ban nem szenvedő személyeknél a normál szint nagyjából 60 mikromol/ liter.
After six weeks, phenylalanine levels had fallen by 236 micromoles per litre in the patients taking Kuvan and had risen by 3 micromoles per litre in the patients taking placebo.
A fenilalanin szintje hat hét elteltével 236 mikromol/ liter értékkel csökkent a Kuvant szedő betegeknél, míg a placebót szedő betegeknél 3 mikromol/ liter értékkel nőtt.
In the second study, the children taking Kuvan could eat an average of 17.5 mg more phenylalanine per kilogram body weight every day after 10 weeks, compared to 3.3 mg more in the children taking placebo.
A második vizsgálatban a Kuvant szedő betegek 10 hét elteltével testtömeg- kilogrammonként átlagban 17, 5 mg- mal több fenilalanint fogyaszthattak naponta, a placebót szedő betegek ezzel szemben 3, 3 mg- mal többet.
In the studies of patients with BH4 deficiency, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking sapropterin dihydrochloride.
A BH4- hiányban szenvedő betegekre vonatkozó vizsgálatokban a betegeknél a szapropterin - dihidroklorid szedése mellett a vér fenilalaninszintje és a betegség egyéb markerei javulást mutattak.
What is the risk associated with Kuvan?
Milyen kockázatokkal jár az Kuvan alkalmazása?
The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
A Kuvan alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) a fejfájás és az orrfolyás.
For the full list of all side effects reported with Kuvan, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Kuvan használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Kuvan should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to sapropterin hydrochloride or any of the other ingredients.
A Kuvan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szapropterin- dihidrokloriddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kuvan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HPA in adult and paediatric patients with PKU and with BH4 deficiency, who have been shown to be responsive to such treatment.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Kuvan előnyei a PKU- ban, illetve BH4- hiányban szenvedő, az ilyen kezelésre igazoltan reagáló felnőtteknél és gyermekeknél kialakuló HPA kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Kuvan be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Kuvanra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
2/ 3 Other information about Kuvan:
2/ 3 A Kuvannal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan to Merck KGaA on 2 December 2008.
2008. december 2- án az Európai Bizottság a Merck KGaA részére a Kuvanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan is available here.
A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Kuvanra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
The full EPAR for Kuvan can be found here.
A Kuvanra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Pharmaceutical Form Soluble tablet Soluble tablet Soluble tablet
Oldódó tabletta Oldódó tabletta Oldódó tabletta
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
Szájon át Szájon át Szájon át
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
üveg (HDPE) üveg (HDPE) üveg (HDPE)
Package size 30 tablets 120 tablets 240 tablets
30 tabletta 120 tabletta 240 tabletta
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
100 mg szapropterin- dihidroklorid oldódó tablettánként (ami 77 mg szapropterinnek felel meg).
Off-white to light yellow soluble tablet with “ 177 ” imprinted on one face.
Fehéres vagy világossárga oldódó tabletta, egyik oldalán 177 jelöléssel.
Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adult and paediatric patients of 4 years of age and over with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
A Kuvan a hyperphenylalaninaemia (HPA) kezelésére javasolt phenylketonuriában (PKU) szenvedő felnőttek és 4 éves vagy annál idősebb gyermekek számára, akik bizonyítottan reagálnak erre a kezelésre (lásd 4. 2 pont).
Kuvan is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adult and paediatric patients with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
A Kuvan alkalmazása azoknál a tetrahidrobiopterin (BH4) hiányban szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél is javasolt a hyperphenylalaninaemia (HPA) kezelésére, akik bizonyítottan reagálnak erre a kezelésre (lásd 4. 2 pont).
Treatment with Kuvan must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
A Kuvan- kezelést a PKU - és a BH4- hiány kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Kuvan should be administered with a meal as a single daily dose, at the same time each day, preferably in the morning.
A Kuvant étkezés közben napi egyszeri dózisban minden nap, ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel kell bevenni.
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
A Kuvan szedése során a vér fenilalaninszintjének megfelelő beállítása és a kiegyensúlyozott tápanyagbevitel biztosítása érdekében az étrend fenilalanin- tartalmára és a teljes fehérjefogyasztásra tudatosan oda kell figyelni.
As HPA due to either PKU or BH4 deficiency is a chronic condition, once responsiveness is demonstrated, Kuvan is intended for long-term use.
Mivel a PKU - vagy BH4- hiány miatt bekövetkező HPA krónikus állapot, a Kuvan tartós használatra való amennyiben egyszer kimutatták, hogy a beteg a készítményre reagál.
Kuvan is provided as 100 mg tablets.
A Kuvan 100 mg- os tabletta formájában kerül forgalomba.
For instance, a calculated dose of 401 to 450 mg should be rounded down to 400 mg corresponding to 4 tablets.
Például, ha a számított adag 401- 450 mg, akkor azt lefelé, 400 mg- ra kell kerekíteni, ami 4 tablettának felel meg.
A calculated dose of 451 mg to 499 mg should be rounded up to 500 mg corresponding to 5 tablets.
Ha a számított adag 451- 499 mg, akkor azt felfelé, 500 mg- ra kell kerekíteni, ami 5 tablettának felel meg.
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/ kg body weight once daily.
PKU- ban szenvedő felnőttek és gyermekek számára a Kuvan kezdő adagja naponta egyszer 10 mg/ ttkg.