natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
A súlyos mellékhatásként fellépő pitvarfibrillációk aránya az Aclasta- t kapó betegeknél (1, 3%) (3862- ből 51) megnövekedett a placebót kapó betegekéhez (0, 6%) (3852- ből 22) képest.
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%).
Az osteoporosis vizsgálatokban (PFT, HORIZON – Recurrent Fracture Trial [RFT]) a pitvarfibrilláció teljes összesített incidenciája hasonló volt az Aclasta (2, 6%) és a placebo (2, 1%) esetén.
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for Aclasta and 0.8% for placebo.
A pitvarfibrilláció, mint súlyos nemkívánatos esemény, összesített incidenciája 1, 3% volt az Aclasta és 0, 8% a placebo esetén.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) adverse drug reactions are shown in Table 1.
Az 1. táblázatban a nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000- ≤1/ 100) és ritka (≥1/ 10 000- ≤1/ 1000) nemkívánatos mellékhatások kerültek felsorolásra.
Table 1*
Nem gyakori
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Uncommon Common Common Uncommon
Gyakori Nem gyakori
Blood pressure increased Atrial fibrillation Headache, dizziness Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope
Lethargia, paraesthesia, somnolencia, tremor, ájulás Conjunctivitis, szemfájdalom
Conjunctivitis, eye pain Uveitis, episcleritis, iritis
Uveitis, episcleritis, iritis Vertigo
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Uncommon Uncommon
Nem gyakori
Vertigo Dyspnoea
Nausea, hányás
Nausea, vomiting Diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth
Diarrhoea, dyspepsia, hasi fájdalom, szájszárazság
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
5 A vér kreatininszint emelkedése, Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Blood creatinine increased, pollakiuria Rash, night sweats, hyperhydrosis, pruritus, erythema
pollakisuria Bőrkiütés, éjszakai izzadás,
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, shoulder pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, non-cardiac chest pain, arthritis, muscular weakness, joint stiffness
hyperhydrosis, pruritus, erythema Myalgia, arthralgia, csontfájdalom,
Metabolism and nutrition disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Hypocalcaemia† Anorexia, decreased appetite
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek
5
Gyakori
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Étvágytalanság, étvágycsökkenés
Uncommon Uncommon Very common Common
Nem gyakori
Influenza Hypertension, flushing Fever Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, rigors†
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Peripheral oedema, thirst
Hypertonia, kipirulás
Immune system disorders
Érbetegségek és tünetek
Not known**
Nem gyakori
Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/ shock
Influenza- szerű tünetek, hidegrázás, fáradtság, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, hidegrázás † Perifériás oedema, szomjúság Túlérzékenységi reakciók, köztük
Uncommon
Nem ismert **
Insomnia
Nem gyakori
* Additional adverse events which were reported in the individual studies but were not included due to the pooled presentation are:
* További nemkívánatos események, melyekről önálló vizsgálatokban számoltak be, de nem kerültek be az összesítésbe, a következők:
Uncommon: dysgeusia, oesophagitis, toothache. † Common in Paget’ s disease only.
Nem gyakori: dysgeusia, oesophagitis, fogfájás. † Csak Paget- kórban gyakori.
For hypocalcaemia, see also text below. ** Based on post-marketing reports.
A hypocalcaemiára vonatkozóan lásd az alábbi szövegrészt is. ** A forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Since these reports are from a population of uncertain size and are subject to confounding factors, it is not possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Mivel ezek a jelentések bizonytalan méretű populációból származnak, és zavaró tényezők is fennállnak, ezért gyakoriságukat vagy a gyógyszer- expozícióval való oki összefüggésüket nem lehet megbízhatóan megállapítani.
Class effects:
Csoportra jellemző hatások:
Renal dysfunction Zoledronic acid has been associated with renal dysfunction manifested as deterioration in renal function (i. e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Veseműködési zavar A zolendronsav veseműködési zavarral járt, ami a vesefunkció romlásában (azaz a szérum kreatininszint emelkedése) és ritka esetekben heveny veseelégtelenségben nyilvánult meg.
Renal dysfunction has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal compromise or additional risk factors (e. g oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medications, severe dehydration), the majority of whom received a 4 mg dose every 3– 4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
A zoledronsav alkalmazását követően veseműködési zavart figyeltek meg, különösen olyan betegekben, akiknek előzetesen fennálló vesekárosodásuk vagy további rizikófaktoraik (például kemoterápiát kapó onkológiai betegek, egyidejű nephrotoxikus gyógyszeres kezelés, súlyos dehidráció) voltak, és akiknek a többsége 4 mg- os adagot kapott 3- 4 hetente, de egyszeri alkalmazás után is megfigyelték betegeknél.
In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the Aclasta and placebo treatment groups over three years.
Osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatokban a kreatinin- clearance változása (évente mérve az adagolás előtt) és a veseelégtelenség és a veseműködés romlás incidenciája a három év alatt mind az Aclasta- val, mind a placebóval kezelt csoportban hasonló volt.
There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of Aclasta-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
A szérum kreatininszint átmeneti emelkedését figyelték meg 10 napon belül az Aclasta- val kezelt betegek 1, 8% - ánál a placebóval kezelt betegek 0, 8% - ával szemben.
Hypocalcaemia In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/ l) following Aclasta administration.
0, 2% - ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb mint 1, 87 mmol/ l) az Aclasta alkalmazását követően.
In the Paget’ s disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
1% - ánál figyeltek meg tünetekkel járó hypocalcaemiát, ami mindenkinél megszűnt.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/ l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget’ s disease trials.
6 Egy nagy klinikai vizsgálatban a laboratóriumi vizsgálatok alapján átmeneti, tünetmentes, a normál referencia- tartománynál alacsonyabb (kevesebb mint 2, 10 mmol/ l) kalciumszint alakult ki az Aclasta- val kezelt betegek 2, 3% - ánál, a Paget- kór miatt Aclasta- val kezelt betegek 21% - ával szemben.
All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget’ s disease trials (see also section 4.2).
A postmenopausalis osteoporosis vizsgálatban, a csípőtáji törések utáni klinikai törések prevenciós vizsgálatában és a Paget- kórban végzett vizsgálatokban minden beteg megfelelő D- vitamin - és kalciumpótlásban részesült (lásd még 4. 2 pont).
In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to Aclasta administration (see section 4.2).
A közelmúltban történt csípőtáji törés utáni klinikai törések prevenciós vizsgálatában nem mérték rutinszerűen a D- vitamin- szintet, de a betegek többsége az Aclasta alkalmazása előtt egy telítő dózis D- vitamint kapott (lásd 4. 2 pont).
Local reactions In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/ or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Lokális reakciók Egy nagy klinikai vizsgálatban az infúzió helyén jelentkező lokális reakciókról, például kivörösödésről, feldagadásról és/ vagy fájdalomról számoltak be (0, 7%) a zoledronsav adását követően.
6 Osteonecrosis of the jaw Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
Az állkapocs osteonecrosisa Túlnyomórészt a biszfoszfonáttal, köztük zolendronsavval kezelt daganatos betegekben nem gyakran (elsősorban az állkapocs) osteonecrosisáról számoltak be.
Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e. g. chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e. g. anaemia, coagulopathies, infection, pre- existing dental disease).
Az állkapocs osteonecrosisának számos jól dokumentált kockázati tényezője van, így a daganatos betegség, az egyidejűleg alkalmazott más kezelés (pl. kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroid kezelés), valamint kísérőbetegségek (anaemia, véralvadási zavarok, infekció, már meglévő szájüregi betegség).
Although causality has not been determined, it is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Habár oki kapcsolatot nem állapítottak meg, célszerű kerülni a szájsebészeti beavatkozást, mivel a gyógyulás elhúzódhat (lásd 4. 4 pont).
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with Aclasta and one patient treated with placebo.
Egy 7736 betegen végzett nagy klinikai vizsgálatban egy Aclasta- val és egy placebóval kezelt betegnél számoltak be az állkapocs osteonecrosisáról.
There is no experience of acute intoxication with Aclasta.
Az Aclasta- val kapcsolatban nincs akut intoxikációra vonatkozó adat.
In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/ or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Klinikailag jelentős hypocalcaemiához vezető túladagoláskor a kalciumszint szájon keresztül alkalmazott kalciumpótlással és/ vagy kalcium- glükonát intravénás infúzióval normalizálható.
Bisphosphonate, ATC code:
Biszfoszfonátok, ATC kód:
Mechanism of action Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Hatásmechanizmus A zoledronsav a nitrogéntartalmú biszfoszfonátok csoportjába tartozik, és elsősorban a csontra hat.
It is an inhibitor of osteoclast-mediated bone resorption.
Az oszteoklaszt- mediálta csontreszorpció egyik gátlószere.
Pharmacodynamic effects Aclasta treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Farmakodinámiás hatások Az Aclasta- kezelés az emelkedett postmenopausalis szintről gyorsan csökkentette a csont- turnover sebességét, a reszorpciós markerek mélypontját a 7. napon, míg a képződési markerekét a 12. héten figyelték meg.
Thereafter bone markers stabilised within the pre-menopausal range.
Ezt követően a csont- markerek a premenopausalis tartományban stabilizálódtak.
There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Az ismételt éves adagolásnál a csont- turnover markerek nem csökkentek progresszíven.
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65– 89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ – 1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ – 2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
A postmenopausalis osteoporosis kezelésének klinikai hatékonysága (PFT) A 3 egymást követő évben adott, évenkénti egyszeri 5 mg Aclasta hatásosságát és biztonságosságát postmenopausalis nőknél igazolták (7736, 65- 89 éves), akiknek vagy: a combnyak csont ásványianyag
85% of patients were bisphosphonate-naïve.
A betegek 85% - a biszfoszfonát- naív volt.
All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Minden nő 1000- 1500 mg elemi kalciumot, plussz 400- 1200 NE D- vitamin- pótlást kapott naponta.
Effect on morphometric vertebral fractures Aclasta significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
A morfometrikus csigolyatörésekre gyakorolt hatás Az Aclasta jelentősen csökkentette az egy vagy több új csigolyatörés incidenciáját a 3 év alatt, és már az első éves időpontban is (lásd 2. táblázat).
7 Table 2
Placebo
Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
A törések
Outcome
A törések
Aclasta Placebo Absolute reduction in (%) (%) fracture incidence% (CI)
incidenciájának abszolút% - os csökkenése (CI)
reduction in incidence% (CI)
incidenciájának relatív% - os csökkenése (CI)
At least one new vertebral fracture (0– 1 year)
Legalább egy új csigolyatörés (0- 1 év)
At least one new vertebral fracture (0– 2 year)
Legalább egy új csigolyatörés (0- 2 év)
At least one new vertebral fracture (0– 3 year) ** p < 0.0001
Legalább egy új csigolyatörés (0- 3 év) ** p < 0, 0001
Aclasta-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p < 0.0001).
Az Aclasta- val kezelt 75 éves és idősebb betegeknél 60% - kal csökkent a csigolyatörések kockázata, a placebót kapó betegekhez képest (p < 0, 0001).
Effect on hip fractures Aclasta demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
A csípőtáji törésekre gyakorolt hatás Az Aclasta a csípőtáji törések kockázatának hasonló, 41% - os csökkenését mutatta 3 év alatt (95% - os CI, 17% - 58%).
The hip fracture event rate was 1.44% for Aclasta-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
A csípőtáji törés események aránya 1, 44% volt az Aclasta- kezelést kapó betegeknél, a placebóval kezelt betegeknél észlelt 2, 49% - kal szemben.
The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy.
A kockázatcsökkenés 51% volt a biszfoszfonát- naív betegeknél és 42% azoknál a betegeknél, akiknek megengedték, hogy egyidejűleg osteoporosis elleni kezelést kapjanak.
A summary of results is presented in Table 3.
Az összes klinikai törésre gyakorolt hatás Minden klinikai törést radiológiai és/ vagy klinikai bizonyítékok alapján igazoltak.
Table 3
Az eredmények összefoglalását a 3. táblázat mutatja.
Between treatment comparisons of the incidence over 3 years
3. táblázat A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának kezelésenkénti összehasonlítása a 3 év alatt
of key clinical fracture variables
A törés incidencai
Outcome
(N=3861)
Aclasta (N=3,875)
esemény- ráta
Placebo Absolute reduction (N=3,861) in fracture event
esemény- ráta
Relative risk reduction in
esemény- ráta
event rate (%)
abszolút
event rate (%)
(%)
rate% (CI)
(%)
fracture incidence% (CI)
csökkenése% (CI)
Any clinical fracture (1) Clinical vertebral fracture (2) Non-vertebral fracture (1) *p-value < 0.001, **p-value < 0.0001
(CI) Bármilyen klinikai törés (1) Klinikai csigolyatörés (2) Nem csigolyatörés (1) * p- érték < 0, 001, ** p- érték < 0, 0001
8.4 0.5 8.0
8, 4 0, 5 8, 0
12.8 2.6 10.7
12, 8 2, 6 10, 7
(1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
(1) Kivéve a kézujj -, a lábujj - és az arccsonttöréseket (2) Beleértve a klinikai háti - és lumbalis csigolyatöréseket
Effect on bone mineral density (BMD) Aclasta significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months).
8 A csont ásványianyag sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás Az Aclasta a placebo- kezeléshez képest minden időpontban (6, 12, 24 és 36 hónap) jelentősen növelte a lumbalis csigolya, a csípő és a radius distalis végének BMD- jét.
Treatment with Aclasta resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
Az Aclasta- kezelés 3 év alatt a placebóhoz viszonyítva a lumbalis gerincben a BMD 6, 7% - os, a teljes csípőben 6, 0% - os, a combnyakban 5, 1% - os és a radius distalis végében 3, 2% - os emelkedését idézi elő.
Bone histology Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post- menopausal patients with osteoporosis treated with Aclasta (N=82) or placebo (N=70).
Csont hisztológia A harmadik éves adag után egy évvel csontbiopsziát vettek a csípőlapátból 152 postmenopausában lévő, Aclasta- val (N=82) vagy placebóval (N=70) kezelt osteoporosisos nőbetegtől.
Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
A hisztomorfometriás analízis a csont- turnover 63% - os csökkenését mutatta.
In patients treated with Aclasta, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
Az Aclasta- val kezelt betegeknél nem mutattak ki osteomalaciát, csontvelő- fibrosist vagy fonatos csontképződést.
Microcomputed
Az Aclasta- val kezelt betegektől nyert 82 biopszia mindegyikében volt kimutatható tetraciklinszint, egy kivételével.
8 tomography (μ CT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with Aclasta compared to placebo.
A mikrokompúteres tomográfiás (μCT) elemzés a csont- trabekulák térfogatának növekedését és a csont- trabekulák struktúrájának megmaradását igazolta az Aclasta- val kezelt betegeknél, a palcebót kapókhoz képest.
Bone turnover markers Bone specific alkaline phosphatase (BSAP), serum N-terminal propeptide of type I collagen (P1NP) and serum beta-C-telopeptides (b-CTx) were evaluated in subsets ranging from 517 to 1,246 patients at periodic intervals throughout the study.
Csont- turnover markerek A csont- specifikus alkalikus foszfatáz (BSAP), az 1- es típusú kollagén N- terminális propeptidjének (P1NP) szérumszintjét és a szérum béta- C- telopeptideket (b- CTx) a vizsgálat ideje alatt mindvégig, rendszeres időközönként értékelték egy 517- 1246 betegből álló alcsoportban.
Treatment with a 5 mg annual dose of Aclasta significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Az Aclasta évenkénti 5 mg- os adagjával végzett kezelés a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 30% - kal csökkentette a BSAP- t, ami a 36. hónapra 28% - kal a kiindulási szint alatt maradt.
P1NP was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 52% below baseline levels at 36 months.
A P1NP a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61% - kal csökkent, és a 36. hónapra 52% - kal a kiindulási szint alatt maradt.
B-CTx was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 55% below baseline levels at 36 months.
A B- CTx a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61% - kal csökkent, és a 36. hónapra 55% - kal a kiindulási szint alatt maradt.
During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
Ezalatt a teljes időszak alatt a csont- turnover markerek minden év végén a premenopausalis tartományon belül voltak.
Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
Az ismételt adagolás nem idézte elő a csont- turnover markerek szintjének további csökkenését.
Effect on height In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Az Aclasta- csoportban kb.
The Aclasta group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI:
2, 5 mm- rel kisebb testmagasság- csökkenést észleltek a placebó- csoporthoz képest (95% - os CI:
Days of disability Aclasta significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p < 0.01).
Az akadályoztatott napok száma Az Aclasta a placebóhoz képest szignifikánsan, sorrendben 17, 9- del, illetve 11, 3- del csökkentette a hátfájás miatt korlátozott aktivitású, illetve ágyban töltött napok átlagszámát, és a placebóhoz képest szignifikánsan, sorrendben 2, 9- del, illetve 0, 5- del csökkentette a törések miatt korlátozott aktivitású, illetve ágyban töltött napok átlagszámát (az összes p < 0, 01).
Clinical efficacy in the treatment of osteoporosis in patients at increased risk of fracture after a recent hip fracture (RFT) The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) low- trauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study medication.
A közelmúltban elszenvedett csípőtáji törés után fokozott törési kockázatú betegek osteoporosisa kezelésének klinikai hatékonysága (RFT) A klinikai törések, köztük a csigolya -, nem csigolya - és csípőtáji törések előfordulási gyakoriságát 2127 olyan, 50- 95 éves (átlagéletkor 74, 5 év) férfinél és nőnél értékelték, akik a közelmúltban (90 napon belül) „ azonos szinten történő esés ” következtében csípőtáji törést szenvedtek, és akiket átlagosan két évig követtek, miközben a vizsgált gyógyszert kapták.
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5.
45% - ának volt a combnyak BMD T- score- ja - 2, 5 felett.
Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Az Aclasta- t évente egyszer alkalmazták, amíg a vizsgált populáció legalább 211 betegénél nem igazoltak klinikai törést.
Vitamin D levels were not routinely measured but a loading dose of vitamin D (50,000 to 125,000 IU orally or via the intramuscular route) was given to the majority of patients 2 weeks prior to infusion.
A D- vitamin- szintet nem mérték rutinszerűen, de a betegek többségének 2 héttel az infúzió előtt egy telítő D- vitamin adagot adtak (50 000 – 125 000 NE per os vagy intramuscularisan).
All participants received 1,000 to 1,500 mg of elemental calcium plus 800 to 1,200 IU of vitamin D supplementation per day.
Az összes résztvevő 1000 – 1500 mg elemi kalciumot plussz 800 – 1200 NE D- vitamin- pótlást kapott naponta.
Ninety-five percent of the patients received their infusion two or more weeks after the hip fracture repair and the median timing of infusion was approximately six weeks after the hip fracture repair.
Az infúziót átlagosan hat héttel a csípőtáji törés műtétet követően adták be.