natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keppra will be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
A Keppra- t legalább 100 ml- nyi megfelelő oldószerrel hígítják, és 15 perces infúzióban adják be Önnek.
For medical or healthcare professionals, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Orvosok és egészségügyi szakemberek számára a Keppra megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6. pontban található.
131 • Keppra is used as a chronic treatment.
A kezelés időtartama: − A Keppra alkalmazása hosszútávú kezelést jelent.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Mindaddig folytatnia kell a Keppra kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek. − Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait..
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra. • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Keppra kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Keppra adagjának fokozatos csökkentéséről. − Jelenleg még nincsenek tapasztalatok az intravénás levetiracetám 4 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatban.
If you stop using Keppra:
Ha abbahagyja a Keppra alkalmazását:
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, a Keppra is okozhat mellékhatásokat, bár ez nem mindenkinél fordul elő.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of cocentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash; eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
(hiperaktivitás), ataxia (a mozgások ügyetlenebbé válása), tremor (akaratlan remegés), amnézia (emlékezetkiesés), egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység); pszichiátriai tünetek: izgatottság, depressziós hangulat, érzelmi labilitás/ hangulatingadozások,
132 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Do not use after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP:
- A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection Keppra concentrate is contained in a 5 ml glass vial, which is closed with a Teflon faced stopper and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off seal.
A Keppra koncentrátum 5 ml- es injekciós üvegbe van töltve, amely teflon bevonatú dugóval van lezárva és alumínium/ propilén lepattintható kupakkal van ellátva.
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Egy milliliter oldatos infúzió 100 mg levetiracetámot tartalmaz.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (Keppra concentrate) is a clear, colorless, sterileliquid.
A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz (Keppra koncentrátum) tiszta, színtelen, steril folyadék.
Keppra concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
A Keppra koncentrátum 5 ml- es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium or UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l’ Alleud, Belgium vagy UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I- 10044 Pianezza, Olaszország.
Č eská republika UCB s. r. o.
134 Česká republika UCB s. r. o.
133 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
135 E gyógyszerrel kapcsolatban részletes információ található az Európai Gyógyszerhatóság (European Medicines Agency, EMEA) honlapján: http: // www. emea. europa. eu.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Az alábbi információ csak az orvosok, illetve egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgál.
Direction for the proper use of Keppra is provided in section 3.
A Keppra megfelelő alkalmazására vonatkozó utasítás a 3. pontban található.
134 One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Egy injekciós üveg Keppra koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ ml- es koncentrátum).
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Táblázatban.
Table 1.
Táblázat.
2.5 ml (half 5 ml vial)
2, 5 ml (egy 5 ml- es injekciós üveg fele)
Twice daily
500 mg/ nap
500 mg 1000 mg 1500 mg
1000 mg
5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
10 ml (két 5 ml- es injekciós üveg)
15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 ml (három 5 ml- es injekciós üveg)
Twice daily Twice daily Twice daily
Naponta kétszer
1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
3000 mg/ nap
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
A Keppra koncentrátumot fizikai szempontból kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve legalább 24 óráig PVC tasakban tárolták, ellenőrzött szobahőmérsékleten, 15- 25 oC- on.
Ketek is a medicine containing the active substance telithromycin.
A Ketek egy telitromicin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as orange, oblong tablets containing 400 mg telithromycin.
400 mg telitromicint tartalmazó narancssárga hosszúkás tabletta formában kapható.
Ketek is used to treat adult patients with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
A Keteket enyhe vagy mérsékelten súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladásban (egy kórházon kívül szerzett tüdőfertőzés) szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják.
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic): • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs); • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes).
Olyan felnőtt betegek kezelésére is használják, akik az alábbi béta- laktámokkal vagy makrolidekkel (antibiotikum típusok) szemben rezisztens (nem érzékeny) vagy valószínűleg rezisztens baktériumok által okozott fertőzésben szenvednek: • krónikus bronchitis (a tüdők légútainak hosszan tartó gyulladása) akut exacerbatiója (fellángolása); • akut sinusitis (az üregek - az orr és a szemek körüli csontokban található levegővel töltött járatok - rövid ideig tartó gyulladása).
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
A Keteket 12 éves vagy idősebb betegek Streptococcus pyogenes baktérium által okozott tonsillitisének és pharyngitisének (a mandulák és a torok fertőzése) kezelésére is használják.
It is used when beta-lactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Akkor alkalmazzák, amikor a béta- laktámok nem megfelelőek, és olyan országokban vagy régiókban, ahol magas a makrolidekkel szembeni rezisztencia.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
A gyógyszer felírójának figyelembe kell vennie a baktériumellenes szerek használatára vonatkozó hivatalos irányelvet, valamint az antibiotikumokkal szembeni helyi rezisztencia szinteket.
How is Ketek used?
Hogyan kell alkalmazni a Keteket?
The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
A Ketek ajánlott adagja 800 mg (két tabletta) naponta egyszer.
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
A tablettát vízzel, egészben kell lenyelni étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
A Ketek esti lefekvési időben történő bevétele csökkentheti az olyan lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatos kellemetlenségeket, mint a látászavarok vagy eszméletvesztés.
For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
Tüdőgyulladás esetében a tablettát 7- 10 napig kell szedni.
For more information, see the Package Leaflet.
Más fertőzések esetén öt napig szedik.
The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ ketolides’.
Bizonyos májbetegségekhez társuló súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél az adag csökkentésére lehet szükség.
These are closely related to the macrolides.
A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
A ketolidek a makrolidek közeli rokonai.
How has Ketek been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Keteket?
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
A Keteket 10 fő vizsgálatban, összesen több mint 4000 betegen tanulmányozták.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Négy vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelten súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladásban, kettőben akut sinusitisben, kettőben a krónikus bronchitis akut fellángolásában és kettőben a mandulagyulladásban vagy torokgyulladásban kifejtett hatását tanulmányozták.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
Kettő kivételével valamennyi vizsgálatban a Ketek hatását más antibiotikumokéval hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
A hatásosság fő mértéke a kezelés végére meggyógyult betegek aránya volt, amit a tünetek csökkenésével határoztak meg, vagy akiknél a mintában található baktériummennyiség „ kielégítő ” mértékben csökkent.
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
A Ketek ugyanolyan hatásos volt, mint a komparátor antibiotikumok.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Tüdőgyulladásban a Ketek ugyanolyan hatásos volt, mint az amoxicillin, klaritromicin, amoxicillin/ klavulánsav és a cefuroxim - axetil, ahol is a kezelés végére a betegek 82- 95% - a tünetmentessé vált.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.
Az akut sinusitisben végzett 5 és 10 napos Ketek kúrák hasonló gyógyulási arányokhoz vezettek, melyek hasonlóak voltak az amoxicillin/ klavulánsav kezeléseknél látottakhoz.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels in samples taken from the throat.
Mandulagyulladás vagy torokgyulladás esetén a Keteket, penicillint vagy klaritromicint szedő betegek 84- 92% - ánál a baktériumszám kielégítő csökkenése volt tapasztalható a torokból vett mintákban.
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
A Ketekkel kapcsolatban leggyakrabban (10 közül egynél több betegben) előforduló mellékhatás a hasmenés.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the Package Leaflet.
A Ketekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Ketek should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
A Ketek nem adható olyan személyeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a telitromicinnel, bármilyen makroliddel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It should not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness) or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Nem alkalmazható myasthenia gravisban (egy izomgyengeséget okozó idegbetegség) szenvedő betegeknél, vagy olyanoknál, akik a múltban hepatitiszben (májgyulladás) vagy sárgaságban szenvedtek a telitromicin szedésekor.
Ketek should also not be used in patients who are taking any of the following medicines: • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • ‘ ergot alkaloid derivatives’, such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache); • pimozide (used to treat mental illness); • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • simvastatin, atorvastatin or lovastastin (used to lower cholesterol in the blood).
A Ketek nem adható az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő betegeknek sem: • cizaprid (bizonyos gyomorbetegségek csillapítására szedett szer); • ” ergot alkaloid származékok ”, mint például ergotamin és dihidroergotamin (migrénes fejfájás kezelésére használt szerek); • pimozid (elmebetegség kezelésére használt szer); • asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére elterjedten használt szerek – ezek a gyógyszerek recept nélkül kaphatók); • szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztasztin (a vérkoleszterin csökkentésére használt szerek).
Ketek should not be taken by patients with a history or a family history of ‘ long QT syndrome’ or with ‘ acquired QT interval prolongation’ (disruption of the heartbeat).
A Keteket nem szedhetik olyan betegek, akik kórtörténetében vagy családi kórtörténetében „ hosszú QT szindróma ” vagy „ szerzett megnövekedett QT intervallum ” (a szívverés megszakadása) fordult elő.
In patients with severe kidney or liver problems, Ketek should not be used with some medicines that may affect the way that telithromycin is broken down, including protease inhibitors (used in HIV infection) and ketoconazole (an antifungal medicine).
Súlyos vesebetegségben vagy májbetegségben a Ketek nem adható együtt néhány olyan gyógyszerrel, melyek hatással lehetnek a telitromicin szervezetben történő lebomlási módjára, beleértve a proteáz inhibitorokat (egy a HIV- fertőzésben alkalmazott szer) és a ketokonazolt (egy gombaellenes gyógyszer).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Ketek’ s benefits are greater than its risks.
Ezért az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Ketek előnyei meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Ketek be given marketing authorisation, but noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
A bizottság a Ketek forgalomba hozatali engedélyének megadást javasolta, azonban megjegyezte, hogy a Ketek bizonyos mellékhatások nagyobb kockázatával jár, mit más antibiotikumok.
Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet, beleértve a myasthenia gravis rosszabbodását, az átmeneti eszméletvesztést, vagy az ideiglenes látászavarokat.
Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of community-acquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/ pharyngitis when these antibiotics cannot be used.
Ezért a bizottság úgy döntött, hogy korlátozza használatát a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére, a bronchitis és sinusitis kezelésére, ha ezeket a béta- laktám vagy makrolid antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok okozzák és a mandulagyulladás/ torokgyulladás kezelésére kell fenntartani olyan esetekben, amikor az említett antibiotikumok nem alkalmazhatók.
Other information about Ketek:
A Ketekkel kapcsolatos egyéb információ:
This summary was last updated in 11-2007.
A Ketekre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Pharmaceutical form
módja
400 mg
400 mg Filmtabletta
Film-coated tablet
Szájon át alkalmazandó
blister (PVC/ Aluminium)
Buborékcsomagolás (PVC/ Alu)
perforated unit dose blister (PVC/ Alu) 5 x 2 tablets
Egyszeri adagonként 5 x 2 tabletta perforált buborékcsomagolás (PVC/ Alu)
Ketek 400 mg film-coated tablets.
Ketek 400 mg filmtabletta
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
A Ketek rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket és a helyi rezisztencia előfordulási gyakoriságát (lásd a 4. 4 és az 5. 1 pontokat is).
Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
A telitromicin a következő fertőzések kezelésére javallt:
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
18 éves és annál idősebb betegek: • enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett pneumonia (lásd 4. 4 pont), • Ismerten vagy gyanítottan béta- laktám - és/ vagy makrolid- rezisztens törzsek által okozott fertőzések kezelésére (a beteg kórtörténetének vagy a nemzeti és/ vagy területi reziszetencia adatok alapján) a telitromicin antibakteriális spektrumának megfelelően (lásd a 4. 4 és az 5. 1 pontokat):
- -
- krónikus bronchitis akut exacerbációja,
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis
- akut sinusitis,
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
12 éves és annál idősebb betegek:
4.2 Posology and method of administration
- alternatív gyógyszer Streptococcus pyogenes által okozott tonsillitis / pharyngitis esetén, ha
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
Az ajánlott adag 800 mg, azaz 2 db 400 mg tabletta naponta egyszer.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
A potenciális látászavarok és eszméletvesztés hatásának csökkentése érdekében megfontolandó a Ketek lefekvés előtti bevétele (lásd 4. 4 pont).
- Community-acquired pneumonia:
- Közösségben szerzett pneumonia:
800 mg once a day for 7 to 10 days,
800 mg naponta egyszer 7- 10 napig.
- Acute exacerbation of chronic bronchitis:
- Krónikus bronchitis akut exacerbációja:
800 mg once a day for 5 days,
800 mg naponta egyszer 5 napig.
- Acute sinusitis:
- Akut sinusitis:
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
- Streptococcus pyogenes által okozott tonsillitis / pharyngitis:
800 mg once a day for 5 days.
800 mg naponta egyszer 5 napig.
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
2 12- 18 éves betegek:
2 In the elderly:
Időskor:
Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
A Ketek nem javallott 12 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és a hatásossági adatok elégtelensége miatt (lásd 5. 2 pont).
Impaired renal function:
Károsodott vesefunkció:
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Mivel az optimális hatáserősségű gyógyszerforma (600 mg) nem áll rendelkezésre, a Ketek nem javasolt elsőként választandó szerként súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/ perc) vagy súlyos vesekárosodás és májkárosodás egyidejű fennállása esetén.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
400 mg adag alkalmazható, a kezelést 800 mg dózissal kezdve.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Hemodializált betegeknél az adagot úgy kell módosítani, hogy a dialízist követően 800 mg Ketek- et kell alkalmazni (lásd még 5. 2 pont).
Hence, Ketek should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Ennélfogva a Ketek óvatosan alkalmazandó (lásd még 4. 4 pont és 5. 2 pont).
Ketek is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
A Ketek ellenjavallt myasthenia gravisban szenvedő betegek esetén (lásd 4. 4 pont).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
A készítmény hatóanyagával, bármely makrolid antibiotikummal és/ vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ketek must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
A Ketek alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akik kórelőzményében a telitromicin alkalmazásával kapcsolatban májgyulladás és/ vagy sárgaság jelentkezett.