natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Megállapítást nyert, hogy az ikatibant számos, nem klinikai modellben súlyosbította az indukált szívischaemiát, bár akut ischaemia esetén a káros hatásokat nem tudták következetesen igazolni.
Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
8 Nátrium- klorid Jégecet (a pH beállításához) Nátrium- hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Do not store above 25○ C.
Legfeljebb 25○C- on tárolandó.
One pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
Egy darab előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) dugattyúval (szén- fluor- polimerrel bevont brómbutil).
3 ml of solution filled in a 3 ml syringe.
3 ml oldat 3 ml- es fecskendőbe töltve.
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
A csomag egy injekciós tűt (25 G; 16 mm) is tartalmaz.
130 D-10115 Berlin
130 D- 10115 Berlin Németország
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Németország
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 11 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, 2008. április 11- i, 5. 0 verzióban leírtaknak megfelelően a farmakovigilancia rendszer rendelkezésre áll, és működik a készítmény forgalomba hozatala előtt, illetve ameddig a készítmény a piacon van.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 dated 15 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában bemutatott, 2008. április 15- i, 1. 2 verziójú kockázatkezelési tervben meghatározottak szerint, a farmakovigilancia tervben részletezett tanulmányokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket, valamint a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott későbbi módosításait végrehajtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Továbbá aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani, • amikor olyan új információ válik elérhetővé, amely hatással lehet az éppen aktuális biztonsági specifikációra, a farmakovigilanciai tervre vagy a kockázatminimalizáló tevékenységekre; • egy fontos (farmakovigilanciai vagy kockázatminimalizációs) mérföldkő elérése utáni 60 napon belül; • az EMEA kérésére.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
13 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Ikatibant
Each 3 ml pre-filled syringe contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Mindegyik 3 ml- es előretöltött fecskendő 30 mg ikatibantnak megfelelő ikatibant- acetátot tartalmaz.
Each ml of the solution contains 10mg of icatibant.
Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz.
Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
A következőket tartalmazza: jégecet, nátrium- hidroxid, nátrium- klorid, injekcióhoz való víz.
25G needle
Oldatos injekció 1 előretöltött fecskendő 25G tű
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIÁLIS ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
130 D-10115 Berlin Germany
Forgalomba hozatali engedély jogosultja Jerini AG Invalidenstrasse 130 D- 10115 Berlin Németország
OTHER Subcutanous use
Subcutan alkalmazásra
{Syringe label}
{Fecskendő címkéje}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYA, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Ikatibant
What Firazyr is and what it is used for 2.
2.
Before you use Firazyr 3.
Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt 3.
How to use Firazyr 4.
4.
How to store Firazyr 6.
6.
WHAT FIRAZYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRAZYR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms of an HAE attack.
A Firazyr gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek további rosszabbodását.
BEFORE YOU USE FIRAZYR
TUDNIVALÓK A FIRAZYR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Firazyr
Ne alkalmazza a Firazyrt,
- If you know that you are allergic (hypersensitive) to icatibant, or any of the other ingredients of
- ha tudja, hogy allergiás (túlérzékeny) az ikatibantra vagy a Firazyr bármely más összetevőjére.
Firazyr.
A Firazyr fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
Take special care with Firazyr
A Firazyrral kapcsolatban megjelenő mellékhatások némelyike hasonlít az Ön betegségének
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
tüneteihez.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a Firazyr alkalmazása után súlyosbodtak.
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása), kérjük, hogy a Firazyr használata előtt egyeztessen orvosával.
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt, kérjük, hogy a Firazyr használata előtt egyeztessen orvosával.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for
19 Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne, de kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy a közelmúltban szedett más gyógyszereket, még akkor is, ha azokat nem orvos írta fel.
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Amennyiben vérnyomásának csökkentésére vagy bármilyen más okból ún. angiotenzin- konvertáz enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), a Firazyr alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.
Taking Firazyr with food and drink
A Firazyr bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Food and drink have no effect on the action of Firazyr.
Az ételek és italok nem befolyásolják a Firazyr hatását.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Amennyiben Ön terhes vagy teherbe kíván esni, a Firazyr alkalmazása előtt egyeztessen orvosával.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Amennyiben Ön szoptat, a Firazyr beadását követő 12 órában ne szoptasson.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a Firazyr alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Fontos információk a Firazyr egyes összetevőiről
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
Az oldatos injekció kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
HOW TO USE FIRAZYR
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FIRAZYRT?
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
A Firazyr injekciót mindig orvos vagy nővér adja be.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
A Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell beadni, amint Ön úgy tapasztalja, hogy az örökletes angioödémás roham közepes vagy súlyos mértékben rosszabbodik (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik).
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, újabb Firazyr- injekciót (3 ml) lehet beadni.
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Ha további 6 óra elteltével még mindig nem tapasztalja a tünetek enyhülését, egy harmadik Firazyr- injekciót (3 ml) is kaphat.
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
Huszonnégy órán belül nem kaphat 3- nál több Firazyr- injekciót, és az injekciók száma egy hónapban nem haladhatja meg a 8- at.
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Firazyr is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection.
A Firazyrral kezelt betegek majdnem mindegyikénél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén.
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
A reakció lehet égő érzés, bőrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés és viszketés.
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
20 Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül maguktól elmúlnak.
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint); gyakori (100 kezelt beteg közül 1- 10 beteget érint); nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1- 10 beteget érint); ritka (10 000 kezelt beteg közül 1- 10 beteget érint); nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Injection site reactions (burning sensations, reddening of the skin, pain, swelling, feeling of warmth, itching.) Common:
Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (égő érzés, bőrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés, viszketés).
Abnormal results from some blood tests Blocked nose Headache Dizziness Muscle weakness Nausea Pain in the abdomen (tummy) Rash, skin redness Uncommon:
Néhány vérvizsgálat kóros eredményei Orrdugulás Fejfájás Szédülés Izomgyengeség Émelygés Hasi fájdalom Kiütés, bőrpír Nem gyakori:
Asthma Bruising Cough Fever Hot flushes Increased amount of uric acid in the blood (indicator of gout) Itching Sore throat Positive test for protein in your urine Vomiting Tiredness Weight gain
Asztma Véraláfutás Köhögés Láz Hőhullámok Megemelkedett húgysavszint a vérben (a köszvény egyik jele) Viszketés Torokfájás Fehérje jelenléte a vizeletben Hányás Fáradtság Testsúlygyarapodás
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Azonnal szóljon orvosának, ha a roham tünetei a Firazyr beadása után rosszabbodnak.
HOW TO STORE FIRAZYR
HOGYAN KELL A FIRAZYRT TÁROLNI?
Do not use Firazyr after the expiry date stated on the label.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Firazyrt.
The expiry date refers to the last day of the month stated on the label.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Do not store above 25○ C.
Legfeljebb 25 °C- on tárolandó.
Firazyr should not be used if the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
A Firazyrt nem szabad felhasználni, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.
What Firazyr contains
Mit tartalmaz a Firazyr?
- The active substance is icatibant 30 milligrams (as acetate) in 3 ml solution for injection in each
- A készítmény hatóanyaga minden előretöltött fecskendőben 30 milligramm ikatibant (acetát
pre-filled syringe.
formájában), 3 ml oldatos injekcióban.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for
Az oldat
The solution does not contain any preservative.
semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.
What Firazyr looks like and contents of the pack
Milyen a Firazyr készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe (3 ml).
A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció előretöltött üvegfecskendőben (3 ml).
130 10115 Berlin Germany.
130 10115 Berlin Németország.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS FELHASZNÁLÁSÁNAK TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS FELHASZNÁLÁSÁNAK TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot: • Oktatási anyag • Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks.
• Adagolás • A beadásra vonatkozó útmutatások • A zselés depó képződésére és a beadás helyén esetlegesen fellépő mellékhatásokra vonatkozó információk • A várható és a lehetséges kockázatokra vonatkozó tájékoztatás
Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
A Firmagon- t előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen. ‘ Advanced ’ means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Az „ előrehaladott ” azt jelenti, hogy a daganatos betegség a mirigyen kívül néhány nyirokcsomóra is átterjedt, más szervekre azonban nem.
Firmagon can be used if the cancer is ‘ hormone-dependent’, which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
A Firmagon akkor alkalmazható, ha a daganatos betegség „ hormonfüggő ”, ami azt jelenti, hogy reagál azokra a kezelésekre, amelyek csökkentik a tesztoszteron nevű hormon szintjét.
How is Firmagon used?
Hogyan kell alkalmazni a Firmagon- t?
Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
A Firmagon- t a hasi bőr alá injekciózzák.
Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
A kezelés két 120 mg- os injekcióval kezdődik, amelyet havonta egyszeri 80 mg- os injekció követ.
Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
A Firmagon- t tilos érbe vagy izomba injekciózni.
Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Az orvosoknak a vérben a tesztoszteron és egy kifejezetten a prosztatára jellemző ellenanyag (prosztataspecifikus antigén, PSA) szintjének ellenőrzésével kell nyomon követniük a Firmagon - kezelés hatásosságát.
Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
A Firmagon- t körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos vese - vagy májproblémáik vannak.
The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
A Firmagon hatóanyaga, a degarelix a gonadotropin- felszabadító hormon antagonistája, ami azt jelenti, hogy gátolja a gonadotropin- felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon hatásait.
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
A
During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Az első év során a Firmagon havonta egyszeri 80 mg- os, engedélyezett adagjával kezelt betegek 97% - ánál volt a tesztoszteron szintje alacsonyabb az előírt szintnél.
This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
A leuprorelinnél ezt a betegek 96% - ánál figyelték meg.
Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
A Firmagon nagyobb, havonta egyszeri 160 mg- os adagjával kezelt betegeknél hasonló eredményeket tapasztaltak.
The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
A Firmagon alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) a hőhullámok és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, mint a fájdalom és a bőrpír.
However, because the main study looked at the medicine ’ s effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient’ s outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Mivel azonban a fő vizsgálat a szer tesztoszteronszintre, nem pedig közvetlenül a daganatos elváltozásra vagy a beteg állapotának kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálta, és mivel a leuprorelint kizárólag az előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmazzák, a bizottság úgy határozott, hogy a Firmagon alkalmazását az előrehaladott prosztatarákra korlátozza.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘ GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
A bizottság megállapította továbbá, hogy a Firmagon- nal végzett kezelés nem váltja ki a tesztoszteronszint átmeneti hirtelen emelkedését, amint az más „ GnRH- agonistáknál ” előfordul (azaz a prosztatarák kezelésére adott olyan gyógyszereknél, amelyek ösztönzik a GnRH termelődését).
Therefore, the CHMP decided that Firmagon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Firmagon előnyei az előrehaladott, hormonfüggő prosztatarákban szenvedő felnőtt férfi betegek kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
A Firmagon- t gyártó társaság gondoskodik arról, hogy minden tagállamban oktató anyagokat biztosítsanak a gyógyszert felíró összes orvos számára.
The materials will include information on Firmagon’ s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Az anyagok a Firmagon biztonságosságáról adnak tájékoztatást, és ismertetik az orvosokkal, hogyan kell a gyógyszert beadni.
Other information about Firmagon:
A Firmagon- nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/ S on 17 February 2009.
2009. február 17- én az Európai Bizottság a Ferring Pharmaceuticals A/ S részére a Firmagon- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Firmagon can be found here.
A Firmagon- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Invented name
EU törzskönyvi szám
Pharmaceutical Form
Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Powder and solvent for solution for injection
Por és oldószer oldatos Subcutan alkalmazás injekcióhoz
1 vial +1 vial +1 syringe +2 needles
1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 2 tű
2 vials+2 vials+ 2 syringes +4 needles
2 injekciós üveg + 2 injekciós üveg + 2 fecskendő + 4 tű
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection and solvent)
Por és oldószer oldatos injekcióhoz (Por injekcióhoz és oldószer)
White to off-white powder Solvent:
Fehér vagy törtfehér por Oldószer:
Clear, colourless solution
Átlátszó, színtelen oldat.
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
A FIRMAGON felnőtt férfiak előrehaladott, hormondependens prosztatarákjának kezelésére szolgáló gonadotropin- releasing hormon (GnRH) antagonista.
240 mg administered as two subcutaneous injections of 120 mg each
240 mg két részletben (120- 120 mg), subcutan injekció formájában beadva
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
A degarelix terápiás hatását a klinikai paraméterek és a prosztata- specifikus antigén (PSA) szérumszintjének mérésével kell nyomon követni.
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having plasma testosterone levels corresponding to medical castration (T≤ 0.5 ng/ ml) after three days and 100% after one month.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztoszteron (T) termelés gátlása a kezdő adag beadása után azonnal jelentkezik; a plazma tesztoszteron szintje 3 nap elteltével a betegek 96% - ánál, egy hónap múlva pedig a betegek 100% - ánál megfelel a gyógyszeres kasztráció utáni szintnek (T ≤0, 5 ng/ ml).