natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Kimutatták, hogy a razagilin hatékony, irreverzibilis MAO- B szelektív inhibitor, hatására a striatumban emelkedhet a dopamin extracelluláris szintje.
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
Az 1- aminoindán egy fő aktív metabolit, mely nem MAO- B inhibitor.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/ day (134 patients) or rasagiline 2 mg/ day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Komparátor készítmény nem volt.
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Ebben a vizsgálatban a hatékonyság elsődleges mértéke az egységes Parkinson- betegséget mérő skálán (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale - UPDRS, I- III. rész) az összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változása volt.
The difference between the mean change from baseline to week 26/ termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p < 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Az UPDRS Motor, II. részt tekintve:
The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
1 mg razagilin vs. placebo - 2, 7, 95% CI [- 3, 87, - 1, 55] p < 0, 0001; 2 mg razagilin vs. placebo – 1, 68 95% CI [- 2, 85, - 0, 51, p=0, 0050].
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
A kezelés statisztikailag szignifikáns mértékben javította a betegek (PD- QUALIF skálával felmért) életminőségét.
In study II patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/ day (231 patients) or the catechol-O– methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/ decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Az II., randomizált vizsgálat 18 hétig tartott, és a betegek placebót (229 beteg), vagy 1 mg/ nap razagilint (231 beteg) vagy 200 mg- os dózisban katekol- O- metiltranszferáz (COMT) inhibitort, entakapont kaptak, előre meghatározott dózisú levodopa (LD) / dekarboxiláz inhibitor kezeléssel egyidejűleg (227 beteg).
In study III patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/ day (164 patients), or rasagiline 1 mg/ day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
A III., randomizált vizsgálat 26 hétig tartott, és a betegek placebót (159 beteg), vagy 0, 5 mg/ nap razagilint (164 beteg) vagy 1 mg/ nap razagilint (149 beteg) kaptak.
In both studies the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “ OFF” state during the day (determined from “ 24-hour ” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
A hatékonyság elsődleges mértéke mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyivel változott a betegek naponta „ OFF ” állapotban töltött átlagos óráinak száma a kiindulási értékhez képest (ezt a „ 24 órás ” otthoni naplók alapján határozták meg, amit mindig az értékelő vizsgálat előtt 3 napig kellett vezetni).
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “ OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Az összes átlagos napi „ OFF ”
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p < 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
6 idő csökkenése az entakapon csoportban (- 0, 80 óra, 95% CI [- 1, 20, - 0, 41], p < 0, 0001) hasonló volt az 1 mg- os razagilin csoportban megfigyelthez.
In study III the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p < 0.0001.
A III. vizsgálatban az átlagos különbség a placebóval összehasonlítva – 0, 94 óra volt, 95% CI [- 1, 36, - 0, 51], p < 0, 0001.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Statisztikailag szignifikáns javulás volt a placebóhoz képest a 0, 5 mg- os razagilin csoportban is, de ennek a mértéke kisebb volt.
The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Az eredmények megbízhatóságát az elsődleges végpont szempontjából megerősítették számos kiegészítő statisztikai modellben és kimutatták 3 kohort vizsgálatban is (” intent- to- treat ”, a protokollra és a vizsgálatot befejezőkre vonatkoztatva).
6 The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON.
A hatékonyság másodlagos mértéke a javulás vizsgáló által meghatározott globális értéke, az ADL (Activity of Daily Living, azaz Napi Aktivitás) alskála pontszám „ OFF ” állapotban és UPDRS motoros pontszámok „ ON ” állapotban voltak.
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
A razagilin gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 0, 5 óra múlva alakul ki.
The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Egy adag razagilin abszolút biohasznosulása körülbelül 36% - os.
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Az étkezés nem befolyásolja a razagilin Tmax értékét, bár a Cmax és az expozíció (AUC) körülbelül 60% - kal, illetve 20% - kal csökken, ha a készítményt nagy zsírtartalmú étellel veszik be.
The mean volume of distribution following a single intraveneous dose of rasagiline is 243 l.
A plazmafehérjékhez való kötődése kb.
Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
60- 70% - os a 14C izotóppal jelölt razagilin egyszeri orális alkalmazása esetén.
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways:
A razagilin metabolizmusa két fő útvonalon történik:
1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
N- dealkiláció és/ vagy hidroxiláció, melynek során 1- aminoindán, 3- hidroxi- N- propargil- 1- aminoindán és 3- hidroxi- 1 - aminoindán keletkezik.
Excretion:
Kiválasztás:
After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
14C izotóppal jelölt razagilin orális adása után az elimináció elsősorban a vizelettel (62, 6%) és másodsorban a széklettel (21, 8%) történt, és a bevitt dózis 84, 4% - a volt visszanyerhető 38 napos időtartam alatt.
Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
A razagilin kevesebb mint 1% - a választódott ki változatlan formában a vizelettel.
Linearity/ non-linearity:
Linearitás/ non- linearitás:
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg.
A razagilin farmakokinetikája a 0, 5- 2 mg- os tartományon belül lineáris a dózissal.
Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Terminális felezési ideje 0, 6- 2 óra.
In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az AUC illetve a Cmax 80% - kal illetve 38% - kal nőtt.
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Mérsékelt májkárosodás esetén az AUC illetve a Cmax 568% - kal illetve 83% - kal nőtt (lásd 4. 4 pont).
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/ min) and moderate (CLcr 30-49 ml/ min) renal impairment were similar to healthy subjects.
A razagilin farmakokinetikai jellemzői enyhe (kreatinin clearance 50- 80 ml/ perc) és mérsékelt (kreatinin clearance 30- 49 ml/ perc) vesekárosodás esetén az egészségeseknél észleltekhez hasonlóak.
In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
A metabolikus aktiválás során a razagilint magas citotoxikus koncentrációban alkalmazva a kromoszóma- aberrációk megemelkedtek, mely koncentrációk a klinikai gyakorlatban használatos dózisok alkalmazásával nem érhetők el.
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 – 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/ day.
7 Patkányokban az 1 mg/ nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma- expozíció 84- 339 - szeresének megfelelő rendszerben a razagilin nem volt carcinogen.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/ alveolar adenoma and/ or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/ day.
Egerekben az 1 mg/ nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma- expozíció 144- 213- szorosának megfelelő rendszerben a kombinált bronchioláris/ alveoláris adenoma és/ vagy carcinoma előfordulási gyakoriságának megemelkedését észlelték.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid Talc
Mannit Kukoricakeményítő Hidegen duzzadó keményítő Vízmentes kolloid szilícium- dioxid Sztearinsav Talkum
Blisters:
Buborékfólia:
3 years Bottles:
3 év Tartály:
Do not store above 25ºC.
Legfeljebb 25 ºC- on tárolandó.
Aluminium/ aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Alumínium/ alumínium buborékcsomagolás 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettával.
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D- 79199 Kirchzarten Németország
8 10.
8 9.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht THE NETHERLANDS
Computerweg 10 3542 DR Utrecht HOLLANDIA
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BLISTER PACK)
13 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK (BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ DOBOZ)
7, 10, 28, 30, 100, 112 tablets
7, 10, 28, 30, 100, 112 db tabletta
Do not store above 25°C.
Legfeljebb 25 ºC- on tárolandó.
Teva Pharma GmbH D-79199 Kirchzarten, Germany
Teva Pharma GmbH D- 79199 Kirchzarten, Németország
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
EXP {MM/ YYYY}
{hónap/ év}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BOTTLE) PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE LABEL
16 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK (TARTÁLY DOBOZA) A TARTÁLY CIMKÉJÉN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Do not store above 25°C.
Legfeljebb 25 ºC- on tárolandó!
Store in the original package.
Az eredeti csomagolásban tárolandó!
AZILECT 1 mg tablets Rasagiline
AZILECT 1 mg tabletta Razagilin
It may harm them, even if
Ne adja át a készítményt másnak, mert
their symptoms are the same as yours.
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
What AZILECT is and what it is used for 2.
2.
Before you take AZILECT 3.
Hogyan kell szedni az AZILECT- et?
How to take AZILECT 4.
4.
Possible side effects 5.
6.
How to store AZILECT 6.
További információk
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa).
Az AZILECT a Parkinson- kór kezelésére szolgál monoterápiában (levodopa nélkül) vagy kombinációban (levodopával).
In Parkinson’ s disease there is a loss of cells producing dopamine in certain areas in the brain.
Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agy bizonyos területein.
AZILECT enables increased and sustained levels of dopamine in these areas.
Az AZILECT képes megemelni és megtartani ezeken a területeken a dopamin szintjét.
BEFORE YOU TAKE AZILECT
TUDNIVALÓK AZ AZILECT SZEDÉSE ELŐTT
Do not take AZILECT
Ne szedje az AZILECT- et:
- if you are allergic (hypersensitive) to rasagiline or any of the other ingredients of AZILECT.
- ha allergiás (túlérzékeny) a razagilinre vagy az AZILECT egyéb összetevőjére.
- if you have a severe liver insufficiency.
- ha súlyos májelégtelenségben szenved.
St.
Az AZILECT szedése alatt ne szedjen monoamino- oxidáz (MAO) bénítót, sem antidepresszánsként, sem Parkinson- kór kezelésére, vagy egyéb más javallatra (belelértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, amelyek pl. orbáncfű kivonatot tartalmaznak).
Do not take the strong pain killer, pethidine, while taking AZILECT.
Ne alkalmazza a kábító fájdalomcsillapító hatású petidint AZILECT kezelés alatt.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Legalább 14 napot várnia kell az AZILECT kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO bénító kezelést megkezdhesse.
Take special care with AZILECT
Az AZILECT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- if you have mild to moderate liver insufficiency
- ha enyhe vagy mérsékelt májelégtelenségben szenved,
- if you take medicines containing fluoxetine, fluvoxamine, dextromethorphan or
- ha olyan gyógyszert szed, amely fluoxetint, fluvoxamint, dextrometorfánt vagy
sympathomimetics, please see section "Taking other medicines"
szimpatomimetikumot tartalmaz, lásd még „ Egyéb gyógyszerek szedése ” szakaszt.
20 The following medicines require specific medical advice before being taken together with AZILECT:
20 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants), the antibiotic ciprofloxacin used against infections, the cough suppressant dextromethorphan, sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants and cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine.
A következő gyógyszerek szedése esetén feltétlenül kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdi szedni az AZILECT- et: bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin- visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok), az egyes baktériumok okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin, a köhögéscsillapító dextrometorfán, valamint az ún. – orr - és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos – szimpatomimetikumokat és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítményeket is beleértve.
You should wait at least five weeks after stopping fluoxetine treatment and starting treatment with AZILECT.
Legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin leállítása és az AZILECT- kezelés elkezdése között.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Legalább 14 napnak kell eltelnie az AZILECT leállítása és a fluoxetin vagy a fluvoxamin- kezelés elkezdése között.
Taking AZILECT with food and drink AZILECT may be taken with or without food.
Az AZILECT egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az AZILECT étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.
HOW TO TAKE AZILECT
HOGYAN KELL SZEDNI AZ AZILECT- ET?
Always take AZILECT exactly as your doctor has told you.
Az AZILECT- et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
The usual dose of AZILECT is one tablet of 1 mg taken orally once daily.
Az AZILECT szokásos adagja egy darab 1 mg- os tabletta naponta egyszer, szájon keresztül alkalmazva.
If you take more AZILECT than you should
Ha az előírtnál több AZILECT- et vett be:
Take the AZILECT carton/ bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Vigye magával az AZILECT kartondobozát/ tartályát, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének.
If you forget to take AZILECT
Ha elfelejtette bevenni az AZILECT- et:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ha idő előtt abbahagyja az AZILECT szedését Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
A placebo- kontrollált klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be:
Very common (more than 10% of the patients):
Nagyon gyakori (a betegek több mint 10% - ánál fordult elő):
Abnormal movements (dyskinesia), headache
21 Mozgászavar (diszkinézia), fejfájás.
Common (between 1-10% of the patients):
Gyakori (betegek 1- 10% - ánál fordult elő):
Abdominal pain, accidental injury (primary falls), allergic reaction, fever, flu syndrome, malaise, neck pain, angina pectoris, low blood pressure when rising to a standing position (postural hypotension), anorexia, constipation, dyspepsia, dry mouth, vomiting, abnormal results of blood tests (leucopenia), joint pain (arthralgia), arthritis, tenosynovitis, weight loss, abnormal dreams, difficulty in muscular co- ordination (ataxia), depression, vertigo, prolonged muscle contractions (dystonia), rhinitis, contact dermatitis, rash, vesiculobullous rash, conjunctivitis, urinary urgency
Hasi fájdalom, baleseti sérülések (elsősorban elesés), allergiás reakciók, láz, influenza- szerű szindróma, rossz közérzet, nyaki fájdalom, szívtáji szorító fájdalom (angina pectoris), felállást követő vérnyomáscsökkenés (ortosztatikus hipotenzió), étvágytalanság, szorulás, emésztési zavar, szájszárazság, hányás, eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia), ízületi fájdalom (artralgia), ízületi gyulladás (artritisz), ínhüvelygyulladás, fogyás, szokatlan álomképek, mozgáskoordinációs zavarok (ataxia), depresszió, szédülés, tartós izom- összehúzódások (disztónia), orrnyálkahártya gyulladás, bőrgyulladás (kontakt dermatitisz), kiütések, hólyagos bőrkiütés, kötőhártya- gyulladás, fokozott vizelési kényszer
Uncommon (between 0.1-1% of the patients):
Nem túl gyakori (a betegek 0, 1- 1% - ánál fordult elő):
Stroke (cerebrovascular accident), myocardial infarct
Szélütés (sztrók, cerebrovaszkuláris történés), szívinfarktus
In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
1% - ánál bőrrák kialakulásáról számoltak be.
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Ugyanakkor a tudományos megfigyelés azt sugallja, hogy maga a Parkinson- kór és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése, jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával.
Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
A Parkinson- kórhoz hallucináció és zavartság társul.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with AZILECT.
Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak az AZILECT- tel kezelt Parkinson- kórban szenvedő betegekben.
HOW TO STORE AZILECT
HOGYAN KELL AZ AZILECT- ET TÁROLNI?
Do not store above 25oC.
Legfeljebb 25ºC- on tárolandó.
Do not use AZILECT after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister.
A kartondobozon, tartályon vagy buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Azilect- et.
What AZILECT contains
Mit tartalmaz az AZILECT?
- The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize
- Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, vízmentes kolloid
What AZILECT looks like and contents of the pack
szilícium- dioxid, sztearinsav, talkum.
22 AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az AZILECT tabletta fehér- törtfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „ GIL ” és alatta „ 1 ” jelzés, a másik oldalán sima felületű..
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
22 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D- 79199 Kirchzarten Németország
Manufacturer Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia
België/ Belgique/ Belgien Lundbeck S. A. / N. V.
Belgique/ België/ Belgien Lundbeck S. A. / N. V.
Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
23 Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
8 SI-2000 Maribor Tel: +386 2 229 45 00
8 SI- 2000 Maribor Tel: +386 2 229 4500
Lietuva UAB Lundbeck Lietuva L.
24 Lietuva UAB Lundbeck Lietuva L.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokhoz.
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Az Azomyr dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
A gyógyszer 5 mg tabletta, 5 mg belsőleges liofilizátum (diszpergálódó tabletta), 2, 5 mg és 5 mg szájban diszpergálódó tabletta (szájban oldódó tabletta), valamint 0, 5 mg/ ml szirup és 0, 5 mg/ ml belsőleges oldat formájában kerül forgalmazásra.
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Az Azomyr az allergiás rhinitis (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka- allergia által okozott gyulladása) vagy az urticaria (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére szolgál.
How is Azomyr used?
Hogyan kell alkalmazni az Azomyr- t?
The dose in children depends on their age.
Gyermekeknél az adagot életkoruk függvényében kell megállapítani.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Egy- öt éves gyermekeknél az adagolás napi egyszer, 1, 25 mg, 2, 5 ml szirup vagy belsőleges oldat formájában beadva.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Hat- 11 éves kor közötti gyermekeknél az adagolás napi egyszer 2, 5 mg, akár 5 ml szirup vagy belsőleges oldat, akár egy darab, 2, 5 mg, szájban diszpergálódó tabletta formájában beadva.
Azomyr can be taken with or without food.
Az Azomyr étkezéssel egy időben vagy attól függetlenül is bevehető.