natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5,7, 13.5) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
(A kezelés medián időtartama a Humira- csoportban 5, 5 hónap, a kontroll- csoportban 3, 9 hónap volt.) A nem melanomás bőrrák 1000 beteg- évre számított gyakorisága (95% - os konfidencia intervallum) – ugyanebben a sorrendben – 8, 8 (5, 7, 13, 5) illetve 2, 6 (0, 8, 8, 0) volt.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.5 (1.1, 5.6) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0 per 1,000 patient-years among control patients.
A kontroll- csoportban ez a daganat nem fordult elő.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
A lymphomák 1000 beteg- évre vetített gyakorisága (95% - os konfidencia intervallum) a Humira- val kezelt betegek körében 0, 8 (0, 2, 3, 3), a kontrollok esetében 0, 9 (0, 1, 6, 1) volt.
When combining controlled portions of these trials and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 1.7 years including 6,539 patients and over 16,000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 10.1 per 1,000 patient years.
1, 7 év medián időtartama – több mint 16 000 beteg- év kezelés – során a (lymphomát és a nem melanomás bőrrákot figyelmen kívül hagyva) rosszindulatú daganatok 1000 beteg- évre számított gyakorisága 10, 1 volt.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.1 per 1000 patient years.
9, 0, míg a lymphomáké 1, 1 volt.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1,000 patient years.
1, 7/ 1000 beteg- év – a lymphomákat és a nem melanomás bőrrákot figyelmen kívül hagyva.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1,000 patient years, respectively (see section 4.4).
Az utóbbiak 1000 beteg- évre számított gyakorisága (sorrendben) 0, 2, illetve 0, 4 (lásd a 4. 4 pontban).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T- sejtes lymphomát jelentettek (lásd 4. 4 pont).
13 Autoantibodies
Autoantitestek
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V.
A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I - V. rheumatoid arthritis vizsgálatokban.
In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
Ezekben a vizsgálatokban, a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül a Humira- val kezeltek 11, 9% - ánál, míg a placebo és aktív kontroll kezelt betegek 8, 1% - ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 Humira- val kezelt beteg közül 2 - nél alakultak ki újonnan fellépő lupus- szerű szindróma klinikai jelei.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Egy beteg esetében sem alakult ki lupus- nephritis vagy központi idegrendszeri tünet.
Liver Enzyme Elevations
14 Májenzim emelkedések
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (RAstudies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok: A kontrollált rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban (RA I - IV vizsgálatok) az ALT fokozódása hasonló volt az adalimumabbal kezelt betegekben és a placebo- csoportban.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (RA study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Humira / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Humira monotherapy arm.
A rheumatoid arthritis korai szakaszában lévő betegekben (a betegség időtartama kevesebb mint 3 év) (RA V vizsgálat) az ALT fokozódása sokkal gyakoribb volt a kombinált kezelési ágon (Humira/ metotrexát), mint a metotrexát vagy a Humira monoterápia ágakon.
In the JIA trial the few transaminase elevations were small and similar in the placebo and adalimumab exposed patients, and mostly occurred in combination with methotrexate.
A JIA vizsgálatban a kisszámú transzaminázszint- emelkedés csekély mértékű és hasonló volt a placebo- kezelésben és az adalimumab- expozícióban részesült betegeknél, és leginkább a metotrexáttal kombinációban fordult elő.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (PsA studies I - II) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Az ALT fokozódása gyakoribb volt az arthritis psoriaticában szenvedő betegekben (PsA I - II vizsgálatok), mint a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok betegeiben.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Az összes rheumatoid arthritis, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a magasabb ALT- vel rendelkező betegek tünetmentesek voltak, a legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt és megszűnt a folyamatos kezelés során.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
A kontrollos klinikai vizsgálatok során adalimumabbal vagy placebóval kezelt betegeken hasonló mértékű volt az ALT aktivitás fokozódása.
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Psoriasis klinikai vizsgálatok: a kontrollos psoriasis klinikai vizsgálatokban az ALT- szint emelkedések hasonlóak voltak az adalimumabbal, illetve a pacebóval kezelt betegeknél.
Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
További mellékhatások a posztmarketing megfigyelésekben, vagy IV- es fázisú klinikai vizsgálatokban
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials:
További mellékhatások (2. táblázat), melyeket postmarketing megfigyelések során vagy IV- es fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltak:
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
2. táblázat Nemkívánatos hatások posztmarketing megfigyelésekben és IV- es fázisú klinikai vizsgálatokban
System Organ Class Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Nervous system disorders
Szervrendszer Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Máj - és epebetegségek, illetve tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek
Adverse Reaction intestinal perforation reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis, Guillian-Barré syndrome)
Mellékhatások bélperforatio hepatitis B reaktivációja demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis optica, Guillain– Barré- szindróma)
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasma benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Immunrendszeri betegségek és tünetek Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
cutaneous vasculitis anaphylaxis hepatosplenic T-cell lymphoma
interstitialis tüdőbetegségek, beleértve pulmonalis fibrosis cutan vasculitis anafilaxia hepatosplenicus T- sejtes lymphoma
14 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során nem észleltek dózis- korlátozó toxicitásra utaló jeleket.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
15- szörösét teszi ki.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
15 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.
5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakodinámiás tulajdonságok 5. 1
Selective immunosuppressive agents.
Szelektív immunszupresszív szerek.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF- hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását, megakadályozva a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Továbbá az adalimumab módosítja a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM- 1, VCAM- 1 és ICAM- 1, melyek IC50 értékei 0, 1 - 0, 2 nM).
After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Humira- val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein- CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL- 6) szintjeiben összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP- 1 és MMP- 3) szérum szintjeiben is csökkenés tapasztalható a Humira alkalmazása után.
Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
A Humira- val kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai leleteiben is javulás tapasztalható.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
A CRP- szint gyors ütemű csökkenését Crohn- betegségben szenvedő betegekben is megfigyelték.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
A CRP- szint gyors ütemű csökkenését polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegekben is megfigyelték.
Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
A Humira- t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritises klinikai vizsgálatok során.
The efficacy and safety of Humira for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
A Humira- kezelés biztonságosságát és hatásosságát rheumatoid arthritis indikációban öt randomizált, kettősvak, jól- kontrollált vizsgálattal mérték fel.
RAstudy I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
A résztvevők mind középsúlyos- súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és a metotrexát heti 12, 5- 25 mg- os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és azok a betegek, akik tartósan heti 10- 25 mg dózisban kaptak metotrexátot.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Humira or placebo were given every other week for 24 weeks.
A vizsgálat során 20, 40 illetve 80 mg Humira- t vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
A betegek mind középsúlyos- súlyos rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek, esetükben legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Húsz illetve 40 mg Humira- t kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg, or
Az RA III vizsgálatban 619 közepesen súlyosan és súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, ≥ 18 éves beteget értékeltek, akik nem megfelelően reagáltak a 15, 5 – 25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
15 have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Ebben a vizsgálatban a betegeket három csoportra osztották.
The second received 20 mg of Humira every week for 52 weeks.
A második csoport tagjai 20 mg Humira- t kaptak hetente 52 héten át.
The third group received 40 mg of Humira every other week with placebo injections on alternate weeks.
A harmadik csoport 40 mg 16 Humira- t kapott minden második héten és placebo injekciót az alternáló heteken.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 60 months.
Ezt követően a betegeket egy nyílt, kiterjesztett fázásba választották be, melynek során kéthetente 40 mg Humira- t kaptak, legfeljebb 60 hónapig.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Ebbe a vizsgálatba 636 középsúlyos- súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves és 18 évesnél idősebb beteget vontak be.
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
A vizsgálatban részt vevő betegek vagy soha nem szedtek betegséget befolyásoló reumaellenes szereket, vagy a korábban alkalmazott anti- rheumás kezelésüket folytatták, ha a kezelés legalább 28 napig változatlan volt.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/ vagy arany sók alkalmazását foglalták magukba.
RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Az RA V vizsgálatban 799 felnőtt, középsúlyos- súlyos, aktív korai (betegség kezdete < 9 hónap) rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal még nem kezelt beteget vizsgáltak.
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg Humira, 40 mg Humira monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség jelei, megjelenése, illetve rheumatoid arthritisben az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken- e.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Az RA I, II, és III vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akik a 24 illetve 26 hét leteltével egy ACR 20- as választ produkáltak.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52.
Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50- es választ adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52. hetében.
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Az RA III és RA V vizsgálatban másik elsődleges végpontot jelentett 52 hét után a betegség progressziójának lassulása (röntgenfelvételek alapján).
The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Az ACR 20, 50 vagy 70- es választ produkáló Humira- kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Minden második héten adott 40 mg- os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 3. táblázatban.
Table 3 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
3. táblázat ACR válasz placebo- kontrollos vizsgálatokban
Response
(Betegek százaléka)
RA Study Ia**
Válasz
RA Study IIIa**
RA II vizsgálata **
ACR 20
RA III vizsgálata **
Placebo/ MTXc n=60
Placebo / MTXc
Humirab/ MTXc n=63
Humirab / MTXc
Placebo n=110
Humirab Placebo
Humirab n=113
Placebo / MTXc Humirab / MTXc
Placebo/ MTXc n=200
n=110 n=113
Humirab/ MTXc n=207
n=200 n=207
6 months 12 months ACR 50
6 hónap 12 hónap ACR 50
19.1% NA
65, 1% NA
46.0% NA
19, 1% 46, 0% NA NA
6 months 12 months ACR 70
6 hónap 12 hónap ACR 70
52.4% NA
52, 4% NA
22.1% NA
8, 2% 22, 1% NA NA
6 months 12 months a
6 hónap 12 hónap a
23.8% NA
23, 8% NA
12.4% NA
1, 8% 12, 4% NA NA
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Humira administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
RA I vizsgálat 24. héten, RA II vizsgálat 26. héten, RA III vizsgálat 24. és 52. héten b 40 mg Humira minden második héten alkalmazva c MTX = metotrexát p < 0, 01, Humira versus placebo **
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Az RA I - IV vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/ dl) értéke) mindegyike egyénileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
Ezt követően az ACR válasz mértéke a nyílt, kiterjesztett fázisban is a betegek nagyobb részében a 104. hétig fennmaradt.
There 16 were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
A 207 beteg közül 60 hónapig 114 továbbra is kapott minden második héten 40 mg Humira- t.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at Month 60.
Közülük sorrendben 86, 72 és 41 betegnél volt ACR 20/ 50/ 70- es válasz a 60. hónapban.
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Az RA IV vizsgálatban, a Humira- val és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20- as választ értek el mint a placebóval és a terápiával kezeltek (p < 0, 001).
In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Az RA I - IV vizsgálatban, a Humira- val kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20- as és 50- es választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után.
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
Az RA V vizsgálatban, amelybe korábbi metotrexát kezelés nélkül korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, a kombinációs kezelés metotrexáttal gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy a Humira monoterápia az 52. héten és a hatás fennmaradt a 104. hétig (lásd 4. táblázat).
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
4. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
MTX
MTX (n=257)
Humira
Humira (n=274)
Humira/ MTX
Humira/ MTX p- érték a (n=268)
Response ACR 20
p- érték c
n=257
52. hét
n=274
62, 6%
n=268
54, 4%
p-valuea
72, 8% 0, 013
p-valueb
< 0, 001
p-valuec
104. hét
ACR 50
56, 0%
Week 52 Week 104
104. hét
45.9% 42.8%
< 0, 001 < 0, 001
41.2% 36.9%
52. hét
61.6% 59.0%
45, 5%
0.317 0.162
0, 656
p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
a p- érték a metotrexát monoterápia és a Humira/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint b a p- érték a Humira monoterápia és a Humira/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint c a p- érték a Humira monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann - Whitney U teszt szerint
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Az 52. héten a Humira/ metotrexát kombinációval kezelt betegek 42, 9% - a klinikai remisszióba került (DAS28 < 2, 6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20, 6% és Humira monoterápiában részesült 23, 4% beteggel.
Humira/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
A Humira/ metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0, 001) és Humira monoterápia (p < 0, 001), a betegek alacsony betegség szintet értek el amennyiben korai mérsékelt- súlyos rheumatoid arthritisük volt.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0, 447).