natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Glubrava).
Néhény beteg esetében pioglitazon és/ vagy metformin szedése közben a következő mellékhatások léptek fel (a Glubrava két hatóanyaga):
Symptoms include feeling cold and uncomfortable, severe nausea and vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing.
A tünetek közé tartozik: fázás ésrossz közérzet, erős hányinger és hányás, hasi fájdalom, ismeretlen okoú testsúlycsökkenés, vagy szapora légzés.
If you experience some of these symptoms stop taking Glubrava and consult a doctor immediately.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Glubrava tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz!
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has been reported.
Jelentettek homályos látást a szem hátsó részében kialakuló duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében.
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
10 beteg közül egynél kevesebb, azonban 100 beteg közül egynél több betegen jelentkezhet:
- localised swelling (oedema)
- helyi duzzanat (ödema)
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
100 beteg közül egynél kevesebb, azonban 1000 beteg közül egynél több betegen jelentkezhet:
Between 1 in 1000 and 1 in 10000 patients experience
1000 beteg közül egynél kevesebb, azonban 10000 beteg közül egynél több betegen jelentkezhet:
Less than 1 in 10,000 patients experience
10000 beteg közül egynél kevesebb betegen jelentkezhet:
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
- tejsavas acidózis nevű állapot (tejsav felhalmozódása a vérben) a metformin hatására,
particularly those whose kidneys are not working properly
elsősorban veseműködési problémákkal küszködők esetében
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
következtében.
HOW TO STORE GLUBRAVA
HOGYAN KELL A GLUBRAVA - TABLETTÁT TÁROLNI?
Do not use Glubrava after the expiry date which is stated on the carton and blister.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Glubrava tablettát.
26 This medicinal product does not require any special storage conditions.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
What Glubrava Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
A hatóanyag 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin- hidroklorid.
What Glubrava Tablets look like and contents of the pack Glubrava tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
A Glubrava tabletta fehér vagy csaknem fehér színű, domború, film- bevonatú tabletta, egyik oldalán ‘ 15/ 850 ’, másik oldalán ‘ 4833M ’ jelzéssel.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Nagy- Britannia.
Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: + 44 (0)203 116 8000
28 Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: + 44 (0) 203 116 8000
27 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)203 116 8000
Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)203 116 8000
29 Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0) 203 116 8000
EU Number EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Invented name Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Kereskedelmi név Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Strength 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Hatáserősség 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Gyógyszerforma Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta Tabletta
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Csomagolás Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium) Buborékcsomagolás (alumínium/ alumínium)
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Kiszerelés 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásának alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képez) tudományos indoklást!
Glustin is a medicine containing the active substance pioglitazone.
A Glustin pioglitazon hatóanygot tartalmazó gyógyszer.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
A fehér szín, kerek tabletták 15 mg, 30 mg vagy 45 mg pioglitazont tartalmaznak.
Glustin is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes): • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can also be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
A Glustin- t a 2- es típusú cukorbetegség (nem- inzulinfügg cukorbetegségként is ismert) kezelésére használják: • Alkalmazható önmagában (monoterápia) olyan (f leg túlsúlyos) betegeknél, akiknek nem adható metformin (egy, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer). • Alkalmazható egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel együtt is (kett s terápia).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own at the maximum tolerated dose.
Adható metforminnal együtt olyan (f leg túlsúlyos) betegeknek, akiknél a metformin legmagasabb tolerált adagját önmagában alkalmazva a vércukorszint nem állítható be kielégít en.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled on the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Alternatív megoldásként adható együtt szulfonilureával (egy, a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer) olyan betegeknek, akiknél a metformin alkalmazása nem megfelel, és akiknek a vércukorszintje a szulfonilurea legmagasabb tolerált adagját önmagában alkalmazva nem állítható be kielégít en. • A gyógyszer alkalmazható két másik diabétesz elleni gyógyszerrel – a metforminnal és a sulphonylureaval – együtt hármas kezelésként olyan (f ként túlsúlyos) betegeknél, akiknek a vércukorszintje a kett s kombináció ellenére nem szabályozható kielégít en. • A gyógyszer alkalmazható inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél az inzulin - monoterápiában a kontroll nem megfelel, és akik nem szedhetnek metformint.
How is Glustin used?
Hogyan kell alkalmazni a Glustin- t?
Glustin is taken once daily with or without food.
A Glustin- t naponta egyszer étkezéskor vagy étkezésen kívül kell bevenni.
The dose is adjusted to give the best control.
Az adagot a lehet legjobb szabályozás érdekében ki kell igazítani.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Ajánlott kezd adagja 15 mg vagy 30 mg naponta egyszer.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Egy vagy két hét elteltével szükség lehet az adag napi egyszeri 45 mg- ra történ emelésére.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Glustin treatment.
Ha metforminnal együtt alkalmazzák, az addigi alkalmazott metformin- adag a Glustin- kezelés megkezdésekor tovább adható.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Glustin treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Ha egy szulfonilurea- származékkal vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, az addigi alkalmazott szulfonilurea vagy inzulin adag a Glustin- kezelés megkezdésekor tovább adható, hacsak nem alakul ki hipoglikémiás állapot (alacsony vércukorszint) a betegnél, amikor is a szulfonilurea vagy inzulin adagját csökkenteni kell.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
A 2- es típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegend inzulint.
Pioglitazone, the active ingredient in Glustin, makes the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
A pioglitazon, a Glustin hatóanyaga, a sejteket érzékenyebbé teszi az inzulinnal szemben, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban hasznosítja az általa termelt inzulint, a vércukorszint csökken, és ez segíti a 2- es típusú cukorbetegség szabályozását.
How has Glustin been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Glustin- t?
Glustin has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
A Glustin- t klinikai farmakológiai vizsgálatokban és klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Almost 7,000 patients received Glustin in all trials combined.
Az összes klinikai vizsgálat során mintegy 7000 beteg kapott Glustin- t.
The studies compared Glustin with placebo (a dummy treatment), or with other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
A vizsgálatokban a Glustin- t placebóval (hatóanyag nélküli szerrel) vagy más diabétesz elleni szerekkel (metformin, gliklazid) hasonlították össze.
Some studies also looked at combining Glustin with other anti-diabetes medicines (sulphonylureas, insulin or metformin).
Néhány vizsgálatban a Glustin- t más, cukorbetegség elleni szerekkel (szulfonilureák, inzulin vagy metformin) együtt adva is tanulmányozták.
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
További vizsgálatokban a Glustin hosszú távú alkalmazását is megfigyelték.
In triple therapy, the effectiveness of Glustin was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Glustin or placebo for up to 3.5 years.
A Glustin hármas terápiában kifejtett hatékonyságát több mint 1400 betegnél vizsgálták, akik a metformin - sulphonylurea kombináció mellé Glustin- t vagy placebót kaptak 3, 5 éven keresztül.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
A vizsgálatok során a vérben egy bizonyos anyag (glikozilált haemoglobin, HbA1c) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
What benefit has Glustin shown during the studies?
Milyen el nyei voltak a Glustin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg.
A Glustin a HbA1c szintjének csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy 15, 30 és 45 mg- os adagban alkalmazva csökkentette a vércukorszintet.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
A 15 mg- nál kisebb adagok nem voltak hatásosak, a (napi egyszeri) 45 mg- nál nagyobb adagok alkalmazása pedig nem mutatott további el nyöket.
In combination, Glustin showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
A Glustin más gyógyszerrel együtt, egy már létez terápiában adva javította a 2- es típusú cukorbetegségnél kialakított szabályozást.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Glustin to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
A hármas terápiára vonatkozó vizsgálat végén a metformin - sulphonylurea kombináció mellé Glustin- t is kapó betegeknél 0. 94% - kal csökkent a HbA1c- szint, míg a placebo hozzáadása esetében 0, 35% - kal.
In a small study examining the combination of Glustin and insulin in 289 patients, patients adding Glustin to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after six months, compared with 0.14% in those adding placebo.
A Glustin és inzulin kombinációjára vonatkozó, 289 beteget bevonó kisebb vizsgálatban a Glustin- nal kiegészített inzulin- kezelésben résztvev betegek HbA1c- szintjében 6 hónap elteltével 0, 69% - os csökkenés következett be, míg a placebo esetében 0, 14% volt csökkenés.
The most common side effects with Glustin are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
A Glustin leggyakoribb mellékhatásai a látászavar, fels légúti fert zések (megfázás) testsúlynövekedés és hypoaesthesia (ingerrel szembeni megnövekedett érzékenység).
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the Package Leaflet.
A Glustin használatához kapcsolódó összes mellékhatást illet en olvassa el a betegtájékoztatót!
Glustin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
A Glustin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pioglitazonnal vagy a készítmény bármely más összetev jével szemben, valamint akik májbetegségben, szívelégtelenségben vagy diabéteszes ketoacidózisban (ketonok [savak] magas szintje a vérben) szenvednek.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glustin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Glustin alkalmazásának el nyei a 2- es típusú cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Glustin be given marketing authorisation.
J A bizottság javasolta a Glustin- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
In monotherapy (used on its own), the Committee decided that Glustin should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
A monoterápiás (önmagában való alkalmazás) használatot illet en a bizottság úgy döntött, hogy a Glustin a standard terápia, vagyis a metformin alternatívája, és olyan esetekben alkalmazható, amikor a betegek nem szedhetnek metformint.
Other information about Glustin:
A Glustin- nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glustin to Takeda Europe R & D Centre Limited on 11 October 2000.
2000. október 11- én az Európai Bizottság a Takeda Europe R & D Centre Limited részére a Glustin- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
A forgalomba hozatali engedélyt 2005. október 13- án megújították.
The full EPAR for Glustin is available here.
A Glustin- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Glustin 15 mg tablets.
Glustin 15 mg tabletta
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, domború tabletta, egyik oldalán “ 15 ”, a másikon AD4 jelzéssel.
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for
Monoterápiában • olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően kontrollált betegek (különösen túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin- kezelés az ellenjavallatok, illetve intolerancia miatt nem megfelelő.
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
Kettős orális kezelésként kombinációban • metforminnal olyan betegek (különösen túlsúlyosak) esetében, akiknél a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen • egy szulfonilureával. kizárólag olyan betegek esetében, akik nem tolerálják a metformint vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Hármas orális kezelésként kombinációban • metforminnal és egy szulfonilureával, olyan betegeknél (különösen túlsúlyosaknál), akiknél a kettős orális kombináció ellenére a glykaemiás kontrollt nem kielégítő.
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
A pioglitazon inzulinnal kombinációban is javallt olyan 2- es típusú diabeteszben szenvedő betegeknél, akiknél a glykaemiás kontroll inzulin mellett nem kielégítő és akiknél a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alkalmazható (lásd 4. 4 pont).
glycaemic control despite dual oral therapy.
4. 2 Adagolás és alkalmazás
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Kezdetben naponta egyszer 15 mg vagy 30 mg pioglitazon adható.
The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
Az adag fokozatosan emelhető napi egyszeri 45 mg- ig.
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Idős betegek esetében eltérő adagolási mód nem szükséges (lásd 5. 2 pont).
Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Vesekárosodás (kreatinin clearance > 4 ml/ perc) esetén nem szükséges az adag módosítása (lásd 5. 2 pont.
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Májkárosodás esetében a pioglitazon nem alkalmazható (lásd 4. 4 pont).
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
A pioglitazon 18 éves kor alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
- hepatic impairment.
- májkárosodás
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
A pioglitazon folyadékretenciót okozhat, amely szívelégtelenséget válthat ki, vagy súlyosbíthatja a fennálló szívelégtelenséget.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
A betegeknél figyelni kell szívelégtelenség jeleire és tüneteire, a testsúly növekedésére vagy oedemára különösen azoknál, akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
A készítmény forgalomba hozatalát követően egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását jelezték pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén vagy akiknél az anamnézisben szívelégtelenség szerepelt.
3 Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
A pioglitazon terápia elkezdését követően a májenzimszintek időszakos ellenőrzése ajánlotta klinikai kép alapján.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatok során dózisfüggő súlygyarapodást észleltek, mely a zsírszövet felszaporodása és esetenként a folyadékretenció következménye lehet.