natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Májbetegek: májkárosodásban végzett farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján a májműködés beszűkülése esetén közel 100% - ig fokozódhat a telmizartán abszolút biohasznosulása.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
A toxikus jelenségek, melyek ismertek az angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal és angiotenzin II receptor antagonistákkal végzett preklinikai vizsgálatokból is, a következők voltak: a vörösvérsejt jellemzők (vörösvérsejtszám, haemoglobinszint és haematocrit érték) csökkenése, a vese haemodinamikai paramétereinek változása (a karbamidnitrogén - és a kreatininszint emelkedése), a plazma reninaktivitás fokozódása, a juxtaglomerularis sejtek hypertrophiája/ hyperplasiája, továbbá gyomornyálkahártya károsodás.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
A gyomor- laesiók élettani sóoldat per os adásával és az állatok csoportos elhelyezésével megelőzhetők vagy legalább is mérsékelhetők voltak.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
13 A telmizartán/ hidroklorotiazid foetotoxikus potenciálját illetően lásd 4. 6 pont.
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktóz- monohidrat Magnézium- sztearát Kukoricakeményítő Meglumin Mikrokristályos cellulóz Povidon (K25) Vörös vas- oxid (E172) Nátrium- hidroxid A- típusú karboximetil - keményítő - nátrium Szorbit (E420).
Store in the original package in order to protect from moisture.
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Alumínium/ alumínium buborékfólia (PA/ Al/ PVC/ Al vagy PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
One blister contains 7 or 10 tablets.
Egy buborékfólia 7 vagy 10 tablettát tartalmaz.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Buborékfólia 14, 28, 56, vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfólia vagy 28 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia.
Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Szórványosan észlelték a buborékfólia külső és belső rétegének szétválását a rekeszek közötti területeken.
Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
19 April 2007
2007. április 19.
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tabletta
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
80 mg telmizartán és 12, 5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Egy tabletta 112 mg laktóz- monohidrátot és 338 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Piros és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású ’ H8 ’ kóddal.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
A Kinzalkomb állandó dózisösszetételű (80 mg telmizartánt és 12, 5 mg hidroklorotiazidot tartalmazó) kombinált készítmény, melynek alkalmazása abban az esetben javallt, ha telmizartán monoterápiával nem állítható be megfelelően a beteg vérnyomása.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
A tiazid- diuretikumokat beszűkült májműködésű betegek esetében körültekintően kell alkalmazni (lásd 4. 4 pont).
4.3 Contraindications
16 4. 3 Ellenjavallatok
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6. 1 pont). • Más szulfonamid- származékokkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid szulfonamid - származék). • A terhesség második és harmadik trimesztere és a szoptatás (lásd 4. 4 és 4. 6 pont). • Cholestasis és az epeutak obstruktív rendellenességei, • Súlyos májműködési zavar. • Súlyos veseműködési zavar (kreatinin clearance < 30 ml/ perc). • Refrakter hypokalaemia, hypercalcaemia.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Egyéb, a renin- angiotenzin– aldoszteron rendszer stimulációjával járó állapotok: olyan betegekben, akiknek a vascularis tónusa és a vesefunkciója elsősorban a renin- angiotenzin- aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos congestiv szívelégtelenség vagy vesebetegség, ideértve az arteria renalis stenosisát), az e rendszerre ható gyógyszerekkel való kezelés során akut hypotensiót, hyperazotaemiát, oliguriát vagy ritkán akut veseelégtelenséget észleltek (lásd 4. 8 pont).
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
17 Aorta - és mitralis stenosis, hypertrophiás obstruktív cardiomyopathia: más vazodilatátorokhoz hasonlóan fokozott óvatosság ajánlott aortastenosis vagy mitralis stenosis és hypertrophiás obstruktív cardiomyopathia esetén.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloraemic alkalosis).
A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid, felboríthatják a folyadék - és elektrolit- háztartás egyensúlyát (hypokalaemia, hyponatraemia és hypochloraemiás alkalosis alakulhat ki.
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Ennek feltehetően az az oka, hogy a fekete bőrű hypertoniás populációban gyakoribb az alacsony reninszint.
17 Other:
18 Egyéb:
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Ilyen anyagok és hidroklorotiazid - telmizartán kombináció egyidejű alkalmazásakor ajánlatos ellenőrizni a plazma káliumszintjét.
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
ACE- inhibitorok, káliumvisszatartó diuretikumok, káliumpótló készítmények, káliumot tartalmazó sóhelyettesítő készítmények, ciklosporin és egyéb gyógyszerek, mint heparin- natrium):
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Időközönként ellenőrizni kell a káliumszintet és az EKG- t, ha a Kinzalkombot ilyen gyógyszerekkel (pl. digitálisz glikozidok, antiarrhythmikumok), valamint a következő, torsades de pointes kamrai tachycardiát okozó gyógyszerekkel (köztük egyes antiarrhythmiás szerek) adják együtt, a hypokalaemia ugyanis torsades de pointes kialakulására hajlamosít:
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Antidiabetikumok (orális készítmények és inzulin): az antidiabetikum adagolásának módosítása válhat szükségessé (lásd 4. 4. pont).
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
19 Metformin: körültekintően kell alkalmazni a metformint, a hidroklorotiazid okozta esetlegesen funkcionális veseelégtelenség következtében kialakult laktát acidosis veszélye miatt.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Kolesztiramin és kolesztipol gyanták: a hidroklorotiazid felszívódása csökken anioncserélő gyanták jelenlétében.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Nem szteroid gyulladásgátlók:
In some patients with compromised renal function (eg dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl.: dehidrált betegek, idős betegek beszűkült vesefunkcióval) az angiotenzin II receptor antagonisták és ciklooxigenáz- gátlók egyidejű alkalmazása a vesefunkció további rosszabbodását, esetleg heveny veseelégtelenséget eredményezhet, mely általában reverzíbilis.
The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Nem- depolarizáló izomrelaxánsok (pl. tubokurarin): a hidroklorotiazid potencírozhatja a nem - depolarizáló izomrelaxánsok hatását;
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Farmakológiai tulajdonságaik alapján várható, hogy a következő gyógyszerek fokozhatják valamennyi típusú vérnyomáscsökkentő, köztük a telmizartán antihipertenzív hatását: baklofen, amifoztin.
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Az ATII- receptor antagonisták alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4. 4. pont).
19 Pregnancy (see section 4.3):
20 Terhesség (lásd 4. 3 pont):
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd az 5. 3 pont).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
21 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
20 Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek
Diarrhoea, dry mouth, flatulence, Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Hasmenés, szájszárazság, flatulencia Hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar, hányás Gyomorhurut
Rare::
Ritka:
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Hátfájás, izomgörcs, myalgia Ízületi fájdalom (arthralgia), a végtagizomzat görcse vagy fájdalmassága
General disorders and administration site conditions
22 Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
További tudnivaló az egyes hatóanyagokról A készítmény összetevőinek önálló alkalmazása során korábban megfigyelt mellékhatások Kinzalkomb tablettát szedő betegekben is előfordulhatnak, ha a klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
Investigations
23 Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
22 Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Investigations
24 Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
23 Symptoms:
Tünetek:
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
A telmizartán túladagolása után leginkább hipotenzió és tachycardia kialakulása várható, azonban bradycardia, szédülés, hányás, emelkedett szérumkreatinin- szint és akár akut veseelégtelenség is felléphet.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
A hidroklorotiazid- túladagolás erőteljes diuresis kiváltásával elektrolit - hiányt (hypokalaemiát, hypochloraemiát) és hypovolaemiát idéz elő.
Angiotensin II receptor antagonists and diuretics, ATC code:
Angiotenzin II receptor antagonisták és diuretiumok, ATC kód:
Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
A Kinzalkomb az angiotenzin II receptor antagonista temisartan és a tiazid- diuretikum hidroklorotiazid kombinációja.
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Ezt megerősítették a maximális hatás időpontjában, ill. közvetlenül a következő dózis adása előtt végzett mérések, amelyek során a
24 Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
A telmizartán alkalmazásának hirtelen beszüntetése után a vérnyomás fokozatosan, néhány nap alatt tér vissza a kezelés előtti értékre, nem lép fel rebound vérnyomás- emelkedés.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
A telmizartán mortalitásra és cardiovascularis morbiditásra gyakorolt hatása jelenleg ismeretlen.
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
A Állandó dózisösszetételű, kombinációban alkalmazott telmizartán/ hidroklorotiazid kezelés mortalitásra és szív- érrendszeri morbiditásra kifejtett hatásai egyelőre nem ismertek.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
A hidroklorotiazid 68% - a kötődik plazmafehérjékhez; a látszólagos eloszlási térfogat 0, 83- 1, 14 l/ kg.
Biotransformation and elimination:
26 Biotranszformáció és elimináció:
Following either intravenous or oral administration of 14 C-labelled telmisartan most of the administered dose (> 97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Telmizartán: az intravénásan vagy per os adott, 14C - izotóppal jelzett telmizartán alkalmazott dózisának túlnyomó része (> 97%) az epébe választódott ki és a széklettel ürült; a vizeletben csupán nyomokban volt kimutatható.
Only minute amounts were found in urine.
A telmizartán glükuronid- konjugációval metabolizálódik, egy farmakológiailag inaktív acil- glükuroniddá.
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Emberben az anyavegyület glükuronidja a telmizartán egyetlen azonosított metabolitja.
The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
14C - izotóppal jelzett telmizartán egyszeri adagjának adása utána a plazmában mért radioaktivitás kb.
Renal clearance is about 250 – 300 ml/ min.
250- 300 ml / perc.
In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
Ennek ellenére, a klinikai vizsgálatok során nem észlelték, hogy nőkben kifejezettebb lenne a vérnyomáscsökkentő hatás, ill. gyakrabban jelentkezne ortosztatikus hipotenzió.
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
27 A telmizartán in vitro kísérleteken nem mutatott mutagén vagy releváns clastogén aktivitást, és patkányban, valamint egérben nem volt kimutatható karcinogén hatása.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
A telmizartán/ hidroklorotiazid foetotoxikus potenciálját illetően lásd 4. 6 pont.
26 Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktóz- monohidrat Magnézium- sztearát Kukoricakeményítő Meglumin Mikrokristályos cellulóz Povidon (K25) Vörös vas- oxid (E172) Nátrium- hidroxid A- típusú karboximetil- keményítő- nátrium Szorbit (E420).
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Buborékfólia 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfólia vagy 28 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
BayerHealthCare AG D- 51368 Leverkusen Németország
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletta
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Egy tabletta 99 mg laktóz- monohidrátot és 338 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Sárga és fehér színű, ovális tabletta, mélynyomású ’ H9 ’ kóddal.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
A Kinzalkomb állandó dózisösszetételű (80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmazó) kombinált készítmény, melynek alkalmazása abban az esetben javallt, ha a Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg (80 mg telmizartán/ 12, 5 mg hidroklorotiazid) tablettával nem állítható be megfelelően a beteg vérnyomása, vagy ha a beteg állapota korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• A Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletta akkor adható, ha a Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tablettával nem állítható be megfelelően a beteg vérnyomása, vagy ha a beteg állapota korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.
Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
A Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg- os és 80 mg / 12, 5 mg- os dóziserősségben is rendelkezésre áll.
29 4.3 Contraindications
30 4. 3 Ellenjavallatok
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6. 1 pont). • Más szulfonamid- származékokkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid szulfonamid - származék). • A terhesség második és harmadik trimesztere és a szoptatás (lásd 4. 4 és 4. 6 pont). • Cholestasis és az epeutak obstruktív rendellenességei, • Súlyos májműködési zavar. • Súlyos veseműködési zavar (kreatinin clearance < 30 ml/ perc). • Refrakter hypokalaemia, hypercalcaemia.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
31 Aorta - és mitralis stenosis, hypertrophiás obstruktív cardiomyopathia: más vazodilatátorokhoz hasonlóan fokozott óvatosság ajánlott aortastenosis vagy mitralis stenosis és hypertrophiás obstruktív cardiomyopathia esetén.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ez a gyógyszer laktóz- monohidrátot és szorbitot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz- intoleranciában és/ vagy galaktóz- intoleranciában, Lapp- laktáz hiányban vagy glukóz- galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
31 Ethnic differences:
Etnikai különbségek:
Other:
32 Egyéb:
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
33 Metformin: körültekintően kell alkalmazni a metformint, a hidroklorotiazid okozta esetlegesen funkcionális veseelégtelenség következtében kialakult laktát acidosis veszélye miatt.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal product may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Farmakológiai tulajdonságaik alapján várható, hogy a következő gyógyszerek fokozhatják valamennyi típusú vérnyomáscsökkentő, köztük a telmizartán antihipertenzív hatását: baklofen, amifoztin.
33 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Az ATII- receptor antagonisták alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4. 4 pont).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Az ATII- receptor antagonisták alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Pregnancy (see section 4.3):
34 Terhesség (lásd 4. 3 pont):
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg.
Állandó dózisösszetételű kombináció A mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága és megoszlása a Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg- ot szedők és a 80 mg/ 12, 5 mg- mal kezeltek közt hasonló volt.
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
A mellékhatások gyakorisága nem függött az alkalmazott gyógyszeradag nagyságától, vagy a betegek nemétől, életkorától és rasszbeli sajátosságaitól.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályoztuk: nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100), ritka (≥ 1/ 10. 000 - < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10. 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
34 Infections and infestations
35 Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka:
and nutrition disorders
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek:
Dyspnoea Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Dyspnoea, respiratios distressz (beleértve a pneumonitist és a pulmonaris oedemat is)
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Hasmenés, szájszárazság, flatulencia Hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar, hányás gyomorhurut