natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
A non- inferioritás tényét felnőtt betegek esetében bebizonyították, és hasonló eredményeket igazoltak a gyermekgyógyászati szubpopulációra vonatkozóan is (beleértve az újszülötteket és a koraszülötteket is).
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p < 0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
A mikafungin mellett a glomeruláris filtrációs ráta kezelés alatti átlagos maximális csökkenése alacsonyabb volt (p < 0, 001) és alacsonyabb volt az infúzióval összefüggő reakciók előfordulási gyakoriság (p=0, 001), mint a liposzomális amfotericin B esetén.
Overall Treatment Success in the Per Protocol Set, Invasive Candidiasis Study
A kezelés összesített eredményessége a per protokoll elemzés szerint, az invazív candidiasis vizsgálatában
Liposomal
Liposzomális Amfotericin B
% Difference
% - os különbség [95% - os CI]
Adult Patie nts
Felnőtt betegek
n (%) N
n (%) N
181 (89.6) 190
181 (89, 6) 190
170 (89.5) 0.1 [-5.9, 6.1] †
170 (89, 5) 0, 1 [- 5, 9, 6, 1] †
163 (91.6) 175
163 (91, 6) 175
158 (90.3)
158 (90, 3)
Paediatric Patients
Gyermekgyógyászati betegek
9
35 (72, 9)
Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
< 2 éves kor
48 26 10 7
26
35 (72.9) 21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
21 (80, 8)
50 31 9 5
31
38 (76.0) 24 (77.4) 6 (66.7) 4 (80)
24 (77, 4) 6 (66, 7)
-2.7 [-17.3, 11.9] §
7 (70, 0) 7 (100)
102 151 59 48 23 9
102
91 (89.2) 133 (88.1) 54 (91.5) 41 (85.4) 19 (82.6) 8 (88.9)
41 (85, 4) 19 (82, 6) 8 (88, 9)
98 140 51 44 17 7
44 17 7
89 (90.8) 123 (87.9) 49 (96.1) 35 (79.5) 14 (82.4) 6 (85.7)
35 (79, 5) 14 (82, 4) 6 (85, 7)
† Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation. ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint. § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority. ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species:
† Mikafungin ráta mínusz a liposzomális amfotericin B ráta, és 2- oldalas 95% - os konfidencia intervallum az összesített sikerarány különbsége esetén, nagy mintára történő normál közelítés alapján. ‡ Neutropeniás státuszra korrigálva, elsődleges végpont. § A gyermekgyógyászati populációt nem méretezték a non- inferioritás vizsgálatára. ¶ A klinikai hatékonyságot megfigyelték még (< 5 beteg esetén) a következő Candida fajoknál:
C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua és C. dubliniensis.
In a randomised, double-blind study of micafungin versus fluconazole in the first-line treatment of oesophageal candidiasis, 518 patients received at least a single dose of study drug.
Nyelőcső- candidiasis: egy, a nyelőcső- candidiasis első vonalbeli kezelése során a mikafungint és a flukonazolt összehasonlító randomizált, kettős- vak vizsgálatban 518 beteg kapott legalább egy dózist a vizsgált gyógyszerből.
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference:
A kezelés befejezésekor endoszkópos 0. stádiumot (endoszkópos gyógyulást) a mikafungin- csoport 87, 7% - ánál (228/ 260), míg a flukonazol- csoport 88, 0% - ánál (227/ 258) észleltek (a különbségre vonatkozó 95% - os CI:
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
A 95% - os CI alsó határértéke az előre meghatározott - 10% - os non- inferioritási határérték felett volt, ami a non- inferioritást bizonyítja.
Prophylaxis:
10 Profilaxis:
Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
A mikafungin hatékonyabb volt a flukonazolnál az invazív gombás fertőzések megelőzésében az olyan betegpopulációnál, amelyben magas volt a szisztémás gombás fertőzések kialakulásának kockázata (hemopoetikus őssejt- transzplantáción [HSCT] átesett betegek egy randomizált, kettős- vak, multicentrikus vizsgálatban).
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
A kezelést sikerességének definíciója a bizonyított, a lehetséges és a gyanított szisztémás gombás fertőzés hiánya a kezelés végén, valamint a bizonyított és a lehetséges szisztémás gombás fertőzés hiánya a vizsgálat végén.
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
A betegek többsége (97%, N=882) a neutropeniás volt a vizsgálat megkezdésekor (< 200 neutrophil/ µl).
There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
A mikafungin fix napi dózisa 50 mg (1, 0 mg/ kg), a flukonazolé 400 mg (8 mg/ kg) volt.
Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.
A terápiás sikerráta statisztikailag szignifikáns mértékben magasabb volt a mikafungin, mint a flukonazol esetén (1, 6% szemben 2, 4% - kal az áttöréses fertőzések esetében) Áttöréses Aspergillus fertőzést találtak 1 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 7 beteggel, és igazolt, illetve valószínűsíthető áttöréses Candida- fertőzést figyeltek meg 4 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 2 beteggel.
Absorption Micafungin is an intravenously administered medication.
Felszívódás A mikafungin intravénásan alkalmazott gyógyszer.
Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
A farmakokinetika a 12, 5 mg- tól a 200 mg- ig és a 3 mg/ kg- tól 8 mg/ kg- ig terjedő napi dózis - tartományban lineáris.
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Ismételt alkalmazás esetén nincs bizonyíték a szisztémás akkumulációra, és az egyensúlyi állapot általában 4- 5 napon belül alakul ki.
Distribution Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.
Megoszlás Az intravénás beadást követően a mikafungin koncentrációja biexponenciális csökkenést mutat.
10 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
A szisztémás keringésben a mikafungin erősen kötődik a plazma proteinekhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz.
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Az albuminhoz való kötődés független a mikafungin koncentrációjától (10– 100 µg/ ml).
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Egyensúlyi állapotban a megoszlási volumen (Vss) körülbelül 18- 19 liter volt.
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Anyagcsere A változatlan mikafungin a fő keringő vegyület a szisztémás keringésben. kimutatták, hogy a mikafungin különböző vegyületekre bomlik le, ezek közül az M- 1 - (katekol forma), M- 2 - (az M- 1 metoxi formája) és M- 5 - (az oldallánc hidroxilációja) mikafungin kimutatható volt a szisztémás keringésben.
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Ezen metabolitok expozíciója alacsony, és a metabolitok nem vesznek részt a mikafungin össz- hatékonyságában.
Elimination and excretion The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Eliminatio és excretio Az átlagos terminális felezési idő körülbelül 10- 17 óra, és egészen a 8 mg/ kg dózisig és egyszeri és ismételt alkalmazást követően állandó marad.
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
A teljes clearance 0, 15- 0, 3 ml/ perc/ kg volt az egészséges alanyok és a felnőtt betegek esetén, és egyszeri vagy ismételt alkalmazást követően független az dózistól.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Egyszeri 14C- mikafungin (25 mg) dózis egészséges önkénteseknek történő adását követően 28 nap alatt a radioaktivitás 11, 6% - át nyerték vissza a vizeletből és 71, 0% - át a székletből.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
A plazmában M- 1 és M- 2 metabolitokat csak alig kimutatható koncentrációban találtak, és az M- 5 metabolit, amely jóval gyakoribb, az anyavegyülethez viszonyítva összesen 6, 5% - ot tett ki.
Special populations Paediatric patients:
11 Gyermekkorú betegek:
In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
Gyermekkorú betegeknél az AUC- értékek a 0, 5- 4 mg/ kg- os dózistartományban a dózissal arányosan változtak.
Clearance was influenced by age, with mean values of clearance in younger children (2-11 years) being approximately 1.3 -fold greater than those in older children (12-17 years).
A clearance- t befolyásolta az életkor, mely alapján a fiatalabb gyermekeknél (2- 11 éves) a clearance átlagértékei körülbelül 1, 3- szer magasabbak voltak, mint az idősebb gyermekeknél (12- 17 éves).
Older children had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Az idősebb gyermekeknél a clearance átlagértékei hasonlóak a felnőttek esetében megállapítottakhoz.
Mean clearance in premature infants (gestational age approximately 26 weeks) is approximately 5-fold greater than in adults.
A clearance átlagértékei koraszülött gyermekeknél (a gesztációs kor körülbelül 26 hét) körülbelül 5- ször nagyobbak, mint a felnőtteknél.
When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Egy egyszeri, 1- órás, 50 mg- os infúzióként történő beadásakor a mikafungin farmakokinetikája az időseknél (66- 78 év) a fiatal alanyokéhoz (20- 24 éves) hasonló volt.
In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeken (Child- Pugh pontszám 7- 9), (n=8) végzett vizsgálatban a mikafungin farmakokinetikája nem különbözött jelentősen az egészséges alanyokétól (n=8).
Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ennek következtében közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
The pharmacokinetics of micafungin has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
A mikafungin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetén.
Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
A súlyos vesekárosodás (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 30 ml/ perc) nem befolyásolta jelentősen a mikafungin farmakokinetikáját.
Gender/Race:
Nem/ rassz:
Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
A nem és a rassz (kaukázusi, feketebőrű, ázsiai) nem befolyásolta jelentősen a mikafungin farmakokinetikai paramétereit.
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours in rats was dependent on both dose and duration of micafungin treatment.
Megváltozott hepatocytákból álló gócok (FAH) és hepatocelluláris daganatok kialakulását 3 hónapos, vagy annál hosszabb ideig tartó kezelés után figyelték meg patkányoknál.
In both studies
Semmiféle standard, karcinogén hatásra vonatkozó vizsgálatot nem végeztek, de nőstény patkányoknál a FAH kialakulását egy 3 hónapos kezelés megszakítását követően legfeljebb 20, egy 6 hónapos kezelés megszakítását követően pedig legfeljebb 18 hónappal értékelték.
11 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Mindkét vizsgálatban a hepatocelluláris tumorok magasabb előfordulási gyakoriságát/ számát figyelték meg a 18 és 20 hónapos kezelésmentes időszakot követően mind a magas, 32 mg/ kg/ nap dózist, mind pedig az alacsonyabb (bár statisztikailag nem jelentősen) dózist kapó csoport esetében.
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
A tumor kifejlődésének feltételezett határértékének megfelelő plazmaexpozíció patkányoknál (azaz az a dózis, ahol sem FAH, sem pedig májrák nem volt észlelhető) ugyanabban a tartományban volt, mint a klinikai expozíció.
The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Ismételt intravénás adagolást követően a mikafungin toxikológiája patkányoknál és/ vagy kutyáknál kedvezőtlen hatásokat mutatott a májban, a vizeletelvezető rendszerben, a vörösvértestekben és a férfi nemiszervekben.
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Azok az expozíciós szintek, amelyeknél ezek a hatások még nem érvényesültek (NOAEL), a klinikai expozíciós szintekkel azonos tartományba estek.
In repe ated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Ismételt dózis- toxicitási vizsgálatokban patkányoknál a hepatotoxicitás jelei a májenzimek szintjének emelkedésében és a hepatocyták degeneratív elváltozásaiban nyilvánultak meg, melyeket a kompenzatórikus regeneráció jelei kísértek.
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
12 A javasolt legmagasabb, napi 200 mg- os klinikai dózis okozta expozíció hatszoros expozíciója esetén patkányoknál a 26- hetes, ismételt dózisokkal végzett vizsgálatok során a vesemedence epitheliumának vakuolizációja, valamint a húgyhólyag epitheliumának vakuolizációja és megvastagodása (hyperplasia) is megfigyelhető volt, Mindazonáltal a húgyhólyag átmeneti sejtjeinek hiperpláziája sokkal kisebb gyakorisággal fordult elő egy második 26- hetes vizsgálatban.
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Ezek az elváltozások reverzíbilitást mutattak a 18- hónapos követés alatt.
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
A mikafungin alkalmazásának időtartama ezekben a patkány- kísérletekben (6 hónap) meghaladja a betegeken végzett mikafungin- kezelés szokásos időtartamát (lásd 5. 1 pont).
Micafungin haemolysed rabbit blood in vitro.
A mikafungin in vivo hemolizálta a nyúlvért.
In repeat dose studies in dogs, haemolytic anaemia was not observed.
Ismételt dózisokkal kutyákon végzett vizsgálatokban a haemolyticus anaemiát nem észlelték.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Nyulak esetében 32 mg/ kg/ nap adag alkalmazása mellett egy vetélés fordult elő.
Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
A 9 héten át intravénásan kezelt hímpatkányok mellékheréinek ductalis hámsejtjeiben vakuolizáció mutatkozott, megnőtt a mellékherék súlya és csökkent a spermiumok száma (15% - kal), azonban a 13 - és 26- hetes vizsgálatok során ezek az elváltozások nem következtek be.
In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
Felnőtt kutyákban tartós kezelést követően (39 hét) a tubuli seminiferi atrófiáját és a tubuli seminiferi epitheliumának vakuolizációját, valamint a mellékherékben sperma csökkenését észlelték, de 13 hét kezelés után nem.
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
A termékenység és a korai embrionális fejlődés károsodását sem a hímek, sem a nőstények esetében nem figyelték meg patkányoknál.
Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
A mikafungin nem volt mutagén vagy klasztogén, amikor a standard in vitro és in vivo kísérletsorozatokban értékelték, beleértve egy, patkány hepatocytákon végzett, in vivo, a standard vizsgálatsorozatban nem szereplő DNS szintézis vizsgálatot is.
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Laktóz- monohidrát Vízmentes citromsav (a pH beállításához) Nátrium- hidroxid (a pH beállításához)
12 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Reconstituted concentrate in vial:
Feloldott koncentrátum injekciós üvegben:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Alkalmazásra készen, 9 mg/ ml- es (0, 9%) nátrium- klorid oldatos infúzióban vagy 50 mg/ ml- es (5%) glükóz oldatos infúzióban történő feloldást követően kémiai és fizikai stabilitása 25°C- on igazoltan legfeljebb 48 óra.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Alkalmazásra készen, fénytől védve, 9 mg/ ml- es (0, 9%) nátrium- klorid oldatos infúzióban vagy 50 mg/ ml- es (5%) glükóz oldatos infúzióban történő hígítást követően kémiai és fizikai stabilitása 25°C- on igazoltan legfeljebb 96 óra.
Mycamine contains no preservatives.
13 A Mycamine tartósítószert nem tartalmaz.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban az alkalmazásig történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és ez 2- 8°C között rendszerint nem lehet hosszabb, mint 24 óra, amennyiben a feloldás és a hígítás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (Teflon-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
10 ml I- es típusú üveg injekciós üveg, izobutilén- izoprén (teflon- laminált) gumidugóval és lepattintható kupakkal.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Az injekciós üveg UV- védő réteggel van bevonva.
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
A Mycamine- t tilos az alább felsorolt gyógyszereken kívül más gyógyszerekkel keverni vagy egyazon infúzióban beadni.
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
A Mycamine- t aszeptikus módszerek alkalmazásával, szobahőmérsékleten, az alábbiak szerint kell feloldani és hígítani:
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Öt milliliter 9 mg/ ml- es (0, 9%) nátrium- klorid oldatos infúziót vagy 50 mg/ ml- es (5%) glükóz oldatos infúziót (a 100 ml- es üvegből vagy zsákból kivéve) kell aszeptikusan és lassan befecskendezni minden egyes injekciós üvegbe, annak belső fala mentén.
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
A milligrammban számított, kívánt dózis elérése érdekében a megfelel számú, injekciós üvegben lévő Mycamine- t kell felololdani (lásd az alábbi táblázatot).
DO NOT SHAKE.
FELRÁZNI TILOS!
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal dobja ki.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Minden egyes injekciós üvegből a feloldott koncentrátum teljes mennyiségét ki kell szívni, és vissza kell juttatni abba az infúziós üvegbe/ zsákba, amelyből eredetileg kivették.
The diluted infusion solution should be
A felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Alkalmazásra készen, fénytől védve, és a fentiek szerint történt hígítást követően kémiai és fizikai stabilitása 25 °C- on igazoltan legfeljebb 96 óra.
The infusion bottle/ bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
A hígított oldat szétoszlatása érdekében az infúziós üveget/ zsákot óvatosan meg kell fordítani, de a habzás elkerülése érdekében NEM szabad felrázni.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/ zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Felhasználandó, Mycamine- t tartalmazó injekciós üveg
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Injekciós üvegenként hozzáadandó nátrium- klorid
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
Standard infúzió (100 ml- re kiegészítve) Végső
5 ml (10 mg/ml)
5 ml (10 mg/ ml)
0. 5 mg/ ml
0, 5 mg/ ml
100
100 150 200
1 x 100
1 x 100 1 x 100 + 1 x 50 2 x 100
5 ml
5 ml 5 ml 5 ml
5 ml (20 mg/ml)
5 ml (20 mg/ ml) kb.
10 ml
10 ml kb.
2.0 mg/ml
1, 0 mg/ ml 1, 5 mg/ ml 2, 0 mg/ ml
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium- mikafungin formájában).
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Feloldás után milliliterenként 20 mg mikafungint tartalmaz (nátrium- mikafungin formájában).