natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
24 óránként (6 év alatti betegek 30 – 60 Kisebb beavatkozások esetében 12- 24 óránként) (beleértve a foghúzásokat is) (legalább egy napig), amíg a beteg meggyógyul.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Az injekciót 8- 24 óránként (6 év 80 – 100 Jelentősebb beavatkozások alatti betegek esetében (pre - és posztoperatív) 6- 24 óránként) meg kell ismételni, amíg a seb kellőképpen begyógyul; ezután legalább 7 napig kell folytatni a terápiát annak érdekében, hogy a VIII- as faktor aktivitást 30- 60% - os (NE/ dl) szinten tartsák.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Az adagolás mennyiségét és gyakoriságát az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell beállítani.
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
If the expected factor VIII plasma activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
58 A kezelés folyamán az adagok, továbbá az injekciók gyakoriságának meghatározásához ajánlott a VIII- as faktor plazmaszintet pontosan megállapítani.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII substitution therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
A szubsztitúciós terápia hatását a plazma VIII- as faktor aktivitásának vizsgálatával pontosan ellenőrizni kell, mely különösen a jelentősebb műtéti beavatkozások esetében elengedhetetlen.
The management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
A különböző betegek másképpen reagálnak a VIII- as faktorra, így in vivo körülmények között eltérő VIII- as faktor szint alakulhat ki és más lehet a féléletidő.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/ min.
Megelőzés A súlyos haemophilia A- ban szenvedő betegeknél a vérzés hosszú távú megelőzéséhez szükséges szokásos adag 2- 3 naponta testtömegkilogrammonként 20 – 40 NE VIII- as faktor.
In the interest of patients, it is recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
6 év alatti betegeknél hetente 3- 4 alkalommal testtömegkilogrammonként 20 – 50 NE VIII- as faktor alkalmazása javasolt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse or hamster proteins.
A betegeket folyamatosan figyelemmel kell kísérni, hogy megjelennek- e náluk a VIII- as faktor inhibitorai.
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Amennyiben a beteg a várt VIII- as faktor plazmaszintet nem éri el vagy ha a vérzés a megfelelő dózissal nem szűnik meg, vizsgálni kell a VIII- as faktor inhibitor jelenlétét..
Patients should be informed of the signs of immediate-type hypersensitivity reactions including hives, pruritus, generalised urticaria, angioedema, hypotension (e. g. dizziness or syncope), shock and acute respiratory distress (e. g. tightness in the chest, wheezing).
Azoknál a betegeknél, akiknél az inhibitorok szintje magas, a VIII- as faktorral történő faktorpótló kezelés valószínűleg nem lesz hatásos, és ezért más terápiás eljárások alkalmazása válhat szükségessé.
If these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physicians.
Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében gyakorlott orvosnak kell irányítania.
In case of anaphylactic shock, the current medical standards for shock treatment should be implemented (see section 4.8).
További információkat lásd a 4. 4 pontban.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Alkalmazás Az ADVATE injekciót intravénásan kell alkalmazni.
The risk of developing inhibitors is correlated to the extent of exposure to factor VIII, the risk being highest within the first 20 exposure days, and to other genetic and environmental factors.
Amennyiben a készítmény alkalmazását nem egészségügyi szakember végzi, megfelelő tréning elvégzése szükséges.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Az adagolást úgy kell beállítani, hogy a beteg számára kényelmes legyen; az infúzió sebessége maximum 10 ml/ min lehet.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A betegek érdekében az ADVATE alkalmazásakor minden alkalommal ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát.
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Az alkalmazás előtti feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 3 Ellenjavallatok
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
A készítmény hatóanyagával, bármely segédanyagával vagy az egér - vagy hörcsögfehérjékkel szembeni túlérzékenység.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény nyomokban egérből és hörcsögből származó fehérjéket tartalmaz.
As with any intravenous protein product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Anafilaxiás sokk esetén a standard sokk- ellenes terápiás eljárásokat kell alkalmazni.
(see section 4.4).
Lásd a 4. 8 pontot.
During clinical studies with ADVATE, a total of 56 adverse drug reactions (ADRs) were reported in 27 of 234 unique treated patients.
A haemophilia A- ban szenvedő betegek kezelésének ismert szövődménye a VIII- as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása.
The ADRs that occurred in the highest number of patients were development of factor VIII inhibitors (5 patients), all occurring in previously untreated patients who had elevated risk of inhibitor development, headache (5 patients), fever and dizziness (3 patients each).
Azoknál a betegeknél, akiknél megjelennek a VIII- as faktort neutralizáló antitestek (inhibitorok), ez a klinikai hatás elégtelenségében nyilvánul meg.
Of the 56 ADRs, none were reported in neonates, 16 were reported in 13/ 32 infants, 7 were reported in 4/ 56 children, 8 were reported in 4/ 31 adolescents and 25 were reported in 14/ 94 adults.
Az inhibitorok kialakulásának veszélye a VIII- as faktor terhelés mértékével, illetve más genetikai és környezeti tényezők hatásával arányos.
11
Az inhibitorok ismétlődő megjelenését figyelték meg (alacsony titer) az egyik VIII- as
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
59 faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több, mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
A rekombináns technológiával készült VIII- as véralvadási faktorral kezelt betegeknél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek- e inhibitorok (lásd 4. 8 pont).
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
MedDRA Standard System Organ Class
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az ADVATE- tel.
Adverse reaction
4. 6 Terhesség és szoptatás
Patients
Ezért a VIII- as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen indokolt.
Adverse Experience Rate
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Influenza Laryngitis Lymphangitis
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
1 1 1
Mint minden intravénásan alkalmazott fehérjegyógyszerkészítmény, az ADVATE esetében is felléphetnek allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
0.43 0.43 0.43
Az 56 mellékhatás közül egy sem jelentkezett újszülöttnél, 16 jelentkezett 32 kisgyermekből 13- nál, 7 jelentkezett 56 gyermek közül 4- nél, 8 jelentkezett 31 serdülő közül 4- nél, és 25 jelentkezett 94 felnőtt közül 14- nél 11.
Uncommon Uncommon Uncommon
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nervous system disorders
11 Újszülöttek (életkor:
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
1 hónap – 2 év), gyermekek (életkor:
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
2 év – 12 év), serdülők (életkor:
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
16 év felett)
11 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
60 Az alábbi 2. számú táblázat azoknak a vizsgált személyeknek az előfordulási gyakoriságát ismerteti, akiknél a klinikai vizsgálatokban gyógyszermellékhatást figyeltek meg:
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Gyógyszermellékhatás gyakoriság klinikai vizsgálatokban Szervrendszerenkénti
Patients
Gyakoriság
Adverse Experience Rate
csoportosítás
Frequency
mellékhatás előfordulásá
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
(MedDRA rendszer) nak gyakorisága (betegek% - os aránya) a Fertőző betegségek és parazitafertőzések Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
Influenza Laryngitis Lymphangitis
0.43 0.43 0.43 0.43
0, 43 0, 43 0, 43
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Fejfájás Szédülés Emlékezetzavar Tremor Migrén Dysgeusia
1
5 3 1 1 1 1
0.43
Gyakori Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Uncommon
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
Szemgyulladás
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Nem gyakori
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Érbetegségek és tünetek
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
Vérzés Hőhullám Sápadtság
1 1 1 5
1 1 1
0.43 0.43 0.43 2.14
0, 43 0, 43 0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Alanine aminotransferase increased
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Coagulation factor VIII level decreasedb
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
0.43
2 2
Uncommon
0, 85 0, 85
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Hyperhidrosis Pelenka- dermatitis
0.43 0.43 0.43
0. 43 0. 43
Uncommon Uncommon Uncommon
Nem gyakori Nem gyakori
Post procedural haemorrhage
Pyrexia Perifériás ödéma
Procedural site reaction
Mellkasi fájdalom Hidegrázás Rossz közérzet
Uncommon
0, 43 0, 43 1, 28
Follow-up inhibitor tests in this patient after withdrawal from the study were negative.
Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
61 2. sz. táblázat:
The frequency of FVIII inhibitors detected so far is within the expected and previously observed range.
Gyógyszermellékhatás gyakoriság klinikai vizsgálatokban
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
Szervrendszerenkénti
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Mellékhatás
4.9 Overdose
Betegek
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
A
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Gyakoriság
5.1 Pharmacodynamic properties
csoportosítás
B02BD02.
mellékhatás előfordulásá
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
(MedDRA rendszer) nak gyakorisága (betegek% - os aránya) a Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
VIII- as faktor elleni antitest pozitivitás
12 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
5
57 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
2, 14
5.2 Pharmacokinetic properties
Gyakori
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Alanin- aminotranszferáz szintjének növekedése
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
1
Mean
0, 43
SD
1
Median
0, 43
Range
Nem gyakori
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Hematokrit csökkenése Kóros laboratóriumi lelet
528 3.1
1 1
1549 11.1
0, 43 0, 43
668 2.8
Nem gyakori Nem gyakori
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással
2.38* 120* 0.037 15.2 0.52
A beavatkozás utáni szövődmény
0.50 26 0.030 4.8 0.39
1
2.42 119 0.033 14.1 0.48
0, 43
0.68 38 0.0147 4.2 0.13
Nem gyakori
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
kapcsolatos szövődmények
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
A beavatkozás utáni vérzés
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
1
Mean 1195* 9.7
0, 43
SD 430 1.9
Nem gyakori
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
A beavatkozás helyén fellépő reakció
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
0, 43
0.42 22 0.014 3.1 0.12
Nem gyakori
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
A haemostasis mindvégig megtartott volt, illetve a 15. posztoperatív napra a VIII- as faktor plazmaszintje és clearance (kiürülési) rátája egyaránt a megfelelő szintre tért vissza.
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Inhibitorok megjelenése Az ADVATE immunogenitását a korábban már kezelt betegeknél ellenőrizték.
5.3 Preclinical safety data
A VIII- as faktor elleni inhibitorok eddig kimutatott gyakorisága a várt és a korábban megfigyelt tartományon belül esik.
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
A betegeknek a szennyezésként, nyomokban előforduló fehérjékkel szembeni immunválaszát az e fehérjék elleni antitestek titere, laboratóriumi paraméterek és a jelentett nemkívánatos események alapján tanulmányozták.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
12 gyermek beteg (életkor:
6.1 List of excipients
16 év felett)
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Egy betegnél volt jelen az egér IgG elleni antitestek egyszerre statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciája és tartós csúcsértéke.
Solvent Sterilised water for injections
Mint más intravénás készítménynél, az ADVATE esetében is allergiás típusú túlérzékenységi reakciókat – beleértve az anafilaxia/ anafilaktoid rakciók – jelentettek ismeretlen gyakorisággal.
6.2 Incompatibilities
4. 9 Túladagolás
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
A rekombináns technológiával készült VIII- as véralvadási faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
6.3 Shelf life
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Unopened powder vial 2 years.
VIII- as véralvadási faktor.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
A VIII- as faktor/ von Willebrand faktor komplex két, különböző fiziológiai funkciót ellátó molekulából áll (a VIII- as faktor és a von Willebrand faktor).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Az ADVATE rekombináns technológiával készült VIII- as véralvadási faktort (octocog alfát), egy olyan glikoproteint tartalmaz, amely biológiailag egyenértékű a humán plazmában található VIII- as faktor glikoproteinnel.
6.4 Special precautions for storage
Az aktivált X- es faktor a prothrombint thrombinná alakítja át.
Do not freeze.
Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja át, ami lehetővé teszi a véralvadást.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A plazmavizsgálatokat, melyekben egyfázisos véralvadási próbát alkalmaztak, egy központi laboratóriumban végezték.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Az alábbi 3. számú táblázat az ADVATE farmakokinetikai tulajdonságait ismerteti, melyeket 100, korábban ≥10 évig kezelt betegen végzett keresztezett (crossover) vizsgálatok eredményei alapján határoztak meg.
6.5 Nature and contents of container
63 3. sz. táblázat:
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Az ADVATE farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása 100, súlyos és mérsékelten súlyos haemophilia A- ban szenvedő betegben (VIII- as faktor ≤ 2%) Farmakokinetikai paraméter Átlag
6.6 Special precautions for disposal and other handling
1527 *
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
Szórás (SD)
59
Medián
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
Interkvartilis terjedelem
provided in the pack.
AUC0- ∞ (NE h/ dl)
- Use within three hours after reconstitution.
528
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
1549
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
668
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
lifet1/ 2 (h) Korrigált faktorszint- emelkedés (adjusted recovery)
shows any sign of deterioration.
11, 8 2, 38 *
Reconstitution Aseptic Technique should be used
3, 1
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
11, 1
Fig. a
2, 8
Fig. b
(NE/ dl/ NE/ kg)
Fig. c
120 *
Administration Use Aseptic Technique
0, 50
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
2, 42
1.
0, 68
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Cmax (NE/ dl)
2.
26
3.
119
4.
38
Attach a butterfly needle to the syringe.
Clearance érték (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Mértani átlag
Inject intravenously.
0, 0147 4, 2 0, 13
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
53 – 6 évnél fiatalabb – gyermeknél az egyszeri ADVATE dózis alkalmazását követően végzett vizsgálatok során az alábbi táblázatban összefoglalt eredmények születtek.
60 per minute.
4. sz. táblázat:
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Az ADVATE farmakokinetikai paraméterei 53 súlyos és mérsékelten súlyos haemophilia A- ban szenvedő gyermekgyógyászati betegben
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Farmakokinetikai
Fig. d
Átlag
Fig. e
1195 *
7.
(SD)
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
AUC0- ∞ (NE· h/ dl)
8.
430
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
t1/ 2 (h) Korrigált faktorszint - emelkedés (Adjusted Recovery)
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
9, 7 1, 84 *
9.
1, 9
04 March 2009
(NE/ dL/ NE/ kg)
10.
93 *
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
0, 42
61 ANNEX II
Cmax (NE/ dL)
A.
22
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Clearance érték (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Mértani átlag
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
0, 044 12, 2 0, 51
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A korábban nem kezelt betegek esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
A farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt dózistoxicitási, helyi toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges kockázatot az emberre.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Por Mannitol Nátrium- klorid Hisztidin Trehalóz Kalcium- klorid Trometamol Poliszorbát 80 Redukált glutation
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Oldószer Steril, injekcióhoz való víz
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel és oldószerekkel.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Felbontatlan port tartalmazó injekciós üveg 2 év.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mikrobiológiai szempontból ajánlott a terméket feloldás után azonnal beadni.
Not applicable.
Nem fagyasztható.
• OTHER CONDITIONS
25°C- on) tárolható.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Az injekciós üveg a külső dobozban, fénytől védve tartandó.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Az egyes csomagok egy darab port tartalmazó injekciós üveget, egy darab 5 ml- es oldószeres injekciós üveget (mindkettő I. típusú, klórbutil gumidugóval lezárva), és egy, az injekció feloldásához szükséges készüléket (BAXJECT II) tartalmaznak.