natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a megadott határidőn belül elvégzi a következő vizsgálati programot, amelynek eredményei alapul fognak szolgálni a haszon- kockázat arány elemzésének évenkénti újraértékeléséhez.
Clinical Study to evaluate the Biomarkers and Pharmacologic Endpoints of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 100 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission (CR), with well characterized Morphologic, Cytogenetic and Molecular profiles (First Patient In Q2, 2009 Final Study Results Q4, 2011)
2011. negyedik negyedév)
Clinical study to evaluate Minimal Residual Disease (MRD) for the assessment of the anti-leukaemic activity of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 150 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission.
Klinikai vizsgálat a minimális reziduális betegség (MRD) értékelése céljából a kisdózisú interleukin - 2- vel kombinációban adott Ceplene antileukaemiás aktivitásának felmérése érdekében 150, 60 év alatti és feletti életkor szerint rétegzett, akut mieloid leukaemia első teljes remissziójában lévő felnőtt beteg körében.
(First Patient In Q3, 2009 Final Study Results Q2, 2012)
2009. harmadik negyedév, végleges vizsgálati eredmények:
Determine the feasibility of conducting, in conjunction with collaborative groups in Europe and/ or the United States, a Multicenter Randomized Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ceplene plus Interleukin-2 to be determined in approximately 350 adult Patients (stratified by age greater or less than 60 years) with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission by Q3, 2009.
Az interleukin- 2- vel kombinációban adott Ceplene biztonságosságának és hatásosságának körülbelül 350, akut mieloid leukaemia első teljes remissziójában lévő (60 év alatti és feletti életkor szerint rétegzett) beteg körében történő meghatározását célzó multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat megvalósíthatóságának megállapítása európai és/ vagy egyesült államokbeli munkacsoportokkal együttműködve 2009 harmadik negyedévére.
If this study design is feasible and agreed to by the CHMP, EpiCept commits to conduct the study and to aim for a start of recruitment within 1 year of agreement on protocol synopsis and recruitment of 10 patients/ month.
Amennyiben ez a vizsgálati terv megvalósítható, és a CHMP egyetért vele, úgy az EpiCept kötelezettséget vállal a vizsgálat lefolytatására, a betegtoborzás megkezdésére a protokoll - összefoglaló elfogadásától számított egy éven belül, valamint havonta 10 beteg toborzására.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml oldatos injekció Hisztamin- dihidroklorid
0.5 ml of solution contains 0.5 mg histamine dihydrochloride.
0, 5 ml oldat 0, 5 mg hisztamin- dihidrokloridot tartalmaz.
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid to adjust the pH.
Nátrium- klorid, injekcióhoz való víz és nátrium- hidroxid és/ vagy sósav a pH beállításához.
Solution for injection 14 x 2 ml glass vials Each vial contains one 0.5 ml dose.
Oldatos injekció 14 x 2 ml injekciós üveg Egy 0, 5 ml- es adagot tartalmaz injekciós üvegenként.
Subcutaneous use only.
Kizárólag szubkután alkalmazásra!
Inject slowly over 5-15 minutes.
Lassan kell befecskendezni, 5- 15 percen át.
17 Do not freeze.
18 Nem fagyasztható.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA A RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE- ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride Subcutaneous use only.
Hisztamin- dihidroklorid Kizárólag szubkután alkalmazásra!
Each vial contains one 0.5 ml dose
Ampullánként 0, 5 ml- es adagot tartalmaz
20 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
INFORMATION FOR THE USER
21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne adja át másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önével megegyeznek. • Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Ceplene is and what it is used for 2.
2.
Before you use Ceplene 3.
Tudnivalók a Ceplene alkalmazása előtt 3.
How to use Ceplene 4.
4.
How to store Ceplene 6.
6.
Further information, instructions for self-injection of Ceplene
További információk, a Ceplene öninjekciózására vonatkozó útmutatások
WHAT CEPLENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEPLENE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
What Ceplene is Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
A Ceplene az úgynevezett immunmodulátor gyógyszerek csoportjába tartozik.
These medicines help the body’ s immune system fight diseases like cancer by improving the immune system ’ s natural role in fighting disease.
Ezek a gyógyszerek az immunrendszer betegségekkel szembeni természetes védekezőképességének fokozásával támogatják a szervezet immunrendszerét a daganatos betegségek elleni küzdelemben.
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
A Ceplene hatóanyaga a hisztamin- dihidrolkorid, amely azonos a szervezetben természetesen is megtalálható anyaggal.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Ezt a gyógyszert kisdózisú interleukin- 2- vel (IL- 2) – szintén az immunrendszer betegségek, például rák elleni küzdelmet elősegítő gyógyszer – együtt kell alkalmazni.
What Ceplene is used for Ceplene is used, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML).
A Ceplene IL- 2- vel együtt alkalmazandó a leukaemia egy bizonyos típusa, az úgynevezett akut mieloid leukaemia (AML) kezelésére.
As your doctor has discussed with you, acute myeloid leukaemia is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Amint orvosa már megbeszélte Önnel, az akut mieloid leukaemia a csontvelő vérképző sejtjeinek rákos megbetegedése.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
A Ceplene az IL- 2- vel együtt segít az immunrendszernek megtámadni a korábbi rák elleni kezelés után esetlegesen még megmaradt rákos sejteket.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Kezelése során mindig IL- 2- t ÉS Ceplene- t fog kapni.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
A Ceplene- vel, illetve az IL- 2- vel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához.
21 2.
22 2.
BEFORE YOU USE CEPLENE
TUDNIVALÓK A CEPLENE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do NOT use Ceplene • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of Ceplene. • If you have severe heart problems. • If you are receiving one of the following medicines:
NE alkalmazza a Ceplene- t, • ha allergiás (túlérzékeny) a hisztaminra vagy a Ceplene egyéb összetevőjére. • ha súlyos szívproblémái vannak. • ha a következő gyógyszerek valamelyikével kezelik:
- Steroids such as prednisone and dexamethasone.
- Szteroidok, például prednizon és dexametazon.
They are used to inhibit activity of
Ezeket az immunrendszer
the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
működésének gátlására (immunszupresszánsok), valamint gyulladáscsökkentésre alkalmazzák.
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to
- H2- receptor blokkolók, például cimetidin, ranitidin, famotidin vagy nizatidin,
treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. • If you are pregnant. • If you are breast-feeding.
amelyek gyomorfekélyek, emésztési zavarok (diszpepszia), illetve gyomorégés kezelésére szolgálnak. • ha őssejt- átültetést (a csontvelő- átültetés egyik típusa) kapott egy donortól. • ha terhes. • ha szoptat.
IL-2 has to be injected first.
A Ceplene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: • a Ceplene- t nem szabad az IL- 2- vel egyidejűleg beadni.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later. • Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Először az IL- 2- t kell beadni, majd 1- 3 perccel később a Ceplene- t. • a Ceplene- t lassan, körülbelül 5- 15 perc alatt kell befecskendezni, közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe (szubkután).
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out. • You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Ha gyorsan adják be az injekciót, ez vérnyomásesést, ájulás- érzést, vagy akár eszméletvesztést is okozhat. • a Ceplene kezelést kórházban, orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. • If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Orvosa a kezelés alatt néhány vérvizsgálatot is elvégez. • amennyiben kórelőzményében előfordult az alábbi állapotok bármelyike, akkor a következő kezelési napokon és a további kezelési ciklusok során megfigyelik Önt a kórházban:
- bleeding ulcers,
- vérző fekély,
- stroke,
- szélütés,
- narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
- ütőérszűkület (szisztémás perifériás ütőérbetegség),
- heart disease (for severe heart problems see above “ Do NOT use Ceplene”),
- szívbetegség (súlyos szívproblémák esetében lásd fentebb a „ NE alkalmazza a
- a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the
- autoimmun betegség a kórelőzményben (olyan betegség, amelynek során az
body ’ s own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis). • If you are taking any other medicines mentioned under “ Taking other medicines ” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. • If you have an infection your doctor will closely monitor you.
Ilyen például a bőrfarkas, a reumás ízületi gyulladás a gyulladásos bélbetegség vagy a pikkelysömör • ha „ A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek ” cím alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, illetve operációra vagy injekció beadását igénylő speciális röntgenvizsgálatra van előjegyezve, beszéljen orvosával. • Ha fertőzése van, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you. • If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Ha fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, gomba vagy vírus elleni szerek) alkalmazását igénylő fertőzéses betegségben szenvedett a kezelés megkezdésétől számított 14 napon belül, akkor orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát. • ha veseproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
A decrease of blood pressure may occur. • If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Vérnyomáscsökkenés fordulhat elő. • ha májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Children and adolescents Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Gyermekek és serdülők A Ceplene alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
23 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
22 If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, a Ceplene alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül beszélje ezt meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Némelyikük ugyanis nem szedhető a Ceplene kezelés ideje alatt, vagy speciális óvintézkedést igényel: • szteroidok, például prednizon és dexametazon.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “ Do NOT use Ceplene”). • H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “ Do NOT use Ceplene ”). • Antihistamines used to treat allergy. • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
„ NE alkalmazza a Ceplene- t ”). • allergia kezelésére szolgáló antihisztaminok. • bizonyos antipszichotikumok, például klórpromazin, flupentixol, toridazin, klozapin és risperidon.
They are used to treat mental conditions. • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Ezeket mentális betegségek kezelésére alkalmazzák. • triciklusos antidepresszáns gyógyszerek, például amitriptilin, imipramin vagy monoamin - oxidáz gátlók, például fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin vagy moklobemid.
They are used to treat depression. • Malaria or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol for angina and heart beat disorders or any treatment of high blood pressure (for example thiazide diuretics (bendrofluazide), ACE inhibitors (captopril), calcium antagonists (nifedipine) and alpha-blockers (prazosin).
Ezeket depresszió kezelésére alkalmazzák. • malária vagy az álomkórt okozó fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek. • az angina és szívritmuszavarok kezelésére szolgáló béta- blokkolók, például propranolol, metoprolol, atenolol, illetve bármely gyógyszer, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak (például tiazid típusú vízhajtók (bendrofluazid), ACE- gátlók (kaptopril), kalcium - antagonisták (nifedipin) és alfa- blokkolók (prazozin).
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Terhesség és szoptatás Nem áll rendelkezésre információ a Ceplene terhes nők esetében történő alkalmazásáról, ezért a Ceplene- vel és az IL- 2- vel nem végezhető kezelés terhesség idején.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Nem ismert, hogy a Ceplene bejut- e az anyatejbe, ezért a Ceplene és az IL- 2 nem alkalmazható szoptatás idején.
For both men and women using this treatment, contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
A kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel fontos, hogy a Ceplene- vel és IL- 2- vel folytatott kezelés alatt ne foganjon gyermek.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Driving and using machines Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision which can affect your ability to drive and operate machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket a Ceplene injekció beadásától számított egy órán át, mivel a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, ezáltal szédülést, kábultságot és homályos látást okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
HOW TO USE CEPLENE
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CEPLENE- T?
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
A Ceplene- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about this.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Dosage Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Adagolás Mivel az IL- 2- t és a Ceplene- t egyaránt alkalmazni fogja, kombinált kezelés formájában, ezért mindkét gyógyszer adagolását ismertetjük:
23 IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Interleukin- 2 (IL- 2) Az IL- 2- t naponta kétszer, szubkután (közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe adott) injekció formájában kell alkalmazni, 1- 3 perccel a Ceplene injekció beadása előtt.
You should use 16400 IU* per kg bodyweight.
Önnek testtömeg- kilogrammonként 16 400 NE * adagot kell alkalmaznia.
*IU=international units, a measurement specifying the amount of IL-2
* NE=nemzetközi egység, az IL- 2 mennyiségét megadó mértékegység
Ceplene The usual dose of Ceplene is 0.5 ml of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Ceplene A Ceplene szokásos adagja 0, 5 ml oldat naponta kétszer, amelyet lassú szubkután injekció formájában (közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe) kell beadni.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
A Ceplene- t az IL- 2 után 1- 3 perccel kell beadni.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
A két gyógyszert, vagyis az IL- 2- t és a Ceplene- t egyaránt napi kétszer kell beadni, a két injekció között legalább 6 órás szünettel.
Treatment periods and treatment breaks The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all). • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 6 week break (no treatment at all).
Kezelési időszak és kezelési szünetek Az IL- 2- vel és a Ceplene- vel végzett kezelés 81 hétig tart, és ciklikus jellegű. • Az első 18 hét során: az IL- 2- t és a Ceplene- t 3 hétig naponta kell alkalmazni, amelyet 3 hetes szünet követ (ekkor egyáltalán nem kap kezelést). • A következő 63 hét során: az IL- 2- t és a Ceplene- t 3 hétig naponta kell alkalmazni, amelyet 6 hetes szünet követ (ekkor egyáltalán nem kap kezelést).
Injecting Ceplene yourself Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
A Ceplene beadása öninjekciózással Lehetséges, hogy orvosa úgy dönt, kényelmesebb lenne Önnek, ha az IL- 2- t és a Ceplene- t saját magának adná be.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “ INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE ” at the end of this leaflet.
Kérjük, hogy az öninjekciózással kapcsolatos további útmutatásokat olvassa el az „ ÚTMUTATÁSOK A CEPLENE ÖNINJEKCIÓZÁSSAL TÖRTÉNŐ BEADÁSÁHOZ ” című részben, amely a betegtájékoztató végén található.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor, nurse and/ or pharmacist.
Ha fecskendőpumpát használ, akkor tanulmányoznia kell a pumpa gyártója által biztosított útmutatót, és az orvostól, a nővértől és/ vagy a gyógyszerésztől kapott oktatásnak megfelelően kell eljárnia.
If you have used more Ceplene than you should You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
25 Ha az előírtnál több Ceplene- t alkalmazott Ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításai szerint kell alkalmazni.
If you forget a dose of Ceplene Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ceplene- t Ne alkalmazzon plusz adagokat a kihagyott adagok pótlása érdekében.
Like all medicines, Ceplene can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Ceplene is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
If you experience any side effects during or soon after the injection, tell you doctor.
Amennyiben bármilyen mellékhatást észlel az injekció beadása alatt vagy röviddel azután, szóljon orvosának.
24 Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet
Mellékhatások, amelyeket a Ceplene betegtájékoztatóban foglaltak szerinti alkalmazásakor figyeltek meg
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine)
Nagyon gyakori mellékhatások (a gyógyszert alkalmazó 10 beteg közül több mint egynél előfordul)
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia) • Headache, dizziness and tiredness • Altered taste (dysgeusia) • Rapid heart beat (tachycardia) • Flushing and low blood pressure (hypotension) leading to light-headedness and fainting • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea • Rash • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, feeling hot, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering (rigors), injection site inflammation and pain.
• Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának megnövekedése a vérben (eozinofília) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) • Fejfájás, szédülés és fáradékonyság • Megváltozott ízérzés (diszgeúzia) • Gyorsult szívverés (tahikardia) • Kipirulás és alacsony vérnyomás (hipotenzió), ami kábultsághoz és ájuláshoz vezet • Köhögési, légzési nehézség (diszpnoe) • Hányinger, emésztési zavar (diszpepszia) és hasmenés • Kiütés • Ízület - és izomfájdalom (artralgia és mialgia) • Gyulladt sarjadzó bőr az injekció beadásának helyén, fáradékonyság, láz (pirexia), bőrpír az injekció beadásának helyén, melegség érzése, viszketés az injekció beadásának helyén, influenzaszerű tünetek, hidegrázás, gyulladás és fájdalom az injekció beadásának helyén.