natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ 20 from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Az enyhétől a súlyos stádiumig terjedő demenciában végzett klinikai vizsgálatokban összesen 1784 beteget kezeltek Axurával, 1595 beteg pedig placebót kapott, és az Axura illetve a placebo mellett előforduló mellékhatások gyakorisága összességében nem különbözött.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
A leggyakoribb olyan mellékhatás, ami az Axura csoportban gyakrabban fordult elő, mint a placebo csoportban a szédülés (6, 3% vs 5, 6%), a fejfájás (5, 2% vs 3, 9%), a székrekedés (4, 6% vs 2, 6%) az aluszékonyság (3, 4% vs 2, 2%) és a hipertenzió (4, 1% vs 2, 8%) volt.
Not known
21 Hallucinációk1 Nem gyakori
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Pszichotikus reakciók2 Nem ismert 1 Hallucinációkat elsősorban súlyos stádiumú Alzheimer- kóros betegeknél figyeltek meg.
21 Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
A klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a túladagolásról csak kevés információ áll rendelkezésre.
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
A központi idegrendszer túlstimulálására utaló jelek és tünetek esetén óvatos tüneti kezelés alkalmazása megfontolandó.
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: egyéb anti- dementia gyógyszerek, ATC- besorolás:
Clinical studies:
22 Klinikai vizsgálatok:
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
3 - 14) végzett, memantin monoterápával folytatott alapvizsgálatba összesen 252 járóbeteget vontak be.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician’ s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study- activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
A memantin kezelés 6 hónap után felülmúlta a placebo hatását (OC- elemzés (observed cases analysis) a CIBIC- plus skálán (a klinikusoknak a beteggel készített interjú alapján alkotott véleménye a beteg állapotváltozásáról, clinician’ s interview based impression of charge): p=0, 025; az ADCS - ADLsev (az Alzheimer- kór kooperatív vizsgálat – mindennapi tevékenységek értékelésére kidolgozott mutató, Alzheimer’ s disease cooperative study – activities of daily living) skálán: p=0, 003; a SIB (jelentős mértékű állapotromlás értékelésére kidolgozott mutató, severe impairment battery) skálán: p=0, 002).
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
10- 12) végzett, memantin monoterápiával folytatott alapvizsgálatba 403 beteget vontak be.
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
Az elsődleges vizsgálati mutatókon a memantin szignifikánsan felülmúlta a placebót:
Alzheimer’ s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
((a 24. héten végzett LOCF elemzés (utolsó elvégzett megfigyelés értékelése, last observation carried forward) az ADAS- cog (az Alzheimer- kór állapotának értékelési skálája, Alzheimer’ s disease assessment scale) skálán: p=0, 003; a CIBIC- plus skálán: p=0, 004).
22 In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Az előzetesen meghatározott elvek szerint végzett elődleges értékelésben az elődleges hatékonysági mutatón a 24. héten nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Hat III- as fázisú, placebo- konrollált, 6 hónapos (memantin monoterápiával ill. már meghatározott dózisú acetilkolinészteráz- gátlót szedő betegek memantin kezelésével folytatott) vizsgálatban résztvevő középsúlyos- súlyos Alzheimer- kóros (kiindulási MMSE összpontszám < 20) betegek adatainak metaanalízise szerint a memantin statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a kognitív, a globális és a funkcionális paramétereken is.
Absorption:
Abszorpció:
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Napi 20 mg- os memantin dózissal 70- 150 ng/ ml (0, 5- 1 μmol) érték közötti egyensúlyi plazmakoncentrációt értek el, mely egyénenként nagymértékben eltért.
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
23 A vesében történő kiválasztás bizonyos mértékű tubuláris reabszorpcióval jár, amelyet valószínűleg kationos szállító- proteinek közvetítenek.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
A memantin napi 20 mg- os dózisa mellett a (CSF) liquor szintje megegyezik a memantin ki- értékével (ki=inhibitor konstans), ami az emberi frontális agykéregben 0, 5 μmol.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Patkányokon végzett rövid távú vizsgálatokban a memantin, más NMDA- antagonistákhoz hasonlóan, csak nagyon magas szérumkoncentrációs csúcsokat eredményező dózis mellett idézett elő neuronális vakuolizációt és nekrózist (Olney károsodás).
23 Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
A rágcsálók tüdő- makrofágjáiban phospholipidosist figyeltek meg, ami a lizoszómákban felhalmozódott memantin hatására volt visszavezethető.
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Az 5/ 15/ 20 mg- os filmtabletták magja:
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz- nátrium Vízmenetes kolloid szilícium- dioxid Magnézium- sztearát
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Az 5/ 15/ 20 mg- os filmtabletták bevonata:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Hipromellóz Makrogol 400 Titánium- dioxid (E 171)
Iron oxide yellow and red (E 172)
További járulékos anyagok a 15 mg- os és a 20 mg- os filmtablettáknál:
Tablet core for 10 mg film-coated tablet:
Vas- oxid sárga és piros (E 172) 24 A 10 mg- os filmtabletta magja:
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
A 10 mg- os filmtabletta bevonata:
24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
A gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolást.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
4 db PVDC/ PE/ PVC/ alumínium buborékfóliában, vagy PP/ alumínium buborékfóliában 7db 5 mg- os filmtablettát, 7 db 10 mg- os filmtablettát, 7 db 15 mg- os filmtablettát és 7 db 20 mg- os filmtablettát.
Date of first authorisation:
25 Az engedély első kiadásának dátuma:
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
08/ 05/ 2008 Az utolsó megújítás dátuma:
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Halványpirostól a szürkéspirosig, hosszúkás alakú, egyik oldalán „ 20 ” - as számú, másik oldalán pedig „ MEM ” feliratú vésettel.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Dózisnövelés A maximális napi adag 20 mg..
For up-titration other tablet strengths are available.
A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a fenntartó dózist a terápia első 3 hete folyamán heti 5 mg- os dózisnöveléssel állítják be az alábbiak szerint:
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
A páciens naponta egy 5 mg- os filmtablettát vegyen be 7 napon keresztül.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
A páciens naponta egy 10 mg- os filmtablettát vegyen be 7 napon keresztül.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
A páciens naponta egy 15 mg- os filmtablettát vegyen be 7 napon keresztül.
From Week 4 on:
4. hét (22- 28. nap):
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
A páciens naponta egy 20 mg- os filmtablettát vegyen be.
26 Elderly:
27 Idős betegek:
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
A klinikai vizsgálatok alapján a 65 év feletti betegek kezeléséhez a fent leírtak szerint beállított napi 20 mg- os dózis ajánlott.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Kismértékben csökkent veseműködésű betegek esetében (kreatinin- clearance 50 – 80 ml/ perc) nincs szükség a dózismódosításra.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin- clearance 30 - 49 ml/ perc) a napi dózis 10 mg.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
4. 4 pont).
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Egy olyan esetet is közöltek, amely bizonyos kockázatra utal a memantin és fenitoin kombinált alkalmazása esetén. • A vesén át az amantadinnal megegyező kationos transzportrendszer révén kiválasztódó más hatóanyagok, mint pl. a cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin és nikotin, szintén kölcsönhatásba léphetnek a memantinnal, ami potenciálisan magasabb plazmaszintet okozhat. • A memantin hidroklorotiaziddal (HCT- vel), vagy bármely HCT- t tartalmazó készítménnyel való párhuzamos alkalmazása esetén a HCT szérumszintje csökkenhet. • A gyógyszer kereskedelmi bevezetését követően warfarinnal történt kombináció esetén egyedi esetekben az INR emelkedéséről számoltak be.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Egyszeri gyógyszeradag alkalmazása mellett az egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban nem észleltek számottevő hatóanyagok közötti kölcsönhatást a memantin és a gliburid/ metformin vagy a donepezil között.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Az enyhétől a súlyos stádiumig terjedő demenciában végzett klinikai vizsgálatokban összesen 1784 beteget kezeltek Axurával, 1595 beteg pedig placebót kapott, és az Axura illetve a placebo mellett előforduló mellékhatások gyakorisága összességében nem különbözött.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
A leggyakoribb olyan mellékhatás,, ami az Axura csoportban gyakrabban fordult elő, mint a placebo csoportban a szédülés (6, 3% vs 5, 6%), a fejfájás (5, 2% vs 3, 9%), a székrekedés (4, 6% vs 2, 6%) az aluszékonyság (3, 4% vs 2, 2%) és a hipertenzió (4, 1% vs 2, 8%) volt.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatásokat szervrendszerenként az elfogadott osztályozás szerint az alábbi gyakorisági csoportokba sorolták: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – <
28 Nervous system
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Psychotic reactions2
Hallucinációk1
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
30 álmosság, aluszékonyság, szédülés, izgatottság, agresszió, hallucináció és járászavar) és/ vagy emésztőrendszeri tünetek (hányás és hasmenés) jelentkeztek.
29 Treatment:
Kezelés:
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
A gyógyszer eltávolítására szükség esetén a standard klinikai eljárás, pl. gyomormosás, aktív szén (az enterohepatikus körforgás megszakítása), a vizelet savanyítása, forszírozott diurézis alkalmazandó.
N06DX01.
Farmakoterápiás csoport: egyéb anti- dementia gyógyszerek, ATC- besorolás:
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
N06D X01 Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy neurodegeneratív dementia esetében a glutamát neurotranszmisszió, különösen az NMDA- receptorok működési zavara, egyaránt hozzájárul a tünetek megjelenéséhez és a betegség progressziójához.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
((a 24. héten végzett LOCF elemzés (utolsó elvégzett megfigyelés értékelése, last observation carried forward) az ADAS- cog (az Alzheimer- kór állapotának értékelési skálája, Alzheimer’ s disease assessment scale) skálán: p=0, 003; a CIBIC- plus skálán: p=0, 004).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
31 Hat III- as fázisú, placebo- konrollált, 6 hónapos (memantin monoterápiával ill. már meghatározott dózisú acetilkolinészteráz- gátlót szedő betegek memantin kezelésével folytatott) vizsgálatban résztvevő középsúlyos- súlyos Alzheimer- kóros (kiindulási MMSE összpontszám: < 20) betegek adatainak metaanalízise szerint a memantin statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a kognitív, a globális és a funkcionális paramétereken is.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
5- 30 mg- os napi dózis mellett 0, 52- es átlagos (cerebrospinalis folyadék, CSF) liquor/ szérum arányt mértek.
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
A memantin napi 20 mg- os dózisa mellett a (CSF) liquor szintje megegyezik a memantin ki- értékével (ki=inhibitor konstans), ami az emberi frontális agykéregben 0, 5 μmol.
Specific ophthalmoscopic examinations in clinical studies with memantine did not disclose any ocular changes.
A memantinnal 32 folytatott klinikai vizsgálatok során végzett specifikus szemvizsgálatok nem tártak fel semmiféle szemészeti változást.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Hipromellóz Makrogol 400 Titánium- dioxid (E 171) Vas- oxid sárga és piros (E 172)
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Buborékcsomagolásban 14 filmtabletta egy PVDC/ PE/ PVC/ alumínium buborékfóliában, vagy PP/ alumínium buborékfólia csíkban.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
Csomagolás 14, 28, 42, 56, 98, vagy 840 (20 x 42) filmtablettát tartalmazó dobozban.
34 A.
34 II.
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Alkalmazási előírás, 4. 2 pont).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia (gyógyszerbiztonsági) rendszer A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja biztosítja, hogy a farmakovigilancia (gyógyszerbiztonsági) rendszer a Forgalomba Hozatali Engedély 1. 8. 1 modulja 2. 0 (2007. május 7.) verziójában megfogalmazottaknak megfelelően felállításra került és működik a termék piacra kerülését megelőzően és forgalmazásának ideje alatt.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési Terv A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia Terv (Gyógyszerbiztonsági Terv) a Forgalomba Hozatali Engedély 1. 8. 2 Modul Kockázatkezelési Terve (RMP) 4- es verziójában (2008. február 7.) megállapodott és minden azt követő, CHMP által jóváhagyott RMP aktualizált változatával összhangban részletezettek szerinti tanulmányok és egyéb farmakovigiliancia (gyógyszerbiztonsági) tevékenységek elvégzésére.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP humán felhasználású gyógyszerkészítményeire vonatkozó Kockázatkezelési Rendszerei Irányelvei szerint a Kockázatkezelési Tervet (RMP- t) a PSUR- rel (gyógyszerbiztonsági jelentéssel) egyidőben kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Amikor olyan új információ birtokába jutnak, amely hatással lehet a kurrens Biztonsági Specifikációkra, a Farmakovigilance (gyógyszerellenőrzési) Tervre, vagy a kockázat minimalizálásával kapcsolatos tevékenységekre
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
60 nappal bármely fontos (farmakovigilannce vagy kockázat csökkentő) mérföldkő elérése előtt
35 ANNEX III
•
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Az EMEA kérésére
36 A.
36 III.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
CÍMKESZÖVEG
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 10 mg filmtabletta Memantin- hidroklorid
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
10 mg memantin- hidroklorid (ami 8, 31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
A filmtabletta laktóz- monohidrátot is tartalmaz.
EXP {MM/ YYYY}
39 Felhasználható {HH/ ÉÉÉÉ}
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 filmtabletta.
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Axura 10 mg- os tabletták.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
TABLETTÁS DOBOZ MINT KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁS / GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE 50 ÉS 98 TABLETTA RÉSZÉRE (BLUE BOX NÉLKÜL)
Film-coated tablets.
Filmtabletták.
Not for separate sale Film-coated tablets.
Nem egyenkénti értékesítésre.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
Nem egyenkénti értékesítésre.
EXP {MM/ YYYY}
Felhasználható {HH/ ÉÉÉÉ}
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 filmtabletta EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 filmtabletta
Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg- os tabletták.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (20 x 50 TABLETTA ÉS 10 X 98 TABLETTA) KÜLSŐ SZALAGCSOMAGOLÁSA FÓLIÁBA CSOMAGOLVA (BLUE BOX- OT TARTALMAZ)
See package leaflet for further information.
További információkat illetően lásd a betegtájékoztatót! ű
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
A többszörös csomagolás a következőket tartalmazza 20 dobozt tartalmazó csomag, minden doboz 50 filmtablettát tartalmaz.
Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg- os tabletták
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
{HH/ ÉÉÉÉ}
Lot {number} See embossed stamp.
{szám} Lásd a szárazbélyegzőt.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/ g belsőleges oldatos cseppek Memantin- hidroklorid
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g oldat (20 csepp) 10 mg memantin- hidrokloridot (ami 8, 31 mg memantinnak felel meg) tartalmaz.