natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
3. fokozat = erős fájdalom, mely analgetikumot (vagy kábító fájdalomcsillapítót ≤ 72 óra) igényel és/ vagy korlátozza a normális életvitelt; 4. fokozat = erős fájdalom, mely hospitalizációt, vagy a hospitalizáció meghosszabbítását igényli; halált, tartós vagy szignifikáns rokkantságot/ munkaképtelenséget okoz, életveszélyes, vagy orvosilag szignifikáns. c 3. fokozat = átlagos átmérő ≥ 50 mm de < 85 mm; 4. fokozat = átlagos átmérő ≥ 85 mm d 3. fokozat = átlagos átmérő ≥ 25 mm de < 50 mm; 4. fokozat = átlagos átmérő ≥ 50 mm e 3. fokozat = ≥ 3 cm; 4. fokozat = Ha drenálás történik. f 3. fokozat = refrakter helyi kezelésre, ezért orális, vagy parenterális kezelést igényel; 4. fokozat = nem meghatározott g 3. fokozat = > 3 cm de ≤ 5 cm; 4. fokozat = > 5 cm
18 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: - lymphadenopathia.
Psychiatric Disorders Common: - anxiety, nightmare, irritability.
Pszichiátriai kórképek Gyakori: - szorongás, rémálmok, ingerlékenység.
Common: - hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Gyakori: - hypoesthesia, figyelemzavar, tremor.
Gastrointestinal Disorders Common: - pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetei Gyakori: - pancreatitis, gastro- oesophagiás reflux betegség.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common: - dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Gyakori: - bőrszárazság seborrhoeás eczema, rythema, acne.
Renal and Urinary Disorders Common: - Calculus renal.
Vese és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori: - vesekő.
(See section 4.4)
Ezen kívül kevés esetben fordult elő enfuvirtidnek tulajdonítható túlérzékenységi reakció, mely néhány esetben reexpozíció után újra jelentkezett (lásd 4. 4 pont).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
19 Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV- betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesült betegek esetében.
19 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
A 48 hét alatt a kezelés által okozott eosinophilia [≥ 0, 7 x 109/ l felső határértéknél magasabb érték (Upper Limit of Normal, ULN)] a betegek nagyobb százalékában fordult elő a Fuzeon- t tartalmazó csoportban (ahol az esemény 12, 4 betegnél fordult elő 100 betegévenként) mint a csak OB csoportban (ahol az esemény 5, 6 betegnél fordult elő 100 betegévenként).
Per 100 patient years 663 (557.0)
Fuzeon + OB kezelés 100 betegévenként 663 557, 0
Per 100 patient years 334 (162.1)
OB önmagában kezelés 100 betegévenként 334 162, 1
The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Egy klinikai vizsgálatban a legmagasabb 3 egyszeri adag, melyet 12 beteg kapott, 180 mg volt, subcutan adva.
J05AX07
J05AX 07
Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Antiretrovirális gyógyszer rezisztencia: ha a vírusszupresszó nem teljes, gyógyszerrezisztencia fejlődhet ki a kombináció egy, vagy több komponense iránt.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
In vitro enfuvirtid rezisztencia: in vitro vizsgálatokban enfuvirtid iránt csökkent érzékenységet mutató HIV- 1 izolátumokat választottak ki, melyek a gp41 ektodomén 36 - 38 aminosavain szubsztitúciót tartalmaztak.
(See table 5)
A vírus érzékenységének csökkenése összefüggésben állt a kezelés előtt alkalmazott bázisterápia iránti rezisztencia fokával (lásd 5. táblázat).
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild-type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Keresztrezisztencia: új virális célpontjának köszönhetően, az enfuvirtid in vitro egyformán hatásos a vad típusú laboratóriumi és klinikai izolátumok valamint azon izolátumok ellen, melyek rezisztensek a többi antiretrovirális szer 1, 2, vagy mindhárom csoportja iránt (nukleozid reverz- transzkriptázgátlók, nem- nukleozid reverz- transzkriptázgátlók, és proteázgátlók).
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicenter, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
A Fuzeon klinikai hatását (más antiretrovirális szerekkel kombinálva) a plazma HIV- RNS szintjére és CD4 számára két randomizált, multicentrikus, kontrollált vizsgálatban értékelték (TORO1 és TORO2), 48 hetes Fuzeon adás mellett.
21 Table 4
21 4. táblázat
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Randomizált kezelés eredményei a 48. héten (összesített TORO 1 vizsgálatok, ITT)
40 (12.0%) Odds
(30, 4%)
Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
40 (12, 0%) Odds Ratio 2, 36; 5, 06 < 0, 0001 3, 45
(18.3%)
(18, 3%)
Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
26 (7, 8%) Odds Ratio 1, 76; 4, 37 < 0, 0001 2, 77
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF). # Last value carried forward. ** M-H test:
ITT populáción kapott, TORO 1 és TORO 2 összesített adatok alapján 48 hetes vírus terhelés azokon, akik kiestek a vizsgálatból, abbahagyták a terápiát vagy a virológiai hatástalanságot utolsó megfigyelésükkel helyettesítették (LOCF). # Utolsó áthozott érték ** M- H test:
N=112. φ As per the judgment of the investigator. § Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
N=112 φ A vizsgáló megítélése szerint. § A kezelés abbahagyása, vizsgálatból kiesés, kezelés visszautasítása és más okok miatt.
22 Table 5
22 5. táblázat
Proportion of patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
< 400 kópia/ ml értéket és < 50 kópia/ ml értéket elérő betegek aránya a 48. héten, alcsoportonként (összesített TORO 1 and TORO 2, ITT)
background1,2 ≥ 2 Active ARVs in
≥2 az aktív háttérterápiában adott ARV- ek száma 1, 2 1
2 Based on GSS score.
Kezelés abbahagyása, vagy virológiai hatástalanság, melyet hatástalanságnak tekintettek 2 GSS pontozás alapján
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml.
Az átlag (± SD) Cmax 4, 59 ± 1, 5 µg/ ml, az AUC 55, 8 ± 12, 1 µg h/ ml volt.
The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
A subcutan adott enfuvirtid felszívódása a 45 - 180 mg dózistartományban arányos a beadott adaggal.
In four separate studies (N= 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
Négy különböző vizsgálatban (n = 9 - 12) az átlagos legalacsonyabb egyensúlyi plazmakoncentráció 2, 6 - 3, 4 µg/ ml volt.
23 half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h.
23 nem NADPH függő.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Veseelégtelenség: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azonban azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearancee klinikai szempontból jelentős mértékben nem változott közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Az enfuvirtid farmakokinetikáját 65 évesnél idősebb betegeken nem vizsgálták.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Nem és testsúly: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearance- e 20% - kal alacsonyabb nőkben, mint férfiakban, függetlenül a testsúlytól és a testsúly növekedésével arányosan nő, függetlenül a nemtől (20% - kal nagyobb egy 100 kg- os és 20% - kal kisebb egy 40 kg- os betegben, 70 kg- os beteget alapul véve).
Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Az egyéb farmakokinetikai vizsgálatok szerint a testsúlynak megfelelő dózismódosítás után nincs különbség az ázsiaiak és a kaukázusaik között.
A dose of 2 mg/ kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
A napi kétszer adott adag 2 mg/ ttkg (maximum 90 mg naponta kétszer), a felnőtt betegekhez hasonló plazma koncentrációt eredményezett, ha a felnőtteket napi kétszer adott 90 mg adaggal kezelték.
Long-term animal carcinogenicity studies have not been performed.
Hosszantartó karcinogenitás vizsgálatokat állaton nem végeztek.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Patkány- modellen az influenza fertőzés- elleni rezisztenciát vizsgálva az IFN- γ termelés károsodását figyelték meg.
24 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
After reconstitution:
Az elkészített injekciós oldat felhasználhatósági időtartama:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Az oldat elkészítése után: hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
A felhasználásra kész injekciós oldat kémiai és fizikai stabilitását 5°C- on, fénytől védve 48 óráig őrzi meg.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha az elkészített injekciós oldatot nem használják fel azonnal, az injekciós oldat eltartásának körülményeiért és időtartamáért a felhasználó a felelős, az időtartam általában maximum 24 óra 2°C - 8°C- on, kivéve, ha az injekciós oldat elkészítése validált aszeptikus körülmények között történt.
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
3 ml- es (színtelen I. típusú) injekciós üveg gumidugó (latexmentes) alumínium kupak és lepattintható védőlap
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
60 db injekciós üveg Fuzeon
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
A Fuzeon- t 1, 1 ml injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni.
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
A beteg az injekcióhoz való víz hozzáadása után, két tenyere között óvatosan hengergetheti az injekciós üveget, mert így megrövidül a por teljes oldódásához szükséges idő.
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Mielőtt az oldatot felszívja a fecskendőbe, a betegnek meg kell győződnie arról, hogy a por teljesen feloldódott, hogy az oldat teljesen tiszta és nincs- e benne buborék, vagy
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and
Az injekciót mindig más helyre kell beadni, olyan helyre, ahol nincs az előző injekcióra adott helyi reakció.
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
26 ANNEX II
MELLÉKLET
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen, Németország
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
A forgalomba hozatali engedély jogosultja évente benyújtja a PSUR- t.
OUTER CARTON FOR PACK 1
CSOMAGOLÁSI EGYSÉG FALTKARTONJA
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Enfuvirtid
1 ml of reconstituted solutions contains 90 mg enfuvirtide.
Az elkészített injekció 1 ml- e 90 mg enfuvirtidet tartalmaz.
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Por: nátrium- karbonát (vízmentes), mannit, nátrium- hidroxid és sósav.
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
2 ml injekcióhoz való víz.
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
60 db port tartalmazó injekciós üveg 60 db oldószert tartalmazó injekciós üveg 60 db 3 ml- es fecskendő 60 db 1 ml- es fecskendő 180 db alkoholos törlőkendő
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Bőr alá történő beadásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Elkészítés után hűtőszekrényben tárolandó
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Az 1, 1 ml víz kiszívása után, meg kell semmisíteni az injekciós üvegben maradt, fel nem használt injekcióhoz való vizet
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 1
A FUZEON INJEKCIÓS ÜVEGEK FALTKARTONJA
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml por oldatos injekcióhoz Enfuvirtid
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
Az elkészített injekció 1 ml- e 90 mg enfuvirtidet tartalmaz.
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Nátrium- karbonát (vízmentes), mannit, nátrium- hidroxid és sósav.
FUZEON VIAL LABEL
FUZEON INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
Fuzeon 90 mg/ ml por oldatos injekcióhoz Enfuvirtid Bőr alá történő beadásra
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 1
AZ INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ INJEKCIÓS ÜVEGÉNEK FALTKARTONJA
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
60 db, 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Az elkészített injekciós oldat bőr alá történő beadásra szolgál Használat előtt olvassa el az injekció elkészítéséhez és beadásához a mellékelt betegtájékoztatót
WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
OUTER CARTON FOR PACK 2
CSOMAGOLÁSI EGYSÉG FALTKARTONJA
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Por: nátrium- karbonát (vízmentes), mannit, nátrium- hidroxid és sósav.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
2 ml injekcióhoz való víz.
Contents of this box:
A doboz tartalma:
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
60 db port tartalmazó injekciós üveg 60 db oldószert tartalmazó injekciós üveg
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
A FUZEON INJEKCIÓS ÜVEGEK FALTKARTONJA
Each Fuzeon vial contains 108 mg enfuvirtide.
108 mg enfuvirtid injekciós üvegenként.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Az elkészített injekció 1 ml- e 90 mg enfuvirtidet tartalmaz.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
AZ INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ INJEKCIÓS ÜVEGÉNEK FALTKARTONJA
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
60 db, 2 ml injekcióhoz való vízet tartalmazó. injekciós üveg
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Az elkészített injekciós oldat bőr alá történő beadásra szolgál Az injekció elkészítéséhez és beadásához lásd a mellékelt betegtájékoztatót
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Water for Injections Subcutaneous use
Injekcióhoz való steril desztillált víz Bőr alá történő beadásra
Read the package leaflet before use
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót is!
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
CSAK FUZEON INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ FALTKARTON
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
50 PACKAGE LEAFLET:
50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
It may harm
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
them, even if their symptoms are the same as yours.
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
please tell your doctor or pharmacist.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Fuzeon is and what it is used for 2.
2.
Before you use Fuzeon 3.
Tudnivalók a Fuzeon alkalmazása előtt 3.
How to use Fuzeon 4.
4.
How to store Fuzeon 6.
6.
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FUZEON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Hogyan hat a Fuzeon A Fuzeon gátolja a humán immunhiányt okozó vírus (HIV) bejutását a véráramban keringő, HIV által megtámadott sejtekbe (CD4 vagy T sejtek).
It works by preventing the HIV from making contact with the affected cell membrane.
A Fuzeon megakadályozza, hogy a HIV kapcsolódjon a megtámadott sejt membránjához.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
Ennek következtében a HIV nem tud bejutni a sejtbe és nem tud szaporodni, mert szaporodásához a gazdasejt DNS- ére van szüksége.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Mikor kell alkalmazni a Fuzeon- t A Fuzeon- t más retrovírus- ellenes szerekkel kombinálva alkalmazzák a HIV vírus által okozott AIDS kezelésére.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Az orvos az Ön HIV- fertőzésének kezelésére írta fel a Fuzeon- t.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
A Fuzeon azonban nem gyógyítja a HIV- fertőzést.
Never use or share used needles.
Soha ne használjon és ne osszon meg mással használt injekciós tűt.
BEFORE YOU USE FUZEON
TUDNIVALÓK A FUZEON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Fuzeon
Ne alkalmazza a Fuzeon- t:
section 6).
- ha allergiás (túlérzékeny) az enfuvirtidre, vagy a Fuzeon bármely segédanyagára (lásd 6. pont).
Take special care with Fuzeon:
A Fuzeon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tell your doctor
Közölje orvosával
- if you have any other medical conditions,
- ha bármilyen más betegsége van.
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
- ha bármilyen tüdőbetegsége volt a múltban; jelenleg intravénás drogot alkalmaz, vagy
user; are a smoker,
alkalmazott már; vagy dohányzik.
- if you have a history of any kidney problems.
- ha voltak már vese problémái.
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
51 A Fuzeon nem csökkenti a HIV szexuális érintkezés illetve fertőzött vérrel történő átadásának veszélyét.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Nagyon fontos, hogy továbbra is alkalmazzon minden olyan óvintézkedést amellyel megelőzheti a HIV- fertőzés továbbadását.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
A Fuzeon nem gyógyítja a HIV fertőzést.
51 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Egyes, előrehaladott HIV- fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzések szerepelnek, röviddel a HIV- ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’ s immune system.
Ezek a tünetek feltehetőleg az immunrendszer javulásának köszönhetőek.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Krónikus hepatitisz B és C- ben szenvedő betegekben, akik retrovírus- ellenes kezelésben részesülnek, nagyobb a súlyos májbetegség kialakulásának kockázata.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortkoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió, és a magas testtömeg- index.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
A tapasztalatok szerint a Fuzeon nem lép kölcsönhatásba az Ön egyéb HIV- ellenes gyógyszereivel vagy rifampicinnel (antibiotikum).
Using Fuzeon with food and drink You can take Fuzeon with or without food but you still need to follow the instructions given in the package leaflets for your other medicines.
A Fuzeon együttes alkalmazása étellel és itallal A Fuzeon- t étkezésektől függetlenül beadhatja, de az Ön által szedett egyéb gyógyszereket azok betegtájékoztatóiban szereplő utasítások szerint kell bevennie.