natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
1. táblázat Az erősen emetogén hatású kemoterápiában részesülő, a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként – 1. ciklus
Standard Therapy
Aprepitant - kezelés
Differences*
Standard terápia
COMPOSITE MEASURES
Különbségek *
521 )†%
(N = 521) †
(N= 524 )†%%
(N = 524) †
Complete Response (no emesis and no rescue therapy)
Teljes válasz (hányás nem fordult elő, kiegészítő kezelésre nem volt szükség)
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Teljes időtartam (0 - 120 óra) 0 - 24 óra 25 - 120 óra
INDIVIDUAL MEASURES No Emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy)
Hányás nem fordult elő (kiegészítő kezelés igénybevételétől függetlenül)
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Teljes időtartam (0 - 120 óra) 0 – 24 óra 25 – 120 óra
No Significant Nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm)
Jelentős hányinger nem fordult elő (maximum VAS- érték < 25 mm, 0 - 100 mm- es skálán {vizuális analóg skála})
Overall (0-120 hours) 25-120 hours
Teljes időtartam (0 – 120 óra) 25 – 120 óra
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and concomitant chemotherapy, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard Regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
* A konfidencia intervallumok számításánál a nemet és a párhuzamos kemoterápiát nem vették figyelembe, ezeket azonban a valószínűségi hányados és a logisztikai modellek kezdeti elemzésébe belevették. † Egy betegnek, aki aprepitant- kezelésben részesült, csak az akut fázisból származtak adatai, így kizárták a teljes elemzésből és a késői fázis elemzéséből; egy betegnek, aki standard terápiában részsült, csak a késői fázisból származtak adatai, így kizárták a teljes elemzésből és az akut fázis elemzéséből.
Figure 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
11 1. ábra Azon erősen emetogén hatású kemoterápiában részesülő betegek százalékos aránya, akiknél hányás nem fordul elő, az idő függvényében – 1. ciklus
Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
Hatásosság tekintetében a két különböző vizsgálat mindegyikében statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg.
11 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
A két fenti klinikai vizsgálatból 851 beteg vett részt a vizsgálat “ Multiple- Cycle” kiterjesztésében, több, legfeljebb 5 további kemoterápiás cikluson keresztül.
The efficacy of the aprepitant regimen was maintained during all cycles.
Az aprepitant- kezelés hatásossága látszólag az összes kezelési cikluson keresztül nyilvánvalóan megmaradt.
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500-1500 mg/ m2 and doxorubicin (≤ 60 mg/ m2) or epirubicin (≤ 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Az aprepitant és ondánszetron/ dexametazon kombináció (lásd 4. 2 pont) hatását standard terápiával (placebo, és 8 mg orálisan alkalmazott ondánszetron (az 1. napon kétszer, majd 12 óránként a 2. és 3. napon), valamint az 1. napon 20 mg- os orális adagban alkalmazott dexametazon) hasonlították össze.
Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
A hatásosságot az összetett értékelési szempont alapján határozták meg: teljes válasz (meghatározás szerint: hányás nem fordult elő, kiegészítő kezelésre nem volt szükség) elsősorban az 1. ciklusban.
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
12 2. táblázat A kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként – 1. ciklus Közepesen emetogén hatású kemoterápia esetén
433 )†%
Aprepitant - kezelés (N = 433) †
(N= 424)%%
Standard terápia (N = 424) †
(95% CI)
% (95% Cl)
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Teljes időtartam (0- 120 óra) 0- 24 óra 25- 120 óra
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Teljes időtartam (0- 120 óra) 0– 24 óra 25– 120 óra
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Teljes időtartam (0– 120 óra) 0– 24 óra 25- 120 óra
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
* A konfidencia intervallumok számításánál az életkort (< 55 év, > 55 év) és a vizsgálati csoportot nem vették figyelembe, a valószínűségi hányados és a logisztikai modellek kezdeti elemzésébe azonban belevették. † Egy betegnek, aki aprepitant- kezelésben részesült, csak az akut fázisból származtak adatai, így kizárták a teljes elemzésből és a késői fázis elemzéséből.
12 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
A vizsgálatban az első hányási eseményig eltelt időt a 2. ábra a Kaplan- Meier- görbe segítségével ábrázolja.
Figure 2 Percent of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
13 2. ábra Közepesen emetogén hatású kemoterápiában részesülő betegek százalékos aránya, akiknél hányás nem fordul elő, az idő függvényében – 1. ciklus
Aprepitant Regimen (N=432) Standard Therapy (N=424) 90%
Aprepitant kezelés (N=432) Standard kezelés (N=424) 90%
80% Percent of Patients
Betegek százalékos aránya 80%
The efficacy of the aprepitant regimen was maintained during all cycles.
Az aprepitant kezelés hatásossága az összes kezelési cikluson keresztül megmaradt.
Aprepitant after fosaprepitant administration The AUC of aprepitant following 115 mg of fosaprepitant was equivalent to the AUC of 125 mg of oral aprepitant, while Cmax was 2.5-fold higher.
Aprepitant a foszaprepitant beadását követően Az aprepitant AUC- értéke 115 mg foszaprepitant beadását követően 125 mg szájon át alkalmazott aprepitant AUC- értékével volt egyenértékű, míg a Cmax 2, 5- szöröse volt.
Following a single intravenous dose of fosaprepitant administered as a 15-minute infusion to healthy volunteers the mean AUC0-24hr of aprepitant was 19.8 μ g• hr/ ml and the mean maximal aprepitant concentration was 3.26 μ g/ ml.
A foszaprepitant egyszeri 15 percen át tartó intravénás alkalmazását követően egészséges önkénteseknél az aprepitant átlag AUC0- 24hr értéke 19, 8 μg• hr/ ml volt és az átlagos maximális aprepitant koncentráció 3, 26 μg/ ml volt.
The mean aprepitant plasma concentrations from 4 hours after dosing (including the concentration at 24 hours postdose) were similar between the 125 mg oral aprepitant dose and the 115 mg intravenous fosaprepitant dose.
Az adagolást követő 4. órától kezdve az átlagos aprepitant plazmakoncentrációk (beleértve a beadás utáni 24. órában mért koncentrációt) hasonlóak voltak a 125 mg szájon át alkalmazott aprepitant és a 115 mg intravénásan alkalmazott foszaprepitant esetén.
Distribution Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97%.
Megoszlás Az aprepitant nagy mértékben, átlagosan 97% - ban kötődik fehérjékhez.
Metabolism Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
Metabolizmus A foszaprepitant emberi májpreparátumon végzett in vitro inkubáció során gyorsan aprepitanttá alakult.
13 Aprepitant undergoes extensive metabolism.
14 Az aprepitant nagy mértékben metabolizálódik.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [14C]-aprepitant prodrug, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Fiatal, egészséges felnőtteknek egy alkalommal 100 mg, 14C- gyel jelzett aprepitant prodrugot intravénásan adva, 72 óra elteltével a plazma radioaktivitás hozzávetőleg 19% - áért az aprepitant felelős, ami azt mutatja, hogy a metabolitok jelentős része jelen van a plazmában.
All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [14C]-fosaprepitant dose were also observed following an oral dose of [14C]-aprepitant.
Minden metabolit, amely megjelent a vizeletben, székletben és a plazmában 100 mg intravénás 14 C- gyel jelzett foszaprepitant alkalmazása után, jelen volt szájon át alkalmazott aprepitant adását követően is.
Upon conversion of 115 mg of fosaprepitant to aprepitant, 18.3 mg of phosphate is liberated from fosaprepitant.
115 mg foszaprepitant aprepitanttá alakulásakor 18, 3 mg foszfát szabadul fel.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Egészséges egyéneknek egy alkalommal 100 mg, 14C- gyel jelzett aprepitant prodrugot intravénásan adva, a radioaktivitás 57% - a a vizeletben, és 45% - a a székletben volt kimutatható.
The terminal half-life of aprepitant after oral administration ranged from approximately 9 to 13 hours.
Szájon át történő alkalmazást követően az aprepitant terminális felezési ideje körülbelül 9 és 13 óra között volt.
Pharmacokinetics in special populations Fosaprepitant pharmacokinetics has not been evaluated in special populations.
Farmakokinetikai tulajdonságok speciális betegcsoportokban A foszaprepitant farmakokinetikáját nem vizsgálták speciális betegcsoportokban.
Fosaprepitant has not been evaluated in patients below 18 years of age.
A foszaprepitant farmakokinetikáját 18 év alatti betegek esetében nem vizsgálták.
Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic insufficiency is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
A foszaprepitant különböző májon kívüli szövetekben metabolizálódik, így a májelégtelenség nem várható, hogy befolyásolja a foszaprepitant– aprepitant átalakulást.
Mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Enyhe májelégtelenség (Child- Pugh pontszám 5 - 6) az aprepitant farmakokinetikáját klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Enyhe májelégtelenségben szenvedő betegek esetében az adag módosítására nincs szükség.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 8) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet következtetéseket levonni arra vonatkozólag, hogy közepesen súlyos májelégtelenség (Child- Pugh pontszám 7 - 8) az aprepitant farmakokinetikáját milyen módon befolyásolja.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban klinikai és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre (Child - Pugh pontszám > 9).
A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal insufficiency (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek (kreatinin clearance < 30 ml/ perc), valamint hemodialízisre szoruló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek egy alkalommal 240 mg aprepitantot adtak szájon át.
In patients with severe renal insufficiency, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
Súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél az összes aprepitant (fehérjéhez kötött és szabad) AUC0- ∞- értéke 21% - kal, a Cmax- értéke 32% - kal csökkent egészséges egyénekhez képest.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal insufficiency compared with healthy subjects.
Mivel vesebetegeknél az aprepitant fehérjekötődése csak kis mértékben csökkent, a farmakológiailag aktív szabad aprepitant AUC- értéke a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél jelentős mértékben nem változott meg, egészséges egyénekhez viszonyítva.
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Dózismódosításra sem veseelégtelenségben szenvedő, sem végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében nincs szükség.
Relationship between concentration and effect Fosaprepitant is a prodrug of aprepitant.
15 A koncentráció és hatás közötti kapcsolat A foszaprepitant az aprepitant prodrugja.
PET imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men after administration of oral aprepitant have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose-and plasma-concentration-dependent manner.
Nagy specificitású NK1- receptor nyomjelző izotópot használva, egészséges fiatal férfiakon végzett PET- vizsgálatok kimutatták, hogy a szájon át alkalmazott aprepitant eljut az agyba, és az NK1- receptorokhoz kötődik dózis - és plazmakoncentráció - függő módon.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of oral aprepitant are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
A 3 napos, szájon át alkalmazott aprepitant- kezelés során elért aprepitant plazmakoncentráció előre láthatóan az agyi NK1- receptorok több mint 95% - ának lekötését eredményezi.
The relationship between concentration and effect has not been evaluated after administration of fosaprepitant.
Foszaprepitant adását követően a koncentráció és hatás összefüggését nem vizsgálták.
14 5.3 Pre-clinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction.
A foszaprepitant intravénás alkalmazása során és az aprepitant szájon át történő alkalmazása során végzett hagyományos – egyszeri és ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási (beleértve az in vitro vizsgálatokat), és reprodukciós toxicitási – preklinikai vizsgálatok adatai azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ ml and higher, dependent on the formulation.
Laboratóriumi állatkísérletek során a foszaprepitant kereskedelmi forgalomba nem kerülő gyógyszerformái vaszkuláris toxicitást és hemolízist okoztak 1 mg/ ml koncentráció alatt és felett, a gyógyszerformától függően.
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
A foszaprepitant kereskedelmi forgalomba nem kerülő gyógyszerformáival emberi kimosott sejteken végzett vizsgálatok során 2, 3 mg/ ml koncentrációnál és afelett szintén jelen voltak a hemolízis jelei, habár a teljes emberi véren végzett vizsgálatok negatívak voltak.
No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Nem találtak hemolízisre utaló jeleket a legfeljebb 1 mg/ ml koncentrációban alkalmazott, kereskedelmi forgalomba kerülő foszaprepitant gyógyszerforma vizsgálatai során sem a teljes emberi vérben, sem a kimosott emberi eritrocitákban.
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were 4-7 times and 60-70 times, respectively, higher than clinical values.
A kutyákon végzett farmakológiai biztonságossági és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a foszaprepitant Cmax értékei 4- 7- szer, az aprepitant AUC- értékei 60- 70- szer magasabbak voltak, mint a klinikai értékek.
Disodium edetate (E386) Polysorbate 80 (E433) Lactose anhydrous Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Nátrium- edetát (E386) Poliszorbát 80 (E433) Vízmentes laktóz Nátrium- hidroxid (E524) (pH beállításra) és/ vagy Hígított sósav (E507) (pH beállításra)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6..
6. 2 Inkompatibilitások
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Feloldás és hígítás után a készítmény 25°C– on 24 órán keresztül mutatott kémiai és fizikai stabilitást.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a használat közbeni tárolási idő és körülmények felhasználás előtt a felhasználó felelősségét képezik és normál esetben nem haladják meg a 24 órát 2- 8°C között.
6.4 Special precautions for storage
16 6. 4 Különleges tárolási előírások
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
15 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
10 ml- es I. típusú injekciós üveg klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és alumínium zárókupakkal, amelynek része egy kék lepattintható műanyag kupak.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial of 115 mg fosaprepitant or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Nincsenek különleges előírások.
IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Az IVEMEND- et beadás előtt fel kell oldani és hígítani.
Preparation for intravenous administration:
Az intravénás beadás előkészületei:
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
5 ml 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid injekcióhoz való oldatot kell az injekciós üvegbe fecskendezni.
Assure that sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Biztosítani kell, hogy a 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid injekcióhoz való oldat a habzás megelőzésének érdekében az injekciós üveg fala mellett kerüljön befecskendezésre.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Nem szabad rázni és a 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid injekcióhoz való oldatot erősen belövellni az injekciós üvegbe.
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
10 ml 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid injekcióhoz való oldatot adva 100 ml 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid injekcióhoz való oldatot tartalmazó infúziós zsákhoz).
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Az injekciós üvegből a teljes mennyiséget fel kell szívni és a 110 ml 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid injekcióhoz való oldatot tartalmazó infúziós tasakhoz kell adni, melynek teljes térfogata 115 ml lesz.
Gently invert the bag 2-3 times.
Az infúziós zsákot 2- 3 alkalommal óvatosan meg kell forgatni.
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Ezt a készítményt nem szabad olyan oldatokkal feloldani vagy keverni, amelyekkel a fizikai és kémiai kompatibilitás nem megállapított (lásd 6. 2 pont).
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Beadás előtt meg kell szemlélni, hogy a készítmény tartalmaz- e lebegő részecskéket és elszíneződést.
11 January 2008
2008. január 11.
18 A.
18 II.
Merck Sharp & Dohme B. V.
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 P. O.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem The Netherlands
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Hollandia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia- rendszernek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 3. változatnak megfelelő létrehozását és működését, mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.
Risk Management plan
Kockázatkezelési Terv („ Risk Management Plan ”)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett Kockázatkezelési Terv (Risk Management Plan, RMP) 1. 3 verziójában leírtak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja a Farmakovigilancia Tervben („ Pharmacovigilance Plan ”) részletezett vizsgálatok és további, farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek, illetve a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármely további felújításának elvégzését.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Továbbá, felújított kockázatkezelési tervet kell benyújtani • amennyiben a jelenlegi biztonságossági előírásokat, farmakovigilancia tervet vagy a kockázatok minimalizálására irányuló tevékenységeket befolyásoló új információ érkezik. • egy fontos (farmakovigilanciával vagy a kockázat minimalizálásával kapcsolatos) mérföldkőnek számító esemény elérése után 60 napon belül. • az EMEA kérésére.
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg por oldatos infúzióhoz Foszaprepitant- dimeglumin
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/ or HCl diluted (for pH adjustment)
Nátrium- edetát, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, NaOH és/ vagy hígított HCl (pH beállításra)
1 vial 10 vials 1 mg/ ml
1 injekciós üveg 10 injekciós üveg 1 mg/ ml
22 After reconstitution and dilution:
Feloldást és hígítást követően:
24 hours at 25°C.
24 órán keresztül 25°C hőmérsékleten.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Unitied Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 vial EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 vials
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 injekciós üveg EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 injekciós üveg
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK