natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum kalciumszint legalább 1 mg/ dl (legalább 0, 25 mmol/ l) - es csökkenése volt.
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Mellékpajzsmirigy- karcinómában szenvedő betegekben az átlagos szérum kalciumszint 14, 1 mg/ dl- ről 12, 4 mg/ dl- re (3, 5 mmol/ l- ről 3, 1 mmol/ l- re) csökkent, míg a pri - mer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szérum kalciumszint 12, 7 mg/ dl- ről 10, 4 mg/ dl- re (3, 2 mmol/ l- ről 2, 6 mmol/ l- re) csökkent.
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
A 29, mellékpajzsmirigy- karcinómás betegből 18 (62%), a 17, primer hyperparathyreosis- ban szenvedő betegből pedig 15 (88%) ért el ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l) mértékű szérum kalcium- koncentráció csökkenést.
After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
A Mimpara orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2– 6 óra múlva éri el.
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Az egyes vizsgálatok adatait összehasonlítva, a cinakalcet abszolút biohasznosulása éhgyomrú egyé - nekben 20- 25% - ra becsülhető.
Administration of Mimpara with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
A Mimpara táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50– 80% - kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
A plazma cinakalcet- koncentrációjának fo - kozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
A felszívódást követően a cinakalcet koncentrációja bifázisos lefutással csökken, ahol a kezdeti felezé - si idő megközelítőleg 6 óra, míg a terminális felezési idő mintegy 30- 40 óra.
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
A cinakalcet AUC és Cmax értéke a naponta egyszeri 30 mg és 180 mg közötti dózistartományban meg - közelítőleg lineáris növekedést mutat.
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
A cinakalcet mintegy 97% - a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak mi - nimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
8 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
A cinakalcet metabolizmusában számos enzim vesz részt, elsősorban a CYP3A4 és a CYP1A2 (a CYP1A2 szerepének klinikai jellemzésére eddig még nem került sor).
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
In vitro adatok alapján megállapítható, hogy a cinakalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere, viszont klinikailag releváns koncentrációkban nem blokkol egyéb CYP izoenzimeket, ideértve a CYP1A2- t, CYP2C8- at, CYP2C9- et, CYP2C19- et, és CYP3A4- et is, továbbá nem indukálja a CYP1A2- t, CYP2C19- et, ill. a CYP3A4- et.
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Egészséges önkénteseknek 75 mg- os radioaktívan jelzett dózisban történt adagolását követően a cinakalcet gyors és extenzív metabolizmuson esett keresztül oxidáció útján, melyet konjugáció köve - tett.
Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Az alkalmazott dózis megközelítőleg 80% - a volt visszanyerhető a vizeletből, míg mintegy 15% - a a székletből.
There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
A cinakalcet farmakokinetikájában az életkor következtében nem fordulnak elő klinikai - lag releváns eltérések.
The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, mérsékelt, illetve súlyos veseelégte - lenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegekben hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
A cinakalcet farmakokinetikáját az enyhe májkárosodás nem befolyásolja érzékelhe - tően.
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
A
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
9 cinakalcet átlagos felezési ideje mérsékelt és súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekben sor - rendben 33% - kal és 70% - kal hosszabbodott meg.
Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
A cinakalcet fehérjékhez való kötődését a májfunk - ció romlása nem befolyásolta.
(see sections 4.2 and 4.4).
Mivel az alkalmazott dózis a megfelelő biztonsági és hatásossági para - méterek figyelembevételével minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a májkárosodás - ban szenvedő betegek esetében további dózismódosítást nem szükséges végezni (lásd 4. 2. és 4. 4. pont).
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
A cinakalcet clearance- e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Mivel az adagot minden beteg számára egyedileg határozzák meg, nem szükséges az adagolás további módosítása a nemi kü - lönbségek miatt.
The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
A cinakalcet farmakokinetikáját < 18 éves életkorú betegek esetében eddig még nem tanulmányozták.
Smoking:
Dohányzás:
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
A cinakalcet clearance- e magasabb dohányzókban, mint nemdohányzókban, valószínűleg a CYP1A2 közvetítette metabolizmus indukciója miatt.
If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy do - hányozni kezd, a cinakalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé.
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
A cinakalcet nyulakban nem bizonyult teratogénnek a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkal - mazott maximális humán dózis (napi 180 mg) AUC alapján kiszámított 0, 4- szeres dózisban.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
A nem - teratogén dózis patkányban a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális dózis AUC alapján számított 4, 4- szerese volt.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/ day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
A hímek és a nőstények termékenységére nem gyakoroltak hatást a 180 mg/ nap humán dózis egészen négyszereséig terjedő expozíciók sem (a naponta 360 mg maximális klinikai dózissal kezelt betegek kicsiny populációjában a biztonsági ráhagyás értéke a fenti - ek mintegy felét teszi ki).
Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Szürkehályogot és a szemlencse homályosságát figyelték meg a rágcsálókban végzett ismételt adagolású toxikológiai és karcinogenitási vizsgálatokban, de nem észlelték sem kutyákban ill. majmokban, sem azokban a klini - kai vizsgálatokban, ahol ellenőrizték a szürkehályog- kialakulást.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were
Ismert, hogy hypokalcaemia követ - keztében rágcsálókban szürkehályog fordulhat elő.
Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
In vitro vizsgálatokban a szerotonin transzporterre és a KATP- csatornákra vonatkozó IC50- értékek sor - rendben 7 - ill.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
12- szer nagyobbak voltak, mint az ugyanolyan kísérleti körülmények között mért, kal - cium- érzékelő receptorokra vonatkozó EC50- értékek.
Tablet Core
Tablettamag
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Hidegenduzzadó keményítő (kukorica) Mikrokristályos cellulóz Povidon Kroszpovidon
Tablet Coat
Tabletta bevonat
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
(Laktóz- monohidrát, hipromellóz, titán- dioxid (E171), glicerin - triacetát, Indigókármin (E132), sárga vas- oxid (E172)
Opacode Black, printing ink:
Opacode fekete, nyomtató tinta:
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
(Hipromellóz, macrogol) (Sellak máz (sellak), fekete vas- oxid (E172)
4 years.
Palack:
Bottle:
4 év.
Aclar/ PVC/ PVAc/ Aluminium blister containing 14 tablets.
14 tablettát tartalmazó Aclar/ PVC/ PVAc/ Alumínium buborékfólia.
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
1 buborék - fólia (14 tabletta), 2 buborékfólia (28 tabletta), 6 buborékfólia (84 tabletta) dobozonként.
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a child- resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palack nedvességkötő betéttel és garanciazárást biztosító poliészter gyűrűvel ellátott gyermek- biztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, 1 dobozban.
Each bottle contains 30 tablets.
Min - den palack 30 tablettát tartalmaz.
Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
60 mg cinakalcet tablettánként (hidroklorid formájában).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 60” on the other.
Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták “ AMGEN ” jelöléssel az egyik oldalon és “ 60 ” megjelöléssel a másik oldalon.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Adagolás az alkalmazás
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
A PTH értékét a Mimpara kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1- 4 héttel meg kell határozni.
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
A Mimpara adag maximumra eme - lését követően a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szé - rum kalcium értékek klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a Mimpara kezelés abbahagyását (lásd 5. 1 pont).
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Nem tisztázott, hogy mi a
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
14 görcsrohamok gyakorisága terén jelentett különbség alapja, de a szérum kalcium- koncentráció szigni - fikáns csökkenése következtében a görcsküszöb alacsonyabbá válik.
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
Hypotenzió és/ vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
A cinakalcet plazmakoncentrációja mérsékelt ill. súlyos májelégtelenségben (Child- Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2- 4- szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a Mimpara óvato - san alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd a 4. 2 és az 5. 2 pontokat).
Interactions
15 Kölcsönhatások
14 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
A cinakalcet plazmaszintje alacsonyabb lehet dohányzókban a CYP1A2 által közvetített metabolizmus indukciója következtében.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
A párhuzamosan alkalmazott gyógyszerkészítmények dózisainak korrekciója vál - hat szükségessé abban az esetben, ha a Mimpara alkalmazása mellett individuálisan titrált, keskeny terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszerkészítményeket is adagolnak, amelyek lebontását első - sorban a CYP2D6 enzim végzi (pl. flecainid, propafenon, szívelégtelenség esetén alkalmazott metoprolol, dezipramin, nortriptilin, klomipramin) (lásd 4. 4. pont).
Warfarin:
16 Warfarin:
15 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
17 Idegrendszeri betegségek Gyakori: szédülés, paraesthesia.
16 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori: hypocalcaemia (lásd 4. 4 pont), csökkent tesztoszteronszint (lásd 4. 4 pont).
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
18 A PTH- szint csökkenése korrelációban áll a cinakalcet koncentrációjával.
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ ml (77.8 and 72.4 pmol/ l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
A cinakalcet illetve a placebo csoportokban a 3 vizsgálatban a kiinduláskor mért iPTH- koncentrációk átlagértéke 733 pg/ ml illetve 683 pg/ ml (77, 8 pmol/ l illetve 72, 4 pmol/ l) volt.
Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
A cinakalcet iPTH és a Ca x P értékeket, valamint a kalcium - és a foszfor- koncentrációkat csökkentő hatását nem befolyásolta a kiinduláskori iPTH vagy Ca x P- szint, a dialízis módja (peritoneális dialízis vagy hemodialízis), a dialízis időtartama, vagy az, hogy alkalmaztak- e D- vitamin szterolokat vagy sem.
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
A 29, mellékpajzsmirigy- karcinómás betegből 18 (62%), a 17 primer hyperparathyreosisban szenvedő betegből pedig 15 (88%) ért el ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l) mértékű szérum kalcium- koncentráció csökkenést.
18 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
A cinakalcet metabolizmusában számos enzim vesz részt, elsősorban a CYP3A4 és a CYP1A2 (a CYP1A2 szerepének klinikai jellemzésére eddig még nem került sor).
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
20 cinakalcet átlagos felezési ideje mérsékelt és súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekben sor - rendben 33% - kal és 70% - kal hosszabbodott meg.
Opacode Black, printing ink:
(Hipromellóz, macrogol)
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
(Sellak máz (sellak), fekete vas- oxid (E172)
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a child- resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palack nedvességkötő betéttel és garanciazárást biztosító - poliészter gyűrűvel ellátott gyermek- biztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, 1 dobozban.
Each bottle contains 30 tablets.
Min - den palack 30 - tablettát tartalmaz.
Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
90 mg cinakalcet tablettánként (hidroklorid formájában).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 90” on the other.
Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták “ AMGEN ” jelöléssel az egyik oldalon és “ 90 ” megjelöléssel a másik oldalon.
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Hypercalcaemia csökkentése: • a mellékpajzsmirigy- karcinómában szenvedő betegeknél. • a primer hyperparathyreosis- ban szenvedő betegeknél, akiknél a szérum kalcium szintek alapján (ahogy az a vonatkozó kezelési protokollokban meghatározásra került) a parathyroidectomia ja - vallt lenne, de az klinikailag nem megfelelő / nem kivitelezhető, vagy ellenjavallt.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
A PTH értékét a Mimpara kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1- 4 héttel meg kell határozni.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
25 görcsrohamok gyakorisága terén jelentett különbség alapja, de a szérum kalcium- koncentráció szigni - fikáns csökkenése következtében a görcsküszöb alacsonyabbá válik.
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
Hypotenzió és/ vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
Interactions
26 Kölcsönhatások
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
A cinakalcet plazmaszintje alacsonyabb lehet dohányzókban a CYP1A2 által közvetített metabolizmus indukciója következtében.
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
Napi egyszeri 90 mg cinakalcet egyidejű alkalmazása 50 mg dezipraminnal, ami egy, döntően a CYP2D6 által metabolizált triciklikus antidepresszáns, jelentősen, 3, 6- szeresére emelte a dezipramin expozíciót (90% - os CI 3, 0, 4, 4) az extenzív CYP2D6 metabolizáló egyénekben.
Warfarin:
27 Warfarin:
25 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
28 Idegrendszeri betegségek Gyakori: szédülés, paraesthesia.
26 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori: hypocalcaemia (lásd 4. 4 pont), csökkent tesztoszteronszint (lásd 4. 4 pont).
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
29 A PTH- szint csökkenése korrelációban áll a cinakalcet koncentrációjával.
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Három, 6- hónapos, kettős- vak, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosis- os, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben (n=1136).
Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
30 ellenjavallt volt]) részesült cinakalcet kezelésben maximálisan 3 éven keresztül (átlag:
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum kalciumszint legalább 1 mg/ dl (leg - alább 0, 25 mmol/ l) - es csökkenése volt.
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Mellékpajzsmirigy- karcinómában szenvedő betegekben az átlagos szérum kalciumszint 14, 1 mg/ dl- ről 12, 4 mg/ dl- re (3, 5 mmol/ l- ről 3, 1 mmol/ l- re) csökkent, míg a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szérum kalciumszint 12, 7 mg/ dl- ről 10, 4 mg/ dl- re (3, 2 mmol/ l- ről 2, 6 mmol/ l- re) csökkent.
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
A 29, mellékpajzsmirigy- karcinómás betegből 18 (62%), a 17, primer hyperparathyreosisban szenvedő betegből pedig 15 (88%) ért el ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l) mértékű szérum kalcium- koncentráció csökkenést.
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
A cinakalcet metabolizmusában számos enzim vesz részt, elsősorban a CYP3A4 és a CYP1A2 (a CYP1A2 szerepének klinikai jellemzésére eddig még nem került sor).
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
31 cinakalcet átlagos felezési ideje mérsékelt és súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekben sor - rendben 33% - kal és 70% - kal hosszabbodott meg.
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
1 buborékfólia (14 tabletta), 2 buborékfólia (28 tabletta), 6 buborékfólia (84 tabletta) dobozonként.
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Pharmacovigilance system
Mellékhatás- figyelő rendszer
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Moduljában bemutatott mellékhatás- figyelő rendszer 3 számú verziójának megfe - lelő mellékhatás- figyelő rendszer a készítmény forgalomba kerülése előtt és a forgalmazás során mindvégig rendelkezésre álljon és működjön.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Moduljában bemutatott Kockázatkezelési Terv 2007. november 9. - iverziójának és a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármilyen későbbi frissítéseinek megfelelően.