natgillin/translations-raw huggingface dataset:
vs. placebo New vertebral
Új csigolyatörés (≥ 1) a
5.0 b
1, 1 b
fracture (≥ 1) a
0, 35 (0, 22, 0, 55)
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
Többszörös csigolyatörés (≥ 2) a
0.23 (0.09, 0.60)
0, 23 (0, 09, 0, 60)
Non-vertebral
Nem- vertebralis osteoporotikus törések
5.5%
c
2.6% d
5, 5%
fragility fractures c
0, 47 (0, 25, 0, 87)
(0.25, 0.87)
1, 5% d
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
A legfontosabb nem vertebralis osteoporotikus törések c (csípő, radius, humerus, bordák és medence)
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
N=azon betegek száma, akiket random módon osztottak be minden kezelési csoportba; CI = konfidencia intervallum a A csigolyatörések incidenciáját 448 placebóval és 444 FORSTEO- val kezelt beteg esetében mérték fel, akiknél a kezelés kezdetén és a követés során gerinc röntgen- felvétel készült. b p ≤ 0, 001 a placebóhoz viszonyítva c A combnyaktörések incidenciájának szignifikáns csökkenése nem bizonyított. d p ≤ 0, 025 a placebóhoz viszonyítva
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
4% - kal nőtt a placebóhoz képest (p < 0, 001).
Post-treatment management:
A kezelést követő eljárás:
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
A FORSTEO- kezelést követően a pivotális vizsgálatban résztvevők közül 1262 postmenopausában lévő nőt vontak be utánkövető vizsgálatba.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
A FORSTEO- kezelést követő, átlagban 18 hónapos időszak során a placebo- csoporthoz képest 41% - kal (p = 0, 004) csökkent a legalább 1 új csigolyatörést szenvedett betegek száma.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
Egy nyílt vizsgálatban 503 olyan postmenopausában lévő nőt kezeltek FORSTEO- val 24 hónapig, akik súlyos osteoporosisban szenvedtek és az előző 3 év során fragilitásos törésük volt (83%).
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
A 24. hónapra az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő és a combnyak BMD a kiindulási értékhez képest átlagosan 10, 5%, 2, 6% illetve 3, 9% - kal nőtt.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
A BMD a 18. és a 24. hónap között átlagosan 1, 4%, 1, 2% illetve 1, 6% - kal nőtt az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő illetve a combnyak területére vonatkozóan.
7 Male osteoporosis:
7 Férfi osteoporosis:
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
58, 7 év) vontak be.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
A vizsgálat megkezdésekor gerinc és combnyak BMD átlagos T - score- ja - 2, 2 SD illetve - 2, 1 SD volt.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
A vizsgálat megkezdésekor a betegek 35% - ának volt előzetes csigolyatörése és 59% - nak nem- vertebralis törése.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Minden beteg 1000 mg/ nap kalcium és legalább 400 NE/ nap D- vitamin kezelésben részesült.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
A 12. hónapot követően az aktív kezelésben részesülők BMD- je a placebo- csoporthoz képest az ágyéki gerincszakaszban 5% - kal, míg a teljes csípőben 1% - kal emelkedett.
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
A FORSTEO hatásosságát olyan férfiaknál és nőknél (N=428), akik hosszan tartó szisztémás glükokortikoid- kezelésben részesültek (5 mg vagy nagyobb dózisú prednizon- ekvivalens legalább 3 hónapon át), egy 36 hónapos, randomizált, kettős- vak, komparátor- kontrollos (10 mg alendronát naponta) vizsgálat 18 hónapos kezdeti szakasza igazolta.
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
A vizsgálat kezdetekor a betegek 28% - ának volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Minden beteg napi 1000 mg kalciumot és napi 800 NE D- vitamint kapott.
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
A férfiak átlagos életkora 57 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T- score - 2, 2 SD volt, az átlagos prednizolon- ekvivalens dózis 10 mg/ nap volt, és 24% - uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
A betegek 69% - a fejezte be a 18 hónapos kezdeti szakaszt.
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
A 18 hónapos végpontnál a FORSTEO szignifikánsan növelte az ágyéki gerinc BMD- t (7, 2%) az alendronáthoz képest (3, 4%) (p < 0, 001).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
A FORSTEO növelte a teljes csípő BMD- t (3, 6%) az alendronáthoz képest (2, 2%) (p < 0, 01), valamint növelte a combnyak (3, 7%) BMD- t az alendronáthoz képest (2, 1%) (p < 0, 05).
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Teriparatiddal kezelt betegeknél a 18. és 24. hónap között az ágyéki gerinc, a teljes csípő és a combnyak BMD további 1, 7% - kal, 0, 9% - kal illetve 0, 4% - kal nőtt.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
A 36. hónapban a 169 alendronáttal és 173 FORSTEO- val kezelt beteg gerinc röntgenfelvételének elemzése szerint az alendronát- csoportban 13 betegnél (7, 7%), míg a FORSTEO- csoportban 3 betegnél (1, 7%) fordult elő új csigolyatörés (p=0, 01).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
Ezenfelül az alendronát- csoportban 214 beteg közül 15 betegnél (7, 0%), míg a FORSTEO- csoportban 214 beteg közül 16 betegnél (7, 5%) fordult elő nem- vertebralis törés (p=0, 84).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
A premenopausában lévő nőknél a BMD növekedése a kiindulási értéktől a 18- hónapos végpontig szignifikánsan nagyobb volt a FORSTEO- csoportban az alendronát- csoporthoz képest, úgy az ágyéki gerincen (4, 2% versus −1, 9%; p < 0, 001), mint a teljes csípőn (3, 8% versus 0, 9%; p=0, 005).
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
A FORSTEO hepatikusan és extrahepatikusan eliminálódik, nőknél megközelítőleg 62 l/ óra, férfiaknál 94 l/ óra clearance- szel.
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
1, 7 l/ ttkg.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
A FORSTEO plazma felezési ideje subcutan alkalmazás mellett mintegy 1 óra, amely tükrözi a beadás helyéről történő felszívódáshoz
8 Patient characteristics:
8 szükséges időt is.
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Idős kor A FORSTEO farmakokinetikájában nem tapasztaltak életkorfüggő különbségeket (31 és 81 életév között).
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Nem észleltek említésre méltó hatást a napi 30- 1000 µg/ kg teriparatid- kezelésben részesülő vemhes patkányoknál vagy egereknél.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
Mindazonáltal, vemhes nyulaknál a magzat felszívódása és az alom méretének csökkenése fordult elő napi 3- 100 µg/ kg dózis adagolása mellett.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
A nyulaknál észlelt embriotoxicitás azzal lehet kapcsolatos, hogy a PTH- nak a ionizált szérum kalciumszintre gyakorolt hatására a nyúl jóval nagyobb érzékenységet mutat, mint a rágcsálók.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Állatvizsgálatokban kimutatták, hogy a nagymértékben csökkent hepatikus véráramlás csökkenti a PTH expozícióját a fő lebontási hely (a Kupffer sejtek) vonatkozásában, és ezáltal csökken a PTH (1- 84) clearance is.
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Tömény ecetsav Vízmentes nátrium- acetát Mannit Metakrezol Sósav Nátrium- hidroxid Injekcióhoz való víz
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
Sósavat és/ vagy nátrium- hidroxid oldatot a pH- érték beállítására adhatnak hozzá.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a FORSTEO injekciós oldat nem elegyíthető más gyógyszerkészítményekkel.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
9 A használat alatti kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitást 28 napra, 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten igazolták.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Felnyitás után a készítmény maximum 28 napon át, 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten tárolható.
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
Mindvégig hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
2, 4 ml oldat egy eldobható injekciós tollba behelyezett szilikonos, I. típusú üveg patronban, mely halobutil gumidugattyúval, valamint poliizoprén/ brómbutil gumi/ alumínium zárókoronggal van lezárva.
FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
3 injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható.
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Minden injekciós toll 28 adagot (20 µg/ 80 µl) tartalmaz.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
Kérjük, tanulmányozza át a Használati Útmutatót az injekciós toll használatával kapcsolatos utasításokról.
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
V, Grootslag, 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Hollandia
10 June 2003.
2003. június 10.
Date of last renewal 10 June 2008
2008. június 10.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, Amerikai Egyesült Államok
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B A FORGALOMBA BOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• A FORGALOMBA BOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja évente nyújt be időszakos biztonsági jelentést.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában található kockázatkezelési terv 2. 5 számú, 2008. január17- i változatában leírtaknak megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, és elvégzi a kockázatkezelési terv bármely azt követő aktualizálását, melyet a CHMP jóváhagyott.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use) megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos biztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejúleg.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ezenfelül aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Ha olyan új információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatot minimálisra csökkentő tevékenységeket. • Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázatot minimálisra csökkentő) mérföldkő elérését követő 60 napon belül • Az EMEA kérésére
OUTER CARTON TEXT
KÜLSŐ FALTKARTON
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
FORSTEO 20 mikrogramm/ 80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Teriparatid
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
1 ml- ben 250 mikrogramm teriparatid
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol 3.0 mg/ ml (preservative), water for injections.
Segédanyagok: jégecet, nátrium- acetát (vízmentes), mannit, metakrezol 3, 0 mg/ ml (tartósító), injekcióhoz való víz.
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
Sósavoldat és/ vagy nátrium- hidroxidoldat (szükség szerint).
1 pen of 2.4 ml solution.
1 darab 2, 4 ml oldatot tartalmazó injekciós toll.
3 pens of 2.4 ml solution each.
3 darab, egyenként 2, 4 ml oldatot tartalmazó injekciós toll.
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Minden injekciós toll 28, 20 mikrogrammos dózist tartalmaz (80 mikroliterben).
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A MELLÉKELT BETEGTÁJÉKOZTATÓT!
This is a new pen design please read the user manual before injecting
Új típusú adagolótoll, kérjük, az injekció beadása előtt olvassa el a használati útmutatót!
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
EXP Az injekciós tollat a használatba vételt követő 28. napon ki kell dobni.
Eli Lilly Nederland B. V.
Eli Lilly Nederland B.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Hollandia
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Or EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 vagy EU/ 1/ 03/ 247/ 002
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
FORSTEO 20 mikrogramm/ 80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Teriparatid Subcutan alkalmazásra
{MM/ YYYY}
Exp: hónap/ év
Store in a refrigerator
EGYÉB INFORMÁCIÓK
PACKAGE LEAFLET
Hűtőszekrényben tárolandó.
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
FORSTEO 20 mikrogramm/ 80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban teriparatid
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
What FORSTEO is and what it is used for 2.
2.
Before you use FORSTEO 3.
Tudnivalók a FORSTEO alkalmazása előtt 3.
How to use FORSTEO 4.
4.
Possible side effects 5 How to store FORSTEO 6.
6.
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
A FORSTEO a csontképződést elősegítő gyógyszer, ami erősíti a csontokat, és csökkenti a csigolyatörések kialakulásának kockázatát.
This product is used to treat osteoporosis.
A készítmény a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál.
BEFORE YOU USE FORSTEO
TUDNIVALÓK A FORSTEO ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use FORSTEO • if you are allergic (hypersensitive) to teriparatide or any of the other ingredients of FORSTEO. • if you suffer from high calcium level (pre-existing hypercalcaemia). • if you suffer from serious kidney problems. • If you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread (metastasised) to your bones. • If you have certain bone diseases.
Ne alkalmazza a FORSTEO- t: • Ha allergiás (túlérzékeny) a teriparatidra vagy a FORSTEO egyéb összetevőjére; • Ha magas a vére kalciumszintje (előzetesen fennálló hiperkalcémia); • Ha súlyos vesebetegségben szenved; • Ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett). • Ha bizonyos jellegű csontbetegségekben szenved.
If you have a bone disease, tell your doctor. • If you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget’ s disease.
Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával. • Ha tisztázatlan okból magas a vére alkalikus- foszfatázszintje, ami arra utalhat, hogy esetleg Paget- kórban szenved.
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát. • Ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott. • Ha terhes vagy szoptat.
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
A FORSTEO nem adható gyermekeknek (18 éves kor alatt) vagy növekedésben lévő felnőtteknek.
Take special care with FORSTEO
20 A FORSTEO fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
A FORSTEO megemelheti a vér kalciumszintjét.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Közölje orvosával, ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
A FORSTEO megemelheti a vizelet kalciumszintjét.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Közölje orvosával, ha veseköve van vagy korábban volt.
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Közölje orvosával, ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Az első néhány adagot követően néhány beteg szédül vagy szapora szívverése van.
For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Az első adagoknál olyan helyen adja be a FORSTEO- t, ahol szédülés esetén le tud ülni vagy feküdni.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (pl. digoxin/ digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.
A FORSTEO egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A FORSTEO- t be lehet adni étkezés közben vagy éhgyomorra.
Pregnancy and breast-feeding Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Terhesség és szoptatás Ne használja a FORSTEO- t, ha terhes vagy ha szoptat.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt.
Driving and using machines Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegek egy része szédülhet a FORSTEO injekció beadása után.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépet, amíg jobban nem érzi magát.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Fontos információk a FORSTEO egyes összetevőiről A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
This means that it is essentially “ sodium-free”.
Ez azt jelenti, hogy lényegében „ nátrium- mentes ”.
HOW TO USE FORSTEO
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FORSTEO- T?
Always use FORSTEO exactly as your doctor has told you to.
A FORSTEO- t mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Never share your FORSTEO pen with others
Soha ne használja a FORSTEO injekciós tollat másokkal közösen.