natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Az erős CYP1A2 inhibitor fluvoxamin (100 mg naponta egyszer) megközelítőleg 77% - kal csökkentette a duloxetin látszólagos plazmaclearance- ét és hatszorosára növelte az AUC0- t- t.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Ezért az ARICLAIM- et nem szabad együttesen alkalmazni erős CYP1A2 inhibitorokkal, mint a fluvoxamin (lásd 4. 3 pont).
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dohányzók duloxetin plazmakoncentrációi majdnem 50% - kal alacsonyabbak, mint a nemdohányzóké.
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Mint más szerotonerg gyógyszerek esetében is, az újszülöttnél előfordulhatnak gyógyszer elvonási tünetek, ha az anya nem sokkal a szülés előtt szedett duloxetint.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
40 Szoptatás Hat olyan, laktáló betegen végzett vizsgálat alapján, akik nem szoptatták gyermeküket, a duloxetin igen kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
40 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
A vizsgálatokba 5253 beteget vontak be összesen, 3289 beteg részesült duloxetin- kezelésben és 1964 beteg kapott placebót.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Very Rare
Nagyon Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon
Frequency not
Gyakoriság
common
gyakori Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
known
ritka
Weight decrease
nem ismeretes
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Fogyás Hízás Kreatinin - foszfokináz emelkedése Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Tachycardia
Palpitatio Tachycardia Idegrendszeri betegségek és tünetek
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Fejfájás Szédülés Dyskinesia (13, 8%) Tremor Rossz minőségű Aluszékony - Letargia alvás ság (10, 7%) Paraesthesia Idegesség Myoclonus Figyelemzavar Az ízérzés zavara
41
41 Nagyon
Very
Nem gyakori
Common
Nagyon Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon
Rare
gyakori
Very Rare
ritka
Frequency not
nem ismeretes
common
Glaucoma
known
Tinnitus 1
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger (21, 7%) Szájszárazság (13, 2%)
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Vizeletretenció Akadozó vizelés Dysuria Nocturia Polyuria Gyengébb vizelet - sugár
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Laryngitis
42
42 Nagyon
Rare
Ájulás2
common
Kipirulás
known
Hypertensiv krízis Magas vérnyomás
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Hyper- sensitivity disorder
Túlérzékenység
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Hepatitis3 Emelkedett májenzim - aktivitás (ALT, AST, alkalikus foszfatáz) Hepatitis3 Akut májkárosodás
Sleep disorder Apathy Disorientation
álmok Szorongás Izgatottság Libido
behaviour4 Suicidal ideation4
Szuicid gondolat Szuicid viselkedés1
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
csökkenése Szokásostól eltérő orgazmus
Hallucinations
Hallucináci - ók
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
43 A duloxetin- kezelés leállítása gyakran vezet elvonási tünetekhez, különösen akkor, ha az hirtelen történik.
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Leggyakrabban szédülést, szenzoros zavarokat (beleértve a paraesthesiát), alvászavart (beleértve az álmatlanságot és élénk álmokat), nyugtalanságot vagy szorongást, hányingert és/ vagy hányást, tremort, fejfájást, ingerlékenységet, hasmenést, fokozott verejtékezést és forgó jellegű szédülést jelentettek.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c- érték mind a duloxetin -, mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0, 3% - kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Jelentettek túladagolásokat 4800 mg- os duloxetin adagokkal, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
A duloxetinnek nincs ismert specifikus antidotuma, azonban ha szerotonin szindróma alakul ki, megfontolható a specifikus kezelés (mint a ciproheptadin és/ vagy a testhőmérséklet szabályozása).
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
A duloxetin egy kombinált szerotonin (5- HT) és noradrenalin (NA) reuptake gátló.
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
44 A duloxetin normalizálta a fájdalomküszöböt a neuropátiás és gyulladásos fájdalom számos preklinikai modelljében, és gyengítette a fájdalomhoz társuló viselkedést a krónikusan fennálló fájdalom egy modelljében.
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
A duloxetin hatásosságát a diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésére 2 randomizált, 12- hetes, kettős- vak, placebo- kontrollos, fix dózisú vizsgálatban állapították meg olyan felnőtteknél (22- 88 év), akikben a diabéteszes neuropátiás fájdalom legalább 6 hónapja állt fent.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
Az álmosságot nem észlelő betegek körében a klinikai válasz a duloxetinnel kezelt betegek 47% - ánál jelent meg, a placebóval kezelteknek pedig 27% - ánál jelent meg.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Bár egy egyéves nyílt vizsgálat nyújt némi bizonyságot a hosszú távú hatásosságról, azonban placebo - kontrollos vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre 12 hétnél hosszabb kezelésre vonatkozó bizonyító erejű hatásossági adatok.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32- 80% (átlag 50%).
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
A duloxetin kötődik mind az albuminhoz, mind az alfa- 1 savas glikoproteinhez.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
A P4502D6 és az 1A2 is katalizálja a két fő metabolit, a 4- hidroxiduloxetin glükuronid- konjugátuma, és az 5- hidroxi, 6- metoxiduloxetin szulfát- konjugátuma kialakulását.
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr).
Intravénás adás után a duloxetin plazma clearance- e 22- 46 l/ óra (átlagosan 36 l/ óra).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Orális adást követően a duloxetin látszólagos plazma clearance- e 33- 261 l/ óra (átlagosan 101 l/ óra).
45 Special populations:
45 Speciális populációk:
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Májkárosodás: a mérsékelten súlyos májbetegség (Child- Pugh B osztály) befolyásolja a duloxetin farmakokinetikáját.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma- clearance - e 79% - kal volt kisebb, a látszólagos felezési idő 2, 3- szor volt hosszabb, és az AUC 3, 7- szer volt nagyobb a mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
A duloxetin megtalálható az anyatejben és steady- state koncentrációi a vérben mért értékeknek megközelítőleg egynegyede.
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
A párzás előtt és után, valamint a korai vemhesség ideje alatt duloxetint (45 mg/ kg/ nap) kapó nőstény patkányoknál legfeljebb a maximális klinikai expozíciónak megfelelő (AUC) szisztémás expozíciós szint mellett csökkent az anyai táplálék felhasználás és a testsúly, az ösztrusz ciklus megszakadása volt észlelhető, csökkent az élve születés aránya és az utódok túlélése, valamint az utódok növekedési retardációját tapasztalták.
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
A patkányokban végzett prenatális/ postnatális toxicitási vizsgálatok során a duloxetin adverz viselkedési hatásokat idézett elő az utódokban a maximális klinikai expozíció (AUC) alatti adagok esetében.
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hipromellóz Hidroxipropil- metilcellulóz- acetát- szukcinát Szacharóz Cukor szemcsék Talkum Titán- dioxid (E171)
46 Capsule shell:
46 Trietil- citrát
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Zselatin Nátrium- lauril- szulfát Titán- dioxid (E171) Indigokármin (E132) Ehető zöld jelölőfesték
Edible Green Ink contains:
Ehető zöld jelölőfesték:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Szintetikus fekete vas- oxid (E172) Szintetikus sárga vas- oxid (E172) Propilénglikol Sellak
Do not store above 30 C.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve, legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
7, 28 és 98 kapszula.
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 60 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula
Excipients: sucrose 17.2 mg.
17, 2 mg szacharóz.
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Átlátszatlan, zöld színű, ’ 60 mg ’ jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, ’ 9542 ’ jelöléssel ellátva.
Elderly Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Idős betegek Diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom:
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
49 Veseelégtelenség Enyhe vagy mérsékelt veseműködési zavar esetén (kreatinin clearance 30- 80 ml/ perc) az adag módosítása nem szükséges.
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
A kezelés leállítása Kerülendő a kezelés hirtelen leállítása.
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Vesekárosodás Hemodializált, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance < 30 ml/ perc) betegeknél a duloxetin plazmakoncentrációja megemelkedik.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén
Use with antidepressants Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Együttes alkalmazás antidepresszánsokkal ARICLAIM és antidepresszánsok együttes alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Hyponatraemia Az ARICLAIM és más, ugyanebbe a farmakodinamikai csoportba tartozó gyógyszerek alkalmazásakor ritkán előfordul hyponatraemia, elsősorban idős korban.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Hyponatraemia a túlzott antidiuretikus
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
51 hormon szekréciós szindróma (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH) következtében is kialakulhat.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Az SSRI és SRNI készítményeknél tapasztalt elvonási tünetek kockázata több tényezőtől függhet, ide tartozik a kezelés időtartama, a terápiás dózis, és a dózis csökkentésének üteme.
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Hepatitis/ Emelkedett májenzim- aktivitás Duloxetin alkalmazásakor jelentettek májkárosodást, beleértve a májenzim- aktivitás nagyfokú emelkedését (több, mint a normál érték felső határának tízszerese), hepatitist és sárgaságot (lásd 4. 8 pont).
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Szacharóz Az ARICLAIM gyomornedv- ellenálló kapszulák szacharózt tartalmaznak.
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
52 Szelektív, reverzibilis MAOI- k, mint a moklobemid esetében a szerotonin szindróma kockázata kisebb.
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
SSRI- kkel, triciklikus antidepresszánsokkal, pl. klomipraminnal vagy amitriptilinnel, orbáncfűvel (Hypericum perforatum), venlafaxinnal, vagy triptánokkal, tramadollal, petidinnel és triptofánnal.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Ezért az ARICLAIM- t nem szabad együttesen alkalmazni erős CYP1A2 inhibitorokkal, mint a fluvoxamin (lásd 4. 3 pont).
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
ARICLAIM terhesség alatt csak akkor
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
53 alkalmazható, ha az ebből származó lehetséges előny nagyobb, mint a magzatra gyakorolt esetleges kockázat.
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Szoptatás Hat olyan, laktáló betegen végzett vizsgálat alapján, akik nem szoptatták gyermeküket, a duloxetin igen kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
54
54 Nagyon
Rare
gyakori Idegrendszeri betegségek és tünetek
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Fotoszenzitivitási reakciók Fokozott hajlam a véraláfutásra Contact dermatitis Urticaria Hideg verejtékezé
55
55 Nagyon
Rare
Hypothyreosis
common
Étvágycsökke - Hyperglykaemia nés (különösen diabéteszes betegeknél számoltak be róla) Fertőző betegségek és parazitafertőzések Laryngitis Érbetegségek és tünetek Ájulás2
known
Dehidráció SIADH Hyponatraemia
hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Kipirulás Orthostaticus hypotonia2 Vérnyomás emelkedés Hűvös végtagok 2
Hypertension
Hypertensiv krízis Magas vérnyomás
Menopausal symptoms
Gyakoriság
Psychiatric Disorders
gyakori Pszichiátriai kórképek
behaviour4 Suicidal ideation4
Mánia
1
Szuicid gondolat Szuicid viselkedés1
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
csökkenése Szokásostól eltérő orgazmus 1
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
A kezelés abbahagyása után jelentettek fülzúgást is.
3 See section 4.4
2 Jelentettek orthostaticus hypotoniát és ájulást, különösen a kezelés kezdetén 3 Lásd 4. 4 pont 4 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a duloxetin– terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4. 4 pont) 5 Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Az SSRI és SRNI készítményeknél látott tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és korlátozottak, mindazonáltal néhány esetben lehetnek súlyosak és/ vagy hosszabb ideig fennállhatnak.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek duloxetin- kezelésével kapcsolatban végzett három klinikai vizsgálat 12 hetes akut fázisában a duloxetinnel kezelt betegekben kismértékű, de statisztikailag szignifikáns éhomi vércukorszint- növekedést észleltek.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
57 A duloxetinnek nincs ismert specifikus antidotuma, azonban ha szerotonin szindróma alakul ki, megfontolható a specifikus kezelés (mint a ciproheptadin és/ vagy a testhőmérséklet szabályozása).
ATC code:
Egyéb antidepresszánsokATC kód:
57 Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
A duloxetin normalizálta a fájdalomküszöböt a neuropátiás és gyulladásos fájdalom számos preklinikai modelljében, és gyengítette a fájdalomhoz társuló viselkedést a krónikusan fennálló fájdalom egyik modelljében.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
58 A duloxetin orális adást követően jól felszívódik, a Cmax a bevételt követően 6 órával alakul ki.
Based upon the overlap in the range of 58 clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
A clearance tartomány átfedése alapján ezek a nemhez kötött farmakokinetikai eltérések nem indokolják nőbetegek esetén nem indokolják alacsonyabb adagok adását.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance - e 79% - kal volt kisebb, a látszólagos felezési idő 2, 3- szor volt hosszabb, és az AUC 3, 7- szer volt nagyobb a mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
A párzás előtt és után, valamint a korai vemhesség ideje alatt duloxetint (45 mg/ kg/ nap) kapó nőstény patkányoknál legfeljebb a maximális klinikai expozíciónak megfelelő (AUC) szisztémás expozíciós szint mellett csökkent az anyai táplálék felhasználás és a testsúly, az ösztrusz ciklus megszakadása volt észlelhető, csökkent az élve születés aránya és az utódok túlélése, valamint az
59 Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Zselatin Nátrium- lauril- szulfát Titán- dioxid (E171) Indigokármin (E132) Sárga vas- oxid (E172) Ehető fehér jelölőfesték
Edible White Ink contains:
Ehető fehér jelölőfesték:
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
Titán- dioxid (E171) Propilénglikol Sellak Povidon
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
28 és 98 kapszula.
6.6 Special precautions for disposal
60 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
60 ANNEX II
MELLÉKLET
61 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
62 A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spanyolország
63 A.
63 III.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DOBOZ A 40 MG- OS GYOMORNEDV- ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ
Duloxetine
ARICLAIM 40 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula Duloxetin
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
40 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Contains sucrose See leaflet for further information
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 gyomornedv- ellenálló kemény kapszula, 56 gyomornedv- ellenálló kemény kapszula, 98 gyomornedv- ellenálló kemény kapszula, 140 gyomornedv- ellenálló kemény kapszula,
EXP {MM/ YYYY}.
Felhasználható {hónap / év}
Do not store above 30 °C.
Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30°C- on tárolandó.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Hollandia.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 40 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula Duloxetin
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
40 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
98 kapszula 2, 98 kapszulát tartalmazó csomagból álló multipack része
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
69 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
2, 98 kapszulát tartalmazó multipack