natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Majmokban vizsgálták nagydózisú AVONEX alkalmazásának hatását a P450- függő metabolizmusra, és nem észlelték a máj metabolizáló képességének megváltozását.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Óvatosság szükséges, ha az AVONEX- et olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyeknek szűk a terápiás indexük és a clearance- ük nagymértékben függ a hepatikus citokróm P450 rendszertől, ilyenek például az antiepileptikumok és egyes antidepresszánsok.
There is limited information on the use of AVONEX in pregnancy.
Korlátozott információk állnak rendelkezésre az AVONEX terhesség alatt történő alkalmazásáról.
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
A kezelés megkezdése terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4. 3 pont)
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Az AVONEX- kezelés alatt teherbe eső vagy terhességet tervező nőbeteget tájékoztatni kell a lehetséges veszélyekről, és fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását (lásd 5. 3 pont).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of AVONEX in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Azoknál a betegeknél, akiknél gyakori relapszusok fordultak elő a kezelés megkezdése előtt, mérlegelni kell az AVONEX- kezelés terhesség miatti abbahagyását követő súlyos relapszus kockázatát a spontán vetélés kockázatának lehetséges fokozódásával szemben.
4 Lactation
4 Szoptatás
It is not known whether AVONEX is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az AVONEX kiválasztódik- e az anyatejbe.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, a decision should be made either to discontinue breast-feeding or AVONEX therapy.
Mivel az anyatejjel táplált csecsemőben súlyos mellékhatásokat okozhat, el kell dönteni, hogy az AVONEX alkalmazását, vagy a szoptatást hagyják- e abba.
No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Az AVONEX- nek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
A központi idegrendszeri mellékhatások kis mértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket az erre hajlamos betegeknél (lásd 4. 8 pont).
The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Az interferon- terápiához kötődő leggyakoribb mellékhatások az influenzaszerű tünetek.
Transient episodes of hypertonia and/ or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
A kezelés során bármikor előfordulhat átmeneti tónusfokozódás és/ vagy súlyos izomgyengeség, amely az akaratlagos mozgást akadályozza.
The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
A mellékhatások gyakorisága a beteg- években van kifejezve az alábbi kategóriák szerint:
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (≥1/ 10 beteg- év); Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10 beteg- év); Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100 beteg- év); Ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000 beteg- év); Nagyon ritka (< 1/ 10 000 beteg- év); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
A „ beteg- idő ” azoknak az egyéni időegység- mennyiségeknek az összege, amennyi ideig a beteg AVONEX- kezelésben részesült, mielőtt a mellékhatás jelentkezett volna.
For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Például, 100 személy- év meghatározható úgy, hogy 100 beteg 1 évig kapott kezelést, vagy 200 beteg fél évig kapott.
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
A vizsgálatok (klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok kettőtől hat évig terjedő követéssel) alapján azonosított mellékhatások, valamint a spontán bejelentések alapján meghatározott egyéb mellékhatások, ez utóbbiak gyakorisága nem ismert, találhatók az alábbi táblázatban.
5 Investigations
5 Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
uncommon
nem gyakori
cardiomyopathy, congestive heart failure (see section 4.4), palpitations, arrhythmia, tachycardia
4. 4 pont), palpitatio, arrhythmia, tachycardia
pancytopenia, thrombocytopenia
pancytopenia, thrombocytopenia
very common
fejfájás2 nagyon gyakori
rhinorrhoea
orrfolyás
Skin and subcutaneous tissue disorders
hányás, hasmenés, hányinger2 gyakori
rash, sweating increased, contusion
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei kiütés, fokozott izzadás, véraláfutás gyakori alopecia nem gyakori angioneurotikus ödéma, pruritus, vesicularis nem ismert
angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
bőrkiütés, urticaria, psoriasis súlyosbodása
6 Musculoskeletal and connective tissue disorders
6 A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness
izomgörcs, nyakfájás, myalgia2, arthralgia, gyakori végtagfájdalom, hátfájás, izommerevség, vázizomrendszeri merevség
hypothyroidism, hyperthyroidism
hypothyreosis, hyperthyreosis
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori
anorexia
anorexia
injection site abscess1
abscessus az injekció helyén1 nem ismert
flushing
kipirulás
vasodilatation
vasodilatatio
very common
influenzaszerű tünetek, láz2, hidegrázás2, izzadás2 nagyon gyakori
flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
gyakori
injection site pain, injection site erythema,
fájdalom az injekció helyén, bőrpír az injekció helyén, bevérzés az injekció helyén, asthenia2, fájdalom, fáradtság2, rossz közérzet, éjszakai izzadás
common
nem gyakori
injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats
égő érzés az injekció helyén
injection site burning uncommon injection site reaction, injection site not known
nem ismert
inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
reakció az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, cellulitis az injekció helyén1, necrosis az injekció helyén, vérzés az injekció helyén, mellkasi fájdalom
Immune system disorders
7 Immunrendszeri betegségek és tünetek
7 Hepatobiliary disorders
Máj - és epebetegségek illetve tünetek
hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
májelégtelenség (lásd 4. 4 pont), hepatitis, autoimmun hepatitis
metrorrhagia, menorrhagia
ritka metrorrhagia, menorrhagia
depression (see section 4.4), insomnia
depresszió (lásd 4. 4 pont), álmatlanság
1 Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
1 Jelentettek az injekció beadása helyén jelentkező reakciókat, beleértve a fájdalmat, gyulladást, és az igen ritka abscessust vagy cellulitist, amelyek akár sebészi beavatkozást is igényelhetnek.
2 The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
2 A kezelés kezdetén gyakrabban fordul elő.
3 A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
3 Az AVONEX injekció beadását követően syncope fordulhat elő, általában egy alkalommal a kezelés kezdetén, és további injekciók adásakor már nem ismétlődik.
Interferons, ATC code:
Interferonok, ATC kód:
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
L03 AB07 Az interferonok a természetben előforduló fehérjék egyik családját képezik, amelyeket az eukaryota sejtek termelnek vírusfertőzésre vagy egyéb biológiai ingerre adott válaszként.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative and immunomodulatory activities.
Az interferonok olyan citokinek, amelyek antivirális, antiproliferativ és immunmoduláns hatásokat közvetítenek.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta and gamma.
Három fő interferon- típus ismert: alfa, béta és gamma.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons and interferon gamma is a Type II interferon.
Az I. típusú interferon csoportba tartozik az alfa - és béta- interferon, míg a II. típusú interferon csoportba a gamma- interferon.
Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
A béta- interferont különböző típusú sejtek termelik, köztük a fibroblasztok és a makrofágok.
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
A természetes béta- interferon és az AVONEX (béta- 1a interferon) glikolizált, és egy N- kötődésű, komplex szénhidrátrésszel rendelkezik.
Glycosylation of other proteins is known to affect their stability, activity, biodistribution, and half-life in blood.
8 stabilitásukat, aktivitásukat, eloszlásukat és a plazmafelezési idejüket.
However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
Nem teljesen tisztázottak azonban a béta- interferonnak a glikozilálástól függő hatásai.
This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Ez a kötődés intracelluláris történések komplex kaszkádját indítja be, amely számos interferon- indukálta géntermék és marker expressziójához vezet.
These include MHC Class I, Mx protein, 2’ / 5’ -oligoadenylate synthetase, β 2-microglobulin, and neopterin.
Ezek közé tartozik az MHC I. osztályú, Mx fehérje, 2 ’ / 5 ’ - oligoadenilát szintetáz, béta- 2- mikroglobulin és a neopterin.
Some of these products have been 8 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Néhány ilyen terméket kimutattak az AVONEX- szel kezelt betegek szérumában és sejtes frakciójában.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Nem ismert, hogy SM- ben az AVONEX hatásmechanizmusa azonos- e a fent leírt biológiai effektusokkal, mivel az SM patofiziológiája nem teljesen tisztázott.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
A belépés időpontjában 1, 0- től 3, 5- ig terjedő EDSS- sel rendelkező betegeket bevonták a klinikai vizsgálatba.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
AVONEX- szel kezelt betegek közül 150- en egy évig, 85- en két évig vettek részt a vizsgálatban.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
A vizsgálatban azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél a funkcióvesztés a második év végéig progrediált (Kaplan- Meier- féle tábla szerint) 35% volt a placebóval kezelt betegek, és 22% az AVONEX- szel kezelt betegek között.
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
A funkcióvesztés progrediálásának tekintették a kibővített mozgáskorlátozottsági állapot- skálán (Expanded Disability Status Scale – EDSS) mért 1 pontos emelkedést, amely legalább hat hónapon keresztül fennállt.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Egy kettős vak, randomizált dózis- összehasonlító vizsgálat, amelyet 802, relapszussal járó sclerosis multiplexben szenvedő beteg bevonásával végeztek (AVONEX 30 mikrogramm n=402; AVONEX 60 mikrogramm n=400), nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget vagy tendenciát az AVONEX 30 mikrogramm- os és 60 mikrogramm- os dózisai között a klinikai és az általános MRI vizsgálati paraméterek vonatkozásában.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Az AVONEX- nek az SM kezelésében kifejtett hatásait értékelték még egy olyan randomizált, kettős vak vizsgálatban is, amelyet 383 beteg (AVONEX n=193; placebo n=190) bevonásával végeztek, akiknél egyetlen demyelinisatiós esemény jelentkezett legalább két, MRI- vizsgálattal kimutatott, kompatibilis agyi eltéréssel.
A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
Az AVONEX- szel kezelt csoportban a második esemény előfordulási valószínűségének csökkenését figyelték meg.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
A második esemény előfordulásának kockázata a placebo csoportban három év alatt 50%, két év alatt 39%, míg az AVONEX- szel kezelt csoportban 35% (három év) és 21% (két év) volt.
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Utólagos (post hoc) elemzés szerint azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor az MRI- vizsgálattal kimutatható volt legalább egy gadolíniumot halmozó és kilenc T2 eltérés, a két éven belül előforduló második esemény előfordulásának kockázata 56% volt a placebo csoportban, és 21% az AVONEX- szel kezeltek csoportjában.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long term evolution of the disease.
Mindemellett az AVONEX- szel folytatott korai kezelés hatása a betegeknek még ebben a magas kockázatú alcsoportjában sem ismert, ugyanis a vizsgálatot elsősorban úgy tervezték, hogy a második esemény kialakulásáig eltelt időt lehessen megítélni, nem pedig a betegség hosszú távú kimenetelét.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Továbbá jelenleg nincs jól meghatározva a magas kockázatú beteg fogalma, jóllehet egy konzervatív megközelítés szerint ide sorolható az, akinél legalább kilenc T2 hyperintenzitású eltérés mutatkozik az első vizsgálatkor, és a legalább három hónappal később végzett kontroll vizsgálatkor legalább egy új T2 vagy egy új gadolíniumot halmozó eltérés jelenik meg.
5.2 Pharmacokinetic properties
9 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
E vizsgálat annyiban korlátozott, hogy interferonra érzékeny, de nem specifikus a béta- interferonra.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Az AVONEX intramuscularis alkalmazását követően a szérum antivirális aktivitásszintek a beadás után 5- 15 óra elteltével érik el a maximumot, és megközelítőleg tíz órás felezési idővel csökkennek.
Intramuscular bioavailability is three-fold higher than subcutaneous bioavailability.
Az intramuscularis biohasznosulás 3- szor nagyobb, mint a subcutan biohasznosulás.
9 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Carcinogenitás: nem állnak rendelkezésre béta- 1a- interferonra vonatkozó carcinogenitási adatok emberben és állatokban.
In a 26-week, repeated-dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Krónikus toxicitás: nem mutattak ki a béta- 1a- interferonnal szembeni immunreakciót és toxicitásra utaló jeleket rhesus majmokon végzett, 26 hétig tartó ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban, amelyek során hetente egyszer intramuscularisan alkalmaztak béta- 1a- interferont más immunmoduláló anyaggal, egy anti CD40 ligand monoklonális antitesttel, kombinációban.
Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Lokális tolerancia: az ugyanarra a helyre történő, ismételt injektálást követően állatokban nem értékeltek intramusculáris irritációt.
Mutagenesis:
Mutagenitás:
Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Limitált, de releváns mutagenitási vizsgálatokat végeztek.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Fertilitás csökkenése: rhesus majmokon végeztek fertilitási és fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat a béta- 1a- interferon rokon vegyületével.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed.
Nagyon nagy adagok hatására anovulációs és abortusz- kiváltó hatást figyeltek meg a tesztállatokon.
Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Hasonló dózisfüggő reprodukciós hatásokat figyeltek meg egyéb alfa - és béta- interferonok esetében is.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Nem észleltek teratogén hatásokat vagy foetalis fejlődésre kifejtett hatásokat, azonban a béta- 1a- interferon peri - és postnatalis időszakban kifejtett hatásáról korlátozottak az információk.
No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
A béta- 1a interferon férfiak fertilitására kifejtett hatásairól nincs adat.
Human serum albumin, Dibasic sodium phosphate, Monobasic sodium phosphate, Sodium chloride.
Humán szérum albumin, Dinátrium- hidrogén- foszfát, Nátrium- dihidrogén- foszfát, Nátrium- klorid.
AVONEX should be administered as soon as possible after reconstitution.
10 Az AVONEX- et az elkészítés után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni.
However, the reconstituted solution can be stored at 2 °C-8 °C for up to six hours, prior to injection.
Elkészítés után azonban az injekciós oldat 2 °C - 8 °C- os hőmérsékleten legfeljebb 6 órán át tárolható az injekció beadásáig.
Store below 25 °C.
Legfeljebb 25 °C - on tárolandó.
DO NOT FREEZE the powder or the reconstituted product.
A por és a feloldott készítmény NEM FAGYASZTHATÓ.
10 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Each dose is supplied in a 3 ml clear glass vial with BIO-SET device and a 13 mm bromobutyl rubber stopper.
Az AVONEX- et négy különálló adagot tartalmazó, 13 mm- es brómbutil gumidugóval és alumínium védőkupakkal lezárt, 3 ml- es színtelen injekciós üvegben BIO- SET tartozékkal hozzák forgalomba.
It is provided with a 1 ml pre-filled glass syringe of solvent for reconstitution (water for injections) and one needle.
Minden egységhez tartozik egy oldószert (injekcióhoz való vizet) tartalmazó 1 ml- es előretöltött fecskendő és egy injekciós tű.
Inject the content of the syringe into the vial of AVONEX by connecting the pre-filled syringe to the BIO-SET device.
Az előretöltött fecskendőt a BIO - SET- hez csatlakoztatva a fecskendő tartalmát az AVONEX injekciós üvegbe kell juttatni.
Gently swirl the contents in the vial until all materials are dissolved; DO NOT SHAKE.
NEM SZABAD RÁZNI!
Inspect the reconstituted product:
A feloldott készítményt alaposan meg kell vizsgálni.
If it contains particulate matter or is other than colourless to slightly yellow in colour, the vial must not be used.
Ha szemcseképződés észlelhető benne, vagy színe nem a színtelen és halványsárga között van, az injekciós üveget nem szabad felhasználni.
After reconstitution, draw all the liquid (1 ml) from the vial back into the syringe for the administration of 30 micrograms AVONEX.
Az elkészítés után az összes folyadékot (1 ml- t) vissza kell szívni az injekciós üvegből a 30 mikrogramm AVONEX beadásához.
The formulation does not contain a preservative.
A készítmény konzerválószert nem tartalmaz.
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Nagy- Britannia
13 March 1997 Date of latest renewal:
1997. március 13.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection.
AVONEX 30 mikrogramm/ 0, 5 ml oldatos injekció
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Egy 0, 5 ml AVONEX oldatos injekcióval előretöltött fecskendő 30 mikrogramm (6 millió NE) béta- 1a interferont tartalmaz.
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Az inteferon- béta- 1a koncentrációja 30 mikrogramm / 0, 5 ml.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) standardjával – „ International Standard for Interferon – történt meghatározás alapján 30 mikrogramm AVONEX 6 millió NE - antivirális aktivitással rendelkezik.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Az AVONEX lassítja a progressziót és csökkenti a relapszusok gyakoriságát.