natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0 1 2 and above Percent HIV-RNA < 50 copies/ ml (95% CI)
0 1 2 és afelett HIV- RNS < 50 kópia/ ml, a betegek% - a (95% CI)
0 1
0 1 2 és afelett Átlagos CD4 sejt változás (95% CI), sejt/ mm3
All patients‡ Baseline Characteristic‡
Minden beteg † Kiindulási értékek ‡
HIV-RNA > 100,000 copies/ ml ≤ 100,000 copies/ ml CD4-count ≤ 50 cells/ mm3 > 50 and ≤ 200 cells/ mm3 > 200 cells/ mm3 § Sensitivity score (GSS)
HIV- RNS > 100 000 kópia/ ml ≤ 100 000 kópia/ ml CD4- szám ≤ 50 sejt/ mm3 > 50 és ≤ 200 sejt/ mm3 > 200 sejt/ mm3 Érzékenységi Érték (GSS) §
0 1 2 and above †
0 1 2 és afelett †
Percent of patients with response and associated 95% confidence interval (CI) are reported. ‡ For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ ml.
A reagáló betegek százalékát és a hozzá tartozó 95% konfidencia intervallumot közölték. ‡ A 400 és 50 kópia/ ml alatti HIV- RNS százalékos arányának prognosztikai tényezők szerinti elemzésébe a betegeket virológiai hatástalanság esetén is beszámították.
For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures. § The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test.
Az átlagos CD4- változások számításakor virológiai hatástalanság esetén a kiindulási értékeket vették figyelembe. § A Genotípusos Érzékenységi Érték az optimális háttérkezelés részeként adott összes antivirális gyógyszer száma, amelyekkel szemben a betegből izolált vírus genotípusos szenzitivitást mutatott a genotípusos rezisztenciavizsgálatok alapján..
Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Az enfuvirtid használatát az optimalizált háttérkezelésben enfuvirtid- naiv betegek körében az optimalizált háttérkezelés egy aktív gyógyszereként vették figyelembe.
Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Hasonlóképpen a darunavir használatát az optimalizált háttérkezelésben darunavir- naív betegek körében az optimalizált háttérkezelés egy aktív gyógyszereként vették figyelembe.
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ ml in 61.7% of patients at Week 16 and in 62.1% at Week 48.
A raltegravir (a vizsgálatot be nem fejezők esetében hatástalanságként feldolgozva) a 16. héten a betegek 61, 7% - ánál és a 48. héten a betegek 62, 1% - ánál ért el HIV RNS < 50 kópia/ ml értékű virológiai választ.
Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 48.
Néhány betegnél a 16. és 48. hét között viralis rebound lépett fel.
Long-term efficacy data of ISENTRESS 400 mg b. i. d. in treatment-experienced patients up to 48 weeks are also available from the Phase II dose-finding study (Protocol 005).
11 A korábban már kezelt betegeknél napi kétszer adott 400 mg ISENTRESS hosszú távú, 48 hétig terjedő hatásosságára vonatkozó adatok is a II. fázisú dózismeghatározó vizsgálatból (Protokoll 005) származnak.
At week 24, 71% of patients receiving ISENTRESS 400 mg b. i. d. maintained HIV RNA < 400 copies/ ml and 56% also maintained HIV RNA < 50 copies/ ml.
A 24. héten a napi kétszer 400 mg ISENTRESS- t kapó betegek 71% - ánál a HIV RNS 400 kópia/ ml alatt maradt és a betegek 56% - ánál a HIV RNS értéke az 50 kópia/ ml- t sem haladta meg.
Through 48 weeks of treatment, 64% receiving ISENTRESS 400 mg b. i. d. maintained HIV RNA < 400 copies/ ml and 46% also maintained HIV RNA < 50 copies/ ml.
A kezelés 48 hete alatt a napi kétszer 400 mg ISENTRESS- t kapó betegek 64% - ánál a HIV RNS jelenléte 400 kópia/ ml alatt maradt és a betegek 46% - ánál a HIV RNS értéke az 50 kópia/ ml- t sem haladta meg.
This medicinal product has been authorised under a so-called “ conditional approval” scheme.
Ez a gyógyszer ún.
Absorption As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
Felszívódás A raltegravirt egyszeri, szájon át adott dózisban, éhgyomorra kapó egészséges önkénteseknél végzett vizsgálatok alapján a raltegravir gyorsan felszívódik, a tmax hozzávetőlegesen 3 órával a bevétel után alakul ki.
Raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1600 mg.
A raltegravir AUC és Cmax értéke a 100 mg – 1600 mg közötti dózistartományon belül dózisarányosan növekszik.
Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1600 mg.
A raltegravir C12 h a 100 mg – 800 mg dózistartományon belül dózisarányosan nő és a 100 mg - 1600 mg dózistartományon belül a dózisarányosnál kissé kevésbé nő.
There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Az AUC és Cmax esetén kismértékű akkumuláció lép fel vagy nincs akkumuláció, a C12 hr esetén kismértékű akkumuláció mutatkozott.
Raltegravir was administered without regard to food in the pivotal safety and efficacy studies in HIV-infected patients.
A raltegravir ételtől függetlenül került beadásra pivotal biztonságossági és hatásossági vizsgálatokban a HIV- fertőzött betegeknél.
Administration of multiple doses of raltegravir following a moderate-fat meal did not affect raltegravir AUC to a clinically
A raltegravir több dózisának beadása egy közepes zsírtartalmú étkezést követően nem befolyásolta a raltegravir AUC értékét klinikailag jelentős mértékben, a növekedés 13% - os volt az éhgyomri bevételhez képest.
Raltegravir C12 hr was 66% higher and Cmax was 5% higher following a moderate-fat meal compared to fasting.
A raltegravir C12 h értéke 66% - kal, és Cmax értéke 5% - kal volt magasabb egy közepes zsírtartalmú étkezést követően az éhgyomrihoz képest.
Administration of raltegravir following a high-fat meal increased AUC and Cmax by approximately 2-fold and increased C12 hr by 4.1-fold.
A raltegravir AUC és Cmax értékeit egy magas zsírtartalmú étkezést követő adagolás hozzávetőlegesen kétszeresére emeli, a C12 h értéket pedig 4, 1- szeresére.
Administration of raltegravir following a low-fat meal decreased AUC and Cmax by 46% and 52%, respectively; C12 hr was essentially unchanged.
A raltegravir beadása alacsony zsírtartalmú étkezést követően az AUC értéket 46% - kal, a Cmax értéket pedig 52% - kal csökkentette, a C12 h érték alapvetően változatlan maradt.
Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Az étel növelni látszik a farmakokinetikai variábilitást az éhgyomri értékekhez képest.
Overall, considerable variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Összességében a ralegravir farmakokinetikájában jelentős variábilitás volt megfigyelhető.
For observed C12hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212% and the CV for intra-subject variability = 122%.
A BENCHMRK 1 és 2 vizsgálatban megfigyelt C12hr, esetén a variációs együttható (coefficient of variation, CV) az alanyok közötti variábilitásra = 212% és a CV az alanyokon belüli variábilitásra = 122%.
Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medications.
A variábilitás oka lehet az a különbség, amely az étellel és más gyógyszerekkel való együttszedésben mutatkozik.
Distribution Raltegravir is approximately 83% bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Eloszlás A raltegravir megközelítőleg 83% - ban kötődik a humán plazmafehérjékhez a 2 és10 µM közötti koncentrációtartományban.
Metabolism and excretion The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α -phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Metabolizáció és kiválasztás A raltegravir látszólagos terminális felezési ideje megközelítőleg 9 óra, ahol is az α- fázis felezési ideje rövidebb (~1 óra), amely az AUC nagy részéért felelős.
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Radioaktív izotóppal jelzett raltegravir egyszeri, szájon át adott dózisának beadását követően a dózis hozzávetőlegesen 51% - a ürült ki a széklettel és 32% - a a vizelettel.
In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
A székletben csak a raltegravir volt jelen, aminek nagy része valószínűleg a raltegravir- glükuronid hidrolíziséből származik, ami az epébe választódik ki, amint azt a preklinikai vizsgálatokban tanulmányozott fajoknál megállapították.
Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23% of the dose, respectively.
Két összetevő, nevezetesen a raltegravir és a raltegravir- glükuronid, kimutatható volt a vizeletben, és hozzávetőlegesen a dózis 9 és
The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70% of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
A legnagyobb mennyiségben keringő összetevő a raltegravir volt és hozzávetőlegesen a dózis 70% - ának radioaktivitását mutatta, a plazma maradék radioaktivitását a raltegravir- glükuronid tette ki.
Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Azok a vizsgálatok, amelyekben izoforma- szelektív kémiai inhibitorokat és cDNS- expresszált UDP- glükuroniltranszferázt (UGT) használtak, azt mutatják, hogy az UGT1A1 a fő enzim, ami a raltegravir- glükuronid kialakulásáért felel.
Thus the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Így az adatok azt jelzik, hogy a raltegravir kiürülésének legfőbb mechanizmusa emberben az UGT1A1- mediált glükuronidáció.
UGT1A1 Polymorphism In a comparison of 30 subjects with *28/ *28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90% CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
UGT1A1 polimorfizmus Egy összehasonlító elemzésben, amelyben 30, * 28 / * 28 genotípusú személyt hasonlítottak össze 27, vad- típusú genotípussal rendelkező személlyel, az AUC geometriai átlagértéke (90% CI) 1, 41 (0, 96, 2, 09) volt, a C12 h geometriai átlagértéke pedig 1, 91 (1, 43, 2, 55).
Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Dózismódosításra nincs szükség genetikai polimorfizmus miatt csökkent UGT1A1- aktivitással bíró alanyoknál.
Children The pharmacokinetics of raltegravir in paediatric patients has not been established.
Gyermekek Gyermekek esetén a raltegravir farmakokinetikája nem került megállapításra.
Elderly There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Idősek A kornak nem volt klinikailag jelentős hatása a raltegravir farmakokinetikájára a vizsgált korcsoportban (19 és 71 év között, kevés (8) alany volt 65 év felett).
Gender, Race and BMI There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI).
Nem, rassz és BMI Nem voltak klinikailag jelentős eltérések a nem, a rassz és a testtömegindex (body mass index, BMI) tekintetében.
Renal impairment Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
Vesekárosodás A változatlan formájú gyógyszer vesén keresztüli kiválasztása a kiürülés kevésbé jelentős útja.
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects (see section 4.2).
Nem volt klinikailag fontos farmakokinetikai eltérés a súlyos vesekárosodásban szenvedő és az egészséges alanyok között (lásd 4. 2 pont).
Because the extent to which ISENTRESS may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Mivel az ISENTRESS dializálhatósága ismeretlen, a dialízis előtti gyógyszeradás kerülendő.
12 Hepatic impairment Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
Májkárosodás A raltegravir elsődlegesen májglükuronidáción keresztül ürül ki.
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Nem volt klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérés a közepes májkárosodásban szenvedő és az egészséges alanyok között.
The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
A súlyos májkárosodás hatásait a raltegravir farmakokinetikájára nem vizsgálták (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, and developmental toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
A raltegravir hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatait egereken, patkányokon, kutyákon és nyulakon végezték el.
Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
A maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció hatásai azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Mutagenicity No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Mutagenitás Nem mutattak ki mutagenitást vagy genotoxicitást in vitro mikróbás mutagenezis (Ames) vizsgálatokban, in vitro alkáli elúciós DNS- törés tesztekben és in vitro valamint in vivo kromoszómális aberráció vizsgálatokban.
Carcinogenicity Long-term (2-year) carcinogenicity studies of raltegravir in rodents are ongoing but have not been completed.
Karcinogenitás A raltegravir hosszútávú (kétéves) karcinogenitási vizsgálatai patkányokon jelenleg is folynak, de még nem fejeződtek be.
Developmental Toxicity Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Fejlődési toxicitás A raltegravir nem bizonyult teratogénnek patkányok és nyulak fejlődési toxicitás vizsgálatai során.
A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
Patkányoknál a többletbordákkal születés incidenciájának kismértékű emelkedése volt megfigyelhető olyan almoknál, ahol a raltegravir expozíció az AUC0- 24 hr alapján a humán expozíció 4, 4- szerese volt napi kétszer adott 400 mg esetén.
No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
13 AUC0- 24 hr alapján a humán expozíció 3, 4- szerese volt napi kétszer adott 400 mg esetén (lásd 4. 6 pont).
- microcrystalline cellulose
- mikrokristályos cellulóz
- lactose monohydrate
- laktóz- monohidrát
- calcium phosphate dibasic anhydrous
- vízmentes kalcium- hidrogénfoszfát
- hypromellose 2208
- hipromellóz 2208
- sodium stearyl fumarate
- nátrium- sztearil- fumarát
- polyvinyl alcohol
- polivinil- alkohol
- polyethylene glycol 3350
- polietilén- glikol 3350
- talc
- talkum
- red iron oxide (E 172)
- vörös vas- oxid (E 172)
- black iron oxide (E 172)
- fekete vas- oxid (E 172)
13 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) - ből készült, gyermekbiztonsági polipropilén zárókupakkal ellátott tartály.
Two pack sizes are available:
Kétféle kiszerelése létezik:
1 bottle with 60 tablets, and a multi-pack containing 3 bottles of 60 tablets.
1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály és többtartályos csomagolás, mely 3 db, 60 tablettát tartalmazó tartályt tartalmaz.
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC Haarlem Hollandia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 3. verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési Terv („ Risk Management Plan ”) A forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett Kockázatkezelési Terv („ Risk Management Plan ”, RMP) 3. verziójában leírtak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja a Farmakovigilancia Tervben („ Pharmacovigilance Plan ”) részletezett vizsgálatok és további, farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek, illetve a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármely további felújításának elvégzését.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP útmutatásnak („ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”) megfelelően a felújított kockázatkezelési tervet a következő időszakos gyógyszerbiztonságossági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Továbbá, felújított kockázatkezelési tervet kell benyújtani • amennyiben a jelenlegi biztonságossági előírásokat, farmakovigilancia tervet vagy a kockázatok minimalizálására irányuló tevékenységeket befolyásoló új információ érkezik. • egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül. • az EMEA kérésére.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Ennek az eredményeit figyelembe veszik a termékfelújítási kérelem előny- kockázat értékelésénél.
16 Area Clinical
Terület
Description To further support the benefit risk assessment, the MAH has provided the CHMP with the 48-week safety and efficacy data from the ongoing Phase III Protocol 018 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) and Protocol 019 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) for review.
Leírás
Due date Under assessment
Határidő Értékelés alatt
The MAH commits to provide the CHMP with detailed specific plans for monitoring of resistance with frequent reporting intervals.
Az előny- kockázat értékelés további alátámasztására a Kérelmező benyújtotta a CHMP részére tanulmányozásra a 48 hetes biztonságossági és hatásossági adatokat a jelenleg folyó III. fázisú, 018- as protokollszámú vizsgálatról (ami egy multicentrumos, kettős- vak, randomizált, placebo- kontrollos vizsgálat, amely az optimalizált háttérterápia mellett alkalmazott MK- 0518 szer biztonságosságát és retrovírus- elleni hatásosságát a magában alkalmazott optimalizált háttérterápiával összehasonlítva értékeli, olyan HIV- fertőzött betegekben, akik dokumentáltan rezisztensek voltak legalább egy gyógyszerre a már engedélyezett, szájon át alkalmazott retrovírus- elleni gyógyszerek 3 csoportjából) és a 019 - es protokollszámú vizsgálatról (ami egy multicentrumos, kettős - vak, randomizált, placebo- kontrollos vizsgálat, amely az optimalizált háttérterápia mellett alkalmazott MK- 0518 szer biztonságosságát és retrovírus- elleni hatásosságát a magában alkalmazott optimalizált háttérterápiával összehasonlítva értékeli, olyan HIV- fertőzött betegekben, akik dokumentáltan rezisztensek voltak legalább egy gyógyszerre a már engedélyezett, szájon át alkalmazott retrovírus- elleni gyógyszerek 3 csoportjából)..
31-Oct-2008
2008.
17 ANNEX III
Klinikai
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
október 31.
Carton for individual packs
Az egytartályos csomagolás dobozának szövege
Each tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
400 mg raltegravir (kálium só formájában) tablettánként.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Carton for multi-packs
A többtartályos csomagolás dobozának szövege
Multi-pack containing 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
180 db filmtablettát (3 db, egyenként 60 db filmtablettát tartalmazó tartály) tartalmazó többtartályos csomagolás
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for individual packs
ISENTRESS 400 mg – tartálycímke egytartályos csomagolásra
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for multi-packs
ISENTRESS 400 mg – tartálycímke többtartályos csomagolásra
Component of a multi-pack comprising 3 bottles, each containing 60 film-coated tablets.
Többtartályos csomagolás része, mely 3 db, egyenként 60 db filmtablettát tartalmazó tartályból áll.
PACKAGE LEAFLET
ISENTRESS
28 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
ISENTRESS 400 mg tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg filmtabletta raltegravir
What ISENTRESS is and what it is used for 2.
2.
Before you take ISENTRESS 3.
Tudnivalók az ISENTRESS szedése előtt 3.
How to take ISENTRESS 4.
4.
How to store ISENTRESS 6.
6.
WHAT ISENTRESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISENTRESS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
What ISENTRESS is ISENTRESS works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Milyen típusú gyógyszer az ISENTRESS Az ISENTRESS a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat.
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Ez a vírus okozza az AIDS („ Acquired Immune Deficiency Syndrome ”) néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos tünetegyüttest.
How ISENTRESS works The virus produces an enzyme called HIV integrase.
Hogyan hat az ISENTRESS A vírus egy HIV- integráznak nevezett enzimet termel.
ISENTRESS stops this enzyme working.
Az ISENTRESS megakadályozza ezen enzim működését.