natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
A dózisnak 0, 8 mg/ testtömegkg- nak (dózisonként legfeljebb 50 mg) kell lennie, hetente egyszer.
Renal and hepatic impairment
Máj - és vesekárosodás
Sepsis or risk of sepsis.
Szepsis vagy szepsis kockázata.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
Nem kezdhető Enbrel- kezelés olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn – ideértve a krónikus, illetve helyi infekciókat is.
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
A betegeknél az Enbrel- kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell az infekciókat, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (7 órától 300 óráig terjedően).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Súlyos fertőzéseket, szepszist, tuberkulózist és opportunista infekciókat, köztük invazív gombafertőzéseket jelentettek az Enbrel alkalmazása kapcsán (lásd 4. 8 pont).
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Ezeket a fertőzéseket baktériumok, mycobacteriumok, gombák vagy vírusok okozták.
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
A betegeknél infekciók keresésekor figyelembe kell venni a releváns opportunista infekció (pl. az endémiás mycosisok expozíciójának) kockázatát.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Azok a betegek, akiknél az Enbrel- kezelés mellett friss infekciót észlelnek, szoros megfigyelést igényelnek.
Tuberculosis
4 Tuberkulózis
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Enbrel- lel kezelt betegeknél aktív tuberkulózisos eseteket jelentettek, beleértve a miliáris tuberkulózist és az extarpulmonális tuberkulózist.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Az Enbrel- kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („ látens ”) tuberkulózis meglétét.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
A kivizsgálásnak ki kell terjednie arra, hogy a beteg személyes kórtörténetében szerepel- e tuberkulózis, illetve arra, hogy korábban kerülhetett- e kapcsolatba tuberkulózissal a beteg, valamint a korábbi és / vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiára.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Minden betegnél megfelelő szűrővizsgálatok, mint a tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen, elvégzése szükséges (a helyi ajánlások alkalmazhatók).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
Javasolt ezen vizsgálati eredmények feltüntetése a beteginformációs adatlapon.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
A felírást végző orvosokat figyelmeztetni kell az ál- negatív tuberkulin bőrteszt- eredmények lehetséges kockázatára, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyeknél.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Enbrel- kezelés.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Inatkív („ látens ”) tuberkulózis diagnózis esetén az Enbrel- kezelés megkezdése előtt a látens tuberkulózist kezelését el kezdeni a megfelelő tuberkulózis- ellenes terápiával, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Ebben az esetben az Enbrel- terápia előny- kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy amennyiben az Enbrel- kezelés során vagy a kezelés után tuberkulózisra utaló jelek / tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás / súlyvesztés, hőemelkedés) jelentkeznek, kérjen orvosi segítséget.
Hepatitis B virus reactivation
Hepatitis B vírus reaktiválódása
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
A krónikus hepatitis B vírus (HBV) hordozó, TNF- antagonistákat, köztük Enbrel- t kapó betegeknél a vírus reaktiválódását jelentették.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Az Enbrel- terápia megkezdése előtt a hepatitis B vírus fertőzés kockázatának kitett betegeknél vizsgálni kell a korábbi hepatitis B vírusfertőzést.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Óvatosság szükséges olyan betegek Enbrel- lel történő kezelése során, akikről tudott, hogy hepatitis B vírushordozók.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Amennyiben hepatitis B vírust hordozó betegekben alkalmazzák az Enbrel- t, figyelemmel kell kísérni az aktív hepatitis B vírus fertőzés jeleinek és tüneteinek kialakulását, és – amennyiben szükséges – megfelelő kezelést kell kezdeni.
5 Worsening of hepatitis C
Hepatitis C súlyosbodása
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Enbrel- lel kezelt betegek esetében a hepatitis C súlyosbodásáról számoltak be.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Egyidejű kezelés Enbrel- lel és anakinrával
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Az Enbrel- lel és az anakinrával történő egyidejű kezelés fokozza a súlyos fertőzések és a neutropenia kockázatát az Enbrel monoterápiához képest.
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így az Enbrel és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4. 5 és a 4. 8 pontot).
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Egyidejű kezelés Enbrel- lel és abatacepttel
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott (lásd 4. 5 pont).
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Az előretöltött fecskendő injekciós tűjén lévő védősapka latexet (száraz, természetes gumi) tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat okozhat, ha olyan személy kezeli a tűt vagy olyan személy kapja az injekciót, aki ismerten vagy esetlegesen latex allergiás.
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
5 Az Enbrel adásával kapcsolatosan jelentenek allergiás reakciókat.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
TNF- antagonista terápia során, így Enbrel- kezelésnél lehetséges, hogy a TNF gyulladást közvetítő, illetve a cellularis immunválaszt moduláló szerepe miatt a kezelés hatással van a szervezet fertőzésekkel és malignus betegségekkel szembeni védekezőképességére.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Rheumatoid arthritisben szenvedő, Enbrel- lel kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot a késői típusú hypersensitivitas, valamint az immunglobulinok szintjének csökkenésére, továbbá az effektor sejtpopuláció számának változására.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Két juvenilis idiopátiás arthritisben szenvedő beteg esetében varicella infekció és asepticus meningitis jelei és tünetei jelentkeztek, amelyek szövődménymentesen meggyógyultak.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Varicella fertőzésnek különösen kitett betegek esetében az Enbrel- kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, és mérlegelni kell a profilaktikus varicella zoster immunglobulin kezelést.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
Az Enbrel biztonságosságát és hatásosságát immunszuprimált vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Malignitások és lymphoproliferatív rendellenességek A posztmarketing időszak során különböző malignitásokról (ideértve az emlő - és a tüdőcarcinomát, valamint a lymphomát) érkeztek jelentések (lásd a 4. 8 pontot).
However, the
A TNF- gátlókkal végzett, kontrollált klinikai vizsgálatok során a TNF- gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek lymphomát, mint a kontroll- csoport betegeinél.
6 occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Ez azonban ritkán fordult elő, és a placebóval kezelt betegek utánkövetése is rövidebb ideig tartott, mint a TNF- gátló kezelésben részesülő betegeké.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Jelenlegi ismereteink szerint a TNF- gátlókkal kezelt betegeknél a lymphoma vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Élő oltóanyag nem adható Enbrel- lel egyidőben.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Nem áll rendelkezésre adat Enbrel- lel kezelt betegeknek adott élő oltóanyag által közvetett módon okozott fertőzéssel kapcsolatban.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, a juvenilis idiopátiás arthritis miatt Enbrel- lel kezelt betegek részére – összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal – a szükséges védőoltásokat az Enbrel terápia bevezetése előtt kell beadni.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Egy kettős- vak, placebo- kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban az arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek közül 184 a 4. héten egy multivalens pneumococcus poliszacharid vakcinát is kapott.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
Ebben a vizsgálatban a legtöbb Enbrel- lel kezelt arthritis psoriaticában szenvedő beteg képes volt a pneumococcus poliszacharid vakcina elleni hatékony B- sejtes immunválasz kifejtésére, de a titerek együttesen kissé alacsonyabbak voltak, és néhány beteg esetében a titer kétszerese volt az Enbrel- lel nem kezelt betegekéhez viszonyítva.
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Az Enbrel terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4. 8 pontot).
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Enbrel- lel kezelt betegekben ritkán pancytopenia, igen ritkán aplasticus anaemia (esetenként fatális kimenetellel) fordult elő.
Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Ha az anamnézisben vérképeltérés szerepel, az Enbrel- kezelést különös
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Fel kell hívni a betegek vagy szülők/ gondozók figyelmét arra, hogy a beteg azonnal forduljon orvosához, ha vérképeltérésre vagy fertőzésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. állandó láz, torokgyulladás, vérzés, sápadtság).
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Vérképeltérés fennállása esetén az Enbrel- kezelést fel kell függeszteni.
CNS disorders
Központi idegrendszeri megbetegedések
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Az Enbrel- kezelés során ritkán demyelinisatiós elváltozást jeleztek (lásd 4. 8 pont).
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Bár sclerosis multiplexben szenvedő betegek Enbrel- kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végeztek, más TNF antagonistákkal sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a betegség aktivitásának fokozódását tapasztalták.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Korábbi vagy meglévő központi idegrendszeri demyelinisatiós elváltozásban, ill. azok esetében, akiknek fokozott kockázatuk van demyelinisatiós betegség kialakulására, a neurológiai vizsgálatot is figyelembe véve, az előny/ kockázat alapos mérlegelése után lehet Enbrel- kezelést indítani.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Egy két évig tartó rheumatoid arthritises betegek körében végzett kontrollos klinikai vizsgálatban az Enbrel és a metotrexát kombinációja nem eredményezett a biztonságosságot érintő, nem várt eseményt, és az Enbrel biztonságossági profilja metotrexáttal kombinációban adva megegyezett az Enbrel -, illetve metotrexát monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban jelentettekkel.
The long- term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Az Enbrel és más bázisterápiás készítmények (DMARD) kombinációjának hosszú távú biztonságossága nem igazolt.
7 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Az Enbrel alkalmazását egyéb szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával kombinációban nem tanulmányozták psoriasisban.
Renal and hepatic impairment
Vese - és májkárosodás
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Farmakokinetikai adatok (lásd az 5. 2 pontot) szerint nem szükséges a terápiás dózis megváltoztatása vese - vagy májkárosodásban szenvedők esetében, ugyanakkor ilyen betegeknél kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Egyes posztmarketing jelentések az Enbrel- t kapó betegeknél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodásáról számoltak be, azonosítható kiváltó tényezőkkel vagy azok nélkül.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
A hatásosság hiánya miatt idő előtt fejeződött be az a két nagy klinikai vizsgálat, amely az Enbrel- nek a pangásos szívelégtelenség kezelésére irányuló alkalmazását értékelte.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Bár nem bizonyított, de a két vizsgálat egyikének adatai arra utalnak, hogy az Enbrel- lel kezelt betegeknél lehetséges tendencia mutatkozik a pangásos szívelégtelenség romlására.
Wegener's granulomatosis
Wegener- granulomatosis
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
Egy placebo- kontrollos vizsgálat szerint, ahol 89 felnőtt beteget az alapkezelés mellett (amely magába foglalta a ciklofoszfamidot vagy metotrexátot és glükokortikoidokat) 25 hónapig (medián időtartam) Enbrel- lel is kezeltek, az Enbrel nem bizonyult hatásosnak a Wegener- granulomatosis kezelésében.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Azoknál a betegeknél, akik Enbrel- kezelésben részesültek, lényegesen magasabb volt a különböző típusú, nem bőrhöz kapcsolódó malignitások előfordulása, mint a kontroll- csoport esetében.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener’ s granulomatosis.
Az Enbrel nem javasolt a Wegener- granulomatosis kezelésére.
Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
Az Enbrel- lel és anakinrával kezelt felnőtt betegek esetében a súlyos fertőző betegségek magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak Enbrel- lel, illetve csak anakinrával kezelt betegeknél (korábbi adatok).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Ezen túlmenően egy kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban, amelyben az Enbrel- lel és anakinrával kezelt felnőtt betegek metotrexát alapkezelést is kaptak, a súlyos fertőzések (7%) és a neutropenia magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak Enbrel terápiát kapó betegeknél (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott (lásd 4. 5 pont).
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
Egyidejű kezelés Enbrel- lel és szulfaszalazinnal
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Abban a klinikai vizsgálatban, melyben a felnőtt betegek meghatározott dózisú szulfaszalazint és Enbrel- t is kaptak, a kombinációt kapó csoportban az átlagos fehérvérsejtszám statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a csak Enbrel- t vagy csak szulfaszalazint kapó csoporthoz viszonyítva.
8 Non-interactions
Nincs interakció
See section 4.4 for vaccination advice.
Lásd a 4. 4 pont vakcinációval kapcsolatos tanácsait.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai gyógyszer- interakciót a digoxinnal vagy warfarinnal végzett vizsgálatokban.
There are no studies of Enbrel in pregnant women.
Terhes nők körében nem vizsgálták az Enbrel hatását.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Patkányokon és nyulakon végzett fejlődés - toxicitási vizsgálatok nem mutattak etanerceptnek tulajdonítható magzat - vagy újszülött- károsító hatást.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az etanercept peri - és postnatalis toxicitásával, az etanercept fertilitásra és az általános reprodukciós képességre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
Ezért terhes nők esetében az Enbrel alkalmazása nem javasolt, Enbrel- kezelés alatt pedig a fogamzóképes nőknek javasolni kell a teherbeesés kerülését.
Use during lactation
Alkalmazás szoptatás alatt
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy az etanercept emberben kiválasztódik- e az anyatejbe.
Following subcutaneous administration to lactacting rats, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Subcutan beadás után az etanercept kiválasztódott a laktáló patkány tejébe, és kimutatható volt az újszülött szérumában is.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
Mivel az immunglobulinok, sok gyógyszerrel egyetemben, kiválasztódhatnak az emberi anyatejbe, dönteni kell a szoptatás abbahagyása, illetve az Enbrel terápia szoptatás idején történő felfüggesztése között.
4.8 Undesirable effects
8 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Undesirable effects in adults
Nemkívánatos hatások, mellékhatások felnőtteknél
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Az Enbrel- t 2680 rheumatoid arthritises betegen vizsgálták kettős- vak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban.