natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
me Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés megkezdését követően a fent felsorolt tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak.
Taking other medicines
e A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
Ilyen gyógyszerek az alábbiak:
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)
- ritonavir (a HIV fertőzések kezelésére használt szer)
ra − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John ’ s
- nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)
Pregnancy and breast-feeding ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
ata Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett fenti vagy bármilyen egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, mint az z orbáncfű tartalmú készítmények, rifampicin (antibiotikum), a fogyáshoz vezető gyógyszerek, a ho vérzsírok (lipidek) szintjét javító gyógyszerek, a cukorbetegség elleni gyógyszerek, valamint az epilepszia kezelésére (pl. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) vagy a depresszió kezelésére szolgáló ba
lon
gyógyszerek. m
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA. no
Amennyiben az ACOMPLIA szedése alatt teherbe esik, azt gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy azt tervezi, hogy terhes lesz, akkor haladéktalanul forduljon orvosához! org
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Szóljon az orvosnak, ha szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja gyermekét. f ny
Driving and using machines ct
gépkezeléshez szükséges képességeit.
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines. du
Fontos információk az ACOMPLIA egyes összetevőiről: zít
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Az ACOMPLIA tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. ro lp
Ha Ön érzékeny egyes cukrokra, akkor beszéljen az orvosával, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert! és erk
HOW TO TAKE ACOMPLIA
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACOMPLIA- T? sz
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Az ACOMPLIA- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the ina
A szokásos adag egy 20 mg- os tabletta, gy
morning before breakfast.
amelyet naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
Swallow the tablet whole.
Egészben nyelje le a tablettát! yó
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that dic
Orvosa olyan típusú diétát és kellő szintű testmozgást kell, hogy ajánljon Önnek, ami Ag
suits your specific condition and overall health.
26 Az ACOMPLIA egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
t űn Az ACOMPLIA- t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
Me
Ha az előírtnál több ACOMPLIA- t vett be:
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
z gs Ha több ACOMPLIA- t vett be, mint kellett volna, akkor szóljon egy orvosnak vagy gyógyszerésznek!
25 If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Vegye be, mihelyt az eszébe jutott, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
d If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
e Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
ise 4.
ély ed 4.
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them
ng Mint minden gyógyszer, így az ACOMPLIA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
or Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
li e Az ACOMPLIA- t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak:
uth Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
Az ACOMPLIA- t szedők esetében a gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél z több, de 10 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: ho hányinger, hányás, alvászavar, idegesség, depresszió, ingerlékenység, szédülés, hasmenés, szorongás, viszketés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, fáradékonyság, bevérzések, az inak fájdalmassága és ba
ra diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
gyulladása, emlékezetzavar, derékfájás (isiász), a kezek és lábak érzékenységének megváltozása (csökkent érzékenység vagy szokatlan égő vagy bizsergő érzés), hőhullámok, elesés, influenza, és m
ge Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: lon Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Az ACOMPLIA- t szedők esetében a nem gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél kevesebb, de 1000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: org
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA no
Az ACOMPLIA- t szedők esetében a ritka mellékhatások közé, amelyek 1000 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: mé
include: hallucinations.
hallucinációk.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): ct
A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat is jelentették (gyakoriságuk nem ismert): zít
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain. du
Görcsrohamok, figyelemzavar, érzékcsalódás, üldözési mánia, bőrkiütés, fejfájás, gyomorfájdalom. és
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. ro
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. erk sz gy yó Ag
HOW TO STORE ACOMPLIA lp
HOGYAN KELL AZ ACOMPLIA- T TÁROLNI?
Keep out of the reach and sight of children.
t űn A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
The ina
z gs A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („ Felhasználható: ”) után ne alkalmazza az ACOMPLIA- t.
expiry date refers to the last day of that month.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
This medicinal product does not require any special storage conditions dic
me A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
e A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Me
ély Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
26 6.
ed 6.
What ACOMPLIA contains
ng Mit tartalmaz az ACOMPLIA?
d The active substance is rimonabant.
li e A készítmény hatóanyaga a rimonabant.
ise Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
ata Tabletta mag: kukoricakeményítő, laktóz- monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz- nátrium (E468), nátrium- lauril- szulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium- sztearát.
or Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Filmbevonat: laktóz- monohidrát, hipromellóz 15 mPa. s (E464), titán- dioxid (E171), makrogol 3000. z Tabletta fényező: karnauba pálmaviasz (E903) ho
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack
Milyen az ACOMPLIA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? ba
uth ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20 ” on one side.
Az ACOMPLIA 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „ 20 ” jelöléssel. m
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit
Az ACOMPLIA 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában, alo
ra dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
70 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában és 28, 98 és 500 tablettát tartalmazó, fehér műanyag tartályban kapható. org
Not all pack sizes may be marketed.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja mé
ge Marketing Authorisation Holder and Manufacturer lon Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France no
sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris zít
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie ct
Gyártók Sanofi Winthrop Industrie erk
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 France du
30- 36 Avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F- 37071 Tours Cedex 2 sz
Strada Statale 17, Km 22 ro
Strada Statale 17, Km 22 yó
67019 Scoppito (AQ) Italy lp
67019 Scoppito (AQ) Olaszország Ag
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: ina dic Me
28 t België / Belgique / Belgien
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
űn sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
d България
z gs България sanofi- aventis Bulgaria EOOD
Magyarország
Magyarország sanofi- aventis zrt., Magyarország
ise sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
me Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Tel.: +36 1 505 0050
or sanofi-aventis, s. r. o.
e sanofi- aventis, s. r. o.
Tel: +420 233 086 111
ély Tel: +420 233 086 111
uth Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
ed sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
ra Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
li e Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi- aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 lon
Tel: +43 1 80 185 – 0 ho
France sanofi-aventis France Tél:
sanofi- aventis România S. R. L. sanofi- aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
0 800 222 555
0 800 222 555 f
Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23 ny
Ireland
Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd. mé
Slovenija
Slovenija sanofi- aventis d. o. o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 lp
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 zít
Sími: +354 535 7000 ina
Sími: +354 535 7000 erk
Tel: +39 02 393 91 dic
Tel: +39 02 393 91 sz
Τηλ: +357 22 871600 Me
Τηλ: +357 22 871600 yó Ag
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
űn Tel: +371 67 33 24 51
28 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
gs UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
d ise This leaflet was last approved in
me A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
or Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
e ély A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) találhatók.
uth ra ge lon no ct du ro lp ina dic Me
ed ng li e ata z ho ba m alo org f ny mé zít és erk sz gy yó Ag
Actos is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Milyen típusú gyógyszer az Actos?
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Az Actos fehér színű, kerek tabletta, amely hatóanyagként 15, 30 vagy 45 mg pioglitazont tartalmaz.
Actos is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes). • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Az Actost a nem- inzulinfüggő cukorbetegségben (2. típusú diabétesz) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own and at the maximum tolerated dose.
Alkalmazható önmagában (monoterápia) olyan (különösen a túlsúlyos), akiknek nem adható metformin (egy, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled with the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Alternatívaként szulfonilureával kombinálva, kizárólag olyan betegek esetében, akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan tolerálható dózisban adott szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen.
Actos is taken once daily with or without food.
A gyógyszer alkalmazható inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél az inzulin - monoterápiában a kontroll nem megfelelő és nem szedhetnek metformint.
The dose is adjusted to give the best control.
Hogyan kell alkalmazni az Actost?
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Ajánlott kezdő adagja 15 mg vagy 30 mg naponta egyszer.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Egy vagy két hét elteltével szükség lehet az adag napi 45 mg- ra történő emelésére, amit egyszerre kell bevenni.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Actos treatment.
Ha metforminnal együtt alkalmazzák, az addigi alkalmazott metformin- adag az Actos- kezelés megkezdésekor tovább adható.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Actos treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Ha szulfonilureával vagy inzulinnal együttesen alkalmazzák, az addigi alkalmazott szulfonilurea vagy inzulin adag az Actos- kezelés megkezdésekor tovább adható, hacsak nem alakul ki hypoglykaemiás állapot (alacsony vércukorszint) a betegnél, amikor is a szulfonilurea adagját csökkenteni kell.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
A 2. típusú diabétesz egy olyan betegség, amelynél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint megfelelő beállításához elegendő mennyiségű inzulint.
How has Actos been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Actost?
Actos has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Az Actost klinikai farmakológiai vizsgálatokban és klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Almost 7,000 patients received Actos in all trials combined.
Az összes klinikai vizsgálat során összesen csaknem 7000 beteg kapott Actost.
The studies compared Actos to placebo (a dummy treatment), or to other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
A vizsgálatokban az Actost placebóval (hatóanyag nélküli szerrel) vagy más diabétesz elleni szerekkel (metformin, gliklazid) hasonlították össze.
Some studies also looked at combining Actos with other antidiabetic medicines (sulphonylureas, insulin, metformin).
Néhány vizsgálatban az Actost más diabétesz elleni szerekkel (szulfonilureák, inzulin, metformin) együtt adva is tanulmányozták.
Further studies also looked at long-term use of Actos.
További vizsgálatokban az Actos hosszú távú alkalmazását is megvizsgálták.
In triple therapy, the effectiveness of Actos was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Actos or placebo for up to 3.5 years.
Az Actos hármas terápiában kifejtett hatékonyságát több mint 1400 betegnél vizsgálták, akik a metformin - sulphonylurea kombináció mellé Actos- t vagy placebót kaptak 3, 5 éven keresztül.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
A vizsgálatok során a vérben egy bizonyos anyag (glikozilált hemoglobin, HbA1c) mennyiségét mérték, mivel ez az anyag jelzi, hogy megfelelő- e a vércukorszint beállítása.
Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15 mg, 30 mg and 45 mg.
Az Actos a HbA1c szint csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy 15 mg- os, 30 mg- os és 45 mg- os adagban alkalmazva csökkentette a vércukorszintet.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
A 15 mg- nál kisebb adagok nem voltak hatásosak, a (napi egyszeri) 45 mg- nál nagyobb adagok alkalmazása pedig nem mutatott további előnyöket.
In combination, Actos showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Az Actos más gyógyszerrel együtt, egy már létező terápiában adva javította a 2- es típusú diabétesznél kialakult szabályozást.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Actos to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
A hármas terápiára irányuló vizsgálat végén, a metformin - sulphonylurea kombináció mellé Actos- t is kapott betegeknél 0. 94% - kal csökkent a HbA1c- szint, míg a placebo esetében 0, 35% - kal.
In a small study examining the combination of Actos and insulin in 289 patients, patients adding Actos to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after 6 months, compared to 0.14% in those adding placebo.
Az Actos és inzulin kombinációjára irányuló kisebb vizsgálatba 289 beteget vontak be, az Actos- szal kiegészített kezelésben résztvevő betegeknél 0, 69% csökkenés következett be a HbA1c- szintnél 6 hónappal később, míg a placebo esetében 0, 14% volt csökkenés.
The most common side effects with Actos are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Az Actos leggyakoribb mellékhatásai a látászavar, felső légúti fertőzések (megfázás) testsúlynövekedés és hypoaesthesia (ingerrel szembeni érzékenység csökkenése).
For the full list of all side effects reported with Actos, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy az Actos alkalmazásával járó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Actos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, or in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Az Actos nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pioglitazonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy májbetegségben szenvednek, szívelégtelenség vagy diabetikus ketoacidosis (magas vérsav - (keton -) szint).
Why has Actos been approved?
Miért engedélyezték az Actos alkalmazását?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actos’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Actos kedvező hatásai a 2. típusú diabétesz kezelésében meghaladják a kockázatokat, ezért ajánlották a forgalomba hozatali engedély kiadását.
In monotherapy (used on its own), the committee decided that Actos should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
A bizottság úgy döntött, hogy az Actos monoterápiában (önmagában) alkalmazva legyen alternatíva a standard terápiával, a metforminnal szemben és olyan esetekben alkalmazandó, amikor a betegek nem szedhetnek metformint.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos to Takeda Europe R & D Centre Limited on 13 October 2000.
Az Actosszal kapcsolatos egyéb információ Az Európai Bizottság 2000. október 13- án az Actosra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Takeda Europe R & D Centre Limited részére.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
A forgalomba hozatali engedélyt 2005. október 13- án újították meg.
The full EPAR for Actos is available here
Az Actos- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
This summary was last updated in 01-2007.
01- 2007
Actos 15 mg tablets.
Actos 15 mg tabletta
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone as hydrochloride.
15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
For a full list of excipients, see 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, domború tabletta, egyik oldalán „ 15 ”, másik oldalán „ ACTOS ” jelzéssel.
Pioglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
A pioglitazon 2- es típusú diabetes mellitus kezelésére javasolt.
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise
Monoterápiában • olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően kontrollált betegek (különösen túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin- kezelés az ellenjavallatok, illetve intolerancia miatt nem megfelelő.
metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Kettős orális kezelésként kombinációban • metforminnal olyan betegek (különösen túlsúlyosak) esetében, akiknél a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen • egy szulfonilureával. kizárólag olyan betegek esetében, akik nem tolerálják a metformint vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
Hármas orális kezelésként kombinációban • metforminnal és egy szulfonilureával, olyan betegeknél (különösen túlsúlyosaknál), akiknél a kettős orális kombináció ellenére a glykaemiás kontrollt nem kielégítő.