natgillin/translations-raw huggingface dataset:
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
67 A gy óg ys ze rk és zí tm én y fo rg al om
68 M ed ic in alp ro du ct
68 ba
69 no A.
69 ba ho A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
t Dynepo 1000 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
m ye Az előretöltött fecskendő 0, 5 ml- es adagban 1000 NE (2000 NE/ ml) delta- epoetin hatóanyagot tartalmaz.
or delta.
él ed ng
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
ie Segédanyagok: nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát- heptahidrát,
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
nátrium klorid, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
5.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS al
Intravenous or subcutaneous use. ro
Intravénás vagy bőr alá történő beadásra. y én
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT tm
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI zí és
Keep out of the reach and sight of children. in ic
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. rk ze
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
M
Alkalmazása előtt olvassa el a csomagoláson lévő tájékoztatót. gy A
70 9.
70
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
t KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
For single use only.
sz eg Csak egyszeri használatra.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
él Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
ed Hampshire International Business Park
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
ng Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP
er ng 12.
al t za
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 001 ba om
BATCH NUMBER ct
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT du
Lot fo y én
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL tm zí
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. és rk
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK ze
INFORMATION IN BRAILLE M
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dynepo 1000
Dynepo 1000 A
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
t Dynepo 1000 NE/ 0, 5 ml
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ye Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
or th 3.
él ed ng
au EXP
ie EXP
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5.
ho
OTHER ct du ro ed M
Lot ba om
ic
5.
in
rg
lp
fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
t Dynepo 1000 NE/ 0, 5 ml
ed IV/ SC
űn Injekció
th 3.
él ed ng
er ng 4.
al t za
BATCH NUMBER lo
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT no
ho
5.
Lot ba om
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
5.
ic
EGYÉB rk ze
in
INFORMÁCIÓK tm zí és
lp
ys óg gy A
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
t Dynepo 2000 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
m ye Az előretöltött fecskendő 0, 5 ml- es adagban 2000 NE (4000 NE/ ml) delta- epoetin hatóanyagot tartalmaz.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
ie Segédanyagok: nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát- heptahidrát,
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS rg
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Intravénás vagy bőr alá történő beadásra. én tm
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT zí
Keep out of the reach and sight of children. a in
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. ze ys
7.
7. óg
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Read package leaflet before use.
tájékoztatót.
74 9.
74
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 002 ba om
Dynepo 2000
Dynepo 2000 A
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 A TAPASZOKON ÉS SZALAGOKON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 2000 NE/ 0, 5 ml
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
m ye Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
or th 3.
él ed
au EXP
ng EXP
OTHER ct du ro ed M
Lot
ic
om
in
5.
a
rg
lp
al
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
t Dynepo 2000 NE/ 0, 5 ml
th 3.
ye él ed
er ng 4.
ie al t za
LOT no
Lot
5.
ba
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
5.
ic
EGYÉB INFORMÁCIÓK
in
én
lp
tm zí és rk ze ys óg gy A
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
t Dynepo 3000 NE/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
3.
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
5.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT zí
Keep out of the reach and sight of children. a in
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ze ys
78 9.
78
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 003 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 003 ba om al
LOT du
Lot y én
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
KIADHATÓSÁG
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. és rk
Dynepo 3000
Dynepo 3000 A
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 A BUBOKRÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
t Dynepo 3000 NE/ 0, 3 ml
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
t Dynepo 3000 NE/ 0, 3 ml
LOT no
Lot ba om
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA al rg
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (10 000 NE/ ml) fo y én
ic
EGYÉB INFORMÁCIÓK tm zí és rk ze
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
t Dynepo 4000 NE/ 0, 4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
m ye Az előretöltött fecskendő 0, 4 ml- es adagban 4000 NE (10000 NE/ ml) delta- epoetin hatóanyagot tartalmaz.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
5.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS fo
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Intravénás vagy bőr alá történő beadásra. tm zí
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI rk ze
Keep out of the reach and sight of children. a in
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ys óg
M
tájékoztatót.
82 9.
82
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 004 ba om
BATCH NUMBER ct
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMAI
Dynepo 4000
Dynepo 4000 A
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
t Dynepo 4000 NE/ 0, 4 ml
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
t Dynepo 4000 NE/ 0, 4 ml
au EXP
3.
BATCH NUMBER lo
LEJÁRATI IDŐ
LOT no
ie EXP
5.
al t za
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
4.
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÁS A KÖZVETLEN CSOMAHOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 5000 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
m Az előretöltött fecskendő 0, 5 ml- es adagban 5000 NE (10000 NE/ ml) delta- epoetin hatóanyagot
is delta
ye tartalmaz.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
ng Segédanyagok: nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát- heptahidrát,
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
AZ ALKALMAZÁSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS al
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Intravénás vagy bőr alá történő beadásra. y én tm
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI zí és
Keep out of the reach and sight of children. a in
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! rk ze
86 9.
86
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 010 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 010 ba om
BATCH NUMBER ct
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA( I)
Dynepo 5000
Dynepo 5000 A
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
t Dynepo 5000 NE/ 0, 5 ml
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ye Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
th au 3.
él ed ng
EXP
ie EXP
Lot no
ho
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
t Dynepo 5000 NE/ 0, 5 ml
0.5 ml (10,000 IU/ ml) du ro
5.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
t Dynepo 6000 NE/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
m ye Az előretöltött fecskendő 0, 3 ml- es adagban 6000 NE (20000 NE/ ml) delta- epoetin hatóanyagot tartalmaz.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNOVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS fo
Intravenous or subcutaneous use. ro
Intravénás vagy bőr alá történő beadásra. tm zí
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT és
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI rk ze
Keep out of the reach and sight of children. in ic
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ys óg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 011 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 011 ba om
LOT du
Lot rg fo
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
SZEMPONTJÁBÓL tm
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. zí és rk
16.
16. óg
Dynepo 6000
Dynepo 6000 gy A
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
t Dynepo 6000 NE/ 0, 3 ml
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
t Dynepo 6000 NE/ 0, 3 ml
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (20 000 NE/ ml) fo y én
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
t Dynepo 8000 NE/ 0, 4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
m ye Az előretöltött fecskendő 0, 4 ml- es adagban 8000 NE (20000 NE/ ml) delta- epoetin hatóanyagot tartalmaz.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
ie al Segédanyagok: nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát- heptahidrát, t za nátrium klorid, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz. ho
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS y
Intravenous or subcutaneous use. ro
Intravénás vagy bőr alá történő beadásra. tm zí és
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT rk
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI ze
M
Alkalmazása előtt olvassa el a csomagoláson lévő tájékoztatót.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 012 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 012 ba om
Dynepo 8000
Dynepo 8000 A
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
t Dynepo 8000 NE/ 0, 4 ml
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
t Dynepo 8000 NE/ 0, 4 ml
0.4 ml (20,000 IU/ ml) du ro
4.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
t Dynepo 10 000 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
is Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
m ye Az előretöltött fecskendő 0, 5 ml- es adagban 10000 NE (20000 NE/ ml) delta- epoetin hatóanyagot tartalmaz.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ LKALMAZÁS rg
Intravenous or subcutaneous use. ro
Intravénás vagy bőr alá történő beadásra. én tm
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT zí
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI és rk
Keep out of the reach and sight of children. in ic
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ze ys
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 005 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 005 ba om
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. és rk ze
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Dynepo 10000
Dynepo 10000 A
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
t Dynepo 10 000 NE/ 0, 5 ml
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
t Dynepo 10 000 NE/ 0, 5 ml
au EXP
ie EXP:
0.5 ml (20,000 IU/ ml) du ro
5.
101 M ed ic in alp ro du ct
101 A gy óg ys ze rk és zí tm én y fo rg al om
102 no lo B.
102 ba ho za B.
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
BETEGTÁJÉKOZTATÓ – INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Dynepo 1000 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Dynepo 2000 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Dynepo 3000 NE/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Dynepo 4000 NE/ 0, 4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Dynepo 5000 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Dynepo 6000 NE/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Dynepo 8000 NE/ 0, 4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ed Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
t űn Dynepo 10000 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
- Keep this leaflet.
sz Delta- epoetin
You may need to read it again.
eg m Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
- This medicine has been prescribed for you.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Do not pass it on to others.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
or if their symptoms are the same as yours.
ng ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
th please tell your doctor or pharmacist.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! al t za A betegtájékoztató tartalma ho
Before you take Dynepo 3.
Tudnivalók a Dynepo alkalmazása előtt ba
How to take Dynepo ng 4.
Hogyan kell alkalmazni a Dynepo- t?
Possible side effects 5.
Lehetséges mellékhatások
How to store Dynepo lo
5 Hogyan kell a Dynepo- t tárolni? al
Further information no
További információk
1.
1 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DYNEPO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN y
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR ct
ALKALMAZHATÓ? én tm
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line. du
A delta- epoetin emberi eritropoetin, melyet génaktivációnak nevezett technológiai eljárással, emberi sejtvonal felhasználásával állítanak elő.
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
képződését serkenti a csontvelőben.
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in ro
A vörösvérsejtek nagyon fontosak, mert a bennük lévő és
your body. lp
hemoglobin szállítja az oxigént a szervezetben. rk ze
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a
Az anémia (vérszegénység) egy ys
a decrease in red blood cells.
vérképzőszervi betegség, mely vörösvértestszám csökkenésével jár.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in
A Dynepo egyaránt használható óg
in patients not on dialysis. ic ed
dialízisben (vértisztító eljárás) részesülő és dialízisben nem részesülő betegek esetében. gy A
BEFORE YOU TAKE DYNEPO M
TUDNIVALÓK A DYNEPO ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not take Dynepo:
Ne alkalmazza a Dynepo- t
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
- ha allergiás (túlérzékeny) a delta- epoetinre vagy a Dynepo bármely egyéb összetevőjére.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/ dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
A Dynepo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Orvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön hemoglobin- koncentrációját, hogy a 10 és 12 g/ dl közötti céltartományban tartsa azt, és ennek megfelelően szükségessé válhat a Dynepo adagjának módosítása.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
103 Az Ön hemoglobinértékei alkalmanként ezen ajánlott célszint felett vagy alatt lehetnek.
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/ dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e. g. heart attacks).
Orvosa úgy szabályozza majd adagját, hogy a hemoglobin- koncentráció ne legyen tartósan 12 g/ dl felett, amely szint szív - és érrendszeri események (pl. szívrohamok) magasabb kockázatával járhat.
103 Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
A Dynepo kezelés előtt és alatt gondosan ellenőrizni kell a vérnyomását.
It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
t űn Ezeket a vérnyomás erős emelkedése okozhatja.
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
sz A Dynepo kezelés alatt orvosa megméri majd a vér vasszintjét és szükség szerint vaspótló készítményt
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
m Az orvosa ellenőrzi majd különböző vegyületek – így a kreatinin és a kálium – szintjét a vérében.
ed During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
ye él Dialízis alatt gyakran szükség van a véralvadásgátló gyógyszerek adagjának az emelésére, mivel a
is or Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
ed megemelkedő vörösvérsejtszám a dializáló kanülök eltömődéséhez vezethet.
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and
ng A Dynepo általában nem alkalmas a 18 évnél fiatalabb betegek és a májbetegek, illetve a vesebetegek
au blood vessels may occur.
ie kezelésére.
er Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Súlyos, esetleg végzetes szív - és érrendszeri t za reakciók fordulhatnak elő. ho
Taking other medicines
A Dynepo nincs jóváhagyva rákbetegek számára. ba
ng
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek om
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lo even those not prescribed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. al
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with no
Mindamellett eddig nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásról Dynepo kezelés alatt. rg fo
Dynepo.
A Dynepoegyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal y
Taking Dynepo with food and drink ct
Az ételek és italok nincsenek hatással a Dynepo- ra. én
Food and drink has no influence on Dynepo. du
Terhesség és szoptatás tm