natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
1, 5 mm- es megvastagodásával jártak.
As a consequence of these benign effects, more FABLYN-treated patients had a diagnostic uterine procedure compared to placebo-treated patients in the PEARL trial (see section 5.1).
Ezen benignus hatások következtében a PEARL- vizsgálatban több FABLYN- nal kezelt betegnél történt diagnosztikus méhűri beavatkozás, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 5. 1 pont).
Pathologists should be made aware of a history of lasofoxifene use when assessing endometrial histology, to ensure an accurate diagnosis of benign cystic atrophy when present.
Az endometriumból származó szövetmintát értékelő patológust tájékoztatni kell a lazofoxifen alkalmazásáról, így biztosítva – adott esetben – a benignus cysticus atrophia pontos diagnózisának felállítását.
FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer.
A FABLYN- t olyan nőknél, akiknek kórtörténetében rosszindulatú emlődaganat szerepel, nem vizsgálták.
Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Ezért a FABLYN- t kizárólag az emlőrákkezelés – beleértve az adjuváns kezelést is – befejezését követően szabad osteoporosis kezelésére alkalmazni.
Any unexplained breast abnormality occurring during FABLYN therapy should be investigated.
A FABLYN- kezelés során az emlőben kialakuló bármilyen tisztázatlan eredetű rendellenességet ki kell vizsgálni.
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
A FABLYN nem szünteti meg az emlőrák kockázatát (lásd 5. 1 pont).
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Néhány tünetmentes betegnél a hőhullámok a FABLYN- kezelés megkezdésével jelentkezhetnek.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Korlátozott számú klinikai adat arra utal, hogy a lazofoxifen jelentős szérum- trigliceridszint emelkedéssel jár olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében per os alkalmazott ösztrogének által indukált hypertrigliceridaemia (> 5, 6 mmol/ l) szerepel.
Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
A lazofoxifen nagymértékben kötődik a fehérjékhez, elsősorban metabolizmus útján ürül ki, és valószínűleg bekerül az enterohepatikus körforgásba (lásd 5. 2 pont).
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
A FABLYN hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták a normálérték felső határánál (ULN) 1, 5- szer magasabb májfunkciós értékekkel rendelkező betegeknél, ezért ezeknél a betegeknél a FABLYN megfelelő körültekintéssel alkalmazható (lásd 5. 2 pont).
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
A FABLYN hatásosságát és biztonságosságát súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél a FABLYN megfelelő körültekintéssel alkalmazható (lásd 5. 2 pont).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz- hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/ 5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lasofoxifene clearance may be increased in patients chronically treated with inducers of CYP3A4 and UGTs (eg, phenytoin, carbamazepine, barbiturates and St John’ s Wort) resulting in reduced steady-state concentrations and may result in reduced efficacy.
4 A CYP3A4 - és a glükuronozil- transzferázok (UGT- k) induktoraival (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, barbiturátokkal és orbáncfűvel) tartósan kezelt betegeknél a lazofoxifen- clearance- e megnövekedhet, ami az egyensúlyi koncentrációk csökkenését és csökkent hatásosságot eredményezhet.
4 Ketoconazole - The strong CYP3A4/ 5 inhibitor ketoconazole increased the systemic exposure of lasofoxifene by 20% which is not considered to be clinically meaningful.
Ketokonazol – Az erős CYP3A4/ 5 inhibitor ketokonazol 20% - kal növelte a lazofoxifen szisztémás expozícióját, amit nem tekintettek klinikailag jelentős mértékűnek.
Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful.
Paroxetin – Az erős CYP2D6 inhibitor paroxetin 35% - kal növelte a lazofoxifen szisztémás expozícióját, amit nem tekintettek klinikailag jelentősnek.
Proton pump inhibitors – Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution.
Protonpumpa- gátlók – A protonpumpa- gáltók és a lazofoxifen egyidejű alkalmazásának hatására vonatkozó adatok nem elérhetőek, ezért ezen gyógyszerek és a lazofoxifen egyidejű alkalmazását körültekintően mérlegelni kell.
In clinical studies, lasofoxifene did not alter the metabolism of dextromethorphan (CYP2D6 substrate) and chlorzoxazone (CYP2E1 substrate) or the pharmacokinetics of warfarin (CYP2C9 substrate), methylprednisolone (CYP3A4 substrate) or digoxin (MDR1 P-glycoprotein substrate).
A klinikai vizsgálatok során a lazofoxifen nem változtatta meg a dextrometorfán (CYP2D6 szubsztrát) és a klórzoxazon (CYP2E1 szubsztrát) metabolizmusát, sem a warfarin (CYP2C9 szubsztrát), a metilprednizolon (CYP3A4 szubsztrát) vagy a digoxin (MDR1 P- glikoprotein szubsztrát) farmakokinetikáját.
Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
Ezért nem valószínű, hogy a FABLYN megváltoztatja azoknak a gyógyszereknek a farmakokinetikáját, melyek ezen CYP izoenzimek által mediált metabolizmus útján ürülnek vagy az MDR1 P- glikoprotein által transzportálódnak.
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Warfarin – A lazofoxifennek nem volt hatása az R - és az S- warfarin farmakokinetikájára.
Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
A warfarin egyszeri adagjának lazofoxifennel történt alkalmazását követően az átlagos nemzetközi normalizált arány (INR) AUC- értéke 8% - kal és az INR maximális értéke megközelítőleg 16% - kal volt alacsonyabb, mint a warfarin önmagában történt alkalmazása után.
These changes are not considered to be clinically meaningful.
Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
FABLYN must not be taken by women of child-bearing potential (see section 4.3).
Fogamzóképes nőknek tilos FABLYN- t szedniük (lásd 4. 3 pont).
FABLYN is only for use in postmenopausal women.
A FABLYN csak postmenopausában lévő nők kezelésére javallt.
FABLYN must not be taken during lactation (see section 4.3).
A FABLIN szoptatás alatt nem szedhető.
It is not known whether lasofoxifene is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a lazofoxifen kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
Az állatokon végzett kísérletek kimutatták, hogy a lazofoxifen kiválasztódik a tejbe.
FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
A FABLYN- nak nincs ismert, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
Az osteoporosis kezelésénél a FABLYN biztonságosságát egy nagy betegszámú (8556 beteg), kettős- vak, randomizált, placebo- kontrollos, multinacionális, fázis III csonttörésekre irányuló vizsgálatban értékelték (PEARL vizsgálat).
The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo.
A postmenopausában lévő nőknél a kezelés időtartama 60 hónap volt, 2852 személyt a FABLYN -, 2852- t pedig a placebo- csoportba randomizáltak.
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Ebben a vizsgálatban a FABLYN- nal kezelt nők 12, 9% - ánál, a placebóval kezelt nők 12, 3% - nál állították le a kezelést nemkívánatos események miatt.
5 Venous Thromboembolic Events:
Vénás thromboemboliás események:
The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
A FABLYN- hoz kapcsolódó legsúlyosabb mellékhatások a vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia és a retinalis véna thrombosis) voltak.
Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI:
Öt éves utánkövetés során 37 FABLYN- nal kezelt nőnek (1, 3% vagy 2, 90 eset 1000 beteg- év alatt) volt vénás thromboemboliás eseménye a 18 placebóval kezelt nőhöz képest (0, 6% vagy 1, 41 eset 1000 beteg- év alatt) és a kockázati arány 2, 06 volt (95% - os konfidencia intervallum:
As observed with other Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs), slightly decreased (approximately 4%) platelet counts were observed in lasofoxifene-treated patients in PEARL.
4% os) csökkenését a PEARL vizsgálatban.
Common adverse reactions considered to be related to FABLYN therapy were muscle spasms, hot flush and vaginal discharge.
A FABLYN- kezeléssel összefüggésben lévőnek ítélt gyakori mellékhatások az izomgörcsök, a hőhullám és a hüvelyi folyás voltak.
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients.
9 betegből egynél fordultak elő.
Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
26- ból egy betegnél fordult elő.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo-controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Az osteoporosis kezelésében a FABLYN biztonságosságát egy fázis II, placebo- kontrollos vizsgálatban, japán, koreai és taiwani nőknél is értékelték.
The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
A kezelés időtartama postmenopausában lévő nőknél 12 hónap volt, 124 beteg részesült FABLYN- kezelésben, 125 kapott placebót.
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Ebben a vizsgálatban a FABLYN- nal kezelt nők 3, 2% - ánál, a placebóval kezelt nők 8, 0% ánál állították le a kezelést nemkívánatos események miatt.
Table 1 lists adverse reactions occurring in the two osteoporosis treatment clinical trials that occurred at an incidence greater than placebo.
Az 1. táblázat az osteoporosis- kezelés két klinikai vizsgálata során jelenkező mellékhatásokat sorolja fel, melyek a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek.
Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
A vizsgálatok során előforduló legtöbb mellékhatás enyhe volt és általában nem tette szükségessé a kezelés megszakítását.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)).
A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva [nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100) és ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000)].
In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Az egyes szervrendszeri és gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások nem csökkenő súlyosság szerint, hanem ábécé sorrendben kerülnek megadásra.
Adverse reactions observed in placebo-controlled osteoporosis treatment clinical trials in more FABLYN-treated women than in placebo-treated women
Az osteoporosis- kezelés placebo- kontrollos klinikai vizsgálatai során a placebóval kezelt nőkhöz képest több FABLYN- nal kezelt nőnél észlelt mellékhatások
Rare:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Húgyúti fertőzés, hüvelyi candidiasis, hüvelyi fertőzés, vulvovaginitis Nem gyakori:
Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis, pyelonephritis, pyometra
Bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fertőzéses eredetű arthritis, Ritka: furunculus, genitalis candidiasis, gombás fertőzés, herpes simplex ophtalmicus, impetigo, labyrinthitis, pyelonephritis, pyometra Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Fibroma, leiomyoma uteri Nem gyakori:
Fibroma, uterine leiomyoma Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour benign
6 A női reproduktív rendszer daganata, egyéb daganatok, emlő fibroma, endometrialis daganat, haemangioma, jóindulatú emlődaganat, jóindulatú mellékpajzsmirigy- daganat, krónikus lymphocytás leukaemia, leiomyoma, melanocytás naevus, myeloma multiplex, rosszindulatú májdaganat Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Nem gyakori:
Rare:
Hypochromasia, megaloblastos anaemia Ritka:
Immune system disorders Rare:
Immunrendszeri betegségek és tünetek Szezonális allergia Ritka:
Hyperparathyroidism
Endokrin betegségek és tünetek Hyperparathyreosis Ritka:
Rare:
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Diabetes mellitus Nem gyakori:
Diabetes mellitus Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus
2- es típusú diabetes mellitus, anorexia, étvágycsökkenés, étvágynövekedés, Ritka: hypalbuminaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, tetania Pszichiátriai kórképek Cyclothymia, szokatlan álmok Ritka:
Eye disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Agyi infarktus, égő érzés, fejfájás, nyugtalan láb szindróma Nem gyakori:
Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Amnesia, dementia Alzheimer’ s type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache
Alzheimer- típusú dementia, amnesia, aurával járó migrén, csökkent Ritka: ízérzés, epilepszia, hydrocephalus, idegkompresszió, ischias, ízérzészavar, memóriakárosodás, migrén, motoros neuron betegség, paresis, posturalis szédülés, presyncope, vascularis fejfájás Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori:
Dry eye Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance
Száraz szem Anisocoria, aphakia, a retina ereinek betegsége, chorioretinopathia, conjunctiva- bevérzés, conjunctiva hyperaemia, csökkent látásélesség, keratoconjuctivitis sicca, látászavar, macula degeneráció, ocularis hyperaemia, retinaleválás, retinopathia, szembevérzés, szemhéjödéma, szemviszketés
Vascular disorders
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Belső fül betegség, diszkomfortérzés a fülben, positionalis vertigo Ritka:
Hot flush Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tachycardia Nem gyakori:
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb
Cor pulmonale, sinusleállás, supraventricularis extrasystolék, szívelégtelenség, Ritka: szívmegnagyobbodás, tricuspidalis inszufficiencia Érbetegségek és tünetek Hőhullámok Gyakori Felületes thrombophlebitis, kipirulás, mélyvénás thrombosis, phlebitis, Nem gyakori: thrombophlebitis, vénás pangás Aorta aneurysma, az artériák okkluzív betegsége, claudicatio intermittens, Ritka: embolia, érszűkület, haematoma, haemorrhagia, kapillárisbetegség, nyirokpangás, thrombosis, végtagi vénás thrombosis, vénás thrombosis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Allergiás rhinitis, köhögés, tüdőembólia Nem gyakori:
Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis
Krónikus obstruktív légúti betegség, pulmonalis granuloma, vasomotoros rhinitis Ritka:
Constipation Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence, gastritis, irritable bowel syndrome
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Székrekedés Gyakori Alhasi fájdalom, felhasi fájdalom, flatulentia, gastritis, hasi fájdalom, irritábilis Nem gyakori: bél szindróma, szájszárazság
Rare:
7 Analis sphincter spasmus, a száj kifekélyesedése, cheilitis, cheilosis, colitis Ritka: ulcerosa, duodenitis, dysphagia, fissura ani, gyomorpolip, gyomortáji diszkomfort, hasi nyomásérzékenység, lágyéksérv, nyombélfekély, oesophagitis, rectalis fekély, szájüregi fájdalom, végbélpolip Máj - és epebetegségek illetve tünetek Cholelithiasis, steatosis hepatis Nem gyakori:
Rare:
Cholecystitis, epeúti kő, hepatitis, icterus, májbetegség Ritka:
Reproductive system and breast disorders Common:
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Hyperhidrosis Gyakori Alopecia, erythema, éjszakai izzadás, pruritus Nem gyakori:
Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Angiooedema, a szőr szabálytalan szerkezete, bőrelváltozás, bőrirritáció, Ritka: bőrödéma, csalánkiütés, fényérzékenységi reakció, generalizált pruritus, hyperpigmentatio, körömbetegség, maculo- papulosus kiütés, onychoclasis (töredezett köröm), rosacea, száraz bőr, viszkető kiütés A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgörcs Nagyon gyakori Hátfájás, nyakfájás, végtagfájdalom Nem gyakori:
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder
Arthropathia, állkapocsfájdalom, bursitis, bütyökképződés, coccygodynia, Ritka: costochondritis, dactylitis, exostosis, haemarthrosis, izomkontraktúra, izomrángás, ízületi merevség, mozgásszervi panasz, periarthritis, rheumatoid arthritis, rotator köpeny szindróma, tenosynovitis, végtagi kontraktúra Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Incontinencia urinae, nycturia, pollakisuria, urethra betegség, sürgető vizelési Nem gyakori: inger Húgyhólyagkő, húgyhólyag- polip, húgyúti betegség, hypercalciuria, hypertóniás Ritka: hólyag, nephrosclerosis, urethralis vérzés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Cystocele, endometriális rendellenesség, endometrium hypertrophia * Gyakori (ultrahanggal megállapított endometrium megvastagodás), hüvelybetegség, hüvelyi folyás, polypus uteri A cervix betegsége, a női emlő betegsége, az emlő indurációja, cervicalis Nem gyakori: dysplasia, colpocele, emlőfájdalom (mastodynia), endometrium hyperplasia ** (a vizsgáló jelentése alapján), erosio cervicalis uteri, genitalis folyás (fluor), genitalis vérzés, hydrometra, metrorrhagia, méhnyakpolip, postmenopausalis vérzés, prolapsus uteri, prolapsus vaginae, rectocele, vaginalis vérzés, vulvovaginalis pruritus Adenomyosis, a hüvelyfal vérbősége, az emlő vérbősége, az uterus cervicalis Ritka: squamosus metaplasiája, emlőbimbó fájdalom, emlőbimbó rendellenesség, emlő fibrosis, genitalis pruritus, megnagyobbodott clitoris, méh adnexumok cisztája, méh adnexumok rezisztenciája, méhűri vérzés, petevezeték- cysta, perinealis laceratio, uterinalis rezisztencia, vaginalis erosio, vaginalis fájdalom, vaginalis gyulladás, váladékozó emlő, vulva- betegség, vulva varicositas Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Vénás malformatio Ritka:
Investigations
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem várt terápiás válasz Gyakori Fáradtság, melegérzet, mellkasi fájdalom, perifériás ödéma Nem gyakori:
Therapeutic response unexpected Chest pain, fatigue, feeling hot, oedema peripheral Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp
Gyulladás, hyperthermia, mellkasi diszkomfort, ödéma, polyp, rezisztencia, Ritka: részegség- érzés Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Emelkedett aszpartát- amino- transzferáz- szint Gyakori
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast abnormal, ultrasound ovary abnormal
8 Emelkedett alanin- amino- transzferáz szint, emelkedett transzamináz- szint, Nem gyakori: emelkedett vércukorszint, kóros cervix kenet, testtömeg- növekedés Az arteria dorsalis pedis gyengébb pulzusa, csökkent csontsűrűség, csökkent Ritka: nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szint, csökkent thrombocytaszám, csökkent véralbuminszint, EKG- n T- hullám eltérés, emelkedett 5 ′ - nukleotidáz szint, emelkedett gamma glutamiltranszferáz- szint, emelkedett kis sűrűségű lipoprotein (LDL) szint, emelkedett vértrigliceridszint, hepatitis B felszíni antigén pozitivitás, kóros emlőultrahang lelet, kóros mellkasröntgen lelet, kóros petefészek- ultrahang lelet, kóros vérkreatinin érték, vér jelenléte a vizeletben Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Csontsérülés, excoriatio, fogtörés, genitalis sérülés, gerinctörés, háti Ritka: csigolya- törés, lágyrészsérülés, végtagsérülés
* Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings.
* Az endometrium hypertrophia egy MedDRA szótár szerinti kifejezés, mely az endometrium ultrahanggal megállapított megvastagodásának felel meg.