natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, doxorubicin 50 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/ m2 plus CHOP (R-CHOP).
Egy randomizált, nyílt vizsgálatban összesen 399 előzőleg nem kezelt diffúz, nagy B- sejtes lymphomában szenvedő idős beteg (60 – 80 év) kapott standard CHOP kemoterápiát (ciklofoszfamid 750 mg/ m2, doxorubicin 50 mg/ m2, vinkrisztin 1, 4 mg/ m2 (legfeljebb 2 mg az első napon) és prednisolon 40 mg/ m2/ nap az 1 - 5 napon) 3 hetente nyolc cikluson keresztül, vagy MabThera 375 mg/ m2 plusz CHOP (R- CHOP) kezelést.
The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
A végső analízis igazolta, hogy az R- CHOP kezelés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást váltott ki az eseménymentes túlélés időtartamában (az elsődleges hatásossági paraméter; ahol az esemény halált, a lymphoma relapszusát, vagy progresszióját, vagy egy új, antilymphoma kezelés megkezdését
47 A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Az össz túlélés időtartamának ezután következő analízise, melyet átlagosan 60 hónapos követés után végeztek igazolta az R- CHOP kezelés előnyét a CHOP kezeléshez képest (p=0, 0071), és ez 32% - os rizikócsökkenést jelentett.
The primary endpoint of progression-free survival was 40 months in median in the R-FC group and 32 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Az elsődleges végpont, a progressziómentes túlélés medián értéke 40 hónap volt az R- FC- csoportban, és 32 hónap volt az FC- csoportban (p < 0, 0001, log- rang- próba).
The analysis of overall survival showed an improved survival in favour of the R-FC arm (p=0.0427, log-rank test), however longer follow-up is needed to confirm this observation.
A teljes túlélés analízise a túlélés javulását mutatta az R- FC- karon (p = 0, 0427, log- rang- próba), azonban hosszabb követés szükséges e megfigyelés igazolásához.
Table 6
52 6. táblázat
efficacy results for MabThera plus FC vs.
A MabThera és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC- kezeléssel szemben (medián megfigyelési idő:
FC alone (20.7 months median time)
20, 7 hónap)
Response rate (CR, nPR,
Válasz- arány (CR, nPR vagy PR)
Disease free survival (DFS)**
A válasz időtartama * Betegségmentes túlélés( DFS) ** Új kezelésig eltelt idő
NR
40, 2 NR NR
0.0052
0, 0040 0, 7882 0, 0052
only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; applicable
A válasz- arány és a CR arány analízise khi- négyzet próba alkalmazásával történt. *: csak a CR- t, nPR- t (noduláris részleges válasz), PR- t elért betegekre vonatkozik, el n. a.: nem értelmezhető **: csak a CR- t elért betegekre vonatkozik
Results from other supportive studies using MabThera in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM) for the treatment of CLL patients have also demonstrated high overall response rates with promising PFS rates without adding relevant toxicity to the treatment.
CHOP, FCM, PC, PCM) chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegeknél, szintén magas összesített válasz- arányt mutattak, ígéretes progressziómentes túlélési arányokkal a kezeléssel összefüggő toxicitás fokozódása nélkül.
Study 1 was a double blind comparative study which included 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Az 1. vizsgálat kettős- vak, öszehasonlító vizsgálat volt, melybe 517 olyan beteget vontak be, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF- gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat.
Eligible patients had active rheumatoid arthritis for at least 6 months, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR), with swollen joint count (SJC) (8 (66 joint count), and tender joint count (TJC) (8 (68 joint count) and elevated CRP or ESR.
53 Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of Rheumatology, ACR) kritériumai szerint diagnosztizáltak a duzzadt ízületek száma (SJC, swollen joint count) (8 (ízületek száma 66), a fájdalmas ízületek száma (TJC, tender joint count) (8 (ízületek száma 68), és emelkedett CRP (C- reaktív protein) vagy gyorsult vörösvértest süllyedés alapján.
During this time 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 an 56, under an open label extension study protocol.
Ez alatt az idő alatt az eredetileg placebóval kezelt betegek 81% - a kapott rituximabot a 24. - 56. hét között a vizsgálati protokoll nyílt vizsgálattá történő kiterjesztése keretében.
Disease activity outcomes In all three studies, rituximab 2 x 1000 mg significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone
A betegség aktivitásának változása A rituximab 2x1000 mg adagban, mindhárom vizsgálatban szignifikánsan növelte azon betegek arányát, akiknél legalább 20% - ot javult az ACR- pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez hasonlítva (7. táblázat).
Table 7
54 7. táblázat
ACR Responses at Week 24 (ITT Population)
A 24. héten mért ACR- válaszok összehasonlítása a különböző vizsgálatokban (kezelni szándékozott populáció)
Study 1
ACR- válasz Placebo+MTX Rituximab+MTX
ACR Response
1. vizsgálat
Placebo+MTX Rituximab+MTX N= 201 N= 298
N= 201 N= 298
p ≤ 0.0001; 2 p ≤ 0.001; 3 p < 0.05 MTX – Methotrexate
p ≤ 0, 0001; 2 p ≤ 0, 001; 3 p < 0, 05 MTX – metotrexát
Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
A rituximabbal kezelt betegeknél a betegségaktivitási pontszám (Disease Activity Score, DAS28) szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent, mint a metotrexáttal kezelt betegek esetében (a DAS28 átlagos változása a kiindulási értékhez képest - 1, 9 vs - 0, 4, p < 0, 0001).
Radiographic response In Study 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Radiológiai vizsgálattal kimutatható válasz Az 1. vizsgálatban, amit olyan betegeken végeztek, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF- gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat, a strukturális ízületi károsodásokat röntgenvizsgálattal értékelték, és a módosított Sharp összpontszám változásával illetve annak komponenseinek, az erózió pontszámnak és az ízületi rés szűkületi pontszámának a változásával fejezték ki.
A higher proportion of patients receiving the original rituximab/ MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 8).
Az eredetileg - rituximab és metotrexát - kezelésben részesült betegek nagyobb részénél erozív progresszió sem volt megfigyelhető az 56. hét után (8. táblázat).
50 Table 8
55 8. táblázat
Radiographic mean changes over 56 weeks in Study 1
A radiológiai változások átlagértékei az 56. hét után
Change from baseline
Változás a kiindulási értékhez
Placebo+MTX1 N= 201 mean (SD)
N= 201
Rituximab+MTX1 N= 298 mean (SD) switch
N= 298
p-value
viszonyítva EULAR:
22%
átlag (SD) 22%
65%
átlag (SD) váltás 65%
< 0.0001
< 0, 0001 < 0, 0001 3
Hyperuricemia (grade 3/ 4) occurred in 143/ 950 (15%) patients, with the majority post-infusion on days 1 and/ or 15.
56 Hyperurikaemia (3/ 4 fokozat) fordult elő 950 beteg közül 143 (15%) betegnél, főleg az infúzió utáni 1. és/ vagy 15. napon.
51 Plasma total immunoglobulin concentrations, total lymphocytes counts, and white cells generally remained within normal limits following MabThera treatment, with the exception of a transient drop in white cells counts over the first four weeks following therapy.
A plazma össz immunglobulin koncentrációja, az össz lymphocytaszám és fehérvérsejtszám általában a normál határértékek között maradt a MabThera- kezelés után, kivétel volt a fehérvérsejtszám átmeneti csökkenése a terápia utáni első négy hét folyamán.
Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/ m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumor burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/ day, 0.59 L/ day, and 2.7 L, respectively.
Kétszázkilencvennyolc olyan NHL- ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak rituximab infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott rituximab dózisok 100- 500 mg/ m2 között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem- specifikus clearance- re (CL1) vonatkozóan 0, 14 l/ nap, a specifikus clearance- re (CL2) vonatkozóan - melyet valószínűleg a B sejtek vagy a tumor terhelés befolyásolhat - 0, 59 l/ nap, és a megoszlási térfogat centrális kompartmentjére (V1), vonatkozóan 2, 7 l volt.
Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumor lesions contributed to some of the variability in CL2 of rituximab in data from 161 patients given 375 mg/ m2 as an intravenous infusion for 4 weekly doses.
A kiindulási CD19 - pozitív sejtszám és a mérhető tumor léziók nagysága bizonyos mértékben hozzájárult a rituximab CL2 variabilitásához, 161 olyan beteg adatai alapján, akiket 375 mg/ m2 adaggal, intravénás infúzióban kezeltek 4 hétig hetente egyszer.
Patients with higher CD19-positive cell counts or tumor lesions had a higher CL2.
A nagyobb CD19- pozitív sejtszámmal vagy tumor léziókkal rendelkező betegek CL2 értéke magasabb volt.
However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumor lesion size.
Azonban a CL2 inter- individuális variabilitásának jó része megmaradt a CD19- pozitív sejtszámmal és a tumor lézió méretével történő korrekció után is.
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/ m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/ mL (range, 16 – 582 µg/ mL) after the first infusion to 550 µg/ mL (range, 171 – 1177 µg/ mL) after the eighth infusion.
Amikor a rituximabot 375 mg/ m2 adagban, intravénás infúzióban alkalmazták hetente egyszer, 8 alkalommal 37 NHL- ben szenvedő betegnél, az átlag Cmax minden egymást követő infúzió után növekedett, az átlag 243 µg/ ml- ről kiindulva (tartomány 16- 582 µg/ ml) 550 µg/ ml- re (tartomány 171 - 1177 µg/ ml) emelkedett a nyolcadik infúzió után.
Rheumatoid arthritis
57 Rheumatoid arthritis
Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/ day and 20.4 days, respectively.
8, 58- 35, 9 nap), az átlagos szisztémás clearance 0, 23 l/ nap (tartomány:
Population pharmacokinetic analysis
0, 091- 0, 67 l/ nap) és az átlagos egyensúlyi megoszlási térfogat 4, 6 l (tartomány:
52 revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
A populációs kinetikai analízis kimutatta, hogy a testfelület (body surface area, BSA) és a nem voltak a legfontosabb kovariánsok, melyek a farmakokinetikai paraméterek inter- individuális változékonyságát magyarázták.
6.3 Shelf life
58 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
53 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 ml.
Butil- gumidugóval ellátott, átlátszó I. típusú injekciós üveg, mely 500 mg rituximabot tartalmaz 50 ml- ben.
Packs of 1 vials.
Egy csomagolási egységben 1 injekciós üveg van.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
54 ANNEX II
MELLÉKLET
55 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag( ok) gyártójának/ gyártóinak neve és címe
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080- 4990 AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK
Lonza Biologics, PLC Pease International Tradeport 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 USA
Lonza Biologics, PLC Pease International Tradeport 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639, Grenzach- Wyhlen Németország
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési kérelem 1. 8. 2 moduljában található Kockázatkezelési terv 2. 0 változatában elfogadott, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
62 A CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a Kockázatkezelési terv aktualizált változatát a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
56 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi biztonságossági specifikációra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázatcsökkentő tevékenységekre • Lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő elérését követően 60 napon belül • Az EMEA kérésére
58 A.
64 A.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 vial contains 10 mg/ ml rituximab.
10 mg/ ml rituximab injekciós üvegenként.
Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Trinátrium- citrát, poliszorbát 80, nátrium- klorid, nátrium- hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Concentrate for solution for infusion 2 vials of 10 ml
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 2 db10 ml- es injekciós üveg
For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Hígítás után intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
A tartály a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó
60 10.
66 10.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Vial of 10 ml (10 mg/ ml)
10 ml- es injekciós üveg (10 mg/ ml)
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 50 ml- es injekciós üveg
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
A tartály a külső csomagolásban, fénytől védve tárolandó
63 10.
69 10.
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Vial of 50 ml (10 mg/ ml)
50 ml- es injekciós üveg (10 mg/ ml)
65 PATIENT ALERT CARD TEXT FOR RHEUMATOID ARTHRITIS
71 BETEG FIGYELMEZTETŐ KÁRTYA SZÖVEGE RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK RÉSZÉRE
MABTHERA in RA Patient Alert Card This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given MABTHERA and
MABTHERA Beteg figyelmeztető kártya
Dates of MABTHERA Treatment:
reumatoid artritiszben szenvedő betegek részére
Start: ____________________
Kezdés:
during treatment with MABTHERA. • Show this card to any doctor involved
____________________ Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági Legutolsó: információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a MABTHERA- val történő kezelés előtt és a kezelés alatt.
Most recent: ____________________
____________________
• See
• További
prescribing specialist physician
információért olvassa el a
information. • Please make sure you also have a list of all your
Fertőzések A beteg neve ____________________
Infections
A MABTHERA
other medicines with you at any visit to a health care professional.
növelheti a fertőzések kockázatát.
MABTHERA may increase the risk of getting
Az orvos neve ____________________
infections.
Az
Patient’ s Name: ____________________ Doctor’ s Name: ____________________
orvos telefonszáma ____________________
Prior to MABTHERA treatment
MABTHERA- kezelés előtt
Doctor’ s Phone: ____________________
MIVEL A MABTHERA- NAK A SZERVEZET VÉDEKEZŐKÉPESSÉGÉRE GYAKOROLT
You should not be treated with • MABTHERA if you have an active infection or serious problem with your immune system.
Nem kaphat MABTHERA- kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
AS THE IMMUNOSUPRESSION CAUSED BY MABTHERA CAN LAST FOR SEVERAL MONTHS, SIDE EFFECTS MAY OCCUR EVEN AFTER YOU HAVE STOPPED TREATMENT.
EZÉRT KÉRJÜK,
TELL YOUR DOCTOR IF YOU ARE TAKING OR HAVE PREVIOUSLY TAKEN MEDICINES WHICH MAY AFFECT YOUR IMMUNE SYSTEM, SUCH AS CHEMOTHERAPY OR IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS
KEMOTERÁPIÁT VAGY A SZERVEZET VÉDEKEZŐKÉPESSÉGÉT GÁTLÓ SZEREKET KAP VAGY KAPOTT KORÁBBAN.
PLEASE THEREFORE KEEP THIS CARD WITH YOU FOR 24 MONTHS AFTER THE LAST DOSE OF MABTHERA,
HOGY TARTSA MAGÁNÁL EZT A KÁRTYÁT AZ UTOLSÓ MABTHERA ADAG BEADÁSÁT KÖVETŐ 24 HÓNAPON KERESZTÜL.
During or after treatment with MABTHERA If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
A MABTHERA- kezelés során vagy utána Azonnal keresse fel orvosát, ha fertőzésre utaló tüneteket észlel, pl. láz, tartósan fennálló köhögés, fogyás vagy kedvetlenség.
Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection called Progressive Multifocal leukoencephalopathy (PML) which has been fatal.
Nagyon ritkán néhány MabThera- val kezelt betegnél súlyos fertőzés alakult ki az agyban, amit progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) neveznek, és amely halálos kimenetelű volt.
Symptoms of PML include memory loss, trouble thinking, difficulty with walking and/or loss of vision.
A PML tünetei: emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar és/ vagy látásvesztés.
You should tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Azonnal forduljon orvosához, ha Ön ezek közül bármelyiket észleli.
66 B.
72 B.
67 PACKAGE LEAFLET:
73 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
What MabThera is and what it is used for 2.
2.
Before you use MabThera 3.
Tudnivalók a MabThera alkalmazása előtt 3.
How to use MabThera 4.
4.
How to store MabThera 6.
6.
WHAT MABTHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MABTHERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MabThera contains an antibody (rituximab) which is a type of protein.
A MabThera egy ellenanyagot (rituximab) tartalmaz, amely a fehérjék egyik típusa.
Rituximab binds to the surface of a type of white blood cell, the B lymphocyte.
A rituximab egy fehérvérsejt fajta, az úgynevezett B- limfocita felszínéhez kötődik.
When rituximab binds to the surface of this cell it causes the cell to die.
Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, a sejt pusztulását okozza.
M abThera may be used for the treatment of three different conditions.
A MabThera három különböző betegség kezelésére alkalmazható.
Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
Orvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a MabThera- t:
a) Non-Hodgkin’s Lymphoma Non-Hodgkin’s lymphoma is a disease of the lymphatic system.
a) Non- Hodgkin limfóma A non- Hodgkin limfóma a nyirokrendszer egyfajta betegsége.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you may have.
A B- limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének kialakulásában.
Ma bThera can be used alone or with other medicines your doctor may prescribe to induce remission of your disease.
A MabThera önálló kezelésként vagy más, szintén orvosa által felírt gyógyszerrel együtt alkalmazható a betegség javulásának előidézésére.
MabThera may be used as a continuous (maintenance) treatment for 2 years in patients who have responded to induction treatment.
A MabThera 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak az indító kezelésre.
b) Chronic lymphocytic leukaemia Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség A krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) a felnőttkori fehérvérűség leggyakoribb formája.
CLL affects a particular lymphocyte, the B cell, which originates in the bone marrow and develops in the lymph nodes.
A CLL egy bizonyos nyiroksejtet, a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B- sejtet érinti.
Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
A CLL- ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben gyűlnek össze.
The proliferation of these abnormal B-lympho cytes is the cause of symptoms you may have.
Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ön tüneteit.
c) Rheumatoid arthritis MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
c) Reumatoid artritisz A MabThera- t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
A B- limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének kialakulásában.
MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working or have not worked well enough.
A MabThera- t olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik
MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
A MabThera- t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
BEFORE YOU USE MABTHERA
TUDNIVALÓK A MABTHERA ALKALMAZÁSA ELŐTT