natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg.
Klinikai vizsgálatokban a cardiotoxicitás elemzése statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott a Myocet- tel kezelt betegeknél a szívet érintő események tekintetében a hagyományos doxorubicin mg - ban kifejezett azonos dózisával kezelt betegekkel összehasonlítva.
The full clinical relevance of these findings is currently unclear.
Jelenleg még nem világos ezeknek a megállapításoknak a teljes klinikai relevanciája.
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) versus doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Egy fázis III vizsgálatban, ciklofoszfamid (CPA) alapú kombinációkat vizsgálva, összehasonlították a Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) kezelést a doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) kezeléssel, és a betegek 6, illetve 21 százalékánál alakult ki a balkamra ejekciós frakciójának (LVEF) szignifikáns csökkenése.
In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/ m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/ m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Az önmagában alkalmazott Myocet (75 mg/ m2) és az önmagában alkalmazott doxorubicin (75 mg/ m2) fázis III vizsgálatban történt összehasonlítása során a betegek 12, illetve 27 százalékában alakult ki szignifikáns eltérés a balkamrai ejekciós frakcióban.
The corresponding figures for congestive heart failure (CHF), which was less accurately assessed, were 0% for Myocet + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet versus 8% for doxorubicin.
A kevésbé pontosan értékelt pangásos szívelégtelenségre (CHF) vonatkozó előfordulási adatok szerint ez 0% a Myocet + CPA esetén, szemben a 3% doxorubicin + CPA kombinációval, és 2% a Myocet esetében a 8% doxorubicinnal szemben.
The median lifetime cumulative dose of Myocet in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/ m2, compared to 480 mg/ m2 for doxorubicin combination with CPA.
A CPA- val kombinált Myocet átlag életidő alatti kumulatív dózisa egy szívet érintő eseményre > 1260 mg/ m2 volt, a CPA- val kombinált doxorubicin 480 mg/ m2 kumulált dózissal összehasonlítva.
There is no experience with Myocet in patients with a history of cardiovascular disease, e. g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Cardiovascularis betegség esetén a kórtörténetben, például a kezelést megelőző hat hónapon belül myocardialis infraktuson átesett betegekkel nem állnak rendelkezésre tapasztalatok a Myocet- tel.
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Így, 4 körültekintéssel kell eljárni a károsodott szívfunkciójú betegek esetében, A Myocettel és trasztuzumabbal egyidejüleg kezelt betegek szívfunkcióját megfelelően monitorozni kell, a következőkben leírtak szerint.
Before initiation of Myocet therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
A Myocet- tel folytatott kezelés megkezdése előtt ajánlott a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) rutinszerű mérése több kapus angiográfiával (MUGA - Multiple Gated Arteriography) vagy echokardiográfiával.
These methods should also be applied routinely during Myocet treatment.
Ezeket a módszereket a Myocet- tel folytatott kezelés során is rutinszerűen kell alkalmazni.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/ m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Amint a betegnél túllépik az 550 mg/ m2 életidő alatti kumulatív antraciklin dózist vagy ha cardiomyopathiára gyanakodnak, a Myocet minden egyes alkalmazása előtt kötelezőnek kell tekinteni a balkamrai ejekciós frakció értékelését.
If LVEF has decreased substantially from baseline e. g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Ha a balkamrai ejekciós frakció az alapértékhez képest jelentősen csökkent, például > 20 ponttal > 50% végső értékre, vagy > 10 ponttal < 50% végső értékre, a terápia folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni a visszafordíthatatlan szívizomkárosodás kialakulásának kockázatával szemben.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Mérlegelendő az endomyocardialis biopszia, amely az antraciklin okozta szívizomkárosodás legdöntőbb vizsgálata.
All patients receiving Myocet should also routinely undergo ECG monitoring.
A Myocet- et kapó valamennyi betegnek rutinszerűen EKG monitorozáson kell részt vennie.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet therapy.
Tranziens EKG- változások, mint például a T- hullám laposodása, az S- T szakasz depressziója és a benignus arrythmia, nem tekintendő a Myocet terápia leállítására kötelező indikációnak.
4 Injection site reactions Myocet should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Reakciók az injekció beadásának helyén A Myocet irritáló hatásúnak tekintendő, és óvintézkedéseket kell tenni az extravasatio elkerülésére.
Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
30 percig jegelni kell.
Infusion associated reactions When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Az infúzióhoz kapcsolódó reakciók Gyors infúzió esetén a liposzóma infúzióval kapcsolatos akut reakciókról számoltak be.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/ or hypotension.
A beszámolókban szereplő tünetek között megemlítették a bőrpírt, dyspnoet, lázat, arcoedemát, fejfájást, hidegrázást, szorító érzést a mellkasban és a torokban és/ vagy a hypotensiot.
Other For precautions regarding the use of Myocet with other medicinal products, see section 4.5.
Egyéb A Myocet más gyógyszerkészítménnyel való együttes alkalmazására vonatkozó óvintézkedések ismertetését lásd a 4. 5 pontban.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Specific drug compatibility studies have not been performed with Myocet.
Nem végeztek specifikus gyógyszerkompatibilitás- vizsgálatokat a Myocet- tel.
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit P-glycoprotein (P-Gp).
A doxorubicin és metabolitja, a doxorubicinol plazmaszintje megnövekedhet, ha a doxorubicint ciklosporinnal, verapamillal, paklitaxellel vagy más olyan anyaggal együtt alkalmazzák, amelyek a P- glikoproteint (P– Gp) gátolják.
Studies of the effect of Myocet on other substances are also lacking.
A doxorubicin azonban felerősítheti más antineoplasztikus szerek toxicitását.
However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Cardiotoxikusként leírt vagy cardiologiailag aktív anyagokkal
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e. g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
5 (például kalcium antagonisták) történő egyidejű kezelés megnövelheti a cardiotoxicitás kockázatát.
Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A doxorubicin ismert citotoxikus, mutagén és embriotoxikus hatása miatt a Myocet – hacsak nem nyilvánvalóan szükséges – nem alkalmazható terhesség idején.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet and up to 6 months following discontinuation of therapy.
A fogamzásképes nőknek a Myocet- tel folytatott kezelés során és a kezelést követően legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Women receiving Myocet should not breastfeed.
A Myocet- et kapó nők nem szoptathatnak.
4.7 Effect on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Myocet has been reported to cause dizziness.
A Myocet jelentések szerint szédülést okozott.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások
Clinical Program
nemkívánatos Klinikai program
Adverse drug reactions (ADR) data obtained from 323 patients with metastatic breast cancer in three randomised phase III trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA) have been provided in Table 1 as pooled data.
Összesített adatok formájában az 1. táblázatban közöljük az önálló hatóanyagként és ciklofoszfamiddal (CPA) kombinált Myocet három randomizált fázis III vizsgálatában 323 áttétes mellrák beteg esetében kapott negatív gyógyszer reakciókat (ADR).
Treatment cycles were every three weeks in each trial and G-CSF was used in 38-56% of the cycles.
A kezelési ciklusok háromhetente történtek mindegyik vizsgálatban, és G- CSF- t alkalmaztunk a ciklusok 38- 56% - ában.
5 Table 1:
1 táblázat:
(n=323)
Önálló hatóanyagként és ciklofoszfamiddal (CPA) kombinált Myocet három randomizált fázis III klinikai vizsgálata (n=323) összesített eredményei alapján a nemkívánatos reakciók
System Organ Class
Nemkívánatos reakciók1, 2
Frequency (as percentage)
Gyakoriság (százalékban)
Adverse Reactions1,2
Fertőző betegségek és
Infections and Infestations
parazitafertőzések
Infection (All Grades) (Grade ≥ 3) Neutropenic Fever3
(Valamennyi csoport) (≥3 csoport) Neutropenás láz3
Blood and Lymphatic System
ANC < 500 és láz > 38˚C 3, 4 11 ANC > 500 és láz > 38˚C 3, 4 9
11 9
Vérképzőszervi és
Disorders
nyirokrendszeri betegségek
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl for ≥ 7 days Thrombocytopenia
< 500/ µl ≥ 7 napig
< 100,000/ µl < 20,000/ µl Anaemia
< 100, 000/ µl < 20, 000/ µl Anaemia
Gastrointestinal Disorders
betegségek
< 11 g/ dl < 8 g/ dl Nausea/ Vomiting (All Grades) (Grade ≥ 3) Stomatitis/ Mucositis
(Valamennyi csoport) (≥3 csoport) Stomatitis/ Mucositis
(All Grades) (Grade ≥ 3) Diarrhoea
(Valamennyi csoport) (≥3 csoport) Diarrhoea
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(Valamennyi csoport) (≥3 csoport)
Skin and Subcutaneous Tissue
A bőr és a bőr alatti szövetek
Alopecia - Pronounced
Alopecia – Kifejlett
Disorders
betegségei
Skin Related Toxicities (e. g. rash, dry skin)
Bőrrel kapcsolatos toxicitás (pl. kiütés, bőr szárazság)
(All Grades) (Grade ≥ 3) Injection Site Toxicity
(Valamennyi csoport) (≥3 csoport) Fáradtság/ Rossz közérzet/ Asthenia (Valamennyi csoport) (≥3 csoport) Az injekció helyének toxicitása
Incidence of the adverse reaction considered at least possibly related by the investigator, from pooled clinical trials involving 323 patients taking the medicinal product.
A nemkívánatos reakció előfordulását a vizsgálatvezető legalábbis esetlegesen kapcsolatosnak tekinti a gyógyszert szedő 323 beteget érintő összesített klinikai vizsgálatokkal.
2 all adverse reactions have been ranked by frequency within each system organ class.
2 minden nemkívánatos reakció gyakoriság szerint van rangsorolva az adott szervrendszeri csoportban.
3 with IV antibiotics and/ or hospitalisation 4 absolute neutrophil counts (ANC)
3 IV antibiotikummal és/ vagy hospitalizációval 4 abszolút neutrophil szám (ANC)
The following clinically relevant grade 3/ 4 adverse reactions with an incidence of < 5% were also observed from clinical trials involving 948 patients with solid tumours.
Az alábbi ¾ klinikailag releváns súlyossági csoportba tartozó, 5% alatti incidenciájú nemkívánatos reakciókat szintén megfigyeltek a 948 szilárd tumor beteget érintő klinikai vizsgálatokban.
AIDS patients with Kaposi’ s sarcoma were not included.
Kaposi szarkómás AIDS betegek nem voltak köztük.
Incidence of less than 5% (Grade 3 or 4, possibly, probably, or definitely related):
5% alatti incidencia (3 vagy 4 súlyossági csoport, esetleg, valószínűleg, vagy határozottan kapcsolatos):
6 Infections and Infestations: fever, Herpes Zoster, injection site infection, sepsis
Fertőző betegségek és parazitafertőzések: láz, Herpes Zoster, az injekció beadási helyének elfertőződése, sepsis
Blood and Lymphatic System Disorders: leukopenia, lymphopenia, neutropenic sepsis, purpura
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: leukopenia, lymphopenia, neutropénás sepsis, purpura
Metabolism and Nutrition Disorders: anorexia, dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek: anorexia, dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia
Psychiatric Disorders: agitation
Pszichés zavarok: nyugtalanság
Nervous System Disorders: abnormal gait, dysphonia, insomnia, somnolence
Idegrendszeri betegségek: rendellenes járás, dysphonia, insomnia, somnolence
Cardiac Disorders: arrhythmia, cardiomyopathy, congestive cardiac failure, pericardial effusion
Szívbetegségek: arrhythmia, cardiomyopathia, szívszélhűdés, pericardialis effusió
Vascular Disorders: hot flushes, hypotension
Érrendszeri betegségek: hőhullám, hypotensió
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: chest pain, dyspnoea, epistaxis, haemoptysis, pharyngitis, pleural effusion, pneumonitis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: mellkasi fájdalom, dyspnoea, epistaxis, haemoptysis, pharyngitis, pleural effusion, pneumonitis
Gastrointestinal Disorders: constipation, gastric ulcer, oesophagitis
Emésztőrendszeri betegségek: székrekedés, gyomorfekély, oesophagitis
Hepato-Biliary Disorders: increased hepatic transaminases, increased alkaline phosphatase, increased serum bilirubin, jaundice
Máj - és epebetegségek: fokozott hepatic transaminasis, fokozott alkali phosphatasis, fokozott serum bilirubin, sárgaság
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: folliculitis, nail disorder, pruritus,
Vázizom és kötőszöveti betegségek: hátfájás, izomgyengeség, myalgia 7 A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: folliculitis, köröm rendellenesség, pruritus,
Renal and Urinary Disorders: haemorrhagic cystitis, oliguria
Vese - és húgyúti betegségek: haemorrheás cystitis, oliguria
General Disorders and Administration Site Conditions: dizziness, headache, injection site reaction, pain, rigors, weight loss
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: szédülés, fejfájás, reakció az injekció helyén, fájdalom, hidegrázás, testsúly csökkenés
Post-Marketing
A forgalomba hozatal után
Relevant adverse reactions obtained from post marketing surveillance have been tabulated in Table 2.
2. táblázat:
Adverse reactions obtained from post-marketing surveillance (4.5 years data).
A forgalomba hozatal utáni felügyelet alapján feltárt releváns nemkívánatos reakciók (4, 5 éves adatok).
Blood and Lymphatic System Disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Pancytopenia
Pancytopenia
Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Az akut túladagolás kezelése során a várható toxicitás szupportív kezelésére kell összpontosítani, beleértve a hospitalizációt, az antibiotikumokat, a vérlemezke - és granulocyta- transzfúziót és a mucositis tüneti kezelését.
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Citotoxikus anyagok (antraciklinek és kapcsolódó anyagok), ATC- kód:
7 The active substance in Myocet is doxorubicin HCl.
A Myocet hatóanyaga a doxorubicin HCl.
Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
A doxorubicin tumorellenes és toxikus hatását több mechanizmus útján fejtheti ki, ideértve a topoisomeráz II gátlását, a DNS - és RNS- polimerázokkal való interkalációt, a szabadgyökök keletkezését és a membránkötést.
Liposomal-encapsulated compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
A liposzómás doxorubicin a hagyományos doxorubicinnal szemben nem bizonyult aktívabbnak in vitro a doxorubicin- rezisztens sejtvonalakban.
In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
Állatkísérletekben a liposzómás doxorubicin szív - és gastrointestinális nyálkahártyában való eloszlása kisebb volt, mint a hagyományos doxorubiciné, míg a tumorellenes hatékonysága a kísérleti tumorokban fennmaradt.
Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
A Myocet (60 mg/ m2) + CPA- t (600 mg/ m2) a hagyományos doxorubicin + CPA- val hasonlították össze (azonos dózisban) és a Myocet (75 mg/ m2) + CPA- t (600 mg/ m2) az epirubicin + CPA- val (azonos dózisban).
In a third trial, Myocet (75 mg/ m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Egy harmadik klinikai vizsgálatban a Myocet (75 mg/ m2) monoterápiát a hagyományos doxorubicin monoterápiával hasonlították össze (azonos dózisban).
Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
A kezelésre adott válasz arányára és a progressziómentes túlélésre vonatkozó adatokat a 3. táblázat tartalmazza.
Table 3 Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
8 3. táblázat Tumorellenes hatékonyság összegzése a kombinált és az egyedül alkalmazott anyagokkal végzett vizsgálatokban
Myocet/ CPA Dox 60/ CPA Myocet/ CPA (60/ 600 (60/ 600 (75/ 600
Myocet / CPA Dox 60/ CPA Myocet / CPA (60/ 600 (60/ 600 (75/ 600
mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2)
Tumorválasz- arány
(n=142)
mg/ m2) (n=142)
(n=155)
mg/ m2) mg/ m2) (n=155) (n=80)
(n=80)
mg/ m2) (n=80)
(n=80)
(n=108)
Tumour response rate Relative Risk
(n=116)
Median PFS (months)a Risk Ratio
Átlag PMT (hónap)
PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet taken as reference a Secondary endpoint
PMT: progressziómentes túlélés; Dox: doxorubicin; Epi: epirubicin; Relatív kockázat: referenciaként az összehasonlított szer szerepel; Kockázati mutató: a Myocet szerepel referenciaként a Másodlagos végpont
The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet shows a high degree of inter-patient variability.
A Myocet- et kapó betegek esetében az összdoxorubicin plazma- farmakokinetikája nagymértékű interindividuális eltérést mutat.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/ free doxorubicin and its influence on the efficacy/ safety of Myocet.
A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok nem teszik lehetővé következtetések levonását az összes/ szabad doxorubicin plazmaszintek közötti összefüggésre és a Myocet hatásosságára/ biztonságosságára gyakorolt hatásra vonatkozóan.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/ h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/ h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Az összes doxorubicin kiválasztódás 5, 1±4, 8 l/ h volt, az állandósult megoszlási térfogat (Vd) 56, 6 ± 61, 5 l volt, míg a hagyományos doxorubicint követően a kiválasztódás és a Vd 46, 7 ± 9, 6 l/ h illetve 1451 ± 258 l volt.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
A doxorubicin fő, vérkeringésben kimutathatómetabolitja, a doxorubicinol az aldo- keto- reduktáz révén keletkezik.
The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet than with conventional doxorubicin.
A doxorubicinol csúcsszintjei a Myocet alkalmazása esetén később alakulnak ki a plazmában, mint a hagyományos doxorubicinnal.
A dose reduction of Myocet has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
A Myocet dózis csökkentése megfelelőnek bizonyult a károsodott májfunkciójú betegeknél (lásd még a 4. 2 pontot).
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
Kimutatták, hogy a P- glikoproteint (P- Gp) gátló anyagok módosítják a doxorubicin és a doxorubicinol eloszlását (lásd még a 4. 5 pontot).
8 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
A Myocet genetikai toxicitásának, karcinogenezisének és reproduktív toxicitásának vizsgálatát nem végezték el, de ismert, hogy a doxorubicin mind mutagén, mind karcinogén hatású, és reprodukciós toxicitást eredményezhet.
Myocet doxorubicin HCl • lactose
Myocet doxorubicin HCl • laktóz
Myocet liposomes • egg phosphatidylcholine • cholesterol • citric acid • sodium hydroxide • water for injections
9 • koleszterin • citromsav • nátrium- hidroxid • injekcióhoz való víz
Myocet buffer • sodium carbonate • water for injections
Myocet puffer • nátrium- karbonát • injekcióhoz való víz
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
A gyógyszerkészítmény a 6. 6 pontban említettek kivételével semmilyen más gyógyszerkészítménnyel nem keverhető össze.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C – 8ο C.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 25 °C- on 8 óráig, 2– 8 °C- on 5 napig igazolták.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ο C – 8ο C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2– 8 °C- on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C).
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
A Myocet csomagolási egysége: a három alkotóelem két sorozatát tartalmazó doboz.
Sodium chloride for injection 0.9%, needed to dissolve doxorubicin HCl, is not provided in the package.
A doxorubicin HCl feloldásához szükséges, injekcióhoz való 0, 9% - os nátrium- kloridot nem tartalmazza a csomagolás.
Myocet doxorubicin HCl Type I glass vials containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder, sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals.
Myocet doxorubicin HCl I. típusú ampulla, amely 50 mg doxorubicin HCl liofilizált port tartalmaz, és amelyet szürke butilgumi dugó és narancsszínű lepattintható alumínium kupak zár le.
9 Myocet liposomes Type I flint glass tubing vials containing not less than 1.9 ml of liposomes, sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals.
Myocet liposzóma Nem kevesebb, mint 1, 9 ml liposzómát tartalmazó, I típusú, kvarcüvegből készült ampulla, amelyet szilikonos szürke dugó és zöld lepattintható alumínium kupak zár le.