natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 polydipsia, polyuria, postnasal drip, pruritus, rash, skin lesion, sneezing, staphylococcal infection, stomatitis, thirst, throat irritation, tinnitus, vomiting*, weight decreased, weight gain. *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as reactions only thereafter.
5 További, a standard kezelés esetén tapasztaltnál nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentkező mellékhatásokat figyeltek meg a kemoterápia indukálta hányinger és hányás megelőzése miatt (125 mg/ 80 mg adagolási sémát követő) aprepitant- kezelésben részesülő betegek körében: hasi fájdalom, savas reflux, akne, emelkedett alkalikus foszfatáz- érték, anémia, anorexia, szorongás, emelkedett AST- érték, aszténia/ fáradtság, candidiasis, mellkasfeszülés, kognitív zavar, conjunctivitis, székrekedés, köhögés, hasmenés, tájékozódási zavar, szédülés, rendellenes álmok, az ízérzés zavara, emésztési zavar, dysuria, enterocolitis, epigastrialis diszkomfort érzés, eructatio, eufória, febrilis neutropenia, flatulentia, kipirulás, gastrooesophagealis reflux betegség, fejfájás, csuklás, hőhullám, hyperglykaemia, hyperhidrosis, hyponatraemia, letargia, mikroszkópikus haematuria, izomgörcs, myalgia, hányinger *, obstipatio, ödéma, zsíros bőr, perforáló duodenalis fekély, pharyngitis, fényérzékenység, pollakisuria, polydipsia, polyuria, orrcsöpögés, pruritus, bőrkiütés, bőrsérülés, tüsszögés, Staphylococcus okozta fertőzés, stomatitis, szomjúság, torok irritáció, tinnitus, hányás *, súlycsökkenés, súlygyarapodás. * A hányinger és a hányás hatásossági patarméternek számított a kemoterápiás kezelést követő első 5 nap során, és csak azt követően jelentették e két tünetet mellékhatásként.
One case of Stevens-Johnson syndrome was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant with cancer chemotherapy.
Egy beteg esetében, aki a daganatellenes kemoterápia mellett aprepitant- kezelésben részesült, súlyos mellékhatásként Stevens- Johnson szindrómáról számoltak be.
One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Egy esetben súlyos mellékhatásként előforduló angioödémát és urticariát jelentettek egy olyan beteg esetében, aki nem kemoterápia indukálta illetve posztoperatív hányinger és hányás kezelésének tanulmányozására irányuló klinikai vizsgálat keretében kapott aprepitantot.
Post-marketing experience During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be (gyakoriság nem ismert):
Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritus, rash, urticaria Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: pruritus, kiütés, csalánkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat
Drowsiness and headache were reported in one patient who ingested 1,440 mg of aprepitant.
4. 9 Túladagolás
Because of the antiemetic activity of aprepitant, drug-induced emesis may not be effective.
Mivel az aprepitant antiemetikus hatású, a gyógyszerindukált hánytatás nem biztos, hogy eredményre vezet.
Antiemetics and antinauseants, ATC code:
Hányáscsillapítók és émelygés elleni szerek, ATC- kód:
Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Az aprepitant a humán P- anyag neurokinin- 1 (NK1) receptor szelektív, nagy affinitású antagonistája.
In 2 multicenter, randomized, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group phase III clinical studies, aprepitant was compared with ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting in 1,658 patients undergoing open abdominal surgery.
Két multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív komparátor- kontrollos, párhuzamos csoportokat alkalmazó, III. fázisú klinikai vizsgálatban az aprepitantot és az ondánszetront hasonlították össze a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében kifejtett hatásuk tekintetében 1658, nyitott hasi műtéten átesett betegnél.
The majority of patients were women (> 90%), mainly undergoing gynaecological surgery.
A betegek többsége (> 90%) nő volt, akik elsősorban nőgyógyászati műtéten estek át.
Patients were randomized to receive 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, or 4 mg ondansetron.
A betegek a randomizációt követően 40 mg aprepitantot, 125 mg aprepitantot, vagy 4 mg ondánszetront kaptak.
Aprepitant was given orally (PO) with 50 ml of water 1 to 3 hours before anesthesia.
A betegek az aprepitantot 50 ml vízzel, szájon át kapták az anesztézia előtt
Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anesthesia.
Az ondánszetront intravénásan adagolták közvetlenül az anesztézia előtt.
The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
Az aprepitant antiemetikus hatását a műtét befejezését követő 0- 48 órás időszakban értékelték.
The results show that a higher percentage of post-surgical patients experienced complete response (no emesis and no use of rescue) with aprepitant 40 mg than with ondansetron 4 mg (lower bound of C. I. is 0.0 indicating borderline significance) as described in Table 1.
Az eredmények azt mutatják, hogy a 40 mg aprepitanttal kezelt, műtéten átesett betegek magasabb százalékánál alakult ki teljes válasz (nem fordul elő hányás, és nem kerül sor kiegészítő kezelésre), mint a 4 mg ondánszetronnal kezelteknél (a C. I. alsó határa 0, 0, ami a szignifikancia- határon lévő eredményre utal), mint ahogy az az 1. táblázatban látható.
6 Table 1 Percent of Post-Operative Patients Responding by Treatment Group Combined Results from 2 Phase III Trials
Táblázat Műtéten átesett, kezelésre válaszoló betegek kezelési csoportonként A két III. fázisú vizsgálat összesített eredményei
Aprepitant 40 mg PO (N=541)
40 mg per os
Ondansetron 4 mg IV (N=526)
4 mg iv.
Percentage Point Difference (%) § and 95% C. I. #
és 95% C. I. #
Complete Response (0-24 hours) † †
Teljes válasz (0- 24 óra) †
(0.0, 11.8)
(49, 0)
35.3 to 66.3) in an analysis that censors patients at the time of rescue use.
5, 9
Absorption The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67% for the 80 mg capsule and 59% for the 125 mg capsule.
Felszívódás Az aprepitant átlagos, abszolút, orális biohasznosulása a 80 mg- os kapszula esetében 67%, a 125 mg- os kapszula esetében 59%.
The mean peak plasma concentration (Cmax) of aprepitant occurred at approximately 4 hours (tmax).
Az aprepitant átlagos plazma- csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 4 óra elteltével jelentkezett (tmax).
Following oral administration of a single 40 mg dose of EMEND in the fasted state, the AUC0-∞ (mean ± SD) was 8.0 ± 2.1 microgram x h/ ml and the Cmax was 0.7 ± 0.24 microgram/ ml.
Az EMEND egyszeri 40 mg- os dózisának éhgyomorra történő bevételét követően az AUC0- ∞- érték (átlag ± SD) 8, 0 ± 2, 1 mikrogramm x óra/ ml, a Cmax pedig 0, 7 ± 0, 24 mikrogramm/ ml volt.
The median tmax was 3.0 hours.
A tmax 3, 0 óra (középérték) volt.
Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18% but did not affect AUC.
Egy 40 mg- os dózisnak egy átlagos reggeli közben történő bevétele csak az aprepitant Cmax értékét csökkentette 18% - kal, az AUC- értékre azonban nem volt hatással.
Distribution Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97%.
Megoszlás Az aprepitant nagy mértékben kötődik fehérjékhez, átlagosan 97% - ban.
The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 l in humans.
Emberben a látszólagos megoszlási térfogat mértani átlaga egyensúlyi (steady state) állapotban (Vdss) körülbelül 66 l.
Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Metabolizmus Az aprepitant nagy mértékben metabolizálódik.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Fiatal, egészséges felnőtteknek egy alkalommal, 100 mg, 14C- gyel jelzett foszaprepitantot, egy aprepitant prodrugot intravénásan adva, 72 óra elteltével a plazma radioaktivitás hozzávetőleg 19% - áért az aprepitant felelős, ami azt mutatja, hogy a metabolitok jelentős része jelen van a plazmában.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
7 elsősorban a CYP3A4- en keresztül, és lehetséges, hogy kis részben a CYP1A2- n és a CYP2C19- en keresztül metabolizálódik.
Elimination Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Elimináció Az aprepitant nem választódik ki változatlan formában a vizeletbe.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Egészséges egyéneknek egy alkalommal, 100 mg, 14C- gyel jelzett foszaprepitantot, egy aprepitant prodrugot intravénásan adva, a radioaktivitás 57% - a a vizeletben, és 45% - a a székletben volt kimutatható.
7 The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 ml/ min in the therapeutic dose range.
Az aprepitant plazma clearance- e dózisfüggő – növekvő adagok mellett csökkenő mértékű – és a terápiás dózistartományban körülbelül 60 és 72 ml/ perc között volt.
Pharmacokinetics in special populations Elderly:
Farmakokinetikai tulajdonságok speciális betegcsoportokban Idősek:
Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 through 5, the AUC0-24hr of aprepitant was 21% higher on Day 1 and 36% higher on Day 5 in elderly (≥ 65 years) relative to younger adults.
Az 1. napon egyszer 125 mg, a 2 - 5. napon napi egyszer 80 mg aprepitantot orális úton alkalmazva, az aprepitant AUC0- 24óra- értéke az 1. napon 21% - kal, az 5. napon 36% - kal volt magasabb idősekben (≥ 65 év), mint fiatalabb felnőttekben.
The Cmax was 10% higher on Day 1 and 24% higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
Időseknél a Cmax értéke az 1. napon 10% - kal, az 5. napon 24% - kal volt magasabb, mint fiatalabb felnőttekben.
No dosage adjustment for EMEND is necessary in elderly patients.
Időseknél az EMEND adagjának módosítására nincs szükség.
Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Az aprepitant egyszeri, 125 mg- os adagjának orális alkalmazását követően az aprepitant Cmax értéke nőknél 16% - kal magasabb, mint férfiaknál.
The half-life of aprepitant is 25% lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Az aprepitant felezési ideje nőknél 25% - kal alacsonyabb, mint férfiaknál, a tmax körülbelül azonos időben jelentkezik.
No dosage adjustment for EMEND is necessary based on gender.
Az EMEND adagjának nemek alapján történő módosítására nincs szükség.
Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Enyhe májkárosodás (Child- Pugh A stádium) az aprepitant farmakokinetikáját klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet következtetéseket levonni arra vonatkozólag, hogy középsúlyos májkárosodás (Child- Pugh – B stádium) az aprepitant farmakokinetikáját milyen módon befolyásolja.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban klinikai és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre (Child - Pugh C stádium).
A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin clearance < 30 ml/ perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő és hemodialízist igénylő betegeknek egy alkalommal 240 mg aprepitantot adtak.
In patients with severe renal impairment, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az össz- aprepitant (fehérjéhez kötött és szabad) AUC0- ∞- értéke 21% - kal, a Cmax- értéke 32% - kal csökkent egészséges egyénekhez képest.
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0-∞ of total aprepitant decreased by 42% and Cmax decreased by 32%.
Hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az össz- aprepitant AUC0- ∞- értéke 42% - kal, a Cmax- értéke 32% - kal csökkent.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Mivel vesebetegeknél az aprepitant fehérjekötődése csak kis mértékben csökkent, a farmakológiailag aktív szabad gyógyszer AUC- értéke a vesekárosodásban szenvedő betegeknél szignifikáns mértékben nem változott meg, egészséges egyénekhez viszonyítva.
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2% of the dose was recovered in the dialysate.
A gyógyszer alkalmazását 4 vagy 48 órával követő hemodialízis az aprepitant farmakokinetikájára nem volt jelentős hatással; a beadott dózis kevesebb mint 0, 2% - a volt kimutatható a dializátumban.
Relationship between concentration and effect (PK/ PD) Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma-concentration-dependent manner.
Erősen specifikus NK1- receptor nyomjelző izotópot használva, egészséges fiatalembereken végzett pozitron emissziós tomográfiás (PET) vizsgálatok kimutatták, hogy az aprepitant eljut az agyba, és az NK1- receptorokhoz kötődik dózis - és plazmakoncentráció- függő módon.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3- day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
A 3 napos EMEND- kezelés során elért aprepitant plazmakoncentráció előre láthatóan az agyi NK1- receptorok több mint 95% - ának lefoglalását eredményezi.
5.3 Pre-clinical safety data
8 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
A hagyományos – egyszeri és ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
It should be noted that systemic exposure in male rats was lower than the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Meg kell jegyezni, hogy a hím patkányokban kialakuló szisztémás expozíció alacsonyabb volt, mint az emberben a 40 mg- os adag mellett kialakuló terápiás expozíció.
However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Egy kutyákon végzett, 9 hónapos vizsgálat során azonban a hím nemiszervek vonatkozásában sem a szervek tömege nem változott sem pedig makroszkópos vagy hisztomorfológiai elváltozás nem volt tapasztalható az emberben 40 mg- os adag esetén elért terápiás expozíció 35- szörösét meghaladó szisztémás expozíciók mellett.
Although no adverse effects were noted in reproduction studies when female animals were exposed 3.5- to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Bár a reprodukciós vizsgálatok során, amikor a nőstény állatok a 40 mg alkalmazása esetén elért humán terápiás expozíció 3, 5- 4- szeresének voltak kitéve, nem tapasztaltak mellékhatásokat, a neurokinin- szabályozás megváltoztatásán keresztül a reprodukcióra kifejtett lehetséges hatások nem ismertek.
Capsule content Sucrose Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropyl cellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
A kapszula tartalma Szacharóz Mikrokristályos cellulóz (E 460) Hidroxipropilcellulóz (E 463) Nátrium- lauril- szulfát
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used
Kapszulatok Zselatin Titán- dioxid (E 171) Sárga vas- oxid (E 172) Tartalmazhat nátrium- lauril- szulfátot és vízmentes, kolloid, szilícium- dioxidot
Printing ink Shellac Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
Jelölőfesték Sellak Kálium- hidroxid Fekete vas- oxid (E 172)
Aluminium blister containing one 40 mg capsule.
Egy db 40 mg- os kapszulát tartalmazó alumínium buborékfólia.
5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule.
Öt, egyenként egy db 40 mg- os kapszulát tartalmazó alumínium buborékfólia.
6.6 Special precautions for disposal
9 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Egyesült Királyság
11 November 2003 Date of latest renewal:
A legutóbbi megújítás dátuma:
EMEND 80 mg hard capsules
EMEND 80 mg kemény kapszula
Each capsule contains 80 mg of aprepitant.
80 mg aprepitant kapszulánként.
80 mg sucrose.
80 mg szacharóz.
Capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
A kapszulatest fekete színű és sugárirányban nyomtatott „ 461 ” és „ 80 mg ” jelöléssel van ellátva.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin- based cancer chemotherapy in adults.
Az erősen emetikus hatású, ciszplatin alapú daganatellenes kemoterápiával járó heveny és késői hányinger és hányás megelőzésére felnőttek esetén.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
A mérsékelten emetikus hatású daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére felnőttek esetén.
EMEND 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Az EMEND 80 mg kombinációs terápia részeként adható (lásd 4. 2 pont).
Posology EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Adagolás Az EMEND 3 napon át adandó, olyan adagolási séma részeként, amely kortikoszteroidot és 5- HT3- antagonistát is tartalmaz.
The recommended posology of EMEND is 125 mg orally (PO) once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg PO once daily on Days 2 and 3.
Az EMEND ajánlott adagolása 125 mg naponta egyszer szájon át, a kemoterápia kezdete előtt egy órával az első napon, és 80 mg szájon át a második és harmadik napon.
Fosaprepitant 115 mg, a lyophilized prodrug of aprepitant, may be substituted for oral EMEND (125 mg), 30 minutes prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an intravenous infusion administered over 15 minutes.
A foszaprepitant 115 mg, az aprepitant hidrolizált prodrugja helyettesítheti a szájon át adott, 125 mg- os EMEND- et, 30 perccel a kemoterápiát megelőzően, csak az első napon, 15 percen át intravénás infúzióban adva, a kemoterápia indukálta hányinger és hányás (chemotherapy- induced nausea and vomiting, CINV) adagolási sémájának részeként.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for fosaprepitant.
Lásd a foszaprepitant alkalmazási előírását.
In clinical studies with EMEND, the following regimens were used for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
Az EMEND- del folytatott klinikai vizsgálatok során az alábbi adagolási sémákat alkalmazták az emetikus hatású daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére:
11 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
Erősen emetikus hatású kemoterápiában alkalmazott adagolási séma
125 mg PO
125 mg per os
80 mg PO 80 mg PO
80 mg per os 80 mg per os
Dexamethasone Ondansetron
Dexametazon Ondánszetron
12 mg PO 32 mg IV
12 mg per os 32 mg iv.
mg PO 8 mg PO none none
8 mg per os 8 mg per os semmi semmi
mg PO none
8 mg per os semmi
EMEND was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Az EMEND- et az 1. napon 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt, a 2. és 3. napon a délelőtt folyamán, szájon át alkalmazták.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
11 A dexametazont az 1. napon 30 perccel a kemoterápiás kezelés előtt, a másodiktól a negyedik napig pedig a délelőtt folyamán alkalmazták.
The dose of dexamethasone was chosen to account for active substance interactions.
A dexametazon adagját a hatóanyagok közötti kölcsönhatások figyelembevételével határozták meg.
Ondansetron was administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Az ondánszetront 30 perccel a kemoterápiás kezelés előtt, intravénásan alkalmazták az 1. napon.
Moderately Emetogenic Chemotherapy Regimen
Mérsékelten emetikus hatású kemoterápiában alkalmazott adagolási séma
80 mg PO
80 mg per os
12 mg PO
12 mg per os
x 8 mg PO
2x8 mg per os
EMEND was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Az EMEND- et az 1. napon 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt, a 2. és 3. napon reggel alkalmazták szájon át.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
A dexametazont az 1. napon 30 perccel a kemoterápiás kezelés előtt alkalmazták.
One 8 mg capsule of ondansetron was administered 30 to 60 minutes prior to chemotherapy treatment and one 8 mg capsule was administered 8 hours after first dose on Day 1.
Egy 8 mg- os ondánszetron kapszulát 30- 60 perccel a kemoterápiás kezelés előtt és egy 8 mg- os kapszulát 8 órával az első adag beadása után alkalmaztak az 1. napon.
Efficacy data on combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Más kortikoszteroidokkal és 5- HT3- antagonistákkal való kombináció hatékonyságára vonatkozó adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5. Please refer to the Summary of Product Characteristics co-administered antiemetics.
A kortikoszteroidokkal való együttes alkalmazására vonatkozó további információk a 4. 5 pontban találhatók.
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban korlátozott számú adat áll rendelkezésre, súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
Beadás módja A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
A pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal való egyidejű alkalmazást lásd a 4. 5 pontban.
12 4.4 Special warnings and precautions for use
12 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések