natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Az "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients With type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" vizsgálat kimutatta, hogy 300 mg irbezartán késlelteti a manifeszt proteinuria progresszóját microalbuminurás betegekben.
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Vesekárosodás: vesekárosodott vagy hemodialízis kezelésben részesülő betegekben az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem változnak szignifikánsan.
20 Cartons of 28 tablets:
28 db tabletta faltkartonban:
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
61, 50 mg laktóz- monohidrát tablettánként.
22 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
25 mint a nem feketék esetében, esetleg a fekete bőrszínű hipertóniás populációban nagyobb számban előforduló alacsony reninstátusz miatt (lásd 5. 1 pont).
23 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Hacsak az ATII- receptor antagonistával történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott.
4.6 Pregnancy and lactation
26 4. 6 Terhesség és szoptatás
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
A terhesség első harmada alatti ACE- gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
25 Common:
Gyakori:
Gastrointestinal disorders:
28 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
26 Metabolism and nutrition disorders:
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek:
Clinical efficacy:
29 Klinikai hatékonyság:
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Az irbezartán és a tiazid típusú diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatása additív.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
30 a relatív kockázatot az elsődleges kombinált végpont, azaz a szérum kreatinin megduplázódása, a vesebetegség végstádiuma (ESRD), vagy az összmortalitás vonatkozásában.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Az "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients With type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" vizsgálat kimutatta, hogy 300 mg irbezartán késlelteti a manifeszt proteinuria progresszóját microalbuminurás betegekben.
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Vesekárosodás: vesekárosodott vagy hemodialízis kezelésben részesülő betegekben az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem változnak szignifikánsan.
30 Cartons of 28 tablets:
28 db tabletta faltkartonban:
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25, 50 mg laktóz- monohidrát filmtablettánként
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Alacsonyabb kezdő adag (75 mg) alkalmazása megfontolandó hemodialízis alatt lévő betegeknél (lásd 4. 4. pont).
32 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
36 mint a nem feketék esetében, esetleg a fekete bőrszínű hipertóniás populációban nagyobb számban előforduló alacsony reninstátusz miatt (lásd 5. 1 pont).
33 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Hacsak az ATII- receptor antagonistával történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más, antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp - laktáz hiányban vagy glükóz- galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Mint az ACE gátlók esetén, az angiotenzin- II receptor antagonisták és a nem- szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazásakor a vesefunkció romlásának veszélye fokozódhat, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget és a szérum káliumszint emelkedését, különösen olyan betegeknél, akiknek előzetesen vesefunkciójuk csökkent volt.
4.6 Pregnancy and lactation
37 4. 6 Terhesség és szoptatás
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
A terhesség első harmada alatti ACE- gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Amennyiben az ATII- receptor antagonista expozíció a terhesség második trimeszterétől kezdve történt a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata javasolt.
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az irbezartán kiválasztódik- e a humán anyatejbe.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
A csillaggal (*) jelzett kifejezések azokra a mellékhatásokra vonatkoznak, amelyeket diabéteszes, hipertóniás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő és manifeszt proteinuriás betegek több mint 2% - ánál, és a placebóét meghaladó gyakorisággal jelentettek.
35 Common:
Gyakori:
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
hányinger/ hányás hasmenés, dyspepsia/ gyomorégés
Uncommon: sexual dysfunction
Nem gyakori:
Gastrointestinal disorders:
39 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Vesefunkciók romlása, beleértve a veseelégtelenséget is a fokozott kockázatú betegeknél (lásd 4. 4 pont).
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Arthralgia, myalgia, (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin kináz- szinttel társult), izomgörcsök
36 Metabolism and nutrition disorders:
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek:
ATC code:
Angiotenzin- II antagonisták önmagukban ATC kód:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Az irbezartán hatékony, per os aktív, szelektív angiotenzin- II receptor (AT1 típus) antagonista.
Clinical efficacy:
40 Klinikai hatékonyság:
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Az irbezartán és a tiazid típusú diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatása additív.
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
A harmadik hét végére a kezdeti értékhez viszonyított átlagos vérnyomáscsökkenés az elsődleges hatékonysági változóban, az ülő helyzetben mért legalacsonyabb szisztolés vérnyomásértékében (SeSBP) 11, 7 Hgmm (alacsony dózis esetén), 9, 3 Hgmm (közepes dózis esetén), és 13, 2 Hgmm (magas dózis) volt.
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Az ezt követő két héten keresztül, miután a betegek újra randomizálásra kerültek és vagy hatóanyagra vagy plecebóra lettek beállítva, a placebót kapó betegek SeSBP és SeDBP értékei sorrendben 2, 4 és 2, 0 Hgmm- es emelkedést mutattak, összehasonlítva a minden irbezartán dózist kapók esetén észlelt ugyanazen paraméterek +0, 1 és - 0, 3 Hgmm- es változásával (lásd a 4. 2 pontot).
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
41 a relatív kockázatot az elsődleges kombinált végpont, azaz a szérum kreatinin megduplázódása, a vesebetegség végstádiuma (ESRD), vagy az összmortalitás vonatkozásában.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Az "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients With type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" vizsgálat kimutatta, hogy 300 mg irbezartán késlelteti a manifeszt proteinuria progresszóját microalbuminurás betegekben.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
A plazmakoncentráció csúcsértékét orális beadás után 1, 5 - 2 órával éri el.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
A teljes test - és vese clearance értéke 157 - 176 ml/ perc, ill.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Az irbezartán farmakokinetikáját 23 hipertóniás gyereken vizsgálták napi egyszeri és többszöri adag (2 mg/ kg) beadása után, naponta maximum 150 mg- ot adva, 4 héten keresztül.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Az eredmények azt mutatták, hogy a Cmax, AUC és clearance- értékek összevethetők azokkal a felnőtt betegekben megfigyelt adatokkal, akik naponta 150 mg irbezartánt kaptak.
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Vesekárosodás: vesekárosodott vagy hemodialízis kezelésben részesülő betegekben az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem változnak szignifikánsan.
Tablet core:
Tabletta mag:.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Laktóz- monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz- nátrium Hipromellóz Szilícium- dioxid Magnézium- sztearát.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Laktóz- monohidrát Hipromellóz Titán- dioxid (E171) Makrogol 3000 Karnauba pálmaviasz
40 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Cartons of 14 film-coated tablets:
14 db filmtabletta faltkartonban:
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 db, 14 db filmtablettát tartalmazó, PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfólia.
Cartons of 28 film-coated tablets:
28 db filmtabletta faltkartonban:
2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 db, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfólia.
Cartons of 30 film-coated tablets:
30 db filmtabletta faltkartonban:
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 db, egyenként 15 db filmtablettát tartalmazó PVC/ PVCD/ Alumínium buborékfólia.
Cartons of 56 film-coated tablets:
56 db filmtabletta faltkartonban:
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 db, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfólia.
Cartons of 84 film-coated tablets:
84 db filmtabletta faltkartonban:
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 db, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfólia.
Cartons of 90 film-coated tablets:
90 db filmtabletta faltkartonban:
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 db, egyenként 15 db filmtablettát tartalmazó PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfólia.
Cartons of 98 film-coated tablets:
98 db filmtabletta faltkartonban:
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 db, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfólia.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 db, egyenként 8 x 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált, PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfólia.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51, 00 mg laktóz- monohidrát filmtablettánként
42 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
47 mint a nem feketék esetében, esetleg a fekete bőrszínű hipertóniás populációban nagyobb számban előforduló alacsony reninstátusz miatt (lásd 5. 1 pont).
43 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Hacsak az ATII- receptor antagonistával történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más, antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott.
4.6 Pregnancy and lactation
48 4. 6 Terhesség és szoptatás
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
A terhesség első harmada alatti ACE- gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
45 Common:
Gyakori:
Gastrointestinal disorders:
50 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
46 Metabolism and nutrition disorders:
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek:
Clinical efficacy:
51 Klinikai hatékonyság:
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Az irbezartán és a tiazid típusú diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatása additív.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
52 a relatív kockázatot az elsődleges kombinált végpont, azaz a szérum kreatinin megduplázódása, a vesebetegség végstádiuma (ESRD), vagy az összmortalitás vonatkozásában.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Az "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients With type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" vizsgálat kimutatta, hogy 300 mg irbezartán késlelteti a manifeszt proteinuria progresszóját microalbuminurás betegekben.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Vesekárosodás: vesekárosodott vagy hemodialízis kezelésben részesülő betegekben az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem változnak szignifikánsan.
50 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102, 00 mg laktóz- monohidrát filmtablettánként
52 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
58 mint a nem feketék esetében, esetleg a fekete bőrszínű hipertóniás populációban nagyobb számban előforduló alacsony reninstátusz miatt (lásd 5. 1 pont).
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Hacsak az ATII- receptor antagonistával történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más, antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott.
4.6 Pregnancy and lactation
59 4. 6 Terhesség és szoptatás
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
A terhesség első harmada alatti ACE- gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
55 Common:
Gyakori:
Gastrointestinal disorders:
61 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
56 Metabolism and nutrition disorders:
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek:
Clinical efficacy:
62 Klinikai hatékonyság:
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Az irbezartán és a tiazid típusú diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatása additív.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
63 a relatív kockázatot az elsődleges kombinált végpont, azaz a szérum kreatinin megduplázódása, a vesebetegség végstádiuma (ESRD), vagy az összmortalitás vonatkozásában.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Az "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients With type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" vizsgálat kimutatta, hogy 300 mg irbezartán késlelteti a manifeszt proteinuria progresszóját microalbuminurás betegekben.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Vesekárosodás: vesekárosodott vagy hemodialízis kezelésben részesülő betegekben az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem változnak szignifikánsan.
60 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
3 db, egyenként 10 db filmtablettát tartalmazó PVD/ PVDC/ Alumínium buborékfólia.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 db, egyenként 10 db filmtablettát tartalmazó PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfólia.
61 ANNEX II
MELLÉKLET
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Egyesült Királyság
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 Franciaország
OTHER CONDITIONS
• EGYÉB FELTÉTELEK
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 3. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működét.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Segédanyagok: laktóz- monohidrátot is tartalmaz.
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tabletta
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
H K SZe CS P SZo V
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tabletta
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tabletta
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Segédanyagok: laktóz- monohidrátot is tartalmaz,
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tabletta EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tabletta
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK