natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Más parenterális alkalmazású gyógyszerekhez hasonlóan a beadás előtt a Lucentis esetében is ellenőrizni kell, hogy az injekciós oldatban ne legyenek szabad szemmel látható részecskék, illetve elszíneződés.
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
A kezelés megkezdése előtt a beteg számára antimikrobás hatású szemcsepp alkalmazását kell előírni (napi 4- szer, az injekció beadása előtt és után 3- 3 napon keresztül).
The patient ’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Az intravitrealis beavatkozás elvégzése előtt részletes anamnézist kell felvenni a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan (lásd 4. 4 pont).
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
A szemkörüli bőrt, a szemhéjat és a szem felszínét fertőtleníteni kell, valamint az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles 2 spektrumú lokális mikrobaellenes kezelést kell alkalmazni.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
A Lucentis elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6. 6 pontban.
2 The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Az injekciós tűt 3, 5- 4, 0°mm- rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti térbe, elkerülve a horizontális meridiánt, a szemgolyó középpontját célozva.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Ekkor kell beadni a 0, 05°ml- es adagot; az egymást követő injekciók alkalmával változtatni kell a sclerán keresztüli behatolás helyét.
Additional information on special populations
Meghatározott betegcsoportokra vonatkozó további információk
Hepatic impairment Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Beszűkült májfunkciók A Lucentis alkalmazását nem vizsgálták beszűkült májfunkciójú betegekben.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Beszűkült vesefunkciók Beszűkült vesefunkciójú betegek kezelésekor nincs szükség az adag módosítására (lásd 5. 2 pont).
Children and adolescents Lucentis is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy in these sub-populations.
Gyermekek és serdülők A Lucentis nem javallott gyermekek és serdülők számára az ezen betegcsoportban való alkalmazás biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly.
Idősek Idős betegek kezelésekor nem szükséges módosítani az adagolást.
Ethnicity Experience with treatment is limited in groups other than Caucasians.
Etnikai csoportok A kaukázusitól eltérő etnikai csoportba tartozó betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Aktív szem - vagy szemkörüli fertőzés, illetve annak gyanúja.
Treatment with Lucentis is for intravitreal injection only.
A Lucentis- kezelés kizárólag intravitrealis injekció formájában alkalmazható.
Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Az intravitrealis injekciók – beleértve a Lucentis- t is – összefüggésben vannak az endophthalmitis, intraocularis gyulladás, rhegmatogen retinaleválás, retinaszakadás, és iatrogen traumás szürke hályog kialakulásával (lásd 4. 8 pont).
Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis (see section 4.8).
Megfigyeltek a Lucentis injekciók alkalmazását követő 60 percen belül jelentkező szemnyomás emelkedést is (lásd 4. 8 pont).
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Ezért mind az intraocularis nyomást, mind a látóidegfő perfúzióját monitorozni kell, és szükség esetén a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
The safety and efficacy of Lucentis therapy administered to both eyes concurrently have not been studied.
A mindkét szemen egyidejűleg alkalmazott Lucentis- kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
A mindkét szemen egyidejűleg alkalmazott kezelés fokozhatja a szisztémás expozíciót, így növelheti a szisztémás nemkívánatos események kockázatát.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Mint minden terápiás célzattal alkalmazott protein kapcsán, a Lucentis esetében is felmerül az
3 Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF agents (systemic or ocular).
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy közöljék a kezelőorvossal, ha súlyosbodó intraocularis gyulladás lép fel, ami az intraocularis ellenanyag- képződésnek tulajdonítható klinikai tünet lehet.
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥ 30 letters compared with the last assessment of visual acuity; an intraocular pressure of ≥ 30 mmHg; a retinal break; a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥ 50%, of the total lesion area; performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
A soron következő adagot nem szabad beadni, és a kezelést a következő tervezett injekció időpontja előtt nem szabad újrakezdeni az alábbiak esetén: • a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥30 betűnyit romlik a legutóbb mért látásélességhez viszonyítva; • a szemnyomás ≥30 Hgmm; • a retina szakadása; • subretinalis vérzés, amely érinti a fovea középső részét, vagy ha a vérzés területe ≥ a lézió teljes területének 50% - a; • az injekció beadása előtt vagy után 28 nappal végzett vagy tervezett intraocularis műtét.
For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis, see section 5.1.
A verteporfin fotodinámiás kezelés (PDT) és a Lucentis egyidejű alkalmazására vonatkozó információk az 5. 1 pontban találhatók.
Pregnancy There are no data from the use of ranibizumab in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a ranibizumab tekintetében.
There are no animal studies.
Állatkísérleteket nem végeztek.
The systemic exposure to ranibizumab is expected to be very low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/ foetotoxic.
Intraocularis alkalmazást követően a ranibizumab szisztémás expozíciója várhatóan nagyon alacsony mértékű, azonban hatásmechanizmusából adódóan a ranibizumabot potenciálisan teratogén és embrio - / fötotoxikus vegyületnek kell tekinteni.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Fogamzóképes nők Fogamzóképes nők kezelése esetén hatékony fogamzásgátlás alkalmazása szükséges.
Lactation It is not known whether Lucentis is excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a Lucentis kiválasztódik- e az anyatejjel.
The Lucentis treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
A Lucentis- kezelés során alkalmazott injekciós eljárás átmeneti látászavart eredményezhet, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. 8 pont).
A total of 1,315 patients constituted the safety population in the three phase III studies with 24 months exposure to Lucentis and 440 patients were treated with the recommended dose of 0.5 mg.
A három III. fázisú klinikai vizsgálatban összesen 1315, Lucentisszel 24 hónapon át kezelt beteg alkotta a biztonságossági populációt, és 440 beteget kezeltek az ajánlott 0, 5 mg- os adaggal.
Serious adverse events related to the injection procedure included endophthalmitis, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
4 Az injekciós eljárással összefüggő súlyos mellékhatások közé az endophthalmitis, a rhegmatogen retinaleválás, a retinaszakadás és a iatrogen traumás szürkehályog tartozott (lásd 4. 4 pont).
Other serious ocular events observed among Lucentis-treated patients included intraocular inflammation and increased intraocular pressure (see section 4.4).
A Lucentis- szel kezelt betegeknél megfigyelt egyéb, súlyos szemészeti mellékhatások közé tartozott az intraocularis gyulladás és az emelkedett szemnyomás (lásd 4. 4 pont).
The adverse events listed below occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT) in the three controlled phase III studies FVF2598g (MARINA), FVF2587g
Az alábbiakban felsorolt nemkívánatos események magasabb arányban (legalább 2 százalékpont) fordultak elő a 0, 5 mg- os Lucentis- kezelést kapó betegekben, mint a kontrollkezelést (álkezelés vagy verteporfin PDT) kapó betegekben, a három kontrollált, III. fázisú vizsgálatban (FVF2598g [MARINA], FVF2587g [ANCHOR] és a FVF3192g [PIER]).
These were therefore considered potential adverse drug reactions.
Ezeket tekintették tehát potenciális, gyógyszer okozta mellékhatásoknak.
The safety data described below also include all adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) suspected to be at least potentially related to the injection procedure or medicinal product in the 440 patients of the combined 0.5 mg treatment groups.
Az alábbiakban közölt biztonságossági adatok tartalmazzák továbbá a 0, 5 mg- os kezelési csoportokba sorolt 440 beteg esetében leírt, az injekciós eljárással vagy a gyógyszerkészítménnyel feltételezhetően legalább potenciálisan összefüggésben álló (a betegek legalább 0, 5 százalékpontjában előforduló) nemkívánatos eseményeket.
The adverse events are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A nemkívánatos események szervrendszerek és az alábbi megállapodás szerinti gyakorisági kategóriák szerint szerepelnek a táblázatban: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Investigations Very common
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori
Very common
Fejfájás
Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
Vitritis, üvegtest- leválás, retinavérzés, látászavar, szemfájdalom, üvegtesti homályok, conjunctivális bevérzés, a szem irritációja, idegentest- érzés a szemekben, fokozott könnytermelés, blepharitis, száraz szem, ocularis hyperaemia, szemviszketés.
Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
Retina degeneráció, retina rendellenesség, retina- leválás, retina- szakadás, a retinális pigmenthám leválása, a retinális pigmenthám szakadása, a látásélesség csökkenése, üvegtesti bevérzés, az üvegtest rendellenessége, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataracta, subcapsularis cataracta, a hátsó lencsetok homálya, keratitis punctata, cornea abrasio, elülső csarnoki „ flare ”, homályos látás, vérzés az injekció beadása helyén, a szem bevérzése, conjunctivitis, allergiás conjunctivitis, a szem váladékozása, photopsia, photophobia, oculáris diszkomfort, szemhéj oedema, szemhéj fájdalom, conjunctiva hyperaemia.
Gastrointestinal disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
5 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Very common
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
Immune system disorders Common Psychiatric disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Hypersensitivity 5
Túlérzékenység
Product-class-related adverse reactions:
A termékcsoporttal kapcsolatos mellékhatások:
In the phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
A III. fázisú vizsgálatokban a nem ocularis vérzések, a szisztémás VEGF (vascular endothelial growth factor) gátlásával lehetséges összefüggésben álló nemkívánatos esemény általános gyakorisága kismértékben emelkedett a ranibizumabbal kezelt betegekben.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Fennáll az artériás thromboembóliás események elméleti kockázata a VEGF- gátlók intravitrealis alkalmazását követően.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials and there were no major differences between the treatment groups.
A Lucentis- szel végzett klinikai vizsgálatokban alacsony arányban artériás thromboembóliás események előfordulását figyelték meg, a kezelési csoportok között nem voltak jelentősebb eltérések.
Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies and post-marketing data.
A klinikai vizsgálatok és a post- marketing adatok kapcsán beszámoltak véletlen túladagolás eseteiről.
Antineovascularisation agents, ATC code:
Érújdonképződés- gátló szerek, ATC kód:
Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
A ranibizumab a humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor- A (VEGF- A) elleni humanizált rekombináns monoklonális antitest fragmentum.
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e. g.
Nagy affinitással kötődik a VEGF- A izoformokhoz (pl.
VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
VEGF110, VEGF121 és VEGF165), így meggátolja a VEGF- A kötődését a VEGFR- 1 és VEGFR- 2 receptorokhoz.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration.
A feltételezések szerint ezek mindegyike hozzájárul az időskori makuladegeneráció neovaszkuláris formájának progressziójához.
The clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies in patients with neovascular AMD.
A Lucentis klinikai biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős- vak, álkezelés - vagy aktív- kontrollos vizsgálatban tanulmányozták, neovaszkuláris AMD- s betegek bevonásával.
In study FVF2598g (MARINA), patients with minimally classic or occult with no classic choroidal neovascularisation (CNV) received monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg or sham injections.
Az FVF2598g (MARINA) vizsgálatban a betegek minimálisan klasszikus vagy klasszikus elváltozások nélküli okkult chorioidea neovaszkularizáció (CNV) miatt havonta kaptak intravitrealis injekció formájában 0, 3 mg- os vagy 0, 5 mg- os Lucentis- kezelést vagy álkezelést.
A total of 716 patients were enrolled in this study (sham, 238; Lucentis 0.3 mg, 238; Lucentis 0.5 mg, 240).
240).
Data are available up to the end of month 24.
Az adatok a 24. hónap végéig állnak rendelkezésre.
In study FVF2587g (ANCHOR), patients with predominantly classic CNV lesions received either:
6 Az FVF2587g (ANCHOR) vizsgálatban döntően klasszikus CNV elváltozások miatt kezelt betegek az alábbi kezelések valamelyikét kapták:
1) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg and sham PDT; 2) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.5 mg and sham PDT; or 3) sham intravitreal injections and active verteporfin PDT.
1) havonta alkalmazott 0, 3 mg Lucentis intravitrealis injekcióban és PDT álkezelés; 2) havonta alkalmazott 0, 5 mg Lucentis intravitrealis injekcióban és PDT álkezelés; vagy 3) intravitrealis injekciós álkezelés és aktív verteporfin PDT.
Sham or active verteporfin PDT was given with the initial Lucentis injection and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage.
A PDT álkezelést vagy aktív kezelést az első Lucentis injekcióval, majd azt követően 3 havonta alkalmazták, amennyiben a fluorescein angiográfia perzisztáló vagy visszatérő szivárgást mutatott.
A total of 423 patients were enrolled in this study (sham, 143; Lucentis 0.3 mg, 140; Lucentis 0.5 mg, 140).
140).
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who maintained vision, defined as losing fewer than 15 letters of visual acuity at 12 months compared with baseline.
Az elsődleges hatékonysági végpont mindkét vizsgálatban azon betegek aránya volt, akik megőrizték látóképességüket, ami meghatározás szerint a kiindulási állapothoz viszonyítva 12 hónap elteltével a látásélesség kevesebb mint 15 betűnyi csökkenését jelentette.
Almost all Lucentis-treated patients (approximately 95%) maintained their visual acuity.
Eszerint csaknem az összes Lucentis- kezelést kapó beteg (megközelítőleg 95%) megtartotta a látásélességét.
34-40% of Lucentis- treated patients experienced a clinically significant improvement in vision, defined as gaining 15 or more letters at 12 months.
A Lucentis- kezelést kapó betegek 34- 40% - a a látás jelentős javulását tapasztalta, ami meghatározás szerint 15 vagy több betűnyi javulás 12 hónap elteltével.
The size of the lesion did not significantly affect the results.
A lézió mérete nem befolyásolta jelentős módon az eredményeket.
In general, patients with poor visual acuity (< 20/ 200) at the onset of treatment experienced a benefit of treatment.
A kezelés általánosságban előnyös volt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdésekor rossz volt a látásélessége (< 20/ 200).
However, neovascular AMD that has evolved into lesions characterised by subretinal fibrosis and
Ugyanakkor valószínűleg nem reagál a Lucentis- kezelésre az olyan neovaszkuláris AMD, amelynek kapcsán subretinalis fibrosis és előrehaladott geografikus atrófia jelentkezik.
6 advanced geographic atrophy is not likely to respond to Lucentis.
A részletes eredményeket az alábbi táblázatok tartalmazzák.
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2598g (MARINA)
1. táblázat Az FVF2598g (MARINA) vizsgálat eredményei a 12. és 24. hónapban
Lucentis 0.5 mg
Álkezelés (n=238)
(n=238)
0, 5
(n=240)
mg Lucentis (n=240)
Loss of < 15 letters in visual acuity (%)a (maintenance of vision)
A látásélesség < 15 betűnyi csökkenése (%) a (a látás megtartása)
Month 12 Month 24
24.
Gain of ≥ 15 letters in visual acuity (%)a
A látásélesség ≥15 betűnyi javulása (%) a
Mean change in visual acuity (letters) (SD)a a p < 0.01
A látásélesség átlagos változása (betűk) (SD) a a p < 0, 01
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2587g (ANCHOR)
2. táblázat Az FVF2587g (ANCHOR) vizsgálat eredményei a 12. és 24. hónapban
Verteporfin PDT (n=143)
Verteporfin PDT (n=143)
Lucentis 0.5 mg (n=140)
mg Lucentis (n=140)
7 Figure 1
7 1. ábra
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
A látásélesség átlagos változása a kiindulás és a 24. hónap között az FVF2598g (MARINA) vizsgálatban, valamint az FVF2587g (ANCHOR) vizsgálatban
Study FVF2598g (MARINA) Mean change in visual acuity ± SE
FVF2598g vizsgálat (MARINA) A látóélesség átlagos változása ±SE
15 10 +6.6 5 (letters)
15 10 +6, 6 5 betűk)
0 + 21.5 -5 -10
0 +21, 5 - 5 - 10 - 14, 9 - 15
12 14 16 18 20 22 24 Month
12 14 16 18 20 22 24 hónap
Study FVF2587g (ANCHOR) 15 Mean change in visual acuity ± SE
FVF2587g vizsgálat (ANCHOR) A látóélesség átlagos változása ±SE
+10.7 10 5 (letters)
15 +10, 7 10 5 (betűk)
MARINA LUCENTIS 0.5 mg (n=240) Sham (n=238)
MARINA 0, 5 mg LUCENTIS (n=240) Álkezelés (n=238)
ANCHOR LUCENTIS 0.5 mg (n=140) Verteporfin PDT (n=143)
ANCHOR 0, 5 mg LUCENTIS (n=140) Verteporfin PDT (n=143)
Patients in the group treated with Lucentis had minimal observable CNV lesion growth, on average.
A Lucentis- kezelést kapó csoport betegeiben a megfigyelhető CNV lézió növekedés átlagosan minimális mértékű volt.
At month 12, the mean change in the total area of the CNV lesion was 0.1-0.3 DA for Lucentis versus 2.3-2.6 DA for the control arms.
A 12. hónapban a CNV lézió teljes területének átlagos változása 0, 1- 0, 3 DA (Disc Area – átlagos papillaterületnyi) volt a Lucentis- csoportban, míg 2, 3- 2, 6 DA volt a kontrollcsoportokban.
Results from both trials indicated that continued ranibizumab-treatment may also be of benefit in patients who lost ≥ 15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Mindkét vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a tovább folytatott ranibizumab- kezelés még azon betegek számára is előnyös lehet, akiknek a kezelés első éve alatt a legjobban korrigált látásélessége (best- corrected visual acuity – BCVA) ≥15 betűnyit romlott.
The use of Lucentis beyond 24 months has not been studied.
A Lucentis 24 hónapnál hosszabb alkalmazását nem vizsgálták.
Study FVF3192g (PIER) was a randomised, double-masked, sham-controlled, two-year study designed to assess the safety and efficacy of Lucentis in patients with neovascular AMD (79% of the patients had minimally classic or occult AMD, 21% had a predominantly classic CNV component).
Az FVF3192g (PIER) vizsgálat egy randomizált, kettős- vak, álkezelés- kontrollos, 2 éves vizsgálat volt, melyben a Lucentis biztonságosságát és hatásosságát tanulmányozták neovaszkuláris AMD- ben szenvedő betegekben (a betegek 79% - a minimálisan klasszikus vagy okkult AMD- ben szenvedett,
Patients received Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg intravitreal injections or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
A betegek három hónapig havi egy alkalommal kaptak 0, 3 mg- os vagy 0, 5 mg- os Lucentis intravitrealis injekciót, vagy álkezelés injekciót, majd ezt követően 3 havonta kaptak egy injekciót.
A total of 184 patients were enrolled in this study (Lucentis 0.3 mg, 60; Lucentis 0.5 mg, 61; sham, 63); 107 (88%) of
61; álkezelés:
8 ranibizumab-treated patients completed 24 months of this study.
63); a vizsgálat első 24 hónapját 107 ranibizumabbal kezelt beteg fejezte be (88%).
From month 14 of the study, sham- treated patients were allowed to cross over to receive ranibizumab and from month 19, more frequent treatments were possible.
A vizsgálat 14. hónapjától az álkezelésben részesülő betegek áttérhettek a ranibizumab kezelésre, és a 19. hónaptól gyakoribb kezelés volt lehetséges.