natgillin/translations-raw huggingface dataset:
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
beadást kell előnyben részesíteni, így elkerülhető a perifériás vénák megszúrása. ze
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
A betegben végbemenő változások miatt alkalmanként előfordulhatnak a kívánt hemoglobinszint ys
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
A hemoglobinszint változását az adagolással kell óg
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
kiküszöbölni úgy, hogy a hemoglobin szintje a 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) és 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) közötti céltartományban maradjon.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL ed
Be kell gy
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
tartani az alább leírt (lásd az Adagolás bekezdést alább), a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobinszintet A
section below).
meghaladó értékek esetén alkalmazandó adagmódosítási utasításokat.
50 Dose Management
Szubkután adagolás esetén 50 NE/ ttkg, hetenként kétszer.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
A peritonealis dialízis megkezdését követő első három hónap alatt lehet, hogy nincs szükség eritropoietin alkalmazására, mivel ebben az időszakban gyakran fordul elő a hemoglobinszint emelkedése.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Az adag módosítása előtt elegendő időt kell hagyni annak a meghatározásához, hogy a beteg miként
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Az erythropoesishez szükséges idő miatt az adag módosításának
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
A Dynepo nem javallott károsodott májműködésű betegek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. gy
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
51 Klinikai vizsgálatokban megnövekedett halálozási kockázatot és súlyos kardiovaszkuláris eseményeket figyeltek meg a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéknél nagyobb hemoglobinszint beállítására adott eritropoézis- stimuláló szerek (ESA- k) esetében.
Hypertension
Hipertónia A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek legnagyobb részének a kórelőzményében szerepel
Patients on Dynepo therapy
A Dynepo kezelésben részesülő betegek a vérnyomásuk emelkedését, illetve a már fennálló
ed can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
sz hipertóniájuk súlyosbodását tapasztalhatják.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to
A kezelés megkezdése előtt és
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
eg alatt is megfelelően rendezni kell a vérnyomást, hogy elkerüljék az akut szövődményeket, amilyen a
or stroke).
m hipertóniás encephalopathia és a vele járó komplikációk (görcsroham, stroke).
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
ye Különös figyelmet kell fordítani a hirtelen jelentkező, éles, migrénszerű fejfájásra, ami figyelmeztető
th warning signal.
él jel lehet.
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
ed A vérnyomás emelkedést vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adásával, illetve a már alkalmazott vérnyomáscsökkentők adagjának az emelésével kell kezelni.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
ng alkalmazott adagjának a csökkentését.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
Ha a vérnyomás magas marad, akkor a Dynepo kezelés
er required.
ie átmeneti elhagyására lehet szükség.
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
elkezdeni a Dynepo kezelést.
Iron evaluation no
Vas meghatározás
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
adott elégtelen válasz leggyakoribb oka.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin ct
Ennek megfelelően a Dynepo kezelés előtt és alatt fel kell mérni a beteg vasraktárait, ezen belül a om
saturation and serum ferritin, should be evaluated.
A transzferrin telítettség legalább 20%, a ferritin szint pedig legalább 100 ng/ ml kell, hogy legyen.
Transferrin saturation should be at least 20%, and du
Ha a transzferrin telítettség 20% alá, illetve a ferritin al
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
A heti 20 000 NE epoetinre nem vagy elégtelenül reagáló betegek anémiáját ki kell vizsgálni, én
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
hematológus szakorvossal konzultálva. tm
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
A kellő vaspótlást kapott, de a Dynepo kezelésre nem megfelelően reagáló betegek esetében a zí
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
következő állapotok kivizsgálására és kezelésére van szükség, ha az állapot fennáll: és
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
• fertőzés, illetve gyulladás; rk
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
• okkult vérvesztés; ze
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
• hyperparathyreosis/ osteitis fibrosa cystica; • alumínium mérgezés, ys
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• haemolysis; • malignus megbetegedés, pl. myeloma multiplex vagy myelodysplasiás szindróma; A
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
A hemoglobinszintet hetenként egyszer meg kell határozni, amíg a kijelölt céltartományban nem stabilizálódik, és a fenntartó adagot meg nem állapították.
Other
sz A hemodialízis alatt Dynepo- t kapó betegek esetében szükséges lehet megemelni a véralvadásgátló
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
eg gyógyszerek adagját, hogy megelőzzék az arterio- venosus shunt bealvadását.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
m Epoetin alkalmazása egészséges emberekben a hemoglobin és a hematokrit szint túlzott
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
ye emelkedéséhez vezethet, ami életveszélyes szív - és érrendszeri szövődményekkel járhat.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
ng Kölcsönhatási vizsgálatok nem kerültek elvégzésre.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 6
er ng No interaction studies have been performed.
Terhesség és szoptatás
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
za
Pregnancy:
Terhesség: az állatkísérletek elégtelenek a terhességre gyakorolt hatás vizsgálatához (lásd 5. 3 pont).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Az emberekre ható potenciális kockázatok ismeretlenek.
The ct
Körültekintően kell eljárni a gyógyszer terhes ba
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
nőknél való alkalmazásakor.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the du
Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, akkor fontolóra kell venni, hogy az anya egyidejű vaspótlást kapjon. om
53
53 A Dynepo- kezelés során tapasztalt mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
54 Különféle állatokon (patkányokon és kutyákon) végzett modellkísérletekkel igazolták in vivo az eritropoetin biológiai hatékonyságát intravénás és szubkután alkalmazás esetén.
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
A klinikai vizsgálatok során emberek esetében a klinikai válasz nem mutatta a delta- epoetin elleni neutralizáló ellenanyagok kialakulásának jelét.
Erythropoietin receptors
Az eritropoietin receptorok számos daganatos sejt felületén jelen lehetnek.
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
él ed A túlélést és a tumorprogressziót az alfa - és béta- epoetin, valamint az alfa- darbepoetin öt nagy,
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
A vizsgálatokból kettőbe
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
Két vizsgálatban a cél hemoglobin -
or controlled studies and one was an open-label study.
al koncentráció > 13 g/ dl volt, a másik három vizsgálatban pedig 12- 14 g/ dl.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
A nyílt elrendezésű t vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésében a rekombináns eritropoetinnel kezelt betegek és a za kontrollok között.
er mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
megmagyarázni a trombózis és a kapcsolódó szövődmények incidenciái közti különbséggel a humán al
Overall survival outcome in the trials could ng not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo
rekombináns eritropoietint kapó és a kontrollcsoportban lévő betegek között. rg
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in ct
1, 35, 2, 06, 35 vizsgálat és 6769 beteg) tm
patients treated with recombinant human erythropoietin.
figyelték meg a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegekben.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant du
Ennélfogva szilárd bizonyíték áll rendelkezésre annak feltételezésére, hogy jelentős ártalom érheti azokat a rákos betegeket, akiket zí
haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
vonatkozik arra az esetre, amikor kemoterápiával kezelt rákos betegeknek rekombináns humán rk
Survival outcomes and tumour progression in lp
eritropoetint adnak a 13 g/ dl alatti hemoglobin- koncentráció elérésére, tisztázatlan, mivel kevés ilyen ze
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
jellemzőkkel bíró beteg szerepelt az átvizsgált adatok között.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
A Dynepo- kezelésben részesülő, krónikus veseelégtelenséggel összefüggő anémiában szenvedő rákos betegek teljes túlélését és ys
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
Annak mértéke, hogy a fent tárgyalt klinikai vizsgálatokban óg
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. ic
megfigyelt kimenetelek vonatkoznak- e erre a betegcsoportra, tisztázatlan, különös tekintettel arra, hogy a renális indikációban adott dózisok alacsonyabbak a rákos indikációban adottakénál. gy A
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
55 után az 50 – 300 NE/ ttkg- os intravénás adagot kapott betegek esetében.
The
A szubkután alkalmazott delta- epoetin felezési ideje az intravénás alkalmazáskor mért értékhez képest megnyúlt, a betegekben 27 – 33 óra.
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
A szubkután alkalmazott delta- epoetin biohasznosulása 26 – 36% - os.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
56 Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
56 Do not shake the syringe.
Ne rázza a fecskendőt.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
ye él Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
ed Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
EU/ 1/ 02/ 211/ 012 ba om
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
Első engedélyezés dátuma:
18 March 2007 lo no
2007 március 18 y én
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA tm zí és
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ct
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján rk
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
(http: // www. emea. europa. eu /.) található ze ys óg gy A
lp
57
57 1.
1.
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 10 000 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Az előretöltött fecskendő 0, 5 ml- es adagban 10 000 NE (20 000 NE/ ml) delta- epoetin hatóanyagot tartalmaz.
target range of 10 to 12g/ dl. ro
céltartományban tartsák. én
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Az anémia tünetei és következményei a kortól, a nemtől és az összes betegségtehertől függően tm
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
beadást kell előnyben részesíteni, így elkerülhető a perifériás vénák megszúrása. ze
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
A betegben végbemenő változások miatt alkalmanként előfordulhatnak a kívánt hemoglobinszint ys
Haemoglobin variability should be addressed ed
A hemoglobinszint változását az adagolással kell óg
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
kiküszöbölni úgy, hogy a hemoglobin szintje a 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) és 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) közötti céltartományban maradjon.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
Be kell gy
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
58 Adagolás A kezdő adag intravénás alkalmazás esetén 50 NE/ ttkg, hetenként háromszor.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Az adag módosítása előtt elegendő időt kell hagyni annak a meghatározásához, hogy a beteg miként
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
sz bevezetés, emelés, csökkentés illetve elhagyás az időpontja és a hemoglobinszint jelentős változása között mintegy 4 hét telhet el.
In consequence, dose adjustment should not
Ennek megfelelően az adag módosítására – hacsak nincs klinikai
ed be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
eg javallata – ne kerüljön sor gyakrabban, mint havonta egyszer.
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
m 25% – 50% - kal csökkenteni kell az adagot vagy átmenetileg meg kell vonni, majd később újra indítani
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional. no
Önálló szubkután alkalmazás a szakorvos által ba
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
Szubkután alkalmazás esetén a Dynepo szükséges heti adagja kisebb az intravénás alkalmazáshoz képest. al rg
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
A Dynepo nem javallott károsodott májműködésű betegek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. gy
impaired liver function.
4. 3
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
59 Klinikai vizsgálatokban megnövekedett halálozási kockázatot és súlyos kardiovaszkuláris eseményeket figyeltek meg a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéknél nagyobb hemoglobinszint beállítására adott eritropoézis- stimuláló szerek (ESA- k) esetében.
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
ed A vérnyomás emelkedést vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adásával, illetve a már alkalmazott vérnyomáscsökkentők adagjának az emelésével kell kezelni.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs
Ezen kívül fontolóra kell venni a Dynepo
au to be considered.
ng alkalmazott adagjának a csökkentését.
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
Miután a vérnyomás rendeződött az intenzívebb kezelés hatására, csökkentett adaggal kell újra al
• Infection/ inflammation ic
• okkult vérvesztés; ze
• Occult blood loss • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
• hyperparathyreosis/ osteitis fibrosa cystica; • alumínium mérgezés, ys
• Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
• haemoglobinopathia, pl. thalassaemia vagy sarlósejtes anémia; óg
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• haemolysis; • malignus megbetegedés, pl. myeloma multiplex vagy myelodysplasiás szindróma; A
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
A hemoglobinszintet hetenként egyszer meg kell határozni, amíg a kijelölt céltartományban nem stabilizálódik, és a fenntartó adagot meg nem állapították.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
60 A Dynepo kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vérkémiai értékeket, így a szérumkreatinin és kálium koncentrációt is.
61
61 A Dynepo- kezelés során tapasztalt mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
62 Különféle állatokon (patkányokon és kutyákon) végzett modellkísérletekkel igazolták in vivo az eritropoetin biológiai hatékonyságát intravénás és szubkután alkalmazás esetén.
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
A klinikai vizsgálatok során emberek esetében a klinikai válasz nem mutatta a delta- epoetin elleni neutralizáló ellenanyagok kialakulásának jelét.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
63 után az 50 – 300 NE/ ttkg- os intravénás adagot kapott betegek esetében.
63 5.3 Preclinical safety data
A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Do not freeze.
6. 4
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
Különleges tárolási előírások tm zí
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
64 Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Ez nincs hatással a fecskendő normál működésére, és a fecskendő elforgatható a
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
EU/ 1/ 02/ 211/ 005 ba om
ic
65 t űn sz eg m ye él ed ng ie al
in
II.
a
za ho
lp
t
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND lo MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI ba
B. lp a
TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I) om
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
66 A.
66
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
t űn Egyesült Királyság
Shire Human Genetic Therapies AB
sz A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe
is Åldermansgatan 2
eg m Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2
or P. O.
ye P. O.
Box 1117 SE-221 04 Lund
Box 1117
th Sweden
ed Svédország
au B.
ng ie
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE ho
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Melléklet:
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
Alkalmazási előírás, 4. 2). om
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER al
Not applicable du
Nem értelmezhető. y én
• OTHER CONDITIONS ro
• EGYÉB FELTÉTELEK tm
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
A forgalomba hozatali engedély jogosultja válallja a Farmacovigilancia Tervben („ Pharmacovigilance zí
the Pharmacovigilance Plan. a
Plan ”) részletezett vizsgálatok és további farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek elvégzését. és rk
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
A CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszereire ze
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
vonatkozó útmutatásai szerint frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni a kockázatkezelési terv rutin frissítésein kívül, amelyeket minden évben el kell készíteni a három éves PSUR ciklus ys
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
megkezdéséig. óg gy A