natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Amennyiben tuberkulin próbára van szükség, azt vagy az M- M- RVAXPRO védőoltást megelőzően bármikor, vagy azzal egyidejűleg, vagy pedig 4- 6 héttel utána kell elvégezni.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
Az M- M- RVAXPRO egyidejűleg beadható néhány rutinszerűen alkalmazott gyermekkori oltással, amelyek ugyanabban az időben esedékesek.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Azon vakcinák esetében viszont, amelyek nem alkalmazhatók egyidejűleg, az M- M- RVAXPRO- t vagy az ezen vakcinákkal történő védőoltás előtt 1 hónappal, vagy pedig utána 1 hónappal kell beadni.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszerekről (vagy az egyéb védőoltásokról), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
49 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
Terhesség és szoptatás Az M- M- RVAXPRO nem adható be terhes nőknek.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében a vakcina beadását követő 3 hónap során, vagy az orvos utasításának megfelelően.
Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Közölje orvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Orvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön- e az M- M- RVAXPRO beadására.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
42 Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely arra engedne következtetni, hogy az M- M- RVAXPRO befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
HOW TO USE M-M-RVAXPRO
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ M- M- RVAXPRO- T?
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Az M- M- RVAXPRO- t az izomba vagy a bőr alá kell beadni, a comb külső oldalába vagy a felkarba.
M-M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Az M- M- RVAXPRO- t nem szabad közvetlenül beadni semmilyen érbe.
M-M-RVAXPRO is given as follows:
Az M- M- RVAXPRO az alábbiak szerint adandó:
- To persons 12 months or older.
- 12 hónapos vagy idősebb személyeknek.
One dose is given at an elected date.
Egy adag adandó egy kiválasztott időpontban.
- For persons vaccinated at 12 months or older, an additional dose is usually recommended
- 12 hónapos korban vagy később beoltott személyek esetében rendszerint egy további dózis
at least 4 weeks after the first dose according to your doctor’ s recommendation.
javasolt az első dózis beadása után legkorábban 4 héttel, az orvos ajánlása szerint.
- Children first vaccinated between 6 months and less than 12 months should be revaccinated
- Azon gyermekeknek, akiket 6 hónapos koruk betöltése után, de 12 hónapos koruk előtt oltottak
at 12 to 15 months followed by an additional dose according to your doctor’ s recommendation.
be először, újabb adag oltást kell kapniuk 12 és 15 hónapos kor között, az orvos ajánlása szerint.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
A vakcina feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a tájékoztató végén találhatók.
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az M- M- RVAXPRO is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
1 tett jelentést a következő mellékhatásokról: láz (38, 5°C vagy magasabb), az injekció beadásának helyén jelentkező vörösség, fájdalom és duzzanat.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
1 számolt be.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
Egyéb mellékhatásokat jelentettek a Merck & Co., Inc. által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinának vagy a vakcina monovalens (egykomponensű) összetevőinek alkalmazásával kapcsolatban: rövid ideig tartó égető és/ vagy szúró érzés az injekció beadásának helyén, ízületi fájdalom és/ vagy duzzanat (melyek lehetnek átmenetiek vagy idültek), kiütés, szokatlan vérzés vagy bevérzés a bőr alatt, valamint a herék duzzanata.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Beszámoltak további, kevésbé gyakori mellékhatásokról, melyek némelyike súlyos volt.
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Ezek a következők: allergiás reakciók, görcsök, valamint agyvelőgyulladás (enkefalitisz).
50 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Orvosa az M- M- RVAXPRO- val kapcsolatos mellékhatások részletesebb listájával rendelkezik.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Ha a tünetek fennmaradnak, illetve súlyosbodnak, forduljon orvosi ellátásért.
HOW TO STORE M-M-RVAXPRO
HOGYAN KELL AZ M- M- RVAXPRO- T TÁROLNI?
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C - 8°C).
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
A port tartalmazó injekciós üveg a külső csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Do not freeze the vaccine.
Tilos a vakcinát fagyasztani.
Do not use M-M-RVAXPRO after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („ Felh. ”) után ne alkalmazza az M- M- RVAXPRO- t.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
Ha egyszer a vakcina feloldásra került a mellékelt, injekcióhoz való oldószerben, vagy azonnal fel kell használni, vagy pedig hűtőszekrényben kell tárolni, és 8 órán belül fel kell használni.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
43 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
What M-M-RVAXPRO contains
Mit tartalmaz az M- M- RVAXPRO
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Enders- féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus1 (élő, attenuált) …….. ≥ 1x103 CCID50 * Jeryl Lynn™ (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus1 (élő, attenuált) ……. ≥ 12, 5 x103 CCID50 * Wistar RA 27/ 3 törzshöz tartozó rubeolavírus2 (élő, attenuált) ……………… ≥ 1x103 CCID50 *
* 50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
* a sejtkultúra 50% - át megfertőző adag 1 csirkeembrió sejteken előállítva.
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Por: szorbit, nátrium- dihidrogén- foszfát, kálium- dihidrogén- foszfát, szacharóz, hidrolizált zselatin, 199- es tápközeg Hanks sóval, "Eagle Minimum Essential ” tápközeg, nátrium- L- glutamát, neomicin, fenolvörös, nátrium- hidrogén- karbonát, sósav (a pH beállításához) és nátrium- hidroxid (a pH beállításához).
51 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
A vakcina egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit össze kell keverni a mellékelt oldószerrel.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
Az M- M- RVAXPRO 1 db- os és 10 db- os csomagolásban áll rendelkezésre.
Manufacturer Responsible for Batch Release:
A gyártási tételek felszabadításáért felelős hely:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.4526.7887 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45. 45. 26. 7887
52 This leaflet was last approved in:
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
Útmutató a vakcina feloldásához Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
A feloldott vakcinát tilos fagyasztani.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Amennyiben a feloldott vakcinában bármilyen szilárd részecske észlelhető, vagy az oldat, a por, illetve a feloldott vakcina láthatóan eltér a fentiekben leírtaktól, nem szabad felhasználni.
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ M- M- RVAXPRO- T?
53 PACKAGE LEAFLET:
45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött fecskendőben Morbilli, mumpsz és rubeola vakcina (élő)
Before you use M-M-RVAXPRO 3.
4.
Possible side effects 5.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az M- M- RVAXPRO- t tárolni?
- If you or your child have a weakened immune system because of a disease (including
- Ha Önnek vagy gyermekének betegség miatt (pl.
AIDS)
AIDS) legyengült az immunrendszere.
unless the immune competence of your or your child is demonstrated.
immunhiányos állapot, kivéve, ha az Ön vagy gyermeke immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
(önálló vagy olyan kombinált oltóanyag esetén, mint például a Merck & Co., Inc. által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina) bőrbevérzéssel vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzéssel együttjáró mellékhatás jelentkezett.
55 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
Terhesség és szoptatás Az M- M- RVAXPRO nem adható be terhes nőknek.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
47 Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Az M- M- RVAXPRO- t az izomba vagy a bőr alá kell beadni a comb külső oldalába vagy a felkarba.
M- M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Az M- M- RVAXPRO- t nem szabad közvetlenül beadni semmilyen érbe.
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Orvosa az M- M- RVAXPRO- val kapcsolatos mellékhatások részletesebb listájával rendelkezik.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
48 Ha egyszer a vakcina feloldásra került a mellékelt, injekcióhoz való oldószerben, vagy azonnal fel kell használni, vagy pedig hűtőszekrényben kell tárolni, és 8 órán belül fel kell használni.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Enders- féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus1 (élő, attenuált) …….. ≥ 1 x103 CCID50 * Jeryl Lynn™ (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus1 (élő, attenuált) ……. ≥ 12, 5 x103 CCID50 * Wistar RA 27/ 3 törzshöz tartozó rubeolavírus2 (élő, attenuált) ……………… ≥ 1 x103 CCID50 *
* 50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
* a sejtkultúra 50% - át megfertőző adag
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
Az M- M- RVAXPRO 1 db- os, 10 db- os és 20 db- os csomagolásban, tűvel ellátva vagy tű nélkül áll rendelkezésre.
Sanofi Pasteur MSD, Tél/ Tel: +32.2.726.95.84 България:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/ Tel: +32. 2. 726. 95. 84
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.4526.7887 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45. 45. 26. 7887 Deutschland:
Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Tel: +386. 1. 520. 4201 Slovenská republika:
EMEA/ H/ C/ 440
t űn EMEA/ H/ C/ 440
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
sz eg EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
MONOTARD
em MONOTARD
ris EPAR summary for the public
EPAR- összefoglaló a nyilvánosság számára
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ély ed Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
au reach their recommendations on how to use the medicine.
Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége,
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
li e olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
What is Monotard? ge lon Monotard is an insulin suspension for injection.
ata olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos vitát! oz Milyen típusú gyógyszer a Monotard?
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
A Monotard készítményt 40 vagy 100 IU- s dózisú ah
What is Monotard used for? no
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Monotard- ot? mb
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
A Monotard- ot diabetes mellitus betegek kezelésére használják.
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
A Monotard egyaránt alkalmazható 1. típusú diabetes esetében – amikor a hasnyálmirigy nem termel inzulint – és 2. típusú diabetes esetében alo
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
– amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
How is Monotard used?
Hogyan kell alkalmazni a Monotard- ot?
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
A Monotard- ot szubkután injekció formájában kell beadni (bőr alá), rendszerint a combba.
The rod
Amennyiben lehetséges, a hasfalba (gyomor felé), farba vagy a deltaizomba (váll) is be lehet adni. yf
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Az 1. típusú diabetes esetében, a dózis 0. 5 - 1. 0 IU/ kg (0. 7 - 1. 0 IU/ kg én
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
pubertáskornál fiatalabb gyermekeknél), 2. típusú diabetes esetében, a dózis 0. 3 - 0. 6 IU/ kg.
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
A Monotard egy hosszan ható inzulin, amelyet naponta egyszer illetve kétszer kell beadni injekció ítm
doctor’ s recommendation.
formájában, az orvos utasításai alapján, gyors hatáskezdetű inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor). sz
How does Monotard work? na
Hogyan fejti ki hatását a Monotard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
A Monotard egy olyan inzulin- pótló készítmény, amely megegyezik a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Az inzulint egy ze
technology ’.
olyan sejt termeli, amelyet az inzulin előállítására képessé tevő génnel (DNS) láttak el.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
A Monotard részecskék formájában található cinkkel kevert inzulint tartalmaz, amely biztosítja, hogy az inzulin a ys
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
nap folyamán egyenletesebben, lassabban szívódjon fel, így a Monotard hatásának időtartama hosszabb.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps Me
Az inzulin- pótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, óg
glucose enter cells from the blood.
a glükózt juttatja a vérből a sejtekbe.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
A vércukorszint megfelelő szabályozásával a diabetes tünetei és szövődményei mérséklődnek. gy
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Monotard been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták az Monotard- ot?
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
t A Monotard hatásait 1. és 2. típusú diabetes esetében is megvizsgálták és összevetették más típusú
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
A vizsgálatok során a vérben a vércukor- felhalmozódás vagy egy bizonyos anyag (a HbA1c, glikozilált hemoglobin) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól
ed What benefit has Monotard shown during the studies?
eg Milyen előnyei voltak a Monotard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been
A Monotard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint
ris controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
em szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
tho What is the risk associated with Monotard?
ély Milyen kockázatokkal jár a Monotard alkalmazása?
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA)
Ha a Monotard- ot más
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
ng betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet a Monotard adagjának módosítására.
r ge Why has Monotard been approved?
li e Miért engedélyezték a Monotard forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Monotard
Other information about Monotard:
ata alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Javasolták a Monotard- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. oz A Monotard- dal kapcsolatos egyéb információ: ah
The full EPAR for Monotard is available here. t uc
2002. október 7- én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/ S- nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Monotard- ra. mb
This summary was last updated in 1-2006 rod lP Me
A Monotard- ra vonatkozó teljes EPAR itt érhető el. alo
dic
Ezt az összefoglalót legutóbb 2006 januárjában aktualizálták. org yf én ítm sz rké ze ys óg gy A
d se EU number
nt ű sz g e EU szám
Content (concentration)
Kiszerelés
Package size
(koncentráció)
ri EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
ye EU/ 1/ 02/ 235/ 001
Suspension for injection Subcutaneous use
Bőr alá történő beadásra
ho EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
EU/ 1/ 02/ 235/ 002
t EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
ge EU/ 1/ 02/ 235/ 003
EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
en EU/ 1/ 02/ 235/ 004
ina d ic M e 1/ 1
ali at oz h ba m alo g or f ny é ítm z és rk ze s gy yó g A 1/ 1
London, 21 September 2006 Doc. Ref.
Doc. Ref.
EMEA/ 389502/ 2006
EMEA/ 361489/ 2006
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Nemzetközi szabadnév (INN): dronedarone
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
2006. szeptember 6- án a Sanofi- Aventis hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a pitvarfibrilláció és pitvarlebegés kezelésére szánt MULTAQ- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélykérelmét.
What was MULTAQ expected to be used for?
Milyen betegségek esetére tartották alkalmazhatónak a MULTAQ- ot?
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
A MULTAQ- ot eredetileg pitvarfibrillációban és pitvarlebegésben szenvedő betegek kezelésére szánták.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
A MULTAQ- tól azt várták, hogy segít fenntartani a betegek normál szívritmusát és csökkenti a szívfrekvenciát.
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP- nek az alkalmazás alátámasztására?
The patients’ heart rates were measured when they were resting.
A betegek szívfrekvenciáját nyugalmi állapotban mérték.