natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 10.6 (68%) or 12.5 (77%) less episodes of incontinence per week, respectively, when patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) less episodes per week.
A négy vizsgálat eredményeinek összesítésékor az EMSELEX a placebóval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult az inkontinencia epizódok számának csökkentésében.
What is the risk associated with EMSELEX?
Milyen kockázatokkal jár az EMSELEX alkalmazása?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél megfigyelhető) a szájszárazság és a székrekedés.
For the full list of all side effects reported with EMSELEX, please see the Package Leaflet.
Az EMSELEX- szel kapcsolatban jelentett valamennyi mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
EMSELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients, and in patients with: • Urinary retention (difficulty in passing urine) • Gastric retention (when the stomach doesn ’ t empty properly) • Uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) • Myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness). • Severe hepatic impairment (severe liver disease). • Severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) • Toxic megacolon (a very serious complication of colitis – see above) EMSELEX should not be given to patients at the same time as medicine such cyclosporine (in transplant patients), verapamil (a heart medicine), protease inhibitors (medicines such as ritonavir, used in AIDS patients) or ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections).
Ne alkalmazzuk az EMSELEX- et olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a darifenacinnal és a készítmény bármely más összetevőjével szemben, és akiknél az alábbi állapotok bármelyike állhat fenn: • Vizeletretenció (vizelési nehézség) • Gyomorretenció (amikor a gyomor nem ürül ki megfelelően) • Kezeletlen szűkzugú glaucoma (megnövekedett szemnyomás még kezelés esetén is) • Myasthenia gravis (egy izomgyengeséget okozó idegbetegség) • Súlyos májkárosodás (súlyos májbetegség) • Súlyos colitis ulcerosa (a vastagbelek fekélyét és vérzését okozó súlyos gyulladás) • Toxikus megacolon (a colitis egy nagyon súlyos szövődménye – lásd fenn) Az EMSELEX- et ne adható együtt olyan gyógyszerekkel, mint a ciklosporinok (transzplantált betegeknél), a verapamil (egy szívre ható gyógyszer), a proteáz inhibitorok (olyan gyógyszerek, mint például az AIDS- es betegek kezelésre használt ritonavir) vagy a ketokonazol és az itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére).
Why has EMSELEX been approved?
Miért engedélyezték az EMSELEX forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that EMSELEX showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra következtetésre jutott, hogy az EMSELEX más antikolinerg hatású gyógyszerekhez hasonló hatásosságot mutatott a hiperaktív hólyag szindróma kezelésében.
They recommended that EMSELEX be given marketing authorisation.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az EMSELEX előnyei meghaladják kockázatait a hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegeknél előforduló vizeletürítési kényszer és/ vagy a vizeletürítés megnövekedett gyakoriságának és sürgősségének tüneti kezelésében, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását.
Other information about EMSELEX:
Az EMSELEX- szel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for EMSELEX to Novartis Europharm Limited on 22 October 2004.
2004. október 22- én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az EMSELEX- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for EMSELEX is available here.
Az EMSELEX- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Emselex 7, 5 mg retard tabletta
Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide)
7, 5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.
White round, convex tablet, debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the reverse.
Fehér, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „ DF ”, a másikon „ 7. 5 ” benyomattal.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
A hiperaktív hólyag szindrómás betegeknél előforduló késztetéses inkontinencia és/ vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése.
Adults (≥ 18 years) The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Felnőttek (≥ 18 év) Az ajánlott kezdő adag naponta 7, 5 mg.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
Azon betegek esetében, akiknek a tüneteit nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg- ig emelhető, az egyéni reagálástól függően.
Emselex should be taken once daily with liquid.
Az Emselex- et naponta egyszer folyadékkal kell bevenni.
The tablets can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
A tablettát egészben kell lenyelni; megrágni, felezni, összetörni nem szabad.
Elderly patients (≥ 65 years) The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Idős korúak (≥ 65 év) Az idősek javasolt kezdő adagja naponta 7, 5 mg.
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Azon betegek esetében, akiknek elfogadható a tolerálhatósági profiljuk, de a tüneteiket nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg- ig emelhető, az egyéni reagálástól függően (lásd 5. 2 pont).
Children Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek Az Emselex nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Alkalmazása vesekárosodás esetén Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség, azonban e betegcsoport kezelésekor elővigyázatosan kell eljárni (lásd 5. 2 pont).
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Alkalmazása májkárosodás esetén Enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben (Child Pugh A) nincs szükség dózismódosításra, azonban e betegcsoport esetében fennáll a fokozott expozíció kockázata (lásd 5. 2 pont).
2 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
2 A mérsékelten súlyos májkárosodásban szenvedő (Child Pugh B) betegek kezelése csak akkor javasolt, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, és e betegek esetében a napi 7, 5 mg- os adagra kell szorítkozni (lásd 5. 2 pont).
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Alkalmazása az egyidejűleg erős CYP2D6 gátló vagy mérsékelt CYP3A4 gátló vegyületekkel történő kezelésben részesülő betegek esetén Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket – amilyen a paroxetin, a terbinafin, a kinidin és a cimetidin – kapó betegek kezelését a 7, 5 mg- os adaggal kell kezdeni.
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Az adag a jobb klinikai válasz elérése érdekében napi 15 mg- ig emelhető, feltéve, hogy a beteg jól tűri.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
A mérsékelt CYP3A4 gátló vegyületeket – amilyen a flukonazol, a grépfrútlé és az eritromicin – kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7, 5 mg.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek,
- Urinary retention.
- vizeletretencióban,
- Gastric retention.
- gyomorürülési zavarban,
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
- kezeletlen szűkzugú glaucomában,
- Myasthenia gravis.
- myasthenia gravisban,
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
- súlyos májkárosodásban (Child Pugh C),
- Severe ulcerative colitis.
- súlyos colitis ulcerosában,
- Toxic megacolon.
- toxikus megacolonban szenvednek, illetve
- Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
- egyidejű kezelést kapnak erős CYP3A4 gátló gyógyszerekkel (lásd 4. 5 pont).
Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
Az Emselex autonóm neuropathiában, hiatus herniában, klinikailag jelentős hólyag obstrukció esetében, vizeletretenció kockázata esetén, súlyos székrekedésben vagy gyomor- bélrendszeri obstrukcióban, pl. pylorus stenosisban, csak óvatosan alkalmazható.
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Kezelés alatt álló szűkzugú glaucomás betegeknek az Emselex óvatosan adható (lásd 4. 3 pont).
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Az Emselex- szel történő kezelés előtt tisztázni kell, hogy nincs- e más oka a gyakori vizelésnek (szívelégtelenség, vesebetegség).
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophagal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Az Emselex- et óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében, akiknél fennáll a csökkent gyomor - bélmotilitás kockázata, akiknek gastro- oesophagealis refluxuk van, és/ vagy akiket olyan gyógyszerekkel (pl. orális biszfoszfonátokkal) kezelnek, amelyek oesophagitist okozhatnak, illetve annak fellángolásához vezethetnek.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Azon betegek esetében, ahol neurológiai oka van a detrusor hiperaktivitásnak, a készítmény biztonságos és hatékony volta még nem bizonyított.
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Más gyógyszerek hatása a darifenacinra A darifenacin metabolizmusa alapvetően a citokróm P450 enzimrendszeren: a CYP2D6 és a CYP3A4 izoenzimen keresztül történik.
3 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
CYP2D6 gátlók Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket (pl. paroxetin, terbinafin, cimetidin és kinidin) kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7, 5 mg.
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e. g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
20 mg paroxetin mellett 33% - os növekedést, a darifenacin 30 mg- os adagja esetén).
CYP3A4 inhibitors Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e. g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
CYP3A4 gátlók Nem alkalmazható a darifenacin erős CYP3A4 gátlókkal együtt (lásd 4. 3pont), amilyenek a proteázgátlók (pl. ritonavir), a ketokonazol és az itrakonazol.
Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Az erős P- glikoprotein gátlókat, mint a ciklosporin és a verapamil, szintén kerülni kell.
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
7, 5 mg darifenacin és 400 mg ketokonazol – egy erős CYP3A4 gátló – együttes alkalmazása eredményeként a darifenacin steady- state AUC értéke ötszörösére emelkedett.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
A mérsékelt CYP3A4 gátlókkal – amilyen az eritromicin, a klaritromicin, a telitromicin, a flukonazol és a grépfrútlé – egyidejű alkalmazáskor a darifenacin javasolt kezdő adagja napi 7, 5 mg.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
A gyors metabolizálók esetében eritromicin (mérsékelt CYP3A4 gátló) együttes alkalmazásakor napi egyszeri 30 mg darifenacin adag mellett a darifenacin AUC24 95% - kal, a Cmax pedig 128% - kal volt nagyobb, mint amikor egyedül darifenacint kaptak.
Enzyme inducers Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Enziminduktorok A CYP3A4 enziminduktorok – mint a rifampicin, a karbamazepin, a barbiturátok és az orbáncfű (Hypericum perforatum) – valószínűleg csökkentik a darifenacin plazmakoncentrációját.
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
A darifenacin hatása más gyógyszerekre CYP2D6 szubsztrátok A darifenacin a CYP2D6 enzim mérsékelt gátlója.
CYP3A4 substrates Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
CYP3A4 szubsztrátok A darifenacin kezelés a CYP3A4 szubsztrát midazolám expozíciójának mérsékelt növekedését eredményezte.
The interaction with midazolam lacks clinical relevance but is indicative of a slight CYP3A4 inhibition by darifenacin.
A midazolámmal való kölcsönhatásnak nincsen klinikai jelentősége, de jelzi, hogy a darifenacin enyhén gátolja a CYP3A4- et.
Warfarin Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Warfarin A warfarinra vonatkozó terápiás protrombin idő szokásos ellenőrzését folytatni kell.
Digoxin Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Digoxin A digoxin terápiás gyógyszerszintjének az ellenőrzését el kell végezni a darifenacin kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor, valamint a darifenacin adagjának a megváltoztatásakor.
Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC:
Napi egyszeri 30 mg darifenacinnal (ez az ajánlott napi adag kétszerese) együtt adva steady- state állapotban a digoxin expozíció kis mértékben emelkedett (AUC:
16% and Cmax:
16%, Cmax:
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
A digoxin expozíció növekedését feltehetően a darifenacin és a digoxin közötti, a P- glikoproteinért folytatott kompetíció okozta.
Antimuscarinic agents As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more
Muszkarinreceptor antagonisták Akárcsak a többi muszkarinreceptor antagonista esetében, a muszkarin antagonista hatású gyógyszerekkel, mint oxibutininnel, tolterodinnal és flavoxáttal történő egyidejű kezelés eredményeként kifejezettebb terápiás és mellékhatások jelentkezhetnek.
The potentiation of anticholinergic effects with anti- parkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
A Parkinson- kór elleni gyógyszerek és a triciklusos antidepresszánsok antikolinerg hatásainak fokozása szintén előfordulhat, ha muszkarinreceptor antagonistákat alkalmaznak ilyen gyógyszerekkel együtt.
However, no studies involving the interaction with anti- parkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Mindamellett a Parkinson- kór elleni gyógyszerekkel és a triciklusos antidepresszánsokkal való kölcsönhatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Pregnancy There are no studies of darifenacin in pregnant women.
Terhesség A darifenacin terhes nőknek történő adásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Animal studies have shown toxicity to parturition, peri and post-natal development (see section 5.3).
Állatkísérletekben a szülésre, valamint a peri - és postnatalis fejlődésre gyakorolt toxikus hatást mutattak ki (lásd 5. 3 pont).
Lactation Darifenacin is excreted into the milk of rats.
Szoptatás Patkányokban a darifenacin kiválasztódik a tejbe.
It is not known whether darifenacin is excreted into human milk and therefore caution should be exercised before Emselex is administered to a nursing woman.
Nem ismert, vajon emberben a darifenacin kiválasztódik- e az anyatejbe, ezért az Emselex- et szoptató nőknek csak előzetes megfontolás alapján szabad adni.
No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Az Emselex– nek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
21% a 15 mg- os dózis esetében és 20, 9% a flexibilis dózis- titrálás esetében, és 5, 4% - 7, 9% a placebo- csoportban) volt.
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth:
0% - 0, 9%, obstipatio:
0% - 0.9% and constipation:
0%, obstipatio:
0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
0, 3% a placebo esetében).
Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Az Emselex 7, 5 mg és 15 mg retard tabletta mellékhatásai
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data)
Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állaptható meg).
Infections and infestations Uncommon Psychiatric disorders
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori Pszichiátriai kórképek
Uncommon Nervous system disorders
Nem gyakori Idegrendszeri betegségek és tünetek
Common Uncommon Eye disorders
Gyakori Nem gyakori Szembetegségek és szemészeti tünetek
Headache Dizziness, dysgeusia, somnolence
Fejfájás Szédülés, ízérzészavar, aluszékonyság
Common Uncommon Vascular disorders
Gyakori Nem gyakori Érbetegségek és tünetek
Dry eye Visual disturbance, including vision blurred
Szemszárazság Látási zavar, beleértve a homályos látást
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
5
Dyspnoea, cough, rhinitis
Székrekedés, szájszárazság Hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia Flatulentia, hasmenés, stomatitis ulcerosa
Very common Common Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Nem gyakori Nem ismert Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Constipation, dry mouth Abdominal pain, nausea, dyspepsia Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Kiütés, száraz bőr, pruritus, fokozott izzadás Angioödéma
Uncommon Not known Renal and urinary disorders
Nem gyakori
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis Angioedema
Vizeletretenció, húgyúti betegség, hólyag fájdalom
Uncommon Reproductive system and breast disorders
A nemi szervekkel és az emlőkkel kepcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Merevedési zavar, vaginitis
Uncommon General disorders and administration site Uncommon Investigations
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Erectile dysfunction, vaginitis conditions Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Perifériás ödéma, asthenia, arcödéma, ödéma
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased
Aszpartát- amino- transzferáz és alanin- amino - transzferáz emelkedés
Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos Nem gyakori
Injury
szövődmények Sérülés
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
15 mg- os Emselex- szel végzett pivotal (alapvető) vizsgálatokban tapasztalt mellékhatásokat a fenti táblázat tartalmazza.
Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
Az Emselex kezelés elfedheti az epehólyag megbetegedését kísérő tüneteket.
The incidence of adverse events with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
15 mg- os Emselex esetén a legfeljebb 6 hónapig tartó kezelési időszakban.
Post-marketing experience The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post- marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok A forgalomba hozatalt követően az egész világon az alábbi eseteket jelentették a darifenacinnal összefüggésben: generalizált túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát is.
Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose).
A klinikai vizsgálatok során az Emselex- et 75 mg- ig terjedő adagokban alkalmazták (ami a maximális terápiás adag ötszöröse).
The most common adverse events seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
A leggyakoribb mellékhatás a szájszárazság, a székrekedés, a fejfájás, az emésztési zavar és az orr kiszáradása volt.
Urinary antispasmodic, ATC code:
Urológiai görcsoldók; ATC kód:
6 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
6 A darifenacin szelektív M3 muszkarinreceptor antagonista n vitro.
It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Nem ismert, hogy ez az M3 receptor iránti szelektivitás a hiperaktív hólyag szindróma kezelésekor klinikai előnyökben is megnyilvánul- e.
Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
Akaratlan hólyag- összehúzódásokban szenvedő betegeken darifenacinnal végzett cystometriás vizsgálatok szerint fokozódott a hólyagkapacitás, növekedett az instabil kontrakciókhoz vezető térfogatküszöb, és csökkent az instabil detrusor kontrakciók gyakorisága.