natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
Az abakavir megfelelő alkalmazásához útmutatást adhatnak a jelenleg ajánlott rezisztencia- algoritmusok.
Cross-resistance between abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e. g.
Keresztrezisztencia az abakavir vagy a lamivudin és más csoportba tartozó antiretrovirális szerek, pl.
PIs or NNRTIs is unlikely.
PI- k vagy NNRTI- k között nem valószínű.
Therapy-naïve patients The combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Kezelésben még nem részesült betegek Az abakavir és lamivudin kombináció napi egyszeri adagolását támasztja alá egy 48 hetes, multicentrikus, kettős- vak, kontrollos vizsgálat (CNA30021), melybe 770, kezelésben még nem részesült felnőttet vontak be.
These were primarily asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Ezek elsősorban tünetmentes HIV- fertőzött betegek voltak (CDC A stádium).
They were randomised to receive either abacavir (ABC) 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with lamivudine 300 mg once daily and efavirenz 600 mg once daily.
A betegek randomizáció alapján abakavirt (ABC) kaptak, vagy naponta egyszer 600 mg- ot vagy naponta kétszer 300 mg- ot, naponta egyszer 300 mg lamivudinnal és naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kombinációban.
The results are summarised in the table below:
Az eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ ml at Week 48 ITT-Exposed Population
Virológiai válasz, melynél a plazma HIV- 1 RNS < 50 kópia/ ml a 48. héten ITT- exponált populáció
ABC once/ day
ABC
ABC twice/ day
ABC
Virological response
Virológiai válasz
Similar clinical success (point estimate for treatment difference: -1.7, 95% CI – 8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Hasonló klinikai eredményt (a kezelési különbségek pontértékelése - 1, 7, 95% CI - 8, 4, 4, 9) figyeltek meg mindkét adagolási rend esetében.
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Ezekből az eredményekből 95% - os biztonsággal megállapítható, hogy a valódi különbség nem nagyobb 8, 4% - nál, a napi kétszeri adagolás javára.
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
A virológiai sikertelenség (a vírusterhelés > 50 kópia/ ml) előfordulása összességében hasonlóképpen alacsony volt mind a naponta egyszer, mind a naponta kétszer kezelt csoportban (10%, ill.
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
A genotípia vizsgálathoz használt kevés mintában az volt a tendencia, hogy a naponta egyszeri adagolásnál nagyobb arányban voltak NRTI- hez társult mutációk a naponta kétszeri abakavir adagoláshoz képest.
Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
Az abakavir napi egyszeri adagolásban hosszú távú (48 hétnél tovább) alkalmazásáról jelenleg kevés az adat.
Therapy-experienced patients In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either Kivexa once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Kezelésben már részesült betegek A CAL30001 vizsgálatban 182, korábban virológailag eredménytelenül már kezelt beteg kapott randomizáltan vagy Kivexa- t naponta egyszer, vagy 300 mg abakavirt naponta kétszer és 300 mg
Results indicate that the Kivexa group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, - 1.65 log10 copies/ ml versus -1.83 log10 copies/ ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Az eredmények alapján a Kivexa- t kapó csoport állapota nem volt rosszabb a napi kétszer abakavirral kezeltekénél, a HIV- 1 RNS hasonló csökkenése alapján, amit a kiindulási értékből kivont átlagos görbe alatti területből számítottak (AAUCMB, - 1, 65 log10 kópia/ ml versus - 1, 83 log10 kópia/ ml, a 95% CI - 0, 13, 0, 38).
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
A HIV- 1 RNS < 50 kópia/ ml (50% versus 47%) és < 400 kópia/ ml (54% versus 57%) arány ugyancsak hasonló volt a két csoportban (ITT populáció).
Results
Az ESS30008 vizsgálatban 260 beteg, akiknél az első kezelésben a naponta kétszer adott 300 mg abakavir és 150 mg lamivudin plusz egy PI vagy NNRTI vírus szuppressziót eredményezett, random elrendezésben vagy ezt a kezelést kapta tovább, vagy átváltott Kivexa plusz egy PI vagy NNRTI szedésére 48 héten keresztül.
14 indicate that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Az eredmények azt mutatják, hogy a Kivexa csoportban a virológiai eredmény hasonló volt (nem rosszabb), mint az abakavir plusz lamivudin csoportban, azon személyek aránya alapján, akiknél a HIV- 1 RNS < 50 kópia/ ml volt (90%, illetve 85%, 95% CI - 2, 7, 13, 5).
The fixed-dose combination tablet of abacavir/ lamivudine (FDC) has been shown to be bioequivalent to lamivudine and abacavir administered separately.
Az abakavir/ lamivudin állandó összetételű kombinált tabletta (FDC) bioegyenértékűnek bizonyult a külön adott lamivudinnal és abakavirral.
This was demonstrated in a single dose, 3-way crossover bioequivalence study of FDC (fasted) versus 2 x 300 mg abacavir tablets plus 2 x 150 mg lamivudine tablets (fasted) versus FDC administered with a high fat meal, in healthy volunteers (n = 30).
Ezt egy egyszeri dózisú, 3 ágú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálattal igazolták, melyben egészséges önkénteseknek (n = 30) vagy FDC- t (éhgyomorra) adtak, vagy 2 x 300 mg abakavir tablettát plusz 2 x 150 mg lamivudin tablettát (éhgyomorra), vagy pedig FDC- t nagy zsírtartalmú étellel.
In the fasted state there was no significant difference in the extent of absorption, as measured by the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximal peak concentration (Cmax), of each component.
Éhomi állapotban nem volt jelentős különbség a felszívódás mértékében, a plazmakoncentráció- idő görbe alatti terület (AUC), valamint az egyes komponensek maximális csúcskoncentrációja (Cmax) alapján számolva.
These results indicate that FDC can be taken with or without food.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az FDC- t táplálékkal együtt és anélkül is be lehet venni.
Abacavir and lamivudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Az abakavir és a lamivudin gyorsan és jól felszívódik a gyomor- béltraktusból, orális alkalmazást követően.
The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
83%, illetve 80- 85%.
Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ ml (28%) and the mean (CV) AUC∞ is 11.95 µg. h/ ml (21%).
Az abakavir egyszeri 600 mg- os adagja után a Cmax átlagértéke (CV) 4, 26 µg/ ml (28%), és az AUC∞ átlagértéke (CV) 11, 95 µg· óra/ ml (21%).
Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg. h/ ml (21%).
Többszöri adagolás után, naponta egyszer 300 mg lamivudint adagolva hét napon keresztül per os, a steady state Cmax átlagértéke (CV) 2, 04 µg/ ml (26%), és az AUC24 átlagértéke (CV) 8, 87 µg· óra/ ml (21%).
Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/ kg respectively.
Intravénás adással végzett vizsgálatok szerint az abakavir és a lamivudin átlagos látszólagos megoszlási térfogata 0, 8, illetve 1, 3 l/ kg.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Abakavirral végzett vizsgálatokban a CSF/ plazma AUC arány 30 és 44% között volt.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
A megfigyelt csúcskoncentráció értékek naponta kétszer 600 mg abakavir adása estén 9- szer nagyobbak, mint az abakavir 0, 08 µg/ ml- es, illetve 0, 26 µM- os IC50 értékei.
The mean ratio of CSF/ serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
A lamivudin központi idegrendszerbe történő penetrációjának valós mértéke és annak összefüggése a
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
15 klinikai hatásokkal nem ismert.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
2% - át a vese választja ki, változatlan formában.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ -glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
A metabolizmus emberben elsődlegesen az alkohol- dehidrogenáz és a glükuronid- képződés révén történik, ennek során 5 '- karboxilsav, illetve 5' - glükuronid képződik, amelyek az alkalmazott dózisnak mintegy 66% - át teszik ki.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
A metabolikus gyógyszerkölcsönhatások valószínűsége a kismértékű májmetabolizmus (5- 10%) miatt kicsi.
15 The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
1, 5 óra.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
A metabolitok és a változatlan abakavir együttesen a bevitt abakavir adagnak mintegy 83% - át teszik ki a vizeletben.
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
A lamivudin esetében 5- 7 órás eliminációs felezési időt észleltek.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
0, 32 l/ óra/ ttkg, döntően renális clearance- szel (> 70%), a szerves kationtranszport rendszeren keresztül.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.2).
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/ perc, csökkenteni kell az adagot (lásd 4. 2 pont).
In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
Egy vizsgálatban, melyben 20 HIV- fertőzött beteg 300 mg abakavirt kapott naponta kétszer, a 24 órás mintavételi időszak előtt egyetlen 300 mg- os adagot alkalmazva, a karbovir- TP terminális intracellulári felezési idejének geometriai középértéke steady state esetén 20, 6 óra volt, az abakavir plazmában mért felezési idejének geometriai középértékéhez képest, ami ebben a vizsgálatban 2, 6 óra volt.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
Egy keresztezett vizsgálatban, amelybe 27 HIV- fertőzött beteget vontak be, az intracelluláris karbovir- TP expozíció magasabb volt a naponta egyszer 600 mg abakavir adagolási rend (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% és Cmin + 18%), mint a naponta kétszer 300 mg- os adagolási rend esetén.
For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours.
Azoknál a betegeknél, akik 300 mg lamivudint kaptak naponta egyszer, a lamivudin- TP terminális intracelluláris felezési ideje 16- 19 órára nőtt a lamivudin plazmában mért 5- 7 órás felezési idejéhez képest.
In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24, ss and Cmax24, ss) or lower (Ctrough – 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
Egy keresztezett vizsgálatban, amelybe 60 egészséges önkéntest vontak be, a lamivudin- TP farmakokinetikai paraméterei hasonlóak (AUC24, ss és Cmax24, ss) vagy alacsonyabbak (Cmin – 24%) voltak, a naponta kétszer 150 mg lamivudin adagolási renddel összehasonlítva.
Overall, these data support the use of lamivudine 300 mg and abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV-infected patients.
Összességében, ezek az adatok alátámasztják 300 mg lamivudin és 600 mg abakavir napi egyszeri adagolását HIV- fertőzött betegek kezelésére.
Hepatically impaired:
Májkárosodás:
There are no data available on the use of Kivexa in hepatically impaired patients.
A Kivexa használatáról májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine alone.
Az abakavirról és a lamivudinról külön- külön vannak farmakokinetikai adatok.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Az abakavir farmakokinetikáját enyhe májkárosodásban szenvedő (Child- Pugh érték 5- 6) betegeken vizsgálták, akik egyetlen 600 mg- os adagot kaptak.
The results showed that there was a mean increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Az eredmények az abakavir AUC érték 1, 89- szeres [1, 32; 2, 70], míg az eliminációs felezési idő 1, 58 - szoros [1, 22; 2, 04] átlagos emelkedését mutatták.
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél nem adható dóziscsökkentési ajánlás, az abakavir expozíció jelentős variabilitása miatt.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
16 Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek adatai alapján a lamivudin farmakokinetikáját a májműködés zavara nem befolyásolja szignifikánsan.
Renally impaired:
Vesekárosodás:
Pharmacokinetic data have been obtained for lamivudine and abacavir alone.
A lamivudinról és az abakavirról külön vannak farmakokinetikai adatok. Az abakavirt elsősorban a máj metabolizálja, és kb.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
2% - a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Lamivudinnal végzett vizsgálatok szerint plazmakoncentrációja (AUC) növekszik veseműködési zavarban szenvedő betegekben, a csökkent clearance miatt.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/ perc, csökkenteni kell az adagot.
Mutagenicity and carcinogenicity
Mutagén és carcinogén hatások
Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in the in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Bakteriális teszteken sem az abakavir, sem a lamivudin nem volt mutagén, de mint számos nukleozid - analóg, aktivitást mutatnak in vitro emlős tesztekben, így egér lymphoma tesztben.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Ez összhangban van más nukleozid- analógok ismert aktivitásával.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 30-40 times higher than clinical plasma concentrations.
A lamivudinnak nem volt genotoxikus hatása az in vivo vizsgálatokban, a klinikai plazmakoncentrációknál 30- 40- szer nagyobb plazmaszintet biztosító adagokban.
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
Csekély a lehetősége annak, hogy az abakavir magas vizsgálati koncentrációkban akár in vitro, akár in vivo kromoszóma - károsodást okozzon.
The carcinogenic potential of a combination of abacavir and lamivudine has not been tested.
Az abakavir és a lamivudin kombinációjának carcinogén potenciálját nem vizsgálták.
In long- term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Patkányokon és egereken végzett hosszú időtartamú orális carcinogenitási vizsgálatokban a lamivudin nem mutatott carcinogén potenciált.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Carcinogenitási vizsgálatokban per os adva abakavirt egereknek és patkányoknak, mind a malignus, mind a nem malignus tumorok incidenciája növekedett.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
Ezeket a tumorokat elsősorban a legnagyobb abakavir dózisok, egereknél 330 mg/ kg/ nap, míg patkányoknál 600 mg/ kg/ nap adása esetén észlelték.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
Kivételt képezett a praeputialis mirigytumor, amely egerekben 110 mg/ kg dózisnál jelentkezett.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Jóllehet emberben a carcinogenitási potenciál nem ismert, ezek az adatok arra utalnak, hogy a potenciális klinikai haszon nagyobb, mint a carcinogenitás kockázata.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
A szisztémás expozíció 7- 24- szerese volt a várható humán szisztémás expozíciónak.
Reproductive toxicology
17 Reprodukciós toxikológia
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
A következőket észlelték: csökkent foetalis testtömeg, foetalis oedema, továbbá a csontváz eltérések/ rendellenességek előfordulásának növekedése, korai intrauterin elhalás, halvaszülés.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Az abakavir teratogén potenciáljára vonatkozólag nem vonhatók le következtetések az embrio- foetalis toxicitás miatt.
17 A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban az abakavir és a lamivudin nem befolyásolta sem a nőstények, sem a hímek termékenységét.
Core: magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate.
Mag: magnézium- sztearát mikroristályos cellulóz karboximetil- keményítő- nátrium.
Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide (E171) macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow aluminium lake (E110).
Opadry Orange YS- 1- 13065- A, melynek összetevői: hipromellóz titán- dioxid (E171) makrogol 400, poliszorbát 80 „ sunset yellow ” alumínium lakk (E110).
Do not store above 30ºC.
Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
30 tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs and white (HDPE) bottles with child-resistant closure.
30 tabletta átlátszatlan fehér (PVC/ PVDC/ alumínium) buborékfólia csomagolásban és gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott fehér (HDPE) tartályban.
90 (3x30) tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs.
90 (3x30) tabletta átlátszatlan fehér (PVC/ PVDC/ alumínium) buborékfólia csomagolásban.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Nagy- Britannia
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I. sz.
OUTER CARTON BLISTER PACK (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
BUBORÉKFÓLIA KARTON (BLUE BOX- SZAL) (KIVÉVE A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOKAT)
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg filmtabletta abakavir/ lamivudin
Each film-coated tablet contains: abacavir 600 mg (as sulfate) lamivudine 300 mg
600 mg abakavir (szulfát formájában) 300 mg lamivudin filmtablettánként.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Contains sunset yellow (E110), see package leaflet for further information
„ Sunset yellow ” színezéket (E110) tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Vegye le a kartondobozról a Készenléti Kártyát, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz!
WARNING!
FIGYELEM!
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon orvosához!
“ Pull here”
„ Itt tépje le ”
Do not store above 30°C
Legfeljebb 30 ○C- on tárolandó.
MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) 3x30 TABLETS WRAPPED IN CLEAR PLASTIC
CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX- SZAL) 3x30 TABLETTA, ÁTLÁTSZÓ MŰANYAG BORÍTÁSBAN
Multipack containing 3 packs each containing 30 film-coated tablets
Többszörös csomagolás, mely három, egyenként 30 filmtablettát tartalmazó csomagolásból áll.
26 Do not store above 30°C
Legfeljebb 30 ○C- on tárolandó.
MULTIPACKS ONLY OUTER CARTON BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 TABLETS
CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK BUBORÉKFÓLIA KARTON (BLUE BOX NÉLKÜL) 30 TABLETTA
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs each containing 30 film-coated tablets, not to be sold separately
30 filmtabletta Egy többszörös csomagolás része, mely három, egyenként 30 filmtablettát tartalmazó csomagolásból áll, és nem forgalmazható önmagában.
EXP 28 9.
9.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Kivexa 600 mg/ 300 mg tablets. abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg tabletta abakavir/ lamivudin
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON BOTTLE AND LABEL
TARTÁLY KARTON ÉS CÍMKE
The Alert Card enclosed contains important safety information
A Készenléti Kártya fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz.
32 KIVEXA TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
32 KIVEXA TABLETTA KÉSZENLÉTI KÁRTYA (buborékfólia és palack csomagolás)
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir sulfate / lamivudine) Tablets Carry this card with you at all times
FONTOS - KÉSZENLÉTI KÁRTYA KIVEXA (abakavir- szulfát/ lamivudin) tabletta Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!