natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gynaecomastia Varicocele
Gynecomastia Varicokele
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
A GONAL- f túladagolásának következményei nem ismertek, ovarium hiperstimulációs szindróma kialakulhat, amelyről további leírás a 4. 4 pontban található.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok, ATC- kód:
G03GA05.
G03G A05.
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
A GONAL- f genetikailag módosított kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtekben termeltetett folliculusstimuláló hormon (FSH).
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
A parenterálisan adott FSH legfontosabb hatása a női szervezetre az érett Graaf- tüszők kifejlődése.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
A klinikai vizsgálatok során egy központi laboratóriumban mért 1, 2 NE/ l- nél alacsonyabb endogén LH- szint esetén kórisméztek súlyos FSH és LH hiányt.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Számításba kell venni, hogy a különböző laboratóriumokban végzett LH- szint meghatározások eredményei eltérhetnek.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
FSH hiányos férfiakban a GONAL- f és a hCG kombinációja legalább 4 hónapon keresztül alkalmazva spermatogenezist indít el.
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extra cellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
1 nap.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
A nyugalmi (steady- state) megoszlási térfogat 10 liter, egésztest- clearance 0, 6 liter/ óra.
One- eighth of the GONAL-f dose is excreted in the urine.
Az alkalmazott GONAL- f dózis kb. nyolcada a vizelettel ürül ki a szervezetből.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
70% - os.
Following repeated administration, GONAL-f accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Ismételt alkalmazás után háromszoros dúsulás észlelhető; a steady- state kialakulásához 3- 4 nap szükséges.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Nőkben az endogén gonadotropin- elválasztás szuppressziója esetén a GONAL- f a nem mérhető LH szint ellenére is hatékonyan serkenti a tüszőérést és a szteroidogenezist.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
A hagyományos – egyszeri és ismételt dózisú toxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény – ezen alkalmazási előírás egyéb pontjaiban említetteken kívül – nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Hosszú időn keresztül farmakológiai dózisban (≥40 NE/ kg/ nap) adott alfa- follitropinnal kezelt patkányokon a fogamzóképesség csökkenésére visszavezethető fertilitás károsodás alakult ki.
9 Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
9 Nagy (≥5 NE/ kg/ nap) adagban az alfa- follitropin – teratogen hatás nélkül – csökkentette az életképes magzatok számát, ill. a vizeletből kivont hMG- hez hasonlóan rendellenes szülést idézett elő.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Ezeknek csekély a klinikai jelentősége, hiszen terhességben nem javallt a GONAL- f alkalmazása.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Szacharóz Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Dinátrium- foszfát- dihidrát Foszforsav (tömény) Nátrium- hidroxid
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
A GONAL- f injekció kizárólag a 6. 6. pontban felsorolt készítményekkel elegyíthető.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 A csomagolás típusa és kiszerelése
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
A por 3 ml űrtartalmú, színtelen (I- es típusú) üveg ampullában kerül forgalomba.
The solvent is packaged in 3 ml neutral colourless glass type I ampoules.
Az oldószer 3 ml űrtartalmú, színtelen (I- es típusú) üveg ampullában kerül forgalomba.
The product is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
1, 5, vagy 10 ampulla a megfelelő számú oldószerampullával.
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use.
Beadás előtt a mellékelt oldószerben kell feloldani a GONAL- f port.
GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
A GONAL- f por alfa- lutropin oldat hozzáadásával is feloldható és a két hormon ugyanabban az injekcióban beadható.
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Ebben az esetben előbb az alfa - lutropin oldatot kell elkészíteni, majd ezzel feloldani a GONAL- f port.
10 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
10 Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London E14 9TP Nagy Britannia
20 October 1995.
1995. október 20.
Date of last renewal:
Utolsó megújítás dátuma:
19 October 2005.
2005. október 19.
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
One ampoule contains 150 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
150 NE alfa- follitropin, humán rekombináns folliculus- stimuláló hormon (FSH) ampullánként.
The reconstituted solution contains 150 IU/ ml.
Az elkészített oldat 150 NE/ ml hatóanyagot tartalmaz.
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKAI jellemzők
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Klomifén- citrát kezelésre nem reagáló (beleértve polycystás ovarium betegséget, PCOD) anovuláció kezelése.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• Egyszerre több tüsző érésének stimulálása asszisztált reprodukciós terápia (ART), pl. in vitro fertilizáció (IVF), gaméta méhkürti beültetése (GIFT) vagy zigóta méhkürti beültetése (ZIFT) során.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
A klinikai vizsgálatok során ezeket a betegeket 1, 2 NE/ l- nél alacsonyabb szérum- LH szintjük alapján defininálták.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
A GONAL- f subcutan injekcióban adható.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
A liofilezett port közvetlenül felhasználás előtt, a mellékelt oldószerben kell feloldani.
12 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
A GONAL- f javasolt adagolása megegyezik a vizeletből kivont FSH- t tartalmazó készítményekével.
Women with anovulation (including PCOD):
Anovulációs (beleértve PCOD) nőbetegek esetében:
The object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
A GONAL- f kezelés célja egyetlen érett Graaf- tüsző kifejlődésének előidézése; melyből hCG alkalmazását követően szabaddá válik a kifejlődött petesejt.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/ or oestrogen secretion.
A kezelést egyedileg, a beteg reakciói alapján kell meghatározni, az ultrahangvizsgálattal meghatározott tüszőméret és/ vagy az ösztrogén- elválasztás mértéke alapján.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 IU, or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Az egyik, gyakran alkalmazott terápiás protokoll során naponta 75- 150 NE FSH adásával kezdik a kezelést, majd 7 vagy inkább 14 napos időközönként 37, 5- 75 NE- gel növelik a napi adagot ha szükséges, a megfelelő, de nem túlzott mértékű terápiás hatás elérése érdekében.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5 000 IU, up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Az optimális hatás észlelésekor, 24- 48 órával a legutolsó GONAL- f injekció beadása után, 5000NE – 10000 NE hCG- t kell adni egyszeri alkalommal.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Túlzott mértékű hatás észlelésekor abba kell hagyni a kezelést és a hCG injekciót sem szabad beadni (lásd 4. 4 pont).
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
A kezelést a megfelelő tüszőérésig folytatják (ennek bekövetkeztéről a szérum ösztrogén- koncentráció ellenőrzésével és/ vagy ultrahangvizsgálattal lehet meggyőződni a beteg reakciójához igazított adaggal, mely általában nem nagyobb, mint, 450 NE naponta.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Az egyik, elterjedt kezelési séma szerint kb.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Ennek megfelelően, pl. kéthetes GnRH- agonista kezelést követően, az első 7 napon keresztül 150- 225 NE/ nap GONAL- f- et adnak; ezután a petefészekre kifejtett hatás függvényében módosítják a gyógyszeradagot.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Súlyos LH és FSH hiány okozta anovulációs nőbetegek esetében:
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Az LH és az FSH egyidejű hiánya (hypogonadotroph hypogonadismus) következtében anovulációs nőbetegek esetében a GONAL- f és alfa- lutropin kombinációjával végzett kezelés célja egyetlen Graaf - tüsző beérésének előidézése, melyből humán koriongonadotropin (hCG) alkalmazását követően
13 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
13 szabaddá válik a petesejt.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Mivel ezek a nőbetegek amenorrhoeásak, és endogén oestrogen- elválasztásuk csekély mértékű, a kezelés bármikor elkezdhető.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
A kezelést egyedileg, a beteg reakciói alapján kell meghatározni az ultrahangvizsgálattal meghatározott tüszőméret és az ösztrogén elválasztás mértéke alapján.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
A javasolt adagolás 75 NE alfa - lutropin és 75- 150 NE FSH kombinált adásával kezdődik.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Optimális hatás észlelésekor 24- 48 órával a legutolsó GONAL- f és alfa- lutropin injekció beadása után 5000 NE – 10000 NE hCG- t kell adni egyszeri alkalommal.
Men with hypogonadotrophic hypogonadism:
Hypogonadotrop hypogonadismusban szenvedő férfibetegek kezelése:
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• a hatóanyag alfa- follitropin -, FSH - vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén; • a hypothalamus és az agyalapi mirigy daganata esetén;
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL- f ha hatásos válasz nem érhető el:
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Nők esetében: • primer ovarium- elégtelenségben; • a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen rendellenességei esetén; • az uterus terhességgel összeegyeztethetetlen myomás elfajulása esetén.
In men: • primary testicular insufficiency
Férfiak esetében: • primer testicularis elégtelenség esetén.
14 4.4 Special warnings and precautions for use
14 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Ennek megfelelően, kizárólag a meddőséget okozó kórfolyamatokat jól ismerő és a kezelésükben is jártas orvosok alkalmazhatják.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
A gonadotropin- kezelés bizonyos időáldozatot követel az orvosoktól és a munkájukat segítő egészségügyi dolgozóktól, továbbá megfelelő feltételeket a kezelés hatásainak ellenőrzésére.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Nőbetegek kezelésekor a petefészek reakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában ill. előnyösebb a szérum ösztradiol szintjénekmeghatározásával kombinálva.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Az öninjekciózást elsajátított betegeknek orvos felügyelete mellett kell beadniuk maguknak az első GONAL- f injekciót.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
A tüszőérés – anovulációs meddőség kezelése vagy ART részeként végzett – hormonális serkentése a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálódásához vezethet.
Adherence to recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
A GONAL- f- et a javasolt adagban, az adagolási rendnek megfelelően alkalmazva és a kezelést gondosan monitorizálva, ezeknek a mellékhatásoknak a incidenciája minimálisra csökkenthető.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
A GONAL- f/ LH kombináció, ill. a humán menopauzás gonadotropin (hMG) hatásainak közvetlen összehasonlítása érdekében nem végeztek vizsgálatokat.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
A petefészek jelentős megnagyobbodásán kívül a szérum szexuálszteroid hormonok szintjei is magasak; ezen kívül a kapilláris- permeabilitás fokozódása következtében has - és mellüregi, ill. ritkán pericardialis folyadékgyülem alakulhat ki.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
OHSS súlyos eseteiben a következő tünetek észlelhetők: hasi fájdalom és puffadás, a petefészek jelentős megnagyobbodása, súlygyarapodás, dyspnoe, oliguria, gyomor- bélrendszeri panaszok mint
15 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
A kivizsgálás hypovolaemiára, hemokoncentrációra, elektrolitegyensúly- zavarra, ascitesre, haemoperitoneumre, pleuralis folyadékgyülemre vagy hydrothoraxra, heveny légzési elégtelenségre, ill. thromboemboliás szövődményekre deríthet fényt.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
Ennek megfelelően, ovarium- hiperstimuláció észlelésekor célszerű mellőzni a hCG beadását és azt tanácsolni a betegnek, hogy legalább 4 napon keresztül tartózkodjék a nemi élettől vagy használjon barrier- elvű fogamzásgátló eszközt.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovulációban az OHSS vagy a többes terhesség kialakulásának veszélye 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) szérum ösztradiol szint felett és, háromnál több, legalább 14 mm- es vagy annál nagyobb átmérőjű tüsző esetén fokozott.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
ART alkalmazásakor azn OHSS kockázata fokozott 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) ösztradiol szint felett és, 20 vagy annál több, 12 mm- es vagy nagyobb átmérőjű tüsző esetén.
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Ha az ösztradiol szint 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) fölé emelkedik és összesen legalább 40 tüsző látható, megfontolandó a hCG beadásának mellőzése.
Multiple pregnancy, specially high order, carries an increase risk in adverse maternal and perinatal outcomes.
Többes terhességben, különösen, ha nagy számú magzat fejlődik, fokozott az anyai és a perinatális szövődmények kockázata.
The majority of multiple conceptions are twins.
GONAL- f alkalmazásával végzett ovuláció indukció kezelésben részesülő betegeken a természetes fogamzáshoz képest gyakoribb a többes terhesség, ami az esetek zömében ikerterhesség.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than in the normal population.
A tüszőérés serkentése ovuláció indukció, ill.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
ART alkalmazása esetén a terhesség az általános népességben észlelhetőnél gyakrabban ér véget spontán vetéléssel.
16 Reproductive system neoplasms
16 Méhen kívüli terhesség
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
A kórelőzményben szereplő méhkürt- betegség esetén fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata – akár spontán, akár a meddőség kezelése során következik be a fogamzás.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumors in infertile women.
A méhen kívüli terhesség prevalenciája az általános népességben 1% - 1, 5%, míg IVF után 2% - 5%.
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Nőknél a thromboemboliás szövődmények veszélyét közismerten fokozó rizikófaktorok, mint egyéni vagy családi kórelőzmény mellett a gonadotropin kezelés tovább fokozhatja a kockázatot.
Use during lactation
17 Alkalmazása a szoptatás időszakában
17 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Nem gyakori (> 1/ 1, 000, < 1/ 100)
Mild to moderate OHSS (see section 4.4)
Súlyos OHSS (lásd 4. 4 pont)
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) Rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000)
Ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
Severe OHSS (see section 4.4) Ovarian torsion, a complication of OHSS
A petefészek kocsány - csavarodása, OHSS szövődményeként
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Enyhe – súlyos lokális reakció (fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/ vagy irritáció az injekció beadásának helyén
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
18 Férfiak kezelése esetén A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakológiai tulajdonságok
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
A GONAL- f genetikailag módosított kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtekben termeltetett folliculus stimuláló hormon (FSH).
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
1 nap.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Nőkben az endogén gonadotropin- elválasztás szupressziója esetén a GONAL- f a nem mérhető LH szint ellenére is hatékonyan serkenti a tüszőérést és a szteroidogenezist.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
A hagyományos egyszeri és ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény – ezen alkalmazási előírás egyéb pontjaiban említetteken kívül – nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
19 Nagy (≥5 NE/ kg/ nap) adagban az alfa- follitropin – teratogen hatás nélkül – csökkentette az életképes magzatok számát, ill. a vizeletből kivont hMG- hez hasonlóan rendellenes szülést idézett elő.
19 Solvent:
Oldószer:
The product is supplied in packs of 1, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
1 vagy 10 ampulla a megfelelő számú oldószerampullával.
GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
A GONAL- f por alfa- lutropin oldat hozzáadásával is feloldható és a két hormon egyazon injekcióban beadható.
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Ebben az esetben előbb az alfa- lutropin oldatot kell elkészíteni, majd ezzel feloldani a GONAL- f port.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
56 Marsh Wall London E14 9TP Nagy- Britannia
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 EU/ 1/ 95/ 001/ 012
EU/ 1/ 95/ 001/ 012
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 NE (5, 5 mikrogramm) por és oldószer oldatos injekcióhoz.
One vial contains 6 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
6 mikrogramm alfa- follitropin, rekombináns humán folliculus- stimuláló hormon (FSH) üvegenként – ez beadva 5, 5 mikrogramm (75 NE) effektív hormondózisnak felel meg.