natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
A folyamatban lévő klinikai tanulmányokból még nem gyűlt össze megfelelő
142
PUP) betegek BeneFIX- szel történő kezeléséről.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
138 − Azoknál a haemophilia B- ben szenvedő, IX- es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű IX- es faktort alkalmaztak immuntolerancia kiváltására, vesebetegség (nefrózis szindróma) kialakulásáról számoltak be.
number of the product is -recorded.
− Javasolt, hogy amikor csak lehetséges, a BeneFIX minden beadásakor jegyezze fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
143 Taking other medicines:
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
2.
139 2.
Note:
140 Figyelem:
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated.
A legtöbb esetben a betegek a legfeljebb 4 ml/ perces infúziós sebességet jól viselik.
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
A BeneFIX- et vénába kell beinjekciózni néhány perc alatt.
Rare:
141 Ritka:
146 Gastrointestinal disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
A gyártási eljárás következtében a BeneFIX nyomokban hörcsögből származó fehérjéket tartalmaz.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Azoknál a haemophilia B- ben szenvedő, IX- es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű IX- es faktort
147 Renal
Vese - és húgyúti betegségek
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C- 8 °C). A beteg kényelmének érdekében a készítményt egyszeri alkalommal, legfeljebb 1 hónapos időtartamra lehet kivenni a hűtött tárolóból, és azt szobahőmérsékleten (25 ºC alatt) tárolni.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
A dobozon fel kell tüntetni azt a dátumot, amikor készítményt a hűtőből kivették és (legfeljebb 25 °C- os) szobahőmérsékletre helyezték, valamint azt a dátumot, amikor az üveget meg kell semmisíteni.
Do not freeze.
Az oldószert tartalmazó injekciós üveg károsodásának elkerülése érdekében nem fagyasztható.
contains nominally 1000 IU of nonacog alfa.
Minden BeneFIX injekciós üveg névlegesen 1000 NE alfa- nonakogot tartalmaz. − Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, L- hisztidin, poliszorbát 80.
Each vial contains 100 IU of nonacog alfa
A feloldásra szolgáló injekcióhoz való víz szintén mellékelve van. − A mellékelt injekcióhoz való vízzel történt feloldás után minden injekciós üveg elkészített injekciós oldata 100 NE/ 1 ml alfa- nonakogot tartalmaz.
148 The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 1000 IU powder • one vial 10 ml sterile water for injection for reconstitution • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
143 • egy injekciós üveg BeneFIX 1000 NE por • egy injekciós üveg, 10 ml steril víz • egy kéthegyű tű • egy szűrővel ellátott tű • egy mini steril infúziós szerelék • egy egyszerhasználatos 10 ml- es steril fecskendő a beadáshoz • két alkoholos törlő • két sebtapasz
149 150 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
144 145 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
146 Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
This leaflet was last approved in.
A betegtájékoztató legutolsó engedélyezésének dátuma:
152 PACKAGE LEAFLET:
147 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IUpowder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa- nonakog (rekombináns IX- es alvadási faktor)
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IS IT USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENEFIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉBEN ALKALMAZHATÓ?
Do not take BeneFIX:
Ne alkalmazza a BeneFIX- et
Sufficient data have not been
Mivel a klinikai vizsgálatok során egy korábban már kezelt (PTP) betegnél a BeneFIX- szel való kezelés során egy klinikailag jelentős, gyengén reagáló inhibitor alakult ki, és a rekombináns IX- es faktor antigén- természetével kapcsolatos tapasztalatok még mindig korlátozottak, ezért a
153 obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
A folyamatban lévő klinikai tanulmányokból még nem gyűlt össze megfelelő mennyiségű adat a korábban még nem kezelt (ún.
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− A BeneFIX- szel végzett klinikai vizsgálatok során nem állapították meg, hogy a 65 éves vagy idősebb betegek másképpen reagálnának, mint a fiatalabbak.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
149 − Azoknál a haemophilia B- ben szenvedő, IX- es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű IX- es faktort alkalmaztak immuntolerancia kiváltására, vesebetegség (nefrózis szindróma) kialakulásáról számoltak be.
number of the product is registered.
− Javasolt, hogy amikor csak lehetséges, a BeneFIX minden beadásakor jegyezze fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Taking other medicines:
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
A BeneFIX intravénás (i. v.) injekció formájában kerül beadásra a liofilizált injekcióhoz való pornak a mellékelt előretöltött fecskendőben lévő oldószerrel (0, 234% - os nátrium klorid oldat) történt feloldása után.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
A BeneFIX- et steril injekcióhoz való oldószerrel történt feloldás után intravénás infúzió formájában (i. v.) kell beadni.
1.
150 1.
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Hagyja felmelegedni szobahőmérsékletre a fagyasztva szárított (liofilizált) BeneFIX injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt.
Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Vegye le a műanyag védőkupakot a BeneFIX- et tartalmazó injekciós üvegről, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Csatlakoztassa a dugattyúrudat a oldószert tartalmazó fecskendőhöz határozottan nyomva és forgatva azt.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Törje le a oldószert tartalmazó fecskendő hegyén lévő biztonsági műanyag kupakot a kupak perforációja mentén történő pattintással.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Hajlítgassa a kupakot le- föl, míg a perforáció el nem törik.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Beadás előtt szabad szemmel győződjön meg róla, hogy a kész oldat nem tartalmaz- e apró szemcséket.
If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Amennyiben infúziónként több, mint egy injekciós üveg BeneFIX- et használ, minden egyes injekciós üveget fel kell oldani az előzőekben foglalt utasítások szerint.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
A oldószert tartalmazó fecskendőt el kell távolítani úgy, hogy az injekciós üveg feltét a helyén maradjon, és egy külön nagyméretű luer fecskendő használható a különálló injekciós üvegek feloldott tartalmának visszaszívásához.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Finoman húzva és az óramutató járásával ellentétes irányban fordítva vegye le a fecskendőt az injekciós üveg feltétről.
Note:
152 Megjegyzés:
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Ha az oldat nem azonnali felhasználásra készült, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell tenni.
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
A BeneFIX- et a mellékelt oldószert tartalmazó előretöltött fecskendővel vagy bármely más egyszerhasználatos műanyag luer fecskendővel kell beadni.
If you have any further questions on the use of this product, ask your physician or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
158 Possible side effects are listed according to the following categories:
A lehetséges mellékhatásokat az alábbi csoportosításban soroljuk fel:
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Immunrendszeri
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
153 Nem gyakori: szédülés, fejfájás, az ízérzés megváltozása, fejzúgás
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulites, phlebitis
Nem gyakori: helyi reakciók a beadás helyén (beleértve az infúzió helyén fellépő égő, ill. szúró érzést), kellemetlen érzés a véna megszúrásának helyén, a bőralatti szövetek gyulladása, vénafal- gyulladás Ritka:
* See additional information below.
* További információk alább.
159 There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Nincs elég adat, melynek alapján az előzőleg nem kezelt (PUP) betegekben fennálló inhibitor előfordulási gyakoriságra vonatkozóan információt lehetne nyerni.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster cell proteins.
A gyártási eljárás következtében a BeneFIX nyomokban hörcsögből származó fehérjéket tartalmazhat.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
154 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear or colourless.
Ne alkalmazza a BeneFIX- et, ha az oldat nem átlátszó és színtelen.
Do not store above 25ºC.
25 ºC alatt tárolandó.
BeneFIX must be stored continuously in a refrigerator at a temperature of 2°C to 8°C and must be used by the expiry date on the label.
A BeneFIX- et folyamatosan hűtőszekrényben kell tartani, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten, és a címkén feltüntetett lejárati idő előtt fel kell használni.
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Ambuláns ellátás céljára a készítményt egyszeri alkalommal, legfeljebb 1 hónapos időtartamra lehet kivenni a hűtött tárolóból, és azt szobahőmérsékleten (25 ºC alatt) tárolni.
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Az előretöltött fecskendő károsodásának elkerülése érdekében nem fagyasztható.
contains nominally 250, 500, 1000 or 2000 IU of nonacog alfa.
Minden BeneFIX injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000 vagy 2000 NE alfa- nonakogot tartalmaz. − Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, L- hisztidin, poliszorbát 80.
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains
A feloldáshoz szükséges oldószer (0, 234% - os nátrium klorid oldat) szintén mellékelve van. − A mellékelt oldószerrel (0, 234% - os nátrium klorid oldat) történt feloldás után minden injekciós üveg 50, 100, 200, 400 NE/ ml alfa- nonakogot tartalmaz (lásd 1. táblázat).
Strength of BeneFIX per ml prepared solution
Az elkészített BeneFIX oldat milliliterenkénti hatáserőssége A BeneFIX mennyisége injekciós A BeneFIX 1 milliliterenkénti
Amount of BeneFIX per Vial
üvegenként
Amount of BeneFIX per 1 ml of prepared solution for injection
mennyisége az elkészített oldatos injekcióban
250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU
250 NE 500 NE 1000 NE
50 IU 100 IU 200 IU 400 IU
50 NE 100 NE 200 NE
• one vial of BeneFIX 250, 500 1000 or 2000 IU powder • one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod • one sterile vial adapter reconstitution device • one sterile infusion set • two alcohol swabs • one plaster • one gauze pad
• egy injekciós üveg BeneFIX 250, 500, 1000, 2000 NE por • egy oldószert tartalmazó, egy dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendő, 5 ml steril injekcióhoz való 0, 234% - os nátrium klorid oldattal a feloldáshoz • egy a feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét • egy steril infúziós szerelék • két alkoholos törlőkendő • egy tapasz • egy gézlap
161 Manufacturer
Gyártó
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
157 Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
163
158
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘ isolated limb perfusion’ (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
A Beromunt melfalánnal (egy rák elleni gyógyszerrel) együtt a végtagok (kar vagy láb) lágyszöveti szarkómájában (a rák egy típusa) szenvedő betegek kezelésére használják, az „ izolált végtagperfúziónak ” (isolated limb perfusion, ILP) nevezett technikát alkalmazva: mindkét gyógyszert injekcióban adják be a végtagba, miközben a végtag vérkeringését a szervezet többi részétől izolálják (elkülönítik).
Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
A Beromun- kezelés csak speciális sebészeti központban végezhető olyan sebészi munkacsoport által, amelynek tagjai megfelelő tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú rákbetegség kezelésében és az ILP technika alkalmazásában.
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘ perfusion ’ of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Ezt követően a végtag vérkeringését egy speciális folyadék perfúziójával helyettesítik, és a végtagot 38 ºC és 39 ºC közötti hőmérsékletre melegítik.
Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
Ezután a Berumon injekciót – a kar esetén 3 mg- os, a láb esetén 4 mg- os adagban – 90 perc alatt a perfúziós oldatba juttatják.
Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
Ugyanebben a műveleti lépésben 60 perc alatt a melfalánt is beadják, amelyet a Berumon perfúzió kezdetét követően 30 perccel kezdenek el adagolni, amikor a hőmérsékletnek 39– 40 C- ra kell emelkednie.
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg.
A melfalán adagja a kar vagy a láb méretétől függ.
Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
A 90 perces eljárás végén a gyógyszereket egy erre alkalmas folyadékkal a végtagból kimossák.
Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Amint lehetséges, el kell távolítani a tumor maradékát, erre rendszerint több hét múlva kerülhet sor.
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNF α).
A Beromun hatóanyaga, a tazonermin, a tumor nekrózis faktor alfa- 1a (TNF) emberi fehérje másolata.
The exact way that TNF α works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Nem teljesen ismert, hogy a TNFα hogyan fejti ki a hatását bizonyos rákbetegségekben, de a feltételezések szerint közvetlenül képes a tumorsejteket elpusztítani, szétroncsolja a tumorokat tápláló érrendszert, és az immunrendszert a tumorsejtek elleni támadásra serkenti.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
A Beromun hatóanyagát, a tazonermint, a „ rekombináns DNS- technológiának ” nevezett módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé válnak a TNFα termelésére.
The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
A pót- TNFα ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő protein.
How has Beromun been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Beromun- t?
Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
A Beromun- t négy fő vizsgálatban, összesen 188 betegen tanulmányozták, akiknél a Beromun- t melfalánnal kombinációban alkalmazták.
Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
A betegek közül 62 gamma- interferont (egy másik rákellenes gyógyszer) is kapott.
A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
A vizsgálatok három független szakértő általi véleményezése azt a megállapítást eredményezte, hogy ezek közül a betegek közül csak 145- nél jöhetett szóba olyan amputáció vagy sebészi úton történő tumoreltávolítás, amely jelentős funkcióvesztést (képességcsökkenést) eredményezett volna.
The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
A független szakértők egyetértettek abban, hogy a Beromun- t és melfalánt kapó betegek 62% - ának (145- ből 90) az állapota az előzetesen vártnál kedvezőbben alakult, mivel végtagjukat megvédték az amputációtól, vagy a daganatot operációval, lényeges funkcióvesztés nélkül sikerült eltávolítani.
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients ’ outcome further.
Túl kevés volt a gamma- interferont is kapó betegek száma annak megállapításához, hogy a gamma - interferon is hozzájárult- e betegek számára kedvezőbb eredményhez.
Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
A Beromun- t kapó legtöbb betegnél lázas állapot alakul ki, amely rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos.
Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Más nagyon gyakran (10 betegből több mint 1- nél) előforduló mellékhatások a fertőzés, a szívritmuszavar (szabálytalan szívverés), hányinger (rossz közérzet), hányás, májkárosodás, kimerültség (fáradtság), hidegrázás, végtagfájdalom, idegkárosodás, bőrreakciók, ödéma (duzzanat) és sebfertőzés.
For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
A Beromun- nal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljesebb listáját lásd a betegtájékoztatóban.
It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Nem adható súlyos szív - és keringési betegségben szenvedő személyeknek, súlyos tüdőbetegségben, a közelmúltban előfordult vagy jelenleg is aktív gyomorfekélyben, súlyos ascitesben (folyadékgyülem a gyomorban), a vér betegségeiben, vese - vagy májbetegségben vagy hypercalcaemiában (a vér magas kalciumszintje) szenvedő betegeknek, valamint terhes nőknek és szoptató anyáknak.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Beromun előnyei meghaladják a kockázatokat a tumor eltávolítására irányuló, az amputáció megelőzését vagy késleltetését célzó sebészeti beavatkozás kiegészítéseként, vagy – a végtagok nem rezektálható 2/ 3 lágyszöveti szarkómája esetén – a betegség tüneteit enyhítő helyzetekben, enyhén hipertermiás ILP módszerrel történő kezelésében melfalánnal együtt alkalmazva.
Other information about Beromun:
A Beromun- nal kapcsolatos egyéb információ: