natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
A frissített, naprakész kockázatkezelési tervet be kell nyújtani: • ha új információ érkezik, amely hatással lehet a biztonságossági specifikációkra, a kockázatkezelési tervre vagy a kockázat minimalizáló tevékenységre, • fontos mérföldkő (farmakovigilancia vagy kockázat csökkentés) elérését követően 60 napon belül, • az EMEA kérésére.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Outer Carton
KÜLSŐ KARTONDOBOZ
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Anidulafungin
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Segédanyagok: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav és NaOH és/ vagy HCl a pH beállításához.
Solvent for concentrate for solution for infusion:
Oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
Vízmentes etanolt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
1 injekciós üvegben 100 mg por 1 injekciós üvegben 30 ml oldószer
Reconstitute and dilute before use – read the package leaflet before use.
Alkalmazás előtt feloldandó és hígítandó – használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
EXP {MONTH – YYYY}
{HÓNAP – ÉÉÉÉ}
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ Nagy- Britannia
[Justification for not including Braille accepted.]
[Braille- írás feltüntetése alól felmentve.]
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Vial label
Injekciós üveg címke
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use
ECALTA 100 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz Anidulafungin Intravénás alkalmazás
{MM/ YYYY}
{HH/ ÉÉÉÉ}
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Solvent Vial label
Oldószert tartalmazó injekciós üveg címke
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
Oldószer ECALTA oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkalmazás
What ECALTA is and what it is used for 2.
2.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
3.
How to use ECALTA 4.
4.
How to store ECALTA 6.
6.
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ECALTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
Az ECALTA- t a vérnek egy gombafajta okozta, kandidémiának nevezett fertőzése kezelésére rendelik.
In the presence of anidulafungin, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Anidulafungin jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.
WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH ECALTA
MIT KELL TUDNIA, MIELŐTT ECALTA- VAL KEZELIK?
You should not be treated with ECALTA
Nem kezelhető ECALTA- val
- if you are allergic (hypersensitive) to anidulafungin, other echinocandins (e. g.
- ha allergiás (túlérzékeny) az anidulafunginra, más ehinokandinokra (pl.
CANCIDAS), or
CANCIDAS) vagy az
any of the other ingredients of ECALTA
ECALTA egyéb összetevőjére.
Take special care with ECALTA
Az ECALTA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- if you develop liver problems during your treatment.
- ha májproblémája alakul ki a kezelése alatt.
If this happens, your doctor may decide to
Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy
monitor your liver function more closely.
szigorúbban ellenőrzi az Ön májműködését.
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.
- ha az ECALTA- kezelés alatt altatószereket (anesztetikumok) adnak Önnek.
Children ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Gyermekek Az ECALTA nem adható 18 év alatti betegeknek.
Taking other medicines There are no known interactions with other medicines likely to be given at the same time as ECALTA (i. e., rifampicin, ciclosporin, tacrolimus, voriconazole and amphotericin B).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Az ECALTA- val valószínűleg egyidejűleg adott más gyógyszerekkel (pl. rifampicin, ciklosporin, takrolimusz, vorikonazol és amfotericin B) nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
22 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Do not start or stop any other medicines without your doctor’ s or pharmacist’ s approval.
A kezelőorvosa vagy gyógyszerésze engedélye nélkül ne kezdje el és ne hagyja abba semmilyen más gyógyszer szedését.
Therefore Ecalta is not recommended during pregnancy.
Terhesség és szoptatás Az ECALTA hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az ECALTA terhesség alatt nem ajánlott.
Effective contraception should be used in women of chilbearing age.
Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Important information about some of the ingredients of ECALTA This medicinal product contains fructose (a type of sugar).
Fontos információk az ECALTA egyes összetevőiről A gyógyszer fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol), i. e. up to 6 g per dose consumed over a 1.5 – hour period (12 g loading dose consumed over a 3-hour period); this is equivalent to 144 ml beer (288 ml beer for the loading dose) or 60 ml wine (120 ml wine for the loading dose).
Ez a gyógyszer 24 térfogatszázalék etanolt (alkohol), azaz adagonként akár 6 gramm alkoholt tartalmaz, ami megfelel 1, 5 óra alatt elfogyasztott 144 milliliter sörnek vagy 60 milliliter bornak (telítő adag esetén 12 gramm alkoholt, ami megfelel 3 óra alatt elfogyasztott 288 milliliter sörnek vagy 120 milliliter bornak).
Harmful for those suffering from alcoholism.
Alkoholisták számára ez ártalmas.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Ugyancsak figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél, valamint a nagy kockázatú csoportoknál, például májbetegeknél vagy epilepsziásoknál.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
A gyógyszerben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
HOW TO USE ECALTA
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ECALTA- T?
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Az ECALTA- t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
A kezelés az első napon 200 mg- mal indul (telítő adag).
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Ezt napi 100 mg- os adag fogja követni (fenntartó adag).
ECALTA should be given to you once a day, by slow infusion (a drip) into your vein.
Az ECALTA- t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp -) infúzióban.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Ez legalább 1, 5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Általánosságban, a kezelése legalább 14 nappal tovább fog tartani, mint hogy utoljára Candida- t találtak a vérében.
If you receive more ECALTA than you should
23 Ha az előírtnál több ECALTA- t kapott
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több ECALTA- t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
If a dose of ECALTA has been forgotten
Ha egy adag ECALTA elmaradt
Effects when treatment with ECALTA is stopped
Az ECALTA kezelés abbahagyásakor jelentkező hatások
23 You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Nem észlelhet semmilyen hatást, ha kezelőorvosa leállítja az ECALTA- kezelést.
Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Kezelőorvosa az ECALTA- kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.
Like all medicines, ECALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az ECALTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients):
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1- nél jelentkeznek):
- Disorder of blood clotting system
- A véralvadási rendszer zavara
- Low blood potassium (hypokalaemia)
- A vér alacsony káliumszintje (hipokalémia)
- Convulsion (seizure)
- Görcsrohamok
- Headache
- Fejfájás
- Flushing
- Kipirulás
- Diarrhoea, vomiting, nausea
- Hasmenés, hányás, hányinger
- Changes in blood tests of liver function
- A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
- Rash, pruritis (itching)
- Bőrkiütés, bőrviszketés
- Changes in blood tests of kidney function
- A vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1- nél jelentkeznek):
- High blood sugar
- Magas vércukorszint
- High blood pressure
- Magas vérnyomás
- Hot flush
- Hőhullám
- Stomach pain
- Gyomorfájdalom
- Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis)
- Az epe epehólyagból belekbe történő elfolyásának zavara (kolesztázis)
- Hives
- Csalánkiütés
- Pain at injection site
- Fájdalom az injekció beadása helyén
If any of the side effects you experience are severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE ECALTA
HOGYAN KELL AZ ECALTA- T TÁROLNI?
Do not use ECALTA after the expiry date which is stated on the label.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza az ECALTA- t.
The expiry data refers to the last day of that month.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Do not store ECALTA above 25ºC.
Az ECALTA legfeljebb 25°C- on tárolandó.
The reconstituted solution should not be stored above 25ºC.
Az elkészített oldat legfeljebb 25°C- on tárolandó.
The infusion solution should not be stored above 25ºC.
Az infúziós oldat legfeljebb 25°C- on tárolandó.
What ECALTA contains
Mit tartalmaz az ECALTA
Each vial with powder contains 100 mg anidulafungin.
100 mg anidulafungin port tartalmazó injekciós
24 Powder: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Por: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, nátrium- hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Solvent: ethanol anhydrous, water for injections
Oldószer: vízmentes etanol, injekcióhoz való víz.
What ECALTA looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of 30 ml solvent.
Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba, amiben egy, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való 100 mg port tartalmazó injekciós üveg és egy 30 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg van.
The powder for concentrate for solution for infusion is white to off-white.
Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por fehér, törtfehér.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Az ECALTA forgalomba hozatali engedélyének jogosultja:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nagy- Britannia
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
25 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055- 51000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organiza č ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421– 2– 3355 5500
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
26 Az ECALTA- t az oldószerrel kell elkészíteni (20% [m/ m] vízmentes etanol injekcióhoz való vízben), és ezt követően CSAK vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid infúzióval vagy 50 mg/ ml (5%) glükóz infúzióval hígítani.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
Az elkészített oldatot egy órán belül tovább kell hígítani és 24 órán belül be kell adni.
26 Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Hígítás és infúzió Az elkészített injekciós üveg( ek) tartalmát aszeptikusan kell átjuttatni a vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid infúziót vagy 50 mg/ ml (5%) glükóz infúziót tartalmazó infúziós zsákba (vagy palackba), úgy, hogy 0, 36 mg/ ml koncentrációjú anidulafungin- oldat keletkezzen.
Total infusion
Infúzió A
Rate of
Infúzió
EFFENTORA
EFFENTORA EPAR- összefoglaló a nyilvánosság számára
Effentora is a medicine containing the active substance fentanyl.
Az Effentora fentanil hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as buccal tablets (tablets that dissolve in the mouth), containing 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Bukkális tabletták (szájban oldódó tabletták) formájában kapható; amelyek 100, 200, 400, 600 vagy 800 mikrogramm fentanilt tartalmaznak.
Effentora is used to treat ‘ breakthrough’ pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. ‘ Breakthrough pain’ is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Az Effentora- t „ áttöréses ” fájdalom csillapítására alkalmazzák daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél, akiknél a hosszan tartó daganatos fájdalom miatt már opioidokat (a morfint és a fentanilt is magába foglaló fájdalomcsillapítók egy csoportja) alkalmaznak.
How is Effentora used?
Hogyan kell alkalmazni az Effentora- t?
Treatment with Effentora should be initiated and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Az Effentora- kezelést a daganatos betegek opioidokkal végzett kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, illetve a későbbiekben irányítania.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Az Effentora- t az áttöréses fájdalom epizódjának kezdetén kell bevenni.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek at the back of the mouth.
A tablettákat a csomagolásból való eltávolítás után azonnal a száj hátsó részébe, az íny és az arc belső felülete közé kell helyezni.
The tablet usually dissolves in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
A tabletta általában 14– 25 perc alatt feloldódik, a hatóanyag felszabadul, és közvetlenül a véráramba szívódik fel.
After 30 minutes, any pieces of the tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
30 perc elteltével a tabletta esetleg visszamaradó részeit egy pohár vízzel le lehet nyelni.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
A tablettát nem szabad félbe vagy porrá törni, és nem szabad szopogatni, összerágni, sem pedig egészben lenyelni.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
A betegek nem ehetnek, és nem ihatnak, amíg a tabletta a szájukban van.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Amikor egy beteg elkezdi az Effentora szedését, az orvosnak ki kell dolgoznia a megfelelő egyéni adagolást, amely kevés mellékhatással megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít a betegnek.
The usual starting dose is one 100 microgram tablet, but this can be increased until the appropriate maintenance dose is found.
A szokásos kezdő adat egy 100 mikrogrammos tabletta, ám ezt a megfelelő fenntartó adat eléréséig lehet emelni.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
A beteg állapotát az adag növelése közben gondosan figyelemmel kell kísérni.
The final individual dose must include no more than two tablets, but it can be adjusted if a patient consistently has more than four episodes of breakthrough pain per day.
A végleges egyéni adag nem lehet két tablettánál több, de ez módosítható, ha a beteg tartósan napi négynél több áttöréses fájdalommal járó epizódot tapasztal.
Doses above 800 micrograms have not been tested.
A 800 mikrogramm feletti adagokat nem vizsgálták.
See the Package Leaflet for further information.
Bővebb információért olvassa el a betegtájékoztatót!
Effentora, fentanyl is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Az Effentora hatóanyaga, a fentanil, egy opioid (a morfinnal rokon erős fájdalomcsillapító).
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
A fentanil a véráramba jutva, az agyi és gerincvelői receptorokra hatva gátolja a fájdalom kialakulását.
How has Effentora been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Effentora- t?
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Mivel a fentanilt sok éve alkalmazzák, a cég tudományos irodalmi adatokat, illetve az általa elvégzett vizsgálatok adatait nyújtotta be.
The effectiveness of Effentora in treating breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Az Effentora hatékonyságát az áttöréses fájdalom kezelésében két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 150, opioidokkal kezelt, felnőtt daganatos beteg vett részt.
The first study included 72 patients and the second included 78.
Az első vizsgálatban 72, a másodikban pedig 78 beteg vett részt.
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Hét ilyen epizód alkalmával minden beteg Effentora- t kapott, míg a másik három epizód alkalmával minden betegnek placebót (hatóanyag nélküli tablettát) adtak.
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
A hatékonyság fő mércéje a fájdalom intenzitásában bekövetkező változás volt a tabletta bevételét követő első 30 vagy 60 percben.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Az első vizsgálatban a fájdalom intenzitásának csökkenése az Effentora bevételét követő 30 percben átlagosan 3, 2, míg a placebo bevétele után 2, 0 pont volt.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
A második vizsgálatban a fájdalom intenzitása az Effentora bevételét követő 60 percben 9, 7 ponttal, a placebo bevétele után pedig 4, 9 ponttal csökkent.
The most common side effects with Effentora (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick) and reactions at the site of application including pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Az Effentora alkalmazása során leggyakoribb (10 betegből több mint 1- nél előforduló) mellékhatások: a szédülés, az émelygés (rosszullét), valamint az alkalmazás helyén kialakuló reakciók, beleértve a fájdalmat, a fekélyeket, az irritációt, a szokatlan érzéseket, a zsibbadást, a kipirosodást, a duzzanatot és a kiütéseket.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Az Effentora okozhat a más opioidoknál jellemzően tapasztalt mellékhatásokat is, ám ezek a folytatódó használat mellett csökkenő tendenciát mutatnak, vagy abbamaradnak.
The most serious of these are respiratory depression (slow or shallow breathing), circulatory depression (slow heart beat), hypotension (low blood pressure) and shock (insufficient blood flow to the tissues).
Ezek közül a legsúlyosabb a légzésdepresszió (lassú vagy felületes légzés), a keringési depresszió (lassú szívverés), az alacsony vérnyomás és a sokk (elégtelen véráramlás a szövetekbe).
Patients should be closely monitored for these side effects.
A betegeknél gondosan figyelemmel kell kísérni e mellékhatások kialakulását.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the Package Leaflet.
Az Effentora használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Effentora should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients.
Az Effentora nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fentanillal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It should also not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have a severe disease involving obstruction of the lungs.
Olyan betegeknél sem alkalmazható, akik fájdalomcsillapítás céljából eleve nem szednek opioidokat, akiknél súlyos légzésdepresszió áll fenn, vagy akik a tüdő obstrukciójával járó súlyos betegségben szenvednek.