natgillin/translations-raw huggingface dataset:
72 Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
A Humira, adagolási módtól és dózistól függetlenül, a vizsgálatok
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
75 mindegyikében a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva és az RA III vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52. héten.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open- label lead in phase, OL LI) a betegeket két csoportba sorolták:
73 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Táblázat PedACR válaszok a JIA vizsgálatban
Double Blind
Kettős vak
Median time to disease flare a
A betegség fellángolásáig eltelt medián időtartam
Psoriatic arthritis Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
A 40 mg Humira hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos – súlyos aktív athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo kontrollált vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
77 A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Humira hatékonyságára spondylitis ankylopoetica- szerű psoriazisos arthropathiában.
74 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR válasz placebo- kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48)).
A Humira a placebóhoz képest csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziós rátáját, amint azt a módosított teljes Sharp pontszám placebo- csoportban a 24. héten mért 0, 8 ± 2, 5 (átlag ± szórás) értéke mutatja, a Humira- csoport 48. héten mért 0, 0 ± 1, 9 értékével (p < 0, 001) szemben.
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136. Ankylosing spondylitis Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
A 40 mg Humira hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6, 3% volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
78 Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (AS I) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták a Humira- val kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
75 Table 10– Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
10. táblázat – Hatásosságot mutató válaszreakciók placebo- kontrollos AS vizsgálatban – VIII. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 50
2. hét 12. hét 14. hét ASAS 50
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 70
2. hét 12. hét 14. hét ASAS 70
3% 10% 11%
3% 10%%
Week 2 Week 12 Week 24
2. hét 12. hét 14. hét
20%*** 45%*** 42%***
20% *** 45% *** 42% ***
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Crohn- betegség A Humira biztonságosságát és hatékonyságát több mint 1400, középsúlyos- súlyos aktivitású Crohn - betegségben (CDAI [Crohn’ s Disease Activity Index – Crohn- betegség aktivitási index] ≥ 220 – ≤ 450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálattal.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
79 A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat a CD I (CLASSIC I) és CD II (GAIN) értékelte.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
A CD II vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab- intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg Humira- val vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study I(CHARM).
A klinikai remisszió fenntartását a CD III (CHARM) vizsgálat értékelte.
At week 4 patients were
A CD III vizsgálatban 854 beteget kezeltek nyílt vizsgálati elrendezésben, a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg dózissal.
76 randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissal vagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
Clinical remission
Humira Placebo N=166 160/ 80 mg
12% 24% 36%* **
4. hét
7% 21%*
N=159
Clinical response (CR- 100)
Klinikai remisszió
24% 37% 49%
36% * 12% 24%
25% 38%**
21% * 7%
All p-values are pairwise * p < 0.001 ** p < 0.01
Klinikai álasz( CR- 100)
comparisons of proportions for Humira
49% ** 24% 37%
versus placebo
38% ** 25%
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Az összes p- érték a Humira versus. placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik. * p < 0, 001 ** p < 0, 01 A 160/ 80 mg, illetve a 80/ 40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/ 80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyarkabban észleltek mellékhatásokat.
In CD Study II, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58% - án (499/ 854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48% - át korában már kezelték más TNF- antagonistával.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 12.
A tartós remissziót elért, illetvea kezelésre reagáló betegek részarányát a 10. táblázat mutatja be.
77 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
80 12. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó Humira- kezelésben részesülők 43% - án, míg a placebo- kezelésben részesülők 30% - án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods.
(REVEAL) vizsgálatban 1212 beteg állapotát értékelték három kezelési időszakban.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’ s Global Assessment (PGA) score ranged from “ moderate” (53% of subjects included) to “ severe” (41%) to “ very severe” (6%).
Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI- pontérték 18, 9 volt, míg a kiindulási PGA (Physician’ s Global Assessment) pontszám
78 by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Nincs a Humira - és a metotrexát- kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Table 13 Ps Study I (REVEAL) Efficacy Results at 16 Weeks
13. táblázat Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16. héten Humira 40 mg Placebo minden második héten N = 398 N = 814 n (%) n (%)
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg- ról heti 40 mg- ra növelték az 50 alatti PASI válasz miatt, és a dóziseszkalációt követő 12. héten végeztek kiértékelést, 59/ 243 beteg (24, 3%) rendelkezett PASI 75 válasszal.
79 Immunogenicity
82 Immunogenitás
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 22/ 86 (25.6%), compared to 5/ 85 (5.9%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Az egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél az incidencia 22/ 86 (25, 6%) volt, szemben az 5/ 85 (5, 9%) - kal, amikor az adalimumabot a metotrexát kezelés mellett alkalmazták.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Felnőtt rheumatoid arthritises (RA) betegek minden második héten subcutan beadott 40 mg Humira után az átlagos steady - state koncentráció megközelítőleg 5 μg/ ml volt metotrexát nélkül adva, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8- 9 μg/ ml volt.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
A adalimumab steady - state szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a dózis kéthetenként illetve hetenként adott 20, 40 illetve 80 mg- ra való emelésével.
Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (JIA) szenvedő betegeknek kéthetente szubkután adott 24 mg/ m2 (legfeljebb 40 mg) dózis után az átlagos legalacsonyabb steady state (a 20. – 48. hét között mért értékek) adalimumab szérumkoncentráció a Humira monoterápiás alkalmazása esetén 5, 6 ± 5, 6 µg/ ml (102% CV), míg egyidejűleg alkalmazott metotrexát mellett 10, 9 ± 5, 2 µg/ ml (47, 7% CV) volt.
80 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
5, 5 µg/ ml- es minimális adalimumab szérumszintet eredményez az indukció időszakában.
An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális- magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0, 30 mg/ kg illetve 100 mg/ kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9 - 17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
6.4 Special precautions for storage
84 Különleges tárolási előírások 6. 4
81 6.5 Nature and contents of container
Csomagolás típusa és kiszerelése 6. 5
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use.
Humira 40 mg oldatos injekció egyszer használatos, tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) kórházi és gondozói alkalmazásra.
1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
1 előretöltött fecskendő (0, 8 ml steril oldat) és egy alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
85 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 1.
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
40 mg adalimumab 0, 8 ml- es, egyadagos, előretöltött injekciós tollban.
Clear solution for injection in pre-filled pen.
Tiszta, oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, • ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease- modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
 the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szendvedő felnőttek kezelésére, • akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
86 A betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5. 1 pont) készített röntgenfelvételekkel kimutatták, hogy a Humira csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját és javítja a fizikális funkciót.
83 Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira felnőttkori súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg ahagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagált.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Humira- val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a rheumatoid arthritis, a polyarticularis juvenilis arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica vagy a Crohn- betegség, illetve a psoriasis diagnosztikájában és kezelésében.
Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
A Humira javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek esetében 40 mg adalimumab, kéthetente egy alkalommal egy adagban subcutan injekció formájában. A metotrexát folytatása javasolt a Humira- val való kezelés ideje alatt.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
87 Monoterápiában, olyan betegek esetében, akiknél hatáscsökkenés mutatkozik, jó eredmény érhető el a dózis hetenkénti 40 mg- ra való emelésével.
84 For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
A fenti összes javallat esetén a rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában 12 hétenbelül elérhető a kezeléssel.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
88 A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai választ rendszerint 12 hetes kezelési időn belül érik el.
85 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiodomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
A tuberkulózis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberkulózis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Humira- kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Serious Infections:
Súlyos fertőzések:
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Súlyos fertőzéseket, köztük bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba - és vírusfertőzés okozta sepsist és egyéb opportunista fertőzéseket, például listeriosist és pneumocystis fertőzést is leírtak a Humira- t kapó betegeknél.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
89 A Humira- val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív (látens) tuberkulózis irányában.
86 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Látens tuberculosis gyanúja esetén egy, a tuberculosis kezelésében jártas orvossal kell konzultálni.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
A Humira- kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
These infections have not consistently been recognised in patient taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Ezek a fertőzések a TNF- gátlókat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Neurological events
90 Neurológiai vonatkozások
87 reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Humira adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, -NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Rheumatoid arthritisben szenvedő, Humira- val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor- T és B sejtek, és NK- sejtek, monocyták/ macrophagok és neutrophilek számában.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
A TNF- gátlókkal végzett, kontrollált klinikai vizsgálatok során a TNF- gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontroll csoport betegeinél.
All patients had a history of heavy smoking.
Az infliximabbal kezelt betegeken több rosszindulatú (javarészt tüdő -, fej -, vagy nyaki) daganatot észleltek, mint a kontroll - 91 csoportban.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNFantagonists.
TNF- antagonisták szerek használata kapcsán ritkán pancytopeniáról számoltak be, beleértve az aplasticus anaemiát is.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Védőoltások
88 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest- választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
See section 4.5).
Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4. 5 pont).
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept
92 TNF- antagonisták és abatacept egyidejű alkalmazása
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as
Ha a Humira- t kombinációban adták metotrexáttal az antitestképződés alacsonyabb volt (< 1%), mint monoterápiában.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
93 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 4. 7
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira see (Section 4.8).
A Humira alkalmazását követően előfordulhat szédülés (vertigót, látászavart és fáradtságot) (lásd 4. 8 pont).
Humira was studied in 6,593patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
A Humira- t 6593 beteg bevonásával tanulmányozták kontrollos és nyílt vizsgálatokban, legfeljebb 60 hónapig.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common
Nemkívánatos események, amelyek a pivotális vizsgálatokban klinikailag vagy laboratóriumilag valószínűsíthetően oki összefüggésben vannak az adalimumab alkalmazásával, szervrendszer és gyakoriság szerint (nagyon gyakori ≥ 1/ 10; gyakori ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; nem gyakori ≥ 1/ 1000 - ≤ 1/ 100 és ritka ≥ 1/ 10, 000 to ≤ 1/ 1000) csoportosítva szerepelnek az 1. táblázatban.
Blood and the lymphatic system disorders
94 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
91 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
pancreatitis, intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis, gastritis
pancreatitis, bélszűkület, colitis, enteritis, oesophagitis, gastritis
Skin and subcutaneous tissue disorders
95 Bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei
rash, pruritus
Bőrkiütés, pruritus
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
opportunista fertőzések nem gyakori (beleértve tuberkulózis, histoplasmosis), szepszis, tályog, ízületi fertőzés, bőrfertőzés (beleértve cellulitis és impetigo), felületes gombafertőzések (beleértve bőr -, köröm -, és lábgombásodás)
Injury and poisoning
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények