natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with BEROMUN and melphalan is intended to reduce the size of your tumour, which has been considered by your doctor to be either inoperable or only operable with the result of severe disability.
A BEROMUN és melfalan kezelés célja a daganat méretének csökkentése, ha a daganatot kezelőorvosa nem ítéli operálhatónak, vagy ha a műtét eredménye súlyos rokkantság lenne.
Reducing the size of the tumour will allow for an easier surgical removal of the tumour, preventing severe damage to the surrounding healthy tissue, nerves and blood vessels, and will delay or possibly prevent the need for arm or leg amputation.
A daganat méretének csökkentése megkönnyíti a daganatok műtéti eltávolítását, megelőzheti a környező egészséges szövetek, idegek és erek súlyos károsodását, és késleltetheti vagy esetleg megelőzheti a kar vagy alsó végtag amputációjának szükségességét.
21 2.
2.
INFORMATION BEFORE USE
TUDNIVALÓK A BEROMUN ALKALMAZÁSA ELŐTT
When should BEROMUN not be used?
Ne alkalmazza a BEROMUN- t:
BEROMUN will not be prescribed and given by your doctor:
Kezelőorvosa a következő esetekben nem fogja elrendelni és beadni Önnek a BEROMUN- t:
- if you are hypersensitive (allergic) to tasonermin, or any of the other ingredients of BEROMUN
- ha túlérzékeny (allergiás) a tazonerminre vagy a BEROMUN bármely segédanyagára.
- if you suffer from heart failure, severe angina, heart beat disturbances or have suffered a heart
- ha Ön szívelégtelenségben, súlyos anginában, szívritmuszavarban szenved, vagy szívrohama
attack within three months prior to BEROMUN treatment.
volt a BEROMUN kezelés megkezdése előtti három hónapban.
If you have other circulatory diseases, your doctor might also not prescribe BEROMUN
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa akkor sem rendel Önnek BEROMUN- t, ha egyéb keringési betegsége van.
- if you suffer from severe lung disorder
- ha Ön súlyos tüdőbetegségben szenved.
- if you have, or have recently had, a stomach ulcer
- ha Önnek gyomorfekélye van vagy volt.
- if your amounts of various types of blood cells and blood components are too low
- ha bizonyos típusú vérsejtek és vérösszetevők mennyisége túl alacsony.
- if you suffer from severe liver or kidney disease
- ha Ön súlyos máj - vagy vesebetegségben szenved.
- if you are unable to take vasopressors (medicines which are used to increase low blood
- ha Önnél nem alkalmazhatnak vazopresszorokat (olyan gyógyszereket, amelyek a vérnyomást
pressure)
emelik).
- if you are unable to take anticoagulants (medicines which are used to prevent blood clotting)
- ha Önnél nem alkalmazhatnak antikoagulánsokat (olyan gyógyszereket, amelyek
- if you are unable to take radioactive tracers (radioactively labelled medicines which are used to
- ha Önnél nem alkalmazhatnak radioaktív nyomjelző anyagot (ezek olyan radioaktív izotóppal
analyse leakage; see Important information about BEROMUN, below)
jelölt gyógyszerek, amelyeket a szivárgás kimutatására használnak, (lásd Fontos információk a BEROMUN- ról, lent).
- if you are simultaneously being treated with medicines which are toxic to the heart (eg
- ha Ön egyidejűleg más olyan gyógyszereket is szed, amelyek károsak a szívre (pl.
anthracyclines)
antraciklinek).
- if you have raised levels of calcium in your blood
- ha az Ön vérében emelkedett a kalciumszint.
- if you are suffering from certain infections which do not respond to antibiotics
- ha Ön olyan fertőző betegségekben szenved, amelyek antibiotikumokra nem reagálnak.
- if you are suffering from severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up,
- ha az érintett végtagon folyadékvisszatartás miatt jelentős duzzanat van, vagy jelentős
or severe fluid build-up in the abdomen
mennyiségű folyadék van a hasában.
- if you are suffering from widespread or severe wounds, ulcers or sores on your affected arm or
- ha Önnek az érintett végtagon kiterjedt vagy súlyos sebei, fekélyei vagy sérülései vannak.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- ha Ön terhes, vagy terhességet tervez.
You must not breast feed for at least seven
A BEROMUN alkalmazását követően legalább 7 napig
days after receiving BEROMUN
nem szoptathat.
Important information about BEROMUN:
Fontos információk a BEROMUN- ról:
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which ensures that BEROMUN is kept within the affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
A BEROMUN- t Önnek az izolált végtagperfúzió nevű (ILP) módszerrel fogják beadni, ami azt biztosítja, hogy a BEROMUN az érintett végtagon belül maradjon, és ne érje el szervezete többi részét.
If BEROMUN does reach the main part of your body this is known as systemic leakage.
Ha a BEROMUN bekerül a testének többi részébe is, ezt szisztémás szivárgásnak nevezik.
It is important to realise that systemic leakage can be dangerous because BEROMUN can have undesirable side-effects on the main organs of the body.
Ezt fontos felismerni, mert a szisztémás szivárgás veszélyes lehet, mivel a BEROMUN- nak a szervezet főbb szerveit érintő nemkívánatos mellékhatásai lehetnek.
BEROMUN will therefore be administered to you by a doctor who is experienced and skilled in the technique of ILP.
A BEROMUN- t Önnek azért olyan orvos fogja adni, aki járatos és gyakorlott az ILP módszerében.
He or she will have the correct facilities and equipment available to ensure that the administered BEROMUN stays in your affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Orvosának rendelkezésére fognak állni mindazok a lehetőségek és eszközök, amelyek biztosítják, hogy a beadott BEROMUN az érintett végtagban maradjon, és ne jusson a szervezet többi részébe.
He or she will also have the correct facilities and equipment available to treat you if BEROMUN does unintentionally reach the main part of your body.
Orvosának rendelkezésre állnak azok a lehetőségek és eszközök is, amelyek akkor szükségesek, ha a BEROMUN véletlenül bejut a szervezet többi részébe.
Careful monitoring of your blood pressure and circulation will be performed during the ILP and for a short time afterwards.
Az ILP során, és azt követően az Ön vérnyomását és a keringését gondosan fogják monitorozni.
As administration of BEROMUN requires a surgical procedure (ILP) taking place under general anaesthetic, and is associated with side-effects (see below; Possible side effects), you may require a short period of stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP.
A BEROMUN beadásához sebészi beavatkozás (ILP) szükséges, amit általános érzéstelenítésben –
In addition, due to the nature of the ILP technique, you will anyway be required to stay in hospital for about seven to ten days after BEROMUN administration, during which time you will be closely monitored for any undesirable side-effects of BEROMUN.
Ezenkívül, az ILP módszer természete miatt a BEROMUN alkalmazását követően 7- 10 napig kórházban kell maradnia, és ez idő alatt szorosan fogják monitorozni a BEROMUN nemkívánatos mellékhatásait.
Particular consideration will be given to the onset of muscle damage including pain, swelling, as well as neurological symptoms at the perfused limb, also known as “ compartment syndrome”.
Különleges figyelmet fordítanak a „ kompartment szindrómá ” - nak nevezett izomkárosodásnak, amit fájdalom, duzzanat, idegrendszeri tünetek kísérnek a perfundált végtagon.
This condition, which has been observed in isolated cases after Beromun administration, may develop within the first three days after ILP.
Ez az állapot, amelyet BEROMUN adását követően csak izolált esetekben figyeltek meg, az ILP- t követő első 3 napban jelentkezhet.
In case a compartment syndrome has been diagnosed, your physician will provide you the adequate treatment.
Kompartment szindróma diagnózisa esetén kezelőorvosa a megfelelő kezelést fogja biztosítani Önnek.
22 Pregnancy If you are pregnant you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Terhesség Ha Ön terhes, tájékoztatnia kell kezelőorvosát, aki nem fog Önnek BEROMUN- t rendelni.
Breast-feeding If you are breast-feeding you must not breast-feed your child for at least seven days after receiving treatment with BEROMUN.
Szoptatás Ha Ön szoptat, a BEROMUN kezelést követően legalább 7 napig nem szoptathatja gyermekét.
Important information about some of the ingredients of BEROMUN:
Fontos információk a BEROMUN egyes összetevőiről:
If you have ever had an allergic reaction to human serum albumin you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Ha Önnek valaha túlérzékenységi reakciója volt emberi szérum albuminra, tájékoztassa kezelőorvosát, aki emiatt nem fog Önnek BEROMUN- t rendelni.
Taking other medicines:
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which requires that you are also given several other medicines by your doctor.
A BEROMUN- t Önnek egy izolált végtagperfúzió (ILP) nevű módszerrel fogják adni, ami számos más gyógyszer alkalmazását is szükségessé teszi.
These include the anti-tumour agent melphalan, medicines to render you unconscious during ILP, pain killers, fever-reducing medicines, medicines to control your blood pressure and circulation, and medicines such as blood anticoagulants to allow the ILP technique to function correctly.
Ezek közé tartoznak a daganatellenes melfalan, azok a gyógyszerek, amelyek az ILP során fenntartják az eszméletlenséget, fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, vérnyomást és keringést szabályozó, valamint véralvadásgátló gyógyszerek, amelyek lehetővé teszik, hogy az ILP módszer megfelelően működjön.
Your doctor is aware of these required medicines and will be directly responsible for their administration.
Kezelőorvosa ismeri a szükséges gyógyszereket, és közvetlenül felelős azok alkalmazásáért.
HOW IS BEROMUN ADMINISTERED?
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BEROMUN- t
Prior to use your doctor will dissolve BEROMUN in the supplied solution of sodium chloride (saline) and the resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by the technique of isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Az alkalmazás előtt orvosa a BEROMUN- t a mellékelt nátrium- klorid oldószerrel (sóoldat) fel fogja oldani, és a létrejövő oldatot az érintett kar vagy alsó végtag artériájába fogja beadni izolált végtagperfúzió (ILP) módszerével, a daganatellenes melfalannal együtt.
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Ez alatt Ön nem lesz tudatánál, általános érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni.
BEROMUN will be administered by your doctor by the technique of isolated limb perfusion (ILP).
A BEROMUN- t Önnek orvosa izolált végtagperfúzió (ILP) technikájával fogja adni.
A dose of either 3 mg (if the affected limb is your arm) or 4 mg (if the affected limb is your leg) of BEROMUN will be administered by ILP for an initial period of 30 minutes.
A BEROMUN dózisa 3 mg (ha az érintett végtag a kar) vagy 4 mg (ha az érintett végtag az alsó végtag), amit az ILP első 30 perce alatt adnak be Önnek.
Then a dose of not more than 150 mg of melphalan will be added to the ILP circuit and the ILP continued for a further 60 minutes.
Ezt követően 150 mg- nál nem nagyobb dózisban melfalant adnak az ILP körhöz, és az ILP- t további 60 percig folytatják.
In this way your affected limb will be exposed to BEROMUN for a total of 90 minutes.
Ilyen módon az érintett végtagját összesen 90 percig teszik ki a BEROMUN hatásának.
BEROMUN, together with melphalan, is given in your affected limb via a catheter in the main artery while the blood is drained via another catheter in the main vein.
A BEROMUN- t a melfalannal együtt az érintett végtagba egy fő artériába helyezett katéteren keresztül fogják beadni, miközben a vért egy másik katéteren keresztül elvezetik a fő vénába.
The blood is supplied with oxygen by a heart and lung machine and then pumped back into the artery in your affected limb.
A vért oxigénnel a szív- tüdő készülék látja el, és ezt követően visszapumpálják az érintett végtag artériájába.
In this way, all the tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of the medicines for one and a half hours, providing the best possible anti-tumour effect.
Ilyen módon a végtagban lévő minden daganatsejtet nagyon nagy dózisban érheti a gyógyszerek másfél órán keresztül, ami a lehető legjobb daganatellenes hatást biztosítja.
To stop the blood containing a high dose of BEROMUN and melphalan from flowing into the rest of your body, the blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet during the operation.
Azért, hogy megakadályozzák a magas BEROMUN és melfalan tartalmú vér bejutását a szervezet többi részébe, a műtét alatt a végtagba és a végtagból történő véráramlást leszorító segítségével akadályozzák meg.
At the end of the ILP your limb will be washed out with a suitable fluid to remove all the BEROMUN and melphalan from your limb.
24 Az ILP végén a végtagot megfelelő folyadékkal fogják átmosni, hogy a végtagból minden BEROMUN- t és melfalant eltávolítsanak.
This will further ensure that very little, if any, goes into your bodily circulation.
Ez is azt biztosítja, hogy ha egyáltalán bekerül, csak nagyon kis mennyiség kerüljön be a szervezet keringésébe.
You will usually not receive a second ILP with BEROMUN, and if you do this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Általában nem fognak Önnek második BEROMUN- nal végzett ILP kezelést adni, és ha mégis, legalább 6 hétnek kell eltelni a két kezelés között.
What will happen if you receive an overdose or suffer systemic leakage?
Mi történik, ha az előírtnál nagyobb dózist kap, vagy véletlen szisztémás szivárgás történik:
As BEROMUN is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Mivel a BEROMUN- t mindig tapasztalt és képzett kórházi orvosok alkalmazzák, a véletlen túladagolás rendkívül kevéssé valószínű.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove the BEROMUN, using an appropriate solution, and the ILP will be stopped.
Ha azonban ez mégis megtörténik, kezelőorvosa megfelelő oldattal azonnal ki fogja mosni a végtagot, hogy a BEROMUN- t eltávolítsa, és az ILP- t leállítja.
23 During the ILP your doctor will closely watch and control the amount of BEROMUN which reaches the main part of your body.
Az ILP alatt orvosa szorosan fogja figyelni és ellenőrizni a szervezet többi részét elérő BEROMUN mennyiségét.
If more than 10% of the BEROMUN reaches the main part of your body (this is known as systemic leakage) similar measures as described for dealing with overdose will be carried out by your doctor.
Ha a BEROMUN több mint 10% - a éri el a szervezet többi részét (ezt hívják szisztémás szivárgásnak), kezelőorvosa a túladagolásnál említettekhez hasonló lépéseket tesz.
In the unlikely event that your doctor believes you have suffered, or might suffer, dangerous side- effects due either to overdose or systemic leakage, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy túladagolás vagy szisztémás szivárgás miatt súlyos mellékhatásokat szenvedett el vagy szenvedhet el - aminek a valószínűsége nagyon kicsi -, azonnal intenzív osztályra fogja Önt szállíttatni a kórházon belül, ahol az orvos jobban meg tudja figyelni Önt, és olyan kezelést ad, ami a kialakult veszélyes mellékhatásokat elhárítja.
You must be aware that the administration of BEROMUN together with melphalan by isolated limb perfusion (ILP) will cause side-effects.
Tisztában kell lennie azzal, hogy a BEROMUN melfalannal történő alkalmazása izolált végtagperfúzióval (ILP) mellékhatásokat fog okozni.
Some of these side-effects will be caused by BEROMUN, some by melphalan and some by the ILP technique.
Ezek közül néhányat a BEROMUN okoz, néhányat a melfalan, és néhányat az ILP módszere.
Some of the side-effects may be caused by a combination of these three things.
Bizonyos mellékhatásokat ennek a három tényezőnek a kombinációja okozza.
In rare cases some of these side-effects could be serious, particularly if BEROMUN reaches the main part of your body (systemic leakage; see below).
Ritka esetben ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, különösen ha a BEROMUN bekerül a szervezet többi részébe (szisztémás szivárgás, lásd lent).
Your doctor will discuss all these possibilities with you and explain the risks and benefits of BEROMUN treatment.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel ezeket a lehetőségeket, és el fogja magyarázni Önnek a BEROMUN kezelés veszélyeit és hasznát.
Side effects independent of seriousness have been listed under groups of frequency.
A mellékhatásokat súlyosságuktól függetlenül előfodulási gyakoriságuk szerinti csoportokba soroltuk.
The following classification is being used:
A következő besorolást használtuk:
- very common(ly) 10%+, (more than 1 per 10);
- nagyon gyakori 10% + (több mint 1 per 10)
- common(ly) > 1% and < 10%, (less than 1 per 10 but more than 1 per 100);
- gyakori < 1% és > 10% (kevesebb mint 1 per 10, de több mint 1 per 100)
- uncommon(ly) 0.1% to 1%, (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000).
- nem gyakori 0, 1% - tól 1% - ig (kevesebb mint 1 per 100, de több mint 1 per 1000)
Immediately after the administration of BEROMUN and melphalan, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience in your affected arm or leg the following effects:
Közvetlenül a BEROMUN és melfalan alkalmazását követően, miután visszanyerte az eszméletét az izolált végtagperfúzióból, az érintett végtagon a következőket érezheti:
The following side effects have been very commonly reported:
A következő mellékhatásokat nagyon gyakran észlelték:
- pain and swelling, or infections, in the affected arm or leg
- fájdalom és duzzanat, vagy fertőzés, az érintett karon vagy lábon
- damage to nerves of the affected arm or leg
- idegkárosodás az érintett karon vagy lábon
- blistering of the skin, sometimes resulting in local wound infections
- a bőr hólyagosodása, ami néha helyi sebfertőzést okoz
- fluid build-up in the affected arm or leg
- folyadékraktározás az érintett karon vagy lábon
The following side effects have been observed commonly:
A következő mellékhatásokat gyakran észlelték:
- blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg
- vérrög kialakulása az érintett kar vagy láb artériájában vagy vénájában
- temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg
- az érintett kar vagy láb körmeinek átmeneti elvesztése
- compartment syndrome*, characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as
- kompartment szindróma *, amelyet fájdalom, duzzadás és idegrendszeri tünetek, valamint
muscle damage in the affected arm or leg
izomkárosodás jellemez az érintett karon vagy lábon
- hypersensitivity reaction*
- túlérzékenységi reakciók *
In approximately 2% of cases, BEROMUN may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Az esetek körülbelül 2% - ban a BEROMUN az érintett karon vagy lábon olyan súlyos szövetkárosodást okozhat, ami amputációt tehet szükségessé.
Immediately after the administration of BEROMUN, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience the following general effects which will have been caused by a small scale leakage of BEROMUN into the main part of your body (systemic leakage):
25 Közvetlenül a BEROMUN adását követően, miután visszanyerte az eszméletét az izolált végtag perfúzióból (ILP), a következő általános tüneteket észlelheti, amelyeket a BEROMUN kismértékű szivárgása okozott a szervezet többi részébe (szisztémás szivárgás):
- disturbances in your heart beat
- szívritmuszavarok
- nausea, loss of appetite, and possibly vomiting
- hányinger, étvágytalanság, esetleg hányás
- chills
- hidegrázás
- fatigue
- kimerültség
- liver toxicity resulting in temporary functional changes
- májtoxicitás, ami átmeneti működési változásokat okoz
- increased likelihood of bacterial infections
- a bakteriális fertőzés valószínűsége megnő
- disturbances in your heart function and low blood pressure (shock)
- szívműködési zavarok és alacsony vérnyomás (sokk)
- headaches and other flu-like symptoms (e. g. muscle pain, night sweats)
- fejfájás és egyéb influenzaszerű tünetek (mint izomfájdalom, éjszakai izzadás)
- protein in your urine
- fehérjevizelés
- tiredness
- fáradtság
- blood poisoning*
- vérmérgezés *
- breathing problems
- légzési problémák
- constipation, or possibly diarrhoea
- székrekedés vagy lehetséges hasmenés
- reductions in levels of certain blood components
- a vér bizonyos összetevőinek a szintje csökken
- nerve damage
- idegkárosodás
The following side effect has been observed uncommonly:
A következők mellékhatásokat nem gyakran észlelték
- kidney toxicity resulting in temporary functional changes
- vesetoxicitás, amely átmeneti működési változásokat okoz
*Due to the low patient number having used BEROMUN it is difficult for these side effects to calculate the frequency.
* Mivel kevés beteget kezeltek BEROMUN- nal, nehéz meghatározni ezen lehetséges mellékhatások gyakoriságát.
However, they are assumed to occur commonly.
Mindamellet feltételezik, hogy gyakran jelentkeznek.
In addition, it is important to realise that BEROMUN and melphalan treatment can result in the above general side-effects becoming more severe and serious.
Fontos felhívni a figyelmet arra, hogy a BEROMUN és a melfalan alkalmazása esetén a fent említett mellékhatások súlyosak és komolyak is lehetnek.
This is more likely to occur when there is a higher level (greater than 10% of the administered dose) of BEROMUN and melphalan systemic leakage.
Ennek nagyobb a valószínűsége, ha a BEROMUN (a beadott dózis nagyobb, mint 10% - a) és melfalan szisztémás szivárgása jelentős.
If your doctor notices that you are suffering from, or are likely to suffer from, any of these severe side- effects described above, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön a fent említett súlyos mellékhatásokat szenvedte el, vagy szenvedheti el, azonnal intenzív osztályra fogja Önt szállíttatni a kórházon belül, ahol az orvos jobban meg tudja figyelni Önt, és olyan kezelést adhat, ami kezeli a kialakult veszélyes mellékhatásokat.
If you feel any of the above side-effects are severe, but have not been noticed by your doctor, please inform him or her immediately.
Ha úgy érzi, hogy a fent említett mellékhatások súlyosak, de kezelőorvosa nem észlelte őket, kérjük, tájékoztassa őt azonnal.
STORING BEROMUN
A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
BEROMUN should be stored unopened and undissolved in a refrigerator (2°C - 8°C).
A BEROMUN felnyitás és feloldás nélkül 2°C és 8°C° közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
Your doctor has been recommended to use BEROMUN as soon as possible after reconstitution in the supplied solution of sodium chloride (saline).
Kezelőorvosának azt javasoltuk, hogy a BEROMUN- t a mellékelt nátrium- klorid oldószerrel (sóoldat) történt feloldást követően a lehető leghamarabb használja fel.
Your doctor will note the expiry date on the pack.
26 Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a csomagoláson lévő lejárati dátumot.
BEROMUN will not be used after this date.
A BEROMUN ezen dátum után nem használható fel.
BEROMUN is for single use only and any unused solution will be carefully disposed of by your doctor.
A BEROMUN csak egy alkalommal használható, és a fel nem használt oldatot kezelőorvosa meg fogja semmisíteni.
25 6.
27 6.
26 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
28 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.