natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
1 adag, 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, tűvédővel, 1 tűvel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
10 adag, adagonként 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, tűvédővel, minden adag 1 tűvel.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 adag, adagonként 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, tűvédővel, minden adag 1 tűvel.
43 EXP MM/YYYY
HH/ ÉÉÉÉ
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 012 – 1 adag EU/ 1/ 06/ 357/ 013 – 10 adag EU/ 1/ 06/ 357/ 014 – 20 adag
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE Gardasil szuszpenziós injekció – előretöltött fecskendő tűvédővel és 2 tűvel, 1, 10 és 20 adag
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Gardasil szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillómavírus vakcina [6- os, 11- es, 16- os, 18- as típusú] (Rekombináns, adszorbeált)
1 dose (0.5 ml) contains:
Egy 0, 5 ml- es adag tartalma:
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
Szuszpenziós injekció, 1 adag, 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, tűvédővel és 2 tűvel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
10 adag, egyenként 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, tűvédővel és minden adag 2 tűvel.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 adag, egyenként 0, 5 ml, előretöltött fecskendőben, tűvédővel és minden adag 2 tűvel.
45 EXP MM/YYYY
HH/ ÉÉÉÉ
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveg a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 015 – 1 adag EU/ 1/ 06/ 357/ 016 – 10 adag EU/ 1/ 06/ 357/ 017 – 20 adag
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
47 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Az előretöltött fecskendő címkéjének szövege
IM use.
Im. alkalmazás.
48 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ (INJEKCIÓS ÜVEG)
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil szuszpenziós injekció Humán papillómavírus vakcina [6- os, 11- es, 16- os és 18- as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
- Ezt a vakcinát az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel.
What Gardasil is and what it is used for 2.
2.
Before you use Gardasil 3.
Tudnivalók a Gardasil alkalmazása előtt 3.
How to use Gardasil 4.
4.
How to store Gardasil 6.
6.
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GARDASIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
A Gardasil- oltás a humán papillómavírus (HPV) 6- os, 11- es, 16- os és 18- as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Ezen megbetegedések közé tartozik a méhnyakrák; a női nemi szervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely) rákmegelőző állapotai és a nemiszervek szemölcsei.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
70% - áért és a szeméremtest és hüvely HPV okozta rákmegelőző állapotának 70% - áért.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
90% - áért.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
A Gardasil hatására ellenanyagok képződnek a vírus egyes, meghatározott típusai ellen (típus- specifikus antitestek) és 16- 26 éves felnőtt nők számára a Gardasil klinikai vizsgálatokban bizonyított védelmet nyújtott a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta megbetegedések ellen.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
A vakcina hatására 9- 15 éves gyermekekben és serdülőkben is ellenanyagok termelődnek.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Nem értékelték, hogy ezek a típus- specifikus antitestek a felnőtt férfiakat is megvédik- e a megbetegedésektől.
Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
A Gardasil- t a hivatalos ajánlások alapján kell használni.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
A Gardasil akkor a leghatékonyabb, ha valaki azelőtt kapja meg, mielőtt a humán papillomavírus bármely típusával megfertőződne.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
Azok számára, akik már megfertőződtek az oltóanyagban foglalt egy vagy több HPV típussal, a vakcina védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV típussal szemben.
BEFORE YOU USE GARDASIL
TUDNIVALÓK A GARDASIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Gardasil if:
Ne alkalmazza a Gardasil- t, ha
the person to be vaccinated
a beoltandó személy
49  suffers from an illness with high fever.
• allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Gardasil egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd „ Egyéb összetevők ” alatt – 6. pont). • allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil egy adagját. • bármilyen lázas megbetegedésben szenved.
Take special care with Gardasil:
A Gardasil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Közölje kezelőorvosával, ha a beoltandó személy: • véralvadási rendellenességben (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erősebb vérzéssel jár), például hemofíliában (vérzékenység) szenved • legyengült az immunrendszere, pl. genetikai hiba vagy HIV- fertőzés (humán immundeficiencia vírus- fertőzés) miatt
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
A többi vakcinához hasonlóan, a Gardasil sem minden beoltott személynél nyújt 100% - os védelmet.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Ajánlatos követnie orvosa útmutatásait a rendszeres vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/ Papanicolau- féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
What other important information should I know about Gardasil?
Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie a Gardasil- ról?
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges- e emlékeztető adag beadása.
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
A Gardasil beadható hepatitis B (B típusú májgyulladás elleni) vakcinával egy időben, különböző beadási helyet (másik testrészt, pl.: másik kart vagy lábat) választva.
Gardasil may not have an optimal effect if:
Előfordulhat, hogy a Gardasil nem fejt ki optimális hatást, ha • immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beoltandó személy által szedni kívánt vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Közölje orvosával, ha a beoltandó személy terhes, teherbe kíván esni vagy teherbe esik az oltássorozat ideje alatt.
Driving and using machines:
51 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
Nem áll rendelkezésre arra utaló adat, hogy a Gardasil befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve munkagépek kezeléséhez szükséges képességeket.
HOW TO USE GARDASIL
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GARDASIL- T?
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
A Gardasil- t orvosa adja be injekció formájában.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
A beoltandó személy a vakcina három adagját fogja megkapni.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Első injekció: egy kiválasztott időpontban Második injekció: lehetőleg az első injekció beadása után 2 hónappal Harmadik injekció: lehetőleg az első injekció beadása után 6 hónappal
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
A beoltandó személynek az oltási sorozat mindhárom dózisát meg kell kapnia, különben nem biztos, hogy kialakul benne a teljes védettség.
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
A Gardasil- t injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a comb izomzatába).
If you forget to take Gardasil:
Ha elmulasztotta a Gardasil egy dózisát:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Amennyiben további kérdései vannak a termék alkalmazását illetően, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Nagyon gyakran (10 betegből több mint 1- nél) mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, beleértve a következőket: fájdalom, duzzanat és bevörösödés.
Fever was also seen.
Megfigyeltek lázat is.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Gyakran (100 betegből több mint 1- nél) mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, beleértve a következőket: véraláfutás, viszketés.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1- nél) légzési nehézség (a hörgők görcsös összehúzódása) lépett fel.
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Ritkán (1000 betegből kevesebb mint 1- nél) csalánkiütés (urticaria) lépett fel.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
52 Jelentettek allergiás reakciókat, közöttük nehézlégzést, zihálást (hörgőgörcsöt), csalánkiütést és kiütéseket.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Más vakcinához hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó- duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék), Guillain- Barré- szindróma (izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban vagy felsőtesten), szédülés és fejfájás, hányinger és hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség és általános rossz közérzet.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE GARDASIL
HOGYAN KELL A GARDASIL- T TÁROLNI?
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Az injekciós üveg címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a vakcinát.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Hűtőszekrényben (2°C- 8°C) között tárolandó.
These measures will help to protect the environment.
Ezek az intézkedések a környezet védelmét szolgálják.
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a betegtájékoztató elolvasása után további kérdései merülnek fel.
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6- os, 11- es, 16- os és 18- as) nagy tisztaságú, nem fertőző fehérjéi.
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 prote in2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
6- os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2, 3 11- es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2, 3 16- os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2, 3 18- as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2, 3 1 Humán Papillómavírus = HPV 2
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C- 5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva 3 amorf alumínium- hidroxi- foszfát- szulfátra (225 mikrogramm Al) adszorbeálva
The other ingredients in the vaccine suspension are:
A vakcina szuszpenzió egyéb összetevői:
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Nátrium- klorid, L- hisztidin, poliszorbát 80, nátrium- borát, injekcióhoz való víz.
What Gardasil looks like and contents of the pack
Milyen a Gardasil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
A Gardasil szuszpenziós injekció 1 adagja 0, 5 ml.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
53 Felrázás előtt a Gardasil átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
1, 10, illetve 20 db injekciós üveg.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 52 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Franciaország
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Suomi/ Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358. 9. 565. 88. 30
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
A parenterális gyógyszerkészítményeket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak- e látható részecskéket és nincsenek- e elszíneződve.
55 PACKAGE LEAFLET:
55 B1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BIZTONSÁGI SZERKEZETTEL)
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillómavírus vakcina [6- os, 11- es, 16- os és 18- as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
A Gardasil hatására ellenanyagok képződnek a vírus egyes, meghatározott típusai ellen (típus- specifikus antitestek), és 16- 26 éves felnőtt nők számára a Gardasil klinikai vizsgálatokban bizonyított védelmet nyújtott a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta megbetegedések ellen.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
A Gardasil akkor a leghatékonyabb, ha valaki azelőtt kapja meg, mielőtt a humán papillómavírus bármely típusával megfertőződne.
56  suffers from an illness with high fever.
• allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Gardasil egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd „ Egyéb összetevők ” alatt – 6. pont). • allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil egy adagját. • bármilyen lázas megbetegedésben szenved.
Driving and using machines:
58 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
57 Gardasil is given as an injection by your doctor.
A Gardasil- t orvosa adja be injekció formájában.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
59 Jelentettek allergiás reakciókat, közöttük nehézlégzést, zihálást (hörgőgörcsöt), csalánkiütést és kiütéseket.
58 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a vakcinát.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
60 Felrázás előtt a Gardasil átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik.
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
1 db, 10 db, illetve 20 db előretöltött fecskendő tűvédő (biztonsági) szerkezettel.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 59 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Franciaország
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
• A Gardasil alkalmazásra kész, tűvédővel (biztonsági szerkezettel) ellátott, előretöltött fecskendőben kapható, ami lehetőleg a felkar deltoideus régiójában intramuscularis (im.) injekcióként használandó. • Ha a csomagolás 2 különböző hosszúságú tűt tartalmaz, akkor a betege termete és testsúlya alapján válassza ki az im. beadást biztosító, arra alkalmas tűt. • A parenterális gyógyszerkészítményeket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak- e látható részecskéket és nincsenek- e elszíneződve.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
Az injekció beadását követően a dugattyú teljes benyomásakor a dugattyú működésbe hozza a kioldókarokat.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Ezzel elkerülheti, hogy tűvédő idő előtt előtt elfedje az injekciós tűt.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
A dugattyút továbbra is lenyomva tartva húzza ki a tűt a betegből.
Release the plunger slowly.
62 Lassan engedje fel a dugattyút.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
A tűvédő gyorsan el fogja fedni a tűt.
61 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
A leválasztható címkék eltávolításához forgassa el a dugattyút amíg a színes fülecske láthatóvá válik.
63 PACKAGE LEAFLET:
63 B2 BETEGTÁJÉKOZTATÓ (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BIZTONSÁGI SZERKEZET NÉLKÜL)
64  suffers from an illness with high fever.
• allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Gardasil egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd „ Egyéb összetevők ” alatt – 6. pont). • allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil egy adagját. • bármilyen lázas megbetegedésben szenved.
Driving and using machines:
66 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
Nem áll rendelkezésre arra utaló adat, hogy a Silgard befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve munkagépek kezeléséhez szükséges képességeket.
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
A Gardasil- t orvosa adja be injekció formájában.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
67 Jelentettek allergiás reakciókat, közöttük nehézlégzést, zihálást (hörgőgörcsöt), csalánkiütést és kiütéseket.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
68 Felrázás előtt a Gardasil átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
1 db, 10 db illetve 20 db előretöltött fecskendő.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Franciaország
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
• A Gardasil alkalmazásra kész, előretöltött fecskendőben kapható, ami lehetőleg a felkar deltoideus régiójában intramuscularis (im.) injekcióként használandó. • Ha a csomagolás 2 különböző hosszúságú tűt tartalmaz, akkor a betege termete és testsúlya alapján válassza ki az im. beadást biztosító, arra alkalmas tűt. • A parenterális gyógyszerkészítményeket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak- e látható részecskéket és nincsenek- e elszíneződve.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA