natgillin/translations-raw huggingface dataset:
67 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
There is no specific antidote for levetiracetam.
Kezelése A levetiracetámnak nincs specifikus antidotuma.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
In vitro vizsgálatok szerint a levetiracetám oly módon hat az intraneuronális Ca2+- szintekre, hogy részlegesen gátolja az N- típusú Ca2+- áramokat, valamint csökkenti a Ca2+- felszabadulást az intraneuronális raktárakból.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β -carbolines.
Emellett részlegesen gátolja a GABA és a glicin által szabályozott áramokban a cink és a β- carbolinok indukálta csökkenést.
Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
68 2A- hoz történő kötődési affinitási sorrendje korrelációt mutat az epilepszia egér audiogén modelljében tapasztalható görcsgátló hatékonyságukkal.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 68 weeks.
Felnőttekben a napi 1000 mg- os, 2000 mg- os illetve 3000 mg- os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3 kettős- vak, placebo- kontrollos, legfeljebb 18- hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
69 A levetiracetám hatásosságát bizonyították egy kettős- vak, placebo- kontrollos, 16- hetes vizsgálatban, 12 éves vagy idősebb, különböző szindrómák formájában fellépő myoclonusos görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
69 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
A levetiracetámmal kezelt betegek 72, 2% - ánál, illetve a placebóval kezeltek 45, 2% - ánál csökkent legalább 50% - kal a PGTC görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Egyszeri 1500 mg- os, 100 ml kompatibilis oldószerrel higított és 15 perc alatt intravénás infúzió formájában beadott levetiracetám dózis bioekvivalens 1500 mg, három 500 mg- os tabletta formájában szájon át alkalmazott levetiracetámmal.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
100 ml 0, 9% - os nátriumkloridban oldott, maximum 4000 mg- os dózisok 15 perces, valamint 100 ml 0, 9% - os nátriumkloridban oldott, maximum 2500 mg- os dózisok 5 perces intravénás infúzióban történő alkalmazását vizsgálták.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with b. i. d dosing.
A levetiracetám időtől független farmakokinetikai jellemzőit is meghatározták 1500 mg - os intravénás infúzió 4 napon keresztül, naponta kétszeri alkalmazását követően.
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ mL (arithmetic average ± standard deviation).
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) 17 vizsgálati alany esetében, 1500 mg egyszeri intravénás dózis 15 perces infúzióban történt beadását követően meghatározott értéke 51 ± 19 µg/ ml volt (számtani átlag ± standard deviáció).
Biotransformation
70 Biotranszformáció
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Az ucb L057 metabolit farmakológiailag inaktív.
The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Két kisebb metabolitot is azonosítottak.
Two minor metabolites were also identified.
Ezen kívül in vitro a levetiracetám nem befolyásolja a valproinsav glukuronidációját sem.
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Emberi májsejt- tenyészetben a levetiracetámnak alig vagy egyáltalán nincs hatása a CYP1A2- re, a SULT1E1- re, illetve az UGT1A1- re.
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
A levetiracetám a CYP2B6 és a CYP3A4 enyhe indukcióját okozta.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Felezési ideje a plazmában 7 ± 1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
A kiválasztás döntően a vizelettel történik, ami átlagosan a dózis 95% - át jelenti (körülbelül a dózis 93% - a ürül 48 órán belül).
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
A széklettel csak a dózis 0, 3% - a választódik ki.
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Ismételt adagolás esetén a vizelettel történő kumulatív kiválasztódás során a levetiracetám 66% - a, illetve az elsődleges metabolit 24% - a ürül ki az első 48 óra alatt.
Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
A levetiracetám kiválasztása korrelációt mutat a kreatinin clearance- szel.
The in vitro data and in
Idős betegek
70 vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Idős betegekben a felezési idő körülbelül 40% - kal megnő (10- 11 órára).
Therefore, the interaction of Keppra with other substances, or vice versa, is unlikely.
Ennek oka a vesefunkció romlása ebben a populációban (lásd a 4. 2 pontot).
Elimination
Gyermekek (4- 12 évesek)
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Gyermekekben nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat intravénás alkalmazást követően.
The mean total body clearance was 0.96 ml/ min/ kg.
A teljes test clearance körülbelül 30% - kal volt magasabb, mint felnőtt epilepsziás betegek esetében.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
71 Ismételt oralis adagolást (20- 60 mg/ ttkg/ nap) követően (4- 12 éves) epilepsziás gyermekeknél a levetiracetám gyorsan felszívódott.
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
A plazma csúcskoncentrációt 0, 5- 1, 0 órával az adagolást követően mérték.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
A plazma csúcskoncentrációk és a görbe alatti terület esetében lineáris és a dózissal arányos növekedést figyeltek meg.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Az eliminációs felezési idő körülbelül 5 óra volt.
Levetiracetam elimination is correlated to creatinine clearance.
A látszólagos teljes test clearance 1, 1 ml/ perc/ ttkg volt.
Elderly
Vesekárosodás
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Mind a levetiracetám, mind elsődleges metabolitjának teljes test clearance- e korrelációt mutat a kreatinin clearance- szel.
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Ajánlatos tehát a Keppra napi fenntartó adagját mérsékelt és súlyos vesekárosodásban a kreatinin clearance alapján módosítani (lásd a 4. 2 pontot).
Children (4 to 12 years)
Májkárosodás
The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
Enyhe és mérsékelt májkárosodásban nem észleltek lényeges változást a levetiracetám clearance- ben.
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
A legtöbb súlyos májkárosodásban szenvedő egyénben a levetiracetám clearance több, mint 50% - kal csökkent az egyidejűleg fennálló vesekárosodás következtében (lásd a 4. 2 pontot).
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
5. 3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/ kg/ day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Nyulaknál káros foetális hatásokat (embrionális halál, a csontrendszeri rendellenességek számának emelkedése, a fejlődési rendellenességek számának emelkedése) figyeltek meg anyai toxicitás jelenlétében.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Nyúl esetében a a szisztémás expozíció mértéke a „ no effect ” szintnél körülbelül 4- 5- szöröse volt a humán expozíciónak.
The elimination half-life was approximately 5 hours.
Újszülött és fiatal patkányokon és kutyákon végzett állatkísérletek során nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem, 1800 mg/ ttkg/ nap dózisszintig, ami a maximális ajánlott humán adag 30- szorosának felel meg.
The apparent body clearance was 1.1 ml/ min/ kg.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Renal impairment
6. 1 Segédanyagok felsorolása
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Nátrium- acetát Tömény ecetsav Nátrium- klorid Injekcióhoz való víz
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
6. 2 Inkompatibilitások
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
72 Ez a gyógyszer kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Hepatic impairment
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
71 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség, és ez az idő általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 – 8o C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
5.3 Preclinical safety data
6. 4 Különleges tárolási előírások
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity.
A hígított gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6. 3 pontban.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
A Keppra koncentrátum (I. típusú) injekciós üvegekbe van csomagolva, teflon dugóval lezárva és alumínium/ propilén lepattintható kupakkal ellátva.
In the rabbit foetal effects (embryonic death, increased skeletal anomalies, and increased malformations) were observed in the presence of maternal toxicity.
Az injekciós üvegek 10 üveget tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve.
The systemic exposure at the observed no effect level in the rabbit was about 4 to 5 times the human exposure.
Minden injekciós üveg 5 ml koncentrátumot tartalmaz.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
Táblázatban.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
A Keppra koncentrátum elkészítése és alkalmazása
6.1 List of excipients
Felhasználandó térfogat
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
Oldószer térfogata
6.2 Incompatibilities
Infúzió időtartama
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Az alkalmazás gyakorisága
6.3 Shelf life Finished product:
Napi összdózis
2 years.
250 mg
6.4 Special precautions for storage
2, 5 ml (egy 5 ml- es injekciós üveg fele)
No special precautions for storage.
15 perc
6.5 Nature and contents of container
Naponta kétszer
Each vial contains 5 ml of concentrate.
500 mg/ nap
72 6.6 Special precautions for disposal and other handling
500 mg
One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
5 ml (egy 5 ml- es injekciós üveg)
Table 1.
100 ml
Dose
15 perc
Withdrawal Volume
Naponta kétszer
Volume of Diluent
1000 mg/ nap
Infusion Time
1000 mg
Frequency of administration
10 ml (két 5 ml- es injekciós üveg)
Total Daily Dose
Naponta kétszer
2.5 ml (half 5 ml vial) 5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
15 ml (három 5 ml- es injekciós üveg)
15 minutes 15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 perc
Twice daily Twice daily Twice daily Twice daily
Naponta kétszer
500 mg/ day 1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
3000 mg/ nap
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Oldószerek:
Diluents: • Sodium chloride (0.9%) injection • Lactated Ringer’ s injection • Dextrose 5% injection
- Dextróz 5% injekció
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
Szemcsés anyagot tartalmazó vagy elszíneződött gyógyszert nem szabad felhasználni.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
73 UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgium
74 A.
74 II.
Tablets
Filmtabletta
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B- 1420 Braine- l' Alleud Belgium
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B- 1420 Braine l' Alleud Belgium
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italy
Via Praglia, 15 I- 10044 Pianezza Olaszország
Oral Solution
Belsőleges oldat
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F- 78520 Limay Franciaország
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
●
Not applicable
FELTÉTELEK V BIZTONSÁGOS
• OTHER CONDITIONS
GYÓGYSZER
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
Nem értelmezhető.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
• EGYÉB FELTÉTELEK
75 ANNEX III
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő megújításig évente benyújt egy Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentést (PSUR)..
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Az ezt követő Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentéseket (PSUR) a törvényi előírásoknak megfelelően fogják benyújtani, hacsak erről másképp nem rendelkeznek.
76 A.
76 III.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
20, 30, 50, 60, 100, 200 filmtabletta/ DOBOZ
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 200 filmtabletta
{MM-YYYY}
Felhasználható {hónap / év}
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles BELGIUM
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tabletta EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tabletta EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tabletta EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tabletta EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tabletta EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tabletta
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
100 tablettát tartalmazó közbülső csomagolás a 200 tablettás dobozhoz
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{MM-YYYY}
Felhasználható {hónap/ év}
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 filmtabletta/ DOBOZ
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 120 filmtabletta 200 filmtabletta
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S. A.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles BELGIUM
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
{szám}
BATCH NUMBER
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
{number}
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Medicinal product subject to medical prescription.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
15.
Keppra 500 mg
INSTRUCTIONS ON USE
85 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFORMATION IN BRAILLE
A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 500 mg
Keppra 500 mg filmtabletta Levetiracetám
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
500 mg levetiracetám filmtablettánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
LIST OF EXCIPIENTS
Szájon át történő alkalmazásra
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Film-coated tablets
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Oral use
LEJÁRATI IDŐ
Read the package leaflet before use.
Felhasználható {hónap / év}
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Keep out of the reach and sight of children.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
7.
12.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
EXPIRY DATE
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Exp:
Gy. sz.:
{MM-YYYY}
{szám}
9.
14.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
85 11.
16.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT ADATOK
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S. A.
Keppra 500 mg filmtabletta Levetiracetám
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Felhasználható {hónap/ év}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Medicinal product subject to medical prescription.
88 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INSTRUCTIONS ON USE
A GYÓGYSZER NEVE
INFORMATION IN BRAILLE
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE
Keppra 500 mg
750 mg levetiracetám filmtablettánként.
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
További információért lásd a betegtájékoztatót.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Szájon át történő alkalmazásra
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
UCB logo.
7.
OTHER
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 750 mg
Product excipients include E 110.
A készítmény többek között E 110 segédanyagot is tartalmaz.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Filmtabletta
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
92 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
UCB logo
Product excipients include E 110.
Felhasználható {hónap/ év}
Film-coated tablets
{szám}
Oral use
93 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Read the package leaflet before use.
10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 filmtabletta/ DOBOZ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
A GYÓGYSZER NEVE
Keep out of the reach and sight of children.
Keppra 1000 mg filmtabletta Levetiracetám
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE
EXPIRY DATE
1000 mg levetiracetám filmtablettánként.
Exp:
3.
{MM-YYYY}
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 200 filmtabletta
90 11.
5.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I)
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S. A.
Szájon át történő alkalmazásra
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!