natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Immunválasz alapimmunizálás után Pivotal vizsgálatban minden gyermekben (100%) kialakult a diphtheria és tetanus antigénekkel szembeni szeroprotektív antitestszint (legalább 0, 01 NE/ ml) az alapimmunizálási sorozat befejezése után egy hónappal.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Pertussissal szemben a gyermekek 91, 8% - ánál, PT és FHA- val szemben 90, 5% - ánál volt kimutatható az antitest titer négyszeresére való emelkedése.
Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ ml) were achieved in
A négyszeres posztimmunizációs
6 96.6% of infants; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
6 titeremelkedéseket a szerokonverzió jelének tekintik, amelynek a szerológiai védelemben való klinikai jelentősége ismeretlen.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
A poliovírus 1., 2. és 3. – as típusával szembeni anti- poliovírus titerek a gyermekek 100% - ban elérték az 5- ös küszöbértéket (a dilúció értékének reciproka szeroneutralizációban), ezáltal a poliomyelitis ellen védettnek tekinthetők.
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
g/ ml anti- PRP titer; a titerek geometriai átlagai csökkent értékeket mutattak a kontrollcsoporthoz képest (2, 06 g/ ml versus 3, 69 g/ ml).
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
Immunválasz emlékeztető oltás után Pivotal vizsgálatban, ahol a csecsemők a HEXAVAC- al történő alapimmunizálást követően HEXAVAC emlékeztető oltásban részesültek, az összes gyermekben kialakult a legalább 0, 1 NE/ ml - es tetanus elleni, és 98, 8% - ban a diphtheria elleni antitest titer.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Átlagosan 7, 4 szeresére és 4, 3 szorosára emelkedett a PT -, illetve az FHA - val szembeni antitest titer, továbbá minden gyermekben kialakult a poliovírus 1., 2. és 3. - as típusa elleni védettséget jelentő antitestszint.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Az emlékeztető oltást megelőzően az anti- PRP titerek geometriai átlagértéke 0, 40 g/ ml, illetve 0, 64 g/ nl volt a HEXAVAC oltásban részesültekben, illetve a kontrollcsoportban, a fenti sorrendben.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Az emlékeztető oltás beadása után a titerek geometriai átlagértékei 16, 7 g/ ml- re, illetve 23, 0 g/ ml- re emelkedtek az egyes csoportokban, amely erős anamnesztikus válaszra utal.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
Ugyanígy az anti- PRP titer g/ ml- es, illetve 1 g/ ml- es értékeket ért el a csecsemők 100% - ban, illetve 96, 6% - ban a vizsgált
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
Az emlékeztető oltást követően a csecsemők 96, 6% - ban alakult ki
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Az emlékeztető oltás után a HBs antitestszint átlagban 20, 5- szörös emelkedését figyelték meg.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
A 3., 5. és 12. hónapos életkorban beadandó részoltásokat előíró oltási terv végrehajtását követően az immunválasz elérte a kívánt klinikai védettséget, illetve a HEXAVAC vagy más engedélyezett oltóanyag- kombinációk alkalmazása során a második életévben korábban jelentett szintet.
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
5. 3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Az egyszeri és az ismételt dózisú, valamint a helyi tolerálhatóságot vizsgáló tanulmányokat magukban foglaló preklinikai adatok nem mutattak sem váratlan eredményeket, sem célszervtoxicitást.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Alumínium- hidroxid, nátrium- hidrogén- foszfát, kálium- dihidrogén- foszfát, nátrium- karbonát, nátrium- hidrogén- karbonát, trometamol, szacharóz, medium 199 (aminosavak, ásványi sók, vitaminok és egyéb összetevők komplex keveréke), injekcióhoz való desztillált vízből álló pufferoldat.
6.4 Special precautions for storage
7 6. 4 Különleges tárolási előírások
7 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
0, 5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg) klórbutil- brómbutil dugattyúval, és injekciós tűvel ellátva - 1x, 10x, 25x, 50x 0, 5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg) klórbutil- brómbutil dugattyúval, injekciós tű nélkül - 1x, 10x, 25x, 50x 0, 5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg) klórbutil- brómbutil dugattyúval, és 1 vagy 2 külön injekciós tűvel ellátva - 1x, 10x.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
8 ANNEX II
SZ.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
A hatóanyag( ok) előállítójának neve és címe
Inc.
Meck & Co., Inc.
For the other components:
Egyéb összetevők:
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F- 69280 Marcy L’ Etoile
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/ 83/ EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis, hepatitis B (rekombináns) és b - típusú Haemophilus influenzae konjugált, adszorbeált vakcina.
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
1 adag (0, 5 ml) adszorbeált oltóanyag tartalma:
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
12ug
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Alumínium- hidroxid, nátrium- hidrogén- foszfát, kálium- dihidrogén- foszfát, nátrium - karbonát, nátrium- hidrogén- karbonát, trometamol, szacharóz, medium 199 (aminosavak, ásványi sók, vitaminok és egyéb összetevők komplex elegye), injekcióhoz való desztillált vízből álló pufferoldat.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
13 7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 13 8.
EXPIRY DATE
KÜLÖNLEGES
EXP:
FEL
9.
NEM
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
HASZNÁLT
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK
10.
VAGY
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
12µg
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
15 8.
10.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
17 7.
17 8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
LEJÁRATI IDŐ
EXPIRY DATE
Felhasználható:
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
19 7.
19 8.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
12 µg
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
10 dózis 0, 5 ml- es, egyadagos előretöltött fecskendő, mellékelt injekciós tűvel.
21 7.
21 8.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
10 dózis 0, 5 ml- es, egyadagos előretöltött fecskendő, 1 külön injekciós tűvel (mindegyik fecskendőhöz).
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
25 dózis 0, 5 ml- es egyadagos előretöltött fecskendő, mellékelt injekciós tűvel.
29 7.
29 8.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
31 7.
31 8.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Suspension for injection in pre-filled syringe
50 dózis 0, 5 ml- es, egyadagos előretöltött fecskendő, mellékelt injekciós tűvel Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
50 dózis 0, 5 ml- es egyadagos előretöltött fecskendő, injekciós tű nélkül Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
35 7.
35 8.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 A
METHOD OF ADMINISTRATION
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Batch
Gy. sz.::
1 dose = 0.5 ml
1 dózis = 0. 5 ml
38 PACKAGE LEAFLET
38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen az Ön gyermekének rendelte, tilos átadni másoknak.
Before you use HEXAVAC 3.
Tudnivalók az HEXAVAC alkalmazása előtt 3.
Storing HEXAVAC 6.
Lehetséges mellékhatások 5 A HEXAVAC tárolása 6.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
HEXAVAC szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Diftéria, tetanusz, acelluláris pertussisz, inaktivált poliomielitisz, rekombináns hepatitisz B és b- típusú Haemophilus influenzae elleni adszorbeált, konjugált vakcina.
Purified diphtheria toxoid....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid.........................................................
20 NE * (30 Lf) Tisztított tetanus toxoid.....................................................................................
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
40 NE * (10 Lf) Tisztított pertussis toxoid.................................................................................. 25 mikrogramm Tisztított pertussis hemagglutinin filamentum.................................................. 25 mikrogramm Hepatitis B felszíni antigén **........................................................................... 5, 0 mikrogramm Inaktivált 1. típusú poliovírus (Mahoney)........................................................ D antigén^:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 egység † Inaktivált 2. típusú poliovírus (MEF 1)............................................................ D antigén^:
D antigen^:
8 egység † Inaktivált 3. típusú poliovírus (Saukett)........................................................... D antigén^:
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
Egy dózis (0, 5 ml) adszorbeált oltóanyagra megadva.
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
* alsó konfidencia határ (p = 0, 95) ** 2150- 2- 3 sz. rekombináns Saccharomyces cerevisiae élesztősejt kultúrából előállított hepatitis B vírus felületi antigén. ^ az antigén mennyisége a letöltés előtti végtermékben a WHO előírásainak megfelelően (TRS 673, 1992) †
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Alumínium- hidroxid, nátrium- hidrogén- foszfát, kálium- dihidrogén- foszfát, nátrium- karbonát, nátrium- hidrogén- karbonát, trometamol, szacharóz, medium 199 (aminosavak, ásványi sók, vitaminok és egyéb összetevők komplex elegye), injekcióhoz való vízből álló pufferoldat.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F 69007 Lyon Gyártó:
Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l’ Etoile
Sanofi Pasteur SA, F- 69280 Marcy l’ Étoile
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
A Hexavac injekciós vakcina 0, 5 ml- es egyadagos fecskendőben.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
A HEXAVAC gyermeke diftéia, tetanusz, pertussisz, poliomielitisz, az összes ismert altípusú hepatitisz B vírus által okozott májfertőzés, a b- típusú Haemophilus influenzae (Hib) baktérium által
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
A HEXAVAC 1x, 10x, 25x és 50x kiszerelésben, tűvel ellátva vagy tű nélkül kerülhet forgalomba.
BEFORE YOU USE HEXAVAC
TUDNIVALÓK AZ HEXAVAC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use HEXAVAC:
Nem alkalmazható a HEXAVAC:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- Ha gyermeke az oltóanyag bármely összetevőjére allergiás.
- in case of newborns, adolescents or adults.
- Újszülöttek, serdülők és felnőttek esetében.
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
Az
delayed).
oltást ez esetben későbbre kell halasztani.
- if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
- Ha gyermekénél agykárosodás (encephalopathia) lépett fel korábbi teljes sejtes vagy acellularis
cell or acellular pertussis vaccine.
pertussisz- tartalmú vakcina adásakor.
- if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use
- Ha gyermeke túlérzékeny a készítmény előállításából származó neomicinre, streptomicinre vagy
of these substances during production.
polimixin B- re.
- if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following
- Ha gyermeke thrombocytopeniában vagy vérzékenységben szenved, mivel az intramuszkuláris
an intramuscular administration to these subjects.
alkalmazás következtében vérzés jelentkezhet ezen egyénekben.
- if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the
- Amennyiben az alábbi tünetek bármelyike időbeli összefüggésbe hozható a vakcina beadásával (a
vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine):
pertussisz tartalmú vakcinák alkalmazása gyermeke esetében alaposan megfontolandó a későbbiekben, ha a vakcina korábbi alkalmazása során az alábbi események bármelyike bekövetkezett):
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Kollapszus vagy sokkszerű állapot (hipotóniás- hiporeszponzív epizód) az oltást követő 48 órán belül.
- if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions
- Ha gyermekének bármilyen jellegű allergiás vagy egyéb panasza volt vagy van, beleértve a
after any dose of HEXAVAC.
HEXAVAC alkalmazását követő allergiás reakciókat is.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- Hepatitisz B vírus felületi antigén (HBsAg) pozitív anyák gyermekeinek a születéskor hepatitisz B
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
immunoglobulint (HBIG) és hepatitisz B (rekombináns) vakcinát kell adni, továbbá a teljes hepatitisz B oltási sorozatot teljesíteni kell.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Nincs adat a HBsAg- pozitív anyák által szült, HBIG kezelésben részesült, valamint az ismeretlen státuszú anyák gyermekeinek a hepatitisz B oltási sorozat befejezése céljából adott HEXAVAC alkalmazására vonatkozóan.