natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Az összesített
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
21 biztonságossági információknak az oltás kiterjedtségének függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védeleme szempontjából.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek – amilyen formában azt az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9/ a. kötete megköveteli – esetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Következésképp, amint a világjárványt bejelentik (azaz a WHO globális influenza készültségi terve a 6. fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PSUR- t az alábbi gyakorisággal és formátumban / nyújtja be:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
-
- First data-lock point is 14 days later.
- Az első megfigyelési időpont 14 nappal később lesz
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon történik (azaz a következő hétfőn)
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- A járvány első 3 hónapjában kéthetenként kell jelentést benyújtani.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
[(Co -) Rapporteur] 3 havonként egyezteti.
intervals.
Formátum:
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia az előre meghatározott formátumban:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Halálos és/ vagy életet veszélyeztető reakciók – mindegyik preferált kifejezéssel (Preferred term, PT), beleértve a halálesetek arányát 2.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Különösen fontos nemkívánatos események (PT- k) 3.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Súlyos, nem várt reakciók (PT- k) 4.
All events occurring in the following age groups:
Az összes esemény, amely az alábbi korcsoportoknál előfordult:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6- 23 hónapos, 2- 8 éves 8- 17 éves, 18- 60 éves, > 60 éves Az összes esemény terhes nőknél 5.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Az összes, páciens által jelentett esemény, ami az aktuális megfigyelési periódus végéig az adatbázisba bekerült 6.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- A súlyos, várt reakciókat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a saját
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
figyelőrendszerének megfelelően átnézi, és csak azon esetben jelenti, ha aggodalomra okot adó eseményt véleményez.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Az összes táblázat az észlelt események szám alapján készül (PT szinten jelentett,
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
szervrendszer (SOC) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Az 1- 4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- Az 1- 5. táblázatokban a jelentési időszakban észlelt események számát kell megadni
and cumulatively.
összegezve.
Product-specific data
A
can be evaluated during signal work-up.
termékspecifikus adatokat a figyelőrendszer adatainak feldolgozásakor értékelik.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
- Az összes jelentett PT- re vonatkozó jelzés relatív bejelentési arányának mérését lehetőség
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
szerint rendelkezésre kell bocsájtani (pl. arányos jelentési arány [„ Proportional reporting ratio ” – PRR], információs összetevő [„ Information Component ” – IC)], vagy az empirikus Bayesian geometriai középérték [„ Empirical Bayesian Geometric Mean ” – EBMG], ez azonban nem kötelező, mivel nem mindegyik forgalomba hozatali engedély jogosultnak van erre lehetősége.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- A „ line listing ” nem szükséges – ezt szükség esetén a figyelőrendszeri jelentések
necessary.
tartalmazhatják.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Az összes jelzésről szóló értékelő jelentést
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
22 rendelkezésre kell bocsájtani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak jelzésként.
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási számonként, az EU tagállamokba, összesítve és a világ többi országába
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei fogják azután képezni az előny- kockázat profil- elemzés évenkénti újraértékelésének alapját.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat be kell nyújtani a CHMP- nek értékelésre.
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
EGYADAGOS KISZERELÉS ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN 1X ÉS 10X KISZERELÉSBEN TŰVEL VAGY TŰ NÉLKÜL
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Pandémiás törzsből előállított, inaktivált teljes virion influenza vakcina, antigén * összetétele megfelel:
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Szuszpenziós injekció Előretöltött fecskendő 1 adag 1 adag (0, 5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
előretöltött fecskendő tű 10 x 1 adag 1 adag (0. 5 ml)
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
Intramuscularis alkalmazás Használat előtt felrázandó 26 6.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
28 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ampulla 100x 1 adag 1 adag (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt felrázandó
29 Keep out of the reach and sight of children.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
TÖBBADAGOS KISZERELÉS INJEKCIÓS ÜVEG (10 ADAG) 50X INJEKCIÓS ÜVEG (20 ADAG) 50X AMPULLA (10 ADAG) 50X
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Szuszpenziós injekció Injekciós üveg 50 x 10 adag 1 adag (0, 5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
injekciós üveg 50 x 20 adag 1 adag (0. 5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
Ampulla 50 x 20 adag 1 adag (0. 5 ml)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL 32 Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Daronrix szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) I. M.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót.
- This vaccine has been prescribed for you.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
Do not pass it on to others.
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
What Daronrix is and what it is used for 2.
2.
Before you receive Daronrix 3.
Tudnivalók a Daronrix alkalmazása előtt 3.
How Daronrix is given 4.
4.
How to store Daronrix 6.
6.
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
A Daronrix vakcina 18- 60 éves korú felnőtteknek oltására alkalmasinfluenza megelőzésére hivatalosan bejelentett világjárvány (pandémia) esetén.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „ szokványos ” influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Daronrix should not be given:
TUDNIVALÓK A DARONRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Ne alkalmazza a Daronrixet Ha Önnél előzetesen allergiás reakció alakult ki Daronrixra vagy a vakcina bármely összetevőjére (beleértve a tojást, a csirkefehérjét, a gentamicin- szulfát nevű antibiotikumot).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
A Daronrix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható • Ha Önnek magas lázzal (38 °C felett) járó súlyos fertőzése van.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy vakcinák Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
38 Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Daronrix ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Terhesség és szoptatás Terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat Daronrix- szel, így esetükben nem áll rendelkezésre adat.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny- kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasolja - e a vakcina beadását terhesség alatt.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
A Daronrix beadását követően nem valószinű, hogy mellékhatás befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Fontos információk a Daronrix egyes összetevőiről Tiomerzált (konzerválószer) tartalmaz a készítmény, és ezallergiás reakció kialakulát eredményezheti.
HOW IS DARONRIX GIVEN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DARONRIX- ET?
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
18és 60 éves korú felnőttek két adag Danonrix- et kapnak, az első adagot egy választott időpontban, a második adagot legalább három héttel az első adag beadása után 18 évnél fiatalabbak estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával kapcsolatban.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny- kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasolja- e a vakcina beadását terhesség alatt ha Ön még nincs 18 éves.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben): • fejfájás • fáradtságérzés • fájdalom és bőrpír az injekció helyén
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben): • fokozott izzadás, bevérzés / véraláfutás • izomfájdalom, ízületi fájdalom • az injekció helyén kialakuló duzzanat, kemény dudor • hidegrázás, láz
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
♦ nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból 1 esetben): • orr - és torokgyulladás, orrfolyás, nehezített nyelés • viszketés az injekció helyén
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
39 Ezek a reakciók rendszerint kezelés nélkül 1- 2 napon belül elmúlnak A szokványos influenza oltást követő napokban vagy hetekben a fentieken kívül az itt felsorolt további mellékhatások is előfordultak:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból 1 esetben): • általános bőrreakciók, mint viszketés, hólyagos bőrelváltozás, csalánkiütés
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ ritka (1 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 10 000 oltásból 1 esetben): • súlyos szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen • bizsergés • görcsök • alacsony vérlemezkeszám • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami – kezeletlen esetben – ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
♦ nagyon ritka (10 000- ből kevesebb mint 1 esetben): • a véredények szűkülete vagy elzáródása veseproblémákkal • gyulladás az agyban vagy a gerincoszlopban • a karok vagy lábak fájdalmas duzzanata • átmeneti ideggyulladás, amely fájdajmat, gyengeséget és bénulást okoz a végtagokban, és gyakran ráterjed a mellkasra és arcra is
HOW TO STORE DARONRIX
HOGYAN KELL A DARONRIX- ET TÁROLNI?
What Daronrix contains
Mit tartalmaz a Daronrix?
- The active substances are:
- A készítmény hatóanyaga:
per 0.5 ml dose
0, 5 ml- es adagonként * tojáson szaporított ** hemagglutinin ***
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0, 45 milligramm Al3+ adjuváns: alumínium- foszfát 0, 05 milligramm Al3+ és hidratált alumínium- hidroxid
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
- Egyéb összetevők: nátrium- klorid, dinátrium -- hidrogén- foszfát- dodekahidrát, kálium -
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
dihidrogén- foszfát, kálium- klorid, magnézium- klorid- hexahidrát, tiomerzál, injekcióhoz való víz
What Daronrix looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
0, 5 ml- es előretöltött fecskendőben, – 1x, és 10x kiszerelésben, tűvel vagy tű nélkül
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgium
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
A gyártó Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Drezda Németország
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
A Daronrix- et “ Kivételes Körülmények ” között engedélyezték.
43 PACKAGE LEAFLET:
42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
What Daronrix is and what it is used for 2.
A betegtájékoztató tartalma:
Before you receive Daronrix 3.
Milyen típusú gyógyszer a Daronrix, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How Daronrix is given 4.
Tudnivalók a Daronrix alkalmazása előtt 3.
Possible side effects 6.
Hogyan kell alkalmazni a Daronrix- et?
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
A Daronrix vakcina 18- 60 éves korú oltására alkalmas, influenza megelőzésére hivatalosan bejelentett világjárvány (pandémia) esetén.
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Ne alkalmazza a- Daronrix- et • Ha Önnél előzetesen allergiás reakció alakult ki Daronrix- r vagy a vakcina bármely összetevőjére (beleértve tojás, csirkefehérjét, gentamicin szulfát nevű antibiotikumot).
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak,, amennyiben az szükségessé válna.
Take special care with Daronrix:
Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy vakcinák
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
43 Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Terhesség és szoptatás Terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat Daronrix- szel, így esetükben nem áll rendelkezésre adat. Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny- kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasolja - e a vakcina beadását terhesség alatt.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Szoptatás ideje alatt alkalmazható a Daronrix.
Daronrix may be used during lactation.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
18és 60 éves korú felnőttek két adag Danonrix- et kapnak, az első adagot választott egy időpontban, a második adagot legalább három héttel az első adag beadása után.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny- kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasolja- e a vakcina beadását, ha Ön még nincs 18 éves.
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
♦ nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1 000 oltásból 1 esetben):
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
44 • orr - és torokgyulladás, orrfolyás, nehezített nyelés • viszketés az injekció helyén
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Ezek a reakciók rendszerint kezelés nélkül 1- 2 napon belül elmúlnak A szokványos influenza oltást követő napokban vagy hetekben a fentieken kívül az itt felsorolt további mellékhatások is előfordultak:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1 000 oltásból 1 esetben): • általános bőrreakciók, mint viszketés, hólyagos bőrelváltozás, csalánkiütés
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ ritka (1 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 10 000 oltásból 1 esetben): • súlyos szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen • bizsergés • görcsök • alacsony vérlemezke szám • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami – kezeletlen esetben – ájuláshoz, komához, halálhoz vezethet
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
♦ nagyon ritka (10 000- ből kevesebb, mint 1 esetben): • a véredények szűkülete vagy elzáródása veseproblémákkal • gyulladás az agyban vagy a gerincoszlopban • a karok vagy lábak fájdalmas duzzanata • átmeneti ideg- gyulladás, amely fájdajmat, gyengeséget és bénulást okoz a végtagokban, és gyakran ráterjed a mellkasra és arcra is
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
0, 5 ml- es adagonként * tojáson szaporított ** hemagglutinin ***