natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(UGT1A1 induction)
raltegravir Cmax ↓38% (UGT1A1 indukció)
doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
Ha a rifampicinnel történő együttadás elkerülhetetlen, megfontolható az ISENTRESS dózisának megkétszerezése (lásd 4. 4 pont).
5 Medicinal products by therapeutic area SEDATIVE
5 Gyógyszerek csoportosítása terápiás
midazolam (raltegravir 400 mg BID)
midazolám (400 mg raltegravir naponta kétszer)
midazolam AUC ↓ 8% midazolam Cmax ↑ 3%
midazolám AUC ↓8% midazolám Cmax ↑3%
ANTIULCER
FEKÉLY ELLENI SZEREK
omeprazole (raltegravir 400 mg SD)
omeprazol (400 mg raltegravir egyszeri adagban)
raltegravir AUC ↑ 212% raltegravir C12 hr ↑ 46% raltegravir Cmax ↑ 315%
raltegravir AUC ↑ 212% raltegravir C12 h ↑ 46% raltegravir Cmax ↑ 315%
Co-administration of proton pump inhibitors or other antiulcer medicinal products may increase plasma levels of raltegravir.
A protonpumpa gátlók vagy egyéb fekélyelleni szerek megemelhetik a raltegravir plazmaszintjét.
Do not use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH unless this is unavoidable.
HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Sem az ISENTRESS sem az Etinil- ösztradiol
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol Norelgestromin (raltegravir 400 mg BID)
(400 mg raltegravir naponta kétszer)
Ehinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ehinyl Estradiol Cmax ↑ 1% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Norelgesztromin AUC ↑ 14% Norelgesztromin Cmax ↑ 29%
No dosage adjustment required for ISENTRESS or hormonal contraceptives (estrogen- and/ or progesterone-based)
progeszteron- alapú) hormonális fogamzásgátlók dózismódosítása nem szükséges.
Pregnancy There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a raltegravir tekintetében.
ISENTRESS should not be used during pregnancy.
Az ISENTRESS- t nem szabad terhesség alatt alkalmazni.
Anti-retroviral Pregnancy Registry To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered ISENTRESS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Retrovírus- elleni kezelés mellett létrejövő terhességek adatbázisa Azon terhességek anyai és magzati kimenetelének figyelemmel kísérése érdekében, ahol az ISENTRESS nem szándékosan került beadásra terhesség alatt, kialakításra került egy retrovírus- elleni kezelés mellett létrejövő terhességekkel kapcsolatos adatbázis.
Lactation It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a raltegravir kiválasztódik- e az anyatejbe.
In rats, at a maternal dose of 600 mg/ kg/ day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
Patkányok tejében, az anyának adott 600 mg/ kg/ nap dózis mellett, az átlagos hatóanyag koncentráció hozzávetőlegesen háromszorosa volt az anyában mért plazmakoncentrációnak.
In addition, it is recommended that HIV-infected mothers should not breastfeed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV.
Ezen kívül a HIV- fertőzött anyáknak nem ajánlott gyermekeiket szoptatniuk, hogy elkerüljék a születés utáni HIV- átvitelt.
No studies have been performed on the effects of ISENTRESS on the ability to drive and use machines.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing ISENTRESS, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
6 tartalmazó protokoll alkalmazása során, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. 8 pont).
Treatment-experienced The safety assessment of ISENTRESS in treatment-experienced patients is based on the pooled safety data from three randomised clinical studies.
Korábban már kezelt betegek Az ISENTRESS, korábban már kezelt betegekre vonatkozó biztonságossági elemzése három randomizált klinikai vizsgálat összesített biztonságossági adatain alapul.
These studies used the recommended dose of 400 mg twice daily in combination with optimised background therapy (OBT) in 507 patients, in comparison to 282 patients taking placebo in combination with OBT.
E három vizsgálat során 507 beteg az ajánlott 400 mg dózist kapta naponta kétszer, az optimalizált háttérkezeléssel kombinálva, és ez került összehasonlításra 282 beteg adataival, akik placebót kaptak optimalizált háttérkezeléssel kombinálva.
During double-blind treatment, the total follow-up was 504.1 patient-years in the ISENTRESS 400 mg b. i. d. group and 202.5 patient-years in the placebo group.
A kettős- vak kezelés során a teljes utánkövetés 504, 1 betegév volt a napi kétszer 400 mg dózissal kezelt betegek esetén és 202, 5 betegév volt a placebo- csoportban.
For patients in the ISENTRESS 400 mg twice daily + OBT arm and the comparator placebo + OBT arm, the most commonly reported adverse reactions (> 10% in either group), of all intensities and regardless of causality were: diarrhoea in 17.6% and 20.6%, nausea in 11.2% and 15.2%, headache in 10.1% and 12.4%, pyrexia in 6.3% and 11.0% of patients, respectively.
A napi kétszer 400 mg ISENTRESS- t és optimalizált háttérkezelést kapó betegek csoportjában, illetve a placebót és optimalizált háttérkezelést kapó összehasonlító csoportban a leggyakoribb mellékhatások (> 10% bármelyik csoportban) a következők voltak, tekintet nélkül azok súlyossági fokára vagy az okozati összefüggésre: hasmenés 17, 6% és 20, 6%, hányinger 11, 2% és 15, 2%, fejfájás 10, 1% és 12, 4%, láz 6, 3% és 11, 0%, a két csoportra vonatkoztatva.
In this pooled analysis, the rates of discontinuation of therapy due to adverse reactions were 2.4% in patients receiving ISENTRESS + OBT and 2.8% in patients receiving placebo + OBT.
Ebben az összefoglaló elemzésben a kezelés mellékhatások miatt történő abbahagyásának aránya 2, 4% volt azoknál a betegeknél, akik ISENTRESS- t és optimalizált háttérkezelést kaptak és 2, 8% azoknál, akik placebót és optimalizált háttérkezelést kaptak.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to ISENTRESS (alone or in combination with OBT) are listed below by System Organ Class.
Az alábbi táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat szervrendszerenként lebontva, amelyek okozati összefüggésben álltak (az önmagában, vagy optimalizált háttérkezeléssel kombinációban adott) ISENTRESS- szel.
Any term that includes at least one serious adverse reaction is identified with a dagger (†).
A legalább egy súlyos mellékhatást magukban foglaló kategóriákat kereszt (†) jelzi.
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), and not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák: gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
ISENTRESS (alone or in combination with OBT) Infections and infestations
ISENTRESS (önmagában vagy optimalizált háttérkezeléssel kombinációban adva) herpes genitalis †, folliculitis, herpes simplex, Fertőző betegségek és parazitafertőzések
genital herpes†, folliculitis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, molluscum contagiosum
herpesvírus- fertőzés, herpes zoster, influenza, molluscum contagiosum
iron deficiency anaemia
vashiányos anaemia gyógyszer- túlérzékenység †
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek
drug hypersensitivity† central obesity, decreased appetite, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, increased appetite
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Psychiatric disorders
nem gyakori
common
Pszichiátriai kórképek
insomnia
gyakori
suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
különös álmok, szorongás, depresszió, elalvási problémák, alvászavar szédülés, fejfájás
uncommon
gyakori nem gyakori
carpal tunnel syndrome, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, neuropathy, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor
carpal tunnel- szindróma, figyelemzavar, posturalis szédülés, dysgeusia, hypersomnia, hypaesthesia, letargia, neuropathia, peripheriás neuropathia, paraesthesia, somnolentia, tensios fejfájás, tremor
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás nem ismert (különösen azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi anamnézisben pszichiátriai betegség szerepel) Szembetegségek és szemészeti tünetek
visual disturbance vertigo palpitations, ventricular extrasystoles dysphonia, epistaxis, nasal congestion, pharyngeal erythema
látászavar
ISENTRESS (alone
Mellékhatások
Adverse reactions or in combination with OBT)
ISENTRESS (önmagában vagy optimalizált háttérkezeléssel kombinációban adva) A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei
Gastrointestinal disorders
nem gyakori
common
vertigo
abdominal distention, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
palpitatio, ventricularis extrasystolék
hepatitis† hyperhidrosis, night sweats, pruritus, rash
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
acne, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, prurigo, pruritis generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, xeroderma
dysphonia, epistaxis, orrdugulás, pharyngealis erythema hasi distensio, hasi fájdalom, constipatio, diarrhoea,
not known
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Stevens Johnson syndrome
gyakori
Musculoskeletal and connective tissue disorders
flatulentia, nausea, hányás
arthralgia
Máj - és epebetegségek illetve tünetek
back pain, muscle atrophy, musculoskeletal pain, myalgia, myositis, pain in extremity, tendonitis
hyperhidrosis, éjszakai verejtékezés, pruritus, kiütés
Renal and urinary disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
renal failure†, nephritis interstitial, nephrolithiasis, nocturia, pollakiuria
acne, dermatitis acneiforme, bőrszárazság, erythema, zsírszövetvesztés az arcon, lipoatrophia, szerzett lipodystrophia, lipohypertrophia, prurigo, generalizált pruritis, macularis kiütés, maculopapularis kiütés, viszkető kiütés, xeroderma
uncommon
nem ismert
erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms
Stevens- Johnson szindróma arthralgia
General disorders and administration site conditions
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
common
gyakori nem gyakori
asthenia, fatigue
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
uncommon
nem gyakori nem gyakori gyakori nem gyakori
chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling hot, feeling jittery, pyrexia, xerosis
nephrolithiasis, nocturia, pollakiuria erectilis dysfunctio, gynaecomastia, menopausalis tünetek asthenia, fáradtság mellkasi discomfort érzés, hidegrázás, arc oedema, a zsírszövet mennyiségének növekedése, forróság érzete, idegesség, pyrexia, xerosis emelkedett alanin- aminotranszferáz, emelkedett
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood triglycerides increased, serum creatinine kinase increased, lipase increased
aszpartát- aminotranszferáz, a vér trigliceridszintjének emelkedése, emelkedett szérum kreatin- kináz, emelkedett lipáz- szint
absolute neutrophil count decreased, blood amylase increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, weight increased, white blood cell count decreased
csökkent abszolút neutrofil- szám, a vér amilázszintjének emelkedése, a vér emelkedett koleszterinszintje, a vér kreatininszintjének emelkedése, emelkedett vércukorszint, a vér karbamidszintjének emelkedése, az éhomi vércukorszint emelkedése, cukor jelenléte a vizeletben, a high density lipoprotein szintjének emelkedése, a low density lipoprotein szintjének emelkedése, csökkent thrombocyta- szám, vörösvértest jelenléte a vizeletben, súlygyarapodás, csökkent fehérvérsejtszám
Injury, poisoning and procedural complications †
Szervrendszer
uncommon
Gyakoriság
accidental overdose†
Mellékhatások
includes at least one serious adverse reaction
ISENTRESS (önmagában vagy optimalizált háttérkezeléssel kombinációban adva) véletlen túladagolás † nem gyakori Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények † legalább egy súlyos mellékhatást magában foglal
Cancers were reported in treatment-experienced patients who initiated ISENTRESS with OBT; several were recurrent.
Korábban már kezelt betegeknél, akik elkezdték az ISENTRESS- kezelést és az optimalizált háttérkezelést, jelentettek daganatos megbetegedéseket; ezek közül több kiújuló daganat volt.
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population (many had CD4 cell counts below 50 cells/ mm3 and most had prior AIDS diagnoses).
Az egyes daganatos betegségek fajtái és aránya jellemző volt a súlyosan immunhiányos populációra (sok beteg CD4 sejtszáma 50 sejt/ mm3 alatt volt és a legtöbb beteget előzetesen AIDS betegséggel diagnosztizálták).
The cancers included Kaposi’ s sarcoma, lymphoma, squamous cell carcinoma, hepatocellular carcinoma and anal cancer.
A rákfajták között előfordult Kaposi- szarkóma, limfóma, pikkelysejtes karcinóma, hepatocelluláris karcinóma és végbélrák.
Most patients had other risk factors for cancer including 8 tobacco use, papillomavirus and active hepatitis B virus infection.
A betegek többségénél más, rákra hajlamosító tényező is jelen volt, beleértve a dohánytermékek használatát, a papillomavírust és aktív hepatitis B vírusfertőzést.
It is unknown if these cancer diagnoses were related to ISENTRESS use (see section 4.4).
Nem ismert, hogy a rákdiagnózisok összefüggésben álltak- e az ISENTRESS használatával (lásd 4. 4 pont).
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with ISENTRESS.
Az ISENTRESS- kezelésben részesülő alanyok laboratóriumi értékeiben 2- 4- es fokozatú kreatin- kináz eltérés volt tapasztalható.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Azoknál a betegeknél, akik korábban myopathiában vagy rhabdomyolysisben szenvedtek, vagy akiknél jelen van bármilyen hajlamosító tényező, beleértve más gyógyszerek használatát, amelyek ezeket az állapotokat okozhatják, körültekintéssel kell eljárni (lásd 4. 4 pont).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Jelentettek osteonecrosisos eseteket, különösképpen olyan betegeknél, akik általánosan ismert rizikófaktorokkal rendelkeztek, előrehaladott HIV- fertőzésben szenvedtek vagy hosszú távú kombinált retrovírus- elleni kezelésben (Combination Antiretroviral Therapy, CART) részesültek.
Patients co-infected with hepatitis B and/ or hepatitis C virus In Phase III studies, patients with chronic active hepatitis B and/ or hepatitis C co-infection (N = 113/ 699 or 16.2%; HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) were permitted to enrol provided that AST, ALT, and alkaline phosphatase tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
Hepatitis B és/ vagy C vírus társfertőzésben szenvedő betegek Krónikus, aktív hepatitis B és/ vagy C társfertőzésben szenvedő betegek (N = 113/ 699 vagy 16, 2%; HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) részt vehettek III. fázisú vizsgálatokban, feltéve, hogy az AST, ALT és alkalikus foszfatáz aktivitásuk eredményei nem haladták meg a normálérték felső határának ötszörösét.
In general the safety profile of ISENTRESS in patients with hepatitis B and/ or hepatitis C virus co- infection was similar to that in patients without hepatitis B and/ or hepatitis C virus co-infection.
Általánosságban, az ISENTRESS biztonságossági profilja hasonló volt a hepatitis B és/ vagy C vírus társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a hepatitis B és/ vagy C vírus társfertőzésben nem szenvedő betegeknél.
Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 31%, 31% and 16%, respectively, of raltegravir-treated co-infected subjects as compared to 9%, 8% and 8% of all other raltegravir-treated subjects.
8% - ánál jelentkeztek.
No specific information is available on the treatment of overdosage with ISENTRESS.
Az ISENTRESS túladagolásának kezelésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre specifikus információ.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Túladagolás esetén indokolt általános támogató intézkedéseket alkalmazni, tehát eltávolítani a fel nem szívódott anyagot az emésztőrendszerből, kórházi megfigyelést alkalmazni (beleértve elektrokardiogram készítését) és szükség esetén támogató kezelést kezdeni.
The extent to which ISENTRESS may be dialysable is unknown.
Az ISENTRESS dializálhatóságának mértéke ismeretlen.
Antiviral for systemic use, Other Antivirals, ATC code:
Szisztémás vírusellenes szerek, Egyéb vírusellenes készítmények, ATC kód:
Mechanism of action Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1).
9 Hatásmechanizmus A raltegravir az integráz DNS- transzfer lépésének inhibitora, mely a humán immundeficiencia vírus (HIV- 1) ellen hatásos.
Antiviral activity in vitro Raltegravir at concentrations of 31 ± 20 nM resulted in 95% inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
In vitro víruselleni aktivitás A raltegravir 31 ± 20 nM koncentrációja a HIV- 1 replikáció 95% - os gátlását (IC95) eredményezte (egy kezeletlen vírusfertőzött sejtkultúrához viszonyítva) humán T- limfoid sejtkultúrákban, amelyeket a sejtvonalhoz adaptált H9IIIB HIV- 1 variánssal fertőztek meg.
In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Emellett a raltegravir gátolta a vírusreplikációt a perifériás vérből nyert, mitogén- aktivált humán mononukleáris sejtekben, amelyeket a HIV- 1 különböző primer klinikai izolátumaival fertőztek meg, köztük reverz transzkriptáz- inhibitorokra és proteázinhibitorokra rezisztens izolátumokkal.
9 Resistance Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Rezisztencia Azon vírusok nagy része, amelyeket olyan betegekből izoláltak, akik nem reagáltak a raltegravir kezelésre, a vírus két vagy több mutációjának megjelenése miatt magas szintű raltegravir rezisztenciával rendelkeztek.
Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations.
A legtöbb vírus a 155. aminosavon (N155 H- ra változott), a 148. aminosavon (Q148 H, K vagy R- re változott) vagy a 143. aminosavon (Y143 H, C vagy R- re változott) mutatott jellegzetes mutációt, további egy vagy több integráz mutáció mellett.
These signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Ezek a jellegzetes mutációk csökkentik a vírusok raltegravirral szembeni érzékenységét és a további mutációk megjelenése a raltegravir iránti érzékenység további csökkenését eredményezi.
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
A rezisztencia kialakulásának esélyét csökkentő tényezők közé tartozik a vírusterhelés alapértékének csökkentését és más aktív retrovírus- elleni szerek használatát.
Preliminary data indicate that there is potential for at least some degree of cross-resistance to occur between raltegravir and other integrase inhibitors.
Az előzetes adatok azt jelzik, hogy fennáll a lehetősége bizonyos fokú keresztrezisztencia kialakulásának a raltegravir és más integráz inhibitorok között.
Clinical experience Efficacy of ISENTRESS in treatment-experienced patients BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (ongoing multi-centre, randomised, double-blind, placebo- controlled trials) evaluate the safety and anti-retroviral activity of ISENTRESS 400 mg b. i. d. vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 drug in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Klinikai tapasztalat Az ISENTRESS hatásossága a korábban már kezelt betegekben A BENCHMRK 1 és a BENCHMRK 2 (jelenleg folyó multicentrumos, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatok) 16 éves, vagy annál idősebb HIV- fertőzött, a három retrovírus- elleni csoport (nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, nem- nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, proteáz inhibitorok) mindegyikében legalább egy gyógyszerre dokumentáltan rezisztens betegek esetén értékelik a napi kétszer adott 400 mg ISENTRESS biztonságosságát és retrovírus- elleni aktivitását a placeboval szemben optimalizált háttérkezelés mellett.
Prior to randomization, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
A randomizálás előtt az optimalizált háttérterápiát a vizsgáló a beteg előzetes terápiás anamnézise valamint a kiindulási genotípusos és fenotípusos vírusrezisztencia teszt eredményei alapján választotta ki.
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between ISENTRESS 400 mg b. i. d. and placebo groups.
A betegek demográfiai jellemzői (nem, kor és rassz) és kiindulási értékeik hasonlóak voltak a napi kétszer 400 mg ISENTRESS- t kapó és a placebo- kezelésben részesülő csoportban.
Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
A betegek előzetesen használt retrovírus- elleni gyógyszereinek száma 12 (középérték), a kezelés időtartama pedig 10 év (középérték) volt.
A median of 4 ARTs was used in OBT.
Az optimalizált háttérkezelés alatt használt retrovírus- elleni kezelések száma 4 (középérték) volt.
Results 48 week analyses Durable week 48 outcomes for patients on the recommended dose ISENTRESS 400 mg b. i. d. from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
48- hetes elemzések eredményei A BENCHMRK 1 és BENCHMRK 2 vizsgálatban az ajánlott napi kétszer 400 mg ISENTRESS- t kapó betegek 48. héten mért összesített, tartós eredményeit a 2. táblázat tartalmazza.
Table 2 Efficacy Outcome at Week 48
10 2. táblázat Hatásossági eredmény a 48. héten
BENCHMRK 1 and 2 Pooled Parameter Percent HIV-RNA < 400 copies/ ml (95% CI)
HIV- RNS < 400 kópia/ ml, a betegek% - a (95% CI)
ISENTRESS 400 mg b. i. d. + OBT (N = 462)
(N = 462)
All patients† Baseline Characteristic‡
Minden beteg † Kiindulási értékek ‡
HIV-RNA > 100,000 copies/ ml ≤ 100,000 copies/ ml CD4-count ≤ 50 cells/ mm3 > 50 and ≤ 200 cells/ mm3 > 200 cells/ mm3 Sensitivity score (GSS) §
HIV- RNS > 100 000 kópia/ ml ≤ 100 000 kópia/ ml CD4- szám ≤ 50 sejt/ mm3 > 50 és ≤ 200 sejt/ mm3 > 200 sejt/ mm3 Érzékenységi Érték (GSS) §