natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Három egészséges önkéntesen végzett izotópos vizsgálatban az anyavegyület (rufinamid) volt a plazmában a fő radioaktív összetevő, a teljes radioaktivitás körülbelül 80% - át képviselte, és a CGP 47292 metabolid csak körülbelül 15% - ot tett ki.
19 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Idős betegek Idős egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget a fiatal felnőttek farmakokinetikai paramétereivel összehasonlítva.
Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
19 Kutyákban a maximálisan ajánlott humán dózis adása után megfigyelt toxicitás jelei közé tartoztak a májelváltozások, beleértve az epében kialakuló vérrögöket, a cholestasist, és a májenzimek szintjének emelkedését, amelyek feltehetőleg az ennél a fajtánál jellemző fokozottabb epekiválasztásra vezethetők vissza.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Az immunotoxikus hatást illetően kis thymust és tyhmusvisszafejlődést figyeltek meg kutyákban egy 13 hetes vizsgálat során, melyben a hímek magas dózisra szignifikáns reakciót mutattak.
20 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
6.5 Nature and contents of container
20 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
200 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
200 mg Alumínium/ alumínium buborékfólia 10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolás.
400 mg Each film-coated tablet contains 400 mg rufinamide.
400 mg Mindegyik filmtabletta 400 mg rufinamidot tartalmaz.
80 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
80 mg laktóz- monohidrát/ filmtabletta.
400 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
400 mg Rózsaszín, ovális alakú, enyhén homorú felületű, mindkét oldalán bemetszés, az egyik oldalán „ Є263 ” jelzés, a másik oldala sima.
22 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
22 Alkalmazása felnőttek és négyéves vagy idősebb, legalább 30 kg súlyú gyermekek esetében A kezelést 400 mg- os napi dózissal kell kezdeni.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
23 Nincs elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elhagyásáról a görcsök Inovelon hozzáadásával elért kontroll alatt tartását követően.
23 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
A rufinamid- kezelés szédüléssel, aluszékonysággal, ataxiával és járászavarral járt, ami növelheti e beteg populációban a véletlen elesések bekövetkezését (lásd a 4. 8. pontot).
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Úgy tűnik, a rufinamid nem
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 24 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
24 gyakorol klinikailag releváns hatást a karbamazepinre, a lamotriginre, a fenobarbitál, a topiramát vagy a valproát steady state koncentrációjára.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary and in women of childbearing age not using contraceptive measures.
25 Ezen eredmények figyelembe vételével a rufinamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges, és fogamzásgátló módszereket nem alkalmazó, fogamzóképes korú nők esetében.
25 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
A fogamzóképes korú nőknek az Inovelon- kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
26 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
26
27 System Organ Class
Általános tüne - tek, a beadást követő helyi reakciók
4.9 Overdose
27 4. 9 Túladagolás
28 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Egyszeri dózis bevétele utáni étkezés a rufinamid biohasznosulását (AUC) körülbelül 34% - kal, a plazma csúcskoncentrációját 56% - kal növeli meg.
Biotransformation Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
28 Biotranszformáció A rufinamid szint csakis metabolizmus útján eliminálódik.
29 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Idős betegek Idős egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget a fiatal felnőttek farmakokinetikai paramétereivel összehasonlítva.
Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
29 Kutyákban a maximálisan ajánlott humán dózis adása után megfigyelt toxicitás jelei közé tartoztak a májelváltozások, beleértve az epében kialakuló vérrögöket, a cholestasist, és a májenzimek szintjének emelkedését, amelyek feltehetőleg az ennél a fajtánál jellemző fokozottabb epekiválasztásra vezethetők vissza.
Opadry 00F44042 [consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Opadry 00F44042 [hipromellózt, makrogolokat (8000), titán dioxidot (E171), talkumot és vörös vasoxidot( E172) tartalmaz].
6.5 Nature and contents of container
30 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
400 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
400 mg Alumínium/ alumínium buborékfólia 10, 30, 50, 60, 100 és 200 filmtablettát tartalmazó csomagolás.
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Egyesült Királyság (Nagy- Britannia)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Alkalmazási előírás, 4. 2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell a termék piacon való megjelenése előtt, hogy a farmakovigilancia rendszert létrehozta és hogy az működik is.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study (registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia Tervben részletezett posztmarketing biztonságossági vizsgálat (regisztráció) és egyéb farmakovigilancia eljárások elvégzésére.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni.
Inovelon 100 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg rufinamide filmtabletta
Each tablet contains 100 mg rufinamide
Mindegyik filmtabletta 100 mg rufinamidot tartalmaz
See leaflet for further information.
Ld. a tájékoztatót.
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets
10 10 filmtabletta 30 30 filmtabletta 50 50 filmtabletta 60 60 filmtabletta 100 100 filmtabletta
Oral Use Read the package leaflet before use.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
EXP (MM/ YYYY)
(ÉÉÉÉ/ HH)
Do not store above 30ºC
Legfeljebb 30ºC hőmérsékleten kell tárolni.
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
{number}
Gy. sz: {szám}
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Inovelon 200 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 200 mg rufinamide filmtabletta
Each tablet contains 200 mg rufinamide
Mindegyik filmtabletta 200 mg rufinamidot tartalmaz
Read the package leaflet before use.
Oralis alkalmazás.
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 400 mg rufinamide filmtabletta
Each tablet contains 400 mg rufinamide
Mindegyik filmtabletta 400 mg rufinamidot tartalmaz
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets 200 200 film-coated tablets
10 10 filmtabletta 30 30 filmtabletta 50 50 filmtabletta 60 60 filmtabletta 100 100 filmtabletta 200 200 filmtabletta
Oral Use.
Oralis alkalmazás.
45 PACKAGE LEAFLET:
45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg filmtabletta Inovelon 200 mg filmtabletta Inovelon 400 mg filmtabletta Rufinamid
What Inovelon is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható 2.
Before you take Inovelon 3.
Tudnivalók az Inovelon szedése előtt 3.
How to take Inovelon 4.
Hogyan kell szedni az Inovelont 4.
How to store Inovelon 6.
Hogyan kell az Inovelont tárolni 6.
WHAT INOVELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INOVELON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Inovelon contains rufinamide, which is an antiepileptic medicine.
Az Inovelon rufinamidot, egy antiepileptikus gyógyszert tartalmaz.
It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
A gyógyszert a Lennox- Gastaut szindrómával járó görcsök kezelésére alkalmazzák.
BEFORE YOU TAKE INOVELON
TUDNIVALÓK AZ INOVELON SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Inovelon
Ne szedje az Inovelont
- if you are allergic (hypersensitive) to rufinamide or any of the other ingredients of Inovelon and
- ha allergiás (túlérzékeny) a rufinamidra vagy az Inovelon egyéb összetevőjére és a
triazole derivatives.
triazol- származékokra.
Take special care with Inovelon
Az Inovelon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- if you suffer from liver problems, because there is limited information on the use of Inovelon in
- ha májproblémái vannak, mert ebben a betegcsoportban csak korlátozott információ áll
this group and the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Lehet, hogy gyógyszere adagját lassabban kell emelni.
- if you get a skin rash.
- ha bőrkiütés lép fel Önnél.
See your doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Keresse fel azonnal orvosát, mert ez a tünet igen ritkán súlyossá
- if you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact
- ha azt észleli, hogy rohamai száma vagy súlyossága megnő, haladéktalanul keresse fel
your doctor immediately.
kezelőorvosát.
- if you experience dizziness or sleepiness inform your doctor.
- ha szédül vagy aluszékony lesz, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Akkor is beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike korábban bármikor érvényes volt Önre.
46 Taking other medicines
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
If your doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e. g. valproate) you must tell him you are taking Inovelon as your dose may need adjusting.
46 Ha kezelőorvosakiegészítő epilepszia- kezelést ír fel vagy ajánl Önnek (pl. valproát szedését), közölnie kell vele, hogy Ön Inovelont szed, mert annak adagját esetleg módosítani kell.
Taking Inovelon with food and drink
Az Inovelon egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Inovelon should preferably be taken with food.
Az Inovelont tanácsos étkezés közben bevenni.
As a precaution, do not take Inovelon with alcohol.
A biztonság kedvéért ne vegye be az Inovelont alkohollal.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, az Inovelon szedése közben megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez.
You must only take Inovelon during your pregnancy if your doctor tells you to.
Terhesség alatt az Inovelont csakis akkor szabad szednie, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
You must not breast-feed while taking Inovelon.
Az Inovelon szedése közben nem szabad szoptatnia.
Do not drive or operate machinery if you feel drowsy, dizzy or experience blurred vision whilst taking this medicine.
Ne vezessen gépjárműveket, és ne üzemeltessen gépeket, ha a gyógyszer szedése alatt álmosnak érzi magát, szédül vagy homályos lesz a látása.
Be particularly careful at the start of treatment or after your dose is increased.
Különösen óvatosan járjon el a kezelés kezdetekor, vagy amikor emelik a gyógyszeradagját.
Important information about some of the ingredients of Inovelon
Fontos információk az Inovelon egyes összetevőiről
Inovelon contains lactose.
Az Inovelon tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
HOW TO TAKE INOVELON
HOGYAN KELL SZEDNI AZ INOVELONT
Always take Inovelon exactly as your doctor has told you.
Az Inovelont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
You must check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Inovelon can be taken with food.
Az Inovelont be lehet venni étkezés közben.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet.
Ha nyelési nehézségei vannak, törje ketté a tablettát.
Then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Eztán keverje el a port fél phár vízben (100 ml), és azonnal igya meg a folyadékot.
The usual starting dose in children weighing less than 30 kg is 200 mg a day taken in two doses.
A 30 kg testsúlyú gyermekek szokásos kezdő adagja napi 200 mg, két adagban beszedve.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 200 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 1000 mg.
Adagját kezelőorvosa fogja beállítani, és azt esetleg kétnaponta 200 mg- mal emelni kell majd, a maximális, napi 1000 mg- os adag eléréséig.
The usual starting dose in adults and children weighing 30 kg or over is 400 mg a day taken in two doses.
A 30 kg testsúlyú vagy afeletti felnőttek és gyermekek szokásos kezdő adagja napi 400 mg, két adagban beszedve.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 400 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 3200 mg, depending upon your weight.
Adagját kezelőorvosa fogja beállítani, és azt esetleg napi 400 mg- mal emelni kell majd, a maximális, napi 3200 mg- os adag eléréséig, az Ön testsúlya függvényében.
Some patients may respond to lower doses.
Ha mellékhatásokat észlel, adagját esetleg lassabban fogják emelni.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects.
Az Inovelon hosszabb távon át szedendő gyógyszer.
47 Inovelon is meant to be taken as a long-term medicine.
47 Ha az előírtnál több Inovelont vett be
If you may have taken more Inovelon than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Ha az előírtnál több Inovelont vett be, közölje ezt azonnal az Önről gondoskodó személlyel (rokonnal vagy baráttal), kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát, és vigye magával gyógyszerét.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Lehetséges, hogy álmos lesz, és elvesztheti eszméletét is.
Do not drive at this time.
Ezért ne vezessen gépjárművet.
If you forget to take a dose, continue taking your medicine as normal.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa gyógyszere szedését az eddigiek szerint.
If you miss more than one dose, seek advice from your doctor.
Ha több mint egy adagot hagyott ki, kérje kezelőorvosa tanácsát.
If your doctor advises you to stop treatment, follow your doctor’ s instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Ha kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia a kezelést, kövesse az Inovelon fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításait, hogy mérsékelhető legyen a görcsök felerősödésének veszélye.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Inovelon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tell your doctor if you have any of the following and if they are too uncomfortable for you:
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek egyike jelentkezik Önnél, és ha ezek túlságosan kellemetlenek Önnek:
Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Az Inovelon nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1- nél jelentkező) mellékhatásai a következők:
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, fáradékonyság.
Less commonly reported (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Az Inovelon kevésbé gyakori (100 beteg közül több mint 1- nél jelentkező) mellékhatásai a következők:
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/ seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Az idegekkel kapcsolatos problémák, pl.: járási nehézségek, abnormális mozgás, görcsök/ rohamok, szokatlan szemmozgás, homályos látás, remegés.
Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
A gyomorral kapcsolatos problémák, pl.: gyomorfájdalom, székrekedés, gyomorrontás, híg széklet (hasmenés), étvágyvesztés vagy étvágyváltozás, súlycsökkenés.
Ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Fertőzések: fülgyulladás, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés
In addition patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury.
Emellett a betegek az alábbiakat észlelték: félelmek, álmatlanság, orrvérzés, akne, kiütés, hátfájás, kimaradozó havivérzés, sérülékenység, fejsérülés.
48 Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are:
Az Inovelon nem gyakori (100 és 1000 beteg közötti populációban 1 beteg esetében) mellékhatásai:
Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
allergiás reakciók és a májfunkciók jelzőinek megemelkedése (májenzim emelkedés).
HOW TO STORE INOVELON
HOGYAN KELL AZ INOVELONT TÁROLNI
Keep Inovelon out of the reach and sight of children.
Az Inovelon gyermekektől elzárva tartandó!
Do not use Inovelon after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Az Inovelont ne alkalmazza a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Do not use Inovelon if you notice a change in colour of the tablets.
Ne alkalmazza az Inovelont, ha a tabletták színének elváltozását észleli!
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a lefolyóba vagy a háztartási szemétbe dobni.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell a feleslegessé vált gyógyszereket ártalmatlanítani.
These measures will help to protect the environment.
Ez az eljárás a környezetvédelmet segíti.
What Inovelon contains
Mit tartalmaz az Inovelon
Each Inovelon 100 mg film-coated tablet contains 100 mg of rufinamide.
Mindegyik Inovelon 100 mg filmtabletta 100 mg rufinamidot tartalmaz.
Each Inovelon 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Mindegyik Inovelon 200 mg filmtabletta 200 mg rufinamidot tartalmaz.
Each Inovelon 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
Mindegyik Inovelon 400 mg filmtabletta 400 mg rufinamidot tartalmaz.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch,
- Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,
croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
kroszkarmellóz- nátrium, hipromellóz, magnézium- sztearát, nátrium- lauril- szulfát és vízmentes kolloid kovaföld.
The film-coating consists of Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
A filmréteg Opadry 00F44042- t [hipromellózt, makrogolokat (8000), titán - dioxidot (E171), talkumot és vörös vasoxidot (E172)] tartalmaz.
What Inovelon looks like and contents of the pack
Milyen az Inovelon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• Inovelon 100 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
• Az Inovelon 100 mg filmtabletta rózsaszín, ovális, enyhén homorú felületű, mindkét oldalán bemetszés van, az egyik oldalán ‘ Є261 ’ felirat, a másik sima.
• Inovelon 200 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
• Az Inovelon 200 mg filmtabletta rózsaszín, ovális, enyhén homorú felületű, mindkét oldalán bemetszés van, az egyik oldalán ‘ Є262 ’ felirat, a másik sima.
• Inovelon 400 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
• Az Inovelon 400 mg filmtabletta rózsaszín, ovális, enyhén homorú felületű, mindkét oldalán bemetszés van, az egyik oldalán ‘ Є263 ’ felirat, a másik sima.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK.
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Egyesült Királyság (Nagy- Britannia).
49 Manufacturer:
Gyártó:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Egyesült Királyság (Nagy - Britannia)
België/ Belgique/ Belgien Eisai Europe Ltd.
49 België/ Belgique/ Belgien Eisai Europe Ltd.
Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)
50 Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Insulatard is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Az Insulatard inzulin tartalmú szuszpenziós injekció, injekciós üvegben, patronban (Penfill) vagy előretöltött injekciós tollban (InnoLet, NovoLet és FlexPen) kerül forgalomba.
Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA).
Az Insulatard hatóanyaga az (rDNS) humán inzulin.
Insulatard is used in patients with diabetes.
Az Insulatardot cukorbetegségben (diabetes mellitus) szenvedő betegek kezelésére használják.
How is Insulatard used?
Hogyan kell alkalmazni az Insulatardot?