natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
Ezek közül 185 (98, 9%) env gén hordozott specifikus szubsztitúciókat a gp41 aa 36 - 45 régiójában.
The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45.
38, 43, 36, 40, 42 és 45.
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
A geometrikus átlag változások a 15, 2- szerestől (V38M- re vonatkozóan) a 41, 6- szorosig (a V38A- ra vonatkozóan) terjedtek.
(See Table 5)
A vírus érzékenységének csökkenése összefüggésben állt a kezelés előtt alkalmazott bázisterápia iránti rezisztencia fokával (lásd 5. táblázat).
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild- type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Keresztrezisztencia: új virális célpontjának köszönhetően, az enfuvirtid in vitro egyformán hatásos a vad típusú laboratóriumi és klinikai izolátumok valamint azon izolátumok ellen, melyek rezisztensek a többi antiretrovirális szer 1, 2, vagy mindhárom csoportja iránt (nukleozid reverz- transzkriptázgátlók, nem- nukleozid reverz- transzkriptázgátlók, és proteázgátlók).
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Ezzel szemben, a gp41 aa 36 - 45- ben történt mutációk, melyek enfuvirtid rezisztenciát váltottak ki, várhatóan nem váltanak ki keresztrezisztenciát az antiretrovirális szerek más csoportjai iránt.
Studies in Antiretroviral Experienced Patients:
Vizsgálatok antiretrovirális szerekkel már kezelt betegekkel:
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
A Fuzeon klinikai hatását (más antiretrovirális szerekkel kombinálva) a plazma HIV- RNS szintjére és CD4 számára két randomizált, multicentrikus, kontrollált vizsgálatban értékelték (TORO1 és TORO2), 48 hetes Fuzeon adás mellett.
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ ml and 5.1 log10 copies/ ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/ mm3 and 97 cells/ mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
A betegek demográfiai adatai között a medián alap HIV- 1 RNS 5, 2 log10 kópia/ ml és 5, 1 log10 kópia/ ml, a medián alap CD4 sejtszám 88 sejt/ mm3 és 67 sejt/ mm3 volt a Fuzeon + OB és a csak OB csoportban.
The proportion of patients achieving viral load of < 400 copies/ ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon+OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Azon betegek aránya, akik < 400 kópia/ ml vírusterhelést értek el a 48. hétre 30, 4% volt a Fuzeon + OB kezelési csoportban és 12% a csak OB kezelési csoportban.
(see Table 4)
Az átlagos CD4 sejtszám növekedés nagyobb volt a Fuzeon + OB mint a csak OB kezelési csoportban (lásd 4. táblázat).
8 Table 4
8 4. táblázat
Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Randomizált kezelés eredményei a 48. héten (összesített TORO 1 vizsgálatok, ITT)
Outcomes
és TORO
Fuzeon +
2 p- érték
Treatment
OB Kezelési
p-value
(N= 334)
90 mg bid (N=661)
különbség
(N=334)
Konfid.
Difference Confidence Interval
2x (N= 661)
HIV-1 RNA Log Change from baseline (log10 copies/ ml)*
HIV- 1 RNS
LSM -1.073, - < .0001 -0.85 0.628
< 0, 0001
CD4+ cell count Change from baseline (cells/ mm3)#
log változás az alaphoz képest (log10 kópia/ ml) *
LSM 25.1, 67.8 < .0001 46.4
25, 1; 67, 8 < 0, 0001
HIV RNA > 1 log below Baseline**
HIV RNS > 1 log alap alatt **
Odds Ratio 2.16, 4.20 < .0001 3.02
Odds Ratio 2, 16; 4, 20 < 0, 0001 3, 02
HIV RNA < 400 copies/ ml**
HIV RNS < 400 kópia/ ml **
201 (30.4%)
201
40 (12.0%) Odds Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
40 (12, 0%) Odds Ratio 2, 36; 5, 06 < 0, 0001 3, 45
HIV RNA < 50 copies/ ml
HIV RNS < 50 kópia/ ml **
121 (18.3%)
121
26 (7.8%) Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
26 (7, 8%) Odds Ratio 1, 76; 4, 37 < 0, 0001 2, 77
Discontinued due to adverse reactions/ intercurrent † illness/ labs
Kezelés befejezése mellékhatás / összefüggő betegség / labor † eredmény miatt
Discontinued due to injection † site reactions
Kezelés befejezése az injekció † helyén fellépő reakció miatt
Discontinued due to other †φ § reasons
Kezelés befejezése más okok † φ§ miatt
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF). # Last value carried forward. ** M-H test:
ITT populáción kapott, TORO 1 és TORO 2 összesített adatok alapján 48 hetes vírus terhelés azokon, akik kiestek a *
Discontinuations or virological failure considered as failures. † Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Kezelés abbahagyása, vagy virológiai hatástalanság, melyet hatástalanságnak tekintettek † Biztonsági populáción alapuló százalékok Fuzeon+háttér (N=663) and háttér (N=334).
Denominator for non-switch patients:
Nem átállított betegek jelzője:
N=112. φ As per the judgment of the investigator. § Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
N=112. φ A vizsgáló megítélése szerint. § A kezelés abbahagyása, vizsgálatból kiesés, kezelés visszautasítása és más okok miatt.
Fuzeon+OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
A Fuzeon + OB kezelés eredményeként a betegek nagyobb arányban értek el < 400 kópia/ ml (vagy < 50 kópia/ ml) vírusterhelést minden alcsoportban, mint az OB kezelés esetén; a kezelés kezdetén mért CD4, HIV- 1 RNS számhoz, az alkalmazott antiretrovirális szerek (AVR) számához és az aktív ARV- k számához viszonyítva.
(see Table 5)
Azonban, azok a betegek, akik kiindulási CD4 értéke > 100 sejt/ mm3, HIV- 1 RNS értéke < 5, 0 log10 kópia/ ml volt, < 10 előzetes ARV, és/ vagy más aktív ARV- k voltak az OB kezelésükben, nagyobb valószínűséggel értek el < 400 kópia/ ml (vagy < 50 kópia/ ml) HIV- 1 RNS értéket, bármelyik kezeléssel (lásd 5. táblázat).
9 Table 5
9 5. táblázat
Proportion of Patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
< 400 kópia/ ml értéket és < 50 kópia/ ml értéket elérő betegek aránya a 48. héten, alcsoportonként (összesített TORO 1 and TORO 2, ITT)
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml HIV-1 RNA < 50 copies/ ml
HIV- 1 RNS < 400 kópia/ ml HIV- 1 RNS < 50 kópia/ ml OB OB Fuzeon + OB Fuzeon + OB (N= 334) (N= 334) 90 mg naponta 2x 90 mg naponta 2x (N= 661) (N= 661)
OB
BL HIV- 1 RNS <
90 mg bid (N=661)
118/ 269 26/ 144 77/ 269 18/ 144
(N=334) 90 mg bid (N=661)
5, 0 log101 kópia/ ml BL HIV- 1 RNS ≥ 5, 0 log101 kópia/ ml
(N=334)
(43, 9%) 83/ 392 (21, 2%)
118/ 269 (43.9%) 83/ 392 (21.2%)
(18, 1%) 14/ 190 (7, 4%)
26/ 144 77/ 269 (18.1%) (28.6%) 14/ 190 44/ 392 (7.4%) (11.2%)
(28, 6%) 44/ 392 (11, 2%)
18/ 144 (12.5%) 8/ 190 (4.2%)
(12, 5%) 8/ 190 (4, 2%)
Total prior ARVs ≤ 101 Total prior ARVs > 101
Megelőzően adott
100/ 215 (46.5%) 101/ 446 (22.6%)
100/ 215
29/ 120 64/ 215 (24.2%) (29.8%) 11/ 214 57/ 446 (5.1%) (12.8%)
64/ 215
19/ 120 (15.8%) 7/ 214 (3.3%)
19/ 120
0 Active ARVs in
ARV- ek száma < 101
9/ 112
9/ 112 (8, 0%)
0/ 53
0/ 53 (0%)
4/ 112
4/ 112 (3, 5%)
background1,2 1 Active ARV in
1 az aktív háttérterápiában adott ARV- ek száma 1, 2
(8.0%) 56/ 194
56/ 194 (28, 9%)
(0%) 7/ 95
7/ 95 (7, 4%)
(3.5%) 34/ 194
34/ 194 (17, 5%)
(0%) 3/ 95
3/ 95 (3, 2%)
background1,2 ≥ 2 Active ARVs in
≥ 2 az aktív háttérterápiában adott ARV- ek száma 1, 2 1
(28.9%) 130/ 344
130/ 344 (37, 8%)
(7.4%) 32/ 183
32/ 183 (17, 5%)
(17.5%) 77/ 334
77/ 334 (22, 4%)
(3.2%) 22/ 183
22/ 183 (12, 0%)
Discontinuations or virological failures considered as failures.
Kezelés abbahagyása, vagy virológiai hatástalanság, melyet hatástalanságnak tekintettek.
2 Based on GSS score.
2 GSS pontozás alapján.
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Az enfuvirtid farmakokinetikai jellemzőit HIV- 1 fertőzött felnőtteken és gyermekeken vizsgálták.
The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Felszívódás: az abszolút biohasznosulás 90 mg enfuvirtid hasba adott subcutan injekciója után 83, 3 ± 15, 5%.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
A subcutan adott enfuvirtid felszívódása a 45 - 180 mg dózistartományban arányos a beadott adaggal.
Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
A 90 mg- os adag subcutan felszívódása hasonló a hasba, combba, vagy karba adva.
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
Négy különböző vizsgálatban (n = 9 - 12) az átlagos legalacsonyabb egyensúlyi plazmakoncentráció 2, 6 - 3, 4 µg/ ml volt.
The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l.
Eloszlás: az egyensúlyi eloszlási térfogat 90 mg enfuvirtid intravénás adása esetén 5, 5 ± 1, 1 l volt.
Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 μ g/ ml.
Az enfuvirtid 92% - ban kötődik a plazmafehérjékhez a HIV fertőzött plazmában, ha a plazma koncentráció 2 - 10 µg/ ml tartományban van.
It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α -1 acid glycoprotein.
Elsősorban az albuminhoz kötődik, de kisebb mértékben kötődik az α- 1- savas- glikoproteinhez is.
As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
Metabolizmus: minthogy az enfuvirtid egy peptid, várható, hogy aminosavakra bomlik, melyek ezután az aminosavak körforgása révén visszakerülnek a szervezet raktáraiba.
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
In vitro humán mikroszóma és hepatocyta vizsgálatokban az aminosav C- terminálisához kötődő fenilalanin, amid csoportja hidrolizál, így egy dezaminált metabolit jön létre, melynek a kialakulása
10 half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h.
10 nem NADPH függő.
Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Ez a metabolit enfuvirtid adása után a humán plazmában detektálható, AUC értéke az enfuvirtid AUC értékének 2, 4 - 15% - a közé esik.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Elimináció: az enfuvirtid clearance- e 90 mg intravénás adás után 1, 4 ± 0, 28 l/ óra, az eliminációs felezési ideje 3, 2 ± 0, 42 óra.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Veseelégtelenség: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azonban azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearance- e klinikai szempontból jelentős mértékben nem változott közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
A vesekárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban az enfuvirtid AUC- je átlagosan 43- 62% - kal emelkedett a súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben a normális vesefunkciójú betegekhez hasonlítva.
Hemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
A hemodialízis nem változtatja meg jelentősen az enfuvirtid vérszintjét.
Less than 13% of the dose was removed during hemodialysis.
A dózis kevesebb mint 13% - a távozott el a hemodialízis során.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Idős betegek: az enfuvirtid farmakokinetikáját 65 évesnél idősebb betegeken nem vizsgálták.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Nem és testsúly: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearance- e 20% - kal alacsonyabb nőkben, mint férfiakban, függetlenül a testsúlytól, és a testsúly növekedésével arányosan nő, függetlenül a nemtől (20% - kal nagyobb egy 100 kg- os és 20% - kal kisebb egy 40 kg- os betegben, 70 kg- os beteget alapul véve).
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Rassz: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azt mutatta, hogy a kaukázusiak és az afro- amerikaiak enfuvirtid clearance- e nem volt különböző.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Gyermekek: az enfuvirtid farmakokinetikáját 37 beteg gyermeken vizsgálták.
A dose of 2 mg/ kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
A napi kétszer adott 2 mg/ ttkg adag (maximum 90 mg naponta kétszer), a felnőtt betegekhez hasonló plazmakoncentrációt eredményezett, ha a felnőtteket napi kétszer adott 90 mg adaggal kezelték.
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/ kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 μ g*h/ ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 μ g/ ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 μ g/ ml.
Az injekciót a felkarba, combba, vagy a hasba adták, az átlagos egyensúlyi AUC 54, 3 ± 23, 5 µg h/ ml, a Cmax 6, 14 ± 2, 48 µg/ ml, a Cmin 2, 93 ± 1, 55 µg/ ml volt.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és késői embrionális fejlődés – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Patkány- modellen az ifluenza- fertőzés elleni rezisztenciát vizsgálva az IFN- γ termelés károsodását figyelték meg.
Powder Sodium carbonate Mannitol Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Por nátrium- karbonát mannit nátrium- hidroxid sósav
11 Solvent Water for Injections
Oldószer injekcióhoz való víz
Powder 3 years
Por 3 év
Solvent 3 years
Oldószer 3 év
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Az elkészített injekciós oldat felhasználhatósági időtartama Az oldat elkészítése után: hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C) A felhasználásra kész injekciós oldat kémiai és fizikai stabilitását 5°C- on, fénytől védve, 48 óráig őrzi meg.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha az elkészített injekciós oldatot nem használják fel azonnal, az injekciós oldat eltartásának körülményeiért és időtartamáért a felhasználó a felelős, az időtartam általában maximum 24 óra 2°C - 8°C- on, kivéve, ha az injekciós oldat elkészítése validált aszeptikus körülmények között történt.
Powder Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Por Az injekciós üveget a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Az elkészített oldat tárolási feltételeit lásd 6. 3 pontban.
Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Oldószer A gyógyszerkészítmény különleges tártolást nem igényel.
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
Zárás:
Seal:
Kupak:
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
3 ml- es színtelen I. típusú injekciós üveg gumidugó (latexmentes) alumínium kupak és lepattintható védőlap
Closure:
Zárás:
2 ml vial, colourless glass type 1 rubber stopper (latex free) aluminum seal with flip-off cap
2 ml- es színtelen I. típusú injekciós üveg gumidugó (latexmentes) alumínium kupak és lepattintható védőlap
Pack sizes
12 Csomagolási egységek
Pack 1 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
1. csomagolási egység 60 db port tartalmazó injekciós üveg 60 db oldószert tartalmazó injekciós üveg 60 db 3 ml- es fecskendő 60 db 1 ml- es fecskendő 180 db alkoholos törlőkendő
12 Pack 2 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
2. csomagolási egység 60 db port tartalmazó injekciós üveg 60 db oldószert tartalmazó injekciós üveg
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
A Fuzeon- t 1, 1 ml injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix— this will cause excessive foaming.
Nem szabad az injekciós üveget rázni, vagy felfordítani, mert ez túlzott habzást eredményezne.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Az oldószeres injekciós üveg 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz, amelyből a porhoz 1, 1 ml felhasználása szükséges.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
Az elkészített oldatból 1 ml- t kell subcutan a felkarba, a has bőre alá, vagy a comb elülső részébe beadni.
27 May 2003 DD-MM-YY
2003. május 27.
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu) található.
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml por oldatos injekcióhoz
White to off-white lyophilised powder.
Por oldatos injekcióhoz Fehér vagy csaknem fehér liofilizált por.
(see section 5.1).
A Fuzeon más antiretrovirális szerekkel való kombinált adása olyan HIV- 1 fertőzött betegek kezelésére javasolt, akiket korábban sikertelenül kezeltek olyan gyógyszer- kombinációkkal, amelyek az alábbi antiretrovirális gyógyszercsoportok mindegyikéből legalább egy gyógyszert tartalmaztak: proteáz gátlók, nem- nukleozid reverz- transzkriptázgátlók és nukleozid reverz- transzkriptázgátlók, illetve akik nem tolerálták a korábbi antiretrovirális kezeléseket (lásd 5. 1 pont).
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different drugs.
A korábban sikertelennek bizonyult antiretrovirális kombinációval kezelt betegek kezelésének megváltoztatásakor figyelembe kell venni az adott beteg kórtörténetét és az egyes gyógyszerekre vonatkozó mutáció mintákat.
(See sections 4.4 and 5.1).
Ahol lehet, rezisztencia tesztet kell végezni (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
A klinikai vizsgálatokban az 1. táblázatban megadott adagolást alkalmazták:
15 Table 1:
15 1. táblázat
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (See sections 4.4 and 5.2).
Májkárosodás: májkárosodott betegek számára adatok hiányában nem adható meg adagolási javaslat (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient’ s virus is sensitive.
A többi antiretrovirális szerhez hasonlóan, az enfuvirtid kombinálása olyan szerekkel optimális, melyek iránt a betegben lévő vírus érzékeny (lásd.
(See section 5.1)
5. 1 pont).
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on re-challenge.
Túlérzékenységi reakciók esetenként előfordultak enfuvirtid kezelés során és ritka esetben az újbóli expozícióra a túlérzékenységi reakció újra fellépett.
Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Rizikó faktorokat, melyek a túlérzékenységi reakció előfordulására és súlyosságára utalhatnak, nem határoztak meg.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with
A III. fázisú vizsgálatban néhány olyan beteg is részt vett, akinek hepatitis B és C fertőzése is volt.
16 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Esetükben az addicionális Fuzeon kezelés nem növelte a májjal kapcsolatos 16 panaszok előfordulását.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp-41.
A Fuzeon alkalmazása nem HIV- 1 fertőzött betegeken anti- enfuvirtid antitestek képződését indukálhatja, melyek keresztreakcióba lépnek a HIV gp41- gyel.
(See sections 4.2 and 5.2).
Ezeken a betegeken a Fuzeon csak gondos mérlegelés után alkalmazható (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Nem várható klinikailag szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatás az enfuvirtid és azon együtt adott szerek között, melyeket a CYP450 enzimek metabolizálnak.
In an in-vivo human metabolism study enfuviritide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
CYP3A4 (dapszon), CYP2D6 (debrizokin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenitoin) és CYP2E1 (klorzoxazon).
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Az állatkísérletek nem utalnak a magzati fejlődést károsan befolylásoló hatásra.
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
17 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient-years of exposure (except for injection site reactions).
A biztonságossági eredményeket azon betegek számával fejeztük ki, akiken valamilyen mellékhatást tapasztaltak 100 kezelési betegévenként (kivéve az injekció beadását követő helyi reakciót).
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Az ISR- ek túlnyomó többsége a Fuzeon kezelés első hetében jelentkezett és enyhe, közepes fájdalommal, vagy kellemetlen érzéssel járt az injekció beadásának helyén anélkül, hogy ez a betegeket a normális napi tevékenységükben zavarta volna;.
Backgrounda 96.1%
96, 1% 90. 8% 90, 2% 80, 4%
90.8% 90.2% 80.4% 65.2% 51.9%
65. 2% 51, 9%