natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BATCH NUMBER
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
{number}
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Medicinal product subject to medical prescription.
LEJÁRATI IDŐ
INSTRUCTIONS ON USE
Felhasználható {hónap / év}
INFORMATION IN BRAILLE
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Keppra 750 mg
94 10.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles BELGIUM
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
UCB logo.
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tabletta EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tabletta EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tabletta EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tabletta EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tabletta EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tabletta EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tabletta
BATCH NUMBER
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Batch:
15.
{number}
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
OTHER
Keppra 1000 mg
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
100 tablettát tartalmazó közbülső csomagolás a 200 tablettás dobozhoz
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Filmtabletta
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
97 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
UCB logo
Oral use
98 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Read the package leaflet before use.
300 ml- es ÜVEG
Keep out of the reach and sight of children.
Keppra 100 mg/ ml belsőleges oldat Levetiracetám
{MM-YYYY}
100 mg levetiracetám 1 ml oldatban.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
További információért lásd a betegtájékoztatót.
95 11.
4.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S. A.
300 ml/ üveg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I)
BATCH NUMBER
Szájon át történő alkalmazásra
{number}
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Medicinal product subject to medical prescription.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
15.
7.
INSTRUCTIONS ON USE
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
16.
8.
INFORMATION IN BRAILLE
LEJÁRATI IDŐ
Keppra 1000 mg
Felhasználható {hónap / év}
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Ne használja fel az oldatot a felbontást követő 2 hónapon túl!
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Az eredeti tartályban tárolandó.
2.
99 10.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
UCB logo.
11.
EXPIRY DATE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
{MM-YYYY}
EU/ 1/ 00/ 146/ 027
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
BOTTLE of 300 ml
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml
Each ml contains 100 mg levetiracetam.
Keppra 100 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Levetiracetám
Other ingredients include E216, E218 and maltitol.
Egy injekciós üveg 500 mg/ 5 ml levetiracetámot tartalmaz.
See leaflet for further information.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Bottle of 300 ml.
10 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Oral use
Intravénás alkalmazásra.
{MM-YYYY} Do not use after 2 months of first opening the bottle
Felhasználható {hónap / év} Hígítás után azonnal felhasználandó.
Store in the original container.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
EU/ 1/ 00/ 146/ 027
EU/ 1/ 00/ 146/ 030
Keppra 100 mg/ ml
Keppra 100 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Levetiracetám Intravénás alkalmazásra.
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Box of 10 vials
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LEJÁRATI IDŐ
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Felhasználható {hónap/ év} Hígítás után azonnal felhasználandó.
One vial contains 500 mg/ 5 ml levetiracetam.
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE MEGADVA
LIST OF EXCIPIENTS
500 mg/ 5 ml
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
EGYÉB INFORMÁCIÓK
4.
103 B.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
10 vials of concentrate for solution for infusion
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Keppra 250 mg filmtabletta Levetiracetám
Intravenous use
A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Read the package leaflet before use.
Tudnivalók a Keppra alkalmazása előtt 3.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KEPPRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Keep out of the reach and sight of children.
A Keppra 250 mg filmtabletta ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
A Keppra önmagában alkalmazva ún. parciális görcsrohamok kezelésére szolgál 16 éves kor feletti betegeknél.
EXPIRY DATE
TUDNIVALÓK A KEPPRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
EXP:
A Keppra felnőttek és 4 éves kor feletti gyermekek kezelésére szolgál.
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
Alkalmazása 4 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Ne szedje a Keppra- t:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
- ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a Keppra egyéb összetevőjére.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a Keppra:
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S. A.
- ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges- e a
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
gyógyszer adagjának módosítása.
EU/ 1/ 00/ 146/ 030
- A Keppra- t szedő gyermekeknél nem észleltek a növekedésre és a serdülésre gyakorolt
BATCH NUMBER
hatásokat.
{number}
kezelőorvosát.
14.
105
Medicinal product subject to medical prescription.
- Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például Keppra- val kezelt egyéneknél kis számban önkárosító
INSTRUCTIONS ON USE
és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
INFORMATION IN BRAILLE
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
A Keppra egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:
vial of 5 ml
Terhesség és szoptatás:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A Keppra kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam Intravenous administration
A Keppra hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit, mivel a Keppra hatására álmos lehet.
METHOD OF ADMINISTRATION
HOGYAN KELL SZEDNI A KEPPRA- T?
Read the package leaflet before use.
Kezelőorvosa utasításának megfelelő számú tablettát vegyen be.
EXPIRY DATE
- Általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (4 tabletta) és 3000 mg (12 tabletta) között.
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
- A Keppra- t naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, minden nap körülbelül azonos
BATCH NUMBER
időpontban.
{number}
A kezelőorvos utasításának megfelelő számú tablettát adjon be gyermekének.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
- Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/ testtömeg- kilogramm és 60 mg/ testtömeg -
500 mg/ 5 ml
kilogramm között.
OTHER
- A Keppra- t naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, minden nap körülbelül azonos
PACKAGE LEAFLET
időpontban.
103 PACKAGE LEAFLET:
Alkalmazás:
Levetiracetam
Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Keppra tablettákat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
A kezelés időtartama: − A Keppra alkalmazása hosszútávú kezelést jelent.
Do not pass it on to others.
Mindaddig folytatnia kell a Keppra kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek. − Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Keppra kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Keppra adagjának fokozatos csökkentéséről.
1.
Ha az előírtnál több Keppra- t vett be:
How to take Keppra 4.
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be.
WHAT KEPPRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
106 Ha elfelejtette bevenni a Keppra- t:
Keppra 250 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Keppra adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
BEFORE YOU TAKE KEPPRA
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Keppra is used in adults and children over 4 years of age.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
It is not recommended for children less than 4 years old.
Mint minden gyógyszer, a Keppra is okozhat mellékhatásokat, bár ez nem mindenkinél fordul elő.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
A Keppra nagyon gyakori (> 10% - ban előforduló) mellékhatásai a következők:
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
A Keppra gyakori (> 1% - 10% - ban előforduló) mellékhatásai a következők:
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
- idegrendszeri tünetek: szédülés (bizonytalanság- érzés), görcsök, fejfájás, hiperkinézia
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
ellenséges érzelmek vagy agresszivitás, éjszakai alvászavar, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségzavarok (magatartási problémák), kóros gondolkodás (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar); emésztőszervi panaszok: hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
- táplálkozási zavarok: étvágytalanság, testsúlynövekedés;
104 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- halló - és egyensúlyszervi zavarok: forgó jellegű szédülés;
Taking Keppra with food and drink:
- szempanaszok: kettőslátás, homályos látás;
As a safety precaution, do not take Keppra with alcohol.
- csont - és izomrendszeri, valamint kötőszöveti rendellenességek: izomfájdalom;
Pregnancy and breast-feeding:
- sérülés: baleseti sérülés;
If you are pregnant or if you think you may be pregnant, please inform your doctor.
- fertőzések: fertőzés, orr- garatűri gyulladás;
The potential risk to your unborn child is unknown.
- légzési zavarok: köhögés (a már korábban kialakult köhögés súlyosbodása);
Driving and using machines:
- bőrtünetek: bőrkiütés, ekcéma, viszketés;
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
- a vérképző rendszer zavarai: a vérlemezkék számának csökkenése.
HOW TO TAKE KEPPRA
Egyéb, a Keppra kezelés során észlelt mellékhatások a következők:
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
- idegrendszeri tünetek: fonákérzés (bizsergő érzés);
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (4 tablets) and 3,000 mg (12 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
- pszichiátriai tünetek: kóros viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar,
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening.
öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;
Give to your child the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
- emésztőrendszeri betegségek: hasnyálmirigy- gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, a
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e. g. a glass of water).
májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
- táplálkozási zavarok: testsúlycsökkenés;
If you take more Keppra than you should:
- bőrtünetek: hajhullás;
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
- a vérképző rendszer zavarai: a vörösvértestek és/ vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Bizonyos mellékhatások – mint a nappali álmosság, fáradtság és a szédülés gyakrabban jelentkezhetnek a kezelés kezdetén, valamint a gyógyszer adagjának emelésekor.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ezek a hatások azonban idővel csökkenhetnek.
If you stop taking Keppra:
HOGYAN KELL A KEPPRA- T TÁROLNI?
105 If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. • A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
A gyógyszert csak a buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Mit tartalmaz a Keppra? − A készítmény hatóanyaga a levetiracetám. − Egyéb összetevők:
Tell your doctor if you have any of the following and they worry you.
Tablettamag: kroszkarmellóz- nátrium, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, magnézium- sztearát.
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Opadry 85F20694 (polivinil- alkohol – részlegesen hidrolizált, titán- dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin alumínium lakk (E132)).
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Egy tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
A filmtabletták kék színűek, hosszúkás alakúak, felezővonallal vannak ellátva, és egyik oldalukon "ucb ” és „ 250" jelölés látható.
These effects should however decrease over time.
A dobozban 20, 30, 50, 60, 100, illetve 200, buborékfóliába csomagolt Keppra filmtabletta található.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
HOW TO STORE KEPPRA
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Gyártó:
Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Helyi képviseletek A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
The expiry date refers to the last day of the month.
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0) 2 559 92 00
FURTHER INFORMATION
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma SA/ NV Tél/ Tel: +32 / (0) 2 559 92 00
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam.
България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
The other ingredients are:
Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tablet core:
Tel.: + 36 - (1) 391 0060
Sodium croscarmellose, Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Česká republika UCB s. r. o.
Film-coating:
Tel: + 42 - (0) 221 773 411
Keppra film-coated tablets are packed in blisters in cardboard boxes.
Malta Pharmasud Ltd.
Each tablet contains 250 mg of levetiracetam.
Tel: +356 / 21 37 64 36
Not all pack sizes may be marketed.
Danmark UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Pharma S. A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Nederland UCB Pharma B. V.
Manufacturer:
Tel.: +31 / (0) 76- 573 11 40
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium.
108
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
UCB Nordic A/ S Tel: +45 / 32 46 24 00
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma SA/ NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180- 0
Magyarország UCB Magyarország Kft.
Ελλάδα UCB Α. Ε.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Τηλ: +30 / 2109974000
Č eská republika UCB s. r. o.
Polska UCB Pharma Sp. z o. o.
Tel: + 42 - (0) 221 773 411
Tel.: + 48 (0) 22 696 99 20
Malta Pharmasud Ltd.
España UCB Pharma, S. A.
Tel: +356 / 21 37 64 36
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Danmark UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Nederland UCB Pharma B. V.
France UCB Pharma S. A.
Tel.: +31 / (0)76-573 11 40
Tél: + 33 / (0) 1 47 29 44 35
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0)2173 48 4847
România UCB S. A.
Norge UCB Nordic A/ S Tel: +45 / 32 46 24 00
Reprezentanţă Tel: + 40 21 260 03 30
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Tel: + 353 / (0) 1- 46 37 395
Ελλάδα UCB Α .Ε.
Slovenija Medis, d. o. o.
Polska UCB Pharma Sp. z o. o.
Ísland Vistor hf.
107 Τηλ: +30 / 2109974000
Tel: +354 535 7000
Tel.: + 48 (0)22 696 99 20
Tel: + 42 - (1) 259 202 020
España UCB Pharma, S. A.
Italia UCB Pharma S. p. A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Tel: + 39 / 02 300 791
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 229 0100
France UCB Pharma S. A.
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Sverige UCB Nordic A/ S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Reprezentanţă Tel: + 40 21 260 03 30
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: +44 / (0) 1753 534 655
Tel: + 386 1 589 69 00
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
Ísland Vistor hf.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Tel: +354 535 7000
109 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Slovenská republika UCB s. r. o.
Keppra 500 mg filmtabletta Levetiracetám
Tel: + 42 - (1) 259 202 020
A betegtájékoztató tartalma:
Italia UCB Pharma S. p. A.
Hogyan kell alkalmazni a Keppra- t?
Tel: + 39 / 02 300 791
További információk
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9-229 0100
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KEPPRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
A Keppra 500 mg filmtabletta ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Sverige UCB Nordic A/ S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
A Keppra önmagában alkalmazva ún. parciális görcsrohamok kezelésére szolgál 16 éves kor feletti betegeknél.
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
A Keppra olyan betegeknél, akik már egy másik antiepilepsziás gyógyszert is szednek • ún. parciális görcsrohamok kezelésére szolgál felnőtteknél és 4 éves kor feletti gyermekeknél; • mioklónusos görcsrohamok kezelésére szolgál 12 éves kor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő betegeknél; • ún. primer generalizált tónusos- klónusos görcsrohamok kezelésére szolgál felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.
Tel: +44 / (0)1753 534 655
TUDNIVALÓK A KEPPRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Alkalmazása 4 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott.
This leaflet was last approved on {date}
Ne szedje a Keppra- t:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
- ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a Keppra egyéb összetevőjére.
INFORMATION FOR THE USER
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a Keppra:
Keppra 500 mg film-coated tablets.
- ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.
Levetiracetam
Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges- e a
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
gyógyszer adagjának módosítása.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- A Keppra- t szedő gyermekeknél nem észleltek a növekedésre és a serdülésre gyakorolt
Do not pass it on to others.
hatásokat.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Gyermekek esetében azonban a hosszútávú hatásokat tekintve kevés a tapasztalat.
1.
110
Before you take Keppra 3.
- Amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel
How to take Keppra 4.
kezelőorvosát.