natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results from three other randomized trials using MabThera in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Másik három randomizált vizsgálat eredményei, melyekben a MabThera- kezelést CVP- től eltérő kemoterápiás kezeléssel kombinálták (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon- α) szintén jelentős javulást mutattak a válaszarány, az időfüggő paraméterek és a teljes túlélés tekintetében.
Key results from all four studies are summarized in table 3.
3. táblázat
Summary of key results from four phase III randomized studies evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Négy randomizált, III- fázisú, a MabThera különböző kemoterápiákkal való kombinációjának follicularis lymphomában észlelt előnyös hatását értékelő vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása
Median Median Treatment, CR,
Medián Összesített Teljes Medián
OS
Teljes
Study
Kezelés
FU, ORR,% TTF/ PFS/ EFS N%
TTF/ PFS / EFS
rates,
(%) (%)
months mo Median TTP:
Medián TTP:
53 33.6 R-CVP, 162 81 41
R- CVP, 162
80.9
80, 9
P < 0.0001
P < 0, 0001
p=0.029
p=0, 029
CHOP, 205
18 hónap
Median TTF:
Medián TTF:
18-months
2, 6 év CHOP, 205 90
90
Nem érték el
Not reached p < 0.001
p < 0, 001
95 p = 0.016
p = 0, 016
48-months
követési
Median PFS:
túlélési
28.8 OSHO-39
28, 8 74 OSHO- 39
R-MCP, 105
R- MCP, 105
p < 0.0001
p < 0, 0001
p =
p =
0.0096
0, 0096
Median EFS:
42 hónap CHVP- IFN, Medián EFS:
36
36 84 FL2000
IFN, 175
p = 0, 029 IFN, 175
EFS – Event Free Survival TTP – Time to progression or death PFS – Progression-Free Survival TTF – Time to Treatment Failure OS rates – survival rates at the time of the analyses
EFS – eseménymentes túlélés TTP – A progresszióig vagy a halálig eltelt idő PFS – Progressziómentes túlélés TTF – A kezelés hatástalanná válásáig eltelt idő Teljes túlélési arány – túlélési arányok az analízisek időpontjában n – betegek száma
Maintenance therapy In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/ refractory follicular NHL were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Fenntartó kezelés Egy prospektív, nyílt, nemzetközi, multicentrikus III- fázisú vizsgálatban 465 kiújult/ refrakter follicularis NHL- ben szenvedő beteget randomizáltak első lépésben CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon; n=231) vagy MabThera plusz CHOP (R- CHOP, n=234) indukciós terápiás csoportba.
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to MabThera maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Ezeket a betegeket második lépésben fenntartó MabThera- terápiás (n=167), vagy obszervációs (n=167) csoportba randomizálták.
MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/ m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
A fenntartó MabThera- kezelés során a betegek 3 havonta egyetlen 375 mg/ testfelszín m2 MabThera infúziót kaptak a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két évig.
The final efficacy analysis included all patients randomized to both parts of the study.
A végső hatásossági analízis mindkét randomizált betegcsoportot magába foglalta.
After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/ refractory follicular NHL when compared to CHOP (see Table 4).
(lásd 4. táblázat).
19 Table 4
4. táblázat
R-CHOP (31 months median observation time)
Indukciós fázis: a CHOP vs R- CHOP kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése (31 hónapos medián megfigyelési idő)
CHOP R-CHOP p-value Risk Reduction1)
CHOP R- CHOP p- érték
Primary Efficacy 1)
csökkenés1) Primer Hatásosság
ORR2) CR2) PR2)
ORR2)
74% 16% 58%
16%
87% 29% 58%
29%
0.0003 0.0005 0.9449
0, 9449
na na na
na
Estimates were calculated by hazard ratios 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
2) A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
The “ primary” statistical test for “ response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations:
A „ válasz ” - ra vonatkozó „ primer ” statisztikai teszt a trend teszt volt, CR vs PR vs nincs- válasz (p < 0, 0001) Rövidítések:
NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
NA („ not available ”): nincs adat; ORR („ overall response rate ”): összesített válaszarány; CR („ Complete Response ”): teljes válasz; PR („ partial response ”): részleges válasz
For patients randomized to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
A randomizáció során fenntaró fázisba sorolt betegek esetében a medián megfigyelési idő 28 hónap volt a randomizációtól számítva.
Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test). The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
A medián PFS 42, 2 hónap volt a fenntartó MabThera - csoportban és 14, 3 hónap a megfigyelt csoportban.
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45 %-72%).
A Cox- regressziós analízist alkalmazva a betegség progressziójának vagy a halálnak a kockázata 61% - kal csökkent a fenntartó MabThera- kezelés hatására a megfigyelt csoporthoz képest (95% CI; 45% - 72%).
57% in the observation group.
A Kaplan- Meier módszerrel számított progressziómentességi arány a 12. hónapban 78% volt a fenntartó MabThera- csoportban, míg 57% volt a megfigyelt csoportban.
An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of MabThera maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Az össz túlélés analízis megerősítette, hogy a MabThera fenntartó kezelés hatása szignifikánsan előnyösebb a megfigyelt csoporthoz hasonlítva (p=0, 0039 log- rang - próba).
MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22 %-75%).
A fenntartó MabThera- kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56% - kal csökkentette (95% CI; 22% - 75%).
Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time)
A MabThera vs obszerváció hatásossági eredményeinek áttekintése (28 hónapos medián megfigyelési idő)
Kaplan-Meier Estimate of
Hatásossági paraméter
Observation MabThera (N = 167) (N=167)
Az eseményig eltelt idő (hónapok) a Kaplan Meier módszerrel számítva Obszerváció MabThera Log- rank (N=167) (N=167) p- érték
Log-Rank p value
Kockázat Csökkenés
14.3 42.2
14, 3 42, 2 < 0, 0001
Overall Survival
Össz túlélés
NR NR
NR NR 0, 0039
Time to new lymphoma treatment
Egy újabb lymphoma - kezelésig eltelt idő
0.0001
20, 1 38, 8 < 0, 0001
Disease-free survivala
Betegségmentes túlélés a
Subgroup Analysis PFS
Alcsoport analízis PFS
20 NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
NR nem érték el; a: csak CR- t elért betegekre vonatkozik
The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (table 5).
A fenntartó MabThera- kezelés előnyét minden elemzett alcsoportban igazolták, tekintet nélkül az indukció során alkalmazott kezelési sémára (CHOP vagy R- CHOP) vagy az indukciós kezelésre adott válasz minőségére (CR vagy PR) (5. táblázat).
22.1 months, p=0.0071).
A fenntartó MabThera- kezelés szignifikánsan megnyújtotta a medián PFS- t, mind a CHOP indukciós terápiára reagáló betegeken (medián PFS 37, 5 hónap vs 11, 6 hónap, p < 0, 0001), mind az R- CHOP indukcióra reagáló betegeken (medián PFS 51, 9 hónap vs 22, 1 hónap, p=0, 0071).
Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Bár az alcsoportok kicsik voltak, a fenntartó MabThera- kezelés szignifikáns előnyt jelentett az össz túlélés szempontjából mind a CHOP, mind az R- CHOP kezelésre reagáló betegeken, azonban ennek az adatnak a bizonyítására hosszabb követési időre van szükség.
Diffuse large B cell non-Hodgkin’ s lymphoma
Diffúz, nagy B- sejtes non- Hodgkin lymphoma
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, doxorubicin 50 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/ m2 plus CHOP (R-CHOP).
Egy randomizált, nyílt vizsgálatban összesen 399 előzőleg nem kezelt diffúz, nagy B- sejtes lymphomában szenvedő idős beteg (60 – 80 év) kapott standard CHOP kemoterápiát (ciklofoszfamid 750 mg/ m2, doxorubicin 50 mg/ m2, vinkrisztin 1, 4 mg/ m2 (legfeljebb 2 mg az első napon) és
MabThera was administered on the first day of the treatment cycle.
A MabThera- t a kezelési ciklus első napján adták.
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
31 hónap volt.
The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
A két kezelési csoport jól kiegyensúlyozott volt az alap betegség- jellemzői és a beteg státusa szempontjából.
The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
A végső analízis igazolta, hogy az R- CHOP kezelés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást váltott ki az eseménymentes túlélés időtartamában (az elsődleges hatásossági paraméter; ahol az esemény halált, a lymphoma relapszusát, vagy progresszióját, vagy egy új, antilymphoma kezelés megkezdését jelentette) (p=0, 0001).
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
A Kaplan Meier analízis szerint az eseménymentes túlélés medián időtartama 35 hónap volt az R- CHOP- csoportban, míg a CHOP- csoportban csak 13 hónap, ami 41% - os rizikó csökkenést jelent.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
A 24. hónapban az össz túlélés 68, 2% volt az R- CHOP- csoportban és 57, 4% a CHOP- csoportban.
A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Az össz túlélés időtartamának ezután következő analízise, melyet átlagosan 60 hónapos követés után végeztek igazolta az R- CHOP kezelés előnyét a CHOP kezeléshez képest (p=0, 0071), és ez 32% - os rizikócsökkenést jelentett.
The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Az összes másodlagos paraméter analízise (válaszarányok, progressziómentes túlélés, betegség nélküli túlélés, a hatás időtartama) igazolta az R- CHOP kezelés jobb hatását a CHOP- hoz hasonlítva.
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
A teljes válaszarány 8 ciklus után 76, 2% volt az R- CHOP- csoportban és 62, 4% a CHOP- csoportban (p=0, 0028).
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
A betegség progressziójának rizikója 46% - kal, a visszaesés rizikója 51% - kal csökkent.
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β 2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
0, 95 alatt volt.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Az R- CHOP kezelés az eredmények javulását váltotta ki mind a kis- rizikójú, mind a nagy- rizikójú betegekben a korhoz igazított IPI szerint.
Clinical laboratory findings Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Klinikai laboratóriumi megfigyelések 67 betegből egyen sem észleltek humán anti- egér antitest képződést (HAMA).
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1% (4 patients) were positive.
356 beteg közül 1, 1% (4 beteg) volt humán anti- kiméra antitest (HACA) pozitív.
In an open-label randomized trial, a total of 817 previously untreated patients with CLL were randomized to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/ m2, cyclophosphamide 250 mg/ m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or MabThera in combination with FC (R-FC).
Egy nyílt, randomizált vizsgálatban összesen 817, korábban nem kezelt, chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő beteget randomizáltak 4- hetente, 6 cikluson keresztül kapott FC kemoterápiára (fludarabin 25 mg/ m2, ciklofoszfamid 250 mg/ m2, 1- 3. napokon) vagy MabThera és FC kombinációs kezelésre (R- FC).
MabThera was administered at a dosage of 375 mg/ m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/ m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
A MabThera- t 375 mg/ m2 adagban alkalmazták az első ciklus során a kemoterápiát megelőző napon, és 500 mg/ m2 adagban a további kezelési ciklusok első napján.
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) were analyzed for efficacy (Table 6).
A hatásosságot összesen 810 beteg (403 R- FC, 407 FC) esetében vizsgálták (6. táblázat).
The primary endpoint of progression-free survival was 40 months median in the R-FC group and 32 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Az elsődleges végpont, a progressziómentes túlélés medián értéke 40 hónap volt az R- FC- csoportban, és 32 hónap volt az FC- csoportban (p < 0, 0001, lograng- próba).
The analysis of overall survival showed an improved survival in favour of the R-FC arm (p=0.0427, log-rank test), however longer follow-up is
A teljes túlélés analízise a túlélés javulását mutatta az R- FC- karon (p = 0, 0427, log- rang- próba), azonban hosszabb követés szükséges e megfigyelés igazolásához.
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analyzed according to disease risk at baseline.
A progressziómentes túlélés tekintetében mutatkozó előny következetesen megfigyelhető volt a betegek legtöbb alcsoportjában, melyeket a vizsgálat megkezdésekor a betegség kockázata szerint analizáltak.
Table 6
22 6. táblázat
First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia
Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése
Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs.
A MabThera és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC- kezeléssel szemben (medián megfigyelési idő:
FC alone (20.7 months median observation time)
20, 7 hónap)
Efficacy Parameter
Az eseményig eltelt medián idő
Median Time to Event (Months) FC R-FC Log-Rank
(hónapok) Kaplan- Meier- féle becslése
Reduction
Kockázat csökkenés
(N = 407)
FC R- FC (N = 407) (N=403)
(N=403)
Log- rang p- érték
Event Free Survival
Eseménymentes túlélés
Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
A válasz időtartama * Betegségmentes túlélés( DFS) ** Új kezelésig eltelt idő
40.2 NR NR
40, 2 NR NR
0.0040 0.7882 0.0052
0, 0040 0, 7882 0, 0052
39% 7% 35%
39% 7% 35%
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
A válaszarány és a CR arány analízise khí- négyzet próba alkalmazásával történt. *: csak a CR- t, nPR- t (noduláris részleges válasz), PR- t elért betegekre vonatkozik, el n. a.: nem értelmezhető **: csak a CR- t elért betegekre vonatkozik
NR: not reached
NR: nem érték
Progression-Free Survival according to Binet stage (ITT)
Progressziómentes túlélés a Binet- féle stádium szerint (beválasztás szerinti populáció, ITT)
Progression-free survival (PFS)
Betegek száma Progressziómentes túlélés (PFS)
p-value (Wald test, not
p- érték (Wald teszt, nem korrigált)
Binet A
Binet- féle A stádium
Binet B
Binet- féle B stádium
Binet C
Binet- féle C stádium
Confidence Interval
Konfidencia intervallum
Results from other supportive studies using MabThera in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM) for the treatment of CLL patients have also demonstrated high overall response rates with promising PFS rates without adding relevant toxicity to the treatment.
CHOP, FCM, PC, PCM) chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegeknél, szintén magas összesített válaszarányt mutattak, ígéretes progressziómentes túlélési arányokkal, a kezeléssel összefüggő toxicitás fokozódása nélkül.
Clinical Experience in Rheumatoid Arthritis
Klinikai tapasztalatok rheumatoid arthritisben
The efficacy and safety of MabThera in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis was demonstrated in three randomized, controlled, double-blind, multicenter studies.
A MabThera biztonságosságát és hatásosságát a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek enyhítésében három randomizált, kontrollos, kettős- vak, multicentrikus vizsgálatban igazolták.
22 Study 1 was a double blind comparative study which included 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Az 1. vizsgálat kettős- vak, öszehasonlító vizsgálat volt, melybe 517 olyan beteget vontak be, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF- gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat.
Eligible patients had active rheumatoid arthritis for at least 6 months, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR), with swollen joint count (SJC) (8 (66 joint count), and tender joint count (TJC) (8 (68 joint count) and elevated CRP or ESR.
23 Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of Rheumatology, ACR) kritériumai szerint diagnosztizáltak a duzzadt ízületek száma (SJC, swollen joint count) (8 (ízületek száma 66), a fájdalmas ízületek száma (TJC, tender joint count) (8 (ízületek száma 68), és emelkedett CRP (C- reaktív protein) vagy gyorsult vörösvértest süllyedés alapján.
The primary endpoint was the percent of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Az elsődleges végpont az ACR20 - választ elérő betegek százalékos arányának meghatározása volt a kezelés 24- ik hetében.
Patients received two 1000 mg intravenous infusions of MabThera, each following an intravenous infusion of 100 mg methylprednisone and separated by an interval of 15 days.
A betegek két 1000 mg- os MabThera intravénás infúziót kaptak 15 napos intervallummal, mindkettőt 100 mg intravénás metilprednizolon premedikáció után.
All patients received concomitant oral methotrexate (10-25 mg/ week) and 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
Minden beteg egyidejűleg orális metotrexát kezelést is kapott (10- 25 mg/ hét), valamint 60 mg orális prednizont a 2- 7 napon és 30 mg- ot a 8- 14 napon az első infúzió után.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks.
A betegeket a 24. hét után is követték a tartós kezelési végpontok, így az 56. heti radiológiai értékelés céljából is.
During this time 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 an 56, under an open label extension study protocol.
Ez alatt az idő alatt az eredetileg placebóval kezelt betegek 81% - a kapott rituximabot a 24. - 56. hét között, a vizsgálati protokoll nyílt vizsgálattá történő kiterjesztése keretében.
Study 2 was a randomized, double-blind, double-dummy, controlled, 3 x 3 multifactorial study which compared two different dose levels of rituximab given with or without one of two peri infusional corticosteroid regimens in combination with weekly methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to treatment with 1 to 5 other DMARDs.
A 2. vizsgálat randomizált, kettős- vak, a gyógyszerformára nézve is kettős- vak („ double- dummy ”), kontrollos, 3x3 többfaktoros vizsgálat volt, mely hetente adott metotrexát kezeléssel egyidejűleg, két különböző nagyságú rituximab adagot hasonlított össze, úgy, hogy vagy egyidejűleg kombinálták az infúzió környékén adott kétféle kortikoszteroid- kezelés egyikével vagy sem, olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak 1- 5 másik DMARD kezelésre.
Study 3 was a double-blind, double-dummy, controlled study evaluating rituximab monotherapy, and rituximab in combination with either cyclophosphamide or methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to one or more prior DMARDs
A 3. vizsgálat egy kettős- vak, a gyógyszerformára nézve is kettős- vak („ double- dummy ”), kontrollos vizsgálat volt, melynek során a rituximabot monoterápiában, illetve ciklofoszfamiddal vagy metotrexáttal kombinálva értékelték olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak egy vagy több előzőleg alkalmazott DMARD kezelésre.
The comparator group in all three studies was weekly methotrexate (10-25 mg weekly).
Mindhárom vizsgálatban az összehasonlítás céljára szolgáló csoport metotrexát kezelést (10- 25 mg hetente) kapott.
Disease activity outcomes In all three studies, rituximab 2 x 1000 mg significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 7).
A betegség aktivitásának változása A rituximab 2x1000 mg adagban, mindhárom vizsgálatban szignifikánsan növelte azon betegek arányát, akiknél legalább 20% - ot javult az ACR- pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez hasonlítva (7. táblázat).
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
A kezelés hasonló hatásúnak bizonyult a betegeknél, függetlenül a rheumatoid faktor státusától, a kortól, a nemtől, a testfelszín területtől, a rassztól, az előző kezelések számától vagy a betegség státusától.
Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/ dL).
Szintén klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az ACR- válasz minden egyes komponensében (fájdalmas és duzzadt ízületek száma, a beteg és az orvos általános megítélése, korlátozottsági index értéke [Egészségfelmérő kérdőív, Health Assessment Questionnaire HAQ], a fájdalom értékelése és C- reaktív protein- szint [mg/ dl].
Table 7
24 7. táblázat
Cross-Study Comparison of ACR Responses at Week 24 (ITT Population)
A 24. héten mért ACR- válaszok összehasonlítása a különböző vizsgálatokban (kezelni szándékozott populáció)
ACR Response Placebo+MTX Rituximab+MTX
ACR- válasz Placebo+MTX Rituximab+MTX
Study 2
153 (51%) 1
36 (18%) 11 (5%) 3 (1%) N= 143
36 (18%)
153 (51%)1 80 (27%)1 37 (12%)1 N= 185
N= 185
Study 3 1
45 (31%)
96 (52%)2 61 (33%)2 28 (15%)2 N= 40 28 (70%)3 17 (43%)3 9 (23%)3
N= 40 28 (70%) 3
p ≤ 0.0001; p ≤ 0.001; 3 p < 0.05 2
17 (43%) 3