natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other events that may occur in patients who require this type of treatment include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Az ilyen típusú kezelést igénylő betegekben esetlegesen előforduló egyéb események közé tartoznak olyanok, amelyek az alapbetegséggel állnak összefüggésben, mint például a gyors vagy szabálytalan szívverés, az alacsony vérnyomás, a sokk vagy a szívmegállás.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 2 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Mit tartalmaz az INTEGRILIN − A hatóanyag 2 mg/ ml eptifibatid. − Egyéb összetevők: citromsav- monohidrát, nátrium- hidroxid és injekcióhoz való víz.
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for injection:
49 Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás INTEGRILIN oldatos injekció:
10 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for infusion).
10 ml- es injekciós üveg, csomagonként egy injekciós üveg (az INTEGRILIN oldatos infúzióval együtt kell alkalmazni).
The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
A tiszta, színtelen oldatot 10 ml- es injekciós üveg tartalmazza, amely butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal van lezárva.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Intelence is a medicine containing the active substance etravirine.
Az Intelence egy gyógyszer, amely hatóanyagként etravirint tartalmaz.
It is available as white, oval tablets (100 mg).
Fehér, ovális tabletta formájában kapható (100 mg).
Intelence is an antiviral medicine.
Az Intelence vírusellenes gyógyszer.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
A szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS- et) okozó emberi immunhiány vírus 1. típusával (HIV- 1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before.
Az Intelence- t csak olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a HIV fertőzés kezelését már korábban megkezdték.
Intelence must be used together with other antiviral medicines which have to include a ‘ boosted protease inhibitor’.
Az Intelence- t más vírusellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, amelyek között egy „ fokozott hatású ” proteáz inhibitornak is kell lennie.
How is Intelence used?
Hogyan kell alkalmazni az Intelence- t?
Treatment with Intelence should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Az Intelence kezelést a HIV- fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
The recommended dose of Intelence is two tablets twice a day taken after a meal.
Az Intelence ajánlott adagja naponta kétszer két tabletta étkezés után.
For patients who are unable to swallow the tablets, Intelence tablets can be dispersed by stirring them in a glass of water to form a milky solution, which has to be drunk immediately.
A képződő tejszerű oldatot haladéktalanul meg kell inni.
Intelence should be used with caution in patients who have moderate problems with their liver.
Az Intelence- t körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek közepesen súlyos májproblémáik vannak.
It is not recommended for use in patients with severe liver problems or in patients under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in these groups.
Alkalmazása súlyos májproblémákkal küzdő betegeknél vagy 18 év alatti betegeknél nem ajánlatos az e betegcsoportokra vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt.
It should be used with caution in patients over 65 years of age because there is limited information on its use in this age group.
65 év feletti betegeknél körültekintően kell alkalmazni, mivel e betegcsoportnál való alkalmazásáról nincs elegendő információ.
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Az Intelence hatóanyaga, az etravirin nemnukleozid reverz transzkriptázgátló (NNRTI) szer.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Gátolja a reverz transzkriptáz, egy HIV által termelt enzim működését, amely lehetővé teszi, hogy a HIV megfertőzze a test sejtjeit, és további vírusokat termeljen.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Gátlásával az Intelence – más vírusellenes gyógyszerekkel együtt szedve – csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV vírusok mennyiségét a vérben.
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Az Intelence nem gyógyítja meg a HIV- fertőzést vagy az AIDS- et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS- szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
How has Intelence been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Intelence- t?
The effects of Intelence were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Intelence hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Intelence has been studied in two main studies involving a total of 1,203 HIV-infected adults who had been taking anti-HIV therapy that was not working any longer and who had few or no treatment options remaining.
Az Intelence- t két fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 1203 olyan HIV- fertőzött felnőtt vett részt, akiknél az alkalmazott HIV- ellenes terápia már nem működött, és akik számára kevés vagy semmilyen kezelési lehetőség nem maradt.
Both studies compared the effectiveness of Intelence with that of placebo (a dummy treatment), when they were taken with boosted darunavir (a protease inhibitor), as well as at least two other antiviral medicines that were chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood.
Az Intelence hatásosságát mindkét vizsgálat placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságával hasonlította össze úgy, hogy mind az Intelence- t, mind a placebót párhuzamosan adták fokozott hatású darunavirral (egy proteáz inhibitorral) és legalább két másik vírusellenes gyógyszerrel, amelyeket minden betegnél aszerint választottak meg, hogy a legjobb esélyt adják a vérben lévő HIV- szint csökkentésére.
The main measure of effectiveness was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vérben lévő HIV szintje (a vírusterhelés) 24 hetes kezelés után 50 kópia/ ml alatt volt.
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
Az Intelence a vírusterhelés csökkentésében hatásosabb volt a placebónál.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
A két vizsgálatot együtt tekintve a vizsgálatok kezdetekor a betegek átlagos vírusterhelése 70 000 kópia/ ml volt.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
24 hét elteltével a más HIV- ellenes gyógyszerekkel kombinált Intelence- t szedő betegek 59% - a (599- ből 353) esetében volt 50 kópia/ ml alatt a vírusterhelés, míg a más HIV- ellenes gyógyszerekkel kombinált placebót szedő betegek esetében ez az arányszám 41% (604- ből 248) volt.
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
Az Intelence leggyakrabban (100 beteg közül 1– 10 betegnél) előforduló mellékhatásai: bőrkiütés, hasmenés, émelygés (rosszullét), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), perifériás neuropátia (idegkárosodás kézben és lábban), fejfájás, gasztro - özofageális reflux betegség (savvisszafolyás a nyelőcsőbe), hányás, hasfájás, flatulencia (szélgörcs), gasztritisz (gyomornyálkahártya- gyulladás), veseelégtelenség, cukorbetegség, hiperglicémia (magas vércukorszint), hipertónia (magas vérnyomás), fáradékonyság, szorongás, álmatlanság, rendellenes vérzsírszintek, a vérben egyes fehérjék szintjének növekedése és a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofil granulociták számának csökkenése.
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy az Intelence használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
Az Intelence nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az etravirinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
Az Intelence- hez kapcsolódóan súlyos bőr reakciókról (esetenként hámlással járó hólyagos kiütés, jellemzően az ajkakon, szájon és szemen) számoltak be, és az Intelence kezelést le kell állítani, ha súlyos bőrreakció alakul ki.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Hasonlóan más HIV- ellenes gyógyszerek szedéséhez, az Intelence szedése is kiteheti a betegeket a lipodisztrófia (a test zsírszövet- eloszlásának átrendeződése), az oszteonekrózis (csontszövet- elhalás) vagy az immunreaktivációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázatának.
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
Hepatitisz B vagy C vírussal fertőzött betegeknél az Intelence szedése növelheti a májkárosodás kockázatát.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
Miért engedélyezték az Intelence forgalomba hozatalát? Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Intelence előnyei vírusellenes kezelésben már részesült felnőtt betegek HIV- 1 fertőzésének kezelésékor meghaladják a kockázatokat, ha az Intelence- t egy fokozott hatású proteáz inhibitorral és más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
This indication is based on the results of two 24-week studies of Intelence taken in combination with other anti-HIV medicines including darunavir boosted with ritonavir, which were carried out in patients with virus that was not responding to NNRTIs or protease inhibitors.
E javallat az Intelence két olyan 24 hetes vizsgálatának eredményein alapul, amelyek során NNRTI szerekre vagy proteáz inhibitorokra nem reagáló vírussal fertőzött betegek az Intelence- t más HIV- ellenes gyógyszerekkel – köztük ritonavir hatásfokozóval adott darunavirral – együtt szedték.
The Committee recommended that Intelence be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Intelence- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Intelence has been given ‘ Conditional Approval’.
Az Intelence „ feltételes jóváhagyással ” került engedélyezésre.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel, különösen annak hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban újabb információk várhatók.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
What information is still awaited for Intelence?
Milyen információk várhatók még az Intelence- szel kapcsolatban?
The company that makes Intelence will supply the final 48-week results of the two main studies with Intelence, and will conduct an additional study to demonstrate that similar results are also seen in patients taking protease inhibitors other than boosted darunavir.
Az Intelence- t előállító vállalat be fogja nyújtani az Intelence- szel végzett két fő vizsgálat végleges, 48 hetes eredményeit, és elvégez egy további vizsgálatot annak bizonyítására, hogy hasonló eredmények 2/ 3 megfigyelhetők olyan betegeknél is, akik fokozott hatású darunavir helyett más proteáz inhibitorokat szednek.
2/ 3 Other information about Intelence:
Az Intelence- szel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
2008. augusztus 28- án az Európai Bizottság a Janssen- Cilag International NV részére az Intelence- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Intelence can be found here.
Az Intelence- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Route of administration
módja
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
100 mg etravirin tablettánként.
Each tablet contains 160 mg lactose.
160 mg laktóz tablettánként.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
Fehér- törtfehér, ovális tabletta, egyik oldalán „ T125 ”, másik oldalán „ 100 ” mélynyomással.
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Az INTELENCE hatásfokozott (boosted) proteázgátlókkal és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban antiretrovirális kezelésben már részesült felnőtt betegek humán immundeficiencia vírus 1 (HIV- 1) fertőzésének kezelésére javasolt (lásd 4. 4, 4. 5 és 5. 1 pont).
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
Ez a javallat 2 randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos, III. fázisú, nem- nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (non- nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NNRTI) és proteázgátlókkal szemben rezisztencia- mutációkat szerzett vírustörzskekkel fertőzött, előzetesen több különböző kezelésben részesült betegek körében végzett klinikai vizsgálat adatainak 24 hetes elemzésein alapul, a vizsgálatokban az INTELENCE- t darunavirt és ritonavirt tartalmazó optimalizált háttérkezeléssel kombinációban vizsgálták (lásd 5. 1 pont).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
A terápiát a HIV- fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Az INTELENCE- t mindig más antriretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell adni.
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
Felnőttek Az INTELENCE ajánlott adagja 200 mg (2 db 100 mg- os tabletta) naponta kétszer, étkezés után szájon át bevéve (lásd 5. 2 pont).
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
Azok a betegek, akik nem képesek az INTELENCE tablettát egészben lenyelni, egy pohár vízben diszpergálhatják.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
A diszpergálást követően a betegnek diszperziót alaposan fel kell kevernie és azonnal meginnia.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
A teljes adag bevételének biztosítása érdekében a poharat több alkalommal vízzel ki kell öblíteni és az öblítő vizet is mind le kell nyelni.
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Gyermekek Az INTELENCE nem ajánlott gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 5. 2 pont).
Elderly There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Idősek Kevés információ áll rendelkezésre 65 évesnél idősebb betegeknél (lásd 5. 2 pont) az INTELENCE használatával kapcsolatban, ezért ennél a populációnál óvatosan kell eljárni.
Hepatic impairment No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic
Az etravirin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child- Pugh C- stádium) szenvedő betegeknél, ezért az INTELENCE súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Vesekárosodás Nincs szükség az adag módosítására károsodott veseműködésű betegek esetén (lásd 5. 2 pont).
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Ha a beteg egy INTELENCE adagot elmulaszt bevenni a szokásos bevétel időpontját követő 6 órán belül, utasítani kell, hogy azt vegye be a lehető leghamarabb, egy étkezést követően,, majd vegye be a következő adagot a előírt megszokott időben.
If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told not to take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Ha a beteg a szokásos időponthoz képest egy adagot több mint 6 órával elmulaszt, utasítani kell, hogy az elmulasztott adagot ne vegye be, egyszerűen folytassa a szokásos adagolási rendet.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a jelenlegi retrovírus- ellenes terápia nem gyógyítja meg a HIV- fertőzést, és nincs bizonyíték arra, hogy meggátolná a HIV- fertőzés vér vagy szexuális kapcsolat útján másokra történő átvitelét.
Appropriate precautions should continue to be employed.
A megfelelő óvintézkedéseket továbbra is alkalmazni kell.
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient’ s virus (see section 5.1).
Az INTELENCE- t optimálisan kell kombinálni más antiretrovirális szerekkel, melyek a beteget megfertőző vírussal szemben hatást mutatnak (lásd 5. 1 pont).
A decreased virologic response to etravirine was observed in patients with viral strains harbouring 3 or more among the following mutations V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V, and G190A/ S (see section 5.1).
V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V és G190A/ S (lásd 5. 1 pont).
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Az etravirin raltegravirral vagy maravirokkal való kombinációján kívül más gyógyszerkölcsönhatási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4. 5 pont).
Cutaneous reactions Severe cutaneous adverse drug reactions have been reported with INTELENCE; Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Bőrreakciók Bőrt érintő, súlyos gyógyszermellékhatásokat jelentettek INTELENCE- szel kapcsolatban; Stevens - Johnson szindrómát és erythema multiformét ritkán (< 0, 1%) jelentettek.
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Az INTELENCE- kezelést abba kell hagyni, ha súlyos bőrreakció jelentkezik.
Cutaneous reactions were most frequently mild to moderate, mostly occurred in the second week of therapy, and were infrequent after week 4.
A bőrreakciók leggyakrabban enyhe vagy közepes fokúak voltak, főként a terápia második hetében jelentkeztek és a 4. hét után nem voltak gyakoriak.
Cutaneous reactions were mostly self-limiting and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.8).
A bőrreakciók legtöbbször önmaguktól javultak és a terápia folytatása mellett is általában 1- 2 hét alatt rendeződtek (lásd 4. 8 pont).
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre és a bőrreakciók fokozott kockázata nem zárható ki olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében NNRTI- khez társult bőrreakció előfordult.
When prescribing INTELENCE to women, prescribers should be aware that the incidence of cutaneous reactions was higher in women compared to men in the etravirine arm.
Ha az INTELENCE- t nőknek rendelik, az orvosnak tudnia kell arról, hogy a bőrreakció előfordulása az etravirinnel kezelt karon gyakoribb volt nőknél, mint férfiaknál.
Elderly Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received INTELENCE.
Az 55 évnél idősebb
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see section 4.2 and 5.2).
3 betegeknél a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a fiatalabb betegeknél megfigyeltekhez (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
3 Patients with coexisting conditions Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Egyidejű betegségekben szenvedő betegek Májkárosodás Az etravirin elsősorban a máj által metabolizálódik és eliminálódik, és erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
A kötésben nem lévő frakció expozíciójára gyakorolt hatások várhatóak (nem vizsgálták), ezért óvatosság javasolt közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén.