natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
Akut myeloid leukemia és mylodysplasiás szindróma nagyon ritka eseteiről akkor számoltak be docetaxellel összefüggésben, amikor más kemoterápiás szerrel és/ vagy sugárterápiával együtt alkalmazták.
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Máj - és epebetegségek illetve tünetek A májgyulladás nagyon ritka eseteit jlentették, mely néha halálos kimenetelű volt, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Hatását azáltal fejti ki, hogy elősegíti a tubulin stabil microtubulusokká történő felépülését és gátolja a microtubulin szétválását, mely a szabad tubulin mennyiségének jelentős csökkenéséhez vezet.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Ezen - kívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p- glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Clinical data
63 Klinikai adatok
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
A TAC- kezelésben részesülő betegek 69% - ánál ill. a FAC kezelést kapók 72% - ánál a helyi irányelveknek megfelelően adjuváns sugárkezelést írtak elő a résztvevő intézményekben.
61 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Időközi elemzést végeztek 55 hónapos átlagos utánkövetéssel.
Hazard 95% CI ratio*
95% CI
The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
Azidőközi elemzés során nem sikerült igazolni a TAC kezelés előnyös hatását 4 vagy több pozitív nyirokcsomó megléte esetén (a populáció 37% - a).
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/ m2 háromhetenként).
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs.
Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p = 0, 38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0, 54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37% - kal, p = 0, 01), és csökkent a
23 weeks, p = 0.007).
64 válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0, 007).
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/ m² every 6 weeks and 6 mg/ m² every 3 weeks).
Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/ m2 hat hetente és 6 mg/ m2 három hetente).
9 months, p = 0.01).
A docetaxel hatására nőtt a válaszarány (33% szemben a 12% - kal, p < 0, 0001), és a progresszióig eltelt idő (11 hétről 19 hétre, p = 0, 0004), valamint az teljes túlélés (9 hónapról 11 hónapra, p = 0, 01).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Anélkül, hogy a vizsgálat elsődleges végpontját befolyásolta volna - összesített válaszarány (32% vs 25%, p = 0, 10) − a docetaxel meghosszabította a progresszióig eltelt középidőt (24, 6 hét vs.
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop doxorubicinnal kombinációban
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Egy nagy, randomizált, III. fázisú vizsgálatot végeztek 429, korábban nem kezelt, metasztatizáló betegségben szenvedő betegnél, akiknél a doxorubicint (50 mg/ m2) docetaxellel (75 mg/ m2) (AT kar), illetve a doxorubicint (60 mg/ m2) ciklofoszfamiddal (600 mg/ m2) (AC kar) kombinálták.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Mindkét kombinációt háromhetente, a kezelési ciklus első napján adták. • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT- karon, mint az AC- karon, p = 0, 0138.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:
A progresszióig eltelt középidő 37, 3 hét volt az AT- karon (95% CI:
33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI:
33, 4- 42, 1), és 31, 9 hét az AC- karon (95% CI:
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
27, 4- 36, 0). • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT- karon, mint az AC- karon, p = 0, 009.
The ORR was 59.3% (95% CI:
Az átlagos válaszarány 59, 3% volt az AT- karon (95% CI:
52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI:
52, 8- 65, 9), és 46, 5% az AC- karon (95% CI:
39.8 - 53.2) in AC arm.
39, 8- 53, 2).
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
Másrészről, az AC- karon a súlyos anaemia incidenciája nagyobb volt (15, 8% vs.
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Az European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab
Docetaxel Winthrop trasztuzumabbal kombinációban
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
A docetaxel trasztuzumabbal kombinációban történő alkalmazását olyan metasztatikus emlőcarcinomás betegeknél vizsgálták, akiknél a daganat HER2 overexpressziót mutatott és akik előzetesen még nem részesültek metasztatikus betegség elleni kemoterápiás kezelésben.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/ m2) kezelésre; a betegek
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal trial was immunohistochemistry (IHC).
A HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott elsődleges módszer a szóban forgó vizsgálatban az immunhisztokémia volt (IHC).
Response rate (95% CI) Median Duration of response
Reagálási arány a kezelésre
(95% CI) Median TTP (months) (95% CI) Median Survival (months)
(95% CI) Median TTP (hónap) (95% CI) A túlélés középideje (hónap)
(9.2-15.0) 10.6 (7.6-12.9) 30.52
(9, 2- 15, 0) 10. 6 (7, 6- 12, 9) 30, 52
(26.8-ne)
(26, 8- nm)
1 Full analysis set (intent-to-treat) 2 Estimated median survival
TTP=a progresszióig eltelt idő; “ nm ”: nem megítélhető vagy még nem következett be 1 teljes analízis csoport (intent- to- treat) 2 Becsült túlélés középideje
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine
Docetaxel Winthrop kapecitabinnal kombinációban
63 cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes anthracyclint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
Docetaxel Winthrop in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
66 Docetaxel Winthrop platina származékokkal kombinációban előzetes kemoterápiában nem részesült betegeknél
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
A betegeket a következő csoportokba randomizálták: docetaxel (T) 75 mg/ m2 egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/ m2 dózisú ciszplatin (Cis) követ 30- 60 perces infúzióban háromhetenként; docetaxel (T) 75 mg/ m2 egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ mlxmin) 30- 60 perces infúzióban három hetente; illetve vinorelbine (V) 25 mg/ m2 6- 10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/ m2 ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként.
Overall Survival (Primary end-point):
n = 408 n = 404 Összesített túlélés (Elsődleges végpont):
Median Survival (months)
A túlélés középideje (hónapok) 11, 3
1.122
Relatív hazárd:
[97.2% CI:
1, 122 [97, 2% CI:
5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
5, 4% [95% CI: - 1, 1, 12, 0]
(weeks):
A progresszióig eltelt átlagos idő 22, 0 (hetek)
1.032
Relatív hazárd:
[95% CI:
1, 032 [95% CI:
Overall Response Rate (%):
Összesített válaszarány (%) 31, 6
Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
* A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) igazítva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL- 5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky- féle performációs status változása.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III trial.
A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus Fázis III vizsgálatban értékelték.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS ≥ 60 a következő terápiás csopotokra randomizálták: docetaxel 75 mg/ m2 háromhetente, 10 alkalommal • docetaxel 30 mg/ m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva, 5 alkalommal • Mitoxantrone 12 mg/ m2 háromhetente, 10 alkalommal • A docetaxel alkalmazását mindhárom csoportban napi kétszeri 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálták, folyamatosan.
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
Docetaxel Docetaxel
Mitoxantrone every 3 weeks
Mitoxantrone
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
95% CI p- érték * Betegek száma Fájdalom válasz arány (%) 95% CI p- érték * Betegek száma Tumor válasz arány (%) 95% CI p- érték * † Réteges log rang- próba
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
(39, 5- 51, 3) 0, 0005 153 34, 6 (27, 1- 42, 7) 0, 0107 141 12, 1 (7, 2- 18, 6) 0, 1112
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
* Statisztikai szignifikancia küszöb ** PSA:
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
445 beteget kezeltek összesen, akiknél a KPS > 70 volt.
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
68 A docetaxel hatásossága gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
• Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Egy fázis III, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban (TAX323) a docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták fej és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by
A docetaxel karon szereplő betegek, 75 mg/ m2 docetaxel (T), majd 75 mg/ m2 ciszplatin (P), végül 750 mg/ m2 5- fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak naponta, 5 napon keresztül.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem haladt előre, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően (PF/ RT) alkalmazott sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Ezt a kezelési sémát három hetes ciklusokban 4 kezelési cikluson keresztül alkalmazták abban az esetben, ha 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének ≥ 25% - os csökkenése) tapasztaltak.
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1, 8 Gy – 2, 0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66- 70 Gy teljes adag
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
69 eléréséig) vagy gyorsított/ hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
18.6 vs.
A medián teljes túlélés középideje, mely a mortalitás kockázatának 28% - os csökkenésével (p = 0, 0128) járt, szintén szignifikánsan hosszabb volt a TPF karon, mint a PF karon (teljes túlélés középideje:
n = 177
Docetaxel+Cis+5- FU n = 177
n = 181
Cis+ 5- FU n = 181
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
Medián progressziómentes túlélés
0.70
11, 4
8.3 (7.4-9.1)
8, 3
(95% CI) *p-value
(hónap) (95% CI)
(0.55-0.89) 0.0042
(10, 1- 14, 0)
Median survival (months)
(7, 4- 9, 1)
(95% CI) Hazard ratio
Korrigált relatív hazárd
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Életminőségi paraméterek A TPF- fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p = 0, 01, az EORTC QLQ- C30 skálát alkalmazva).
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Klinikai haszon paraméterek A performance status skála szerint, − melyet a fej - és nyak alskálájára alkalmaztak annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
70 lehetősége, − lényegesen kedvezőbb értékeket mutatott a TPF karon szereplő betegek esetén, mint a PF karon lévőknél.
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
71 A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN- ben szenvedő betegek kezelésében („ intention- to- treat értékelés ”)
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + fluorouracil kombinációjának kedvez. * Nem korrigált rétegzett log rang- próba ** Nem korrigált rétegzett log rang- próba, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva *** Khí- négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva NA- nem értelmezhető
Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h. µg/ ml.
A 100 mg/ m2- es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3, 7 µg/ ml- es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4, 6 óraxµg/ ml volt.
Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
A docetaxel több mint 9% - ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Docetaxel clearance was not
Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Enyhe vagy közepes fokú folyadékretenció esetén a docetaxel- clearance nem változott, súlyos folyadékretencióban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5’ -DFUR.
A kapecitabin és a docetaxel farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó fázis I. vizsgálat eredményei szerint a kapecitabin nem befolyásolja a docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait (C max és AUC), míg a docetaxel sem befolyásolja a kapecitabin fő metabolitja, az 5- DFUR farmakokinetikai tulajdonságait.
Clearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy.
Ciszplatinnal kombinációban alkalmazva, a docetaxel clearance- je hasonló volt a monoterápiában mért értékhez.
70 6.3 Shelf life
73 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
• 3 years. • Premix solution:
• 3 év. • Premix oldat:
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Mindamellett bizonyított, hogy a premix oldat kémiai és fizikai stabilitása mind 2 °C és 8 °C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C- on) 8 órán át megmarad. • Infúziós oldat: a szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C- on) tárolt infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
2 oC felett, de legfeljebb 25oC- on tárolandó.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvege
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
I- es típusú, 15 ml- es, átlátszó injekciós üveg zöld lepattintható kupakkal ellátva.
This vial contains 2 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Az injekciós üveg 2 ml 40 mg/ ml docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80- ban (töltet térfogat:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a Docetaxel Winthrop injekciós üveghez járó oldószer teljes tartalmával történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 8 ml 10 mg/ ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 80 mg/ injekciós üveg mennyiségnek.
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
I- típusú 15 ml- es átlátszó injekciós üveg átlátszó átlátszó lepattintható kupakkal ellátva.
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
Az oldószeres injekciós üveg 6 ml 13 m/ m%, 95% - os etanolt tartalmaz, injekcióhoz való vízben (töltet térfogat:
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.
71 Preparation for the intravenous administration
74 Előkészítés az intravénás alkalmazásra
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Ha az injekciós üvegeket hűtve tárolták, akkor a kívánt számú Docetaxel Winthrop- os dobozt hagyja 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C- on) állni.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Mindamellett bizonyított, hogy a premix oldat kémiai és fizikai stabilitása mind 2 °C és 8 °C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C- on) 8 órán át megmarad.
The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Aszeptikus körülmények között egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C- on) és normál világítási körülmények mellett kell beadni.
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS United Kingdom
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS Nagy- Britannia
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I.
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
• OTHER CONDITIONS
• EGYÉB FELTÉLETEK