natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Angiotenzin- II (ATII) receptor antagonisták és nem- szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. szelektív COX- 2 gátlók, acetilszalicilsav (> 3 g/ nap), és nem szelektív nem- szteroid gyulladáscsökkentő szerek) az antihipertenzív hatás csökkenése fordulhat elő.
Patients should be adequately hydrated and
Kombinációs kezelés alkalmazása körültekintést igényel, különösen idős betegeknél.
4 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
A betegeket megfelelően hidratálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű terápia megkezdését követően, valamint azt követően, szabályos időközönként.
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Az angiotenzin- II (ATII) - receptor antagonisták alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4. 4 pont).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Az ATII- receptor antagonisták alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Az epidemiológiai bizonyíték – mely a terhesség első trimeszterében történt ACE- gátló– expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozott -, nem bizonyult meggyőzőnek; a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors( AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Mivel az ATII- receptor gátlók alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Hacsak az ATII- receptor blokkolóval történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek terhesség alatti alkalmazására vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Terhesség megállapítását követően az ATII- receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni.
(see also section 5.3)
Az ATII- receptor antagonista kezelés a terhesség második és harmadik trimeszterében ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya- csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd még 5. 3 pont).
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Amennyiben az ATII- receptor antagonista expozíció a terhesség második trimeszterétől kezdve történt, a vesefunkció és a koponya ultrahang vizsgálata javasolt.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja ATII- receptor antagonistát szedett, hypotonia kialakulása szempontjából szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd még 4. 3 és 4. 4 pont).
Irbesartan Krka is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Az Irbesartan Krka alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Az irbezartán a szoptató patkányok tejébe kiválasztódik.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Magasvérnyomásban szenvedő betegek körében végzett placebo- kontrollos vizsgálatokban a mellékhatások előfordulása nem különbözött az irbezartán - (56, 2%) és a placebo - (56, 5%) csoport között.
5 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
A mikroalbuminuriás, normális vesefunkcióval rendelkező, diabéteszes, hipertóniás betegeknél orthostatikus szédülést és orthostatikus hipotenziót jelentettek a betegek 0, 5% - ánál (nem gyakori), de a placebót meghaladó mértékben.
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebo- controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyekről az irbezartánnal kezelt, 1965 magas vérnyomással rendelkező beteget magába foglaló placebo- kontrollos vizsgálatokban számoltak be.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
5 Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000).
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
az irbezartánnal kezelt betegekben gyakori (1, 7%) a plazma kreatin- kináz értékének jelentős emelkedése.
Common:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
dizziness, orthostatic dizziness*
Gyakori: szédülés, orthostatikus szédülés *
Common:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
Gyakori: hányinger/ hányás Nem gyakori: hasmenés, dsypepsia/ gyomorégés
Common:
Gyakori: csont - és izomfájdalmak *
Common:
Érbetegségek és tünetek:
Uncommon: flushing
Gyakori: orthostaticus hipotenzió * Nem gyakori: kipirulás
Common:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Uncommon: chest pain
Gyakori: fáradtság Nem gyakori: mellkasi fájdalom
6 Reproductive system and breast disorders:
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
A következő további mellékhatásokat jelentették a forgalomba kerülés után szerzett tapasztalatok során; ezek spontán módon jelentett mellékhatásokból származnak, ezért ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert:
Ear and labyrinth disorders:
6 A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Vesefunkciók romlása, beleértve a veseelégtelenséget is, a fokozott kockázatú betegeknél (lásd 4. 4 pont)
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle Cramps
Arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin- kináz- szinttel társult), izomgörcsök
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
A 26- hetes vizsgálat nyílt részében a leggyakoribb laboratóriumi eltérés a kreatinin 6, 5% - os emelkedése, valamint az emelkedett CK- értékek voltak, a gyógyszert szedő gyermekek 2% - ánál.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
Nem tapasztaltak toxikus hatást olyan felnőtteknél, akik maximum 900 mg napi adagot szedtek 8 héten át.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Irbesartan Krka.
Irbesartan Krka túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
C09CA04.
C09CA04
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg.
Hipertónia Az irbezartán a szívfrekvencia minimális változása mellett csökkenti a vérnyomást.
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
A vérnyomás csökkenése dózisfüggő napi egyszeri adagolás mellett, egy plató szint kialakulására irányuló tendenciával 300 mg adagok felett.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
Napi 150- 300 mg adagok a vérnyomást álló - és ülő helyzetben tartósan (azaz a bevétel után 24 órán át), átlagosan 8- 13/ 5- 8 Hgmm- rel (szisztolés/ diasztolés) nagyobb mértékben csökkentik, mint a placebo.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
A vérnyomás maximális csökkenése a beadást követő 3- 6 órában alakul ki, és a vérnyomáscsökkentő hatás legalább 24 órán át fennmarad.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
A 24. órában a vérnyomáscsökkenés az ajánlott adagok melletti diasztolés és szisztolés csúcshatás 60- 70% - ának felelt meg.
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
A napi egyszeri 150 mg- os irbezartán legkisebb és 24 órás átlagos hatása hasonló az azonos összdózisú, napi két adagban történő bevétel esetén megfigyelt hatáshoz.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Az irbezartán vérnyomáscsökkentő hatása 1- 2 héten belül jelentkezik, a maximális hatás pedig a kezelés kezdete után 4- 6 héttel alakul ki.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Mint más, a renin - angiotenzin rendszert befolyásoló gyógyszerek esetében, a fekete bőrű hipertóniás betegek kifejezetten kevésbé reagálnak az irbezartán monoterápiára.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Ha irbezartánt alacsony dózisú hidroklorotiaziddal (pl. napi 12, 5 mg) adnak együtt, a vérnyomáscsökkentő válasz megközelíti a fehér bőrű betegek esetén kapottat.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
318 hipertóniás vagy veszélyeztetett (diabéteszes, hipertónia a családi anamnézisben) 6 és 16 év közötti gyermek és serdülőkorú betegen 3 hetes periódusban vizsgálták 0, 5 mg/ kg (alacsony), 1, 5 mg/ kg (közepes) és 4, 5 mg/ kg (magas) céldózisokra titrált irbezartán vérnyomáscsökkentő hatását.
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
A harmadik hét végére a kezdeti értékhez viszonyított átlagos vérnyomáscsökkenés az elsődleges hatékonysági változóban, az ülő helyzetben mért legalacsonyabb szisztolés vérnyomásértékében (SeSBP) 11, 7 Hgmm (alacsony dózis esetén), 9, 3 Hgmm (közepes dózis esetén), és 13, 2 Hgmm (magas dózis esetén) volt.
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Az ezt követő két héten keresztül, miután a betegek újra randomizálásra kerültek és vagy hatóanyagra vagy plecebóra lettek beállítva, a placebót kapó betegek SeSBP és SeDBP értékei sorrendben 2, 4 és 2, 0 Hgmm- es emelkedést mutattak, összehasonlítva a mindhárom irbezartán dózist kapók esetén észlelt ugyanezen paraméterek +0, 1 és - 0, 3 Hgmm- es változásával (lásd a 4. 2 pontot).
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal
1715 hipertóniás, 2- es típusú diabéteszes, ≥ 900 mg/ nap proteinuriás és 1, 0- 3, 0 mg/ dl szérum kreatinin- szinttel rendelkező betegben végzett vizsgálatban az irbezartán hosszú távú hatását (átlagosan 2, 6 év) vizsgálták a vesebetegség progressziójára és az összmortalitásra.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
A betegeket 75 mg- tól a 300 mg- os fenntartó irbezartán dózisig titrálták, amlodipint 2, 5- 10 mg dózistartományban kaptak, míg a placebót a tolerálhatóságnak megfelelően szedték.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
A betegek minden csoportban rendszerint 2- 4 egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert is kaptak (azaz diuretikumot, béta- blokkolót és alfa- blokkolót) a ≤ 135/ 85 Hgmm célvérnyomás elérése érdekében, vagy > 160 Hgmm kiindulási szisztolés érték esetén a 10 Hgmm- es csökkenés elérésére.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Az elsődleges renális 8 végpontot az irbezartán csoportban a kezelt betegek hozzávetőlegesen 33% - a érte el, szemben a placebo csoport 39% - ával, ill. az amlodipin csoport 41% - ával [20% relatív kockázatcsökkenés a placebóhoz (p = 0, 024) és 23% relatív kockázatcsökkenés az amlodipinhez (p = 0, 006) képest].
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Mikor az elsődleges végpont komponenseit külön elemezték, az összmortalitást illetően nem észleltek hatást, de pozitív trend volt észlelhető az ESRD csökkenését illetően, és szignifikánsan kisebb volt a szérum kreatinin- szint megduplázódásának gyakorisága is.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Az "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients With type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" vizsgálat kimutatta, hogy 300 mg irbezartán késlelteti a manifeszt proteinuria progresszóját microalbuminuriás betegekben.
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
A vizsgálat az irbezartán hosszú távú (2 év) hatását vizsgálta a klinikai (manifeszt) proteinuria kialakulására (vizelet albumin exkréciós ráta (UAER) > 300 mg/ nap és az UAER alapértékhez viszonyított legalább 30% - os növekedése).
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
A betegek, amennyiben szükséges volt, más vérnyomáscsökkentőt is kaptak (kivéve ACE- gátlót, angiotenzin- II receptor blokkolót és dihidropiridin típusú kalcium csatorna - blokkolót) a célvérnyomás elérése érdekében.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
A normoalbuminuriás állapot helyreállása (< 30 mg/ nap) nagyobb arányban fordult elő a 300 mg irbezartánnal kezelt csoportban (34%), mint a placebo csoportban (21%).
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
60- 80%.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Eloszlási térfogata 53- 93 liter.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
A 14C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80- 85% - a tulajdonítható a változatlan irbezartánnak.
9 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Az arányosnál kisebb növekedést figyeltek meg 600 mg (a maximális javasolt adag kétszerese) feletti adag orális bevétele után; aminek mechanizmusa nem ismert.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
3- 3, 5 ml/ perc.
No dosage adjustment is necessary in female patients.
Dózismódosításra a 9 nőbetegeknél nem volt szükség.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Irbezartán AUC és Cmax értékei magasabbak voltak idősekben (≥ 65 év), mint fiatal egyénekben (18- 40 év).
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
20% - a nyerhető vissza a vizeletből és a többi a székletből.
10 6.1 List of excipients
6. 1 Segédanyagok felsorolása
Tablet core:
Filmtabletta mag:
Mannitol Hydroxypropylcellulose Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc Macrogol 6000 Castor oil, hydrogenated
Mannit Hidroxipropil- cellulóz Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil- cellulóz (LH- 21) Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil- cellulóz (LH- 11) Talkum Makrogol 6000 Hidrogénezett ricinusolaj
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
Polivinil- alkohol Titán- dioxid (E171) Makrogol 3000 Talkum
Store in the original package in order to protect from moisture.
A nedvességtől való védelem érdekében az[ OGYI_ 2. 1_ 1] eredeti csomagolásban tárolandó.
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
14, 28, 56, 84 vagy 98 filmtabletta (PVC/ PE/ PVDC/ Al fólia) buborékfólia csomagolásban, dobozban.
56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
56 × 1 filmtabletta (PVC/ PE/ PVDC/ Al fólia) adagonként perforált buborékfólia csomagolásban, dobozban.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 150 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride).
150 mg irbezartán (irbezartán- hidroklorid formájában) filmtablettánként.
White, oval tablets.
150 mg: fehér színű, ovális filmtabletta.
12 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Bár a terápia 75 mg- mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
Paediatric patients:
13 Pediátriai betegek:
General:
14 Általánosságok:
13 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Olyan betegekben, akiknek értónusa és veseműködése túlnyomórészt a rennin- angiotenzin- aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség vagy vesekárosodás, beleértve az arteria renalis stenosist), az ezen rendszert befolyásoló angiotenzin konvertáló enzimgátlókkal, illetve angiotenzin- II receptor antagonistákkal való kezelést akut hipotenzió, azotemia, oliguria, vagy ritkán akut veseelégtelenség kialakulásával hozták összefüggésbe.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Mint ahogy az angiotenzin konvertáló enzimgátlóknál is észlelték, az irbezartán és más angiotenzin antagonisták a vérnyomáscsökkentés tekintetében kevésbé hatékonyak a fekete bőrszínű betegekben, mint a nem feketék esetében, esetleg a fekete bőrszínű hipertóniás populációban nagyobb számban előforduló alacsony reninstátusz miatt (lásd 5. 1 pont).
Patients should be adequately hydrated and
A betegeket megfelelően hidratálni kell és megfontolandó a vesefunkció
14 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
15 monitorozása az egyidejű terápia megkezdését követően, valamint azt követően, szabályos időközönként.
15 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
16 A mikroalbuminuriás, normális vesefunkcióval rendelkező, diabéteszes, hipertóniás betegeknél orthostatikus szédülést és orthostatikus hipotenziót jelentettek a betegek 0, 5% - ánál (nem gyakori), de a placebót meghaladó mértékben.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000).
16 Reproductive system and breast disorders:
17 A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
17 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Angiotenzin- II antagonisták, önmagukban, ATC kód:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
18 Hatásmechanizmus: az irbezartán hatékony, per os aktív, szelektív angiotenzin- II receptor (AT1 típus) antagonista.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
A betegeket 75 mg- tól a 300 mg- os fenntartó irbezartán dózisig 19 titrálták, amlodipint 2, 5- 10 mg dózistartományban kaptak, míg a placebót a tolerálhatóságnak megfelelően szedték.