natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This leaflet only applies to LeukoScan. • If you have any further questions, please ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ez a betegtájékoztató kizárólag a LeukoScan- re érvényes információkat ad. • További kérdéseivel forduljon orvosához. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
What LeukoScan is used for 2.
2.
Before you use LeukoScan 3.
Tudnivalók a LeukoScan alkalmazása előtt 3.
How to use LeukoScan 4.
4.
How to store LeukoScan 6.
6.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
A LeukoScan- t a hosszú csöves csontokban lévő fertőzések kimutatására használják.
Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Röviddel azután, hogy a LeukoScan- t összekeverték a radioaktív technécium izotóppal, az orvos a készítményt beinjekciózza az Ön vénájába.
LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
A LeukoScan olyan ellenanyag- töredék, amely egy technécium nevű radioaktív anyaghoz kötődik.
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
A LeukoScan- t az orvosi nyelvben oszteomielitisznek nevezett csontvelőgyulladásra gyanús esetek kivizsgálásához használják.
When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Az orvos azt is meg tudja
The doctor can also determine how much disease there is.
19 állapítani, hogy milyen súlyos a betegség.
This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Ez segíti neki eldönteni azt, hogy van- e fertőzés a csontban, továbbá azt, hogy milyen kezelést célszerű alkalmazni.
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN
TUDNIVALÓK A LEUKOSCAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab, powder for solution for injection
Ne alkalmazza a LeukoScan 0, 31 mg, port oldatos injekcióhoz
You must then not be given LeukoScan.
Ebben az esetben Önnek nem adhatnak LeukoScan- t.
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Ezért orvosa a készítmény beadását követően rövid ideig szoros megfigyelés alatt tartja Önt. • Ha korábban már kapott LeukoScan- t vagy egyéb, egérből származó ellenanyagot, orvosa vérmintát vesz Öntől, hogy megbizonyosodjon, nem alakult- e ki Önben allergia a készítménnyel szemben. • Ha az elkészített LeukoScan oldat elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni.
No interactions with other medicines have been described to date.
Ezidáig nem írtak le gyógyszer- kölcsönhatásokat.
No studies effects of food/ drink have been performed.
Ételek/ italok hatásaival kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
• You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
• Önnek nem adhatnak LeukoScan- t, ha terhes.
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
• Ha Ön szoptat, a LeukoScan beadását követő legalább 24 órára fel kell függesztenie gyermeke szoptatását.
21 • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Megfelelő aszeptikus
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
20 óvintézkedéseket kell tenni, betartva a „ Helyes gyógyszergyártási gyakorlat ” (GMP) követelményeit.
HOW TO USE LEUKOSCAN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LEUKOSCAN- T?
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Ön egyszeri dózisként 0, 25 mg LeukoScan- t fog kapni, amely 740 – 1100 MBq (mega- Becquerel – a radioaktivitás mértékegysége) aktivitású radioaktív technécium izotópot tartalmaz.
Method and/ or route(s) of administration
Az adagolás módja és/ vagy útja( i)
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Orvosa a LeukoScan- t és a radioaktív technécium izotópot úgy készíti el, hogy abból 1, 5 ml térfogatú oldat legyen.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
A 0, 25 mg LeukoScan- t 740 – 1110 MBq aktivitású technéciummal jelölik.
This material will then be injected into your vein.
Ez az izotópmennyiség biztonságos, és kb.
This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24 hours.
24 óra alatt eltávozik a szervezetből.
LeukoScan is prepared for a single injection.
A LeukoScan- t egyszeri alkalmazásra szolgáló injekcióként készítik el.
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to LeukoScan.
Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy több hét vagy hónap elteltével ismét beadja Önnek a készítményt, először vérvizsgálatot végeznek, hogy ellenőzizzék, nem alakult- e ki Önben a LeukoScan- nel szembeni allergia.
If you take more LeukoScan than you should
Ha az előírtnál több LeukoScan- t alkalmaztak
Some side effects, although not common, have been reported.
21 Jelentettek bizonyos mellékhatásokat, bár nem gyakran.
HOW TO STORE LEUKOSCAN
HOGYAN KELL A LEUKOSCAN- T TÁROLNI?
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Készlet: hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Do not store above 25°C.
Feloldott és jelzett anyag: legfeljebb 25 °C - on tárolandó.
What LeukoScan contains
Mit tartalmaz az LeukoScan?
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
3 ml- es injekciós üvegenként 0, 31 mg szuleszomab (IMMU- MN3 állati eredetű Fab ’ - SH antigranulocita monoklonális antitest fragmentek).
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Nátrium- klorid Sósav (nyomokban) Nátrium- acetát- trihidrát Nitrogén
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz
What LeukoScan looks like and contents of the pack
a csomagolás
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
A készítményt úgy állítják elő, hogy injekciós üvegenként 0, 31 mg fagyasztva szárított (liofilizált) LeukoScan monoklonális antitest fragmentet tartalmazzon.
23 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Levemir is a clear colourless solution for injection.
A Levemir tiszta, színtelen injekciós oldat.
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
Patron (Penfill), vagy előre töltött injekciós toll (FlexPen és InnoLet) formájában kapható.
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
A Levemir hatóanyaga az inzulin detemir.
What is Levemir used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Levemirt?
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
A Levemirt cukorbetegségben szenvedő betegek (felnőttek és 6 éven felüli gyermekek) kezelésére használják.
How is Levemir used?
Hogyan kell alkalmazni a Levemirt?
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
A Levemir szubkután injekcióban (a bőr alá fecskendezve) adható a hasfalba, a combba, vagy a felkarba.
Levemir is a long-acting insulin.
A Levemir egy hosszan ható inzulin.
It can be used in the following ways: • once a day as an add-on to oral anti-diabetes medicines.
A Levemir az alábbiak szerint adható: • naponta egyszer, a szájon át bevehető, cukorbetegség elleni gyógyszerek kiegészítőjeként.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
Az adagolást az egyes betegek vércukorszintjeihez kell igazítani. • étkezésekkor beadott, rövid - illetve azonnali hatású inzulin injekciókkal kombinálva.
It should be given once or twice a day depending on patients’ needs.
A Levemirt naponta egy vagy két alkalommal kell beadni a beteg állapotától függően.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
A beteg vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell a legkisebb hatékony adag megállapítása céljából.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
A cukorbetegség olyan betegség, amelynek során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
A Levemir hatóanyagát, az inzulin detemirt a „ rekombináns DNS technológiának ” nevezett módszerrel állítják elő.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.
Egy baktérium állítja elő, amelyet egy olyan génnel (DNS- sel) látnak el, amely képessé teszi az inzulin detemir termelésére.
Insulin detemir is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Az inzulin detemir nagyon kis mértékben tér el az emberi inzulintól, és ez a kis különbség azt eredményezi, hogy lassabban szívódik fel a szervezetben, és hosszabb időbe telik, míg eljut a célpontjához.
How has Levemir been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Levemir has been studied in 1,575 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and over 2,400 patients with type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a Levemirt?
The studies compared Levemir to human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or to insulin glargine (a long-acting insulin).
A Levemirt 1575, 1- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél tanulmányozták, akiknél a hasnyálmirigy nem tud inzulin termelni, illetve több mint 2400, 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél, akiknél a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
The medicines were given as once or twice daily injections.
A vizsgálatokban a Levemirt NPH emberi inzulinnal (amely egy közbenső hatású inzulin), vagy glargin - inzulinnal (egy hosszú ideig ható inzulin) hasonlították össze.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
A gyógyszereket naponta egyszer vagy kétszer, injekcióban adták be.
In four of the six studies in type 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Étkezésekkor gyorsan ható inzulin- injekciókat is alkalmaztak.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diabetes, patients also received one or two oral anti-diabetes medicines.
A 2- es típusú cukorbetegséget tanulmányozó hat vizsgálatból négyben a betegek egy vagy két, szájon át bevehető, cukorbetegség elleni gyógyszert is kaptak.
All studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Valamennyi vizsgálat során a vércukorszint szabályozásának milyenségét jelző glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjét mérték.
The studies showed that Levemir controls HbA1c in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose level during the night and no associated weight gain.
A vizsgálatok megmutatták, hogy a Levemir a HbA1c- t az NPH inzulinhoz hasonló módon szabályozza, ugyanakkor éjszaka kisebb az alacsony vércukorszint kockázata és nem jár együtt súlygyarapodással.
In combination with oral anti- diabetes medicines, Levemir also controlled HbA1c in a similar manner to insulin glargine.
Szájon át bevehető, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt adva a Levemir a HbA1c- t a glargin- inzulinhoz is hasonló módon szabályozta.
The most common side effects when taking Levemir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose) and injection site reactions (redness, swelling, itching).
A Levemir szedésekor előforduló leggyakoribb (100 betegből 1- 10 betegnél tapasztalt) mellékhatások a hypoglycaemia (alacsony vércukorszintet), illetve helyi reakciók az injekció beadásának helyén (bőrpír, duzzanat, viszketés).
In patients also taking oral anti-diabetes medicines, a common side effect is signs of allergy.
A Levemir mellett szájon át bevehető, cukorbetegség elleni gyógyszereket szedő betegeknél gyakran előfordultak allergiás tünetek.
For the full list of all side effects reported with Levemir, see the Package Leaflet.
A Levemir használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót.
Levemir should not be used in people who may be hypersensitive to insulin detemir or any of the other ingredients.
A Levemirt nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek lehetnek az inzulin detemirrel vagy az összetevők bármelyikével szemben.
Levemir doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Ha a Levemirt más betegségek kezelésére használt, a vércukorszintet esetlegesen befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet az adagolás módosítására.
Why has Levemir been approved?
Miért engedélyezték a Levemir alkalmazását?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Levemir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a cukorbetegség kezelésében a Levemir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
They recommended that Levemir be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Levemirre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Levemir:
A Levemirrel kapcsolatos további információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir to Novo Nordisk A/ S on 1 June 2004.
2004. június 1- én az Európai Bizottság a Novo Nordisk A/ S részére a Levemirre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Levemir is available here.
A Levemirre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Pharmaceutical form
Oldat injekcióhoz
Route of administration
Cartridge (üveg) (Penfill)
Packaging
5 cartridge
Content
100 U/ ml
Package size
10 cartridge
Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir
Cartridge (üveg) előre betöltött pen (FlexPen)
100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml
100 U/ ml
Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Cartridge (üveg) előre betöltött pen (FlexPen)
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Cartridge (üveg) előre betöltött pen (InnoLet)
Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet)
Cartridge (üveg) előre betöltött pen (InnoLet)
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
3 ml
1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens
10 előre betöltött pen
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge.
Levemir 100 E/ ml oldatos injekció patronban
1 ml contains 100 U of insulin detemir (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml oldat 100 egység detemir inzulint tartalmaz (rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae- ben előállított).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
Egy 3 ml- es patron 300 egységet tartalmaz.
One unit of insulin detemir contains 0.142 mg salt-free anhydrous insulin detemir.
Egy egység detemir inzulin 0, 142 mg só - és vízmentes detemir inzulint tartalmaz.
One unit (U) of insulin detemir corresponds to one IU of human insulin.
Egy egység (E) detemir inzulin egy NE (nemzetközi egység) humán inzulinnak felel meg.
Treatment of diabetes mellitus.
A diabetes mellitus kezelése.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin..
A Levemir hosszú hatástartamú inzulinanalóg, amely bazális inzulinként használható.
In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Orális antidiabetikummal kombinálva a Levemir kezelést napi egy alkalommal adott 10 E vagy 0, 1- 0, 2 E/ ttkg adag Levemir injekcióval javasolt kezdeni.
The dose of Levemir should be titrated based on individual patients’ needs.
A Levemir adagját a beteg egyéni igényének megfelelően kell beállítani.
Based on study results, the following titration guideline is recommended:
A vizsgálatok eredményei alapján az alábbi titrálási útmutatás ajánlott:
Average pre-breakfast SMPG > 10.0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9.1-10.0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8.1-9.0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7.1-8.0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6.1-7.0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) If one SMPG measurement
> 10, 0 mmol/ l (180 mg/ dl) 9, 1- 10, 0 mmol/ l (163- 180 mg/ dl) 8, 1- 9, 0 mmol/ l (145- 162 mg/ dl) 7, 1- 8, 0 mmol/ l (127- 144 mg/ dl) 6, 1- 7, 0 mmol/ l (109- 126 mg/ dl)
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
Ha a Levemir injekciót bazális- bólus inzulin adagolási rendszer részeként adják, akkor a Levemir injekciót a beteg szükségletének megfelelően napi egy vagy két alkalommal kell beadni.
Dosage of Levemir should be adjusted individually.
A Levemir adagolását személyre szabottan kell beállítani.
2 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
2 Azok a betegek, akik a glikémiás kontroll optimalizálása érdekében naponta két adagot igényelnek, az esti adagot este vagy lefekvéskor adhatják be.
Transfer from other insulins:
Átállítás más inzulin készítményről:
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
A közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinokról a Levemir injekcióra való áttérés a dózis és a beadás idejének módosítását teheti szükségessé (lásd a 4. 4 pontot).
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter.
Mint minden inzulin esetében, az átállítás ideje alatt és az azt követő hetekben a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
Szükségessé válhat a párhuzamos antidiabetikus kezelés (az egyidejűleg adott orális antidiabetikumok vagy rövid/ gyors hatású inzulinok dózisának és/ vagy beadási idejének) módosítása.
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
Mint minden inzulinnál, idős és vese - vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a vércukrot fokozottan kell ellenőrizni, és a detemir inzulin dózisát személyre szabottan kell beállítani.
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
A Levemir hatékonyságát és biztonságosságát 6- 17 éves korú gyermekek és serdülők esetében 6 hónapon keresztül végzett vizsgálatokkal igazolták (lásd az 5. 1 pontot).
The efficacy and safety of Levemir have not been studied in children below the age of 6 years.
6 éves kor alatti gyermekek esetében nem vizsgálták a Levemir hatékonyságát és biztonságosságát.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Amennyiben a beteg fizikai aktivitása fokozódik, szokásos étrendje megváltozik vagy egyéb betegség fordul elő, akkor szükség lehet az adagolás megváltoztatására.
Levemir is administered subcutaneously by injection in the thigh, abdominal wall, or the upper arm.
A Levemir injekciót a combba, a hasfalba vagy a felkarba subcutan kell beadni.
As with human insulins, the rate and extent of absorption of insulin detemir may be higher when administered s. c. in the abdomen or deltoid than in the thigh.
Mint a humán inzulinok esetében, a detemir inzulin felszívódásának sebessége és mértéke nagyobb lehet a hasfali vagy a deltoid régióba történő subcutan alkalmazás esetén, mint a comb esetén.
Injection sites should therefore be alternated within the same region.
Az injekció beadásának helyét ezért váltogatni kell ugyanazon a területen belül.
Levemir Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
A Levemir Penfill patront a csomagolásában található betegtájékoztató részletes használati útmutatója szerint kell használni.
Levemir Penfill is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems and NovoFine needles.
A Levemir Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinbeadó eszközökkel és a NovoFine tűkkel történő használatra tervezték.
Hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients.
A detemir inzulinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Az elégtelen adagolás vagy a kezelés megszakítása - különösen 1- es típusú diabetesben - hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
1- es típusú diabetesben a kezeletlen hyperglykaemiás epizódok végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami életveszélyes állapot.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
(lásd a 4. 8 és 4. 9 pontot).
3 Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
3 ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Egyidejű betegségek, különösen a fertőzések és lázas állapotok, általában megnövelik a beteg inzulinszükségletét.