natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6.6 Special precautions for disposal and other handling
10 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Advate is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
Az ADVATE- et a liofilizált termék feloldása után intravénásan kell alkalmazni, közvetlenül a mellékelt, injekcióhoz való steril vízzel történő feloldást követően.
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
- A készítmény feloldásához kizárólag a csomagban található steril injekcióhoz való vizet és
provided in the pack.
injekciós készletet szabad használni.
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Az injekció beadásához Luer- lock csatlakozóvéggel ellátott fecskendő szükséges.
9
- Feloldás után a készítményt nem szabad visszahűteni.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
- Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
előírások szerint kell végrehajtani.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
- Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása
shows any sign of deterioration.
sérült illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.
Reconstitution Aseptic Technique should be used
Feloldás Az aszepszis szabályait betartva
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Amennyiben a készítményt hűtőszekrényben tárolja, vegye ki az ADVATE port és az oldószeres injekciós üveget a hűtőszekrényből és engedje 15– 25°C- ra melegedni.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Mosson alaposan kezet szappannal és meleg vízzel!
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Ábra).
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Ábra).
For reconstitution only the water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Feloldás céljából csak az injekcióhoz való víz és a csomagolásban található feloldásra szánt eszköz használható.
Insert the white plastic spike through the ADVATE stopper.
Szúrja be a fehér műanyag tűt az ADVATE injekciós üveg dugójába.
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE vial (Fig. c).
Ábra).
Swirl gently until all material is dissolved.
Finom mozdulatokkal mozgassa körbe- körbe az injekciós üveget, amíg a por feloldódik.
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott, máskülönben a készülék szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét.
Fig. a
a. ábra
Fig. b
b. ábra
Fig. c
c. ábra
Administration Use Aseptic Technique
11 Alkalmazás Az aszepszis szabályait betartva
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
A parenteralisan alkalmazott gyógyszerkészítmények alkalmazása előtt – amennyiben az oldat és a csomagolás lehetővé teszi, – meg kell nézni, hogy tartalmaznak- e szemcsés anyagot.
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
NE SZÍVJON FEL LEVEGŐT A FECSKENDŐBE.
2.
Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez (d. ábra) 2.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Lassan húzza vissza a dugattyút, így felszívja a a feloldott készítményt a fecskendőbe (e. ábra) 3.
Inject intravenously.
Illessze össze a fecskendőt és a szárnyas tűt.
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Az oldatot lassan, a beteg által meghatározott kényelmes infúziós sebességet nem túllépve, intravénásan kell beadni. Az ADVATE beadása előtt illetve annak ideje alatt ellenőrizni kell a pulzust.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Amennyiben a pulzusszám lényegesen szaporábbá válik, az infúziós sebesség csökkentésével vagy az infúzió átmeneti megszakításával a tünetek általában gyorsan megszűnnek (lásd a 4. 4 és 4. 8 pontot).
10 Fig. d
d. ábra
Fig. e
e. ábra
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Bécs Ausztria
02 March 2004 Date of last renewal:
2004- 03- 02 Az utolsó megújítás dátuma:
04 March 2009
2009- 03- 04
Each vial contains nominally 500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
A készítmény 500 NE * octocog alfát ** (humán VIII- as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 100 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Feloldás után a készítmény milliliterenként hozzávetőlegesen 100 NE octocog alfát tartalmaz.
ADVATE does not contain von Willebrand Factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
Az ADVATE nem tartalmaz von Willebrand faktort farmakológiai szempontból hatékony mennyiségben, ezért nem javallott a von Willebrand- kórban.
12 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Egy Nemzetközi Egységnyi VIII- as faktor aktivitása megfelel 1 ml normális emberi plazmában található VIII- as faktor mennyiségének.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
13 hogy 1 NE/ testtömegkilogramm VIII- as faktor a plazma VIII- as faktor aktivitását 2 NE/ dl- rel növeli.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
14 A kezelés folyamán az adagok, továbbá az injekciók gyakoriságának meghatározásához ajánlott a VIII- as faktor plazmaszintet pontosan megállapítani.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 13 factor VIII activity assay is indispensable.
A szubsztitúciós terápia hatását a plazma VIII- as faktor aktivitásának vizsgálatával pontosan ellenőrizni kell, mely különösen a jelentősebb műtéti beavatkozások esetében elengedhetetlen.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Megelőzés A súlyos haemophilia A- ban szenvedő betegeknél a vérzés hosszú távú megelőzéséhez szükséges szokásos adag 2- 3 naponta testtömegkilogrammonként 20 – 40 NE VIII- as faktor.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
15 faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több, mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
14 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az ADVATE- tel.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
A VIII- as faktorral nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon Figyelembe véve, hogy a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, nincs tapasztalat az ADVATE terhesség ideje alatt való alkalmazására vonatkozóan.
Of the 56 ADRs, none were reported in neonates, 16 were reported in 13/ 32 infants, 7 were reported in 4/ 56 children, 8 were reported in 4/ 31 adolescents and 25 were reported in 14/ 94 adults.
Az 56 mellékhatás közül egy sem jelentkezett újszülöttnél, 16 jelentkezett 32 kisgyermekből 13- nál, 7 jelentkezett 56 gyermek közül 4- nél, 8 jelentkezett 31 serdülő közül 4- nél, és 25 jelentkezett 94 felnőtt közül 14- nél 3.
3
3 Újszülöttek (életkor:
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
16 Az alábbi 2. számú táblázat azoknak a vizsgált személyeknek az előfordulási gyakoriságát ismerteti, akiknél a klinikai vizsgálatokban gyógyszermellékhatást figyeltek meg:
Uncommon Uncommon Uncommon
Érbetegségek és tünetek
Nervous system disorders
Vérzés Hőhullám Sápadtság
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
Nem gyakori
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
3 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Hasmenés Felhasi fájdalom Hányinger Hányás
15 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
2 1 1 1
MedDRA Standard System Organ Class
0, 85 0, 43 0, 43 0, 43
Adverse reaction
Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Patients
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Adverse Experience Rate
Pruritus Kiütés
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Nem gyakori Nem gyakori
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
Hyperhidrosis Pelenka- dermatitis
0.43 0.43 0.43 0.43
0. 43 0. 43
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Nem gyakori Nem gyakori
16 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibitorok megjelenése Az ADVATE immunogenitását a korábban már kezelt betegeknél ellenőrizték.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 4 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Az ADVATE- tel súlyos vagy közepesen súlyos hemofília A- ban (FVIII ≤ 2%) szenvedő, korábban ≥150 napon keresztül VIII- as faktor- koncentrátummal kezelt 145 gyermek és felnőtt beteg 4 körében végzett klinikai vizsgálatok során egyetlen vizsgált személyben alakult ki kis titerű inhibitor (2, 4 Bethesda Egység a módosított Bethesda Assay szerint) az ADVATE- tel történő 26 napos kezelés után.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres by linear regression analysis and 4 displayed sustained peaks or transient spikes.
18 fehérjéivel szembeni antitesteket, 3 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapítottak meg lineáris regresszióanalízissel, és 4 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértékeket tapasztaltak.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
A VIII- as faktor/ von Willebrand faktor komplex két, különböző fiziológiai funkciót ellátó molekulából áll (a VIII- as faktor és a von Willebrand faktor).
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Az ADVATE rekombináns technológiával készült VIII- as véralvadási faktort (octocog alfát), egy olyan glikoproteint tartalmaz, amely biológiailag egyenértékű a humán plazmában található VIII- as faktor glikoproteinnel.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either
A haemophilia A nemhez kötődő örökletes véralvadási zavar, amely a VIII- as faktor csökkent aktivitásában nyilvánul meg, amely az ízületek, izmok és belső szervek súlyos vérzéséhez vezet; a vérzés spontán vagy balesetek és műtéti beavatkozások következtében léphet fel.
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
A faktorpótló kezelés hatására emelkedik a VIII- as faktor plazmaszintje, ami lehetővé teszi a VIII- as faktorhiány ideiglenes pótlását és a vérzékenység csökkentését.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
Az ADVATE farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása 100, súlyos és mérsékelten súlyos haemophilia A- ban szenvedő betegben (VIII- as faktor ≤ 2%) Farmakokinetikai paraméter Átlag
SD
Szórás (SD)
Range
Interkvartilis terjedelem
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
AUC0- ∞ (NE h/ dl)
18 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
A farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt dózistoxicitási, helyi toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges kockázatot az emberre.
19 6.6 Special precautions for disposal and other handling
21 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
Az ADVATE- et a liofilizált termék feloldása után intravénásan kell alkalmazni, közvetlenül a mellékelt, injekcióhoz való steril vízzel történő feloldást követően.
Administration Use Aseptic Technique
22 Alkalmazás Az aszepszis szabályait betartva
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez (d. ábra) 2.
Fig. d
d. ábra
Each vial contains nominally 1000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
A készítmény 1000 NE * octocog alfát ** (humán VIII- as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 200 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Feloldás után a készítmény milliliterenként hozzávetőlegesen 200 NE octocog alfát tartalmaz.
22 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Egy Nemzetközi Egységnyi VIII- as faktor aktivitása megfelel 1 ml normális emberi plazmában található VIII- as faktor mennyiségének.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
24 hogy 1 NE/ testtömegkilogramm VIII- as faktor a plazma VIII- as faktor aktivitását 2 NE/ dl- rel növeli.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
25 A kezelés folyamán az adagok, továbbá az injekciók gyakoriságának meghatározásához ajánlott a VIII- as faktor plazmaszintet pontosan megállapítani.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 23 factor VIII activity assay is indispensable.
A szubsztitúciós terápia hatását a plazma VIII- as faktor aktivitásának vizsgálatával pontosan ellenőrizni kell, mely különösen a jelentősebb műtéti beavatkozások esetében elengedhetetlen.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
26 faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több, mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
24 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az ADVATE- tel.
Of the 56 ADRs, none were reported in neonates, 16 were reported in 13/ 32 infants, 7 were reported in 4/ 56 children, 8 were reported in 4/ 31 adolescents and 25 were reported in 14/ 94 adults.
Az 56 mellékhatás közül egy sem jelentkezett újszülöttnél, 16 jelentkezett 32 kisgyermekből 13- nál, 7 jelentkezett 56 gyermek közül 4- nél, 8 jelentkezett 31 serdülő közül 4- nél, és 25 jelentkezett 94 felnőtt közül 14- nél 5.
5
5 Újszülöttek (életkor:
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
27 Az alábbi 2. számú táblázat azoknak a vizsgált személyeknek az előfordulási gyakoriságát ismerteti, akiknél a klinikai vizsgálatokban gyógyszermellékhatást figyeltek meg:
5 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Hasmenés Felhasi fájdalom Hányinger Hányás
25 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
2 1 1 1
26 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibitorok megjelenése Az ADVATE immunogenitását a korábban már kezelt betegeknél ellenőrizték.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 6 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Az ADVATE- tel súlyos vagy közepesen súlyos hemofília A- ban (FVIII ≤ 2%) szenvedő, korábban ≥150 napon keresztül VIII- as faktor- koncentrátummal kezelt 145 gyermek és felnőtt beteg 6 körében végzett klinikai vizsgálatok során egyetlen vizsgált személyben alakult ki kis titerű inhibitor (2, 4 Bethesda Egység a módosított Bethesda Assay szerint) az ADVATE- tel történő 26 napos kezelés után.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres by linear regression analysis and 4 displayed sustained peaks or transient spikes.
29 fehérjéivel szembeni antitesteket, 3 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapítottak meg lineáris regresszióanalízissel, és 4 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértékeket tapasztaltak.
28 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
A farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt dózistoxicitási, helyi toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges kockázatot az emberre.
29 6.6 Special precautions for disposal and other handling
32 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Administration Use Aseptic Technique
33 Alkalmazás Az aszepszis szabályait betartva
Each vial contains nominally 1500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
A készítmény 1500 NE * octocog alfát ** (humán VIII- as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 300 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Feloldás után a készítmény milliliterenként hozzávetőlegesen 300 NE octocog alfát tartalmaz.
32 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Egy Nemzetközi Egységnyi VIII- as faktor aktivitása megfelel 1 ml normális emberi plazmában található VIII- as faktor mennyiségének.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
35 hogy 1 NE/ testtömegkilogramm VIII- as faktor a plazma VIII- as faktor aktivitását 2 NE/ dl- rel növeli.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
36 A kezelés folyamán az adagok, továbbá az injekciók gyakoriságának meghatározásához ajánlott a VIII- as faktor plazmaszintet pontosan megállapítani.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 33 factor VIII activity assay is indispensable.
A szubsztitúciós terápia hatását a plazma VIII- as faktor aktivitásának vizsgálatával pontosan ellenőrizni kell, mely különösen a jelentősebb műtéti beavatkozások esetében elengedhetetlen.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
37 faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több, mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
34 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az ADVATE- tel.
Of the 56 ADRs, none were reported in neonates, 16 were reported in 13/ 32 infants, 7 were reported in 4/ 56 children, 8 were reported in 4/ 31 adolescents and 25 were reported in 14/ 94 adults.
Az 56 mellékhatás közül egy sem jelentkezett újszülöttnél, 16 jelentkezett 32 kisgyermekből 13- nál, 7 jelentkezett 56 gyermek közül 4- nél, 8 jelentkezett 31 serdülő közül 4- nél, és 25 jelentkezett 94 felnőtt közül 14- nél 7.
7
7 Újszülöttek (életkor:
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
38 Az alábbi 2. számú táblázat azoknak a vizsgált személyeknek az előfordulási gyakoriságát ismerteti, akiknél a klinikai vizsgálatokban gyógyszermellékhatást figyeltek meg:
7 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Hasmenés Felhasi fájdalom Hányinger Hányás
35 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
2 1 1 1
36 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibitorok megjelenése Az ADVATE immunogenitását a korábban már kezelt betegeknél ellenőrizték.