natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Like all medicines, Imprida can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Imprida is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Other possible side effects:
69 Egyéb lehetséges mellékhatások:
HOW TO STORE IMPRIDA
HOGYAN KELL AZ IMPRIDA- T TÁROLNI?
Do not use Imprida after the expiry date stated on the carton and blister.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje az Imprida- t.
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ne vegyen be Imprida- t, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.
What Imprida contains − The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Mit tartalmaz az Imprida − Az Imprida hatóanyaga az amlodipin (amlodipin- bezilát formájában) és a valzartán.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Milyen az Imprida külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Imprida 5 mg/ 80 mg tabletta kerek, sötét sárga, az egyik oldalon „ NVR ”, a másikon „ NV ” felirattal.
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Az Imprida 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban és 4, egyenként 70 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
71 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
73 Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Imprida tablettát és beszéljen kezelőorvosával.
70 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Az Imprida fokozott elővigyázatossággal alkalmazható − ha hányt vagy hasmenése volt. − ha vízhajtókat szed (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek). − ha olyan gyógyszereket vagy készítményeket szed, amelyek növelik a vér káliumszintjét (pl. egyes vízhajtók, káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók). − ha máj - vagy vesebetegségben szenved. − ha a mellékveséket érintő, „ primer hiperaldoszteronizmusnak ” nevezett betegségben szenved. − ha szívelégtelensége volt. − ha kezelőorvosa elmondása szerint, beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
Other possible side effects:
75 Egyéb lehetséges mellékhatások:
What Imprida contains
Mit tartalmaz az Imprida − Az Imprida hatóanyaga az amlodipin (amlodipin- bezilát formájában) és a valzartán.
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Milyen az Imprida külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Imprida 5 mg/ 160 mg tabletta ovális, sötét sárga, az egyik oldalon „ NVR ”, a másikon „ ECE ” felirattal.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
77 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
79 Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Imprida tablettát és beszéljen kezelőorvosával.
76 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Az Imprida fokozott elővigyázatossággal alkalmazható − ha hányt vagy hasmenése volt. − ha vízhajtókat szed (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek). − ha olyan gyógyszereket vagy készítményeket szed, amelyek növelik a vér káliumszintjét (pl. egyes vízhajtók, káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók). − ha máj - vagy vesebetegségben szenved. − ha a mellékveséket érintő, „ primer hiperaldoszteronizmusnak ” nevezett betegségben szenved. − ha szívelégtelensége volt. − ha kezelőorvosa elmondása szerint, beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
Other possible side effects:
81 Egyéb lehetséges mellékhatások:
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Milyen az Imprida külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Imprida 10 mg/ 160 mg tabletta ovális, világossárga, az egyik oldalon „ NVR ”, a másikon „ UIC ” felirattal.
Č eská republika Novartis s. r. o.
83 Česká republika Novartis s. r. o.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
1/ 3 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt, az orvosi termék biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltételeket és korlátozásokat végrehajtják:
That at launch all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
A termék bevezetésekor az összes olyan orvos, aki várhatóan felírja az INCRELEX- et megkapja az “ orvos tájékoztató csomagot ” mely a következőket tartalmazza:
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Terméktájékoztató Az INCRELEX- ről szóló orvos tájékoztató (tájékoztató lap, adagolási útmutató, és adag kiszámoló) Betegtájékoztató csomag
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Az INCRELEX- ről szóló orvos tájékoztatónak a következő kulcsfontosságú pontokat kell tartalmaznia:
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon. • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment. • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms. • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
• A szülők tájékoztatása a hypoglykaemia jeleiről, tüneteiről, és kezeléséről, ideértve a glukagon injekció adását is. • Azt, hogy a betegeknek rendszeresen fül- orr- gégészeti vizsgálaton kell átesniük és klinikai tünetek jelentkezése esetén ki kell zárni az ilyen jellegű potenciális szövődményeket vagy megfelelő kezelést kell kezdeni. • Szemfenék tükrözés javasolt az INCRELEX- terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor. • Az INCRELEX használata ellenjavallt aktív vagy feltételezett neoplasia esetében és a terápiát abba kell hagyni, amennyiben bizonyíték van a neoplasia megjelenésére. • A hirtelennövő betegeknél a femur fej epiphysisének elcsúszása és a scoliosis progressziója következhet be.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment. • To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought. • Immunogenicity sampling information.
Az INCRELEX- kezelés során ezeket az állapotokat ellenőrizni kell. • A szülőket és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy allergiás reakciók előfordulhatnak, valamint arról, hogy allergiás reakció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni. • Immunogenitási mintagyűjtési információ.
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Az INCRELEX- ről szóló betegtájékoztatónak a következőket kell tartalmaznia:
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
• Az INCRELEX- et röviddel főétkezés vagy falatozás előtt vagy után kell beadni, mert az inzulinhoz hasonló hypoglykaemiás hatása lehet, s így lecsökkentheti a vércukorszintet. • A hypoglykaemia jelei és tünetei.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Utasítások a hypoglykaemia kezelésére vonatkozóan.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur. • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Azt, hogy a szülőknek illetve a gondozóknak biztosítaniuk kell, hogy a gyermeknél mindig legyen cukor.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses. • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established. • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy. • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/ or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX. • To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician. • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Utasítások a glucagon alkalmazására vonatkozóan, amennyiben súlyos hypoglykaemia lépne fel. • Az INCRELEX nem adható, ha a beteg bármilyen okból nem tud enni. • Az INCRELEX adagja nem duplázható meg egy vagy több kihagyott adag pótlására. • A betegeknek az adagolást követő 2- 3 órán át kerülniük kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. intenzív fizikai aktivitás), különösen az INCRELEX bevezetési időszakában, amíg nincs beállítva egy olyan INCRELEX adag, melyet a beteg jól tolerál. • Utasítások az injekciózás helyének változtatására a lipohypertrophia elkerülése érdekében. • Tájékoztatás arról, hogy horkolás kialakulását vagy rosszabbodását jelentenikell, mert ez a garatmandulák és/ vagy orrmandulák növekedését jelezheti az INCRELEX- kezelés kezdetét követően. • Az orvos tájékoztatása a súlyos fejfájás, látászavar, társuló hányinger és hányás kialakulásáról. • Az orvos tájékoztatása ha sántítás alakul ki, illetve csípő - vagy térdfájdalmak lépnek fel, hogy azokat ki lehessen vizsgálni.
2/ 3 In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Továbbá a csomag része egy adagolási útmutató és adag kiszámoló az orvos és a betegek részére, hogy az egyéni adagolás beállításával az adagolási hibák és a hypoglykaemia kockázata minimálisra csökkenthető legyen.
What is INCRELEX?
Milyen típusú gyógyszer az INCRELEX?
INCRELEX is a solution for injection containing the active substance mecasermin (10 mg/ ml).
Az INCRELEX mecaszermin hatóanyagot (10 mg/ ml) tartalmazó oldatos injekció.
What is INCRELEX used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az INCRELEX?
INCRELEX is used for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents who have severe primary deficiency (low blood levels) of a hormone, insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is required for growth.
Az INCRELEX- et olyan gyermekek és serdülőkorúak növekedési zavarának hosszú távú kezelésére használják, akik súlyos primer IGF- 1 (insulin- like growth factor- 1, a növekedéshez szükséges inzulinszerű növekedési hormon) hormonzavarban szenvednek.
Patients with this disease produce growth hormone (GH) but their body does not respond to it, and they are short for their age.
Az ebben a betegségben szenvedő emberekben termelődik növekedési hormon (GH), a szervezetük azonban nem reagál rá, és ezért a korukhoz képest alacsonyak.
It is a ‘ primary’ deficiency, meaning that there is no other identified cause for the low levels of IGF-1, such as malnutrition, low levels of thyroid hormone or the use of medicines called steroids to reduce or prevent inflammation.
Ez egy „ primer ” rendellenesség, ami azt jelenti, hogy az alacsony szérum IGF- 1 szintnek nincs más olyan azonosítható oka, mint a hiányos táplálkozás, alacsony pajzsmirigyhormon szint, vagy a gyulladások csökkentésére vagy megelőzésére alkalmazott szteroidnak nevezett gyógyszerek szedése.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
A részletes információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘ rare’, and INCRELEX was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Mivel a primer IGF- 1 hormonzavarban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ ritkának ” számít, ezért az INCRELEX- et 2006. május 22- én „ különleges okból gyártott gyógyszernek ” (ritka betegségek gyógyszere) minősítették.
How is INCRELEX used?
Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX- et?
Treatment with INCRELEX should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Az INCRELEX kezelést a növekedési zavarban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Az ajánlott kezdő adag testsúly kilogrammonként 0, 04 mg naponta kétszer.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and certain side effects.
Az adagolást minden betegnél a növekedési sebességnek és bizonyos mellékhatásoknak megfelelően, egyénileg kell beállítani.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
A készítmény megengedett legnagyobb adagja testsúly kilogrammonként 0, 12 mg naponta kétszer.
INCRELEX is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Az INCRELEX- et bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, minden egyes injekciót más helyre kell beadni.
It should never be injected into a vein.
Soha ne adjuk vénába!
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Az injekciót étkezés vagy néhány falat étel előtt vagy után rövid idővel kell beadni.
INCRELEX is not recommended for children below two years of age, due to a lack of data on safety and effectiveness in this group.
Az INCRELEX alkalmazása nem ajánlott két éves kor alatt, mivel a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
A részletes információkat lásd az alkalmazási előírásban.
The active substance in INCRELEX, mecasermin, is a copy of the human hormone IGF-1.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Patients with primary IGF-1 deficiency have low blood levels of IGF-1.
Az INCRELEX hatóanyaga, a mecaszermin, az IGF- 1 emberi hormon másolata.
IGF-1 is very important in determining how tall a child grows.
A primer IGF- 1 zavarban szenvedő betegeknek alacsony a szérum IGF- 1 szintje.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Az IGF- 1 nagyon fontos annak meghatározásában, hogy milyen magasra nő a gyermek.
INCRELEX works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Hatását a sejtek osztódásának és növekedésének, valamint a testszövetek növekedését támogató tápanyagok felszívódásának serkentésével fejti ki.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Az INCRELEX ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes IGF- 1, pótolja a hiányzó hormon mennyiséget és hozzájárul ahhoz, hogy a gyermek magasabbra nőjön.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mecasermin is made using ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene that makes them able to produce IGF-1.
A mecaszermint „ rekombináns DNS technológiával ” állítják elő: egy baktérium termeli, melybe egy olyan gént ültettek be, amely képessé teszi az IGF- 1 termelésére.
How has INCRELEX been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az INCRELEX- et?
The effects of INCRELEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az INCRELEX hatását először kísérleti modelleken tanulmányozták, mielőtt embereken kezdték volna vizsgálni.
INCRELEX has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between 1 and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Az INCRELEX- et öt vizsgálatban tanulmányozták, melyben összesen 76 súlyos primer IGF- 1 zavarban szenvedő, l és 15 év közötti korú gyermek vett részt, akik közül kilencen már kaptak egy másik típusú rekombináns IGF- 1 hormont azt megelőzően, hogy csatlakoztak ezekhez a vizsgálatokhoz.
One study compared INCRELEX to placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare INCRELEX to any other treatment.
Az egyik vizsgálatban az INCRELEX- et nyolc betegen placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, míg a többiben semmilyen más kezeléshez nem hasonlították.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
A vizsgálatok 15 hónap és 8 év közötti ideig tartottak, a hatásosság fő mértéke a növekedés sebessége volt.
What benefit has INCRELEX shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az INCRELEX alkalmazásának a vizsgálatok során?
INCRELEX caused the speed of growth to increase significantly.
Az INCRELEX szignifikánsan növelte a növekedés sebességét.
When the results of all four studies were taken together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
A négy vizsgálat adatait együtt szemlélve, a növekedés átlagos sebessége a kezelést megelőzően 2, 8 cm/ év volt.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Ez a kezelés első évében 8, 0 cm- re, a másodikban pedig 5, 8 cm- re nőtt.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
A kezelés negyedik évétől kezdődően a növekedési sebesség 4, 7 cm/ év körül stabilizálódott.
Some of the studies had also included children who had defects in the gene for GH and who had developed antibodies (inhibitors) against GH, as INCRELEX could also be used to treat such patients.
Néhány vizsgálatban növekedési hormon génhibában szenvedő gyermekek is részt vettek, és olyanok is, akik növekedési hormon elleni antitesteket (gátló anyagokat) termeltek, mivel az INCRELEX ilyen betegek kezelésére is használható.
The company did apply for an authorisation to use INCRELEX in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’ s assessment, as this disease is not listed in the medicine ’ s ‘ orphan’ designation.
A gyártó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az INCRELEX ilyen gyermekeken történő alkalmazására is, de kérelmét a készítmény értékelésének befejeződése előtt visszavonta, mert ez a betegség nem szerepel a „ különleges okból gyártott gyógyszer ” meghatározásban.
What is the risk associated with INCRELEX?
Milyen kockázatokkal jár az INCRELEX alkalmazása?
The most common side effects with INCRELEX (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), thymus hypertrophy (growth of the thymus gland, a gland below the breastbone that is involved in producing infection-fighting cells), headache, hypoacusis (hearing loss), tonsillar hypertrophy (growth of the tonsils), snoring and injection site hypertrophy (lumps at the site of injection).
Az INCRELEX- szel kapcsolatban leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatások a hypoglycaemia (alacsony vércukorszint), thymus hypertrophia (a csecsemőmirigy megnagyobbodása, ami a mellcsont alatt található, a fertőzés elleni küzdelemben részt vevő sejteket termelő mirigy), fejfájás, hypoacusis (halláscsökkenés), mandula megnagyobbodás, horkolás, hypertrophia az injekció helyén (dudorok az injekció beadásának helyén).
For the full list of all side effects reported with INCRELEX, see the Summary of Product Characteristics.
Az INCRELEX- szel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd az alkalmazási előírásban.
INCRELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mecasermin or any of the other ingredients.
Ne alkalmazzuk az INCRELEX- et olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a mecaszerminnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
It should also not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Ne adjuk olyan betegeknek sem, akik aktív neoplasiában (a sejtek rendellenes növekedésében) szenvednek, vagy vélhetően abban szenvednek.
Treatment with INCRELEX should be stopped if neoplasia develops.
Ha neoplasia alakul ki, akkor a kezelést abba kell hagyni.
It should not be used in babies.
Kisgyermekeknél a gyógyszer nem alkalmazható.
Why has INCRELEX been approved?
Miért engedélyezték az INCRELEX forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INCRELEX’ s benefits are greater than its risks for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary IGF-1 deficiency.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az INCRELEX előnyei meghaladják a kockázatokat a súlyos primer IGF- 1 hormonhiányban szenvedő gyermekek és serdülőkorúak növekedési zavarának hosszú távú kezelésében.
The Committee recommended that INCRELEX be given marketing authorisation.
A bizottság az INCRELEX forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
INCRELEX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Az INCRELEX forgalomba hozatalát „ kivételes körülmények között ” engedélyezték.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about INCRELEX.
Ez azt jelenti, hogy mivel ritkán előforduló betegségről van szó, nem volt lehetőség teljes körű információ beszerzésére az INCRELEX- re vonatkozóan.