natgillin/translations-raw huggingface dataset:
37 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Nem ismert, hogy a glulizin inzulin kiválasztódik- e az emberi anyatejben, de általánosságban az inzulin nem jut át a női tejbe, és szájon keresztül adva nem szívódik fel.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A következő, a gyógyszer adásával összefüggő, klinikai vizsgálatokból származó nemkívánt hatások szervrendszerenkénti csoportosításban, csökkenő előfordulási gyakorisággal (nagyon gyakori: ≥1/ 10; gyakori: ≥1/ 100 − < 1/ 10; nem gyakori: ≥1/ 1000 − < 1/ 100; ritka: ≥1/ 10 000 − < 1/ 1000; nagyon ritka: < 1/ 10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Szisztémás túlérzékenységi reakciók A szisztémás túlérzékenységi reakciók közé sorolhatók: csalánkiütés, mellkasi feszülés, légszomj, allergiás dermatitis és viszketés.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
39 Hypoglykaemia fordulhat elő, ha a táplálékbevitelhez és az energiafelhasználáshoz képest túl nagy az inzulinhatás.
38 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
A glulizin inzulin túladagolására vonatkozó specifikus adatok nem állnak rendelkezésre.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
40 Egy 1- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken végzett I. fázisú vizsgálatban a glulizin inzulin és a reguláris humán inzulin vércukorcsökkentő hatásprofilját vizsgálták 0, 15 E/ ttkg adagban egy 15 perces szabványos étkezéshez viszonyítva különböző időpontokban történő subcutan alkalmazásuk után.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the
Az étkezés előtt 2 perccel adott glulizin inzulin jobb postprandialis vércukorszint- kontrollt biztosított, mint az étkezés előtt 2 perccel adott reguláris humán inzulin.
220
1A ábra
220
1B ábra
220
1C ábra
200
1. ábra:
200
Elhízás
200
Ebben a vizsgálatban a teljes AUC 20% - áig eltelt idő és az AUC (0- 2 ó.) – ami a korai vércukorcsökkentő hatást képviseli – a glulizin inzulin esetében 114 perc, illetve 427 mg. ttkg- 1, a lizpro esetében 121 perc, illetve 354 mg. ttkg- 1, a reguláris humán inzulin esetében pedig 150 perc, illetve 197 mg. ttkg- 1 volt (lásd 2. ábra).
180
41 2. ábra:
180
Egy másik fázis I vizsgálat, melyet glulizin inzulinnal és lizpro inzulinnal, széles tartományban változó testtömeg- indexszel rendelkező (18- 46 kg/ m2), nem diabeteses populációban, 80 egyénnel végeztek, azt mutatta, hogy a gyors hatás a széles testtömeg- index tartományban általában megtartott, miközben a teljes vércukorcsökkentő hatás az elhízottság mértékének növekedésével csökken.
GLUCOSE - mg/ dL
Az átlagos teljes GIR („ glucose to insulin ratio” −glükóz- inzulin arány) AUC 0- 1 óra között 102±75 mg/ ttkg és 158±100 mg/ ttkg volt 0, 2 és 0, 4 E/ ttkg glulizin inzulin, és 83, 1±72, 8 mg/ ttkg és 112, 3±70, 8 mg/ ttkg volt 0, 2 és 0, 4 E/ ttkg lizpro inzulin esetén.
GLUCOSE - mg/ dL 180 GLUCOSE - mg/ dL
0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)] azt mutatta, hogy a glulizin inzulin hatékonyan szabályozza a napszakos poszt- prandiális vércukorszint kitéréseket.
160
Klinikai vizsgálatok
160
A glulizin inzulin esetén – a lizpro inzulinnal ellentétben – nem volt szükség a bázisinzulin adagjának emelésére.
160
Egy 12 hetes III. fázisú klinikai vizsgálatban, melyet bázisként glargin inzulint használó 1- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken végeztek, kimutatták, hogy a közvetlenül étkezés után alkalmazott glulizin inzulin hatékonysága a közvetlenül (0- 15 perccel) étkezés előtt beadott glulizin inzulin, illetve az étkezés előtt 30- 45 perccel adott reguláris inzulin hatásosságához hasonló.
140
42 A protokoll szerinti populációban a glikált hemoglobin jelentősen nagyobb csökkenését figyelték meg az étkezés előtt glulizint kapó csoportban, mint a reguláris inzulint kapó csoportban.
140
Ennek mértékéül a glikált hemoglobinnak (HbA1C ekvivalensként kifejezett) a vizsgálat megkezdése és végpontja közötti változása, és a beteg által mért vércukorértékek szolgáltak.
140
Nem áll rendelkezésre elégséges klinikai információt az Apidra 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
120
Rassz és nem A felnőtteken végzett kontrollos klinikai vizsgálatok rassz és nem szerinti alcsoport- elemzése során a glulizin inzulin hatásosságában és relatív ártalmatlanságában nem voltak különbségek.
120
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
120
A glulizin inzulin gyorsabb felszívódását a humán inzulin B3 pozícióban lévő aszparagin aminosavjának lizinnel, valamint a B29 pozícióban lévő lizinnek a glutaminsavval történő helyettesítése teszi lehetővé.
100
18, 1- es típusú diabetes mellitusban szenvedő 21- 50 éves férfival végzett vizsgálatban, a glulizin inzulin dózis arányosságot mutatott a korai, a maximum és a teljes expozíció tekintetében a 0, 075 - 0, 4 E/ ttkg dózistartományban.
100
Felszívódás és biohasznosulás
100
Az egészséges önkéntesek és a (mind 1- es, mind 2- es típusú) diabetes mellitusban szenvedő betegek farmakokinetikai profiljai azt mutatták, hogy a glulizin inzulin felszívódása mintegy kétszer olyan gyors, a csúcskoncentrációja pedig megközelítőleg kétszer akkora, mint a reguláris humán inzuliné.
80
A glulizin inzulin átlagos tartózkodási ideje rövidebb (98 perc) volt, mint a reguláris humán inzuliné (161 perc) (lásd 3. ábra).
GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
43 3. ábra:
80 60
Egy 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken szubcutan 0, 2 E/ ttkg alkalmazásával végzett vizsgálatban a glulizin inzulin beadása után a Cmax 91 μE/ ml volt, ahol az interkvartilis tartomány 78- 104 µE/ ml volt.
GLULISINE REGULAR -
A glulizin inzulin abszolút biohasznosulása (70%) hasonló volt a különböző beadási helyeken, csekély (11% CV) intraperszonális variabilitással.
- pre pre
Elhízás
80 60
Egy másik fázis I vizsgálat, melyet glulizin inzulinnal és lizpro inzulinnal, széles tartományban változó testtömeg- indexszel rendelkező (18- 46 kg/ m2) nem diabeteses populációban, 80 egyénnel végeztek, azt mutatta, hogy a gyors felszívódás és a teljes hatás általában megtartott a széles testtömeg- index tartományban.
GLULISINE - post REGULAR - pre
A teljes inzulin hatás 10% - át glulizin inzulinnal körülbelül 5- 6 perccel rövidebb idő alatt érték el.
60
Eloszlás és kiürülés
-
Intravénás alkalmazást követően a glulizin inzulin és a reguláris humán inzulin eloszlása és kiürülése hasonló, 13, illetve 22 literes megoszlási térrel, valamint 13, illetve 18 perces felezési idővel.
1 0 1
Egészségeseken illetve 1- es vagy 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken glulizin inzulinnal végzett vizsgálatok elemzése alapján a látszólagos felezési idő 37- 75 perc volt (interquartilis tartomány).
2 3
A glulizin inzulin a humán inzulinhoz hasonlóan alacsony plazmafehérje kötődést mutat.
4 5 6
Különleges betegcsoportok
7
Mindazonáltal, az inzulin szükséglet csökkenhet károsodott veseműködésű betegeknél.
-1 0 1
Károsodott májműködésű betegek
2 3 4 5 6
44 A farmakokinetikai tulajdonságokat károsodott májműködésű betegek esetében nem tanulmányozták.
7
Idős betegek Nagyon kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre diabetes mellitusban szenvedő időskorú betegekről.
-
Gyermekek és serdülők
1
A glükóz kitérés (AUC0- 6h) 641 mg. h. dl- 1 volt a glulizin inzulin esetében, és 801 mg. h. dl- 1 a reguláris humán inzulin esetében.
2 3 4 TIME - hour
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
5
A nem klinikai adatok által kimutatott toxicitás a vércukorcsökkentő farmakodinámiás hatással volt kapcsolatos (hypoglykaemia), nem volt a reguláris humán inzulinétól eltérő, illetve emberre vonatkozóan nem volt klinikai jelentősége.
TIME - hour
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Figure 1 A
6. 1 Segédanyagok felsorolása
Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Metakrezol Nátrium- klorid Trometamol Poliszorbát 20 Tömény sósav Nátrium- hidroxid Injekcióhoz való víz.
2
6. 2 Inkompatibilitások
0
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
2
2 év.
4
6. 4 Különleges tárolási előírások
0.81, 0.95 (p= < 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
Használatban nem lévő toll Hűtőszekrényben (2°C és 8°C) tárolandó.
Clinical studies
Nem fagyasztható.
Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Ne helyezze az Apidra- t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.
No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
Az előretöltött injekciós tollat a külső dobozban, fénytől védve kell tartani.
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/ m2.
45 Használatban lévő toll A tárolási feltételeket lásd 6. 3 pontban.
Absorption and bioavailability
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
3 ml- es I. típusú patron (színtelen üveg), dugattyúval (elsztomer gumi) és peremes kupakkal (alumínium), dugóval (elasztomer gumi).
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
A patront előretöltött, eldobható injekciós toll zárja magába.
Obesity
Csomagolás:
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 db injekciós toll.
Distribution and elimination
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
Az első használat előtt az injekciós tollat 1- 2 óráig szobahőmérsékleten kell tárolni.
Special populations
Alkalmazás előtt a patront ellenőrizni kell.
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen, nincsenek benne látható részecskék és vízszerű a sűrűsége.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Mivel az Apidra oldat, alkalmazás előtt nem kell reszuszpendálni.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Az üres injekciós tollakat nem szabad használni és megfelelően kell elhelyezni a hulladékban.
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Bármilyen szennyeződés elkerülése érdekében az injekciós tollat szigorúan csak egy beteg használhatja.
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Az injekciós toll használata A Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót figyelmesen el kell olvasni az OptiSet használata előtt.
5.3 Preclinical safety data
Injekciós toll kupak
Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Injekciós tű (nem tartalmazza)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Injekciós toll teste
6.1 List of excipients
Védő tömítés
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated
Inzulintartály
43 Sodium hydroxide Water for injections
Fekete színű
6.2 Incompatibilities
Inzulin címke
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Adagot jelző nyíl
6.3 Shelf life
dugattyú
2 years.
és színkód
Shelf life after first use of the pen:
Külső tűvédő
44 6.4 Special precautions for storage
Belső tűvédő
Do not freeze.
sapka
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
sapka
6.5 Nature and contents of container
Tű
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Gumi tömítés
Not all pack sizes may be marketed.
Színes sáv
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Maradék inzulin skála
Inspect the cartridge before use.
Adag - beállító
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Adagoló - gomb
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Az OptiSet használatára vonatkozó fontos információ: • Minden használat előtt egy új tűt helyezzen fel.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Csak az OptiSet- tel kompatibilis tűket használjon • Minden adag beadása előtt végezze el a biztonsági próbát. • Új OptiSet használata esetén, a kezdeti biztonsági próbát a gyártó által előre beállított 8 egységgel kell elvégezni. • Az adagbeállító csak egy irányba forgatható. • Az adagbeállítót sohasem szabad forgatni (adag változtatása) az adagoló gomb kihúzása után. • Ez az injekciós toll csak az Ön személyes használatára szolgál, ne használja senki mással közösen. • Ha más adja be Önnek az injekciót, fokozott óvatossággal kell, hogy eljárjon, hogy elkerülje a véletlen tűszúrást és a fertőzés átvitelét. • Soha ne használja az OptiSet- et ha az sérült, vagy ha Ön nem biztos abban, hogy megfelelően működik. • Mindig legyen egy tartalék OptiSet injekciós tolla, arra az esetre, ha az OptiSet elveszett vagy megsérült volna.
Storage Instructions
46 Tárolási útmutató
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Kéjük ellenőrizze az Alkalmazási előírás 6. 4 pontjában az OptiSet tárolására vonatkozó előírásokat.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Ha az OptiSet- et hűvös helyen tárolják, használat előtt 1- 2 órával elő kell venni, hogy felmelegedhessen.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
Az elhasznált OptiSet- et a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell kidobni.
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
Az OptiSet- et a portól és szennyeződéstől védeni kell.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
A tollat ne áztassa be, ne mossa el és ne használjon kenőanyagot, mert ez kárt okozhat benne.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
Az OptiSet- et úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
It should be handled with care.
Vigyázat, törékeny!
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
Ha attól tart, hogy megsérült az OptiSet injekciós tolla, használjon egy újat.
Check the Insulin
Ellenőrizze az inzulint
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
toll kupakjának levétele után ellenőrizni kell a tollon és az inzulintartályon látható a megfelelő inzulint tartalmazza- e.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
inzulin oldatnak tisztának, színtelennek kell lennie, nem lehetnek benne látható részecskék és a sűrűségének vízszerűnek kell lennie.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Ha az inzulin zavaros, elszíneződött vagy részecskék vannak benne, ne használja ezt az OptiSet- et.
Attach the needle
Helyezze fel a tűt
Perform a safety test
Végezze el a biztonsági próbát
Prior to each injection a safety test has to be performed.
Minden beadás előtt el kell végezni a biztonsági próbát.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Új, még nem használt OptiSet: a gyártó 8 egységnyi adagot már előre beállított az első biztonsági próbához.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
2 egységnyi adagot kell beállítania az adagbeállító elfordításával, amíg az adagot jelző nyíl a 2- es számra nem mutat.
Keep the outer cap to remove the used needle.
A használt tű eltávolításához tartsa meg a külső tűvédő sapkát.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Az injekciós tollat tűvel felfelé tartva, a maradék inzulintartályt meg kell ütögetni, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.
46 If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Ha az inzulin nem jelenik meg, a 3. lépést még kétszer meg kell ismételni az inzulin megjelenéséig.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
47 elzáródott, majd próbálja újra.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
Ha a tű cseréjét követően továbbra sem jelenik meg inzulin, lehetséges hogy az OptiSet elromlott.
Do not use this OptiSet.
Ne használja ezt az OptiSet- et.
Select the dose
Állítsa be az adagot
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
A legkisebb beállítható adag 2 egység, a legnagyobb 40 egység.
Check if you have enough insulin for the dose.
Ellenőrizze, hogy az adag beadásához elegendő mennyiségű inzulin áll rendelkezésre.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Az átlátszó inzulintartályon lévő maradék inzulin skáláról leolvasható, hogy megközelítőleg mennyi inzulin maradt az OptiSet- ben.
Load the dose
Töltse be az adagot
The injection
Az injekciós
button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
toll betöltéséhez az adagoló gombot teljesen ki kell húzni.
The injection button must be held out under tension during this check.
Az ellenőrzés közben az adagoló gombot kihúzva kell tartani.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
A betöltött inzulin mennyiségét jelzi az adagoló gombon látható utolsó vastag vonal.
Step 6.
6. lépés
Inject the dose
Adja be az adagot
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Kattogó hangot lehet hallani, ami megszűnik amint az adagoló gomb teljesen be lett nyomva.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Ezután az adagoló gombot 10 másodpercig benyomva kell tartani mielőtt a bőrből kihúzza a tűt.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered..
Ez biztosítja a teljes inzulin adag beadását.
Remove and discard the needle
Távolítsa el és dobja ki a tűt
The needle should be removed after each injection and discarded.
injekció után le kell venni, és a hulladékba kell helyezni.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage, of the insulin, which can cause inaccurate dosing.
szennyeződést és/ vagy fertőzést, valamint a légbuborékok inzulintartályba való bejutását és az inzulin szivárgását, mely pontatlan adagolást okozhat.
Needles must not be reused.
A használt tűt nem szabad újra használni.
47 7.
48 7.
Mixing with insulins
50 Keverés más inzulinokkal
49 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a glulizin inzulin nem keverhető más gyógyszerrel, csak az NPH humán inzulinnal.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
A SoloStar használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban lévő Használati Útmutatót (lásd 6. 6 pont).
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén csökkenhet az inzulinszükséglet a csökkent glükoneogenezis és a csökkent inzulin metabolizmus következtében.
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
51 vagy változtatnak szokásos étrendjükön.
50 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Az oldódó humán inzulinhoz képest a gyors hatású inzulinanalógok esetében az esetlegesen fellépő hypoglykaemia a hamarabb jelentkezik az injekció beadása után.
Handling of the pen Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Az injekciós toll használata A SoloStar használata előtt gondosan el kell olvasni a Betegtájékoztatóban lévő Használati útmutatót.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
A SoloStar- t a Használati Útmutatóban javasoltak szerint kell használni (lásd 6. 6 pont).
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Az
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
52 inzulinszükséglet csökkenhet az első trimeszterben, és általában emelkedik a második és a harmadik trimeszter alatt.
51 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Nem ismert, hogy a glulizin inzulin kiválasztódik- e az emberi anyatejben, de általánosságban az inzulin nem jut át a női tejbe, és szájon keresztül adva nem szívódik fel.
Systemic hypersensitivity reactions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
53 A szisztémás túlérzékenységi reakciók közé sorolhatók: csalánkiütés, mellkasi feszülés, légszomj, allergiás dermatitis és viszketés.
52 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
A glulizin inzulin túladagolására vonatkozó specifikus adatok nem állnak rendelkezésre.
Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
54 A glulizin inzulin kétszer olyan gyorsan hat, és vércukorcsökkentő hatása mintegy 2 órával korábban befejeződik, mint a normál humán inzuliné.
53
1A ábra
220
1. ábra:
200
55 2. ábra:
180
Az átlagos teljes GIR („ glucose to insulin ratio” −glükóz- inzulin arány) AUC 0- 1 óra között 102±75 mg/ ttkg és 158±100 mg/ ttkg volt 0, 2 és 0, 4 E/ ttkg glulizin inzulin, és 83, 1±72, 8 mg/ ttkg és 112, 3±70, 8 mg/ ttkg volt 0, 2 és 0, 4 E/ ttkg lizpro inzulin esetén.
GLUCOSE - mg/ dL
0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)] azt mutatta, hogy a glulizin inzulin hatékonyan szabályozza a napszakos poszt- prandiális vércukorszint kitéréseket.
GLUCOSE - mg/ dL 180 GLUCOSE - mg/ dL
Klinikai vizsgálatok
160
A protokoll szerinti populációban a glikált hemoglobin jelentősen nagyobb csökkenését figyelték meg az étkezés előtt glulizint kapó csoportban, mint a reguláris inzulint kapó csoportban.