natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
39 Monoamino- oxidáz inhibitorok (MAOI): a szerotonin szindróma veszélye miatt a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a nem szelektív, irreverzibilis monoamino- oxidáz inhibitorokkal (MAOI- k) kombinációban, illetve a MAOI- kkal történő kezelés abbahagyását követő 14 napon belül nem alkalmazható.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM- kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI kezelést elindítanák (lásd 4. 3 pont).
However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Mindazonáltal a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM egyidejű alkalmazása szelektív, reverzibilis MAOI- kkal nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
39 Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Duloxetin hatása egyéb gyógyszerekre CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek:
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Ezért a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM- et nem szabad együttesen alkalmazni erős CYP1A2 inhibitorokkal, mint a fluvoxamin (lásd 4. 3 pont).
4.6 Pregnancy and lactation
40 4. 6 Terhesség és szoptatás
4.7 Effects on ability to drive and use machines 40 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Palpitations
Palpitatio Tachycardia
common
Kimerültség
known
Melegérzet
Fatigue Abdominal pain
Mellkasi
Acute liver injury
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Reproductive System and Breast Disorders
Erectilis
Erectile dysfunction
Szexuális zavar
Menopausal symptoms
Nem gyakori
Psychiatric Disorders
Nagyon Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon
Insomnia
Gyakoriság
Aggression
ritka
Suicidal
nem ismeretes
behaviour4 Suicidal ideation4
Dezorientáció Fogcsikorgatás
1
Mánia
43 intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Leggyakrabban szédülést, szenzoros zavarokat (beleértve a paraesthesiát), alvászavart (beleértve az álmatlanságot és élénk álmokat), nyugtalanságot vagy szorongást, hányingert és/ vagy hányást, tremort, fejfájást, ingerlékenységet, hasmenést, fokozott verejtékezést és forgó jellegű szédülést jelentettek.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
44 A duloxetinnek nincs ismert specifikus antidotuma, azonban ha szerotonin szindróma alakul ki, megfontolható a specifikus kezelés (mint a ciproheptadin és/ vagy a testhőmérséklet szabályozása).
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) 44 having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
A duloxetin hatásosságát a diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésére 2 randomizált, 12- hetes, kettős- vak, placebo- kontrollos, fix dózisú vizsgálatban állapították meg olyan felnőtteknél (22- 88 év), akikben a diabéteszes neuropátiás fájdalom legalább 6 hónapja állt fent.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
45 A duloxetin orális adást követően jól felszívódik, a Cmax a bevételt követően 6 órával alakul ki.
45 Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Vesekárosodás: a dialízis kezelésben részesülő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a duloxetin Cmax értéke és AUC értékei kétszeresei az egészségeseknél mért értékeknek.
The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
A duloxetin megtalálható az anyatejben és steady- state koncentrációi a vérben mért értékeknek megközelítőleg egynegyede.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Egy nyulakban végzett embriotoxicitási vizsgálatban a
46 Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Szintetikus fekete vas- oxid (E172) Szintetikus sárga vas- oxid (E172) Propilénglikol Sellak
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
7, 28 és 98 kapszula.
6.6 Special precautions for disposal
47 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
50 Vesekárosodás Hemodializált, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance < 30 ml/ perc) betegeknél a duloxetin plazmakoncentrációja megemelkedik.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Együttes alkalmazás antidepresszánsokkal DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM és antidepresszánsok együttes alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
51 Hyponatraemia A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM és más, ugyanebbe a farmakodinamikai csoportba tartozó gyógyszerek alkalmazásakor ritkán előfordul hyponatraemia, elsősorban idős korban.
51 Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
A kezelés leállítása A kezelés leállításakor gyakoriak az elvonási tünetek, különösen akkor, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4. 8 pont).
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Az SSRI és SRNI készítményeknél tapasztalt elvonási tünetek kockázata több tényezőtől függhet, ide tartozik a kezelés időtartama, a terápiás dózis, és a dózis csökkentésének üteme.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Szacharóz A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gyomornedv- ellenálló kapszulák szacharózt tartalmaznak.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
52 Monoamino- oxidáz inhibitorok (MAOI): a szerotonin szindróma veszélye miatt a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a nem szelektív, irreverzibilis monoamino- oxidáz inhibitorokkal (MAOI- k) kombinációban, illetve a MAOI- kkal történő kezelés abbahagyását követő 14 napon belül nem alkalmazható.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie az DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM- kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI kezelést elindítanák (lásd 4. 3 pont).
52 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Elővigyázatosságra van szükség, ha a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM- et együtt adják szerotonerg antidepresszánsokkal, pl.
4.6 Pregnancy and lactation
53 4. 6 Terhesség és szoptatás
Breast feeding 53 Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Szoptatás Hat olyan, laktáló betegen végzett vizsgálat alapján, akik nem szoptatták gyermeküket, a duloxetin igen kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
Investigations
nem ismeretes
Weight decrease
Koleszterin - szint emelkedése
Weight increase Creatinine
Palpitatio Tachycardia
Blood cholesterol increased
Supra - ventricularis arrhythmia, főként pitvar - fibrilláció
Cardiac Disorders
gyakori Idegrendszeri betegségek és tünetek
Tachycardia
ritka
Nervous System
nem ismeretes
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Fejfájás Szédülés Dyskinesia (13, 8%) Tremor Rossz minőségű Aluszékony - Letargia alvás ság (10, 7%) Paraesthesia Idegesség Myoclonus Figyelemzavar Az ízérzés zavara Szembetegségek és szemészeti tünetek
Visual disturbance Mydriasis
Homályos Látászavar látás Mydriasis
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Fotoszenzitivitási reakciók Fokozott hajlam a véraláfutásra Contact dermatitis Urticaria Hideg verejtékezé
Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Dehidráció SIADH Hyponatraemia
known
Kipirulás Orthostaticus hypotonia2 Vérnyomás emelkedés Hűvös végtagok 2
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Hypertensiv krízis Magas vérnyomás
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Muscle twitching
Kimerültség
Trismus
Melegérzet
Decreased Appetite
Mellkasi
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Hasi fájdalom Rossz közérzet Járászavar Szokatlan érzés Hidegérzet Szomjúság Borzongás
Dehydration SIADH Hypo-natremia
fájdalom
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Flushing
Túlérzékenység
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Anafilaxiás reakció
Hypertensive crisis Hypertension
Máj - és epebetegségek illetve tünetek
General Disorders and Administration Site Conditions
Hepatitis3 Emelkedett májenzim - aktivitás (ALT, AST, alkalikus foszfatáz) Hepatitis3 Akut májkárosodás
Fatigue Abdominal pain
Májelégte - lenség Sárgaság
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Chest pain
Erectilis
Hyper- sensitivity disorder
Szexuális zavar
Anaphylactic reaction
Menopauza
Hepatic failure Jaundice
dysfunctio
Acute liver injury
Ejakulációs zavar tünetei Késleltetett ejakuláció Nőgyógyászati vérzés
56
56 Nagyon
common
gyakori Pszichiátriai kórképek
Erectile dysfunction
nem ismeretes
Menopausal symptoms
Insomnia Szokatlan
Psychiatric Disorders
Alvászavar Apátia
Insomnia
Agresszió és düh5
Aggression
Szuicid viselkedés1
Abnormal dreams Anxiety
álmok Szorongás Izgatottság Libido
Sleep disorder Apathy Disorientation
Dezorientáció Fogcsikorgatás
and anger 5 Mania
Mánia
57 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Jelentettek túladagolásokat 4800 mg- os duloxetin adagokkal, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban.
58 Duloxetine is administered as a single enantiomer.
A duloxetinnek csak az egyik enantiomerjét alkalmazzák.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to 59 hepatic microsomal enzyme induction.
A 2 évig duloxetint kapó nőstény egerekben csak nagy adagok esetén (144 mg/ kg/ nap) nőtt a hepatocelluláris adenoma és carcinoma gyakorisága, de ezt a hepatikus mikroszomális enzimindukció következményének tartották.
60 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
28 és 98 kapszula.
62 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
62 A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 4.0 dated 30.07.2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
07.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 számú, 2008. április 24- i dátumú (Revision 0) moduljában bemutatott kockázatkezelési tervnek (Risk Management Plan, RMP), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
PSURs
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
A Duloxetine Boehringer Ingelheim időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések ciklusa megfelel majd a hivatkozott készítmény, az Ariclaim PSUR- ciklusának, amíg másképp nem határozzák meg.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula Duloxetin
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 gyomornedv- ellenálló kemény kapszula, 56 gyomornedv- ellenálló kemény kapszula, 98 gyomornedv- ellenálló kemény kapszula, 140 gyomornedv- ellenálló kemény kapszula.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula Duloxetin
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
69 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
71 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (40 mg- os gyomornedv- ellenálló kemény kapszula)
Boehringer Ingelheim.
Lilly
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula Duloxetin
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules.
28 gyomornedv- ellenálló kemény kapszula 56 gyomornedv- ellenálló kemény kapszula
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
74 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (20 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula Duloxetin
Boehringer Ingelheim
Lilly
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula Duloxetin
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
77 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula Duloxetin
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula Duloxetin
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
80 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 60 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula Duloxetin
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula Duloxetin (hidroklorid formájában)
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for 2.
2.
Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Tudnivalók a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM szedése előtt 3.
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
4.
How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
6.
WHAT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nőknél a stressz inkontinencia (SI) illetve felnőtteknél a diabéteszes neuropátiás fájdalomnak nevezett állapot kezelésére szolgáló gyógyszer, melyet szájon át kell bevenni.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Úgy gondolják, hogy a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a hatását a nevetés, tüsszentés vagy fizikai aktivitás alatt a vizelet visszatartásért felelős izom erejének fokozásán keresztül fejti ki.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hatásosságát fokozza, ha ún. medencefenék izom tornával együtt alkalmazzák.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Ne szedje a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM- et:
- If you are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine
- Ha túlérzékeny (allergiás) a duloxetinre vagy a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
- If you have liver disease.
bármely egyéb összetevőjére.
enoxacine which are used to treat some infections.
(bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed.
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM esetleg nem alkalmas Önnek.
- You are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3).
(lásd 3. pont).
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Alkalmazás gyermekkorban és serdülőkorban, 18 év alatt DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM adása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side- effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Tisztában kell lennie azzal, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság).
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Gyermekekben és serdülőkben nem bizonyított a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás - és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hatóanyaga, a duloxetin, egyéb betegségek (depresszió és a vizelet elcsepegése [inkontinencia]) kezelésére szolgáló más gyógyszerekben is megtalálható.
84 Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Orvosa fogja eldönteni, hogy a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM- et szedheti- e más gyógyszerekkel együtt.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Monoamino- oxidáz gátlók (MAOI): nem szedheti a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM- et MAOI- val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI- t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM- mel együtt szedi.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM- et szedheti.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take an MAOI.
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
CNS medicines: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Központi idegrendszerre ható gyógyszerek: elővigyázatosság szükséges, ha a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM- et egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal kombinációban alkalmazzák, beleértve az alkoholt és nyugtató hatású gyógyszereket (benzodiazepint, morfin hatású szereket, antipszichotikumokat, fenobarbitált, nyugtató hatású antihisztaminokat).
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
You should take extra care if you drink alcohol while taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Óvatosnak kell lennie, ha a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Terhesség és szoptatás Közölje orvosával, ha a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.