natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.1-0.4 l/ kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Az utolsó 30 mg- os dózist követően a medián megoszlási volumen steady state állapotban 0, 15 l/ kg volt (0, 1- 0, 4 l/ kg közötti tartományban), jelezve, hogy a disztribúció elsősorban az extracelluláris folyadéktérben és a plazma kompartmentekben történt.
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Ismételt dózisok esetén a csökkent receptor által közvetített clearance (pl. a CD52 receptorok számának csökkenése a periférián) miatt a szisztémás clearance csökkent.
Preclinical safety data
32 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Semmilyen rövid vagy hosszú időtartamú állatkísérletet sem végeztek a MabCampath- tal a karcinogén és a mutagén potenciál értékelése érdekében.
6.4 Special precautions for storage
33 6. 4 Különleges tárolási előírások
2 ml vial (clear type I glass) containing 1 ml of concentrate.
A 2 ml- es ampulla (színtelen I. típusú üveg) 1 ml koncentrátumot tartalmaz.
Pack size: carton of 3 vials.
Csomagolás mérete:
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz- e szilárd részecskéket, ill. tartalma nem színeződött- e el.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Az injekciós üveg tartalmának szükséges mennyiségét 100 ml 0, 9% (9 mg/ ml) nátrium- klorid oldathoz vagy 5% glükóz oldathoz kell hozzáadni.
30 Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Egyéb gyógyszerkészítmények nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejűleg, azonos intravénás infúziós szerelékben.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag( ok) gyártójának neve és címe
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Németország
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D- 13342 Berlin Németország
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1:
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I.
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a MabCampath készítményt felíró minden orvos egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomagot kapjon, amely a következőket tartalmazza: • Oktatófüzet • Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Az opportunista fertőzések, főként a CMV- viraemia kockázata • Javaslat az élő vakcinákkal történő immunizáció kerülésére a MabCampath- terápiát követően legalább 12 hónapig • Az infúziós reakciók kockázata o A premedikáció szükségessége o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer alkalmazása során o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első hetében a legmagasabb o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni), amíg a beteg minden dózist jól nem tolerál. o Amennyiben a kezelést 7 napnál hosszabb időre felfüggesztik, a MabCampath - kezelést az adag fokozatos emelésével kell visszaállítani.
• OTHER CONDITIONS
37 • EGYÉB FELTÉTELEK
33 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatok és további farmakovigilancia tevékenységek végrehajtására a Forgalombahozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett Kockázatkezelési terv (RMP) 2. 0 számú változatában, valamint az RMP CHMP általi, valamennyi azt követő frissítéseiben elfogadottak szerint.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP emberi alkalmazású gyógyszertermékekre vonatkozó Kockázatkezelési rendszer irányelve szerint a frissített RMP- t a következő Időszakos biztonságossági frissítés jelentéssel (PSUR) együtt kell beterjeszteni.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ezen felül egy frissített RMP- t kell benyújtani: • Amikor olyan új információ érkezik, amely hatással lehet a pillanatnyi Biztonságossági specifikációra, Farmakovigilancia tervre, illetve kockázatminimalizálási tevékenységekre • Egy fontos (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizációs) mérföldkő elérésétől számított 60 napon belül • Az EMEA kérésére
35 A.
39 A.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alemtuzumab
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Nátrium- edetát, poliszorbát 80, kálium- klorid, kálium- dihidrogén- foszfát, nátrium- klorid, dinátrium - hidrogén- foszfát, injekcióhoz való víz.
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
3x3 ml- es ampulla 30 mg/ 3 ml
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
A feloldott készítmény lejárati idejét lásd a betegtájékoztatóban.
37 9.
41 9.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C- 8°C).
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 10 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alemtuzumab Intravénás alkalmazásra.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alemtuzumab
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
30 mg/ ml.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Az elkészített készítmény lejárati idejét lásd a betegtájékoztatóban.
40 9.
44 9.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 30 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alemtuzumab Intravénás alkalmazásra.
42 B.
46 B.
43 PACKAGE LEAFLET:
47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Alemtuzumab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What MabCampath is and what it is used for 2.
2.
Before you are given MabCampath 3.
Tudnivalók a MabCampath alkalmazása előtt 3.
How MabCampath is used 4.
4.
How to store MabCampath 6.
6.
MabCampath is a monoclonal antibody.
A MabCampath monoklonális antitest.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek speciálisan felismerik és hozzákötődnek egy különleges, másik fehérjéhez, amit antigénnek neveznek.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
A MabCampath az antigénhez bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett limfociták (nyiroksejtek) felszínén kötődik hozzá.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
A krónikus limfocitás leukémiás betegeknek túl sok kóros limfocitájuk van, amelyek elfoglalják az egészséges sejtek helyét a csontvelőben, ahol a vér legtöbb új sejtes eleme képződik.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
Az egészséges sejtek ugyanígy kiszorulnak a véráramból és más szervekből is.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
A kóros limfocitákhoz történő kötődést követően a MabCampath elpusztítja azokat, és azok a normális biológiai folyamatokon keresztül fokozatosan eltávolításra kerülnek a szervezetből.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
A MabCampath a krónikus B- sejtes limfocitás leukémia kezelésére szolgál azokban az esetekben, amikor a fludarabin kombinációs kemoterápia nem megfelelő az Ön számára.
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
TUDNIVALÓK A MABCAMPATH ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use MabCampath if you:
Ne alkalmazza a MabCampath- ot, ha:
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
• allergiás az alemtuzumabra vagy a hasonló eredetű fehérjékre vagy a MabCampath egyéb összetevőjére.
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Kezelőorvosa megfelelően tájékoztatni fogja Önt; • valamilyen fertőzése van; • Önnek HIV fertőzése van; • Önnek aktív, másodlagos rosszindulatú daganata van; • Ön terhes (lásd alább).
Take special care with MabCampath:
48 A MabCampath fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
Amikor első alkalommal kap MabCampath- ot, az infúzió beadását követően rövid időn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4.
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
„ Lehetséges mellékhatások ” pontot).
44 You may also be given
Ezek a mellékhatások a kezelés folytatása során fokozatosan csökkennek.
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
Előfordulhat, hogy kap még: • szteroidokat, antihisztaminokat vagy lázcsillapítókat a mellékhatások enyhítésére.
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
A MabCampath- kezelés csökkentheti szervezete természetes ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
• antibiotikumokat és vírusellenes szereket kaphat, amelyek fokozott védelmet nyújthatnak Önnek.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
A MabCampath- tal történő kezelés időtartama alatt és azt követően legalább 2 hónapig ellenőrizni fogják Önnél a CMV (cytomegalovirus) nevű vírusfertőzés tüneteit.
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, ha • szívbeteg vagy mellkasi fájdalmai vannak és/ vagy vérnyomáscsökkentőt szed, mivel a MabCampath kezelés alatt ezek a betegségek súlyosbodhatnak.
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• egyéb mellékhatásokat tapasztal, leggyakrabban vérképeltérést idézhet elő a MabCampath alkalmazása.
If you are a male or female of childbearing potential, then you should ensure that you use a reliable form of birth control during and for at least 6 months after treatment.
Amennyiben Ön férfi vagy fogamzóképes nő, a kezelés alatt és az azt követő 6 hónapban megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Ennek az az oka, hogy a MabCampath szaporodásra gyakorolt hatásai nem ismertek.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
A MabCampath biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken (17 éves életkor alatt), valamint vese - vagy májbetegségben szenvedőkön nem vizsgálták.
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
Ezért a MabCampath nem ajánlott 17 év alatti gyermekeknek.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
Nem kaphat MabCampath- ot, ha a megelőző 3 hétben bármilyen más, daganatellenes gyógyszerrel kezelték.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
49 A kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 12 hónapig élő vírust tartalmazó védőoltást nem kaphat.
MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
A MabCampath terhesség alatt nem alkalmazható, ezért ha Ön: • terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ezt azonnal jeleznie kell kezelőorvosának. • fogamzóképes korban van, a teherbeesést hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásával el kell kerülnie már a kezelés megkezdése előtt, annak ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.
No studies of the effects of MabCampath have been performed.
A MabCampath ezirányú hatásaival kapcsolatos vizsgálatok nem történtek.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
Ugyanakkor óvatosságra van szükség, mivel zavartság és álmosság jelentkezéséről számoltak be.
HOW MABCAMPATH IS USED
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MABCAMPATH- OT?
MabCampath is contained in solution in a glass ampoule.
A MabCampath oldat formájában, üvegampullában kerül forgalomba.
The ampoule contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Az oldatot az ampullából egy nátrium- kloridot vagy glükóz oldatot tartalmazó infúziós zsákba fecskendezik.
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
Az infúziós szereléket közvetlenül az Ön egyik vénájába vezetik (lásd az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információkat is).
MabCampath solution goes directly into your bloodstream through a vein.
A MabCampath oldatot egy vénán keresztül közvetlenül vérkeringésébe juttatják.
This is known as intravenous infusion.
Ezt intravénás infúziónak nevezik.
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your blood.
Minden egyes alkalommal körülbelül 2 órát vesz igénybe, amíg a MabCampath- ot tartalmazó infúziós oldat teljes mennyisége bekerül a vérkeringésbe.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
Az első héten 3 mg MabCampath- ot tartalmazó oldatot kap az 1. napon, majd 10 mg- ot a 2. és 30 mg- ot a 3. napon.
MabCampath will continue to be given at 30 mg on each of 3 alternate days each week.
Ezt követően a MabCampath- ot 30 mg- os adagban hetente 3- szor, másnaponta alkalmazzák.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Kezelőorvosa lassan emelni fogja a MabCampath adagot annak érdekében, hogy csökkentse a mellékhatások előfordulásának lehetőségét, és, hogy szervezete jobban tolerálhassa a MabCampath- ot.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, és eldönti, milyen adagban kell adnia Önnek a MabCampath- ot a kezelés teljes ideje alatt.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
A MabCampath- kezelés - állapotának változásától függően - akár 12 hétig is tarthat.
If more MabCampath is given than recommended
Ha az előírtnál több MabCampath- ot alkalmazott
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Az alább felsorolásra kerülő mellékhatások rendszerint a MabCampath - kezelés következtében alakulnak ki, mivel e gyógyszer befolyást gyakorol szervezetének
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
Egyes fertőzések súlyosak, esetenként halálosak is lehetnek.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, vagy megváltoztathatja a MabCampath adagolását, hogy csökkentse a kezelés mellékhatásait.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
„ A MabCampath fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ” pontban)
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Ha nem bizonyos abban, hogy az alábbi mellékhatások közül melyik mit jelent, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of treatment.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és a kezelés folytatása során fokozatosan enyhülnek. • láz, hidegrázás/ borzongás, izzadás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, alacsony fehérvérsejt -, ill. vörösvértestszám- szintek, általános súlyos fertőzés, hólyagok, alacsony vérlemezkeszám, fáradtság, bőrkiütés, bőrviszketés, a bőrön jelentkező, vörös színű kiemelkedő elváltozások (léziók), légszomj, fejfájás, hasmenés és étvágytalanság.
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
Kezelőorvosa antibiotikummal és/ vagy vírusellenes gyógyszerekkel egészítheti ki a kezelését, hogy csökkentse ennek vagy más fertőzések kialakulásának a veszélyét.
Common (affects 1 to 10 patients in 100):
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1- 10 betegnél fordul elő):
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
Ezek közé tartoznak:
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness 47 • decreased appetite • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
• csontvelő- rendellenességek • szívbetegségek (szívmegállás, szívroham, szívelégtelenség, kórosan magas pulzusszám, alacsony pulzusszám, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom) • vérképzőszervi zavarok (alacsony véroxigén- tartalom, kóros véralvadás, fehérjeszint- csökkenés, alacsony káliumszint, alacsony fehérvérsejtszám) • magas vércukorszint • autoimmun reakciók (pajzsmirigy- gyulladás) • a fogíny gyulladása és vérzékenysége, orrvérzés • folyadékfelhalmozódás a tüdőben, nehézlégzés, orrfolyás, kóros eltérések a tüdőben, nyirokcsomó- rendellenességek • idegesség • csökkent étvágy • furcsa, szokatlan gondolatok • fülcsengés • csuklás • nagyothallás • rekedtség • szédülés • veseműködési zavar • cukorbetegség • hólyag - és húgyúti fertőzés • a szem vírusos fertőzése • gyomorfájdalom, a vékonybél- bénulás • impotencia • ájulás, bizonytalan járás, rendellenes izomfeszülés • szem körüli duzzanat, a szem gyulladása (kötőhártya- gyulladás) • a bőr érzékennyé válása, bőrkiütések, allergiás reakciók (túlérzékenység) • tüdőgyulladás, övsömör • hasmenés • ízületi fájdalom, izomfájdalom • súlyos, általános fertőzés, véraláfutás vagy duzzanat az injekció helyén, a bőr gombás fertőzése.
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1- 10 betegnél fordul elő) • a daganatszétesési tünetegyüttes egy speciális kórkép, ami deréktáji fájdalommal és véres vizeletürítéssel kezdődhet. • az agyban kialakuló bevérzés (koponyaűri vérzés).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels have occurred with fatal outcome in rare cases.
A súlyos mellékhatások, köztük a nehézlégzés, a tüdőgyulladás, a rendkívüli légszomj, az eszméletvesztés, a szívroham, az autoimmun tünetek, a vörösvértestek - és a vérlemezkék számának csökkenése ritkán végzetes kimenetellel is előfordultak.