natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10mg/ kg sapropterin dihydrochloride.
Patkányban 10 mg/ ttkg szapropterin- dihidroklorid szájon át történő beadása esetén nem figyeltek meg az össz biopterin- koncentrációk emelkedést sem a magzatban, sem az anyatejben.
Sapropterin dihydrochloride is primarily metabolised in the liver to dihydrobiopterin and biopterin.
A szapropterin- dihidroklorid döntően a májban metabolizálódik dihidrobiopterinné és biopterinné.
Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Mivel a szapropterin- dihidroklorid a természetben előforduló 6R- BH4 szintetikus változata, okkal feltételezhető, hogy ugyanúgy metabolizálódik, beleértve a 6R- BH4 regenerációt is.
Following intravenous administration in rats, sapropterin dihydrochloride is mainly excreted in the urine.
Patkányban intravénás beadást követően a szapropterin- dihidroklorid döntően a vizeletben választódik ki.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (CNS, respiratory, cardiovascular, genitourinary), and toxicity to reproduction.
A hagyományos farmakológiai biztonságossági (központi idegrendszeri, légzőszervi, szív - és érrendszeri, húgy- ivarszervi) vizsgálatokból és a reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
An increased incidence of altered renal microscopic morphology (collecting tubule basophilia) was observed in rats following chronic oral administration of sapropterin dihydrochloride at exposures at or slightly above the maximal recommended human dose.
Patkányban szapropterin- dihidroklorid adagok krónikus oralis alkalmazása után azt figyelték meg, hogy a vesében fokozódott a mikroszkópos morfológiai eltérések (gyűjtőcsatorna bazofília) incidenciája olyan expozíció mellett, ami megfelel a javasolt maximális humán adagnak vagy kissé meghaladja azt.
Sapropterin was found to be weakly mutagenic in bacterial cells and an increase in chromosome aberrations was detected in Chinese hamster lung and ovary cells.
Kimutatták, hogy a szapropterin baktériumsejtekben enyhén mutagén, illetve, hogy kínai hörcsög tüdő - és petefészeksejtekben hatására fokozódnak a kromoszóma- aberrációk.
No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/ kg/ day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).
8 Egy egerekben végzett oralis karcinogenitási vizsgálat során nem figyeltek meg tumorkeltő hatást egészen 250 mg/ ttkg napi dózisig (a humán terápiás dózistartomány 12, 5- 50- szerese).
No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
Patkányban és nyúlban nem találtak teratogén hatásra utaló egyértelmű bizonyítékot az embernél javasolt, a testfelszínre számított maximális dózisnál körülbelül háromszor, illetve tízszer nagyobb dózisok mellett.
Mannitol (E421) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
mannit (E421) vízmentes kalcium- hidrogén- foszfát kroszpovidon, A típus aszkorbinsav (E300) nátrium- sztearil- fumarát riboflavin (E101)
8 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Store below 25°C.
Legfeljebb 25°C- on tárolandó.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant closure.
Nagy sűrűségű polietilén (high- density polyethylene, HDPE) tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal.
The bottles are sealed with an aluminium seal.
A tartályokat alumínium fólia zárja.
Each bottle of Kuvan contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Minden egyes Kuvan tartály kis műanyag nedvszívó csövet tartalmaz (szilikagél).
1 bottle per carton.
Dobozonként egy tartály.
Handling
9 Kezelés
250 64293 Darmstadt Germany
250 64293 Darmstadt Németország
250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Németország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 4. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1. 3 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg oldódó tabletta Szapropterin- dihidroklorid
Each bottle of Kuvan contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Minden Kuvan tartály egy kis műanyag nedvszívó csövet (szilikagélt) tartalmaz.
Do not swallow the tube or the contents.
Ne nyelje le a csövet vagy annak tartalmát.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
What Kuvan is and what it is used for 2.
2.
Before you take Kuvan 3.
Tudnivalók a Kuvan 100 mg oldódó tabletta szedése előtt 3.
How to take Kuvan 4.
4.
How to store Kuvan 6.
6.
WHAT KUVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KUVAN 100 mg OLDÓDÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Kuvan is a synthetic copy of a body’ s own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
A Kuvan hatóanyaga egy, a szervezetben is jelen levő, tetrahidrobiopterinnek (BH4) nevezett molekula szintetikus másolata.
BH4 is required by the body to use an amino acid called phenylalanine in order to build another amino acid called tyrosine.
A BH4- re ahhoz van szüksége a szervezetnek, hogy a fenilalaninnak nevezett aminosavat egy másik aminosav, a tirozin felépítésére alakíthassa át.
Kuvan is used for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU), due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood, which can be harmful.
A Kuvan 100 mg oldódó tablettát a vér magas fenilalaninszintjének (hiperfenilalaninémia vagy HPA) illetve a vizelet magas fenilketon- tartalmának (fenilketonuria vagy PKU) kezelésére alkalmazzák, mivel ezek káros hatásúak lehetnek.
Kuvan reduces these levels in some patients who respond to BH4 and can help increase the amount of phenylalanine that can be included in the diet.
A Kuvan 100 mg oldódó tabletta egyes, a BH4- re reagáló betegeknél csökkenti ezek szintjét és segíthet növelni azt a fenilalanin- mennyiséget, amelyet még az étrend tartalmazhat.
Kuvan is also used for the treatment of an inherited disease called BH4 deficiency, in which the body cannot produce enough BH4.
A Kuvan 100 mg oldódó tablettát a BH4- hiánynak nevezett öröklődő betegség kezelésére is alkalmazzák, melyben a szervezet nem tud elegendő mennyiségű BH4- et termelni.
Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
Az igen alacsony BH4- szintek miatt a fenilalanin nem hasznosul megfelelően és annak szintje megemelkedik.
By replacing the BH4 that the body cannot produce, Kuvan reduces the harmful excess of phenylalanine in the blood and increases the dietary tolerance to phenylalanine.
A Kuvan 100 mg oldódó tabletta csökkenti a vérben a káros fenilalanin- többletet és fokozza az ételben lévő fenilalanin iránti toleranciát annak a BH4- nek a pótlása révén, amit a szervezet nem tud előállítani.
BEFORE YOU TAKE KUVAN
TUDNIVALÓK A KUVAN SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Kuvan If you are allergic (hypersensitive) to sapropterin or any of the other ingredients of Kuvan.
Ne szedje a Kuvan 100 mg oldódó tablettát Ha allergiás (túlérzékeny) a szapropterinre vagy a Kuvan 100 mg oldódó tabletta egyéb összetevőire.
Take special care with Kuvan You should consult your doctor:
A Kuvan 100 mg oldódó tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Konzultálnia kell orvosával, amennyiben:
- if your child that was prescribed Kuvan is under 4 years of age
- gyermeke, akinek felírták a Kuvan 100 mg oldódó tablettát, 4 évesnél fiatalabb,
- if you are 65 years of age or older
- Ön 65 éves vagy annál idősebb,
- if you have problems with your kidney or liver
- problémák vannak a veséjével vagy a májával,
Consultation with a physician is recommended during illness as blood
- megbetegedett, mivel betegség esetén a vér fenilalaninszintje megemelkedhet, ezért az orvossal
phenylalanine levels may increase
történő megbeszélés javasolt,
- if you have predisposition to convulsions
- hajlamos görcsrohamokra,
- if you are using any of the medicines listed below under “ Taking other medicines”
- az „ A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ” pontban felsorolt gyógyszerek bármelyikét
18 When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
Amennyiben Kuvan 100 mg oldódó tablettával kezelik, orvosa meg fogja vizsgáltatni az Ön vérét, hogy megállapítsa, az mennyi fenilalanint és tirozint tartalmaz.
You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
A diétás kezelést az orvos által javasolt módon továbbra is folytatnia kell.
Do not change your diet without contacting your doctor.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Taking other medicines You should consult your doctor if you are taking:
Konzultálnia kell orvosával, amennyiben Ön az alábbiak közül szedi valamelyiket:
- levodopa (used to treat Parkinson’ s disease)
- levodopa (Parkinson- kór kezelésére adják)
- inhibitors of dihydrofolate reductase (e. g. methotrexate, trimethoprim)
- dihidrofolsav- reduktáz gátlók (pl. metotrexát, trimetoprim)
- agents that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide
- értágulatot okozó szerek, beleértve a helyileg alkalmazott készítményeket is, melyek a
(NO) metabolism or action, including the classical NO donors (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) and molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
Ide tartoznak a klasszikus NO donorok (pl. glicerin- trinitrát (GTN), izoszorbid- dinitrát (ISDN), nitroprusszid- nátrium (SNP), molzidomin), az 5- ös típusú foszfodiészteráz (PDE- 5) gátlók és a minoxidil.
Taking Kuvan with food and drink Kuvan should be taken with food at the same time each day preferably in the morning.
A Kuvan 100 mg oldódó tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Kuvan 100 mg oldódó tablettát minden nap ugyanabban az időben, étkezés közben, lehetőleg reggel kell bevenni.
Pregnancy and breast-feeding For Kuvan no information is available for human pregnancies.
Terhesség és szoptatás A Kuvan 100 mg oldódó tabletta alkalmazásával kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, birth or postnatal development.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Káros hatással lehet az anyára és a magzatra, amennyiben a terhesség előtt és alatt nem ellenőrzik szorosan az anyai fenilalaninszintet.
In case of pregnancy your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Terhesség esetén orvosa meg fogja mondani, hogy a fenilalaninszintet hogyan kell megfelelő szinten tartani.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Ennél a betegcsoportnál az elsőként választandó kezelés orvosi felügyelet mellett a terhesség előtt és alatt a táplálékkal történő étrendi fenilalanin- bevitel korlátozása.
The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels.
A Kuvan 100 mg oldódó tabletta adását csak abban az esetben kell fontolóra venni, ha a szigorú étrendi kezelés sem csökkenti kielégítően a vér fenilalaninszintjét.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, if you think you might be pregnant, or if you are planning to become pregnant or are planning to begin breast-feeding.
Mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha gyermeket vár vagy ha szoptat; ha úgy gondolja, terhes; ha terhességet tervez; vagy azt tervezi, hogy szoptatni kezd.
You should not take Kuvan if you are breast-feeding.
Nem szabad Kuvan 100 mg oldódó tablettát szednie, ha szoptat.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokkal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines. '
A Kuvan 100 mg oldódó tabletta várhatóan nem befolyásolja a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
HOW TO TAKE KUVAN
HOGYAN KELL SZEDNI A KUVAN 100 mg OLDÓDÓ TABLETTÁT?
Always take Kuvan exactly as your doctor has told you.
A Kuvan 100 mg oldódó tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
PKU The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
PKU A Kuvan szokásos kezdő adagja PKU- ban szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél testtömeg- kilogrammonként 10 mg.
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Állapotától függően orvosa módosíthatja az adagot, mely testtömeg- kilogrammonként általában napi 5 és 20 mg között változik.
19 BH4 deficiency The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
BH4- hiány A Kuvan 100 mg oldódó tabletta szokásos kezdő adagja BH4- hiányban szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél 2- 5 mg testtömeg- kilogrammonként.
Your doctor may adjust your dose up to 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Az Ön állapotától függően orvosa módosíthatja az adagot, ez testtömeg- kilogrammonként legfeljebb napi 20 mg lehet.
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated:
Az alábbi táblázat azt mutatja be, hogyan számítják a megfelelő adagot:
Number of tablets
Oldódó tabletták száma
(Kuvan dose 10 mg/ kg)
10 mg/ kg)
(Kuvan dose 20 mg/ kg)
20 mg/ kg)
Adults Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Felnőttek A tablettákat egy pohár vagy csésze (120- 240 ml) vízbe kell tenni és feloldódásig keverni kell.
Paediatric patients The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup (up to 120 ml) of water and stir until dissolved.
Gyermekek Az előírt számú tablettát egy pohár vagy csésze (legfeljebb 120 ml) vízbe kell tenni és feloldódásig keverni kell.
For doses below 100 mg, one tablet should be dissolved in 100 ml of water.
100 mg alatti adagok esetén egy tablettát kell 100 ml vízben feloldani.
Your doctor will tell you to administer only a certain volume of the solution corresponding to the appropriate dose.
Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy az oldatnak csak egy meghatározott mennyiségét kell beadni, annyit, amennyi a helyes adagnak megfelel.
An accurate measuring device with suitable graduations should be used for this purpose.
Erre a célra egy megfelelő beosztással ellátott pontos mérőeszközt kell használni.
Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Az oldatban esetleg apró részecskék láthatók, ezek azonban nem befolyásolják a gyógyszer hatékonyságát.
Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal, at the same time each day, preferably in the morning within 15 to 20 minutes of its preparation.
A Kuvan 100 mg oldódó tablettából készített oldatot minden nap ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel az elkészítést követően 15- 20 percen belül, étkezés közben kell meginni.
Make sure you do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
Ügyeljen arra, hogy a gyógyszerrel együtt a tartályban lévő nedvszívó kapszulát ne nyelje le.
If you take more Kuvan than you should If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
20 Ha az előírtnál több Kuvan 100 mg oldódó tablettát vett be Amennyiben az előírtnál több Kuvan 100 mg oldódó tablettát vett be, mellékhatásokat, így fejfájást és szédülést észlelhet.
You should immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével, ha az előírtnál több Kuvan 100 mg oldódó tablettát vett be.
If you forget to take Kuvan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ha elfelejtette bevenni a Kuvan 100 mg oldódó tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
If you stop taking Kuvan Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in the blood may increase.
Ha idő előtt abbahagyja a Kuvan 100 mg oldódó tabletta szedését Ne hagyja abba a Kuvan 100 mg oldódó tabletta szedését anélkül, hogy előtte ne beszélte ezt volna meg orvosával, mivel a vérben a fenilalaninszint emelkedhet.
Like all medicines, Kuvan can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Kuvan 100 mg oldódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Frequencies of side effects are defined as:
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: • nagyon gyakori:
- very common: affects more than 1 user in 10
10 kezelt betegből több mint egyet érint • gyakori:
- common: affects 1 to 10 users in 100
100 kezelt betegből 1- 10- et érint • nem gyakori:
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
1000 kezelt betegből 1- 10- et érint • ritka:
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
10000 kezelt betegből 1- 10- et érint • nagyon ritka:
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
10000 kezelt betegből kevesebb mint 1- et érint • nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
Very common side effects: headache and runny nose.
Nagyon gyakori mellékhatások: fejfájás és orrfolyás.
Common side effects: sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache and too low levels of phenylalanine in blood tests.
Gyakori mellékhatások: torokfájás, orrdugulás, köhögés, hasmenés, hányás, gyomorfájás és túl alacsony fenilalaninszint a vérvizsgálatok során.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE KUVAN
HOGYAN KELL A KUVAN 100 mg OLDÓDÓ TABLETTÁT TÁROLNI?
Do not use Kuvan after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
A tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Kuvan 100 mg oldódó tablettát.
Each tablet contains 100 mg of sapropterin
Mit tartalmaz a Kuvan 100 mg oldódó tabletta
dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Hatóanyaga a szapropterin- dihidroklorid.
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous,
100 mg szapropterin- dihidroklorid oldódó tablettánként (ami 77 mg szapropterinnek felel meg).
crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
Egyéb összetevők: mannit (E421), vízmentes kalcium- hidrogén- foszfát, A típusú kroszpovidon, aszkorbinsav (E300), nátrium- sztearil- fumarát és riboflavin (E101).
What Kuvan looks like and contents of the pack
Milyen a Kuvan 100 mg oldódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kuvan is supplied as soluble tablets.
A Kuvan 100 mg oldódó tabletta formájában kapható.
The soluble tablets are off-white to light yellow and have “ 177 ” imprinted on one face.
Az oldódó tabletták színe fehéres vagy halványsárga, egyik oldalukon a „ 177 ” jelzés látható.
It may be available in bottles with child-resistant closure of 30, 120 or 240 soluble tablets.
30, 120 vagy 240 tablettát tartalmazó tartályokban kerülhet forgalomba.
Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Minden tartály egy nedvszívót (szilikagélt) tartalmazó kis műanyag csövet is tartalmaz.
21 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
22 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D- 64289 Darmstadt Tel: +49- 6151- 6285- 0
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
Zimbagasse 5
Þverholti 14 IS-105 Reykjavík Sími: +354-568-8533
Þverholti 14 IS- 105 Reykjavík
Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel: + 421 2 49 267 111
Tel: + 421 2 49 267 111
Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41
Via Casilina 125 I- 00176 Roma
Suomi/ Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/ Tel: +358-9-8678 700
Suomi/ Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI- 02240 Espoo
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
23 Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
S- 195 87 Stockholm Tel: +46- 8- 562 445 00
23 This leaflet was last approved in
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
London, 23 October 2008 Doc.
London, 2008. október 23.
EMEA/ 522632/ 2008
Dok. hiv.: EMEA/ 605933/ 2008
On 25 September 2008, UCB Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
2007. április 25- én az UCB Pharma S. A. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttek fájdalmas diabéteszes neuropátiájának kezelésére szánt Lacosamide Pain UCB Pharma- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Lacosamide Pain UCB Pharma- t?
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Lacosamide Pain UCB Pharma- tól?