natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Ugyanennek a vizsgálatnak a 6- hetes és 12- hetes post- hoc analízise, valamint a 6- hetes HPA tengely (hypothalamic- pituitary- adrenal axis) biztonságossági vizsgálat alátámasztotta a napi egyszeri 110 mikrogramm adagban alkalmazott flutikazon- furoát orrspray hatékonyságát.
Elderly:
6 Időskor:
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0- ∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Egy egyszeri 400 mikrogramm orálisan inhalált flutikazon- furoát adaggal közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban, az egészséges önkéntesekhez viszonyítva a betegekben megemelkedett a Cmax (42%) és az AUC( 0- ∞) (172%), valamint mérsékelten csökkent a kortizolszint (átlagosan 23% - kal).
Fluticasone furoate GSK nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
A Fluticasone furoate GSK orrspray egy nagyobbrészt fehéres színű, adagjelző ablakkal, világoskék hajtókarral és tömítést tartalmazó kupakkal ellátott műanyag készülék.
The medicinal product is available in three pack sizes:
A gyógyszer háromféle kiszerelésben kerül forgalomba:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Nagy- Britannia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem YM2007/ 00033/ 00 változatának 1. 8. 1. moduljában le van írva.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 04 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) GM2006/ 00247/ 02 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP- vel.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ezen túlmenően aktualizált RMP- t kell benyújtani: • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül • Az EMEA kérésére.
10 PSURs
10 Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR)
The PSUR submission cycle based on the International Birth Date (IBD =27 April 2007), until otherwise specified by the CHMP, will be as follows:
A PSUR benyújtásának ütemezése a Nemzetközi Születésnapból (International Birth Date, IBD = 2007. április 27.) kiindulva az alábbiak szerint alakul, amíg a CHMP máshogy nem határoz:
27 December 2008 PSUR 2:
PSUR 2:
27 June 2009 PSUR 3:
PSUR 3:
27 December 2009 PSUR 4:
PSUR 4:
27 June 2010 PSUR 5:
PSUR 5:
27 December 2010 PSUR 6:
PSUR 6:
27 December 2011 PSUR 7:
PSUR 7:
27 December 2012
2012. december 27.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
13 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogramm/ adag szuszpenziós orrspray Flutikazon- furoát
Nasal use
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogramm/ adag szuszpenziós orrspray Flutikazon- furoát
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogramm/ adag szuszpenziós orrspray Flutikazon- furoát
What Fluticasone furoate GSK is and what it is used for 2.
2.
Before you use Fluticasone furoate GSK 3.
Tudnivalók a Fluticasone - furoate GSK alkalmazása előtt 3.
How to use Fluticasone furoate GSK 4.
4.
How to store Fluticasone furoate GSK 6.
6.
WHAT FLUTICASONE FUROATE GSK IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUTICASONE - FUROATE GSK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Fluticasone furoate GSK nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
A Fluticasone - furoate GSK orrspray allergiás nátha (rinitisz) tünetei, így orrdugulás, orrfolyás vagy orrviszketés, tüsszögés, ill. könnyezés, szemviszketés vagy szemvörösség kezelésére alkalmas felnőtteknél és gyermekeknél 6 éves kortól.
Fluticasone furoate GSK belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
A Fluticasone - furoate GSK az ún. glükokortikoidok csoportjába tartozó gyógyszer.
Fluticasone furoate GSK works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
A Fluticasone - furoáte GSK az allergia okozta gyulladás (orrnyálkahártya- gyulladás) csökkentésével fejti ki hatását.
BEFORE YOU USE FLUTICASONE FUROATE GSK
TUDNIVALÓK A FLUTICASONE FUROATE GSK ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Fluticasone furoate GSK:
Ne alkalmazza a Fluticasone furoate GSK- t:
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Fluticasone furoate GSK.
Ha allergiás (túlérzékeny) a flutikazon- furoátra vagy az Fluticasone furoate GSK egyéb összetevőjére.
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
A Fluticasone furoate GSK fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha bármilyen májbetegsége van, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Your doctor may adjust your dose of Fluticasone furoate GSK.
Lehet, hogy orvosa módosítani fogja a Fluticasone furoate GSK adagját.
Taking nasal glucocorticoids (such as Fluticasone furoate GSK) for a long time may cause children to grow more slowly.
Az orrban alkalmazott glükokortikoidok (mint a Fluticasone furoate GSK) hosszantartó szedése gyermekeknél a növekedés lelassulását okozhatja.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
Különösen fontos orvosát tájékoztatni, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket kapja vagy a közelmúltban kapta:
18 Your doctor will assess whether you should take Fluticasone furoate GSK with these medicines.
18 • szteroid tabletták vagy injekcióban alkalmazott szteroidok • szteroid krémek • asztma gyógyszerek • ritonavir, amelyet a HIV- fertőzés kezelésére alkalmaznak • ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fluticasone furoate GSK if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Terhesség és szoptatás Ne használja a Fluticasone furoate GSK- t, ha terhes, vagy terhességet tervez, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt nem mondja Önnek.
Do not use Fluticasone furoate GSK if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Ne használja a Fluticasone furoate GSK- t szoptatás idején, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt nem mondja Önnek.
Driving and using machines Fluticasone furoate GSK is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Fluticasone furoate GSK befolyásolná a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Important information about some of the ingredients of Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Fontos információk az Fluticasone furoate GSK egyes összetevőiről A Fluticasone furoate GSK benzalkónium- kloridot tartalmaz.
HOW TO USE FLUTICASONE FUROATE GSK
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUTICASONE FUROATE GSK- T?
Always use Fluticasone furoate GSK exactly as your doctor has told you.
A Fluticasone furoate GSK- t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
When to use it and how much to use Fluticasone furoate GSK is sprayed into the nose as a fine mist.
Mikor és mennyit kell alkalmazni A Fluticasone furoate GSK- t finom permet formájában az orrba kell befújni.
Fluticasone furoate GSK is not for use in the eyes.
A Fluticasone furoate GSK a szemre nem alkalmazható.
When to use Fluticasone furoate GSK • Use once a day • Use at the same time each day.
Mikor alkalmazza a Fluticasone furoate GSK- t? • Naponta egyszer alkalmazza. • Mindennap azonos időszakban alkalmazza.
How long Fluticasone furoate GSK takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Fluticasone furoate GSK.
Néhány betegnél a kezelés megkezdését követő néhány napig nem alakul ki a teljes hatás.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
19 Ha túl sok Fluticasone furoate GSK- t alkalmazott Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fluticasone furoate GSK- t • Ha kihagyott egy adagot, pótolja mihelyt eszébe jut. • Ha már nincs messze a következő adagolás időpontja, várjon addig.
19 How to test the nasal spray before use The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Az orrspray • Az Ön gyógyszere egy műanyag burkolatú készülékbe helyezett üvegtartályban található. • Az üvegtartály 30, 60 vagy 120 adag spray- t tartalmaz. • A készülék oldalán lévő ablakban látható, hogy mennyi gyógyszer maradt a tartályban.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
20 Ha elejtette az orrspray- t, győződjön meg róla, hogy nem sérült- e meg (a fenti 1 – 4. pont szerint).
20 Using your nasal spray
Az orrspray használata
Don ’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Ne használjon vizet a tisztításhoz, egy tiszta, száraz szövettel törölgessen.
Always replace the cap once you have finished to keep out dust.
Használat után mindig helyezze vissza a védőkupakot, hogy megvédje a készüléket a portól.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Ha túl sok Fluticasone furoate GSK- t alkalmazott Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
21 Ha elfelejtette alkalmazni a Fluticasone furoate GSK- t • Ha kihagyott egy adagot, pótolja mihelyt eszébe jut. • Ha már nincs messze a következő adagolás időpontja, várjon addig.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Fluticasone furoate GSK is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél jelentkezhetnek) • Orrvérzés (általában enyhe), különösen ha a beteg több mint 6 héten át folyamatosan használta a Fluticasone furoate GSK- t.
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
HOGYAN KELL A FLUTICASONE FUROATE GSK- T TÁROLNI?
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Fluticasone furoate GSK orrspray- t.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
A Fluticasone furoate GSK orrspray- t felbontás után 2 hónapig lehet használni.
What Fluticasone furoate GSK contains The active substance is fluticasone furoate.
Mit tartalmaz a Fluticasone furoate GSK A készítmény hatóanyaga a flutikazon- furoát.
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Milyen a Fluticasone furoate GSK külleme és mit tartalmaz a csomagolás Ez a gyógyszer fehér szuszpenziós orrspray, egy adagolópumpával ellátott, barna színű üvegtartályban.
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
A Fluticasone furoate GSK 30, 60 és 120 adagos csomagolásban kerül forgalomba.
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
22 A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline
Tel: + 4021 3028 208
Tel: + 4021 3028 208 Tél.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója.
Focetria is a vaccine.
A Focetria oltóanyag.
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
Szuszpenziós injekció, amely az influenzavírus bizonyos elemeit (külső membránját) tartalmazza.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
A vakcina az A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1) törzshöz tartozó influenzavírust tartalmazza.
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
A Focetria olyan vakcina, amelyet csak abban az esetben lehet alkalmazni, ha az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan kihirdette az influenza- pandémia fennállását.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Akkor beszélünk pandémiás influenzáról, ha olyan újfajta influenzavírus (törzs) keletkezik, amely könnyen terjed emberről emberre, mivel azok nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Focetria would be given according to official recommendations.
A Focetria- t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Az oltóanyag csak orvosi rendelvényre kapható.
How is Focetria used?
Hogyan kell alkalmazni a Focetria- t?
It is given by injection into the upper arm muscle.
Focetria- t két adagban – legalább három hét különbséggel – adják be, a felkar izomzatába adott injekcióval.
Focetria is a ‘ mock-up’ vaccine.
A Focetria kísérleti vakcina.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Olyan különleges típusú oltóanyag, amely a pandémia kezelésének elősegítésére fejleszthető ki.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
A pandémia kitörése előtt senki sem tudhatja, hogy melyik vírustörzs lesz érintett, így a vállalatok előzetesen nem állíthatják elő a megfelelő vakcinát.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Ehelyett azonban előállíthatnak egy specifikusan kiválasztott influenzavírus- törzset tartalmazó vakcinát, amellyel még senki sem találkozott, és nem rendelkezett ellene immunitással.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
A vakcina tesztelésével megvizsgálják, hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi számunkra, hogy megjósolhassák az emberek reakcióit, ha majd hozzáadják a pandémiát okozó influenzavírus- törzset.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
A vakcinák „ megtanítják ” az immunrendszert (a szervezet természetes védelmi rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen egy betegség ellen.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Amikor valakinek beadják az oltóanyagot, az immunrendszer „ idegenként ” azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellenük.
This helps to protect against the disease.
Amikor az immunrendszer ismételten találkozik a vírussal, képes lesz arra, hogy gyorsabban termeljen antitesteket.
Focetria contains small amounts of parts of a virus called H5N1.
Ez segít a betegség elleni védekezésben.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Focetria been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged A Focetria a H5N1 jelű vírus elemeinek kis mennyiségét tartalmazza.
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
A vírust először inaktiválják (elpusztítják), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Majd kivonják és tisztítják a „ felszíni antigéneket ” tartalmazó külső membránokat (a vírus külső membránján lévő fehérjéket, amelyeket a szervezet idegennek tekint).
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
A vírus „ adjuvánst ” (olajat tartalmazó vegyületet) is tartalmaz, hogy jobb válaszra ösztönözzön.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Ha pandémia tör ki, az oltóanyag felhasználása előtt a pandémiát kiváltó törzs kerül a Focetria- ban lévő vírustörzs helyére.
What benefit has Focetria shown during the studies?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Focetria- t?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által lefektetett kritériumok szerint a kísérleti vakcinának az emberek legalább 70% - ában védelmet biztosító antitest- szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
A vizsgálat azt mutatta, hogy a Focetria olyan antitest- választ produkált, amely megfelelt ezeknek a kritériumoknak.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
A második injekció beadása után 21 nappal a 7, 5 mikrogramm haemagglutin tartalmú vakcinával beoltott alanyok 86% - a rendelkezett olyan antitest- szinttel, amely védelmet biztosított volna a H5N1 vírus ellen.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
A 15 mikrogramm dózissal beoltott alanyok esetében ez az arány 85% volt.
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
A Focetria legáltalánosabb (100 emberből 1- 10- nél megfigyelhető) mellékhatásai között szerepel a fejfájás, izzadás, arthralgia (izületi fájdalom) és myalgia (izomfájdalom), az alkalmazás helyén fellépő reakciók (bőrpír, duzzanat, megkeményedés, bevérzés, fájdalom), láz, rossz közérzet (rosszullét), kimerültség (fáradtság) és hidegrázás.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
A Focetria esetében bejelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
A Focetria nem adható olyan betegeknek, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyagra, például tojásra, baromfi- fehérjére, kanamycinre vagy neomycin- szulfátra (két antibiotikumra), formaldehidre, cetil- trimetilammonium- bromidra (CTAB) és a poliszorbát 80- ra anafilaxiás reakcióval (súlyos allergiás reakcióval) reagálnak.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Ha azonban pandémia tör ki, helyénvaló ezeknek a betegeknek is beoltása, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Focetria’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy egy hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben a Focetria előnyei meghaladják az influenza megelőzésével járó kockázatokat.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
A bizottság azt javasolta, hogy a Focetria kapja meg a forgalomba hozatali engedélyt.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
„ kivételes forgalomba hozatali engedéllyel ” rendelkezik.