natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: influenzaszerű tünetek, fáradtság
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
6 Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat és a szérumbetegség jellegű megbetegedéseket
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
A monovalens hepatitis A és/ vagy hepatitis B vakcinák széleskörű alkalmazását követően a további mellékhatásokról számoltak be:
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Guillain- Barré- szindróma (felszálló paralysissel), encephalitis, encephalopathia
Eye disorders optic neuritis
Szembetegségek és szemészeti tünetek látóideg- gyulladás
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei erythema exsudativum multiforme
Infections and infestations meningitis
Fertőző betegségek és parazitafertőzések meningitis
Vascular disorders vasculitis
Érbetegségek és tünetek vasculitis
No case of overdose has been reported.
Túladagolásra vonatkozó adatok nincsenek
Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterápiás csoport: hepatitis vakcinák, ATC kód:
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
J07BC20
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
Az Ambirix HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti- HAV és anti- HBs ellenanyagok indukálása révén.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
Klinikai vizsgálatokban, melyben 1 évestől 15 évet betöltött korig vettek részt, az anti - HAV szeropozitivitás aránya 99, 1% volt egy hónappal az első adagbeadását követően és 100% egy hónappal a második adagnak a 6. hónapban történő beadását követően (pl. a 7. hónapban).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
Az anti- HBs szeropozitivitási arány 74, 2% volt egy hónappal az első adag beadását követően és 100% volt egy hónappal a második adagnak a 6. hónapban történő beadását követően (pl. 7. hónapban).
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Az anti- HBs szeroprotekciós arány (titerek ≥ 10 mlE/ ml) ezekben az időpontokban 37, 4% és 98, 2% volt.
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban 12 évestől betöltött 15 éves korú oltottaknál, 142- en kaptak két adag Ambirix- et és 147- en a standard 3 adagos kombinált vakcinát.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Az immunogenitás szempontjából értékelhető 289 személy közül a hepatitis B elleni szeroprotekció (SP lásd az alábi táblázatban) szignifikánsan nagyobb volt a 2. és 6. hónapban a szokásos háromadagos kombinált vakcinával oltottak esetén, mint az Ambirix- el oltottak esetén.
Anti-HBs Month 2 SP (%)
Anti- HBs 2. hónap SP (%)
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Anti- HBs 6. hónap SP (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Anti- HBs 7. hónap SP (%)
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Kombinált HAB
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Az 1- 11 éves korúakon végzett összehasonlító klinikai vizsgálatban a teljes oltási sorozat beadása után egy hónappal (azaz a 7. hónapban) kapott immunválaszt az alábbi táblázat mutatja.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
A táblázat a 12- 15 éves korcsoportban végzett összehasonlító vizsgálat eredményeit ugyancsak tartalmazza..
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Mindkét vizsgálatban az oltottak vagy kétadagos Ambirix- et vagy a háromadagos kombinált vakcinát kapták, amely utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmaz..
Anti-HBs SP (%)
Anti- Hbs SP (%)
1-5 yrs old
1- 5 éves
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Kombinált HAB vakcina (360/ 10)
6-11 yrs old
6- 11 éves
12-15 yrs old
12- 15 éves
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
12 – 15 éves 102 oltottnál végzett klinikai vizsgálatban a második adag Ambirixnek a 12. hónapban történt beadása után az anti- HAV szeropozitivitási arány 99, 0% és az anti- HB szeropozitívtási arány 99, 0% volt, a szeroprotekció pedig a 13. hónapban 97%.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
A 12- 15 éves oltottak alapimmunizálásakor az anti- HAV és anti- HBs antitestek jelenléte kimutatható volt legalább 24 hónappal az Ambirix 0., 6 hónapos adagolási séma szerinti adását követően.
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
A szeropozitivitási ráta 100% illetve 94, 2% volt az anti- HAV és anti- HBs antitestekre vonatkozóan a 24. hónapban.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
Ezidőben az anti- HBs szeroprotekciós arány 93% volt.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
Ebben a vizsgálatban, mindkét antigénre adott immunválasz összehasonlítható volt a háromadagos kombinált vakcinával oltottakéval, mely 360 ELISA egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmaz 0, 5 ml- enként.
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
12 – 15 éves korúakkal végzett klinikai vizsgálatban az anti- HAV és anti- HBs antitestek jelenléte a 24. hónapban hasonló volt a 0, 6 hónapos és a 0, 12 hónapos adagolási séma szerint oltottaknál.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Amikor az első adag Ambirix- et gyidejűleg adták kombinált diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivált poliomyelitis és b- típusú Haemophilus influenzae vakcina (DTP - IPV/ Hib) emlékeztető adagjával, vagy a kombinált kanyaró- mumpsz- rubeola oltás első adagjával a második életév során, az összes antigénre adott immunválasz megfelelő volt.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
Ezen adatokat a korábbi, tiomerzál - és konzerválószer- tartalmú Ambirix készítménnyel kapták.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Egy, a jelenlegi összetételű vakcina 3 adagjával felnőtteken végzett klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a jelen összetétellel hasonló szeroprotekció és szerokonverziós arány érhető el, mint a korábbival.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6.1 List of excipients
Nátrium- klorid Injekcióhoz való víz.
Sodium chloride Water for injections
Adjuvánsok: lásd 2. pont.
For adjuvants, see section 2.
6. 2 Inkompatibilitások
Store in the original package, in order to protect from light.
Az eredeti csomagolásban fénytől védve tárolandó.
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I típusú üveg) gumidugóval (butil- gumi).
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
1x vagy10x csomagolás tűvel vagy tű nélkül, 50x csomagolás tű nélkül.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
A reszuszpendálás előtt és után ellenőrizni kell, hogy nem láthatók- e idegen részecskék és/ vagy fizikai elváltozások.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Ha a vakcina küllemében bármilyen elváltozás történt, a vakcinát nem szabad felhasználni.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt vakcinát vagy hulladékanyagot a helyi előírások szerint meg kell semmisíteni.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l ’ Institute 89 B- 1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 EU/ 1/ 02/ 224/ 002 EU/ 1/ 02/ 224/ 003 EU/ 1/ 02/ 224/ 004 EU/ 1/ 02/ 224/ 005
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
30 August 2002 Date of latest renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
10 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
A biológiai eredetű hatóanyag( ok) gyártójának/ gyártóinak neve és címe
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/ 83/ EK irányelve módosított 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultjának továbbra is évenként kell benyújtania az Időszakos Biztonsági Jelentést.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
14 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰVEL 50 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL
Ambirix– Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix – Szuszpenziós injekció Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
1 adag (1 ml) Hepatitis A vírus (inaktivált) 1, 2 Hepatitis B felületi antigén3, 4 1 Humán diploid (MRC- 5) sejtkultúrán előállított 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
0.05 milligrams Al3+
Nátrium- klorid Injekcióhoz való víz.
LIST OF EXCIPIENTS
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Suspension for injection 1 pre-filled syringe without needle 1 pre-filled syringe with needle 10 pre-filled syringes without needles 10 pre-filled syringes with needles 50 pre-filled syringes without needles 1 dose (1 ml)
Szuszpenziós injekció, 1 előretöltött fecskendő tű nélkül 1 előretöltött fecskendő tűvel 10 előretöltött fecskendő tű nélkül 10 előretöltött fecskendő tűvel 50 előretöltött fecskendő tű nélkül 1 adag (1ml)
Intramuscular use Shake before use
Intramuscularis alkalmazás Használat előtt felrázandó
15 7.
15 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
MM/ YYYY
{hónap / év}
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Az eredeti csomagolásban fénytől védve tárolandó.
Dispose of in accordance with local regulations.
Megsemmisítés a helyi követelmények szerint.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l ’ Institute 89 B- 1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pre-filled syringe with needle EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pre-filled syringes with needles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pre-filled syringes without needles
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 előretöltött fecskendő tűvel EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 előretöltött fecskendő tűvel EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 előretöltött fecskendő tű nélkül
16 Justification for not including Braille accepted
Braille- írás feltüntetése alól felmentve
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
17 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Ambirix, suspension for injection HAB vaccine IM
Ambirix, szuszpenziós injekció HAB vakcina im.
19 PACKAGE LEAFLET:
19 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Ambirixsuspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Ambirix szuszpenziós injekció Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, mielőtt Önnek/ gyermekének beadják ezt a védőoltást.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
- Ezt a vakcinát az orvos az Önnek/ gyermekének írta fel.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
What Ambirix is and what it is used for 2.
2.
Before you receive/ your child receives Ambirix 3.
Mielőtt Ön/ gyermeke megkapja az Ambirix vakcinát 3.
How Ambirix is given 4.
Hogyan adják be az Ambirix- et 4.
How to store Ambirix 6.
6.
WHAT AMBIRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBIRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ambirix is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two infectious diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Az Ambirix vakcina csecsemők, gyermekek és serdülők oltására alkalmas 1 évtől 15 éves korig, hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Az oltás a szerezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
• Hepatitis A:
• Hepatitisz A: a hepatitisz A egyfertőző betegség, mely megtámadhatja a májat.
Hepatitis A is an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis A virus.
A betegséget a hepatitisz A vírus okozza.
The hepatitis A virus is usually caught from food or drink that contains the virus, but is sometimes spread by other means, such as swimming in water contaminated by sewage.
A hepatitisz A vírus személyről személyre terjed étellel és itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3- 6 hét múlva okoz panaszokat.
The severity and type of symptoms can vary.
A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek lehetnek.
Young children may not develop jaundice.
Kisgyerekeknél sárgaság általában nem alakul ki.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
1 hónapig beteg maradjon.
• Hepatitis B:
• Hepatitisz B:
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
A hepatitisz B vírus fertőzés a máj gyulladását okozhatja.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
A vírus megtalálható a fertőzött személyek testnedveiben, a vérben, a spermában, a hüvelyváladékban vagy a nyálban (köpetben).
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
A tünetek a fertőzés utáni 6 héttől 6 hónapig terjedő ideig nem észlelhetők.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
A megfertőzött személyek olykor nem tűnnek betegnek, vagy nem érzik annak magukat.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Másoknak enyhe influenzaszerű tüneteik vannak, de egyesek nagyon betegek lehetnek.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Ők rendkívül fáradtak, sötét a vizeletük, az arcuk sápadt, a bőrük és/ vagy szemük sárga (sárgaság), és más tüneteik is lehetnek, ezért esetenként kórházi kezelésre lehet szükségük.
Most adults fully recover from the disease.
A legtöbb felnőtt teljesen kigyógyul a betegségből.
But some people, particularly children, who may not have had symptoms can remain infected.
Néhányan azonban, különösen a gyermekek, akiknek esetleg nincsenek tünetei, fertőzöttek maradhatnak.
They are called hepatitis B virus carriers.
Őket hepatitisz B vírushordozóknak nevezik.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
A hepatitisz B- hordozók egész életük folyamán megfertőzhetnek másokat.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
A hepatitisz B- hordozók veszélyeztetettek súlyos májbetegségekre, mint a cirrózis (májzsugor) és a májrák.
The vaccine does not contain live virus and cannot cause hepatitis A or B infections.
Az oltóanyag nem tartalmaz élő vírust, és nem okozhat hepatitisz A vagy B fertőzést.
As with all vaccines, Ambirix cannot completely prevent infections with hepatitis A or B viruses, even after you have/ your child has received both doses.
Mint az oltások általában, az Ambirix nem tudja teljesen kivédeni a hepatitisz A vagy B vírusok által okozott fertőzést, még ha Ön / gyermeke meg is kapta mindkét adagot.
20 Also, if you have/ your child has already been infected with hepatitis A or B virus (although not yet feeling unwell) before having both doses of Ambirix, the vaccine may not be able to prevent you/ your child becoming ill.
20 Ha tehát Ön / gyermeke már fertőzött hepatitisz A vagy B vírussal mielőtt megkapja az Ambirixet, de még nem érzi rosszul magát, lehet, hogy az oltás nem fogja tudni megakadályozni a betegség kialakulását.
Ambirix can only help to protect you/ your child against infections with hepatitis A or B viruses.
Az Ambirix csak segít Önnek / gyermekének, hogy védekezzen a hepatitisz A és B vírusok ellen.
It cannot protect you/ your child against other infections that can affect the liver that can cause symptoms similar to those of hepatitis A or B infections.
Nem biztosít védelmet egyéb, a májat érintő fertőzések ellen, melyek hasonló tüneteket okozhatnak, mint a hepatitisz A vagy B fertőzések.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES AMBIRIX
MIELŐTT ÖN/ GYERMEKE MEGKAPJA AZ AMBIRIX VAKCINÁT
Ambirix should not be given:
Az Ambirix nem adható:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Ambirix, or any ingredient contained in this vaccine including neomycin (antibiotic).
• ha Önnél/ gyermekénél valaha allergiás reakció jelentkezett Ambirixre vagy ennek az oltásnak bármelyik összetevőjére beleértve a neomicint (antibiotikum).
The active substances and other ingredients in Ambirix are listed at the end of the leaflet.
Az Ambirix hatóanyagai és egyéb összetevői a tájékoztató végén fel vannak sorolva.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature.
Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető kiütések, szapora léglegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata • ha Önnek/ gyermekének a korábbiakban valamilyen hepatitisz A vagy hepatitisz B betegség elleni oltás allergiás reakciót okozott. • ha Önnek/ gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
In these cases, the vaccination will be postponed until you/ your child has recovered.
Ilyen esetben az oltás beadását el kell halasztani, amíg Ön/ gyermeke meg nem gyógyul.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Take special care with Ambirix:
Az Ambirix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• if you think that you need to be protected rapidly against hepatitis B infection, that is, within six months and before the second dose will be due.
• ha úgy gondolja, hogy gyorsan kell védettséget szereznie a hepatitisz B fertőzés ellen, azaz 6 hónapon belül és mielőtt a második oltásra kerülne sor.
If you are/ your child is likely to be at risk of hepatitis B infection between the timing of the first and second injections, your doctor will probably recommend that you do/ your child does not receive Ambirix.
Ha az első és a második oltás közötti időszakban fennállna a hepatitisz B fertőzés kockázata, az orvos valószínűleg nem fogja Önnek/ gyermekének az Ambirixet adni.
Instead, you/ your child will probably need to have three injections of a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine that has a lower content in each dose of the active substances (360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen).
Ehelyett valószínűleg három oltásra lesz szüksége egy kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinából, melynek minden adagja kevesebb hatóanyagot tartalmaz (360 ELISA egység formalinnal inaktivált hepatitisz A vírus és 10 mikrogramm rekombináns hepatitisz B felületi antigén).
The second of the three doses of this lower dose vaccine is usually given at one month after the first dose, and it is more likely to protect you/ your child against hepatitis B before the course is completed.
Ennek az alacsonyabb adagú vakcinának a három adagjából a másodikat általában az első után egy hónappal adják, és biztosabban meg fogja védeni Önt/ gyermekét a hepatitisz B ellen, még mielőtt az oltási sorozatot befejezték.