natgillin/translations-raw huggingface dataset:
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
98 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 NE por oldatos injekcióhoz
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
101 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
102 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 NE por oldatos injekcióhoz
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg Bio- Set eszközzel.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 db 2, 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő külön dugattyúval.
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 db venipunktúrás készlet 2 db steril, egyszer használatos alkoholos törlő 2 db száraz törlő 2 db ragtapasz
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.
Read package leaflet before use.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 vial with Bio-Set device:
1 injekciós üveg Bio- Set eszközzel:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
2, 5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 db 5, 0 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő külön dugattyúval.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 NE por oldatos injekcióhoz
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
5, 0 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 db injekciós üveg adapter 1 db venipunktúrás készlet 2 db steril, egyszer használatos alkoholos törlő 2 db száraz törlő 2 db ragtapasz
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
144 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
147 PACKAGE LEAFLET:
147 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Rekombináns VIII- as véralvadási faktor (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a KOGENATE Bayer 250 NE, és milyen betegségek esetén alkalmazható 2.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Tudnivalók a KOGENATE Bayer 250 NE alkalmazása előtt 3.
Possible side effects 5.
Hogyan kell alkalmazni a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt 4.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell tárolni a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt 6.
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOGENATE Bayer 250 NE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
TUDNIVALÓK A KOGENATE Bayer 250 NE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Ne alkalmazza a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt, ha allergiás az oktocog alfára, egér - vagy hörcsögfehérjére, vagy a KOGENATE Bayer 250 NE bármely egyéb segédanyagára.
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
A KOGENATE Bayer 250 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó, mivel ritkán előfordulhat anafilaktikus reakció (súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Ha mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, vagy állva szédül, lehet, hogy allergiás a KOGENATE Bayer 250 NE készítményre.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lehet, hogy orvosa vizsgálatot szeretne végeztetni annak megállapítására, hogy a KOGENATE Bayer 250 NE alkalmazott dózisa elegendő- e a VIII- as faktor megfelelő szintjének eléréséhez és fenntartásához.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Ha a vérzése a KOGENATE Bayer 250 NE készítménnyel nem szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
Előfordulhat, hogy a VIII- as faktor hatását gátló anyagok (inhibitorok) alakultak ki, és az orvosának ezt laboratóriumi vizsgálattal kell ellenőriznie.
148 tests to confirm this.
A VIII- as faktor inhibitorai a vérben lévő 148 ellenanyagok, amelyek gátolják az alkalmazott VIII- as faktor hatását.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Ezáltal a VIII- as faktor kevésbé hatékonyan szünteti meg a vérzést.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Ha önnél korábban VIII- as faktor inhibitor alakult ki, és ön más VIII- as faktor készítményre vált, akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Terhesség és szoptatás Az “ A ” típusú hemofília nőknél ritka előfordulása következtében a KOGENATE Bayer terhesség és szoptatás alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmól (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „ nátriummentes.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KOGENATE Bayer 250 NE KÉSZÍTMÉNYT
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
A KOGENATE Bayer 250 NE készítményt csak intravénásan (vénába) szabad beadni, és feloldás után azonnal fel kell használni.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Csak a készítményhez mellékelt orvosi eszközöket használja a KOGENATE Bayer 250 NE feloldásához és alkalmazásához.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
A KOGENATE Bayer 250 NE készítmény nem keverhető más infúziós oldattal.
Remove protective caps from the vials.
Távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakját.
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Ezután tisztítsa meg a gumidugókat egy steril törlőkendővel (A) (vagy használjon fertőtlenítő spray- t).
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget helyezze állítva egy szilárd, tiszta felületre és csatlakoztassa az áttöltő eszközt (B) úgy, hogy annak hullámos széle az injekciós üveg (C) felé nézzen.
Make sure that the vial and transfer device are vertically aligned and centred (C) and press down.
Az áttöltő eszközt függőlegesen tartva nyomja rá az injekciós üveg közepére.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Ne csavarja az áttöltő eszközt a vizet tartalmazó injekciós üvegre.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget egy szilárd, tiszta felületre.
Make sure that the powder vial and transfer device are vertically aligned and centred and press down immediately.
Fordítsa meg a vizet tartalmazó injekciós üveget a ráhelyezett áttöltő eszközzel együtt, és illessze rá függőlegesen a port tartalmazó injekciós üveg közepére és azonnal nyomja rá.
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Ne csavarja az áttöltő eszközt a port tartalmazó injekciós üvegre (D).
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Szorítsa össze a három elemet, és várja meg amíg a víz a vákuum hatására átkerül a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Lassan forgassa az injekciós üveget amíg miden anyag fel nem oldódott (E).
Do not shake vial.
Az injekciós üveget ne rázza.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott- e.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Ne használja fel a látható részecskéket tartalmazó vagy zavaros oldatot.
Attach the filter needle to a syringe (F).
Illessze a szűrővel ellátott injekcióstűt a fecskendőbe (F).
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Húzza vissza a fecskendő dugattyúját a 3 ml- es jelig.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
A dugót átszúrva illessze a tűt az oldatot tartalmazó injekciós üvegbe, és tolja a dugattyút előre ütközésig, hogy levegőt juttasson az injekciós üvegbe.
Hold the vial on end above the filter and syringe (G).
A szűrővel ellátott injekcióstű és a fecskendő felett fogja meg az injekciós üveget (G).
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
A dugattyú lassú, egyenletes kihúzásával töltse meg a fecskendőt.
13.
A dugattyút mozdulatlanul tartva távolítsa el a fecskendőt a szűrővel ellátott injekcióstűről (az 13. maradjon az injekciós üveghez csatlakozva).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Csatlakoztassa a fecskendőt a vénapunkcióra szolgáló készlethez ügyelve arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
A beadás sebességét az Ön kényelme határozza meg (maximális infúziós sebesség:
2 minutes.
Nyújtott karján körülbelül 2 percig szorítson egy törlőkendő géz - vagy vattagombócot az injekció helyére.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
A KOGENATE Bayer 250 NE alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát több tényező befolyásolja, pl. a testsúly, a hemofília súlyossága, a vérzés helye és mértéke, az inhibitorok mennyisége és az elérni kívánt VIII- as faktor szint.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Az orvosa kiszámítja a KOGENATE Bayer 250 NE dózisát és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy a vérében a VIII- as faktor szükséges aktivitási szintjét elérje.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Az alkalmazott mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az adott esetnek megfelelő klinikai hatékonyság határozza meg.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Ha a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), az orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő dózist.
151 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
151 Bár a dózis a fenti számítások alapján megbecsülhető, erősen javasolt a plazma megfelelő időközönkénti laboratóriumi vizsgálatának elvégzése annak ellenőrzésére, hogy a VIII- as faktor szükséges aktivitási szintjét elérte és fenntartja- e.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ha a KOGENATE Bayer 250 NE alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Inhibitorok jelenléte Ha orvosa arról tájékozatta, hogy Önnél megjelentek a VIII- as faktor inhibitorai, akkor valószínűleg a korábbihoz képest nagyobb mennyiségű KOGENATE Bayer készítményt kell használnia a vérzés csillapítására.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Az orvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a vérzés csillapítására használt KOGENATE Bayer dózisát.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
A KOGENATE Bayer intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
Az orvosa megmondja Önnek, hogy a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
A KOGENATE Bayer 250 NE készítménnyel végzett faktorpótló terápia általában élethosszig tart.
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should:
Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer 250 NE készítményt alkalmazott:
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt: • Azonnal folytassa a következő adaggal, és a továbbiakban alkalmazza az orvosa által meghatározott szabályos időközönként. • A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Ne hagyja abba orovsával való konzultáció nélkül a KOGENATE Bayer 250 NE szedését.
4.
152 4.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszernek, a KOGENATE Bayer 250 NE készítménynek is lehetnek mellékhatásai, noha nem mindenkinél jelentkezik.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Ritka esetekben a következő mellékhatások valamelyike jelenhet meg a KOGENATE Bayer 250 NE alkalmazása után: • kiütés/ viszketés, helyi reakció az injekció beadásának helyén (pl. égető érzés, átmeneti bőrpír) • túlérzékenységi reakciók (pl. mellkasi szorító érzés/ általános rossz közérzet, szédülés és émelygés, valamint enyhe vérnyomáscsökkenés, amely miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat) • szokatlan szájíz • láz.
152 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Ezenkívül nem zárható ki teljesen az anafilaxiás reakció lehetősége.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
A vizsgálatok során egy páciensnél sem jelent meg klinikailag jelentős mennyiségben ellenanyag a készítményben nyomokban lévő egér - és hörcsögfehérjével szemben.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
153 Ha a mellékhatások bármelyike súlyossá válik, ill. ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 250 IU
HOGYAN TÁROLJA A KOGENATE Bayer 250 NE KÉSZÍTMÉNYT
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
A KOGENATE Bayer készítményt csak a csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
153 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne használja fel a KOGENATE Bayer készítményt, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
What KOGENATE Bayer 250 IU contains
Mit tartalmaz a KOGENATE Bayer 250 NE készítmény?
What KOGENATE Bayer 250 IU looks like and content of the pack
Milyennek látszik a KOGENATE Bayer 250 NE, és mit tartalmaz a csomag?
KOGENATE Bayer 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
A KOGENATE Bayer 250 NE fehér vagy enyhén sárga színű por, vagy granulátum formájában kerül szállításra az oldott injekcióhoz szükséges oldószerrel együtt.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
A feloldáshoz és beadáshoz szükséges orvosi eszközöket a KOGENATE Bayer 250 NE minden egyes csomagja tartalmazza.
154 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
154 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
155 PACKAGE LEAFLET:
155 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Rekombináns VIII- as véralvadási faktor (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a KOGENATE Bayer 500 NE, és milyen betegségek esetén alkalmazható 2.
Before you use KOGENATE Bayer 500 IU 3.
Tudnivalók a KOGENATE Bayer 500 NE alkalmazása előtt 3.
Possible side effects 5.
Hogyan kell alkalmazni a KOGENATE Bayer 500 NE készítményt 4.
How to store KOGENATE Bayer 500 IU 6.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell tárolni a KOGENATE Bayer 500 NE készítményt 6.
WHAT KOGENATE Bayer 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOGENATE Bayer 500 NE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 500 IU
TUDNIVALÓK A KOGENATE Bayer 500 NE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU.
Ne alkalmazza a KOGENATE Bayer 500 NE készítményt, ha allergiás az oktocog alfára, egér - vagy hörcsögfehérjére, vagy a KOGENATE Bayer 500 NE bármely egyéb segédanyagára.
Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
A KOGENATE Bayer 500 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó, mivel ritkán előfordulhat anafilaktikus reakció (súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.
Ha mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, vagy állva szédül, lehet, hogy allergiás a KOGENATE Bayer 500 NE készítményre.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lehet, hogy orvosa vizsgálatot szeretne végeztetni annak megállapítására, hogy a KOGENATE Bayer 500 NE alkalmazott dózisa elegendő- e a VIII- as faktor megfelelő szintjének eléréséhez és fenntartásához.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
Ha a vérzése a KOGENATE Bayer 500 NE készítménnyel nem szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz.