natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of aripiprazole solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Az aripiprazol oldatos injekció biztonságosságát és hatásosságát alkohol vagy gyógyszermérgezésben (akár orvosi rendelvényre kapható, akár tiltott gyógyszerek) szevedő betegek esetében még nem értékelték.
Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.
100 eredményei azt mutatták, hogy a szuicidalitás kockázata nem volt nagyobb az aripriprazollal kezelt, mint az egyéb antipszichotikumokkal kezelt bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or
Az aripiprazol óvatosan alkalmazandó ismert szív - és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kezelése során (ha a kórtörténetben myocardialis infarctus vagy ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavar szerepel), cerebrovascularis megbetegedésben, olyan állapotokban, amelyek hajlamossá tehetik a betegeket a vérnyomásesésre (dehidratáció, hypovolaemia és a magas vérnyomás gyógyszeres kezelése) vagy magasvérnyomás - betegség esetén, belértve az accelerált és malignus hipertenziót is.
56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
56- 99 év) az aripiprazollal kezelt, Alzheimer- kórhoz társuló psychosisban szenvedő idős betegek körében az aripiprazollal kezelt betegek esetében, viszonyítva a placeboval kezeltekéhez, megnövekedett a fatális kimenetelű történések kockázata.
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
Bár a halál oka különböző volt, a legtöbb esetben vagy kardiovaszkuláris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl. tüdőgyulladás) eredetű volt.
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
A súlyos
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
101 komplikációkra hajlamosító rizikófaktorok közt szerepel az elhízás és a családi anamnézisben előforduló cukorbetegség.
96 Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Testtömeg- gyarapodás: testtömeg gyarapodás gyakran megfigyelhető a schizophrén és bipoláris mániás betegeken a komorbid állapotoknak köszönhetően, az antipszichotikumok használata ismerten súlygyarapodást okoz, ezek mellett a nem megfelelő életmód is közrejátszik az esetlegesen bekövetkező súlyos szövődményekben.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
A forgalomba hozatalt követően testtömeg- gyarapodást jelentettek azon betegek köréből akiknek ABILIFY- t írtak fel.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Amennyiben mégis megfigyelhető volt, az általában olyan jelentős rizikófaktorok fennállása esetén fordult elő, mint pl. a kóreőzményben szereplő diabetes, pajzsmirigybetegség vagy hipofízis adenoma.
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).
(lásd 5. 1 pont).
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysphagia: az antipszichotikus gyógyszerek használata az – ABILIFY- t is beleértve – elégtelen nyelőcsőmotilitással és aspirációval járt.
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
(lásd 4. 8 pont).
If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Fokozott óvatosság szükséges, ha aripiprazolt olyan gyógyszerkkel együtt alkalmaznak, melyekről köztudott, hogy QT- megnyúlást, vagy elektrolitegyensúly- zavart okoznak.
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of aripiprazole solution for injection when administered concomitantly.
Lorazepam oldatos injekció együttes adagolása nincs hatással az aripiprazol oldatos injekció farmakokinetikájára.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Mindamellett egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban az egyszeri adagban, intramusculárisan adagolt aripiprazol (15 mg- os adagban) és az egyidejűleg intramusculárisan adagolt lorazepam (2 mg- os adagban) hatására nagyobb mértékű szedáció volt megfigyelhető, mint amikor az aripiprazolt önmagában alkalmazták.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
Az aktív metabolitnak, a
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
102 dehidro- aripiprazolnak az AUC - és Cmax- értéke 32% - kal és 47% - kal csökkent.
97 Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
A CYP2D6 - és CYP3A4- inhibitorok alkalmazásának megszakítása után az ABILIFY dózisát az egyidejű terápiát megelőző kiindulási szintre kell növelni.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
Ha gyenge CYP3A4 - (pl. diltiazem vagy escitalopram) vagy CYP2D6- inhibitorokat együttesen alkalmaznak ABILIFY- al, az aripiprazol koncentráció mérsékelt növekedésére lehet számítani.
The administration of aripiprazole solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
Az aripiprazol oldatos injekció együttes adagolása nincs hatással a lorazepam oldatos injekció farmakokinetikájára.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Mindamellett egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban az egyszeri adagban, intramusculárisan adagolt aripiprazol (15 mg- os adagban) és az egyidejűleg intramusculárisan adagolt lorazepam (2 mg- os adagban) hatására nagyobb mértékű ortosztatikus hipotenzió volt megfigyelhető, mint amikor lorazepam önmagában került alkalmazásra.
4.6 Pregnancy and lactation
103 4. 6 Terhesség és szoptatás
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Azonban, mint más antipszichotikummal történő kezeléskor, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy veszélyes gépeket – beleértve a gépjárműveket is – ne üzelmetessenek addig, amíg nem bizonyosodnak meg arról, hogy az aripiprazol- kezelés nincs rájuk kedvezőtlen hatással.
98 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with aripiprazole solution for injection (see section 5.1):
A következő nemkívánatos hatások az aripiprazol oldatos injekcióval végzett klinikai vizsgálatok során gyakrabban (≥ 1/ 100) jelentkeztek, mint a placebo- csoportban, vagy esetleg orvosi szempontból lényeges mellékhatásként azonosították őket (*) (lásd 5. 1 pont).
The frequency listed below is defined using the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10) és nem gyakori (≥ 1/ 1000 – < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: somnolence, dizziness, headache, akathisia Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting Uncommon: dry mouth* Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension*, increased diastolic blood pressure* General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue*
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: tachycardia * Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: álmatlanság, szédülés, fejfájás, akathisia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger, hányás Nem gyakori: szájszárazság * Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: ortosztatikus hipotenzió *, emelkedett diastolés vérnyomás * Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: fáradtság *
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with oral formulations of aripiprazole (see section 5.1):
A következő nemkívánatos hatások az aripiprazol szájon át történő alkalmazására alkalmas gyógyszerformáival végzett klinikai vizsgálatok során gyakrabban (≥ 1/ 100) jelentkeztek mint a placebo- csoportban, vagy esetleg orvosi szempontból lényeges mellékhatásként (*) azonosították őket (lásd 5. 1 pont):
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: tachycardia * Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: extrapiramidális zavarok, akathisia, remegés, szédülés, aluszékonyság, szedáció, fejfájás, Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: homályos látás
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I- es típusában - egy 12- hetes kontrollos klinikai vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 23, 5% volt az aripiprazollal és 53, 3% a haloperidollal kezelt betegek esetében.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
Egy másik 12- hetes vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 26, 6% volt az aripiprazollal és 17, 6% a lítiummal kezelt betegeknél.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
A hosszútávú 26- hetes, placebo- kontrollos klinikai vizsgálat fenntartó fázisában az EPS előfordulási gyakorisága 18, 2% volt az aripiprazollal és 15, 7% a placebóval kezelt betegeknél.
99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Az aripiprazol - és a placebo- kezelés összehasonlítása nem mutatott orvosi szempontból jelentős eltéréseket azon betegek arányaiban, akiknél klinikailag jelentős változásokat tapasztaltak a rutin laboratóriumi értékekeben.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
A CPK (kreatinin foszfokináz) emelkedését figyelték meg - amely általában átmeneti és tünetmentes volt - az aripiprazollal kezelt betegek 3, 5% - ánál, a placebóval kezelt betegek 2, 0% - ával szemben.
Nervous system disorders:
105 Idegrendszeri betegségek és tünetek:
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase
sárgaság, hepatitis, emelkedett alanin- aminotraszferáz (ALT), emelkedett aszpartát aminotranszferáz (AST), emelkedett gammaglutamil- transzferáz (GGT), emelkedett alkalikus- foszfatáz
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Potenciálisan orvosilag jelentős tüneteként letargiát, megemelkedett vérnyomást, somnolenciát, tachycardiát, hányingert, hányást és diarrhoeát észleltek.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Ezen kívül gyermekek esetében szintén beszámoltak monoterápiában történt (maximálisan 195 mg dózissal) véletlen aripiprazol- túladagolásról fatális következmények nélkül.
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
106 Túladagolás esetén támogató kezelésre kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást, a légzést és tüneti kezelést kell végezni.
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Ezért azonnal meg kell kezdeni a cardiovascularis ellenőrzést, amelynek a lehetséges arrhytmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás vizsgálatot is tartalmaznia kell.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Feltevések szerint schizophreniaban és bipoláris affektív zavar I- es típusában az aripiprazol hatását a D2- dopamin receptorokon és az 5HT1a szerotonin receptorokon parciális agonista és az 5HT2 - szerotonin receptorokon antagonista hatása révén fejti ki.
101 Further information on clinical trials:
További adatok klinikai vizsgálatokról:
Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with aripiprazole solution for injection:
Az aripiprazol oldatos injekció hatása schizophren és bipoláris affektív zavar I- es típusában szenvedő betegek nyugtalanságára:
In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic patients presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
554 nyugtalan és zavart viselkedésű szkizofrén beteg bevonásával két rövid távú (24 órás) placebo- kontrollos vizsgálatban az aripiprazol oldatos injekció statisztikailag szignifikánsan nagyobb hatékonyságot mutatott a nyugtalanság/ zavart viselkedés tüneteinek kezelésében placebóhoz viszonyítva, mely hasonló volt a haloperidoléhoz.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Egy rövid távú (24 órás) placebo- kontrollos vizsgálatba bevont 291 nyugtalan és zavart viselkedésű bipoláris affektív zavarban szenvedő betegen, az aripiprazol oldatos injekció statisztikailag szignifikánsan nagyobb hatékonyságot mutatott a nyugtalanság/ zavart viselkedés tüneteinek kezelése során a placebóhoz viszonyítva és hasonló volt a referencia karon használt lorazepámhoz.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole.
A PANSS Izgatottság Komponensében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos pontszámváltozás az elsődleges, 2- órás végpontban 5, 8 volt a placebo- csoportnál, 9, 6 a lorazepám- csoportnál és 8, 7 az aripiprazol- csoportnál.
Schizophrenia with oral aripiprazole:
Schizophrenia kezelése szájon át adott aripiprazollal:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Három rövid távú (4- 6 hetes) placebo- kontrollos vizsgálatban, amelyekben 1228 schizophren, pozitív vagy negatív tüneteket mutató beteg vett részt, a szájon át történő aripiprazol- kezelés statisztikailag jelentősen nagyobb mértékű javulást mutatott a pszichotikus tünetekben a placebóval összehasonlítva.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
107 Az ABILIFY hatásos a klinikai kórkép javulásának fenntartásában folyamatos terápia alatt olyan betegeknél, akik a kezdeti kezelésre reagáltak.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Egy haloperidol- kontrollos vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az 52. hétnél fennállt a gyógyszeres kezelésre adott válasz, mindkét csoportban hasonló volt (orális aripiprazol 77% és haloperidol 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%).
Az orális aripiprazollal kezelt csoportban szignifikánsan magasabb volt a vizsgálatot befejező betegek aránya (43%), mint a szájon át haloperidollal kezeltek csoportjában (30%).
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
A mért pontértékek alapján, amelyeket másodlagos végpontnak tekintettek, az alkalmazott mérőskálák alapján (a PANSS és a Montgomery- Asberg Depresszió Mérőskála) szignifikáns javulást mutattak a haloperidollal szemben.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo.
34% az orális aripiprazol csoportban és 57% a placebo csoportban.
Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Testtömeg gyarapodás: a klinikai vizsgálatok során az orális aripiprazol nem idézett elő klinikailag releváns testtömeg gyarapodást.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
80, 5 kg kiindulási testtömeghez képest) a szájon át aripiprazollal kezelteknél (N= 18 vagy az értékelhető betegek 13% - a) összehasonlítva az orális olanzapinnal kezeltekkel (N= 45 vagy az értékelhető betegek 33% - a).
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole:
Mániás epizód kezelése orális aripiprazollal a bipoláris affektív zavar I- es típusában:
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
Egy 3- hetes, fix- dózisú, placebo- kontrollos, monoterápiás vizsgálatba bevont bipoláris affektív zavar I- es típusának mániás vagy kevert fázisában szenvedő betegeknél az aripiprazol nem mutatott nagyobb hatékonyságot, mint a placebo.
102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Egy 26- hetes, placebo- kontrollos vizsgálatban, melyet 74- hetes kiterjesztés követett, azoknál a mániás betegeknél, akik a randomizációt megelőző stabilizálási fázisban az aripiprazollal remisszióba kerültek, az aripiprazol hatékonyabban előzte meg a bipoláris betegség kiújulását, mint a placebo, ami elsősorban a mánia kiújulásának megelőzésében mutatkozott meg, de nem előzte meg a placebónál hatékonyabban a depresszió kiújulását.
Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%.
Az aripiprazol oldatos injekció egyszeri dózisban, intramusculárisan egészséges önkénteseken alkalmazva jól felszívódik, és abszolút biohasznosulása 100%.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
Az aripiprazol AUC- je az intramusculárisan alkalmazott injekció beadását követő első 2 órában 90% - kal volt magasabb, mint az
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
108 azonos dózisban történt tabletta bevételét követő AUC, a két gyógyszerforma szisztémás expozíciója általában hasonló volt.
103 Renal Disease:
Vesebetegség:
5.3 Preclinical safety data
109 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
A humán expozíció a maximálisan ajánlott 30 mg intramusculárisan.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
Intravénás reprodukciós toxicitási vizsgálatokban új, a biztonságosságra vonatkozó adatokat nem figyeltek meg az anyai expozíciók során a humán expozíció (30 mg) 15- szörösével (patkány) és 29 - szeresével (nyúl) végzett vizsgálatok során.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
A szájon át adagolt aripiprazollal hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.