natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Az adagolást a vesefunkció alapján kell módosítani, lásd 4. 2 pont.
Gender:
Nemek közötti különbségek:
There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
A bivalirudin farmakokinetikáját nem befolyásolja a beteg neme.
15 Weight:
Súly:
Bivalirudin dose is body weight adjusted in mg/ kg.
A bivalirudin adagját a testtömeg függvényében állítják be, mg/ kg- ban.
5.3 Pre-clinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Az állatokban a készítmény ismételt vagy folyamatos adásakor (1 naptól 4 héten keresztül, a klinikai egyensúlyi plazma- koncentráció 10- szeresénekmegfelelő expozíció során) a toxicitás csak túlzott farmakológiai hatásokban nyilvánult meg.
Mannitol Sodium hydroxide solution 2% (for pH adjustment).
6. 2 Inkompatibilitások
The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine HCl, diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
A következő gyógyszerkészítményeket nem szabad a bivalirudin beadására használt infúziós szereléken keresztül beadni, mert az oldat fátyolossá válhat, mikrorészecskék képződhetnek, vagy durva kicsapódás léphet fel: altepláz, amiodaron HCl, amfotericin B, klorpromazin HCl, diazepám, proklorperazin- edizilát, retepláz, sztreptokináz és vankomicin HCl.
6.3 Shelf life
15 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8oC.
Kémiai és fizikai stabilitását – a felbontást követően – 2- 8°C- on 24 órán keresztül őrzi meg.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25oC.
Kémiai és fizikai stabilitását – a felbontást követően – 25°C- on 24 órán keresztül őrzi meg.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 – 8 oC, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2- 8 °C között a 24 órát ne haladja meg – kivéve, ha a feloldás és hígítás kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Lyophilised powder:
Liofilizált por:
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
16 Diluted solution:
Hígított oldat:
Angiox is supplied as a lyophilised powder in 10 ml single use glass vials (Type 1) closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminum seal.
Az Angiox liofilizált por alakban, egyszer használatos (I- es típusú), butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Angiox is available in packs of 2 and 10 vials.
Az Angiox kétféle kiszerelésben, 2, illetve 10 injekciós üveget tartalmazó egységekben kapható.
Add 5ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Adjon 5 ml steril injekcióhoz való vizet egy injekciós üveg Angiox- hoz, majd kíméletesen mozgassa a tartalmát körkörösen, amíg az teljesen feloldódik és az oldat feltisztul.
Withdraw 5ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50ml of glucose solution for injection 5%, or sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5mg/ ml.
Vegyen ki 5 ml- t az injekciós üvegből és hígítsa tovább 50 ml- es végtérfogatig 5% - os glükóz oldattal vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldattal, ily módon a végső bivalirudin koncentráció 5 mg/ ml lesz.
The reconstituted/ diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Az elkészített/ hígított oldatot megtekintéssel ellenőrizni kell, hogy tartalmaz- e lebegő részecskéket, ill. észlelhető- e elszíneződés.
The reconstituted/ diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
A feloldott/ hígított oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga színű.
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
20.09.2004
09.
17 ANNEX II
MELLÉKLET
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, GERMANY
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, Németország
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Alkalmazási előírás, 4. 2)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázat Menedzselési Terv A Forgalombahozatali Engedély Jogosultja (Marketing Authorisation Holder – MAH) vállalja, hogy a forgalomba hozatal engedélyezését kérelmező beadvány 1. 8. 2 moduljában szereplő Kockázatkezelési Terv (RMP – Risk Management Plan) 4- es verziójában – és annak minden további, CHMP által jóváhagyott frissítésében – foglaltaknak megfelelően elvégzi a Farmakovigilancia Tevben részletezett vizsgálatokat és kiegészítő tevékenységeket.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidőben aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtania az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó CHMP iránymutatásnak megfelelően.
In addition, an updated RMP should be submitted;
Aktualizált Kockázat Menedzselési Tervet (RMP) kell benyújtania továbbá:
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone reached
• Amikor olyan új információt kapott, amely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági előírást, a Farmakovigilancia Tervet, vagy a kockázat minimalizálására vonatkozó tevékenységeket. • egy (a farmakovigilancia vagy a kockázat- minimalizálás szempontjából) fontosabb mérföldkő elérését követő 60 napon belül • Az EMEA kérésére.
19 ANNEX III
MELLÉKLET
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Outer carton (pack of 2 vials).
Külső karton doboz (2 darab injekciós üveget tartalmazó csomag)
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion. bivalirudin
Angiox 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz. bivalirudin
Mannitol, sodium hydroxide 2%.
Mannit, 2% - os nátrium- hidroxid
2 vials.
2 injekciós üveg.
Do not store above 25°C.
Legfeljebb 25°C– on tárolandó.
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Hűtőszekrényben tárolandó (2- 8°C).
Do not store above 25°C.
Legfeljebb 25°C – on tárolandó.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Outer carton (pack of 10 vials).
Külső karton doboz (10 injekciós üveget tartalmazó csomag)
10 vials.
10 injekciós üveg.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Vial
Injekciós üveg
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Intravenous use bivalirudin
Angiox 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkalmazásra bivalirudin
27 PACKAGE LEAFLET:
27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMATION FOR THE USER Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection and infusion bivalirudin
Angiox 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz (bivalirudin)
- If you have further questions, ask your doctor.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
What Angiox is and what it is used for 2.
2.
Before you are given Angiox 3.
Tudnivalók az Angiox alkalmazása előtt 3.
How Angiox is used 4.
4.
Possible side effects 5.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Angioxot tárolni?
How to store Angiox 6.
6.
WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANGIOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Angiox is an antithrombotic medicine.
Az Angiox antitrombotikus gyógyszer.
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Az antitrombotikumok a vérrögök képződését (trombózis) megelőző gyógyszerek.
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS) • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
Az Angioxot olyan betegek kezelésére alkalmazzák: akiknek szívbetegség (akut koszorúér szindróma – ACS) okozta mellkasi fájdalmuk van • akiknél műtéttel (angioplasztikával és/ vagy perkután koronária intervencióval - PCI) szüntetik • meg a vérerek elzáródását.
BEFORE YOU ARE GIVEN ANGIOX
TUDNIVALÓK AZ ANGIOX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Angiox:
Ne alkalmazza az Angiox– ot:
- if you are allergic (hypersensitive) to bivalirudin or any of the other ingredients of Angiox.
- Ha allergiás (túlérzékeny) a bivalirudinra vagy az Angiox egyéb összetevőjére.
(See
(Ezek
section 6 for a list of these).
felsorolását lásd a 6. pontban.)
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other
- Ha jelenleg a gyomorból, bélből, hólyagból vagy más szervből eredő vérzése van, vagy volt a
organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine, (except from menstrual bleeding).
közelmúltban, pl. székletében, vizeletében vért lát (kivéve a menstruációs vérzést).
- if you have, or have had, severe high blood pressure.
- Ha súlyos magasvérnyomás- betegsége van vagy volt korábban.
- if you have, or have had, an infection of the heart tissue.
- Ha a szívének szöveteiben fertőzés zajlik, vagy zajlott korábban.
28 Taking other medicines
28 ha vérhígítókat (antikoagulánsokat, pl. warfarint) vagy vérrögképződést gátló gyógyszereket • (antitrombotikumokat) szed, ha korábban az Angioxhoz hasonló gyógyszerrel kezelték (pl. lepirudin), •
Because these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
mivel ezeket a gyógyszereket az Angioxszal együtt adva megnő a mellékhatások, pl. a vérzés kockázata.
You must tell the doctor if:
Terhesség és szoptatás
• you are pregnant or think you may be pregnant • you are planning to become pregnant • you are breast-feeding.
Közölnie kell orvosával, ha: terhes, vagy ezt gyanítja, • terhességet tervez, • csecsemőt szoptat. •
Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Az Angiox- ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez egyértelműen indokolt.
Your doctor will decide whether or not this treatment is appropriate for you.
Orvosa el fogja dönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő- e Önnek.
If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Amennyiben csecsemőt szoptat, akkor az orvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható- e az Angiox.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but the effects of this medicine are known to be short-term.
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások feltárása céljából; ismeretes azonban, hogy a gyógyszer hatásai rövid ideig tartanak.
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Az Angioxot csak kórházban kezelt betegeknek adják, ezért nem valószínű, hogy befolyásolná gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
HOW ANGIOX IS USED
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ANGIOX- OT
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Az Angioxot először injekcióban, majd infúzióban adják visszérbe (és sohasem izomba).
This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
A gyógyszert a szívbetegek gyógyításában tapasztalt orvos adja be, ill. orvos felügyeli a kezelést.
• Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
• A orvos a kezelés során mindvégig ellenőrzi, hogy észlelhetők- e Önnél vérzésre utaló jelek.
If bleeding occurs, treatment with Angiox will be stopped. • Before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Vérzés esetén az Angiox kezelést leállítják. • Az injekció vagy infúzió beadása előtt az orvos tájékoztatja Önt az allergiás reakció tüneteiről.
Such a reaction is rare (occurring in fewer than 1 in every 1,000 patients treated). • Extra care will be taken if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy). • The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Az ilyen reakció ritka (kevesebb mint 1 eset minden 1000 kezelt beteg közül). • Orvosa fokozott megfigyelés alatt tartja Önt, ha a szívének vérellátását biztosító ereket besugárzással kezelik (a kezelést béta vagy gamma brachyterápiának nevezik). • A beadott adag nagysága az Ön testsúlyától és az alkalmazott kezelés jellegétől függ.
29 Dosage
Adagolás
For patients with acute coronary syndromes (ACS) the recommended starting dose is:
Akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek esetében a javasolt kezdő adag:
(0.1 mg/kg body weight means one tenth of a milligram of the medicine for each kilogram you weigh; 0.25 mg/kg body weight per hour means a quarter of a milligram for each kilogram you weigh, per hour).
• 0, 1 mg/ testtömeg- kilogramm injekcióban, amelyet 0, 25 mg/ testtömeg- kilogramm/ óra sebességű infúzió követ (a 0, 1 mg/ testtömeg- kilogramm azt jelenti, hogy a gyógyszer egytized milligrammját adják be testsúlyának minden egyes kilogrammjára számítva; ill. a 0, 25 mg/ testtömeg- kilogramm/ óra azt jelenti, hogy a gyógyszer egynegyed milligrammját adják be óránként testsúlyának minden egyes kilogrammjára számítva).
• 0.5mg/kg body weight for the injection, followed by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
29 • 0, 5 mg/ testtömeg- kilogramm injekcióban, amit 1, 75 mg/ testtömeg- kilogramm/ óra sebességű infúzió követ.
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight, per hour.
• Ha ez a kezelés befejeződött, az adagot ismét 0, 25 mg/ testtömeg- kilogramm/ órára csökkenthetik.
(The infusion may continue for up to 4 hours).
• 0, 75 mg/ testtömeg- kilogramm injekcióban, amit azonnal 1, 75 mg/ testtömeg- kilogramm/ óra sebességű infúzió követ (az infúzió legfeljebb 4 órán keresztül folytatható).
If you have mild kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Ha Önnek enyhe veseproblémái vannak, szükség lehet az Angiox dózisának csökkentésére.
If you have more of this medicine than you should
Ha az előírtnál több Angionox- ot alkalmazott
These doses are carefully checked by the doctor, so an overdose is very unlikely.
A fenti adagokat az orvos gondosan ellenőrzi, ezért a túladagolás módfelett valószínűtlen.
If you forget to have Angiox
Ha elfelejtette alkalmazni az Angiox- ot
Because treatment with Angiox is administered and supervised by a doctor, this is very unlikely.
Mivel az Angiox kezelést orvos végzi és felügyeli, ez aligha fordul elő.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Like all medicines, Angiox can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Angiox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
If side effects occur, they may need medical attention.
Ha mellékhatások fordulnak elő, ellátásukat orvosnak kell végeznie.
The most common, important side effect of treatment with anticoagulants, including Angiox, is bleeding.
Angiox) folytatott kezelés leggyakoribb, fontos mellékhatása a vérzés.
This can become serious, and may, very rarely, be fatal, (fewer than 1 in every 10,000 patients treated).
Ez súlyossá is válhat, és nagyon ritkán halálos is lehet (kevesebb mint 1 eset minden 10 000 kezelt beteg közül).
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines’).
Nagyobb a valószínűséggel alakul ki vérzés akkor, amikor az Angiox- ot egyéb alvadásgátló vagy antitrombotikus gyógyszerrel együtt alkalmazzák (lásd 2. – „ A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek ”.
If y ou get any of the following, potentially serious, side effects:
Ha az alábbi, potenciálisan súlyos mellékhatásokat észleli:
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediately – o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
amíg a kórházban tartózkodik: azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek – o miután már elhagyta a kórházat: menjen azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi o osztályára –
• Bleeding – a common side effect (fewer than 1 in every 10 patients treated).
• Vérzés – gyakori mellékhatás (kevesebb mint 1 eset minden 10 kezelt beteg közül).
This could result in complications such as anaemia (a low blood cell count) or haematoma (bruising).
Szövődményként okozhat például vérszegénységet (alacsony vérsejtszámot – anémiát) vagy vérömlenyt (hematómát). • Allergiás reakciók, például csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, mellkasi szorítás.
These are uncommon reactions (fewer than 1 in every 100 patients treated). • Thrombosis (blood clots) which may result in serious complications such as heart attack.
Ezek nem gyakori reakciók (kevesebb mint 1 eset minden 100 kezelt beteg közül). • Vérrögképződés (trombózis), melynek súlyos szövődményei lehetnek, például szívroham.
This is an uncommon side effect (fewer than 1 patient in every 100 patients treated). • Pain, bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment).
Ez nem gyakori mellékhatás (kevesebb mint 1 eset minden 100 kezelt beteg közül). • Fájdalom, vérzés és bevérzés az injekció beadásának helyén (PCI kezelés után).
These side effects are rare (fewer than 1 in every 1,000 patients treated).
Ezek ritka mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 1000 kezelt beteg közül).
This
Ha az alábbi (potenciálisan kevésbé súlyos) mellékhatások bármelyikét észleli:
- headache
30 amíg a kórházban tartózkodik: szóljon az orvosnak vagy a nővérnek – o miután már elhagyta a kórházat: menjen azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi o osztályára
- changes in blood pressure
− súlyos bevérzéseket (ezt okozhatja a vérlemezkék számának csökkenése a vérében – ennek következtében vére nem alvad a normális módon) − fejfájás − vérnyomás változása − szívfrekvencia változása − hányinger és/ vagy hányás − hátfájás − mellkasi fájdalom − légszomj − bőrkiütés
These side effects are uncommon (fewer than 1 in every 100 patients treated).
Ezek nem gyakori mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 100 kezelt beteg közül).
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
HOW TO STORE ANGIOX
HOGYAN KELL AZ ANGIOXOT TÁROLNI?
Angiox is not to be used after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP’.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Angiox- ot.
Lyophilised (freeze-dried) powder:
Liofilizált (fagyasztva szárított) por:
Store in a refrigerator (2 – 8oC)..
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Do not store above 25ºC.
Legfeljebb 25°C- on tárolandó.
FURTHER INFORMATION
Mit tartalmaz az Angiox
What Angiox contains The active substance is bivalirudin.
A készítmény hatóanyaga a bivalirudin.
After reconstitution, 1ml contains 50 mg bivalirudin.
Feloldás után 1 ml 50 mg bivalirudint tartalmaz.
After further dilution, 1ml contains 5 mg bivalirudin.
További hígítás után 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide.
Egyéb összetevők: mannit és nátrium- hidroxid.
31 What Angiox looks like and contents of the pack
Milyen az Angiox készítmény külleme
Angiox is available in cartons containing 2 and 10 vials.
2, illetve 10 injekciós üveg kartondobozban van.
Marketing Authorisation Holder:
31 A forgalomba hozatali engedély jogosultja
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld GERMANY
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld Németország
Ελλάδα Ferrer-Galenica A.E.
32 Ελλάδα Ferrer- Galenica A. E.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
{dátum}
Apidra is a solution for injection.
Az Apidra egy injekciós oldat.
It is available in a vial, in cartridges (standard or OptiClick) or in a pre-filled pen (OptiSet or SoloStar).
Ampulla, patron (standard vagy OptiClick) vagy előretöltött injekciós toll formájában (OptiSet vagy SoloStar) kapható.
Apidra contains the active substance insulin glulisine.
Az Apidra hatóanyaga a glulizin inzulin.
Apidra is used to treat adults, adolescents and children aged six years or over who have diabetes and need insulin treatment.
Az Apidra- t inzulinterápiát igénylő felnőttek, serdülők és hat éven felüli gyermekek cukorbetegségének kezelésére használják.
How is Apidra used?
Hogyan kell alkalmazni az Apidra- t?
Apidra is given subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm, or by continuous infusion using an insulin pump.
Az Apidra szubkután injekcióban (a bőr alá fecskendezve) adható a hasfalba, a combba vagy a felkarba, vagy folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával.
The patient ’ s blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
A beteg vércukorszintjét rendszeresesen ellenőrizni kell a legkisebb hatékony adag megállapítása céljából.
Apidra should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Az Apidra- t az étkezések előtt legfeljebb 15 perccel vagy közvetlenül az étkezéseket követően kell beadni.
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Az Apidra egy rövid hatástartamú inzulin, melyet a közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinokkal vagy inzulin analógokkal (módosított inzulinok) kombinálva használnak.
It may also be used in combination with antidiabetic medicines that are taken by mouth.
A készítmény szájon át bevehető, vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A cukorbetegség olyan betegség, amelynek során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint vagy a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Az Apidra egy inzulinpótló gyógyszer, mely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.