natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Az Ariclaim hatóanyaga, a duloxetin egy szerotonin- noradrenalin újrafelvételt gátló anyag (SNRI).
Neurotransmitters are chemicals 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ez a vegyület a neurotranszmittereket gátolja az 5- hydroxytrypamin (amit szerotoninnak is neveznek) és 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that allow nerve cells to communicate with one another.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. a noradrenalin felvételében, és ezeknek az agy és gerincvelő idegsejtjeibe történő bejutását.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
A felvétel megakadályozása révén a duloxetin növeli ezeknek a neurotranszmittereknek a számát az idegsejtek közötti térben, miközben emeli a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
A duloxetin működése a SUI terén nem egyértelmű, de úgy gondolják, hogy a húgycső (a hólyagból kivezető cső) izmait irányító idegekben a 5- hydroxytrypamin és a noradrenalin szintjének növelésével a duloxetin a húgycső erősebb záródását eredményezi a vizelettárolás során.
By closing the urethra more powerfully, Ariclaim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
A húgycső erősebb zárásával az Ariclaim megakadályozza a vizelet akaratlan távozását a fizikai megterhelések, például köhögés vagy nevetés során.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Mivel a neurotranszmitterek a fájdalomérzet csökkentésében is szerept játszanak, az idegsejtekbe való felvételük gátlásával a neuropátiás fájdalom tünteteit is enyhítik.
How has Ariclaim been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ariclaim- ot?
For the treatment of SUI, Ariclaim has been studied in a total of 2,850 women.
Az Ariclaim- ot összesen 2850 SUI- ban szenvedő nőnél vizsgálták.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Ariclaim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Az 1913 nő részvételével végzett négy fő vizsgálat 12 hétig tartott, és az Ariclaim- ot (főként naponta kétszer 40 mg adagban) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze.
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
A hatékonyság fő mércéje az inkontinencia epizódok gyakorisága (Incontinence Episode Frequency, IEF; az inkontinencia epizódok száma hetente) volt, a betegnaplók és az inkontinenciára vonatkozó életminőséget vizsgáló kérdőívben (I - QOL) adott pontszámok alapján.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
A diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésében, az Ariclaim hatásait két 12 hetes vizsgálatban figyelték meg, 809 olyan diabéteszes beteg bevonásával, akiknél mindennap jelentkezett a fájdalom az elmúlt hat hónapban.
The effectiveness of three different doses of Ariclaim was compared with that of placebo.
Az Ariclaim három különböző dózisának hatásosságát a placebo eredményeivel vetették össze.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságában hetente bekövetkező változás volt, amelyről a betegek 11 pontos skála segítségével naplót vezettek.
In all four studies of SUI, the patients treated with Ariclaim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
12 hét elteltével az Ariclaim- mal kezelt betegeknél mind a négy vizsgálatban kevesebb inkontinens epizód fordult elő (a vizsgálat előtti számhoz képest hetente körülbelül 4 vagy 5 inkontinens epizóddal kevesebb).
The IEF decreased by 52% in the Ariclaim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Az IEF az Ariclaim- mal kezelt csoportban 52% - kal csökkent, a placebóval kezelt csoportban tapasztalt 33% - os csökkenéssel összevetve.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Ariclaim group compared with the placebo group.
Az I- QOL kérdőív pontszámai is javultak az Ariclaim- mal kezelt csoportban a placebóval kezelt csoporthoz képest.
Ariclaim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Az Ariclaim hatékonysága csak azoknál a betegeknél haladta meg a placebóét, akiknél a vizsgálat kezdetekor hetente több mint 14 epizód fordult elő (közepes vagy súlyos SUI).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
A diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésében, a napi egyszeri- kétszeri 60 mg Ariclaim hatásosabbnak bizonyult a fájdalom csillapításában, mint a placebo.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Mindkét vizsgálat során az Ariclaim- ot szedő betegek 1- 12 hetes kezelése során a fájdalom súlyozása 1, 17- 1, 45 ponttal alacsonyabb volt a placebo eredményeivel szemben.
The most common side effects with Ariclaim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Az Ariclaim SUI kezelésére történő bevételkor tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül egynél többször fordult elő): hányinger, szájszárazság, székrekedés és fáradtság (fáradékonyság).
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Ezek a mellékhatások enyhék vagy mérsékeltek voltak a kezelés elején, a későbbiekben enyhültek a kezelés folytatódásával.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
A diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelése esetén tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül egynél többször fordult elő): fejfájás, aluszékonyság (álmatlanság), hányinger és szájszárazság.
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy az Ariclaim használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Az Ariclaim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a duloxetinre vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Ariclaim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Az Ariclaim nem adható bizonyos májbetegségben szenvedő betegeknek, illetve súlyos vesebetegségben szenvedőknek.
Ariclaim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Az Ariclaim a betegeknek nem adható egyidejűleg monoamino- oxidáz gátló gyógyszerekkel (antidepresszánsok egy csoportja) vagy fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns), ciprofloxacinnal vagy enoxacinnal (antibiotikumok típusai).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
A kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva, mivel hipertenzív krízis (hirtelen, veszélyesen magas vérnyomás) következhet be.
Why has Ariclaim been approved?
2/ 3 Miért engedélyezték az Ariclaim forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Ariclaim kedvező hatásai meghaladják a kockázatokat a közepes vagy súlyos stressz vizelet- inkontinencia és diabéteszes neuropatológiás perifériás fájdalmak kezelésére felnőttek esetében.
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Ariclaim- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
2/ 3 Other information about Ariclaim:
Az Ariclaim- mel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
2004. augusztus 11- én az Európai Bizottság az Ariclaim- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eli Lilly Nederland B. V.
The full EPAR for Ariclaim is available here.
Az Ariclaim- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható
This summary was last updated in 05-2008.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 40 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula
Excipients: sucrose 11.5 mg.
11, 5 mg szacharóz.
Hard gastro-resistant capsule.
Gyomornedv- ellenálló kemény kapszula.
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Átlátszatlan, narancssárga színű, ’ 40 mg ’ jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, ’ 9545 ’ jelöléssel ellátva.
ARICLAIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
4. 1 Terápiás javallatok
Stress Urinary Incontinence:
Stressz inkontinencia:
The recommended dose of ARICLAIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
Az ARICLAIM javasolt adagja 40 mg naponta kétszer, étkezéstől függetlenül.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
2- 4 hetes kezelés után a kezelés előnyeit és tolerálhatóságát újra kell értékelni.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Néhány betegnél előnyös lehet két héten keresztül napi kétszer 20 mg adagolást alkalmazni, mielőtt a javasolt adagot napi kétszer 40 mg- ra emelnék.
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
Mindazonáltal kevés adat áll rendelkezésre a napi kétszer 20 mg ARICLAIM hatásosságának alátámasztására.
A 20 mg capsule is also available.
20 mg- os kapszula is kapható.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
A placebo- kontrollos vizsgálatok során nem vizsgálták 3 hónapnál tovább az ARICLAIM hatásosságát.
Combining ARICLAIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Az ARICLAIM kombinációja medencefenék izom tornával (PFMT, Pelvic Floor Muscle Training) hatásosabb lehet, mint bármelyik kezelés egymagában.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom:
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
A napi egyszeri 60 mg- nál nagyobb, de a napi 120 mg- ot meg nem haladó, egyenlően elosztott adagok biztonságosságát klinikai vizsgálatok során értékelték.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
A duloxetin plazmakoncentrációja nagymértékű egyéni eltéréseket mutat (lásd 5. 2 pont).
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Ezért egyes, a 60 mg- os adagra nem kielégítően reagáló betegek számára előnyösebb lehet a nagyobb adagok alkalmazása.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
A gyógyszerre adott választ 2 hónapos kezelés után kell értékelni.
Additional response after this time is unlikely (see 5.1).
Ezt követően további válasz már nem valószínű (lásd 5. 1 pont).
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
2 A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább háromhavonta) újra kell értékelni.
2 Hepatic insufficiency:
Májelégtelenség:
ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Májkárosodáshoz vezető májbetegségben szenvedő betegeknek ARICLAIM adása nem javasolt (lásd 4. 3 pont).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Enyhe vagy mérsékelt veseműködési zavar esetén (kreatinin clearance 30- 80 ml/ perc) az adag módosítása nem szükséges.
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin– clearance < 30 ml/ perc) szenvedő betegeknél az ARICLAIM nem alkalmazható (lásd 4. 3 pont).
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Idős betegeknél – kizárólag az életkor alapján − nem javasolt a dózis módosítása.
Caution should be exercised when treating the elderly
Idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni.
There is no experience in children (see section 4.4).
Gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 4. 4 pont).
Discontinuation of treatment:
A kezelés leállítása:
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Az ARICLAIM kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1- 2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Májkárosodáshoz vezető májbetegség (lásd 5. 2 pont).
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
Az ARICLAIM a nem szelektív, irreverzíbilis monoamin oxidáz inhibitorokkal (MAOI) kombinációban nem alkalmazható (lásd 4. 5 pont).
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Az ARICLAIM CYP1A2 gátlókkal, mint a fluvoxamin, ciprofloxacin vagy enoxacin együttesen nem alkalmazható, mert a kombináció magasabb duloxetin plazmakoncentrációt eredményez (lásd 4. 5 pont).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Súlyos vesekárosodás (kreatinin- clearance < 30 ml/ min) (lásd 4. 4 pont).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Az ARICLAIM- terápia elkezdése ellenjavallt nem jól beállított magas vérnyomásban, amely hypertenzív krízis lehetséges kockázatával járhat (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Mania and Seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mánia és görcsrohamok Az ARICLAIM csak elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia vagy bipoláris zavar diagnózisa és/ vagy görcsrohamok szerepelnek.
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Együttes alkalmazás antidepresszánsokkal ARICLAIM és antidepresszánsok együttes alkalmazása (különösen SSRI és SNRI szerekkel, illetve reverzibilis MAO inhibitorokkal) nem ajánlott (lásd lentebb „ Depresszió, szuicid gondolatok és viselkedés ” és a 4. 5 pont).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Orbáncfű ARICLAIM- et és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor gyakrabban fordulhatnak elő nemkívánatos hatások.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
3 Mydriasis Mydriasis előfordulását észlelték duloxetin alkalmazása során, ezért azoknál a betegeknél, akiknek emelkedett a szemnyomása, vagy akiknél fennáll az akut szűk- zugú glaucoma veszélye, a duloxetin felírása során elővigyázatosságra van szükség.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Vérnyomás és pulzus Néhány betegnél a duloxetin- kezeléshez a vérnyomás emelkedése és klinikailag jelentős hypertonia társult.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Ezért ismert hypertonia és/ vagy egyéb szívbetegség esetén a vérnyomás megfelelő ellenőrzése javasolt, különösen a kezelés első hónapja alatt.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Elővigyázatosság szükséges akkor is, ha a duloxetint olyan gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák, melyek csökkentik a duloxetin lebomlását (lásd 4. 5 pont).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés fokozatos leállítása azoknál a betegeknél, akik duloxetin használata mellett tartósan emelkedett vérnyomást észlelnek (lásd 4. 8 pont).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
A duloxetin- terápia elkezdése ellenjavallt nem jól beállított magas vérnyomásban (lásd 4. 3 pont).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Vesekárosodás Hemodializált, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance < 30 ml/ perc) betegeknél a duloxetin plazma koncentrációja megemelkedik.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén lásd a 4. 3 pontot.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Enyhe vagy mérsékelten súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegekre vonatkozó információkat lásd a 4. 2 pontban.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Vérzés SSRI- k (selectiv serotonin reuptake inhibitors, szelektív szerotonin reuptake gátlók) és SNRI- k (selective serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors, szelektív szerotonin/ noradrenalin reuptake gátlók) alkalmazásával kapcsolatosan vérzési rendellenességeket, például ecchymosis, purpura és gastrointestinalis vérzés előfordulását jelentették.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Elővigyázatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik antikoagulánst és/ vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyek tudottan befolyásolják a thrombocyták működését, valamint azoknál, akiknek ismert vérzéshajlama van.
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
A kezelés leállítása A kezelés leállításakor gyakoriak az elvonási tünetek, különösen akkor, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4. 8 pont).
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
44% - ánál és a placebóval kezeltek 24% - ánál fordultak elő.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Az SSRI és SRNI készítményeknél tapasztalt elvonási tünetek kockázata több tényezőtől függhet, ide tartozik a kezelés időtartama, a terápiás dózis és a dózis csökkentésének üteme.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a 4. 8 pontban találhatók.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
A tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak, mindazonáltal néhány esetben súlyosak lehetnek.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
A tünetek általában korlátozottak és többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2- 3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Ezért tanácsos a duloxetin adagolást legalább 2 hét alatt fokozatosan, a beteg igénye szerint csökkenteni (lásd 4. 2 pont).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Hyponatraemia Az ARICLAIM alkalmazásakor ritkán jelentettek hyponatraemiát, elsősorban idős korban.
4 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
4 Depresszió, szuicid gondolatok és viselkedés Bár az ARICLAIM javallatai között nem szerepel a depresszió kezelése, a duloxetin antidepresszáns gyógyszerek hatóanyaga is.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Duloxetin- terápia során is, illetve röviddel a kezelés abbahagyása után szuicid gondolatokkal és szuicid viselkedéssel járó eseteket jelentettek (lásd 4. 8 pont).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see Section 4.2).
Amennyiben antidepresszáns gyógyszeres kezelés indítása mellett döntenek, az ARICLAIM fokozatos leépítése javasolt (lásd 4. 2 pont).
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Alkalmazás gyermekkorban és serdülőkorban, 18 év alatt Gyermekpopulációkban nem végeztek klinikai vizsgálatokat a duloxetinnel.