natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Dánia
DATE OF FIRST AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSO KIADÁSÁNAK
28/ 07/ 2006
2006/ 07/ 28
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG ELLENORZÉSÉNEK DÁTUMA
8 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETU HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELOS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A biológiai eredetu hatóanyag gyártójának neve és címe
97 South Street Hopkinton, MA 01748-2204 USA
97 South Street Hopkinton, MA 01748- 2204 USA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek felszabadításáért felelos gyártó neve és címe
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZO FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETOSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott érvényu orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Alkalmazási eloírás, 4. 2).
Not applicable
Nincs adat.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelos a „ pharmacovigilance ” (mellékhatás figyelo) rendszer bevezetéséért és muködtetéséért a készítmény forgalomba hozatala elott.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a Pharmacovigilance Tervben részletezett tanulmányok és egyéb pharmacovigilance. tevékenység elvégzésére.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Biztosítani kell egy „ updated ” kockázatkezelési tervet az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelo Bizottságának (CHMP) a humán gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekrol szóló irányelve alapján.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elkészíti az alább felsorolt tanulmányokat a megadott idon belül, amelyek eredményei az elony- kockázat arány évenkénti újraértékelésének alapját fogják képezni.
10 Clinical aspects
10 Klinikai vonatkozások
1. Protocol GTC AT HD 012-04:
GTC AT HD 012- 04 sz. protokoll:
A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High- Risk Situations for Thrombosis.
„ Egy multicentrum több országot érinto tanulmánya az alfa - antithrombin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan örökletes antithrombin (AT) - hiányban szenvedo, trombózis veszélyének különösen kitett betegek esetében ”.
The results of ongoing study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period will be submitted when enrollment is completed (total of 17 patients, a mix of surgical and pregnant women).
A folyamatban lévo GTC AT HD 012- 04 sz. tanulmány eredményeit, különösen a szülés körüli idoszakban kezelt terhes nokön végzett vizsgálatok eredményeit a betegtoborzás befejezését követoen nyújtják be (összesen 17 beteg, sebészeti beavatkozáson átesett, illetve terhes nok vegyesen).
Assuming positive results of the trial, a marketing authorization variation will be submitted to expand the indication and dosing of pregnant women.
Feltéve, hogy a vizsgálat pozitív eredményekkel zárul, benyújtanak egy forgalomba hozatali engedély változatot a terhes nokre vonatkozó javallatok és adagolás kiterjesztése céljából.
An update on the status of the trial will be submitted on an annual basis until such time as the study is completed.
A vizsgálat befejezéséig évente benyújtanak egy jelentést a vizsgálat státuszáról.
2. Post-marketing surveillance a) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Forgalomba hozatal utáni ellenorzés a) Az Európai Unió bármely tagállamában való forgalomba hozatal elott a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy ellenorzési programot, melynek célja az ATryn - nel kezelt, veleszületett AT- hiányban szenvedo betegekrol beszerezni a következo információkat: • Demográfiai adatok • Javallat • Adagolás • Kezelés idotartama • Korábbi ATryn kezelés • Antikoagulánsok használata • Gyógyszer- mellékhatások beleértve a hatásosság hiányát • Antitestek kifejlodése Az orvosokat ösztönözni kell arra, hogy betegeket vonjanak be az ellenorzési programba és az ellenorzés eredményeit vagy naprakész állapotban be kell nyújtani az EU- RMP- nek, vagy az éves újaértékelés idopontjában, amelyikre elobb kerül sor..
Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
b) Az EU bármely tagállamában történo forgalomba hozatal elott a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy immunológiai ellenorzési programot, valamint a kezeloorvosok számára gondoskodik az antiATryn ellenanyagok vizsgálatáról.
This antibody testing should be provided upon request of a physi cian and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune reaction or lack of efficacy.
Ezt az ellenanyag- vizsgálatot a kezeloorvos kérésére kell biztosítani, illetve abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentést kap egy esetleges immunreakcióról, vagy a hatásosság hiányáról.
c) The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
c) A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy az orvosoknak eljuttatott anyag tartalmazza a forgalomba hozatal utáni ellenorzési programra, valamint az immunológiai ellenorzési programra vonatkozó információkat.
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
A forgalomba hozatal utáni ellenorzési program 40 beteg bevonásáig folytatódik.
LABELLING
12 A. CÍMKESZÖVEG
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 A KÜLSO CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDO ADATOK
OUTER CARTON (1 VIAL)
KÜLSO CSOMAGOLÁS, 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa
ATryn 1750 NE por infúziós oldathoz alfa- antithrombin
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI.
Megközelítoleg 175 NE/ ml alfa- antithrombin, 10 ml injekcióhoz való vízzel készült oldat esetén.
Glycine Sodium chloride Sodium citrate
Glicin Nátrium- klorid Nátrium- citrát
1 Vial
1 injekciós üveg
Read the package leaflet before use.
Használat elott olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTOL ELZÁRVA KELL TARTANI
Keep out of the reach and sight of children.
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó!
EXP {MM/YYYY)
LEJÁRATI IDO
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Felhasználható:
Store in a refrigerator.
{év / hónap}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBOL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Dánia
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETOSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Medicinal product subject to medical prescription.
Korlátozott érvényu orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
OUTER CARTON (10 VIALS)
KÜLSO CSOMAGOLÁS, 10 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
10 Vials
10 injekciós üveg
Store in a refrigerator.
{év/ hónap}
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 A KÜLSO CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDO ADATOK
OUTER CARTON (25 VIALS)
KÜLSO CSOMAGOLÁS, 25 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa
ATryn 1750 NE por infúziós oldathoz alfa- antithr ombin
25 Vials
25 injekciós üveg
Read the package leaflet before use.
Használat elott olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDO ADATOK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa For intravenous use.
ATryn 1750 NE por infúziós oldathoz alfa- antitrombin Intravénás alkalmazásra.
EXPIRY DATE
LEJÁRATI IDO
EXP {MM/YYYY)
{év / hónap}
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI
Megközelítoleg 175 NE/ ml alfa- antithrombin, 10 ml injekcióhoz való vízzel készült oldat esetén.
Store in a refrigerator.
Hutoszekrényben tárolandó.
LEO Pharma A/S, DK-2750 Ballerup, Denmark.
LEO Pharma A/ S, DK- 2750 Ballerup, Dánia.
21 PACKAGE LEAFLET:
21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa.
ATryn 1750 NE por infúziós oldathoz alfa- antithrombin.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót.
- Keep this leaflet.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége
You may need to read it again.
lehet.
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in the
- Ha bármely mellékhatás súlyosbodik vagy olyan mellékhatást tapasztal, amely nem szerepel a
leaflet, please tell your doctor.
betegtájékoztatóban, értesítse kezeloorvosát.
What ATryn is and what it is used for 2.
2.
Before you use ATryn 3.
Tudnivalók az ATryn alkalmazása elott 3.
How to use ATryn 4.
4.
Possible side effects 5 How to store ATryn 6.
6.
WHAT ATryn IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATryn ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
ATryn is an anti-clotting agent and contains antithrombin alfa which is similar to human antithrombin.
Az ATryn véralvadásgátló szer, amely a humán antithrombinhoz hasonló alfa- antithrombint tartalmaz.
Antithrombin alfa is produced by recombinant DNA technology from the milk of goats.
Az alfa- antithrombint kecsketejbol állítják elo, rekombináns DNS- technológia alkalmazásával.
If you have congenital antithrombin deficiency, your blood level of antithrombin is lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of your blood.
Veleszületett antithrombin- hiányban szenvedo betegek vérének antithrombin szintje alacsonyabb a normálisnál, ami csökkentheti a vér alvadásgátló képességét.
If your anti-clotting capacity is reduced, there is an increased risk of the formation of clots in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism) during major surgery.
Csökkent véralvadásgátló képesség esetén, nagyobb mutétek során fokozottan fennáll a vérrögök kialakulásának a kockázata a láb ereiben (mélyvénás trombózis), vagy más erekben (thromboembolia).
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Ezért fontos, hogy ilyen helyzetekben a vér antithrombin - szintje megfelelo legyen.
BEFORE YOU USE ATryn
TUDNIVALÓK AZ ATryn ALKALMAZÁSA ELOTT
Do not use ATryn If you are allergic (hypersensitive) to antithrombin alfa or any of the other ingredients of ATryn.
Az alfa- antithrombinnal, vagy a készítmény bármelyik összetevojével szembeni túlérzékenység (allergia) esetén.
Take special care with ATryn If you are allergic to goat products, please tell your treating physician since you should not use ATryn.
Ha Ön allergiás a kecske- eredetu termékekre, értesítse kezeloorvosát, mivel Önnek az ATryn nem adható.
As with any intravenous protein product, allergic reactions are possible.
Mint bármelyik intravénás fehérje készítmény esetében, elofordulhatnak allergiás reakciók.
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Ha kiütéseket, viszketo csíkokat vagy pörsenéseket észlel a borén, vagy mellkasi szorítást, nehéz légzést észlel, azonnal értesítse kezeloorvosát, mivel ezek egy súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
To test for the occurrence of an allergic reaction, blood will be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Az allergiás reakciók elofordulását az ATryn- kezelés elotti és bizonyos idovel a kezelés utáni vérvétellel ellenorzik.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása Kérjük, tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting drug), or some other anti-clotting drugs, this may increase the risk of bleeding.
Ha az ATrynt heparin vagy egyéb véralvadást gátló gyógyszerkészítmény mellett alkalmazzák, megnohet a vérzés kockázata.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of ATryn when administered together with these anti-clotting drugs.
Ilyen esetben gondos ellenorzés szükséges.
22 Using ATryn with food and drink No special precautions should be taken while eating or drinking.
22 Az ATryn alkalmazása étel és ital fogyasztása mellett Étel és ital fogyasztása esetén semmilyen különleges óvintézkedés betartása nem szükséges.
Pregnancy ATryn is not indicated for use in pregnant patients.
Terhesség Az Atryn alkalmazása terhesség idoszakában nem ajánlott.
Breast-feeding It is unknown whether ATryn is present in breast milk.
Szoptatás Nem ismeretes, hogy az ATryn átjute az anyatejbe.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with ATryn.
Ezért szoptatás idoszakában nem ajánlott az alkalmazása.
Driving and using machines Not relevant.
Gépjármuvezetés és gépek üzemeltetése:
Important information about some of the ingredients of ATryn Not relevant.
Fontos tájékoztatás az ATryn egyes összetevoirol Nincs adat.
HOW TO USE ATryn
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ATryn- t?
Your health care provider will prepare a solution of ATryn to be administered through an infusion directly into a blood vessel.
Az elkészített Atryn oldatot intravénás infúzió formájában alkalmazzák.
Blood levels of antithrombin will be regularly checked in the blood and a change of dose may be necessary.
Az antithrombin szintjét rendszeresen ellenorzik, és szükség esetén módosítják a dózist.
If you use more ATryn than you should
Ha az eloírtnál több ATrynt kapott Orvosa megfelelo kezelésben részesíti, ha szokatlan mellékhatásokat észlel.
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Ha abbahagyja az ATryn kezeléstA kezelé s abbahagyásának a lehetoségét beszélje meg kezeloorvosával.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
A készítmény alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezeloorvosához.
Like all medicines, ATryn may cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az ATryn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Some side effects such as bleeding, bruises, redness, or pain at the site of injection, nausea, headache, feeling hot, dizziness, bruising and increased bleeding may occur during treatment with ATryn.
Az ATryn- nal történo kezelés során bizonyos mellékhatások fordulhatnak elo, többek között vérzés, bor alatti bevérzések, borvörösség, vagy fájdalom a beadás helyén, hányinger, fejfájás, forróság érzet, szédülés, sérülések és fokozott vérzés.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse kezeloorvosát.
HOW TO STORE ATryn
HOGYAN KELL AZ ATrynt TÁROLNI?
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hutoszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Do not use ATryn after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
A címkén feltüntetett lejárati ido (Felh.) után nem szabad felhasználni a készítményt.
Diluted solutions:
Elkészített oldat:
The product should be used immediately.
Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
What ATryn contains
Mit tartalmaz az ATryn
- The active substance is antithrombin alfa
- A készítmény hatóanyaga az alfa- antitrombin
- The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
- Egyéb összetevoi: glicin, nátrium- klorid, nátrium- citrát
What ATryn looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
White to off-white powder.
Fehér— piszkosfehér por.
1, 10 or 25 vials per carton.
Kiszerelési méretek: kartondobozonként 1, 10 vagy 25injekciós üveg.
Each vial of ATryn contains a nominal value of 1750 IU of recombinant antithrombin alfa.
Egy injekciós üveg névlegesen 1750 NE rekombináns antitrombin alfát tartalmaz.
The powder will be dissolved before it can be infused.
A port feloldást követoen lehet infúzióban beadni.
Marketing authorisation Holder LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Dánia
Manufacturer authorisation holder responsible for batch release LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelos gyártó LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Dánia
This leaflet was last approved in
A betegtájékoztató OGYI- eng. száma
This medicinal product has been authorized under “Exceptional Circumstances”.
„ Kivételes forgalomba hozatali engedéllyel ” rendelkezik.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan — a betegség ritka elofordulása miatt — nem áll rendelkezésre teljesköru információ.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszertörzskönyvezo Hatóság (EMEA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ez a Betegtájékoztató is felújításra kerül.
Detailed information is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Minden ATryn injekciós üveg 1750 NE alfa- antitrombin liofilizált port tartalmaz, kizárólag egyszeri használatra.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Az injekciós üvegeknek szobahomérsékletre kell melegedniük a feloldás elott és legfeljebb 3 óráig tárolhatók.
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
A port 10 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, a az mit injekciós üveg oldalfala mentén kell befecskendezni és finoman megforgatni (nem felrázni) a habképzodés megelozése érdekében.
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
A feloldott készítményt a beadás elott vizuálisan ellenorizni kell, hogy az nem tartalmaz- e szilárd anyagot, vagy nem színezodött- e el.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Az oldatnak átlátszónak, vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Ne használjon olyan oldatot, amely homályos vagy csapadékot tartalmaz.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with an in-line filter e.g. a methylcellulose filter with a 0.2 micron pore size.
A felo ldott készítményt intravénás infúzió formájában kell beadni steril eldobható fecskendo, vagy 0, 22 mikron pórus- méretu szurovel ellátott infúziós zsák segítségével.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Normál nátrium- klorid oldat [9 mg/ ml (0, 9%)] hozzáadásával az alkalmazáshoz megfelelo koncentrációra hígítható.
The contents of infusion syringes on diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
A fecskendoben levo, vagy az infúziós zsákban hígított készítményt az elkészítéstol számított 8 órán belül kell felhasználni.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
A szurovel ellátott, PVC infúziós csövekkel való kompatibilitást ellenorizték.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
24 növelése és szintentartása a kezelés idotartama alatt.
The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
A kezelés egy feltölto ATryn dózissal kezdodik, amelynek célja 100% - os antithrombin aktivitás elérése.
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
A kezdeti feltölto dózist a testtömeg és a kezelés elotti antithrombin aktivitási szint határozza meg.
The required loading dose is determined using the following formula:
A szükséges feltölto dózis az alábbi képlettel állapítható meg:
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /2.28] x Body Weight in kg
Feltölto dózis (NE) = [(100 – a beteg kezelés elotti AT aktivitási szintje% - ban) / 2, 28] x testtömeg kg- ban
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
75 kg) klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 20- 25 NE/ ttkg.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
A feltölzo dózist 15 perces infúzió formájában kell beadni, ezt követoen azonnal meg kell kezdeni a fenntartó infúzió adagolását.
Maintenance Dose (IU/hour) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /10.22] x Body Weight in kg
Fenntartó dózis (NE/ óra) = [(100 – a beteg kezelés elotti AT aktivitási szintje% - ban) / 10, 22] x testtömeg kg- ban
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
A szokásos fenntartó adag veleszületett antithrombin- hiányos sebészeti betegeknél klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 4- 5 NE/ kg/ óra.