natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Race There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Rassz Az ibandronsav megoszlásában nem találtak etnikai különbséget ázsiaiak és kaukázusiak között.
Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Vesekárosodott betegek Az ibandronsav expozíció különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefügg a kreatinin- clearance- szel.
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/ min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/ min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/ min).
A WP18551 klinikai farmakológiai vizsgálatban egyszeri 6 mg- os adag intravénás beadása után (15 perces infúzió) az AUC0- 24 átlaga 14% - kal emelkedett enyhe (átlagos becsült kreatinin- clearance = 68, 1 ml/ min) illetve 86% - kal közepes (átlagos becsült kreatinin- clearance = 41, 2 ml/ min) vesekárosodás esetén, egészséges önkéntesekhez hasonlítva (átlagos becsült kreatinin- clearance = 120 ml/ min).
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Az átlagos Cmax nem emelkedett enyhe vesekárosodásban, de 12% - kal emelkedett közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure.
Nincs bizonyíték arra, hogy az expozíció emelkedésével csökken a tolerabilitás.
However, an adjustment in the dose or infusion time is recommended in patients being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases (see section 4.2).
Azoknál az emlőrákos és csontmetasztázisos betegeknél azonban, akiket a csontrendszert érintő események megelőzése céljából kezelnek, ajánlatos az adag vagy az infúziós idő módosítása (lásd 4. 2 pont).
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Májkárosodott betegek Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Elderly In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Idős betegek Egy multivariációs analízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
Gyermekek és serdülők A Bondronat alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeken nincs adat.
5.3 Preclinical safety data
11 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
11 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén észleltek.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Mutagenitás/ Karcinogenitás:
Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket, a genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drug (bisphosphonates).
A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedence- ureter - szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Sodium chloride Acetic acid (99%) Sodium acetate Water for injections
Nátrium- klorid Ecetsav (99%) Nátrium- acetát Injekcióhoz való víz
To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
A lehetséges inkompatibilitásokat elkerülendő a Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium- klorid oldattal, vagy 5% - os glükóz oldattal hígítható.
5 years After reconstitution:
5 év Az infúziós oldat elkészítése után:
24 hours.
24 óra.
No special precautions for storage prior to reconstitution.
Az infúziós oldat elkészítését megelőzően a készítmény különleges tárolást nem igényel.
After reconstitution:
Az infúziós oldat elkészítése után:
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
1 injekciós üveg dobozonként (I típusú üvegből készült 2 ml- es injekciós üveg).
Date of first Authorisation:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
25 June 1996
1996. június 25.
Date of last renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
25 June 2006
2006. június 25.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http: // www. emea. europa. eu / található.
Bondronat 50 mg Film Coated Tablets
Bondronat 50 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium- hidrogén- ibandronát- monohidrát formájában).
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
A Bondronat tabletták laktózt tartalmaznak, ezért nem adhatók olyan betegeknek, akik ritka örökletes betegségekben, vagyis galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban, vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavarban szenvednek.
White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “ L2” on one side and “ IT” on the other side.
Filmtabletta Fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, az egyik oldalon „ L2 ”, a másik oldalon „ IT ” mélynyomású jelzéssel ellátva.
Bondronat is indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
A Bondronat- ot a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg- os filmtabletta.
Plain water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment.
Tiszta vizet bármikor szabad fogyasztani a Bondronat kezelés során.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of plain water (180 to 240 ml) while the
- A tablettát egészben kell lenyelni egy egész pohár tiszta vízzel (180 – 240 ml), a betegnek
patient is standing or sitting in an upright position.
egyenesen kell ülnie vagy állnia a tabletta bevételekor.
- Patients should not chew or suck the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- A tablettát nem szabad elrágni vagy elszopogatni, mert oropharyngealis fekélyesedést okozhat.
- Plain water is the only drink that should be taken with Bondronat.
- A Bondronat filmtablettát kizárólag tiszta vízzel szabad bevenni.
Please note that some mineral
Gondolni kell arra, hogy egyes
waters may have a higher concentration of calcium and therefore should not be used.
ásványvizek nagyobb koncentrációban tartalmazhatnak kalciumot, ezért nem alkalmasak a tabletta bevételére.
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
14 Májkárosodott betegek Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5. 2 pont).
14 No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal to or greater than 30 ml/ min.
Vesekárosodott betegek Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vagy közepes vesekárosodás esetén, ha a beteg kreatinin clearance- e 30 ml/ min vagy ennél nagyobb.
Below 30 ml/ min creatinine clearance, the recommended dose is 50 mg once weekly.
Ha a kreatinin clearance 30 ml/ min- nél kisebb, az ajánlott adag 50 mg hetente egyszer.
Elderly No dose adjustment is necessary.
Idős betegek Az adagolás módosítása nem szükséges.
Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők A Bondronat nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatásossági adatok elégtelensége miatt.
Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
Az ibandronsavval vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Caution is indicated in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Óvatosan kell eljárni, ha ismert, hogy a beteg más biszfoszfonátra túlérzékeny.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
A Bondronat terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont -, és ásványianyag- metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell.
Therefore, patients should pay particular attention to the dosing instructions (see section 4.2).
Az orális biszfoszfonát kezelés dysphagiával, oesophagitisszel, nyelőcső - vagy gyomorfekéllyel járhat együtt, ezért a betegnek szigorúan be kell tartania az adagolási utasítást (lásd 4. 2 pont).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy hagyja abba a Bondronat kezelést, és forduljon orvoshoz, ha az oesophagealis irritáció olyan tünetei jelentkeznek, mint pl. újonnan jelentkező vagy súlyosbodó dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy gyomorégés.
Since NSAIDS are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant oral medication with Bondronat.
Minthogy az NSAID- ok gastrointestinalis irritációt okoznak, Bondronat tablettával történő együttadásuk során óvatosság szükséges.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
A klinikai vizsgálatokban tartós Bondronat kezelés alatt nem romlott a vesefunkció.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Ugyanakkor a betegek egyéni klinikai értékelése alapján, javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium, foszfát és magnézium monitorozása a Bondronat- tal kezelt betegeken.
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
A Bondronat filmtabletta laktózt tartalmaz, ezért nem adható olyan betegeknek, akik ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, Lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavarban szenvednek.
15 While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Állkapocs osteonecrosist olyan betegeknél is jelentettek, akik osteoporosis kezelésére orális biszfoszfonátokat kaptak.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Az egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén célszerű a betegek biszfoszfonát- kezelése előtt fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati beavatkozást végezni.
Drug-Food Interactions Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Gyógyszer- étel kölcsönhatások Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják a Bondronat tabletta felszívódását.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
75% - kal csökken, ha a Bondronat tablettát standard étkezés után 2 órával veszik be.
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Ezért javasolják, hogy a betegek a Bondronat tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) vegyék be, és az éhezést még legalább 30 percig folytassák a gyógyszer bevétele után (lásd 4. 2 pont).
Drug-Drug Interactions When co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma, no interaction was observed.
Gyógyszer- gyógyszer kölcsönhatások Myeloma multiplexben szenvedő betegeknek melfalánnnal/ prednizolonnal való együttadása során nem figyeltek meg kölcsönhatást.
Other interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Más kölcsönhatás vizsgálatok postmenopausás nőknél nem mutattak lehetséges kölcsönhatást tamoxifennel vagy hormonpótló kezeléssel (ösztrogén).
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
20% - kal növelte (ez az ibandronsav biológiai hasznosíthatóságának normál variabilitásán belül van), valószínűleg a gyomor savasságának csökkentése révén.
However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH.
Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha a Bondronat tablettát H2 - antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH- ját.
In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
A megoszlást illetően nem valószínű, hogy klinikai jelentőségű kölcsönhatás áll fenn.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
A szekretoros út valószínűleg nem foglal magába olyan ismert savas vagy bázisos transzport rendszereket, melyek más hatóanyagok kiválasztásában szerepet játszanak.
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Ezen kívül, az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszert patkányon.
Plasma protein binding is low at therapeutic concentrations and ibandronic acid is therefore unlikely to displace other active substances.
Terápiás koncentrációkban a Bondronat plazma- fehérje kötődése kicsi, ezért nem valószínű, hogy más hatóanyagokat a fehérje kötődésből kiszorít.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Óvatosan kell eljárni, ha biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adnak együtt, mert mindkét anyag hosszú időre csökkenti a szérum kalcium szintjét.
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Figyelni kell arra is, hogy nem áll- e fenn esetleg egyidejű hypomagnesaemia.
In clinical studies, Bondronat has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
16 A klinikai vizsgálatokban a Bondronat tablettát együtt adták az általánosan alkalmazott tumorellenes szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és analgetikumokkal anélkül, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatás lépett volna fel.
16 It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az ibandronsav kiválasztódik- e az anyatejbe.
The safety profile of Bondronat is derived from controlled clinical trials in the approved indication and after the oral administration of Bondronat at the recommended dose.
A Bondronat biztonságossági profilját kontrollált klinikai vizsgálatok alapján állapították meg, a jóváhagyott indikációban és az ajánlott adagban történő orális alkalmazása után.
In the pooled database from the 2 pivotal phase III trials (286 patients treated with Bondronat 50 mg), the proportion of patients who experienced an adverse reaction with a possible or probable relationship to Bondronat was 27%.
A két, III- fázisú pivotál vizsgálatból származó, összesített adatbázis alapján (286 beteg, 50 mg- os Bondronat- tal kezelve) a betegek 27% - a észlelt olyan mellékhatást, melyek összefüggése a Bondronat kezeléssel lehetséges, vagy valószínű volt.
Adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (≤ 0.01%).
A mellékhatások a táblázatban gyakorisági sorrendben találhatók, a leggyakrabban előfordulótól kiindulva, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 10%), gyakori (≥ 1% és < 10%), nem gyakori (≥ 0, 1% és < 1%), ritka (≥ 0, 01% és < 0, 1%), igen ritka (≤ 0, 01%).
Table 1 lists common adverse reactions from the pooled phase III trials.
Az 1. táblázat az összesített, III- fázisú vizsgálatokban észlelt, gyakori mellékhatásokat sorolja fel.
Adverse reactions that are equally frequent in both active and placebo or more frequent in placebo-treated patients are excluded.
Azok a mellékhatások, melyek egyforma gyakorisággal fordultak elő az aktív és a placebo csoportban, vagy gyakoribbak voltak a placeboval kezelt betegeken, nem szerepelnek az értékelésben.
Adverse ReactionsReported Commonly and Greater than Placebo
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, melyek előfordulása gyakori, nagyobb mint a placebo csoportban
p. o. daily
p. o. naponta
Metabolism and Nutrition Disorders
Anyagcsere -, és táplálkozási betegségek
(n=277 patients) No.
(n = 277 beteg) No.
(n=286 patients) No.
(n = 286 beteg) No.
Hypocalcaemia Gastrointestinal Disorders
Hypocalcaemia Emésztőrendszeri betegségek
Dyspepsia Nausea Abdominal Pain Oesophagitis General Disorders
Dyspepsia Hányinger Hasi fájdalom ‫٭ ‬ Oesophagitis Általános tünetek
Adverse drug reactions occurring at a frequency < 1%:
17 Egyéb, < 1% - osnál kisebb gyakorisággal előforduló mellékhatások:
The following list provides information on adverse drug reactions reported in study MF 4414 and MF 4434 occurring more frequently with Bondronat 50 mg than with placebo:
Az alábbi listában azok az MF 4414 és MF 4434 vizsgálatokban észlelt mellékhatások vannak felsorolva, melyek gyakrabban fordultak elő az 50 mg- os Bondronat csoportban, mint a placebo csoportban:
Blood and Lymphatic System Disorders Nervous System Disorders Gastrointestinal Disorders
Vér - és nyirokrendszeri betegségek Idegrendszeri betegségek Emésztőrendszeri betegségek
anaemia paraesthesia, dysgeusia (taste perversion) haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, abdominal pain, dry mouth
anaemia paraesthesia, dysgeusia (ízlelési zavar) vérzés, duodenum fekély, gastritis, dysphagia, hasi fájdalom, szájszárazság,
Investigations
Bőr és bőralatti szövetek betegségei Vese- és húgyúti betegségek Általános tünetek
pruritus azotaemia (uraemia) chest pain, influenza-like illness, malaise, pain Blood parathyroid hormone increased
pruritus azotaemia (uraemia) mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom
17 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél állkapocs osteonecrosis fordult elő.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Az oesophagealis irritáció veszélye miatt hánytatni nem szabad, és a betegnek teljesen kiegyenesedve kell magát tartania.
Bisphosphonate, ATC Code:
Biszfoszfonát, ATC kód:
Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Az ibandronsav szelektíven gátolja az
Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
18 osteoclast aktivitást, így csökkenti a csontreszorpciót és ezáltal csökkenti a malignus betegségek csontrendszeri szövődményeit.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with duration of 96 weeks.
A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo- kontrollált, III- fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg- os Bondronat tablettákkal 96 hétig.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg- os Bondronat- ot (287 beteg).
Primary Efficacy Endpoints The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Primer hatékonysági végpontok A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
- non-vertebral fractures
- nem- vertebrális fraktúrák
18 The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12 hetes periódus alatt következett be, potenciálisan a betegséggel kapcsolatosnak tekintették.
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p. o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg Bondronat tabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE- k csökkentésében SMPR- rel mérve (p = 0, 041).
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Ugyancsak 38% - kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója a Bondronat- tal kezelt betegeken a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0, 62, p = 0, 003) A hatékonysági eredményeket foglalja össze a 2. táblázat.
Efficacy results are summarised in Table 2.
2. táblázat
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 50 mg p-value n=277 n=287
A csontrendszert érintő összes esemény (SRE- k) Placebo Bondronat 50 mg p- érték n = 277 n = 287
p=0.041
P=0, 041
p=0.003
P=0, 003
Secondary Efficacy Endpoints A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Szekunder hatékonysági végpontok A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg- os Bondronat tablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.