natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválogatása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/ eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitis A vírus vagy parvovírus B19.
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG- adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártásitétel- számát az adott betegek kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interference with serological testing After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Zavaró hatások a szerológiai vizsgálatokban Immunglobulin beadása után a passzívan átjutó különböző antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g.
Az antitestek passzív átvitele a vörösvértest- antigénekhez (pl.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coombs test).
A, B, D) bizonyos, vörösvértest - antigének szerológiai vizsgálata, pl. az antiglobulin teszt (Coomb- teszt), esetén zavaró lehet.
In case of dilution with a 5% glucose solution, the KIOVIG administration may interfere with determination of blood glucose levels.
Az 5% glükóz oldattal hígított KIOVIG beadása befolyásolhatja a vércukorszint- meghatározás eredményét.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollált klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nők és szoptatós anyák esetén körültekintéssel kell alkalmazni.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem tapasztaltak.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
A humán normál immunglobulinok intravénás beadásakor esetenként előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, arthralgia, vérnyomásesés és közepes fokú derékfájás.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis, transient increases in liver transaminases and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
Reverzibilis aszeptikus meningitist, izolált esetekben reverzibilis haemolitikus anaemiát/ haemolysist, a májban a transzaminázok átmeneti emelkedését, valamint ritkán átmeneti bőrreakciót figyeltek meg humán normál immunglobulinok alkalmazásakor.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
A szérum kreatininszint emelkedését és/ vagy akut veseelégtelenséget figyeltek meg.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Nagyon ritkán: tromboembóliás szövődmények, mint myocardialis infarctus, stroke, tüdőembólia és mélyvénás trombózisok fordultak elő.
Two clinical trials with KIOVIG were performed in primary immunodeficiency (PID) patients in Europe and the US.
A KIOVIG- gel két klinikai vizsgálatot végeztek veleszületett immunhiányban szenvedő betegeken (PID) Európában és az USA- ban.
In the European study, 22 subjects with hypo- and agammaglobulinemia received KIOVIG for about 6 months.
Az európai vizsgálatban 22 hypo - és agammaglobulinaemiás beteg 6 hónapon át kapta a KIOVIG- ot.
The US clinical trial was performed with 61 subjects with PID, who received KIOVIG for about 12 months.
Az USA- ban végzett klinikai vizsgálatban 61 veleszületett immunhiányban szenvedő beteg (PID) kb.
In Europe, an additional clinical study in 23 patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) was performed.
Európában egy további klinikai vizsgálatot is végeztek 23, idiopathiás thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő beteg részvételével.
No serious adverse drug reaction (ADR) was observed during the studies, with the exception of two episodes of aseptic meningitis in one patient of the US PID study, which were deemed possibly related to the medicinal product.
Súlyos gyógyszermellékhatást a vizsgálatok során nem figyeltek meg egy beteg kivételével, akinél két aszeptikus meningitiszes epizód fordult elő az USA- ban végzett PID- vizsgálat során, amely valószínűleg a gyógyszerrel függ össze.
Most ADRs observed were mild to moderate in nature.
A megfigyelt gyógyszermellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
In the European and US PID studies the overall rate of ADRs per infusion was 0.27.
A mellékhatások összesített aránya az Európában és az USA- ban végzett PID- vizsgálatokban 0, 27/ infúzió volt.
As expected due to the much higher dosage, the ADR rate per infusion was higher (0.49) in the ITP trial; 87.5% of these ADRs were assessed as mild.
Ahogyan az várható volt, a magasabb adagokkal végzett ITP vizsgálatban a mellékhatások előfordulási aránya nagyobb volt (0, 49); ezeknek a mellékhatásoknak a 87, 5% - a enyhe volt.
The non-serious ADRs reported in the three studies are summarized and categorized according to the MedDRA System organ class and frequency in the table below.
A három vizsgálat során fellépő nem súlyos mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze a MedRA szerinti szevrendszerenkénti osztályozás és gyakoriság szerint.
Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
A gyakoriság meghatározása megfelel a következő kritériumoknak: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezére álló adatokból nem állapítható meg).
7 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG
7 Gyógyszermellékhatások gyakorisága a KIOVIG- gel végzett klinikai vizsgálatok során Gyógyszermellék Szervrendszerenkénti hatás A MedDRA által javasolt kifejezés csoportosítás a MedDRA gyakorisági rendszer szerint kategóriája * Laboratóriumi vizsgálatok Testhőmérséklet emelkedés eredményei Megnövekedett vér- koleszterinszint, megnövekedett vér- kreatininszint, megnövekedett vér- karbamidszint, csökkent hematokritszint, csökkent vörösvértestszám, szapora légzés, csökkent fehérvérsejtszám
MedDRA
Gyakori Nem gyakori
MedDRA preferred term
Szívbetegségek és a szívvel Tachycardia kapcsolatos tünetek
ADR frequency
Gyakori
system organ class
Vérképzőszervi és Anaemia, lymphadenopathia nyirokrendszeri betegségek és tünetek
category
Nem gyakori
Body temperature increased Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased, white blood cell count decreased
Idegrendszeri betegségek Fejfájás és tünetek Szédülés, migrén Amnézia, égő érzés, dysarthria, dysgeusia, insomnia
Common Uncommon
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Szembetegségek és Conjunctivitis, szemfájás, szemduzzadás szemészeti tünetek
Nervous system disorders
Gyakori Nem gyakori
Headache Dizziness, migraine Amnesia, burning sensation, dysarthria, dysgeusia, insomnia
Légzőrendszeri, mellkasi Köhögés, orrfolyás és mediastinalis betegségek Asthma, vérbőség az orrban, oropharyngealis és tünetek duzzanat, pharyngolaryngealis fájdalom
Very common Common Uncommon
Gyakori Nem gyakori
Eye disorders
Gyakori
Conjunctivitis, eye pain, eye swelling
A bőr és a bőralatti szövet Pruritus, bőrkiütés, urticaria betegségei és tünetei Angioneurotikus ödéma, akut urticaria, hideg veríték, contusio, dermatitis, erythemás bőrkiütés, viszkető bőrkiütés
Ear and labyrinth disorders Vertigo Fluid in middle ear Respiratory, thoracic and Cough, rhinorrhoea mediastinal disorders Asthma, nasal congestion, oropharyngeal swelling, pharyngolaryngeal pain
A csont- izomrendszer és a Hátfájás, myalgia, végtagfájdalom kötőszövet betegségei és Izomgörcs tünetei
Common Uncommon Common Uncommon
Gyakori Nem gyakori
Gastrointestinal disorders Diarrhoea, nausea, vomiting Skin and subcutaneous Pruritus, rash, urticaria tissue disorders Angioneurotic oedema, acute urticaria, cold sweat, contusion, dermatitis, erythematous rash, pruritic rash
Endokrin betegségek és Pajzsmirigy- betegségek tünetek
Common Common Uncommon
Nem gyakori
Musculoskeletal and Back pain, myalgia, pain in extremity connective tissue disorders Muscle spasms Endocrine disorders Thyroid disorder Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection
Fertőző betegségek és Bronchitis, nasopharyngitis parazitafertőzések Krónikus sinusitis, gombás fertőzés, fertőzés, vesefertőzés, sinusitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, bakteriális húgyúti fertőzés
Common Uncommon Uncommon Common Uncommon
Gyakori Nem gyakori
Vascular disorders Flushing, hypertension Peripheral coldness, phlebitis General disorders and Pyrexia administration site Fatigue, influenza-like illness, infusion site pain, conditions infusion site swelling, rigors
Érbetegségek és tünetek Kipirulás, hipertónia, Perifériás hidegérzés, phlebitis Általános tünetek, az Láz alkalmazás helyén fellépő Fáradtság, influenzaszerű betegség, fájdalom és reakciók duzzanat az infúzió helyén, hidegrázás
Common Uncommon Very common Common
Gyakori Nem gyakori Nagyon gyakori Gyakori
Application site pruritus, chest tightness, feeling hot, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site tenderness, malaise, peripheral oedema, swelling
Pruritus a beadás helyén, mellkasi nyomásérzés, forróságérzet, phlebitis az infúzió beadás helyén, beadást követő helyi reakciók, érzékenység a beadás helyén, rossz közérzet, perifériás ödéma, duzzanat
Psychiatric disorders Anxiety
Pszichiátriai kórképek Szorongás
8 5.
8 4. 9 Túladagolás
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: normál humán immunglobulinok, intravascularis alkalmazásra, ATC kód:
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
A humán normál immunglobulin főként funkcionálisan ép immunglobulin- G- t (IgG) tartalmaz a fertőző ágensekkel szembeni antitestek széles spektrumával.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Rendszerint legalább 1000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
A megfelelően adagolt humán normál immunglobulin abnormálisan alacsony immunglobulin- G- szint esetén visszaállíthatja a szintet a normál tartományba.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék között viszonylag gyors; az intra - és extravascularis tér között körülbelül 3— 5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
A KIOVIG farmakokinetikai paramétereit két, veleszületett immunhiányban szenvedő betegeken (PID), Európában és az USA- ban végzett klinikai vizsgálatban határozták meg.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
A betegek – 6— 12 hónapon át 300- 600 mg/ ttkg adagot kaptak 21– 28 naponként.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
32, 5 nap volt.
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Minden paramétert 3 korcsoportban határoztak meg: gyermekek (12 év alatt n=5), serdülők (13– 17 évesek n=10, és felnőttek 18 év felett n=64).
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
9 A KIOVIG farmakokinetikai paramétereinek összesítése
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
(12 éves vagy 12 éves kor alatt)
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
(13 és 17 éves kor között)
(18 years or above) Median 95% CI
(18, illetve 18
Terminal half-life (days)
év felett)
41.3
95% CI *
45.1
95% CI
89.3
Medián
31.9
Medián
29.6 to 36.1
Medián
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
Terminális felezési idő (nap)
1.72 to
41, 3
1.98 to
20, 2 – 45, 1 86, 8
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
27, 3 – 89, 3
2.28
31, 9
2.74 3.30 to
29, 6 – 36, 1
2.25
2, 28
2.64 3.78 to
1, 72 – 2, 25 2, 74
2.24
1, 98 – 2, 64
1.92 to 2.43
2, 24
(peak level)
1, 92 – 2, 43
4.44
Cmax (mg/ dl) / (mg/ ttkg) (maximális szint)
4.90
4, 44
4.43
3, 30 – 4, 43 4, 90
5.16
3, 78 – 5, 16
3.99 to 4.78
3,. 99 – 4, 78
In-vivo recovery (%) Incremental recovery
In vivo visszanyerés (%)
87 to 137 1.70 to
87 – 137
75 to 121 1.78 to
75 – 121
96 to 114
96 – 114
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area
Növekmény (mg/ dl) / (mg/ ttkg)
2.60 1.34 to
1., 70 – 2, 60
2.65 1.45 to
1, 78 – 2, 65
1.99 to 2.44
1, 99 – 2, 44
under the curve) *CI – Confidence Interval
AUC0- 21 nap (g· h/ dl) (a görbe alatti terület)
1.81
1,. 34 – 1, 81
2.19
1, 45 – 2, 19
1.50 to 1.78
1, 50 – 1, 78
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági és toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Glycine Water for injections
Glicin Injekcióhoz való víz
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
Az 5% - os glükóz oldattal 50 mg/ ml- re – (5%) immunglobulin – hígított KIOVIG oldat használat közbeni stabilitása 2– 8°C- on valamint 28– 30°C- on tárolva 21 napig bizonyított, azonban ezek a vizsgálatok nem terjedtek ki a mikrobiológiai szennyeződésre és biztonságosságra.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveg a dobozban, fénytől védve tartandó.
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
A készítmény a lejárati időn belül szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C- on) legfeljebb 9 hónapig tárolható.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
A szobahőmérsékleten való tárolás idejének kezdetét és a 9 hónapos időtartam végét a dobozra fel kell jegyezni.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
A hűtőszekrényből már egyszer kivett és szobahőmérsékleten tárolt készítményt tilos a hűtőszekrénybe visszatenni, és amennyiben nem használták fel a 9 hónapos időtartam lejárta után meg kell semmisíteni.
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
10, 25, 50, 100, vagy 200 ml oldat brómbutil gumidugóval lezárt, I- es típusú injekciós üvegben.
1 vial
1 injekciós üveg.
The product should be brought to room or body temperature before use.
A készítmény beadása előtt annak hőmérséklete szoba - vagy testhőmérsékletű legyen.
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
A hígításhoz, amennyiben szükséges, 5% glükóz oldat javasolt.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Az 50 mg/ ml (5%) immunglobulin koncentráció eléréséhez a KIOVIG 100 mg/ ml (10%) oldatot azonos térfogatú glükóz oldattal kell hígítani.
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Az infúzióhoz társuló bármely mellékhatást az infúzió sebességének csökkenésével vagy az infúzió leállításával kell kezelni.
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
A KIOVIG- ot beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz- e látható részecskéket, vagy elszíneződést.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna, Ausztria
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Ausztria
Via della Chimica 5l 0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti Italy
Via della Chimica 5l 0210 – S. Rufina/ Cittaducale, Rieti Olaszország
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA USA
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA Amerikai Egyesült Államok
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgium
Medicinal product subject to medical prescription.
Melléklet:
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/ 83/ EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
DOBOZ (1 g, 2, 5 g, 5 g, 10 g és 20 g)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Humán fehérje, 100 mg/ ml; legalább 98% IgG
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Oldatos infúzió (10%) 1 g/ 10 ml 2, 5 g/ 25 ml 5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml
Date removed from refrigerator: __/__/_____ End of 9-month period at room temperature: __/__/_____
A hűtőszekrényből kivéve: ____ / __ / __ A 9 hónapos szobahőmérsékleten való tárolás lejárata: ____ / _ - / __
Do not use after the expiry date printed on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveg a dobozban, fénytől védve tartandó.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
A KIOVIG szobahőmérsékleten (25°C alatt) legfeljebb 9 hónapig tárolható.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
A szobahőmérsékleten való tárolás idejének kezdetét és a 9 hónapos időtartam végét a dobozra fel kell jegyezni.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
A maximális 9 hónapos szobahőmérsékleten történő tárolási időtartam lejárta után a gyógyszert fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
EU/1/05/329/001 1 g / 10 ml EU/1/05/329/002 2.5 g / 25 ml EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml
EU/ 1/ 05/ 329/ 001 1 g/ 10 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 002 2, 5 g/ 25 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 003 5 g/ 50 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 004 10 g/ 100 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 005 20 g/ 200 ml
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 g, 10 g és 20 g)
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Oldatos infúzió (10%) 5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml
EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml
EU/ 1/ 05/ 329/ 003 5 g/ 50 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 004 10 g/ 100 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 005 20 g/ 200 ml
VIAL LABEL (1G)
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (1 g)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
KIOVIG 100 mg/ ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin Intravénás alkalmazásra.
VIAL LABEL (2.5G)
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (2, 5G)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
KIOVIG 100 mg/ ml infúziós oldat Humán normál immunglobulin Intravénás alkalmazásra
2.5 g in 25 ml
2, 5 g/ 25 ml
Do not use after the expiry date printed on the carton.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, fénytől védve tartandó.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
A szobahőmérsékleten való tárolás idejének kezdetét és a 9 hónapos időtartam végét a külső csomagolásra fel kell jegyezni.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az estben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
2.
Before you use KIOVIG 3.
Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt 3.
How to use KIOVIG 4.
4.
How to store KIOVIG 6.
6.
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KIOVIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Ezek a gyógyszerek az emberi vérben is megtalálható humán antitesteket tartalmaznak.
Antibodies help your body to fight infections.
Az antitestek a fertőzések elleni harcban segítik a szervezetet.