natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib sodium 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib sodium/ valdecoxib group) (n=311) or placebo/ placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Az első CABG vizsgálatban olyan betegeket értékeltek, akiket naponta kétszer 40 mg iv. parekoxibbal kezeltek legalább 3 napig, majd ezt egy 14 napos kettős vak, placebokontrollos vizsgálat követte, amelyben a betegek napi kétszer 40 mg valdekoxib (parekoxib nátrium/ valdekoxib csoport) (n = 311) vagy placebo/ placebo (n = 151) kezelést kaptak.
Nine pre-specified adverse event categories were evaluated (cardiovascular thromboembolic events, pericarditis, new onset or exacerbation of congestive heart failure, renal failure/ dysfunction, upper GI ulcer complications, major non-GI bleeds, infections, non-infectious pulmonary complications, and death).
Kilenc előre meghatározott mellékhatás- kategóriát értékeltek (cardiovascularis thromboemboliás események, perikarditisz, újonnan megjelent vagy exacerbált pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség/ károsodás, a felső gasztrointesztinális traktusban jelentkező fekély szövődmények, a gasztrointesztinális traktuson kívüli nagy vérzések, fertőzések, nem fertőzéses eredetű tüdőbetegségek szövődményei és halál).
There was a significantly (p < 0.05) greater incidence of cardiovascular/ thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/ valdecoxib treatment group compared to the placebo/ placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
A parekoxib/ valdekoxib kezelési csoportban a placebo/ placebo kezelési csoporthoz képest szignifikánsan (p < 0, 05) nagyobb gyakorisággal fordultak elő a cardiovascularis/ thromboemboliás események (myocardialis infarctus, iszkémia, cerebrovaszkuláris történés, mélyvénás trombózis és tüdőembólia) az iv. adagolási időszakban (2, 2% és 0, 0% a vonatkozó sorrendben) és az egész vizsgálat időtartama alatt (4, 8% és 1, 3% a vonatkozó sorrendben).
Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/ valdecoxib treatment.
Műtéti seb (leginkább a sternalis sebet érintő) szövődményeit nagyobb gyakorisággal figyelték meg a parekoxib/ valdekoxib kezelés során.
In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/ thromboembolic; renal dysfunction/ renal failure; upper GI ulcer/ bleeding; surgical wound complication).
A második CABG műtéttel kapcsolatos vizsgálatban négy előre meghatározott esemény kategóriát értékeltek (cardiovascularis/ thromboemboliás; vesekárosodás/ veseelégtelenség; a felső gasztrointesztinális traktusban kialakuló fekély/ vérzés; a műtéti seb szövődménye).
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/ thromboembolic category was detected in the parecoxib / valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/ placebo treatment group (0.5%).
A parekoxib/ valdekoxib kezelési csoportban a cardiovascularis/ thromboemboliás kategóriában az események szignifikánsan (p = 0, 033) nagyobb gyakoriságát mutatták ki (2, 0%) a placebo/ placebo kezelési csoporthoz (0, 5%) képest.
Placebo/ valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
A placebo/ valdekoxib kezelés a cardiovascularis/ thromboemboliás események nagyobb gyakoriságával járt együtt a placebo kezeléshez képest, de ez a különbség nem érte el a statisztikai szignifikanciát.
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/ valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
A placebo/ valdekoxib kezelési csoportban a hat közül három cardiovascularis thromboemboliás esemény a placebo kezelési időszakban jelentkezett; ezek a betegek nem kaptak valdekoxibot.
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/ failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Egyetlen más előre meghatározott kategóriát illetően sem voltak szignifikáns különbségek az aktív kezelések és a placebo között (vesekárosodás/ veseelégtelenség, a felső gasztrointesztinális traktust érintő szövődmények, ill. a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények).
There were no significant differences in the overall safety profile,
Általános sebészeti gyógyszerbiztonsági vizsgálatok: egy kiterjedt (n = 1050), ortopédiai/ általános nagysebészeti vizsgálatban a betegek kezdeti adagként 40 mg iv. parekoxibot kaptak, amelyet 12 óránként 20 mg iv. dózis követett legalább 3 napon át, majd per os valdekoxibot (20 mg 12 óránként) adtak (n = 525) a 10 napos kezelési időszak további részében, vagy az iv. placebot követően per os placebot alkalmaztak (n = 525).
10 including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Ezen műtéten átesett betegeknél nem mutatkoztak szignifikáns eltérések a parekoxib/ valdekoxib és a placebo kezelések között az általános gyógyszerbiztonsági profil tekintetében, beleértve a négy, fent leírt második CABG műtéti vizsgálatnál, előre meghatározott esemény- kategóriát is.
Platelet studies:
Thrombocyta vizsgálatok:
In a series of small, multiple dose studies in healthy young and elderly subjects, Dynastat 20 mg or 40 mg twice daily had no effect on platelet aggregation or bleeding compared to placebo.
Többszöri adagokkal egészséges fiatalokon és időseken (≥ 65 év) végzett kisebb vizsgálatokban napi kétszer adott 20 vagy 40 mg Dynastat adag nem mutatott hatást sem a thrombocyta aggregációra, sem a vérzési időre, összehasonlítva a placeboval.
In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid -mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
A napi kétszeri 40 mg Dynastat kezelés fiatalokon nem volt hatással az acetilszalicilsav által gátolt thrombocyta- funkcióra (lásd 4. 5 pont).
Absorption Exposure of valdecoxib following single doses of Dynastat, as measured by both the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) and peak concentration (Cmax), is approximately linear in the range of clinical doses.
Felszívódás Egyszeri Dynastat dózis beadása után a valdekoxib expozíciója, amint az a plazma koncentráció vs. idő görbe alatti területből (AUC), valamint a csúcskoncentráció (Cmax) adataiból kitűnik, hozzávetőleg lineáris a klinikai dózistartományban.
AUC and Cmax following twice daily administration is linear up to 50 mg IV and 20 mg IM.
Az AUC illetve a Cmax lineáris napi kétszeri 50 mg iv. illetve 20 mg im. dózisnál.
Following single IV and IM doses of parecoxib sodium 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively.
1 óra alatt éri el.
Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
A valdekoxib expozíciója iv. vagy im. alkalmazása után hasonló az AUC- t, és a Cmax- ot illetően.
Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC.
A parekoxib expozíciója iv. vagy im. alkalmazása után hasonló az AUC- t illetően.
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib sodium administration.
Ez a csökkenés azonban klinikailag nem jelentős mivel a valdekoxib Cmax értéke összevethető a parekoxib- nátrium im. illetve iv. alkalmazását követően.
Distribution The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
55 liter.
Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/ day.
A plazmafehérjékhez való kötődés mértéke körülbelül 98% - os az ajánlott legnagyobb, 80 mg/ nap dózissal elért koncentráció - tartományban.
Metabolism Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Metabolizmus A parekoxib in vivo gyorsan és majdnem teljesen valdekoxibbá és propionsavvá alakul át körülbelül 22 perces plazma felezési idővel.
A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
A valdekoxib (CYP által) hidroxilált metabolitja, melyet a humán plazmában kimutattak, COX- 2 gátló hatású.
It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite’ s low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib sodium.
10% - át teszi ki és tekintettel a metabolit kis koncentrációjára, nem várható, hogy a terápiás dózisban alkalmazott parekoxib- nátrium klinikai hatását jelentősen befolyásolná.
Elimination Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Elimináció A valdekoxib a májmetabolizáció útján eliminálódik, melynek során a bevitt dózisnak kevesebb, mint 5% - a ürül a vizelettel változatlan formában.
About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
A dózisnak körülbelül 70% - a inaktív metabolitként távozik a vizelettel.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/ hr.
A valdekoxib plazma clearance- e (Clp) körülbelül 6 l/ óra.
After IV or IM dosing of parecoxib sodium, the elimination half-life (t1/ 2) of valdecoxib is about 8 hours.
Parekoxib- nátrium iv. vagy im. alkalmazását követően a valdekoxib eliminációs féléletideje (t½) körülbelül 8 óra.
Dynastat has been administered to 335 elderly patients (65-96 years of age) in pharmacokinetic and therapeutic trials.
Idősek A Dynastatot 335 idős (65- 96 éves) betegnek adták farmakokinetikai és terápiás célú vizsgálatok során.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
Egészséges idős egyénekben a per os adagolt valdekoxib látszólagos clearence értéke csökkent, ami közel 40% - os plazmaexpozíció (AUC) emelkedéshez vezetett fiatal egészséges személyekhez viszonyítva.
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
Testtömeg kg szerint adagolva a valdekoxib dinamikus egyenesúlyi plazmaexpozíciója 16% - kal volt nagyobb idős nőkben idős férfiakhoz viszonyítva (lásd 4. 2 pont).
In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IVDynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Dynastatot adtak, és azt tapasztalták, hogy a parekoxib gyorsan kiürült a plazmából.
Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Miután a valdekoxib renális eliminációjának nincs számottevő jelentősége, nem volt klinikailag szignifikáns eltérés a valdekoxib clearance- ben súlyosan vesekárosodott vagy dialízis alatt álló betegek esetében sem (lásd 4. 2 pont).
Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
Májkárosodás Közepesen súlyos májkárosodás nem lassította a parekoxib átalakulásának arányát vagy mértékét valdekoxibbá.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
Közepesen súlyos májkárosodás (Child- Pugh érték 7- 9) esetén a Dynastat kezelést a szokásos adag felével kell kezdeni és a maximális napi adagot is 40 mg- ra kell csökkenteni, mivel a
Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek vizsgáltokat, ezért ilyen betegeknek a Dynastat adása ellenjavallt (lásd 4. 2 és 4. 3 pontok).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági vagy ismételt dózistoxicitási – nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a parekoxib maximális dózisának kétszeresét adva sem jelent különleges veszélyt az emberre.
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Mindazonáltal, kutyák és patkányok ismételt dózisú toxicitási vizsgálatában a szisztémás valdekoxib (a parekoxib aktív metabolitja) expozíció hozzávetőleg 0, 8 - szerese volt az idősebb humán egyénekben alkalmazott napi maximális terápiás dózis (80 mg/ nap) szisztémás expozíciójának.
Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
A nagyobb dózis a bőrinfekciók súlyosbodásával és gyógyulásának lassulásával járt együtt, amely feltehetően COX- 2 gátló hatására vezethető vissza.
The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
A parekoxib hatását nem vizsgálták a késői terhességben, vagy a pre- és postnatalis időszakban.
Parecoxib sodium administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Szoptató patkányoknak egyszeri adagban, iv. adva a parekoxib- nátriumot, a tejben hasonló parekoxib, valdekoxib és valdekoxib aktív metabolit koncentrációt mértek, mint az anyai plazmában.
The carcinogenic potential of parecoxib sodium has not been evaluated.
A parekoxib- nátrium karcinogenitási potenciálját nem értékelték.
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Por dinátrium- hidrogén- foszfát foszforsav és/ vagy nátrium- hidroxid (pH beállításhoz)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
A készítményt tilos más gyógyszerkészítményekkel keverni, kivéve a 6. 6 pontban felsoroltakkal.
Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
A Dynastatot és ópiátokat tilos egy fecskendőben beadni.
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Injekcióhoz való Ringer- laktát oldat vagy injekcióhoz való, 50 g/ l (5% - os) glükózt tartalmazó Ringer - laktát oldat oldószerként történő használata nem ajánlott, mert a parekoxib kicsapódását okozza.
Use of Sterile Water for Injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Steril, injekcióhoz való víz oldószernek nem ajánlott, mert az így nyert oldat nem izotóniás.
12 Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Ne adja be a Dynastatot más gyógyszer iv. szerelékébe.
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Az iv. szereléket a Dynastat beadása előtt és után alaposan át kell öblíteni egy olyan oldattal, amelyről ismert, hogy a Dynastat- tal kompatibilis (lásd 6. 6 pont).
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Injekcióhoz való, 50 g/ l (5% - os) glükózt tartalmazó Ringer- laktát oldatot vagy más, a 6. 6 pontban nem említett iv. oldatot tartalmazó intravénás szerelékbe történő befecskendezése nem ajánlott, mert az oldatból csapadék kiválását okozhatja.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Az elkészített injekciós oldat fizikai- kémiai stabilitását 25°C- on 24 órán át tartja meg.
From a microbiological point of view, the aseptically prepared product should be used immediately.
12 használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás tartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 12 hours at 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Általában ez nem lehet több 12 óránál 25°C hőmérsékleten, kivéve ha az oldást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
This medicinal product does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Ez a gyógyszer feloldás előtt nem igényel különleges tárolást.
Do not refrigerate or freeze reconstituted solutions.
Az elkészített injekciós oldat hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
For storage conditions of the recosntituted medicinal product see section 6.3.
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
Type I colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip- off cap on the aluminium overseal.
Parekoxib- nátriumot tartalmazó injekciós üveg 20 mg- os injekciós üveg: gumidugóval, rollnizot alumínium kupakkal és sárga lepattintható védőlappal lezárt színtelen, I. típusú injekciós üveg (2 ml).
Dynastat is available in packs containing 10 vials.
10 db Dynastat injekciós üveg.
Dynastat must be reconstituted before use.
A Dynastatot felhasználása előtt el kell készíteni.
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Oldószerek az elkészítéshez A Dynastat elkészítéséhez használható oldószerek:
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldat Infúzióhoz való 50 g/ l (5% - os) glükóz oldat Injekcióhoz való 4, 5 mg/ ml (0, 45% - os) nátrium- klorid és 50 g/ l (5% - os) glükóz oldat
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Elkészítési folyamat A liofilizált parekoxibot (parekoxib- nátrium formában) aszeptikus körülmények között oldja fel.
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 20 mg parecoxib vial.
A 20 mg- os parekoxib injekciós üveg sárga lepattintható védőlapjának levétele után szabaddá válik a gumidugó középső felszíne.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 20 mg vial.
Steril fecskendő és tű segítségével a fecskendőbe 1 ml alkalmas oldószert kell felszívni, majd a gumidugó középső felszínének átszúrásával a folyadékot a 20 mg- os injekciós üvegben lévő porhoz kell fecskendezni.
After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Az elkészítés után a Dynastatot még a beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nincsenek- e benne szilárd részecskék, és színtelen- e az oldat.
The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
Az oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, homályos vagy szilárd részecskék figyelhetők meg benne.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
A Dynastatot az elkészítés után 24 órán belül fel kell használni (lásd 6. 3 pont), vagy meg kell semmisíteni.
13 The reconstituted product is isotonic.
Az elkészített oldat izotóniás.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Oldószer kompatibilitás A megfelelő oldószerekkel elkészített Dynastat oldatot csak iv. vagy im. injekcióban, vagy az alábbi infúziókkal lehet beadni:
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid- oldat Infúzióhoz való 50 g/ l (5% - os) glükóz oldat Injekcióhoz való 4, 5 mg/ ml (0, 45% - os) nátrium- klorid és 50 g/ l (5% - os) glükóz oldat Injekcióhoz való Ringer- laktát oldat
Any unusedproduct or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy- Britannia
22 March 2007
2002. március 22. / 2007. március 22.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található.
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Powder and solvent for solution for injection White to off-white powder.
Fehér vagy törtfehér por.
Solvent: clear, colourless solution.
Oldószer: tiszta, színtelen oldat
15 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldat infúzióhoz való 50 g/ l (5% - os) glükóz oldat injekcióhoz való 4, 5 mg/ ml (0, 45% - os) nátrium- klorid és 50 g/ l (5% - os) glükóz oldat
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Injekcióhoz való, 50 g/ l (5% - os) glükózt tartalmazó Ringer- laktát oldatot vagy más, a fentiekben nem említett iv. oldatot tartalmazóintravénás szerelékbe történő befecskendezése nem ajánlott, mert az oldatból csapadék kiválását okozhatja.
No dosage adjustment is generally necessary in elderly patients (≥ 65 years).
Idős betegek esetén (≥65 év) általában nem szükséges az adagolást módosítani.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient's kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/ perc) szenvedő, vagy folyadékretencióra hajlamos betegeknél a parekoxibot a lehető legkisebb javasolt adagban kell elkezdeni és a beteg vesefunkcióit szorosan ellenőrizni kell (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).