natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism accounts for < 10% of the elimination of topotecan.
A topotekán eliminációjának < 10% - a metabolizmussal történik.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Az N- dezmetil metabolit, amely egy sejteken végzett vizsgálatban hasonló vagy kisebb aktivitást mutatott, mint az anyavegyület, megtalálható a vizeletben, a plazmában és a székletben.
The mean metabolite: parent AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Az átlagos metabolit/ anyavegyület AUC arány 10% alatt volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
A vizeletben egy topotekán O- glükuronid metabolitot és N- dezmetil- topotekánt azonosítottak.
Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76% of the administered IV dose.
Öt napi adag topotekán beadása után a gyógyszerkészítményből származó anyagok teljes visszanyerése az iv. adagolt dózis 71 – 76% - át tette ki.
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
A vizeletben körülbelül 51% választódott ki teljes topotekán, és 3% pedig N- dezmetil- topotekán formájában.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7%.
A széklettel a teljes topotekán 18% - a ürült, míg az N- dezmetil metabolitnak 1, 7% - a távozott a széklettel.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Összességében, az N- dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7% - át (4- 9% között) tette ki az összes gyógyszerkészítményből származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
A topotekán- O- glükuronid és az N- dezmetil - topotekán- O- glükuronid kevesebb mint 2, 0% volt a vizeletben.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N- demethylated topotecan.
Emberi máj mikroszomán nyert in vitro adatok szerint kevés N- demetilált topotekán képződik.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
A topotekán in vitro vizsgálatok során nem gátolta sem a humán P- 450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán citoplazmatikus dihydropirimidin- oxidáz vagy xantin- oxidáz citoszol enzimet.
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 L/ h/ m2 compared to 21.3 L/ h/ m2 [n=9]) (see section 4.5).
Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az 1. napon, topotekán az 1. - 5. napon), a topotekán clearance- e az 5. napon az 1. napi értékhez képest csökkent (19, 1 l/ óra/ m2 összehasonlítva a 21, 3 l/ óra/ m2 értékkel [n=9]) (lásd 4. 5 pont).
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) decreased to about 67% when compared with a control group of patients.
67% - ra csökkent.
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
30% - kal nőtt, de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients.
Az össz- topotekán (aktív és inaktív forma) plazma- clearence- e májkárosodás esetén csak 10% - kal csökkent a kontroll csoporthoz viszonyítva.
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/ min.) decreased to about 67% compared with control patients.
67% - ra csökkent.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
A megoszlási térfogat kismértékben csökkent, és emiatt a topotekán felezési ideje csak 14% - kal nőtt.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
Közepesen súlyos vesekárosodás esetén a topotekán- clearance a kontrollcsoport értékének 34% - ára csökken.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Az felezési idő átlagosan 1, 9 óráról 4, 9 órára nőtt.
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz- topotekán (aktív és inaktív forma) clearance- ét.
11 refractory solid tumours.
11 Gyermekgyógyászat
The second study included a dose range of 2.0 mg/ m2 to 5.2 mg/ m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
A második vizsgálatban 2, 0 mg/ m2 és 5, 2 mg/ m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n=8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Borkősav (E334) Mannit (E421) Sósav (E507) Nátrium- hidroxid
Reconstituted and diluted solutions The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Elkészített és hígított oldatok Az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz mikrobiológiai tartósítószert.
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e. g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8 0C after the first puncture of the vial.
LAF padon) történik, a készítményt fel kell használni (az infúziót be kell fejezni) az ampulla első megszúrását követően 12 órán belül szobahőmérsékleten történő tárolás esetén, 2- 8°C fokon tárolva pedig 24 órán belül.
6.5 Nature and contents of container
12 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
HYCAMTIN 1 mg is supplied in 5 ml type I flint glass vials, together with 13 mm grey butyl rubber stoppers and 13 mm aluminium seals with plastic flip-off caps.
A HYCAMTIN 1 mg 5 ml- es I. típusú injekciós üvegben van, amely 13 mm- es szürke butil gumidugóval, 13 mm- es alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag védőlappal van lezárva.
HYCAMTIN 1 mg is available in cartons containing 1 vial and 5 vials.
5 injekciós üveg HYCAMTIN 1 mg- ot tartalmaz.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 12 HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Since HYCAMTIN contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Mivel a HYCAMTIN 10% rátöltést tartalmaz, a tiszta, elkészített oldat sárga vagy sárgászöld színű, és 1 mg/ ml topotekánt tartalmaz.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ ml.
Az elkészített oldat megfelelő mennyiségét 0, 9% - os nátrium- klorid infúzióval vagy 5% - os glükóz infúzióval kell tovább hígítani a 25 és 50 μg/ ml- es végkoncentráció eléréséig.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: − Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product. − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. − Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
5 vials 1 vial
1 mg injekciós üvegek:
EU/ 1/ 96/ 027/ 004 EU/ 1/ 96/ 027/ 005
5 injekciós üveg EU/ 1/ 96/ 027/ 004 1 injekciós üveg EU/ 1/ 96/ 027/ 005
12/ 11/ 2006
2006/ 11/ 12
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
A topotekán monoterápiában javasolt. metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában [SCLC] szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5. 1 pont).
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix- carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
A topotekán oldatot alkalmazás előtt el kell készíteni és tovább kell hígitani (lásd 6. 6 pont).
14 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9g/ dl (after transfusion if necessary).
14 További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta- száma legalább 1 x 109/ l, thrombocyta- száma legalább 100 x 109/ l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/ dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary)
Ha a dóziscsökkentést választják legalább 7 napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta- szám < 0, 5 x 109/ l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0, 25 mg/ m2- rel kell csökkenteni napi 1, 25 mg/ testfelület m2- re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1, 0 mg/ testfelület m2- re).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta szám 25 x 109/ l alá csökken.
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/ l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9g/ dl (after transfusion if necessary).
További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta- száma legalább 1, 5 x 109/ l, thrombocyta- száma legalább 100 x 109/ l, és hemoglobin szintje legalább 9 g/ dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung cancer and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
Ovarium - vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek, 20- 39 ml/ perc közötti kreatinin- clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0, 75 mg/ testfelület m2 5 egymást követő napon keresztül.
If, during topotecan/ cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/ dL, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/ continuation.
Amennyiben a topotekán/ ciszplatin kombinált kezelés során a szérumkreatinin- érték meghaladja a 15 1, 5 mg/ dl- t, ajánlatos a ciszplatin alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/ fenntartásának eldöntéséhez.
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Cevix- carcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán- monoterápiával történő folytatásához.
15 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Gyermekgyógyászat Mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a gyermekgyógyászati betegek HYCAMTIN- kezeléséhez ajánlás nem adható (lásd 5. 1 és 5. 2 pont).
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic drugs and/ or colony stimulating factors.
A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló intersticiális tüdőbetegség, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus gyógyszerek és/ vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk for tumour bleeds are considered for therapy.
Erre gondolni kell, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
16 csökkenését észlelték, mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see Section 5.2).
A topotekán nem gátolja a humán mikroszomális P450 enzimeket (lásd 5. 2 pont).
In a population study, the co- 16 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Egy populációs vizsgálatban graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz- topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán- kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán- kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
17 hematológiai toxicitás alacsonyabb a topotekán- ciszplatin kombinációval kezelt betegekben, mint topotekán- monoterápia esetén, de magasabb, mint amikor a ciszplatint önmagában adják.
17 The integrated safety data of topotecan monotherapy are presented below.
A topotekán- monoterápiával kapcsolatos integrált biztonságossági adatok az alábbiakban vannak összefoglalva.
Blood and lymphatic system disorders Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: lázas neutropenia, neutropenia (lásd Emésztőrendszeri betegségek), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: intersticiális tüdőbetegség
Hepato-biliary disorders Common: hyperbilirubinaemia.
18 Máj - és epebetegségek illetve tünetek Gyakori: hyperbilirubinaemia.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/ possibly related to topotecan 18 therapy.
Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatásbejelentésekre vonatkoznak, amelyek összefüggenek/ valószínűleg összefüggenek a topotekán kezeléssel.
Haematological Neutropenia:
Hematológiai mellékhatások Neutropenia:
Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) during course 1 was seen in 55% of the patients and with duration ≥ 7 days in 20% and overall in 77% of patients (39% of courses).
Súlyos mértékben (neutrophil granulocyta- szám < 0, 5 x 109/ l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55% - ában, tartama ≥ nap volt közülük 20% - uknál, és összességében a betegek 77% - ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39% - ában).
Median time to onset of severe neutropenia was 9 days and the median duration was 7 days.
A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 9. nap, és medián tartama 7 nap volt..
4.9 Overdose
19 4. 9 Túladagolás
19 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Ez az enzim a DNS replikációban játszik fontos szerepet azáltal, hogy csökkenti a replikálódó villán fellépő torziós terhelést.
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular to the important haematological toxicity (see section 4.8).
Ezeket az adatokat a gyógyszerkészítmény átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a fontosabb hematológiai toxicitására (lásd 4. 8 pont).
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
Visszamenőleg 523 olyan ovariumcarcinomás beteg adatait dolgozták fel újra, akiknél kezelés után visszaesést tapasztaltak.
Altogether, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5. ik és 6. ik ciklusban, 3 pedig később.
A phase III trial compared oral topotecan plus Best Supportive Care [BSC] [n=71] with BSC alone [n=70] in patients who had relapsed following first line therapy [median time to progression [TTP] from first-line therapy:
Best Supportive Care [BSC] [n=71] alkalmazását hasonlították össze önmagában alkalmazott BSC- vel [n=70] olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után [a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva:
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with i. v. chemotherapy was not considered appropriate.
84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap BSC esetén], valamint olyanoknál, akiknél az újabb kezelést iv. kemoterápiával nem látták megfelelőnek.
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log- rank p=0.0104).
Az orális topotekánnal és BSC- vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC - vel kezelt betegekhez viszonyítva [log- rang próba p = 0, 0104].
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks [95% C. I.
A medián túlélés a topotekánnal és BSC - vel kezelt betegeknél 25, 9 hét volt [95% - os CI:
18.3, 31.6] compared to 13.9 weeks [95% C. I.
18, 3; 31, 6], összehasonlítva a csak BSC- t kapó betegeknél észlelt 13, 9 héttel [95% CI:
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
20 A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC- vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatt.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self- reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
A betegek önértékeléséhez mindkét vizsgálatban egy nyílt, a tüneteket értékelő skálát alkalmaztak, aminek alapján az orális topotekán és az intravénás topotekán hasonló mértékben enyhítette a tüneteket a kezelésre reagáló relapszusos SCLC- s betegeknél.
20 Table 1.
1. táblázat.
In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/ or radiation was not considered appropriate.
Vizsgálati eredmények, GOG- 0179 vizsgálat
21 Study results Study GOG-0179 ITT population
ITT populáció
1 + Topotecan 0.75mg/ m2 dx3 q21
1 + topotekán 0, 75mg/ m2 dx3 q21
Survival (months) Median (95% C. I.)
Túlélés (hónapok) Középérték (95% - os CI)
(0.59-0.98) 0.033
Log– rang próba p- érték
Median (95% C. I.)
Középérték (95% CI)
Median (95% C. I) Hazard ratio (95% C. I.)
Középérték (95% CI) Relatív hazárd (95% - os CI)
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták; mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatékonysági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/ m2/ day with G-CSF and 1.4 mg/ m2/ day without G- CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2, 0 mg/ m2- ben határozták meg G- CFS adásával, és 1, 4 mg/ m2- ben G- CFS nélkül (lásd 5. 2).
5.2 Pharmacokinetic properties
22 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/ m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/ h (SD 22), corresponding to approximately 2/ 3 of liver blood flow.
62 l/ óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb. kétharmadát teszi ki.
Topotecan also had a high volume of 22 distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
132 l (SD 57), és a felezési ideje viszonylag rövid, 2- 3 órás.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
Közepesen súlyos vesekárosodás esetén a topotekán clearance a kontrollcsoport értékének 34% - ára csökken.
23 Paediatrics
23 Gyermekgyógyászat
One study included a dose range of 1.4 mg/ m2 to 2.4 mg/ m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Az egyik vizsgálatban 1, 4 mg/ m2 és 2, 4 mg/ m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2- 12 évesek, n=18), serdülőknél (12- 16 évesek, n=9) és fiatal felnőtteknél (16- 21 évesek, n=9).
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid(E507) Sodium hydroxide
Borkősav (E334) Mannit (E421) Sósav (E507) Nátrium- hidroxid