natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Extavia treatment should not be started during pregnancy.
Terhesség alatt Extavia - terápia nem indítható.
Extavia should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Az Extavia nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő betegeknél és/ vagy öngyilkossági gondolatok jelentkezésekor.
Extavia should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Az Extavia nem alkalmazható dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (amikor a máj nem működik normálisan).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Extavia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with a single demyelinating event, if it is severe enough to justify treatment with intravenous corticosteroids, patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with active disease.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Extavia előnyei meghaladják a kockázatokat az egyszeri demyelinisatiós eseményen átesett olyan betegek kezelésében, akinél a demyelinisatio súlyossága indokolja a kortikoszteroid injekciós kezelést, valamint a relapszus- remissziós kórformájú és a másodlagosan progresszív kórformájú szklerózis multiplexben szenvedő betegek esetében.
They recommended that Extavia be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Extavia- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Extavia:
2/ 3 Az Extavia- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Extavia to Novartis Europharm Limited on 20 May 2008.
2008. május 20- án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Extavia- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Extavia can be found here.
Az Extavia- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU/ 1/ 08/ 454/ 001
EU/ 1/ 08/ 454/ 001 Extavia 250 µg/ ml Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Powder and solvent for solution for injection
Bőr alá történő beadásra
3 ml; solvent:
3 ml; oldószer:
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 injekciós üveg + 5 előretöltött fecskendő
EU/ 1/ 08/ 454/ 002
EU/ 1/ 08/ 454/ 002 Extavia 250 µg/ ml Por és oldószer oldatos injekcióhoz
15 vials + 15 pre-filled syringes
15 injekciós üveg + 15 előretöltött fecskendő
EU/ 1/ 08/ 454/ 005
EU/ 1/ 08/ 454/ 005 Extavia 250 µg/ ml Por és oldószer oldatos injekcióhoz
3 x 15 vials + 3 x 15 pre- filled syringes
3 x 15 injekciós üveg + 3 x 15 előretöltött fecskendő
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection.
Extavia 250 mikrogramm/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Az Extavia 300 mikrogramm (9, 6 millió NE) rekombináns béta- 1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként.
Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Feloldást követően milliliterenként 250 mikrogramm (8 millió NE) rekombináns béta- 1b * interferont tartalmaz.
Extavia is indicated for the treatment of • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years. • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Az Extavia az alábbi esetek kezelésére javallott: • Betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett, aktív gyulladásos folyamattal, amennyiben elég súlyos intravénás kortikoszteroidokkal történő indokolt kezeléshez, ha az alternatív diagnózisok kizártak és megállapíthatóan nagy a kockázata a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének (lásd 5. 1 pont). • A sclerosis multiplex relapszusba- remisszióba kerülő formájában szenvedő betegek, akiknek az utóbbi két év során kettő vagy több relapszusuk volt. • Betegek, akiknél a relapszusokból következően a betegség szekunder progresszív formájának aktív szakasza zajlik
The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Az Extavia- kezelés megkezdéséhez a betegség kezelésében gyakorlott orvos felügyelete szükséges.
Adults The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Felnőttek Az Extavia javasolt adagja 250 mikrogramm (8 millió NE), 1 ml oldatban (lásd 6. 6 pont), másnaponta subcutan injektálva.
Children and adolescents No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Azonban a rendelkezésre álló, korlátozott publikált adat arra utal, hogy azon 12 és 16 év közötti serdülők esetén, akik kétnaponta 8 millió NE subcutan injektált Extavia- t kapnak, a biztonságossági profil hasonló a felnőtteknél tapasztalthoz.
There is no information on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Az Extavia alkalmazásáról 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetén nem áll rendelkezésre információ, és így az Extavia ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
2 A kezdeti adagként másnaponta 62, 5 mikrogramm (0, 25 ml) subcutan injektált Extavia, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1, 0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat).
Volume
Térfogat
* The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
* A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Kontrollált klinikai körülmények között végzett utánkövetétes adatok a sclerosis multiplex relapszusba- remisszióba kerülő formájában szenvedő betegek esetében legfeljebb 5 éves, a szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében legfeljebb 3 éves időintervallumból állnak rendelkezésre.
For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
A sclerosis multiplex relapszusba- remisszióba kerülő formájában a kezelés az első két év alatt hatékonynak bizonyult.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Az ezenfelüli három éves időtartamból rendelkezésre álló adatok konzisztensek az egész időtartamra kiterjedő fenntartó Extavia- kezelés hatékonyságával.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Ha a beteg kezelésre nem reagál, például az EDS- skálán (Expanded Disability Status Scale – Kibővített mozgáskorlátozottsági státusz skála) 6 hónapos folyamatos progresszió észlelhető, vagy egy éven belül legalább 3 alkalommal adrenokortikotrop hormon (ACTH) vagy kortikoszteroid kezelésre van szükség az Extavia- kezelés ellenére, az Extavia- kezelést le kell állítani.
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
− A kezelés elkezdése terhesség esetén (lásd 4. 6 pont) − A természetes és a rekombináns béta interferonnal, a humán albuminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység a kórtörténetben − Jelenleg fennálló súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok (lásd 4. 4 és 4. 8 pont) − Dekompenzált májbetegségben (lásd 4. 4, 4. 5 és 4. 8 pont).
Immune system disorders The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Immunrendszeri betegségek és tünetek Fennálló monoklonális gammopátiában szenvedő betegek esetében a citokinek alkalmazása összefüggést mutatott sokk- szerű tünetekkel járó, fatális kimenetelű szisztémás kapilláris szivárgás szindrómával.
Gastrointestinal disorders In rare cases, pancreatitis was observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Az Extavia alkalmazásakor ritkán hasnyálmirigy- gyulladást figyeltek meg, mely gyakran mutatott összefüggést hiper- trigliceridémiával.
3 Nervous system disorders Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
3 Idegrendszeri betegségek és tünetek Korábban vagy jelenleg fennálló depressziós panaszok esetén az Extavia alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, különösen, ha az előzményekben öngyilkossági gondolatok is szerepeltek (lásd 4. 3 pont).
Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Az Extavia- val kezelt beteget tájékoztatni kell arról, hogy azonnal értesítse a készítményt felíró orvost depresszió és/ vagy öngyilkossági gondolatok tüneteinek jelentkezésekor.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
A depressziós tüneteket mutató beteget szoros megfigyelés alá kell vonni az Extavia- kezelés alatt és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Az Extavia- kezelés megszakítását fontolóra kell venni (lásd még 4. 3 és 4. 8 pont).
Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Az Extavia elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél görcsroham szerepel a kórtörténetben, akik epilepszia- ellenes szert kapnak, különösen, ha epilepsziájuk az epilepszia- ellenes szerekkel nem megfelelőképpen kontrollált (lásd 4. 5 és 4. 8 pont).
Laboratory tests Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei A kórelőzményben előforduló pajzsmirigy- működési rendellenesség esetén, vagy ha klinikailag indokolt, javasolt a pajzsmirigyműködést rendszeresen ellenőrizni.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e. g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Az Extavia- terápia megkezdése előtt, megkezdése után rendszeres időközönként, valamint a kezelés után, klinikai tünetek hiányában, időszakos jelleggel, a sclerosis multiplex betegek monitorozása során rutinszerűen elvégzett laboratóriumi vizsgálatok ajánlott elvégezni a teljes vérkép, a differenciál fehérvérsejtszám és a trombocitaszám meghatározását, valamint a vér összetételét, köztük a májfunkciókat vizsgáló teszteket (pl. aszpartát aminotranszferáz (AST) / szérum glutamát- oxálacetát transzamináz (SGOT), alanin aminotranszferáz (ALT) / szérum glutamát- piruvát transzamináz (SGPT) és gamma glutamiltranszferáz).
Hepatobiliary disorders Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Máj -, és epebetegségek illetve tünetek Az Extavia- val végzett klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran a szérum transzaminázok szintjének tünetekkel nem járó emelkedését figyelték meg, amely a legtöbb esetben enyhe és átmeneti jellegű volt.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Extavia.
Más béta interferonokhoz hasonlóan, Extavia- val kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be.
The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Gyakran a legsúlyosabb események olyan betegeknél fordultak elő, akik egyéb, ismerten hepatotoxikus gyógyszert használtak vagy egyidejűleg más megbetegedésben is szenvedtek (pl. metasztázisos rosszindulatú daganatos megbetegedés, súlyos fertőzés és sepsis, alkohol abúzus).
Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
Az Extavia- kezelés felfüggesztését mérlegelni kell, ha a szérumszintek jelentősen megemelkednek vagy klinikai tünetek pl. sárgaság kíséri.
Renal and urinary disorders Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében béta interferon adagolásakor különleges elővigyázatosság szükséges és szoros monitorozás javasolt.
Cardiac disorders Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
4 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Az Extavia azoknál a betegeknél is elővigyázatossággal alkalmazandó, akik már fennálló szívpanaszokban szenvednek.
Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Extavia.
Azoknak a betegeknek az esetében, akiknél a kórtörténetben szignifikáns szívbetegség szerepel, például pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér- betegség, vagy aritmia, a szív állapotának monitorozása javasolt, különösen az Extavia- kezelés megkezdésekor.
4 While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Habár az Extavia- nak nincs ismert közvetlenül ható kardiális toxicitása, a béta interferonokkal összefüggő influenza- szerű szindróma tünetei stresszt idézhetnek elő olyan betegekben, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepel.
During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Extavia therapy.
A posztmarketing időszakban nagyon ritkán beszámoltak a szív állapotának romlásáról olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepelt, és ez átmeneti összefüggést mutatott az Extavia- terápiával.
If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Ha ezek a reakciók súlyosak, az Extavia- kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni.
Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
Beszámoltak a beadás helyén fellépő nekrózisról Extavia- val kezelt betegeknél (lásd 4. 8 pont).
Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
Alkalmanként sebkimetszés és, ritkább esetekben, bőrátültetés is szükséges lehet, és a gyógyulás akár 6 hónapot is igénybe vehet.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Extavia.
Ha a beteg a bőr bármely, a beadás helyén fellépő duzzadással vagy kiszáradással kapcsolatba hozható sérüléséről számol be, javasolni kell neki, hogy keresse fel orvosát, mielőtt folytatja az Extavia injekciók alkalmazását.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: − use an aseptic injection technique, − rotate the injection sites with each dose.
Az injekció beadása helyén fellépő nekrózis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében javasolja a betegeknek, hogy: − aszeptikus injekciós technikát alkalmazzanak, − minden egyes adagnál változtassák a beadás helyét.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Immunogenitás Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás kockázata.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Kontrollált klinikai vizsgálatok során 3 havonta vett szérummintákat monitoroztak az Extavia elleni antitestek képződését vizsgálva.
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
5 A neutralizáló ellenanyag kialakulása a klinikai hatékonyságot csak a relapszus aktivitás tekintetében befolyásolja.
Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Néhány elemzés arra utalnak, hogy ez a hatás magasabb neutralizáló aktivitású titer szinttel rendelkező betegek esetében kifejezettebb lehet.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Extavia; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3-year period.
Egyszeri, sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél végzett vizsgálatban a 6 hónaponként végzett méréssel az azonnal Extavia- val kezelt betegek 32% - ánál (88) mutattak ki legalább egy alkalommal neutralizáló aktivitást; közülük 47% (41) 3 éves időszak alatt negatívvá vált.
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
Ez alatt az időszak alatt a neutralizáló aktivitás megjelenése nem járt együtt a klinikai hatékonyság csökkenésével (a klinikailag egyértelmű sclerosis multiplex (CDMS) megjelenéséig, valamint az EDSS bizonyított progressziójáig eltelt időt tekintve).
5 New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Nem kíséri újabb mellékhatás a neutralizáló aktivitás kialakulását.
It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
In vitro kimutatták, hogy az Extavia keresztreakcióba lépett a természetes béta- interferonnal.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Vannak szórványos és nem meggyőző adatok betegekről, akiknél neutralizáló aktivitás alakult ki és befejezték az Extavia- kezelést.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
A másodnaponta adagolt 250 mikrogramm (8 millió NE) Extavia gyógyszer- metabolizmusra gyakorolt hatásáról a sclerosis multiplexes betegekben nincsenek ismeretek.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
Az Extavia- t kapó betegek akár 28 napig is jól tűrték az exacerbacio kezelésére használt kortikoszteroidot vagy ACTH- t.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
A klinikai tapasztalatok hiánya miatt sclerosis multiplexes betegeknél az Extavia együttes adása a kortikoszteroidoktól vagy ACTH- tól eltérő, egyéb immunmodulátor hatású gyógyszerekkel nem javasolt.
Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Olyan gyógyszerkészítményeknél, amelyek szűk dózistartományban használhatók, és a szervezetből való kiürülésük nagymértékben függ a máj cytochrom P450 rendszerétől, pl. anti- epileptikumok, az Extavia együttadásánál fokozott óvatosság szükséges.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Nem tanulmányozták az Extavia antiepileptikumokkal való kölcsönhatását.
Pregnancy There is limited information on the use of Extavia in pregnancy.
Terhesség Az Extavia alkalmazásáról terhességben korlátozott adatok álnak rendelkezésre.
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
A kezelés elkezdése terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4. 3 pont)
Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
6 Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek fogamzásgátló módszerek alkalmazása szükséges.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Extavia, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Extavia- kezelés alatt bekövetkezett vagy tervezett terhesség esetén a beteget tájékoztatni kell a lehetséges veszélyekről és mérlegelni kell a kezelés megszakítását (lásd 5. 3 pont).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Extavia in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Azoknál a betegeknél, akiknél a relapszus- arány magas, a kezelés megkezdése előtt a terhesség miatt bekövetkező Extavia- kezelés megszakítását követő súlyos relapszus kockázatát mérlegelni kell a spontán vetélés lehetséges fokozott kockázatával szemben.
Lactation It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismeretes, hogy az interferon béta- 1b kiválasztódik- e az anyatejjel.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Extavia therapy.
Az anyatejjel táplált csecsemőkön a súlyos mellékhatások potenciális veszélye miatt mérlegelni kell a szoptatás befejezését vagy az Extavia- kezelés megszakítását.