natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
A betegeknél figyelni kell szívelégtelenség jeleire és tüneteire, a testsúly növekedésére vagy oedemára, különösen azoknál, akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or patients with a history of cardiac failure.
A készítmény forgalomba hozatalát követően egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását jelezték pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén vagy akiknél az anamnézisben szívelégtelenség szerepelt.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Mivel az inzulin és a pioglitazon alkalmazásához folyadékretenció társul, inzulin és Competact egyidejű adása fokozhatja az oedema kockázatát.
Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
A kardiális állapot bármely romlása esetén a Competact- kezelést fel kell függeszteni.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
3 Egy kardiovaszkuláris végpontú pioglitazon- vizsgálatot végeztek olyan 75 év alatti, 2- es típusú diabeteszben szenvedő betegek bevonásával, akiknél már fennállt jelentős nagyérbetegség.
Monitoring of Liver Function:
A májfunkció ellenőrzése:
It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
A pioglitazon forgalomba hozatal után ritkán hepatocellularis diszfunkcióról számoltak be (lásd 4. 8 pont), ezért ajánlott a Competact- ot szedő betegek májenzimeinek időszakos monitorozása.
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Competact kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (ALT > 2, 5- szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Weight Gain:
Hízás:
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Némely esetben a testtömeg- növekedés a szívelégtelenség egyik tünete lehet, ezért a testsúly szoros ellenőrzése szükséges.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
4, 1% relatív csökkenés) figyelték meg, ami hemodilúcióval magyarázható.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollált vizsgálatokban a metforminnal (3 - 4% - os hemoglobinszint és 3, 6 - 4, 1% - os hematokrit érték relatív csökkenés) is.
Hypoglycaemia Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose- related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Hypoglykaemia A pioglitazont egy szulfonilurea készítménnyel kettős orális kombinációban alkalmazó betegeknél fennállhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata, és szükségessé válhat a szulfonilurea adagjának csökkentése.
4 Eye disorders:
Látászavarok:
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint kiújuló vagy rosszabbodó diabetikus makula oedema lépett fel látásélesség- csökkenéssel tiazolidindion, pl. pioglitazon esetében.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Nem világos, hogy van- e közvetlen összefüggés a pioglitazon és a makula oedema között, a gyógyszert felíró orvosnak azonban ügyelnie kell arra, hogy fennáll a makula oedema kialakulásának lehetősége, ha a beteg látásélesség- zavarokra panaszkodik; gondoskodni kell megfelelő szemészeti kontroll vizsgálatról.
Surgery:
Műtét:
As Competact contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Mivel a Competact metformin- hidrokloridot tartalmaz, ezért altatásban tervezett műtét előtt 48 órával a kezelést fel kell függeszteni, és általában csak újabb 48 óra eltelte után szabad újrakezdeni.
Administration of iodinated contrast agent:
Jódtartalmú kontrasztanyag adása:
Therefore, due to the metformin active substance, Competact should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
4 vizsgálat előtt vagy annak idejére, és csak 48 órával később szabad visszaállítani, és csak miután ellenőrizték a veseműködést és normálértékeket találtak (lásd 4. 5 pont).
Polycystic ovarian syndrome:
Policisztás petefészek szindróma:
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Töréseket a pioglitazont szedő nők 2, 6% - ánál, míg a komparatorral kezelt nők 1, 7% - ánál észleltek.
Glycaemic control should be monitored
A glykaemiás kontrollt szorosan ellenőrizni kell.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Ezen enzimek által lebontott hatóanyagokkal (pl. orális fogamzásgátlók, ciklosporin, kalciumcsatorna - gátlók, HMGCoA- reduktáz inhibitorok) kölcsönhatások nem várhatók.
Since there is a potential for an increase in dose- related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Mivel a dózisfüggő nemkívánatos események előfordulása gyakoribb lehet, gemfibrozillal együttes alkalmazás esetén szükségessé válhat a pioglitazon adagjának csökkentése.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Pioglitazon és rifampicin (citokróm P450 2C8 induktor) együttes alkalmazása esetén arról számoltak be, hogy a pioglitazon AUC- értéke 54% - kal csökken.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Competact (see section 4.4).
5 A Competact metformin hatóanyaga miatt fokozott a tejsavas acidosis kockázata akut alkohol intoxikáció alatt (főleg koplalás, rossz táplálkozás vagy májelégtelenség esetén) (lásd 4. 4 pont).
Intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and risk of lactic acidosis.
Jódtartalmú kontrasztanyagok intravascularis alkalmazása radiológiai vizsgálatok során veseelégtelenséghez vezethet, ennek eredménye a metformin akkumulációja és a tejsavas acidosis kockázata.
Cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
A veseműködés során kiválasztott kationos szerek (pl. cimetidin) a metforminnal konkurálhatnak a vese szállítórendszerében.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Hét normál, egészséges önkéntessel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a cimetidin, napi kétszer 400 mg adagolásban 50% - kal növelte a metformin rendszeres kitettséget (AUC), a Cmax– ot pedig 81% - kal.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Ezért a vese kiválasztása során kimutatható kationos szerek kimutathatósága esetén szükséges a glikémiás ellenőrzés, az ajánlott gyógyszeradagolás felülvizsgálata, valamint a diabetikus kezelés módosítása.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
A glükokortikoidok (szisztémásan és helyileg alkalmazva), a béta- 2- agonisták és a diuretikumok intrinsic hyperglikémiás aktivitással rendelkeznek.
6 Risk related to pioglitazone:
4. 6 Terhesség és szoptatás
There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
A Competact terhes nőknél vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról sem preklinikai sem klinikai adat nem áll rendelkezésre.
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
5. 3 szakasz).
Risk related to metformin:
A metforminnal kapcsolatos kockázatok:
However, Competact should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
A Competact szedése mindazonáltal nem javallt terhesség idején, vagy termékeny, fogamzásgátló módszert nem alkalmazó nők esetében.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Amennyiben a beteg gyermeket szeretne, netán a kezelés ideje alatt teherbe esne, a Competact kezelést fel kell függeszteni.
Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Ezért a Competact szoptatás ideje alatt nem adható (lásd 4. 3 pont).
4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Nemkívánatos hatások
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Competact tablets however bioequivalence of Competact with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
A Competact tablettákkal nem végeztek terápiás jellegű klinikai vizsgálatokat, viszont igazolták a Competact és az egyidejűleg adott pioglitazon és metformin bioegyenértékűségét (lásd 5. 2 pont).
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in combination with metformin in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Kettős- vak vizsgálatokban metforminnal kombinált pioglitazon kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest nagyobb arányban (> 0, 5%) és egynél több esetben észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák definíciója: gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (> 1/ 10000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10000); elszigetelt jelentések; nem ismert (a hozzáférhető adatok alapján nem becsülhető meg).
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
PIOGLITAZON METFORMIN KEZELÉSSEL KOMBINÁLVA
Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Gyakori:
Gastrointestinal disorders
Emésztőrendszeri betegségek Nem gyakori:
Metabolism and nutrition disorders
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
Vázizom és kötőszöveti betegségek Gyakori:
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek Gyakori:
Renal and urinary disorders
Vese - és húgyúti betegségek Gyakori:
Reproductive system
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Gyakori:
In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
Oedemát a metforminnal és pioglitazonnal kezelt betegek 6. 3% - ánál jeleztek a kontrollált klinikai vizsgálatokban, az összehasonlító csoportokban (szulfonilurea, metformin) az oedema aránya 2. 2% volt.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
A kombinációs vizsgálatokban a metforminhoz adott pioglitazon több mint egy éves kezelést követően átlagosan 1, 5 kg testsúlynövekedést eredményezettg.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
7 Kontrollált klinikai vizsgálatokban a pioglitazont szedők körében a jelentett szívelégtelenség incidenciája azonos volt a placebo csoportban, valamint a metforminnal, ill. a szulfonilureával kezelt betegek körében megfigyelt szinttel, azonban nőtt, ha inzulinkezeléssel együttesen alkalmazták.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Mindazonáltal, ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban. Szívelégtelenséget ritkán jelentettek a pioglitazon szedése kapcsán a forgalomba hozatalt követően, azonban gyakrabban jelentették, ha a pioglitazont inzulinnal együttesen alkalmazták vagy ha szívelégtelenség szerepelt az anamnézisben.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
További információ az egyes hatóanyagokról fix kombinációban
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
Pioglitazonnal végzett kettős vak placebo vizsgálatok során gyakori volt a felső légúti fertőzés és a hypoaesthesia; a melléküreg gyulladás és az álmatlanság ritka volt.
POST-MARKETING DATA
A FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ ADATOK
Eye disorders
Makula oedema:
Macular oedema: not known
nem ismert
Metabolism and nutrition disorders:
Anyagcsere és táplálkozási zavarok:
Decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels during long-term use of metformin.
Nagyon ritka: metformin hosszú távú alkalmazása esetén B12 vitamin felszívódás csökkenése és szérumszint csökkenése.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia.
Az etiológia figyelembe veendő, ha a betegnél megaloplastic anémia észlelhető.
Lactic acidosis (see 4.4 Special warnings and precautions for use).
Lactacidaemia (ld 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Taste disturbance
Ízlelési zavarok
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Gastrointestinalis zavarok, úgymint émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágycsökkenés.
These undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
A fenti nem kívánt hatások a leggyakrabban a kezelés megkezdése során lépnek fel, és a legtöbb esetben spontán módon eltűnnek.
Hepatobiliary disorders:
Májfunkciós rendellenességek:
Liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Elszigetelt jelentések: rendellenesség a májfunkcióban vagy hepatitisz eltűnt a metformin kezelés megszüntetése után.
Skin reactions such as erythema, pruritis, urticaria.
Nagyon ritka: bőrreakciók, úgymint bőrpír, viszketés, csalánkiütés.
No data are available with regard to overdose of Competact.
A Competact túladagolásáról nincsenek adatok.
Competact combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
A Competact két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú antihyperglikémiás szer kombinációja, a 2 - es típusú cukorbetegség glikémiás kontrolljának javítására: pioglitazon, mely a tiazolidin- dionok, és metformin- hidroklorid, mely a biguanidok osztályába tartozik.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production..
A tiazolidin- dionok elsősorban az inzulinérzékenység csökkentésével fejtik ki a hatásukat, a biguanidok pedig főként azáltal, hogy csökkentik a máj endogén glükóztermelését.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Egy, a pioglitazon monoterápiát gliklazid monoterápiával összehasonlító vizsgálatot kiterjesztettek két évre, hogy felmérjék a terápiás hatásvesztésig (azaz HbA1c ≥ 8, 0% megjelenése a kezelés első hat hónapját követően) eltelt időt.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Egy placebo- kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél három hónapos optimalizált inzulinkezelés ellenére sem volt kielégítő a vércukorszint beállítás, és pioglitazon - vagy placebo- kezelésre randomizálták őket 12 hónapon át.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
A pioglitazont kapó betegeknél 0, 45% - os átlagos HbA1c- csökkenést mértek a továbbra is inzulin- monoterápiát kapókhoz képest, és a pioglitazon- csoportban az inzulin adagját csökkentették.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
9 A pioglitazon (45 mg monoterápia versus placebo) hatását 2es típusú diabetesben egy kisméretű, 18 hetes vizsgálatban tanulmányozták.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL- cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid - és szabad zsírsav- koncentrációkat, valamint a HDL- koleszterinszintek emelkedését figyelték meg, az LDL- koleszterinszintek kismértékű, de klinikailag nem jelentős növekedésével.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Maximum két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo -, metformin - vagy gliklazid kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid - és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL- koleszterint.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL- cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Placebóval összehasonlítva a pioglitazon nem növelte statisztikailag szignifikáns mértékben az LDL - koleszterin szinteket, míg metformin és gliklazid kezelés esetében csökkenést tapasztaltak.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised
Egy 20 hetes vizsgálatban - a trigliceridek felszívódásának és májban történő szintézisének csökkentése révén
10 triglycerides.
hypertrigliceridaemiát is.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon szénhidrát- anyagcserére gyakorolt hatásaitól és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
A PROactive vizsgálatban, mely egy 5238, 2- es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteg bevonásával végzett placebo- kontrollos kardiovaszkuláris végpontú vizsgálat volt, a meglévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezeléshez pioglitazont vagy placebót adtak 3, 5 éven keresztül.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
A vizsgálati populáció átlagéletkora 62 év volt, a diabetes átlagosan 9, 5 éve állt fenn.
To be eligibile patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
A bevonáshoz a következő kritériumokból egy vagy több volt szükséges: miokardiális infarktus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy coronaria bypass graft, akut koronária szindróma, koronária betegség vagy perifériás verőérszűkület.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Bár a vizsgálat eredménytelen volt az elsődleges végpontot illetően (ami a bármely okból eredő mortalitás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, a stroke, az akut koronária szindróma, a lábszár vagy combamputáció, koronária revaszkularizáció és az alsó végtag revaszkularizáció összevont végpontja volt), az eredmények arra utalnak, hogy a pioglitazon alkalmazásakor nem merülnek fel hosszú távú kardiovaszkuláris problémák.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
- a májban történő glükóztermelés csökkentése, a glükoneogenezis és glikogenolízis gátlása révén
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
- az inzulinérzékenység enyhe fokú emelése az izmokban, a perifériás glükózfelvétel és
utilisation
hasznosítás javítása
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Terápiás dózisok mellett, kontrollált közép - vagy hosszútávú klinikai vizsgálatok során kimutatták: a metformin csökkenti az összkoleszterin, LDLc és triglicerid szinteket.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
10 Egy prospektiv, randomizált vizsgálat (UKPDS) kimutatta az intenzív vércukorkontroll hosszútávú előnyeit 2- es tipusú diabetesben.
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5
- a diabetesszel kapcsolatos mortalitás abszolút rizikójának szignifikáns csökkenését: metformin
events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
7, 5 esemény/ 1000 betegév, csak diéta 12, 7 esemény/ 1000 betegév, p=0, 017