natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
A fondaparinux az egyensúlyi koncentrációt elérve sem a warfarin INR- re kiváltott hatását, sem az acetilszalicilsav vagy piroxikám kezelések alatti vérzési időt, sem a digoxin farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
4 Amennyiben az utókezelést heparinnal vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítménnyel (LMWH) indítják, általános szabály, hogy az első injekciót az utolsó fondaparinux injekció beadása után egy nappal kell alkalmazni.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Amennyiben az utókezelés K- vitamin- antagonistával szükséges, a fondaparinux- kezelést a cél INR érték eléréséig kell folytatni.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
A limitált expozíció miatt az állatkísérletekből származó információ nem elegendő a terhességre, az embrio/ foetalis fejlődésre, a szülésre és a posztnatális fejlődésre kifejtett hatás felméréséhez.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
A fondaparinux kiválasztódik a patkány anyatejbe, de nem ismert, hogy kiválasztódik- e a humán anyatejbe.
Oral absorption by the child is however unlikely.
Fondaparinux kezelés alatt a szoptatás nem javasolt, bár nem valószínű, hogy a szoptatott gyermekben orálisan felszívódik.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
A 2, 5 mg fondaparinux biztonságosságát 9 napig kezelt, 3595 alsóvégtagi nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegen, 327 - 1 hetes profilaktikus kezelésben, majd a csípőtáji törést helyreállító műtét után további 3 hetes kezelésben részesülő - betegen, 1407 hasi sebészeti műtéten átesett és 9 napig kezelt betegen, valamint 425, orvosi kezelés alatt álló thromboembóliás szövődmény szempontjából fokozott kockázatú, 14 napig kezelt betegen vizsgálták.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
A vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux- kezeléssel legalább valószínű ok- okozati összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/ 10; gyakori: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; nem gyakori: ≥ 1/ 1000 - < 1/ 100; ritka: ≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000; nagyon ritka: < 1/ 10 000) és szervrendszer szerinti osztályozásban, a súlyosság szempontjából csökkenő sorrendben feltüntetve.
System organ class MedDRA
5 Szervrendszer MedDRA
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Nemkívánatos hatások nagy alsóvégtagi ortopédsebészeti műtéten és/ vagy hasi sebészeti műtéten átesett betegek esetén
Infections and infestations
Gyakori: vérzés (haematoma,
Rare: post-operative wound infection
nyirokrendszeri betegségek
Blood and lymphatic system disorders
haematuria, haemoptysis,
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
gastrointestinalis vérzés, haemoptysis, haematuria, haematoma), thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, vérlemezke rendellenesség, coagulatiós zavar
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Ritka: allergiás reakció
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Ritka: hypokalaemia Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Ritka: szorongás, aluszékonyság, Idegrendszeri betegségek és forgó jellegű szédülés, szédülés, tünetek fejfájás, confusio
5 Vascular disorders
Ritka: hypotensio Érbetegségek és tünetek
Rare: hypotension
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Ritka: dyspnoea, köhögés
Gastrointestinal Uncommon: nausea, vomiting disorders Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hepatobiliary disorders
Nem gyakori: hányinger, hányás, Ritka: hasi fájdalom, dyspepsia, gastritis, székrekedés, hasmenés
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Nem gyakori: emelkedett Máj - és epebetegségek májenzimek, rendellenes illetve tünetek májműködés Ritka: bilirubinaemia
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Nem gyakori: oedema, perifériás oedema, láz, sebváladékozás Ritka: mellkasi fájdalom, fáradtság, hőhullám, lábfájás, genitalis oedema, kipirulás, syncope
4.9 Overdose
6 4. 9 Túladagolás
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
A fondaparinux szintetikus, szelektív inhibitora az aktivált X- Faktornak (Xa).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
A fondaparinux antitrombotikus hatása az Xa- Faktornak az antitrombin III (ATIII) által mediált szelektív gátlásán alapszik.
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Az ATIII- hoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300- szorosára) fokozza az ATIII meglévő Xa- Faktort neutralizáló képességét.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Az Xa- Faktor neutralizációja megszakítja a véralvadási kaszkádot, és megakadályozza a trombinképződést és a thrombusképződést.
6 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
2, 5 mg- os dózisban a fondaparinux nem befolyásolja a rutin koagulációs teszteket, mint az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTT), az aktivált alvadási időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT) / International Normalised Ratio (INR) tesztet a plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Vénás thromboemboliás esemény (VTE) megelőzése a 9 napon át kezelt, alsó végtagon végzett nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegeknél A fondaparinuxszal végzett klinikai vizsgálatokat a fondaparinux hatékonyságának kimutatására tervezték a vénás thromboemboliás események (VTE) prevenciójában, pl. proximalis és distalis mélyvénás thrombosis (deep vein thrombosis, DVT) és pulmonalis embolia (PE), alsó végtagi nagy ortopédsebészeti műtétre kerülő betegekben, mint csípőtáji törés, nagy térdműtét, vagy csípőprotézis műtét.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
A naponta 1- szer a műtétet követően 6- 8 óra elteltével alkalmazott 2, 5 mg fondaparinuxot hasonlították össze 40 mg enoxaparin kezeléssel naponta 1- szer 12 órával a műtétet megelőzően alkalmazva, vagy naponta 2- szer 30 mg enoxaparinnal, a műtét befejezését követően 12- 24 órával kezdve a kezelést.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Ezeknek a klinikai vizsgálatoknak az összesített értékelése alapján a posztoperatív 11. napig a kiértékelés szerint a fondaparinux az ajánlott dózisban alkalmazva a műtét típusától függetlenül, szignifikáns mértékben csökkentette a VTE rátát (54% [95% - os CI, 44%; 63%]) az enoxaparinnal szemben.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
A vizsgálati végpontok többségét előretervezett venográfiával állapították meg, ezek többsége distalis DVT volt, de a proximalis DVT- ok incidenciája is szignifikánsan csökkent.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
A szimptómás VTE (a PE- t is tartalmazza) incidenciájában nem volt szignifikáns különbség a két kezelési csoport között.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
7 Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a műtét előtt 12 órával naponta 1- szer adott, és 40 mg enoxaparint hasonlították össze az ajánlott dózisú fondaparinux- kezeléssel, a fondaparinuxszal kezelt betegek 2, 8% - ban, az enoxaparinnal kezelt betegek 2, 6% - ban észleltek súlyos vérzéses szövődményt.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
Vénás thromboemboliás esemény (VTE) megelőzése a kezdeti 1 hetes profilaxis után, legfeljebb 24 napon át kezelt, csípőtörés miatti műtéten átesett betegeknél Egy randomizált, kettős- vak klinikai vizsgálatban csípőtöréses ortopédsebészeti műtét után, 737 beteg részesült 7 + / - 1 napig, naponta 1- szer alkalmazott 2, 5 mg fondaparinux kezelésben.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
E periódus végén 656 beteget randomizáltak a további 21 + / - 2 napig tartó, naponta 1- szer alkalmazott 2, 5 mg fondaparinux kezelés vagy placebo csoportba.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
3 beteg (1, 4%) vs. placebo csoport:
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
A regisztrált VTE események többsége (70/ 80) venográfiával igazolt aszimptómás DVT volt.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
9 (2, 7%) beteg].
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
A 2, 5 mg fondaparinux csoportban 8 betegnél (2, 4%), a placebo csoportban 2 betegnél (0, 6%) figyeltek meg minden esetben a műtét helyén jelentkező, és nem halálos súlyos vérzést.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése hasi sebészeti műtéten átesett, a thromboembóliás szövődmények szempontjából nagy kockázatúnak ítélt betegek, úgy mint hasi tumorműtéten átesett betegek esetén Egy kettős- vak klinikai vizsgálatban 2927 beteg randomizáció alapján kapott 2, 5 mg fondaparinuxot naponta egyszer, vagy 5000 NE dalteparint naponta egyszer – 2500 NE- et műtét előtt és első injekcióként 2500 NE- et műtét után – 7 + 2 napig.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
A sebészeti beavatkozások főként vastagbél/ rectalis, gyomor -, májműtétek, cholecystectomia vagy egyéb epeúti műtétek voltak.
(62/ 1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Ebben a vizsgálatban a teljes VTE (total VTE) előfordulása a fondaparinux csoportban 4, 6% (47/ 1027), míg a a dalteparin csoportban 6, 1% (62/ 1021) volt: esélyhányados (odds ratio) csökkenés [95% - os CI] = - 28, 5% [- 49, 7%, 9, 5%].
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due
A teljes VTE aránya a két kezelési csoportban főleg az aszimptómás distalis DVT csökkenése miatt különbözött, azonban ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
A szimptómás DVT előfordulása hasonló volt a kezelt csoportokban:
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
6 beteg (0, 4%) a fondaparinux csoportban vs 5 beteg (0, 3%) a dalteparin csoportban.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
A tumorműtéten átesett betegek nagy alcsoportjában (a teljes betegpopuláció 69% - a) a VTE aránya a fondaparinux csoportban 4, 7% volt, ellentétben a dalteparin csoport 7, 7% - ával.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Súlyosabb vérzést a fondaparinux csoport betegeinek 3, 4% - ánál, és a dalteparin csoport betegeinek 2, 4% - ánál észleltek.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése orvosi kezelés alatt álló, akut betegség következtében csökkent mozgásképességű és így thromboemboliás szövődmények szempontjából nagy kockázatú betegek esetén Egy kettős- vak, randomizált klinikai vizsgálatban 839 beteg 6- 14 napon keresztül részesült naponta 1 - szer 2, 5 mg fondaparinux vagy placebo kezelésben.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
A vizsgálatban olyan, akut betegségben szenvedő, orvosi kezelés alatt álló, 60 év fölötti betegek vettek részt, akik a NYHA szerinti III/ IV- es súlyossági fokú pangásos szívelégtelenség és/ vagy akut légzési elégtelenség és/ vagy akut fertőzéses vagy gyulladásos betegség miatt kerültek kórházba és akiket betegségük legalább 4 napon keresztül ágyhoz kötött.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
A fondaparinux szignifikánsan csökkentette a VTE teljes előfordulási gyakoriságát a placebóval összehasonlítva [18 beteg (5, 6%) vs 34 beteg (10, 5%)].
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
A fondaparinux az igazolt, halálos PE előfordulási gyakoriságát [0 beteg (0, 0%) vs 5 beteg (1, 2%)] is szignifikánsan csökkentette.
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Súlyos vérzéses szövődményt mindegyik csoportban 1 betegnél (0, 2%) tapasztaltak.
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Felszívódás Subcutan alkalmazás után a fondaparinux teljesen és gyorsan felszívódik (abszolút biohasznosulás 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
A fondaparinux 2, 5 mg subcutan injekció egyszeri beadása után egészséges fiatal önkéntesekben a plazma csúcskoncentráció (átlagos Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 óra múlva alakul ki.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Idős, egészséges egyénekben, 2- 8 mg subcutan dózisban adva a fondaparinux lineáris farmakokinetikát mutat.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Napi egyszeri alkalmazást követően 3- 4 nap múlva alakulnak ki az egyensúlyi plazmakoncentrációk, miközben a Cmax és AUC 1, 3- szorosára emelkedik.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
A becsült átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek 2, 5 mg fondaparinux napi 1- szeri alkalmazása során csípőprotézis műtéten átesett betegben:
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0, 39 (31%), Tmax (óra) - 2, 8 (18%) és Cmin (mg/ l) - 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Csípőtáji töréses betegekben előrehaladott életkorukból kifolyólag, a fondaparinux egyensúlyi plazmakoncentrációi a következők:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/ l) - 0, 50 (32%) és Cmin (mg/ l)
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Megoszlás A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7- 11 liter).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
In vitro, a fondaparinux nagymértékben és specifikusan, a plazma koncentráció szintjétől függő mértékben kötődik az antithrombin fehérjéhez (0, 5- 2 mg/ l koncentráció esetén 98, 6% - 97% - ban).
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
A fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben más plazmafehérjékhez, ideértve a 4- es thrombocytafaktort (PF4) is.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Metabolizmus Bár nincs teljes körűen kivizsgálva, jelenleg nincs bizonyíték a fondaparinux metabolizmusára, és főként nincs bizonyíték az aktív metabolitok képződésére.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
In vitro, a fondaparinux nem gátolja a CYP450 enzimeket (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4).
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
In vivo, ezért nem várható a fondaparinux interakciója más gyógyszerkészítményekkel a CYP- mediálta metabolizmus gátlásán keresztül.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Kiválasztás/ elimináció Az eliminációs felezési idő (t1/ 2) megközelítőleg 17 óra fiatal egészséges önkéntesekben és megközelítőleg 21 óra egészséges idős egyénekben.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
A vese 64- 77% - ban változatlan formában választja ki a fondaparinuxot.
8 Special populations
Speciális betegcsoportok
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
75 évesnél idősebb, ortopédsebészeti beavatkozásban részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1, 2 - 1, 4- szer kevesebb, mint a < 65 éves betegekben.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Vesekárosodás - Enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin- clearance 50 és 80 ml/ perc között) a plazma- clearance 1, 2 - 1, 4- szer kevesebb a nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatinin- clearance > 80 ml/ perc), és átlagban 2- szer alacsonyabb közepes vesekárosodás esetén (kreatinin- clearance 30- 50 ml/ perc).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) a plazma- clearance megközelítőleg 5- ször alacsonyabb, mint nem károsodott veseműködés esetén.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
9 Rasszok – Az emberi rasszok közötti farmakokinetikai különbséget prospektív módon nem vizsgálták.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Testtömeg – A testtömeggel emelkedik a fondaparinux plazma clearance- e (9% - os növekedés 10 kg - onként).
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Májkárosodás - Egyetlen fondaparinux adag subcutan beadását követően, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél (Child- Pugh B stádium) az összes (kötött és nem kötött) fondaparinux Cmax- értéke 22% - kal és AUC- értéke 39% - kal csökkent, összehasonlítva a normális májfunkciójú egyénekkel.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Az alacsonyabb fondaparinux plazmakoncentrációkat az ATIII- hoz való csökkent kötődéssel hozták összefüggésbe, ami májkárosodásban szenvedő betegeknél az alacsonyabb ATIII plazmakoncentráció következménye, és ennek eredményeként a fondaparinux renális clearance fokozódik.
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A fondaparinux farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Nátrium- klorid Injekcióhoz való víz Sósav Nátrium- hidroxid