natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Experience from non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Non- Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában szerzett tapasztalatok
The overall safety profile of MabThera in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
A MabThera általános biztonságossági profilja non- Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában a klinikai vizsgálatokban részt vett betegek adatain, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion.
A leggyakrabban megfigyelt gyógyszermellékhatások a MabThera- kezelésben részesülő betegeknél az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, melyek a betegek többségénél az első infúzió alatt fordultak elő.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trial in patients with CLL
30- 55% - ánál, és a chronicus lymphocytás leukaemiás betegek 30- 50% - ánál fordultak elő.
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were: • Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4. • Infections, see section 4.4. • Cardiovascular events, see section 4.4.
A leggyakoribb jelentett vagy megfigyelt súlyos gyógyszermellékhatások a következők: • infúzióval kapcsolatos mellékhatások (beleértve a citokin felszabadulási, illetve tumor lízis szindrómát is) lásd 4. 4 pont. • fertőzések, lásd 4. 4 pont. • cardiovascularis események, lásd 4. 4 pont.
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Az egyéb súlyos, jelentett gyógyszermellékhatások között van a hepatitis B reaktiválódása és a progresszív multifokális leukoencephalopathia (lásd 4. 4 pont).
The frequencies of ADRs reported with MabThera alone or in combination with chemotherapy are summarised in the tables below.
10 A MabThera önmagában vagy kemoterápiával való kombinációs alkalmazása során jelentett mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázatok foglalják össze.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000).
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10) és nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100) és ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000).
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “ unknown”.
A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni az „ ismeretlen ” gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/ maintenance or in combination with chemotherapy
A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások a MabThera monoterápiás/ fenntartó kezelésben vagy kemoterápiával kombinált kezelésben részesült, non- Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegeknél
Very
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ismeretlen
Common
Fertőző betegségek
Uncommon
bakteriális
Unknown
szepszis, +
Class
Súlyos vírusfertőzés1,
Common
és
Infections and
fertőzések,
bacterial
tüdőgyulladás, +
sepsis, +
vírusfertőzések,
serious viral
hepatitis B
infestations
reaktiváció1
infections,
bronchitis
pneumonia, +
neutropenia,
infection1,
anaemia,
viral
coagulatiós
febrile infection, +
neutropenia2, a
hepatitis B
nyirokrendszeri
infections, + bronchitis
leukopenia,
herpes zoster, + respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, + sinusitis
thrombocytopenia,
reactivation1
zavarok,
10
+
System Organ
+
Very
anaemia
Common
betegségek és
Uncommon
lázas
Unknown
pancytopenia
Class
aplastica,
Common
szérum IgM- szint
Blood and lymphatic system disorders
tünetek
neutropenia, anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, +febrile +
haemolyticus anaemia, lymphadeno - pathia
coagulation disorders, aplastic anaemia,
átmeneti növekedése2
Late neutropenia2, transient increase
Immunrendszeri betegségek és
pancytopenia neutropenia
infúzióval kapcsolatos
haemolytic anaemia, lymphadenopathy
túlérzékenység
in serum IgM levels2
tumor lízis szindróma3,
Immune system disorders
tünetek
infusion hypersensitivity related reactions, angioedema
reakciók,
tumour lysis syndrome3, cytokine release syndrome3, serum sickness, anaphylaxis
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Pszichiátriai kórképek
Metabolism and nutrition disorders
angioedema
hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face
hyperglykaemia, testtömeg csökkenés, perifériás oedema, arcoedema, LDH emelkedés, hypocalcaemia
oedema, increased LDH, hypocalcaemia Psychiatric disorders
depresszió, idegesség
depression, nervousness,
felszabadulási szindróma3, szérumbetegség, anaphylaxia
paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
paraesthesia, hypaesthesia, agitáció, álmatlanság, vasodilatatio,
Dysgeusia
dysgeusia
cranial neuropathy, peripheral neuropathy facial nerve palsy4, loss of other senses4
cranialis neuropathia, perifériás neuropathia, arcidegbénulás4,
Eye disorders
szédülés, szorongás
lacrimation disorder, conjunctivitis
egyéb érzéskiesések4
severe vision loss4
11 Szervrendszer
Ear and labyrinth disorders
Nagyon gyakori
tinnitus, ear pain
könnytermelés zavara, conjunctivitis tinnitus, fülfájás
hearing loss4
súlyos látásvesztés4 hallásvesztés4
myocardial infarction3 and 5,
infarctus3 és 5,
heart failure3 and 5, severe cardiac
5
arrhythmia, +atrial
szívvel kapcsolatos
tachycardia, +
elégtelenség, +
events 3 and 5
események3 és 5 tünetek
fibrillation, tachycardia, + cardiac disorder
arrhythmia, +
ventricular tachycardia, +angina, + myocardial ischaemia, bradycardia,
pitvarfibrilláció,
hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
tachycardia, + ventricularis tachycardia, + angina, + myocardialis ischaemia, bradycardia
vasculitis (predominately cutaneous), leukocytoclastic vasculitis
vasculitis (elsősorban cutan), leukocytoclasticus vasculitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri,
bronchospasm3, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
légzési elégtelenség3,
asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
bronchiolitis
respiratory failure3, pulmonary infiltrates, interstitial pneumonitis
betegség, mellkasi
11
obliterans,
System Organ
tüdő infiltráció,
Very
betegségek és
Common
fájdalom, dyspnoe,
Uncommon
tüdőbetegség,
Unknown
interstitialis pneumonitis
Class
tünetek
Common
hypoxia
vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
hányás, diarrhoea, hasi fájdalom, dysphagia, stomatitis, székrekedés, dyspepsia, anorexia, torok irritáció
gastro-intestinal perforation6
emésztőrendszeri perforáció6
Skin and subcutaneous
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és
pruritis, rash, +
pruritis, bőrkiütés, +
urticaria, sweating, night
urticaria, izzadás, éjszakai izzadás, +
severe bullous skin reactions,
súlyos bullosus bőrreakciók,
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
tünetei A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
sweats, +skin disorder hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
bőrbetegség fokozott izomtónus, myalgia, arthralgia, hátfájdalom, nyakfájdalom, fájdalom
toxic epidermal necrolysis6
toxicus epidermalis necrolysis6 veseelégtelenség3
Renal and urinary disorders
12 Szervrendszer
renal failure3
Nagyon gyakori
fever, chills, asthenia,
láz, hidegrázás,
tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +
tumorfájdalom,
pain at the infusion site
fájdalom az
site conditions
az alkalmazás
headache
asthenia, fejfájás
fatigue, + shivering, + multi-organ failure3
kipirulás,
Investigations
infúzió
decreased IgG levels
csökkent IgG- szint
Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 see also section infection below 2 see also section haematologic adverse reactions below 3 see also section infusion-related reactions below.
1 lásd alább a fertőzések fejezetét is 2 lásd alább a hematológiai mellékhatások fejezetét is 3 lásd alább az infúzióval kapcsolatos reakciók fejezetét is.
Rarely fatal cases reported 4 signs and symptoms of cranial neuropathy.
4 a cranialis neuropathia jelei és tünetei.
Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 5 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/ or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 6 includes fatal cases
6 halálos kimenetelű esetek is előfordultak
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the MabThera-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
A következőket is nemkívánatos eseményként jelentették a klinikai vizsgálatok során, de hasonló vagy kisebb incidenciával fordultak elő a MabThera- karokon, mint a kontroll- karokon: haematotoxicitás, neutropeniás fertőzés, húgyúti fertőzés, érzékelési zavar, pyrexia.
Infusion-related reactions Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások Az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50% - ánál jelentettek a klinikai vizsgálatokban, ezek főként az első infúziót követően, általában az első egy- két órán belül voltak észlelhetők.
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/ rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumor lysis syndrome.
Az egyéb tünetek a kipirulás, angiooedema, bronchospasmus, hányás, hányinger, urticaria/ bőrkiütés, fáradtság, fejfájás, torok irritáció, rhinitis, pruritus, fájdalom, tachycardia, hypertensio, hypotensio, dyspnoe, dyspepsia, asthenia és a tumor lízis szindróma tünetei voltak.
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in about 10% of the cases.
10% - ában fordultak elő.
Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation and pulmonary oedema.
Ezeken kívül néhány esetben jelentettek még myocardialis infarctust, pitvarfibrillációt és tüdőoedemát.
12 events (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
A korábban meglévő szívbetegségek, így az angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség vagy súlyos cardialis események (szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció) rosszabbodását, tüdőoedemát, több szervre kiterjedő elégtelenséget, tumor lízis szindrómát, citokin felszabadulási szindrómát, veseelégtelenséget, légzési elégtelenséget alacsonyabb vagy ismeretlen gyakorisággal jelentettek.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of MabThera(-containing) treatment.
A súlyos, infúzióval összefüggő reakciók incidenciája jelentősen csökkent a következő infúziók során és a nyolcadik MabThera- t tartalmazó kezelési ciklusig 1% alá csökkent.
Infections MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
70 - 80% - ánál, de csak kevés betegnél járt együtt a szérum immunglobulinszint csökkenésével.
Localized candida infections as well as Herpes zoster was reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomized studies.
A randomizált vizsgálatok MabThera- t tartalmazó karjában magasabb incidenciával jelentettek lokális candida fertőzéseket, illetve herpes zostert.
Severe infections were reported in about 4% of patients.
4% - ánál jelentettek.
Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation. There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
A kétéves kezelési periódus alatt a fertőzések tekintetében kumulatív toxicitást nem jelentettek.
In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with MabThera treatment.
MabThera- kezelés során ezen kívül más, súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű új vagy kiújult vagy súlyosbodott vírusfertőzéseket is jelentettek.
The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoetic stem cell transplant.
A betegek többsége a MabThera- t kemoterápiával kombinációban vagy egy hemopoetikus őssejttranszplantáció részeként kapta.
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
13 (Cytomegalovírus, Varicella zoster és Herpes simplex vírus), a JC vírus (progresszív multifokális leukoencephalopathia [PML]) és a hepatitis C vírus által okozott fertőzések.
Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in subjects receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy.
A hepatitis B reaktiválódásának eseteit is jelentették, melynek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik a MabThera- t citotoxikus kemoterápiával kombinálva kapták.
Progression of Kaposi’ s sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi’ s sarcoma.
A már korábban meglévő Kaposi- sarcoma progresszióját figyelték meg rituximabbal kezelt betegeknél.
Haematologic Adverse Reactions In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Hematológiai mellékhatások A klinikai vizsgálatokban 4 hetes MabThera monoterápia során hematológiai eltérések csak kevés betegnél fordultak elő, és általában enyhék és reverzíbilisek voltak.
Severe (grade 3/ 4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Súlyos (3- 4. fokozatú) neutropenia a betegek 4, 2% - ánál, súlyos anaemia a betegek 1, 1% - ánál, és súlyos thrombocytopenia a betegek 1, 7% - ánál fordult elő.
2%, grade 3/ 4) and neutropenia (10% vs.
2%, 3- 4. fokozat) és neutropeniát (10%, ill.
4%, grade 3/ 4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
4%, 3- 4. fokozat), mint az obszervációs csoportban.
The incidence of thrombocytopenia was low (< 1, grade 3/ 4%) and was not different between treatment arms.
A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1%, 3- 4. fokozat) és a kezelési karok között nem volt különbség.
FC 1%) were reported higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
A MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél végzett vizsgálatokban a 3- 4. fokozatú leukopeniát (R- CHOP 88% szemben a CHOP 79% - kal, R- FC 23% szemben a FC 12% - kal) és neutropeniát (R- CVP 24% szemben a CVP 14% - kal, R- CHOP 97% szemben a CHOP 88% - kal, R- FC 30% szemben a FC 19% - kal), pancytopenia (R- FC 3% szemben a FC 1% - kal) magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone and the neutropenia was not prolonged in the MabThera group.
Azonban a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél észlelt magasabb neutropenia incidencia nem járt együtt a fertőzések és parazitafertőzések incidenciájának növekedésével a csak kemoterápiával kezelt betegekhez képest, és a neutropenia nem húzódott el a MabThera- csoportban.
There were no differences reported for the incidence of thrombocytopenia or anaemia.
Az anaemia és thrombocytopenia incidenciája tekintetében nem volt megfigyelhető különbség.
FC 71%).
A chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelésének vizsgálatában a Binet- féle stádiumbeosztás szerinti „ C ” stádiumban lévő betegek az R- FC karon több nemkívánatos eseményt tapasztaltak, mint az FC karon (R- FC 83%, míg FC 71%).
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’ s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
A MabThera vizsgálatokban Waldenström- féle makroglobulinaemiában szenvedő betegeknél a szérum IgM- szintek átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés megkezdése után, ami hiperviszkozitással és ehhez kapcsolódó tünetekkel járhat együtt.
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Az átmeneti IgM- szint emelkedés általában 4 hónapon belül, legalább a kezelés megkezdése előtti értékre visszatért.
Cardiovascular reactions Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Cardiovascularis reakciók A MabThera monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban cardiovascularis reakciók a betegek 18, 8% - ánál fordultak elő, ezek között a leggyakrabban jelentett esetek a hypotensio és hypertensio volt.
During maintenance treatment, the incidence of grade 3/ 4 cardiac disorders was comparable between patients treated with MabThera and observation.
A fenntartó kezelés során a 3- 4. fokozatú szívbetegségek incidenciája hasonlónak bizonyult a MabThera- val kezelt betegeknél és az obszervációs csoportban.
In studies evaluating MabThera in combination with chemotherapy, the incidence of
Súlyos nemkívánatos eseményekként jelentett cardialis események (beleértve a pitvarfibrillációt, myocardialis infarctust, balkamra elégtelenséget, myocardialis ischaemiát) a MabThera- val kezelt betegek 3% - ánál, míg az obszervációs csoportban a betegek < 1% - ánál fordultak elő.
13 grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/ fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
A MabThera és kemoterápia kombinációját értékelő vizsgálatokban a 3. és 4. fokozatú szívritmuszavarok, főképpen a supraventricularis arrhythmiák, mint a tachycardia és pitvarlebegés/ fibrilláció incidenciája nagyobb volt az R- CHOP- csoportban (14 beteg, 6, 9%), mint a CHOP- csoportban (3 beteg, 1, 5%).
No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
Más 3. és 4. fokozatú cardialis esemény incidenciájában nem volt különbség az R- CHOP - és CHOP - csoportok között, beleértve a szívelégtelenséget, a myocardium betegséget és koszorúér- betegség manifesztációját is.
In the CLL first-line study, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low (4% R-FC, 3% FC).
A chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelésének vizsgálatában a 3. vagy 4. fokozatú szívbetegségek teljes incidenciája alacsony volt (R- FC 4%, míg FC 3%).
Neurologic events During the treatment period, four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Neurológiai események A kezelési periódus alatt négy, R- CHOP- kezelésben részesült, cardiovascularis kockázati tényezőkkel bíró betegnél (2%) alakult ki thromboemboliás cerebrovascularis esemény az első kezelési ciklusban.
There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
14 Az egyéb thromboemboliás történések incidenciájában nem volt különbség a két kezelési csoport között.
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Ezzel szemben három, a CHOP- csoportba tartozó betegnél (1, 5%) fordult elő cerebrovascularis esemény, mindegyik a követési periódusban.
In the CLL first-line study, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low (4% R-FC, 4% FC).
A chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelésének vizsgálatában a 3. vagy 4. fokozatú idegrendszeri betegségek teljes incidenciája alacsony volt (R- FC 4%, FC 4%).
Gastrointestinal Disorders Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving MabThera for treatment of non Hodgkin lymphoma.
Gastrointestinalis betegségek A non- Hodgkin lymphoma kezelésére MabThera- t kapó betegeknél emésztőrendszeri perforációt figyeltek meg, mely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
In the majority of these cases, MabThera was administered with chemotherapy.
Ezekben az esetekben a MabThera- t többnyire kemoterápiával együtt alkalmazták.
IgG levels In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/ L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
IgG- szintek A MabThera fenntartó kezelést értékelő klinikai vizsgálatokban az indukciós kezelés után a medián IgG- szintek a normálérték alsó határa alatt voltak (< 7g/ l), mind az obszervációs, mind a MabThera - csoportban.
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the MabThera group.
Az obszervációs csoportban a medián IgG- szint később a normálérték alsó határa fölé emelkedett, de állandó maradt a MabThera- kezelés alatt.
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
A normálérték alsó határa alatti IgG- szinttel rendelkező betegek aránya 60% volt a MabThera- csoportban a 2 éves periódus folyamán, az obszervációs- csoportban azonban csökkent (36% 2 év után).
Patient subpopulations (MabThera monotherapy) Elderly patients(≥ 65 years):
Idős betegek( ≥ 65 éves):
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 / 4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Az észlelt különböző fokú gyógyszermellékhatások és a 3. és 4. fokozatú mellékhatások incidenciája időseknél és fiataloknál (< 65 éves) hasonló volt.
Bulky disease There was a higher incidence of grade 3/ 4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs.
Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedők Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedő betegeknél nagyobb incidenciával fordult elő 3. és 4. fokozatú mellékhatás, mint a nem nagy tumor tömegű betegségben szenvedő betegeknél (25, 6% illetve 15, 4%).
Re-treatment The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of MabThera was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/ 4 ADRs).
Ismételt kezelés A további, ismételt MabThera- kezelések során mellékhatást észlelő betegek százalékos aránya hasonló volt az első kezelés során mellékhatást észlelt betegek százalékos arányához (bármilyen fokozatú és 3. és 4. fokozatú).