natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
A vizsgálatok során a Filgrastim Hexal és a Neupogen hasonló neutrofilszám- növekedést produkált a vérben az egészséges önkénteseknél.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Filgrastim Hexal hatása hasonló a referencia- gyógyszeréhez.
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
A Filgrastim Hexal alkalmazása során leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatás a váz - és izomrendszeri (az izmokban és a csontokban jelentkező) fájdalom.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 betegből több mint egynél, attól függően, hogy a Filgrastim Hexal- t milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim Hexal, see the Package Leaflet.
A Filgrastim Hexal- lal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Filgrastim Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
A Filgrastim Hexal nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimmal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban megállapította, hogy a Filgrastim Hexal a Neupogen- nel összehasonlíthatónak bizonyult a minőségi, biztonsági és hatékonysági profil tekintetében.
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Filgrastim Hexal- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Filgrastim Hexal:
A Filgrastim Hexal- lal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal to Hexal AG on 06 February 2009.
2009. február 06- án az Európai Bizottság a Hexal AG részére a Filgrastim Hexal- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found here.
A Filgrastim Hexal- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
30 MU (60 MU/ ml)
30 MNE (60 MNE/ ml)
30 MU(60 MU/ ml)
30 MNE (60 MNE/ ml)
48 MU (96 MU/ ml)
48 MNE (96 MNE/ ml)
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim Hexal 30 millió E/ 0, 5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
Each ml of solution contains 60 million units (MU) [equivalent to 600 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Az oldat 60 millió egység [600 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot * tartalmaz milliliterenként.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Minden előretöltött fecskendő 30 millió E (300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0, 5 ml- enként.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
* rekombináns metionilált humán granulocyta- kolónia stimuláló faktor (G- CSF), melyet Escherichia coli baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Segédanyag: az oldat 50 mg szorbitot (E 420) tartalmaz milliliterenként.
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Tiszta, színtelen, ill. enyhén sárgás oldat.
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients
- A neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése malignus
treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentése olyan myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő- átültetésben részesülő betegeknél, akiknél gondolni kell a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatára.
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
- A perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálása.
- In children and adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute
- Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőttek és gyermek
neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
esetén, akiknek az abszolút neutrofilszáma ≤ 0, 5 × 109/ l, és akiknek az anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek; a filgrasztim hosszú távú alkalmazása a neutrofilszám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére javallt.
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV
- Előrehaladott HIV- fertőzésben szenvedő betegeknél a tartós neutropenia (abszolút
infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other therapeutic options are inappropriate.
neutrofil- szám = ANC ≤ 1, 0 × 109/ l) kezelésére, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére javallt, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem alkalmazhatók.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
A filgrasztim- kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal való együttműködésben adható, ahol megfelelő tapasztalattal rendelkeznek a granulocyta- kolónia stimuláló faktorral (G- CSF) végzett kezelések, illetve a hematológia terén, és ahol megfelelő diagnosztikai lehetőségek állnak rendelkezésre.
2 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
2 A mobilizáció és apheresis eljárásokat ezen a szakterületen bizonyítottan megfelelő, tapasztalattal rendelkező onkológiai- hematológiai centrumokkal együttműködésben kell végrehajtani, ahol adott a lehetőség a haemopoeticus progenitor sejtek pontos monitorozására.
Filgrastim HEXAL is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
A Filgrastim Hexal 30 millió E/ 0, 5 ml- es és 48 millió U/ 0, 5 ml- es hatáserősségben kerül forgalomba.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day).
A filgrasztim javasolt dózisa 0, 5 millió E/ kg/ nap (5 mikrogramm/ kg/ nap).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
A filgrasztim első dózisa nem adható a citotoxikus kemoterápia után 24 órán belül.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Szolid tumorok, lymphomák és lymphoid leukaemiák szokásos kemoterápiáját követően várható, hogy az ezeknek a feltételeknek megfelelő kezelési időtartam akár 14 napig is eltarthat.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél tipikus jelenség, hogy a filgrasztim terápia megkezdése után 1- 2 nappal a neutrofilszám átmenetileg emelkedik.
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Nem ajánlott a filgrasztim- terápiát idő előtt, a várható legalacsonyabb neutrofilszám elérését megelőzően abbahagyni.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day).
Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegek A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1, 0 millió E/ kg/ nap (10 mikrogramm/ kg/ nap).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
A filgrasztim első dózisa nem adható be a citotoxikus terápiát vagy a csontvelő- infúziót követő 24 órán belül.
Dose adjustments:
Dózisbeállítás:
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
ANC > 1, 0 × 109/ l három egymást napon keresztül
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) Discontinue filgrastim
(5 mikrogramm/ kg/ nap) dózisra csökkentendő
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Amennyiben az ANC < 1, 0 × 10 / l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Mobilisation of PBPC
Perifériás vér progenitor sejtek (PBPC) mobilizálása
Patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 5 - 7 consecutive days.
Myelosuppressiv vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC- transzplantáción áteső betegeknél Monoterápiában alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1, 0 millió E/ kg/ nap (10 mikrogramm/ kg/ nap) 5- 7 egymást követő napon át adva.
Timing of leukapheresis:
A leukapheresis időzítése:
1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Gyakran elegendő 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
A filgrasztim ajánlott dózisa myelosuppressiv kemoterápiát követő PBPC- mobilizáláshoz 0, 5 millió E/ kg/ nap (5 mikrogramm/ kg / nap), a kemoterápia befejezése utáni első naptól kezdve naponta adva, egészen addig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszám elérése után a neutrofilszám visszatér a normális tartományba.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az abszolút neutrofilszám < 0, 5 × 109/ l- ről > 5, 0 × 109/ l- re emelkedik.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
3 A két javasolt mobilizációs módszert (filgrasztim önmagában vagy myelosuppressiv kemoterápiával kombinálva) illetően egyazon betegpopuláción belül nem végeztek prospektív randomizált összehasonlító vizsgálatokat.
3 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
A betegek közötti egyéni különbségek, illetve a CD34+ sejtek laboratóriumi meghatározásai közötti különbségek mértéke miatt nehéz a különböző vizsgálatok közvetlen összevetése.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation For PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation, filgrastim should be administered at 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 4 - 5 consecutive days.
Allogén PBPC- transzplantáción áteső normál donorok Egészséges donorokon végzett PBPC mobilizáció céljából a filgrasztimot 1, 0 millió E/ kg/ nap (10 mikrogramm/ kg/ nap) dózisban kell adni 4- 5 egymást követő napon keresztül.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight (BW).
A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni, és szükség esetén a 6. napig kell folytatni a 4 × 106 CD34+ sejt/ recipiens testtömeg- kilogramm (ttkg) érték elérésre érdekében.
Severe chronic neutropenia (SCN)
Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegek
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU/ kg/ day (12 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Kongenitális neutropenia Az ajánlott kezdő adag 1, 2 millió E/ kg/ nap (12 mikrogramm/ kg / nap), egyszeri vagy megosztott dózisban.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Idiopátiás vagy ciklikus neutropenia Az ajánlott kezdő adag 0, 5 millió E/ kg/ nap (5 mikrogramm/ kg / nap), egyszeri vagy megosztott dózisban.
Dose adjustments Filgrastim should be administered daily until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Dózisbeállítás A filgrasztimot naponta kell beadni egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1, 5 × 109/ l fölé emelkedik.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Egy- két hetes kezelést követően, a kezdő dózis a neutrofil választól függően megkettőzhető vagy felezhető.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Ezután a dózis 1- 2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1, 5 × 109/ l és 10 × 109/ l közötti átlagos neutrofilszám.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day) in patients with SCN has not been established.
Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97% - a komplett választ adott ≤ 2, 4 millió E/ kg/ nap (24 mikrogramm/ kg/ nap) dózisok adagolása esetén A 2, 4 millió E/ kg/ nap (24 mikrogramm/ kg/ nap) dózisnál nagyobb dózisban alkalmazott filgrasztim hosszú távú biztonságosságát SCN- ben szenvedő betegeknél nem állapították meg.
HIV infection
HIV- fertőzés
Reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/ kg/ day (1 μ g/ kg/ day) given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU/ kg/ day (4 μ g/ kg/ day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/ l).
A dózis a maximális 0, 4 millió E/ kg/ nap (4 mikrogramm/ kg / nap) adagig emelhető, egészen addig, amíg sikerül elérni a normális neutrofilszámot, és ez fenntartható (abszolút neutrofilszám > 2, 0 × 109/ l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Klinikai vizsgálatokban a betegek > 90% - a reagált ezekre az adagokra, a neutropenia 2 nap alatt (középérték) megszűnt.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) were required to achieve reversal of neutropenia.
A betegek kis hányadánál (< 10%) legfeljebb 1, 0 millió E/ kg/ nap (10 mikrogramm/ kg/ nap) adagig kellett emelni a dózisokat a neutropenia megszüntetéséhez.
Maintenance of normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
A normális neutrofilszám fenntartása Ha sikerült a neutropeniát megszüntetni, meg kell határozni azt a minimális hatékony adagot, amellyel a normális neutrofilszám fenntartható.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
Kezdeti dózismódosításra kétnaponta 30 millió E/ nap (300 mikrogramm/ nap) ajánlott.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
A beteg abszolút neutrofilszámának értékétől függően további dózismódosításra lehet szükség annak érdekében, hogy a neutrofilszám > 2, 0 × 109/ l értéken tartható legyen.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Klinikai vizsgálatokban 30 millió E/ nap (300 mikrogramm/ nap) dózist kellett adni hetente 1- 7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2, 0 × 109/ l értékének fenntartására; a medián
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Az abszolút neutrofilszám > 2, 0 × 109/ l értékének fenntartásához tartós adagolásra lehet szükség
Patients with renal/ hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Vese - vagy májkárosodásban szenvedő betegek A súlyos vese - vagy májkárosodásban szenvedő, filgrasztimmal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a filgrasztim farmakokinetikai és farmakodinámiás profilja az egészséges egyénekéhez hasonló.
4 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Gyermekgyógyászati alkalmazás SCN- ben és daganatok kezelése során Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65% - a 18 éven aluli volt.
For this age-group, which mostly includes patients with congenital neutropenia, efficacy was proven.
A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben az elsősorban kongenitális neutropeniában szenvedő betegekből álló korcsoportban.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN in comparison to adults.
Súlyos krónikus neutropeniával kezelt gyermekgyógyászati betegek esetén a felnőttekhez képest nem mutatkozott különbség a biztonságossági profilt illetően.
Elderly patients In clinical investigations with filgrastim a small number of elderly patients was included.
Idős betegek A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokban kis számban vettek részt idős betegek.
No specific studies have been performed for this patient population.
Ebben a betegpopulációban nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Therefore, specific posology recommendations for these patients cannot be made.
Ezért ilyen betegek esetén nem adható specifikus adagolási javaslat.
Established cytotoxic chemotherapy Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion over 30 minutes.
Szokásos citotoxikus kemoterápia A filgrasztim alkalmazható naponta beadott subcutan injekció, vagy ugyancsak naponta, 30 perc alatt beadott intravénás infúzió formájában.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Az infúzió beadását megelőzően 50 mg/ ml (5% - os) glükóz - oldattal való hígításra vonatkozó további utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 23 MU/ m2/ day (230 μ g/ m2/ day) or rather 0.4 - 0.84 MU/ kg/ day (4 - 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Randomizált klinikai vizsgálatokban 23 millió E/ m2/ nap (230 mikrogramm/ m2/ nap) vagy 0, 4- 0, 84 millió E/ kg/ nap (4- 8, 4 mikrogramm/ kg/ nap) subcutan beadott dózisokat alkalmaztak.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegek A filgrasztimot 20 ml, 50 mg/ ml (5% - os) koncentrációjú glükóz- oldattal való hígítását követően 30 perces rövid intravénás infúzióban vagy 24 órás folyamatos, subcutan vagy intravénás infúzió formájában kell beadni.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Az infúzió beadását megelőzően 50 mg/ ml (5% - os) glükóz- oldattal való hígításra vonatkozó további utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
PBPC mobilizálás Szubkután injekció.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation the recommended dose of filgrastim may also be administered as a 24 hour subcutaneous continuous infusion.
PBPC mobilizálására myelosuppressiv vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC - transzplantáción áteső betegek esetén az ajánlott filgrasztim- dózis 24 órás folyamatos subcutan infúzió formájában is beadható.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Infúziókhoz a filgrasztimot 20 ml 50 mg/ ml (5% - os) koncentrációjú glükóz- oldatban kell feloldani.
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
SCN/ HIV- fertőzés Subcutan injekció.
4.3 Contraindications
5 4. 3 Ellenjavallatok
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established posology regimens (see below).
A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a meghatározott dózistartomány fölé történő emelésére (lásd alább).
5 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
A filgrasztim nem adható abnormális citogenetikával együtt járó súlyos kongenitális neutropeniában (Kostman- szindróma) szenvedő betegeknek (lásd alább).
Malignant cell growth Since investigations showed that G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro the following warnings should be considered.
Malignus sejtnövekedés Mivel kimutatták, hogy a G- CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, mérlegelni kell az alábbi figyelmeztetéseket.
Therefore filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Ezért a filgrasztim adása ilyen esetekben nem javasolt.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Mivel a szekunder AML- ben szenvedő betegekkel kapcsolatosan csak korlátozott számú biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adat áll rendelkezésre, a filgrasztimot ilyen esetekben különös körültekintéssel kell alkalmazni.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [(t( 8; 21), t( 15; 17) és inv( 16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem határozták meg.
Leucocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leukocytosis A 0, 3 millió E/ kg/ nap (3 mikrogramm/ kg/ nap) filgrasztim- dózisnál nagyobb adagot kapó betegek kevesebb mint 5% - ánál észleltek 100 × 109/ l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlen összefüggést mutató mellékhatásokról nem számoltak be.
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztim- terápia alatt rendszeresen ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot.