natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és maradványanyagokkal (pl. tojással, csirkefehérjével, gentamicin - - szulfáttal) szemben.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Az oltottaknál a protektív immunválasz nem minden esetben alakul ki (lásd 5. 1 pont).
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Immunszuppresszív kezelésben részesülő beteg( ek) ben az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Az influenza vakcina beadását követően a HIV- 1, hepatitis C és különösen a HTLV- 1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit észlelték.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Az átmeneti álpozitív reakciókat valószínűleg a vakcina által kiváltott IgM- termelődés okozza.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Terhes nők estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával, ezért terhes nőknél az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
A klinikai vizsgálatokban, amelyeket különböző modell- vakcina formulákkal (H5N1, H2N2 és H9N2) (n = 941) végeztek, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték (az 5. 1 pont több információt tartalmaz a modell- vakcinákról).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
201 személyt immunizáltak monovalens, alumínium adjuvánst tartalmazó, teljes vírus vakcinával (A/ H5N1).
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
A tünetek előfordulási gyakorisága 60 éves életkor felett alacsonyabb volt a 18- 60 éves korcsoporthoz viszonyítva.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Nagyon gyakori (≥1/ 10) Gyakori (≥1/ 100 és < 1/ 10) Nem gyakori (≥1/ 1000 és < 1/ 100) Ritka (≥1/ 10 000 és < 1/ 1000) Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Nem ismert (nem becsülhető a jelenleg rendelkezésre álló adatokból)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: myalgia, arthralgia
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Nagyon gyakori: fájdalom és bőrpír a beadás helyén, fáradtságérzés Gyakori: duzzanat és induratio a beadás helyén, hidegrázás, láz Nem gyakori: viszketés a beadás helyén
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Ezen reakciók kezelés nélkül is 1- 2 napon belül elmúlnak.
• Post-marketing surveillance
• A forgalombahozatalt követő mellékhatás- figyelés:
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
A forgalomba hozatalt követő mellékhatás- figyelés során ezeken kívül a következő nemkívánatos reakciókat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Nem gyakori (> 1/ 1 000 és < 1/ 100):
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Ritka (> 1/ 10 000 és < 1/ 1 000):
4 Very rare (< 1/ 10,000):
Nagyon ritka (< 1/ 10 000):
Vasculitis with transient renal involvement.
4 Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurológiai betegségek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain- Barré szindróma.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4. 4 pont).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
J07BB01
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Ez a pont a modell- vakcinák kétadagos alkalmazását követő klinikai tapasztalatokat írja le.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
A modell- vakcinák más antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ezen antigének „ újszerűek ”, amelyek egy olyan helyzetet utánoznak amelyben az oltandó populáció védtelen az új vírussal szemben.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
A modell- vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekora modell- vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Egy klinikai vizsgálatban 18- 60 év közötti felnőtteken (N=48) tanulmányozták a monovalens, aluminium adjuvánshoz kötött, teljes vírust (A/ H5N1) tartalmazó, adagonként 15µg hemagglutinin (HA) tartalmú vakcina imunogenitását, 0, 21 napos oltási séma alkalmazása esetén.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Az anti- HA antitestre vonatkozó szeroprotekció és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor a következőek:
anti-HA antibody
Anti- HA antitest
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Szeroprotekciós arány * Szerokonverziós arány Szerokonverziós faktor * anti- HA ≥1: 40
50.0% (95% CI:
50, 0% (95% CI:
55.9; 83.0) 12.4 (95% CI:
55, 9; 83. 0) 12, 4 (95% CI:
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Ebben a klinikai vizsgálatban egy másik monovalens, aluminium adjuvánshoz kötött, teljes vírust (A/ H5N1) tartalmazó, adagonként 27 µg hemagglutinin (HA) tartalmú vakcina imunogenitását is tanulmányozták 18- 60 év közötti felnőtteken (N=49), 0, 21 napos oltási séma alkalmazása esetén.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Az anti- HA antitestre vonatkozó szeroprotekciós és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor 21 nappal az első adag beadása után a következőek:
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Habár Daronrix- szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken, egy eltérő antigén összetételű alumínium adjuvánshoz kötött teljes vírust tartalmazott (A/ H9N2) modell vakcina 5 immunogenitását értékelték klinikai vizsgálatban 0, 21 napos oltási sémában ezen korcsoportnál.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Ezen vizsgálat eredményei szükségessé teszik, hogy nagyobb antigénmennyiség szükséges a 60 éven felüli populációban a felnőtt (18- 60 éves) csoporthoz viszonyítva az optimális védettség eléréséhez.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
A modell- vakcinák által kiváltott antitestek különböző ideig maradnak fent.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Ez az időszak az interpandémiás, trivalens vakcinák esetében általában 6- 12 hónap, de ilyen adatok a H5N1 törzset tartalmazó Daronrix- re vonatkozóan egyelőre nem állnak rendelkezésre.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Ugyanakkor az adatok alapján a védettség időtartama rövidebb lehet.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
A Daronrix- et “ Kivételes Körülmények ” között engedélyezték.
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Nátrium- klorid Dinátrium- hidrogén- foszfát- dodekahidrát, Kálium- dihidrogén- foszfát, Kálium- klorid, Magnézium- klorid- hexahidrát, Tiomerzál, Injekcióhoz való víz
6 6.3 Shelf-life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
6.5 Nature and contents of container
6 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Egy adag, 0, 5 ml előretöltött fecskendőben (I- es típusú üveg), gumidugóval (butil) – tűvel vagy tű nélkül, 1x és10x kiszerelésben.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Az adagonként 15 µg hemagglutinint tartalmazó Daronrix hatékonyságát 18- 60 év közötti felnőtteken vizsgálták két dózisban adagolva a 0, 21 napon.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Felnőttek 18 - 60 éves életkorig, a maximális hatás elérése céljából két adag Daronrixet kapnak, az első adagot választott időpontban, a második adagot legalább három héttel az első adag beadása után.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
18 évnél fiatalabbak estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával kapcsolatban Ezért ennél a populációnál az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot.
8 For further information, see section 5.1.
További információk, lásd 5. 1 pont.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
8 Az immunizálást intarmuscularisan adott injekcióval kell végezni.
See section 4.4.
Lásd 4. 4. pont.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és maradványanyagokkal (pl. tojással, csirkefehérjével, gentamicinszulfáttal) szemben.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Terhes nők estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával, ezért terhes nőknél az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatotfigyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 Nem valószínű, hogy a vakcina befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Nagyon gyakori (≥1/ 10) Gyakori (≥1/ 100 és < 1/ 10) Nem gyakori (≥1/ 1000 és < 1/ 100) Ritka (≥1/ 10000 és < 1/ 1 000) Nagyon ritka (< 1/ 10000) Nem ismert (nem becsülhető a jelenleg rendelkezésre álló adatokból)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Nem gyakori (> 1/ 1000 és < 1/ 100):
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Ritka (> 1/ 10000 és < 1/ 1000):
10 Very rare (< 1/ 10,000):
Nagyon ritka (< 1/ 10000):
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4. 4. pont).
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ezek antigének „ újszerűek ”, amelyek egy olyan helyzetet utánoznak, amelyben az oltandó populáció minden tagja számára ismeretlen az új antigén amelyben az oltandó populáció védtelen az új vírussal szemben.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Egy klinikai vizsgálatban 18- 60 év közötti felnőtteken (N=48) tanulmányozták a monovalens, aluminium adjuvánshoz kötött, teljes vírust (A/ H5N1) tartalmazó, adagonként 15µg haemagglutinin (HA) tartalmú vakcina imunogenitását, 0, 21 napos oltási séma alkalmazása esetén.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Az anti- HA antitestre vonatkozó szeroprotekció és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor a következőek::
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Ebben a klinikai vizsgálatban egy másik monovalens, aluminium adjuvánshoz kötött, teljes vírust (A/ H5N1) tartalmazó, adagonként 27 µg haemagglutinin (HA) tartalmú vakcina imunogenitását is tanulmányozták 18- 60 év közötti felnőtteken (N=49), 0, 21 napos oltási séma alkalmazása esetén.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Az anti- HA antitestre vonatkozó szeroprotekciós és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor 21 nappal az első adag beadása után a következőek::
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Habár Daronrix- szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken. egy eltérő antigén összetételű alumínium adjuvánshoz kötött teljes vírust tartalmazott (A/ H9N2) modell vakcina immunogenitását értékelték klinikai vizsgálatban 0, 21 napos oltási sémában ezen korcsoportnál.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
11 U A modell- vakcinák által kiváltott antitestek különböző ideig maradnak fent.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Abban a klinikai vizsgálatban, amelyben az alumínium adjuvánshoz kötött, 3, 8 µg HA tartalmú, teljes vírus (A/ H9N2) modell- vakcinát 0, 10 napos sémában adagolták, a védelem gyorsabban ialakult ki, mint az ajánlott 0, 21 napos adagolási séma esetén. Ugyanakkor az adatok alapján a védettség időtartama rövidebb lehet.
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Nátrium- klorid Dinátrium -- hidrogén- foszfát- dodekahidrát, Kálium- dihidrogén- foszfát, Kálium- klorid, Magnézium- klorid- hexahidrát Tiomerzál, Injekcióhoz való víz
12 6.3 Shelf-life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
Egy adag, 0, 5 ml ampullában (I- es típusú üveg) 1x és100x kiszerelésben.
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Pandémiás törzsből előállított, inaktivált, teljes viriont tartalmazó influenza vakcina, az alábbi antigén * összetételel:
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Az adagonként 15 µg haemagglutinint tartalmazó Daronrix hatékonyságát 18- 60 év közötti felnőtteken vizsgálták két dózisban adagolva a 0. és 21. napon.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Terhes nők, lásd 4. 6 pont
For further information, see section 5.1.
14 További információk, lásd 5. 1 pont.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és maradványanyagokkal (pl. tojással, csirkefehérjével, gentamicinszulfáttal) szemben
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Az oltottaknál protektív immunválasz nem minden esetben alakul ki (lásd 5. 1 pont).
15 Daronrix may be used during lactation.
Szoptatás ideje alatt a Daronrix alkalmazható..
4.7 Effects on ability to drive and use machines
15 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
A klinikai vizsgálatokban, amelyeket különböző modell- vakcina formulákkal (H5N1, H2N2 és H9N2) (n = 941) végeztek,, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték (az 5. 1 pont több információt tartalmaz a modell- vakcinákról).
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Nagyon gyakori (≥1/ 10) Gyakori (≥1/ 100 és < 1/ 10) Nem gyakori (≥1/ 1000 és < 1/ 100) Ritka (≥1/ 10000 és < 1/ 1000) Nagyon ritka (< 1/ 10000) Nem ismert (nem becsülhető a jelenleg rendelkezésre álló adatokból)
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgia, paraesthesia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia.
Very rare (< 1/ 10,000):
Nagyon ritka (< 1/ 10000):
Vasculitis with transient renal involvement.
16 Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ezek az antigének „ újszerűek ”, amelyek egy olyan helyzetet utánoznak, amelyben az oltandó populáció minden tagja számára ismeretlen az új antigén amelyben az oltandő populáció védtelen az új vírussal szemben.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Az anti- HA antitestre vonatkozó szeroprotekciós és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor a következőek:
Seroprotection rate*
Szeroprotekciós arány * Szerokonverziós arány Szerokonverziós faktor * anti- HA ≥1: 40
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Habár Daronrix- szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken. egy eltérő antigén összetételű alumínium adjuvánshoz kötött teljes vírust tartalmazott (A/ H9N2) modell vakcina 17 immunogenitását értékelték klinikai vizsgálatban 0, 21 napos oltási sémában ezen korcsoportnál.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.5 Nature and contents of container
18 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
10 ml- es injekciós üveg (I- es típusú üveg) 20 adagos - 50x kiszerelésben.
19 ANNEX II
MELLÉKLET
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Drezda Németország
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Drezda Németország
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
A Daronrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/ EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti, és azzal a feltétellel, hogy a Daronrix forgalombahozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/ 83/ EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.