natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Because the number of patients with these diseases is low, they are rare, and Glivec was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged • Gastrointestinalis stromalis tumor (gastrointestinal stromal tumour, GIST), mely a gyomor és a belek olyan típusú rákbetegsége (sarcoma), melyben az ezeket a szerveket tartó szövetekben a sejtek kontroll nélkül növekedni kezdenek.
How is Glivec used?
Hogyan kell alkalmazni a Glivecet?
Glivec treatment should be initiated by a doctor experienced in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
A Glivec kezelést a vérrákban vagy szolid tumorokban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of gastro-intestinal (stomach and bowel) irritation.
A Glivecet szájon át, étkezés közben, egy nagy pohár vízzel kell bevenni a gastrointestinalis (gyomor és bél) irritáció kockázatának csökkentése érdekében.
The dosage depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
A készítmény adagolása a kezelt betegségtől, a beteg korától és állapotától, valamint a kezelésre adott terápiás választól függ, de nem haladhatja meg a napi 800 mg- t.
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
A Glivec hatóanyaga, az imatinib, egy protein tirozin- kináz inhibitor.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Ez azt jelenti, hogy az imatinib blokkolja a tirozin- kinázként ismert specifikus enzimet.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably in patients with the diseases that Glivec is used to treat.
Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén lévő néhány receptorban találhatók, beleértve azokat a receptorokat, melyek részt vesznek a Gliveckel kezelt betegek kontrollálatlan sejtosztódásának stimulálásában.
How has Glivec been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Glivecet?
Glivec has been examined in 4 main studies involving 2133 adults and one study of 54 children with CML.
A Glivecet CML vonatkozásában 4 fő vizsgálatban tanulmányozták, 2133 felnőttön és egy kiegészítő vizsgálatban 54 CML- ben szenvedő gyermeken.
These included a study involving 1106 adults that compared Glivec with the combination of interferon-alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Ezek közül az egyik, 1106 felnőtt részvételével végzett vizsgálatban a Glivecet az alfa- interferon és a citarabin (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinációjával hasonlították össze.
This study measured how long it took for the CML to progress.
Ebben a vizsgálatban a CML- ben szenvedő betegek progressziómentes időszakának hosszát mérték.
For ALL, the effects of Glivec were examined in 3 studies including 456 adults, including one study comparing Glivec to standard chemotherapy in 55 newly-diagnosed patients.
Az ALL esetében a Glivec hatását 3 vizsgálatban 456 felnőtt betegen tanulmányozták, melyek közül az egyik vizsgálatban a Glivecet standard kemoterápiával hasonlították össze 55 újonnan diagnosztizált betegben.
For MD/ MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), GIST (147 patients) and DFSP (18 patients), the effects of Glivec were not compared to any other medicine.
MD/ MPD- ben (31 beteg), HES- ben és CEL- ben (176 beteg), GIST- ben (147 beteg) és DFSP- ben (18 beteg) a Glivec hatását nem hasonlították össze más gyógyszerével.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Ezekben a vizsgálatokban azt tanulmányozták, hogy a vérkép normalizálódott- e, vagy hogy csökkent- e a rákos vérsejtek száma és a tumor mérete.
Glivec was more effective than the comparator medicines.
A Glivec hatásosabb volt a komparátor készítményeknél.
In patients with CML, 15.6% of the patients taking Glivec had progressed after 5 years, compared to 28.0% of those taking interferon- alpha plus cytarabine.
A CML esetében a Glivecet szedő betegek 15, 6% - ánál következett be 5 év után progresszió, szemben az alfa- interferon plusz citarabin kombináció kezelésben részesült betegek 28, 0% - os arányával.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with ALL.
A Glivec a standard kemoterápiánál is kedvezőbbnek bizonyult az ALL esetében.
In the non-comparative studies of CML, ALL and GIST, between 26% and 96% of patients showed a response to treatment.
A CML, az ALL és a GIST vonatkozásában végzett nem összehasonlító vizsgálatok alapján a betegek 26 – 96% - a reagált a kezelésre.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
A ritkaság miatt a többi betegségre csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre, de a betegek körülbelül kétharmada adott legalább részleges választ a Glivecre.
Glivec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
A Gliveckel kapcsolatban megfigyelt leggyakoribb (10 beteg közül több, mint egynél előforduló) mellékhatások a neutropenia (csökkent fehérvérsejt szám), thromocytopenia (csökkent thrombocyta szám), anaemia (csökkent vörösvérsejt szám), fejfájás, hányinger (émelygő érzés), hányás, hasmenés,
The company that makes Glivec will carry out further studies into Glivec, including an examination of its interactions with other medicines, its effects on the outcome of future bone marrow transplants and its effectiveness in patients with GIST, particularly at high dosages.
Glivec nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az imitanibbel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Other information about Glivec:
Miért engedélyezték a Glivec forgalomba hozatalát?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glivec on 7 November 2001 to Novartis Europharm Limited.
Javasolták a Glivec forgalomba hozatali engedélyének megadását.
The marketing authorisation was renewed on 7 November 2006.
A Glivec forgalomba hozatalát „ kivételes körülmények között ” engedélyezték.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glivec are available here (CML:
A különleges okból gyártott készítmények bizottsága szakvéleményének összefoglalója itt (CML:
14 February 2001), here (GIST:
2001. február 14.), itt (GIST:
20 November 2001), here (ALL:
2001. november 20.), itt (ALL:
26 August 2005), here (DFSP:
2005. augusztus 26.), itt (DFSP:
26 August 2005), here (HES and CEL:
2005. augusztus 26.), itt (HES és CEL:
28 October 2005) and here (MD/ MPD:
2005. október 28.) valamint itt (MD/ MPD:
23 December 2005).
2005. december 23.) található.
The full EPAR for Glivec can be found here.
A Glivecre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 11-2006.
11- 2006
White to yellow powder in a light yellow to orange-yellow opaque capsule, marked “ NVR SH”.
Fehér vagy sárgás por világossárga - narancssárga, átlátszatlan kapszulában, mely „ NVR SH ” felirattal van ellátva.
Glivec is indicated for the treatment of • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. • adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. • adult patients with myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
A Glivec terápiás javallatai: • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr- abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőttek és gyermekek kezelése, akiknek a csontvelő- transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba. • Ph+ CML- es, sikertelen alfa interferon- kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek vagy gyermekek kezelése. • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ALL) felnőtt betegek kezelése, kemoterápiával kiegészítve. • recidivált vagy refrakter Ph+ ALL- es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként. • PDGFR („ platelet derived growth factor receptor ”) génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/ myeloproliferatív betegségben (MDS/ MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. • FIP1L1- PDGFRα átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/ vagy krónikus eosiniphiliás leukémiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése.
The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
A Glivec hatása a csontvelő- transzplantáció kimenetelére még nincs meghatározva.
Glivec is also indicated for the treatment of • adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/ or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
A Glivec alkalmazása javallott még: • felnőttek Kit (CD 117) pozitív, nem reszekábilis és/ vagy metasztatikus malignus gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) kezelésére. • nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/ vagy metasztatikus DFSP- ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/ MPD, on haematological response rates in HES/ CEL and on objective response rates in adult patients with GIST and DFSP.
Felnőtt és gyermekgyógyászati betegekben a Glivec hatékonyságát CML- ben a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány és a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL- ben és MDS/ MPD- ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/ CEL- ben a hematológiai válaszarány, GIST- ben és DFSP- ben szenvedő felnőttekben pedig az objektív válaszarány határozza meg.
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/ MPD- ben szenvedő betegek Glivec- kezelésére vonatkozóan nagyon korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5. 1 pont).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with
A terápiát a hematológiai malignitások vagy malignus sarcomák kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Az előírt adagot per os, étkezés közben, egy nagy pohárnyi vízzel kell bevenni, a gyomor- bélrendszeri irritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
A 400 mg- os és 600 mg- os adagokat naponta egyszer kell adagolni, míg a 800 mg- os napi adagot két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Az állatkísérletekben észlelt reprodukciós toxicitás miatt, illetve mivel nem ismerjük a humán foetusra gyakorolt hatását, a reproduktív korban lévő nők figyelmét fel kell arra hívni, hogy amennyiben ők nyitják fel a kapszulát, tartalmával legyenek óvatosak, kerüljék annak bőrre- szembe kerülését, illetve belégzését (lásd 4. 6 pont).
Posology for CML in adult patients The recommended dosage of Glivec is 400 mg/ day for patients in chronic phase CML.
Adagolás CML- es felnőttek számára A krónikus fázisban levő CML- es betegeknek a Glivec ajánlott adagja 400 mg/ nap.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils< 20%, platelets > 100 x 109/l.
A CML krónikus fázisa az alábbi kritériumok egyidejű előfordulásakor áll fenn: blastsejtek előfordulása < 15% a vérben és a csontvelőben, basophil sejtek előfordulása a perifériás vérképben < 20%, thrombocytaszám: > 100 x 109/ l.
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/ day for patients in accelerated phase.
Akcelerált fázisban levő betegeknek a Glivec ajánlott adagja 600 mg/ nap.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/ l unrelated to therapy.
Akcelerált fázisról beszélünk az alábbi kritériumok bármelyikének fennállásakor: blastsejtek előfordulása a vérben vagy a csontvelőben ≥ 15%, de < 30%, blastsejtek és promyelocyták együttes előfordulása a vérben vagy a csontvelőben ≥ 30% (feltéve, hogy a blastsejtek száma < 30%), a basophil sejtek előfordulása a perifériás vérképben ≥ 20%, thrombocytaszám < 100 x 109/ l a terápiától függetlenül.
The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients in blast crisis.
Blasztos krízisben levő betegeknek a Glivec ajánlott adagja 600 mg/ nap.
In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
A kezelés időtartama: klinikai vizsgálatokban a Glivec- kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non- leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Krónikus fázisban lévő betegekben az adag 400 mg- ról 600 mg- ra vagy 800 mg- ra, akcelerált fázisban, ill. blasztos krízisben pedig 600 mg- ról a maximális 800 mg- ra (naponta 2 x 400 mg formájában) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos – nem a leukaemiával összefüggő – neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség- progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/ vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/ m2).
Adagolás CML- es gyermekek számára Gyermekek adagja a testfelszín (mg/ m2) alapján számolandó.
The dose of 340 mg/ m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Gyermekek krónikus, ill. előrehaladott fázisú CML- ében napi 340 mg/ m2 adag javasolt (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg- ot).
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Az adagolási javaslat jelenleg még kisszámú pediátriai kezelt adatára támaszkodik (lásd 5. 1 és 5. 2 pont).
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
A napi adag 340 mg/ m2- ról 570 mg/ m2- ra (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg- ot) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos – nem a leukaemiával összefüggő – neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség- progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/ vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
3 Adagolás Ph+ALL- ben Ph+ALL- ben szenvedő betegeknek a Glivec ajánlott adagja 600 mg/ nap.
On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/ day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Kezelési protokoll: a rendelkezésre álló adatok alapján a Glivec hatékonyan és biztonsággal adható újonnan diagnosztizált Ph+ ALL- es felnőtt betegeknek kemoterápiával egyidejűleg a kemoterápia indukciós, konszolidációs és fenntartó fázisában (lásd 5. 1 pont) 600 mg/ nap adagban.
The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
A Glivec- kezelés időtartama a választott kezelési program függvényében változhat, de a hosszabb Glivec- kezelés általában jobb eredményekkel járt.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/ day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL- ben szenvedő felnőtt betegek esetében a Glivec monoterápia 600 mg/ nap adaggal biztonságos, hatékony és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Posology for MDS/ MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with MDS/ MPD.
Adagolás MDS/ MPD- ben MDS/ MPD- ben szenvedő betegeknek a Glivec ajánlott adagja 400 mg/ nap.
In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
Az ez ideig elvégzett egyetlen klinikai vizsgálatban a Glivec- kezelést a betegség progressziójáig folytatták (lásd 5. 1 pont).
Posology for HES/ CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/ day for patients with HES/ CEL.
Adagolás HES/ CEL- ben HES/ CEL- ben szenvedő betegeknek a Glivec ajánlott adagja 100 mg/ nap.
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Amennyiben az eredmények értékelése a terápiás válasz elégtelenségét mutatja, gyógyszermellékhatások hiányában megfontolható az adag 100 mg- ról 400 mg- ra történő emelése.
Posology for GIST The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with unresectable and/ or metastatic malignant GIST.
Adagolás a GIST- ben Nem műthető és/ vagy metasztatikus malignus GIST betegek kezelésére a Glivec ajánlott napi adagja 400 mg.
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Kevés adat áll rendelkezése olyan betegekről, akiknek az adagját 400 mg- ról 600 mg- ra vagy 800 mg- ra emelték a kisebb dózis mellett észlelt progresszió miatt (lásd 5. 1 pont).
There are currently no data available to support specific dosing recommendations for GIST patients based on prior gastrointestinal resection.
Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan adat, mely az előzetesen gastrointestinalis resectión átesett GIST betegeknek speciális adagolási javaslatát támasztja alá.
The majority (98%) of patients in the clinical trial (see section 5.2) had had prior resection.
A klinikai vizsgálatban a betegek zöme (98%) előzetes resectión esett át (lásd 5. 2 pont).
For all patients on the study, there was at least a two-week interval between resection and the first dose of Glivec administered; however, no additional recommendations can be made based on this study.
Valamennyi vizsgált beteg esetében a resectio és a Glivec első adása között legalább 2 hét telt el, mindazonáltal e vizsgálat alapján egyéb ajánlás nem adható.
In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
GIST betegek klinikai vizsgálataiban a Glivec- kezelés a betegség progressziójáig tartott.
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
A kiértékelés idején a kezelés medián ideje 7 hónap (7 nap- 13 hónap) volt.
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/ day for patients with DFSP.
Adagolás DFSP- ben DFSP- ben szenvedő betegeknek a Glivec ajánlott adagja 800 mg/ nap.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Dózisváltoztatás mellékhatások esetén Nem- hematológiai mellékhatások Ha súlyos, nem- hematológiai mellékhatás lép fel a Glivec- kezelés során, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az állapot nem rendeződik.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Ha a bilirubinszint növekedése meghaladja a helyi normál érték felső határának (IULN) háromszorosát, vagy a máj transzaminázok esetében az IULN ötszörösét, a Glivec- kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a bilirubinszint lecsökken az IULN kevesebb mint 1, 5- szeresére és a transzamináz érték az IULN kevesebb mint 2, 5- szeresére.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
Felnőttek esetében a dózis 400 mg- ról 300 mg- ra, 600 mg- ról 400 mg- ra vagy 800 mg- ról 600 mg- ra, gyermekeknél pedig 340 mg- ról 260 mg/ m2/ napra csökkentendő.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 4 recommended as indicated in the table below.
4 Hematológiai mellékhatások Súlyos neutropenia és thrombocytopenia esetén adagcsökkentés vagy a kezelés megszakítása javasolt az alábbi táblázat szerint.
HES/ CEL (starting dose
ANC < 1, 0 x 109/ l HES/ CEL (kezdő adag
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
Állítsa le a Glivec- kezelést, amíg az ANC ≥ 1, 5 x 109/ l és a thrombocytaszám
and/ or platelets < 50 x 109/ l
és/ vagy thrombocytaszám
2.
≥ 75 x 109/ l.
platelets ≥ 75 x 109/ l.
< 50 x 109/ l ANC < 1, 0 x 109/ l
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
Kezdje újra a Glivec- kezelést a korábban (tehát a súlyos mellékhatás megjelenése előtt) alkalmazott adaggal.
Chronic phase CML, MDS/ MPD and GIST
CML krónikus fázis,
ANC < 1.0 x 109/ l and/ or
Állítsa le a Glivec- kezelést, amíg az ANC ≥ 1, 5 x 109/ l és a thrombocytaszám
1.
és/ vagy