natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/ kg/ day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/ kg/ day.
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embrió - és magzatkárosító hatásokat (felszívódás és implantációt követő elhalás) mutattak a 100 mg/ kg/ nap dózissal kezelt patkányokban és az 50 mg/ kg/ nap ciszteaminnal kezelt nyulakban.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/ kg/ day.
A szervfejlődés időszakában 100 mg/ kg/ nap dózisban adott ciszteaminnal kezelt patkányokban teratogén hatásokat írtak le.
1.30 g/ m2/ day.
Ez patkányban a 0, 6 g/ m2/ nap dózissal egyenértékű, ami kevesebb mint fele a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1, 30 g/ m2/ nap).
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/ kg/ day, a dose at which body weight gain was retarded.
A 375 mg/ kg/ nap dózissal kezelt patkányokban a fertilitás romlása volt megfigyelhető, és e dózisnál csökkent a testsúlygyarapodás is.
No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
A CYSTAGON- nal eddig nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium- sztearát/ nátrium- lauril- szulfát, kolloid szilícium- dioxid, kroszkarmellóz- nátrium Kapszulahéj: zselatin, titán- dioxid,
black ink on hard capsules containing E172
fekete tinta a kemény kapszulákon, mely E172- t tartalmaz.
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
7 A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Franciaország
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 kemény kapszula tartályonként), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 kemény kapszula tartályonként).
23 June 1997.
1997. június 23.
Date of latest renewal:
A legutóbbi megújítás dátuma:
23 June 2007.
2007. június 23.
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1. pontban.
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal.
However, acidic drinks, e. g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
A savas italok — például a narancslé — e célra való alkalmazását azonban általában kerülni kell, mert a por azokban nem keverhető el megfelelően, és kicsapódhat.
9 Patients on dialysis or post-transplantation:
9 Dialízis- kezelést kapó vagy transzplantáción átesett betegek:
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
A CYSTAGON- t a terhesség ideje alatt — különösen a terhesség első harmadában — nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd 4. 6 és 5. 3 pont), mivel állatokon teratogén hatású.
4.4 Special warnings and special precautions for use
A CYSTAGON alkalmazása ellenjavallt azokban a betegekben, akiknél túlérzékenység alakult ki a penicillaminnal szemben.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Néhány esetben magas dózisú, többnyire a maximális 1, 95 g/ m2/ nap maximális dózist meghaladó különböző ciszteamin készítményekkel (ciszteamin klórhidráttal, cisztaminnal vagy cisztamin bitartaráttal) kezelt gyermekeknél Ehlers- Danlos szindrómaszerű tünetek megjelenését jelentették a könyökökön.
These skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Ezek a bőrelváltozások olyan striákkal és csontelváltozásokkal jártak együtt, amelyeket elsőként röntgen vizsgálat során észleltek.
No interaction studies have been performed Interactions with other medicines have not been studied.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
A gyógyszer más gyógyszerekkel való kölcsönhatásait nem vizsgálták.
In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
Egyes betegekben az indometacint és a
10 4.6 Pregnancy and lactation
10 CYSTAGON- t egyidejűleg alkalmazták.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
Szoptató anyaállatok és kölykeik bevonásával végzett állatkísérletek eredményei (lásd 5. 3 pont) alapján azonban a CYSTAGON- t szedő nők esetében a szoptatás ellenjavallt.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive ans use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
A CYSTAGON csak kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
A gyakoriság osztályozása a következőképpen történt: nagyon gyakori (> 1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10) és nem gyakori (≥1/ 1 000 - < 1/ 100).
Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Nem gyakori: leukopenia Gyakori: fejfájás, encephalopathia Nem gyakori: aluszékonyság, convulsiók Nagyon gyakori: hányás, hányinger, hasmenés Gyakori: hasi fájdalom, kellemetlen szájszag, emésztési zavar, gastroenteritis Nem gyakori: gastrointestinalis fekély Nem gyakori: nephrosis szindróma
Common:
tünetei
Headache, encephalopathy Uncommon:
Gyakori: a bőr szokatlan szaga, kiütés Nem gyakori: a hajszín megváltozása, bőrstriák, a bőr
Gastrointestinal disorders
11
Gastrointestinal ulcer
sérülékenysége (molluscoid pseudotumor a könyökökön) A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és
11 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
fokozatosan javult a kezelés megszakítását követően.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Néhány esetben magas dózisú, többnyire a maximális 1, 95 g/ m2/ nap maximális dózist meghaladó különböző ciszteamin készítményekkel (ciszteamin klórhidráttal, cisztaminnal vagy cisztamin bitartaráttal) krónikusan kezelt gyermekeknél Ehlers- Danlos szindrómaszerű tüneteket jelentettek a könyökökön.
In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Egy beteg a kezelés következtében meghalt kifejezett vasculapathiával együttjáró akut cerebralis ishcaemia miatt.
Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
A ciszteamin feltételezhetően a kollagénrostok közötti keresztkötések befolyásolásával hat (lásd a 4. 4. pontot).
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/ mg protein, respectively.
Egészséges személyekben a fehérvérsejtek cisztinszintje < 0, 2, a cystinosisra heterozigóta egyénekben pedig rendszerint < 1 nmol hemicisztin/ mg fehérje.
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine, and cysteine.
12 A ciszteamin a cisztinnel reakcióba lép, és kevert ciszteamin - és cisztein- diszulfiddá, valamint ciszteinné alakul.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/ mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/ mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/ m2/ day.
0, 13 - 19, 8) nmol hemicisztin/ mg fehérje volt, és e szint az 1, 3 és 1, 95 g/ m2/ nap közötti ciszteamin - dózistartomány alkalmazása esetében az 1 nmol hemicisztin/ mg fehérjeszint közelében maradt.
12 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
A növekedés sebessége azonban nem nőtt annyira, hogy a betegek elérjék az életkoruknak megfelelő normális testmagasságot.
53.1% (± 3.6) and 51.1% (± 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
A plazmafehérjékhez való kötődés egyensúlyi állapotban van ehhez hasonló: a gyógyszer adása után 1, 5 órával 53, 1% (± 3, 6), a gyógyszeradás után 6 órával pedig 51, 1% (± 4, 5).
Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Nagyon kevés adat arra utal, hogy a ciszteamin farmakokinetikai paraméterei nem módosulnak szignifikáns mértékben az enyhe- középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
13 Genotoxicitási vizsgálatokat végeztek: noha a ciszteamin alkalmazásával végzett publikált vizsgálatokban kromoszóma- rendellenességek kiváltását figyelték meg tenyésztett eukaryota sejtekben, a ciszteamin- bitartaráttal folytatott specifikus vizsgálatok nem mutattak semmilyen mutagén hatást az Ames- tesztben, sem pedig clastogen hatást az egér- micronucleus tesztben.
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium- sztearát/ nátrium- lauril- szulfát, kolloid szilícium- dioxid, kroszkarmellóz- nátrium Kapszulahéj: zselatin, titán- dioxid
Not all pack sizes may be marketed.
14 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 kemény kapszula tartályonként), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 kemény kapszula tartályonként).
23 June 2007
2007. június 23.
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, Franciaország
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
CYSTAGON 50 mg x 500 kemény kapszula
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 kemény kapszula EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 kemény kapszula
OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
CYSTAGON 150 mg x 500 kemény kapszula
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Egy kemény kapszula 150 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin- bitartarát formájában)
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 kemény kapszula EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 kemény kapszula
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CYSTAGON 150 mg hard capsules Cysteamine
CYSTAGON 150 mg kemény kapszula Ciszteamin- bitartarát (merkaptamin- bitartarát)
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Egy kemény kapszula 150 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin- bitartarát formájában).
CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
CYSTAGON 50 mg kemény kapszula CYSTAGON 150 mg kemény kapszula Ciszteamin- bitartarát (merkaptamin- bitartarát)
Before you use CYSTAGON 3.
Tudnivalók a CYSTAGON alkalmazása előtt 3.
How to store CYSTAGON 6.
6.
Cystinosis is a metabolic disease called ‘ nephropathic cystinosis’ which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
A cisztinózis egy olyan „ nefropátiás cisztinózis ” elnevezésű anyagcserebetegség, amit a cisztin nevű aminosav egyes szervekben, például a vesékben, a szemekben, az izmokban, a hasnyálmirigyben vagy az agyban való kóros felhalmozódása jellemez.
Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
A cisztin- felhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott mennyiségben való ürülését idézi elő.
CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
A CYSTAGON- t ezen ritka örökletes betegség kezelésére írják fel.
Do not use CYSTAGON
Ne alkalmazza a CYSTAGON- t
- if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or
- ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a CYSTAGON- ra, illetve a ciszteamin bitartarátra,
any of the other ingredients of Cystagon.
a penicillaminra vagy a CYSTAGON egyéb összetevőjére.
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester
Ez főként a terhesség első harmadában fontos.
- When your or your child’ s disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the
- A CYSTAGON- kezelést a lehető leggyorsabban el kell kezdeni, ha a fehérvérsejtek
therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
cisztin- mérése alapján megállapították az Ön vagy gyermeke betegségét.
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children
- Néhány esetben, különböző nagy adagú ciszteamin- készítménnyel kezelt gyermekeknél
treated with high doses of different cysteamine preparations.
kemény, dudorszerű bőrelváltozások jelentek meg a könyökökön.
These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Ezek a bőrelváltozások striákkal és csontelváltozásokkal, például csonttörésekkel, - deformációkkal, illetve az ízületek meglazulásával jártak együtt.
Self examination of your or your child’ s skin is recommended.
Az Ön vagy gyermeke bőrének folyamatos önellenőrzése javasolt.
If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Ha bármilyen bőr - vagy csontelváltozás jelentkezik, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Where
- A CYSTAGON- ról nem mutatták ki, hogy meggátolja a cisztin- kristályok szemben való
cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használ, annak alkalmazását folytatni kell.
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate,
- A foszfociszteaminnal ellentétben, mely a ciszteamin- bitartaráthoz hasonló hatóanyag, a
CYSTAGON does not contain phosphate.
CYSTAGON nem tartalmaz foszfátot.
29 and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Amikor a foszfociszteamin kezelést CYSTAGON- nal változtatják, lehet, hogy Ön már előtte szedett foszfátpótló készítményt, aminek az adagját esetleg meg kell változtatni.
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under
- A gyógyszer tüdőbe való belégzése veszélyének kizárása érdekében a kapszulákat kb.
the age of approximately 6 years.
6 év alatti
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Using CYSTAGON with food and drink For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
A CYSTAGON egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében a kemény kapszulát fel lehet nyitni és tartalmát ételre (pl. tej, burgonya vagy keményítő alapú ételek) lehet szórni vagy csecsemőtápszerbe lehet keverni.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
Savas italokhoz, például narancsléhez ne adjuk hozzá!
Pregnancy You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Terhesség Ha Ön terhes, ne használja a CYSTAGON- t.
Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Szoptatás A CYSTAGON- t tilos a szoptatás idején alkalmazni.
Driving and using machines CYSTAGON may cause some drowsiness.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A CYSTAGON bizonyos mértékű álmosságot okozhat.
HOW TO USE CYSTAGON
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYSTAGON- T?
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child’ s doctor has told you.
A CYSTAGON- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/ m2 of body surface area per day.
12 év alatti gyermekek esetén az adagolást a test mérete (felületének nagysága) alapján kell meghatározni, az átlagos adag 1, 30 g/ testfelület m2 naponta.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/ day.
A 12 év feletti, illetve 50 kg- ot meghaladó súlyú gyermekeknél a szokásos adag 2 g/ nap.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/ m2/ day.
A szokásos adag nem haladhatja meg az 1, 95 g/ m2- t naponta.
CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
A CYSTAGON- t kizárólag szájon át szabad bevenni vagy beadni, pontosan úgy, ahogyan azt az Ön vagy gyermeke orvosa előírja.
- Follow your doctor's directions exactly.
- Pontosan kövesse orvosa utasításait.
Do not increase or decrease the amount of medicine
Orvosa jóváhagyása nélkül ne növelje és ne csökkentse a
without your doctor's approval.
gyógyszer adagját.
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because
- A kemény kapszulákat körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek nem szabad
they may not be able to swallow them and they may choke.
beadni, mivel esetleg nem tudják lenyelni és megfulladhatnak.
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében a kemény kapszulát fel lehet nyitni és tartalmát ételre (pl. tej, burgonya vagy keményítő alapú ételek) lehet szórni vagy csecsemőtápszerbe lehet keverni.
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more
- Az Ön vagy gyermeke gyógykezeléséhez a CYSTAGON mellett egy vagy több kiegészítő
supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
készítmény szedése is hozzátartozhat, melyek rendeltetése, hogy a vesén keresztül elvesztett
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to
- A CYSTAGON helyes adagjának meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség,
help determine the correct dose of CYSTAGON.
melyek során megmérik a fehérvérsejteken belüli cisztin mennyiségét.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
A szervezet fontos elektrolitjainak szintjét szintén rendszeresen kell vér - és vizeletvizsgálatokkal mérni ahhoz, hogy az Ön vagy gyermeke orvosa helyesen be tudja állítani e kiegészítő készítmények adagját.
CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
A CYSTAGON- t naponta 4- szer kell bevenni, 6 óránként, lehetőleg közvetlenül étkezés után vagy étkezés közben.
30 Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
A CYSTAGON kezelést az orvos utasításának megfelelően, határozatlan ideig folytatni kell.
If you use more CYSTAGON than you should:
Ha az előírtnál több CYSTAGON- t alkalmazott:
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, illetve ha álmosság vagy ismétlődő hányás lép fel, azonnal forduljon az Ön vagy gyermeke orvosához vagy a kórház sürgősségi osztályához.
If you forget to take CYSTAGON:
Ha elfelejtette bevenni a CYSTAGON- t:
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
- Gyakori: hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, kellemetlen száj - és testszag, bőrkiütés, gyomor -
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
bélgyulladás, gyengeség, fejfájás, agyvelőbántalom és a májfunkciós próbák rendellenes eredményei.
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone
- Nem gyakori: bőrstriák, bőrelváltozások (kicsi, kemény dudorok a könyökökön), az ízületek
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
meglazulása, lábfájdalom, csonttörés, gerincferdülés (szkoliózis), csontdeformáció és - törékenység, a haj elszíneződése, súlyos allergiás reakció, aluszékonyság, görcsrohamok, idegesség, hallucináció, a fehérvérsejtek számának csökkenése, az emésztőcsatornában kialakult vérzésben megnyilvánuló gyomor- bélfekély, valamint a végtagok megdagadásában és súlygyarapodásban megnyilvánuló hatás a vesére.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg orvosát vagy gyermeke orvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.
HOW TO STORE CYSTAGON
HOGYAN KELL A CYSTAGON- T TÁROLNI?
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CYSTAGON- t.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében.
What CYSTAGON contains
Mit tartalmaz a CYSTAGON
- The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
- A készítmény hatóanyaga a ciszteamin- bitartarát (merkaptamin- bitartarát).
Each hard capsule of
Egy 50 mg- os
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
Egy 150 mg- os CYSTAGON kemény kapszula 150 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin- bitartarát formájában).