natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 30 µg/ 0, 3 ml injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
246 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 40 mikrogramm előretöltött fecskendő
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 40 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
40 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol előretöltött fecskendőnként.
226 10.
10.
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
248 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 40 µg/ 0, 3 ml injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
249 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 60 mikrogramm előretöltött fecskendő
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
60 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol előretöltött fecskendőnként.
229 10.
10.
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
251 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 60 µg/ 0, 3 ml injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
252 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 120 mikrogramm előretöltött fecskendő
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 mikrogramm/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
120 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol előretöltött fecskendőnként.
9.
253 9.
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
254 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MIRCERA 120 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 120 µg/ 0, 3 ml injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
234 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
255 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 360 mikrogramm előretöltött fecskendő
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 360 mikrogramm/ 0, 6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
1 pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
360 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikol előretöltött fecskendőnként.
9.
256 9.
235 10.
10.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
257 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MIRCERA 360 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 360 µg/ 0, 6 ml injekció béta- epoetin metoxi- polietilénglikol sc., iv.
237 B.
258 B.
238 PACKAGE LEAFLET:
259 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection 100 micrograms/ml solution for injection 200 micrograms/ml solution for injection 300 micrograms/ml solution for injection 400 micrograms/ml solution for injection 600 micrograms/ml solution for injection 1000 micrograms/ml solution for injection
MIRCERA 50 mikrogramm/ ml oldatos injekció 100 mikrogramm/ ml oldatos injekció 200 mikrogramm/ ml oldatos injekció 300 mikrogramm/ ml oldatos injekció 400 mikrogramm/ ml oldatos injekció 600 mikrogramm/ ml oldatos injekció 1000 mikrogramm/ ml oldatos injekció
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
béta- epoetin metoxi- polietilénglikol
What MIRCERA is and what it is used for 2.
2.
Before you use MIRCERA 3.
Tudnivalók a MIRCERA alkalmazása előtt 3.
How to use MIRCERA 4.
4.
Possible side effects 5.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a MIRCERA- t tárolni?
How to store MIRCERA 6.
6.
WHAT MIRCERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRCERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated with typical symptoms such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Ezt a gyógyszert vérszegénységének kezelésére írták fel Önnek, melyet krónikus vesebetegsége okoz és olyan jellemző tünetekkel jár, mint a fáradtság, gyengeség és légszomj.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen)..
Ez azt jelenti, hogy az Ön vörösvérsejt- száma nagyon kevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem kapnak elég oxigént).
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
A MIRCERA- t kizárólag a krónikus vesebetegsége talaján kialakult, tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelésére adják.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
Nem bizonyított, hogy a MIRCERA alkalmazható más betegségek következtében kialakult vérszegénység kezelésére.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
A többi, azonos osztályba tartozó, vérképzést (eritropoezist) serkentő gyógyszerhez képest a MIRCERA hosszabb ideig tartózkodik a szervezetben, ezért a kezelés során kevesebb injekciót kell Önnek beadni.
2.
260 2.
BEFORE YOU USE MIRCERA
TUDNIVALÓK A MIRCERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use MIRCERA
Ne alkalmazza a MIRCERA- t
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
- ha allergiás (túlérzékeny) a béta- epoetin metoxi- polietilénglikolra vagy a MIRCREA egyéb
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
összetevőire (lásd 6. pont).
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
- ha magas vérnyomás betegségét nem tudják megfelelően kezelni.
239 Take special care with MIRCERA
A MIRCERA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
A MIRCERA- t a krónikus vesebetegséghez társuló tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelésére használják.
Before treatment with MIRCERA
A MIRCERA- kezelés megkezdése előtt
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
- Néhány más, vérképzést serkentő gyógyszerrel kezelt betegnél tiszta vörösvérsejt apláziának
to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs. – If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be treated with MIRCERA.
nevezett betegséget (a vörösvérsejtek képződésének csökkenésével vagy hiányával járó betegség) figyeltek meg, melyet az eritropoetin ellen képződő ellenanyagok okoznak.
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
- Amennyiben orvosa úgy gondolja, vagy igazoltnak látja, hogy az Ön vérében ilyen
Please discuss this with your doctor.
ellenanyagok keringenek, Ön semmiképpen sem kaphat MIRCERA- kezelést.
- It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies
- Amennyiben Ön daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy a a MIRCERA is, mint más,
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
- Nem ismert, hogy a MIRCERA hatása megváltozik- e hemoglobinopátiákban (rendellenességek,
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Amennyiben bármelyik előfordul, orvosa megbeszéli Önnel állapotát, és körültekintően kell, hogy kezelje Önt.
- Healthy people should not use MIRCERA.
- Egészséges embereket nem szabad MIRCERA- val kezelni.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
Ha mégis megtörténne, a
cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
hemoglobinszint túl magasra emelkedhet, és az életet veszélyeztető szív - és érrendszeri betegségek léphetnek fel.
During treatment with MIRCERA
MIRCERA- kezelés alatt
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21
- Az orvos elkezdheti a Mircera kezelést, ha az Ön hemoglobin értéke 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), vagy
mmol/l) or less.
kevesebb.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). – Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Ha a
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
vas mennyisége túl kevés, az orvos vaspótlást adhat Önnek.
If
- A MIRCERA- kezelés előtt és a kezelés folyamán orvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
Ha vérnyomása magas, és nem állítható be a megfelelő gyógyszerekkel vagy speciális diétával, orvosa megszakítja a MIRCERA- kezelést, vagy csökkenti a gyógyszere adagját.
- Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high
- Orvosa ellenőrizni fogja, hogy a hemoglobin szintje nem lép- e túl egy bizonyos értéket,
haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
amelyen felül növekedhet a szív -, és érrendszeri betegségek és ezáltal a halálos kimenetelű esetek kialakulásának kockázata.
- Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath as this could mean that
- Keresse fel orvosát ha fáradtnak, gyöngének érzi magát vagy légszomja van, mert ez a
your MIRCERA treatment is not effective.
MIRCERA- kezelés hatástalanságát jelezheti Önnél.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Az orvos megvizsgálja majd, és előfordulhat, hogy a vérszegénység egyéb okainak kizárása céljából vérvizsgálatokat vagy csontvelővizsgálatot végeztet.
If you have developed Pure Red Cell Aplasia your MIRCERA treatment will be discontinued.
Ha Önnél tiszta vörösvérsejt aplázia fejlődött ki, abba fogják hagyni a MIRCERA- kezelést.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Másik vérképzést serkentő gyógyszeres kezelést sem fog kapni, és orvosa kezelni fogja kialakult betegségét.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők számára a MIRCERA- kezelés nem ajánlott, mert ezeken a betegeken a MIRCERA- t nem vizsgálták.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
261 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
A MIRCERA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Étel és ital nem befolyásolja a MIRCERA hatását.
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
A MIRCERA- t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Mondja el orvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Az orvos mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára terhessége alatt.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Mondja el orvosának ha szoptat, vagy szoptatni akar.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Az orvos javaslatot fog adni Önnek, hogy abbahagyja- e a szoptatást vagy sem, illetve hogy abba kell- e hagynia vagy folytathatja- e a gyógyszeres kezelést.
240 Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A MIRCERA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Fontos információ a MIRCERA egyes összetevőiről A készítmény kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
HOW TO USE MIRCERA
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIRCERA- T?
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
A MIRCERA- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
A MIRCERA- kezelést csak szakorvos felügyelete alatt lehet elkezdeni.
Your doctor will decide which is best for you.
Orvosa dönti el, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végeztetni, melynek során a hemoglobinszint mérésével ellenőrzi majd, hogyan reagál vérszegénysége a kezelésre.
- If you are not currently treated with an ESA
- Ha Önt eddig még nem kezelték eritropoezist serkentő gyógyszerrel
The recommended starting dose of MIRCERA is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Az MIRCREA ajánlott kezdő adagja 0, 6 mikrogramm testsúlykilogrammonként.
The dose is to be administered once every 2 weeks as a single injection.
Az adagot 2 hetente egyszer, egyetlen injekció formájában kell beadni.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Orvosa az Önnek megfelelő hemoglobinszint elérése érdekében emelheti, illetve csökkentheti az adagot, vagy átmenetileg felfüggesztheti a kezelést.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Ha vérszegénysége rendeződőtt, orvosa a havi egyszeri adagolásra is áttérhet.
- If you are currently being treated with another ESA
- Ha Önt jelenleg más, eritropoezist serkentő gyógyszerrel kezelik
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Orvosa kicserélheti a jelenlegi gyógyszerét MIRCERA- ra, amit Önnek egyetlen injekció formájában, havonta egyszer kell beadni.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
A MIRCERA kezdő adagját orvosa az eddig alkalmazott gyógyszer utolsó adagja alapján számítja ki.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Orvosa emelheti vagy csökkentheti az adagot, vagy időnként leállíthatja a kezelést, hogy az Ön számára megfelelő hemoglobinértéket be tudja állítani.
If you use more MIRCERA than you should Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Ha az előírtnál több MIRCERA- t alkalmazott Kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha túl nagy MIRCERA adagot adott be, mert előfordulhat, hogy vérvizsgálatot kell végezni, és kezelését meg kell szakítani.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Ha elfelejtette alkalmazni a MIRCERA- t Ha elfelejtett egy adagot beadni, adja be amint eszébe jut, és beszélje meg orvosával, mikor adhatja be a következő adagot.
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Ha idő előtt abbahagyja a MIRCERA alkalmazását A MIRCERA- kezelés általában hosszútávú, azonban ha orvosa úgy ítéli meg, a kezelés bármikor megszakítható.
Like all medicines, MIRCERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a MIRCERA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriákba sorolták be: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő); gyakori (100 beteg közül 1- 10 betegnél fordul elő); nem gyakori (1000 beteg közül 1- 10 betegnél fordul elő); ritka (10 000 beteg közül 1- 10 betegnél fordul elő); nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem megbecsülhető).
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
Gyakori mellékhatás a hipertenzió (magas vérnyomás).
Uncommon side effects are:
Nem- gyakori mellékhatások:
- headache
- fejfájás.
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
- értrombózis (vérrög a művesekezeléshez kialakított erekben).
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
- hipertóniás enkefalopátia (nagyon magas vérnyomás mely fejfájást okozhat, különösen hirtelen,
sudden, stabbing, migraine -like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
szúró, migrén- szerű fejfájás, zavartság, beszédzavar, görcsök és rángógörcsök léphetnek fel).
- maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
- makulo- papuláris kiütés (piros bőrreakció, mely pattanások vagy foltok formájában jelentkezik).
- hot flush
- hőhullám.
- hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
- túlérzékenységi reakció (allergiás reakció, mely szokatlan sípoló - vagy nehézlégzést okozhat;
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light- headed, faint or cause you to collapse).
felduzzad a nyelv, arc vagy torok, vagy duzzanat keletkezik az injekció beadásának helyén, vagy szédülés, gyengeség érzés, ájulás következik be).
Some patients had platelet counts below the normal range.
Egyes betegekben a vérlemezkeszám a normális érték alá csökkent.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
263 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE MIRCERA
HOGYAN KELL A MIRCERA- T TÁROLNI?
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after ‘EXP’.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Exp:) után ne alkalmazza a MIRCERA- t.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C- 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a period of one month.
A MIRCERA- t ki lehet venni a hűtőszekrényből és egy hónapig szobahőmérsékleten tartani, legfeljebb 25°C- on.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Ezalatt az idő alatt, amikor a MIRCERA- t szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C- on tárolta, felhasználás előtt ne tegye vissza a hűtőszekrénybe.
What MIRCERA contains
Mit tartalmaz a MIRCERA
- The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
- A készítmény hatóanyaga béta- epoetin metoxi- polietilénglikol.
1 ml (one vial) contains 50
1 ml (1 injekciós üveg) 50, 100,
100, 200, 300, 400, 600, 1000 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
200, 300, 400, 600, 1000 mikrogramm béta- epoetin metoxi- polietilénglikolt tartalmaz.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
- Egyéb összetevő( k): nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, nátrium- szulfát, mannit (E421),
mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
metionin, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in vial.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A MIRCERA oldatos injekció injekciós üvegben.
MIRCERA comes in glass vials with grey laminated rubber stopper and flip-off cap made in aluminium and plastic.
A MIRCERA injekciós üveg szürke laminált dugóval valamint alumínium és műanyag lepattintható kupakkal kerül forgalomba.
Each vial contains 1ml of solution.
Egy injekciós üvegben 1 ml oldat van.
One pack contains 1 vial.
Egy csomagolás egy injekciós üveget tartalmaz.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Gyártó Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
264 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Česká republika Roche s. r. o.
Malta Česká republika Roche s. r. o.
United Kingdom Roche Products Ltd.
265 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
A gyógyszerről részletes információ, - az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http: // www. emea. europa. eu / található.
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
HOGYAN ADJUK BE MAGUNKNAK A MIRCERA INJEKCIÓT?
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
MIRCERA can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
Orvosának utasítása szerint Ön beadhatja a MIRCERA- t saját magának a bőr alá, vagy ha hemodializált beteg, akkor a hemodialízis szereléken át.
The vial does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
Az injekciós üveg nem tartalmaz konzerválószert, és egyszeri beadásra szolgál.
More than one dose must not be administered per vial.
Egy injekciós üvegből kizárólag egy adagot szabad beadni.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
Nem keverhető más injekciós készítménnyel.
Store the vial in the outer carton box.
Az injekciós üveg az eredeti dobozában tárolandó.
244 Safety tips ● Remove the vial of MIRCERA from the refrigerator and allow it to reach room temperature in its outer carton box.
Óvintézkedések • Vegye ki a MIRCERA injekciós üvegét a hűtőszekrényből, hagyja eredeti dobozában, amíg a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegszik.