natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NEUROLOGICAL ADVERSE EVENTS Severe neurological events have been reported with the use of nelarabine.
3 A nelarabin alkalmazásával kapcsolatban súlyos neurológiai eseményeket jelentettek.
These events have included altered mental states including severe somnolence, central nervous system effects including convulsions, and peripheral neuropathy ranging from numbness and paresthesias to motor weakness and paralysis.
Ezek az események a következők voltak: megváltozott mentális állapot, beleértve a súlyos somnolentiát; központi idegrendszeri hatások, beleértve a convulsiót; valamint perifériás neuropathia, ami a zsibbadástól és paresthesiától a motoros gyengeségig és paralysisig terjedt.
There have also been reports of events associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Ugyancsak előfordultak demyelinizációval és a Guillain- Barré szindrómához hasonló megjelenésű ascendáló perifériás neuropathiával együttjáró események is.
Full recovery from these events has not always occurred with cessation of nelarabine.
Ezekből a mellékhatásokból a beteg nem mindig épült fel teljesen a nelarabin- kezelés felfüggesztése után.
Therefore, close monitoring for neurological events is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Ezért a neurológiai események szigorú monitorozása mindenképpen ajánlott, és a nelarabin- kezelést az NCI CTCAE 2. vagy annál magasabb fokozatú neurológiai események első jelére azonnal fel kell függeszteni.
3 Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
A nelarabin esetében a neurotoxicitás a dózislimitáló toxicitás.
It is advised that patients undergoing therapy with nelarabine be closely observed for signs and symptoms of neurological toxicity.
A nelarabine- kezelésben részesülő betegek esetében javasolt a neurológiai toxicitás jeleinek és tüneteinek szoros megfigyelése.
Severe neurological toxicity can manifest as coma, status epilepticus, demyelination, or ascending neuropathy similar in appearance to Guillain-Barré syndrome (see section 4.8).
A súlyos neurológiai toxicitás megnyilvánulhat mint coma, status epilepticus, demyelinizáció, vagy mint a Guillain- Barré szindrómához hasonló megjelenésű ascendáló neuropathia (lásd 4. 8 pont).
Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2
Az előzőleg vagy a jelen kezeléssel egyidőben intrathecalis kemoterápiában, illetve előzőleg craniospinalis irradiációban részesülő betegek neurológiai mellékhatások tekintetében potenciálisan fokozott kockázatnak vannak kitéve (lásd 4. 2 pont - dózismódosítás), és ezért nem ajánlott intrathecalis terápia és/ vagy craniospinalis irradiáció egyidejűleg történő alkalmazása.
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Élő organizmusokat tartalmazó vakcinákkal végzett immunizáció potenciális fertőzésveszélyt jelent a legyengült immunrendszerű gazdaszervezet számára, ezért az élő organizmusokkal végzett vakcináció nem javasolt.
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
A nelarabin- terápiához kapcsolódóan leukopenia, thrombocytopenia, anaemia és neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát is) lépett fel.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a thrombocytaszámot (lásd 4. 2 és 4. 8 pont).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
A tumor lízis szindróma kockázatát hordozó, nelarabin- kezelésben részesülő betegeknél, az előforduló hyperurikaemiát ajánlatos intravénás hidrálással kezelni, a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered.
Ha a betegnél fennáll a hyperurikaemia kockázata, mérlegelni kell az allopurinol alkalmazását.
Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
A nelarabin klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és ennél idősebb beteget ahhoz, hogy megállapíthassák, vajon a fiataloktól eltérően reagálnak- e a kezelésre.
Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
Ismert azonban, hogy a nelarabin emlősök sejtjein genotoxikus hatású (lásd 5. 3 pont).
This medicinal product contains 1.725 mg/ ml (75 mmol) of sodium.
Ez a gyógyszerkészítmény 1725 mg/ ml (75 mmol) nátriumot tartalmaz.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
A nelarabin és ara- G in vitro nem gátolta jelentős mértékben a fontosabb máj citokróm P450 (CYP) izoenzimek, a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy a CYP3A4 aktivitását.
Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors, such as pentostatin is not recommended.
A nelarabin egyidejű alkalmazása adenozin- dezamináz inhibitorokkal, pl. pentosztatinnal kombinációban nem ajánlott.
Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/ or change the adverse event profile of either active substance.
Egyidejű alkalmazásuk csökkentheti a nelarabin hatásosságát és/ vagy megváltoztathatja valamelyik hatóanyag mellékhatás profilját.
There are no adequate data from the use of nelarabine in pregnant women.
A nelarabin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak, köztük fejlődési rendellenességeket észleltek (lásd 5. 3 pont).
Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A nelarabin a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Amennyiben a beteg a nelarabin- kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a magzatot érintő esetleges kockázatokról.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months following cessation of treatment.
A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk a kezelés időtartamára, illetve befejezését követően legalább három hónapig.
The effect of nelarabine on fertility in humans is unknown.
A nelarabin fertilitásra gyakorolt hatása emberi alkalmazás esetén nem ismert.
Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
A vegyület farmakológiai tulajdonságai alapján feltételezhető a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatás.
It is unknown whether nelarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Nem ismeretes, hogy a nelarabin vagy metabolitjai kiválasztódnak- e az emberi anyatejbe.
The excretion of nelarabine in milk has not been studied in animals.
A nelarabin tejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
However, because of the potential for serious adverse reactions in infants, breastfeeding should be discontinued.
Mindazonáltal, a csecsemőt érintő esetleges súlyos mellékhatások miatt a szoptatást le kell állítani.
Pivotal clinical trial data
Pivotál klinikai vizsgálati adatok
The safety profile from pivotal clinical trials at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/ m2) and children (650 mg/ m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
5 Százhárom felnőtt és 84 gyermekgyógyászati beteg pivotál klinikai vizsgálatokból származó adatai alapján határozták meg a nelarabin biztonságossági profilját az ajánlott dózistartományban, ami felnőtteknél 1500 mg/ m2, gyermekeknél pedig 650 mg/ m2.
Neurotoxicity is the dose limiting toxicity associated with nelarabine therapy (see section 4.4).
A nelarabin- terápiával kapcsolatban a neurotoxicitás a dózislimitáló toxicitás (lásd 4. 4 pont).
The following convention has been utilised for the classification of frequency:
A gyakoriság szerinti osztályozás a következő egyezményes módon történt:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Nagyon gyakori (> 1/ 10), Gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10), Nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100), Ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) és Nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
MedDRA Preferred Term(s) Infections and infestations
MedDRA szerinti meghatározás( ok)
Adults (1,500 mg/ m2) N=103 (%)
Felnőttek (1, 500 mg/ m2) N=103 (%)
Children (650 mg/ m2) N=84 (%)
Gyermekek (650 mg/ m2) N=84 (%)
There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
A nelarabin- terápiában részesülő betegek között előfordult opportunista fertőzés, amely néha halálos kimenetelű volt.
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also Data from compassionate use programme and non-pivotal studies)
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Tumor lízis szindróma (lásd még a gyógyszeradományok felhasználási programjából és a nem pivotális vizsgálatokból nyert adatokat)
N/ A
Nem értelmezhető
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Lázas neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
12 (12) Very common:
12 (12) Nagyon gyakori:
83(81) Common:
83 (81) Gyakori:
3 (3) Very common:
3 (3) Nagyon gyakori:
89 (86) Very common:
89 (86) Nagyon gyakori:
1(1) Very common:
1 (1) Nagyon gyakori:
79 (94) Very common:
79 (94) Nagyon gyakori:
32 (38) Very common:
32 (38) Nagyon gyakori:
74 (88) Very common:
74 (88) Nagyon gyakori:
Hypoglycaemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypokalaemia Anorexia
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglykaemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypokalaemia Anorexia
N/ A Common:
Nem értelmezhető Gyakori:
3 (3) Common:
3 (3) Gyakori:
4 (4) Common:
4 (4) Gyakori:
5 (6) Common:
5 (6) Gyakori:
7 (8) Common:
7 (8) Gyakori:
5 (6) Very common:
5 (6) Nagyon gyakori:
9 (11) N/ A
9 (11) Nem értelmezhető
Psychiatric disorders Confusional state
6 MedDRA szerinti meghatározás( ok) Zavart állapot
Common:
Felnőttek (1, 500 mg/ m2) N=103 (%) Gyakori:
Common:
Gyermekek (650 mg/ m2) N=84 (%) Gyakori:
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Epilepsziás görcsrohamok (köztük convulsiók, grand mal convulsiók, status epilepticus)
Seizures (including convulsions, Common:
Gyakori:
Amnesia Common:
Gyakori:
3 (3) Somnolence Very common:
3 (3) Nagyon gyakori:
24 (23) Peripheral neurological Very common:
24 (23) Nagyon gyakori:
6 (7) Very common:
6 (7) Nagyon gyakori:
15 (15)
Hypaesthesia Paraesthesia Ataxia Egyensúlyzavar Tremor Szédülés Fejfájás Dysgeusia
3 (4)
18 (17) Nagyon gyakori:
Common:
15 (15) Gyakori:
9 (9) Common:
9 (9) Gyakori:
2 (2) Common:
2 (2) Gyakori:
5 (5) Very common:
5 (5) Nagyon gyakori:
22 (21) Very common:
22 (21) Nagyon gyakori:
15 (15) Common:
15 (15) Gyakori:
2 (2) N/ A Common:
2 (2) Nem értelmezhető Gyakori:
3 (4) N/ A Very common:
3 (4) Nem értelmezhető Nagyon gyakori:
14 (17) N/ A
14 (17) Nem értelmezhető
There have also been reports of events associated with demyelination and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré syndrome.
Előfordultak demyelinizációval és a Guillain- Barré szindrómához hasonló megjelenésű ascendáló perifériás neuropathiával együttjáró események is.
Eye disorders Blurred vision
Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Pleural effusion Wheezing Dyspnea Cough
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pleuralis folyadékgyülem Zihálás Dyspnoe Köhögés
10 (10) Common:
10 (10) Gyakori:
21 (20) Very common:
21 (20) Nagyon gyakori:
N/ A N/ A N/ A N/ A
Nem értelmezhető Nem értelmezhető Nem értelmezhető Nem értelmezhető
Diarrhoea Stomatitis Vomiting Abdominal pain Constipation Nausea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Diarrhoea Stomatitis
23 (22) Common:
23 (22) Gyakori:
8 (8) Very common:
2 (2) Gyakori:
9(9) Very common:
9 (9) Nagyon gyakori:
2 (2) Common:
Gyermekek (650 mg/ m2) N=84 (%) Gyakori:
8 (10) N/ A Common:
8 (10) Nem értelmezhető Gyakori:
1 (1) Common:
1 (1) Gyakori:
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia Transaminases increased Aspartate aminotransferase increased
Máj - és epebetegségek illetve tünetek Hyperbilirubinaemia Transzamináz- értékek emelkedése
6 (6)
3 (3) Nem értelmezhető
8 (10) Very common:
8 (10) Nagyon gyakori:
10(12) N/ A
10 (12)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness Myalgia
Aszpartát- aminotranszferáz - érték emelkedése
13 (13)
6 (6)
N/ A N/ A
Nem értelmezhető
7 MedDRA Preferred Term(s)
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgyengeség Myalgia Arthralgia Hátfájdalom Végtagfájdalom
Adults (1,500 mg/ m2) N=103 (%)
Gyakori:
Children (650 mg/ m2) N=84 (%)
8 (8) Nagyon gyakori:
Common:
13 (13) Gyakori:
8 (8) Common:
8 (8) Gyakori:
Common:
Nem értelmezhető Nem értelmezhető Gyakori:
1 (1) N/ A Common:
1 (1) Nem értelmezhető Gyakori:
Blood creatinine increased
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Vér kreatininszint emelkedés
General disorders and administrative site conditions Oedema Gait abnormal Oedema peripheral Pyrexia Pain Fatigue Asthenia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema Rendellenes járás Perifériás oedema Pyrexia Fájdalom Fáradtság Asthenia
11 (11) Common:
11 (11) Gyakori:
6 (6) Very common:
6 (6) Nagyon gyakori:
15 (15) Very common:
15 (15) Nagyon gyakori:
24 (23) Very common:
24 (23) Nagyon gyakori:
11 (11) Very common:
11 (11) Nagyon gyakori:
51 (50) Very common:
51 (50) Nagyon gyakori:
N/ A N/ A N/ A Common:
Nem értelmezhető Nem értelmezhető Nem értelmezhető Gyakori:
Data from NCI studies/ compassionate use programme and phase I studies
Az NCI vizsgálataiból/ kiterjesztett gyógyszerhozzáférési (ún. "compassionate use") programból és I. fázisú vizsgálatokból származó adatok
In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical trials, there are also data from 875 patients from NCI studies/ compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
A pivotális klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos reakciókon túl, a GSK további 875 beteg adataival rendelkezik az NCI vizsgálataiból/ kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programból (694 beteg) és a nelarabin I. fázisú vizsgálataiból (181 beteg).
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Jó - és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Tumour lysis syndrome – 7 cases (see sections 4.2 and 4.4)
Tumor lízis szindróma – 7 eset (lásd 4. 2 és 4. 4 pont)
4.9 Overdose
8 4. 9 Túladagolás
Nelarabine has been administered in clinical trials up to a dose of 75 mg/ kg (approximately 2,250 mg/ m2) daily for 5 days to a paediatric patient, up to a dose of 60 mg/ kg (approximately 2,400 mg/ m2) daily for 5 days to 5 adult patients and up to 2,900 mg/ m2 in a further 2 adults on days 1, 3 and 5.
2400 mg/ m2) dózisban 5 napon keresztül 5 felnőtt betegnek, és további 2 felnőtt betegnek legfeljebb 2900 mg/ m2 adagban az 1., 3. és 5. napon.
At a dose of 2200 mg/ m2 given on days 1, 3 and 5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
A 21 naponként ismételve az 1., 2. és 5. napon beadott 2200 mg/ m2 dózist kapó betegek közül kettőnél jelentős, 3. fokozatú aszcendens szenzoros neuropathia fejlődött ki.
8 There is no known antidote for nelarabine overdose.
A nelarabin túladagolásának nincs ismert antidotuma.
Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code:
Daganatellenes szerek, antimetabolitok, purin- analógok, ATC kód:
Nelarabine is a pro-drug of the deoxyguanosine analogue ara-G.
A nelarabin a deoxiguanozin- analóg ara- G elővegyülete (pro- drug).
Nelarabine is rapidly demethylated by adenosine deaminase (ADA) to ara-G and then phosphorylated intracellularly by deoxyguanosine kinase and deoxycytidine kinase to its 5’ -monophosphate metabolite.
A nelarabint az adenozin deamináz (ADA) igen gyorsan ara- G- vé demetilezi, majd a deoxiguanozin- kináz és deoxicitidin- kináz intracellulárisan 5 ’ - monofoszfáttá foszforilálja.
The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5’ -triphosphate form, ara-GTP.
A monofoszfát metabolit végül átalakul az aktív 5 ’ - trifoszfát formává, ara- GTP- vé.
Accumulation of ara-GTP in leukaemic blasts allows for preferential incorporation of ara-GTP into deoxyribonucleic acid (DNA) leading to inhibition of DNA synthesis.
Az ara- GTP felhalmozódása a leukaemiás blasztokban lehetővé teszi, hogy túlnyomórészt ara- GTP épüljön be a dezoxiribonukleinsavba (DNS), ami a DNS szintézis gátlásához vezet.
In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
In vitro, a T- sejtek érzékenyebbek a nelarabin citotoxikus hatására, mint a B- sejtek.
In an open-label study carried out by the Cancer and Leukaemia Group B and the Southwest Oncology Group, the safety and efficacy of nelarabine were evaluated in 39 adults with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
9 Egy, a "Cancer and Leukaemia Group B" és a "Southwest Oncology Group" által elvégzett nyílt vizsgálatban a nelarabin biztonságosságát és hatásosságát 39 felnőtt betegen értékelték, akik T- sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (T- ALL) vagy lymphoblastos lymphomában (T- LBL) szenvedtek.
Twenty– eight of the 39 adults had relapsed or were refractory to at least two prior induction regimens and aged between 16 to 65 years of age (mean 34 years).
A 39 felnőtt közül 28- nál relapszus következett be, vagy nem reagált legalább két, előzetes indukciós kezelés- sorozatra, életkoruk pedig 16 és 65 év között volt (átlagosan 34 év).
Nelarabine at a dose of 1500 mg/ m2/ day was administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 of a 21 day cycle.
A nelarabint napi 1500 mg/ m2 adagban alkalmazták intravénásan, egy 21 napos kezelési ciklus 1.
Five of the 28 patients (18%) [95% CI:
3. és 5. napján két óra időtartam alatt beadva.
6 %— 37%] treated with nelarabine achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5%, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts).
A nelarabinnal kezelt 28 beteg közül ötnél (18%) [95% CI 6%, 37%] értek el teljes terápiás választ (csontvelő blaszt szám ≤ 5%, a betegségnek semmilyen egyéb jele nem tapasztalható, a perifériás vérkép teljesen normalizálódott).
8 %– 41%] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Összesen 6 betegnél (21%) [95% CI 8% – 41%] volt megfigyelhető a teljes terápiás válasz haematológiai felépüléssel vagy anélkül.
Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
A teljes terápiás válasz megjelenéséig eltelt idő mindkét terápiás válasz csoportban 2, 9 és 11, 7 hét között volt.
Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
A kezelésre adott válasz időtartama (a terápiás válasz mindkét osztályában (n=5) 15 és 195+ hét között mozgott.
10.4– 36.4].
A teljes túlélés középértéke 20, 6 hét [95% CI 10, 4, 36, 4] volt.
Survival at one year was 29% [95% CI:
Az egyéves túlélés 29% volt [95% CI:
In an open-label, multicenter study carried out by Childrens Oncology Group, nelarabine was administered intravenously over 1 hour for 5 days to 151 patients ≤ 21 years of age, 149 of whom had relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
A "Children’ s Oncology Group (COG)" által elvégzett nyílt, multicentrikus vizsgálatban a nelarabint intravénásan, egy óra időtartam alatt adták öt napon keresztül 151 olyan 21 éves vagy fiatalabb betegnek, akik közül 149- nél a T- sejtes akut lymphoblastos leukaemia (T- ALL), illetve T- sejtes lymphoblastos lymphoma (T- LBL) visszaesése vagy a betegség refrakter állapota következett be.
Eighty-four (84) patients, 39 of whom had received two or more prior induction regimens and 31 whom had received one prior induction regimen, were treated with 650 mg/ m2/ day of nelarabine administered intravenously over 1 hour daily for 5 consecutive days repeated every 21 days.
Nyolcvannégy (84) beteget - akik közül 39 előzőleg már két vagy több indukciós kezeléssorozatot kapott, 31 pedig egyet - kezeltek 650 mg/ m2/ nap nelarabinnal, amelyet intravénásan, egy óra időtartam alatt adtak be öt egymást követő napon keresztül, 21 naponként megismételve.
Of the 39 patients who had received two or more prior induction regimens, 5 (13%) [95% CI:
A 39 két vagy több előző indukciós kezeléssorozatban részesülő beteg közül 5- nél (13%) [95% CI:
4 %– 27%] achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5%, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts) and 9 (23%) [95% CI:
4% – 27%] értek el teljes terápiás választ (csontvelő blaszt szám ≤ 5%, a betegségnek semmilyen egyéb jele nem tapasztalható, a perifériás vérkép teljesen normalizálódott), és 9- nél (23%) [95% CI:
11 %– 39%] achieved complete responses with or without full haematological recovery.
11% – 39%] volt megfigyelhető a teljes terápiás válasz teljes haematológiai felépüléssel vagy anélkül.
Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95% CI:
A válaszidő mindkét terápiás válasz csoportban 4, 7 és 36, 4 hét között mozgott, a teljes túlélés medián értéke 13, 1 hét volt [95% CI:
8.7– 17.4] and survival at one year was 14% [95% CI:
8, 7– 17, 4], míg az egyéves túlélés 14% [95% CI:
9 Thirteen (42%) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Az előzetesen egy indukciós kezelésben részesülő 31 beteg közül 13- nál (42%) értek el teljes terápiás választ.
Four (44%) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
A kilenc refrakter beteg közül 4- nél (44%) észleltek teljes terápiás választ a nelarabinra.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
„ kivételes forgalomba hozatali engedéllyel ” rendelkezik ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5’ -triphosphate from, ara-GTP.
A monofoszfát metabolit végül átalakul az aktív 5 ’ - trifoszfát ara- GTP- vé.
In a cross-study analysis using data from four Phase I studies, the pharmacokinetics of nelarabine and ara-G were characterized in patients aged less than 18 years and adult patients with refractory leukaemia or lymphoma.
10 Négy I. fázisú vizsgálat adatait összesítő analízisben a nelarabin és az ara- G farmakokinetikáját elemezték refrakter leukaemiában vagy lymphomában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb, valamint felnőtt betegekben.