natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Hosszú időn keresztül farmakológiai dózisban (≥40 NE/ kg/ nap) adott alfa- follitropinnal kezelt patkányokon a fogamzóképesség csökkenésére visszavezethető fertilitás- károsodás alakult ki.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
39 Nagy (≥5 NE/ kg/ nap) adagbanaz alfa- follitropin - teratogen hatás nélkül - csökkentette az életképes magzatok számát, ill. a vizeletből kivont hMG- hez hasonlóan rendellenes szülést idézett elő.
39 Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Szacharóz Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Dinátrium- foszfát- dihidrát Metionin Poliszorbát 20 Foszforsav (tömény) Nátrium- hidroxid
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
A por 3 ml űrtartalmú, bromobutil- gumi dugóval, és lepattintható alumínium zárógyűrűvel lezárt, (I- es típusú) üvegben kerül forgalomba.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Az oldószer 1 ml űrtartalmú, (I- es típusú) üvegből készült, gumidugóval lezárt, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
The product is supplied in packs of 1 vial with 1 solvent pre-filled syringe.
1 porüveg és 1 oldószerrel előretöltött fecskendő.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
40 Elszíneződött vagy lebegő részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad beadni.
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 37, 5 NE (2, 8 mikrogramm) por és oldószer oldatos injekcióhoz.
One vial contains 3 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
3 mikrogramm alfa- follitropin, rekombináns humán folliculus- stimuláló hormon (FSH) üvegenként – ez beadva 2, 8 mikrogramm (37, 5 NE) effektív hormondózisnak felel meg.
The reconstituted solution contains 37.5 IU/ ml.
Az elkészített oldat 37, 5 NE/ ml hatóanyagot tartalmaz.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Klomifén- citrát kezelésre nem reagáló (beleértve a polycystás ovarium betegséget, PCOD) anovuláció kezelése.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• Egyszerre több tüsző érésének stimulálása asszisztált reprodukciós eljárások (ART), pl. in vitro fertilizáció (IVF), gaméta méhkürti beültetése (GIFT) vagy zygota méhkürti beültetése (ZIFT) során.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
A port közvetlenül felhasználás előtt, a mellékelt oldószerben kell feloldani.
In order to avoid the injection of large volumes, GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) may be dissolved in 1 ml of solvent and combined with GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) and/ or GONAL-f 150 IU (11 micrograms).
Nagy térfogatú injekció beadásának elkerülése érdekében a GONAL- f 37, 5 NE (2, 8 mikrogramm) port 1 ml oldószerben kell feloldani és kombinálni a GONAL- f 75 NE (5, 5 mikrogramm és/ vagy a GONAL- f 150 NE (11 mikrogramm) injekcióval.
Up to three vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Legfeljebb 3 üveg por oldható fel 1 ml oldószerrel.
42 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
A GONAL- f javasolt adagolása megegyezik a vizeletből kivont FSH- t tartalmazó készítményekével.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
A klinikai értékelés alapján ugyanis GONAL- f injekciót a vizeletből kivont FSH- t tartalmazó
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Amikor azonban egy, Gonal- f- et és vizeletből kivont FSH- t összehasonlító klinikai vizsgálatban ezeket az adagokat alkalmazták, ahhoz, hogy hasonló ovulációt megelőző állapotot érjenek el, a Gonal- f jóval hatékonyabbnak bizonyult mind a kisebb összdózis, mind a rövidebb kezelési idő vonatkozásában.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5 000 IU, up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Az optimális hatás észlelésekor, 24- 48 órával a legutolsó GONAL- f injekció beadása után, 5000 NE, legfeljebb 10000 NE hCG- t kell adni egyszeri alkalommal.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
A kezelést a megfelelő tüszőérésig folytatják (ennek bekövetkeztéről a szérum ösztrogén- koncentráció ellenőrzésével és/ vagy ultrahangvizsgálattal lehet meggyőződni) a beteg reakciójához igazított adaggal, mely általában nem nagyobb, mint 450 NE FSH naponta.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Az elterjedt kezelési séma alkalmazásakor kb.
43 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
43 Súlyos LH és FSH hiány okozta anovulációs nőbetegek esetében:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Az LH és az FSH egyidejű hiánya (hypogonadotroph hypogonadismus) következtében anovulációs nőbetegek esetében a GONAL- f és alfa- lutropin kombinációjával végzett kezelés célja egyetlen Graaf - tüsző beérésének előidézése, melyből humán koriongonadotropin (hCG) alkalmazását követően szabaddá válik a petesejt.
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
ésnők esetében: • a petefészek nem polycystás ovarium- betegség okozta megnagyobbodása vagy petefészek cystája esetén; • ismeretlen kóreredetű nőgyógyászati vérzés esetén; • petefészek -, méh - vagy emlőcarcinoma esetén.
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Nők esetében: • primaer ovarium- elégtelenségben; • a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen rendellenességei esetén; • az uterus terhességgel összeegyeztethetetlen mértékű myomás elfajulása esetén.
In men: • primary testicular insufficiency
44 Férfiak kezelésekor: • primer testicularis elégtelenség esetén.
44 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
45 OHSS súlyos eseteiben a következő tünetek észlelhetők: hasi fájdalom és puffadás, a petefészek jelentős megnagyobbodása, súlygyarapodás, dyspnoe, oliguria, gyomor- bélrendszeri panaszok mint émelygés, hányás és hasmenés.
45 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
A kivizsgálás hypovolaemiára, hemokoncentrációra, elektrolitegyensúl- zavarra, ascitesre, haemoperitoneumre, pleuralis folyadékgyülemre, hydrothoraxra, heveny légzési elégtelenségre, ill. thromboemboliás szövődményekre deríthet fényt.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovulációban az OHSS vagy a többes terhesség kialakulásának veszélye 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) szérum ösztradiol szint felettés háromnál több, legalább 14 mm- es vagy annál nagyobb átmérőjű tüsző esetén fokozott.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
ART alkalmazásakor az OHSS kockázata fokozott 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) ösztradiol szint felettés 20 vagy annál több, 12 mm- es vagy nagyobb átmérőjű tüsző esetén.
46 Reproductive system neoplasms
46 Méhen kívüli terhesség
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Nőknél a thromboemboliás szövődmények veszélyét közismerten fokozó rizikófaktorok, mint egyéni vagy családi kórelőzmény megléte mellett a gonadotropin kezelés tovább fokozhatja a kockázatot.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
A GONAL- f- et más, ovulációindukciót fokozó szerekkel (pl. hCG, klomifén- citrát) együtt adva fokozódhat a folliculáris reakció, jóllehet a hypophysis deszenzibilizálása érdekében egyidejűleg adott GnRH- agonista miatt a szokásosnál nagyobb GONAL- f dózisra lehet szükség a megfelelő ovariális hatás kiváltásához.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
47 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
47 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
48 Férfiak kezelése esetén A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
A parenterálisan adott FSH legfontosabb élettani hatása a női szervezetre az érett Graaf- tüszők fejlődésének kiváltása.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
49 Nagy (≥5 NE/ kg/ nap) adagban az alfa- follitropin – teratogen hatás nélkül – csökkentette az életképes magzatok számát, ill. a vizeletből kivont hMG- hez hasonlóan rendellenes szülést idézett elő.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated
Szacharóz Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Dinátrium- foszfát- dihidrát Metionin Poliszorbát 20 Foszforsav (tömény) Nátrium- hidroxid
The product is supplied in packs of 1 vial with 1 solvent pre-filled syringe.
1, porüveg és 1 oldószerrel előretöltött fecskendő.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
50 Elszíneződött vagy lebegő részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad beadni.
20 October 1995.
1995 október 20.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 1050 NE/ 1, 75 ml (77 mikrogramm/ 1, 75 ml) por és oldószer oldatos injekcióhoz.
One multidose vial contains 87 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 77 micrograms, equivalent to 1050 IU.
87 mikrogramm alfa- follitropin, rekombináns humán folliculus- stimuláló hormon (FSH) multidose üvegenként – ez beadva 77 mikrogramm (1050 NE) effektív hormondózisnak felel meg.
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Az alfa - follitropint géntechnológiai eljárással módosított kínai aranyhörcsög ovarium (CHO – Chinese Hamster Ovary) sejtvonalban termeltetik.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate
30 mg szacharóz, 1, 11 mg dinátrium- foszfát- dihidrát, 0, 45 mg nátrium- dihidrogén - foszfát- monohidrát.
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5.
Az elkészített oldat pH- ja 6, 5 - 7, 5.
The powder should be reconstituted prior to the first use with the solvent provided.
A liofilezett port közvetlenül felhasználás előtt, a mellékelt oldószerben kell feloldani.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f container.
A GONAL- f 1050 NE/ 1, 75 ml (77 mikrogramm/ 1, 75 ml) injekció nem készíthető el más GONAL- f tartályban.
52 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
A GONAL- f javasolt adagolása megegyezik a vizeletből kivont FSH- t tartalmazó készítményekével.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
A klinikai értékelés alapján ugyanis GONAL- f injekciót a vizeletből kivont FSH- t tartalmazó készítményekre érvényes napi adagban és azonos alkalmazási séma szerint kell adagolni, ill.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
52 ugyanazokkal a módszerekkel kell ellenőrizni a kezelést.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Amikor azonban egy, Gonal- f- et és vizeletből kivont FSH- t összehasonlító klinikai vizsgálatban ezeket az adagokat alkalmazták, ahhoz, hogy hasonló ovulációt megelőző állapotot érjenek el, a Gonal- f jóval hatékonyabbnak bizonyult mind a kisebb összdózis, mind a rövidebb kezelési idő vonatkozásában.
GONAL-f may be given as a course of daily injections.
A GONAL- f injekciókúraszerűen, naponta adható.
53 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
53 Súlyos LH és FSH hiány okozta anovulációs nőbetegek esetében:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Az LH és az FSH egyidejű hiánya (hypogonadotrop hypogonadismus) következtében anovulációs nőbetegek esetében a GONAL- f és alfa- lutropin kombinációjával végzett kezelés célja egyetlen Graaf - tüsző beérésének előidézése, amelyből humán koriongonadotropin (hCG) alkalmazását követően szabaddá válik a petesejt.
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Nők esetében: • primer ovarium- elégtelenségben; • a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen rendellenességei esetén; • az uterus terhességgel összeegyeztethetetlen mértékű myomás elfajulása esetén.
54 4.4 Special warnings and precautions for use
54 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Nőbetegek kezelésekor a petefészek reakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában ill. előnyösebb a szérum ösztradiol szintjének maghatározásával kombinálva.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the multidose presentation.
Ezeknek a betegeknek el kell magyarázni és megmutatni a többadagos készítmény szakszerű használatát.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
A betegnek világosan el kell magyarázni ennek veszélyeit, hogy az esetleges túladagolást elkerüljük.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
A benzil- alkohol helyi reakciója miatt az egymást követő napokon nem szabad ugyan arra a helyre adni az injekciót.
55 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
55 Ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
A kivizsgálás hypovolaemiára, hemokoncentrációra, elektrolitegyensúly- zavarra, ascitesre, haemoperitoneumre, pleuralis folyadékgyülemre, hydrothoraxra, heveny légzési elégtelenségre, ill. thromboemboliás szövődményekre deríthet fényt.
56 Pregnancy wastage
56 A betegeket a kezelés elkezdése előtt figyelmeztetni kell a többes terhesség kialakulásának kockázatára.
57 Use during lactation
57 Alkalmazása a szoptatás időszakában
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket bafolyásoló hatásait nem vizsgálták.
58 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
58 Férfiak kezelése esetén A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
A GONAL- f túladagolásának következményei nem ismertek, ovarium hyperstimulatiós syndroma kialakulhat, amelyről további leírás a 4. 4 pontban található.
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
A parenterálisan adott FSH legfontosabb élettani hatása a női szervezetre az érett Graaf- tüszők kifejlődése.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
A klinikai vizsgálatok során egy központi laboratóriumban 1, 2 NE/ l- nél alacsonyabb endogén LH - szint esetén kórisméztek súlyos FSH és LH hiányt.
59 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Nyulakon a 0, 9% - os benzil- alkohollal elkészített injekciós oldat, ill. a 0, 9% - os benzil- alkohol önmagában enyhe haemorrhagiát és subacut gyulladást okozott egyszeri subcutan beadást követően ill. enyhe gyulladást és degenerativ változásokat egyszeri intramuscularis beadás után.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
59 Hosszú időn keresztül farmakológiai dózisban (≥40 NE/ kg/ nap) adott follitropin alfával kezelt patkányokon a fogamzóképesség csökkenésére visszavezethető fertilitás károsodás alakult ki.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Nagy (≥5 NE/ kg/ nap) adagban az alfa- follitropin - teratogen hatás nélkül - csökkentette az életképes magzatok számát, ill. a vizeletből kivont hMG- hez hasonlóan rendellenes szülést idézett elő.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Szacharóz Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Dinátrium- foszfát- dihidrát Foszforsav (tömény) Nátriumhidroxid
Water for Injections Benzyl alcohol
Injekcióhoz való víz Benzil- alkohol
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
A GONAL- f injekció kompatibilitási vizsgálatok hiányában, más készítményekkel nem elegyíthető.
The reconstituted solution is stable for 28 days.
Elkészítés után 28 napig stabil..
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Elkészítés előtt legfeljebb 25 °C- on tárolandó.
After reconstitution, do not store above 25ºC.
Elkészítés után legfeljebb 25 °C- on tárolandó.
Store in the original container.
Az eredeti csomagolásában tárolandó.
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
GONAL- f por és oldószer formájában kerül forgalomba.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
A port brómbutil gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, átlátszó, színtelen (I hidrolitikai osztályú) 3 ml űrtartalmú injekciós üvegbe töltik.
The solvent for reconstitution is presented in 2 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Az oldószert 2 ml űrtartalmú, gumi védőkupakkal lezárt, (I típusú üveg) előretöltött fecskendőbe töltik.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Az egység csomagban 1 porampulla, 1 oldószerrel előretöltött fecskendő a por feloldásához és 15 db egyszer használatos, FSH egység skálával ellátott fecskendő az injekció beadásához található.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) must be reconstituted with the 2 ml solvent provided before use.
A GONAL- f 1050 NE/ 1, 75 ml (77 mikrogramm/ 1, 75 ml) injekciós oldatot beadás előtt a 2 ml oldószerrel el kell készíteni.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
A GONAL- f 1050 NE/ 1, 75 ml (77 mikrogramm/ 1, 75 ml) injekciós oldatot másik GONAL- f tartályában tilos elkészíteni.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
60 Az oldószert tartalmazó, előretöltött fecskendőt kizárólag a liofilizált por oldására szabad használni, majd ezt követően a helyi szabályoknak megfelelően megsemmisíteni.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
Az injekciós oldat beadáshoz a GONAL- f Multidose dobozában található, FSH NE- skálával ellátott műanyag fecskendőket kell használni.
Alternatively, a 1 ml syringe, graduated in ml, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used.
Alternatív megoldásként az 1 ml- es ml- es beosztású, subcutan beadásra alkalmas tűvel ellátott fecskendő is használható.
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
Az elkészített injekciós oldat minden ml- e 600 NE r- hFSH- t tartalmaz.
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Az előírt gyógyszer adagot tartalmazó oldat térfogata:
Dose (IU) 75 150 225 300 375 450
Dózis (NE) 75 150 225 300 375 450
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50 0.63 0.75
Beadandó oldat mennyisége (ml) 0, 13 0, 25 0, 38 0, 50 0, 63 0, 75
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Az elkészített oldatot csak egy betegnek adjuk.
The next injection should be done at the same time the next day.
Az injekciót a következő nap ugyanabban az időben kell adni.