natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Avamys looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Milyen az Avamys külleme és mit tartalmaz a csomagolás Ez a gyógyszer fehér szuszpenziós orrspray, egy adagolópumpával ellátott, barna színű üvegtartályban.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
A tartály egy fehéres színű, világoskék védőkupakkal és oldalt elhelyezkedő mozgatókarral ellátott műanyag burkolatú készülékben található.
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
21 A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Nagy- Britannia
21 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/ HH} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
JELENTÉS (EPAR)
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékel jelentés (EPAR) összefoglalója.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezel orvosát vagy gyógyszerészét!
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képez) tudományos indoklást!
Avandamet is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Az Avandamet két hatóanyagot, a roziglitazont és a metformin- hidrokloridot tartalmazza.
It is available as tablets (yellow:
Tabletták formájában kapható (sárga:
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink:
1 mg roziglitazon és 500 mg metformin- hidroklorid, valamint 2 mg roziglitazon és 1000 mg metformin- hidroklorid; halványrózsaszín:
2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink:
2 mg roziglitazon és 500 mg metformin- hidroklorid; rózsaszín:
4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride).
4 mg roziglitazon és 1000 mg metformin- hidroklorid).
Avandamet is used in patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Az Avandamet- et olyan (f ként túlsúlyos) betegeknél alkalmazzák, akik 2- es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfügg diabéteszben) szenvednek.
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘ dual therapy’).
Az Avandamet- et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az önmagában, a lehet legmagasabb adagban adott metformin (egy cukorbetegség elleni gyógyszer) nem fejt ki kielégít szabályozó hatást („ kett s terápia ”).
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible doses (‘ triple therapy’).
Az Avandamet adható szulfanilurea- származékkal (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy másik fajtájával) együtt is olyan betegeknek, akiknek a lehet legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin és a szulfanilurea- származék sem biztosít megfelel kontrollt („ hármas terápia ”).
How is Avandamet used?
Hogyan kell alkalmazni az Avandamet- et?
The recommended starting dose is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
A javasolt kezd adag naponta 4 mg roziglitazon és 2000 mg metformin- hidroklorid.
It is given in two divided doses, either as two 1 mg/ 500 mg tablets or one 2 mg/ 1,000 mg tablet.
Két külön adagban adják be, vagy kett 1 mg/ 500 mg- os tabletta, vagy egy 2 mg/ 1000 mg- os tabletta formájában.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Nyolc hét elteltével a vércukorszint megfelel bb szabályozása érdekében a roziglitazon adagjának napi 8 mg- ra növelésére lehet szükség, ezt azonban – a folyadékvisszatartás kockázata miatt – körültekint en kell megtenni azon betegek esetében, akik szulfanilurea- származékot is kapnak.
The dose is adjusted to give the best control.
Az adagot úgy módosítják, hogy a szabályozás a leginkább megfelel legyen.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/ 2,000 mg.
A legnagyobb ajánlott napi adag 8 mg/ 2000 mg.
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
A roziglitazon adagját a metforminnal együtt lehet adni, és már az el tt módosítani lehet, hogy a beteget az Avandamet- re állítanák át.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Ha a hármas terápiát olyan betegeknél kezdik meg, akiket már metforminnal és szulfanilurea - származékkal kezelnek, az Avandamet adagja napi 4 mg roziglitazon az addig alkalmazott metformin adaggal együtt.
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Hármas terápiában már részesül betegeknél az Avandamet helyettesítheti az addig kapott roziglitazon és metformin adagokat.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
A metformin által okozott esetleges gyomorpanaszokat csökkentheti, ha az Avandamet- et étkezés közben vagy közvetlenül utána veszik be.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hogyan fejti ki hatását az Avandamet?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A 2- es típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegend inzulint, vagy a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces; • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Az Avandamet 2 hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltér módon fejtik ki hatásukat: • a roziglitazon a (zsír -, izom - és máj -) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az el állított inzulint; • a metformin els sorban a glükóz termelésének gátlása és bélben zajló felszívódásának csökkentése révén hat.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2- es típusú cukorbetegség szabályozását.
Treatment of type 2 diabetes with Avandamet is in addition to diet and exercise.
A 2- es típusú cukorbetegség Avandamet- tel történ kezelését a megfelel diéta és testmozgás kiegészítéseként végzik.
How has Avandamet been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Avandamet- et?
Rosiglitazone on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
A roziglitazon önmagában, Avandia néven, 2000 óta forgalomban van az Európai Unióban (EU), metforminnal történ alkalmazásra olyan, 2- es típusú cukorbetegségben szenved betegeknél, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégít szabályozó hatást.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet in the same indication.
A metforminnal külön tablettaként együtt adott Avandia- ra vonatkozó vizsgálatokat használták fel az Avandamet ugyanezen javallatra történ használatának alátámasztására.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Egy másik vizsgálatot is végeztek, amely a metforminnak vagy roziglitazonnal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történ kiegészítését hasonlította össze.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled sufficiently.
A hármas terápia vonatkozásában egy vizsgálat során a roziglitazon egy szulfanilurea- származékhoz (glibenklamidhoz) és a metforminhoz való hozzáadásának hatását vizsgálták 1202 olyan betegnél, akik vércukorszintje nem volt megfelel en szabályozott.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
A vizsgálatok egy bizonyos anyag, az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, mennyire megfelel a vércukorszint szabályozása.
What benefit has Avandamet shown during the studies?
Milyen el nyei voltak az Avandamet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant extra reduction in HbA1c levels.
A metformin - és szulfanilurea- kezelés roziglitazonnal való b vítése kis, de jelent s mértékben tovább csökkentette a HbA1c szintet.
The most common side effects with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), oedema (swelling) and gastrointestinal symptoms (upset stomach).
Az Avandamet alkalmazásával járó leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél el forduló) mellékhatások a hypoglycaemia (alacsony vércukorszint), az ödéma (duzzadás), és a gyomor - bélrendszeri tünetek (gyomorpanaszok).
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Az Avandamet használatához kapcsolódó összes mellékhatást illet en olvassa el a betegtájékoztatót!
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Az Avandamet nem alkalmazható a roziglitazonra, a metforminra vagy a többi összetev bármelyikére túlérzékeny (allergiás) betegeknél.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Szintén nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a következ betegségek valamelyikében szenvednek: szívelégtelenség, „ akut coronaria szindróma ” – pl. labilis angina (a szívtáji szorító fájdalom egyik súlyos típusa) vagy a szívrohamok bizonyos típusai –, a szövetek oxigénellátására kiható betegségek (pl. tüd - és szívbetegség, valamint nemrégiben történt szívroham vagy sokk), máj - vagy veseelégtelenség, akut alkoholmérgezés (túlzott alkoholfogyasztás), alkoholizmus vagy a cukorbetegséghez kapcsolódó komplikációk (diabetikus ketoacidózis vagy diabetikus prekóma).
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például a gemfibrozillel vagy rifampicinnel együtt adva az adagok megváltoztatására lehet szükség.
The full list is available in the Package Leaflet.
A teljes felsorolás a betegtájékoztatóban található!
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandamet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Avandamet alkalmazása a 2- es típusú diabétesz mellituszban szenved betegek kezelésében több el nnyel jár, mint kockázattal.
The Committee recommended that Avandamet be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Avandamet- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Avandamet:
Az Avandamet- tel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham plc on 20 October 2003.
2003. október 20- án az Európai Bizottság a SmithKline Beecham plc részére az Avandamet- re vonatkozóan megadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2008. október 20- án megújították.
The full EPAR for Avandamet is available here.
2/ 3 Az Avandamet- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 08-2008.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmtabletta
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
1 mg roziglitazon (roziglitazon- maleát formájában) és 500 mg metformin- hidroklorid (amely 390 mg metformin szabad bázisnak felel meg) tablettánként.
Each tablet contains lactose (approximately 6 mg).
6 mg).
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/ 500" on the other.
Sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „ gsk ”, másikon „ 1/ 500 ” jelzéssel.
AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients:
Az AVANDAMET 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javasolt, különösen túlsúlyos betegeknek:
- who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
- akiknek a legmagasabb tolerálható dózisban adott oralis metformin- monoterápia nem biztosít
metformin alone.
megfelelő glikémiás kontrollt.
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite
- hármas oralis terápiában szulfanilurea- származékkal olyan betegeknek, akiknek a kettős oralis
dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
terápiában legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin és a szulfanilurea- származék sem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt (lásd 4. 4 pont).
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
Az AVANDAMET szokásos kezdő dózisa általában napi 4 mg roziglitazon és napi 2000 mg metformin- hidroklorid.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/ day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
A roziglitazon 8 mg/ nap- ra emelhető 8 hét után, ha nagyobb glikémiás kontroll szükséges.
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Az AVANDAMET- re való áttérés előtt megfontolandó a roziglitazon adag fokozatos beállítása (az optimális metformin dózishoz hozzáadva).
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Amikor klinikailag lehetséges, szóba jöhet a közvetlen áttérés a metformin- monoterápiáról az AVANDAMET- terápiára.
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
2 Hármas oralis terápia (roziglitazon, metformin és szulfanilurea- származék) (lásd 4. 4 pont)
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at
- Metforminnal és szulfanilurea- származékkal kezelt betegek: megfelelő esetben az
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
AVANDAMET kezdő adagja napi 4 mg roziglitazon lehet, az addig alkalmazott dózist helyettesítő metformin adaggal.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
A betegnél a folyadékretencióra utaló mellékhatások kialakulási kockázatának megfelelő klinikai értékelése után a roziglitazon összetevő adagjának napi 8 mg- ra történő emelésekor óvatosan kell eljárni (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute
- Hármas oralis terápiában részesülő betegek: megfelelő esetben az AVANDAMET
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
helyettesítheti az addig kapott roziglitazon és metformin adagokat.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Időskor Mivel a metformin a vesén keresztül ürül, és az idős betegeknél gyakori a csökkent veseműködés, az AVANDAMET- et szedő időskorúak esetében szükséges a veseműködés rendszeres ellenőrzése (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Vesekárosodában szenvedő betegek Nem szedhetnek AVANDAMET- et veseelégtelenségben vagy kóros veseműködésben szenvedő betegek, például > 135 µmol/ l szérum kreatinin- szint férfiaknál, illetve > 110 µmol/ l nőknél és/ vagy < 70 ml/ perc kreatinin- clearance (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Children and adolescents AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Gyermekek és serdülőkorúak Az AVANDAMET nem javallt 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt ebben a korcsoportban (lásd 5. 1 és 5. 2 pont).
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients
- túlérzékenység roziglitazonra, metformin- hidrokloridra vagy bármely segédanyagra
- cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to
- szívelégtelenség vagy az anamnézisben előforduló szívelégtelenség (New York Heart
IV)
Association [NYHA] I- IV fokozat)
- an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- akut coronaria szindróma (instabil angina, NSTEMI és STEMI) (lásd 4. 4 pont)
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
- szöveti hipoxiához vezető akut vagy krónikus betegség, mint például
cardiac or respiratory failure recent myocardial infarction shock
szív - vagy légzési elégtelenség közelmúltban lezajlott szívinfarktus shock
- acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4)
- akut alkohol intoxikáció, alkoholizmus (lásd 4. 4 pont)
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- diabeteses ketoacidosis vagy diabeteses pre- coma
- renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 µmol/ l in males and
- veseelégtelenség vagy kóros veseműködés, pl. > 135 µmol/ l szérum kreatinin- szint férfiaknál,
> 110 µmol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see section 4.4)
illetve > 110 µmol/ l nőknél és/ vagy < 70 ml/ perc kreatinin- clearance (lásd 4. 4 pont)
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- akut állapotok, amelyek potenciálisan megváltoztathatják a veseműködést, mint például:
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) lactation.
dehidratáció súlyos fertőzés shock jódtartalmú kontrasztanyagok intravascularis beadása (lásd 4. 4 pont)
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Tejsavas acidosis A tejsavas acidosis egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, amely a metformin felhalmozódása következményeként fordulhat elő.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
A tejsavas acidosis incidenciája csökkenthető és csökkenteni is kell, mérlegelve az egyéb
3 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
3 rizikófaktorokat, mint a rosszul kontrollált diabetes, ketosis, tartós koplalás, túlzott alkoholfogyasztás, májelégtelenség, valamint bármely, hipoxiával társuló állapot.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
A laborleletekben csökkent vér pH- értékek, 5 mmol/ l- nél magasabb plazma laktát- értékek, növekedett anionhiány és laktát/ piruvát arány található.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Metabolikus acidosis gyanúja esetén a gyógyszer adását fel kell függeszteni és a beteget azonnal kórházba kell küldeni (lásd 4. 9 pont).
Renal function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Veseműködés Mivel a metformin a vesén keresztül ürül, a szérum kreatinin- szinteket rendszeresen kell ellenőrizni:
- at least once a year in patients with normal renal function
- legalább évente egyszer normális veseműködés esetén
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
- évente legalább 2- 4- szer azoknál a betegeknél, akiknél a szérum kreatinin- szintek a normál
normal and in elderly patients.
értékek felső határán vannak és az idős betegeknél.
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Folyadékretenció és szívelégtelenség A tiazolidin- dionok folyadékretenciót okozhatnak, ami a pangásos szívelégtelenség jeleit vagy tüneteit súlyosbíthatja vagy kiválthatja.
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Az AVANDAMET szulfanilureával vagy inzulinnal kombinációban történő alkalmazása esetén fokozódhat a folyadékretenció és a szívelégtelenség kockázata (lásd 4. 8 pont).
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
A beteg fokozott ellenőrzése ajánlott, amikor az AVANDAMET- et kombinációban alkalmazzák, különösen ha inzulinnal, de akkor is, ha szulfanilureával.
4 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
4 Akut coronaria szindróma (ACS) A roziglitazonnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban ACS- n átesett betegeket nem vizsgáltak.