natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
7 A 10 ml- es (I- es típusú) injekciós üveg brómbutil/ poliizoprén gumidugóval és garanciazáras m anyag véd kupakkal van lezárva.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 x 10 ml, 5 x 10 ml, továbbá gy jt csomagolásban:
7 After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Az Insulatard injekciós üveg h t szekrényb l történ kivétele után tanácsos várni egy kicsit, hogy az injekciós üveg szobah mérséklet re (legfeljebb 25°C- ra) melegedhessen, miel tt az els alkalommal történ használatnál el írt módon az inzulint reszuszpendálnák.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Az inzulin szuszpenziókat nem szabad felhasználni, ha felkeverés után nem t nnek egyenletesen fehérnek és opálosnak.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi el írások szerint kell végrehajtani.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 100 NE/ ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben
9 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
9 Az adagolás módosítására akkor is szükség lehet, ha a beteg megváltoztatja fizikai aktivitását, vagy szokásos étrendjét.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Az alkalmazott inzulin hatáser sségének, gyártmányának (el állító), típusának (gyors, kett s hatású, hosszú hatástartamú, stb.), eredetének (állati, humán, vagy analóg inzulin) és/ vagy el állítási módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredet inzulin) változtatása az adagolás módosítását teheti szükségessé.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
10 Mint bármely inzulinkezelés során a beadás helyén reakciók jelentkezhetnek, köztük fájdalom, viszketés, csalánkiütés, duzzanat és gyulladás.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Néhány beteg, akinél hypoglykaemiás reakció fordult el az állati eredet inzulinról való átállítás után, arról számolt be, hogy a hypoglykaemia korai figyelmeztet tünetei kevésbé kifejezettek vagy eltér ek voltak, mint az el z inzulinjuk mellett.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
11 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárm vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
11 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy fokozott el vigyázatossággal igyekezzenek elkerülni a hypoglykaemiát vezetéskor.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
12 Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori – Csalánkiütés, b rkiütés Nagyon ritka – Anaphylaxiás reakciók A generalizált túlérzékenység tünetei lehetnek: generalizált b rkiütés, viszketés, verejtékezés, emészt szervi panaszok, angioneurotikus ödéma, légzési nehézségek, szívdobogásérzés, vérnyomás- csökkenés és ájulás/ eszméletvesztés.
12 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
13 Metabolizmus A humán inzulin inzulin- proteáz vagy más inzulinbontó enzimek, esetleg protein- diszulfid izomeráz révén bomlik le.
13 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimináció A terminális felezési id t a b r alatti szövetb l történ felszívódási sebesség határozza meg.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Ne tárolja a fagyasztóban illetve a fagyasztó részhez vagy a h t egységhez túl közel.
Do not store above 25°C.
A használatban lév gyógyszert nem szabad h t szekrényben és 25°C felett tárolni.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
A 10 ml- es (I- es típusú) injekciós üveg brómbutil/ poliizoprén gumidugóval és garanciazáras m anyag véd kupakkal van lezárva.
14 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Azt az inzulinkészítményt, amelyik megfagyott, nem szabad felhasználni.
After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Az Insulatard injekciós üveg h t szekrényb l történ kivétele után tanácsos várni egy kicsit, hogy az injekciós üveg szobah mérséklet re (legfeljebb 25°C- ra) melegedhessen, miel tt az els alkalommal történ használatnál el írt módon az inzulint reszuszpendálnák.
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Insulatard Penfill 100 NE/ ml szuszpenziós injekció patronban
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
16 Az adagolás módosítására akkor is szükség lehet, ha a beteg megváltoztatja fizikai aktivitását, vagy szokásos étrendjét.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
A patronokat a Novo Nordisk inzulinbeadó eszközökkel (tartós eszköz, többszöri használatra) és a NovoFine t kkel történ használatra tervezték.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
A beadó eszközt a csomagolásában lév részletes útmutató szerint kell használni.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Néhány beteg, akinél hypoglykaemiás reakció fordult el az állati eredet inzulinról való átállítás után, arról számolt be, hogy a hypoglykaemia korai figyelmeztet tünetei kevésbé kifejezettek vagy eltér ek voltak, mint az el z inzulinjuk mellett.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
18 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárm vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
18 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy fokozott el vigyázatossággal igyekezzenek elkerülni a hypoglykaemiát vezetéskor.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Az egyedi spontán eseteket a nagyon ritka kategória tartalmazza (< 1/ 10 000), ideértve az egyedülálló eseteket is.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
19 Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori – Csalánkiütés, b rkiütés Nagyon ritka – Anaphylaxiás reakciók A generalizált túlérzékenység tünetei lehetnek: generalizált b rkiütés, viszketés, verejtékezés, emészt szervi panaszok, angioneurotikus ödéma, légzési nehézségek, szívdobogásérzés, vérnyomás- csökkenés és ájulás/ eszméletvesztés.
20 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimináció A terminális felezési id t a b r alatti szövetb l történ felszívódási sebesség határozza meg.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 hét, használat közben vagy ha tartalékként a beteg magával hordja (30 °C alatt).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Ne tárolja a fagyasztóban ill. a fagyasztó részhez vagy a h t egységhez túl közel.
Do not store above 30°C.
A használatban lév gyógyszert nem szabad h t szekrényben és 30°C felett tárolni.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
A patront a küls csomagolásban, fényt l védve kell tartani.
21 Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
A patront csak olyan eszközzel együtt szabad használni, amely kompatibilis vele és lehet vé teszi a patron biztonságos és hatékony m ködését.
Insulatard Penfill is for single person use only.
Az Insulatard Penfill csak egy személy által történ használatra való.
After removing Insulatard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Az Insulatard Penfill patron h t szekrényb l történ kivétele után tanácsos várni egy kicsit, hogy a Penfill szobah mérséklet re (legfeljebb 25°C- ra) melegedhessen, miel tt az els alkalommal történ használatnál el írt módon az inzulint reszuszpendálnák.
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard NovoLet 100 NE/ ml szuszpenziós injekció el retöltött injekciós tollban
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
300 NE injekciós tollanként, azaz 3 ml- enként.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Szuszpenziós injekció el retöltött injekciós tollban.
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
23 Az adagolás módosítására akkor is szükség lehet, ha a beteg megváltoztatja fizikai aktivitását, vagy szokásos étrendjét.
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Az Insulatard NovoLet tollat NovoFine t kkel történ használatra tervezték.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
A tollnak a beadás el tt el készített állapotban kell lennie, így az adagjelz visszatér 0 helyzetbe és egy csepp inzulin jelenik meg a t hegyén.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Az adag az adagjelz elforgatásával állítható be, amely a beadás alatt a 0 helyzetbe tér vissza.
Insulatard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Az Insulatard injekciót a csomagolásában lév betegtájékoztató részletes útmutatója szerint kell alkalmazni.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Az alkalmazott inzulin hatáser sségének, gyártmányának (el állító), típusának (gyors, kett s hatású, hosszú hatástartamú, stb.), eredetének (állati, humán, vagy analóg inzulin) és/ vagy el állítási módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredet inzulin) változtatása az adagolás módosítását
24 reduce or prevent these reactions.
24 teheti szükségessé.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
25 A szoptató anya inzulinkezelése nem jelent kockázatot a csecsem re, az Insulatard adagjának módosítására azonban szükség lehet.
25 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
A hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat.
26 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
26 Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori – Csalánkiütés, b rkiütés Nagyon ritka – Anaphylaxiás reakciók A generalizált túlérzékenység tünetei lehetnek: generalizált b rkiütés, viszketés, verejtékezés, emészt szervi panaszok, angioneurotikus ödéma, légzési nehézségek, szívdobogásérzés, vérnyomás- csökkenés és ájulás/ eszméletvesztés.
27 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
27 Metabolizmus A humán inzulin inzulin- proteáz vagy más inzulinbontó enzimek, esetleg protein- diszulfid izomeráz révén bomlik le.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 hét, használat közben vagy ha tartalékként a beteg magával horjda (30 °C alatt).
Keep the pen cap on in order to protect from light.
A kupakot fényvédelem érdekében a tollon kell tartani.
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
28 El retöltött injekciós toll (többadagos eldobható toll), amely egy patront (3 ml) tartalmazó injekciós tollból áll.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a
A patron I- es típusú injekciós üvegb l készült brómbutil gumidugattyúval és brómbutil/ poliizoprén gumidugóval.
The pen injector is made of plastic.
Az injekciós toll m anyagból készült.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
5 x 3 ml, 10 x 3 ml el retöltött injekciós toll.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
A tollat csak olyan eszközzel együtt szabad használni, amely kompatibilis vele és lehet vé teszi a toll biztonságos és hatékony m ködését.
Insulatard NovoLet is for single person use only.
Az Insulatard NovoLet csak egy személy által történ használatra való.
After removing Insulatard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Az Insulatard NovoLet h t szekrényb l történ kivétele után tanácsos várni egy kicsit, hogy a NovoLet szobah mérséklet re (legfeljebb 25°C- ra) melegedhessen, miel tt az els alkalommal történ használatnál el írt módon az inzulint reszuszpendálnák.
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard InnoLet 100 NE/ ml szuszpenziós injekció el retöltött injekciós tollban
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
300 NE el retöltött injekciós tollanként, azaz 3 ml- enként.
30 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
30 Az adagolás módosítására akkor is szükség lehet, ha a beteg megváltoztatja fizikai aktivitását, vagy szokásos étrendjét.
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Az Insulatard InnoLet tollat 8 mm- es vagy rövidebb, rövid t sapkás NovoFine t kkel történ használatra tervezték.
The needle box is marked with an S.
A t dobozán S jelzés látható.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Az InnoLet 1 egységenként növelve, 1 - 50 egység beadását teszi lehet vé.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
A tollnak a beadás el tt el készített állapotban kell lennie, így az adagjelz visszatér 0 helyzetbe és egy csepp inzulin jelenik meg a t hegyén.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Az alkalmazott inzulin hatáser sségének, gyártmányának (el állító), típusának (gyors, kett s hatású, hosszú hatástartamú, stb.), eredetének (állati, humán, vagy analóg inzulin) és/ vagy el állítási
31 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
31 módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredet inzulin) változtatása az adagolás módosítását teheti szükségessé.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
32 A szoptató anya inzulinkezelése nem jelent kockázatot a csecsem re, az Insulatard adagjának módosítására azonban szükség lehet.
32 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
A hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Nem gyakori (1/ 1000 – < 1/ 100).
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellép reakciókNem gyakori – Helyi túlérzékenységi reakciók Az inzulinkezelés ideje alatt helyi túlérzékenységi reakciók (b rpír, duzzanat, viszketés, fájdalom és haematoma a beadás helyén) el fordulhatnak.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
33 Nem gyakori – Ödéma Az inzulinterápia megkezdésekor ödéma jelentkezhet.
33 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori – Csalánkiütés, b rkiütés Nagyon ritka – Anaphylaxiás reakciók A generalizált túlérzékenység tünetei lehetnek: generalizált b rkiütés, viszketés, verejtékezés, emészt szervi panaszok, angioneurotikus ödéma, légzési nehézségek, szívdobogásérzés, vérnyomás- csökkenés és ájulás/ eszméletvesztés.
34 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
34 Metabolizmus A humán inzulin inzulin- proteáz vagy más inzulinbontó enzimek, esetleg protein- diszulfid izomeráz révén bomlik le.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 hét, használat közben vagy a ha tartalékként a beteg magával hordja (30°C alatt).
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
35 El retöltött injekciós toll (többadagos eldobható toll), amely egy patront (3 ml) tartalmazó injekciós tollból áll.
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml el retöltött injekciós toll.
Insulatard InnoLet is for single person use only.
Az Insulatard InnoLet csak egy személy által történ használatra való.
After removing Insulatard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Az Insulatard InnoLet h t szekrényb l történ kivétele után tanácsos várni egy kicsit, hogy az InnoLet szobah mérséklet re (legfeljebb 25°C- ra) melegedhessen, miel tt az els alkalommal történ használatnál el írt módon az inzulint reszuszpendálnák.
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard FlexPen 100 NE/ ml szuszpenziós injekció el retöltött injekciós tollban
37 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
37 Az adagolás módosítására akkor is szükség lehet, ha a beteg megváltoztatja fizikai aktivitását, vagy szokásos étrendjét.
Insulatard FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Az Insulatard FlexPen tollat 8 mm- es vagy rövidebb rövid t sapkás NovoFine t kkel történ használatra tervezték.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
A FlexPen 1 - 60 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehet vé.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
A tollnak a beadás el tt légtelenített állapotban kell lennie, így az adagjelz visszatér 0 helyzetbe és egy csepp inzulin jelenik meg a t hegyén.
38 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
38 módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredet inzulin) változtatása az adagolás módosítását teheti szükségessé.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
39 A szoptató anya inzulinkezelése nem jelent kockázatot a csecsem re, az Insulatard adagjának módosítására azonban szükség lehet.
39 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
A hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat.
40 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
40 Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori – Csalánkiütés, b rkiütés Nagyon ritka – Anaphylaxiás reakciók A generalizált túlérzékenység tünetei lehetnek: generalizált b rkiütés, viszketés, verejtékezés, emészt szervi panaszok, angioneurotikus ödéma, légzési nehézségek, szívdobogásérzés, vérnyomás- csökkenés és ájulás/ eszméletvesztés.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Hatása 1½ órán jelentkezik, maximális hatását 4- 12 órán belül éri el, és teljes hatástartama körülbelül 24 óra.
41 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
41 Metabolizmus A humán inzulin inzulin- proteáz vagy más inzulinbontó enzimek, esetleg protein- diszulfid izomeráz révén bomlik le.
During use: do not refrigerate.
A használatban lév gyógyszert nem szabad h t szekrényben és 30°C felett tárolni.
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
42 El retöltött injekciós toll (többadagos eldobható toll), amely egy patront (3 ml) tartalmazó injekciós tollból áll.
Insulatard FlexPen is for single person use only.
Az Insulatard FlexPen csak egy személy által történ használatra való.
After removing Insulatard FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Az Insulatard FlexPen h t szekrényb l történ kivétele után tanácsos várni egy kicsit, hogy a FlexPen szobah mérséklet re (legfeljebb 25°C- ra) melegedhessen, miel tt az els alkalommal történ használatnál el írt módon az inzulint reszuszpendálnák.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAILAG AKTÍV HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELEL S GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAILAG AKTÍV HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELEL S GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK -- 2880 Bagsværd Dánia
Insulatard Penfill and FlexPen
Insulatard Penfill, Insulatard FlexPen:
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felel s gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 A KÜLS CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETEND ADATOK