natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Ha súlyos vagy tartós hypotensio lép fel, a hypovolaemia lehetőségével számolni kell, és az állapotot megfelelő parenteralis folyadékbevitellel kell rendezni.
Opioid analgesics (phenylpiperidine derivative), ATC code:
Opioid analgetikumok (fenilpiperidin származék), ATC kód:
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
A fentanil opioid analgetikum, amely elsősorban a μ- opioid receptoron hat.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Másodlagos farmakológiai hatásai, a légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, székrekedés, miosis, fizikai dependencia és eufória.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
Akut posztoperatív fájdalom csillapítására opiát kezelésben korábban nem részesült betegek esetén a minimális analgetikus hatáshoz szükséges fentanil szérumkoncentráció 0, 2 - 1, 2 ng/ ml; a nemkívánatos hatások gyakorisága 2 ng/ ml szérumkoncentráció felett nő.
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Minden egyes adagolás megkezdésekor – elektromos áram hatására – előre meghatározott mennyiségű fentanil kerül a hatóanyag- tartályból a bőrön keresztül a szisztémás keringésbe.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
Az IONSYS minden 10 perces adagolási periódus alatt 40 mikrogramm névleges mennyiségű fentanilt ad le.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
A rendszer eltávolítása után, az utolsó adagolást követően a fentanil szérumkoncentrációjának csökkenése hasonló lefutású, mint intravénás adagolás esetén.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Amennyiben az IONSYS felhelyezését követően az áramot nem aktiválják, a fentanil átlagos felszívódási sebessége 24 óra alatt 2, 3 mikrogramm/ óra, minimális passzív felszívódást jelezve.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
9 Műtéti beavatkozást követően a betegeken mért átlagos szérumkoncentrációk 0, 4 - 1, 5 ng/ ml közé estek egy 24 órás adagolási periódust figyelembe véve.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
15 perccel az adagolás megkezdését követően alakul ki.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
15 perces felezési idővel szívódik fel.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
A fentanilt három kompartmentes megoszlási farmakokinetika jellemzi.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
6 perc, a második megoszlási felezési idő 1 óra, és a terminális felezési idő 13 óra.
9 The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 l/ kg, the average clearance is 53 l/ h.
A fentanil átlagos “ steady state ” megoszlási térfogata 6 l/ kg, átlagos clearance értéke 53 l/ óra.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
Idős, leromlott fizikai állapotú vagy legyengült betegek fentanil- clearance értéke csökkent lehet, és ezért ezekben a betegekben a hatóanyag felezési ideje megnyúlhat.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
A fentanil elsősorban a májban metabolizálódik.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
75% - a a vizelettel választódik ki, főként metabolitok formájában, és kevesebb mint 10% - a ürül változatlan formában.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Az adag mintegy 9% - a választódik ki a székletbe, elsősorban metabolitok formájában.
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
A plazmában lévő szabad fentanil frakcióját 1321% - ra becsülik.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
A transzdermálisan alkalmazott fentanil úgy tűnik, nem metabolizálódik a bőrben.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
A négy vizsgált demográfiai faktor [testtömeg (sovány/ kövér), életkor, rassz, nem] egyike sem gyakorolt jelentős hatást az IONSYS alkalmazását követően a hatóanyag expozíciójának mértékére (AUC).
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Ha a rendszert az alkar belső felére helyezik, a felszívódó fentanil mennyisége kb.
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
20% - kal lesz kevesebb, mint a felkar külső felén vagy a mellkason való elhelyezéskor.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
A fentanil farmakokinetikája hasonlónak mutatkozik attól függetlenül, hogy 24 órán belül egyszer vagy többször került- e alkalmazásra.
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
A fentanil szisztémás felszívódása az idő függvényében nőtt, az adagolás gyakoriságától függetlenül: a kezdő adaggal a 40 mikrogramm névleges mennyiség 40% - a szívódott fel, 12– 24 órával a felhelyezést követően.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
Az abszorpció farmakokinetikai profilja minden, új bőrfelületen való alkalmazás során hasonló jellegű, tehát minden alkalommal, amikor új IONSYS kerül fel, az abszorpció mértéke alacsonyabb, melynek következtében a plazma fentanil koncentrációja csökken.
Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
A hagyományos ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
A standard reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat parenterálisan alkalmazott fentanillal végezték.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Egy patkányokon végzett vizsgálatban a fentanil nem befolyásolta a hím állatok fertilitását.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Nőstény patkányokon végzett vizsgálatok a fertilitás csökkenését és fokozott magzati mortalitást mutattak.
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
A fentanilt 14 napon át, 0, 4 mg/ ttkg/ nap adagban intravénásan adva, nőstény patkányokon fertilitásra gyakorolt hatást nem észleltek.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
Amennyiben patkányoknak a humán dózis 0, 3- szorosát naponta egyszer bolusban adták 12 napon át, a fertilitás károsodását tapasztalták.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
A legutóbbi vizsgálatok szerint a magzatra kifejtett hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával állnak összefüggésben.
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Két állatfajon (patkányokon és nyulakon) végzett vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásra utaló jeleket.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Pre - és posztnatális fejlődést vizsgáló kísérletekben az utódok túlélési aránya jelentősen csökkent olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek kismértékben csökkentették az anyaállatok súlyát.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Ez a hatás vagy a megváltozott anyai gondoskodással, vagy a fentanilnak az újszülöttekre kifejtett közvetlen hatásával magyarázható.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Nem észleltek az utódok testi fejlődésére és viselkedésére kifejtett hatásokat.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
10 Baktériumokon és rágcsálókon végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
A fentanil in vitro, emlős sejteken végzett vizsgálatokban, más opioid analgetikumokhoz hasonlóan mutagénnek bizonyult.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
A fentanil karcinogén hatását nem vizsgálták.
See Section 4.9 Overdose.
Akut toxicitás: lásd 4. 9 pont, Túladagolás.
Bottom housing assembly:
6. 1 Segédanyagok felsorolása
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
Alsó burkolat részei: glikol- módosított polietilén- tereftalát hidrogél anód: tisztított víz, nátrium- hidroxid, polakrilin és polivinil- alkohol hidrogél katód: trinátrium- citrát, polivinil- alkohol, vízmentes citromsav, cetilpiridinium- klorid, tisztított víz és nátrium- klorid
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
- pozitív elektróda: ezüst fólia és elektromosan vezető öntapadó szalag (ECAT),
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
- negatív elektróda: háromrétegű, ezüst- klorid tartalmú összetett anyag, ezüst fólia, ECAT,
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
- bőrhöz tapadó réteg: polibutén, gyanta észter,
- liner: polyester film, silicone.
- burkolat: poliészter film, szilikon.
Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
1 year Use immediately after opening.
Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
Minden IONSYS rendszer egy nedvességmegkötővel együtt egyenként be van csomagolva, egy négyszögletes, lehegesztett fólia tasakba.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
A tasak fólia egy nylon, egy alumínium és egy polietilén - polimetakrilsav kopolimer hővédő rétegből áll.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Minden tasak dobozba van csomagolva.
There is one unit per carton.
Egy dobozban egy egység található.
Special precautions for disposal
6. 6 A készítmény megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Contact with the gel can be harmful to humans.
A géllel való érintkezés emberre veszélyes lehet.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Ha a fentanil gél érintkezik a bőrrel az alkalmazás ideje alatt vagy a készülék eltávolításakor, az érintett területet bő vízzel le kell mosni.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Nem szabad szappant, alkoholt vagy más oldószert használni a gél eltávolítására, mivel ezek fokozhatják a hatóanyag felszívódását a bőrbe.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
11 Az IONSYS (kiadását megelőző) tesztelésére vonatkozó előírások gyógyszerészek vagy más egészségügyi szakemberek számára
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Minden egyes IONSYS rendszert le kell tesztelni, hogy működik- e, mielőtt a beteg megkapja.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
Ez az ellenőrzés a még lehegesztett tasakban lévő IONSYS besüllyesztett adagológombjának megnyomásával történhet.
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
A rendszerből addig nem távozik hatóanyag, amíg az IONSYS bőrfelületre nem kerül, így az alábbi működési teszt elvégzését követően változatlanul 80 adag áll rendelkezésre, illetve a készülék 24 órán át alkalmazható:
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Vegye kézbe az IONSYS- t tartalmazó kibontatlan fólia tasakot.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Tapintással állapítsa meg, hol van az IONSYS rendszer, és melyik a készülék gömbölyű oldala.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
A gömbölyű oldalt felfelé tartva, ujjával keresse meg a készülék egyik végén a besüllyesztett gombot.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
Nyomja meg a gombot határozottan, 3 másodpercen belül kétszer.
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
a) Egy sípszó hallatszik rögtön, jelezve, hogy az IONSYS készülék működőképes és kiadható a betegnek.
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
15 másodpercig sípolni fog.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Ez normális jelenség, és azt jelzi, hogy az IONSYS nem került bőrrel érintkezésbe.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Ez a vészjelző sípolás nem befolyásolja az IONSYS működőképességét.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Amennyiben sem az adagológomb kétszeri megnyomását követő egyszeri sípolás, sem a 4 perc elteltével esedékes 15 másodperces sípolás nem hallható, az IONSYS- t érintetlen csomagolásban vissza kell szállítani a gyártónak.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
Az ilyen IONSYS rendszert nem szabad kibontani, és a betegnek kiszolgáltatni.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
A fentanil hidrogéllel való érintkezés emberre veszélyes lehet.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Az ápoló személyzetnek és a betegnek óvatosan kell kezelnie a használt rendszert, csak az oldalát és a felső burkolatot szabad megérinteni.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
A rendszert úgy tervezték, hogy külön lehessen ártalmatlanítani a vörös színű, fentanilt tartalmazó alsó részt, és a fehér színű, elektromos szereléket illetve elemet tartalmazó felső részt.
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
A piros fül felhúzásával válassza szét az alsó és a felső részt egymástól.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Hajtsa félbe az alsó, gélt tartalmazó részt úgy, hogy a ragadós oldala befelé nézzen.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Ártalmatlanítsa az alsó részt az opioid típusú gyógyszerekre vonatkozó helyi jogszabályi követelményeknek megfelelően.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
A használt IONSYS alsó része veszélyes mennyiségű fentanilt tartalmaz.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Ártalmatlanítsa az elektromos szereléket tartalmazó felső részt a használt elemekre vonatkozó, helyi előírásoknak megfelelően.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
A hidrogélben található maradék fentanil megsemmisítésének érdekében a használt rendszerek visszajuttatásának (pl. intézeti gyógyszertárba) és helyi jogszabályi követelményeknek megfelelő ártalmatlanításának körülményei helyileg biztosítva legyenek,
24 January 2006.
2006. január 24.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) honlapján található http: // www. emea. europa. eu /.
13 ANNEX II
SZ.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (lásd I. sz. melléklet:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nemzeti szinten köteles teljesíteni a forgalomba hozatalt megelőzően a tagállamok illetékes hatóságaival egyetértésben a következőket:
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Oktatási terv orvosok és egészségügyi szakemberek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
Túladagolás / aluladagolás Véletlenszerű alkalmazás Helytelen alkalmazás / abúzus / diverzió Mechanikai hibák A beteg kórtörténetében kábítószer abúzus A helyi előírásoknak megfelelő megsemmisítés
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Oktatási terv betegek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Túladagolás / aluladagolás Véletlenszerű alkalmazás Helytelen alkalmazás / abúzus / diverzió Mechanikai hibák A helyi előírásoknak megfelelő megsemmisítés
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatal előtt köteles biztosítani a mellékhatás figyelő rendszer működőképességét.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázat kezelési rendszerének a CHMP irányelvei alapján elkészített naprakész kockázat kezelési tervét az időszakos biztonsági jelentéssel egyidőben, 60 napon
15 An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
15 belül kell benyújtani, ha fontos eredményt érték el a gyógyszerbiztonság vagy a kockázat csökkentés terén illetve ha a vizsgálati eredmények rendelkezésre állnak vagy ha azt az illetékes hatóság kéri.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CIMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE< OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
18 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARDBOARD CARTON
DOBOZ
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
IONSYS 40 mikrogramm/ adag iontoforetikus transzdermális rendszer fentanil
Each system delivers 40 micrograms fentanyl per 10 minutes dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Egy rendszer adagonként 40 mikrogramm fentanilt ad le 10 perc alatt, összesen legfeljebb 3, 2 mg- ot (80 adagot).
Each system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Egy rendszer 10, 8 mg fentanil- hidrokloridot tartalmaz, mely 9, 7 mg fentanillal egyenértékű.
Bottom housing assembly:
Alsó burkolat részei:
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- glikol- módosított polietilén- tereftalát
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
- hidrogél anód: tisztított víz, nátrium- hidroxid, polakrilin és polivinil- alkohol
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
- hidrogél katód: trinátrium- citrát, polivinil- alkohol, vízmentes citromsav, cetilpiridinium- klorid,
chloride, purified water and sodium chloride.
tisztított víz és nátrium- klorid
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT)
- pozitív elektróda: ezüst fólia és elektromosan vezető öntapadó szalag (ECAT),
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT
- negatív elektróda: háromrétegű, ezüst- klorid tartalmú összetett anyag, ezüst fólia, ECAT,
- skin adhesive: polybutene, resin ester
- bőrhöz tapadó réteg: polibutén, gyanta észter,
Iontophoretic transdermal system (ITS); one system + moisture absorber
Iontoforetikus transzdermális adagolókészülék (ITS – Iontophoretic Transdermal System); egy adagolókészülék + nedvességmegkötő.
For hospital use only
Kizárólag fekvőbeteg- gyógyintézetben alkalmazható.
19 DO NOT USE IF SEAL ON SACHET IS BROKEN OR IF MOISTURE ABSORBER IS MISSING OR NOT INTACT
19 Felnyitás után azonnal fel kell használni.
For further information, read the enclosed leaflet.
NEM SZABAD FELHASZNÁLNI, HA A TASAK HEGESZTÉSE SÉRÜLT, HA A NEDVESSÉGMEGKÖTŐ HIÁNYZIK VAGY NEM SÉRTETLEN.
EXP {MM/ YYYY}
{hónap / év}
Do not store above 25°C
Legfeljebb 25°C- on tárolandó.
Store in the original package
Az eredeti csomagolásban tartandó.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
FIGYELMEZTETÉS: használat után a rendszerben veszélyes mennyiségű fentanil marad.
See package leaflet for disposal information
Az ártalmatlanításra vonatkozóan lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgium
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ALUMINIUM FOIL SACHET
ALUMINIUM FÓLIA TASAK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl Transdermal use.
10, 8 mg fentanil- hidrokloridot tartalmaz, mely 9, 7 mg fentanillal egyenértékű.