natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diacomit has been given ‘ Conditional Approval’.
A Diacomit „ feltételes jóváhagyással ” került engedélyezésre.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Ez azt jelenti, hogy még további bizonyítékokat kell benyújtani a gyógyszerrel kapcsolatban.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszer Ügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja az elérhetővé váló új információkat, és ezt az összefoglalót szükség szerint módosítja.
What information is still awaited for Diacomit?
Milyen információk várhatók még a Diacomit- tal kapcsolatban?
The company that makes Diacomit will carry out a study comparing Diacomit and clobazam, as an add-on to existing treatment in children whose symptoms are not adequately controlled with clobazam and valproate.
A Diacomit- ot gyártó vállalat le fog folytatni egy vizsgálatot, amely a Diacomit és klobazám hatását veti össze kiegészítő kezelésképpen olyan gyermekeknél, akiknél a klobazám és valproát nem kontrollálták a tüneteket.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Diacomit?
Milyen intézkedéseket hoztak a Diacomit biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Diacomit will monitor the effects of the medicine on problems with the stomach and gut and on growth rate, particularly when combined with valproate.
A Diacomit- ot gyártó vállalat figyelemmel kíséri a gyógyszer gyomorra és bélre, valamint a növekedésre gyakorolt hatását, különösen a valproáttal való együtt alkalmazás esetén.
It will also monitor the effects of combining Diacomit with other medicines on the risk of long-term problems affecting the brain and nervous system.
A Diacomit és más gyógyszerek együttes alkalmazásából eredő, hosszú távon jelentkező, az agyat és az idegrendszert érintő problémák kockázatát is figyelemmel fogják kísérni.
Other information about Diacomit:
2/ 3 A Diacomit- tal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit to Biocodex on 4 January 2007.
2007. január 4- én az Európai Bizottság a BIOCODEX részére a Diacomit- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit is available here.
A ritka betegségek bizottságának a Diacomit- ra vonatkozó rövid véleménye itt található.
The full EPAR for Diacomit can be found here.
A Diacomit- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Each capsule contains 250 mg of stiripentol
250 mg stiripentol kapszulánként
0.16 mg sodium per capsule.
0, 16 mg nátriumot tartalmaz os kapszulánként
Size 2 pink capsule
2- es méretű, rózsaszín kapszula
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
A Diacomitot klobazámmal és valproáttal együtt kell alkalmazni kiegészítő terápiaként a refrakter (korábbi kezelésre nem reagáló) generalizált tónusos- klónusos görcsök kezelésére, súlyos myoclonusos epilepsziában szenvedő csecsemőknél (SMEI, Dravet- szindróma), akiknél a görcsök nem kontrollálhatóak megfelelően klobazámmal és valproáttal.
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
A Diacomit kizárólag a csecsemő - és gyermekkori epilepszia diagnosztizálásában és kezelésében jártas gyermekorvos/ gyermek neurológus felügyelete alatt alkalmazható.
The capsule should be swallowed whole with a glass of water during a meal.
A kapszulát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, étkezés közben azonnal bevenni.
The dose of Diacomit is calculated on a mg/ kg body weight basis.
A Diacomit adagját mg/ testsúly kg- ban kell kiszámolni.
The initiation of adjunctive therapy with Diacomit should be undertaken over 3 days using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/ kg/ day administered in conjunction with clobazam and valproate.
A Diacomit kiegészítő terápiát 3 napon át kell bevezetni egyre emelkedő adagokkal az 50 mg/ kg javasolt napi adag eléréséig, a klobazámmal és valproáttal együtt alkalmazva.
This recommended dose is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies.
Ez a javasolt adag a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati eredményeken alapul, és a pivotal vizsgálatokban kizárólag ezt az egy Diacomit adagolást értékelték.
(See, section 5.1)
(Lásd 5. 1. pont)
There are no clinical study data to support the clinical safety of Diacomit administered at daily doses greater than 50mg/ kg/ day.
Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, amelyek alátámasztják az 50 mg/ kg- nál nagyobb napi adagban alkalmazott Diacomit klinikai biztonságosságát.
There are no clinical study data to support the use of Diacomit as monotherapy in Dravet’ s syndrome.
Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok, a Diacomit monoterápia Dravet- szindróma kezelésében történő alkalmazásáról.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
A Diacomittal egyidejűleg alkalmazott egyéb antiepileptikumok adagolásának módosítása Bár nem állnak rendelkezésre átfogó farmakológiai adatok a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban, a klinikai tapasztalatok alapján, a Diacomittal együtt alkalmazott egyéb antiepileptikumok dózisának és adagolási sémájának módosításával kapcsolatban az alábbi tanácsokat kell figyelembe venni.
In the pivotal studies, when the use of Diacomit was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/ kg/ day usually administered in divided doses, twice daily.
A pivotal vizsgálatokban a Diacomit bevezetésekor a klobazám napi adagja 0, 5 mg/ kg volt, amelyet rendszerint több dózisra osztva, naponta kétszer adagoltak.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
Mellékhatások vagy a klobazám- túladagolás tüneteinek jelentkezése (pl. álmosság, hypotonia és ingerlékenység kisgyermekeknél) a napi adagot heti 25% - kal csökkentették.
Approximately two to three fold increases in clobazam and five fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co- administration of Diacomit in children with Dravet’ s syndrome.
Dravet- szindrómás gyermekeknél Diacomittal együtt alkalmazva a klobazám plazmaszint körülbelül két- háromszoros, a norklobazám plazmaszint ötszörös emelkedéséről számoltak be.
The potential for metabolic interaction between Diacomit and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when Diacomit is added, except for clinical safety reasons.
A Diacomit és a valproát közötti metabolikus interakció lehetősége mérsékelt, így a valproát adagolását nem szükséges módosítani a Diacomit bevezetésekor, kivéve az esetleges klinikai biztonságossági okokból történő módosítást.
In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
A pivotal vizsgálatokban a gastrointestinalis rendszert érintő nemkívánatos reakciók (pl. étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés) jelentkezése esetén a valproát napi adagját hetente 30% - kal csökkentették.
Abnormal Laboratory Findings In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of Diacomit in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.4).
Kóros laboratóriumi eredmények Kóros vérkép vagy májfunkciós vizsgálati eredmények esetén, betegenként egyedileg kell mérlegelni, hogy a Diacomit további alkalmazását folytatják, vagy az adagját módosítják, illetve szükség van- e ezzel párhuzamosan a klobazám és a valproát adagjának módosítására, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat (lásd 4. 4. pont)
Effects of food Diacomit must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e. g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Az étel hatása A Diacomitot mindig étkezés közben kell bevenni, mert savas környezetben (így az üres gyomorban lévő gyomorsavnak kitéve) gyorsan lebomlik.
Diacomit should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
A Diacomitot nem lehet tejjel vagy tejtermékekkel (joghurt, lágy krémsajt stb.), szénsavas italokkal, gyümölcslével, vagy koffeint, illetve teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal bevenni.
Effect of formulation The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
A gyógyszerforma hatása A tasakos gyógyszerformuláció Cmax értéke valamivel magasabb mint a kapszuláké, ezért a formulációk nem bioekvivalensek egymással.
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Amennyiben a formulációk váltására kerülne sor, ajánlott ezt kórházi felügyelet mellett tenni, amennyiben problémák adódnának a tolerálhatósággal (lásd 5. 2 pont).
Children aged less than 3 years:
3 év alatti gyermekek:
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
A Diacomit pivotal klinikai értékelését 3 éves és afeletti SMEI- ben szenvedő gyermekek körében végezték.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
A Diacomit 3 év alatti, SMEI- ben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (See, section 5.1).
Ebben a fiatalabb betegcsoportban, a Diacomittal történő kiegészítő terápiát csak abban az esetben szabad megkezdeni, amikor a SMEI- diagnózis klinikailag igazolt (lásd 5. 1. pont).
Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
A Diacomit 12 hónapos kor alatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak az adatok.
Patients with renal and hepatic impairment Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function (See, section 4.4)
Vese - és májelégtelenségben szenvedő betegek A Diacomit alkalmazása nem javasolt károsodott máj és/ vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4. 4. pont)
3 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 3 Ellenjavallatok
Carbamazepine, iphenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
A karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál nem adható együtt Diacomittal a Dravet- szindróma kezelésére.
The daily dosage of clobazam and/ or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on Diacomit therapy (See, section 4.2).
A Diacomit terápia idején a klobazám és/ vagy valproát adagját csökkenteni kell a mellékhatások jelentkezése esetén (lásd 4. 2. pont).
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Mivel a Diacomit és valproát- kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gastrointestinalis nemkívánatos reakciók (anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás), az ilyen gyógyszer kombinációval kezelt gyermekek növekedésének sebességét gondosan monitorozni kell.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
3 A Diacomit, klobazám és valproát alkalmazása során neutropenia alakulhat ki.
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
A Diacomit kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a vérképet.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months..
Egyéb klinikai javallat hiányában a vérképet hathavonta kell ellenőrizni.
Liver function should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
A Diacomit kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a májfunkciót.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function.
Mivel a károsodott máj - és vesefunkciójú betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre specifikus klinikai adatok, ilyen esetekben a Diacomit alkalmazása nem javasolt.
Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of drugs metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse effects (See, section 4.5.).
A stiripentol gátolja a CYP2C19, CYP3A4 és CYP2D6 enzimeket, és jelentősen megemeli azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyeket ezek az enzimek bontanak le, ezzel megnövelve a mellékhatások kockázatát (lásd 4. 5. pont).
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes..
Javasolt a fokozott odafigyelés, amikor a stiripentolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzuk, amelyek gátolják vagy emelik az egyik vagy több enzim szintjét.
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
A stiripentolt befolyásoló lehetséges gyógyszerkölcsönhatások Nincs meghatározva, hogy az egyéb görcsgátló gyógyszerek milyen hatással vannak a stiripentol farmakokinetikájára.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes
Javasolt a fokozott odafigyelés, amikor a stiripentolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzuk, amelyek gátolják vagy emelik az egyik vagy több enzim szintjét.
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes.
A stiripentol hatása a citokróm P450 enzimekre.
The increase in steady state levels with the combined use of Diacomit, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Az egyensúlyi gyógyszerszintek emelkedése Diacomit, valproát és klobazám egyidejű alkalmazása esetén hasonlóan alakul felnőtteknél, mint gyermekeknél, bár jelentős egyedi eltérések lehetnek.
These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in side effects and adverse reactions.
Ezek a kölcsönhatások valószínűleg azt eredményezik, hogy ezeknek a hatóanyagoknak a szisztémás koncentrációja megemelkedik, amely fokozhatja a farmakológiai hatást, illetve felerősítheti a mellékhatásokat és nemkívánatos reakciókat.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g.
Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a klinikai körülmények azt igénylik, hogy a stiripentolt olyan gyógyszerekkel adjuk együtt, amelyek a CYP2C19 (pl. citalopram, omeprazol) vagy a CYP3A4 (pl.
HIV protease inhibitors, antinistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral 4 contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
HIV - proteáz inhibitorok, antihisztaminok például asztemizol, klórfeniramin, kalciumcsatorna blokkolók, sztatinak, orális fogamzásgátló, kodein) enzimeken metabolizálódnak, mert fokozott a nemkívánatos események előfordulásának kockázata (lásd alább ebben a részben a görcsgátló gyógyszereket).
Monitoring of plasma concentrations or adverse effects is recommended.
A plazmakoncentráció, illetve a nemkívánatos hatások előfordulásának folyamatos ellenőrzése javasolt.
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse effects.
Kerülni kell az alacsony terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátokkal való együttes alkalmazást, mert a súlyos nemkívánatos reakciók előfordulásának kockázata jelentősen megnövekedhet.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded.
4 A CYP1A2 izoenzim lehetséges gátlásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak, ezért a nem zárható ki teljes mértékben a teofillinnel és koffeinnel kapcsolatos kölcsönhatás.
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, drugs that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Mivel a stiripentol klinikailag alkalmazott adagolás mellett kialakuló plazmakoncentrációban in vitro gátolja a CYP2D6 izoenzimet, az ezen az úton metabolizálódó gyógyszerek, például: béta- blokkolók (propanolol, karvedilol, timolol), antidepresszánsok (fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klomipramin), antipszichotikumok (haloperidol), fájdalomcsillapítók (kodein, dextrometorfan, tramadol), stiripentollal metabolikus kölcsönhatásba léphetnek.
A dose-adjustment may be necessary for drugs metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
Az adagolás módosítására lehet szükség a CYP2D6 enzim által metabolizált gyógyszerek esetén, amelyek dózisát egyedileg kell beállítani.
- Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)
- Anyarozs alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin)
- Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil
- Cizaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil
Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/ wave burst arrhythmia in particular.
Szívritmuszavarok és különösen torsades de pointes / „ wave burst ” arrhythmia kockázatának növekedése.
- Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus)
Immunszuppresszív szerek (takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz) Megemelkedik az immunszuppresszív szer vérszintje (csökkent májmetabolizmus).
Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
- Sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin stb.)
Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering agent)
Dózisfüggő nemkívánatos reakciók, pl. rhabdomyolysis kockázatának növekedése (a koleszterinszint csökkentő szer májmetabolizmusának csökkenése)
- Theophylline, caffeine
- Teofillin, koffein
Increased plasma levels of theophylline and caffeine may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
A teofillin és a koffein plazmaszintje megemelkedhet a lelassult májmetabolizmus következtében, amely mérgezést okozhat.
These combinations should be avoided.
Ezeket a kombinációkat célszerű kerülni.
- Chlorpromazine
- Klórpromazin
- Effects on other AEDs
- Az egyéb görcsátlókra kifejtett hatások
Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (See, section 4.2), valproate (See, section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
A CYP2C19 és CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek gátlása miatt farmakokinetikai kölcsönhatások alakulhatnak ki a következő hatóanyagokkal (májmetabolizmusuk gátlása miatt): fenobarnbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, klobazám (lásd 4. 2. pont), valproát (lásd 4. 2. pont), diazepám (fokozott izomrelaxáció), etoszuximid és tiagabin.
- Topiramate
- Topiramát
In a French compassionate use program for Diacomit, topiramate was added to Diacomit, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Egy francia Diacomit program során a Diacomit, klobazám és valproát kombinációhoz a 230 beteg 41% - ánál topiramátot adtak.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5 – 15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
A topiramátot tekintve, nem fordulhat elő kompetitív CYP2C19 enzimgátlás, mert ehhez feltehetőleg a standard topiramát dózissal és adagolási sémával elérhetőnél 5- 15- ször nagyobb plazmakoncentrációra van szükség.
- Levetiracetam
- Levetiracetám
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Az epilepsziával és a görcsgátló gyógyszerekkel kapcsolatos általános kockázat:
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
3% - os arány.
Although other factors, e. g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Bár egyéb tényezők, pl. az epilepszia is hozzájárulhatnak, a rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a növekedés nagyrészt a kezelés miatt alakul ki.
Risk related to Diacomit:
A Diacomittal összefüggő kockázatok:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (See, section 5.3).
Állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, a magzati fejlődésre, szülésre és a posztnatális fejlődésre, az anyára nem mérgező adagok esetén (lásd 5. 3. pont).
In view of the indication, administration of Diacomit during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
A gyógyszer indikációját figyelembe véve a Diacomit alkalmazása terhes, illetve fogamzóképes nők körében nem várható.
The clinical decision for use of Diacomit in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
A Diacomit terhesség idején történő alkalmazásáról egyedi mérlegelés alapján kell dönteni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.
During pregnancy:
Terhesség idején:
Effective anticonvulsant treatment with Diacomit must not be stopped during pregnancy as worsening of the disease is potentially harmful to both mother and foetus.
A Diacomittal való hatékony görcsgátló kezelést terhesség idején sem szabad abbahagyni, mert a betegség rosszabbodása károsíthatja az anyát és a magzatot is.
In case Diacomit therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
Ha a Diacomit- terápiát szoptatás idején is folytatják, akkor a szoptatott csecsemőt gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem jelentkeznek- e nemkívánatos hatások.