natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacodynamic effects After administration of tenecteplase dose dependent consumption of α 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Farmakodinámiás hatások Tenektepláz adása után az alkalmazott α2- antiplazmin (a plazmin folyadék- fázisú inhibitora), dózisfüggő fogyását, és ennek következtében a szisztémás plazmin képződés fokozódását figyelték meg.
Clinical effects Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Klinikai hatások Az érlumen átjárhatóvá válását értékelő fázis- I. és fázis- II. angiographiás vizsgálatok eredményei alapján az infarctusos betegeknél az egyszeri, intravénás bolusban adott tenektepláz az alkalmazott dózis nagyságával arányos mértékben oldja az ischaemiás myocardium- régiót ellátó koszorúerekben kialakult thrombust.
The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
A vizsgálatot 1667 beteg bevonását követően idő előtt leállították, mivel a tenektepláz kezelést kapó facilitált PCI csoportban számszerint magasabb volt a mortalitás.
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
Az elsődleges végpont, a 90 napon belül kialakuló halál vagy kardiogén sokk vagy pangásos szívelégtelenség összetett végpontja gyakrabban fordult elő a tenektepláz terápiát és ezt követően közvetlenül elvégzett PCI- t magába 17 foglaló kísérleti kezelési sémát kapóknál (18, 6%, 151/ 810), mint a csak PCI- n áteső betegeknél (13, 4%, 110/ 819; p=0, 0045).
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Ez, a 90 napos primer végpont esetén a csoportok között talált szignifikáns különbség már a kórházban és 30 nap elteltével is megfigyelhető volt.
16 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
A következő nemkívánatos események gyakrabban fordultak elő a PCI- t megelőzően tenektepláz kezelésben részesülő betegeknél: intracraniális vérzés:
After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Akut myocardialis infarctust elszenvedett betegekben a tenektepláz egyszeri, intravénás bolus - injekcióban történő adását követően a tenektepláz- antigén két fázisban eliminálódik a plazmából.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Az embrionális fejlődés középső
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
18 szakaszában adott tenektepláz a teljes alom elhullását okozta.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
A tenektepláz gyógyászati célra szánt gyógyszerformájának intravénás, intraarteriális, vagy paravénás adása után nem észleltek lokális érfal - vagy szövet- irritációt.
Shelf life as packaged for sale 2 years
A forgalomba kerülő készítmény eltarthatósága 2 év
Do not store above 30°C.
6. 4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
A port I- es. típusú üvegből készült, 20 ml- es injekciós üveg tartalmazza, mely szürke színű, (B2- 42) bevonattal ellátott gumidugóval és lepattintható védőkoronggal van lezárva.
10 ml plastic syringe pre-filled with 8 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml- es, előretöltött műanyagfecskendő, amely az oldáshoz használt 8 ml injekcióhoz való vizet tartalmazza.
Sterile needle for single use.
Steril, egyszer használatos injekciós tű.
6.6 Special precautions for disposal
19 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
Az elkészített oldat színtelen- halványsárga színű, víztiszta.
23 February 2001 Date of last renewal:
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA 2001. február 23.
Powder and solvent for solution for injection
Metalyse 10 000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Metalyse 10 000 egység 10 000 egység (50 mg) tenektepláz injekciós üvegenként.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
10 ml injekcióhoz való víz előretöltött fecskendőben.
For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját t lásd a 6. 1 pontban.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
A Metalyse a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt gyermekek számára (18 életév alatt). nem javallt
Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
A kórisme felállítása után a thrombusképződés meggátlása érdekében a lehető leghamarabb el kell kezdeni az acetilszalicilsav ad adását, s a kezelést élethosszig folytatni kell, hacsak az nem ellenjavallt.
- Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months
23 − Verőér- aneurysma és ismert artériás/ vénás malformatio esetén − Vérzés fokozott veszélyével járó daganatos betegségben − Ha a kórelőzményben bármilyen vérzéses stroke vagy ismeretlen eredetű stroke szerepel − Ha a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban ischaemiás stroke, vagy tranziens ischaemiás attak szerepel − Dementia esetén − Tenekteplázzal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
24 Primer perkután koronária intervenció (PCI) Ha az aktuális idevágó kezelési irányelvek szerint primer PCI végzését tervezik, a Metalyse nem adható az ASSENT 4 PCI vizsgálatban (lásd 5. 1 pont) történt alkalmazás szerint.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Mindazonáltal, a fázis I- II- III. klinikai vizsgálatok több mint 12000 résztvevőjén nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatásokat a tenektepláz és az AMI kezelésekor mindennaposan használt készítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Intracraniális vérzés (úgymint agyvérzés, agyi haematoma, vérzéses stroke, stroke vérzésbe való átmenetele, intracraniális haematoma, subarachnoidális vérzés) beleértve az olyan kísérő járulékos tüneteket, mint a szomnolencia,, aphasia, hemiparesis, rángógörcsök)
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
A reperfúziós arrhytmiák szívmegálláshoz vezethetnek, életveszélyesek lehetnek, illetve hagyományos antiarrhytmiás kezelés alkalmazását tehetik szükségessé.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Légzőszervi, mellkasi és Gyakori:
Epistaxis Pulmonary haemorrhage
mediastinális betegségek és tünetek Epistaxis Tüdővérzés
Pharmacodynamic effects After administration of tenecteplase dose dependent consumption of α 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Farmakodinámiás hatások Tenektepláz adása után az alkalmazott az α2- antiplazmin (a plazmin folyadék- fázisú inhibitora) dózisfüggő fogyását, és ennek következtében a szisztémás plazmin képződés fokozódását figyelték meg..
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
Az elsődleges végpont, a 90 napon belül kialakuló halál vagy kardiogén sokk vagy pangásos szívelégtelenség összetett végpontja gyakrabban fordult elő a tenektepláz terápiát és ezt követően közvetlenül elvégzett PCI- t magába foglaló kísérleti kezelési sémát kapóknál (18, 6%, 151/ 810), mint a csak PCI- n áteső betegeknél 27 (13, 4%, 110/ 819; p=0, 0045).
25 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
A következő nemkívánatos események gyakrabban fordultak elő a PCI- t megelőzően tenektepláz kezelésben részesülő betegeknél: intracraniális vérzés:
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
Az iniciális, domináns felezési idő 24±5, 5 perc (átlag±SD) – a természetes t- PA eliminációs felezési idejének ötszöröse.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Az embrionális fejlődés középső- késői
10 ml plastic syringe pre-filled with 10 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml- es, előretöltött műanyagfecskendő, amely az oldáshoz használt 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazza.
6.6 Special precautions for disposal
29 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
23 February 2001 Date of last renewal:
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA 2001. február 23.
28 ANNEX II
MELLÉKLET
29 A.
32 A.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
A biológiai eredetű hatóanyag( ok) gyártójának/ gyártóinak neve és címe Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Németország
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080- 4990 Egyesült Államok
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
65, 88397 Biberach/ Riss Németország
31 A.
34 A.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
A (CIKLOOLEFIN- KOPOLIMER) FECSKENDŐ CÍMKÉJE/ KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 6000 E Por és oldószer oldatos injekcióhoz Tenektepláz
6,000 U tenecteplase per vial
6000 E tenektepláz injekciós üvegenként
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
A 6 ml injekcióhoz való vízzel készített oldat milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
L- arginin, foszforsav, poliszorbát 20
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
1 db port tartalmazó injekciós üveg oldatos injekcióhoz 1 db parenterális oldat készítésére felhasználható oldószerrel előretöltött fecskendő
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
A 6 ml oldószer hozzáadásával elkészített oldatot intravénásan kell beadni.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
A gyógyszert a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
34 16.
37 16.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
A PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKEFELIRATA/ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS
Metalyse 6,000 U Powder for solution for injection.
Metalyse 6000 E Por oldatos injekcióhoz.
6,000 U tenecteplase per vial
6000 E tenektepláz port tartalmazó injekciós üvegenként.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
Oldószer Metalyse 6000 E injekcióhoz Oldószer parenterális felhasználásra
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
kg testtömegű betegeknek adható be.
6 ml water for injections
6 ml injekcióhoz való víz
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 8000 E Por és oldószer oldatos injekcióhoz Tenektepláz
40 16.
43 16.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Tenecteplase
Metalyse 8000 E Por oldatos injekcióhoz Tenektepláz
8,000 U tenecteplase per vial
8000 E tenektepláz port tartalmazó injekciós üvegenként
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 10 000 E Por és oldószer oldatos injekcióhoz Tenektepláz
45 9.
48 9.
46 16.
49 16.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Tenecteplase
Metalyse 10 000 E Por oldatos injekcióhoz Tenektepláz
10,000 U tenecteplase per vial
10 000 E tenektepláz port tartalmazó injekciós üvegenként
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 6000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz Tenektepláz
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What METALYSE is and what it is used for 2.
2.
Before you receive METALYSE 3.
Tudnivalók a METALYSE alkalmazása előtt 3.
How is METALYSE administered 4.
4.
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
6.
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METALYSE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
A METALYSE az injekció készítéséhez port és oldószert tartalmaz.
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
− 1 db METALYSE 6000 egység port tartalmazó injekciós üveg és 1 db 6 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
A METALYSE az ún. trombolítikumok csoportjába tartozik.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
A tenektepláz rekombináns DNS- technológiával előállított készítmény, ami fibrinspecifikus plazminogén- aktivátor.
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
A panaszok jelentkezésétől számított 6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögök feloldódásának elősegítése céljából.
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
TUDNIVALÓK A METALYSE ALKALMAZÁSA ELŐTT
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
A következő esetekben orvosa nem rendel, ill. nem ad be Önnek METALYSE injekciót:
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
– ha Ön túlérzékeny a hatóanyagra (a tenekteplázra) vagy a METALYSE bármely más összetevőjére.
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
− ha Ön jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott, fokozott vérzésveszéllyel járó betegségben szenved, pl.:
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
vérzési rendellenesség vagy vérzékenység sztrók (agyi történés) rendkívül magas, kezeléssel nem kontrollált vérnyomás 55
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
fejsérülés súlyos májbetegség gyomorfekély (peptikus fekélybetegség) a nyelőcsőben kialakult visszértágulatok (nyelőcsővárixok) bizonyos érfal rendellenességek (pl. aneurizma, körülírt tágulat a verőér falán) egyes daganatok a szívburok gyulladása (perikarditisz); a szívbillentyűk gyulladása vagy fertőzései (endokarditisz);
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
− ha Ön véralvadásgátlókat (pl. warfarin, kumarin) szed; − ha Ön hasnyálmirigy- gyulladásban (pankreátitisz) szenved; − ha a közelmúltban jelentős műtétet (pl. agy - vagy gerincműtétet) végeztek Önön; − ha Ön a megelőző 2 hétben 2 percnél hosszabb időtartamú újraélesztésre (kardiopulmonális reszuszcitációra, szívmasszázsra) szorult.
Your doctor will take special care with METALYSE
A METALYSE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
− ha Ön magasvérnyomás- betegségben szenved; − ha Ön agyi keringészavarral küszködik (agyi érbetegségben szenved); − ha a megelőző 10 napban tápcsatorna - vagy húgyúti vérzés lépett fel (véressé vált a széklete vagy a vizelete); − ha Ön szívbillentyű betegségben (pl. a bal pitvarkamrai szájadék szűkületében) és ezen kívül szívritmus- zavarban (pl. pitvarfibrillációban, azaz pitvarremegésben) is szenved; − ha Ön az előző 2 napban izomba (intramuszkulárisan) kapott injekciót; − ha Ön idősebb 75 évesnél; − ha az Ön testsúlya kisebb 60 kilogrammnál.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
A METALYSE- kezelés elkezdése előtt kérje orvosa tanácsát.
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METALYSE- T?
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján határozza meg a METALYSE adagját, a következő táblázat segítségével:
Bodyweight (kg) Metalyse (U)
Testtömeg (kg)
less than 60 6,000
< 60
60 to 70 7,000
60 - 70
70 to 80 8,000
70 - 80
80 to 90 9,000
80 - 90
above 90 10,000
10 000
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb METALYSE injekciót és ezen kívül véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek.
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
A METALYSE injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a METALYSE injekciót.
Repetition is not recommended.
A METALYSE ismételt adása nem javasolt.
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, a METALYSE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
53 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
A METALYSE kezelés során a következő mellékhatások nagyon gyakoriak (> 1/ 10):
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
− alacsony vérnyomás (hipotónia) − szabálytalan szívverés (szívritmuszavar) − mellkasi fájdalom (angina pektoris) − vérzés az injekció beadásának helyén
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
A METALYSE kezelés gyakori (> 1/ 100 és < 1/ 10) mellékhatásai a következők:
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
− émelygés − hányás − láz − orrvérzés − újabb szívroham vagy mellkasi fájdalom (a szívizomzat kiújuló vérkeringési zavara, iszkémiája, újabb infarktus) − szívelégtelenség − szívelégtelenség okozta keringésösszeomlás − szívburok- gyulladás (perikarditis) − tüdővizenyő (tüdőödéma) − húgy - és ivarszervi vérzés (véressé válhat a vizelet) − bőr alatti bevérzés − tápcsatornavérzés (gyomor - és bélvérzés) − vérátömlesztést igénylő vérveszteség
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
Nem gyakori (> 1/ 1000 – < 1/ 100 -), a METALYSE kezelés során jelentkező mellékhatások a következők:
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
− szívmegállás − a szívbillentyűk és a szívbelhártya rendellenességei (kéthegyű billentyű elégtelensége - mitrális inszufficiencia, folyadékgyülem a szívburokban) vérrögképződés a visszerekben (vénás trombózis) − tovasodródó vérrög elakadása okozta keringészavar (tromboembólia) − feszülő folyadékgyülem a szívburokban (szívtamponád) − a szívizom megrepedése − hasüregi belső vérzés (a hashártya mögötti (retroperitoneális) térbe törő vérzés) − agyvérzés – ez és a többi súlyos vérzéses szövődmény maradandó rokkantságot, sőt, halált is okozhat − tüdővérzés − túlérzékenységi (anafilaktoid) reakciók, pl. bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), garat -, gégeduzzanat