natgillin/translations-raw huggingface dataset:
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Kiovig is a solution for infusion (drip into a vein).
A Kiovig oldatos infúzió (vénába csepegtetésre).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Humán normál immunglobulin hatóanyagot tartalmaz.
Kiovig is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
A Kiovig- et a betegek 3 fő csoportjánál alkalmazzák: • Fertőzések kockázatának kitett olyan betegek, akik nem rendelkeznek elegendő antitesttel (a vérben természetesen előforduló fehérjékkel, melyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia), or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Ebbe a csoportba tartoznak azok is, akiknél az ellenanyaghiány a vér rákbetegségének (myeloma vagy krónikus limfoid leukémia) következtében alakul ki, vagy a szerzett immunhiányos betegséggel (AIDS) születő gyermekek, akik gyakran szenvednek fertőzésekben.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Az ilyen betegek immunrendszere (a szervezet védekező rendszere) nem megfelelően működik, ezért azt be kell állítani.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot), and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Ide tartoznak az idiopathiás thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegek, akiknek nincs elegendő számú thrombocytájuk (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek), továbbá, akik a vérzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve, és a bizonyos betegségekben (Guillain- Barré szindróma vagy Kawasaki- betegség) szenvedő betegek.
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Az ilyen típusú kezelést „ immunmodulációnak ” (az immunválasz módosításának) nevezik. • Csontvelő átültetésen átesett betegek.
How is Kiovig used?
Hogyan kell alkalmazni a Kiovig- et?
Kiovig is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
A Kiovig- et orvos általában intravénás infúzióban orvos vagy nővér adja be.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Az adag nagysága és az adagolás gyakorisága (azaz, hogy azt milyen gyakran adják be) a kezelt betegségtől függ.
Kiovig can be diluted before administration.
A Kiovig használat előtt hígítható.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Hogyan fejti ki hatását a Kiovig?
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Immunglobulin G- t (IgG) tartalmaz, amely egyfajta ellenanyag.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Az IgG- t az 1980- as évek óta használják gyógyszerként, és széles hatásspektrummal rendelkezik olyan szervezetekkel szemben, amelyek fertőzést okozhatnak.
How has Kiovig been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Kiovig- et?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Mivel a humán normál immunglobulint, az irányelvekkel összhangban, már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, csak két kisebb vizsgálatra volt szükség a Kiovig hatásosságának és biztonságosságának megállapításához.
In the first study, Kiovig was used as replacement therapy in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Az első vizsgálatban a Kiovig- et szubsztitúciós terápiaként alkalmazták 22, PID- ben szenvedő olyan betegnél, akiknek az immunoglobulin- szintje nagyon alacsony volt, vagy hiányzott.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections and the amount of antibiotic used.
A hatásosság fő mértéke az előforduló súlyos bakteriális fertőzések száma és a használt antibiotikumok mennyisége volt.
The second study looked at using Kiovig for immunomodulation in 23 patients with ITP.
A második vizsgálatban a Kiovig- et immunmodulánsként alkalmazva, 23 ITP betegen tanulmányozták.
The main measure of effectiveness was the increase in platelets.
A hatékonyság fő mértéke a vérlemezekszámban bekövetkező növekedés volt.
In the first study, Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Az első vizsgálatban a Kiovig hatékonysága a szokványos kezeléssel egyenértékű volt a fertőzések megelőzése és az antibiotikumok használatának csökkentése szempontjából.
In the second study, Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
A második vizsgálatban a Kiovig hatékonynak mutatkozott a vérlemezkék számának növelésében.
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
A Kiovig használatával járó leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1- nél előforduló) mellékhatások a fejfájás és a pyrexia (láz).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be, akkor néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel fordul elő alacsony immunglobulin- szintű betegeknél, vagy olyanoknál, akik korábban egyáltalán nem vagy hosszú ideig nem kaptak Kiovig- et.
For the full list of all side effects reported with Kiovig, see the Package Leaflet.
A Kiovig – gel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Kiovig should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
A Kiovig- et nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, vagy allergiásak más immunglobulin típusokkal szemben, különösen azokban az esetekben, ha immunglobulin A hiányban szenvednek (nagyon alacsony az immunglobulin A szintjük) és IgA elleni antitest van a szervezetükben.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
A jelenleg érvényben lévő irányelv szerint az a gyógyszer, amelyik hatásosnak bizonyult PID- ben szenvedő és ITP- ben szenvedő betegeknél, annak alkalmazása engedélyezhető a primer immunhiányos betegség minden típusának kezelésére, valamint a vér rákos megbetegedése miatt kialakult alacsony antitest szintek és az AIDS- es gyermekek kezelésére is.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Ezek a készítmények engedélyezhetők a Guillain- Barré szindrómában, Kawasaki- betegségben szenvedő, valamint csontvelő átültetésen áteső betegek kezelésére is anélkül, hogy e betegségek esetében specifikus vizsgálatokra lenne szükség.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Kiovig’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Ezért az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Kiovig előnyei meghaladják a kockázatokat azoknál a betegeknél, akiknek szubsztitúciós terápiaként, immunmodulánsként vagy csontvelő átültetés miatt IgG- re van szükségük.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Kiovig- rea vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Kiovig:
A Kiovig- gel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
2006. január 19- én az Európai Bizottság a Baxter AG részére a Kiovig- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR summary can be found here.
A Kiovig- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Pharmaceutical Form
Kereskedelmi név
EU/ 1/ 05/ 329/ 001
Hatáserősség
EU/ 1/ 05/ 329/ 002
Gyógyszerforma
Solution for infusion
Az alkalmazás módja Csomagolás
vial (glass)
Tartalom (koncentráció)
Solution for infusion
Infúziós oldat Infúziós oldat Infúziós oldat Infúziós oldat Infúziós oldat
Intravenous use
intavénás ampulla (üveg) intavénás ampulla (üveg) intavénás ampulla (üveg) intavénás ampulla (üveg) intavénás ampulla (üveg)
10 g/ 100 ml
1 g/ 10 ml 2. 5 g/ 25 ml 5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml
Solution for infusion
1 üveg 1 üveg 1 üveg 1 üveg 1 üveg
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
KIOVIG 100 mg/ ml oldatos infúzió
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
Humán normál immunglobulin (IVIg).......................... 100 mg * * a humán fehérjeösszetétellel megegyezően, legalább 98% immunglobulin- G- t (IgG) tartalmaz.
One vial of 10 ml contains:
Egy 10 ml- es injekciós üveg tartalma:
1 g One vial of 25 ml contains:
1 g Egy 25 ml- es injekciós üveg tartalma:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
2, 5 g Egy 50 ml- es injekciós üveg tartalma:
5 g One vial of 100 ml contains:
5 g Egy 100 ml- es injekciós üveg tartalma:
10 g One vial of 200 ml contains:
10 g Egy 200 ml- es injekciós üveg tartalma:
Distribution of IgG subclasses:
Az IgG- alosztályok megoszlása:
0.14 milligram per ml.
Maximális immunglobulin- A (IgA) tartalom: legfeljebb 0, 14 milligramm/ ml.
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
Segédanyag: glicin A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
Szubsztitúciós terápiaként Primer immunhiányos állapotokokban, például: – veleszületett agammaglobulinaemiában és hypogammaglobulinaemiában – Közönséges változó immunhiányban – súlyos kombinált immunhiányban – Wiskott– Aldrich- szindrómában
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
Súlyos szekunder hypogammaglobulinaemiával és visszatérő fertőzésekkel járó myeloma vagy krónikus lymphoid leukaemia (CLL).
Immunomodulation − Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Immunmoduláció − Thrombocytaszám- korrekció idiopathiás thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő gyermekek és felnőttek esetén, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy akik sebészeti beavatkozás előtt állnak. − Guillain– Barré- szindróma − Kawasaki- betegség
Allogeneic bone marrow transplantation
2 Allogén csontvelő- átültetés
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Szubsztitúciós terápia esetén szükség lehet az adagolás egyénre szabott módosítására a farmakokinetikai és a klinikai reakció alapján.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4-6 g/ l.
Primer immunhiányos állapotok szubsztitúciós terápiája Az adagolási sémának legalább 4– 6 g/ l- es minimális IgG- szintet kell elérnie (a következő infúzió előtt mérve).
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/ kg body weight (BW) followed by at least 0.2 g/ kg BW every three weeks.
A javasolt kezdő adag 0, 4– 0, 8 g/ ttkg, melyet háromhetente legalább 0, 2 g/ ttkg adag követ.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2-0.8 g/ kg BW/ month.
A 6 g/ l- es minimális szint eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje 0, 2– 0, 8 g/ ttkg/ hónap.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 to 4 weeks.
Az egyensúlyi állapot elérése után az adagolási intervallum 2– 4 hét között lehet.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections; replacement therapy in children with congenital AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2-0.4 g/ kg BW every three to four weeks.
Súlyos szekunder hypogammaglobulinaemiával és visszatérő fertőzésekkel járó myeloma vagy krónikus lymphoid leukaemia (CLL) szubsztitúciós terápiája; szubsztitúciós terápia AIDS- szel született és visszatérő fertőzésekben szenvedő gyermekeknél A javasolt dózis három - vagy négyhetente 0, 2– 0, 4 g/ ttkg.
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) For the treatment of an acute episode, 0.8-1 g/ kg BW on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg BW daily for two to five days.
Idiopathiás thrombocytopeniás purpura (ITP) Akut epizód kezelésére 0, 8– 1 g/ ttkg az első napon, ami 3 napon belül egyszer ismételhető, vagy napi 0, 4 g/ ttkg 2– 5 napig.
The treatment can be repeated if a relapse occurs.
Visszaesés esetén a kezelés ismételhető.
Guillain Barré Syndrome 0.4 g/ kg BW/ day for 3 to 7 days.
Guillain– Barré- szindróma 0, 4 g/ ttkg/ nap 3– 7 napig.
Experience in children is limited.
A gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Kawasaki Disease 1.6-2.0 g/ kg BW should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg BW as a single dose.
Kawasaki- betegség 1, 6– 2, 0 g/ ttkg alkalmazandó osztott adagokban 2– 5 napig, vagy 2, 0 g/ ttkg egyszeri adagban.
Allogeneic Bone Marrow Transplantation Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Allogén csontvelő- átültetés Humán normál immunglobulin- kezelés alkalmazható a kondicionáló kezelés részeként és transzplantáció után.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg BW/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
A kezdő adag rendszerint 0, 5 g/ ttkg/ hét; az alkalmazás hét nappal a transzplantáció előtt kezdődik, és a transzplantáció után legfeljebb három hónapig tarthat.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg BW/ month is recommended until the antibody level returns to normal.
Az antitesttermelés tartós hiánya esetén 0, 5 g/ ttkg/ hónap a javasolt adag, míg vissza nem áll az antitestek normál szintje.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
3 A javasolt adagolást az alábbi táblázat foglalja össze:
Replacement therapy in primary
Primer immunhiány szubsztitúciós terápiája
immunodeficiency
0, 4– 0, 8 g/ ttkg
0.4
–
– 0.8 g/ kg BW - thereafter:
a továbbiakban:
– 0.8 g/ kg BW
0, 2– 0, 8 g/ ttkg
trough level of at least 4 – 6 g/ l
2– 4 hetente, hogy a minimális szint legalább 4– 6 g/ l legyen
– 0.4 g/ kg BW
0, 2– 0, 4 g/ ttkg
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/ l
3– 4 hetente, hogy a minimális szint legalább 4– 6 g/ l
0.2 – 0.4 g/ kg BW
0, 2– 0, 4 g/ ttkg
every 3 – 4 weeks
3– 4 hetente
0.8 – 1
0, 8– 1 g/ ttkg vagy
0.4 g/ kg BW/ d
0, 4 g/ ttkg/ nap
for 2 – 5 days
2– 5 napig
for 3 – 7 days
3– 7 napig
1.6 – 2
1, 6– 2 g/ ttkg vagy
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
több adagban 2– 5 napig, acetilszalicilsavval kombinálva
2 g/ kg BW
2 g/ ttkg
Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Fertőzések kezelése és a graft versus host betegség profilaxisa
0.5 g/kg BW
0, 5 g/ ttkg
Persistent lack of antibody production
Az antitesttermelés tartós hiánya
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
A humán normál immunglobulint intravénás infúzióban kell beadni 0, 5 ml/ ttkg/ órás kezdeti sebességgel 30 percen át.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Ha a beteg ezt jól tolerálja, a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ ttkg/ órás értékre.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
A korlátozott számú betegből nyert klinikai adatok is azt mutatják, hogy a veleszületett immunhiányban szenvedő felnőtt betegek legfeljebb 8 ml/ ttkg/ órás infúziós sebességet tolerálnak.
KIOVIG should only be administered intravenously.
A KIOVIG csak intravénásan adható.
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Ha az infúzió beadása előtt a KIOVIG hígítása szükséges, 5% - os glükóz oldattal hígítható az 50 mg/ ml (5% immunglobulin) végső koncentráció eléréséig.
For details on dilution, see section 6.6.
A hígítás részleteit lásd a 6. 6 pontban.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
A homológ immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen azokban a nagyon ritka esetekben, amikor a beteg IgA- ellenes antitestek termelődése miatt IgA- hiányban szenved.
The recommended infusion rate given under “4.2 Method of administration” must be closely followed.
Pontosan be kell tartani a „ 4. 2 Alkalmazás ” pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Certain adverse reactions may occur more frequently − in case of high rate of infusion − in patients with hypo- or agammaglobulinemia with or without IgA deficiency − in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek: − nagy infúziós sebesség esetén; − hypo - vagy agammaglobulinaemiában szenvedő betegeknél (IgA- hiánnyal vagy a nélkül); − humán normál immunglobulin- kezelésben első ízben részesülő betegeknél, illetve – ritka esetben – akkor, ha a beteg más humán normál immunglobulin- készítmény alkalmazásáról tér át, vagy ha a legutóbbi infúzió óta hosszú idő telt el.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Abban a nagyon ritka esetben fordulnak elő, ha a beteg IgA - hiányban szenved anti- IgA antitestek termelődése miatt.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
A humán normál immunglobulin ritka esetben anaphylaxiás reakcióval kísért vérnyomásesést okozhat, olyan betegeknél is, akik az előző humán normál immunglobulin- kezelést jól tolerálták.
Potential complications can often be avoided by ensuring − that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first infusing the product slowly (0.01 ml/kg BW/min); − that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők az alábbiakkal: − Meg kell bizonyosodni róla, hogy a beteg nem érzékeny a humán normál immunglobulinra – a készítményt első alkalommal lassan kell beadni (0, 01 ml/ ttkg/ perc). − Az infúziós időszak alatt gondosan figyelni kell a beteg minden tünetét.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Különösen a humán normál immunglobulin- kezelésben első ízben részesülő, a más IVIg- készítmény alkalmazásáról áttért, illetve az infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket szükséges az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni, annak érdekében, hogy bármilyen mellékhatásra utaló jel kiszűrhető legyen.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thrombosis which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin.
A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboembolikus események, például a myocardialis infarctus, a stroke, tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, melyet a nagymértékű immunglobulin- bevitel miatti relatív vérviszkozitás- növekedésnek tulajdonítanak.
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity.
Gondosan mérlegelni kell az IVIg rendelését és alkalmazását obesitas, a thrombotikus események rizikófaktorainak fennállása (idősebb kor, hypertensio, diabetes mellitus és érbetegség vagy thrombotikus epizódok kórtörténete), szerzett vagy öröklött thrombophiliás állapotok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, valamint a vér viszkozitását növelő betegségek esetén.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabilizer accounted for a disproportionate share of the total number.
A veseműködési zavarról és az akut veseelégtelenségről szóló jelentések számos törzskönyvezett IVIg- készítmény alkalmazásához kapcsolódtak, ezeknek túlnyomó részét azonban a stabilizátorként szacharózt tartalmazó készítmények tették ki.
In all patients, IVIg administration requires: − adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg − monitoring of urine output − monitoring of serum creatinine levels − avoidance of concomitant use of loop diuretics
Az IVIg- alkalmazása valamennyi betegnél szükségessé teszi: − megfelelő hidratálást az IVIg- infúzió elindítása előtt − a vizeletmennyiség ellenőrzését − a szérum kreatininszintjének ellenőrzését − a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését
5 In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
5 Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Amennyiben diabetes mellitusban szenvedő betegnek az alacsonyabb koncentrációjú hígított KIOVIG szükséges, az 5% - os glükóz oldattal való hígítást mérlegelni kell.