natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effentora should be used with caution in patients who have moderate or severe problems with their liver or kidneys.
Az Effentora a közepes vagy súlyos máj - vagy veseproblémában szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Effentora’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breakthrough pain in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Effentora előnyei a krónikus daganatos fájdalom miatt már fenntartó opioidterápia alatt álló, felnőtt daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Effentora be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Effentora- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Effentora?
Milyen intézkedéseket hoztak az Effentora biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Effentora will provide educational materials to make sure that healthcare workers are aware of the fact that the medicine could be abused.
Az Effentora- t gyártó cég oktató anyagokat fog biztosítani annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozók tisztában legyenek a gyógyszerrel való visszaélés lehetőségével.
The company will also remind healthcare workers about how the medicine should be used safely and the risks of accidental exposure to fentanyl.
A cég emlékeztetni fogja továbbá az egészségügyi dolgozókat a gyógyszer biztonságos használatának módjára, illetve a fentanillal szembeni véletlen expozíció kockázataira.
Other information about Effentora:
Az Effentora- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Effentora to Cephalon Europe on 4 April 2008.
2008. április 4- én az Európai Bizottság a Cephalon Europe részére az Effentora- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Effentora can be found here.
Az Effentora- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Invented name
100 mikrogramm
Strength
Effentora
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 08/ 441/ 003
Route of Administration
EU/ 1/ 08/ 441/ 004
Packaging
Effentora
Package size
28 tabletta
Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora
Bukkális tabletta Szájnyálkhártyán történő alkalmazás
100 micrograms 100 micrograms 200 micrograms 200 micrograms 400 micrograms 400 micrograms 600 micrograms 600 micrograms 800 micrograms 800 micrograms
Bukkális tabletta Szájnyálkhártyán történő alkalmazás
Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet
Bukkális tabletta Szájnyálkhártyán történő alkalmazás
Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use
Bukkális tabletta Szájnyálkhártyán történő alkalmazás
Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC)
Buborékfólia (PVC/ Al/ poliamid/ PVC)
4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets
Bukkális tabletta Szájnyálkhártyán történő alkalmazás
Each tablet contains 8 mg of sodium.
8 mg nátrium tablettánként.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 1”.
Lapos felületű, fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „ C ”, másik oldalán „ 1 ” jelzéssel.
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Az Effentora alkalmazása áttöréses fájdalom csillapítására javallt idült daganatos fájdalom miatt már fenntartó opioid- kezelésben részesülő felnőtteknek.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Az „ áttöréses fájdalom ” a máskülönben uralt, tartósan fennálló fájdalom átmeneti, hirtelen felerősödése.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Fenntartó opioid- kezelésben azok a betegek részesülnek, akik egy héten keresztül vagy még tovább kapnak legalább 60 mg/ nap morfint szájon át, legalább 25 mikrogramm/ óra fentanilt transzdermálisan, legalább 30 mg/ nap oxikodont, legalább 8 mg/ nap hidromorfont szájon át vagy más opioidot ekvianalgetikus dózisban.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
A kezelést a rákbetegek opioid- terápiájában jártas orvosnak kell elkezdenie, illetve a későbbiekben irányítania.
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
Az Effentora alkalmazásakor egyedileg kell beállítani a „ hatásos ”, megfelelő fájdalomcsillapítást biztosító és a legkevesebb mellékhatást előidéző adagot.
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Dózistitrálás más fentanil tartalmú készítményeket szedő betegek kezelésekor Az Effentorát 100 mikrogramm kezdő adagban kell alkalmazni, majd azt szükség szerint növelni, a tabletta rendelkezésre álló hatáserősségeit (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramm) felhasználva.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Dózistitrálás más fentanil tartalmú készítményekről átállított betegek kezelésekor Az eltérő felszívódási jellemzők miatt tilos az átállítást 1: 1 arányban végezni.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Másik oralis fentanil- citrát készítményről történő átállításkor külön dózistitrálást kell végezni az Effentorával, mert az egyes készítmények biohasznosulása jelentősen eltérő.
2 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
2 A dózistitrálás módszere A dózistitrálás során, ha a megfelelő analgesia nem következik be egyetlen tabletta alkalmazásának kezdetét követő 30 percen belül, akkor egy második, azonos hatáserősségű Effentora tabletta adható.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
A titrálás során több tabletta alkalmazható: legfeljebb négy 100 mikrogrammos vagy legfeljebb négy 200 mikrogrammos tabletta adható egyazon áttöréses fájdalomepizód kezelésére, a következő séma alapján végzett dózistitrálás során: • Ha az elsőként adott 100 mikrogrammos tabletta nem hatásos, akkor javasolható a betegnek, hogy kezelje az áttöréses fájdalom következő epizódját két 100 mikrogrammos tablettával.
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Ajánlatos egy- egy tablettát elhelyezni a szájüreg két oldalán.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Ha ezt tekintik a hatásos dózisnak, akkor az áttöréses fájdalom elkövetkező epizódjainak kezelése egyetlen 200 mikrogrammos Effentora tablettával folytatható. • Ha egyetlen, 200 mikrogrammos (vagy két, 100 mikrogrammos) Effentora tablettát nem tekintenek hatásosnak, akkor javasolható a betegnek, hogy használjon két 200 mikrogrammos (vagy négy 100 mikrogrammos) tablettát a következő áttöréses fájdalomepizód kezelésére.
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Ajánlatos két- két tablettát elhelyezni a szájüreg két oldalán.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Ha ezt tekintik a hatásos dózisnak, akkor az áttöréses fájdalom elkövetkező epizódjainak kezelése egyetlen 400 mikrogrammos Effentora tablettával folytatható. • A 600, illetve 800 mikrogrammos dózisok beállítására a 200 mikrogrammos tablettát kell használni.
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Általában véve, az Effentora fenntartó adagját növelni kell, ha a betegnek egynél több adagra van szüksége áttöréses fájdalomepizódonként, több egymást követő áttöréses fájdalomepizódon keresztül.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Az Effentora és/ vagy az opioid bázisterápia dózisának újbóli beállítására lehet szükség, ha a betegeken következetesen több mint négy áttöréses fájdalomepizód jelentkezik 24 óra alatt.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Az Effentorát azonnal el kell hagyni, ha többé már nincs rá szükség.
Use in children and adolescents:
Gyermekek és serdülők:
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Az Effentora nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Use in the elderly (older than 65 years):
3 Alkalmazás időskorúaknál (65 éves kor felett)
3 Hepatic or renal impairment:
Máj - vagy vesekárosodás:
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Az Effentorát körültekintően kell alkalmazni közepes vagy súlyos fokú máj - vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4. 4 pont).
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Ennélfogva, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne nyissák fel a buborékfólia csomagolást csak, ha már készen állnak a tabletta szájüregbe helyezésére.
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
A buborékfólia csomagolás felnyitása A betegeket figyelmeztetni kell, hogy NE próbálják kinyomni a tablettát a buborékfólián keresztül, mert ez megrongálhatja a bukkális tablettát.
One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Az egyik buborékcsomagolás- egységet a perforáció mentén leszakítva le kell választani a buborékfólia levélről.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
A buborékcsomagolás- egységet ezután a védőfóliára nyomtatott vonal mentén meg kell hajlítani.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity can not be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
A buborékfólia csomagolásból eltávolított tabletta nem tartható el, mert épsége nem szavatolható, illetve véletlen gyógyszer- expozíció veszélye fenyegethet.
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
A tabletta bevétele A betegeknek el kell távolítaniuk a tablettát a buborékcsomagolásból, majd az Effentora tablettát egészben, azonnal a szájüreg felső részébe kell helyezniük (a pofa és a fogíny közé, a felső- hátsó őrlőfogak fölé).
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Ez általában körülbelül 14- 25 percet vesz igénybe.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Az Effentora tablettát nem szabad szopogatni, szétrágni vagy lenyelni, mert ez alacsonyabb plazmakoncentrációt eredményez, mint ha az előírt módon veszik be.
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Úgy tűnik, hogy szájnyálkahártyán történő alkalmazás után a tabletta teljes széteséséhez szükséges idő hossza nem befolyásolja a korai szisztémás fentanil- expozíciót.
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
A betegeknek nem szabad semmiféle ételt- italt fogyasztaniuk, ha a tabletta a szájüregben van.
Patients without maintenance opioid therapy (see section 4.1) as there is an increased risk of respiratory depression.
Fenntartó opioid- terápiában nem részesülő betegek kezelése (lásd 4. 1 pont) mivel fokozott a légzésdepresszió kockázata.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy az Effentora olyan hatóanyagot tartalmaz olyan mennyiségben, ami végzetes lehet a gyermek számára, ezért a tabletták gyermekektől elzárva tartandók.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Az opioid- függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a betegek állapotát az egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a dózistitrálás folyamata során.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
Fontos, hogy a beteg tartósan fennálló fájdalmának csillapítására adott, hosszú hatástartamú opioid- kezelést stabilizálják az Effentora -- kezelés elkezdése előtt.
Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Az Effentora csak rendkívül körültekintően adható azoknak a betegeknek, akik különösen érzékenyen reagálhatnak a széndioxid- retenció intracraniális hatásaira – mint például azok, akiken fokozott koponyaűri nyomás vagy tudatzavar tünetei mutatkoznak.
Intravenous fentanyl may produce bradycardia.
Az intravénásan adott fentanil bradycardiát válthat ki.
In clinical trials with Effentora, no clear evidence for bradycardia was observed.
Az Effentorával végzett klinikai vizsgálatok során nem észlelték bradycardia egyértelmű jeleit.
However, Effentora should be used with caution in patients with pre- existing bradyarrhythmias.
Mindazonáltal, az Effentorát körültekintően kell alkalmazni fennálló bradyarrhythmiákban.
In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Ezen kívül, az Effentora tablettát körültekintően kell adni károsodott máj - vagy veseműködésű betegeknek.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Bár a máj - vagy a vesekárosodásnak a gyógyszer farmakokinetikájára kifejtett hatását nem értékelték, intravénás alkalmazás után, máj - vagy vesekárosodásban bizonyítottan változik a fentanil clearance- e – a metabolikus cleareance és a plazmafehérjék változásai miatt.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Effentora adása után a károsodott máj - vagy veseműködés egyaránt növelheti a lenyelt fentanil biohasznosulását és csökkentheti annak szisztémás clearance- ét, ami fokozott és elhúzódó opioid- hatáshoz vezethet.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Ennélfogva, különösen körültekintően kell eljárni a dózistitrálás folyamata során közepes vagy súlyos fokú máj - vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Tolerancia, továbbá szomatikus és/ vagy pszichés függőség alakulhat ki opioidok (pl. fentanil) ismételt adása után.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A készítmény 8 mg per tabletta nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e. g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e. g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Az Effentora és erős hatású CYP3A4 gátlók (pl. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin vagy nelfinavir), illetve közepesen erős CYP3A4 gátlók (pl. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, foszamprenavir, grapefruit- lé, vagy verapamil) egyidejű alkalmazása magasabb fentanil plazmakoncentrációt eredményezhet, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fatális légzésdepressziót.
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Az Effentorát közepes vagy erős hatású CYP3A4 inhibitorokkal együtt kapó betegek állapotát hosszú időn keresztül gondosan monitorozni kell.
5 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Más, a központi idegrendszer működését gátló szerek, többek között más opioidok, nyugtatók vagy altatók, általános anesztetikumok, fenotiazinok, trankvillánsok, izomrelaxánsok, szedatív hatású antihisztaminok és az alkohol additív depresszív hatást fejthetnek ki.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Az Effentora alkalmazása nem javallt olyan betegek esetén, akik a megelőző 14 napban monoamino- oxidáz (MAO) gátlókat kaptak, mert a MAO- gátlók hatásainak súlyos és kiszámíthatatlan potencírozásáról számoltak be opioid fájdalomcsillapítók adása után.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
A részleges opioid- agonisták / - antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Ezeknek nagy az affinitása az opioid- receptorokhoz, és viszonylag alacsony az intrinsic aktivitásuk, ezért részben antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, és elvonási tüneteket válthatnak ki opioid- függő betegeknél.
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Szoptató anyáknak csak akkor szabad fentanilt szedni, ha ennek előnyei meghaladják az anyát és a gyermeket fenyegető, lehetséges kockázatot.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
However, opioid analgesics impair the mental and/ or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e. g., driving a car or operating machinery).
Mindazonáltal, az opioid fájdalomcsillapítók károsítják a potenciálisan balesetveszélyes tevékenységekhez (pl. járművezetés, gépkezelés) szükséges szellemi és/ vagy fizikai képességeket.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Tanácsolni kell a betegeknek, hogy ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket, ha álmosságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak az Effentora szedése során, továbbá ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket, amíg ki nem kitapasztalták, hogy miként reagálnak.
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
Az opioidok jellegzetese mellékhatásaira kell számítani Effentora alkalmazásakor.
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Mindazonáltal, a legsúlyosabb mellékhatások
6 Investigations
6 a légzésdepresszió (ami esetleg apnoéhoz és légzésleálláshoz vezethet), a keringészavar, a hypotonia és a shock, és ezeket minden betegen gondosan figyelni kell.
Uncommon Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Nem gyakori Csökkent vérlemezkeszám Emelkedett pulzusszám Csökkent hematokrit- érték Csökkent hemoglobin- szint Tachycardia, bradycardia
Tachycardia, Bradycardia Anaemia Neutropenia Thrombocytopenia
Anaemia Neutropenia Thrombocytopenia Tudatzavar
Dysgeusia Somnolence Lethargy Headache Tremor Sedation
Ízérzési zavarok
Eye disorders
Figyelemzavar
Ear and labyrinth disorders
betegségek
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Aluszékonyság
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Kognitív zavar
Nausea
Levertség Fejfájás Remegés Szedáció
Vomiting Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea
Hypaesthesia Egyensúlyzavar Migrén Motoros működési zavarok Dysarthria