natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
A klinikai vizsgálati programban több mint 1. 900, rufinamiddal kezelt, különböző típusú epilepsziában szenvedő beteg vett részt.
The most commonly reported adverse reactions overall were headache, dizziness, fatigue, and somnolence.
A leggyakrabban észlelt mellékhatás általában fejfájás, szédülés, fáradékonyság és aluszékonyság volt.
The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
A leggyakrabban észlelt olyan mellékhatás, amely a Lennox - Gastaut szindrómában szenvedő betegek esetében gyakrabban lépett fel, mint placebo esetén, az aluszékonyság és a hányás volt.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
A mellékhatások súlyossága általában az enyhétől a középsúlyosig terjedt.
The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving Inovelon and 0% for patients receiving placebo.
A Lennox- Gastaut szindrómában szenvedő betegek 8, 2% - a hagyta abba az Inovelon- kezelést a mellékhatások miatt, míg ez az arány a placebóval kezelt betegek esetében 0% volt.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the Inovelon treatment group were rash and vomiting.
Az Inovelonnal kezelt csoportban a gyógyszer elhagyásából eredő, a leggyakrabban észlelt mellékhatás a kiütés és a hányás volt.
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Az alábbi táblázatban a MedDRA rendszer által javasolt szakkifejezés alkalmazásával, a szervrendszer és a gyakoriság feltüntetésével látható azon mellékhatások felsorolása, amelyek a Lennox- Gastaut szindrómás betegekben végzett, kettős- vak vizsgálatok során vagy általában a rufinamiddal kezelt populációban gyakrabban fordultak elő, mint placebo esetén.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 < 1/ 100).
A gyakoriságok osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100 < 1/ 10), nem gyakori (≥ 1/ 1. 000 < 1/ 100).
System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Szerv - rendszerenkénti Nagyon gyakori csoportosítás
Metabolism and Nutrition disorders Psychiatric disorders
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Immunrendszeri
Anorexia Eating disorder Decreased appetite Anxiety Insomnia
Pneumónia Influenza Nasopharyngitis Fülgyulladás Sinusitis Rhinitis
Nervous system disorders
betegségek
Somnolence* Headache Dizziness*
Túlérzékenység *
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal*
Szerv -
Common Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Anyagcsere és táplálkozási betegségek Pszichés zavarok
Uncommon
Idegrendszeri betegségek
Rare
Status epilepticus * Görcsök Abnormális koordináció * Nystagmus Pszichomotors hiper- aktivitás Tremor
Eye Disorders
Szembetegségek
Ear and Labyrinth disorders
A fül és labyrinthus betegségei
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőszervi, mellkasi és mediastinális rendellenességek
Gastrointestinal disorders
Emésztőrend- szeri betegségek
Abdominal pain upper Constipation Dyspepsia Diarrhoea
Felső abdominális fájdalmak Constipatio Dyspepsia Diarrhoea
Hepato-biliary
Máj -, epebeteg - ségek A bőr és a bőr alatti szövetek
Hepatic enzyme
Kiütés *
disorders Skin and subcutaneous
Megemelkedett máj enzimszint
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
betegségei Vázizom, kötő - szöveti és csont - betegségek
Acne Back pain
Acne Hátfájás
Oligomenorrhoea
Oligomenorrhoea
General disorders Fatigue and administration site conditions
Általános tüne - tek, a beadást követő helyi reakciók
Gait disturbance*
Fáradékonyság
Investigations Injury, poisoning *Cross refer to Section 4.4.
Sérülések, mér - gezések
Weight decrease Head injury Contusion
Fejsérülés Contusion
There is no specific antidote for Inovelon.
Az Inovelonhoz nincs speciális antidotum.
Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see Section 5.2).
Szupportív kezelést kell alkalmazni, amely magában foglalhat haemodialysis- t is (lásd az 5. 2. pontot).
Multiple dosing of 7,200 mg/ day was associated with no major signs or symptoms.
7. 200 mg/ nap dózis többszörös alkalmazása esetén sem jelentkeztek súlyosabb jelek vagy tünetek.
7 Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, karboxamid- származékok; ATC- kód:
Mechanism of action Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Hatásmechanizmus A rufinamid a nátrium- csatornák aktivitására hat, meghosszabbítva azok inaktív állapotát.
Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
A rufinamid az epilepszia számos állati modellje esetén fejti ki hatását.
Clinical experience Inovelon was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/ kg/ day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks). Male or female patients (between 4 and 30 years of age) were included if they were being treated with 1 to 3 concomitant fixed-dose antiepileptic drugs.
A vizsgálatban olyan (4 és 30 év közötti) férfi és nőbetegek vettek részt, akiket egyidejűleg 1- 3 fix- dózisú antiepileptikummal kezeltek.
Each patient had to have at least 90 seizures in the month prior to study entry.
A vizsgálatba való felvételt megelőző egy hónapban mindegyik betegnek legalább 90 rohamot kellett átélnie.
A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. – 1.6% on placebo, p= 0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs.
Mindhárom elsődleges változó esetén szignifikáns javulás volt megfigyelhető: az alaphelyzethez viszonyítva a fenntartó fázisban 28 nap alatt az összes görcsfajta gyakoriságának százalékos változásában (- 35, 8% Inovelon csoport vs. – 1, 6% placebo csoport, p=0, 0006), a tóniás- atóniás görcsök számában (- 42, 9% Inovelon csoport vs.
2.2% on placebo, p = 0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/ guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs.
2, 2% placebo csoport, p=0, 0002) és a kettős- vak fázis végén a görcsök súlyosságának az átfogó kiértékelés szerinti, szülő/ gondozó általi besorolásában (javulás vagy nagy javulás 32, 2% Inovelon csoport vs.
14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
14, 5% placebo csoport, p=0, 0041).
Population pharmacokinetic/ pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
A populációs farmakokinetikai/ farmakodinámiás modell azt mutatta, hogy az összes görcsfajta, valamint a tóniás- atóniás görcsök gyakoriságának csökkenése, a görcsök súlyosságának átfogó kiértékelésében mutatkozó javulás és a görcsgyakoriság csökkenési valószínűségének növekedése a rufinamid- koncentrációtól függ.
Absorption Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Felszívódás A maximális plazmaszint a beadást követően körülbelül 6 óra múlva alakul ki.
Peak concentration (Cmax) and plasma AUC of rufinamide increase less than proportionally with doses in both fasted and fed healthy subjects and in patients, probably due to dose-limited absorption behaviour.
A rufinamid csúcskoncentrációja (Cmax) és a plazma AUC- értéke az egyenes arányosságnál kisebb mértékben nő a gyógyszert éhgyomorra, az étellel együtt beszedő egészséges alanyok és a betegek esetében egyaránt, feltehetőleg a dózis által korlátozott abszorpciós tulajdonság miatt.
After single doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Egyszeri dózis bevétele utáni étkezés a rufinamid biohasznosulását (AUC) körülbelül 34% - kal, a plazma csúcskoncentrációját 56% - kal növeli meg.
Distribution In in-vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Eloszlás Az in- vitro vizsgálatokban csak kis mennyiségű rufinamid (34%) kötődött a humán szérumfehérjékhez, melyek körülbelül 80% - át az albumin tette ki.
This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other drugs.
Ez arra utal, hogy a kötődési helyekről való leszorítás útján keletkező gyógyszer- gyógyszer kölcsönhatás veszélye minimális az egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Biotransformation Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
8 Biotranszformáció A rufinamid szint csakis metabolizmus útján eliminálódik.
The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
A metabolizmus fő útja a karboxil- amid csoport farmakológiailag inaktív CGP 47292 savszármazékká történő hidrolízise.
The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
A glutátion- konjugátumok kis mennyiségben történő megjelenése nem zárható ki teljesen.
Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in-vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes:
A rufinamid in- vitro nem, vagy csak csekély mértékben mutatott kapacitást arra, hogy kompetitív vagy a mechanizmuson alapuló inhibitorként viselkedjen az alábbi humán P450 enzimekkel szemben:
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 or CYP4A9/ 11-2.
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 vagy CYP4A9/ 11- 2.
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time- independent (i. e. no autoinduction of metabolism).
Elimináció A plazma eliminációs felezési idő körülbelül 6- 10 óra egészséges alanyok és epilepsziás betegek esetében is. naponta kétszer, 12 órás időközökkel történő adagolás mellett a rufinamid a terminális felezési idejének megfelelő mértékben halmozódik fel, ez arra utal, hogy a rufinamid farmakokinetikája az időtől független (azaz nincs autoindukció a metabolizmus során).
8 In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Három egészséges önkéntesen végzett izotópos vizsgálatban az anyavegyület (rufinamid) volt a plazmában a fő radioaktív összetevő, a teljes radioaktivitás körülbelül 80% - át képviselte, és a CGP 47292 metabolid csak körülbelül 15% - ot tett ki.
Renal excretion was the predominant route of elimination for drug related material, accounting for 84.7% of the dose.
A gyógyszerrel kapcsolatos anyagok fő eliminációs útja a vesén keresztüli ürülés volt, amely a dózis 84, 7% - ának felelt meg.
The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Linearitás/ non- linearitás A rufinamid biohasznosulása dózisfüggő.
Pharmacokinetics in special patient groups Sex Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Farmakokinetika a speciális betegcsoportokban Nem A nem által a rufinamid farmakokinetikájára gyakorolt hatást populációs farmakokinetikai modell segítségével határozták meg.
Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
Az ilyen értékelések arra utalnak, hogy a nem klinikailag releváns mértékben nem gyakorol hatást a rufinamid farmakokinetikájára.
Renal impairment The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Vesekárosodás A 400 mg- os egyszeri rufinamid- dózis farmakokinetikája nem különbözött a krónikus és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek esetében.
However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see Sections 4.2 and 4.9).
A plazmaszint azonban körülbelül 30% - kal csökkent, ha a rufinamid beadását haemodialysis követte, ami arra utal, hogy ez hasznos eljárás lehet túladagolás esetén (lásd a 4. 2. és 4. 9. pontot).
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment.
Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatokat, ezért az Inovelon alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
Children (2-12 years) Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size.
Gyermekek (2- 12 év) Gyermekek esetében a rufinamid- clearance általában alacsonyabb, mint a felnőttek esetében, s ez a különbség a testmérettől függ.
Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Idős betegek Idős egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget a fiatal felnőttek farmakokinetikai paramétereivel összehasonlítva.
Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
A biztonságossággal kapcsolatos szokványos farmakológiai vizsgálatok nem állapítottak meg semmiféle speciális kockázatot a klinikailag releváns dózisok esetén.
Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
9 Kutyákban a maximálisan ajánlott humán dózis adása után megfigyelt toxicitás jelei közé tartoztak a májelváltozások, beleértve az epében kialakuló vérrögöket, a cholestasist, és a májenzimek szintjének emelkedését, amelyek feltehetőleg az ennél a fajtánál jellemző fokozottabb epekiválasztásra vezethetők vissza.
No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
A patkányokon és majmokon végzett ismételt dózis toxicitási vizsgálatok során nem találtak semmiféle járulékos kockázatra utaló jelet.
In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
A reproduktív és a fejlődési toxicitási vizsgálatok során csökkent a magzati növekedés és a túlélési arány, és az anyát ért toxikus hatással járó halvaszületések következtek be.
Inovelon was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Az Inovelon egerek, patkányok vagy nyulak esetében nem mutatott teratogén hatást.
Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
A rufinamid nem mutatott genotoxikus és karcinogén hatást.
Adverse effects not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
A klinikai vizsgálatok során mellékhatásokat nem lehetett észlelni, de az egereken végzett karcinogenecitási vizsgálatban a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíció mellett a humán alkalmazás során esetlegesen releváns mellékhatás a csontvelő mielofibrózisa.
Benign bone neoplasms (osteomas) and hyperostosis seen in mice were considered a result of the activation of a mouse specific virus by fluoride ions released during the oxidative metabolism of rufinamide.
Az egereknél megfigyelt benignus csonttumor (osteoma) és hyperostosis fellépését a specifikus egérvírus azon fluorit- ionok általi aktiválásának tulajdonították, amelyek a rufinamid oxidatív metabolizációja során szabadultak fel.
9 Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Az immunotoxikus hatást illetően kis thymust és tyhmusvisszafejlődést figyeltek meg kutyákban egy 13 hetes vizsgálat során, melyben a hímek magas dózisra szignifikáns reakciót mutattak.
In the 13 week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
A 13 hetes vizsgálat során magas dózis mellett nőstényeknél csekély jelentőségű csontvelő - és nyirok eredetű elváltozásokról számoltak be.
In rats decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Patkányokban csak a karcinogenitási vizsgálatban észlelték a csontvelő csökkent celluloritását és a thymus zsugorodását.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica colloidal, anhydrous
Laktóz- monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kukoricakeményítő Kroszkarmellóz- nátrium Hipromellóz Magnézium- sztearát Nátrium- lauril- szulfát Vízmentes kolloid szilícium- dioxid
Film coating:
Filmréteg:
Opadry 00F44042 [consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Opadry 00F44042 [hipromellózt, makrogolokat (8000), titán dioxidot (E171), talkumot és vörös vasoxidot (E172) tartalmaz].
6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitás
100 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
100 mg Alumínium/ alumínium buborékfólia 10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolás.
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍ - TÁSÁNAK DÁTUMA
16th January 2007
2007. január 16.
200 mg Each film-coated tablet contains 200 mg rufinamide.
200 mg Mindegyik filmtabletta 200 mg rufinamidot tartalmaz.
40 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
40 mg laktóz- monohidrát/ filmtabletta.
200 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
200 mg Rózsaszín, ovális alakú, enyhén homorú felületű, mindkét oldalán bemetszés, az egyik oldalán „ Є262 ” jelzés, a másik oldala sima.
12 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
12 Alkalmazása felnőttek és négyéves vagy idősebb, legalább 30 kg súlyú gyermekek esetében A kezelést 400 mg- os napi dózissal kell kezdeni.
There are insufficient data on the withdrawal of
Klinikai vizsgálatokban a gyógyszer elhagyását úgy érték el, hogy a dózist megközelítőleg kétnaponta 25% - kal csökkentették.
13 concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
13 Nincs elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elhagyásáról a görcsök Inovelon hozzáadásával elért kontroll alatt tartását követően.
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
A rufinamid- kezelés szédüléssel, aluszékonysággal, ataxiával és járászavarral járt, ami növelheti e beteg populációban a véletlen elesések bekövetkezését (lásd a 4. 8. pontot).
Rufinamide appears 14 not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Úgy tűnik, a rufinamid nem 14 gyakorol klinikailag releváns hatást a karbamazepinre, a lamotriginre, a fenobarbitál, a topiramát vagy a valproát steady state koncentrációjára.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Mivel a rufinamid csökkentheti a fenitoin clearance- ét, és megemelheti a vele együttesen alkalmazott fenitoin átlagos steady state plazmakoncentrációját, meg kell fontolni a fenitoin dózis csökkentését.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary and in women of childbearing age not using contraceptive measures.
15 Ezen eredmények figyelembe vételével a rufinamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges, és fogamzásgátló módszereket nem alkalmazó, fogamzóképes korú nők esetében.
15 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
A fogamzóképes korú nőknek az Inovelon- kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
A kezelőorvos próbáljon meg meggyőződni arról, hogy a beteg a megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazza- e, és klinikai véleménye alapján értékelje, hogy az orális fogamzásgátló vagy az orális fogamzásgátló komponens dózisa megfelel- e a beteg egyéni klinikai helyzetének (lásd a 4. 5. pontot).
16 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
16
Common Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis Rhinitis
rendszerenkénti Nagyon gyakori Gyakori csoportosítás
Metabolism and Nutrition disorders Psychiatric disorders
Anyagcsere és táplálkozási betegségek Pszichés zavarok
Anorexia Eating disorder Decreased appetite Anxiety Insomnia
Anorexia Étkezési rendellenességek Csökkent étvágy Szorongás Álmatlanság
Somnolence* Headache Dizziness*
Aluszékony- ság * Fejfájás Szédülés *
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Status epilepticus * Görcsök Abnormális koordináció * Nystagmus Pszichomotors hiper- aktivitás Tremor
17 System Organ Class
Általános tüne - tek, a beadást követő helyi reakciók
Common Common
Fáradékonyság
Uncommon
Járászavar *
General disorders Fatigue and administration site conditions
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Gait disturbance*
Testsúly csökkenés
Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, karboxamid- származékok; ATC- kód:
After single
A rufinamid csúcskoncentrációja (Cmax) és a plazma AUC- értéke az egyenes arányosságnál kisebb mértékben nő a gyógyszert éhgyomorra, az étellel együtt beszedő egészséges alanyok és a betegek esetében egyaránt, feltehetőleg a dózis által korlátozott abszorpciós tulajdonság miatt.
18 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Egyszeri dózis bevétele utáni étkezés a rufinamid biohasznosulását (AUC) körülbelül 34% - kal, a plazma csúcskoncentrációját 56% - kal növeli meg.
Biotransformation Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
18 Biotranszformáció A rufinamid szint csakis metabolizmus útján eliminálódik.