natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/ kg.
A maravirok nem károsította a hím vagy nőstény patkányok párzási, illetve fogamzó képességét, és 1000 mg/ kg dózisig nem fejtett ki káros hatást a kezelt hím patkányok spermájára sem.
The exposure at this dose level corresponded to 39-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Az expozíció ilyen dózis mellett a napi kétszeri 300 mg- os dózis után becsült, szabad klinikai AUC 39- szeresének felelt meg.
Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Az embrionális és magzati fejlődést a napi kétszeri, 300 mg- os dózis után várható, becsült szabad klinikai AUC- érték maximum 39- szeres értékei mellett patkányokban, illetve a várható, becsült szabad klinikai AUC- érték 34- szeres értékei mellett nyulakban tanulmányozták.
In rabbit, ,7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/ kg.
Nyulaknál az anyai toxikus dózis alkalmazása esetén 7 magzat, és a 75 mg/ kg közepes dózis alkalmazása esetén 1 magzat mutatott külső anomáliákat.
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
A pre - és postnatális fejlődést, a napi kétszeri, 300 mg- os dózis után várható, becsült szabad klinikai AUC- értéket maximum 27- szeresen meghaladó szinteken vizsgálták patkányokban.
Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Az utódok többi fejlődési paraméterét, köztük a fertilitást és a reproduktív képességet, az anya maravirok- kezelése nem befolyásolta.
Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kálcium- hidrogén- foszfát Karboximetilkeményítő- nátrium Magnézium- sztearát
Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide Macrogol 3350 Talc Soya Lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
Poli( vinil alkohol) Titán- dioxid Makrogol 3350 Talkum Szójalecitin Indigókármin alumínium lakk (E132)
6.2 Incompatibilities
18 6. 2 Inkompatibilitások
16 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/ polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos (CR) polipropilén zárókupakkal és egy alumínium fóliából / polietilénből álló, hőkezelt záróelemmel, amely 180 db filmtablettát tartalmaz.
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with aluminium foil backing in a carton containing 30, 60, 90 film- coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Polivinil- klorid (PVC) buborékfólia alumínium fólia hátlappal, dobozban, amely 30, 60, 90, és a többszörös kiszerelési egység 180 (2x90) db filmtablettát tartalmaz.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
19 A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található: http: // www. emea. europa. eu
Excipients Each 300 mg film-coated tablet contains 1.68 mg of soya lecithin.
1, 68 mg szójalecitint tartalmaz 300 mg- os filmtablettánkánt.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 300” on the other.
Kék színű, bikonvex, ovális filmtabletta, egyik oldalán „ Pfizer ”, a másik oldalán „ MVC 300 ” mélynyomású jelöléssel ellátva.
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see section 4.2).
A CELSENTRI filmtabletta, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, olyan előzőleg már kezelt felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a fertőzését kimutathatóan csak a CCR5- tropikus HIV- 1 vírus okozza (lásd 4. 2 pont).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Jelen indikáció két kettős vak, placebo- kontrollos, klinikai vizsgálat biztonságossági és hatásossági adatain alapszik, amelyeket korábban már kezelt betegek bevonásával végeztek (lásd az 5. 1 pontot).
18 Elderly: there is limited experience in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Vesekárosodás: a dózis módosítása csak azoknál a vesekárosodott betegeknél javasolt, akik CYP3A4 gátlót kapnak, mint pl.:
Creatinine clearance (CLcr) (ml/ min)
Creatinine clearance (CLcr) (ml/ perc)
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
22 Az idő múlásával változások jelennek meg a vírus tropizmusában HIV- 1 fertőzött betegeknél.
19 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
A betegek tájékoztatása: a betegeket fel kell világosítani, hogy eddig még nem mutatták ki, hogy az antiretrovirális gyógyszerek, ideértve a CELSENTRI- t is – szexuális kontaktus, vagy vérrel történő kontamináció esetén – képesek kivédeni a HIV másokra történő átvitelének kockázatát.
Immune reconstitution syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Immunrekonstitúciós szindróma: azokban a HIV fertőzött betegekben, akiknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) bevezetésének idején súlyos immunhiányos állapot áll fenn, gyulladásos reakció jelentkezhet normálisan tüneteket nem okozó, vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben is, ami súlyos klinikai állapotot hozhat létre, vagy súlyosbíthatja az alapbetegség tüneteit.
A case of possible CELSENTRI-induced hepatotoxicity with allergic features has been reported in a study in healthy volunteers.
23 Egészséges önkénteseknél végzett vizsgálatokban CELSENTRI indukálta allergiás tünetekkel járó hepatotoxicitás egyetlen esetét jelentették.
20 There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Mivel csökkent májfunkciójú betegek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, a CELSENTRI- t ebben a betegpopulációban óvatosan kell alkalmazni (lásd a 4. 2 és az 5. 2 pontokat).
Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β -hydroxycortisol/ cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
A maravirok nem fejtett ki klinikailag lényeges hatást a midazolám, illetve az orális fogamzásgátló ethinilösztradiol és levonorgestrel farmakokinetikájára, vagy a vizelet 6β- hydroxikortizol/ kortizol arányra, ami arra utal, 24 hogy ez a kezelés se nem indukálta, se nem gátolta a CYP3A4 enzim működését in vivo.
In vitro results indicate that maraviroc could inhibit P- glycoprotein in the gut and may thus affect bioavailability of certain drugs..
In vitro eredmények azt mutatják, hogy maravirok a bélben gátolta a P- glikoproteint, és így befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek biohasznosulását.
Interactions and dose recommendations with other medical products
Interakciók és dózis ajánlások más gyógyszerekkel történő alkalmazáskor
Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Gyógyszerek terápiás területek szerint (CELSENTRI vizsgált dózisa) FERTŐZÉS ELLENES SZEREK Antiretrovirális szerek NRTI- k
Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Lamivudin 150 mg napi
Maraviroc AUC12: ↔ compared to historical controls Maraviroc Cmax: ↑ compared to historical controls Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Maravirok AUC12: ↔ historikus kontrolokkal összehasonlítva Maravirok Cmax: ↑ historikus kontrolokkal összehasonlítva Nevirapin koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with a PI; except in combination with
CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg- ra kell csökkenteni, amikor egy PI- vel adják együtt; kivéve, ha tipranavir/ ritonavir vagy fozamprenavir/ ritonavir kezeléssel
Atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
25
tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg BID.
kombinálják, amikor a dózis napi 2x 300 mg kell legyen.
Lopinavir/ ritonavir 400 mg/ 100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg napi 1x (maravirok 300 mg napi 2x) Lopinavir/ ritonavir 400 mg/ 100 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x) Szakvinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg napi 2x (maravirok 100 mg napi 2x) Darunavir/ ritonavir 600 mg/ 100 mg napi 2x (maravirok 150 mg napi 2x) Nelfinavir
Maraviroc AUC12 ↑ 3.95 (2.32, 5.52) Maraviroc Cmax: ↑ 1.97 (1.26, 2.70) Lopinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maravirok AUC12 ↑ 4, 88 (3, 28; 6, 49) Maravirok Cmax: ↑ 2, 67 (1, 52; 3, 90) Atazanavir/ ritonavir koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Maravirok AUC12 ↑ 3, 95 (2, 32; 5, 52) Maravirok Cmax: ↑ 1, 97 (1, 26; 2, 70) Lopinavir/ ritonavir koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Nelfinavir
A
Nelfinavir is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase maraviroc concentrations.
várhatóan növeli a maravirok koncentrációkat..
Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when coadministered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Fázis III vizsgálatok során végzett populációs PK analízis a szerint maravirok dózisának csökkentése indinavirrel való együttes alkalmazás során megfelelő maravirok expozíciót mutatott.
Maraviroc AUC12 ↔ 1.02 (0.65, 1.87) Maraviroc Cmax: ↔ 0.86 (0.37, 3.20) Tipranavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Maravirok AUC12 ↔ 1, 02 (0, 65; 1, 87) Maravirok Cmax: ↔ 0, 86 (0, 37; 3, 20) Tipranavir/ ritonavir koncentrációk megegyeztek a historikus adatokkal.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the presence of a PI (except fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
Maravirok AUC12: ↔ 1, 11 (0, 84; 1, 53) Szulfametoxazol /
Maraviroc AUC12: ↔ 1.11 (0.84, 1.53) Maraviroc Cmax: ↔ 1.19 (0.69, 1.73) Sulphamethoxazole/ trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
koncentrációkat nem mértek, hatás nem
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
CELSENTRI dózisát naponta kétszer 600 mg- ra kell növelni, amikor rifampicinnel, erős CYP3A4 gátlószer nélkül, adják együtt.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with rifabutin in the presence of a PI (except tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg- ra kell csökkenteni, amikor egy PI jelenlétében rifabutinnal adják együtt (kivéve a tipranavir / ritonavir vagy fozamprenavir / ritonavir kezeléseket, ahol a dózisnak napi kétszer 300 mg- nak kell lennie).
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with clarithromycin and telithromycin.
CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg- ra kell csökkenteni, amikor klaritromicinnel és telitromicinnel adják együtt.
Buprenorphine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS
27 Buprenorfin LIPID CSÖKKENTŐ SZEREK
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be coadministered without dose adjustment.
A napi kétszeri 300 mg- os CELSENTRI- kezelést és a statinokat dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Ethinilösztradiol 30 mcg
4.7 Effects on ability to drive and use machines
28 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Patients should be instructed that if they experience dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
A betegeknek el kell mondani, ha szédülést tapasztalnak, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes feladatokat, mint amilyen a gépjárművek vezetése, vagy a gépek kezelése.
24 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Skin and subcutaneous tissue disorders
29 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
N
N =421 *
=421* (%)
(%)
N
30
=207* (%)
(%)
Upper Limit of Normal
Aszpartát aminotranszferáz Alanin aminotranszferáz Össz- bilirubin Amiláz Lipáz
> 5.0x ULN > 5.0x ULN > 5.0x ULN > 2.0x ULN > 2.0x ULN < 750/ mm3
> 5, 0x ULN > 5, 0x ULN > 5, 0x ULN > 2, 0x ULN > 2, 0x ULN < 750/ mm3
26 There is no specific antidote for overdose with CELSENTRI.
A CELSENTRI- kezelés túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
When used with other antiretroviral medicinal products in cell culture, the combination of maraviroc was not antagonistic with a range of NRTIs, NNRTIs, PIs or the HIV fusion inhibitor enfuvirtide.
31 Amikor valamely másik antiretrovirális gyógyszerrel sejtkultúrában alkalmazták, a maravirok kombináció nem mutatott antagonisztikus hatást számos NRTI, NNRTI, PI szerrel vagy a HIV fúziót gátló enfuvirtiddel szemben.
Resistance:
Rezisztencia:
Phenotypic resistance: concentration response curves for the maraviroc-resistant viruses were characterized phenotypically by curves that did not reach 100% inhibition in assays using serial dilutions of maraviroc.
Fenotipusos rezisztencia: a maravirok rezisztens vírusok koncentráció- hatás görbéire az volt fenotipikusan jellemző, hogy azok nem érték el a 100% - os gátlást sorozatos maravirok hígításos assay- k során.
Treatment naïve patients The resistance profile in treatment-naïve patients has not been characterized.
Kezelés szempontjából naiv betegek A rezisztencia profilt kezelésben még nem részesült betegekben eddig még nemállapították meg.
Out of 44 patients studied, the virus population in 30 reverted back to exclusively CCR5-tropism during a median follow-up of 203 days; 14 patients continued to have detectable CXCR4 -using virus.
A vizsgált 44- ből 30 betegben a 32 vírus populáció kizárólag CCR5 tropikus vírussá alakult vissza, egy a középértéken 203 napos követési időszak során; 14 betegben továbbra is ki lehetett mutatni a CXCR4- et használó vírust.
At time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
A rendelkezésre álló adatok szerint a sikertelen kezelés során a CXCR4- et használó vírus rezisztencia típusa más antiretrovirális szerekkel szemben hasonlónak tűnik, mint amit a vizsgálat kezdetén a CCR5 tropikus vírusoknál figyeltek meg.
300 mg twice daily + OBT
300 mg
alone
kétszer naponta + OBT
Age (years)
egyedül
= 426 46.3
N = 426
N = 209 45.7
N = 209
(Range, years)
Kor (évek)
21-73
21- 73
29-72
29- 72
88.5%
88. 5%
Race (White/ Black/ Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/ mm3)
Rassz (fehér bőrű/ fekete bőrű/ más) Átlag kiindulási HIV- 1 RNS (log10 kópia / ml)
12.4% / 2.4% 4.86 171.3
12, 4% / 2, 4% 4, 86
(range, cells/ mm3)
Átlag kiindulási CD4+ sejtszám (sejt/ mm3)
179 (42.0%)
166, 8
84 (40.2%)
171, 3
Baseline CD4+ Cell Count ≤ 200 cells/ mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score:
(tartomány, sejt/ mm3) Virális terhelés szűrési értéke > 100, 000 kópia / ml Kiindulási CD4+ sejtszám ≤200 sejt/ mm3 Betegek száma (százaléka) GSS pontszámszerint::
250 (58.7%)
(2, 0- 820, 0) 179 (42, 0%) 250 (58, 7%)
118 (56.5%)
(1, 0- 675, 0) 84 (40, 2%) 118 (56, 5%)
Outcomes
CELSENTRI
CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT
Különbség a kezelésben1
OBT alone
300 mg kétszer naponta
Treatment Difference1 (Confidence Interval2)
Intervallum2)
Change from baseline
Változás a kiinduláshoz képest
Change from baseline (cells/ mm3) 1 p-values < 0.0001 2
Változás a kiinduláshoz képest (sejt/ mm3) 1 p- értékek < 0, 0001 2
For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline which was 97.5%
Valamennyi hatékonysági végpont esetén a konfidencia intervallum 95% volt, kivéve a HIV- 1 RNS alapérték változását, amelynél 97, 5% volt.
29 CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT was superior to OBT alone across all subgroups of patients analysed (see Table 8).
A napi kétszeri 300 mg- os CELSENTRI + OBT- kezelés valamennyi analizált alcsoportba tartozó betegben jobbnak bizonyult az önálló OBT- kezelésnél (lásd a 8. táblázatot).
However, a significant treatment benefit for CELSENTRI compared to OBT alone was still demonstrated (see Table 8).
Ebben az alcsoportban számos rossz prognózisra utaló marker volt jelen, így kiterjedt vírus rezisztencia és magas kiindulási vírusterhelés.
Table 8.
Mindezek ellenére a CELSENTRI - kezelés mellett szignifikáns előny volt kimutatható az önálló OBT- kezeléssel szemben (lásd a 8. táblázatot).
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system
Metabolizmus: klinikai vizsgálatok, valamint humán máj mikroszómákkal és expresszált enzimekkel in vitro végzett vizsgálatok során kimutatták, hogy a maravirokot főként a citokróm P450
30 to metabolites that are essentially inactive against HIV-1.
35 enzimrendszer bontja le a HIV- 1- re lényegében hatástalan bomlástermékekre.
Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
Egyszeri 300 mg orális dózis beadását követően a maravirok a vérben keringő meghatározó komponens (amely a teljes radioaktivitás 42% - áért felelős).
The pharmacokinetics in other races has not been evaluated.
Rassz: nem figyeltek meg jelentős különbséget kaukázusi, ázsiai és fekete bőrű rasszba tartozó egyéneknél. Más rasszok farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
A CCR5 receptor
In mice and human beings that lack CCR5 receptors through genetic deletion, no significant adverse consequences have been reported.
36 genetikai hiánya esetén embereknél és egereknél nem jelentettek szignifikáns nemkívánatos következményt.
In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a maravirok a terápiát meghaladó dózisban megnyújthatja a QTc szakaszt arrhytmia nélkül is.
31 Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, necrosis).
Patkányokban az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a toxicitás célszerve elsődlegesen a máj (megnövekedett transzaminázszint, epevezeték hyperplasia, necrosis).
These findings are considered of low human relevance.
Ezek az eredemények alacsony humán relevanciára engednek következtetni.
In rabbit, ,7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/ kg.
Nyulaknál az anyai toxikus dózis alkalmazása esetén 7 magzat és a 75 mg/ kg közepes dózis alkalmazása esetén 1 magzat mutatott külső anomáliákat.
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
A pre - és post- natális fejlődést, a napi kétszeri, 300 mg- os dózis után várható, becsült szabad klinikai AUC- értéket maximum 27- szeresen meghaladó szinteken vizsgálták patkányokban.
Film-coat:
Film- bevonat:
Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide Macrogol 3350 Talc Soya Lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
37 Makrogol 3350 Talkum Szójalecitin Indigó- kármin alumínium lakk (E132)
32 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található: http: // www. emea. europa. eu
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Németország
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 fejezetében bemutatott farmakovigilancia- rendszerének 1. 1. verzióban leírtak szerinti meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.
Risk Management plan
Kockázatkezelési rendszer
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervnek megfelelően a klinikai vizsgálatokat lefolytatja és egyéb farmakovigilancia tevékenységet végez, ahogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 1. 4. verziójában, illetve a RMP bármely rákövetkező felújításában a CHMP- vel arról megállapodott.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszerére vonatkozó CHMP irányelvnek megfelelően a naprakész kockázatkezelési terv a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidőben kerül benyújtásra.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
A frissített, naprakész kockázatkezelési tervet be kell nyújtani • ha új információ érkezik, amely hatással van a biztonsági specifikációkra, a kockázatkezelési tervre vagy a kockázat minimalizáló tevékenységre. • fontos mérföldkő (farmakovigilancia vagy kockázat csökkentés) elérését követően 60 napon belül. • az EMEA kérésére.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Contains soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Szójalecitint tartalmaz: további információkért lásd a betegtájékoztatót.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SITE OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
EXP {MM-YYYY}
{ÉÉÉÉ/ HH}
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Egyesült Királyság
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
45 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 300 mg filmtabletta maravirok