natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Mivel 0, 5 mg repaglinidnél magasabb dózisnál kölcsönhatást nem vizsgálatk, a deferazirox repagliniddel történő együttadását kerülni kell.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed
Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, gondos klinikai követés és vércukorszint ellenőrzés szükséges (lásd 4. 4 pont).
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded (see section 4.4).
Nem zárható ki gyógyszerkölcsönhatás a deferazirox és más CYP2C8 szubsztrátjai (pl. paklitaxel) között (lásd 4. 4 pont).
The concomitant administration of EXJADE and vitamin C has not been formally studied.
Nem végeztek hivatalos vizsgálatokat az EXJADE és a C- vitamin egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Doses of vitamin C up to 200 mg per day have not been associated with adverse consequences.
A C- vitamin alkalmazása napi 200 mg- ig terjedő adagban nem járt nemkívánatos következményekkel.
The concomitant administration of EXJADE with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Az EXJADE közismerten ulcerogén potenciállal rendelkező hatóanyagokkal, mint például a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (beleértve a nagy dózisban adott acetilszalicilsavat is), a kortikoszteroidokkal vagy a szájon át alkalmazott biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti a gastrointestinalis toxicitás kockázatát (lásd 4. 4 pont) Az EXJADE antikoagulánsokkal történő együttadása fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
The concomitant administration of EXJADE with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Ha a deferaziroxot ezekkel a hatóanyagokkal kombinálják, akkor szoros klinikai ellenőrzés szükséges.
No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
Terhesség A deferaziroxszal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek bizonyos mértékű reprodukciós toxicitást mutattak az anya számára toxikus szintek mellett (lásd 5. 3 pont).
As a precaution, it is recommended that EXJADE not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Óvatosságból az EXJADE alkalmazása terhességben csak akkor javasolt, ha egyértelműen szükséges.
In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Szoptatás Állatkísérletekben a deferazirox gyorsan és nagymértékben kiválasztódott az anyatejbe.
It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
Nem ismert, hogy a deferazirox kiválasztódik- e a humán anyatejbe.
Breast- feeding while taking EXJADE is not recommended.
EXJADE- kezelés mellett nem javasolt a szoptatás.
No fertility data is available for humans.
Fertilitás Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
Állatokban nem figyeltek meg a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5. 3 pont).
No studies on the effects of EXJADE on the ability to drive and use machines have been performed.
A EXJADE- nek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Patients experiencing the uncommon adverse reaction of dizziness should exercise caution when driving or operating machinery (see section 4.8).
Azon betegek számára, akiknél nem gyakori mellékhatásként szédülés jelentkezik, körültekintés javasolt gépjárművezetés, illetve gépek kezelése esetén (lásd 4. 8 pont).
The most frequent reactions reported during chronic treatment with EXJADE in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances in about 26% of patients (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash in about 7% of patients.
A felnőtt és gyermek betegek hosszú távú EXJADE- kezelése kapcsán leggyakrabban jelentett mellékhatások többek között emésztőrendszeri zavarok, a betegek körülbelül 26% - ában (elsősorban émelygés, hányás, hasmenés vagy hasfájás), valamint bőrkiütés a betegek körülbelül 7% - ában.
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Hasmenésről gyakrabban számoltak be a 2 és 5 éves közötti gyermekekben, mint az idősebb betegekben.
These reactions are dose- dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Ezek a mellékhatások dózisfüggők, rendszerint enyhék vagy középsúlyosak, általában átmenetiek, és rendszerint a kezelés folytatása esetén is rendeződnek.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
7 A klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 36% - ában fordult elő a szérumkreatinin- szint > 33% - os emelkedése ≥ 2 egymást követő mérés alkalmával, esetenként a normáltartomány felső határát meghaladó mértékben.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
A kreatininszint emelkedését mutató betegek körülbelül kétharmadában a kreatinin szintje a gyógyszer adagjának csökkentése nélkül a 33% - os szint alá csökkent.
Indeed, in some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction (see section 4.4).
Sőt, egyes esetekben az adag csökkentését követően csak a szérumkreatinin- szint stabilizálódását figyelték meg (lásd 4. 4 pont).
7 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
A betegek körülbelül 2% - ában számoltak be epekövességről vagy azzal kapcsolatos epebántalmakról.
Elevations of liver transaminases were reported as an adverse drug reaction in 2% of patients.
A máj transzaminázok szintjének emelkedését a betegek 2% - ánál jelentették gyógyszermellékhatásként.
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
A normáltartomány felső határértékének tízszeresét meghaladó mértékű, hepatitisre utaló transzaminázszint emelkedés nem gyakran fordult elő (0, 3%).
During postmarketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with EXJADE, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
A forgalomba hozatalt követően májelégtelenségről számoltak be az EXJADE- del kapcsolatban, ami néha végezetes volt, főként a korábban májcirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4. 4 pont).
As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with EXJADE (see section 4.4).
Más vaskelációs- kezelésekhez hasonlóan az EXJADE- del kezelt betegekben nem gyakran megfigyeltek magas frekvenciákat érintő halláscsökkenést és lencsehomályt (korai szürkehályog) (lásd 4. 4 pont).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
U Table 1
1. táblázat
Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Pancytopenia1, thrombocytopenia1 Nem ismert:
Pancytopenia 1, thrombocytopenia 1 P P P
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Early cataract, maculopathy
Korai szürkehályog, maculopathia
Hearing loss
Halláscsökkenés
Pharyngolaryngeal pain
Pharyngo- laryngealis fájdalom
Renal
Ritka:
Rare: and urinary disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Oesophagitis Blood creatinine increased Proteinuria Renal tubulopathy (acquired Fanconi’ s syndrome), glycosuria Acute renal failure 1 P P
Kreatininszint emelkedés a vérben Proteinuria Renalis tubulopathia (szerzett Fanconi- szindróma), glycosuria Akut veseelégtelenség1
Rash, pruritus Pigmentation disorder Leukocytoclastic vasculitis 1, urticaria 1 P P P
Kiütés, viszketés Pigmentáció zavarok Leukocytoclasticus vasculitis1, urticaria1
Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis and angioedema) 1 P
Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiát és az angioödémát)
Hepatobiliary disorders
8 Máj - és epebetegségek illetve tünetek
Transaminases increased Hepatitis, cholelithiasis Hepatic failure 1 P P
Emelkedett transzaminázszintek Hepatitis, cholelithiasis Májelégtelenség1
Psychiatric disorders
Pszichiátriai kórképek 1
Anxiety, sleep disorder
Szorongás, alvászavarok
P P Adverse reactions reported during postmarketing experience.
Forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások.
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Ezek spontán jelentésekből származnak, amelyeknél nem minden esetben van mód a gyakoriság, valamint a gyógyszerkészítmény alkalmazásával való okozati összefüggés megbízható megállapítására.
Cases of overdose (2-3 times the prescribed dose for several weeks) have been reported.
Beszámoltak túladagolás (az ajánlott adag 2- 3- szorosának alkalmazása több héten keresztül) előfordulásáról.
Single doses of 80 mg/ kg in iron-overloaded thalassaemic patients caused mild nausea and diarrhoea.
Vastúlterhelt állapotban lévő thalassaemiás betegekben 80 mg/ ttkg- os egyszeri adagok enyhe émelygést és hasmenést okozott.
Iron chelating agent, ATC code:
Vaskelátképző anyagok, ATC kód:
Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
A deferazirox egy orálisan aktív kelátor, amely nagymértékben szelektív a vas( III) - ra.
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Ez egy háromfogú ligand, amely nagy affinitással, 2: 1 arányban köti meg a vasat.
In an iron-balance metabolic study in iron-overloaded adult thalassaemic patients, EXJADE at daily doses of 10, 20 and 40 mg/ kg induced the mean net excretion of 0.119, 0.329 and 0.445 mg Fe/ kg body weight/ day, respectively.
Vastúlterhelt felnőtt thalassaemiás betegek bevonásával végeztek egy, a vas- egyensúlyt tanulmányozó metabolikus vizsgálatot, melyben az EXJADE 10, 20, illetve 40 mg/ ttkg napi adagban 0, 119, 0, 329, illetve 0, 445 mg Fe/ testtömeg- kilogramm/ nap mértékű átlagos nettó vaskiválasztást indukált.
EXJADE has been investigated in 411 adult (age ≥ 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to < 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
2 és < 16 év között) betegben vizsgálták, akik vértranszfúzió okozta krónikus vastúlterhelésben szenvedtek.
The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes, Diamond- Blackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
A transzfúziót igénylő alapbetegségek többek között a következők voltak: béta- thalassaemia, sarlósejtes anaemia és egyéb veleszületett és szerzett anaemiák (myelodysplasiás szindrómák, Diamond- Blackfan szindróma, aplasticus anaemia és egyéb, nagyon ritka anaemiák).
Daily treatment at doses of 20 and 30 mg/ kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about -0.4 and -8.9 mg Fe/ g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about -36 and -926 µg/ l on average, respectively.
A gyakran transzfundált béta- thalassaemiás felnőttek és gyermekek kezelése egy éven keresztül, napi 20, illetve 30 mg/ ttkg adaggal a szervezet teljes vastartalmára utaló paraméterek csökkenését eredményezte.
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
A máj vastartalmának csökkenése átlagosan körülbelül - 0, 4, illetve - 8, 9 mg Fe/ g máj (biopszia száraz súlya) volt, míg a szérumferritin- szint átlagosan körülbelül - 36, illetve - 926 µg/ l- rel csökkent.
EXJADE induced similar responses in iron- overloaded patients with other anaemias.
Az EXJADE hasonló terápiás választ indukált más típusú anaemiában szenvedő, vastúlterhelt betegek esetében.
Daily doses of 10 mg/ kg for one year could maintain liver iron and serum ferritin levels and induce net iron balance in patients receiving infrequent transfusions or exchange transfusions.
A transzfúzióban vagy vércserében nem gyakran részesülő betegeknek 1 éven keresztül adott napi 10 mg/ ttkg adag mellett állandó szinten maradt a máj vastartalma és a szérumferritin- szintje, és ezen kezelés a vasháztartás nettó egyensúlyának kialakulását indukálta.
Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
A szérumferritin- szint a havi ellenőrzések során a máj vaskoncentrációjának változásait tükrözte, ami arra utal, hogy a szérumferritin- szint trendjeinek követése alkalmas a kezelésre adott válasz monitorozására.
Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with EXJADE 10-30 mg/ kg/ day for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Az MRI vizsgálatokra vonatkozó korlátozott klinikai adatok (29, kiinduláskor szabályos szívműködésű beteg)
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta- thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of EXJADE to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Az 586 béta- thalassaemiában, illetve transzfúziós vastúlterhelésben szenvedő beteg bevonásával végzett pivotal összehasonlító vizsgálat fő analízise nem igazolta a „ nem rosszabb, mint ” hipotézist az EXJADE esetén a deferoxaminhoz viszonyítva, a teljes betegmintában.
It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥ 7 mg Fe/ g dw treated with EXJADE (20 and 30 mg/ kg) or deferoxamine (35 to ≥ 50 mg/ kg), the non-inferiority criteria were achieved.
A vizsgálat post- hoc elemzése arra utalt, hogy a betegek azon alcsoportjában, akiknek a máj vaskoncentrációja ≥ 7 mg Fe/ g (szárazsúly) volt és EXJADE (20, illetve 30 mg/ ttkg) vagy deferoxamin (35 mg/ ttkg – ≥ 50 mg/ ttkg) kezelést kaptak, a non- inferioritási kritériumok teljesültek.
However, in patients with liver iron concentration < 7 mg Fe/ g dw treated with EXJADE (5 and 10 mg/ kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/ kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Ugyanakkor azon betegekben, akiknek a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/ g (szárazsúly) volt és EXJADE (5, illetve 10 mg/ ttkg) vagy deferoxamin (20- 35 mg/ ttkg) kezelést kaptak, a non- inferioritást nem lehetett megállapítani a két kelátor adagolásának eltérése miatt.
Fifty- six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving EXJADE.
Ebben a pivotal vizsgálatban 56, hat éven aluli beteg vett részt, közülük 28- an kaptak EXJADE- et.
9 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
A preklinikai és klinikai vizsgálatok alapján úgy tűnt, hogy az EXJADE aktivitása elérheti a deferoxaminét, ha 2: 1 arányú adagolást alkalmaznak (tehát az EXJADE adagja számszerűleg fele a deferoxamin adagjának).
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical trials.
Ezen adagolási ajánlást azonban a klinikai vizsgálatokban nem értékelték prospektív módon.
In addition, in patients with liver iron concentration ≥ 7 mg Fe/ g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, EXJADE up to 20 and 30 mg/ kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
Ezenkívül, azokban a betegekben, akik sarlósejtes vagy különféle ritka vérszegénységben szenvedtek, és akiknek a májában a vaskoncentráció ≥ 7 mg Fe/ g (szárazsúly) volt, az EXJADE 20, illetve 30 mg/ ttkg- ig terjedő adagokban a máj vaskoncentrációjának és a szérumferritinszint- jének hasonló mértékű csökkenését érte el, mint a béta- thalassaemiás betegekben.
The absolute bioavailability (AUC) of deferasirox from
Felszívódás A deferazirox orális adagolását követően a maximális plazmakoncentráció kialakulásáig eltelt idő (tmax) mediánértéke körülbelül 1, 5- 4 óra.
EXJADE tablets is about 70% compared to an intravenous dose.
A deferazirox abszolút biohasznosulása (AUC) az EXJADE tabletta esetében körülbelül 70% - a az intravénás adagénak.
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content > 50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
A teljes expozíció (AUC) megközelítőleg megkétszereződik, ha a gyógyszert nagy zsírtartalmú reggelivel (a zsírtartalom > a kalória 50% - a) veszik be és körülbelül 50% - kal nő, ha átlagos reggelivel veszik be.
13– 25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content.
A deferazirox biohasznosulása (AUC) mérsékelten (körülbelül 13- 25% - kal) megnőtt, ha normális vagy magas zsírtartalmú étkezés előtt 30 perccel vették be.
Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Megoszlás A deferazirox nagymértékben (99%) kötődik a plazmafehérjékhez, csaknem kizárólag szérum albuminhoz, és felnőttekben a megoszlási térfogata kicsi, körülbelül 14 liter.
Glucuronidation is the main metabolic pathway for deferasirox, with subsequent biliary excretion.
Biotranszformáció A deferazirox elsődleges metabolikus útvonala a glükuronidáció, melyet biliáris kiválasztás követ.
Deconjugation of glucuronidates in the intestine and subsequent reabsorption (enterohepatic recycling) is likely to occur.
A belekben a glükuronizált metabolitok dekonjugációja, majd újrafelszívódása (enterohepatikus körforgás) valószínűsíthető.
Deferasirox and its metabolites are primarily excreted in the faeces (84% of the dose).
Elimináció A deferazirox és metabolitjai elsősorban a székletbe választódnak ki (a bevitt adag 84% - a).
The mean elimination half-life (t 1/ 2)
A renális kiválasztódás a deferazirox és metabolitjai esetében minimális mértékű (a bevitt adag 8% - a).
ranged from 8 to 16 hours.
Az átlagos eliminációs felezési idő (t1/ 2) 8 és 16 óra közötti.
The C max and AUC 0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state
10 Linearitás/ non- linearitás A deferazirox Cmax és AUC0- 24h értéke steady- state állapotban a dózissal megközelítőleg lineárisan növekedett.
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Többszörös adagolás esetén az expozíció 1, 3- 2, 3 értékű akkumulációs faktorral növekedett.
Paediatric patients The overall exposure of adolescents (12 to ≤ 17 years) and children (2 to < 12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Speciális betegcsoportok Gyermekek Serdülők (12 – ≤ 17 év), illetve gyermekek (2 – < 12 év) esetében a deferazirox egyszeri és ismételt adagolását követően kisebb mértékű volt a teljes expozíciós idő, mint felnőtteknél.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
6 évesnél fiatalabb gyermekekben az expozíció körülbelül 50% - kal alacsonyabb volt, mint felnőttekben.
Gender Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Nem Nők esetében mérsékelten alacsonyabb a deferazirox látszólagos clearance- értéke (17, 5% - kal), mint férfiakban.
Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
Idős betegek Idős betegekben (65 éves vagy idősebb) nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját.
10 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Beszűkült vese - vagy májfunkciók Nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját beszűkült vese -, vagy májfunkciójú betegekben.
Preclinical data reveal no special hazard for patients with iron overload, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási – vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt a vastúlterhelésben szenvedő betegekre.
Tests of genotoxicity in vitro were either negative (Ames test, chromosomal aberration test) or positive (V79 screen).
Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok negatív (Ames- teszt, kromoszóma aberráció teszt), illetve pozitív (V79 vizsgálat) eredményt adtak.
Deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Halálos adaggal kezelt, nem vastúlterhelt patkányokban in vivo a deferazirox micronucleusok képződését okozta a csontvelőben, de a májban nem.
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/ - heterozygous mice in a 6-month study.
A deferazirox nem volt karcinogén patkányokon végzett 2 éves, valamint p53+ / - heterozigóta transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatokban.
Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone Sodium lauryl sulphate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Laktóz- monohidrát A típusú kroszpovidon Mikrokristályos cellulóz Povidon Nátrium- lauril- szulfát Vízmentes kolloid szilícium- dioxid Magnézium- sztearát
PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blisters.
PVC/ PE/ PVDC/ alumínium buborékcsomagolás.
Packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
28, 84 vagy 252 diszpergálódó tabletta.
11 Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
28.08.2006
2006. 08. 28.
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 250 on the other).
Törtfehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta felirattal (egyik oldalon „ NVR ”, másik oldalon „ J 250 ” felirat).
13 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
14 10 mg/ ttkg kezdő adag alkalmazása megfontolandó olyan betegek esetében, akiknél nem szükséges a vasszint csökkentése, és akik havonta kevesebb mint 7 ml/ kg vörösvértest- koncentrátum transzfúziót kapnak (felnőtt beteg esetében ez megközelítőleg havonta < 2 egységnek felel meg).
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Fenntartó adag Javasolt a szérumferritin- szintet havonta ellenőrizni, és az EXJADE adagját szükség esetén 3- 6 havonta kell módosítani a szérumferritinszint függvényében.
Patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min.
15 A kreatinin- clearance becsült értéke < 60 ml/ perc.
14 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések