natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal Insufficiency Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal insufficiency (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Veseelégtelenség Felnőttekben, az ertapenem egyszeri, 1 g- os adagjának intravénás beadását követően az összes ertapenem (kötött és nem kötött), valamint a nem kötött ertapenem AUC- értéke hasonló az enyhe veseelégtelenségben (Clcr 60 - 90 ml/ perc/ 1, 73 m2) szenvedő betegek és egészséges egyének esetében (25 - 82 éves között).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal insufficiency (Clcr 31 to 59 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Mérsékelt veseelégtelenségben (Clcr 31 - 59 ml/ perc/ 1, 73 m2) az összes ertapenem és a nem kötött ertapenem AUC- értéke egészségesekkel összehasonlítva körülbelül 1, 5- szeres, illetve 1, 8- szoros.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with advanced renal insufficiency (Clcr 5 to 30 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Előrehaladott veseelégtelenségben (Clcr 5 - 30 ml/ perc/ 1, 73 m2) szenvedő betegek esetében az összes ertapenem és a nem kötött ertapenem AUC- értéke egészséges egyénekkel összehasonlítva megközelítőleg 2, 6- szoros, illetve 3, 4- szeres.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Közvetlenül a hemodialízis- kezelést megelőzően adott egyszeri, 1 g- os, intravénás adag körülbelül
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30% of the dose is recovered in the dialysate.
13 30% - a található a dializált folyadékban.
There are no data in paediatric patients with renal insufficiency.
Veseelégtelenségben szenvedő, gyermek betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
Előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő és hemodialízis- kezelésre szoruló betegeknél az ertapenem hatékonyságát és biztonságosságát illetően nincsenek kielégítő adatok, melyek alapján az adagolási útmutatás megállapítható lenne.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity in reproduction.
A nem klinikai adatok, melyek a hagyományos biztonságossági, farmakológiai, ismételt adagoláson alapuló toxicitási, géntoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokon alapulnak, semmilyen, speciálisan az embert érintő veszélyt nem tártak fel.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Ennek ellenére, nagy dózisú ertapenem- kezelésben részesített patkányokban csökkent neutrofilszám jelentkezett, melyet azonban nem tekintettek jelentős biztonságossági kérdésnek.
13 Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Az ertapenem karcinogén potenciálját felmérő, hosszú távú vizsgálatokat állatokon még nem végeztek.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem sodium.
6. 1 Segédanyagok felsorolása
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nátrium- hidroxid (E524) 7, 5- ös pH beállításához.
After reconstitution:
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
A hígított oldat (körülbelül 20 mg/ ml ertapenem) szobahőmérsékleten (25ºC) 6 órán át, 2ºC és 8°C között (hűtőszekrényben) tárolva 24 órán át őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
6. 4 Különleges tárolási előírások
6.4 Special precautions for storage
Legfeljebb 25ºC- on tárolandó.
For storage instructions after reconstitution:, see section 6.3.
A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
20 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Szürke butil gumidugóval, fehér színű, lepattintható műanyag védőkupakkal és rollnizott, színes alumíniumkupakkal lezárt 20 ml- es, I. típusú injekciós üveg.
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Az elkészített oldatot a feloldást követően 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldattal azonnal fel kell higítani.
14 1.
Felnőttek és serdülők (13 - 17 év) 1.
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Oldja fel az 1 g- os INVANZ injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldattal, hogy körülbelül 100 mg/ ml koncentrációjú oldatot kapjon.
Shake well to dissolve.
Az oldódás érdekében jól rázza fel (lásd 6. 4 pont).
(See section 6.4.) 2.
2.
For a 50 ml bag of diluent:
50 ml- es zsákban lévő hígító oldat esetén:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
Az 1 g- os adag esetében az injekciós üveg feloldott tartalmát azonnal adja hozzá az 50 ml- es zsákban lévő 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldathoz; vagy 50 ml- es injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén:
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
Az 1 g- os adag esetében, szívjon fel 10 ml- t az 50 ml- es injekciós üvegben lévő 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldatból és semmisítse meg.
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Az injekciós üveg feloldott tartalmát adja hozzá az 50 ml- es injekciós üvegben lévő 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldathoz.
1.
Gyermekek (3 hónap és 12 év között) 1.
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less; or For a vial of diluent:
Zsákban lévő hígító oldat esetén: a testsúly szerinti 15 mg/ ttkg- nyi (maximum 1 g/ nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldathoz, hogy 20 mg/ ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon; vagy Injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén:
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less.
15 mg/ ttkg- nyi (maximum 1 g/ nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldathoz, hogy 20 mg/ ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Az INVANZ nátrium- heparint és kálium- kloridot tartalmazó intravénás oldatokkal való kompatibilitása bizonyított.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
15 Amennyiben a tartály lehetővé teszi, beadás előtt vizuálisan vizsgálja meg az elkészített oldatot részecskék jelenlétére vagy elszíneződésre.
18 April 2002 Date of latest renewal:
2002. április 18.
16 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag( ok) előállítójának neve és címe
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
F- 63963 Clermont- Ferrand Cedex 9, Franciaország.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatja az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR- ok) évenkénti benyújtását, hacsak a CHMP máshogy nem rendelkezik.
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
INVANZ 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ertapenem
1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
1, 0 g ertapenem (megfelel 1, 046 g ertapenem- nátriumnak) injekciós üvegenként.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Nátrium- hidrogén- karbonát (E500); nátrium- hidroxid (E524) a 7, 5- ös pH beállításához.
1 vial 10 vials
1 db injekciós üveg 10 db injekciós üveg
Do not store above 25°C
Legfeljebb 25ºC- on tárolandó.
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 vial EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 vials
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 db injekciós üveg EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 db injekciós üveg
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTENDŐ ADATOK
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem Intravenous use.
INVANZ 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ertapenem Intravénás alkalmazásra.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion (ertapenem)
INVANZ 1 g por infúzióhoz való koncentrátumhoz (ertapenem)
if their symptoms are the same as yours.
ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
please tell your doctor or your pharmacist.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What INVANZ is and what it is used for 2.
2.
Before you take INVANZ 3.
Tudnivalók az INVANZ alkalmazása előtt 3.
How to take INVANZ 4.
4.
How to store INVANZ 6.
6.
WHAT INVANZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INVANZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
INVANZ is an injectable antibiotic which will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Az INVANZ kizárólag orvos vagy egészségügyi szakember által elkészíthető, infúzió formájában adható antibiotikum.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
AZ INVANZ ertapenemet tartalmaz, amely a béta- laktamáz csoportba tartozó antibiotikum.
Your doctor has prescribed INVANZ because you have one (or more) of the following types of infection: • Infection in the abdomen • Infection affecting the lungs (pneumonia) • Gynaecological infections • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Orvosa azért írta fel Önnek az INVANZ- ot, mert Ön a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved: • Hasi fertőzés • Légúti fertőzés (tüdőgyulladás) • Nőgyógyászati fertőzések • A láb bőrfertőzései cukorbetegeknél.
• Prevention: Prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum.
Megelőzés: • A műtéti terület fertőződésének megelőzésére vastagbél - vagy végbélműtétet követően.
BEFORE YOU ARE TAKE INVANZ
TUDNIVALÓK AZ INVANZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Take special care with INVANZ Tell your doctor about any medical condition you have or have had including:
Ne alkalmazza az INVANZ- ot − ha allergiás a hatóanyagra (ertapenem) vagy az INVANZ egyéb összetevőjére − ha allergiás az antibiotikumokra, például a penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre.
25 Patients with kidney disease
25 Az INVANZ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Tudassa orvosával, ha bármilyen betegségben szenved vagy korábban szenvedett, beleértve az alábbiakat: − vesebetegség (lásd Vesebetegek), − bármely gyógyszerallergia, beleértve az antibiotikumokkal szemben fennálló érzékenységet, − vastagbélgyulladás vagy bármely egyéb emésztőszervi betegség, − központi idegrendszeri betegségek, például helyi remegés vagy görcsroham.
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Vesebetegek Különösen fontos, hogy tudassa orvosával, amennyiben vesebetegségben szenved vagy művese- kezelésben (dialízisben) részesül.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Gyermekek és serdülők (3 hónap és 17 év között) Az INVANZ 3 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknek adható.
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Ebben a korcsoportban orvosa fog dönteni a használat lehetséges előnyeiről.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Időskor Az INVANZ hatékony és jól tolerálható a legtöbb idős és fiatalabb felnőtt beteg esetében.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
Az INVANZ ajánlott dózisa életkortól függetlenül adható.
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Terhesség és szoptatás Az INVANZ- kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy teherbe kíván esni.
INVANZ has not been studied in pregnant women.
Az INVANZ- ot nem vizsgálták terhes nőkben.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Terhesség esetén az INVANZ csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny indokolja a kezeléssel felvállalt esetleges magzatkárosító hatást.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Az INVANZ- kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
INVANZ- kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépet addig, amíg ki nem tapasztalja, hogy szervezete miként reagál a gyógyszerre.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
Az INVANZ alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
Important information about some of the ingredients of INVANZ:
Fontos információk az INVANZ egyes összetevőiről:
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A készítmény minden 1 grammos dózisa körülbelül 6, 0 milliekvivalens (körülbelül 137 mg) nátriumot tartalmaz, amit a nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében figyelembe kell venni.
HOW TO TAKE INVANZ
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INVANZ- OT?
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Az INVANZ- ot kizárólag orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek.
INVANZ is given intravenously (into a vein).
Az INVANZ intravénásán adható (vénába).
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
26 Az INVANZ szokásos adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében 1 gramm (g), napi egyszer alkalmazva.
The normal dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day).
3 hónap és 12 év közötti gyermekeknél a szokásos adag napi kétszer 15 mg/ testtömeg- kilogramm (maximum 1 g/ nap).
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
Az INVANZ alkalmazása 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében, adatok hiányában nem javasolt.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
A kezelés időtartamát orvosa határozza meg.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
A műtéti terület fertőződésének megelőzésére vastagbél - vagy végbélműtétet követően az INVANZ javasolt dózisa 1 g, melyet a műtét előtt 1 órával egyszeri, intravénás dózisban kell alkalmazni.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását az orvos által előírt ideig kell folytatni.
If you take more INVANZ than you should
Ha az előírtnál több INVANZ- ot kapott
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl nagy adagot kapott az INVANZ- ból, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.
If you forget to take INVANZ
Ha elfelejtették beadni Önnek az INVANZ- ot
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az INVANZ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből több mint 1- nél és 10 betegből kevesebb mint 1- nél): • Fejfájás • Hasmenés, hányinger, hányás • Kiütés, viszketés • Az érrel, melybe a gyógyszer beadásra került, kapcsolatos problémák (ide értve a gyulladást, dudor képződését, a beadás helyén jelentkező duzzanatot, folyadék kiszivárgását a szövetekbe és a bőrbe a beadás környezetében).
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
Kevésbé gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1- nél és 100 betegből kevesebb mint 1- nél): • Szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, görcsroham • Alacsony vérnyomás, lelassult szívritmus • Nehézlégzés, torokfájás • Székrekedés, a száj gombás fertőzése, antibiotikumszedéssel összefüggő hasmenés, savas felbüfögés, szájszárazság, emésztési zavar, étvágytalanság • Bőrpír • Hüvelyváladékozás és irritáció • Hasi fájdalom, fáradtság, gombás fertőzés, láz, vizenyő/ duzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott ízérzés.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
27 Ritkán jelentett mellékhatások (10 000 betegből több mint 1- nél és 1000 betegből kevesebb mint 1- nél): • Fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése • Alacsony vércukorszint • Nyugtalanság, idegesség, depresszió, remegés • Szabálytalan szívverés, vérnyomás- emelkedés, vérzés, gyorsult szívverés • Orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, rendellenes légzési hangok, zihálás • Epehólyag- gyulladás, nyelési nehézség, széklettartási képtelenség, sárgaság, májfunkciós eltérések • Bőrgyulladás, a bőr gombás fertőzése, bőrhámlás, műtéti seb fertőzése • Izomgörcs, vállfájás • Húgyúti fertőzés, vesekárosodás • Vetélés, vérzés a nemiszervek területéről • Allergia, rossz közérzet, kismedencei hashártyagyulladás, az ínhártya elszíneződése, ájulás.
27 Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Gyermekek és serdülők (3 hónap és 17 év között):
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Diarrhoea • Diaper rash • Pain at the infusion site
A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből több mint 1- nél és 10 betegből kevesebb mint 1- nél): • Hasmenés • Pelenka kiütés • Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Headache • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin • Discoloured faeces, black tar-like faeces • Skin redness, skin rash • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site • Increase in platelet count,
Kevésbé gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1- nél és 100 betegből kevesebb mint 1- nél): • Fejfájás • Hőhullám; magas vérnyomás; piros vagy lila, sima, tűhegynyi pontok a bőr alatt • Elszíneződött széklet; fekete, szurokszerű széklet • A bőr bevörösödése, bőrkiütés • Az infúzió beadásának helyén jelentkező égető, viszkető érzés, kivörösödés, melegség; az injekció beadásának helyén jelentkező kivörösödés • A vérlemezkék számának megemelkedése
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests
Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról.
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hallucinations, and altered mental status have been reported very rarely.
A gyógyszer forgalomba hozatalát követően nagyon ritka esetekben súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), hallucinációkat és megváltozott elmeállapotot jelentettek.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/ or throat.
A súlyos allergiás reakció első tünetei közé tartozhat az arc és/ vagy a torok duzzanata.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Ha ezek a tünetek jelentkeznek, haladéktalanul tudassa azt orvosával vagy a nővérrel.
HOW TO STORE INVANZ
HOGYAN KELL AZ INVANZ- OT TÁROLNI?
Do not use INVANZ after the expiry date which is stated on the container.
Az INVANZ- ot csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
What INVANZ contains The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1g.
Mit tartalmaz az INVANZ Az INVANZ hatóanyaga az ertapenem 1 g.
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Egyéb összetevők: nátrium- hidrogén- karbonát (E500) és nátrium- hidroxid (E524).