natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EPAR summary for the public
EPAR- összefoglaló a nyilvánosság számára
Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole.
Az Abilify egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml).
5 mg, 10 mg, 15 mg és 30 mg hatóanyagot tartalmazó tabletta, illetve 10 mg, 15 mg és 30 mg szájban diszpergálódó (oldódó) tabletta, belsőleges oldat (1 mg/ ml) és injekciós oldat (7, 5 mg/ ml) formájában kerül forgalomba.
Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs); • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Az Abilify- t felnőttek következő mentális betegségeinek kezelésére alkalmazzák: • skizofrénia; mentális betegség, melynek számos tünete van, többek között zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (nem valós hangok hallása vagy dolgok látása), gyanakvás és téveszmék; • I. típusú bipoláris személyiségzavar; mentális betegség, egymást váltogató mániás epizódokkal (abnormálisan emelkedett hangulat) és normális hangulattal.
They may also have episodes of depression.
Depressziós periódusok is jelentkezhetnek.
Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past.
Az Abilify- t a mérsékelt és súlyos mániás epizódok kezelésében és a gyógyszerre előzőleg reagáló betegek mániás epizódjainak megelőzésében alkalmazzák.
The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Az Abilify injekciós oldatot izgatottság vagy zavart viselkedés azonnali kezelésére használják, amikor a szájon át történő beadás nem jöhet szóba.
How is Abilify used?
Hogyan kell alkalmazni az Abilify- t?
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day.
A javasolt kezdő adag skizofrénia esetén napi 10 vagy 15 mg szájon át.
The maintenance dose is 15 mg once a day, but higher doses may benefit some patients.
A fenntartó dózis 15 mg naponta egyszer, de néhány betegnél előnyösebb lehet a nagyobb dózisok alkalmazása.
For bipolar disorder, the recommended starting dose is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Bipoláris személyiségzavar esetén a javasolt kezdő adag naponta egyszeri 15 mg, önmagában vagy más gyógyszerrel együtt.
Some patients may benefit from a higher dose.
Néhány betegnél előnyösebb lehet a nagyobb dózisok alkalmazása.
To prevent manic episodes, the same dose should be continued.
A mániás epizódok megelőzése érdekében, az előzőleg alkalmazott dózist kell továbbra is alkalmazni.
For both illnesses, the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Mindkét betegség esetén, a belsőleges oldat vagy a szájban oldódó tabletta a tablettát nehezen lenyelő betegeknél alkalmazható.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
A szájban oldódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyál hatására gyorsan szétesik, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni.
The solution for injection is only for short-term use and should be replaced by tablets, orodispersible tablets or oral solution as soon as possible: the usual dose is 9.75 mg as a single injection into the upper arm or buttock muscle, but effective doses range between 5.25 and 15 mg.
A felsőkar vagy a far izmába adott egyszeri injekció szokásos dózisa 9, 75 mg, de a hatékony dózis 5, 25 és 15 mg között változhat.
A second injection can be given from two hours after the first if necessary, but no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Amennyiben szükséges, az első injekciót követő 2 óra múlva beadható egy második injekció, de egy 24 órás időszakban háromnál több nem adható.
Abilify can be taken with or without food.
Az Abilify étellel vagy anélkül is bevehető.
The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg, but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Az Abilify napi dózisa nem haladhatja meg a 30 mg- ot, de ilyen mértékű adagot csak kellő elővigyázattal lehet alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify.
Azoknál a betegeknél, akik az Abilify felszívódásához hasonlóan lebomló, más gyógyszereket is szednek, az Abilify dózisának beállítására van szükség.
Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years.
Az Abilify hatásait 18 évesnél fiatalabbaknál és 65 évesnél idősebbeknél nem vizsgálták.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Az Abilify hatóanyaga az aripiprazol, ami az antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszer.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Ez megszakítja az agysejtek közötti „ neurotranszmittereknek ” nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő jelátvitelt.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Az aripiprazol vélhetően főleg a dopamin és az 5- hidroxi- triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorain fejti ki „ részleges agonista ” hatását.
This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors, but to a lesser extent than the neurotransmitters.
Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol az 5- hidroxi- triptamin és dopamin anyagokhoz hasonlóan működve aktiválja a receptorokat, de az ingerületátvivő anyagoknál csekélyebb mértékben.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Mivel ezek a neurotranszmitterek közreműködnek a skizofréniában és a bipoláris személyiségzavarban, az aripiprazol segít normalizálni az agyi tevékenységet, a pszichotikus vagy mániás tünetek csökkentésével és azok visszatérésének megelőzésével.
How has Abilify been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Abilify- t?
For the treatment of schizophrenia, there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks, which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo (a dummy treatment).
Az Abilify hatásosságát a tünetek visszatérésének megelőzésében három, legfeljebb egy évig tartó vizsgálatban értékelték.
The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator.
A vizsgálatok közül kettőben a haloperidolt (egy másik antipszichotikus gyógyszer) használták összehasonlító készítményként.
The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation.
Az injekciós oldat hatásosságát placebóval hasonlították össze két olyan, kétórás vizsgálatban, melyekben 805 skizofréniában vagy izgatottsági tünetekkel járó hasonló állapotban szenvedő beteg vett részt.
All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia.
Minden vizsgálatban a betegek tüneteiben bekövetkező, standard skizofrénia skála segítségével mért változást mérték.
For the treatment of bipolar disorder, there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth.
A bipoláris személyiségzavar esetében, 8 fő vizsgálatot végeztek a szájon át alkalmazott Abilify hatásaival kapcsolatban.
There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients.
5 rövid távú vizsgálat során az Abilify hatásosságát a placebóéval vetették össze, három hét alatt összesen 1900 betegnél.
Two of these studies used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines.
2 vizsgálatban haloperidolt és lithiumot (más antipszichotikus gyógyszerek) alkalmaztak összehasonlító készítményként, és további kilenc hétig követték a gyógyszerek hatásának a fennmaradását.
Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients, and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify.
Egy másik, az Abilify- t haloperidollal összevető 12 hetes vizsgálatban 347 beteg vett részt, egy további vizsgálat pedig az Abilify és a placebó hatásosságát hasonlította össze a visszaesés megakadályozásában 160 olyan betegnél, akiknél a mániás tüneteket az Abilify alkalmazásával már stabilizálták.
The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate (another antipsychotic medicine) in 384 patients.
A nyolcadik vizsgálat 384 betegnél vizsgálta a már folytatott lithium vagy valproát- kezelést (más antipszichotikus gyógyszerek) kiegészítő Abilify vagy placebó hatását.
The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam (another antipsychotic medicine) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation.
Az Abilify injekciós oldat hatásosságát lorazepammal (antipszichotikus gyógyszer) és placebóval hasonlították össze egy olyan kétórás vizsgálatban, melyekben 301 bipoláris zavarban vagy izgatottsági tünetekkel járó hasonló állapotban szenvedő beteg vett részt.
All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment.
Az összes vizsgálat a tünetekben bekövetkező változásokat követte a bipoláris személyiségzavar standard skálájának a segítségével, illetve a kezelésre reagáló betegek számát mérte.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
A vállalat a szájban diszpergálódó tabletta és a belsőleges oldat szervezetben történő felszívódására irányuló vizsgálatokat is végzett.
When used to treat schizophrenia, Abilify was more effective than placebo in the short-term studies.
Az Abilify a rövid távú vizsgálatok során hatásosabbnak bizonyult a placebónál a skizofrénia kezelésében.
In the long-term studies, Abilify was more effective than placebo, and as effective as haloperidol, after up to a year of treatment.
A hosszú távú vizsgálatok során, az Abilify hatásosabbnak bizonyult a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a haloperidol, az egy éves kezelést követően.
In both studies of the solution for injection, patients receiving Abilify at doses of 5.25, 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo.
Mindkét oldatos injekcióval végzett vizsgálatban az 5, 25 mg, 9, 75 mg vagy 15 mg dózisú Abilify- nal kezelt betegeknél lényegesen nagyobb mértékben csökkentek az izgatottság tünetei, mint a placebóval kezelteknél.
When used to treat bipolar disorder, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies.
Az Abilify az ötből négy rövid távú vizsgálat során bizonyult hatásosabbnak a placebónál a bipoláris személyiségzavar esetén, a mániás tünetek enyhítésében.
Abilify also had a similar effect to haloperidol and to lithium over three weeks.
Az Abilify háromhetes kezelés során hasonló hatást váltott ki, mint a haloperidol és a lithium.
This effect was maintained for up to 12 weeks.
A hatás 12 hétig maradt meg.
Abilify was also more effective than placebo at preventing manic episodes returning in previously treated patients for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Az Abilify hatásosabbnak bizonyult a placebónál a mániás epizódok visszatérésének megakadályozásában is, 74 2/ 3 hetes kezelés során, illetve már folytatott más terápiák kiegészítéseként is.
Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.
A 10 vagy 15 mg dózisú Abilify- injekciók is hatásosabbnak bizonyultak a placebónál az izgatottsági tünetek csökkentésében, és hasonló eredményeket produkáltak a lorazepam alkalmazásához.
2/ 3 What is the risk associated with Abilify?
Milyen kockázatokkal jár az Abilify alkalmazása?
The most common side effects when taking Abilify by mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100) are extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (constant urge to move), tremor (shaking), somnolence (sleepiness), sedation (drowsiness), headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), fatigue (tiredness), restlessness, insomnia (difficulty sleeping) and anxiety.
A szájon át alkalmazott Abilify alkalmazása során leggyakrabban előforduló leggyakoribb (100- ból 1 - 10 betegnél) mellékhatások: extrapiramidális zavar (önkéntelen rángás), akathisia (folyamatos mozgáskényszer), tremor (reszketés), aluszékonyság, szedáltság (álmosság), fejfájás, zavaros látás, diszpepszia (gyomorégés), hányás, émelygés (rossz közérzet), székrekedés, nyáltúltengés, fáradékonyság (fáradtság), nyugtalanság, insomnia (alvászavar) és szorongás.
Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia.
Akathisia gyakoribb a bipoláris zavarnál, mint a skizofrénia esetében.
Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence, dizziness, headache, akathisia, nausea and vomiting.
Az Abilify- injekciók esetében 100- ból 1- 10 betegnél előfordulhat aluszékonyság, szédülés, fejfájás, akathisia, émelygés vagy hányás.
For the full list of all side effects reported with Abilify, see the Package Leaflet.
Az Abilify használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Abilify should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients.
Az Abilify nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aripiprazollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, az Abilify alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a skizofrénia és I. típusú bipoláris személyiségzavar mérsékelt- súlyos mániás epizódjainak a kezelésében, továbbá az elsősorban mániás epizódokat észlelő betegek új epizódjainak a megelőzésében, illetve az aripiprazol- kezelés miatti mániás epizódok kezelésében.
It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder, when oral therapy is not appropriate.
A bizottság továbbá úgy döntött, hogy amikor a szájon át történő kezelés nem megfelelő, a skizofrén illetve I. típusú bipoláris személyiségzavaros, mániás epizódokat tanúsító betegeknél az izgatottság és a zavart magatartás gyors kezelésére adott oldatos injekció előnyei ellensúlyozzák a kezelés kockázatait.
The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Abilify- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Abilify:
Az Abilify- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
2004. június 4- én az Európai Bizottság az Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. részére az Abilify- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Abilify can be found here.
Az Abilify- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
This summary was last updated in 07-2008.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
Strength
Név
Packaging
Tartalom
5 mg
5 mg Tabletta
unit dose perforated blister (alu/ alu)
Orális alkalmazásra Egységenként perforált buborékfólia (Aluminium/ Aluminium)
10 mg
10 mg Tabletta
15 mg
15 mg Tabletta
30 mg
30 mg Tabletta
unit dose perforated blister (alu/ alu)
Orális Egységenként perforált buborékfólia alkalmazásra (Aluminium/ Aluminium)
EU/ 1/ 04/ 276/ 020
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 276/ 020
unit dose perforated blister (alu/ alu)
Egységenként perforált buborékfólia (Aluminium/ Aluminium)
Orodispersible Tablet
Szájban diszpergálódó tabletta
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper
1 Palack + 1 adagolópohár + 1 beosztással ellátott cseppentő
Solution for injection
Oldatos Injekció
vial (glass)
Injekciós üveg
1 vial
1 Injekciós üveg
For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
Tabletta Négyszögletes és kék, az egyik oldalán „ A- 007 ” és „ 5 ” bevéséssel.
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia.
Az ABILIFY schizophrenia kezelésére javasolt.
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Az ABILIFY közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére javallt bipoláris affektív zavar I- es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan betegeknél, akiknél túlnyomóan mániás epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epizódja aripiprazol- kezelésre reagált (lásd 5. 1 pont).
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Az ABILIFY javasolt kezdeti adagja egyszer 10 vagy 15 mg naponta, fenntartó adagja napi 15 mg étkezéstől függetlenül.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.
Az ABILIFY a napi 10- 30 mg- os dózistartományban hatásos.
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
A napi 15 mg- os adagnál nagyobb adagoknál nem bizonyított a nagyobb mértékű hatékonyság, azonban egyes betegeknél a magasabb dózis hatásos lehet.
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mg- ot.
Manic episodes:
Mániás epizód:
The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Az ABILIFY javasolt kezdeti adagja naponta egyszer 15 mg, étkezéstől függetlenül, monoterápiában vagy kombinált terápiában (lásd 5. 1 pont).
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:
Mániás epizód kiújulásának megelőzése bipoláris affektív zavar I- es típusában:
For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
Azon betegek esetében, akik a mániás epizód kiújulásának megelőzésére aripiprazolt kapnak, a terápiát azonos adaggal kell folytatni.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.
Gyermekek és serdülőkorúak: gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak esetében nincs tapasztalat.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegek: enyhe ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
In these patients dosing should be managed cautiously.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az adagolásra vonatkozó ajánlások felállításához.
However, the
Ezeknél a betegeknél az
2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
A maximális napi 30 mg- os adag alkalmazása körültekintést igényel súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében (lásd 5. 2 pont).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegek: vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY in the treatment of schizophrenia and Bipolar I Disorder in patients 65 years of age or older has not been established.
Időskorúak: az ABILIFY kezelés hatékonyságát schizophreniában és bipoláris affektív zavar I- es típusában 65 éves ill. idősebb betegeken nem állapították meg.
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
Ezen betegcsoport nagyobb érzékenysége miatt klinikailag indokolt esetben alacsonyabb kezdő dózis alkalmazása mérlegelendő (lásd 4. 4 pont).
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Nemek közötti különbség: az adagolás módosítása nem szükséges nőbetegek esetében a férfi betegekhez képest (lásd 5. 2 pont).
Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Dohányzás: az ABILIFY metabolizmusa alapján nem szükséges az adagolás módosítása dohányosok esetében (lásd 4. 5 pont).
When concomitant administration of potent CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.
Hatékony CYP3A4 - vagy CYP2D6- inhibitorok és az aripiprazol egyidejű alkalmazásakor az aripiprazol dózisát csökkenteni kell.
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
Amikor a kombinált kezelés során a CYP3A4 - vagy CYP2D6 - inhibitorok alkalmazása befejeződik, akkor az aripiprazol dózisát meg kell emelni (lásd 4. 5 pont).
When concomitant administration of potent CYP3A4 inducers with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be increased.
Hatékony CYP3A4- induktorok és az aripiprazol egyidejű alkalmazásakor az aripiprazol dózisát emelni kell.
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
Amikor a kombinált kezelés során a CYP3A4- induktor alkalmazása befejeződik, akkor az aripiprazol dózisát csökkenteni kell a javasolt dózisra (lásd 4. 5 pont).