natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will be able to advise you. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Orvosa tud Önnek eről tanácsot adni. • ha Önnek/ gyermekének vérzési rendellenességei vannak vagy könnyen kialakul horzsolódás, zúzódás.
Sometimes Ambirix is given as an injection just under the skin instead of into muscle in people who have severe bleeding problems. • if you have/ your child has a poor immune system due to illness or treatment or if you are/ your child is receiving haemodialysis.
Néha az Ambirix- et közvetlenül a bőr alá adják izom helyett azon egyéneknek, akiknek súlyos vérzési rendellenességei vannak • ha Ön/ gyermeke immunrendszere legyengült, betegség vagy kezelés következtében.
Ambirix can still be given but these people may not have a good response to the vaccine and it may be necessary to do a blood test to see how well they have responded.
Az Ambririx ilyenkor adható, de ezen egyéneknél az oltásra adott válasz nem feltétlen kielégítő, ezért vérvétel szükséges az immunválasz ellenőrzésére.
Tell your doctor if you are taking any medicines (including any that you may have obtained without a prescription) or if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations or injections of immunoglobulins (antibodies).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Mondja el kezelőorvosának, ha más gyógyszert szed (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is), vagy ha a közelmúltban kapott, vagy ha várhatóan a közeljövőben más oltást vagy immunglobulin injekciót (antitestet) fog kapni.
Ask your doctor if you are not sure.
Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos benne.
People who are taking medicines that decrease the body’ s immunity to infections can still have Ambirix if this is thought to be necessary but may not have a good immune response to the vaccine and so may not be protected against one or both of hepatitis A and B viruses.
Azok, akik a szervezet fertőzések elleni védekezőképességét csökkentő gyógyszereket szednek, kaphatnak ugyan Ambirixet, amennyiben ez szükségesnek látszik, de lehet, hogy nem alakul ki náluk megfelelő immunválasz az oltásra, és így lehet, hogy nem lesznek védettek a hepatitisz A vagy a B vírussal szemben, vagy akár egyikkel szemben sem.
Ambirix can be given at the same
Ambirix- szel egyidejűleg adható oltás kanyaró- mumpsz- rubeola vírusok ellen és diftéria, tetanusz, pertussisz (szamárköhögés), poliomielitisz (járványos gyermekbénulás) vagy a b- típusú Haemophilus influenzae ellen.
21 time as other vaccines if this is thought to be very necessary.
Az Ambirix adható egyidőben más oltásokkal, amennyiben elengedhetetlenül szükséges.
If another vaccine is to be given at the same time as Ambirix, separate sites and preferably different limbs should be used.
If another vaccine is to be given at the same time as Ambirix, separate sites and preferably different limbs should be used.
If Ambirix has to be given at the same time as or shortly before or after an injection of immunoglobulins, it is likely that you will still make a good immune response to the vaccine.
21 Amennyiben az Ambirix- et immunoglobulin injekcióval egyidejűleg vagy kicsit előbb, illetve később kell beadni, ettől még valószínűleg kedvező immunválasz fog kialakulni.
Pregnancy and breast-feeding
Terhesség és szoptatatás
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat.
Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding unless it is urgent for them to be vaccinated against both hepatitis A and B.
Ambirix- et általában nem adnak terheseknek illetve szoptatós anyáknak, csak abban az esetben, ha sürgősen immunizálni kell mind hepatitisz A, mind hepatitisz B ellen.
Driving and using machines
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és, gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Drowsiness and dizziness have sometimes occurred after having Ambirix or a similar vaccine.
Álmosság és szédülés néha előfordult Ambirix és ehhez hasonló oltás esetén.
Important information about some of the ingredients of Ambirix Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Fontos információ az Ambirix egyes összetevőiről Jelezze kezelőorvosának, ha volt már allergiás reakciója neomicinre (antibiotikum).
HOW AMBIRIX IS GIVEN
HOGYAN ADJÁK BE AZ AMBIRIX- ET
You/ your child will receive a total of two injections.
Ön/ gyermeke összesen két oltást fog kapni.
These will be given within 12 months.
Ezeket 12 hónapon belül adják majd be.
Each injection is given on a separate visit.
Mindegyik oltást külön alkalommal kapja.
The first dose will be given on a date agreed with your doctor.
Az első adagot az orvossal egyeztetett időpontban kapja.
The second dose will be given between six and twelve months after the first dose.
A második adagot az első adag utáni hatodik és tizenkettedik hónap közötti időszakban kapja.
It is not known exactly how long protection against infection with hepatits A and B viruses will last, although protection against hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Nem ismert, hogy pontosan mennyi ideig tart a hepatitisz A és B vírus- fertőzés elleni védelem, azonban a hepatitisz A vírus elleni védelem valószínűleg legalább 10 évig megmarad.
Patients with poor immune systems may need more frequent additional doses.
A legyengült immunrendszerű betegek többször igényelhetnek további adagokat.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, ha extra adagokra lenne szükség.
If you miss/ your child misses the visit scheduled for the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Ha Ön/ gyermeke elmulasztotta a második oltás beadását a tervezett időpontban, beszéljen a kezelőorvossal és kérjen újabb időpontot minél hamarabb.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of two injections.
Győződjön meg arról, hogy Ön/ gyermeke megkapta a két injekcióból álló teljes oltási sorozatot.
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
Ha nem, Ön/ gyermeke nem lesz teljesen védett a betegség ellen.
The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into muscle, usually into the upper arm.
Az orvos vagy a nővér az Ambirix oltást izomba fogja beadni, általában a felkarba.
In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Nagyon kis gyerekeknél az injekció combizomba adható.
Your doctor or nurse will take care that Ambirix is not given into a vein.
Az orvos vagy a nővér vigyázni fog arra, hogy ne vénába adja az Ambirixet.
The vaccine would not usually be given deep into the skin because protection may be less.
Az oltást általában nem adják mélyen a bőr alá, mert ilyenkor kevesebb védelmet nyújt.
This is usually done when there is a risk of severe bleeding after an injection into muscle.
Csak abban az esetben adják ilyen módon, ha súlyos vérzés veszélye állna fenn izomba adott injekciótól.
Like all medicines, Ambirix can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Ambirix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Az Ambirix- szel végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatások fordultak elő:
♦ Very common (more than 1 in 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site or redness • Tiredness • Irritability • Headache
♦ Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben): • Fájdalom vagy kellemetlen érzés a beadás helyén vagy bőrpír • Fáradtság • Ingerlékenység • Fejfájás • Etvágytalanság 22 ♦ Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben,): • Duzzanat a szúrás beadásának helyén • Láz (38 °C felett) • Almosság • Gyomor - és emésztési panaszok
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 in 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Egyéb mellékhatások, nagyon ritkán fordultak elő (10 000 adag oltóanyagból kevesebb, mint 1 esetben) az oltás beadását követő néhány nap vagy hét múlva, nagyon hasonlóan a kombinált vagy külön adott hepatitisz A és hepatitisz B vakcinákkal.
•
Ezek lehetnek:
Allergic reactions.
• Allergiás reakciók.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Ezek lehetnek helyi vagy kiterjedt kiütések, melyek viszkethetnek és hólyagosodhatnak, szem és arcduzzanat, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Ezen reakciók általában a beadást követően, még az orvosi rendelőben jelentkeznek.
Flu-like symptoms, including chills, and muscle and joint pains Fits, dizziness, pins and needles, multiple sclerosis, disease of the nerves of the eye, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions
Mindazonáltal azonnali kezelés szükséges. • Influenzaszerű tünetek, beleértve hidegrázás, izom - és izületi fájdalmak • Görcsroham, szédülés, szúró fájdalom, szklerozis multiplex, szemideg betegsége, érzéskiesés, bizonyos testrészek mozgásának zavarai, súlyos fejfájás, nyak merevséggel, normál agyműködési zavara • Ájulás • Érgyulladás • Betegségérzet, étvágycsökkenés, hasmanés és gyomorfájás • Kóros májfunkciós értékek • Nyirokcsomó duzzanat • Könnyebben kialakuló vérzés vagy bőrbevérzés a vér alakos elemeinek egyik típusa, az ún. vérlemezkék számának csökkenése következtében.
• • • • • •
Ne ijessze meg a lehetséges mellékhatások listája.
Faints Inflammation of some blood vessels Feeling or being sick, loss of appetite, diarrhoea and stomach pains Abnormal laboratory liver test results Swelling of the glands Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets.
Előfordulhat, hogy gyermekénél ezek a mellékhatások nem fordulnak elő.
HOW TO STORE AMBIRIX
HOGYAN KELL AZ AMBIRIX- ET TÁROLNI?
Do not use Ambirix after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ambirix- et.
Store in the original package in order to protect from light.
Az eredeti csomagolásban fénytől védve tartandó.
- The active substances are:
- A készítmény hatóanyagai:
Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Hepatitis A vírus (inaktivált) 1, 2
Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatitis B vírus felületi antigén3, 4 1 Humán diploid (MRC- 5) sejtkultúrán előállított 2
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevsiae) by recombinant DNA technology 4
0, 05 milligramm Al3+ Víztartalmú alumínium- hidroxidhoz kötött 3 Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4 0, 4 milligramm Al3+ Alumínium- foszfáthoz kötött
- The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
- Az Ambirix egyéb összetevői: nátrium- klorid, injekcióhoz való víz.
What Ambirix looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
(1 ml)
Szuszpenziós injekció (1 ml).
Ambirix is available in packs of 1 and 10 with or without needles and in a pack size of 50 without needles.
Az Ambirix tűvel vagy anélkül 1- szeres vagy 10- szeres csomagolásban, és tű nélkül 50- szeres csomagolásban kapható.
Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a prefilled syringe.
Az Ambirix fehér színű, enyhén tejszerű folyadék előretöltött fecskendőben.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgium
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Tel: + 43 1 970 75- 0
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Farmacêuticos, Lda.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00 es- ci@ gsk. com FI. PT@ gsk. com România France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0) 21 3028 208 www. gsk. ro
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg.
25 Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
25 A vakcinát felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, amíg enyhén opálos, fehér szuszpenzió alakul ki.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
A vakcinát a szuszpendálás előtt és után vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz- e idegen részecskéket és/ vagy fizikai elváltozásokat.
The vaccine should be visually inspected before or after resuspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Ha a vakcina küllemében bármilyen elváltozás történt, a vakcinát nem szabad felhasználni.
26 ANNEX IV
MELLÉKLET
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ÚJBÓLI MEGÚJITÁSÁNAK INDOKLÁSA
27 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
27 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ÚJBÓLI MEGÚJITÁSÁNAK INDOKLÁSA
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considered that the benefit-risk balance of Ambirix remains positive.
Az első forgalomba hozatali engedély megadása óta hozzáférhetővé vált adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Ambrix alkalmazásának előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat.
However, since Ambirix has only been marketed in one Member State (the Netherlands since May 2003), the safety information available for this product is limited due to a low patient exposure.
Mivel az Ambrix- ot csak egyetlen tagállamban hozták forgalomba (Hollandiában 2003. májusában) a biztonságosságáról rendelkezésre álló információk - a termékkel kezelt beteg alacsony száma - miatt korlátozottak.
The safety profile of Ambirix should thus be further reviewed within 5 years to ensure it is fully known.
Az Ambrix biztonságossági profilját 5 éven belül felül kell vizsgálni annak biztosítására, hogy a profilt teljességében megismerjék.
Furthermore, PSURs should continue to be submitted on a yearly basis.
Továbbá, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket évente, folyamatosan kell benyújtani.
Therefore, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Ezért a CHMP arra az álláspontra helyezkedik, hogy gyógyszer- felügyeleti okokból a forgalomba hozatali engedély egy alkalommal történő, újbóli ötéves megújítására van szükség.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.
Ammonaps contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Az Ammonaps hatóanyaga a nátrium- fenilbutirát.
It is available as white oval tablets or as granules, given orally.
Az Ammonaps fehér tabletta vagy granulátum formájában kapható, és szájon át kell bevenni.
Ammonaps is used to reduce levels of ammonia and glutamine in the blood.
Az Ammonapsot a vér ammónia és glutamin szintjének csökkentésére használják.
Ammonaps is used with other treatments and a special diet for the long-term management of patients with urea cycle disorders where there is lack of one or more of the following enzymes: carbamyl phosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Az Ammonapsot olyan, az urea ciklus zavaraiban szenvedő betegek hosszú távú kezelésében alkalmazzák más kezelési módokkal és speciális étrenddel kiegészítve, akiknél a következő enzimek közül egy vagy több hiányzik: karbamil- foszfát szintetáz, ornitin- transzkarbamiláz vagy arginin- szukcinát szintetáz.
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore not able to get rid of nitrogen waste, which builds up after eating protein.
E ritka betegségben szenvedő betegek szervezetéből bizonyos májenzimek hiányoznak, ezért nem képesek megszabadulni a fehérjefogyasztást követően keletkező felesleges nitrogéntől.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain.
A felesleges nitrogén ammónia formájában van jelen, ami különösen mérgező az agyra.
Ammonaps is used for babies with a complete lack of enzymes within 28 days of being born.
Az Ammonapsot az újszülött korban, 28 napos korig bezárólag jelentkező teljes enzimhiányos betegség esetén alkalmazzák.
Ammonaps can also be used in patients over one month old who have partial lack of enzymes or have a history of hyperammonaemic encephalopathy (brain damage caused by high levels of ammonia).
Alkalmazható továbbá olyan részleges enzimhiányban szenvedő betegeknél, akiknél a betegség 1 hónaposnál idősebb korban jelentkezik, vagy kórtörténetükben hyperammoniaemiás encephalopathia (magas ammóniaszint által okozott agysérülés) szerepel.
How is Ammonaps used?
Hogyan kell alkalmazni az Ammonapsot?
A doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders should start the treatment with Ammonaps.
A kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik az urea ciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
The daily dose depends on the diet, body weight or body surface, and amount of protein in the diet.
A gyógyszer napi adagja az étrendtől, a testsúlytól vagy testfelülettől és az étrendben szereplő fehérje mennyiségtől függ.
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
A megfelelő napi adag megállapításához rendszeres vérvizsgálatot kell végezni.
Ammonaps is taken in divided doses at meal times, by mouth, mixed with food or through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
Az Ammonapsot osztott adagokban, étkezési időben, ételbe keverve szájon át kell bevenni, vagy a gyomor megnyitásával (a hason át a gyomorba vezetett csövön keresztül) vagy orr- nyelőcső szondával (az orrból a gyomorba vezető csövön keresztül) kell a szervezetbe juttatni.
Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Az Ammonapsot hosszú távon kell szedni, és addig kell alkalmazni, amíg a betegen sikeres májátültetést nem végeztek.
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is transformed by the body into another compound, phenylacetate.
Az Ammonaps hatóanyaga, a nátrium- fenilbutirát, a szervezetben egy másik vegyületté, fenil- acetáttá alakul át.
The study was not comparative:
A fenil- acetát a glutaminnal vegyül, majd a szervezetből a vesén keresztül kiürül, és magával viszi a felesleges nitrogént.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged to a placebo (dummy treatment).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták az Ammonapsot?
The main measurement was survival.
A mérés fő kritériuma a túlélés volt.
Other things studied were the number of hyperammonaemic episodes, cognitive (intelligence) development, growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Egyéb vizsgálati szempontok a hyperammoniaemiás epizódok száma, a kognitív fejlődés (intelligencia), növekedés, valamint a vér ammónia és glutamin tartalma voltak.
What benefit has Ammonaps shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Ammonapsnak a vizsgálatok során?
The overall survival rate was about 80% for the disease in newborn babies.
Újszülött beteg csecsemőknél az összesített túlélési arány 80% körül volt.
The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
A túlélési arány magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a betegség életük későbbi szakaszában alakult ki.
About a quarter of female patients will be affected by the most common side effects.
A leggyakoribb mellékhatások a nőbetegek körülbelül negyedénél jelentkeznek.
These are irregular menstrual periods or stopped menstrual periods (although stopped periods may be due to pregnancy).
Ezek a szabálytalan menstruációs ciklusok, a havi vérzés kimaradása (jóllehet a havi vérzés kimaradása lehet terhesség következménye is).
Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells, platelets).
A gyakori mellékhatások között szerepel a rendellenes vesefunkció és vérkép (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek, és vérlemezkék).
Ammonaps may also cause decreased appetite, abnormal blood acidity, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention, bad taste or taste aversion, abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, rash, unpleasant body odour, or weight gain.
Az Ammonaps csökkentheti az étvágyat, valamint a vérben rendellenes kémhatást, depressziót, ingerlékenységet, gyengeség érzést, folyadék visszatartást, rossz íz érzést, rendellenes íz érzést, hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést, bőrkiütéseket, kellemetlen testszagot vagy súlygyarapodást is okozhat.
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Az Ammonapsot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a nátrium- fenilbutiráttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Female patients who received Ammonaps must ensure that they do not become pregnant.
Az Ammonapsot szedő nőbetegeknél meg kell bizonyosodni arról, hogy nem estek- e teherbe.
Why has Ammonaps been approved?
Miért engedélyezték az Ammonapsot?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ammonaps effectively prevents ammonia levels to become too high in patients who have urea cycle disorders.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Ammonaps hatékonyan előzi meg a túl magas ammóniaszint kialakulását az urea ciklus rendellenességben szenvedő betegeknél.
This is a serious disease and there are very few treatments.
Ez egy nagyon súlyos betegség és nagyon kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre.
The CHMP decided that Ammonaps’ benefits are greater than its risks and recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
A CHMP úgy döntött, hogy az Ammonaps alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Ammonapsra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Ammonaps was authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Az Ammonapsot „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, mert a betegség ritka előfordulása miatt csak korlátozott mértékű információ állt rendelkezésre az engedély kiadásának időpontjában.