natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
A végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „ A ” ml Busilvex- et „ B ” ml hígító oldathoz (0, 9% nátrium- klorid infúziós oldat, vagy 5% - os glükóz infúziós oldat).
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
A Busilvex oldatot egészségügyi szakdolgozónak kell steril körülmények között elkészítenie Tűvel ellátott, nem- polikarbonát fecskendőt használva
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
A kiszámított Busilvex mennyiséget ki kell szívni az injekciós üvegből,
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
a fecskendő tartalmát bele kell nyomni a hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba (vagy fecskendőbe).
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Mindig a Busilvex- et kell a hígító oldathoz adni, és nem fordítva.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Tilos a Busilvex- et az infúziós zsákba tenni, ha az nem tartalmazza a 0, 9% nátrium- klorid infúziós oldatot, vagy az 5% - os glükóz infúziós oldatot.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
Többször felfordítva, alaposan össze kell keverni a fentiek szerint elkészített infúziós oldatot.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Felhígítás után 1 ml infúziós oldat 0, 5 mg buszulfánt tartalmaz.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
A hígított Busilvex tiszta, színtelen oldat
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
5 ml 0, 9% nátrium- klorid infúziós oldattal, vagy 5% - os glükóz infúziós oldattal.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Tilos a gyógyszermaradékot az infúziós szerelékbe belemosni, mivel a Busilvex- et gyors infúzióban nem vizsgálták, s ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
Az előírt Busilvex dózis teljes mennyiségét 2 óra alatt be kell adni.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Kis (0, 3- 0, 6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális Busilvex infúzió kezelés elkezdését megelőzően fel kell tölteni gyógyszerkészítménnyel, majd át kell mosni 0, 9% nátrium- klorid oldattal vagy 5% glükóz infúziós oldattal.
For single use only.
14 Kizárólag egyszeri használatra.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus készítmények megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
14 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt Cedex Franciaország
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Date of first authorisation:
Az első engedély kiadásának dátuma:
09 July, 2003 Date of latest renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
08 July, 2008
2008. július 08.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
16 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
16 A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 France
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn- Idron F- 64320 Franciaország
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet:
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Alkalmazási előírás 4. 2 pontja)
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Box containing 8 vials of 10ml)
8 injekciós üveg dobozban
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busilvex 6 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz buszulfán
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Hígítás után 0, 5 mg buszulfán/ ml oldatot kapunk.
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 8 x 10 ml injekciós üveg dobozban 60 mg buszulfán injekciós üvegenként
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
Intravénás alkalmazásra (iv.) Alkalmazás előtt hígítani kell!
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Cytotoxic agent, special handling instructions
A speciális kezelési előírások betartandók.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C és 8°C közötti hőmérsékleten).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
A fel nem használt készítményt és a hulladékot a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt Cedex Franciaország
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
21 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
{box containing 4 vials of 10ml)
(4 injekciós üveg dobozban)
Busilvex 6 mg/ml busulfan
Busilvex 6 mg/ ml buszulfán
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
GYÓGYSZERFORMA, KISZERELÉSI EGYSÉGEK
Concentrate 10 ml
Koncentrátum 10 ml
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
Intravénás alkalmazásra (iv.) Alkalmazás előtt hígítani kell
Read the leaflet before use
Felhasználás előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
11.
22 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
INSTRUCTIONS ON USE
A VÉNY NÉLKÜL KAPHATÓ GYÓGYSZEREK ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
{10ml type I glass vial}
{10 ml injekciós üveg (I. tipus)}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
Busilvex 6 mg/ ml steril koncentrátum iv.
25 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
Busilvex 6 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez buszulfán
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Mielőtt elkezdené gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
please tell your doctor or pharmacist
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát
What Busilvex is and what it is used for 2.
2.
Before you use Busilvex 3.
Tudnivalók a Busilvex alkalmazása előtt 3.
How to use Busilvex 4.
4.
Possible side effects 5 How to store Busilvex 6.
Hogyan kell a Busilvexet tárolni 6.
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUSILVEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
A Busilvex hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló- szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
A Busilvex- et felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
Felnőtteknél a Busilvexet ciklofoszfamiddal kombinálva alkalmazzák.
In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Busilvexet ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.
BEFORE YOU USE BUSILVEX
TUDNIVALÓK AZ BUSILVEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Ne alkalmazza a Busilvex- et: – ha allergiás (túlérzékeny) a buszulfánra vagy a Busilvex bármely összetevőjére – ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Take special care with Busilvex:
A Busilvex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
Feltétlenül tájékozassa orvosát, ha – máj -, vese -, szív - vagy tüdőbetegségben szenved – kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek – jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
A buszulfán kezelést követően fogamzóképessége megszűnhet (meddőség).
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Ha gyermeket szeretne a jövőben, ezt a kezelés előtt beszélje meg orvosával.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
A Busilvex menopauzás tüneteket válhat ki, és serdülőkor előtt lévő lányoknál megakadályozhatja a pubertást.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
26 Busilvex kezelésben részesülő férfiak számára nem tanácsos a gyermeknemzés a kezelés alatt illetve az azt követő 6 hónap során.
26 Taking other medicines:
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Particular caution should be taken if you use itraconazol (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Különös óvatosság szükséges itrakonazol (bizonyos fertőzések elleni szer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busilvex- szel egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Terhesség és szoptatás Busilvex kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Szoptató nők esetén a szoptatást a Busilvex- kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni.
HOW TO USE BUSILVEX
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUSILVEX- ET?
In adults:
Adagolás:
The dose will be calculated according to your body weight.
Felnőttek A gyógyszer adagját testtömegkilogrammra számítják.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
Ajánlott adagja felnőtteknél 0, 8 mg Busilvex testtömegkilogrammonként, ciklofoszfamiddal kombinációban.
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
A Busilvex javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0, 8 és 1, 2 mg/ kg között változik.
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
A Busilvex- et egészségügyi szakember adja be központi intravénás infúzióban az injekciós üveg tartalmáak felhígítása után.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
A Busilvex- et a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon 6- óránként alkalmazzák.
Medicines before you receive Busilvex:
A Busilvex- et megelőző gyógyszerelés:
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
A Busilvex alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni – görcsgátlókat (fenitoin vagy benzodiazepin- származékot) görcsrohamok megelőzésére – hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
Mint minden gyógyszer, a Busilvex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
27 az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a szervezetet), valamint tüdőszövődmények.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium -, kalcium -, kálium - foszfátszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Gyomor- bélrendszer: hányinger, szájnyálkahártya- gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések.
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Máj: májnagyobbodás, sárgaság.
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Izom és csont: hát -, izom és ízületi fájdalom.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Vese: fokozott kreatinin- ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Általános: láz, fejfájás, gyengeség, borzongás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció szúráshelyén, mellkasi fájdalom nyálkahártya- gyulladás.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek, testsúlygyarapodás
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1- 10 beteget érint):
Nervous system: confusion.
Idegrendszer: zavarodottság.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood..
Gyomor- bélrendszer: nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, vér a vizeletben, közepes fokú veseelégtelenség.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000 patients):
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1- 10 beteget érint):
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Szív: vérrögképződés a combi verőérben, trombózis, extra szívverés, csökkent pulzusszám, diffúz folyadékszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek).
Respiratory: decrease in blood oxygen.
Légzőszervek: csökkent véroxigén- szint.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Gyomor- bélrendszer: gyomor - és/ vagy bélvérzés.
STORING BUSILVEX
HOGYAN KELL A BUSILVEXET TÁROLNI
Keep out of the reach and sight of children.
– A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Busilvexet. – Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC és 8ºC közötti hőmérsékleten)
Do not freeze
5% - os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ ml (0, 9%) injekciós nátriumklorid oldattal készített hígítások kémiai és fizikai stablitása a vizsgálatok szerint a hígítás után 8 órán át fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha az oldatot 20 °C ± 5 °C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után 12 órán át fennmaradt, ha 3 órás (az infúzió idejét is beleértve) 20 °C ± 5 °C hőmérsékleten való tárolás után a továbbiakban 2 °C – 8 °C hőmérsékleten tárolták.
FURTHER INFORMATION
Nem fagyasztható.
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Feloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0, 5 mg buszulfánt tartalmaz.
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
28 Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
A Busilvex 8 injekciós üveget tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne- Billancourt Cedex Franciaország
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Pierre Fabre Médicament Production, Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn F- 64320 Idron Franciaország
This leaflet was last approved on:
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
< --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Buszulfán
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
A Busilvex színtelen oldat, 10 ml- es átlátszó injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Az előkészítés és alkalmazás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
Kesztyű és védőruházat használata javasolt Ha a Busilvex vagy a hígított Busilvex oldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel azonnal alaposan le kell mosni
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
A hígítandó Busilvex és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
29 Alkalmazás előtt a Busilvex- et vagy 0, 9% nátrium- klorid infúziós oldattal, vagy 5% - os glükóz infúziós oldattal fel kell hígítani.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Például:
• Quantity of Busilvex:
Busilvex mennyisége:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Y (ttkg) × D (mg/ ttkg) = "A" ml hígítandó Busilvex 6 (mg/ ml) Y: a beteg testtömege kg- ban (ttkg) D: a Busilvex dózisa (lásd az Alkalmazási előírás 4. 2 pontját).
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
- A Busilvex hígítást egészségügyi szakdolgozónak steril körülmények között kell elvégeznie
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
Tűvel ellátott, nem- polikarbonát fecskendőt használva
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
a kiszámított Busilvex mennyiséget el kell távolítani az injekciós üvegből,
already contains the calculated amount of the selected diluent.
a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Mindig a Busilvex- et adjuk a hígító oldathoz és ne fordítva.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Tilos a Busilvexet infúziós zsákba tenni, ha az nem tartalmazza a 0, 9% nátrium- klorid infúziós oldatot, vagy az 5% - os glükóz infúziós oldatot.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
A hígított Busilvex tiszta színtelen oldat
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Tilos a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe belemosni,, mivel a Busilvexet gyors infúzióban nem vizsgálták, s ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Kis (0, 3- 0, 6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális Busilvex infúzió kezelés elkezdését megelőzően fel kell tölteni gyógyszerkészítménnyel, majd átmosni 0, 9% nátriumklorid oldattal vagy 5% glükóz infúziós oldattal.
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Más intravénás oldattal együtt tilos a Busilvex- et beadni.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
30 A Busilvex beadásához tilos polikarbonát fecskendőt használni.
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus készítmények megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
A Byetta egy oldatos injekció, ami hatóanyagként exenatidot tartalmaz.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Adagonként 5 mikrogramm vagy 10 mikrogramm exenatidot tartalmazó használatra kész előretöltött injekciós tollban kapható.
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
A Byetta- t más, cukorbetegség elleni (metformin és vagy szulfonilurea) egyéb gyógyszerek mellett a 2- es típusú diabetes kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél más készítmények legnagyobb tolerálható adagjai mellett nem megfelelően kontrollált a vércukorszint.