natgillin/translations-raw huggingface dataset:
muscle cramp, myalgia
anorexia testsúlygyarapodás, polydipsia
Metabolism and nutrition disorders
candidiasis, Staphylococcus okozta fertőzés
anorexia
nem gyakori
common
Érbetegségek és tünetek
weight gain, polydipsia
hőhullám
Infection and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Szervrendszer
candidiasis, staphylococcal infection flushing/ hot flush asthaenia/ fatigue
Mellékhatás
uncommon uncommon common
Gyakoriság gyakori
45 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Egy esetben súlyos mellékhatásként előforduló angioödémát és urticariát jelentettek egy olyan beteg esetében, aki nem kemoterápia indukálta illetve posztoperatív hányinger és hányás kezelésének tanulmányozására irányuló klinikai vizsgálat keretében kapott.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
47 Két randomizált, kettős vak vizsgálatban, amelybe összesen 1094, ciszplatint (≥ 70 mg/ m2) tartalmazó kemoterápiában részesülő beteget vontak be, az aprepitant és ondánszetron/ dexametazon kombináció (lásd 4. 2 pont) hatását standard terápiával (placebo plusz, az 1. napon 32 mg intravénásan alkalmazott ondánszetron, plusz dexametazon, melyet az 1. napon 20 mg- os orális adagban, a 2. és 4. napon napi kétszer, orálisan, 8 mg- os adagban alkalmaztak) hasonlították össze.
46 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Az összesített elemzés legfőbb vizsgálati eredményeinek összefoglalása az 1. táblázatban található.
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
1. táblázat Az erősen emetikus hatású kemoterápiában részesülő, a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként – 1. ciklus
Aprepitant Regimen
ÖSSZETETT ÉRTÉKELÉS
(N= 524) †%
(N = 524) †%
Complete Response (no emesis and no
Teljes válasz (hányás nem fordult elő, kiegészítő kezelésre nem volt szükség) (14, 0; 19, 9 47, 8 67, 7 Teljes időtartam (0 - 120 óra) 25, 8) 12, 7 73, 2 86, 0 0 - 24 óra (7, 9; 17, 6) 20, 3 51, 2 71, 5 25 - 120 óra (14, 5; 26, 1)
rescue therapy)
EGYENKÉNTI ÉRTÉKELÉS Hányás nem fordult elő (kiegészítő kezelés igénybevételétől függetlenül) (16, 4; 22, 2 49, 7 Teljes időtartam (0 - 120 óra)
(14.0, 25.8) (7.9, 17.6) (14.5, 26.1)
28, 0)
(16.4, 28.0) (8.0, 17.5) (17.0, 28.2)
(8, 0; 17, 5)
Overall (0-120 hours) 25-120 hours
Jelentős hányinger nem fordult elő (maximum VAS- érték < 25 mm, 0 – 100 mm- es skálán {vizuális analóg skála}) Teljes időtartam (0 – 120 óra) 25 – 120 óra
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
48 Az összesített elemzés alapján, az első hányási eseményig eltelt időt az 1. ábra a Kaplan- Meier görbe segítségével ábrázolja.
47 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
A két fenti klinikai vizsgálatból 851 beteg vett részt a vizsgálat “ Multiple- Cycle ” kiterjesztésében, több, legfeljebb 5 további kemoterápiás cikluson keresztül.
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Az aprepitant és ondánszetron/ dexametazon kombináció (lásd 4. 2 pont) hatását standard terápiával (placebo plusz 8 mg ondánszetron, melyet az 1. napon kétszer, a 2. és 3. napon minden 12. órában, szájon át alkalmaztak, plusz az 1. napon szájon át alkalmazott 20 mg dexametazon) hasonlították össze.
A summary of the key study results is shown in Table 2.
49 A legfőbb vizsgálati eredmények összefoglalása a 2. táblázatban található.
48 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
50 A vizsgálatban az első hányási eseményig eltelt időt a 2. ábra a Kaplan- Meier- görbe segítségével ábrázolja.
Cmax was 1.6±0.36 microgram/ ml and 1.4±0.22 microgram/ ml on Days 1 and 3, respectively.
A Cmax 1, 6 ± 0, 36 μg/ ml és 1, 4 ± 0, 22 μg / ml volt az 1., illetve a 3. napon.
The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 l in humans.
Emberben látszólagos megoszlási térfogat mértani átlaga egyensúlyi (steady state) állapotban (Vdss) körülbelül 66 l.
49 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
51 Metabolizmus Az aprepitant nagy mértékben metabolizálódik kiterjedt.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100-mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Fiatal, egészséges felnőtteknek egy alkalommal, 100 mg, 14C- gyel jelzett foszaprepitantot, egy aprepitant prodrugot, intravénásan adva, 72 óra elteltével a plazma radioaktivitás hozzávetőleg 19% - áért az aprepitant felelős, ami azt mutatja, hogy a metabolitok jelentős része jelen van a plazmában.
The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 ml/ min in the therapeutic dose range.
Az aprepitant plazma clearance- e dózisfüggő, növekvő adagok mellett csökkenő mértékű, és a terápiás dózistartományban körülbelül 60 és 72 ml/ perc között volt.
The Cmax was 10% higher on Day 1 and 24% higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
Időseknél a Cmax- értéke az 1. napon 10% - kal, az 5. napon 24% - kal volt magasabb, mint fiatalabb felnőttekben.
Following oral administration of a single 125 mg dose ofaprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Az aprepitant egyszeri, 125 mg- os adagjának orális alkalmazását követően az aprepitant Cmax- értéke nőknél 16% - kal magasabb, mint férfiaknál.
Mild hepatic impairment(Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Enyhe májkárosodás (Child- Pugh A stádium) az aprepitant farmakokinetikáját klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja.
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairmentor for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Az EMEND adagjának módosítására sem vesekárosodásban szenvedő, sem végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében nincs szükség.
50 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Erősen specifikus NK1- receptor nyomjelző izotópot használva, egészséges fiatalembereken végzett pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálatok kimutatták, hogy az aprepitant eljut az agyba, és az NK1- receptorokhoz kötődik dózis - és plazmakoncentráció- függő módon.
Capsule shell (125 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Kapszulatok (125 mg) Zselatin Tartalmazhat nátrium- lauril- szulfátot és vízmentes, kolloid, szilícium- dioxidot Titán- dioxid (E 171) Vörös vas- oxid (E 172) Sárga vas- oxid (E 172)
Capsule shell (80 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171)
Kapszulatok (80 mg) Zselatin Tartalmazhat nátrium- lauril- szulfátot és vízmentes, kolloid, szilícium- dioxidot Titán- dioxid (E 171)
6.5 Nature and contents of container
53 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
51 Different pack sizes including different strengths are available.
Különböző hatáserősségű készítményt tartalmazó, különböző kiszerelési egységek állnak rendelkezésre.
Aluminium blister containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules.
Egy 125 mg- os kapszulát és két 80 mg- os kapszulát tartalmazó alumínium buborékfólia.
52 ANNEX II
MELLÉKLET
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Netherlands
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Hollandia
Pharmacovigilance system
Farmakovigilancia Rendszer
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában leírt 3. változatnak megfelelő farmakovigilancia rendszer felállításra kerüljön és működjön a forgalomba hozatal előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.
Risk Management plan
Kockázatkezelési terv (Risk Management Plan)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett Kockázatkezelési Terv (RMP) 2. verziójában leírtak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja a Farmakovigilancia Tervben („ Pharmacovigilance Plan ”) részletezett vizsgálatok és további, farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek, illetve a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármely további felújításának elvégzését.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül.
At the request of the EMEA
• az EMEA kérésére.
54 ANNEX III
MELLÉKLET
56 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
58 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EMEND 40 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 40 mg kemény kapszula Aprepitant
57 10.
59 10.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 007 1 db kemény kapszula EU/ 1/ 03/ 262/ 008 5x1 db kemény kapszula
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTENDŐ ADATOK
BLISTER TEXT
SZÖVEG A BUBORÉKFÓLIÁN
59 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
61 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 hard capsule 2-day treatment pack containing:
1 db kemény kapszula A 2 kezelési napos csomagolás tartalma:
2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
2 db 80 mg- os kemény kapszula 5x1 db kemény kapszula
EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 001 1 db kemény kapszula EU/ 1/ 03/ 262/ 002 2x1 db kemény kapszula EU/ 1/ 03/ 262/ 003 5x1 db kemény kapszula
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
63 A (2 DB 80 MG- OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ) KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2-day treatment pack containing:
A 2 kezelési napos csomagolás tartalma:
2 x 80 mg hard capsule
2 db 80 mg- os kemény kapszula
Please read enclosed leaflet before use.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
WHEN and HOW to take EMEND
MIKOR és HOGYAN kell szedni az EMEND- et
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Az orvosa azért írta fel a hányáscsillapító hatású EMEND- et, hogy segítse megelőzni a kemoterápiával járó hányingert és hányást.
Start of Therapy WHEN:
A kezelés kezdete MIKOR:
Take one EMEND 80 mg capsule each morning.
Vegyen be egy 80 mg- os EMEND kapszulát minden reggel.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
64 A hányinger és a hányás előfordulhat a kemoterápiát követő napokon, ezért fontos hogy szedje az EMEND- et két egymást követő napon át az orvosa előírása szerint.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTENDŐ ADATOK
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 004 1 db kemény kapszula EU/ 1/ 03/ 262/ 005 5x1 db kemény kapszula
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
68 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER PACKAGING – TRIFOLD PACK (CARTON) – 3-day treatment pack
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS – HÁROMRÉTŰ CSOMAGOLÁS (DOBOZ) – 3 kezelési napos csomagolás
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
125 mg aprepitant 125 mg- os kemény kapszulánként.
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
80 mg aprepitant 80 mg- os kemény kapszulánként.
3-day treatment pack containing:
A 3 kezelési napos csomagolás tartalma:
1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
1 db 125 mg- os kemény kapszula és 2 db 80 mg- os kemény kapszula
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
71 AZ (1 DB 125 MG MG- OS KEMÉNYKAPSZULÁT ÉS 2 DB 80 MG- OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ) KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 3-day treatment pack
KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS – HÁROMRÉTŰ – 3 kezelési napos csomagolás
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Az orvosa azért írta fel a hányáscsillapító EMEND- et, hogy segítse megelőzni a kemoterápiával járó hányingert és hányást.
EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
Az EMEND- et naponta csak egyszer kell bevenni, három egymást követő napon át.
70 Start of Therapy WHEN:
72 A kezelés kezdete:
Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
Vegyen be egy 125 mg- os EMEND kapszulát, szájon át a kemoterápiás kezelés megkezdése ELŐTT 1 órával.
EMEND 125 mg capsule WHEN:
MIKOR:
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
A hányinger és a hányás előfordulhat a kemoterápiát követő napokon, ezért fontos hogy szedje az EMEND- et három egymást követő napon át az orvosa előírása szerint.
72 B.
74 B.
73 PACKAGE LEAFLET:
75 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
What EMEND is and what it is used for 2.
2.
Before you take EMEND 3.
Tudnivalók az EMEND szedése előtt 3.
How to take EMEND 4.
4.
How to store EMEND 6.
6.
WHAT EMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMEND ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
EMEND is used to prevent nausea and vomiting after surgery.
Az EMEND a műtét okozta hányinger és hányás megelőzésére szolgál.
EMEND is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Az EMEND egy neurokinin- 1 (NK- 1) receptor antagonista.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Meggátolja, hogy a testben lévő egyik kémiai anyag (P- anyag) kötődjön az NK- 1 receptorokhoz.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Amikor a P- anyag ezekhez a receptorokhoz kötődik, hányingert és hányást okoz.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens as a complication of surgery.
Ezen receptorok gátlásával az EMEND megelőzi a hányingert és a hányást, ami gyakran előfordul műtét komplikációjaként.
BEFORE YOU TAKE EMEND
TUDNIVALÓK AZ EMEND SZEDÉSE ELŐTT
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
Ne szedje az EMEND- et • ha allergiás (túlérzékeny) az aprepitantra vagy az EMEND más összetevőire.
Take special care with EMEND • if you have liver disease
Az EMEND fokozott elővigyázatossággal alkalmazható • ha Ön májbetegségben szenved.
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
Az EMEND 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
EMEND can affect other medicines.
Az EMEND befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
EMEND should be used with caution when taken with some medicines.
Óvatosan kell szedni az EMEND- et néhány egyéb gyógyszerrel történő együttes alkalmazásakor.
Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Terhesség és szoptatás Terhesség alatt kizárólag abban az esetben szedjen EMEND- et, ha az egyértelműen szükséges.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
Fontos, hogy az EMEND- kezelés előtt tudassa kezelőorvosával, ha terhes, vagy teherbe kíván esni.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Nem ismert, hogy az EMEND kiválasztódik- e az emberi anyatejbe; ezért EMEND- kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
Fontos, hogy az EMEND- kezelés előtt tudassa kezelőorvosával, ha szoptat, vagy azt tervezi.
74 Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
76 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédültek és álmosak voltak az EMEND szedését követően.
(See POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Ha Ön szédül vagy álmos, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését az EMEND szedését követően (lásd LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).
Important information about some of the ingredients of EMEND EMEND contains sucrose.
Fontos információk az EMEND egyes összetevőiről Az EMEND szacharózt tartalmaz.
HOW TO TAKE EMEND
HOGYAN KELL SZEDNI AZ AZ EMEND- ET?
Always take EMEND exactly as your doctor has instructed you.
Az EMEND- et mindig pontosan úgy szedje, ahogy azt orvosa Önnek előírta.
The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anesthesia.
Az EMEND ajánlott, szájon át alkalmazott adagja 1 db 40 mg- os kapszula az altatás előtt 3 órán belül.
EMEND should be swallowed whole with some liquid.
Az EMEND- et egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.
Like all medicines, EMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az EMEND is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
A lent felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi kifejezésekkel jelölték: nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1- nél fordult elő) gyakori (100 betegből legalább 1- nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1- nél fordult elő) nem gyakori (1000 betegből legalább 1- nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1- nél fordult elő) ritka (10 000 betegből legalább 1- nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1- nél fordult elő) nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1- nél fordult elő) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Common side effects: increased liver enzymes.
Gyakori mellékhatás: emelkedett májenzim értékek.
Uncommon side effects: bowel sounds abnormal, decreased feeling or sensitivity (especially in skin), decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), difficulty in speaking, dry mouth, inability to sleep, nausea, sensory disturbance, shortness of breath, slow heartbeat, stomach discomfort, upper stomach pain, and whistling sound while breathing.
Nem gyakori mellékhatások: rendellenes bélhangok, az érzékelés vagy érzékenység csökkenése (különösen a bőr tekintetében), csökkent pupillaméret, a látásélesség csökkenése (a látás elvesztése), nehézség a beszédben, szájszárazság, álmatlanság, hányinger, érzékelési zavar, légzési nehézség, lassú szívverés, kellemetlen érzés a gyomorban, felhasi fájdalom, sípoló légzés.
Single cases of the following have been reported:
A következő egyedi esetekről számoltak be:
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Stevens- Johnson szindróma (ritka, súlyos bőrreakció), angioödéma (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), súlyos székrekedés, a vékonybél nem megfelelő működése (szubileusz) és urtikária (csalánkiütés).
Allergic reactions, which may be serious, and may include hives, rash and itching and cause difficulty in breathing or swallowing.
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be (a gyakoriság nem ismert): túlérzékenységi reakciók, melyek súlyosak lehetnek, beleértve a csalánkiütéseket és kiütéseket és légzési és nyelési nehézségeket okozhatnak.
If you have an allergic reaction, stop taking EMEND and call your doctor right away.
Ha túlérzékenységi reakciója van, hagyja abba az EMEND szedését és azonnal hívja orvosát.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát és gyógyszerészét.
75 5.
77 5.
HOW TO STORE EMEND
HOGYAN KELL AZ EMEND- ET TÁROLNI?
Do not use EMEND after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az EMEND- et.
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
A kapszulát a buborékfóliából csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.