natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to a potential for life threatening cardiac arrhythmias, Invirase/ritonavir is contra-indicated in combination with pimozide (see section 4.3).
Együttadásra vonatkozó javaslatok Más, vagy kiegészítő fogamzásgátló
Ethinyl estradiol (saquinavir/ritonavir)
Etinilösztradiol
Concentration of ethinyl estradiol may be decreased when co- administered with Invirase/ritonavir.
Az etinilösztradiol- koncentrációja
Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered.
módszereket kell alkalmazni, ha
Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors -
csökkenhet, ha Invirase/ ritonavirral adják együtt.
Sildenafil (saquinavir/ritonavir)
ösztrogén alapú orális fogamzásgátlókat adnak egyidejűleg.
-
5- ös típusú foszfodieszteráz - Szildenafil (szakinavir/ ritonavir)
Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
(PDE5) gátlók - Invirase/ ritonavirral való kölcsönhatását nem vizsgálták. - Szakinavir ↔
-
Szildenafil Cmax ↑ 140%
Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir
- A szildenafilt csökkentett adagban, óvatosan kell
1200 mg tid)
szakinavir 1200 mg
-
- A szildenafil a CYP3A4
Sildenafil is a substrate of CYP3A4.
48 óránként ne legyen nagyobb
increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ritonavir.
mint 25 mg, és a nemkívánatos eseményeket is fokozottan ellenőrizni kell, ha együtt adják Invirase/ ritonavirral.
Vardenafil (saquinavir/ritonavir)
Vardenafil (szakinavir/ ritonavir)
Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
A vardenafil- koncentráció emelkedhet, ha Invirase/ ritonavirral adják együtt.
Use vardenafil with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ritonavir.
A vardenafilt csökkentett adagban, óvatosan kell alkalmazni, úgy, hogy az adag 72 óránként ne legyen nagyobb mint 2, 5 mg, a nemkívánatos eseményeket is fokozottan ellenőrizni kell, ha együtt adják Invirase/ ritonavirral.
Tadalafil (saquinavir/ritonavir)
Tadalafil (szakinavir/ ritonavir) Protonpumpa- gátlók
Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
A tadalafil- koncentráció emelkedhet, ha Invirase/ ritonavirral adják együtt.
Use tadalafil with caution at reduced doses of no more than 10 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ritonavir.
A tadalafilt csökkentett adagban, óvatosan kell alkalmazni, úgy, hogy az adag 72 óránként ne legyen nagyobb mint 10 mg, és a nemkívánatos eseményeket is fokozottan ellenőrizni kell, ha együtt adják Invirase/ ritonavirral.
Omeprazole 40 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Omeprazol 40 mg naponta egyszer (szakinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg naponta kétszer)
Other proton pump inhibitors (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) Others
Egyéb protonpumpa - gátlók (szakinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg naponta kétszer) Egyéb Ergot- alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metilergonovin) (szakinavir/ ritonavir)
No data are available on the concomitant administration of Invirase/ritonavir and other proton pump inhibitors.
Egyéb protonpumpa- gátlók Invirase/ ritonavirral történő együttadására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
If omeprazole or other proton pump inhibitors are taken concomitantly with Invirase/ritonavir, monitoring for potential saquinavir toxicities is recommended.
36
Ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Ha omeprazolt vagy egyéb protonpumpa- gátlókat adnak együtt Invirase/ ritonavirral, akkor az esetleges szakinavir- toxicitás ellenőrzése javasolt.
Invirase/ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Az Invirase/ ritonavir és az ergot- alkaloidok együttadása ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
The concomitant use of Invirase/ritonavir and ergot alkaloids is contra -indicated (see section 4.3).
Terápiás területenkénti gyógyszer (a vizsgálatban alkalmazott Invirase dózisa)
- Grapefruit juice (saquinavir/ritonavir)
Interakciók
- Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
Együttadásra vonatkozó javaslatok
- Garlic capsules (saquinavir/ritonavir)
- Fokhagyma kapszula (szakinavir/ ritonavir)
- Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
- Invirase / ritonavirral való kölcsönhatását nem vizsgálták. - Szakinavir AUC ↓ 51%
36 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
gerezdnek felel meg) (nem- támogatott szakinavir 1200 mg naponta háromszor)
Recommendations concerning co - administration
Terápiás területenkénti gyógyszer (a vizsgálatban alkalmazott Invirase dózisa)
- St.
Interakció
John’s wort (unboosted saquinavir) Other potential interactions
- Orbáncfű (szakinavir/ ritonavir) - Orbáncfű (nem- támogatott szakinavir)
- Plasma levels of saquinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St.
- Invirase / ritonavirral való kölcsönhatását nem vizsgálták. - A szakinavir plazmakoncentrációja csökkenhet, ha orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítménnyel adják együtt.
John’s wort.
Ez a hatás annak köszönhető, hogy az orbáncfű indukálja a metabolizáló enzimeket és/ vagy a transzport proteineket.
John’s wort must not be used concomitantly with Invirase.
- Az Invirase- t tilos együtt adni orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményekkel.
Saquinavir levels may increase on stopping St.
Ha egy beteg már alkalmaz orbáncfüvet, a szedését abba kell hagyni, ellenőrizni kell a vírusszintet és ha lehet, a szakinavir- szintet is.
John’s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Az orbáncfű indukáló hatása a kezelés elhagyása után akár még két hétig is fennállhat.
Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl (unboosted saquinavir)
Egyéb lehetséges kölcsönhatások CYP 3A4- szubsztrát gyógyszerek Ezeket a kombinációkat óvatosan pl. dapszon, dizopiramid,
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
kell adni.
These combinations should be given with caution.
kinin, fentanil és alfentanil (nem- támogatott szakinavir)
The re are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Szoptatás: nincsenek állatkísérletes és humán adatok arról, hogy a szakinavir átjut- e az anyatejbe.
It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
HIV- fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket, mert ezáltal elkerülhető a HIV- fertőzés átadása.
37 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
The following adverse events with an at least possible relationship to ritonavir boosted saquinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: nausea, diarrhoea, fatigue, vomiting, flatulence, and abdominal pain.
Azok a leggyakoribb nemkívánatos hatások (azaz mellékhatások) melyek lehetséges, hogy összefüggenek a ritonavirrel támogatott szakinavir kezeléssel a következők voltak: émelygés, hasmenés, fáradtság, hányás, flatulencia és hasi fájdalom.
38 Table 2:
2. táblázat:
(Very common (≥ 10%); common (≥ 1% and < 10%))
Nemkívánatos hatások és jelentős labotaróriumi eltérések előfordulása a MaxCmin1 és MaxCmin2 vizsgálatban (Nagyon gyakori (≥ 10%); gyakori (≥ 1% és < 10%)
Grades 3 & 4
3 és 4 fokozat
Metabolism and nutrition disorders Common Psychiatric disorders
Gyakori
Diabetes mellitus, anorexia, increased appetite
Diabetes mellitus, anorexia, megnövekedett
Common Nervous System Disorders
3 és 4 fokozat
Decreased libido, sleep disorder
minden fokozat étvágy
Common
Gyakori Idegrendszeri betegségek
Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache
Gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools
Hányás, felfúvódás, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, böfögés, bélgázképződés, ajakszárazság, laza széklet
Acquired lipodystrophy, alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
Szerzett lipodystrophia, alopecia, száraz bőr, ekcéma, lipoatrophia, pruritus, kiütés
Asthenia, fatigue, increased fat tissue, malaise
Gyakori Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Very common
Fáradtság
Increased blood amylase, increased blood bilirubin, increased blood creatinine, decreased haemoglobin, decreased lymphocyte count, decreased white blood cell count
Asthenia, fáradtság, megnövekedett zsírszövet, rossz közérzet
Post-marketing experience with saquinavir
Nagyon gyakori Gyakori
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where saquinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with ritonavir), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded, are summarised below.
Emelkedett alanin aminotranszferáz -, emelkedett aszpartát aminotranszferáz -, emelkedett koleszterin -, emelkedett triglicerid, emelkedett alacsony denzitású lipoproteinszint, csökkent vérlemezkeszám.
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown.
Emelkedett amiláz -, emelkedett bilirubin -, emelkedett kreatinin -, csökkent hemoglobinszint, csökkent lymphocytaszám, csökkent fehérvérsejtszám
39 • Immune system disorders:
39 Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szakinavirral
Hypersensitivity.
Minthogy ezek az adatok egy spontán mellékhatás bejelentő rendszerből származnak, a nemkívánatos hatások gyakorisága nem ismert.
• Metabolism and nutrition disorders:
• Immunrendszeri betegségek: túlérzékenység.
- Diabetes mellitus or hyperglycaemia sometimes associated with ketoacidosis (see section 4.4).
• Anyagcsere - és táplálkozási betegségek:
- Lipodystrophy:
- -
body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra -abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsicervical fat accumulation (buffalo hump).
A kombinációs antiretrovírus terápia a testzsír eloszlását megváltoztatja (lypodystrophia) HIV- ferőzött betegekben, beleértve a perifériás és az arcon lévő subcutan zsír mennyiségének csökkenését, és az intraabdominális és viscerális zsír mennyiségének növekedését, az emlő hipertrófiát és dorsicervicalis zsírfelhalmozódást (bölény púp).
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Emelkedett CPK, myalgia, myositis és ritkán rhabdomyolysis fordult elő proteázgátló kezelés során akkor, ha nukleozid analógokkal kombinációban adták.
Whereas acute or chronic overdose of saquinavir alone did not result in major complications, in combination with other protease inhibitors, overdose symptoms and signs such as general weakness, fatigue, diarrhoea, nausea, vomiting, hair loss, dry mouth, hyponatraemia, weight loss and orthostatic hypotension have been observed.
Önmagában a szakinavir akut vagy krónikus túladagolása nem okozott jelentős problémákat, de más proteáz inhibitorokkal együttadva a túladagolás következő tüneteit és jeleit figyelték meg: általános gyengeség, fáradtság, hasmenés, hányinger, hányás, hajhullás, szájszárazság, hyponatraemia, testtömeg- csökkenés és orthostaticus hypotonia.
40 Antiviral activity in vitro:
40 Hatásmechanizmus:
Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades.
A szakinavir antivirális hatást mutatott a HIV- 1 vírus számos laboratóriumi törzsével és klinikai izolátumával szemben, sorrendben 1- 10 nmol és 5- 50 nmol tartományba eső, típusos EC50 -, ill.
The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM.
EC90- értékekkel, és nem volt nyilvánvaló különbség a B altípus ill. a nem B kládok között.
Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ritonavir (1000/100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
Marcelin és munkatársai (2007.) kilenc olyan proteáz- kodont azonosítottak (L10F/ I/ M/ R/ V, I15A/ V, K20I/ M/ R/ T, L24I, I62V, G73S/ T, V82A/ F/ S/ T, I84V, L90M), amelyek 138, szakinavirral még nem kezelt beteg esetében összefüggésben voltak a szakinavir/ ritonavirra (1000/ 100 mg naponta kétszer) adott virológiai válasz csökkenésével.
The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ritonavir.
3. táblázat:
Virological response to saquinavir/ritonavir stratified by the number of baseline saquinavir- associated resistance mutations
Szakinavir/ ritonavirra adott virológiai válasz a szakinavir- rezisztenciát okozó mutációk száma szerint
SQV Naive/Experienced Population
Szakinavirral (SQV) még nem kezelt/ már kezelt populáció A kiindulási plazma
Week s 12-20
N=138
Week 4
HIV- 1 RNS- szint változása a 4. héten
Clinical results from studies with treatment naïve and experienced patients
41 Még nem kezelt és már kezelt betegeken végzett vizsgálatok klinikai eredményei
The combination of saquinavir and ritonavir
A MaxCmin 1 vizsgálatban a szakinavir lágy kapszula/ ritonavir 1000/ 100 mg naponta kétszer plusz 2 NRTI/ nem- nukleozid reverztranszkriptáz gátló (NNRTI) biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze indinavir/ ritonavir 800/ 100 mg (naponta kétszer) és 2 NRTI/ NNRTI- t kapó több mint 300 (proteázgátlóval még nem vagy már kezelt) betegen.
41 exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
A szakinavir és ritonavir kombináció jobb virológiai hatást mutatott, mint az indinavir és ritonavir kombináció, amikor az eredeti kezelésről való áttérés virológiai hatástalanság miatt történt.
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
A MaxCmin2 vizsgálatban a szakinavir lágy kapszula/ ritonavir 1000/ 100 mg (naponta kétszer) és 2 NRT/ NNRTI biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg (naponta kétszer) és 2 NRTI/ NNRTI kezeléssel 324 (proteázgátlóval még nem vagy már kezelt) betegen.
None of the subjects in the lopinavir/ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
A lopinavir/ ritonavir karban lévő betegek közül egy sem kapott lopinavirt a randomizáció előtt, míg a szakinavir/ ritonavir karban 16 személy kapott előzőleg szakinavirt.
Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2†
A betegek demográfiai adatai MaxCmin1 és MaxCmin2 †
Male Race (White/Black/Asian)% Age, median, yrs CDC Category C (%) Antiretroviral naïve (%) PI naïve (%) Median Baseline HIV-1 RNA, log10 copies/ml (IQR) Median Baseline CD4+ Cell Count, cells/mm3 (IQR) data from clinical study report
PI- vel nem kezelt (%) Median kiindulási HIV- 1 RNA, log10 kópia/ ml (IQR)
82% 86/9/1 39 32% 28% 41% 4.0 (1.7-5.1) 272 (135-420)
Median kiindulási CD4+ sejtszám, 272
76% 74/19/2 40 31% 34% 48% 4.6 (3.5-5.3) 239 (95-420)
239
42 Table 5:
42 5. táblázat:
For those entering with VL > 200 copies/ml, VF defined as any increase > 0.5 logs and/or VL > 50,000 copies/ml at week 4, > 5,000 copies/ml at week 12, or > 200 copies/ml at week 24 or thereafter.
MaxCmin1: azokra vonatkozóan akik VL > 200 kópia/ ml- rel léptek be, a VF definíciója bármely növekedés > 0, 5 log és/ vagy VL > 50. 000 kópia/ ml a 4. héten, > 5. 000 kópia/ ml a 12. héten, vagy > 200 kópia/ ml a 24. héten vagy utána.
MaxCmin2: any rise > 0.5 log at a specific visit; < 0.5 log reduction if VL > 200 copies/ml at week 4; < 1.0 log reduction from base line if VL > 200 copies/ml at week 12; and a VL > 200 copies/ml at week 24. # ITT/e = Intent-to-treat/exposed † Data from clinical study report ‡ Data from MaxCmin1 publication
MaxCmin2: bármely emelkedés > 0, 5 log egy bizonyos vizitnél; < 0. 5 log csökkenés ha VL > 200 kópia/ ml a 4. héten; < 1, 0 log csökkenés a kiindulásihoz képest ha VL > 200 kópia/ ml a 12. héten; és VL > 200 kópia/ ml a 24. héten. # ITT/ e = kezelni szándékozott/ kezelt † Adatok a klinikai vizsgálati jelentésből ‡ adatok a MaxCmin1 közleményből
Ritonavir inhibits the metabolism of saquinavir, thereby increasing ("boosting") the plasma levels of saquinavir.
A ritonavir gátolja a szakinavir metabolizmusát így növeli a szakinavir plazmaszintjét növeli („ ritonavirrel támogatott szakinavir ”).
In HIV-infected patients, Invirase in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provides saquinavir systemic exposures over a 24-hour period similar to or greater than those achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg tid (see Table 6).
HIV- fertőzött betegeken az Invirase, vagy szakinavir lágy kapszula ritonavirral kombinálva 1000/ 100 mg adagban naponta kétszer adva, ugyanolyan, vagy magasabb szisztémás szakinavir vérszintet eredményez 24 órás periódus alatt, mint a naponta háromszor adott 1200 mg szakinavir lágy kapszula (lásd 6. táblázat).
43 Table 6:
6. táblázat:
1000 mg bid plus
(334- 5, 176) †† 1000 mg naponta 2x + ritonavir 100 mg naponta 2x * (nagy zsírtartalmú étkezés)
(11,826-105,992)
(11, 826- 105, 992)
(334-5,176) ††
(1, 536- 14, 369)
ritonavir 100 mg bid* (high fat meal) τ = dosing interval, i.e.
τ =adagolási intervallum, pl.
Cmin = the observed plasma concentration at the end of the dose interval. bid = twice daily tid = three times daily * results are geometric mean (min - max) † derived from tid or bid dosing schedule †† Ctrough values
Cmin =a megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén. * az eredmények geometriai átlagok (min. – max.) † napi kétszeri vagy háromszori adagolási sémából származik †† Cmaradék értékek
Effect ive therapy in treatment experienced patients is associated with a Cmin of approximately 100 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
20 000 ng• h/ ml.
In vitro studies h ave shown that saquinavir is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a szakinavir a P- glikoprotein (P- gp) szubsztrátja.
In vitro studies using hum an liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90% of the hepatic metabolism.
Metabolizmus és elimináció felnőtteken: in vitro tanulmányokban, humán máj mikroszómákat használva kimutatták, hogy a szakinavir metabolizmusában a citokróm P450 specifikus izoenzim, a CYP3A4 vesz részt, ami a májban zajló metabolizmus több mint 90% - áért felelős.
In a mass balance study using 600 mg 14C-saquinavir (n = 8), 88% and 1% of the orally administered radioactivity, was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Egy tömegegyensúly vizsgálatban, melyben 600 mg orálisan adott 14C- szakinavirt használtak, a beadás után 4 napon belül (n =8) 88% - ot nyertek vissza a faecesből és 1% - ot a vizeletből.
Following intravenous administration 66% of circulating saquinavir was present as unchanged compound and the remainder as metabolites, suggesting that saquinavir undergoes extensive first pass metabolism.
Intravénás adás után a 44 keringő szakinavir 66% - a van jelen a plazmában változatlan vegyület, míg a többi metabolitok formájában, ami arra utal, hogy a szakinavir kiterjedt first- pass metabolizmuson megy keresztül.
Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
Mutagenezis: metabolikus aktivációval, ha arra szükség volt vagy anélkül végzett mutagenitási és genotoxikus vizsgálatok azt mutatták, hogy in vitro a szakinavirnak sem baktérium (Ames teszt), sem emlős sejteken (kínai hörcsög tüdő V79/ HPRT teszt) nincs mutagén hatása.
There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Karcinogenezis: szakinavir- mezilát 96 - 104 hétig történő adagolása után patkányoknál és egereknél nem figyeltek meg karcinogén hatást.
Tablet core:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, povidon, laktóz- monohidrát, magnézium- sztearát.
45 Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone, Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Tabletta bevonat: hipromellóz, titán- dioxid (E171), talkum, 45 glicerin- triacetát, sárga és vörös vas- oxid (E172).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
47 ANNEX II
MELLÉKLET
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe:
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen, Németország.
• OTHER CONDITIONS
MELLÉKLET
Not applicable.
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
LABELLING
50 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR THE BOTTLE LABEL AND THE OUTER CARTON
AZ ÜVEGTARTÁLYON ÉS A DOBOZON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Invirase 200 mg hard capsules Saquinavir
Invirase 200 mg kemény kapszula Szakinavir
Each capsule contains saquinavir mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
200 mg szakinavir (szakinavir- mezilát formájában) kapszulánként.
Also contains lactose (anhydrous) 63.3 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172, indigocarmine E 132) and other constituents.
A készítmény tartalmaz még 63, 3 mg vízmentes laktózt, színezőanyagokat (titán- dioxidot E171, vas- oxidot E172, indigókármint E132) és egyéb összetevőket.
Oral use The capsules should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Szájon át történő alkalmazásra A kapszulákat egészben kell lenyelni Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Store in the original container
Az eredeti csomagolásban tárolandó
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
52 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TEXT FOR THE BOTTLE LABEL AND THE OUTER CARTON
A MŰANYAG TARTÁLY CIMKÉJÉN ÉS A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Each film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
500 mg szakinavir (szakinavir- mezilát formájában) filmtablettánként.
Also contains lactose (monohydrate) 38.5 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) and other constituents.
A készítmény tartalmaz még 38, 5 mg laktóz- monohidrátot, színezőanyagokat (titán- dioxidot E171, vas- oxidot E172), és egyéb összetevőket.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Oral use The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Szájon át történő alkalmazásra A filmtablettákat egészben kell lenyelni Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Before you take Invirase 3.
Tudnivalók az Invirase szedése előtt 3.
How to take Invirase 4.
4.
WHAT INVIRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INVIRASE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
It is a member of a class of medicines called protease inhibitors.
Az Invirase vírusellenes szer, a proteázgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.