natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corlentor is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta-blockers (another type of medicine to treat angina).
A Corlentort olyan normál szinusz ritmusú (szívverésű) betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek béta - blokkolót (az angina kezelésére használt másik gyógyszer típus), vagy nem tolerálják azt.
How is Corlentor used?
Hogyan kell alkalmazni a Corlentort?
Corlentor is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
A Corlentort szájon át kell bevenni, naponta kétszer, egyszer a reggeli és egyszer az esti étkezés közben.
The usual recommended starting dose of Corlentor is 5 mg twice daily.
Szokásos javasolt kezdő adagja 5 mg Corlentor naponta kétszer.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
2, 5 mg- os kezdőadag alkalmazható 75 év feletti betegeknél az 5 mg- os adag alkalmazását megelőzően.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the patient’ s response.
Három vagy négy heti kezelés után az adag napi kétszer 7, 5 mg- ra emelhető a beteg által adott terápiás választól függően.
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Az anginás tüneteket (a mellkas, a kar vagy az állkapocs fájdalma) a nem elegendő oxigént tartalmazó vért kapó szív idézi elő.
In chronic stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Krónikus stabil anginában ezek a tünetek fizikai erőkifejtés közben jelennek meg.
Corlentor is a pure heart rate lowering agent.
A Corlentor egy tisztán szívritmust csökkentő szer.
Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
A Corlentor hatóanyaga, az ivabradin, hatását az lf csatornák (ezek a szinusz csomóban található specializálódott sejtek, melyek „ pacemakerként ” működnek közre a szívösszehúzódások és a szívritmus szabályozásában) gátlásával fejti ki.
When the channels are blocked, the heart rate is lowered, the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
A csatornák blokkolásakor csökken a szívritmus, csökken a szív által végzendő munka és így a szívnek kevesebb, oxigént tartalmazó vérre van szüksége.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
A Corlentor így csökkenti vagy megelőzi az anginás tüneteket.
How has Corlentor been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Corlentort?
Corlentor has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Corlentor.
A Corlentort négy 3 vagy 4 hónapig tartó klinikai vizsgálatban tanulmányozták, melyekben összesen 3 222 beteg vett részt, akik közül 2 168 kapott Corlentort.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A gyógyszert placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó készítmény), atenolollal vagy amlodipinnel (az angina kezelésére használt más 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Corlentor shown during the studies?
Kiegészítő kezelésként is vizsgálták olyan betegeknél, akik amlodipint is kaptak.
Corlentor was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
A hatásosság mérése terheléses vizsgálattal történt, vagyis milyen mértékben terhelhető a beteg az anginás tünetek megjelenéséig.
However, adding Corlentor to amlodipine did not provide extra benefit.
A Corlentor a placebóhoz képest jelentősen javította a fizikai teljesítőképességet és ugyanolyan hatásos volt, mint az atenolol és az amlodipin.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
A leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatás a fényfelvillanási jelenség („ foszfének ”, ideiglenes fényesség a látómezőben).
Other common side effects are blurred vision, bradycardia (very slow heart rate), irregular heartbeat, headache (generally during the first month of treatment) and dizziness.
Más gyakori mellékhatások a homályos látás, bradycardia (nagyon alacsony szívfrekvencia), szabálytalan szívverés, fejfájás (rendszerint a kezelés első hónapjában) és a szédülés.
For the full description of all side effects reported with Corlentor, please see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Corlentor használatához kapcsolódó összes melléhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Corlentor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Ne alkalmazzuk a Corlentort olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) az ivabradinre vagy a készítmény bármely összetevőjére, akiknek a nyugalmi szívfrekvenciája 60/ perc alatt van, akiknek nagyon alacsony a vérnyomása, akik különböző típusú szívbetegségekben (kardiogén sokk, ritmuszavar, szívroham vagy szívelégtelenség) szenvednek, akiknek súlyos májproblémájuk van, vagy akik várandósak vagy szoptatnak.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Corlentor has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Corlentor to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Corlentor kielégítő hatékonyságú az angina kezelésében, elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik, alternatív kezelési lehetőséget biztosít az olyan normál szinusz ritmusú, krónikus stabil angina pectorisban szenvedő betegegek kezelésére, akik nem szedhetnek béta- blokkolót.
They decided that Corlentor’ s benefits are greater than its risks and recommended that Corlentor be given marketing authorisation.
Úgy döntöttek, hogy a Corlentor előnyei meghaladják a kockázatokat és javasolták a forgalomba hozatali engedély megadását.
Other information about Corlentor:
A Corlentorral kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Corlentor to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
2005. október 25- én az Európai Bizottság a Les Laboratoires Servier részére a Corlentorra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Corlentor is available here.
A Corlentorra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU number EU/ 1/ 05/ 317/ 001 EU/ 1/ 05/ 317/ 002 EU/ 1/ 05/ 317/ 003 EU/ 1/ 05/ 317/ 004 EU/ 1/ 05/ 317/ 005 EU/ 1/ 05/ 317/ 006 EU/ 1/ 05/ 317/ 007 EU/ 1/ 05/ 317/ 008 EU/ 1/ 05/ 317/ 009 EU/ 1/ 05/ 317/ 010 EU/ 1/ 05/ 317/ 011 EU/ 1/ 05/ 317/ 012 EU/ 1/ 05/ 317/ 013 EU/ 1/ 05/ 317/ 014
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 05/ 317/ 001 EU/ 1/ 05/ 317/ 002 EU/ 1/ 05/ 317/ 003 EU/ 1/ 05/ 317/ 004 EU/ 1/ 05/ 317/ 005 EU/ 1/ 05/ 317/ 006 EU/ 1/ 05/ 317/ 007 EU/ 1/ 05/ 317/ 008 EU/ 1/ 05/ 317/ 009 EU/ 1/ 05/ 317/ 010 EU/ 1/ 05/ 317/ 011 EU/ 1/ 05/ 317/ 012 EU/ 1/ 05/ 317/ 013 EU/ 1/ 05/ 317/ 014
Invented name Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Kereskedelmi név Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Strength 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg
Hatáserősség 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Gyógyszerforma Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Az alkalmazás módja Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás
Packaging Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Csomagolás Bliszter (aluminium/ PVC) Bliszter (aluminium/ PVC) Bliszter (aluminium/ PVC) Bliszter (aluminium/ PVC) Bliszter (aluminium/ PVC) Bliszter (aluminium/ PVC) Bliszter (aluminium/ PVC) Bliszter (aluminium/ PVC) Bliszter (aluminium/ PVC) Bliszter (aluminium/ PVC) Bliszter (aluminium/ PVC) Bliszter (aluminium/ PVC) Bliszter (aluminium/ PVC) Bliszter (aluminium/ PVC)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets
Kiszerelés 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 98 tabletta 100 tabletta 112 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 98 tabletta 100 tabletta 112 tabletta
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5, 390 mg ivabradinnak – hidroklorid só formájában).
63.91 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
63, 91 mg laktóz- monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and on the other face.
Lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta egyik oldalán „ 5 ”, a másik oldalán
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-blockers.
Krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelése normális szinuszritmus fennállása esetén, amennyiben a béta- blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerált.
For the different doses film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Az eltérő adagok biztosításához 5 mg, illetve 7, 5 mg ivabradint tartalmazó filmtabletta áll rendelkezésre.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Három- négyhetes kezelés után a terápiás választól függően az adag napi kétszer 7, 5 mg- ra növelhető.
If, during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the possible dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Amennyiben a kezelés alatt a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 50/ perc alá csökken, vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, például szédülést, fáradtságérzést vagy alacsony vérnyomást tapasztal, az adagot titrálással csökkenteni kell, beleértve a lehetséges napi kétszer 2, 5 mg - ig (fél 5 mg- os tabletta, naponta kétszer).
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
A kezelést meg kell szakítani, ha tartósan fennáll az 50/ percnél kisebb szívfrekvencia vagy a bradycardia tünetei nem múlnak el (lásd 4. 4 pont).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
A tablettát szájon át kell szedni, naponta két alkalommal, reggel és este, étkezés közben (lásd 5. 2 pont).
Elderly Since ivabradine has been studied in a limited number of patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered for these patients (2.5 mg twice daily i. e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Időskorúak Mivel az ivabradin alkalmazását a 75 éves vagy idősebb korosztályban eddig csak korlátozott számú betegen vizsgálták, az ilyen betegek esetén megfontolandó a kisebb kezdő adag (naponta kétszer 2, 5 mg, tehát naponta kétszer fél 5 mg- os tabletta), majd szükség esetén az adag titrálással növelhető.
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Veseelégtelenség Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél 15 ml/ min feletti kreatinin- clearance mellett nincs szükség az adag módosítására (lásd 5. 2 pont).
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/ min.
Nem áll rendelkezésre adat a 15 ml/ min alatti kreatinin- clearance- ű betegekről.
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
2 Enyhe májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Ellenjavallt az ivabradin alkalmazása súlyos májműködési elégtelenségben, mivel ezt a betegpopulációt nem vizsgálták, és feltehetően jelentősen növekszik a gyógyszer szisztémás expozíciója (lásd 4. 3 és 5. 2 pont).
Children and adolescents Corlentor is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülőkorúak A Corlentor alkalmazása gyermek - és serdülőkorban nem javasolt, a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd
- Resting heart rate below 60 beats per minute prior to treatment
- 60/ perc alatti nyugalmi szívfrekvencia a kezelés előtt
- Cardiogenic shock
- Kardiogén sokk
- Acute myocardial infarction
- Akut myocardialis infarctus
- Severe hypotension (< 90/ 50 mmHg)
- Súlyos hipotenzió (< 90/ 50 Hgmm)
- Severe hepatic insufficiency
- Súlyos májelégtelenség
- Sick sinus syndrome
- Sick sinus szindróma
- Sino-atrial block
- Sinoatrialis blokk
- Heart failure patients with NYHA functional classification III-IV due to a lack of data
- NYHA III- IV stádiumú szívelégtelenség, a megfelelő adatok hiányában
- Pacemaker dependent
- Pacemaker- függőség
- Unstable angina
- Instabil angina pectoris
- AV-block of 3rd degree
- Harmadfokú AV- blokk
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
- A citokróm P450 3A4- rendszer erős gátlószereivel való kombináció, mint az azol típusú
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), HIV- proteáz- inhibitorok (nelfinavir, ritonavir) és nefazodon (lásd 4. 5 és 5. 2 pont)
- Pregnancy, lactation (see section 4.6)
- Terhesség, szoptatás (lásd 4. 6 pont)
Cardiac arrhythmias Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg. ventricular or supraventricular tachycardia).
Szívritmuszavarok Az ivabradin nem hatékony a szívritmuszavarok kezelésében vagy prevenciójában, és valószínűleg elveszíti hatását, amikor tachyarrhythmia (például kamrai vagy supraventricularis tachycardia) áll fenn.
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Az ivabradinnal kezelt betegek rendszeres klinikai ellenőrzése ajánlott pitvarfibrilláció (tartós vagy paroxizmális) fellépésének irányába, és EKG monitorozást is végezni kell (pl. súlyosbodó angina, palpitatio vagy szabálytalan pulzus esetén), amennyiben az klinikailag indokolt.
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Alkalmazás másodfokú AV- blokk esetén Másodfokú AV- blokkban szenvedő betegeknél nem javallt az ivabradin alkalmazása.
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
Alkalmazás alacsony szívfrekvencia esetén Ivabradin– kezelés nem indítható, ha a terápia megkezdése előtti nyugalmi szívfrekvencia nem éri el a 60/ percet (lásd 4. 3 pont).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Amennyiben a kezelés alatt a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 50/ perc alá csökken, vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, például szédülést, fáradtságérzést, vagy alacsony vérnyomást tapasztal az adagot titrálással csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani, ha tartósan fennáll az 50/ percnél kisebb szívfrekvencia vagy a bradycardia tünetei nem múlnak el (lásd 4. 2 pont).
3 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
3 Nem ajánlott az ivabradin együttes alkalmazása a szívfrekvenciát csökkentő kalcium- antagonistákkal, mint a verapamil vagy a diltiazem (lásd 4. 5 pont).
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
Nem merült fel biztonságosságot érintő kérdés az ivabradin nitrátokkal vagy dihidropiridin típusú kalcium- antagonistákkal pl. amlodipinnel való kombinálásakor.
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Dihidropiridin típusú kalcium- antagonistákkal való együttadáskor nem állapították meg az ivabradin additív hatékonyságát (lásd 5. 1 pont).
Chronic heart failure Heart failure must be appropriately controlled before considering ivabradine treatment.
Krónikus szívelégtelenség Az ivabradin kezelés megkezdése előtt a szívelégtelenséget megfelelően kezelni kell.
The use of ivabradine is contra-indicated in heart failure patients with NYHA functional classification III-IV, due to a lack of data on clinical efficacy and safety (see section 4.3).
Ellenjavallott az ivabradin adása a NYHA III— IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében, mivel erre vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Caution is needed in patients with asymptomatic left ventricular dysfunction, as well as in heart failure patients with NYHA functional classification II due to a limited number of patients studied.
Óvatosan kell alkalmazni tünetmentes balkamra diszfunkció és NYHA II stádiumú szívelégtelenségben, mivel korlátozott számú betegen vizsgálták eddig.
Stroke The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Stroke Közvetlenül stroke után nem javasolt az ivabradin adása, mivel az ilyen helyzetre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Visual function Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Vizuális funkciók Az ivabradin befolyásolja a retina működését (lásd 5. 1 pont).
Patients with hypotension Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Alacsony vérnyomású betegek Az enyhe - és a közepes fokú hipotenziós betegekre vonatkozó adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre, ezért az ivabradint az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) (see section 4.3).
Az ivabradin alkalmazása súlyos hipotenzió (vérnyomás < 90 / 50 Hgmm) esetén ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Pitvarfibrilláció – szívritmuszavarok Nincs rá bizonyíték, hogy (súlyos) bradycardia alakulna ki a szinuszritmus visszatérésekor, ha az ivabradinnel kezelt betegnél gyógyszeres kardioverziót kezdeményeznek.
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Alkalmazás örökletes QT- szindrómában vagy a QT- intervallumot megnyújtó gyógyszerek adása esetén Az ivabradin alkalmazását örökletes QT- szindrómában vagy a QT- intervallumot megnyújtó gyógyszerek adása esetén kerülni kell (lásd 4. 5 pont).
Use in patients with moderate hepatic insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic insufficiency (see section 4.2).
Alkalmazás mérsékleten súlyos májelégtelenség esetén A mérsékelten súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek ivabradin kezelésekor óvatosan kell eljárni (lásd 4. 2 pont).
Use in patients with severe renal insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 15 ml/ min) (see section 4.2).
Alkalmazás súlyos veseelégtelenség esetén Az ivabradint óvatosan kell alkalmazni súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin- clearance < 15 ml/ min) (lásd 4. 2 pont).
Excipients Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Segédanyagok Mivel a tabletta laktózt tartalmaz, a ritka, örökletes galaktóz- intoleranciában, a lapp- laktázhiányban vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Concomitant use not recommended QT prolonging medicinal products
4 Nem javasolt az együttes alkalmazás A QT- intervallumot megnyújtó gyógyszerek
- Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
- A QT- intervallumot megnyújtó kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid,
- Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
- A QT- intervallumot megnyújtó nem kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. pimozid, zipraszidon,
mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin IV).
szertindol, meflokvin, halofantrin, pentamidin, ciszaprid, eritromicin iv.).