natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget’ s disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Nem szabad alkalmazni olyan betegnél, akik egyéb csontbetegségben szenvednek, mint például a Paget- kór, a csontdaganat vagy a csont metasztázis (a csontra átterjedt rák); olyan betegeknél, akinek a csontjait korábban már sugárkezeltek; vagy akiknél hiperkalcémia áll fenn (a vér magas kalcium- szintje); akiknek megmagyarázhatatlanul magas az alkalikus foszfatáz (egy enzim) szintje; illetve akik súlyos vesebetegségben szenvednek.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breast- feeding.
A Forsteo- t nem szabad alkalmazni gyermekeken, vagy olyan fiatal felnőtteken, akiknél a csontfejlődés még folyamatban van.
The Committee recommended that Forsteo be given marketing authorisation.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Forsteo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a menopauzán már átesett nők, és a csonttörés kockázatának nagymértékben kitett férfiak csontritkulásának kezelésében, valamint a csontritkulás tartós szisztematikus glüko- kortikoid terápiával alkalmazásával együtt történő kezelése esetén nőknél és férfiaknál a csonttörések növekvő kockázata esetén A bizottság javasolta a Forsteo- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Forsteo:
2/ 3 A Forsteo- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo to Eli Lilly Nederland B. V. on 10 June 2003.
2003. június 10- én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B. V. részére a Forsteo- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2008. június 10- én megújították
2/ 3 The full EPAR for Forsteo is available here.
A Forsteo- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen
FORSTEO 20 mikrogramm/ 80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Each dose contains 20 micrograms of teriparatide.
Minden adag 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz.
One pre-filled pen of 2.4 ml contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per ml).
1 darab 2, 4 ml- es előretöltött injekciós toll 600 µg (milliliterenként 250 µg) teriparatidot tartalmaz.
Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
A teriparatid, rhPTH( 1- 34) az E. coli baktérium által, rekombináns DNS technológiával előállított polipeptid, amely azonos az endogén humán parathormon 34 N- terminális aminosav- szekvenciájával.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5. 1 pont).
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non- vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem- vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid- kezeléshez társuló osteoporosis kezelése fokozott törési kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5. 1 pont).
The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
A FORSTEO ajánlott adagja napi 1 x 20 µg subcutan injekció a comb, vagy a has területén.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
A betegeknek meg kell tanítani az injekció beadásának helyes technikáját (lásd 6. 6 pont).
A User Manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
A betegek tájékoztatására az injekciós toll helyes alkalmazását leíró Használati Útmutató is rendelkezésre áll.
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
A 24 hónapos FORSTEO- kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.
Patients should receive supplemental Calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
A betegeket kalcium - és D- vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem megfelelő.
Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
A FORSTEO- kezelés leállítását követően a betegek a terápiát más osteoporosis elleni kezelési módszerekkel folytathatják.
FORSTEO should not be used in patients with severe renal impairment (see 4.3.).
Vesekárosodás esetén történő alkalmazás: a FORSTEO nem adható súlyos vesekárosodásban (lásd 4. 3 pont).
In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
Mérsékelt vesekárosodás esetén a FORSTEO fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
2 Use in hepatic impairment: no data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Májkárosodás esetén történő alkalmazás: nincs adat a készítmény májkárosodás esetén történő alkalmazásáról (lásd 5. 3 pont).
Paediatric population and young adults with open epiphyses:
2 Gyermekkorú populáció és olyan fiatal felnőttek, akiknek epiphysisei nem záródtak:
There is no experience in paediatric patients (less than 18 years).
Gyermekkorú (18 év alatti) betegek kezelésével kapcsolatosan nincs tapasztalat.
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
A FORSTEO nem alkalmazható gyermekkorú (18 év alatti) betegek vagy olyan fiatal felnőttek esetében, akiknek epiphysisei nem záródtak.
Elderly patients:
Idős kor:
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5. 2 pont).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; • Terhesség és szoptatás (lásd 4. 4 és 4. 6 pont); • A kezelés kezdete előtt fennálló hypercalcaemia; • Súlyos vesekárosodás; • A primer osteoporosison kívüli egyéb metabolikus csontbetegségek (köztük hyperparathyreosis és Paget- kór); • A plazma alkalikus foszfatáz- szintjének ismeretlen etiológiájú emelkedése; • A csontozat előzetes külső besugárzása vagy implantációs sugárkezelése; • A csontrendszert érintő malignus folyamatok vagy csontmetastasis esetén teriparatid kezelés nem alkalmazható.
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Normocalcaemiás betegek esetében teriparatid injekció alkalmazását követően a szérum kalcium- szint enyhe mértékű, átmeneti növekedését figyelték meg.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
A szérum kalcium- szint az egyes teriparatid dózisok beadását követően 4 - 6 óra múlva érte el maximumát és 16 - 24 óra múlva tért vissza a kiindulási tartományba.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
A kezelés alatt a kalcium- szint rutinszerű ellenőrzése nem szükséges.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Amennyiben bármilyen vérminta levétele szükséges, a vérvétel az utolsó FORSTEO injekció beadását követően legalább 16 óra múlva történjen.
FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
A FORSTEO kismértékben fokozhatja a vizelettel történő kalcium ürülést, de a hypercalciuria incidenciája a klinikai vizsgálatokban nem különbözött a placebo- csoportban megfigyelt értékektől.
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
A FORSTEO- val végzett rövid időtartamú klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben átmeneti orthostatikus hypotoniát észleltek.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Amennyiben transiens orthostatikus hypotonia jelentkezett, ez az első dózisok beadásakor történt, a hypotoniát a betegek lefektetése mérsékelte és az esemény nem gátolta meg a kezelés folytatását.
Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Mérsékelt vesekárosodás esetén óvatosság szükséges.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Fiatalabb felnőtt populációban, beleértve a premenopausában lévő nőket, korlátozott a tapasztalat (lásd 5. 1 pont).
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Patkányokon végzett vizsgálatokban, a teriparatid hosszú időtartamú alkalmazása során osteosarcoma fokozott előfordulását észlelték (lásd 5. 3 pont).
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Farmakodinámiás interakciós vizsgálatokban tanulmányozták a FORSTEO és a hydrochlorothiazid együttes alkalmazását.
No clinically significant interactions were noted.
Klinikailag szignifikáns gyógyszerkölcsönhatást nem észleltek.
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Raloxifen, vagy hormonpótló terápia egyidejű alkalmazása a FORSTEO- val nem módosította a FORSTEO hatását a szérum és a vizelet kalcium- szintjére, vagy a klinikai nemkívánatos eseményekre.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Egy vizsgálatban 15 egészséges önkéntes szedett naponta digoxint az egyensúlyi plazma koncentráció eléréséig és az egyszeri FORSTEO dózis nem változtatta meg a digoxin szívre gyakorolt hatásait.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Mindazonáltal szórványos jelentések szerint a hypercalcaemia fokozhatja a digitálisz toxicitás kockázatát.
Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Mivel a FORSTEO átmenetileg fokozhatja a szérum kalcium- szintet, a FORSTEO és a digitalis készítmények egyidejű alkalmazása során elővigyázatosság szükséges.
General recommendation
Általános ajánlás
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Nyulakon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5. 3 pont).
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a teriparatid kiválasztódik- e a humán anyatejbe.
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
Terhesség vagy szoptatás ideje alatt a FORSTEO alkalmazása ellenjavallt.
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Mindazonáltal egyes betegek esetében átmeneti ortosztatikus hipotóniát, ill. szédülést figyeltek meg.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
A teriparatid klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek közül, a FORSTEO- val kezeltek 82, 8% - a, míg a placebóval kezeltek 84, 5% - a jelentett legalább egy nemkívánatos eseményt.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
A FORSTEO- val kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, a végtagfájdalom, a fejfájás és a szédülés volt.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Az osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatok során a teriparatid alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 és < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 és < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000), nagyon ritka (< 1/ 10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
4 Investigations Uncommon:
4 Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nem gyakori:
Weight increased, Cardiac murmur, alkaline phosphatase increase Cardiac disorders Common:
Testtömeg- gyarapodás, szívzörej, alkalikus foszfatáz emelkedése Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori:
Palpitations Uncommon:
Palpitatio Nem gyakori:
Tachycardia Blood and lymphatic system disorders Common:
Tachycardia Vérképzőszervi - és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Anaemia Nervous system disorders Common:
Anaemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Dizziness, Headache, Sciatica Ear and labyrinth disorders Common:
Szédülés, fejfájás, ischias A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Forgó jellegű szédülés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Dyspnoea Uncommon:
Dyspnoe Nem gyakori:
Emphysema Gastrointestinal disorders Common:
Emphysaema Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Nausea, Vomiting, Hiatus hernia, Gastroesophageal reflux disease Uncommon:
Hányinger, hányás, hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux betegség Nem gyakori:
Haemorrhoids Renal and urinary disorders Uncommon:
Haemorrhoidok Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori:
Urinary incontinence, Polyuria, Micturition urgency Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Vizelet- inkontinencia, polyuria, sürgető vizelési inger A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Fokozott verejtékezés A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Pain in limb Common:
Végtagfájdalom Gyakori:
Muscle cramps Uncommon:
Izomgörcsök Nem gyakori:
Myalgia, Arthralgia Not known:
Myalgia, arthralgia Nem ismert:
Back cramp/ pain* Metabolism and nutrition disorders Common:
Hátizmok görcse/ fájdalma * Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
Hypercholesterolaemia Uncommon:
Hypercholesterinaemia Nem gyakori:
Hypercalcemia greater than 2.76 mmol/ L, Hyperuricemia Rare:
2, 76 mmol/ l feletti hypercalcaemia, hyperurikaemia Ritka:
Hypercalcemia greater than 3.25 mmol/ L Vascular disorders Common:
3, 25 mmol/ l feletti hypercalcaemia Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Hypotension General disorders and administration site conditions Common:
Hypotonia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
Fatigue, Chest pain, Asthenia, Mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Fáradtság, mellkasi fájdalom, asthenia, enyhe és átmeneti panaszok az injekció helyén, mint fájdalom, duzzanat, erythema, helyi véraláfutás, viszketés és kisfokú vérzés.
Injection site erythema, Injection site reaction Rare:
Erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén jelentkező reakció Ritka:
Psychiatric disorders Common:
Lehetséges túlérzékenység rövid idővel az injekció után: acut dyspnoe, orofacialis oedema, generalizált urticaria, mellkasi fájdalom, oedema (főként perifériás) Pszichiátriai kórképek Gyakori:
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Depresszió * A hátizmok erős görcsét vagy fájdalmát jelentették az injekció beadását követő percekben.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
A klinikai vizsgálatok során a következő olyan reakciókat jelentették, melyek gyakorisága ≥ 1% - ban eltért a placebo- csoportétól: forgó jellegű szédülés, hányinger, végtagfájdalom, szédülés, depresszió, dyspnoe.
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
A klinikai vizsgálatokban a FORSTEO- val kezelt betegek 2, 8% - ánál alakult ki a normál tartomány felső határát meghaladó szérum húgysav- szint, ezzel szemben a placebóval kezelt betegek 0, 7% - ánál.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
Egy nagyméretű klinikai vizsgálatban a FORSTEO- kezelésben részesülő nők 2, 8% - ánál mutattak ki a teriparatiddal keresztreakciót adó antitesteket.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Nem találtak bizonyítékot
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
5 túlérzékenységi, ill. allergiás reakciók kialakulására, továbbá a szérum kalcium- szintre és a BMD- re gyakorolt hatásokra.
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
Jelek és tünetek A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek túladagolási eseteket.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
A FORSTEO- t 100 µg- ig terjedő egyszeri, és 60 µg/ nap- ig terjedő ismétlődő dózisokban alkalmazták 6 héten át.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
A túladagolás várható hatásai közé tartozik a késői hypercalcaemia és az ortosztatikus hipotónia kialakulásának kockázata.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports:
Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján:
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan esetek, amikor tévedésből a teriparatid adagolóeszköz teljes tartalma (akár 800 µg) beadásra került egyszeri adagban.
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
A jelentett átmeneti tünetek közé tartozott a hányinger, gyengeség/ levertség és hypotonia.
Overdose management:
A túladagolás kezelése:
There is no specific antidote for FORSTEO.
A FORSTEO- nak nincs specifikus antidotuma.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
A gyanított túladagolási esetek kezelésének magában kell foglalnia a FORSTEO alkalmazásának átmeneti felfüggesztését, a szérum kalciumkoncentráció monitorozását és a megfelelő szupportív kezelési intézkedések, pl. folyadékpótlás alkalmazását.
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
Parathyreoid hormonok és analógjaik, ATC:
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Az endogén, 84 aminosavat tartalmazó parathormon (PTH) a csontokban és a vesében a kalcium - és foszfátanyagcsere fő szabályozója.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
A FORSTEO (rhPTH( 1- 34) az endogén humán parathormon aktív (1- 34) aminosav fragmentuma.
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
A PTH élettani hatásai közé tartozik a csontképződés stimulálása a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatások, továbbá a kalcium tápcsatornából való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubularis reabszorpciójának és a vese foszfát- kiválasztásának növelése révén.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Farmakodinámiás hatások A FORSTEO az osteoporosis kezelésére szolgáló, a csontképződést elősegítő hatóanyag.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Azon nők és férfiak azonosításának érdekében, akiknél fokozott az osteoporotikus törések kockázata, és akik számára hasznos lehet a kezelés, figyelembe kell venni a független kockázati tényezőket: pl. alacsony BMD, életkor, előzetes törések, a családi anamnézisben szereplő csípőtáji törések, felgyorsult csontforgalom (turnover) és alacsony testtömeg- index.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
6 ≤ −2], hosszan tartó, nagydózisú glükokortikoid- kezelés [pl. ≥ 7, 5 mg/ nap legalább 6 hónapon át], az alapbetegség nagymértékű aktivitása, alacsony nemi hormon szintek).
Postmenopausal osteoporosis:
Postmenopausalis osteoporosis:
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
A pivotális vizsgálatban 1637 postmenopausalis életkorú nő vett részt (átlagos életkoruk 69, 5 év).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
A vizsgálat megkezdésekor a betegek 90% - ának már volt egy vagy több csigolyatörése és a csigolya BMD átlagosan 0, 82 g/ cm2 volt (ami T- score = - 2, 6 SD- nek felel meg) volt.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Minden páciens 1000 mg/ nap kalcium és legalább 400 NE/ nap D- vitamin kezelésben részesült.
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
A FORSTEO- val maximum 24 hónapig (átlagban 19 hónapig) végzett kezelések a törési kockázat statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatják (4. táblázat).
Relative risk
Relatív kockázat
(N = 544) (%)
544) (%)
(N = 541) (%)
541) (%) 5, 0 b
(95% CI)
(95% CI) vs. placebo