natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: antitrombotikumok, ATC kód:
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Hatásmechanizmus A tenektepláz rekombináns, fibrin- specifikus plazminogén- aktivátor, melyet a természetes t- PA- ból, annak fehérjeszerkezetét három helyen módosítva állítanak elő.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
A tenektepláz fibrin- specificitása meghaladja a természetes t- PA- ét, sőt az endogén plazminogén- aktivátor inhibitor (PAI- I) hatásával szemben is ellenállóbb.
Pharmacodynamic effects After administration of tenecteplase dose dependent consumption of α 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Farmakodinámiás hatások Tenektepláz adása után az α2- antiplazmin (a plazmin folyadék- fázisú inhibitora) dózisfüggő fogyását, és ennek következtében a szisztémás plazminképződés fokozódását figyelték meg.
This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Ez a jelenség a Metalyse plazminogén- aktiváló hatását tükrözi.
In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
50% - kal csökkent.
Clinical effects Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Klinikai hatások Az érlumen átjárhatóvá válását értékelő fázis- I és fázis- II angiographiás vizsgálatok eredményei alapján az infarctusos betegeknél az egyszeri, intravénás bolusban adott tenektepláz az alkalmazott dózis nagyságával arányos mértékben oldja az ischaemiás myocardium- régiót ellátó koszorúerekben kialakult thrombust.
A large scale mortality trial (ASSENT II) in approx.
1, 124).
17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs.
Emellett a tenektepláz alkalmazása után szignifikánsan ritkábban fordult elő extracraniális vérzés (26, 4%, vs.
28.9%, p=0.0003).
28, 9%; p=0, 0003).
This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs.
Ennek köszönhetően szignifikánsan ritkábban volt szükség vérátömlesztésre (4, 4% vs.
5.5%, p=0.0002).
5, 5%, p=0, 0002).
0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Az intracraniális vérzés gyakorisága a tenekteplázzal kezelt betegek körében 0, 93% - os, az alteplázzal kezelt csoportban 0, 94% - os volt.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Az ASSENT 4 PCI vizsgálat célja az volt, hogy nagykiterjedésű myocardialis infarctusban szenvedő, összesen 4000 betegnél megvizsgálják, hogy a primer perkután koronária intervenció előtt 60- 180 perccel alkalmazott teljes dózisú tenektepláz és egyidejűleg egyszeri bólusban adott, legfeljebb 4000 NE dózisú nem frakcionált heparin előkezelés jobb kimenetelt eredményez- e, mint önmagában a PCI.
The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
A vizsgálatot 1667 beteg bevonását követően idő előtt leállították, mivel a tenektepláz- kezelést kapó facilitált PCI csoportban számszerint magasabb volt a mortalitás.
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
Az elsődleges végpont, a 90 napon belül kialakuló halál vagy kardiogén sokk vagy pangásos szívelégtelenség összetett 7 végpontja gyakrabban fordult elő a tenektepláz terápiát és ezt követően közvetlenül elvégzett PCI- t magába foglaló kísérleti kezelési sémát kapóknál (18, 6%, 151/ 810), mint a csak PCI- n áteső betegeknél (13, 4%, 110/ 819; p=0, 0045).
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Ez, a 90- napos primer végpont esetén a csoportok között talált szignifikáns különbség már a kórházban és 30 nap elteltével is megfigyelhető volt.
Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death:
Az összetett klinikai végpont valamennyi eleme numerikusan kedvezőbb volt a csak PCI- t magába foglaló kezelési séma esetén: halál:
4.9% p=0.14; cardiogenic shock:
4, 9%, p=0, 14; kardiogén sokk:
4.8% p=0.19; congestive heart failure:
4, 8%, p=0, 19; pangásos szívelégtelenség:
12.0% vs.
12, 0% vs.
9.2% p=0.06 respectively.
9, 2%, p=0, 06.
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: re- infarction:
A másodlagos végpontok, a reinfarctus és az ugyanazon éren végzett ismételt revaszkularizáció előfordulási gyakorisága szignifikánsan nőtt a tenektepláz- előkezelt csoportban: reinfarctus:
6.1% vs.
6, 1% vs.
3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation:
3, 7%, p=0, 0279; ugyanazon éren végzett ismételt revaszkularizáció:
3.4% p=0.0041.
3, 4%, p=0, 0041.
7 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
A következő nemkívánatos események gyakrabban fordultak elő a PCI- t megelőzően tenektepláz kezelésben részesülő betegeknél: intracraniális vérzés:
0% p=0.0037; stroke:
0% p=0, 0037; stroke:
0% p < 0.0001; major bleeds:
0% p < 0, 0001; jelentős vérzés:
4.4% p=0.3118; minor bleeds:
4, 4% p=0, 3118; kisebb mértékű vérzés:
19.0% p= 0.0021; blood transfusions:
19, 0% p= 0, 0021; vértranszfúzió:
4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure:
4, 2% p=0, 0873; hirtelen érelzáródás:
1.9% vs.
1, 9% vs.
Tenecteplase is an intravenously administered, recombinant protein that activates plasminogen.
A tenektepláz intravénásan adható, plazminogén- aktiváló hatású, rekombináns fehérje.
Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Eliminációja során a májsejtek specifikus receptoraihoz kötődik, majd kisebb peptidekre bomlik.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native t- PA, resulting in a prolonged half-life.
Receptor- kötődése azonban a természetes t- PA- énál kisebb mértékű, ezért a tenektepláz felezési ideje hosszabb.
Data on tissue distribution and elimination were obtained in studies with radioactively labeled tenecteplase in rats.
Szöveti eloszlásáról és eliminációjáról izotóppal jelzett tenekteplázzal kezelt patkányokon gyűjtöttek adatokat.
It is not known whether and to what extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
A tenektepláz elsősorban a májban dúsul, és az, hogy emberben kötődik- e a plazmafehérjékhez, és milyen mértékben, az nem ismert.
After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Akut myocardialis infarctust elszenvedett betegekben a tenektepláz egyszeri, intravénás bolusinjekcióban történő adását követően a tenektepláz- antigén két fázisban eliminálódik a plazmából.
There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
A terápiás dózistartományban nincs összefüggés a gyógyszeradag nagysága és a plazma- clearance üteme között.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Az iniciális, domináns felezési idő 24±5, 5 perc (átlag±SD) – a természetes t- PA eliminációs felezési idejének ötszöröse.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/ min.
A terminális felezési idő 129±87 perc; a plazma- clearance 119±49 ml/ perc.
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
A tenektepláz- clearance üteme a testtömeg nagyságával arányosan mérsékelten fokozódik, míg az életkor előrehaladtával kismértékben csökken.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
A vese - vagy a májműködés beszűkülésének a tenektepláz farmakokinetikájára kifejtett hatásai emberben nem ismertek.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Arról sincs tapasztalat, hogy máj - vagy súlyos veseelégtelenségben miként kell módosítani az adagolását.
However, based on animal data it is not expected that renal dysfunction will affect the pharmacokinetics.
Mindazonáltal, állatkísérletes adatok alapján nem valószínű, hogy a veseműködés romlása módosítaná a tenektepláz farmakokinetikáját.
Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Az ismételt dózistoxicitást patkányokon és kutyákon felmérő vizsgálatok mindezt megerősítették, azonban az emberi fehérjéből előállított tenektepláz által kiváltott antitestképződés és anaphylaxia miatt két hét elteltével be kellett fejezni a vizsgálatot..
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
A kezelés biztonságosságát Cynomolgus majmokon értékelő kísérletek során a klinikai expozíciónál lényegesen nagyobb dózisok adása után vérnyomáscsökkenést és múló jellegű EKG- eltéréseket észleltek.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
A készítmény emberi alkalmazásának javallatát és egyszeri alkalmazását figyelembe véve a reprodukciós toxicitási vizsgálatok csak egy – az e tekintetben érzékeny állatfajnak minősülő –,
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
8 nyulakon végzett embriotoxicitási vizsgálatra korlátozódtak.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Az embrionális fejlődés középső- késői szakaszában végzett kezelés másnapján hüvelyi vérzés jelentkezett az anyaállatokon.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Szekunder elhullást 1- 2 nappal később észleltek.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
A rekombináns fehérjék ezen csoportja várhatóan nem fejt ki mutagén vagy rákkeltő hatást, ezért genotoxiocitási és carcinogenitási vizsgálatok elvégzése nem volt szükséges.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
A tenektepláz gyógyászati célra szánt gyógyszerformájának intravénás, intraarteriális vagy paravénás adása után nem észleltek lokális érfal - vagy szövet- irritációt.
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
L- arginin, Foszforsav, Poliszorbát 20.
Shelf life as packaged for sale 2 years
A forgalomba kerülő készítmény eltarthatósága 2 év.
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Kész oldat A kész oldat 2- 8 °C hőmérsékleten 24 óráig, 30 °C hőmérsékleten 8 óráig őrzi meg fizikai- kémiai stabilitását.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Ha ez nem lehetséges, akkor az elkészített oldat tárolási idejéért és annak körülményeiért a beadást végző személy a felelős, és az 2- 8 °C hőmérsékleten legfeljebb 24 óráig tartható el.
Keep the container in the outer carton.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
A feloldott gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
A port I- es típusú üvegből készült, 20 ml- es injekciós üveg tartalmazza, mely szürke színű, (B2- 42) bevonattal ellátott gumidugóval és lepattintható védőkoronggal van lezárva.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml- es, előretöltött műanyagfecskendő, amely az oldáshoz használt 6 ml injekcióhoz való vizet tartalmazza.
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Ellenőrizze, hogy a beteg testtömegének megfelelő hatóanyag- tartalmú készítményt használja- e.
6,000
Tenektepláz (E) 6000
30
Tenektepláz (mg) 30
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
≥ 60 – < 70 ≥ 70 – < 80 ≥ 80 – < 90
Check that the cap of the vial is still intact.
Ellenőrizze, hogy ép- e az injekciós üveg védőkorongja.
Remove the tip-cap from the syringe.
Ezután csavarja rá az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg csatlakozójára.
Then immediately screw the pre-filled syringe on the vial adapter and penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vial adapter.
Szúrja át az injekciós üveg gumidugójának közepét az injekciós üveg csatlakozójának tüskéjével.
Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
A fecskendő dugattyúját (a habképződés megelőzése érdekében) lassan befelé nyomva fecskendezze az injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
Az elkészített oldat színtelen, halványsárga színű, víztiszta.
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient’ s weight.
Szívja fel a fecskendőbe a beteg testtömege alapján szükséges térfogatú Metalyse oldatot.
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
10 másodperc alatt kell beadni.
Date of first authorisation:
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA:
23 February 2001 Date of last renewal:
10 2001. február 23.
Powder and solvent for solution for injection
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Metalyse 8000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Metalyse 8000 egység 8000 egység (40 mg) tenektepláz injekciós üvegenként.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
8 ml injekcióhoz való víz előretöltött fecskendőben.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
A Metalyse a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt gyermekek számára (18életév alatt) nem javallt.
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
A Metalyse – zal végzett klinikai vizsgálatokban antithrombotikus kiegészítő kezelésként nem frakcionált heparint és enoxaparint használtak.
Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
A thrombolyticus kezelés vérzéses szövődmények kockázatával jár, ezért a következő állapotokban a Metalyse alkalmazása ellenjavallt:
- Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months
− Aktuálisan fennálló vagy a megelőző 6 hónapban lezajlott, jelentős vérzéssel járó kórképekben − Orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén (INR > 1, 3) − A kórelőzményben szereplő központi idegrendszeri károsodás (daganat, aneurysma, intracraniális - vagy gerincműtét) esetén − Ismert haemorrhagiás diathesisben − Súlyos, kezeléssel nem kontrollált hypertoniában − A megelőző 2 hónapban elvégzett jelentős műtéti beavatkozás vagy parenchymás szervből vett biopszia, ill. ez idő alatt elszenvedett súlyos sérülés után (a kezelt AMI bekövetkezésekor elszenvedett traumát is beleértve) − Friss fej - vagy koponyasérülés esetén − A megelőző 2 hetes időszakban végzett elhúzódó (> 2 perces) vagy cardiopulmonális resuscitatio után − Akut pericarditisben és/ vagy szubakut bakteriális endocarditisben − Akut hasnyálmirigy- gyulladás esetén − Súlyos májkárosodás esetén (májelégtelenség, cirrhosis, nyelőcsővarixok kialakulásával járó portális hypertensio), valamint aktív hepatitiszben − Aktív peptikus fekélyben
- Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months
13 − Verőér- aneurysma és ismert artériás/ vénás malformatio esetén − Vérzés fokozott veszélyével járó daganatos betegségben − Ha a kórelőzményben bármilyen vérzéses stroke vagy ismeretlen eredetű stroke szerepel − Ha a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban ischaemiás stroke, vagy tranziens ischaemiás attak szerepel − Dementia esetén − Tenekteplázzal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben
- Hypersensitivity to the active substance tenecteplase and to any of the excipients
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
As fibrin is lysed during Metalyse therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Ahogy a fibrin feloldódik a Metalyse hatására a friss tűszúrások helyéről vérzés indulhat meg.
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with Metalyse.
A Metalyse alkalmazása során kerülni kell a rigid hólyagkatéterek használatát, az intramusculáris injekciók adását és a beteg felesleges mozgatását.
- Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days)
− 160 Hgmm feletti systolés vérnyomás − Cerebrovascularis kórképekben − A közelmúltban (10 napon belül) észlelt gastrointestinalis vagy húgy - és ivarszervi vérzés − A bal szívfélben fellépő thrombusképződés jelentős kockázata esetén (pl. pitvarfibrillációval szövődött mitralis stenosisban) − Ha a beteg a közelmúltban (2 napon belül) intramusculáris injekciót kapott − Előrehaladott (> 75 éves) korban − Alacsony (< 60 kg) testtömeg esetén
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
14 Primer perkután koronária intervenció (PCI) Ha az aktuális idevágó kezelési irányelvek szerint primer PCI végzését tervezik, a Metalyse nem adható az ASSENT 4 PCI vizsgálatban (lásd 5. 1 pont) történt alkalmazás szerint.
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Mindazonáltal, a fázis- I- II- III. klinikai vizsgálatok több mint 12000 résztvevőjén nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatásokat a tenektepláz és az AMI kezelésekor mindennaposan használt készítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e. g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after Metalyse therapy.
A Metalyse beadása előtt, alkalmazásának ideje alatt, ill. közvetlenül az után a véralvadásra vagy a thrombocyták működéseire ható gyógyszerek (pl. tiklopidin, klopidogrél, alacsony molekolatömegű heparin) fokozhatják a vérzés kockázatát.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Nagyon gyakori (> 1/ 10) gyakori (> 1/ 100 < 1/ 10) nem gyakori (> 1/ 1000 < 1/ 100), ritka (> 1/ 10 000 < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Intracraniális vérzés (úgymint agyvérzés, agyi haematoma, vérzéses stroke, stroke vérzésbe való átmenetele, intracraniális haematoma, subarachnoidális vérzés) beleértve az olyan kísérő járulékos tüneteket, mint a szomnolencia, aphasia, hemiparesis, rángógörcsök)
Very rare:
Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka:
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
A reperfúziós arrhytmiák szívmegálláshoz vezethetnek, életveszélyesek lehetnek, illetve hagyományos antiarrhytmiás kezelés alkalmazását tehetik szükségessé.
Embolism (thrombotic embolisation)
Ecchymosis Embolizáció (Thromboembolia) Szem bevérzése Cholesterin- kristály embolia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Légzőszervi, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek Gyakori:
Renal and urinary disorders Common:
Vese és húgyúti betegségek
Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract)
Urogenitális vérzés (úgymint haematuria, húgyúti vérzés
- very common (> 1/ 10): hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris
Más thrombolyticumokhoz hasonlóan a myocardialis infarctus és/ vagy a thrombolysis következő szövődményeiről is beszámoltak: − nagyon gyakori (> 1/ 10): hypotonia, a szívfrekvencia ingadozása és ritmuszavarok, angina pectoris − gyakori (> 1/ 100 < 1/ 10): ismétlődő ischaemia, szívelégtelenség, reinfarctus, cardiogen shock, pericarditis, tüdőödéma − nem gyakori (> 1/ 1000 < 1/ 100): szívmegállás, mitralis insufficientia, pericardiális folyadékgyülem, vénás thrombosis, szívtamponád, myocardium ruptura − ritka (> 1/ 10 000 < 1/ 1000): tüdőembólia
- uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100): cardiac arrest, mitral insufficiency, pericardial effusion, venous
16 A felsorolt cardiovascularis szövődmények életveszélyesek, és a beteg halálát okozhatják.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Nagyfokú vagy elhúzódó vérzés esetén meg - fontolandó a szubsztitúciós kezelés (plazma, thrombocyta- szuszpenzió adása – lásd még a 4. 4 pont).
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: antitrombotikumok, ATC- kód:
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Hatásmechanizmus A tenektepláz rekombináns, fibrin- specifikus plazminogén- aktivátor, melyet a természetes t- PA- ból, annak fehérje- szerkezetét három helyen módosítva állítanak elő.
It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Kötődik a thrombus (vérrög) fibrin - komponenséhez, majd a thrombus plazminogén összetevőjét szelektív módon plazminná alakítja, és ez utóbbi lebontja a thrombus fibrinvázát.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
A tenektepláz fibrin- specificitása meghaladja a természetes t - PA- áét, sőt az endogén plazminogén- aktivátor inhibitor (PAI- I) hatásával szemben is ellenállóbb.