natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
A beteg adagjához szükséges térfogatnyi feloldott Fabrazyme hozzáadása előtt ajánlatos az infúziós tasakból kivenni azonos térfogatnyi 0, 9% - os nátrium- klorid intravénás oldatot.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/ liquid interface.
A levegő/ folyadék közötti érintkezés csökkentése érdekében távolítsuk el az infúziós zacskóban lévő levegőteret.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 1, 0 ml elkészített oldatot (5 mg- nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig.
Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
A hígított oldatot az infúziós tasak óvatos megfordításával, vagy enyhe nyomkodásával keverjük fel.
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Ajánlott a hígított oldatot 0, 2 µm átmérőjű, bekötött, alacsony protein- megkötő tulajdonságú szűrőn keresztül adagolni, hogy a béta agalzidáz tevékenységét nem csökkentő proteinrészecskék eltávozzanak.
03/ 08/ 2001 Date of last renewal:
2001. 08. 03 A legutóbbi megújítás dátuma:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (2http: // www. emea. europa. eu) található.
20 A.
20 II.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Genzyme Corp.
21 A.
51 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
51 New York Avenue, Framingham, MA 01701- 9322, USA
76 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
76 New York Avenue, Framingham, MA 01701- 9322, USA
500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 USA
500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Egyesült Királyság
PSURs should be submitted three-yearly.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) háromévente kell benyújtani.
22 A.
22 III. sz.
Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Mannit Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Dinátrium- hidrogén- foszfát- heptahidrát
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
1 üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5 üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10 üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Gooimeer 10 NL-1411DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Hollandia
Batch{number}
{szám}
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme 35 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz Béta agalzidáz Intravénás alkalmazásra.
METHOD OF ADMINISTRATION
Intravénás alkalmazásra.
{month/ year}
Felh.: {hónap/ év}
Genzyme Europe B. V. -NL
Genzyme Europe B. V. - NL Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
27 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS, 1 INJEKCIÓS ÜVEGET, 5 INJEKCIÓS ÜVEGET, 10 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme 5 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz Béta agalzidáz Intravénás alkalmazásra.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C)
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C)
30 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Fabrazyme 35 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz Béta agalzidáz
Before you use Fabrazyme 3.
Tudnivalók a Fabrazyme alkalmazása előtt 3.
WHAT FABRAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FABRAZYME ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α - galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
A Fabrazyme- et enzimpótló kezelésre alkalmazzák Fabry- betegségben, amely esetén nincs α - galaktozidáz enzimaktivitás, vagy szintje alacsonyabb a normálisnál.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
Ha Önnek Fabry- betegsége van, akkor egy zsíros anyag, a globotriaoszil- ceramid (GL- 3) nem képes testének sejtjeiből eltávozni, így elkezd a véredények falán lerakódni.
Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
A Fabrazyme igazolt diagnózisú Fabry- betegségben szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló terápiája esetén javallt.
BEFORE YOU USE FABRAZYME
TUDNIVALÓK A FABRAZYME ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Ne alkalmazza az Fabrazyme- et Ha allergiás (túlérzékeny) a béta agalzidázra vagy a Fabrazyme egyéb összetevőjére.
Take special care with Fabrazyme If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
A Fabrazyme fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önt Fabrazyme- mel kezelik, akkor az infúzióval összefüggő reakciók alakulhatnak ki Önnél.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “ Possible Side Effects”).
Az infúzióval összefüggő reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió beadása napjának végéig következik be (lásd 4.
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Fabrazyme- mel kezelt betegek különböző csoportjai Jelen betegtájékoztatóban szereplő információ az összes betegcsoportra vonatkozik, beleértve a gyermekeket, a serdülőkorúakat, a felnőtteket és az időseket is.
31 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A szer egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatásai nem ismeretesek.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin due to a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
32 A Fabrazyme nem alkalmazható együtt klorokvinnal, amiodaronnal, benokvinnal vagy gentamicinnel a csökkent béta agalzidáz aktivitás elméleti kockázata miatt.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
A Fabrazyme együttes alkalmazása étellel/ itallal Élelmiszerekkel és italokkal való kölcsönhatások kialakulása nem valószínű.
Pregnancy and breast-feeding Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Terhesség / Szoptatás A Fabrazyme használata terhesség alatt nem ajánlott.
Fabrazyme may get into breast milk.
A Fabrazyme használata szoptatás alatt nem ajánlott.
Use of Fabrazyme during breast- feeding is not recommended.
A Fabrazyme átmehet az anyatejbe.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a készítményt.
HOW TO USE FABRAZYME
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FABRAZYME- OT
Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
A Fabrazyme- et vénás cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió) alkalmazzák.
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals)
A gyógyszer por formában kerül szállításra, amelyet a beadás előtt steril vízzel fel kell oldani (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatót)
Fabrazyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Fabry disease.
A Fabrazyme kizárólag olyan orvos felügyelete mellett alkalmazható, aki jártas a Fabry- betegség kezelésében.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/ kg body weight, once every 2 weeks.
A Fabrazyme javasolt adagja felnőtteknek és 8 – 16 év közötti gyerekeknek testtömeg- kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Ha az előírtnál több Fabrazyme- et vett be Fabrazyme túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Doses up to 3 mg/ kg body weight have shown to be safe.
A testtömeg- kilogrammonkénti 3 mg- os adag még biztonságosnak tekinthető.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Ha elfelejtette alkalmazni az Fabrazyme- et Ha kimaradt Önnél egy Fabrazyme infúzió, kérjük lépjen kapcsolatba orvosával.
Like all medicines, Fabrazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Fabrazyme is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
A klinikai vizsgálatok során főként a gyógyszer betegeknek történő beadása alatt, vagy röviddel azután tapasztaltak mellékhatásokat.
If you experience any serious side effect or side effects not listed, please tell your doctor immediately.
Ha bármilyen súlyos mellékhatást vagy a betegtájékoztatóban nem szereplő mellékhatást tapasztal, kérjük, azonnal értesítse orvosát.
32 In clinical trials the following side effects were reported:
33 Klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Very common (occurring in more than 1 in 10 patients): • chills
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1- nél fordul elő): • hidegrázás
abnormal touch feeling (pins and needles)
szokatlan tapintásérzés (bizsergés)
• fever • headache
• láz • fejfájás
nausea vomiting
hányinger hányás
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
Gyakori (100 beteg közül legalább 1- nél és 10 beteg közül legfeljebb 1- nél fordul elő): •
• chest pain • sleepiness •
mellkasi fájdalom
• increased heart beat
aluszékonyság szapora szívverés
• • increased heart beat •
• fáradtság • kipirulás
• difficulty in breathing • abdominal pain •
• • • • • • • • • • • •
pain
nehézlégzés sápadtság viszketés kóros könnytermelés gyengeség érzés fülzúgás orrdugulás hasmenés kivörösödés izomfájdalom magas vérnyomás az arc vagy a torok hirtelen duzzanata
• pallor • back pain •
• • • • • • • • • • • •
throat tightness
hasi fájdalom hátfájás bőrkiütés lassú szívverés levertség ájulás köhögés kellemetlen érzés a hasban • az arc feldagadása ízületi fájdalom alacsony vérnyomás kellemetlen érzés a mellkasban
• itching
• fájdalom • szorító érzés a torokban • szédülés • szívdobogásérzés • csökkent fájdalomérzékelés • égő érzés • sípoló légzés csalánkiütés • végtagfájdalom • orrgarat- gyulladás • hőhullám • melegség érzés
• abnormal tear • low heart rate •
végtagödéma szédülés kellemetlen érzés a gyomorban
palpitations
• • •
• feeling weak • lethargy •
arcödéma súlyosbodó nehézlégzés izomfeszülés
decreased sensitivity to pain
• emelkedett testhőmérséklet • csökkent érzékelés a szájban • mozgásszervi merevség
wheezing
•
• diarrhoea
izomgörcsök
• diarrhoea • abdominal discomfort •
Nem gyakori (1000 beteg közül legalább 1- nél és 100 beteg közül legfeljebb 1- nél fordul elő): •
urticaria
remegés
• swelling face •
• szemviszketés
• joint pain
•
• muscle pain • joint pain •
ingerületvezetési zavarok miatti lassú szívverés
nasopharyngitis
• • • •
• decreased blood pressur
vörös szem fülfájás torokfájás szapora légzés
• increased blood • decreased blood pressure •
• fülduzzanat • hörgőgörcs • orrfolyás • gyomorégés
hot flush
• • •
sudden swelling of the • chest discomfort face or throat
fokozott fájdalomérzékelés felső légúti nyálkahártya duzzanat vörös bőrkiütés
• feeling hot
• • • •
oedema in extremities • face oedema vertigo • exacerbated difficulty in breathing
viszkető kiütés meleg és hideg érzet nyelési nehézség fájdalom az infúzió helyén
stomach discomfort • muscle tightness muscle spasms
• kellemetlen érzés a bőrön • mozgásszervi fájdalom • nátha • influenza- szerű betegség
• tremor • itching eyes •
• • • •
low h eart rate due to conduction disturbances
bőrelszíneződés (lilásan márványozott) végtagok hidegsége véralvadék képződése az infúzió helyén bőrelszíneződés
increased sensitivity to pain
reakció az infúzió helyén
• throat pain
• rossz közérzet
• runny nose
•
red rash
ödéma
• fast breathing
Nem ismert gyakoriságú •
serious inflammation of the vessels
• az erek súlyos gyulladása
HOW TO STORE FABRAZYME
HOGYAN KELL A FABRAZYME- ET TÁROLNI?
Unopened vials Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Felbontatlan injekciós üvegek Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
A Fabrazyme- et csak a csomagoláson, az „ EXP ” betűk után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
What Fabrazyme contains
Mit tartalmaz az Fabrazyme
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg.
35 mg béta agalzidáz injekciós üvegenként.
- Other ingredients are:
- Egyéb összetevők:
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Mannit, Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Dinátrium- hidrogén- foszfát- heptahidrát
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white, powder.
Milyen a Fabrazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Fabrazyme liofilizált, fehér vagy fehéres massza vagy por formájában kerül forgalomba.
The reconstituted solution must be further diluted.
Az elkészített oldatot tovább kell hígítani..
1, 5 and 10 vials per carton.
1, 5, vagy 10 injekciós üveg dobozonként.
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Hollandia.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Gyártó Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Egyesült Királyság.
34 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
35 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Italia/Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811
Tel: +39 059 349811
Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B.V. organizační složka (Česká Republika, Republika Češka) Tel: +420 227 133 665
Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká Republika, Republika Češka) Tel: +420 227 133 665
Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Tel: +31 35 6991200
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (3http: // www. emea. europa. eu /) H
35 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
36 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítéséhez a port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 0, 9% - os nátrium- klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
If not used immediately, in-use storage and conditions are the responsibility of the user.
Az elkészített oldat nem tárolható és azt azonnal fel kell hígítani.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
Kizárólag a hígított oldat tárolható 2°C - 8°C- on, legfeljebb 24 óráig.
The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Az elkészített oldat pH- értéke körülbelül 7, 0.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Hígítás előtt ellenőrizzük, hogy az egyes injekciós üvegekben nem látható- e szemcsés anyag vagy elszíneződés.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
A levegő/ folyadék közötti érintkezés csökkentése érdekében távolítsuk el az infúziós zacskóban lévő levegőteret.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
Ez után lassan fecskendezzük az elkészített oldatot közvetlenül a 0, 9% - os nátriumklorid intravénás oldatba (ne az esetlegesen megmaradt levegőtérbe), amíg el nem érjük a végleges, 0, 05 mg/ ml és 0, 7 mg/ ml közötti koncentrációt.
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
A 0, 9% - os nátriumklorid infúziós oldat teljes mennyiségét (50 és 500 ml között) az egyéni dózis alapján kell meghatározni.
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
35 mg- nál alacsonyabb dózis esetén legalább 50 ml- t, 35- 70 mg- os dózisok esetén legalább 100 ml- t, 70- 100 mg- os dózisok esetén legalább 250 ml- t és 100 mg- nál nagyobb dózisok esetén csak
36 Administration
Alkalmazás
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion -associated reactions.
Az infúzió kezdeti adagolási sebessége - az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók elkerülésének érdekében - nem haladhatja meg a percenkénti 0, 25 mg- ot (15 mg- ot óránként).
37 PACKAGE LEAFLET:
38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Fabrazyme 5 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz Béta agalzidáz
What Fabrazyme is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Fabrazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható 2.
How to use Fabrazyme 4.
Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme- ot 4.
How to store Fabrazyme 6.
Hogyan kell az Fabrazyme et tárolni 6.
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α- galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
A Fabrazyme- et enzimpótló kezelésre alkalmazzák Fabry- betegségben, amely esetén nincs α - galaktozidáz enzimaktivitás, vagy szintje alacsonyabb a normálisnál.
Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
A Fabrazyme igazoldiagnózisú Fabry- betegségben szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló terápiája esetén javallt.
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Ne alkalmazza az Fabrazyme- et Ha allergiás (túlérzékeny) a béta agalzidázra ra vagy az Fabrazyme egyéb összetevőjére.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “Possible Side Effects”).
Az infúzióval összefüggő reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió beadása napjának végéig következik be (lásd 4.
38 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A szer egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatásai nem ismeretesek.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin due to a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
39 A Fabrazyme nem alkalmazható együtt klorokvinnal, amiodaronnal, benokvinnal vagy gentamicinnel a csökkent béta agalzidáz aktivitás elméleti kockázata miatt.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
A Fabrazyme javasolt adagja felnőtteknek és 8- 16 év közötti gyerekeknek testtömeg- kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Fabrazyme túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
A testtömeg- kilogrammonkénti 3 mg- os adag még biztonságosnak tekinthető.
Like all medicines, Fabrazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a, a Fabrazyme is okozhat mellékhatásokat. amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
39 In clinical trials the following side effects were reported:
40 Klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be:
low heart rate due to conduction disturbances
bőrelszíneződés (lilásan márványozott) végtagok hidegsége véralvadék képződése az infúzió helyén bőrelszíneződés
40 5.
41 5.
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
Felbontatlan injekciós üvegek Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C) A Fabrazyme- et csak a csomagoláson az „ EXP ” betűk után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg.
5 mg béta agalzidáz injekciós üvegenként.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Milyen a Fabrazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Fabrazyme liofilizált, fehér vagy fehéres massza vagy por formájában kerül forgalomba.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
42 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België /Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (4http: // www. emea. europa. eu /) H
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
43 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak