natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Fejlődési toxicitást, beleértve a dózisfüggő, késleltetett magzati csontképződést és a lehetséges teratogén hatásokat, figyeltek meg egyrészt patkányokon, olyan dózisoknál, amelyek szubterápiás expozíciót eredményeztek (AUC alapján), másrészt nyulakon olyan dózisoknál, amelyek a maximális, javasolt klinikai dózist követő egyensúlyi AUC átlagérték 3 - és 11- szeresének megfelelő expozíciót eredményeztek.
Lactose monohydrate Maize starch Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Laktóz- monohidrát Kukoricakeményítő Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Magnézium- sztearát
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigókármin alumínium- lakk (E132)
11 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablets.
14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablett adagonként perforált alumínium buborékfóliában és dobozban.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
12 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Egyesült Királyság
4 June 2004
2004. június 4.
{MM/ YYYY}
{ÉÉÉÉ/ HH}
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
62.18 mg lactose per tablet
62, 18 mg laktóz tablettánként
Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
Tabletta Négyszögletes és rózsaszín, az egyik oldalán „ A- 008 ” és „ 10 ” bevéséssel.
13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
A maximális napi 30 mg- os adag alkalmazása körültekintést igényel súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében (lásd 5. 2 pont).
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
15 mérlegelni.
14 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Az NMS- re jellemző klinikai tünetek: rendkívül magas láz, izomrigiditás, megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás- ingadozás, tachycardia, verejtékezés és arrhythmia).
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
17 Ha gyenge CYP3A4 - (pl. diltiazem vagy escitalopram) vagy CYP2D6- inhibitorokat együttesen alkalmaznak ABILIFY- jal, az aripiprazol koncentráció mérsékelt növekedésére lehet számítani.
16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Aripiprazol és valproát vagy lítium együttes alkalmazása esetén nem jelentkezett klinikailag jelentős változás az aripiprazol koncentrációiban.
4.8 Undesirable effects
18 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
17 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Extrapiramidális tünetek (EPS):
Post-Marketing:
19 Post- marketing mellékhatás megfigyelés:
19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Feltevések szerint schizophreniában és bipoláris affektív zavar I- es típusában az aripiprazol hatását a D2- dopamin receptorokon és az 5HT1a szerotonin receptorokon parciális agonista és az 5HT2 - szerotonin receptorokon antagonista hatása révén fejti ki.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
21 hasonló volt (aripiprazol 77% és haloperidol 73%).
20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Egy 26- hetes, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban, melyet 74- hetes kiterjesztés követett, azoknál a mániás betegeknél, akik a randomizációt megelőző stabilizálási fázisban az aripiprazollal remisszióba kerültek, az aripiprazol hatékonyabban előzte meg a bipoláris betegség kiújulását, mint a placebo, ami elsősorban a mánia kiújulásának megelőzésében mutatkozott meg, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását.
Metabolism:
22 Metabolizmus:
21 Hepatic Disease:
Májbetegség:
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
23 pigment akkumuláció és/ vagy parenchyma sejt pusztulás), ami patkányokban 104 hét után jelentkezett, 20- 60 mg/ ttkg/ nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC- értéknek 3- 10- szerese), emelkedett adrenocorticalis carcinoma és kombinált adrenocorticalis adenoma/ carcinoma nőstény patkányokban 60 mg/ ttkg/ nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlag AUC - értéknek 10- szerese).
Red iron oxide (E172)
Vörös vas- oxid (E172)
22 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
6.6 Special precautions for disposal and other handling
24 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Tabletta Kerek és sárga, az egyik oldalán „ A- 009 ” és „ 15 ” bevéséssel.
24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
A maximális napi 30 mg- os adag alkalmazása körültekintést igényel súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében (lásd 5. 2 pont).
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
27 mérlegelni.
25 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Az NMS- re jellemző klinikai tünetek: rendkívül magas láz, izomrigiditás, megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás- ingadozás, tachycardia, verejtékezés és arrhythmia).
26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
29 Ha gyenge CYP3A4 - (pl. diltiazem vagy escitalopram) vagy CYP2D6- inhibitorokat együttesen alkalmaznak ABILIFY- jal, az aripiprazol koncentráció mérsékelt növekedésére lehet számítani.
27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Aripiprazol és valproát vagy lítium együttes alkalmazása esetén nem jelentkezett klinikailag jelentős változás az aripiprazol koncentrációiban.
4.8 Undesirable effects
30 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
28 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Extrapiramidális tünetek (EPS):
Post-Marketing:
31 Post- marketing mellékhatás megfigyelés:
30 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Feltevések szerint schizophreniában és bipoláris affektív zavar I- es típusában az aripiprazol hatását a D2- dopamin receptorokon és az 5HT1a szerotonin receptorokon parciális agonista és az 5HT2 - szerotonin receptorokon antagonista hatása révén fejti ki.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
33 hasonló volt (aripiprazol 77% és haloperidol 73%).
31 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Egy 26- hetes, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban, melyet 74- hetes kiterjesztés követett, azoknál a mániás betegeknél, akik a randomizációt megelőző stabilizálási fázisban az aripiprazollal remisszióba kerültek, az aripiprazol hatékonyabban előzte meg a bipoláris betegség kiújulását, mint a placebo, ami elsősorban a mánia kiújulásának megelőzésében mutatkozott meg, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását.
Metabolism:
34 Metabolizmus:
32 Hepatic Disease:
Májbetegség:
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
35 pigment akkumuláció és/ vagy parenchyma sejt pusztulás), ami patkányokban 104 hét után jelentkezett, 20- 60 mg/ ttkg/ nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC- értéknek 3- 10- szerese), emelkedett adrenocorticalis carcinoma és kombinált adrenocorticalis adenoma/ carcinoma nőstény patkányokban 60 mg/ ttkg/ nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlag AUC - értéknek 10- szerese).
Yellow iron oxide (E172)
Sárga vas- oxid (E172)
33 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
6.6 Special precautions for disposal and other handling
36 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
186.54 mg lactose per tablet
186, 54 mg laktóz tablettánként
Tablet Round and pink, engraved with "A-011" and "30" on one side.
Tabletta Kerek és rózsaszín, az egyik oldalán „ A- 011 ” és „ 30 ” bevéséssel.
35 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
A maximális napi 30 mg- os adag alkalmazása körültekintést igényel súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében (lásd 5. 2 pont).
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
39 mérlegelni.
36 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Az NMS- re jellemző klinikai tünetek: rendkívül magas láz, izomrigiditás, megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás- ingadozás, tachycardia, verejtékezés és arrhythmia).
37 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
41 Ha gyenge CYP3A4 - (pl. diltiazem vagy escitalopram) vagy CYP2D6- inhibitorokat együttesen alkalmaznak ABILIFY- jal, az aripiprazol koncentráció mérsékelt növekedésére lehet számítani.
38 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Aripiprazol és valproát vagy lítium együttes alkalmazása esetén nem jelentkezett klinikailag jelentős változás az aripiprazol koncentrációiban.
4.8 Undesirable effects
42 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
39 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Extrapiramidális tünetek (EPS):
Post-Marketing:
43 Post- marketing mellékhatás megfigyelés:
41 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Feltevések szerint schizophreniában és bipoláris affektív zavar I- es típusában az aripiprazol hatását a D2- dopamin receptorokon és az 5HT1a szerotonin receptorokon parciális agonista és az 5HT2 - szerotonin receptorokon antagonista hatása révén fejti ki.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
45 hasonló volt (aripiprazol 77% és haloperidol 73%).
42 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Egy 26- hetes, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban, melyet 74- hetes kiterjesztés követett, azoknál a mániás betegeknél, akik a randomizációt megelőző stabilizálási fázisban az aripiprazollal remisszióba kerültek, az aripiprazol hatékonyabban előzte meg a bipoláris betegség kiújulását, mint a placebo, ami elsősorban a mánia kiújulásának megelőzésében mutatkozott meg, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását.
Metabolism:
46 Metabolizmus:
43 Hepatic Disease:
Májbetegség:
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
47 pigment akkumuláció és/ vagy parenchyma sejt pusztulás), ami patkányokban 104 hét után jelentkezett, 20- 60 mg/ ttkg/ nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC- értéknek 3- 10- szerese), emelkedett adrenocorticalis carcinoma és kombinált adrenocorticalis adenoma/ carcinoma nőstény patkányokban 60 mg/ ttkg/ nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlag AUC - értéknek 10- szerese).
44 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
6.6 Special precautions for disposal and other handling
48 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
2 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
2 mg aszpartám (E951) szájban diszpergálódó tablettánkként.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
Szájban diszpregálódó tabletta Kerek és rózsaszín, az egyik oldalán a "640" jelzés felett egy "A" betű, a másik oldalon egy „ 10- es ” szám látható.
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia.
Az ABILIFY a schizophrenia kezelésére javasolt.
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Az ABILIFY javasolt kezdeti adagja naponta egyszer 10 vagy 15 mg, fenntartó adagja napi 15 mg étkezéstől függetlenül.
It can be taken with or without liquid.
Bevehető folyadékkal, vagy anélkül.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Mivel a szájban diszpergálódó tabletta törékeny, a buborékfólia felnyitása után azonnal be kell venni.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Alternatív megoldásként a tablettát vízben is el lehet oszlatni és az így létrejött szuszpenziót meginni.
46 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
50 A szájban diszpergálódó tablettát az ABILIFY tabletták helyett alternatív megoldásként lehet alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek nyelési nehézségeik vannak (lásd 5. 2 pont).
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
A maximális napi 30 mg- os adag alkalmazása körültekintést igényel súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében (lásd 5. 2 pont).
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
Ezen betegcsoport nagyobb érzékenysége miatt alacsonyabb kezdő dózis alkalmazása mérlegelendő klinikailag indokolt esetben (lásd 4. 4 pont).
Smoking status: according to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Dohányzás: az aripiprazol metabolizmusa alapján nem szükséges az adagolás módosítása dohányosok esetében (lásd 4. 5 pont).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
A szuicid viselkedés a pszichotikus megbetegedések és a hangulatzavarok velejárója, és néhány esetben már nem sokkal az antipszichotikus terápia megkezdése vagy az átállítás után is jelentettek néhány ilyen esetet, beleértve az aripiprazol- kezelést is (lásd 4. 8 pont).
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Az aripiprazol óvatosan alkalmazandó ismert szív - és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek (ha a kórtörténetben myocardialis infarctus vagy ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavar szerepel), cerebrovascularis megbetegedésben, olyan állapotokban, amelyek hajlamossá tehetik a betegeket a vérnyomásesésre (dehidratáció, hypovolaemia és a magasvérnyomás gyógyszeres kezelése) vagy magasvérnyomás- betegség esetén, belértve az accelerált és malignus hipertenziót is.
Conduction abnormalities:
51 Vezetési zavarok:
47 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Tardiv dyskinesia: egyéves vagy annál rövidebb idejű klinikai vizsgálatokban ritkán hirtelen fellépő dyskinesia előfordulását jelentették aripiprazol- kezelés során.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.
Ha a tardiv dyskinesia jelei és tünetei jelentkeznek az ABILIFY- val kezelt betegen, a dózis csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését kell mérlegelni.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotic medicinal products.
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS): az NMS az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggésben jelentkező, potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttes.
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
Klinikai vizsgálatokban aripiprazol- kezelés során ritkán jelentették NMS előfordulását.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Az NMS- re jellemző klinikai tünetek: rendkívül magas láz, izomrigiditás, megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás- ingadozás, tachycardia, verejtékezés és arrhythmia).
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Görcsroham: a klinikai vizsgálatokban aripiprazol- kezelés alatt ritkán görcsroham előfordulását jelentették.
Increased mortality: in three placebo-controlled trials (n= 938; mean age:
Megnövekedett mortalitás: három, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban (N=938; átlagos életkor:
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
Bár a halál oka különböző volt, a legtöbb esetben vagy cardiovasculáris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl. tüdőgyulladás) eredetű volt.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
A már kialakult diabetes mellitus esetén pedig,
48 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysphagia: az antipszichotikus gyógyszerek használata – az ABILIFY- t is beleértve – elégtelen nyelőcsőmotilitással és aspirációval járt.
ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Phenylketonuria: az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletták aszpartámot tartalmaznak, amely fenilalanin forrásként szolgál és veszélyes lehet a phenylketonuriában szenvedő betegek számára.
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).
Az aripiprazol elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt óvatosság szükséges, ha az aripiprazolt alkohollal vagy más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (amelyek a nemkívánatos mellékhatásokat elfedhetik, pl. ilyen a szedáció) kombinációban alkalmazzák (lásd 4. 8 pont).
If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Fokozott óvatosság szükséges, ha aripiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről köztudott, hogy QT- megnyúlást, vagy elektrolit egyensúly- zavart okoznak.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
Az aktív metabolitnak, a dehidro- aripiprazolnak az AUC - és Cmax- értéke 32% - kal és 47% - kal csökkent.