natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these agents with a 3-day regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Midazolám és más, a CYP3A4- en keresztül metabolizálódó benzodiazepinek (alprazolám, triazolám) és a 3 napos foszaprepitant- kezelést követő aprepitant- kezelés együttes alkalmazása esetén figyelembe kell venni az emelkedett plazmakoncentráció lehetséges hatásait.
Fosaprepitant given at a dose of 100 mg over 15 minutes with a single dose of midazolam 2 mg increased the AUC of midazolam 1.6-fold.
A 15 percen keresztül, 100 mg dózisban adott foszaprepitant és a midazolám egyszeri 2 mg- os dózisának együttes alkalmazása a midazolám AUC- értékét 1, 6- szorosára emelte.
Oral aprepitant increased the AUC of midazolam 2.3-fold on Day 1 and 3.3-fold on Day 5, when a single oral dose of midazolam 2 mg was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of oral aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
A szájon át alkalmazott aprepitant az 1. napon 2, 3- szeresére, az 5. napon 3, 3- szeresére emelte a midazolám AUC- értékét, amikor a midazolám 2 mg- os napi egyszeri, szájon át alkalmazott adagját szájon át alkalmazott aprepitant kezeléssel (1. nap 125 mg, 2 - 5. nap 80 mg/ nap) egyszerre alkalmazták.
In another study with intravenous administration of midazolam, oral aprepitant was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and midazolam 2 mg was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of oral aprepitant and on Days 4, 8, and 15.
Egy másik vizsgálat során a midazolámot 2 mg- os dózisban intravénásan alkalmazták, 3 napos szájon át alkalmazott aprepitant- kezelés (1. nap 125 mg, majd a 2. és 3. napon 80 mg/ nap) előtt, majd a 4., 8. és 15. napon.
Oral aprepitant increased the AUC of midazolam 25% on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19% on Day 8 and 4% on Day 15.
A szájon át alkalmazott aprepitant a midazolám AUC- értékét a 4. napon 25% - kal emelte, a 8. napon 19% - kal, a 15. napon 4% - kal csökkentette.
In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, oral aprepitant was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone, 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Egy harmadik vizsgálatban, amelyben a midazolámot intravénásan és orálisan alkalmazták, és a 3 napos szájon át alkalmazott aprepitant- kezelés (1. nap 125 mg, majd a 2. és 3. napon 80 mg/ nap) mellett az első napon 32 mg ondánszetront és 12 mg dexametazont, a 2- 4. napon pedig 8 mg dexametazont adtak.
This combination (i. e. oral aprepitant, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
Ez a kombináció (azaz szájon át alkalmazott aprepitant, ondánszetron és dexametazon) a 6. napon 16% - kal, a 8. napon 9% - kal, a 15. napon 7% - kal, a 22. napon pedig 17% - kal csökkentette az orálisan alkalmazott midazolám AUC- értékét.
A fourth study was completed with intravenous administration of midazolam and oral aprepitant.
Elvégeztek egy negyedik vizsgálatot az intravénásan alkalmazott midazolámmal és a szájon át alkalmazott aprepitanttal.
Intravenous midazolam 2 mg was given 1 hour after oral administration of a single dose of oral aprepitant 125 mg.
A 125 mg- os szájon át alkalmazott aprepitant egyszeri dózisának beadása után 1 órával 2 mg midazolámot adtak be intravénásan.
In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
Enyhe vagy közepes fokú hipertóniában szenvedő betegeknél 100 mg foszaprepitant 15 percen keresztüli alkalmazása naponta háromszor adott 120 mg diltiazemmel, a diltiazem AUC - értékének 1, 4- szeres emelkedését és kismértékű, de klinikailag jelentős vérnyomáscsökkenést eredményezett, de nem volt klinikailag jelentős hatása a szívfrekvenciára vagy a PR intervallumra.
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with fosaprepitant or aprepitant and for 2 weeks following each 3-day regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Krónikus warfarin- terápiában részesülő betegek esetén szigorúan ellenőrizni kell a protrombinidőt (INR) foszaprepitant vagy aprepitant terápia alatt és minden 3 napos, a kemoterápia indukálta hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott kezelést követő két hétben (lásd 4. 4 pont).
When a single 125 mg dose of oral aprepitant was administered on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of oral aprepitant on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34% decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14% decrease in INR 5 days after completion of dosing with oral aprepitant.
Azonban az S (-) warfarin (CYP2C9 szubsztrát) legalacsonyabb plazmakoncentrációja 34% - kal, míg az INR- értéke 5 nappal a szájon át alkalmazott aprepitant- kezelés befejezése után 14% - kal csökkent.
Oral aprepitant, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23% on Day 4, 28% on Day 8, and 15% on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of oral aprepitant and on Days 4, 8, and 15.
Amikor tolbutamid napi egyszeri, 500 mg- os adagját orálisan alkalmazták 3 napos szájon át alkalmazott aprepitant- kezelés (1. nap 125 mg, majd a 2. és 3. napon 80 mg/ nap) előtt, majd a 4., 8. és 15. napon, a szájon át alkalmazott aprepitant a tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát) AUC- értékét a 4. napon 23% - kal, a 8. napon 28% - kal, a 15. napon 15% - kal csökkentette.
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of oral aprepitant.
Szájon át alkalmazott aprepitant- kezelés során és az azt követő 28 napban a hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant or oral aprepitant and for 2 months following the last dose of aprepitant.
Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni foszaprepitant vagy szájon át alkalmazott aprepitant- kezelés alatt, és az utolsó aprepitant adag bevételét követő 2 hónapon keresztül.
Aprepitant, when given once daily for 14 days as a 100 mg capsule with an oral contraceptive containing
Amikor 14 napon keresztül naponta egyszer 100 mg aprepitant tartalmú kapszulát orális fogamzásgátlóval (35 μg etinilösztradiol és 1 mg noretindron) adták együtt, az etinilösztradiol AUC- értékét 43% - kal, a noretiszteron AUC- értékét 8% - kal csökkentette.
In another study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 withoral aprepitant, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/ day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenously on Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/ day on Days 9, 10, and 11.
Egy másik vizsgálatban az 1- 21. napon egyszeri adagokban adott etinil- ösztradiolt és noretiszteront tartalmazó orális fogamzásgátló mellett a 8. napon 125 mg, majd a 9. és a 10. napon napi 80 mg szájon át alkalmazott aprepitantot adtak, a 8. napon intavénásan adott 32 mg ondánszetron, illetve a 8. napon adott 12 mg és a 9., 10. és 11. napon adott napi 8 mg dexametazon mellett.
During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64% decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60% decrease in norethindrone trough concentrations.
A vizsgálat 9- 21. napja között az etinil- ösztradiol minimális vérszintjében mintegy 64% - os, a noretiszteron esetében pedig mintegy 60% - os csökkenés volt megfigyelhető.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of fosaprepitant or aprepitant with medicinal products that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
Más szerek hatása az aprepitant farmakokinetikájára A foszaprepitant vagy az aprepitant együttes alkalmazása a CYP3A4 aktivitását gátló gyógyszerekkel (pl. ritonavir, ketokonazol, klaritromicin, telitromicin), óvatosságot igényel, mivel a kombináció az aprepitant plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezi.
Concomitant administration of fosaprepitant or aprepitant with medicinal products that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
A foszaprepitant és az aprepitant együttes alkalmazása a CYP3A4 aktivitást erősen fokozó gyógyszerekkel (pl. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál) kerülendő, mivel a kombináció az aprepitant plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi, ami a hatásosság csökkenéséhez vezethet.
When a single 125 mg dose of oral aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/ day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
Amikor egy 10 napos, napi 400 mg ketokonazollal (erős CYP3A4 inhibitor) végzett kezelés 5. napján egyszeri dózisban 125 mg szájon át alkalmazott aprepitantot adtak, az aprepitant AUC- értéke körülbelül 5- szörösére, az átlagos terminális felezési idő hozzávetőleg 3- szorosára emelkedett.
Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC.
100 mg foszaprepitant 15 perces infúzión keresztüli alkalmazása napi háromszor adott 120 mg diltiazemmel, az aprepitant AUC- értékének 1, 5- szeres emelkedését eredményezte.
When a single 375 mg dose of oral aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/ day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91% and the mean terminal half-life decreased 68%.
Amikor 375 mg szájon át alkalmazott aprepitantot adtak egyszeri dózisban egy 14 napos, napi 600 mg rifampicinnel (erős CYP3A4 induktor) végzett kezelés 9. napján, az aprepitant AUC- értéke 91% - kal, az átlagos terminális felezési idő 68% - kal csökkent.
The potential for reproductive toxicities of fosaprepitant and aprepitant have not been fully characterized, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans were not attained in animal studies.
7 A foszaprepitant és az aprepitant lehetséges reprodukciós toxicitását nem jellemezték teljeskörűen, mivel az állatkísérletek során nem értek el az emberben kialakuló terápiás expozíciót meghaladó expozíciós szinteket állatkísérletekben nem érték el.
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ezek az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5. 3 pont).
IVEMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Az IVEMEND- et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az aprepitant az emberi tejbe kiválasztódik- e.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND and oral aprepitant.
Ezért az IVEMEND- kezelés és szájon át alkalmazott aprepitant- kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
No studies on the effects of IVEMEND on the ability to drive and use machines have been performed.
Az IVEMEND a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness and fatigue have been reported after using IVEMEND (see section 4.8).
Mindazonáltal gépjárművezetésnél vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy az IVEMEND használatát követően jelentettek szédülést és fáradtságot (lásd 4. 8 pont).
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 4900 individuals.
Az aprepitant biztonságossági profilját körülbelül 4900 személy bevonásával határozták meg.
Various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 729 individuals including 347 healthy subjects and 149 patients with CINV.
A foszaprepitant különböző gyógyszerformáit összesen 729 személyen vizsgálták, akik közül 347 egészséges volt, 149 pedig CINV kezelést kapott.
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 17% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 13% of patients treated with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
Mellékhatást, azaz olyan eseményt, melyet a vizsgálatvezető a gyógyszerszedéssel összefüggésbe hozott, az erősen emetogén kemoterápiában részesülő betegek 17% - ánál jelentettek az aprepitant- kezelésben részesülők közül, míg a hagyományos kezelésben részesülők közül hozzávetőlegesen a betegek 13% - nál jelentkeztek mellékhatások.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 0.6% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.4% of patients treated with standard therapy.
Az aprepitant- kezelésben részesülők közül a betegek 0, 6% - a, míg a hagyományos kezelésben részesülők közül a betegek 0, 4% - a hagyta abba mellékhatások miatt a kezelést.
In a clinical study of patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, clinical adverse reactions were reported in approximately 21% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 20% of patients treated with standard therapy.
Egy közepesen emetogén kemoterápiában részesülő betegekkel végzett klinikai vizsgálat során a betegek megközelítőleg 21% - ánál jelentettek mellékhatásokat az aprepitant- kezelésben részesülők közül, míg a hagyományos terápiában részesülők 20% - ánál jelentettek mellékhatásokat.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 1.1% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.5% of patients treated with standard therapy.
Az aprepitant- kezelésben részesülők közül a betegek 1, 1% - a, míg a hagyományos kezelésben részesülők közül a betegek 0, 5% - a hagyta abba mellékhatások miatt a kezelést.
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy were: hiccups (4.6%), asthenia/ fatigue (2.9%), ALT increased (2.8%), constipation (2.2%), headache (2.2%), and anorexia (2.0%).
Az erősen emetogén kemoterápiában részesülő betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyeknek incidenciája nagyobb volt az aprepitant- kezelésben részesülők között, mint a hagyományos kezelésben részesülők között, a következők voltak: csuklás (4, 6%), aszténia / fáradtság (2, 9%), emelkedett ALT- érték (2, 8%), székrekedés (2, 2%), fejfájás (2, 2%) és anorexia (2, 0%).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy was fatigue (2.5%).
A közepesen emetogén kemoterápiában részesülő betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatás, amelyeknek incidenciája nagyobb volt az aprepitant- kezelésben részesülők között, mint a hagyományos kezelésben részesülők között, a következő volt: fáradtság (2, 5%).
The following adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant regimen and at a greater incidence than with standard therapy:
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az aprepitant- kezelésben részesülő betegek között és ezek a mellékhatások e csoportban gyakrabban fordultak elő, mint a hagyományos kezelésben részesülő betegek között:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
ALT increased, AST increased.
8 Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori: emelkedett ALT- érték, emelkedett AST- érték.
Uncommon: alkaline phosphatase increased, hyperglycaemia, microscopic haematuria, hyponatraemia, weight decreased.
Nem gyakori: emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás, hyperglykaemia, mikroszkópos haematuria, hyponatraemia, testtömegcsökkenés.
Uncommon: bradycardia.
Nem gyakori: bradycardia.
Uncommon: anaemia, febrile neutropenia.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: anémia, lázas neutropenia.
Common: headache, dizziness.
Gyakori: fejfájás, szédülés.
Uncommon: dream abnormality, cognitive disorder.
Nem gyakori: szokatlan álmok, kognitív zavar.
Uncommon: conjunctivitis.
Nem gyakori: conjunctivitis
Uncommon: tinnitus.
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori: tinnitus.
Common: hiccups.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: csuklás.
Uncommon: pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation.
Nem gyakori: pharyngitis, tüsszögés, köhögés, orrgaratfolyás, torokirritáció.
8 Common: constipation, diarrhoea, dyspepsia, eructation Uncommon: nausea*, vomiting*, acid reflux, dysgeusia, epigastric discomfort, obstipation, gastroesophageal reflux disease, perforating duodenal ulcer, abdominal pain, dry mouth, enterocolitis, flatulence, stomatitis.
Nem gyakori: hányinger *, hányás *, savas reflux, az ízérzékelés zavara, epigastrialis diszkomfortérzés, székrekedés, gastrooesophagealis reflux betegség, perforáló duodenális fekély, hasi fájdalom, szájszárazság, enterocolitis, felfúvódás, stomatitis.
Uncommon: polyuria, dysuria, pollakiuria.
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: polyuria, dysuria, pollakiuria.
Uncommon: rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: kiütések, acne, fényérzékenység, hyperhidrosis, zsíros bőr, viszketés, bőrléziók.
Uncommon: muscle cramp, myalgia.
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: izomgörcs, myalgia.
Common: anorexia.
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: anorexia.
Uncommon: weight gain, polydipsia.
Nem gyakori: testtömegnövekedés, polydipsia.
Uncommon: candidiasis, staphylococcal infection.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: candidiasis, Staphylococcus- fertőzés.
Uncommon: flushing/ hot flush.
Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: kipirulás/ hőhullámok.
Common: asthaenia/ fatigue.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: aszténia/ fáradtság.
Uncommon: oedema, chest discomfort, lethargy, thirst.
Nem gyakori: ödéma, mellkasi diszkomfort, letargia, szomjúság.
Uncommon: disorientation, euphoria, anxiety.
Nem gyakori: zavartság, eufória, szorongás.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
9 * A hányinger és a hányás hatásossági patarméternek számított a kemoterápiás kezelést követő első 5 nap során, és csak azt követően jelentették e két tünetet mellékhatásként.
In addition, infusion site induration and infusion site pain were common adverse reactions in a bioequivalence study in which 66 subjects were dosed with 115 mg of fosaprepitant intravenously.
Egy beteg esetében, aki a daganatellenes kemoterápia mellett aprepitant- kezelésben részesült, súlyos, nemkívánatos eseményként Stevens- Johnson- szindrómáról számoltak be.
In addition, two serious adverse reactions were reported in postoperative nausea and vomiting (PONV) clinical studies in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
Ezenkívül, a posztoperatív hányinger és hányás tanulmányozására irányuló klinikai vizsgálatokban két súlyos mellékhatásról számoltak be az aprepitant nagyobb dózisát kapó betegekben: egy esetben székrekedésről, egy esetben pedig subileusról.
One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Egy esetben súlyos mellékhatásként angioödémát és urticariát jelentettek egy olyan betegnél, aki aprepitantot kapott egy klinikai vizsgálat keretében, amelyben nem a kemoterápia indukálta vagy posztoperatív hányinger és hányás kezelését tanulmányozták.
No specific information is available on the treatment of overdose.
A túladagolás kezelésére vonatkozó specifikus információ nem áll rendelkezésre.
Drowsiness and headache were reported in one patient who ingested 1,440 mg of aprepitant.
Álmosságról és fejfájásról számoltak be annál az egy betegnél, aki 1440 mg aprepitantot vett be.
Single doses up to 200 mg of fosaprepitant were generally well tolerated in healthy subjects.
Egészséges alanyok általánosságban 200 mg- ig jól tolerálták az egyszeri adagban adott foszaprepitantot.
Three out of 33 subjects receiving 200 mg of fosaprepitant experienced mild injection site thrombosis.
A 200 mg foszaprepitanttal kezelt 33 vizsgálati alany közül hárman tapasztaltak enyhe trombózist a beadás helyén.
Because of the antiemetic activity of aprepitant, drug-induced emesis may not be effective.
Mivel az aprepitant antiemetogén hatású, a gyógyszerindukálta hánytatás nem biztos, hogy eredményre vezet.
Antiemetics and antinauseants, ATC code:
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Fosaprepitant is the prodrug of aprepitant and when administered intravenously is converted rapidly to aprepitant (see section 5.2).
A foszaprepitant az aprepitant prodrugja és intravénás beadás esetén gyorsan aprepitanttá alakul (lásd 5. 2 pont).
The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterized, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
A foszaprepitant hozzájárulása a teljes antiemetogén hatáshoz még nem teljesen ismert, de egy átmeneti hozzájárulás a kezdeti fázisban nem kizárható.
Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Az aprepitant a humán substance P neurokinin- 1 (NK1) receptor szelektív, nagy affinitású antagonistája.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
10 ondánszetron, valamint az 1. napon 20 mg- os, a 2. - 4. napon napi kétszer 8 mg- os orális adagban alkalmazott dexametazon) hasonlították össze.
Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
A hatásosságot az alábbi összetett értékelési szempont alapján határozták meg: teljes válasz (meghatározás szerint: hányás nem fordult elő, kiegészítő kezelésre nem volt szükség) elsősorban az 1. ciklusban.
10 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Az összesített elemzés legfőbb vizsgálati eredményeinek összefoglalása az 1. táblázatban található.