natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass.
A keringő IGF- 1 fontos szerepet játszik a csonttömeg kialakulásában és fenntartásában.
IGF-1 increases bone density.
Az IGF- 1 fokozza a csontok denzitását.
Clinical efficacy
9 Klinikai hatásosság
Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
Öt klinikai vizsgálat (4 nyílt és 1 kettős- vak, placebo- kontrollos) történt az INCRELEX- szel.
Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 μ g/ kg given twice daily (BID), were administered to 76 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Hetvenhat súlyos primer IGFD- ben szenvedő gyermeknek általában 60 és 120 μg/ kg közötti mecaszermin adagokat adtak subcutan, naponta kétszer (BID).
Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
A betegeket rendkívül alacsony termet, lassú növekedési sebesség, alacsony IGF- 1 szérum koncentrációk és a normál GH szekréció alapján választották be a vizsgálatba.
Baseline characteristics for the patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years):
A kombinált vizsgálatokból az elsődleges és másodlagos hatásossági elemzésekben értékelt betegek alap jellemzői a következők voltak (átlag ± SD): kronológiai életkor (év):
6.8 ± 3.8; height (cm):
6, 8 ± 3, 8; magasság (cm):
85.0 ± 15.3; height standard deviation score (SDS): -6.7 ± 1.8; height velocity (cm/ yr):
85, 0 ± 15, 3; magasság standard deviációs pontszáma (SDS): - 6, 7 ± 1, 8; növekedési sebesség (cm/ év):
2.8 ± 1.8; height velocity SDS: -3.3 ± 1.7; IGF-1 (ng/ ml):
2, 8 ± 1, 8; növekedési sebesség SDS: - 3, 3 ± 1, 7; IGF- 1 (ng/ ml):
21.9 ± 24.8; IGF-1 SDS: -4.4 ± 2.0; and bone age (years):
21, 9 ± 24, 8; IGF- 1 SDS: - 4, 4 ± 2, 0; és csontkor (év):
Sixty-two subjects had at least one year of treatment.
Hatvankét alany legalább egy éves kezelést kapott.
Of these, 53 (85%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (11%) had GH gene deletion, and 1 (2%) had neutralizing antibodies to GH.
Közülük 53 (85%) betegnek Laron– szindróma- szerű fenotípusa volt; 7 (11%) esetben fordult elő GH gén deléció, és 1 (2%) neutralizáló antitestekkel rendelkezett a GH ellen.
Thirty-eight (61%) of the subjects were male; 49 (79%) were Caucasian.
Az alanyok közül harmincnyolc (61%) fiú volt; 49 (79%) kaukázusi típus.
Fifty-six (90%) of the subjects were prepubertal at baseline.
A betegek közül ötvenhat (90%) pubertás előtt állt a vizsgálat megkezdésekor.
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS are shown in Table 2.
A növekedési sebesség, növekedési sebesség SDS és magasság SDS éves eredményei a 2. táblázatban találhatók.
Pre- treatment height velocity data were available for 59 subjects.
A kezelést megelőző növekedési sebesség adatok 59 alanynál álltak rendelkezésre.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Egy adott kezelési év növekedési sebességei és az adott kezelési évet befejező ugyanazon alany kezelés előtti növekedési sebességei páros t- próbával kerültek összevetésre.
9 Table 2:
10 2. táblázat:
Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX
Éves növekedési eredmények INCRELEX- szel történő kezelési évek szerint
Height Velocity (cm/ yr)
Növekedési
Pre-Tx
5. év
Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year
6. év
7 Year 8
8. év
2.8 (1.8)
2, 8
4.6
4, 8
4.5
4, 6
(2.2)
4, 5 (1, 2)
(1.4)
Átlag (SD), a Tx
(1.9)
(1, 8)
(1.6)
(1, 4) +3, 0
(1.5)
(1, 9) +2, 6
(1.5)
(1, 4) +1, 6
(1.2)
(1, 6) +1, 5
Mean (SD) for
(1, 5) +1, 5
+5.2
(1, 5) +1, 0
+3.0
+0, 9
+2.6
előtti állapothoz viszonyított változás
+1.5
(2, 6)
+1.0
(2, 3)
+0.9
(2, 1)
(2.6)
(1, 8)
(2.1)
(1, 7)
(1.8)
(2, 1)
(2.1) (1.8) (1.7) (2.1)
< 0, 000 < 0, 000 < 0, 000
(2.4)
0, 089
P-value for change from pre-Tx [1] Height Velocity SDS
P- érték, a Tx előtti állapothoz viszonyított változás[ 1] Növekedési sebesség SDS
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0015
1 1 1
0.0009 0.0897 0.2135
< 0, 0001
59 53 47 38
38
19 18 15
15
-0.3
- 0, 2
-0.7
- 0, 3
-0.6
- 0, 7
-0.3
- 0, 6
(2.9)
- 0, 4 - 0, 4
(2.0)
Átlag (SD), a Tx
(1.9)
(1, 7)
(2.1)
(2, 9) +5, 1
(1.4) (1.9)
(1, 6) +3, 2
(1.8)
(2, 0) +3, 1
Mean (SD) for
(1, 9) +2, 5
+5.1
(2, 1) +2, 5
+3.2
(1, 4) (1, 9) +2, 7 +2, 5
+3.1
(1. 8) +2, 8
+2.5
előtti állapothoz viszonyított változás
+2.5
(3, 1)
+2.7 +2.5
(2, 2)
+2.8
(2, 4)
(3.1)
(2, 1)
(2.4)
(1, 7) (2, 1)
(2.1) (2.2)
(2, 7)
(2.2) (2.4) (2.1) (2.2)
< 0, 000 < 0, 000 < 0, 000
(1.7)
< 0, 000
(2.1) (2.2) (1.7) (2.1)
0, 000
P-value for change from pre-Tx [1] Height SDS
P- érték, a Tx előtti állapothoz viszonyított változás[ 1] Magasság SDS
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0001
1 1 1
< 0.0001
<
0.0003 0.0041
0, 0001 0, 0001 1
62 57 51 41
62 57 51
22
41 22 20
-5.3 -5.3 (1.8) (1.8)
- 5, 3 - 5, 3
-5.5 (1.8)
- 5, 5
-5.4 (1.8)
- 5, 4
-5.2 (2.0)
- 5, 2
Mean
(1, 8)
(SD) for
(1, 7) +0, 8
+0.8
(1, 8) +1, 1
+1.1
(1, 8) +1, 4
+1.4 +1.4
(1, 8) +1, 4
+1.4
(1, 8) +1, 4
+1.4
(2, 0) +1, 4
+1.6
(1, 9) +1, 6
change from pre-Tx
előtti állapothoz viszonyított változás
(0.5)
(0, 5)
(0.8)
(0, 8)
(1.0)
(1, 0)
(1.1)
(1, 1)
(1.3)
(1, 3)
(1.1) (1.3) (1.2) (1.1)
(1, 1)
P-value for change from pre-Tx [1]
P- érték, a Tx előtti állapothoz viszonyított változás [1]
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0001 < 0.0001
< 0, 000 < 0, 000 < 0, 000 1 1 1
Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
Tx előtt = Kezelés előtt; SD = Standard deviáció; SDS = Standard deviáció pontszám [1] Az összehasonlításhoz a P- értékek a Tx előtti értékekkel szemben páros t- próbával kerültek kiszámításra.
Forty-seven subjects were included in an analysis of the effects of INCRELEX on bone age advancement.
Az INCRELEX csontkor fejlődésre kifejtett hatásainak elemzésében negyvenhét alany vett részt.
The mean ± SD change in chronological age was 5.1 ± 3.0 years and the mean ± SD change in bone age was 5.8 ± 2.9 years.
Az átlag ± SD változás a kronológiai életkor esetén 5, 1 ± 3, 0 év volt és az átlag ± SD változás a csontkor esetén pedig 5, 8 ± 2, 9 év.
For subjects receiving doses between 100 and 120 μ g/ kg BID, the mean first year height velocity was approximately 8.7 cm/ yr.
8, 7 cm/ év volt.
GENERAL CHARACTERISTICS
ÁLTALÁNOS JELLEMZÕK
The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
100%.
10 Distribution
Eloszlás
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
80% - a az IGFBP- 3 és egy sav- bomlékony alegység komplexhez történik.
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
Az IGFBP- 3 szintje súlyos primer IGFD- ben szenvedő betegeknél csökkent, ami ezekben a betegekben az egészséges alanyokhoz képest az IGF- 1 fokozott kiürítését eredményezi.
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/ kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/ kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
Az INCRELEX subcutan beadását követő össz IGF- 1 eloszlási térfogat (átlag ± SD) 12, súlyos primer IGFD- ben szenvedő alanynál 0, 257 (± 0, 073) l/ kg értékre becsülhető 0, 045 mg/ kg mecaszermin adagnál és vélhetően emelkedik a mecaszermin adagjának növelésével.
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Az INCRELEX beadását követő szabad IGF- 1 koncentrációról a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
A máj és a vese is metabolizálja az IGF- 1- et.
The mean terminal t1/ 2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/ kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Az össz IGF- 1 átlagos végső t1/ 2- je egyetlen subcutan 0, 12 mg/ kg adag beadása után három, súlyos primer IGFD- ben szenvedõ gyermeknél a becslések szerint 5, 8 óra.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/ F) is estimated to be 0.04 l/ hr/ kg at 3 mg/ l IGFBP-3 in 12 subjects.
Az össz IGF- 1 clearence fordítottan arányos a szérum IGFBP- 3 szintjével és az össz IGF- 1 szisztemás clearance (CL/ F) a becslések szerint 0, 04 l/ ó/ kg 3 mg/ l IGFBP- 3 mellett 12 alanyban.
CHARACTERISTICS IN SPECIAL POPULATIONS
JELLEMZÕK SPECIÁLIS POPULÁCIÓKBAN
Geriatric
Geriátriai
In children over 12 years old with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Primer IGFD- ben szenvedő, 12 évesnél idősebb gyermekeknél és egészséges felnőtteknél nem volt nyilvánvaló különbség az INCRELEX farmakokinetikáját illetően a hím és női nem között.
Race
Etnikai hovatartozás
Hepatic insufficiency
12 Májelégtelenség
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/ kg/ day for up to 2 years.
Mecaszermint adtak be subcutan úton Sprague Dawley patkányoknak, 0, 0, 25, 1, 4, és 10 mg/ kg/ nap adagban 2 éves időtartamig.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/ kg/ day and above (≥ 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels (≥ 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Mellékvesevelő hyperplasia és pheochromocytoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 1 mg/ kg/ nap és nagyobb adagoknál (az AUC alapján ≥ 1- szerese a klinikai behatás a maximális ajánlott emberi adaggal [MRHD]), nőstény patkányokban pedig valamennyi dózisnál (az AUC alapján ≥ 0, 3- szorosa a klinikai behatás MRHD- vel).
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/ kg/ day (≥ 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Keratoacanthoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 4 és 10 mg/ kg/ nap adagoknál (az AUC alapján ≥ 4- szerese a klinikai behatás MRHD- vel).
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/ kg/ day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Emlőmirigy carcinoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím és nőstény patkányokban egyaránt 10 mg/ kg/ nap adaggal (az AUC alapján 7- szerese a klinikai behatás MRHD- vel) kezelt állatokban.
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
A karcinogenitási vizsgálatokban az IGF- 1 indukálta hypoglykaemia miatt fokozott mortalitást figyeltek meg.
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20 Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Benzilalkohol Nátrium- klorid Poliszorbát 20 Jégecet Nátrium- acetát Injekcióhoz való víz
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2°C to 8°C.
2°C és 8°C között tárolva 30 napig őrzi meg bizonyított kémiai és fizikai használat- közbeni stabilitását.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 30 days at 2°C to 8°C.
Mikrobiológiai szempontból a termék a felbontást követően maximum 30 napig tárolható 2°C és 8°C között.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Minden olyan egyéb eset, amikor a felbontás után eltelt idő vagy más körülmények eltérnek, a felhasználó saját felelősségére történik..
4 ml of solution in a 5 ml vial (type I glass) closed with a latex-free stopper (bromobutyl/ isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
4 ml oldat 5 ml- es injekciós üvegben (I- es típusú üveg), amit latex- mentes dugó (brómbutil/ izoprén polimer) és kupak (lakkozott műanyag) zár le.
INCRELEX is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
Az INCRELEX egy steril oldat, mely a többszöri felhasználás érdekében tartósítószert tartalmaz.
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Ha az oldat zavaros vagy szilárd szemcséket tartalmaz, tilos beadni!
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited, Riverside One, Sir John Rogerson’ s Quay, Dublin 2, Írország
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÕ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
03/ 08/ 2007
2007/ 08/ 03
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 USA
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 Egyesült Államok
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Beaufour Ipsen Industrie Rue d' Ethe Virton 28100 Dreux Franciaország
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelező biztosítania, hogy a termék bevezetésekor az összes olyan orvos, aki várhatóan felírja az INCRELEX- et megkapja az “ orvosi tájékoztató csomagot ” mely a következőket tartalmazza:
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Terméktájékoztató Az INCRELEX- ről szóló orvos tájékoztató (tájékoztató lap, adagolási útmutató, és adag kiszámoló Betegtájékoztató csomag
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Az INCRELEX- ről szóló betegtájékoztatónak a következőket kell tartalmaznia:
That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Azt, hogy a betegeknek rendszeresen fül- orr- gégészeti vizsgálaton kell átesniük és klinikai tünetek jelentkezése esetén ki kell zárni az ilyen jellegű potenciális szövődményeket vagy megfelelő kezelést kell kezdeni.
To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
Szemfenék tükrözés javasolt az INCRELEX- terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Az INCRELEX- kezelés során ezeket az állapotokat ellenőrizni kell.
To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
A szülőket és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy allergiás reakciók előfordulhatnak, valamint arról, hogy allergiás reakció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Immunogenitási mintagyűjtési információ.
That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
16 Az INCRELEX- ről szóló betegtájékoztatónak a következőket kell tartalmaznia:
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
• Az INCRELEX- et röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni, mert az inzulinhoz hasonló hypoglykaemiás hatása lehet, s így lecsökkentheti a vércukorszintet. • A hypoglykaemia jelei és tünetei.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Utasítások a hypoglykaemia kezelésére vonatkozóan.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
Azt, hogy a szülőknek illetve gondozóknak biztosítaniuk kell, hogy a gyermek mindig hozzájuthasson cukorhoz.
To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Utasítások a glucagon adagolására vonatkozóan, amennyiben súlyos hypoglykaemia lépne fel. • Az INCRELEX nem adható, ha a beteg bármilyen okból nem tud enni. • Az INCRELEX adagja nem duplázható meg egy vagy több kihagyott adag pótlására. • A betegeknek az adagolást követő 2- 3 órán át kerülniük kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. intenzív fizikai aktivitás), különösen az INCRELEX bevezetési időszakában, amíg nincs beállítva egy olyan INCRELEX adag, melyet a beteg jól tolerál. • Utasítások az injekciózás helyének változtatására a lipohypertrophia elkerülése érdekében. • Tájékoztatás arról, hogy horkolás kialakulását vagy rosszabbodását jelentenikell, mert ez a garatmandulák és/ vagy orrmandulák növekedését jelezheti az INCRELEX- kezelés kezdetét követően. • Az orvos tájékoztatása a súlyos fejfájás, látászavar, társuló hányinger és hányás kialakulásáról. • Az orvos tájékoztatása ha sántítás alakul ki, illetve csípő - vagy térdfájdalmak lépnek fel, hogy azokat ki lehessen vizsgálni.
Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Továbbá a csomag része egy adagolási útmutató és adag kiszámoló az orvos és a betegek részére, hogy az egyéni adagolás beállításával az adagolási hibák és a hypoglykaemia kockázata minimálisra csökkenthető legyen.
To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
• EGYÉB FELTÉTELEK Farmakovigilancia- rendszer
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell farmakovigilencia- rendszer bevezetéséről és működtetéséről a termék piaci forgalomba hozatala előtt és mindaddig, amíg a forgalmazott termék használatban van, a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljának 3. dátuma 03/ 06/ 2008 verziójában leírtak szerint.
• OTHER CONDITIONS Pharmacovigilance system
Kockázatkezelési terv
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb, a farmakovigilanciával kapcsolatos feladatokat végrehajtja a Kockázatkezelési Terv 1. 9. pontjának 2. verziójában leírtak szerint, melyeket a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. modulja illetve a Kockázatkezelési Terv emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottságának (CHMP) által egyeztetett további frissítései tartalmaznak.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 2 of 1.9. of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Biztosítani kell egy frissített kockázatkezelési tervet a CHMP a humán gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve alapján, melyet ugyanakkor kell benyújtani, mint az esedékes Időszakos Biztonsági Jelentést (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Továbbá frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő esetekben:
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, mely hatással lehet a biztonságossági specifikációkra, a farmakovigilancia rendszerre, vagy a kockázat minimalizálásra 60 napon belül, amikor egy fontos mérföldkövet (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizálás vonatkozásában) ér el a termék Az EMEA (Európai Gyógyszerügynökség) kérésére
16 The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelyeknek az eredményei az előny- kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
• To develop and validate an immunogenicity assay for assessing anti-IGF-I antibodies.
• Kifejleszt és validál egy, az anti- IGF- I antitestek értékelésére szolgáló immunogenitást ellenőrző vizsgálatot.
The final report shall be submitted by 31/03/2009.
A végső jelentés beadási határideje 2009. március 31.
• To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
• Elvégez egy hosszútávú biztonságossági vizsgálatot, amelyben a mecaszermin kezelés kora gyermekkorban kezdődött és a felnőttkorig tartott, a következők vizsgálata céljából:
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes • Possible occurrence of malignancies as well as other risks
Hosszú távú toxicitás a fejlődési változásokon áteső betegeken Malignanciák és egyéb lehetséges kockázatok előfordulása
The first interim report shall be submitted by 31/12/2008, and subsequent interim reports will be submitted every year until the final patient is followed for 5 years.
Az első időközi jelentés beadási határideje 2008. december 31., melyet minden évben időközi jelentések követnek mindaddig, amíg a legutolsó kezelt beteg 5 éves nyomon követése be nem fejeződött.
LABELING AND PACKAGE LEAFLET
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
CARDBOARD BOX
KARTON DOBOZ
Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ ml oldatos injekció Mecaszermin
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
40 mg mecaszermin injekciós üvegenként..
Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Egyéb összetevők: benzilalkohol, nátrium- klorid, poliszorbát 20, jégecet, nátrium- acetát és injekcióhoz való víz.
One multi-use vial of 4 ml.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Nem fagyasztható Az gyógyszert fénytől védve, a külső dobozban kell tartani.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Írország
INCRELEX 10 mg/ml injection Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ ml injekció Mecaszermin sc.
INFORMATION FOR THE USER
24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ ml oldatos injekció Mecasermin
If you have further questions, please ask the doctor or pharmacist.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
This medicine has been prescribed for you/your child.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek/ az Ön gyermekének írta fel.
It may harm them, even if their symptoms are the same.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.