natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Inovelon should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Az Inovelon- kezelést az epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak vagy neurológus szakorvosnak kell megkezdenie.
Inovelon is for oral use.
Az Inovelon orálisan alkalmazandó.
It should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Naponta kétszer, reggel és este kell bevenni vízzel, két egyenlő adagban.
As a food effect was observed, it will preferable to administer Inovelon with food (see Section 5.2).
Mivel a megfigyelések szerint az étel hatással van a gyógyszerre, célszerű az Inovelont étkezés közben bevenni (lásd az 5. 2. pontot).
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Ha a betegnek nyelési nehézségei vannak, a tablettákat össze lehet törni és egy fél pohár vízzel lehet bevenni.
Use in children four years of age or older and less than 30 kg Patients < 30 kg not receiving valproate:
Alkalmazás a négyéves kort betöltött és 30 kg alatti gyermekeknél 30 kg alatti betegek, akik nem kapnak valproátot:
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
A kezelést 200 mg- os napi dózissal kell kezdeni.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
A klinikai reakciónak és a tolerálásnak megfelelően a dózis fokozatosan növelhető 200 mg/ nap egységgel, kétnaponkénti gyakorisággal, az ajánlott maximális 1000 mg/ nap dózis eléréséig.
Doses of up to 3600 mg/ day have been studied in a limited number of patients.
A 3600 mg/ napig terjedő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Patients < 30 kg also receiving valproate medication:
30 kg alatti betegek, akik valproátot is kapnak:
As valproate significantly decreases clearance of Inovelon, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Mivel a valproát jelentősen csökkenti az Inovelon clearance- ét, olyan 30 kg alatti betegek esetében, akik valproátot is kapnak, ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/ day, to the maximum recommended dose of 600 mg/ day.
A klinikai válasz és a tolerálás függvényében legalább 2 nap elteltével meg lehet emelni a dózist 200 mg/ napra, az ajánlott maximális dózis, a 600 mg/ nap eléréséig.
2 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
2 Alkalmazása felnőttek és négyéves vagy idősebb, legalább 30 kg súlyú gyermekek esetében A kezelést 400 mg- os napi dózissal kell kezdeni.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
A klinikai reakciónak és a gyógyszer tolerálásának megfelelően a dózis fokozatosan növelhető 400 mg/ nap egységgel, kétnaponkénti gyakorisággal, egészen az alábbi táblázatban javasolt maximális dózis eléréséig.
Weight range Maximum recommended dose (mg/ day)
Testsúly tartomány Javasolt maximális
30.0 – 50.0 kg 1800
30, 0 – 50, 0 kg
50.1 – 70.0 kg 2400
50, 1 – 70, 0 kg
≥ 70.1 kg 3200
dózis (mg/ nap)
Doses of up to 4000 mg/ day (in the 30-50 kg range) or 4800 mg/ day (over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
A 4. 000 mg/ napot (a 30- 50 kg- os testsúly tartományban) vagy a 4. 800 mg/ napot (50 kg felett) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Elderly There is limited information on the use of Inovelon in the elderly.
Idős betegek Az Inovelon idős betegek körében való alkalmazásáról korlátozott információ áll rendelkezésre.
Since, the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in the elderly (see Section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Mivel a rufinamid farmakokinetikája az idős betegek esetében nem tér el (lásd az 5. 2. pontot), a 65 év feletti betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Patients with renal impairment A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see Section 5.2).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körében végzett vizsgálat szerint nincs szükség a dózis módosítására e betegek esetében (lásd az 5. 2. pontot).
Patients with hepatic impairment Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Májelégtelenségben szenvedő betegek Májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták a gyógyszer alkalmazását.
Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Az enyhe - középsúlyos májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor óvatosság és körültekintő dózistitrálás ajánlott.
Therefore, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt.
Effect of food Inovelon should preferably be taken with food (see Section 5.2).
Az étkezés hatása Az Inovelont lehetőleg étkezés közben kell bevenni (lásd az 5. 2. pontot).
Discontinuation of Inovelon When Inovelon treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Az Inovelon elhagyása Ha meg kell szakítani az Inovelon- kezelést, akkor fokozatosan kell elhagyni a gyógyszert.
In clinical trials Inovelon discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Klinikai vizsgálatokban az Inovelon elhagyását úgy érték el, hogy a dózist kétnaponta megközelítőleg 25% - kal csökkentették.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
A kontrollvizsgálatok nélküli nyílt vizsgálatok tartós, hosszú távú hatásosságra engednek következtetni, bár három hónapnál hosszabb idejű kontrollvizsgálatokat nem végeztek.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any excipients.
A készítmény hatóanyagával, triazol- származékokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és sz alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Status epilepticus cases have been observed during clinical development studies, under rufinamide whereas no such cases have been observed under placebo.
A klinikai vizsgálatok során status epileptikus eseteket figyeltek meg a rufinamid hatására, míg a placebo csoportban ilyen eset nem volt megfigyelhető.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Ezen események hatására az esetek 20% - ában beszüntették a rufinamid adását.
If patients develop new seizure types and/ or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient ’ s baseline condition, then the benefit risk ratio of the therapy should be reassessed.
Ha a betegeknél újabb görcstípus lép fel, és/ vagy a status epileptikus gyakoriságának fokozódása észlelhető, ami nem volt jellemző a betegnek a vizsgálat megkezdése előtti állapotára, akkor újból értékelni kell a kezelés előny/ kockázat arányát.
Antiepileptic medicinal products, including Inovelon, should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Az antiepileptikus gyógyszereket, többek között az Inovelont is, fokozatosan kell elhagyni, csökkentve ezzel az elhagyás során a görcsök fellépésének lehetőségét.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Klinikai vizsgálatokban a gyógyszer elhagyását úgy érték el, hogy a dózist megközelítőleg kétnaponta 25% - kal csökkentették.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
3 Nincs elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elhagyásáról a görcsök Inovelon hozzáadásával elért kontroll alatt tartását követően.
3 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
A rufinamid- kezelés szédüléssel, aluszékonysággal, ataxiával és járászavarral járt, ami növelheti e beteg populációban a véletlen elesések bekövetkezését (lásd a 4. 8. pontot).
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
A betegeknek és gondozóiknak óvatosnak kell lenniük, amíg meg nem ismerik e gyógyszer potenciális hatásait.
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
A rufinamid- kezelés során fellépett a súlyos antiepileptikus gyógyszerérzékenység tünete.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
E rendellenesség jelei és tünetei különbözőek voltak; de a betegeknél általában – bár nem kizárólag – láz és kiütés lépett fel, más szervrendszerek érintettségét jelezve.
Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
A gyógyszerrel kapcsolatban nyirokcsomó- duzzanatot, abnormális májfunkciót és haematuriát is megfigyeltek.
Because the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Mivel a rendellenesség megjelenési formája különböző, itt fel nem sorolt szervrendszeri jelek és tünetek is felléphetnek.
This syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Ez a szindróma a rufinamid- kezelés megkezdésével szoros időbeli összefüggésben és a kiskorú betegpopulációban következett be.
If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Ha ilyen reakció gyanúja áll fenn, abba kell hagyni a rufinamid- kezelést, és alternatív terápiát kell kezdeni.
All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Minden olyan beteget, akinél a rufinamid szedése alatt kiütés lép fel, gondos megfigyelés alatt kell tartani.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Egy alapos QT vizsgálatban a rufinamid a koncentrációval arányosan csökkentette a QTc intervallum hosszát.
Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Bár ezen jelenség háttérmechanizmusa és a biztonságosságot illető jelentősége nem ismert, a szakorvos klinikai ítélőképessége alapján kell eldöntse, hogy felírja- e a rufinamidot olyan betegeknek, akiknél fennállt a QTc intervallum további megrövidülésének veszélye (pl. congenitalis hosszú QT - szindróma vagy olyan családi kórtörténet esetén, melyben ez a szindróma szerepel).
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
A fogamzóképes korú nőknek az Inovelon- kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
A kezelőorvos próbáljon meg meggyőződni arról, hogy a beteg a megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazza- e, és klinikai véleményt kell alkotnia annak meghatározása során, hogy a fogamzásgátló szer vagy az orális fogamzásgátló komponens ténylegesen megfelel- e a beteg egyéni klinikai helyzetének (lásd a 4. 5. pontot).
Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Az Inovelon laktózt tartalmaz, így a ritkán előforduló, örökletes galaktóz intolerancia, lapp laktáz - hiány vagy glükóz- galaktóz malabszorpció esetén a készítmény nem szedhető.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók
Potential for other medicinal products to affect Inovelon
Az egyéb gyógyszerek Inovelonra gyakorolt lehetséges hatása
Other anti-epileptic medicinal products Rufinamide concentrations may be decreased by co-administration with carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, vigabatrin or primidone.
Egyéb antiepileptikus gyógyszerek Karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal, vigabatrinnal vagy primidonnal való együttes alkalmazás esetén csökkenhet a rufinamid koncentráció.
For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Inovelonnal kezelt olyan betegek esetében, akik valproátot is kezdtek szedni, jelentősen megnőhet a rufinamid plazmakoncentráció.
The most pronounced increases were observed in patients of low body weight (< 30 kg).
A legjelentősebb növekedést az alacsony testsúlyú (30 kg alatti) betegek esetében figyelték meg.
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients < 30 kg who are initiated on valproate therapy (see Section 4.2).
Ezért a 30 kg alatti betegek esetében, akik valproátot is kezdtek szedni, mérlegelni kell az Inovelon- adag csökkentését (lásd a 4. 2. pontot).
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
E gyógyszerek Inovelon- terápia alatti adása vagy elhagyása, illetve adagolásának módosítása szükségessé teheti az Inovelon- dózis módosítását.
No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
A lamotriginnel, topiramáttal vagy benzodiazepinnel történő együttes alkalmazást követően nem figyeltek meg jelentős változást a rufinamid koncentrációban.
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
Az Inovelon egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása
Other anti-epileptic medicinal products The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other anti-epileptic drugs have been evaluated in patients with epilepsy using population pharmacokinetic modelling.
Egyéb antiepileptikus gyógyszerek A rufinamid és egyéb antiepileptikumok farmakokinetikai interakcióját epilepsziás betegekben populációs farmakokinetikai modellezés alkalmazásával értékelték.
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Úgy tűnik, a rufinamid nem 4 gyakorol klinikailag releváns hatást a karbamazepinre, a lamotriginre, a fenobarbitál, a topiramát vagy a valproát steady state koncentrációjára.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 4 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Mivel a rufinamid csökkentheti a fenitoin clearance- ét, és megemelheti a vele együttesen alkalmazott fenitoin átlagos steady state plazmakoncentrációját, meg kell fontolni a fenitoin dózis csökkentését.
Oral contraceptives Co-administration of rufinamide 800 mg b. i. d. and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μ g and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Orális fogamzásgátlók A rufinamid 800 mg b. i. d. és kombinált orális fogamzásgátló szer (etinilösztradiol 36 μg és noretindron 1 mg) 14 napon át tartó együttes alkalmazása az etinilösztradiol AUC0- 24- értékének átlagosan 22% - os, a noretindron AUC0- 24- értékének 14% - os csökkenéséhez vezetett.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Egyéb orális vagy implantált fogamzásgátlóval nem végeztek vizsgálatokat.
Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see Section 4.4 and 4.6).
A fogamzóképes korú, fogamzásgátló hormonokkal kezelt nők esetében célszerű további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása (lásd a 4. 4. és 4. 6. pontot).
Cytochrome P450 enzymes Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Citokróm P450 enzimek A rufinamid hidrolízis útján metabolizálódik, és nem metabolizálódik említésre méltó mértékben a citokróm P450 enzimek révén.
Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see Section 5.2).
Továbbá a rufinamid nem gátolja a citokróm P450 enzimek aktivitását (lásd az 5. 2. pontot).
Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur.
Így a rufinamid citokróm P450 rendszerre gyakorolt hatásával közvetített, klinikailag szignifikáns interakciók bekövetkezésének valószínűsége alacsony.
Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of drugs which are metabolised by this enzyme.
Bebizonyosodott, hogy a rufinamid serkenti a CYP3A4 citokróm P450 enzimet, és ezért csökkentheti az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját.
The effect was modest to moderate.
E hatás erőssége az enyhétől a közepesig terjed.
The mean CYP3A activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg b. i. d.
A fő – triazolam- clearance alapján mért – CYP3A aktivitás 55% - kal emelkedett 11 napos, 400 mg b. i. d. rufinamiddal való kezelés után.
The exposure of triazolam was reduced by 36%.
A triazolam- expozíció 36% - kal csökkent.
Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Magasabb rufinamid dózisok kifejezettebb indukcióhoz vezethetnek.
It may not be excluded that rufinamide may decrease the exposure also of drugs metabolized by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Nem zárható ki, hogy a rufinamid csökkentheti a más enzimek által metabolizált vagy a transzport fehérjék, pl. a P- glikoprotein által szállított gyógyszerek expozícióját is.
It is recommended that patients treated with drugs that are metabolised by the CYP3A enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with Inovelon, or after any marked change in the dose.
A CYP3A enzimrendszer által metabolizált gyógyszerekkel kezelt betegeket körültekintő monitorozás alatt tanácsos tartani az Inovelon- kezelést megelőző vagy a kezelés végét követő két hétben, vagy a dózis bármely észlelhető módosítása esetén.
A dose adjustment of the concomitantly administered drug may need to be considered.
Esetelegesen fontolóra kell venni az együttesen alkalmazott gyógyszer adagolásának módosítását is.
These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with drugs with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Ezen ajánlásokat akkor is figyelembe kell venni, ha a rufinamidot szűk terápiás tartománnyal rendelkező gyógyszerekkel, pl. warfarinnal vagy digoxinnal együtt alkalmazzák.
A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg bid on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
Egészséges alanyokon végzett specifikus interakciós vizsgálat kimutatta, hogy a rufinamid 400 mg- os bid dózisa nem gyakorolt hatást az olanzapin, egy CYP1A2 származék farmakokinetikájára.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Az epilepsziával és az antiepileptikumokkal kapcsolatos általános veszélyek Kimutatták, hogy az epilepsziás nők gyermekei esetében két- háromszor gyakrabban lépnek fel malformatiók, mint az általános populációban, ahol ez az arány körülbelül 3%.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
A malformatiók számának emelkedését politerápia során figyelték meg a kezelt populációban, az azonban nem derült ki, hogy a kezelés és/ vagy a betegség közül melyik felelős ezért.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Sőt, a hatékony antiepileptikus terápiát nem szabad megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása káros mind az anyára, mind a magzatra nézve.
Risk related to rufinamide:
A rufinamiddal kapcsolatos veszélyek:
Studies in animals revealed no teratogenic effect but foetotoxicity in presence of maternal toxicity (see Section 5.3).
Az állatkísérletek nem mutattak ki teratogén hatást, azonban az anyát ért toxikus hatás esetén a magzatnál is toxicitást állapítottak meg (lásd az 5. 3. pontot).
The potential risk for humans is unknown.
Emberek esetében a potenciális veszély nem ismeretes.
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available
A rufinamiddal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary and in women of childbearing age not using contraceptive measures.
5 Ezen eredmények figyelembe vételével a rufinamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges, és fogamzásgátló módszereket nem alkalmazó, fogamzóképes korú nők esetében.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical
A kezelőorvos próbáljon meg meggyőződni arról, hogy a beteg a megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazza- e, és klinikai véleménye alapján értékelje, hogy az orális fogamzásgátló vagy az orális fogamzásgátló komponens dózisa megfelel- e a beteg egyéni klinikai helyzetének (lásd a 4. 5. pontot).
If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the indication of this product should be carefully weighed.
Ha egy rufinamiddal kezelt nő terhességet tervez, körültekintően mérlegelni kell a készítmény indikációját.
During pregnancy, an effective antiepileptic rufinamide treatment must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
A terhesség alatt nem szabad megszakítani a hatékony antiepileptikus rufinamid- terápiát, mivel a betegség súlyosbodása mind az anyára, mind a magzatra nézve káros.
Is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Nem ismeretes, hogy a rufinamid kiválasztódik- e az anyatejbe.
Due to the potential harmful effects for the breast fed infant, the lactation should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
A szoptatott csecsemőt érő potenciális káros hatások miatt a szoptatást kerülni kell az anya rufinamiddal történő kezelése alatt.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Depending on the individual sensitivity, Inovelon may have a mild to severe influence on the ability to drive or use machines.
Az egyéni érzékenységtől függően az Inovelon kis - vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e. g., driving or operating machinery.
A betegek figyelmét fel kell hívni, legyenek óvatosak a nagy fokú éberséget igénylő tevékenységek, pl. gépjárművezetés és gépek kezelése során.