natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2-lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
33%).
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Azonban a korai Extavia hosszútávú kezelés hatása még ezekben a magas kockázati fokú alcsoportokban sem ismeretes, mivel a tanulmány elsősorban a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődéséig tartó idő vizsgálatát célozta, és nem a betegség hosszútávú lefolyásáét.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Továbbá jelenleg nincs jól meghatározva a magas kockázatú beteg fogalma, jóllehet egy konzervatívabb megközelítés elfogadható, legalább kilenc T2 nagyon erős lézió a kezdeti scaneléskor és legalább egy új és egy új Gd- halmozás az utánkövetéses scaneléskor a kezdeti scanelést követően legalább egy hónappal.
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Az egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegek jól fogadták az Extavia- kezelést, amint ezt a tanumányt befejező személyek magas hányada (az Extavia- csoport 92, 8% - a) mutatja.
To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
Az egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegeken végzett tanulmány során az Extavia tolerálhatóságát dózistitrálással és a terápia kezdetén alkalmazott nem- szteroid gyulladáscsökkentők gyógyszerekkel fokozták.
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Extavia was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
RR- MS, SP- MS és a sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai esemény Valamennyi, sclerosis multiplexes betegen végzett vizsgálatban az MRI vizsgálatok tanúsága szerint az Extavia hatékonyan mérsékelte a betegség aktivitását (a központi idegrendszer akut gyulladása és maradandó szöveti elváltozása).
13 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
A szérum Extavia- szintjét a kezelt betegekben, valamint az egészséges önkéntesekben nem teljesen specifikus bioassay- eljárás segítségével határozták meg.
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
A béta- 1b interferon 0, 5 mg (16, 0 millió NE) sc. injekcióját követő 1- 8 óra között figyelhető meg a szérumkoncentráció maximális, átlagosan 40 NE/ ml értéke.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Különböző tanulmányok szerint az Extavia átlagos clearance- értéke 30 ml/ perc/ ttkg, míg a szérum felezési ideje 5 óra.
Extavia injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Az Extavia injekciók másnaponkénti adása nem vezet - a szérumszint emelkedéséhez, és úgy tűnik a gyógyszer farmakokinetikája sem változik a kezelés ideje alatt.
Powder Human albumin Mannitol (E421)
Por Humán albumin Mannit (E421)
Solvent Sodium chloride Water for injections
Oldószer Nátrium- klorid, Injekcióhoz való víz.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
6. 2 Inkompatibilitások
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Elkészítés utáni stabilitását 2- 8°C- on tárolva 3 óráig igazolták.
14 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
Powder 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal.
Por 3 ml- es, butil (I. típusú) gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (átlátszó, I. típusú)
Solvent 1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Oldószer 1, 2 ml- es előre töltött fecskendő (I. típusú üveg), ami 1, 2 ml oldószert tartalmaz.
- Unit pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
- Egységcsomagolás, mely 5 db porral töltött injekciós üveget és 5 db előre töltött oldószeres
- Unit pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
- Egységcsomagolás, mely 15 db porral töltött injekciós üveget és 15 db előre töltött oldószeres
- 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes
- 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 45 (3x15 db) porral töltött injekciós üveget és 45
with solvent
(3x15 db) előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
16 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelésre, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Reconstitution To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Feloldás A liofilizált beta- 1b- interferon feloldásához az oldószerrel előre töltött fecskendőt tűvel vagy az injekciós üveghez csatlakoztatható üvegadapterrel kell használni, amivel 1, 2 ml- nyi oldószer (5, 4 mg/ ml nátrium- klorid [0, 54%] oldatos injekció) fecskendezendő az Extavia- t tartalmazó injekciós üvegbe.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Extavia.
A feloldás után 250 mikrogramm Extavia alkalmazásához az injekciós üvegből 1 ml- t kell a fecskendőbe felszívni.
Inspection prior to use The reconstituted product should be inspected visually before use.
Alkalmazás előtti megtekintés Felhasználás előtt a feloldott készítményt vizuálisan ellenőrizni kell.
The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
A feloldott készítménynek színtelen- világossárgának, gyengén opálosnak kell lennie.
The product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Ha az oldat szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött, nem szabad felhasználni és ki kell dobni.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
20.05.2008
2008. 05. 20.
17 A.
17 II.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Boehringer Ingelheim Austria Dr. -Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austria
Boehringer Ingelheim Austria Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11 A- 1121 Bécs Ausztria
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNALATÁRA
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Ha más kikötés nincs, az Extavia PSUR ciklusa megfelel a kereszthivatkozott készítményként megadott Betaferon ciklusának.
The Marketing Authorisation Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 01 December 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Mielőtt a készítmény forgalomba kerül, ill. amíg a készítmény forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 2008. december 01- i keltezésű, 3. 0 verzió szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában található Kockázatkezelési terv 1. 0 változatában elfogadottat, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a kockázatkezelési terv aktualizált változatát a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
18 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
19 Ezenkívül aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani • amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi biztonságossági leírásra, a farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre • egy (a farmakovigilancia vagy a kockázat- minimalizálás szempontjából) lényeges mérföldkő elérésekor 60 napon belül • az EMEA kérésére
20 A.
20 III.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Extavia 250 mikrogramm/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Interferon béta- 1b
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
A feloldást követően 1 ml 250 mikrogramm (8 millió NE) béta- 1b interferont tartalmaz.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
1 injekciós üveg 300 mikrogramm (9, 6 millió NE) béta- 1b interferont tartalmaz.
Human albumin, mannitol.
Por: humán albumin, mannit.
Sodium chloride, water for injections.
Oldószer: nátrium- klorid, injekcióhoz való víz.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db 1, 2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő 15 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db 1, 2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Bőr alá történő beadásra, 1, 2 ml oldószerrel történő feloldás után.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Elkészítés utáni stabilitását 2- 8°C- on tárolva 3 óráig igazolták.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db előre töltött oldószeres fecskendő 15 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres fecskendő
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BLUE BOX- SZAL)
3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
45 db port tartalmazó injekciós üveg és 1, 2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 3 dobozt tartalmaz, ami egyenként 15 db port tartalmazó injekciós üveget és 15 db 1, 2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt tartalmaz.
3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 45 db port tartalmazó injekciós üveget és 45 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 db port tartalmazó injekciós üveg és 15db 1, 2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő.
Component of a 3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás része, mely 3 dobozt tartalmaz, ami egyenként 15 db port tartalmazó injekciós üveget és 15 db 1, 2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt tartalmaz.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BUBORÉKFÓLIÁBAN
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Oldószer a Extavia feloldásához 1, 2 ml 5, 4 mg/ ml- es nátrium- klorid oldat
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Extavia 250 microgram/ ml powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Extavia 250 mikrogramm/ ml, por oldatos injekcióhoz Interferon béta- 1b Subcutan alkalmazásra
250 mcg (8 million IU) per ml after reconstitution.
250 mcg (8 millió NE) milliliterenként feloldás után
31 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
What Extavia is and what it is used for 2.
2.
Before you use Extavia 3.
Tudnivalók az Extavia alkalmazása előtt 3.
How to use Extavia 4.
Hogyan kell alkalmazni az Extavia- t 4.
How to store Extavia 6.
6.
Further information Annex – self-injection procedure
További információk Függelék – az öninjekciózás folyamata
WHAT EXTAVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXTAVIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
What Extavia is Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Milyen típusú gyógyszer az Extavia Az Extavia a sclerosis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik.
How Extavia works Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Hogyan hat a Extavia A sclerosis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Sclerosis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint) ezzel gátolja az idegrostok normális működését.
An abnormal response by the body’ s immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Úgy vélik azonban, hogy a szervezet immunrendszerének rendellenes reakciója fontos szerepet játszik a központi idegrendszert károsító folyamatban.
How Extavia helps fight your disease Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Egyszeri, a sclerosis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény:
Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Az Extavia- ról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű sclerosis multiplex kifejlődését.
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
33 Javuló- rosszabbodó sclerosis multiplex:
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
A javuló- rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohamok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Az Extavia- ról kimutatták, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Csökkenti a betegséggel összefüggésben kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja az állapotromlás - mentes időszakot.
32 Secondary progressive multiple sclerosis:
Másodlagos, folyamatosan romló sclerosis multiplex:
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
Bizonyos esetekben a javuló- rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló sclerosis multiplex nevű formája alakul ki náluk.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years. ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Orvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának. ► akik javuló- rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt. ► akik folyamatosan romló sclerosis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.
BEFORE YOU USE EXTAVIA
TUDNIVALÓK AZ EXTAVIA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Extavia
Ne alkalmazza az Extavia- t:
You should not start treatment with Extavia (see “ Pregnancy”).
Ne kezdje el az Extavia terápiát (lásd „ Terhesség ”);
any of the other ingredients of Extavia.
albuminra vagy az Extavia bármely segédanyagára;
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see “ Take special
- ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/ vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd
care” and section 4, “ Possible side effects”).
„ Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ” és „ 4.
- if you have a severe liver disease (see “ Take special care”, “ Using other medicines” and
- ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „ Az Extavia fokozott elővigyázatossággal
section 4, “ Possible side effects”).
alkalmazható ”, „ A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek ” és a „ 4.
Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Take special care with Extavia
Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Your doctor also needs to know the following before you are given Extavia:
Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása előtt:
This is a disorder of the immune system where an
A monoklonális gammopátia egy
abnormal protein is found in the blood.
immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome).
Az Extavia- hoz hasonló gyógyszerek szedése során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma).
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Ez sokkhoz (keringés - összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
Your
- Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már
doctor will closely monitor you during treatment.
Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Ha depressziója és/ vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek az Extavia- t (lásd még a „ Ne alkalmazza az Extavia- t ” pontot).
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti-
- Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert
epileptics) (see also “Using other medicines” and section 4, “Possible side effects”), you doctor will monitor your treatment carefully.
„ Lehetséges mellékhatások ” pontokat), orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését.
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during
- Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje
treatment.
alatt ellenőrizni fogja.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Jelezze orvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
33 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása során:
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face
- Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/ vagy a nyelv
and/or your tongue or sudden shortness of breath.
megduzzadása, hirtelen légzési nehézség.
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint az Extavia
you develop thoughts of suicide.
terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Ha súlyos depressziója és/ vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Extavia- val (lásd még a „ Ne alkalmazza az Extavia- t ” pontot).
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha
catching a lot of infections.
gyakran kap el fertőző betegségeket.
- If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte
you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Klinikai vizsgálatok során az Extavia- val kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Más béta interferonokhoz hasonlóan, az Extavia- val kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be.