natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is the same as Karvezide, which is already authorised in the European Union (EU).
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Karvezide- del.
The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
A Karvezide- t gyártó cég hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS- hez felhasználják.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS- t olyan esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás önmagában adott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has not been tested in patients below 18 years of age.
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS- t 18 év alatti betegek esetében nem vizsgálták.
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Hogyan kell alkalmazni az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS- t?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is taken by mouth, with or without food.
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS- t szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Az irbezartán egy angiotenzin II receptor antagonista, vagyis gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Az irbezartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást és ezáltal elősegíti a vérerek tágulatát, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged A hidroklorotiazid egy diuretikum, amely a hipertónia kezelésének egy másik típusa.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Hatását úgy fejti ki, hogy fokozza a vizeletürítést, vagyis csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
By lowering the blood pressure, the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomás okozta kockázatok, például a stroke kialakulása csökken.
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS- t?
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Az önmagában adott irbezartánt az EU- ban Karvea/ Aprovel néven hagyták jóvá 1997- ben.
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
A külön tablettaként alkalmazott hidroklorotiaziddal egyidejűleg használt Karvea/ Aprovel- re vonatkozó vizsgálatokra alapozták az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS használatát.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
A hatásosság fő mércéje a diasztolés vérnyomás (két szívverés között mért vérnyomás) csökkenése volt.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
A 300 mg irbezartánra és 25 mg hidroklorotiazidra növelt adag a vérnyomás további csökkenését eredményezheti.
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (100 betegből több mint 1- 10 főnél fordult elő) a szédülés, az émelygés (rosszullét) vagy hányás, vizeletürítési panaszok, fáradtság, a vér karbamid nitrogén (BUN, a fehérjék egyik lebomlási terméke), kreatinin (az izom lebomlási terméke), kreatinin- kináz (az izmokban található enzim) szintjének az emelkedése.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS alkalmazásával járó mellékhatások teljes listáját illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nem adható súlyos máj -, vese -, vagy epebetegségben szenvedő betegeknek, illetve olyan betegeknek sem, akiknek a vérében a káliumszint túl alacsony vagy a kálciumszint túl magas.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Körültekintően kell eljárni, ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS- t olyan egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek befolyásolhatják a vér káliumszintjét.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Ezen gyógyszerek teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kedvező hatásai az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják a kockázatokat azon betegek esetében, akiknek a vérnyomása önmagában adott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS- re vonatkozó egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
2007. január 19- én az Európai Bizottság a Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG részére az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS- re vonatkozóan megadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is available here.
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU/ 1/ 06/ 369/ 001
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 06/ 369/ 001
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Kereskedelmi név Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
150mg/ 12.5mg
Hatáserősség 150mg/ 12, 5mg
Tablet
Gyógyszerforma Tabletta
Blister (PVC/ PVDC/ Alu)
Csomagolás Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium)
14 tablets
Kiszerelés 14
Blister (PVC/ PVDC/ Alu)
Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Alumínium)
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg tabletta
26.65 mg of lactose monohydrate per tablet.
Segédanyag: 26, 65 mg laktóz- monohidrát tablettánként.
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Ez a fix adagú kombináció azon betegek számára javallt, akiknek vérnyomása monoterápiában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően (lásd 5. 1 pont).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg.
A Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg azoknak a betegeknek adható, akiknek vérnyomása önállóan hidroklorotiaziddal vagy 150 mg irbezartánnal nem szabályozható megfelelően; A Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg azoknak a betegeknek adható, akiknek vérnyomása önállóan 300 mg irbezartánnal vagy Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg / 12, 5 mg- mal nem szabályozható megfelelően.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg.
A Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg / 25 mg azoknak a betegeknek adható, akiknek vérnyomása Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg / 12, 5 mg- mal nem szabályozható megfelelően.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Szükség esetén a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (lásd 4. 5 pont).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Vesekárosodás: hidroklorotiazid össztevője miatt a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nem javasolt súlyos veseműködési zavarban szenvedő (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) betegek számára.
2 Hepatic impairment:
2 Intravaszkuláris volumendepléció: a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS adagolásának megkezdése előtt a volumen - és/ vagy nátriumdepléciót korrigálni kell.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Májkárosodás: a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS adagjának módosítására nincs szükség (lásd 4. 3 pont).
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents.
Gyermekek és serdülőkorúak: gyermekek és serdülőkorúak esetében nincs tapasztalat.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance).
A gyógyszer hatóanyagaival, bármely segédanyagával (lásd 6. 1 pont) vagy más szulfonamidszármazékkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid szulfonamidszármazék).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia, Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Súlyos vesekárosodás (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc), Refrakter hypokalaemia, hyperkalcaemia, Súlyos májkárosodás, biliaris cirrhosis és cholestasis.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hipotenzió - Volumen- hiányos betegek: a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS alkalmazása ritkán járt együtt szimptómás hipotenzióval olyan hipertóniás betegekben, akiknél nem álltak fenn a hipotenzió egyéb rizikófaktorai.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Szimptomás hipotenzió előfordulása olyan betegekben várható, akik intenzív diuretikus terápia, sómegvonás, hasmenés vagy hányás következtében volumen - és/ vagy nátrium - hiányosak.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
A Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS- terápia megkezdése előtt ezeket az állapotokat rendezni kell.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Vesekárosodás és vesetranszplantáció: ha a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSt csökkent vesefunkciójú betegeknek adagolják, javasolt a szérum kálium -, kreatinin - és húgysavszint rendszeres ellenőrzése.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Vesetranszplantáción frissen átesett betegek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS - kezelésével kapcsolatban nincs tapasztalat.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
A Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) (lásd 4. 3 pont).
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS- kezelésével kapcsolatban nincsenek klinikai tapasztalatok.
3 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
3 Primer aldosteronismus: primer aldosteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin- angiotenzin- rendszer gátlásán keresztül ható antihipertenzív gyógyszerekre.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Azonban a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSben lévő 12, 5 mg adag esetében csekély hatásról számoltak be, vagy egyáltalán nem fordult elő.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Egyes tiazid- terápiában részesülő betegeknél előfordulhat hyperuricaemia, vagy gyorsíthatja a köszvény kialakulását.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Ezzel szemben a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS irbezartán összetevőjének hatása következtében hyperkalaemia fordulhat elő, különösen vesekárosodás és/ vagy szívelégtelenség, ill. diabetes mellitus fennállása esetén.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
Káliummegtakarító diuretikumokat, káliumpótlókat vagy káliumtartalmú sópótlókat óvatosan kell együtt adagolni Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSlel (lásd 4. 5 pont).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
Lítium: a lítium és a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kombinációja nem ajánlott (lásd 4. 5 pont).
4 Pregnancy:
4 Terhesség:
Lactose: this product contains lactose.
Laktóz: a készítmény laktózt tartalmaz.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz- intoleranciában, lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.4).
Továbbá a tiazidok csökkentik a lítium vese clearance- ét, ezáltal a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fokozhatja a lítium toxicitásának veszélyét, ezért a lítium és Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS együttes adagolása nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Olyan gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint zavarai befolyásolhatják: a szérum káliumszint időszakos monitorozása javasolt, ha a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSt olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hatását a szérum káliumszintjének zavarai befolyásolják (pl. digitálisz glikozidok, antiarritmikumok).
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by
Jelentős farmakokinetikai vagy farmakodinamikai kölcsönhatást nem
5 CYP2C9.
5 tapasztaltak az irbezartán és a warfarin – a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer – együttes alkalmazásakor.
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Kortkoszteroidok, ACTH: fokozhatják az elektrolitdepléciót, különösen a hypokalaemiát;
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Az ATII- receptor antagonista alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Mivel az angiotenzin- II (ATII) - receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet
6 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Hacsak az angiotenzin- II (ATII) - receptor antagonistákkal történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS adása szoptatás alatt ellenjavallt.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), ritka (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), nagyon ritka (< 1/ 10 000).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan/ hydrochlorothiazide and the placebo groups.
Hipertóniás betegekkel végzett placebo- kontrollos vizsgálatokban a mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem különbözött a placebo és az irbezartán/ hidroklorotiazid csoport között.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan/ hydrochlorothiazide-treated patients than for placebo-treated patients.
A kezelés megszakítása klinikai vagy laboratóriumi káros hatások miatt kevésbé volt gyakori az irbezartán/ hidroklorotiaziddal kezelt betegekben, mint a placebóval kezeltekben.
The incidence of adverse events was not related to gender, age, race, or dose within the recommended dose range.
A mellékhatások gyakorisága nem volt összefüggésben a nemmel, életkorral, rasszal vagy az adaggal az ajánlott adagolási tartományon belül.
In placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
Placebo- kontrollos vizsgálatok eredményei alapján, amelyekben 898 hipertóniás beteg különböző adagokat kapott (dózistartomány:
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
37, 5 mg/ 6, 25 mg - 300 mg/ 25 mg irbezartán/ hidroklorotiazid), az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
dizziness orthostatic dizziness
szédülés orthostatikus szédülés
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
syncope, hipotónia, tachycardia, oedema,
Vascular disorders:
7 Ér betegségek és tünetek:
nausea/ vomiting diarrhoea
hányinger, hányás hasmenés
7 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
swelling extremity
végtagok dagadása
abnormal urination
vizelési panaszok
sexual dysfunction, libido changes
szexuális diszfunkció, libido változásai
Common:
Általános tünetek, Gyakori:
fatigue
az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság
Investigations: patients treated with irbesartan/ hydrochlorothiazide had changes in laboratory test parameters which were rarely clinically significant Common:
Gyakori:
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
a vér urea nitrogén szint, a kreatinin és a kreatininkináz szintjeinek emelkedése a szérum kálium - és nátriumszintjének csökkenése
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
az irbezartán/ hidroklorotiazid forgalomba kerülése óta az alábbi mellékhatásokat
Immune system disorders:
Ritka:
Rare: rare cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
ritkán előforduló túlérzékenységi reakciókról, mint például angioedema, kipirulás, urticaria.
hyperkalaemia
hyperkalaemia
tinnitus
tinnitus
dyspepsia, dysgeusia
dyspepsia, dysgeusia
hepatitis, abnormal liver function
hepatitis, májfunkciós rendellenességek
arthralgia, myalgia
arthralgia, myalgia
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
vesefunkciók romlása, beleértve a veseelégtelenség egyedülálló eseteit fokozott kockázatú betegeknél (lásd 4. 4 pont)
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
8 Az egyes összetevőkkel kapcsolatos további információk: a kombinációs termékkel kapcsolatosan fent felsorolt mellékhatásokon kívül, az egyes összetevőkkel összefüggésben korábban ismertté vált mellékhatások lehetséges mellékhatásai lehetnek a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSnek is.
Irbesartan:
Irbezartán:
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone include:
Az irbezartán önmagában történő alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokat jelentették:
Uncommon:
Nem gyakori: mellkasi fájdalom
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
A hidroklorotiazid alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások (függetlenül a gyógyszerrel való kapcsolatuktól) az alábbiak:
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: aplasticus anaemia, csontvelő- depresszió, neutropaenia/ agranulocytosis, haemolyticus anaemia, leukopenia, thrombocytopenia.
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
Pszichés zavarok: depresszió, alvászavarok
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, paraesthesia, kábultság, nyugtalanság
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Szembetegségek és tünetek: átmeneti homályos látás, xanthopsia
Cardiac disorders: cardiac arrhythmias
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: ritmuszavarok
Vascular disorders: postural hypotension
Érbetegségek és tünetek: posturalis hipotenzió