natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
A mellékelt 5 ml (0, 234% - os) injekcióhoz való nátrium klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 100 NE alfa- nonakogot tartalmaz.
45 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig egyénileg, a klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
44 A beadott IX- es faktor egységek számát a WHO IX- es faktor termékekre vonatkozó aktuális standardjai szerinti Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Különösen nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a 45 szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása a koagulációs paraméterek (IX- es faktor plazma aktivitása) alapján.
47 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
47 A betegek érdekében javasolt, hogy amikor csak lehetséges, a BeneFIX minden beadásakor jegyezzék fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
49 Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Hypersensitivity/ allergic reactions
48 Túlérzékenységi/ allergiás reakciók
50 Renal
Vese - és húgyúti betegségek
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
49 betegekben nincs vagy nagyon alacsony a IX- es faktor aktivitás, és szükség lehet szubsztitúciós kezelésre.
51 Table 1.
50 1. táblázat
52 recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
A rekombináns IX- es faktort a plazma eredetű IX- es faktorral összehasonlító klinikai tanulmányokból nyert adatok hasonlóak voltak a humán vizsgálatok során tapasztaltakhoz.
5.3 Preclinical safety data
51 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
53 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
500 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
500 NE por dugóval (klórbutil) ellátott és lepattintható (flip- off) védőkoronggal (alumínium) lezárt 10 ml- es üvegben (I- es típusú), valamint 5 ml oldószer dugattyúval (brómbutil) és védőkupakkal (brómbutil) ellátott előretöltött fecskendőben (I- es típusú üveg), továbbá a feloldáshoz használatos steril injekciós üveg feltét, steril infúziós szerelék, két alkoholos törlőkendő, tapasz és gézlap.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
52 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
Az injekcióhoz való liofilizált por a mellékelt előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való oldószerrel (0, 234% - os nátrium klorid oldat) történt feloldása után a BeneFIX- et intravénás (i. v.) injekció formájában kell beadni.
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE alfa- nonakogot (rekombináns IX- es alvadási faktor) tartalmaz.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
A mellékelt 5 ml (0, 234% - os) injekcióhoz való nátrium klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 200 NE alfa- nonakogot tartalmaz.
55 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig egyénileg, a klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
54 A beadott IX- es faktor egységek számát a WHO IX- es faktor termékekre vonatkozó aktuális standardjai szerinti Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki.
1.3 IU/ kg
1, 4 NE/ kg
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Különösen nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a 55 szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása a koagulációs paraméterek (IX- es faktor plazma aktivitása) alapján.
57 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
In the case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
Shock esetén a shock ellátására vonatkozó aktuális orvosi irányelveket kell betartani.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
57 A betegek érdekében javasolt, hogy amikor csak lehetséges, a BeneFIX minden beadásakor jegyezzék fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
59 Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Hypersensitivity/ allergic reactions
58 Túlérzékenységi/ allergiás reakciók
60 Renal
Vese - és húgyúti betegségek
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
59 betegekben nincs vagy nagyon alacsony a IX- es faktor aktivitás, és szükség lehet szubsztitúciós kezelésre.
61 Table 1.
60 1. táblázat
A 28% lower recovery of recombinant BeneFIX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
A rekombináns IX- es faktor a plazma eredetű IX- es faktorral összehasonlítva 28% - kal alacsonyabb normalizálódást idézett elő.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple
A rekombináns IX- es faktor farmakokinetikai paramétereit szintén meghatározták egyszeri és többszöri intravénás adagolás után, különböző speciesekben.
5.3 Preclinical safety data
61 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
63 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
1000 NE por dugóval (klórbutil) ellátott és lepattintható (flip- off) védőkoronggal (alumínium) lezárt 10 ml- es üvegben (I- es típusú), valamint 5 ml oldószer dugattyúval (brómbutil) és védőkupakkal (brómbutil) ellátott előretöltött fecskendőben (I- es típusú üveg), továbbá a feloldáshoz használatos steril injekciós üveg feltét, steril infúziós szerelék, két alkoholos törlőkendő, tapasz és gézlap.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
62 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
65 1.
63 1.
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Injekciós üvegenként névlegesen 250 NE alfa- nonakogot (rekombináns IX- es alvadási faktor) tartalmaz.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
A mellékelt 5 ml (0, 234% - os) injekcióhoz való nátrium klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 400 NE alfa- nonakogot tartalmaz.
66 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig egyénileg, a klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
64 A beadott IX- es faktor egységek számát a WHO IX- es faktor termékekre vonatkozó aktuális standardjai szerinti Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Különösen nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a 65 szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása a koagulációs paraméterek (IX- es faktor plazma aktivitása) alapján.
68 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
67 A betegek érdekében javasolt, hogy amikor csak lehetséges, a BeneFIX minden beadásakor jegyezzék fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
70 Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Hypersensitivity/ allergic reactions
68 Túlérzékenységi/ allergiás reakciók
71 Renal
Vese - és húgyúti betegségek
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
69 betegekben nincs vagy nagyon alacsony a IX- es faktor aktivitás, és szükség lehet szubsztitúciós kezelésre.
72 Table 1.
70 1. táblázat
5.3 Preclinical safety data
71 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
Nem fagyasztható.
74 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
2000 NE por dugóval (klórbutil) ellátott és lepattintható (flip- off) védőkoronggal (alumínium) lezárt 10 ml- es üvegben (I- es típusú), valamint 5 ml oldószer dugattyúval (brómbutil) és védőkupakkal (brómbutil) ellátott előretöltött fecskendőben (I- es típusú üveg), továbbá a feloldáshoz használatos steril injekciós üveg feltét, steril infúziós szerelék, két alkoholos törlőkendő, tapasz és gézlap.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
72 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
75 ANNEX II
MELLÉKLET
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Alkalmazási előírás, 4. 2.).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use BeneFIX are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy – a termék bevezetésekor – minden egyes olyan orvos, aki várhatóan BeneFIX receptet fog kiállítani vagy használni fogja a terméket, kapjon egy Oktató csomagot, mely a következőket tartalmazza: • Orvosi információs csomag • Információs csomag a beteg számára
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with transition to reformulated BeneFIX and a new strength of BeneFIX.
Az oktató program arra szolgál, hogy a BeneFIX újraformulált változatára és a BeneFIX új hatáserősségére való átállásból fakadó gyógyszerelési hibák kockázatát a minimálisra csökkentse.
The physician information pack should contain the following key elements: • Summary of product characteristics, including highlighted changes that have been made for reformulated BeneFIX • Clear demarcation of reformulated BeneFIX from original BeneFIX, with clear descriptions of new EU-specific packaging for reformulated BeneFIX. • Training kit and instructions on step-by-step use of the R2 reconstitution kit. • Transition management information regarding administration of new reformulated BeneFIX, prohibition of mixing up with current BeneFIX, and information about use of the new 2000 IU dosage vial. • Information regarding the changed solvent type from sterile water to 0.234% normal saline, and regarding reduced solvent volume for some dosage vials.
Az orvosi információs csomagnak a következő kulcsfontosságú anyagokat kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírat, beleértve azt a korrektúrázott változatot, mely megmutatja, milyen változtatások történtek az újraformulált BeneFIX esetében. • Az újraformulált BeneFIX világos elkülönítése az eredeti BeneFIX- től, az újraformulált BeneFIX új, EU- specifikus csomagolásának világos leírásával • Gyakorlócsomag és útmutató, mely lépésről lépésre bemutatja az R2 elkészítési készlet használatát • Az új újraformulált BeneFIX alkalmazására vonatkozó, az átállás irányításáról szóló információ, a jelenlegi BeneFIX- szel történő összekeverés tilalma, valamint az új 2000 NE- es hatáserősségű injekciós üveg használatára vonatkozó információ. • Információ arra vonatkozóan, hogy az oldószer típusa steril vízről 0, 234% - os normál sóoldatra változott, valamint arra vonatkozóan, hogy bizonyos hatáserősségek esetében megváltozott az oldószer mennyisége.
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
A beadás helyes technikájának kihangsúlyozásával együtt ennek azt a célt kell szolgálnia, hogy a vörösvértestek agglutinációjának kockázata a minimálisra csökkenjen.
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
75 A betegeknek szóló információs csomag, melyet az egészségügyi dolgozóknak a betegek oktatására kell használniuk: • Betegtájékoztató • R2 oktatócsomag • A termék helyes feloldásáról és alkalmazásáról szóló szemléltető anyag • Arra vonatkozó utasítás, mely szerint a betegnek fel kell használnia a rendelkezésére álló jelenlegi BeneFIX- ét a megszokott adagolási rend szerint, mielőtt elkezdené alkalmazni az újraformulált BeneFIX- et.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
Ez magával vonja azt, hogy az eredeti BeneFIX termék injekciós üvegei a megfelelő kísérő eredeti BeneFIX oldószerrel, a steril injekciós vízzel együtt kerüljenek felhasználásra. • Arra vonatkozó utasítás, hogy az új újraformulált BeneFIX- re történő váltást megelőzően egy adott dózishoz a beteg nem keverheti a jelenlegi és az újraformulált termékek injekciós üvegeit, és utasítás annak szükségességére, hogy ez a két termék nem keverhető össze.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljának 2006 áprilisában beadott változatában foglaltak szerinti farmakovigilancia rendszer létezzen és működjön, mielőtt a termék forgalmazásra kerül és ameddig forgalomban van.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megvalósítja azokat a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, melyeket a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljának 2007. április 19- én elfogadott változata szerinti Risk Management Plan- je (RMP) részletez, illetve az RMP bármely további felülvizsgálata során a CHMP elfogad.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó Risk Management Rendszerekre alkalmazott útmutatásának megfelelően a felülvizsgált RMP- t ugyanakkor kell benyújtani, amikor a következő Időszakos Biztonságossági Felülvizsgálati Jelentést (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ezen kívül a felülvizsgált RMP- t be kell nyújtani • ha bármilyen olyan információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi Biztonságossági Előírásokat, a Farmakovigilancia Tervet vagy a kockázat- csökkentő tevékenységet • 60 napon belül, amennyiben bármely mérföldkövet elérték (farmakovigilancia vagy kockázat - csökkentés) • az EMEA kérésére
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 6 havonta benyújtja a PSUR jelentéseket, hacsak a CHMP másként nem rendelkezik.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei az előny- kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Specific Obligations (Clinical)
Külön (klinikai) kötelezettségek
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
Regiszter MINDEN ÚJ BETEGRŐL, akit Európában BeneFIX- szel kezelnek.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
A MAH elrendeli ennek a regiszternek a további vezetését mindaddig, amíg a CPMP el nem fogadja az új PTP és gyermekeken végzett tanulmányok adatait.
Reports are awaited every 6 months.
Jelentést 6 havonta kell tenni.
78 ANNEX III
MELLÉKLET
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa- nonakog (rekombináns IX- es alvadási faktor)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
HATÓANYAGO( OK) MEGNEVEZÉSE
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Injekciós üvegenként 250 NE alfa- nonakogot (rekombináns IX- es alvadási faktor) tartalmaz.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
A mellékelt 5 ml injekcióhoz való vízzel feloldva az oldat milliliterenként névlegesen 50 NE alfa - nonakogot tartalmaz.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Szacharóz, glicin, L- hisztidin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Egy 250 NE alfa- nonakogot és segédanyagokat tartalmazó injekciós üveg por oldatos injekcióhoz Egy 5 ml- es injekciós üveg injekcióhoz való víz Egy kéthegyű tű Egy szűrővel ellátott tű Egy mini steril infúziós szerelék Egy egyszerhasználatos 10 ml- es steril fecskendő a beadáshoz Két alkoholos törlő Két sebtapasz
81 EXP {MM/ YYYY}
{HH/ ÉÉÉÉ}
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
A BeneFIX por oldatos injekcióhoz legfeljebb 25 °C- os hőmérsékleten egy hónapig tárolható anélkül, hogy ezen idő alatt ismét lehűtésre kerülne, és ez után, amennyiben nem került felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Date to which the bottle must be withdrawn:
Dátum, amikor az üveget meg kell semmisíteni:
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Feloldást követően azonnal, de legkésőbb 3 órán belül felhasználandó.
Lot Potency
Gy. sz.:
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa- nonakog (rekombináns IX- es alvadási faktor) Intravénás alkalmazásra
Lot Pot.
Gy. sz.:
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Lásd az előoldali címkét (Gy. sz., Felh., Hatáserősség)
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C- 8 °C).
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
A mellékelt BeneFIX 250 NE vagy 500 NE port tartalmazó injekciós üveg tartalmának feloldásához.
5 ml single use vial.
5 ml- es injekciós üveg egyszeri felhasználásra.
Use the entire contents.
Az injekciós üveg teljes tartalmát fel kell használni.
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa- nonakog (rekombináns IX- es alvadási faktor)
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Injekciós üvegenként 500 NE alfa- nonakogot (rekombináns IX- es alvadási faktor) tartalmaz.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
A mellékelt 5 ml injekcióhoz való vízzel feloldva az oldat milliliterenként névlegesen 100 NE alfa - nonakogot tartalmaz.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Szacharóz, glicin, L- hisztidin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.