natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Egy steril fecskendő segítségével lassan, minimum 1 perc alatt be kell fecskendezni 20 ml 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos infúziót az Abraxane injekciós üvegébe.
The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Ezután óvatosan és lassan kevergetni kell az injekciós üveget és/ vagy fel- le kell forgatni legalább 2 percen keresztül, amíg a por teljesen szuszpendálódik.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Ha csapadék vagy kiülepedés látható, akkor az injekciós üveget használat előtt óvatosan újra fel- le kell forgatni a teljes szuszpendálódásig.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Az elkészített szuszpenziónál előfordulhat kismértékű kiülepedés.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use.
Használat előtt az injekciós üveg enyhe keverésével kell biztosítani a teljes szuszpendálódást.
If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded.
Ha csapadék látható az elkészített szuszpenzióban, akkor azt ki kell dobni.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag.
Ki kell számolni, hogy az adott betegnek mennyi 5 mg/ ml koncentrációjú szuszpenzióra van szüksége, majd be kell fecskendezni az elkészített Abraxane megfelelő mennyiségét egy üres, steril, poli- vinil - klorid (PVC) típusú iv. infúziós zsákba.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Az Abraxane infúzió elkészítéséhez nem szükséges speciális DEHP- mentes tartályokat vagy beadó szetteket használni.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
A parenterálisan beadott gyógyszereknél beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs- e bennük lebegő szennyezés vagy elszíneződés, amennyiben az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi.
Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Stabilitás A felbontatlan Abraxane injekciós üvegek – a külső dobozban, fénytől védve tárolva – a csomagoláson jelzett időpontig stabilak.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
25 Az elkészített szuszpenzió stabilitása az injekciós üvegben Az elkészítés után a szuszpenziót azonnal infúziós zsákba kell tölteni.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Az elkészített szuszpenzió stabilitása az infúziós zsákban Elkészítés után az infúziós zsákban lévő kész szuszpenziót azonnal fel kell használni.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BETARTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BETARTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
• Képzési anyag • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg • A betegeknek szánt hűtődoboz, melynek címkéjén ábrák formájában egyértelmű útmutatás található a termék helyes használatára vonatkozóan.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
A képzési anyag az alábbi kulcsinformációkat kell tartalmazza: • Az alfa- epoetin termékek alkalmazása során immunogenitás alakulhat ki, ami ritkán tiszta vörösvértest aplasiához (PRCA) vezethet. • Egyéb epoetin termékek esetén krónikus vesebetegségben a subcutan alkalmazás során megnő az immunogenitás veszélye. • Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Abseamedről annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye. • Ezért a subcutan alkalmazás ellenjavallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén. • Ki kell vizsgálni a hatásosság elvesztésének és az immunogenitás kialakulására utaló egyéb tünetek okát. • Minden olyan esetet jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, melyben fennáll a tiszta vörösvértest aplasia vagy az immunogenitás kialakulásának gyanúja.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
1000 és 10000 nemzetközi egység (NE) hatóanyagot, alfa- epoetint tartalmazó előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Abseamed is a ‘ biosimilar’ medicine.
Az Abseamed egy „ biológiailag hasonló ” gyógyszer.
This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Ez azt jelenti, hogy az Abseamed hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza („ referencia gyógyszer ” - ként is ismert).
The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo.
Az Abseamed referencia gyógyszere az Eprex/ Erypo.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatban lásd a kérdések és válaszok dokumentumot itt.
Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Az Abseamed az alábbi esetekben alkalmazható: • krónikus veseelégtelenséghez (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegséghez társuló anémia (alacsony vörösvérsejtszám); • anémia kezelése bizonyos típusú daganatos megbetegedésben szenvedő, és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő betegek esetén a vérátömlesztés szükségességének csökkentése érdekében, • a levehető vérmennyiség növelésére olyan mérsékelten súlyos anémiás felnőtt betegeknél, akik operáció előtt állnak és a műtét közben a saját vérüket kapják (autológ vértranszfúzió); • a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére enyhe anémiában szenvedő felnőttek esetén, akik nagyobb ortopéd (csont) sebészeti beavatkozás vagy csípő operáció előtt állnak.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Olyan betegeknél alkalmazható, akiknek vérében a vas szintje normális, és szövődmények léphetnek fel náluk, ha vérátömlesztést kell kapniuk, és, ha nem sikerül az operáció előtt elegendő vért levenni tőlük, pedig várhatóan 900- 1800 ml vért veszítenek a műtét alatt.
How is Abseamed used?
Hogyan kell alkalmazni az Abseamed- ot?
Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Az Abseamed– kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott olyan betegek kezelésében, akik a gyógyszer alkalmazási körébe tartozó betegségben szenvednek.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Abseamed must be injected into a vein.
Veseproblémákkal küzdő, valamint az operáció során a saját vérüket kapó betegeknél az Abseamed- ot intravénásan (vénába) kell beadni.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic surgery receive it under the skin.
A kemoterápiás kezelésben részesülő vagy sebészeti beavatkozás előtt álló betegeknél szubkután (bőr alá) kell beadni a gyógyszert.
Abseamed can be injected under the skin by the patient or their carer if they
Az Abseamed bőr alá adandó injekcióját a beteg vagy a gondozó is beadhatja, ha előzőleg megfelelően betanították erre.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Az 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Abseamed is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. adagolás, az injekció beadás gyakorisága és a kezelés időtartama attól függ, milyen okból alkalmazzák a Binocritot, a beállítása pedig a beteg reakciója alapján történik.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Krónikus veseelégtelenség vagy kemoterápiás kezelés esetén, a hemoglobin- szinteknek az ajánlott szinten kell maradniuk (10- 12 g/ dl felnőtteknél és 9, 5- 11 g/ dl gyermekeknél).
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
A hemoglobin olyan fehérje a vörösvérsejtekben, amely az oxigént szállítja a szervezetben.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelő szabályozó, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Minden beteg vasszintjét ellenőrizni kell a kezelés előtt ezzel biztosítva, hogy ne legyen túl alacsony, és vaspótló kiegészítő készítményt kell adni végig a kezelés alatt.
For full details, see the Package Leaflet.
Bővebb információért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Az eritropoietin nevű hormon a vörösvérsejtek termelődését serkenti a csontvelőben.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Kemoterápiás kezelésben részesülő vagy veseproblémákkal küzdő betegeknél az eritropoietin hiánya, vagy a szervezet a természetestől eltérő, elégtelen válasza az eritropoietinre anémiát okozhat.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Ilyen esetekben alkalmazzák az eritropoietint a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvérsejtszám növelésére.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Az eritropoietint sebészeti beavatkozások előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére, ezzel elősegítve a vérveszteség következményeinek minimalizálását.
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Az Abseamed hatóanyaga az alfa- epoetin az emberi eritropoietin másolata, és a vörösvérsejt termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy hat, mint a természetes hormon.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Az Abseamed hatóanyagát, az alfa- epoetint “ rekombináns DNS technológiával ” állítják elő: egy olyan sejt termeli, amelybe bevittek egy gént (DNS- t), ami által a sejt képes ezt az anyagot előállítani.
How has Abseamed been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Abseamed- ot?
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Az Abseamed- ot azért vizsgálták, hogy megállapítsák, hogy megfelel- e a referencia gyógyszernek, az Eprex/ Erypo- nak, kísérletes modellekben és emberekben.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Az intravénásan beadott Abseamed- ot egy 479 krónikus vesebetegséggel összefüggő anémiában szenvedő beteg bevonásával történt fő vizsgálatban hasonlították össze a referencia gyógyszerrel.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Minden beteg legalább nyolc hétig kapott Eprex/ Erypo- t vénába beadva, mielőtt átállították őket Abseamed- ra vagy továbbra is az Eprex/ Erypo- t kapták.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
A hatékonyság fő mértéke a hemoglobinszint változása a vizsgálat kezdete és az értékelési időszak (25. és 29. hét között) között.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
A vállalat benyújtotta egy olyan vizsgálat eredményeit is, amelyben a bőr alá adott Abseamed hatásait Eprex/ Erypo- val hasonlították össze 114 kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegnél.
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Az Abseamed a vörösvérsejtszám növelésében és fenntartásában ugyanolyan hatásos volt, mint az Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Abban a vizsgálatban, ahol vesebetegség okozta anémiában szenvedő betegeket vontak be, az Abseamedra átállított betegek hemoglobinszintje ugyanolyan volt, mint azoké, akik folytatták az Eprex/ Erypo kezelést.
On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Az Abseamedot kapó betegek szintje átlagosan 0, 147 g/ dl- rel nőtt a kiindulási 11, 7 g/ dl értékhez képest.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Összehasonlításképp az Eprex/ Erypo kezelést folytató betegeknél a kiindulási 12, 0 g/ dl érték 0. 063 g/ dl- rel nőtt.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
A kemoterápiás kezelésben részesülő betegeket értékelő vizsgálatban az Abseamed szintén ugyanolyan hatékony volt, mint a bőr alá adott Eprex/ Erypo.
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Az Abseamed alkalmazásakor észlelt leggyakoribb mellékhatás a vérnyomás emelkedés, amely néha enkefalopátiás (agyi probléma) tüneteket okozhat, például hirtelen, szúró migrénszerű fejfájás és zavartság.
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Az Abseamed okozhat bőrkiütést és influenzaszerű tüneteket is.
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
Az Abseamed alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a Betegtájékoztatóban.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Az Abseamed nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa - epoetinre vagy a készítmény egyéb összetevőire.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Nem alkalmazható továbbá az alábbi csoportokban: • olyan betegek, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki az eritropoietin kezelést követően, • nem kontrollált hipertóniában (magas vérnyomásban) szenvedő betegek, • műtét során saját vérüket kapó olyan betegeknél, akik az előző hónapban szívrohamon vagy szélütésen estek át, akik angina pectoris- ban (súlyos mellkasi fájdalom) szenvednek, illetve 2/ 3 • olyan betegek, aki nem kaphatnak vérrög- képződést megelőző kezelést, • olyan nagyobb ortopéd műtéti beavatkozás előtt álló betegek, akik cardiovascularis (szív - és érrendszeri) problémákkal küzdenek, például nem régiben bekövetkezett szívroham vagy szélütés (stroke).
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Az Abseamed- ot vesebetegek esetében nem javasolt bőr alá adott injekció formájában alkalmazni, mert további vizsgálatokra van szükség annak igazolására, hogy ez nem okoz allergiás reakciókat.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU előírások szerint, az Abseamed az Eprex/ Erypo- nak befelelő minőségi, biztonságossági és hatékonysági profillal rendelkezik.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Ezért a CHMP szempontja az volt, hogy az Eprex/ Erypo- hoz hasonlóan, a gyógyszer előnyei meghaladják a feltárt kockázatokat.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Abseamed forgalomba hozatalának engedélyezését.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Milyen intézkedéseket hoztak az Abseamed biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
A Abseamed- ot gyártó vállalat tájékoztató csomagokat biztosít majd az egészségügyi dolgozók részére minden tagállamban, amely tartalmazza a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó információkat is.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
A vállalat továbbá olyan hűtött dobozokat fog biztosítani, amelyeken illusztrációk jelzik, hogyan kell használni a gyógyszert.
Other information about Abseamed:
Az Abseamed- dal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
2007. augusztus 28- án az Európai Bizottság a Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG részére a Abseamed- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
A Abseamed- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 12-2008.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
1000 IU/ 0.5 ml
1000 NE / 0, 5 ml
Solution for injection in a pre-filled syringe
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
pre-filled syringe (glass)
előretöltött fecskendő (üveg)
0.5 ml (2000 IU/ ml)
0, 5 ml (2000 NE/ ml)
2000 IU/ 1.0 ml
2000 NE / 1, 0 ml
1.0 ml (2000 IU/ ml)
1, 0 ml (2000 NE/ ml)
3000 IU/ 0.3 ml
3000 NE / 0, 3 ml
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0, 3 ml (10000 NE/ ml)
4000 IU/ 0.4 ml
4000 NE / 0, 4 ml
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0, 4 ml (10000 NE/ ml)
5000 IU/ 0.5 ml
5000 NE / 0, 5 ml
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0, 5 ml (10000 NE/ ml)
6000 IU/ 0.6 ml
6000 NE / 0, 6 ml
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0, 6 ml (10000 NE/ ml)
EU/ 1/ 07/ 412/ 012
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 412/ 012
6000 IU/ 0.6 ml
6000 NE /
8000 IU/ 0.8 ml
8000 NE /
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0, 8 ml (10000 NE/ ml)
10000 IU/ 1.0 ml
10000 NE /
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1, 0 ml (10000 NE/ ml)
7000 IU/ 0.7 ml
7000 NE /
0.7 ml (10000 IU/ ml)
0, 7 ml (10000 NE/ ml)
7000 IU/
7000 NE /
9000 IU/
9000 NE /
0.9 ml (10000 IU/ ml)
0, 9 ml (10000 NE/ ml)
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 1000 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
1 darab 0, 5 ml- es előretöltött fecskendő 1000 nemzetközi egység (NE) alfa- epoetint tartalmaz, amely 8, 4 mikrogrammnak felel meg.
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
* Kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtvonalban, rekombináns DNS- technológiával előállítva
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció)
Clear colourless solution
Tiszta, színtelen oldat
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:
Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia kezelése felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetén:
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
- Krónikus veseelégtelenséghez társuló anaemia kezelése hemodializált gyermek és felnőtt
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
betegek, továbbá peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek esetén (lásd 4. 4 pont).
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
- Klinikai tünetekkel járó súlyos renalis anaemia kezelése még nem dializált, veseelégtelenségben
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
szenvedő felnőtt betegek esetén (lásd 4. 4 pont).