natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Amennyiben az ALT- értékek a roziglitazon- terápia alatt a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell mérni.
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Amennyiben az ALT- érték továbbra is magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa, úgy a terápiát félbe kell szakítani.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Ha a betegnél májműködési zavarra utaló jelek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/ vagy sötét vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
A laboratóriumi eredményektől függő klinikai értékelés alapján lehet eldönteni, hogy folytatható- e az AVAGLIM terápia.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Szembetegségek A posztmarketing időszakban tiazolidin- dionok, köztük roziglitazon alkalmazásakor a látásélesség csökkenésével járó új diabeteses macula oedema kialakulásáról vagy a meglévő rosszabbodásáról számoltak be.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular
Nem egyértelmű hogy van- e közvetlen kapcsolat a roziglitazon és a macula oedema között, de ha a betegnek a látásélességével kapcsolatos panasza van, a kezelőorvosnak gondolnia kell a macula oedema lehetőségére, és meg kell fontolja, hogy szemészeti kivizsgálásra küldje a beteget.
Patients with renal impairment Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
4 Vesekárosodában szenvedő betegek Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance 30- 80 ml/ perc) szenvedő betegeknél fokozott lehet a hypoglykaemia kockázata (lásd 4. 2, 4. 3 és 4. 4 pont).
Premenopausal anovulatory women Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Premenopauzában lévő, anovulatiós nők Premenopausában lévő nőbetegek klinikai vizsgálatokban kaptak roziglitazont.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban észleltek hormonalis eltéréseket (lásd 5. 3 pont), menstruációs zavarokkal járó, jelentős nemkívánatos hatásokat nem észleltek.
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
A betegeket figyelmeztetni kell a terhesség rizikóira (lásd 4. 6 pont).
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Súlygyarapodás A roziglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban dózisfüggő súlygyarapodást észleltek, amely nagyobb mértékű volt, amikor inzulinnal kombinációban adták.
Haematological monitoring Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Hematológiai ellenőrzés A roziglitazon kezeléshez dózisfüggő hemoglobinszint- csökkenés társul.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVAGLIM.
Azoknál a betegeknél, akiknek a hemoglobinszintje a kezelés megkezdése előtt alacsony, fokozott az anaemia kockázata az AVAGLIM- kezelés alatt.
Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during treatment with AVAGLIM.
A hematológiai paraméterek (különösen a leukocyták és a thrombocyták) időszakos ellenőrzése szükséges AVAGLIM- kezelés alatt.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
G6PD- hiányban szenvedő betegek szulfanilurea készítményekkel történő kezelése haemolyticus anaemiát okozhat.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Mivel a glimepirid kémiailag a szulfanilureák csoportjába tartozik, G6PD- hiányban szenvedő betegek esetében óvatosság szükséges, és alternatívaként egy nem- szulfanilurea származék alkalmazása mérlegelendő.
Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Csontbetegségek Egy hosszútávú vizsgálatban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg (a lábakon, a kezeken és a karokon) olyan nőbetegeknél, akik a roziglitazont monoterápiában kapták (lásd 4. 8 pont).
This increased incidence was noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Ezt a gyakoribb előfordulást a kezelés első éve után észlelték, és a vizsgálat egész időtartama alatt megmaradt.
Administration with other medicinal products Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Együttes adása egyéb gyógyszerekkel A roziglitazon óvatosan adható CYP2C8 inhibitorok (pl. gemfibrozil) vagy induktorok (pl. rifampicin) alkalmazásával egyidejűleg.
Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e. g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
A glimepirid óvatosan adható CYP2C9 inhibitorok (pl. flukonazol) vagy induktorok alkalmazásával egyidejűleg (lásd 4. 5 pont).
Lactose intolerance AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Laktóz intolerancia Az AVAGLIM tabletta laktózt is tartalmaz, ezért a ritka örökletes galaktóz intolerancia, a lapp laktáz - hiány vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavar esetén nem alkalmazható.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
Az AVAGLIM- mel nem végeztek szabályszerű interakciós vizsgálatokat.
5 Rosiglitazone In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Roziglitazon In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a roziglitazont főként a CYP2C8 metabolizálja, a CYP2C9 metabolikus út kevésbé jelentős.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Meg kell fontolni a vércukorszint beállítás gondos monitorozását (lásd 4. 4 pont).
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
A roziglitazon együttadása rifampicinnel (a CYP2C8 induktora) a roziglitazon plazmakoncentráció 66% - os csökkenését eredményezte.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Nem zárható ki, hogy más induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) is befolyásolhatják a roziglitazon expozíciót.
Glimepiride If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Glimepirid Ha a glimepiridet más gyógyszerekkel egyidejűleg adják, a glimepirid hypoglykaemiás hatásának mind a nemkívánatos növekedése, mind a csökkenése előfordulhat.
Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e. g. rifampicin) or inhibitors (e. g. fluconazole
Ismert, hogy metabolizmusát befolyásolják az együtt adott CYP2C9 induktorok (pl. rifampicin) vagy inhibitorok (pl. flukonazol).
Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Egy, a szakirodalomban közölt in vivo interakciós vizsgálatban a flukonazol, az egyik legerősebb CYP2C9 inhibitor, megközelítőleg kétszeresére emelte a glimepirid AUC- értékét.
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
A vércukorszint- csökkentő hatás fokozódása és így esetenként hypoglykaemia fordulhat elő az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor, pl.:
phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone, insulin and oral antidiabetic products, metformin, salicylates and p-amino-salicylic acid, anabolic steroids and male sex hormones, chloramphenicol, coumarin anticoagulants, fenfluramine, fibrates, ACE inhibitors, fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
fenilbutazon, azapropazon és oxifenbutazon, inzulin és oralis antidiabetikumok, metformin, szalicilátok és p- amino- szalicilsav, anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok, kloramfenikol, kumarin típusú antikoagulánsok, fenfluramin, fibrátok, ACE- inhibitorok, fluoxetin, allopurinol,
sulphinpyrazone, certain long acting sulphonamides, tetracyclines, MAO-inhibitors, quinolone antibiotics, probenecid, miconazol, pentoxifylline (high dose parenteral), tritoqualine, fluconazole.
szulfinpirazon, egyes hosszú hatású szulfonamidok, tetraciklinek, MAO- inhibitorok, kinolon antibiotikumok, probenecid, mikonazol, pentoxifillin (nagy parenterális adag), tritokalin, flukonazol.
6 Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
A vércukorszint- csökkentő hatás gyengülése, és így a vércukorszint emelkedése fordulhat elő az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor, pl.:
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin, acetozolamide.
ösztrogének és progesztogének, szaluretikumok, tiazid diuretikumok, pajzsmirigy stimuláló szerek, glükokortikoidok, fenotiazin- származékok, klórpromazin, adrenalin és szimpatomimetikumok, nikotinsav (nagy adagok) és nikotinsav- származékok, hashajtók (tartós alkalmazás), fenitoin, diazoxid, glukagon, barbiturátok és rifampicin, acetazolamid.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
H2- antagonisták, béta- blokkolók, klonidin és reszerpin hatására erősödhet vagy gyengülhet a vércukorszint- csökkentő hatás.
Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Szimpatolitikus gyógyszerek, mint béta- blokkolók, klonidin, guanetidin és reszerpin hatására csökkenhetnek vagy hiányozhatnak a hypoglykaemiával szembeni adrenerg ellenreguláció tünetei.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
A glimepirid erősítheti vagy gyengítheti a kumarin- származékok hatását.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be discontinued.
Amennyiben a beteg gyermeket szeretne vagy a kezelés ideje alatt teherbe esne, az AVAGLIM- kezelést fel kell függeszteni.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to medicinal product.
Nem tudni, hogy a szoptatás gyógyszer- expozíciónak teszi- e ki a csecsemőt.
Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e. g. driving).
Mindazonáltal gondolni kell a hypoglykaemia lehetőségére annak mérlegelésekor, hogy a beteg képes- e ítélőképességet, motoros és kognitív készséget igénylő feladatok elvégzésére (pl. gépjárművezetés).
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
A fix dózisú kombinációnál csak azok a nemkívánatos reakciók szerepelnek, amelyeket az AVAGLIM egyik összetevőjével kapcsolatban sem észleltek, vagy nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint egyetlen összetevő esetén.
7 AVAGLIM Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
7 AVAGLIM Kettős- vak vizsgálatok adatai igazolják, hogy az együtt adott roziglitazon és glimepirid biztonságossági profilja hasonló a két hatóanyag kombinált mellékhatás profiljához.
Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Az AVAGLIM - mel kapcsolatos korlátozott mennyiségű adat is egybevág ezzel a kombinált mellékhatás profillal.
Clinical trial data Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Klinikai vizsgálati adatok Az egyes terápiás protokollok során észlelt nemkívánatos reakciók az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva vannak megadva.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
A dózisfüggő nemkívánatos reakciók esetében a gyakorisági kategóriák a nagyobb roziglitazon adagra vonatkoznak.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori ≥ 1/ 10; gyakori > 1/ 100, < 1/ 10; és nem gyakori ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Table 1 lists adverse reactions identified from an integrated clinical trial population of over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Az 1. táblázat egy több mint 5000 roziglitazonnal kezelt beteget tartalmazó integrált klinikai vizsgálati populációban észlelt nemkívánatos reakciókat tartalmazza.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
A táblázatban a nemkívánatos reakciók minden szervrendszernél a roziglitazon monoterápia kezelésre vonatkozó csökkenő gyakoriság szerint vannak megadva.
8 Table 1.
8 1. táblázat.
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
A roziglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban azonosított nemkívánatos reakciók gyakorisága
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
A nemkívánatos reakciók gyakorisága kezelési protokollok szerint Roziglitazon monoterápia Roziglitazon szulfanilureával
Blood and the lymphatic system disorders anaemia leucopaenia thrombocytopaenia
anaemia leukopenia thrombocytopenia
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia hyperlipaemia weight increase increased appetite hypoglycaemia
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek hypercholesterinaemia1 hypertriglyceridaemia hyperlipaemia súlygyarapodás étvágyfokozódás hypoglykaemia
Common Common Common Common Uncommon Very common
Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Nem gyakori Nagyon gyakori
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés *
Cardiac disorders cardiac failure2
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
cardiac ischaemia3*
szívelégtelenség 2 cardialis ischaemia3 * Gyakori
Common
Gyakori Gyakori
Gastrointestinal disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek székrekedés
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4
A csont -, izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei csonttörések4
General disorders and administration site conditions oedema
Általános tünetek, az alkalmazás
*The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
* A klinikai vizsgálatok placebo- csoportjának adatai szerint ezen események háttér előfordulási gyakorisági kategóriája „ gyakori ”.
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy or dual oral therapy).
1 A hypercholesterinaemiáról a roziglitazonnal kezelt betegek legfeljebb 5, 3% - ánál számoltak be (monoterápia vagy kettős oralis terápia esetén).
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Az emelkedett összkoleszterin- szinttel együtt emelkedett mind az LDL- koleszterin, mind a HDL- koleszterin, de az összkoleszterin/ HDL- koleszterin arány nem változott vagy javult a hosszú távú vizsgálatok során.
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
2 A szívelégtelenség gyakoribb előfordulását figyelték meg, amikor a roziglitazont egy szulfanilureás kezeléshez adták hozzá (kettős vagy hármas terápia), és gyakoribb volt 8 mg roziglitazon, mint 4 mg roziglitazon (teljes napi adag) alkalmazása során.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Az inzulinnal történő kombináció esetében (roziglitazon hozzáadása bevezetett inzulin- kezeléshez) a szívelégtelenség előfordulása 2, 4% - volt, összehasonlítva az önmagában adott inzulinnál észlelt 1, 1% - kal.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo- controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Továbbá, egy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I- II osztály) szenvedő betegeken végzett placebo- kontrollos egy éves vizsgálatban a roziglitazonnal kezelt betegek 6, 4% - ánál mutatták ki a szívelégtelenség súlyosbodását vagy valószínű súlyosbodását, összehasonlítva a placebo- csoportban észlelt 3, 5% - kal.
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 42 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések (1, 99%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1, 51%) [relatív hazárd 1, 31 (95% - os konfidencia intervallum 1, 01 - 1, 70)].
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and
A kockázat fokozódott, amikor a
9 in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
9 roziglitazont a már bevezetett inzulinkezeléshez adták hozzá, valamint ha a beteg nitrátot is kapott ismert ischaemiás szívbetegségére.
In a large observational study where patients were well-matched at baseline, the incidence of the composite endpoint myocardial infarction and coronary revascularization was 17.46 events per 1000 person years for rosiglitazone containing regimens and 17.57 events per 1000 person years for other anti-diabetic agents [Hazard ratio 0.93 (95% confidence interval 0.80 - 1.10)].
Egy nagy obszervációs vizsgálatban, amelyben a betegeket a kiindulási állapot szerint gondosan válogatták, a myocardialis infarctus és coronaria revascularisatio összetett végpont gyakorisága 17, 46 esemény/ 1000 betegév volt a roziglitazont tartalmazó terápiáknál, és 17, 57 esemény/ 1000 betegév egyéb antidiabetikumok esetében [relatív hazárd 0, 93 (95% - os konfidencia intervallum 0, 80 - 1, 10)].
Three large long-term prospective randomised controlled clinical trials (mean duration 41 months; 14,067 patients), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded this risk.
Három nagy, hosszútávú, prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat (átlagos időtartam 41 hónap, 14 067 beteg), melyekben a roziglitazont néhány más, engedélyezett orális antidiabetikummal vagy placebóval hasonlították össze, nem erősítette meg, de nem is zárta ki ezt a kockázatot.
In their entirety, the available data on the risk of myocardial ischaemia are inconclusive.
A myocardialis ischaemia kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességükben nem meggyőzőek.
4 In a long-term randomised (4 to 6 year) monotherapy study in recently diagnosed patients with type 2 diabetes mellitus, an increased incidence of bone fractures was noted after the first year of treatment in female patients taking rosiglitazone (9.3%, 2.7 patients per 100 patient years) vs metformin (5.1%, 1.5 patients per 100 patient years) or glyburide/ glibenclamide (3.5%, 1.3 patients per 100 patient years).
4 Egy hosszútávú randomizált (4- 6 éves) monoterápiás vizsgálatban, amelybe újonnan diagnosztizált 2- es típusú diabetesben szenvedő betegeket vontak be, a kezelés első éve után a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg roziglitazont kapó nőbetegeknél (9, 3%, 2, 7 beteg 100 betegévenként), a metforminnal (5, 1%, 1, 5 beteg 100 betegévenként) vagy a gliburiddal/ glibenklamiddal kezeltekkel (3, 5%, 1, 3 beteg 100 betegévenként) összehasonlítva.
This increased risk remained during the course of the study.
A fokozott kockázat a terápia egész időtartama alatt fennált.
The majority of the fractures in the females who received rosiglitazone were reported in the foot, hand and arm.
A roziglitazont kapó nőbetegeknél a beszámolók szerint a törések többsége a lábakon, a kezeken és a karokon fordult elő.
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
Roziglitazonnal végzett kettős- vak klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosánál magasabb ALT- szint emelkedés azonos gyakorisággal fordult elő, mint a placebo- csoportban (0, 2%), de ritkábban, mint az összehasonlító aktív készítményekkel (metformin/ szulfanilureák) kezelt csoportokban (0, 5%).
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
A máj - és epeutakat érintő összes mellékhatás előfordulási gyakorisága < 1, 5% volt mindegyik terápiás csoportban, és hasonló volt a placebo- csoporthoz.
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Forgalomba hozatal utáni adatok A klinikai vizsgálatok adatai alapján felismert mellékhatásokon kívül a 2. táblázatban feltüntetett nemkívánatos reakciókat azonosították a roziglitazon engedélyezése utáni alkalmazása során.
Frequencies are defined as: rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000 and very rare < 1/ 10,000 including isolated reports.
Az előfordulás gyakoriságának definíciói: ritka ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000 és nagyon ritka < 1/ 10 000, ide értve az egyedülálló eseteket is.
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során roziglitazonnal kapcsolatban azonosított nemkívánatos reakciók gyakorisága
rare
Nagyon ritka