natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epistaxis Gastrointestinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: epistaxis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Diarrhoea
diarrhoea
Hepato-biliary disorders
Máj -, és epebetegségek illetve tünetek
Hepatomegaly
hepatomegalia
Cutaneous vasculitis (during long term use), alopecia, rash
cutan vasculitis (hosszan tartó alkalmazás során), alopecia, bőrkiütés
General musculoskeletal pain, bone pain
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: általános csont- izomrendszeri fájdalom, csontfájdalom
Osteoporosis, arthralgia
osteoporosis, arthralgia
Renal and urinary disorders Uncommon:
Nem gyakori:
Haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions
haematuria, proteinuria
Blood alkaline phosphatase, LDH and blood uric acid increased (transient), blood glucose decreased (transient, moderate)
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett LDH és vér húgysav- szint (átmeneti), csökkent vércukorszint (átmeneti, kis mértékű)
Adverse reactions in clinical trials in HIV Patients Blood and lymphatic system disorders
HIV- fertőzött betegeken végzett klinikai vizsgálatokban fellépő mellékhatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Spleen disorder, splenomegaly*
léprendellenességek, lépmegnagyobbodás *
Musculoskeletal pain (mild to moderate) * see below
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: csont- izomrendszeri fájdalom (enyhe- középsúlyos) * lásd alább
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Randomizált, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban a filgrasztim nem növelte a citotoxikus kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
A filgrasztim/ kemoterápia és placebo/ kemoterápia kezelésben részesült betegeknél azonos gyakorisággal számoltak be nemkívánatos hatásokról, beleértve a hányingert és hányást, alopeciát, hasmenést, fáradtságot, anorexiát, mucositist, fejfájást, köhögést, bőrkiütést, mellkasi fájdalmat, általános gyengeséget, torokfájást, székrekedést és nem meghatározott fájdalmat.
Allergic reactions occurred on initial or subsequent treatment in patients receiving filgrastim.
Allergiás reakciók a filgrasztim- kezelésben részesülő betegeknél a kezdő vagy azt követő dózisok alkalmazását követően léptek fel.
Vascular disorders have been reported in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Magas dózisú kemoterápiát követően autológ csontvelő- átültetésen átesett betegeknél érrendszeri betegségekről számoltak be.
The causal association with filgrastim has not been established.
A filgrasztimmal való ok- okozati összefüggést nem állapítottak meg.
Pulmonary adverse reactions have in some cases been reported with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal.
Ritkán a tüdőt érintő mellékhatásokról számoltak be, melyek következményeként néhány esetben akár fatális kimenetelű légzési elégtelenség vagy felnőttkori respiratorikus distress szindróma (ARDS) alakult ki.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience (see section 4.4).
A poszt- marketing tapasztalatok alapján normál donorok esetén nagyon ritkán a tüdőt érintő nemkívánatos eseményekről (haemoptysis, tüdővérzés, tüdőinfiltrátum, dyspnoe és hypoxia) számoltak be (lásd 4. 4 pont).
12 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
12 Daganatos betegeknél esetenként Sweet- szindróma (akut lázas dermatosis) előfordulásáról számoltak be.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Sarlósejtes krízis egyedülálló eseteiről számoltak be sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél (lásd 4. 4 pont).
In all cases of splenic enlargement in HIV patients this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
A HIV- fertőzött betegeknél fellépő lépmegnagyobbodás minden esetben enyhének vagy közepes mértékűnek bizonyult a fizikális vizsgálat során, jóindulatú klinikai lefolyással.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Mivel a lépmegnagyobbodás gyakran előfordul HIV fertőzött betegeknél, és különböző mértékben a legtöbb AIDS- es betegnél jelen van, a filgrasztim- kezeléssel való összefüggés nem tisztázott.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Filgrastim HEXAL.
Négy klinikai vizsgálatban a Filgrastim Hexal kezelés során egyetlen egészséges önkéntesnél és egyetlen daganatos betegnél sem alakult ki (kötő vagy semlegesítő) rekombináns humán granulocita kolónia- stimuláló faktor (rhG- CSF) antitest.
The effects of filgrastim overdose have not been established.
A filgrasztim túladagolásának hatásait nem vizsgálták.
Colony stimulating factors, ATC Code:
Farmakoterápiás csoport: kolónia- stimuláló faktorok, ATC kód:
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Az r- metHuG- CSF (filgrasztim) tartalmú Filgrastim Hexal 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta- szám növekedést is előidéz.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
A filgrasztim- terápia befejezését követően a keringő neutrofilszám 1- 2 napon belül 50% - kal csökken, és 1- 7 napon belül visszatér a normális szintre.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells, which have specific receptors for G-CSF.
Egyéb haemopoeticus növekedési faktorokhoz hasonlóan a G- CSF in vitro serkentő hatást gyakorol a humán endothel sejtekre, melyek specifikus G- CSF receptorokkal rendelkeznek.
Accordingly, G-CSF has been shown to induce endothelial cell functions related to angiogenesis.
Ennek megfelelően kimutatták, hogy a G- CSF serkenti az angiogenesishez kapcsolódó endothel sejtek működését.
Additionally, G-CSF has been shown to increase neutrophil migration across the vascular endothelium.
Emellett kimutatták, hogy a G- CSF fokozza a neutrofil migrációt a vascularis endothelben.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
A filgrasztim- kezelés jelentősen csökkenti a lázas neutropenia, az antibiotikumhasználat és a hospitalizáció időtartamát az akut myelogen leukaemia miatt indukciós kemoterápiában vagy myeloablativ terápiát követően csontvelő- transzplantációban részesülő betegeknél.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
A lázas állapot időtartama nem csökkent a myeloablativ terápiát követően csontvelő- transzplantációban részesülő betegeknél.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
A filgrasztim alkalmazása monoterápiában vagy kemoterápia után a perifériás vérbe mobilizálja a haemopoeticus progenitor sejteket.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Ezeket az autológ PBPC- ket ki lehet nyerni, és a nagydózisú citotoxikus terápia után csontvelő- átültetés helyett vagy annak kiegészítéseként be lehet infundálni.
13 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
13 Egy a G- CSF alkalmazását akut leukaemiában szenvedő betegeken végzett csontvelő- átültetés után evaluáló retrospektív európai vizsgálat a graft- versus- host betegség (GvHD), a kezeléshez kapcsolódó mortalitás (TRM – treatment related mortality), valamint az elhalálozás kockázatának megnövekedésére utalt G- CSF alkalmazása során.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Egy másik, akut és krónikus myelogen leukaemiában szenvedő betegeken végzett retrospektív nemzetközi vizsgálatban nem figyeltek meg a GvHD, a TRM és az elhalálozás kockázatát befolyásoló hatást.
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
A GvHD és a TRM relatív kockázata (95% - os CI) Csontvelő- transzplantációt követő G- CSF kezelés után Publikáció
Acute Grade Chronic
A vizsgálat időtartama
II - IV GvHD GvHD
Akut II – IV fokú GvHD
Meta-Analysis
Metaelemzés
(2003) European
(2003) Európai
1986 - 2001a
1986- 2001
Retrospective
retrospektív
1.33 1.29
1992- 2002b
Study (2004) International
vizsgálat (2004) Nemzetközi
1.11 1.10
1995- 2000b
Study (2006) a
vizsgálat (2006) a
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Az adott időszakban végzett csontvelő- átültetéseket bevonó vizsgálatokat tartalmazó elemzés; néhány vizsgálatban GM- CSF- t alkalmaztak b Az adott időszakban csontvelő- átültetésen átesett betegeket bevonó elemzés
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation In normal donors, a 1 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient BW in the majority of the donors after two leukaphereses.
A filgrasztim PBPC- mobilizációra történő alkalmazása normál donorok esetében az allogén PBPC transzplantációt megelőzően Normál donorok esetén a subcutan 4- 5 egymást követő napon alkalmazott 1 millió E/ kg/ nap (10 mikrogramm/ kg/ nap) dózis két leukapheresist követően ≥ 4 × 106 CD34+ sejt/ recipiens testtömegkilogramm kinyerését teszi lehetővé a donorok többségénél.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Allogén PBPC- ben részesülő, filgrasztimmal mobilizált betegeknél jelentősen gyorsabb volt a haematológiai javulás, ami a támogatás nélkül bekövetkező vérlemezkeszám- helyreállás időtartamának jelentős csökkenését eredményezte, az allogén csontvelő- transzplantációval összevetve.
Use of filgrastim in children or adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ACNs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
A filgrasztim alkalmazása SCN- ben (súlyos kongenitális, ciklikus és idiopátiás neutropenia) szenvedő gyermekeknél vagy felnőtteknél az abszolút neutrofilszám tartós növekedését idézi elő a perifériás vérben, és csökkeni a fertőzések, illetve az ehhez társuló események számát.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive treatments.
A filgrasztim alkalmazása HIV - fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/ vagy myelosuppressiv gyógyszerek ütemezett adagolását.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV- fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a HIV- replikáció.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Száznegyvenhat egészséges önkéntesen egyszeri és ismételt dózissal végzett randomizált kettős- vak, keresztezett (crossover) vizsgálatok azt mutatták, hogy a Filgrastim Hexal farmakokinetikai profilja subcutan és intravénás alkalmazását követően a referencia- készítményéhez hasonló volt.
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/ kg (5 µg/ kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
A subcutan adott egyszeri 0, 5 millió E/ kg (5 mikrogramm/ kg) dózis maximális szérumkoncentrációt eredményezett 4, 5 ± 0, 9 óra tmax után (középérték ± SD).
14 Elimination
14 Eloszlás
The elimination of filgrastim is non-linear with respect to dose, the serum clearance decreases with increasing dose.
A filgrasztim ürülése a dózis tekintetében nem lineáris, a szérum clearance a dózis emelésével csökken.
Filgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
A filgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance- szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
However, the serum clearance increases with repeated dosing while the neutrophil count increases.
A szérum clearance azonban ismételt dózisok mellett nő, és a neutrofilszám ugyancsak.
The median serum elimination half-life (t1/ 2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/ kg, 10 µg/ kg) to 5.7 hours (0.25 MU/ kg, 2.5 µg/ kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Egyszeri subcutan alkalmazott Filgrastim Hexal beadása után a filgrasztim átlagos szérum eliminációs felezési ideje (t1/ 2) 2, 7 óra (1, 0 millió E/ kg, 10 mikrogramm/ kg) és 5, 7 óra (0, 25 millió E/ kg, 2, 5 mikrogramm/ kg) között mozgott és 7- napos adagolást követően 8, 5- 14 óra közötti értékre emelkedett meg.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Az autológ csontvelő- transzplantáció után lábadozó betegeknél legfeljebb 28 napon át folyamatosan alkalmazott filgrasztim- infúzió hatására nem lépett fel gyógyszerfelhalmozódásra utaló jel, és az eliminációs fél- életidő hasonló volt.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Az alkalmazási előírás egyéb részeiben már rögzített preklinikai biztonságossági eredményeken kívül nem áll rendelkezésre a gyógyszer felírója számára releváns adat.
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
A Filgrastim Hexal nem hígítható nátrium- klorid oldattal.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution (see section 6.6).
A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve, ha a hígítás 50 mg/ ml (5% - os) glükóz- oldattal történik (lásd 6. 6 pont).
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2- 8°C- on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási időért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami szokásos esetben, 2- 8°C- on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben (2°C- 8°C) tárolandó.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
15 Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
15 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Injekciós tűvel (rozsdamentes acél) ellátott, (I- es típusú) üvegből készült 0, 5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő, biztonsági tűvédővel vagy anélkül.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
A Filgrastim Hexal stabilitására nincs negatív hatással, ha véletlenül fagyáspont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Filgrastim HEXAL contains no preservative:
A Filgrastim Hexal nem tartalmaz tartósítószert.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Filgrastim Hexal fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Szükség esetén a Filgrastim Hexal 50 mg/ ml (5% - os) glükóz- oldattal hígítható.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen < 0, 2 millió E/ ml (2 mikrogramm/ ml).
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt < 1, 5 millió E/ ml (15 mikrogramm/ ml) koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ ml- es koncentráció.
Eur. added.
20 ml- es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E- nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ha a filgrasztimot 50 mg/ ml (5% - os) glükóz- oldattal hígítják, az így elkészített oldat kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC- vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilénnel.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Németország
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim Hexal 48 millió E/ 0, 5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
Each ml of solution contains 96 million units (MU) [equivalent to 960 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Az oldat 96 millió egység [960 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot * tartalmaz milliliterenként.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Minden előretöltött fecskendő 48 millió E (480 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0, 5 ml- enként.
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
18 A mobilizáció és apheresis eljárásokat ezen a szakterületen bizonyítottan megfelelő, tapasztalattal rendelkező onkológiai- hematológiai centrumokkal együttműködésben kell végrehajtani, ahol adott a lehetőség a haemopoeticus progenitor sejtek pontos monitorozására.
19 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
19 A két javasolt mobilizációs módszert (filgrasztim önmagában vagy myelosuppressiv kemoterápiával kombinálva) illetően egyazon betegpopuláción belül nem végeztek prospektív randomizált összehasonlító vizsgálatokat.
20 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Gyermekgyógyászati alkalmazás SCN- ben és daganatok kezelése során Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65% - a 18 éven aluli volt.
4.3 Contraindications
21 4. 3 Ellenjavallatok
21 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
A filgrasztim nem adható abnormális citogenetikával együtt járó súlyos kongenitális neutropeniában (Kostman- szindróma) szenvedő betegeknek (lásd alább).
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
22 Egyéb különleges óvintézkedések A filgrasztim hatását jelentősen csökkent myeloid progenitor sejtszámmal rendelkező betegek esetében nem vizsgálták.
22 Mobilisation of PBPC
PBPC mobilizálás
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
23 vérlemezkeszáma < 100 × 109/ l a leukapheresis előtt; általában nem szabad apheresist végezni, ha a vérlemezkeszám < 75 × 109/ l.
23 malignant myeloid clone can not be excluded.
Azonban nem zárható ki a rosszindulatú myeloid klón kialakulásának veszélye.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Jelenleg nem tisztázott, hogy az SCN- ben szenvedő betegek hosszú távú kezelése fogékonnyá 24 teszi- e a betegeket a citogenetikai elváltozásokra, MDS- re vagy leukaemia transzformációra.
24 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Néhány betegnél haematuria/ proteinuria fordult elő.
26 Table 1.
26 1. táblázat:
27 Table 3.
27 3. táblázat:
28 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
28 Daganatos betegeknél esetenként Sweet- szindróma (akut lázas dermatosis) előfordulásáról számoltak be.
29 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
29 Egy a G- CSF alkalmazását akut leukaemiában szenvedő betegeken végzett csontvelő- átültetés után evaluáló retrospektív európai vizsgálat a graft- versus- host betegség (GvHD), a kezeléshez kapcsolódó mortalitás (TRM – treatment related mortality), valamint az elhalálozás kockázatának megnövekedésére utalt G- CSF alkalmazása során.
30 Elimination
30 Eloszlás
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
31 Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
31 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI