natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Ha bármely mellékhatás súlyos, súlyosbodik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
HOW TO STORE ADVATE
HOGYAN KELL AZ ADVATE- ET TÁROLNI?
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az ADVATE- et.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
25°C- on) tárolható.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Kérjük, jegyezze fel a szobahőmérsékleten való tárolás kezdeti időpontját a gyógyszer dobozára.
What ADVATE contains
Mit tartalmaz az ADVATE A hatóanyag oktokog alfa (rekombináns DNS- technológiával előállított humán VIII- as véralvadási
DNA technology).
faktor).
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg 500 NE oktokog alfát tartalmaz.
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
poliszorbát 80 és glutation (redukált).
Solvent vial:
Oldószeres injekciós üveg:
5 ml sterilised water for injections
5 ml steril, injekcióhoz való víz
What ADVATE looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az ADVATE fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és nem tartalmaz idegen részecskéket.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Mindegyik csomag tartalmaz egy, a feloldásra szolgáló eszközt is (BAXJECT II).
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
111 A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
105 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Bécs
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgium
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
112 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
108 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
114 A KÉSZÍTMÉNY ELŐKÉSZÍTÉSÉRE ÉS ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
109 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
115 Útmutatás az injekció beadásához Az injekció beadásához Luer végű fecskendő szükséges.
110 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
116 A következő vérzéses eseményekben a VIII- as faktor aktivitása nem eshet a megadott (a normális szint% - ában kifejezett) plazma aktivitási szint alá az illető időszakban (a normális szinthez viszonyítva százalékos formában vagy NE/ dl- ben kifejezve).
111 PACKAGE LEAFLET:
117 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa (rekombináns humán VIII- as véralvadási faktor)
Storing ADVATE 6.
6.
112 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Ezek a tünetek anafilaxiás sok korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Olyan betegek, akiknél VIII- as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg Ha ADVATE- tel az Ön VIII- as faktor plazmaszintje nem éri el a kívánt szintet vagy ha a vérzés nem szűnik meg, feltehetően VIII- as faktort gátló ellenanyagok alakultak ki.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
119 Hogyan alkalmazzák az ADVATE- et Az ADVATE- et általában a vénába adva (intravénásan) alkalmazza orvosa vagy ápolója. Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE- et injekcióként a megfelelő tréning elvégzése után.
114 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
120 Műtéthez kapcsolódó mellékhatások a katéter használatával kapcsolatos fertőzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncső eltávolítása után, a VIII- as faktor szint csökkenése és műtét utáni bevérzés.
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg 1000 NE oktokog alfát tartalmaz.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
121 A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
115 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Bécs
116 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
122 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
123 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
118 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
124 A KÉSZÍTMÉNY ELŐKÉSZÍTÉSÉRE ÉS ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
119 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
125 Útmutatás az injekció beadásához Az injekció beadásához Luer végű fecskendő szükséges.
120 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
126 A következő vérzéses eseményekben a VIII- as faktor aktivitása nem eshet a megadott (a normális szint% - ában kifejezett) plazma aktivitási szint alá az illető időszakban (a normális szinthez viszonyítva százalékos formában vagy NE/ dl- ben kifejezve).
121 PACKAGE LEAFLET:
127 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa (rekombináns humán VIII- as véralvadási faktor)
How to store ADVATE 6.
6.
122 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Ezek a tünetek anafilaxiás sok korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Olyan betegek, akiknél VIII- as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg Ha ADVATE- tel az Ön VIII- as faktor plazmaszintje nem éri el a kívánt szintet vagy ha a vérzés nem szűnik meg, feltehetően VIII- as faktort gátló ellenanyagok alakultak ki.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
129 Hogyan alkalmazzák az ADVATE- et Az ADVATE- et általában a vénába adva (intravénásan) alkalmazza orvosa vagy ápolója. Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE- et injekcióként a megfelelő tréning elvégzése után.
124 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
130 Műtéthez kapcsolódó mellékhatások a katéter használatával kapcsolatos fertőzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncső eltávolítása után, a VIII- as faktor szint csökkenése és műtét utáni bevérzés.
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg 1500 NE oktokog alfát tartalmaz.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
131 A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
125 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Bécs
126 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
132 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
133 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
128 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
134 A KÉSZÍTMÉNY ELŐKÉSZÍTÉSÉRE ÉS ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
129 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
135 Útmutatás az injekció beadásához Az injekció beadásához Luer végű fecskendő szükséges.
130 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
136 A következő vérzéses eseményekben a VIII- as faktor aktivitása nem eshet a megadott (a normális szint% - ában kifejezett) plazma aktivitási szint alá az illető időszakban (a normális szinthez viszonyítva százalékos formában vagy NE/ dl- ben kifejezve).
131 PACKAGE LEAFLET:
137 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa (rekombináns humán VIII- as véralvadási faktor)
ADVATE is prepared without the addition of any human - or animal-derived protein in the cell culture process, pur ification or final formulation.
Az ADVATE előállításakor a sejttenyészeti folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetű fehérjét.
132 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Ezek a tünetek anafilaxiás sok korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.
133 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Olyan betegek, akiknél VIII- as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg Ha ADVATE- tel az Ön VIII- as faktor plazmaszintje nem éri el a kívánt szintet vagy ha a vérzés nem szűnik meg, feltehetően VIII- as faktort gátló ellenanyagok alakultak ki.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
139 Hogyan alkalmazzák az ADVATE- et Az ADVATE- et általában a vénába adva (intravénásan) alkalmazza orvosa vagy ápolója. Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE- et injekcióként a megfelelő tréning elvégzése után.
134 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
140 Műtéthez kapcsolódó mellékhatások a katéter használatával kapcsolatos fertőzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncső eltávolítása után, a VIII- as faktor szint csökkenése és műtét utáni bevérzés.
Each powder vial contains 2000 IU octocog alfa.
Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg 2000 NE oktokog alfát tartalmaz.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az ADVATE fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.
135 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Bécs
136 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
142 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
143 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
138 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
144 A KÉSZÍTMÉNY ELŐKÉSZÍTÉSÉRE ÉS ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
139 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
145 Útmutatás az injekció beadásához Az injekció beadásához Luer végű fecskendő szükséges.
140 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
146 A következő vérzéses eseményekben a VIII- as faktor aktivitása nem eshet a megadott (a normális szint% - ában kifejezett) plazma aktivitási szint alá az illető időszakban (a normális szinthez viszonyítva százalékos formában vagy NE/ dl- ben kifejezve).
141 PACKAGE LEAFLET:
147 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa (rekombináns humán VIII- as véralvadási faktor)
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery -related bleeding.
Az ADVATE- t a hemofília A- ban szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák spontán vagy sebészeti vérzés megelőzése vagy kezelése céljából.
142 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Ezek a tünetek anafilaxiás sok korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.
Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Olyan betegek, akiknél VIII- as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg Ha ADVATE- tel az Ön VIII- as faktor plazmaszintje nem éri el a kívánt szintet vagy ha a vérzés nem szűnik meg, feltehetően VIII- as faktort gátló ellenanyagok alakultak ki.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
149 Hogyan alkalmazzák az ADVATE- et Az ADVATE- et általában a vénába adva (intravénásan) alkalmazza orvosa vagy ápolója. Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE- et injekcióként a megfelelő tréning elvégzése után.
143 If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Ha az előírtnál több ADVATE- et alkalmazott Mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza az ADVATE- et.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Nem gyakori mellékhatások viszketés, fokozott izzadás, szokatlan szájíz, hőhullámok, migrén, emlékezetzavar, hidegrázás, hasmenés, hányinger, hányás, légszomj, gégegyulladás, nyirokérgyulladás, bőrfehérség, szemgyulladás, kiütés, fokozott izzadás, a láb és a lábfej duzzanata, a májfunkciót jelző enzimek szintjének emelkedése, a hematokrit csökkenése és fájdalom a has felső és a mellkas alsó részében.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
150 Műtéthez kapcsolódó mellékhatások a katéter használatával kapcsolatos fertőzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncső eltávolítása után, a VIII- as faktor szint csökkenése és műtét utáni bevérzés.
144 Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Ritka mellékhatások Mióta a gyógyszer forgalomban van, ritkán beszámoltak súlyos és esetleg életveszélyes reakciókról (anafilaxia) és más allergiás reakciókról (lád fent).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ha bármely mellékhatás súlyos, súlyosbodik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Each powder vial contains 3000 IU octocog alfa.
Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg 3000 NE oktokog alfát tartalmaz.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Bécs
1 45 Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgium
146 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
152 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
153 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
148 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
154 A KÉSZÍTMÉNY ELŐKÉSZÍTÉSÉRE ÉS ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
149 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
155 Útmutatás az injekció beadásához Az injekció beadásához Luer végű fecskendő szükséges.
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
156 A következő vérzéses eseményekben a VIII- as faktor aktivitása nem eshet a megadott (a normális szint% - ában kifejezett) plazma aktivitási szint alá az illető időszakban (a normális szinthez viszonyítva százalékos formában vagy NE/ dl- ben kifejezve).
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Az injekciót 8- 24 óránként (6 év alatti betegek esetében 60 – 100 Életveszélyes vérzések.
Minor Including tooth extraction.
6- 12 óránként) meg kell ismételni, amíg a veszély elmúlik.
30 – 60
Műtéti beavatkozások
151 ANNEX IV
MELLÉKLET
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
EGY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁS INDOKA
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
158 EGY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁS INDOKA
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit/risk balance of Advate remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
A törzskönyvezési kérelem engedélyezése óta elérhetővé vált adatok alapján a CHMP Advate haszon/ kockázat egyensúly megítélése pozitív maradt, de a készítmény biztonsági profiljának folyamatos megfigyelése szükséges a következő indokok miatt:
- to follow the implementation of the registry/surveillance system further to the findings of the
- a regisztráló / megfigyelő rendszer implementálásának követése hivatkozva a mellékhatás -
pharmacovigilance Inspection
figyelést vizsgáló inspekció által talált hibákra
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
- a mellékhatás- figyelő rendszer / kockázatmenedzsment terv megfelelő implementálásának
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Emiatt, az Advate biztonsági profilját alapul véve, amely előírja az időszakos biztonsági jelentések (PSUR) 6 havonkénti beadását, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani még egy további megújítási kérelmet 5 év múlva.
153
159
London, 22 January 2009 Doc.
London, 2009. január 22.
EMEA/ 690893/ 2008
Dok. hiv.: EMEA/ 86057/ 2009
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Nemzetközi szabadnév (INN): contusugene ladenovec
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
2008. december 17- én a Gendux Molecular Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Li- Fraumeni daganatos betegség kezelésére szánt Advexin- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
2006. október 23- án az Advexin- t ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Az Advexin egy szuszpenziós injekció, amely p53- as gént hordozó, genetikailag módosított contusugenum ladenovecum vírust tartalmaz.
What was Advexin expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták az Advexin- t?
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Az Advexin- t 18 év feletti betegek Li- Fraumeni daganatos betegségeinek kezelésére szánták.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
A Li - Fraumeni a daganatok egy olyan formája, ami Li- Fraumeni szindrómában – egy olyan állapot, amelyben a p53 néven ismert gén, mutáció következtében, hibásan működik – szenvedő betegeknél jelentkezik.
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
A Li- Fraumeni daganat számos helyen előfordulhat a szervezetben, de leginkább a mellben, az agyban, a csontokban vagy a lágyszövetekben (szövetek, amelyek összekötik, körbeveszik és támogatják a szervezetben található egyéb struktúrákat) alakul ki.
How is Advexin expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak az Advexin- től?
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘ viral vector’.
Az Advexin hatóanyaga a contusugenum ladenovecum nevű „ virális vektor ”.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Az Advexin- ben található vírus egy „ adenovírus ”, amit úgy alakítottak ki, hogy önmagában ne legyen képes szaporodni, ezért nem okoz fertőzést az emberi szervezetben.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Az Advexin- ben található vírus egészséges (nem defektív) p53 - as gént hordoz.