natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
mikrokristályos cellulóz vízmentes kalcium- hidrogénfoszfát kroszkarmellóz- nátrium vízmentes, kolloid szilícium- dioxid magnézium sztearát
Film Coating
Filmbevonat
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Triacetin
hipromellóz titán- dioxid (E171) makrogolok triacetin
Treatment initiation packs Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia, amely egy átlátszó buborékfóliában 11 db 0, 5 mg- os filmtablettát, egy másik átlátszó buborékfóliában 14 db 1 mg- os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia, amely egy átlátszó buborékfóliában 11 db 0, 5 mg- os filmtablettát, egy másik átlátszó buborékfóliában 14 db 1 mg- os filmtablettát tartalmaz kartondobozban.
10 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia, amely egy átlátszó buborékfóliában 11 db 0, 5 mg- os és 14 db 1 mg- os filmtablettát, egy másik átlátszó buborékfóliában 28 db 1 mg- os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Csomagok fenntartó adagoláshoz Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia 28 db 0, 5 mg- os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
10 Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia 56 db 0, 5 mg- os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets
56 db 0, 5 mg- os filmtablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE), kék- fehér tablettatároló tartály polipropilén, gyermekbiztonsági zárral és alumínium fólia / polietilén indukciós zárólappal.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
26/ 09/ 2006
2006/ 09/ 26
Each film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Filmtablettánként 1 mg vareniklin (tartarát formájában).
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 1.0” on the other side.
1 mg filmtabletta: világoskék, kapszula formájú, bikonvex tabletta, egyik oldalán „ Pfizer ”, másik oldalán „ CHX 1. 0 ” mélynyomású jelöléssel ellátva.
12 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
A dohányzás abbahagyását segítő terápiában közvetlenül a kezelés utáni időszakban a dohányzásra való visszaszokás kockázata fokozott.
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
12 Veseelégtelenségben szenvedő betegek Enyhe (becsült kreatinin- clearance > 50 ml/ perc és ≤ 80 ml/ perc), illetve közepesen súlyos (becsült kreatinin- clearance ≥ 30 ml/ perc és ≤ 50 ml/ perc) vesekárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illness.
Nem minden beteg hagyta abba a dohányzást a tünetek megjelenésekor, és nem minden betegnek volt korábban ismert pszichiátriai betegsége.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nictotine withdrawal.
A depressziós hangulat, ami ritkán öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossági kísérlettel jár együtt, a nikotin megvonás tünete lehet.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Továbbá a dohányzás gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül történő abbahagyása a fennálló pszichiátriai alapbetegség (pl. depresszió) fellángolásával társult.
13 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
A Champix biztonságosságát és hatásosságát súlyos pszichiátriai betegségben, például schizophreniában, bipoláris zavarban vagy major depressziós zavarban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/ or insomnia in up to 3% of patients.
13 A kezelés végén a CHAMPIX abbahagyása fokozott ingerlékenységgel, dohányzási kényszerrel, depresszióval és/ vagy álmatlansággal társult a betegek legfeljebb 3% - ában.
14 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
14 Nem ismeretes, hogy a vareniklin kiválasztódik- e a humán anyatejbe.
0.2% for placebo).
0, 2% a placebo csoportban).
15
15 Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori Nem gyakori
Uncommon Eye disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori
Uncommon
Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Ear and labyrinth disorders Uncommon
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori
Post-marketing cases of myocardial infarction, depression and suicidal ideation have been reported in patients taking varenicline (see section 4.4).
A forgalombahozatalt követően miokardiális infarktusos, depressziós eseteket és öngyilkossági gondolatokat jelentettek vareniklint szedő betegek körében (lásd 4. 4 pont).
16 4.9 Overdose
16 Túladagolás esetén, szükség szerint a szokásos szupportív kezeléseket kell elvégezni.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did
A 40- hetes kezelésmentes időszakot követően a kiemelt másodlagos végpont mindkét vizsgálatban az 52. héten értékelt folyamatos absztinencia ráta (Continuous Abstinence Rate, CA) volt, mely definíciója szerint azon összes kezelt személyek arányát jelentette, akik nem dohányoztak (egyetlen szippantást sem) a 9. hét elejétől az 52. hét végéig, és az általuk kilélegzett levegő CO- szintje nem volt
17 not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
17 > 10 ppm.
The 4W-CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) from studies 1 and 2 are included in the following table:
A két vizsgálat 4W- CQR (9. héttől a 12. hét végéig) és CA rátáit (a 9. héttől az 52. hét végéig) az alábbi táblázat mutatja:
Maintenance of Abstinence Study The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
Az Absztinencia Fenntartása Vizsgálat A harmadik vizsgálat egy kiegészítő, 12- hetes CHAMPIX- terápiának absztinencia fenntartásában mutatott előnyét értékelte.
A key secondary endpoint was the continuous abstinence (CA) rate for week 13 through week 52.
Egy jelentős másodlagos végpont a 13 - 52. hét folyamatos absztinencia rátája (CA) volt.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
Szájon át történő alkalmazás esetén a felszívódás gyakorlatilag teljes, és a szisztémás hasznosulás magas.
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
18 Megoszlás: a vareniklin megoszlik a szövetekben, köztük az agyban.
(see section 4.5).
A vareniklin vesén át történő eliminációja elsődlegesen glomeruláris filtráció révén zajlik, amely mellett aktív tubuláris szekréció is zajlik az OCT2 organikus katio- transzporter révén (lásd 4. 5 pont).
19 5.3 Preclinical safety data
19 ki.
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
mikrokristályos cellulóz vízmentes kalcium- hidrogénfoszfát kroszkarmellóz- nátrium vízmentes, kolloid szilícium- dioxid magnézium sztearát Filmbevonat
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
hipromellóz titán- dioxid (E171) makrogolok indigókarmin alumínium lakk (E132) triacetin
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia, amely egy átlátszó buborékfóliában 11 db 0, 5 mg- os és 14 db 1 mg- os filmtablettát, egy másik átlátszó buborékfóliában 28 db 1 mg- os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Csomagok fenntartó adagoláshoz Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia 28 db 1 mg- os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
20 Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia 56 db 1 mg- os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia 28 db 1 mg- os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, kartondobozban.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia 56 db 1 mg- os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, kartondobozban.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia 112 db 1 mg- os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, kartondobozban.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
56 db 1 mg- os filmtablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE), kék- fehér tablettatároló tartály polipropilén, gyermekbiztonsági zárral és alumínium fólia / polietilén indukciós zárólappal.
21 ANNEX II
MELLÉKLET
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
35 D- 89257 Illertissen Németország
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 1. 1 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 3. 0 verziójának (2008. június 25.), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon belül;
23 ANNEX III
MELLÉKLET
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
2 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag Hőforrasztott kártyacsomagolás, mely 11 db 0, 5 mg- os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékfóliában és 14 db 1 mg- os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékfóliában – belső és külső csomagolás
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg és 1 mg filmtabletta vareniklin
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
0, 5 mg vagy 1 mg vareniklin (tartarátként) tablettánként.
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
filmtabletta 11 db 0, 5 mg és 14 db 1 mg
Do not use if box has been opened
Ne alkalmazza, ha a doboz bontott!
KEEP THE PACKAGE INTACT
TARTSA ÉPSÉGBEN A CSOMAGOLÁST!
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
START AT DAY 1 The day I stop smoking should be between day 8 and day 14.
NAPNÁL A dohányzás abbahagyásának első napja legyen a 8. és 14. nap között.
The day I stop smoking will be ______________.
A dohányzás abbahagyásának első napja
Week 1 Week 2
1. hét 2. hét
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Számok 1- 14 Nap szimbolumként Hold szimbólumként
CHAMPIX 0.5 mg 1 mg
CHAMPIX 0, 5 mg 1 mg
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
11 db 0, 5 mg- os vareniklin filmtabletta buborékfóliában, hőforrasztott kártyacsomagolás
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg vareniklin
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
(a forgalombahozatali engedély jogosultjának logojaként)
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
14 db 1 mg- os vareniklin filmtabletta buborékfóliában, hőforrasztott kártyacsomagolás
CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 1 mg vareniklin
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
4- hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag Hőforrasztott kártyacsomagolás, mely 11 db 0, 5 mg- os és 14 db 1 mg- os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékfóliában és 28 db 1 mg- os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékfóliában – belső és külső csomagolás
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg FILMTABLETTA vareniklin
4-week treatment initiation pack containing:
A 4- hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag tartalma:
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
11 db 0, 5 mg- os filmtabletta és 42 db 1 mg- os filmtabletta
The day I stop smoking will be ______________.
A dohányzás abbahagyásának első napja _______________ lesz.
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
1. hét 2. hét 3. hét 4. hét
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Számok 1- 28 Nap szimbolumként Hold szimbólumként
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
11 db 0, 5 mg- os és 14 db 1 mg- os vareniklin filmtabletta buborékfóliában, hőforrasztott kártyacsomagolás
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklin
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister Pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
28 db 1 mg- os vareniklin filmtabletta buborékfóliában, hőforrasztott kártyacsomagolás
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Csomag fenntartó adagoláshoz Hőforrasztott kártyacsomagolás, mely vagy 2 x 14 db 1 mg- os vareniklin filmtablettát vagy 2 x 28 db 1 mg- os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékfóliában – belső és külső csomagolás
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg filmtabletta vareniklin
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
28 db filmtabletta 56 db filmtabletta
Oral use Read the package leaflet before use
Szájon át történő alkalmazás.
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Számok 1- 14 Számok 1- 28 Nap szimbolumként Hold szimbólumként
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister Pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
14 db 1 mg- os és 28 db 1 mg- os vareniklin filmtabletta buborékfóliában, hőforrasztott kártyacsomagolás
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Csomag fenntartó adagoláshoz Hőforrasztott kártyacsomagolás, mely vagy 2 x 14 db 0, 5 mg- os vareniklin filmtablettát vagy 2 x 28 db 0, 5 mg- os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékfóliában – belső és külső csomagolás
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg filmtabletta vareniklin
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
0, 5 mg vareniklin (tartarátként) tablettánként.
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Számok 1- 14 Számok 1- 28 Nap szimbólumként Hold szimbólumként
CHAMPIX 0.5 mg
CHAMPIX 0, 5 mg
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
14 db 0, 5 mg- os és 28 db, 5 mg- os vareniklin filmtabletta buborékfóliában, hőforrasztott kártyacsomagolás
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag Kartondoboz csomagolás, mely 11 db 0, 5 mg- os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékfóliában és 14 db 1 mg- os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékfóliában
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
11 db 0, 5 mg- os vareniklin filmtabletta buborékfóliában
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
(a forgalombahozatali engedély jogosultjának lógójaként)
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
14 db 1 mg- os vareniklin filmtabletta buborékfóliában
Maintenance pack Carton Pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Csomag fenntartó adagoláshoz Kartondobozos csomagolás, mely 2 x 14 db 1 mg- os vareniklin filmtablettát vagy 4 x 14 db 1 mg- os vareniklin filmtablettát vagy 8 x 14 db 1 mg- os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékfóliában
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets
28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 112 db filmtabletta
Oral use.
Szájon á történő alkalmazás.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
56 db 1 mg- os vareniklin - filmtabletta nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban
56 Film-coated tablets
56 db filmtabletta
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
48 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
56 db 1 mg- os vareniklin filmtabletta nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban - tartálycímke
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
56 db 0, 5 mg- os vareniklin filmtabletta nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
52 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
56 db 0, 5 mg- os vareniklin filmtabletta nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban - tartálycímke
55 PACKAGE LEAFLET:
55 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMATION FOR THE USER CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Varenicline
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
2.
Before you take CHAMPIX 3.
Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt 3.
How to take CHAMPIX 4.
4.
How to store CHAMPIX 6.
6.
WHAT CHAMPIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHAMPIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
CHAMPIX is a a non-nicotine medicine which is used to help you stop smoking.
A CHAMPIX nikotint nem tartalmazó gyógyszer, melyet azért alkalmaznak, hogy segítsen Önnek a dohányzásról való leszokásban.
Although you are not recommended to smoke after your quit date, CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
Bár a dohányzás abbahagyására kijelölt nap után nem ajánlatos rágyújtani, ha mégis cigarettázna a kezelés során, a CHAMPIX a cigarettázás élvezetét is képes csökkenteni.
(The quit date is the day in the second week of treatment when you will stop smoking, see Section 3.)
(A dohányzás abbahagyására kijelölt nap a kezelés második hetének egy napja, amelyiken a dohányzást abba fogja hagyni, lásd 3 pont.)
BEFORE YOU TAKE CHAMPIX
TUDNIVALÓK A CHAMPIX SZEDÉSE ELŐTT
Do not take CHAMPIX
Ne szedje a CHAMPIX- ot