natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 2000 IU, consult your doctor immediately.
Ha a vérzése a Helixate NexGen 2000 NE készítménnyel nem szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz.
80 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Ha önnél korábban VIII- as faktor inhibitor alakult ki, és ön más VIII- as faktor készítményre vált, akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmól (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „ nátriummentes.
HOW TO USE Helixate NexGen 2000 IU
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Helixate NexGen 2000 NE KÉSZÍTMÉNYT
Helixate NexGen 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
A Helixate NexGen 2000 NE készítményt csak intravénásan (vénába) szabad beadni, és feloldás után azonnal fel kell használni.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Csak a készítményhez mellékelt orvosi eszközöket használja a Helixate NexGen 2000 NE feloldásához és alkalmazásához.
Helixate NexGen 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
A Helixate NexGen 2000 NE készítmény nem keverhető más infúziós oldattal.
The amount of Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
Végül helyezzen kis szorítókötést a sebre.
11 82 amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
A Helixate NexGen 2000 NE alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát több tényező befolyásolja, pl. a testsúly, a hemofília súlyossága, a vérzés helye és mértéke, az inhibitorok mennyisége és az elérni kívánt VIII- as faktor szint.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Az orvosa kiszámítja a Helixate NexGen 2000 NE dózisát és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy a vérében a VIII- as faktor szükséges aktivitási szintjét elérje.
Degree of haemorrhage/
86
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Az alkalmazott mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az adott esetnek megfelelő klinikai hatékonyság határozza meg.
83 If you are using Helixate NexGen 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Ha a Helixate NexGen 2000 NE készítményt a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), az orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő dózist.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ha a Helixate NexGen 2000 NE alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
87 Inhibitorok jelenléte Ha orvosa arról tájékozatta, hogy Önnél megjelentek a VIII- as faktor inhibitorai, akkor valószínűleg a korábbihoz képest nagyobb mennyiségű Helixate NexGen készítményt kell használnia a vérzés csillapítására.
Helixate NexGen 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
A Helixate NexGen intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 2000 IU is to be administered.
Az orvosa megmondja Önnek, hogy a Helixate NexGen 2000 NE készítményt milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 2000 IU is a life-time treatment.
A Helixate NexGen 2000 NE készítménnyel végzett faktorpótló terápia általában élethosszig tart.
If you use more Helixate NexGen 2000 IU than you should:
Ha az előírtnál több Helixate NexGen 2000 NE készítményt alkalmazott:
If you forget to use Helixate NexGen 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Ha abbahagyja a Helixate NexGen 2000 NE szedését.
If you stop using Helixate NexGen 2000 IU Do not stop using Helixate NexGen 2000 IU without consulting your doctor.
Ne hagyja abba orovsával való konzultáció nélkül a Helixate NexGen 2000 NE szedését.
Like all medicines, Helixate NexGen 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszernek, a Helixate NexGen 2000 NE készítménynek is lehetnek mellékhatásai, noha nem mindenkinél jelentkezik.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Ritka esetekben a következő mellékhatások valamelyike jelenhet meg a Helixate NexGen 2000 NE alkalmazása után: • kiütés/ viszketés, helyi reakció az injekció beadásának helyén (pl. égető érzés, átmeneti bőrpír) • túlérzékenységi reakciók (pl. mellkasi szorító érzés/ általános rossz közérzet, szédülés és émelygés, valamint enyhe vérnyomáscsökkenés, amely miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat) • szokatlan szájíz • láz.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
88 A vizsgálatok során egy páciensnél sem jelent meg klinikailag jelentős mennyiségben ellenanyag a készítményben nyomokban lévő egér - és hörcsögfehérjével szemben.
HOW TO STORE Helixate NexGen 2000 IU
HOGYAN TÁROLJA A Helixate NexGen 2000 NE KÉSZÍTMÉNYT
Do not use Helixate NexGen 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
A Helixate NexGen készítményt csak a csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne használja fel a Helixate NexGen készítményt, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
What Helixate NexGen 2000 IU contains
Mit tartalmaz a Helixate NexGen 2000 NE készítmény?
What Helixate NexGen 2000 IU looks like and content of the pack
Milyennek látszik a Helixate NexGen 2000 NE, és mit tartalmaz a csomag?
Helixate NexGen 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
A Helixate NexGen 2000 NE fehér vagy enyhén sárga színű por, vagy granulátum formájában kerül szállításra az oldott injekcióhoz szükséges oldószerrel együtt.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
A feloldáshoz és beadáshoz szükséges orvosi eszközöket a Helixate NexGen 2000 NE minden egyes csomagja tartalmazza.
86 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
90 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
87
91
Hepsera is a medicine containing the active substance adefovir dipivoxil.
A Hepsera egy, hatóanyagként adefovir- dipivoxilt tartalmazó gyógyszer.
It is available as white round tablets (10 mg).
Fehér, kerek tabletta formájában kapható (10 mg).
Hepsera is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
A Hepsera- t krónikus (hosszan tartó) hepatitis B- ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják (ez a máj hepatitis B vírus fertőzése miatt kialakuló betegsége).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Olyan betegeknél alkalmazzák, akik: • kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de rendesen működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá a májkárosodás jeleit mutatják (az „ alanin- aminotranszferáz ” [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók); • dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, és nem működik rendesen).
How is Hepsera used?
Hogyan kell alkalmazni a Hepsera- t?
Treatment with Hepsera should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
A Hepsera- kezelést a krónikus hepatitis B kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
The recommended dose is 10 mg once a day, taken with or without food.
A Hepsera ajánlott adagja naponta egyszer 10 mg, étellel, vagy anélkül bevéve.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre kialakuló válaszától függ.
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
A veseproblémában szenvedő betegek a Hepsera- t ritkábban szedhetik.
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) – its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
A Hepsera nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedő, vagy dialízist (vértisztító eljárás) kapó betegeknek – csak akkor mérlegelhető alkalmazása ezeknél a betegeknél, ha potenciális előnyei meghaladják a potenciális kockázatokat.
Patients whose disease is caused by a virus that is resistant (does not respond) to lamivudine (another antiviral medicine) should not take Hepsera on its own, but should take it in combination with lamivudine.
Azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét lamivudinnal (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) szemben ellenálló (arra nem reagáló) vírus okozta, a Hepsera- t monoterápia helyett lamivudinnal kombinációban kell alkalmazni.
This may reduce the risk of resistance to Hepsera developing.
Ezzel csökkenthető a Hepsera- val szembeni ellenállás kialakulásának kockázata.
A change to treatment should also be considered if levels of the virus remain high after a year of treatment with Hepsera on its own.
A kezelés módosítása akkor is mérlegelendő, ha a vírus szintje a monoterápiás Hepsera - kezelés megkezdése után egy évvel is magas marad.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Bővebb információért olvassa el az alkalmazási előírást (amely szintén az EPAR része)!
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into adefovir in the body.
A Hepsera hatóanyaga, az adefovir- dipivoxil egy „ előanyag ” („ prodrug ”), amely a szervezetben adefovirrá alakul.
Adefovir is an antiviral agent belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Az adefovir egy vírusellenes szer, amely a „ nukleozid analógok ” csoportjába tartozik.
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Az adefovir a vírus egyik enzimjének, a virális DNS kialakulásában szerepet játszó DNS - polimeráznak a működésére hat.
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Az adefovir leállítja a vírusban a DNS- képződést, ezáltal megakadályozza annak szaporodását és terjedését.
How has Hepsera been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Hepsera- t?
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
A Hepsera- t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
The first study included 511 patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Az első vizsgálatban 511, „ HBeAg- pozitív ” (a hepatitis B vírus gyakori típusával fertőzött) beteg, a másikban pedig 184, „ HBeAg- negatív ” (a fertőzést náluk olyan vírus okozta, amelyben mutáció történt [megváltozott], és ez a hepatitis B fertőzés krónikus, nehezebben kezelhető formájához vezetett) beteg vett részt.
Studies have also examined the effectiveness of Hepsera in patients whose disease was resistant to lamivudine.
A vizsgálatok a Hepsera hatékonyságát olyan betegeknél is tanulmányozták, akiknek a betegsége a lamivudinnal szemben ellenálló volt.
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
A Hepsera a májbetegség előrehaladásának lelassításában hatékonyabb volt a placebónál.
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg positive and 64% of the HBeAg negative patients had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
A Hepsera- t szedők esetében a biopszia alapján a HBeAg- pozitív betegek 53% - ánál, illetve a HBeAg- negatív betegek 64% - ánál figyelték meg a májkárosodás javulását, míg ez az érték a placebót szedő betegeknél 25%, illetve 33% volt.
In the studies with lamivudine-resistant patients, treatment with Hepsera led to a decrease in the levels of viral DNA circulating in the blood.
A lamivudinnal szemben ellenálló vírussal fertőzött betegeken végzett vizsgálatokban a Hepsera- kezelés csökkentette a vérben jelenlévő virális DNS mennyiségét.
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
A Hepsera alkalmazása során leggyakrabban (10 betegből egynél több esetében előforduló) mellékhatások az emelkedett kreatininszint (a veseproblémák egyik jele) és a gyengeség.
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the Package Leaflet.
A Hepsera használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Hepsera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
A Hepsera- t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az adefovir- dipivoxilra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hepsera előnyei meghaladják a kockázatokat a kompenzált májbetegséggel járó krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akiknél aktív vírusszaporodás jelei mutatkoznak, a szérum alanin - aminotranszferáz (ALT) szintje tartósan magas, és az aktív májgyulladás és fibrózis szövettani jelei láthatók, illetve a dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtteknél.
The Committee recommended that Hepsera be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Hepsera- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Hepsera:
A Hepsera- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera to Gilead Sciences International Limited on 6 March 2003.
2003. március 6- án az Európai Bizottság a Gilead Sciences International Limited részére a Hepsera- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2008. március 6- án megújították.
The full EPAR for Hepsera is available here.
A Hepsera- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU number EU/ 1/ 03/ 251/ 001 EU/ 1/ 03/ 251/ 002
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 03/ 251/ 001
Invented name Hepsera Hepsera
Kereskedelmi név Hepsera
Strength 10 mg 10 mg
Hatáserősség 10 mg
Pharmaceutical form Tablet Tablet
Kiszerelés 30 db tabletta
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Üveg (HDPE)
Package size 30 tablets 3 x 30 tablets
3 x 30 db tabletta
Each tablet contains 10 mg adefovir dipivoxil.
10 mg adefovir- dipivoxil tablettánként.
Each tablet contains 113 mg lactose monohydrate.
113 mg laktóz- monohidrát tablettánként.
White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, debossed with “ GILEAD” and “ 10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, melynek egyik oldalán a „ GILEAD ” és a „ 10 ” felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel.
Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
A Hepsera krónikus hepatitis B- ben szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél:
• compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis
• igazolt aktív vírusreplikációval, tartósan emelkedett szérum alanin- aminotranszferáz- szinttel (ALAT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladással és fibrosissal kísért kompenzált májbetegség áll fenn.
• decompensated liver disease.
• dekompenzált májbetegség áll fenn.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
A terápiát a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
A javasolt Hepsera adag naponta egyszer 10 mg (egy tabletta) orálisan alkalmazva, melyet étkezéstől függetlenül bármikor be lehet venni.
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection on 2 consecutive serum samples at least 3 months apart) or until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
HBeAg pozitív betegek esetében a kezelést legalább a HBeAg szerokonverzió kialakulásáig (a HBeAg és a HBV DNS eltűnik, valamint HBeAb jelenik meg a legalább három hónapos különbséggel készített, két egymást követő szérummintában) vagy HBsAg szerokonverzió kialakulásáig, illetve a hatásosság elvesztésére utaló egyértelmű jelek megjelenéséig kell folytatni (lásd 4. 4 pont).
In HBeAg negative (pre-core mutant) patients, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
2 HBeAg negatív (pre- core mutáns) betegek esetében a kezelést legalább a HBsAg szerokonverzió kialakulásáig vagy a hatásosság csökkenésére utaló egyértelmű jelek megjelenéséig kell folytatni (lásd 4. 4 pont).
2 In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended (see section 4.4).
Dekompenzált májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek kezelését nem javasolt megszakítani (lásd 4. 4 pont).
Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
A Hepsera nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 5. 1 pont).
No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Nem áll rendelkezésre adat a 65 éven felüli betegek számára javasolható dózis meghatározásához (lásd 4. 4 pont).
Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min or on dialysis.
Az adefovir a vesén keresztül választódik ki, és olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/ min, vagy akik dialízis- kezelés alatt állnak, be kell állítani a dózisintervallumot.
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
A gyógyszert nem szabad gyakrabban adagolni, mint ahogy azt a veseműködés alapján meghatározták (lásd a 4. 4 és 5. 2 pontokat).
Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min:
Betegek, akiknél a kreatinin- clearance 30 és 49 ml/ min között van:
It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients.
Ezeknél a betegeknél az adefovir- dipivoxil (egy darab 10 mg- os tabletta) 48 óránkénti adása javasolt.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Ezért ezeknél a betegeknél a kezelésre adott klinikai választ és a veseműködést gondosan ellenőrizni kell (lásd 4. 4 pont).
Patients with creatinine clearance < 30 ml/ min and dialysis patients:
Betegek, akiknél a kreatinin- clearance < 30 ml/ min, vagy dialízis- kezelésben részesülnek:
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/ min or on dialysis.
Nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó olyan adatok, amelyek alátámasztják az adefovir- dipivoxil alkalmazását < 30 ml/ min kreatinin- clearance- ű, vagy dialízis- kezelésben részesülő betegeknél.
Therefore, use of adefovir dipivoxil is not recommended in these patients and should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Ezért ezeknél a betegeknél az adefovir- dipivoxil alkalmazása nem javallott, és csak abban az esetben megfontolandó, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kezelés potenciális kockázatait.
In that case, the limited data available suggest that for patients with creatinine clearance between 10 and 29 ml/ min, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 72 hours; for haemodialysis patients, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 7 days following 12 hours continuous dialysis (or 3 dialysis sessions, each of 4 hours duration).
Hemodializált betegeknek 7 naponta adható adefovir- dipivoxil (egy darab 10 mg- os tabletta) 12 órás folyamatos (vagy 3, 4 órás időtartamú) dialízis- kezelést követően.
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8).
Ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell az esetleges mellékhatásokat, és gondoskodni kell a hatásosság fenntartásáról (lásd 4. 4 és 4. 8 pontok).
No dosing interval recommendations are available for other dialysis patients (e. g. ambulatory peritoneal dialysis patients) or non-haemodialysed patients with creatinine clearance less than 10 ml/ min.
Más módon dializált (pl. ambuláns peritoneális dialízissel kezelt) vagy nem hemodializált és kevesebb mint 10 ml/ min kreatinin- clearance- ű betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre dózisintervallum javaslatok.