natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are ed
Az EXUBERA nem alkalmazható olyan tüdőbetegségekben szenvedő betegek esetében, mint az asztma és COPD, mivel korlátozott mennyiségű adat támasztja alá a biztonságos alkalmazást ezekben a betegekben.
M
Hörgőtágítók mint pl. szalbutamol egyidejű alkalmazása fokozhatja az EXUBERA felszívódását, ezért
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
t űn növelheti a hypoglykaemia veszélyét amikor akut légúti tünetek enyhítésére alkalmazzák (lásd 4. 5 pont).
Respiratory
sz eg Légzőrendszeri
Bronchospasm may rarely occur.
m Ritkán bronchospasmus alakulhat ki.
Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
ye EXUBERA- kezelést fel kell függeszteni, és azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni.
5 Decline in pulmonary function
ed Légzésfunkció- csökkenés
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
ng ie A klinikai vizsgálatok során a légzésfunkció csökkenésében (főképpen az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatban – FEV1 – Forced Exspiratory Volume) kicsi, de következetes, az
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
al összehasonlító szerrel kezelt betegeknek kedvező különbségeket figyeltek meg a kezelési csoportok at között.
These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
követő 6 héten belül megszűntek (lásd 4. 8 és 5. 1 pont). ba
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e. g. spirometry to measure FEV1).
Az EXUBERA- kezelést elkezdett minden betegnél egy kiindulási légzésfunkciós vizsgálatot (pl. om
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
Az inhalációs humán inzulin hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási FEV1 várhatóan kisebb al
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
mint 70%, és az inhalációs humán inzulin alkalmazása ebben a populációban nem javasolt, A kezelés első hat hónapját követően egy ellenőrző légzésfunkciós vizsgálatot ajánlott végezni.
A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Ha 6 hónap rg
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be
Ha 6 hónap elteltével a kiindulási légzésfunkció 15 - y
ris repeated at one year and then annually.
meg kell ismételni. tm
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Azoknál a betegeknél, akiknél igazoltan (azaz legalább két egymást követő vizsgálattal, 3- 4 hét zí
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
különbséggel) a kiindulási értékhez képest 20% - nál nagyobb a FEV1 csökkenés, az EXUBERA- kezelést fel kell függeszteni és a betegeket monitorozni kell, ahogy az klinikailag és
ut clinically indicated.
indokolt.
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Az EXUBERA- kezelés újraindításával nincs tapasztalat azoknál, akiknél a légzésfunkció rk
ra whose lung function recovers.
rendeződik. ze
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
Azoknál a betegeknél, akiknél az EXUBERA- kezelés alatt dyspnoe lép fel, meg kell vizsgálni a ys
ge cardiac causes.
kardiális vagy pulmonális eredetű kiváltó okokat.
Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin. n Intercurrent Respiratory Illness lo
légzésfunkció- csökkenés áll fenn, az EXUBERA- kezelést fel kell függeszteni és a beteget injekciós inzulinra kell átállítani. gy
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, o
Interkurrens légzőrendszeri betegség A
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
A klinikai vizsgálatok során, egyidejűleg fellépő légúti betegségben (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) szenvedő betegeknek adtak EXUBERA- t.
glycaemic control has not been observed in these trials.
Nem figyeltek meg fokozott hypoglykaemia veszélyt vagy a glykaemiás kontroll romlását ezekben a vizsgálatokban.
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
Egyidejűleg fellépő légúti betegség esetén – egyéni elbírálás alapján – a vércukorszint szoros ellenőrzése és az adag módosítása válhat szükségessé (lásd 4. 2 pont).
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia. uc
Az EXUBERA- val nincs tapasztalat tüdőgyulladásban szenvedő betegek esetében.
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies pr
6 Korábban dohányzók:
among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
Az Exuberával végzett klinikai vizsgálatokban az Exuberával kezelt betegek között 6 újonnan diagnosztizált primer malignus tüdődaganatos eset, és a komparátorral kezelt betegek között 1 újonnan diagnosztizált eset volt.
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 al
Az Exuberával végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során a 100 beteg- évre vonatkoztatott vizsgált gyógyszer- expozíció mellett az új primer tüdőrák incidenciája 0, 130 (5 eset 3800 beteg- év alatt) volt az Exubera- kezelésben részesülő és 0, 03
patient-years of study drug exposure was 0.130 (5 cases over 3800 patient-years) for Exubera-treated patients and 0.03 (1 case over 3900 patient-years) for comparator-treated patients.
Túl kevés az eset annak a megítéléséhez, hogy ezen események kialakulása összefügg - e az Exuberával.
There were too few in
Az összes beteg korábbi
cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
sz anamnézisében, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak, szerepelt a cigarettázás.
All patients who were ic
4. 5
diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking. ed
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
m ye Számos anyag befolyásolja a glükóz- anyagcserét, és szükségessé teheti az inzulin adagjának módosítását:
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
él ed A következő anyagok fokozhatják a vércukorszint- csökkentő hatást és növelhetik a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikumok, angiotenzin- konvertáló enzim (ACE - angiotensin converting
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
ng enzyme) gátlók, monoamino- oxidáz (MAO) gátlók, nem- szelektív béta- blokkoló szerek, szalicilátok
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
al Az EXUBERA alkalmazása előtt adott szalbutamol fokozott inzulin- felszívódást eredményezhet (lásd at 5. 2 pont). z ho
6 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Az EXUBERA alkalmazása előtt adott flutikazon úgy tűnik, nem befolyásolja az inzulin felszívódását (lásd 5. 2 pont). ba om
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Az aktív dohányzás nagymértékben fokozza, míg a cigarettafüst passzív belégzése nem dohányzóknál csökkenti az EXUBERA felszívódás sebességét és mértékét (lásd 4. 3 és 5. 2 pont). al
Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
orális fogamzásgátlók, pajzsmirigyhormonok, növekedési hormon, szimpatomimetikus szerek és fo
Octreotide/ lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Az oktreotid/ lanreotid egyaránt csökkentheti, illetve fokozhatja is az inzulinigényt. y én
ed Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
A béta- blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Az alkohol fokozhatja és megnyújthatja az inzulin hypoglykaemiás hatását. tm zí
ris Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Enyhe- mérsékelt fokú asztmában szenvedő nem- diabéteszes betegeknél a szalbutamolra bekövetkező hörgőtágulást nem befolyásolta a szalbutamol alkalmazása előtt 10 perccel alkalmazott EXUBERA. és rk
Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when
Egyéb olyan gyógyszereket, amelyek módosíthatják a pulmonális abszorpciót vagy a tüdő ze
ut inhaled human insulin is used in these patients.
permeabilitását, még nem vizsgáltak.
Caution should be exercised with concomitant use of
Az ilyen ys
ra EXUBERA and such drugs.
gyógyszerek és az EXUBERA együttes alkalmazása esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni. óg
4.6 Pregnancy and lactation
gy
n
4. 6
ge
Terhesség és szoptatás
There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
A
Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Az inhalációs inzulin gyakran idéz elő antitest- képződést, melynek kockázata a magzatra nézve ismeretlen, ezért, az EXUBERA terhesség alatt nem alkalmazható.
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate lo subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin. o
Amennyiben egy EXUBERA- val kezelt beteg teherbe esik, az inhalációs inzulint megfelelő subcutan inzulinnal kell helyettesíteni.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet. tn
Szoptató nőknél az étrend és az inzulin adag módosítása szükséges lehet.
4.7 Effects on ability to drive and use machines uc
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
As with other insulins, the patient 'ability to concentrate and react may be impaired as a result of s hypoglycaemia.
Mint más inzulinok esetén, hypoglykaemia következtében romolhat a betegek koncentráló - és reakcióképessége.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance od
Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjármű vezetése vagy gép üzemeltetése).
(e. g. driving a car or operating machinery). pr
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
4.8 Undesirable effects
Közülük több mint 1975 felnőtt
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been al
eg 6 hónapnál, és több mint 745 felnőtt 2 évnél hosszabb ideig kapta a kezelést.
evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years. in ic ed M
m Az alábbi táblázat a több mint 1970 EXUBERA- val kezelt beteg bevonásával végzett, kontrollos
7 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
ye klinikai vizsgálatok során észlelt nemkívánatos hatásokat tartalmazza.
Body System
él
Very
Szervrendszer
Common Common
Nagyon gyakori
Infections and Infestations
Nem gyakori
(1/ 10)
(≥ 1/ 10)
(1/ 100, < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 - < 1/ 10)
(1/ 1000, < 1/ 100) Pharyngitis
(≥ 1/ 1000 - < 1/ 100)
Metabolism and Nutritional Disorders
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Hypoglycaemia
pharyngitis
Respiratory,
ie hypoglykaemia Anyagcsere - és táplálkozási
Cough
al
Dyspnoea
betegségek
Epistaxis
at
Thoracic and Mediastinal
orrvérzés
Bronchospasm Wheezing
Légzőrendszeri,
Disorders
köhögés
Dry Throat
dyspnoe z
Dysphonia
bronchospasmus
Pharyngolaryngeal
produktív köhögés mellkasi és ho
ho Pain Tonsillar Disorder
ziháló légzés torok irritáció mediastinalis dysphonia torok szárazság betegségek ba
ut
garat -, gégefájdalom om
Gastrointestinal Disorders
tonsillákat érintő rendellenesség al
Dry Mouth
Emésztőrendszeri
ra
rg
Chest Pain
szájszárazság
Disorders and Administration
betegségek mellkasi fájdalom Általános tünetek, a fo
Site Co
beadást követő helyi y
nditions n
reakciók én
ge
Megjegyzés: a teljes klinikai programban, beleértve a nem- kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokat, két tm
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two lo reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
jelentés érkezett pleurális folyadékgyülem előfordulásáról, amelyeknek a kezeléssel való összefüggése zí
Hypoglycaemia o tn
Hypoglykaemia rk ze
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients treated with EXUBERA. uc
Mint más inzulinok esetében, az EXUBERA- val kezelt betegeknél is a hypoglykaemia volt a leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatás. ys óg
Cough od
Köhögés gy
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
A köhögés az inzulin inhalációját követően általában másodperceken- perceken belül jelentkezett, súlyosságát tekintve túlnyomó többségében enyhe formában.
One percent of patients discontinued EXUBERA pr
A betegek A
treatment due to cough.
1% - a hagyta abba az EXUBERA- kezelést köhögés miatt.
Dyspnoea al in
Dyspnoe
In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
Az EXUBERA- val kezelt betegek 0, 4% - a hagyta abba a kezelést a dyspnoe miatt.
Chest pain ed
8 Mellkasi fájdalom
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were M
Egy sor, különböző mellkasi tünetet, mint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatást jelentettek, amelyeket nem specifikus mellkasi fájdalomként tüntettek fel.
One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Az EXUBERA és az összehasonlító csoportból is egy- egy beteg függesztette fel a kezelést mellkasi fájdalom miatt.
Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Fontos megjegyezni, hogy a koszorúér- betegséggel kapcsolatos, bármilyen okozati összefüggést mutató nemkívánatos esemény, így az angina pectoris és a myocardialis infarctus előfordulási gyakorisága nem növekedett az EXUBERA alkalmazásával.
8 Other reactions
t űn Egyéb reakciók
FEV1 decline
sz eg FEV1- csökkenés
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
m Az EXUBERA csoportban kezelési csoportok közötti kis FEV1 csökkenés- különbségeket figyeltek
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
A legfeljebb 2 évig tartó klinikai vizsgálatok során, 3- 6 hónapon túl nem tapasztalták a csökkenés gyorsulását.
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 és 5. 1
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects
ng A kiindulási értékhez képest 15% - nál nagyobb FEV1 csökkenés az 1- es típusú cukorbetegségben
ed and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
ie szenvedő betegek közül az EXUBERA- val kezeltek 1, 3% - ánál és a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA- val kezeltek 5, 0% - ánál fordult elő.
Insulin antibodies
al at Inzulinellenes antitestek z ho
ris Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
Minden inzulinnal, így az EXUBERA- val folytatott kezelés alatt is kialakulhatnak inzulinellenes antitestek.
In clinical
A klinikai vizsgálatokban az inzulinellenes antitestek gyakrabban jelentkeztek és átlagos ba
ho trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
szintjük magasabb volt azoknál a betegeknél, akik subcutan humán inzulinról váltottak EXUBERA- ra, om
ut diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
mint azoknál, akik subcutan humán inzulin- kezelésen maradtak.
ra No clinical significance of these antibodies has been identified.
Ezen ellenanyagok klinikai jelentősége nem ismert. rg
Hypersensitivity reactions
Túlérzékenységi reakciók fo y
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Ilyen, az én
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory). lo
inzulinra vagy a segédanyagokra adott reakciók lehetnek pl. generalizált bőrreakciók, angioödéma, bronchospasmus, hypotensio és shock, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 4. 4 pont, tm
Oedema and refraction abnormalities of the eye o tn
A szem ödémája és fénytörési zavarai és rk
Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Az inzulin- kezelés nátrium visszatartást és ödémát okozhat.
Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
az inzulin- kezelés megkezdésekor.
These effects are usually transitory. uc
Ezek a hatások rendszerint átmeneti jellegűek. ys
4.9 Overdose od
Túladagolás
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy expenditure or both. pr
A táplálékfelvételhez, az energia- felhasználáshoz vagy mindkettőhöz mérten túlzott mennyiségű gy
Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
inzulin alkalmazása hypoglykaemia kialakulásához vezethet.
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed. al
A
More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with in
A gyógyszeradagolás, az étkezési szokások vagy a fizikai terhelés módosítására lehet szükség.
Glucose ic
A kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó súlyosabb epizódokat intramuscularisan/ subcutan adott glukagonnal (0, 5- 1 mg), vagy intravénásan adott glükózkoncentrátummal lehet kezelni.
must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes. ed
Glükózt is kell adni intravénásan, ha a beteg 10- 15 percen belül nem reagál a glukagonra.
M
9 Miután a beteg visszanyerte az eszméletét, orális szénhidrátbevitel javasolt a relapszus megelőzése érdekében.
Pharmacotherapeutic group:
t űn Farmakoterápiás csoport:
Medicinal products used in diabetes, ATC code:
A cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, ATC kód:
9 Mode of Action
sz Hatásmód
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
eg A humán inzulin csökkenti a vércukorszintet, elősegíti az anabolikus -, valamint csökkenti a
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
m katabolikus hatásokat, növeli a sejtekbe történő glükóztranszportot, valamint az izmokban és a májban
It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
Elősegíti még az
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
él aminosavak sejtekbe történő felvételét és a fehérjeszintézist, továbbá fokozza a sejtek
ed activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
ie vércukorszint- csökkentő hatása, mint a subcutan adott oldható humán inzuliné.
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
Az inhalációs humán inzulin vércukorszint- csökkentő hatásának időtartama a subcutan adott gyorshatású humán
ris ho SC Lispro (18 U) Mean GIR (% of Maximum)
SC Lispro (18 U) Közepes GIR (a maximum% - ában)
Exubera (6mg)
ba
ut) Fast-acting
Exubera (6 mg) Gyorshatású humán om
ra Human Insulin (18 U)
inzulin (18 U) al rg fo y én tm
Time (min) o
Idő (perc) zí és
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment Versus Time in Healthy Volunteers. uc
Glucose Infusion Rate) középértékek rk
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the od
A humán inzulin inhalációját követően a vércukorszint- csökkentő hatás 10- 20 percen belül ys
maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
bekövetkezik, és maximális hatását az inhalációt követően mintegy 2 órával fejti ki.
The duration of action lasts approximately 6 hours. pr
6 óra. gy
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- al
Az 1- es vagy 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél – össszehasonlítva a subcutan adott gyorshatású humán inzulinnal – az inhalációs humán inzulin vércukorszint- csökkentő hatása A
acting human insulin. in
gyorsabban jelentkezik, az adagolást követő első órákat tekintve.
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally ic
Az 1- es és a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az inhalációs humán inzulin vércukorszint- csökkentő hatásának egyéni variabilitása általában hasonló volt a subcutan adott gyorshatású humán inzulinéhoz.
comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 and 2 diabetes mellitus. ed
10 Az inhalációs humán inzulin alkalmazása összefügg az inzulin ellenes antitestek nagyobb előfordulási gyakoriságával és magasabb szintjével.
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin M
Az 1- es vagy 2- es típusú cukorbetegségben végzett kontrollos klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az EXUBERA- val összevethető hatékonyságú vércukor- kontroll érhető el és tartható fenn, mint
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
t űn subcutan alkalmazott gyorshatású humán inzulin esetén.
Information on Clinical Trials
sz 1- es típusú diabétesz
Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
eg Az 1- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az EXUBERA –
10 Type 1 Diabetes
m kezelést hosszú - vagy közepes hatású inzulinnal kombinálva a HbA1c- szint hasonló csökkenését érték