natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The threshold of 20 mg/ l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g.
A 20 mg/ l határértéket körülbelül 500 g kumulatív mitotan mennyiségnél érték el.
In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated:
Egy másik vizsgálatban 3 mellékvese - daganatos beteg kapott Lysodren egy olyan protokoll szerint, amely a gyógyszer megfelelő tolerálása esetén nagy adagok gyors bevezetését tette lehetővé:
3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
3 g (napi háromszori adagra szétosztva) az első napon, 4, 5 g a 2. napon, 6 g a 3. napon, 7, 5 g a 4. napon és 9 g az 5 napon.
In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/ l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/ l were achieved within approximately 30 days.
A 3 beteg közül kettőnél a 14 mg/ l plazma szintet 15 napon belül elérték, az egyiküknél pedig 30 napon belül elérték a 20 mg/ l- es plazmaszintet.
7 Distribution Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Eloszlás Boncolás után szerzett adatok alapján a mitotan a szervezet legtöbb szövetében megtalálható, de a legfőbb tárolóhely a zsírszövet.
Metabolism Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o, p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o, p’ -DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o, p'- dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o, p’ -DDE) analogue of mitotane.
Metabolizmus A metabolizmus vizsgálatok során a keringésben lévő fő metabolit az 1, 1 - (o, p '- diklór- difenil) - ecetsav (o, p ’ - DDA) volt, míg a mitotan 1, 1 - (o, p' - diklór- difenil) - 2, 2- diklóretén (o, p ’ - DDE) analógja kisebb mennyiségekben fordult elő.
No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o, p’ -DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
A vizeletben főként o, p ’ - DDA fordult elő egyéb hydroxilált metabolitok kíséretében.
For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
A citokróm P450 indukciót lásd a 4. 5 pontban.
Excretion After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Kiválasztás Intravénás beadást követően az adag 25% - a 24 órán belül metabolitok formában kiürül.
Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
A mitotan kezelés befejezése után a hatóanyag lassan szabadul fel a zsírszövetekből, ezért a jelentések szerinti terminális plazmafelezési idő 18- 159 nap között változik.
However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
A diklór- difenil- triklóretán (DDT) és egyéb poliklórozott bifenil- származékok azonban a reprodukciós képességre, és terhességre és a magzati fejlődésre károsnak bizonyultak, és várhatóan a mitotan is rendelkezik ezekkel a tulajdonságokkal.
Maize starch Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350 Silica colloidal anhydrous
Kukoricakeményítő Mikrokristályos cellulóz (E 460) Macrogol 3350 Vízmentes szilícium- dioxid
Not applicable.
9 Nem alkalmazható.
Square opaque white HDPE bottle containing 100 tablets.
100 tablettát tartalmazó, négyszögletes, átlátszatlan, fehér HDPE tartály.
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
A gyógyszerkészítményt kizárólag a beteg illetve annak gondozója kezelheti, más személy, különösen terhes nő kezébe nem kerülhet.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a citotoxikus gyógyszerkészítményekre vonatkozó helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Paris France
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Paris Franciaország
28/ 04/ 2004
04.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) honlapján: http: // www. emea. europa. eu /
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy
2. 800 04010 Sermoneta (Latina) Olaszország
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
MARKETING AUTORISATION NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
16 PACKAGE LEAFLET:
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Before you take Lysodren 3.
Tudnivalók az Lysodren szedése előtt 3.
How to take Lysodren 4.
Hogyan kell szedni a Lysodrent 4.
How to store Lysodren 6.
6.
WHAT LYSODREN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYSODREN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
A gyógyszer előrehaladott stádiumban lévő, nem operálható, áttétes vagy kiújult mellékvese - daganatok tüneteinek kezelésére alkalmazandó.
BEFORE YOU TAKE LYSODREN
TUDNIVALÓK A LYSODREN SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Lysodren
Ne szedje a Lysodrent
- if you are allergic (hypersensitive) to mitotane or any of the other ingredients of Lysodren
- ha allergiás (túlérzékeny) mitotanra vagy a Lysodren bármely összetevőjére.
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Using other
- ha spironolaktont tartalmazó készítménnyel kezelik (lásd „ A kezelés ideje alatt alkalmazott
medicines ").
egyéb gyógyszerek ” című részt).
Take special care with Lysodren You should tell your doctor if any of the following applies to you:
A Lysodren fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you
- ha sérülés éri (sokk, súlyos trauma), fertőzést kap vagy megbetegszik, a Lysodren szedése alatt.
- if you have severe liver or kidney problems.
- ha súlyos máj - vagy veseproblémái vannak.
- if you are using any medicines mentioned below (see "Using other medicines").
- ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert használja (lásd „ A kezelés ideje alatt alkalmazott
This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
Ehhez a gyógyszerhez kizárólag a beteg és az ápolói érhetnek hozzá, terhes nők semmiképpen sem..
Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Orvosa előírhat Önnek hormonális terápiát (szteroidot), mialatt a Lysodrent szedi.
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
18 Mindig tartsa magánál a jelen betegtájékoztatóhoz mellékelt Lysodren Betegkártyáját.
17 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
- warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
- warfarin vagy más véralvadásgátló (vérhígító), amely megelőzi a vérrögök képződését.
The dose of your
A
anticoagulant may need adjustment.
véralvadásgátló gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
- antiepileptics
- epilepszia ellenes gyógyszerek
- rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis
- tuberkulózis (gümőkór) kezelésére használt rifabutin vagy rifampicin
- griseofulvin, used in the treatment of fungal infections
- gombás fertőzések kezelésére használt grizeofulvin
- herbal preparations containing St.
- közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények (Hypericum perforatum)
John’ s wort (Hypericum perforatum)
A Lysodren egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Taking Lysodren with food and drink Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
A Lysodrent lehetőleg étkezés közben kell bevenni, zsíros ételekkel, mint pl. tej, csokoládé, olaj.,
Pregnancy and breast-feeding Lysodren may harm the foetus.
A Lysodren károsíthatja a magzatot.
If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Ezért tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
If you may become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it.
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Lysodren- kezelés ideje alatt, és annak befejeztével is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Driving and using machines Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
A Lysodren nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
HOW TO TAKE LYSODREN
HOGYAN KELL SZEDNI A LYSODRENT?
Always take Lysodren exactly as your doctor has told you.
A Lysodrent mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Dose and schedule The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Adagolás és az adagolás ütemezése A szokásos adag felnőttek esetében napi 2- 3 g (4- 6 tabletta).
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
4- 6 grammal (8- 12 tabletta) kezdheti.
In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Az optimális dózis meghatározása érdekében orvosa rendszeresen ellenőrzi a Lysodren szintjét a vérében.
Children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/ m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Gyerekek és serdülők A Lysodren kezdő napi adagja 1, 5- 3, 5 g/ testfelület m2 (ezt a kezelőorvos számolja ki a gyermek testsúlya és nagysága alapján).
Method of administration You should swallow the tablets with water during meals containing fat-rich food.
19 Vízzel nyelje le a tablettát zsíros ételt tartalmazó étkezés közben.
If you take more Lysodren than you should
Ha az előírtnál több Lysodrent vett be:
18 Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha véletlenül az előírtnál több Lysodrent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelt a készítményből.
If you forget to take Lysodren If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Ha véletlenül elfelejtette bevenni a Lysodrent, akkor a megfelelő időben vegye be a következő tervezett adagot.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
- Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion
- Mellékvese elégtelenség: kimerültség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, zavartság
- Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when
- Vérszegénység: a bőr sápadtsága, izomfáradtság, légszomj, szédülés, főleg felálláskor
- Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured
- Májkárosodás: a bőr és szemek sárgasága, viszketés, hányinger, hasmenés, kimerültség, sötét
urine
színű vizelet
- Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins
- Neurológiai rendellenességek: mozgás és koordinációs zavarok, kóros érzetek, mint például
and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
zsibbadás, memória- kiesés, koncentrációs zavarok, beszédzavarok, szédülés
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
A mellékhatások adott gyakorisággal jelentkezhetnek, amelyeket az alábbiakban részletezünk: nagyon gyakori:
- very common: affects more than 1 user in 10
- gyakori:
- common: affects 1 to 10 users in 100
100 gyógyszerszedő közül 1- 10- et érint
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
1000 gyógyszerszedő közül 1- 10- et érint
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
10000 gyógyszerszedő közül 1- 10- et érint
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
10000 gyógyszerszedő közül kevesebb mint 1- et érint
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatból
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain
- hányás, hányinger (émelygés), hasmenés, hasfájás
- lack of appetite
- étvágytalanság
- abnormal sensations like pins and needles
- kóros érzetek, mint pl. zsibbadás
- movement and coordination disorders, vertigo, confusion
- mozgás vagy koordinációs zavarok, szédülés, zavartság
- feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort)
- álmosság, kimerültség, izomgyengeség (izmok erőkifejtés közbeni gyengesége)
- inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash
- nyálkahártya- gyulladás (duzzanat, melegség, fájdalom), bőrkiütés
- blood disorders (bleeding time prolonged)
- vérzési rendellenesség (megnyúlt vérzési idő)
- increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests)
- emelkedett koleszterin, triglicerid (zsírok) és májenzim értékek (vérvételek során)
- decrease in white blood cells count
- fehérvérsejt számának csökkenése
- breast overdevelopment in men
- mellnagyobbodás férfiak esetében
- adrenal insufficiency
- mellékvese elégtelenség
- dizziness, headache
- szédülés, fejfájás
- peripheral nervous system disorders: association of sensory disorders, muscular weakness and
- perifériás idegrendszer rendellenességei: érzékelés zavarával kapcsolatos rendellenességek,
atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders)
izomgyengeség és – sorvadás, ínreflex csökkenése és vazomotoros tünetek (mint kipirulás, izzadás és alvászavarok)
- mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty)
- mentális károsodás (mint memóriazavar, koncentrációs nehézség)
- movement disorder
- mozgási nehézségek
- decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease
- vörösvérsejt szám csökkenés (vérszegénység, amelynek a tünetei a bőr sápadtsága és
in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding)
kimerültség), vérlemezkék számának csökkenése (ettől hajlamosabb lesz a véraláfutások, vérzések keletkezésére)
- hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- májgyulladás (autoimmun) (a bőr és szem sárgaságát és sötét vizeletet okozhat)
19 Frequency Not Known
Nem ismert gyakoriság
- general aching
- általános fájdalom
- flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/ vertigo when you suddenly stand up
- kipirulás, magas vagy alacsony vérnyomás, szédülés/ megszédülés felálláskor
- increased production of saliva
- fokozott nyáltermelés
- eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision
- szembetegségek: látászavar, homályos látás, kettőslátás
- fungal infection
- gombás fertőzések
- liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- májkárosodás (a bőr és szem sárgás elszíneződését és sötét vizeletet okozhat)
- decreased uric acid in blood tests
- vérvétel során magasabbnak mért húgysav szint
- bladder inflammation with bleeding
- hólyaghurut vérzéssel
- presence of blood in urine, presence of proteins in urine,
- vérvizelés, fehérjék a vizeletben
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological and growth retardation have been observed.
Gyermekek és serdülők esetében pajzsmirigy, neuropszichiátriai és növekedési rendellenességeket figyeltek meg.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or your pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE LYSODREN
HOGYAN KELL A LYSODRENT TÁROLNI?
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a Lysodrent.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni..
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy gyógyszereit miként semmisítse meg.
What Lysodren contains
Mit tartalmaz a Lysodren?
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and
- Egyéb összetevői a kukoricakeményítő, a mikrokristályos cellulóz (E 460), a macrogol 3350,
silica colloidal anhydrous.
valamint a vízmentes szilícium- dioxid:
What Lysodren looks like and contents of the pack Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Lysodren fehér, mindkét oldalán domború, kerek, barázdált tabletta.
Marketing Authorisation Holder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris France
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris Franciaország
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. p. A.
Gyártó:
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
2. 800 I - 04010 Sermoneta (LT) Olaszország
20 For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
A gyógyszerrel kapcsolatos bármilyen információért, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http: // wwww. emea. europa. eu / található.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Ugyanitt a ritka betegségekkel és kezelésükkel kapcsolatos linkek is találhatóak.
LYSODREN PAT IENT CARD
LYSODREN BETEGKÁRTYA
The name of my Doctor is:
A kezelőorvosom neve:
prone to acute adrenal insufficiency
Telefonszáma: ……………………………….
Phone: ……………………………….
Akut mellékvese elégtelenségre hajlamos vagyok A gyógyszerrel kapcsolatos információ:
In case I need emergency care,
Sürgősségi ellátás esetén
For information on the product,
Laboratoire HRA Pharma
adequate precautionary measures
megfelelő elővigyázatossági intézkedés
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 1 40 33 11 30
Tel: + 33 1 40 33 11 30
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A MabCampath koncentrátum oldatos infúzió (vénába kötött infúzió) készítéséhez.
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ ml or 30 mg/ ml).
A gyógyszer hatóanyagként alemtuzumabot (10 mg/ ml vagy 30 mg/ ml) tartalmaz.
MabCampath is an anticancer medicine.
A MabCampath daganatellenes gyógyszer.
It is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Krónikus limfocitás leukémia kezelésére használják, ami a limfocitáknak (a fehérvérsejtek egyik fajtája) a rákos megbetegedése.
MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
A MabCampath- et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a kombinált kezelések, beleértve a fludarabint (egy másik, leukémia esetén alkalmazott gyógyszer) nem megfelelőek.
How is MabCampath used?
Hogyan kell alkalmazni a MabCampath- et?
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
A MabCampath- tel végzett kezelést a daganatos megbetegedések kezelésében járatos orvosnak kell felügyelnie.
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Az első adag beadása és az adag bármilyen növelése előtt a betegeknek szteroidokat, antihisztamint és fájdalomcsillapítót kell adni.
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
A kezelés ideje alatt és azt követően antibiotikumokat és vírusellenes gyógyszereket is kell kapniuk.
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses:
A MabCampath- et körülbelül 2 órás infúzióval adják be.
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
A kezelés első hetében a MabCampath- et növekvő adagokban kell adni: az 1. napon 3 mg- ot, a 2. napon 10 mg- ot és a 3. napon 30 mg- ot, amennyiben a beteg mindegyik adagot jól tolerálja.
This is called ‘ dose escalation’.
Az eljárás neve dózis- eszkaláció.
After this, the recommended dose is 30 mg a day, given three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Az ajánlott adag napi 30 mg, hetente 3 alkalommal beadva (minden második nap), legfeljebb 12 héten át.
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
A beteg állapotát a kezelés ideje alatt figyelemmel kell kísérni annak megállapítása érdekében, hogyan reagál a kezelésre, valamint ellenőrizni kell a vérlemezkék mennyiségét (a véralvadást segítő alkotóelemek) és a neutrofil granulociták számát (a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek): ha ezek szintje túl alacsony, a kezelést meg kell szakítani vagy le kell állítani.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
A részleteket lásd a szintén az EPAR részét képező alkalmazási előírásban.
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
A MabCampath hatóanyaga, az alemtuzumab egy monoklonális antitest.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy egy meghatározott, a szervezet bizonyos sejtjein található struktúrát (ezt antigénnek nevezzük) felismerjenek, és kötődjenek ahhoz.
Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with
Ennek a kötődésnek az eredményeként a limfociták elpusztulnak, és ez segíti a CLL szabályozását.
How has MabCampath been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a MabCampath- et?
MabCampath has been examined in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
A MabCampath- et négy fő vizsgálatban tanulmányozták, 446, CLL- ben szenvedő beteg bevonásával.
One study included 297 patients who had not received treatment before.
Az egyik vizsgálatban 297 olyan betege vett részt, akik korábban nem kaptak kezelést.