natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
Klinikai vizsgálatok során 542 személynek adták be a vizsgált vakcina különböző típusait (H5N3, H9N2 és H5N1).
It is widely
A pandémiás vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig a hagyományos szezonális influenza- vakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Általánosan elfogadott, hogy a fokozott immunogenitást kiváltó adjuváns hatás a helyi reakciók (főként enyhe fájdalom) előfordulási gyakoriságának kismértékű emelkedésével jár a hagyományos, nem adjuvált influenza- vakcinákhoz viszonyítva.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
A kísérleti vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták (a kísérleti vakcinával kapcsolatos információk, lásd 5. 1 pont).
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
16 A pandémiás vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során észlelt mellékhatások: nem értelmezhető.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Ez a gyógyszer tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, aminek következtében érzékenységi reakciók léphetnek fel (lásd 4. 4. pont).
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Az SRH (single radial hemolysis) assay- vel megállapított, anti- HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta *, szerokonverziós * ráta és szerokonverziós faktor ** felnőtteknél a következő volt:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Az SRH assay- vel megállapított, anti- HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta *, szerokonverziós * ráta és szerokonverziós faktor ** a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél a következő volt:
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
17 Két dóziskereső vizsgálatban 78 felnőttnek adtak be adjuvált kísérleti vakcinát (H5N3 vagy H9N2).
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Kimutatták, hogy az adjuvált vakcina szintén olyan ellenanyagokat indukált, amelyek keresztvédelmet nyújtottak a 2003- ban és 2004- ben izolált H5N1 törzsek ellen, amelyekben bizonyos antigén- változások léptek fel az eredeti törzsekhez viszonyítva.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
„ kivételes forgalomba hozatali engedéllyel ” rendelkezik.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
Nátrium- klorid, Kálium- klorid, Kálium- dihidrogén- foszfát, Dinátrium- foszfát- dihidrát, Magnézium- klorid- hexahidrát, Kalcium- klorid- dihidrát, Nátrium- citrát, Citromsav, Tiomerzál, Injekcióhoz való víz.
6.4 Special precautions for storage
18 6. 4 Különleges tárolási előírások
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5, 0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumi dugóval.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 18 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Olaszország.
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
(Az összevont monovalens anyagért („ monovalent pooled harvest ”) felelős gyártó, az utolsó szűrés előtt):
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
(Az összevont monovalens anyag (monovalent pooled harvest) utolsó szűréséért felelős gyártó):
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italy
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Olaszország
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK; ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
A Focetria csak abban az esetben hozható forgalomba, ha az Egészségügyi Világszervezet/ EU hivatalosan kihirdette egy influenza- pandémia fennállását, azzal a kikötéssel, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelembe veszi a hivatalosan kihirdetett pandémiás törzset.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell farmakovigilencia- rendszer bevezetéséről és működtetéséről a termék piaci forgalomba hozatala előtt és mindaddig, amíg a forgalmazott termék használatban van.
PSUR submission during the influenza pandemic:
PSUR- ok (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések) benyújtása az influenza- pandémia fennállása alatt:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
21 Pandémia fennállása alatt az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések 726/ 2004/ EK rendelet 24. cikkében meghatározott benyújtási gyakorisága nem alkalmas egy ilyen pandémiás vakcina biztonságosságának a monitorozására, mivel viszonylag rövid idő alatt magas expozíciós szintek várhatók.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Ezért rendkívül fontos, hogy pandémiás helyzetben a biztonságossági információk mielőbb bejelentésre kerüljenek, mert jelentős hatással lehetnek a kockázat/ előny egyensúlyra.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be
Az expozíció kiterjedt jellegénél fogva a kumulatív biztonságossági információk haladéktalan elemzése lényegesen fontos a szabályozó hatóságok döntéshozatalának elősegítésére és a beoltandó lakosság védelmének biztosítására.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Továbbá az is előfordulhat, hogy pandémiás helyzetben a „ A gyógyszerkészítményekre irányadó szabályok az Európai Közösségben ” szabályozás 9a kötetében meghatározott formátum szerinti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések alapos kiértékeléséhez szükséges források nem alkalmasak az új biztonságossági kérdések gyors azonosítására.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Ezért közvetlenül a pandémiás helyzet kihirdetését (a WHO Globális Influenza Készültségi Tervének 6. fázisa) és a pandémiás vakcina alkalmazásának az elkezdését követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbiakban meghatározott gyakorisággal és formátumban köteles benyújtani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket:
Frequency of submission
Jelentések benyújtási gyakorisága
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- A kiindulási dátum az első vakcina- tétel kiszállítását követő első hétfő.
- First data-lock point is 14 days later.
- Az első záró dátum az ezt követő 14. nap.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- A jelentést legkésőbb a 22. napon kell benyújtani (azaz a következő hétfőn).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- A pandémia első 3 hónapja folyamán a jelentéseket kéthetente kell benyújtani.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a (társ) jelentéstevő háromhavonta felülvizsgálja a
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formátum A jelentésnek tartalmaznia kell a következő, összesített adatokat felsoroló táblázatokat az elfogadott sablonok alkalmazásával:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Halálos kimenetelű és/ vagy életveszélyes reakciók – a MedDRA rendszerben használt minden megnevezés (MedDRA) esetében, a halálos kimenetelű esetek arányának a megadásával
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
Különös jelentőséggel bíró nemkívánatos események (MedDRA) Súlyos váratlan reakciók (MedDRA) A következő életkortartományokban fellépő minden esemény:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
6- 23 hónap, 2- 8 év, 8- 17 év, 18- 60 év, > 60 év Minden, terhes nőknél fellépő esemény
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Az időszak folyamán jelentett minden esemény kumulatív áttekintése, a jelentéstevők típusa (beteg vagy egészségügyi szakember) és az esemény súlyossága, illetve az esemény vártható/ váratlan vagy spontán/ kiváltott jellege szerint.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Az adatok bemutatási módját illetően figyelembe kell venni a következő javaslatokat:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
- A súlyos várható reakciókat a forgalomba hozatali engedély jogosultja saját jelzés- észlelő
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
eljárásainak a részeként fogja felülvizsgálni, és csak akkor lesznek a jelentésbe foglalva, ha valamilyen probléma merül fel.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Minden táblázatnak az események számán (MedDRA megnevezések alapján,
[SOC]) and not number of cases.
szervrendszerenkénti csoportosításban [„ System Organ Class ”, SOC]), és nem az esetek számán kell alapulnia.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Az 1- 4. táblázatoknak kizárólag egészségügyi szakemberek által jelentett eseményeken kell
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- Az 1. - 5. táblázatokban meg kell adni a jelentés által lefedett időszakban beérkezett események
cumulatively.
számát, illetve az események kumulatív számát.
Product-specific data can be
A
evaluated during signal work-up.
készítmény- specifikus adatok a jelzések feldolgozása során kerülhetnek kiértékelésre.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Felsorolásokra („ line listings ”) nincs szükség; szükség esetén ezek a jelzések kiértékelési
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
22 Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekhez egy rövid összefoglalót is kell csatolni, melynek tartalmaznia kell az esetlegesen felmerült problémákat, a jelzés- feldolgozás fontossági sorrend szerinti rangsorolását (több jelzés esetén) és a jelzések teljes kiértékelését tartalmazó jelentés megfelelő benyújtási időpontjait.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Minden jelzés kiértékelő jelentését be kell nyújtani, beleértve azoknak a jelzéseknek a jelentéseit is, amelyekről a későbbiekben megállapították, hogy nem jelzések.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
A vakcina területi elosztásának az összefoglalóját is bele kell foglalni, és meg kell adni a következő térségekbe kiszállított vakcina- dózisok számát:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
EU tagállamok, a jelentés által lefedett időszakban, gyártási szám szerint, EU tagállamok, kumulatívan, a világ többi része
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb farmakovigilancia feladatokat végrehajtja.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Biztosítani kell egy frissített kockázatkezelési tervet az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottságának (CHMP) a humán gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve alapján.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
A pandémia fennállása alatt a kérelmező klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat gyűjt a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat kiértékelés céljából benyújtja a CHMP- nek.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
A pandémia fennállása során a kérelmező a Farmakovigilancia Tervben leírtak szerint prospektív kohort- vizsgálatot végez.
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Active Ingredients:
Hatóanyagok:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Az alábbi törzshöz tartozó, tojásban szaporított és MF59C. 1- gyel adjuvált influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz):
7.5 micrograms haemagglutinin
7, 5 mikrogramm haemagglutinin
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Olajfázisként szkvalént tartalmazó, poliszorbát 80- nal és szorbitán- trioleáttal citrátos pufferoldatban stabilizált MF59C. 1 olaj- víz emulzió.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Nátrium- klorid, kálium- klorid, kálium- dihidrogén- foszfát, dinátrium- foszfát- dihidrát, magnézium - klorid- hexahidrát, kalcium- klorid- dihidrát, nátrium- citrát, citromsav, injekcióhoz való víz.
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
1 x egyadagos (0, 5 ml) előretöltött fecskendő 10 x egyadagos (0, 5 ml) előretöltött fecskendők
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Az intravascularis vagy subcutan alkalmazás tilos!
Justification for not including Braille accepted
Braille- írás feltüntetése alól felmentve.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
FECSKENDŐ CÍMKÉJE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) Intramuscularis injekció a deltaizomba.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
One dose (0.5 ml) contains:
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekciós üveg 10 x 1 dózis 1 dózis (0, 5 ml)
Keep out of the reach and sight of children.
29 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) Intramuscularis injekció a deltaizomba.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Nátrium- klorid, kálium- klorid, kálium- dihidrogén- foszfát, dinátrium- foszfát- dihidrát, magnézium - klorid- hexahidrát, kalcium- klorid- dihidrát, nátrium- citrát, citromsav, tiomerzál, injekcióhoz való víz.
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Injekciós üveg 10 x 10 dózis 1 dózis (0, 5 ml)
Keep out of the reach and sight of children.
32 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Focetria injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) Intramuscularis injekció a deltaizomba.
1 dose (0.5 ml)
10 dózist (0, 5 ml/ dózis) tartalmazó 5 ml- es injekciós üveg
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Novartis V & D S. r. l. - Olaszország Hűtőszekrényben tárolandó.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Focetria szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
Focetria injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
Milyen típusú gyógyszer a Focetria és milyen betegségek esetén alkalmazható?
3.
Mit kell tudnia, mielőtt Focetria- t kapna 3.
EXPIRY DATE
Hogyan adják be Önnek a Focetria- t?
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Lehetséges mellékhatások 5.
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Hogyan kell a Focetria- t tárolni?
- If you have any further questions, ask your doctor.
További információk
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOCETRIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
A Focetria védőoltás járványos (pandémiás) influenza ellen.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Alkalmazása az influenza megelőzésére javasolt, hivatalosan kihirdetett világjárvány esetén.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
A védőoltás oly módon hat, hogy a szervezetet a betegség elleni saját védőanyagok (antitestek) termelésére ösztönzi.
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
MIT KELL TUDNIA, MIELŐTT FOCETRIA- T KAPNA
Do not take Focetria if you:
Ne alkalmazza a Focetria- t:
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- ha súlyos (azaz életet veszélyeztető) allergiás reakciója volt a Focetria bármelyik összetevőjével
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
- ha allergiás (túlérzékeny) az influenza- oltóanyagokra (vakcinákra) vagy a Focetria egyéb
- are allergic to eggs, chicken protein,
- ha allergiás a tojásra, csirkefehérjékre,
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
- ha allergiás bármely antibiotikumra, formaldehidre, cetil- trimetil- ammónium bromidra (CTAB)
polysorbate 80.
és poliszorbát 80- ra.
Take special care with Focetria if you:
A Focetria fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha:
- feel feverish,
- lázasnak érzi magát,
- have any illness or infection,
- bármilyen betegségben szenved vagy fertőzése van,
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
- immunszuppresszív kezelés (pl. kortikoszteroid- kezelés vagy kemoterápia rákos megbetegedés
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE ORVOSÁT, mert adott esetben lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
A Focetria- t nem szabad egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni (ha egy másik védőoltás egyidejű beadása szükséges, az injekciót egy másik végtagba kell beadni.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
36 Terhesség és szoptatás Terhes nőknél súlyos járvány esetén a terhesség stádiumától függetlenül javasolt a védőoltás adása.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a védőoltás befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
HOGYAN ADJÁK BE ÖNNEK A FOCETRIA- T?
Your doctor or nurse administers the vaccine.
A védőoltást kezelőorvosa vagy egy nővér adja be Önnek.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
A védőoltásból egy adagot (0, 5 ml- t) adnak a felkarjába (a deltaizomba).
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
Gyakori (100 személy közül több mint 1- nél, de 10 személy közül kevesebb mint 1- nél fordulnak elő).
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
A gyakori mellékhatások a következők: bőrpír, duzzanat, fájdalom az injekció beadási helyén, véraláfutás, a bőr megkeményedése az injekció beadási helyén.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Egyes esetekben a következő mellékhatások is felléphetnek: hőemelkedés, rossz közérzet (általános rosszullét), hidegrázás, fáradtság, fejfájás, verejtékezés, izom - és ízületi fájdalom.
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
(1000 személy közül több mint 1- nél, de 100 személy közül kevesebb mint 1- nél fordulnak elő).