natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Required amount of pre-donated blood [units]
N
122 4.4 Special warnings and precautions for use
127 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
128 Kontrollos klinikai vizsgálatokban a NeoRecormon és egyéb erythropoesist serkentő gyógyszerek alkalmazásakor:
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
129 A NeoRecormon előretöltött fecskendőnként maximum 0, 3 mg fenilalanint tartalmaz segédanyagként, amit figyelembe kell venni ha a beteg súlyos fenilketonuriában szenved.
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz fecskendőnként, azaz lényegében „ nátrium mentes ”.
System Organ Class
130 Szervrendszer
125
Ritka (> 0, 01% - < 0, 1%) Nagyon ritka (< 0, 01%)
section 4.4).
131
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Nagyon ritkán (≤1/ 10 000) béta- epoetin- kezeléssel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókat jelentettek., A kontrollált klinikai vizsgálatokban azonban nem figyelték meg a túlérzékenységi reakciók gyakoriságának növekedését.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
A hemoglobin célkoncentráció két vizsgálatban > 13 g/ dl volt, a további három vizsgálatban pedig 12- 14 g/ dl.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
132 Egy meta- analízisben, amely NeoRecormon- nal kezelt (n=2301) anaemiás, daganatos betegeken végzett, összesen 12 kontrollos klinikai vizsgálat egyes betegeinek adatait dolgozta fel, a teljes túlélés becsült relatív hazárd értéke 1, 13 (95% CI 0, 87, 1, 46) volt a kontroll- csoport javára.
128 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
EU/ 1/ 97/ 031/ 033 - 034
EU/ 1/ 97/ 031/ 033- 034
130 1.
135 1.
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
6000 nemzetközi egység (NE) azaz 49, 8 mikrogramm béta- epoetin‫ (٭ ‬rekombináns humán eritropoetin) 0, 3 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
136 Az anaemia tünetei és következményei különbözőek lehetnek a kortól, nemtől és az összes betegségtehertől függően; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
137 A NeoRecormon- nal történő kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
132 Prevention of anaemia of prematurity:
Koraszülöttek anaemiájának megelőzése:
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
138 Az adagot a sebész munkacsoport egyedileg határozza meg a szükséges mennyiségű autológ vér és a belső vörösvérsejt tartalék alapján.
134 4.4 Special warnings and precautions for use
139 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
140 Kontrollos klinikai vizsgálatokban a NeoRecormon és egyéb erythropoesist serkentő gyógyszerek alkalmazásakor:
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
141 A NeoRecormon előretöltött fecskendőnként maximum 0, 3 mg fenilalanint tartalmaz segédanyagként, amit figyelembe kell venni ha a beteg súlyos fenilketonuriában szenved.
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz fecskendőnként, azaz lényegében „ nátrium mentes ”.
System Organ Class
142 Szervrendszer
137
Ritka (> 0, 01% - < 0, 1%) Nagyon ritka (< 0, 01%)
section 4.4).
143
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
144 Egy meta- analízisben, amely NeoRecormon- nal kezelt (n=2301) anaemiás, daganatos betegeken végzett, összesen 12 kontrollos klinikai vizsgálat egyes betegeinek adatait dolgozta fel, a teljes túlélés becsült relatív hazárd értéke 1, 13 (95% CI 0, 87, 1, 46) volt a kontroll- csoport javára.
140 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
8.
146 8.
EU/ 1/ 97/ 031/ 043 - 044
EU/ 1/ 97/ 031/ 043- 044
142 1.
147 1.
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
10 000 nemzetközi egység (NE) azaz 83 mikrogramm béta- epoetin‫ (٭ ‬rekombináns humán eritropoetin) 0, 6 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
148 Az anaemia tünetei és következményei különbözőek lehetnek a kortól, nemtől és az összes betegségtehertől függően; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
143 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A NeoRecormon subcutan vagy intravénásan alkalmazandó a hemoglobinszint növelésére, nem meghaladva a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
149 A NeoRecormon- nal történő kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
144 Prevention of anaemia of prematurity:
Koraszülöttek anaemiájának megelőzése:
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
150 Az adagot a sebész munkacsoport egyedileg határozza meg a szükséges mennyiségű autológ vér és a belső vörösvérsejt tartalék alapján.
146 4.4 Special warnings and precautions for use
151 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
152 Kontrollos klinikai vizsgálatokban a NeoRecormon és egyéb erythropoesist serkentő gyógyszerek alkalmazásakor:
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
153 A NeoRecormon előretöltött fecskendőnként maximum 0, 3 mg fenilalanint tartalmaz segédanyagként, amit figyelembe kell venni ha a beteg súlyos fenilketonuriában szenved.
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz fecskendőnként, azaz lényegében „ nátrium mentes ”.
System Organ Class
154 Szervrendszer
149
Ritka (> 0, 01% - < 0, 1%) Nagyon ritka (< 0, 01%)
section 4.4).
155
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
156 Egy meta- analízisben, amely NeoRecormon- nal kezelt (n=2301) anaemiás, daganatos betegeken végzett, összesen 12 kontrollos klinikai vizsgálat egyes betegeinek adatait dolgozta fel, a teljes túlélés becsült relatív hazárd értéke 1, 13 (95% CI 0, 87, 1, 46) volt a kontroll- csoport javára.
152 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 6 ml oldat előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), a fecskendő hegyén lévő kupakkal és dugattyúval (teflon bevonatú gumi) és egy injekciós tűvel 27G½.
8.
158 8.
EU/ 1/ 97/ 031/ 035 - 036
EU/ 1/ 97/ 031/ 035- 036
154 1.
159 1.
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
20 000 nemzetközi egység (NE) azaz 166 mikrogramm béta- epoetin‫ (٭ ‬rekombináns humán eritropoetin) 0, 6 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben.
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
Az oldatos injekció 1 ml- e 33 333 NE béta- epoetint tartalmaz.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
160 Az anaemia tünetei és következményei különbözőek lehetnek a kortól, nemtől és az összes betegségtehertől függően; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
155 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A NeoRecormon subcutan vagy intravénásan alkalmazandó a hemoglobinszint növelésére, nem meghaladva a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
161 A NeoRecormon- nal történő kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
156 Prevention of anaemia of prematurity:
Koraszülöttek anaemiájának megelőzése:
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
162 Az adagot a sebész munkacsoport egyedileg határozza meg a szükséges mennyiségű autológ vér és a belső vörösvérsejt tartalék alapján.
158 4.4 Special warnings and precautions for use
163 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
164 Kontrollos klinikai vizsgálatokban a NeoRecormon és egyéb erythropoesist serkentő gyógyszerek alkalmazásakor:
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
165 A NeoRecormon előretöltött fecskendőnként maximum 0, 3 mg fenilalanint tartalmaz segédanyagként, amit figyelembe kell venni ha a beteg súlyos fenilketonuriában szenved.
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz fecskendőnként, azaz lényegében „ nátrium mentes ”.
System Organ Class
166 Szervrendszer
161
Ritka (> 0, 01% - < 0, 1%) Nagyon ritka (< 0, 01%)
section 4.4).
167
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
168 Egy meta- analízisben, amely NeoRecormon- nal kezelt (n=2301) anaemiás, daganatos betegeken végzett, összesen 12 kontrollos klinikai vizsgálat egyes betegeinek adatait dolgozta fel, a teljes túlélés becsült relatív hazárd értéke 1, 13 (95% CI 0, 87, 1, 46) volt a kontroll- csoport javára.
164 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
8.
170 8.
EU/ 1/ 97/ 031/ 037 - 038
EU/ 1/ 97/ 031/ 037- 038
166 1.
171 1.
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
30 000 nemzetközi egység (NE) azaz 250 mikrogramm béta- epoetin‫ (٭ ‬rekombináns humán eritropoetin) 0, 6 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben.
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
Az oldatos injekció 1 ml- e 50 000 NE béta- epoetint tartalmaz.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
172 Az anaemia tünetei és következményei különbözőek lehetnek a kortól, nemtől és az összes betegségtehertől függően; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
167 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A NeoRecormon subcutan vagy intravénásan alkalmazandó a hemoglobinszint növelésére, nem meghaladva a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
173 A NeoRecormon- nal történő kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
168 Prevention of anaemia of prematurity:
Koraszülöttek anaemiájának megelőzése:
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
174 Az adagot a sebész munkacsoport egyedileg határozza meg a szükséges mennyiségű autológ vér és a belső vörösvérsejt tartalék alapján.
170 4.4 Special warnings and precautions for use
175 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
176 Kontrollos klinikai vizsgálatokban a NeoRecormon és egyéb erythropoesist serkentő gyógyszerek alkalmazásakor:
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
177 A NeoRecormon előretöltött fecskendőnként maximum 0, 3 mg fenilalanint tartalmaz segédanyagként, amit figyelembe kell venni ha a beteg súlyos fenilketonuriában szenved.
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz fecskendőnként, azaz lényegében „ nátrium mentes ”.
System Organ Class
178 Szervrendszer
173
Ritka (> 0, 01% - < 0, 1%) Nagyon ritka (< 0, 01%)
section 4.4).
179
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
180 Egy meta- analízisben, amely NeoRecormon- nal kezelt (n=2301) anaemiás, daganatos betegeken végzett, összesen 12 kontrollos klinikai vizsgálat egyes betegeinek adatait dolgozta fel, a teljes túlélés becsült relatív hazárd értéke 1, 13 (95% CI 0, 87, 1, 46) volt a kontroll- csoport javára.
176 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
1 vagy 4 előretöltött fecskendő.
178 ANNEX II
MELLÉKLET
179 A.
184 A.
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Németország
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Németország
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatja az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSURs) évenkénti beadását, kivéve, hogyha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (CHMP) másképpen nem határoz.
180 ANNEX III
MELLÉKLET
181 A.
186 A.
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
187 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon 50 000 NE liofilizátum és oldószer többadagos oldatos injekcióhoz (5000 NE/ ml) Béta- epoetin
1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
50 000 NE béta- epoetin injekciós üvegenként.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Karbamid, nátrium- klorid, poliszorbát 20, nátrium- dihidrogén- foszfát, dinátrium- hidrogén- foszfát, kalcium- klorid, glicin, L- leucin, L- izoleucin, L- treonin, L- glutaminsav és L- fenilalanin injekciós üvegenként.
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
Oldószer: benzil- alkohol és benzalkónium- klorid injekcióhoz való vízben ampullánként.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
A gyógyszer fenilalanint és nátriumot illetve az oldószer benzil- alkoholt tartalmaz, a további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz 1 injekciós üvegben liofilizátum (50 000 NE) oldatos injekcióhoz, 1 ampulla tartósított oldószer (10 ml), 1 oldatkészítésre és felszívásra szolgáló eszköz, 1 eldobható fecskendő (10 ml), 1 injekciós tű 21G2
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
188 Az elkészített oldat 2°C és 8 C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 1 hónapig stabil marad
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Hűtőszekrényben tárolandó A gyógyszer a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(a faltkarton belső felszínén) Alkalmazási utasítás Lásd a mellékelt betegtájékoztatót
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
189 Tárolódoboz címke NeoRecormon 50 000 NE többadagos 5000 NE / ml 2°C és 8 C közötti hőmérsékleten tárolandó Az injekciós oldatot mindig aszeptikus körülmények között készítse el Minden injekció beadásához eldobható, steril fecskendőket és tűket használjon 5000 NE / ml 500NE 1000NE 1500NE 2000NE 2500NE 3000NE 3500NE 4000NE 4500NE 5000NE 0, 1 ml
0.2 ml
0, 4 ml
0.3 ml
0, 5 ml
0.4 ml
0, 6 ml
0.5 ml
0, 7 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
0, 8 ml 0, 9 ml 1, 0 ml
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
LABELS/ VIAL
CÍMKE/ INJEKCIÓS ÜVEG
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
NeoRecormon 50 000 NE többadagos liofilizátum injekcióhoz (5000 NE/ ml) iv. / sc. alkalmazás
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Felbontás után az elkészített injekciós oldat 2°C és 8 C közötti hőmérsékleten legfeljebb egy hónapig tárolható.
5000 IU/1 ml
5000 NE/ ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
LABELS/AMPOULE
CÍMKE/ AMPULLA
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
10 ml oldószer NeoRecormon 50 000 NE többadagos injekcióhoz (injekcióhoz való víz, benzil- alkohol, benzalkónium- klorid)
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 100 000 NE liofilizátum és oldószer többadagos oldatos injekcióhoz (20 000 NE/ ml) Béta- epoetin
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
100 000 NE béta- epoetin injekciós üvegenként.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz 1 injekciós üvegben liofilizátum (100 000 NE) oldatos injekcióhoz, 1 ampulla tartósított oldószer (5 ml), 1 oldatkészítésre és felszívásra szolgáló eszköz, 1 eldobható fecskendő (5 ml), 1 injekciós tű 21G2
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
193 Az elkészített oldat 2°C és 8 C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 1 hónapig stabil marad
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
194 Tárolódoboz címke NeoRecormon 100 000 NE többadagos 20 000 NE / ml 2°C és 8 C közötti hőmérsékleten tárolandó Az injekciós oldatot mindig aszeptikus körülmények között készítse el Minden injekció beadásához eldobható, steril fecskendőket és tűket használjon 20 000 NE / ml 2000NE 4000NE 6000NE 8000NE 10 000NE 12 000NE 14 000NE 16 000NE 18 000NE 20 000NE
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
0, 6 ml
1.0 ml
0, 7 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
LABELS/VIAL
CÍMKE/ INJEKCIÓS ÜVEG
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
NeoRecormon 100 000 NE többadagos liofilizátum injekcióhoz (20 000 NE/ ml) iv. / sc. alkalmazás
20,000 IU/1 ml
20 000 NE/ ml
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
5 ml oldószer NeoRecormon 100 000 NE többadagos injekcióhoz (injekcióhoz való víz, benzil- alkohol, benzalkónium- klorid)
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 NE liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz patronban (10 000 NE/ ml) Béta- epoetin
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
10 000 NE béta- epoetin a liofilizátumban két- kamrás patrononként.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Karbamid, nátrium- klorid, poliszorbát 20, nátrium- dihidrogén- foszfát, dinátrium- hidrogén- foszfát, kalcium- klorid, glicin, L- leucin, L- izoleucin, L- treonin, L- glutaminsav és L- fenilalanin patrononként.
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Az oldószer benzil- alkoholt és benzalkónium- kloridot tartalmaz injekcióhoz való vízben.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
A gyógyszer fenilalanint, benzil- alkoholt és nátriumot tartalmaz, a további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizátum (10 000 NE) és oldószer oldatos injekcióhoz 1 két- kamrás patron Reco- Penhez (1 ml)
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
A Reco- Penbe való behelyezés után bőr alá történő beadás.
1 month
Felhasználható A Reco- Penbe való behelyezés után 1 hónapig használható
193 9.
198 9.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Hűtőszekrényben tárolandó A gyógyszer a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó
EXP
Injekciós oldat felhasználható
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
199 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK