natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaction studies with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) and rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer), indicate that in vivo CYP enzymes are involved in the metabolism of leflunomide only to a small extent.
Cimetidinnel (nem- specifikus cytochrom P- 450 inhibitor) és rifampicinnel (nem- specifikus cytochrom P- 450 induktor) végzett kölcsönhatási vizsgálatok szerint in vivo a CYP enzimek a leflunomid lebontásában csak kismértékben vesznek részt.
Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/ hr.
31 ml/ óra látszólagos clearance- szel jellemezhető.
The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
2 hét.
The principal urinary metabolites were glucuronide products derived from leflunomide (mainly in 0 to 24 hour samples) and an oxanilic acid derivative of A771726.
A vizeletben található fő metabolitok a leflunomid glukuronid- származékai voltak (többnyire 0- 24 órás mintákban) valamint az A771726 oxanil- sav származéka.
This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/ or by interrupting enterohepatic recycling.
Emberben a szájon át adott aktív szén szuszpenzió vagy kolesztiramin az A771726 eliminációját gyorsan és nagymértékben növeli, plazmakoncentrációját pedig csökkenti (lásd 4. 9 pont), mely valószínűleg a gastrointestinalis bomlás és/ vagy az enterohepatikus körforgás megszakításának következménye.
Pharmacokinetics in renal failure
13 Farmakokinetika veseelégtelenség esetén
Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
Hemodialízisben, ill. folyamatos peritoneális dialízisben (CAPD) részesülő 3- 3 betegnek a leflunomidot egyszeri 100 mg- os orális adagban adták.
The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
A CAPD- ben részesülő betegekben az A771726 farmakokinetikája az egészséges önkéntesekéhez hasonló volt.
13 Pharmacokinetics in liver failure
Farmakokinetika májelégtelenség esetén
Pharmacokinetics in paediatrics
Farmakokinetika gyermekek esetén
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Ezen vizsgálatok populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4. 2 pont).
Pharmacokinetics in elderly
Farmakokinetika idősek esetén
In rats and dogs, Heinz bodies and/ or Howell-Jolly bodies were found.
Patkányban és kutyában Heinz- testek és/ vagy Howell- Jolly testek jelenlétét észlelték.
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
A minor metabolit TFMA (4- trifluorometilenilin) azonban in vitro clastogenicitást és pontmutációkat okozott, e hatások in vivo kialakulására vonatkozóan azonban hiányosak az információk.
In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
Nőstény egerekben a tüdő bronchio- alveolaris adenomájának és karcinómájának gyakoribb és dózisfüggő előfordulását észlelték.
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) 14 silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
Tabletta mag: kukoricakeményítő povidon (E1201) kroszpovidon (E1202) vízmentes kolloid szilícium- dioxid magnézium- sztearát (E470b) laktóz- monohidrát
Talc (E553b) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000
Filmbevonat: talkum (E553b) hipromellóz (E464) titán- dioxid (E171) makrogol 8000.
Keep the container tightly closed.
A palackot szorosan zárva kell tartani.
Aluminium / Aluminium blister.
Alumínium / alumínium buborékfólia.
30 and 100 film-coated tablets.
30 és 100 db filmtabletta.
HDPE-wide-necked bottle, 100 ml with screw cap with integrated desiccant container.
Széles nyakú 100 ml- es HDPE palack, csavaros kupakkal lezárva és nedvességmegkötő betéttel ellátva.
30 and 100 film coated tablets.
30 és 100 db filmtabletta.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Németország
Date of first authorisation:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának napja:
02 September 1999 Date of latest renewal:
A legutolsó megújítás dátuma:
02 September 2004
2004. szeptember 2.
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide and 72 mg of lactose.
20 mg leflunomid és 72 mg laktóz filmtablettánként.
Yellowish to ochre and triangular film-coated tablet, imprinted with ZBO on one side.
Sárgásfehér és háromszögletű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású ZBO felirattal.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis.
A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt: • aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún. "disease - modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény, • aktív arthritis psoriatica esetén.
Alanine aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide, • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Az alanin aminotranszferáz (ALT) (vagy szérum glutamin- piruvát- transzferáz SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot – beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot - ellenőrizni kell, egyidejűleg, ugyanolyan gyakorisággal: • a leflunomid- kezelés megkezdése előtt, • a kezelés első 6 hónapjában (kéthetente), • azt követően pedig 8 hetente (lásd még 4. 4 pont).
Leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days. • The recommended maintenance dose for rheumatoid arthritis is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily.
17 • Az ajánlott fenntartó adag rheumatoid arthritis esetén napi egyszer 10- 20 mg leflunomid.
Patients may be started on leflunomide 10 mg or 20 mg depending on the severity (activity) of the disease. • The recommended maintenance dose is 20 mg once daily for patients with psoriatic arthritis (see section 5.1).
A kezelést 10 mg vagy 20 mg leflunomiddal lehet kezdeni a betegség súlyosságától (aktivitásától) függően. • Arthritis psoriatica esetén az ajánlott fenntartó dózis napi 20 mg (lásd 5. 1 pont)
• hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients,
• A készítmény hatóanyagával (különösen előzetes Stevens- Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
• patients with impairment of liver function,
• Májkárosodásban szenvedő betegek,
• patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis,
• a rheumatoid arthritistől ill. az arthritis psoriatica- tól függetlenül fennálló, jelentősen károsodott csontvelőműködésű vagy jelentős anaemiában, leukopeniában, neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek,
• patients with serious infections (see section 4.4),
• súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4. 4. pont),
• breast-feeding women (see also section 4.6).
• szoptató nők (lásd még 4. 6 pont).
17 For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
18 A gyógyszer kiürülését elősegítő eljárásokkal és kívánt vagy nem tervezett terhesség esetén javasolt egyéb eljárásokkal kapcsolatosan lásd a 4. 6 pontot.
It is recommended that monitoring of liver enzymes be maintained after discontinuation of leflunomide treatment, until liver enzyme levels have normalised.
Ajánlatos a májenzimek ellenőrzését a leflunomid- kezelés befejezése után is addig folytatni, amíg a májenzimszintek nem normalizálódnak.
18 Switching to other treatments
19 Más kezelésre történő áttérés
Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
A megtermékenyítés során a hímivarsejtek által közvetített magzati károsodás kockázatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
There are no specific data on the risk of male-mediated foetal toxicity.
Ezzel kapcsolatban állatkísérletek sem történtek.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
A lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3- szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4- szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
19 Washout procedure
20 A gyógyszer kiürülését elősegítő („ washout ”) eljárás
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Az Arava laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz - hiányban vagy glükóz- galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető..
All of these also resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
2 betegnél a kezelés folytatása mellett, 3 betegnél a leflunomid abbahagyása esetén.
Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
A leflunomid és CYP2C9 révén metabolizálódó egyéb gyógyszerek (kivéve a nemszteroid gyulladásgátlókat), pl. fenitoin, warfarin, fenprokumon és tolbutamid egyidejű adásakor óvatosság szükséges.
In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 µg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
30 µg etinil- ösztradiolt tartalmazó trifázisos orális fogamzásgátló készítmény leflunomiddal történő egyidejű adásakor a fogamzásgátló hatás nem csökkent az egészséges női önkéntesekben, és az A771726 farmakokinetikája is a várt tartományban maradt.
20 Vaccinations
21 Oltások
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/ l and fertilisation is required.
Az első 0, 02 mg/ l alatti plazmaszint elérését követően a fogamzásig másfél hónapos türelmi fázisnak kell eltelnie.
21 Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés befejezése után a teherbeesésig még 2 évet kell várniuk.
Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
22 Mivel a kolesztiramin és az aktív szén is befolyásolja az ösztrogének és progesztogének felszívódását, a gyógyszerkiürülést elősegítő eljárás során az orális fogamzásgátlás nem teljesen biztonságos.
The most frequently adverse effects reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e. g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin))
A leggyakrabban jelentett, leflunomiddal összefüggő, gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10) mellékhatások a következők: enyhe vérnyomás- emelkedés, leukopenia, paraesthesia, fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, szájfekélyek), hasfájás, erős hajhullás, ekzema, kiütések (beleértve a maculopapulosus kiütéseket is), viszketés, száraz bőr, tenosynovitis, emelkedett CPK, étvágytalanság, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia, enyhe allergiás reakciók és emelkedett májfunkciós paraméterek (transzaminázok [főként ALT = SGOT], [ritkábban gamma- GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin])
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10000
Rare: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/ l), eosinophilia
pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia (fehérvérsejtszám < 2 G/ l), eosinophilia.
Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
Nemrégiben szedett, együttadott vagy egymást követően alkalmazott potenciálisan myelotoxikus szerek nagyobb haematológiai kockázattal járhatnak.
22 Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Very rare:
23 Nagyon ritka:
Rare: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal.
interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet
CPK increased
CPK- melkedés
Rare: severe infections, including sepsis which may be fatal.
súlyos fertőzések, beleértve a szepszist, ami halálos kimenetelű is lehet.
Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Mint egyéb immunszupresszív hatású szerek, a leflunomid is hajlamosíthat fertőzések kialakulására, beleértve az opportunista fertőzéseket is (lásd még 4. 4 pont), ezért a fertőzések általános gyakorisága növekedhet (különösen rhinitis, bronchitis és pneumonia).
23 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
24 Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
hepatitis, jaundice/ cholestasis
hepatitis, sárgaság/ cholestasis
Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Az Arava relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzim- értékek, anaemia, leukopenia, viszketés és bőrpír.
Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37% in 24 hours and by 48% in 48 hours.
Az aktív szén (por alakban szuszpendálva) szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül történő alkalmazása (50 g 6 óránként, 24 órán át) az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt 37% - kal, 48 óra elteltével pedig 48% - kal csökkentette.
24 Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
25 Mind a hemodialízis, mind a CAPD (folyamatos ambuláns peritoneális dialízis) során végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a leflunomid fő metabolitja, az A771726 nem dializálható.
Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
A leflunomid legalább 10 mg- os napi adagban alkalmazva (10- 25 mg a YU203, 20 mg az MN301 és US301 vizsgálatban) a placebónál statisztikailag szignifikánsabban csökkentette a rheumatoid arthritis tüneteit mindhárom placebo- kontrollált vizsgálatban.
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/ day.
Az ACR (American College of Rheumatology) alapján a kezelésre reagálók aránya a YU203 vizsgálatban 27, 7% volt a placebo, 31, 9% az 5 mg, 50, 5% a 10 mg és 54, 5% a 25 mg napi adagot kapó csoportokban.
In 25 study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Az MN302 vizsgálatban a leflunomid sokkal kevésbé bizonyult hatásosnak, mint a metotrexát.
Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
A leflunomid- ot egyetlen multicentrikus, randomizált, kettős- vak, aktív- kontrollos tanulmányban vizsgálták juvenilis rheumatoid arthritis sokízületes megjelenési formájában 94 beteg részvételével (47 beteg karonként).
In responders, this response was maintained during 48 weeks.
A kezelésre reagálók körében a terápiás válasz 48 héten keresztül fennmaradt.
(see section 4.2).
(lásd 4. 2 pont).
The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20mg/ day.
Az Arava hatásosságát a 3L01. sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
Leflunomide 20mg/ day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
A 20 mg/ nap adagban alkalmazott leflunomid szignifikánsan jobb volt a placebónál arthritis psoriaticaban szenvedő betegekben az arthritis psoriatica tüneteinek csökkentését tekintve: a PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria) szerint a kezelésre reagálók aránya a leflunomid csoportban 59%, a placebo csoportban 29, 7% volt, 6 hónap kezelés után (p < 0, 0001).
The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
27 időtartama nagyon változó; egyszeri adást követően a csúcskoncentráció 1- 24 óra elteltével alakul ki.
In these studies, the clinical effect was
Ezekben a vizsgálatokban a klinikai hatás szoros összefüggésben volt az A771726 plazmakoncentrációjával és a leflunomid napi adagjával.
Pharmacokinetics in renal failure
Farmakokinetika veseelégtelenség esetén
The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Hemodializált betegekben az
A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of drug in the dialysate.
28 A771726 kiürülése felgyorsult, amit nem a metabolitnak a dializátumban történő kiválasztódása okozott.
Pharmacokinetics in liver failure
Farmakokinetika májelégtelenség esetén
27 Pharmacokinetics in paediatrics
Farmakokinetika gyermekek esetén
The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
A szájon át alkalmazott leflunomid metabolitjának az A771726 farmakokinetikai jellemzőit 73, 3 és 17 év közötti, a juvenilis rheumatoid arthritis (JRA) sokízületes megjelenési formájában szenvedő gyermekben vizsgálták.
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Ezen vizsgálatok populáció farmakokinetikai elemzése az mutatta, hogy ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4. 2 pont).
Tablet core:
Tabletta mag: kukoricakeményítő
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
29 povidon (E1201) kroszpovidon( E1202) vízmentes kolloid szilícium- dioxid magnézium- sztearát( E470b) laktóz- monohidrát
Talc(E553b) 28 hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000 yellow ferric oxide (E172)
Filmbevonat: talkum (E553b) hipromellóz( E 464) titán- dioxid (E171) makrogol 8000 sárga vas- oxid (E172).
HDPE-wide-necked bottle, 100 ml with screw cap with integrated desiccant container.
Széles nyakú 100 ml- es HDPEpalack, csavaros kupakkal lezárva és nedvességmegkötő betéttel ellátva.
30, 50 and 100 film-coated tablets.
30, 50 és 100 db filmtabletta.
No special requirements.
Nincsenek. különleges előírások.
02 September1999 Date of latest renewal:
A legutolsó megújítás dátuma:
02 September 2004
2004. szeptember 2
Each film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide and 138.42 mg of lactose.
100 mg leflunomid és 138, 42 mg laktóz filmtablettánként.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 1 cm, imprinted with ZBP on one side.
Fehér, tört fehér háromszögletű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású ZBO felirattal.
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Az Arava nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5. 1 és 5. 2 pontok).
Alanine Aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Az alanin aminotranszferáz (ALT) (vagy szérum glutamin- piruvát- transzferáz SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot – beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot - ellenőrizni kell, egyidejűleg, ugyanolyan gyakorisággal: • a leflunomid- kezelés megkezdése előtt, • a kezelés első 6 hónapjában (kéthetente), • azt követően pedig 8 hetente (lásd még 4. 4 pont).
Leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days. • The recommended maintenance dose for rheumatoid arthritis is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily.
32 • Az ajánlott fenntartó adag rheumatoid arthritis esetén napi egyszer 10- 20 mg leflunomid.
• patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis,
• a rheumatoid arthritistől ill. az arthritis psoriaticatól függetlenül fennálló, jelentősen károsodott csontvelőműködésű vagy jelentős anaemiában, leukopeniában, neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek
• patients with severe hypoproteinaemia, e. g. in nephrotic syndrome,
• súlyos hypoproteinaemiában, pl. nephrosis- szindróma- ban szenvedő betegek,