natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole are concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Indinavir/ ritonavir erythromycinnel vagy itrakonazollal történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
Ketoconazole ANALGESICS
Ketokonazol ANALGETIKUMOK
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Az indinavir és a ritonavir gátolják a CYP3A4- et, melynek eredményeképp várhatóan megnövelik a ketokonazol plazmakoncentrációinak szintjét.
Co- administration of ritonavir and ketoconazole caused an increased incidence of gastrointestinal and hepatic adverse events.
Ritonavir és ketokonazol együttes alkalmazása a gasztrointesztinális és hepatikus mellékhatások megnövekedett gyakoriságához vezetett.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Indinavir/ ritonavir ketokonazollal történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
A dose reduction of ketoconazole should be considered when co- administered with indinavir/ ritonavir.
Indinavir/ ritonavirrel történő együttes alkalmazáskor fontolóra kell venni a ketokonazol adagjának csökkentését.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Az indinavir és a ritonavir gátolják a CYP3A4- et, melynek eredményeképp várhatóan megnövelik a fentanyl plazmakoncentrációinak szintjét.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Indinavir/ ritonavir fentanyllal történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
Methadone
16 Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied
Interakció
Increased methadone dose may be necessary when
Az együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlások
There is no significant effect of unboosted indinavir on methadone AUC (see Table 1 above).
Metadon
concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Az interakciót indinavir/ ritonavirrel nem vizsgálták.
Dose adjustment should be considered based on the
Önmagában alkalmazott indinavir a metadon AUC- értékét nem befolyásolja jelentősen (lásd a fenti 1. táblázatot).
Decreases in methadone AUC has been observed with other ritonavir-boosted protease inhibitors.
Indinavir/ ritonavirrel együttesen alkalmazva a metadon adagjának növelésére lehet szükség.
Ritonavir may induce glucuronidation of methadone.
Ritonavirrel megerősített proteáz- gátlók alkalmazása mellett a metadon AUC- értékének csökkenését figyelték meg A ritonavir indukálhatja a metadon glükuronidációját.
patient’ s clinical response to methadone therapy.
függvényében kell megfontolni.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by coadministered ritonavir.
Az interakciót indinavir/ ritonavirrel nem vizsgálták Az együtt adott ritonavir által indukált glükuronidáció miatt a morfiumszintek csökkenést mutathatnak.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Indinavir/ ritonavir morfiummal történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
Recommendations concerning co-administration
ANTI- ARRHYTMIÁS KÉSZÍTMÉNYEK Digoxin 0, 4 mg EA Ritonavir 200 mg BID ANTIKOAGULÁNSOK
Digoxin 0.4 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTICOAGULANT
Az interakciót indinavir/ ritonavirral nem vizsgálták.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Digoxin AUC:
Digoxin AUC:
Ritonavir may increase digoxin levels due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux.
A P- glikoprotein közvetítette digoxin - kiáramlás ritonavir által történő megváltoztatása miatt a ritonavir megemelheti a digoxin szintjeit.
Careful monitoring of digoxin levels is recommended when digoxin is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Indinavir/ ritonavir digoxinnal történő együttes alkalmazásakor a digoxin szintjeinek gontos monitorozása javasolt.
Warfarin Ritonavir 400 mg BID ANTICONVULSANTS
Warfarin Ritonavir 400 mg BID ANTIKONVULZÍV KÉSZÍTMÉNYEK
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied R-warfarin levels may be decreased leading to reduced anticoagulation due to induction of CYP1A2 and CYP2C9 by ritonavir.
A CYP1A2 és a CYP2C9 ritonavir általi indukciója miatt az R- warfarin szintjei alacsonyabbak lehetnek, mely csökkent antikoagulációhoz vezethet.
Anticoagulation parameters should be monitored when warfarin is coadministered with indinavir/ ritonavir.
Indinavir/ ritonavir warfarinnal történő együttes alkalmazásakor az antikoagulációs paraméterek monitorozására van szükség.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Az indinavir és a ritonavir gátolják a CYP3A4- et, melynek eredményeképp várhatóan megnövelik a karbamazepin plazmakoncentrációinak szintjét.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Indinavir/ ritonavir karbamazepinnel történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
Divalproex, lamotrigine, phenytoin ANTIDEPRESSANTS
Divalproex, lamotrigin, fenitoin
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
A ritonavir indukálja a CYP2C9 oxidációját és glükuronidációját, melynek eredményeképp várhatóan csökkenti az antikonvulzív készítmények plazmakoncentrációinak szintjét.
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
E gyógyszerek indinavir/ ritonavirrel történő együttes alkalmazásakor a szérum- szintek vagy terápiás hatások gondos monitorozása javasolt.
Phenytoin may decrease serum levels of ritonavir.
Az együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Trazodone 50 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTIHISTAMINES
Trazodon 50 mg EA Ritonavir 200 mg BID ANTIHISZTAMINOK
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Trazodone AUC:
Trazodon AUC:
2.4-fold An increase in the incidence in trazodone- related adverse events was noted when coadministered with ritonavir.
2, 4- szeres Ritonavirrel történő együttes alkalmazáskor a trazodonnal összefüggő mellékhatások előfordulási arányának növekedését figyelték meg.
The combination of trazodone with indinavir/ ritonavir should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dosage and monitoring for clinical response and tolerability.
Az indinavir/ ritonavir trazodonnal történő kombinációját óvatosan kell alkalmazni, a trazodon legalacsonyabb adagjával kezdve, a klinikai válasz és tolerálhatóság monitorozásával.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir may modify P-glycoprotein mediated fexofenadine efflux when coadministered resulting in increased concentrations of fexofenadine.
Együttes alkalmazás során a ritonavir megváltoztathatja a P- glikoprotein közvetítette fexofenadin- kiáramlást, mely a fexofenadin szintjeinek megnövekedett koncentrációit eredményezheti.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Indinavir/ ritonavir fexofenadinnel történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
Loratidine CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
Loratidin KALCIUMCSATORNA- BLOKKOLÓK
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Az indinavir és a ritonavir gátolják a CYP3A4- et, melynek eredményeképp várhatóan megnövelik a loratidin plazmakoncentrációinak szintjét.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Indinavir/ ritonavir loratidinnel történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
Dilitazem 120 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Dilitazem 120 mg QD
Dilitazem AUC0-24hr:
Dilitazem AUC0- 24hr:
43% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
43% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
Dose modification of calcium channel blockers should be considered when co-
történő együttes alkalmazásakor fontolóra
Amlodipine 5 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Amlodipin 5 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID) HMG- CoA REDUKTÁZ INHIBITOROK IMMUNSZUPRESSZÁNSOK
Amlodipine AUC0-24hr:
Amlodipine AUC0- 24hr:
80% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
80% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
administered with indinavir/ ritonavir as it may result in an increased response.
kell venni a kalciumcsatorna- blokkoló gyógyszer dózisának módosítását, mivel ez a válasz felerősödését eredményezheti.
15 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
Az ajánlások megegyeznek a ritonavirrel nem megerősített indinavirre vonatkozó ajánlásokkal (lásd 1. táblázat).
Recommendations concerning co-administration Same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
Ciklosporin A (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Cyclosporine A Following initiation of indinavir/ ritonavir (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 800/ 100 BID or lopinavir/ ritonavir 400/ 100 BID) BID, dose reduction of cyclosporine A to 5- 20% of prior dose was needed to maintain cyclosporine A levels within therapeutic range in one study.
Egy vizsgálatban 800/ 100 BID indinavir/ ritonavir vagy 400/ 100 BID lopinavir/ ritonavir bevezetését követően a ciklosporin A előzőleg alkalmazott adagjának 5- 20% - ra történő csökkentésére volt szükség ahhoz, hogy a ciklosporin A szintjei elérjék a terápiás dózist.
Tacrolimus Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Az indinavir és a ritonavir gátolják a CYP3A4- et, melynek eredményeképp várhatóan megnövelik a takrolimusz plazmakoncentrációinak szintjét.
PDE5 INHIBITOR
Interakció
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when tacrolimus is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Az együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Sildenafil, tadalafil Interaction not studied.
Szildenafil, tadalafil
Vardenafil Interaction not studied.
Vardenafil SZEDATÍVUMOK/ HIPNOTIKUMO K
SEDATIVES/ HYPNOTICS
Az interakciót nem vizsgálták.
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 72-hour period when given with a boosted protease inhibitor.
Megerősített proteáz- gátlóval történő együttes alkalmazás esetén a vardenafil adagja 72 órán belül nem haladhatja meg a 2, 5 mg- ot.
Buspirone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Az indinavir és a ritonavir gátolják a CYP3A4- et, melynek eredményeképp várhatóan megnövelik a buspiron plazmakoncentrációinak szintjét.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Indinavir/ ritonavir buspironnal történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
STEROIDS
Az együttadás várhatóan nagymértékben megemeli a midazolám koncentrációit, főként orálisan adott midazolám esetén (a CYP3A4 gátlása).
CRIXIVAN with ritonavir and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
A ritonavirral megerősített CRIXIVAN- t nem szabad együtt adni orálisan alkalmazott midazolámmal (lásd 4. 3 pont).
If CRIXIVAN with ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit with close clinical monitoring in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
CRIXIVAN és ritonavir, parenterálisan alkalmazott midazolámmal történő együttadását intenzív kórházi osztályon vagy hasonló környezetben kell végezni, mely alapos klinikai monitorozást és megfelelő orvosi ellátást biztosít légzésdepresszió és/ vagy elhúzódó szedáció esetén.
Dexamethasone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
Dexametazon
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Az interakciót nem vizsgálták. ↑ dexametazon- expozíció várható (CYP3A- gátlás). ↓ indinavir plazmakoncentráció várható (CYP3A- indukció).
For information regarding diet or the effect of food on indinavir absorption (see
Indinavir/ ritonavir dexametazonnal történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
section 4.2 and 5.2).
Az étrendre és a tápláléknak az indinavir felszívódására kifejtett hatásaira vonatkozó tudnivalókat lásd a 4. 2 és az 5. 2 pontban.
4.6 Pregnancy and lactation
19 4. 6 Terhesség és szoptatás
Use during pregnancy There are no adequate and well-controlled studies in pregnant patients.
Terhesség ideje alatti alkalmazás Terhes betegekkel nem végeztek megfelelő, kellően kontrollált vizsgálatokat.
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Lévén, hogy egy, HIV- fertőzött terhes betegek bevonásával végzett kis vizsgálatban a szülést megelőzően jelentősen csökkent expozíciót figyeltek meg, illetve mivel erről a populációról csak korlátozottan állnak adatok rendelkezésre, HIV- fertőzött terhes betegekben az indinavir alkalmazása nem javasolt (lásd 5. 2 pont).
Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14% of patients during treatment with indinavir.
Az indinavir- kezelés során a betegek 14% - ánál fordult elő hyperbilirubinaemia, ami elsősorban az indirekt bilirubin szintjének emelkedésében nyilvánult meg.
Because it is unknown whether indinavir will exacerbate physiologic hyperbilirubinaemia in neonates, careful consideration must be given to the use of indinavir in pregnant women at the time of delivery (see section 4.8).
Mivel nem ismeretes, hogy az indinavir súlyosbítja- e az újszülöttek fiziológiás hyperbilirubinaemiáját, terhes nőkben a szülés idején az indinavir alkalmazását gondosan mérlegelni kell (lásd 4. 8 pont).
In Rhesus monkeys, administration of indinavir to neonates caused a mild exacerbation of the transient physiologic hyperbilirubinaemia seen in this species after birth.
Újszülött rhesus- majmok indinavirral történő kezelése kismértékben fokozta az e fajban születés után észlelhető átmeneti fiziológiás hyperbilirubinaemiát.
Administration of indinavir to pregnant Rhesus monkeys during the third trimester did not cause a similar exacerbation in neonates; however, only limited placental transfer of indinavir occurred.
Ha vemhes rhesus- majmoknak a terhesség harmadik harmadában indinavirt adtak, nem következett be a hyperbilirubinaemia hasonló fokozódása az újszülöttekben; az indinavir azonban csak korlátozott mértékben jutott át a placentán.
Use during lactation It is recommended that HIV− infected women do not breast− feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Szoptatás ideje alatti alkalmazás A HIV átterjedésének megakadályozása érdekében HIV- fertőzött nőknek semmilyen körülmények között nem ajánlott csecsemőik szoptatása.
It is not known whether indinavir is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy emberben az indinavir kiválasztódik- e az anyatejbe.
Mothers should be instructed to discontinue breast− feeding during treatment.
Az anyák figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelés során függesszék fel a szoptatást.
In controlled clinical trials conducted world– wide, indinavir was administered alone or in combination with other antiretroviral agents (zidovudine, didanosine, stavudine, and/ or lamivudine) to approximately 2,000 patients, the majority of whom were adult Caucasian males (15% females).
A világ különböző részein végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban az indinavirt önmagában vagy más retrovírusellenes szerekkel (zidovudin, didanozin, sztavudin és/ vagy lamivudin) kombinálva mintegy 2000 betegnek, többségükben fehérbőrű férfiaknak adták (a betegek 15% - a volt nő).
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 5% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Az alábbiakban kerülnek felsorolásra azok a klinikai nemkívánatos események, melyeket a vizsgálók a 24 héten át egyedül CRIXIVAN- nal vagy azt valamely kombinációban tartalmazó terápiával kezelt betegek ≥ 5% - ában (n = 309) a gyógyszerrel esetleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggésben lévőként írtak le.
Many of these adverse reactions were also identified as common pre– existing or frequently occurring medical conditions in this population.
E nemkívánatos események közül sokat e populációban már a kezelést megelőzően is általánosan vagy gyakran előforduló bántalomként határoztak meg.
These adverse reactions were: nausea (35.3%), headache (25.2%), diarrhoea (24.6%), asthenia/ fatigue (24.3%), rash (19.1%), taste perversion (19.1%), dry skin (16.2%), abdominal pain (14.6%), vomiting (11.0%), dizziness (10.7%).
E nemkívánatos események az alábbiak voltak: hányinger (35, 3%), fejfájás (25, 2%), hasmenés (24, 6%), gyengeség/ fáradtság (24, 3%), kiütés (19, 1%), rendellenes ízérzékelés (19, 1%), bőrszárazság (16, 2%), hasi fájdalom (14, 6%), hányás (11, 0%), szédülés (10, 7%).
With the exception of dry skin, rash, and taste perversion, the incidence of clinical adverse reactions was similar or higher among patients treated with antiretroviral nucleoside analogue controls than among patients treated with CRIXIVAN alone or in combination.
A bőrszárazság, kiütés és ízérzékelési zavar kivételével a klinikai nemkívánatos események gyakorisága a retrovírusellenes nukleozid analóg kontrollokkal kezelt betegek esetében legalább olyan gyakori vagy gyakoribb volt, mint az egyedül CRIXIVAN- nal vagy annak valamelyik kombinációjával kezelt betegek között.
This overall safety profile remained similar for 107 patients treated with CRIXIVAN alone or in combination for up to 48 weeks.
Ez az általános biztonságossági profil 48 héten át hasonló maradt az egyedül CRIXIVAN- nal vagy annak valamely kombinációjával kezelt 107 beteg esetében.
Adverse reactions, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Egyes mellékhatások, köztük a nephrolithiasis, a kezelés megszakításához vezethetnek.
Adverse reactions have also been reported during post-marketing experience* as they are derived from spontaneous reports, incidences cannot be determined.
20 A forgalomba hozatalt követően * az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették; ezek spontán jelentésekből származnak, melyek esetében az incidenciát nem lehet megállapítani:
17 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
A klinikai vizsgálatok és/ vagy a CRIXIVAN forgalomba hozatalát követő felhasználás során a következő nemkívánatos eseményeket jelentették:
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (> 1/ 10); Gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10); Nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100); Ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); Nagyon ritka (< 1/ 10 000 nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg).
Blood and the lymphatic disorders:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Not known*: increased spontaneous bleeding in patients with haemophilia; anemia including acute haemolytic anaemia; thrombocytopenia (see section 4.4).
Nem ismert *: hemofíliás betegeknél fokozott spontán vérzések; anémia, beleértve az akut hemolitikus anémiát; thrombocytopenia (lásd 4. 4 pont).
Not known*: anaphylactoid reactions.
Nem ismert *: anaphylactoid reakciók.
Not known*: new onset diabetes mellitus or hyperglycaemia, or exacerbation of pre-existing diabetes mellitus (see section 4.4).
Nem ismert *: újonnan fellépő diabetes mellitus vagy hyperglykaemia, illetve a már fennálló diabetes mellitus súlyosbodása (lásd 4. 4 pont).
Very common: headache, dizziness Common: insomnia; hypoaesthesia; paraesthesia Not known*: oral paraesthesia.
Nagyon gyakori: fejfájás, szédülés Gyakori: álmatlanság, hypoaesthesia, paraesthesia Nem ismert *: oralis paraesthesia.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; dyspepsia Common: flatulence; dry mouth; acid regurgitation Not known*: hepatitis, including reports of hepatic failure; pancreatitis.
Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia Gyakori: flatulentia, szájszárazság, savas regurgitáció Nem ismert *: hepatitis, köztük májelégtelenségről szóló jelentések; pancreatitis.
Very common: rash, dry skin Common: pruritus Not known*: rash including erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome; hypersensitivity vasculitis; alopecia, hyperpigmentation; urticaria; ingrown toenails and/ or paronychia
Nagyon gyakori: kiütés, bőrszárazság Gyakori: pruritus Nem ismert *: kiütés, beleértve erythema multiforme és Stevens- Johnson- szindróma; túlérzékenységi vasculitis; alopecia, hiperpigmentáció; urticaria; benőtt lábujjkörmök és/ vagy paronychia.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Common: myalgia Not known*: myositis; rhabdomyolysis
Gyakori: myalgia Nem ismert: myositis; rhabdomyolysis.
Common: nephrolithiasis in adults; dysuria.
Nagyon gyakori: nephrolithiasis 3 éves és idősebb gyermekekben Gyakori: nephrolithiasis felnőttekben, dysuria Klinikai vizsgálatokban hematuriával (többek között mikroszkópos hematuriával) együtt vagy anélkül jelentkező, deréktáji fájdalommal kísért nephrolithiasisról a CRIXIVAN javasolt dózisával kezelt betegek mintegy 10% - ánál (252/ 2577) számoltak be a kontrollcsoportokban megfigyelt 2, 2% - kal szemben.
Nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria), has been reported in approximately 10% (252/ 2,577) of patients receiving CRIXIVAN in clinical trials at the recommended dose compared to 2.2% in the control arms.
E hatások általában nem jártak a vese működészavarával, és folyadékbevitellel, valamint a terápia időszakos (pl.
In general, these events were not associated with renal dysfunction and resolved with hydration and temporary interruption of therapy (e. g., 1– 3 days).
1 - 3 napos) megszakításával megszüntethetők voltak.
In clinical trials in paediatric patients 3 years of age and older, the adverse experience profile was similar to that for adult patients except for a higher frequency of nephrolithiasis of 29% (20/ 70) in paediatric patients who were treated with CRIXIVAN at the recommended dose of 500 mg/ m2 every 8 hours.
3 éves vagy annál idősebb gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatásprofil hasonló volt a felnőttekben megfigyelthez azzal a különbséggel, hogy a CRIXIVAN 8 óránként 500 mg/ m2- es ajánlott dózisával kezelt gyermekeknél gyakoribb, 29% - os (20/ 70) volt a nephrolithiasis.