natgillin/translations-raw huggingface dataset:
262 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
262 Elégtelen glükóz kontroll vagy hyper -, ill. hypoglykaemiára való hajlam esetén az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadási helyeit és a megfelelő injektálási technikát, valamint minden egyéb fontos tényezőt felül kell vizsgálni az adag módosítása előtt.
263 Handling of the pen
Az 1- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek rendszeresen fogyasztaniuk kell legalább egy kis 263 mennyiségű szénhidrátot, még akkor is, ha csak keveset vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill., ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
264 hypoglykaemiás állapot figyelmeztető tüneteit, vagy gyakran fordul elő náluk hypoglykaemia.
264 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
A hypoglykaemia, amely általában a leggyakoribb mellékhatás az inzulinterápia során, kialakulhat, ha az inzulinadag meghaladja a szükségletet.
Skin and subcutaneous tissue disorders
265 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
265 General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Insulin Human Winthrop Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Subcutan adagolását követően a hatás 30 percen
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
266 belül alakul ki, a maximális hatás az injekció beadása utáni 1, 5. és 4. óra között alakul ki, a hatástartam pedig 12- 16 óra.
266 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Shelf life after first use of the pen:
Felhasználhatósági időtartam az injekciós toll első használataután:
For storage precautions, see section 6.3.
267 A tárolási előírásokat lásd 6. 3 pontnál.
267 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Az első használat előtt az Insulin Human Winthrop Comb 50 - et 1- 2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani, majd reszuszpendálni kell a tartalom ellenőrzéséhez.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Az Insulin Human Winthrop Comb 50- et tilos felhasználni, ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad a patron falához vagy aljához.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Más inzulinkészítményekhez hasonlóan az Insulin Human Winthrop Comb 50 sem keverhető redukálószerekkel, így tiolokat vagy szulfitot tartalmazó oldatokkal.
268 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
268 Az injekciós toll használata
Check and mix the Insulin
269 1. lépés Ellenőrizze és keverje össze az inzulint
The injection button allows checking the actual loaded dose.
270 Az adagológomb lehetővé teszi a ténylegesen betöltött adag ellenőrzését.
270 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
A beteget a kezelőorvosnak vagy a nővérnek meg kell tanítania az injekciózási technikára.
272 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
272
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Az OptiClik- hez való patronban lévő Isuman Comb 50- et csak az OptiClik használatához fejlesztették ki.
273 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a csökkent glükoneogenezis és inzulinmetabolizmus következtében csökkenhet az inzulinszükséglet.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
273 Elégtelen glükóz kontroll vagy hyper -, ill. hypoglykaemiára való hajlam esetén az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadási helyeit és a megfelelő injektálási technikát, valamint minden egyéb fontos tényezőt felül kell vizsgálni az adag módosítása előtt.
274 Intercurrent illness
Interkurrens betegségek
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
274 mennyiségű szénhidrátot, még akkor is, ha csak keveset vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill., ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk.
275 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy igyekezzenek megelőzni a hypoglykaemiát, amikor autót vezetnek.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
275 A hypoglykaemia, amely általában a leggyakoribb mellékhatás az inzulinterápia során, kialakulhat, ha az inzulinadag meghaladja a szükségletet.
276 Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
276 Az egyéb inzulinterápiákhoz hasonlóan lipodystrophia alakulhat ki az injekció helyén, késleltetve az inzulin felszívódását.
277 5.2 Pharmacokinetic properties
277 Egészséges egyénekben az inzulin plazma felezési ideje megközelítőleg 4- 6 perc.
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
A használatban lévő vagy tartalékként magával vitt patront maximum 4 hétig legfeljebb 25°C- on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehett tárolni.
278 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
278 3 ml szuszpenzió patronban (I. típusú, színtelen üveg), dugattyúval (I. típusú brómbutil gumi), dugóval (I. típusú brómbutil vagy poliizoprén és brómbutil laminált gumi) és rollnizott kupakkal (alumínium) lezárva.
279 Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
279 Az OptiClik- hez való Insulin Human Winthrop Comb 50 patronokat úgy tervezték, hogy más inzulinokat ne lehessen hozzájuk keverni.
281 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
281 Állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átállítást követően az adag csökkentése válhat szükségessé, főként olyan betegekben, akik
282 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
282 Nem kielégítő vércukorszint szabályozás vagy hyper -, ill. hypoglykaemiára való hajlam esetén az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadási helyeit és a megfelelő injektálási technikát, valamint minden egyéb fontos tényezőt felül kell vizsgálni az adag módosítása előtt.
283 Handling of the pen
283 mennyiségű szénhidrátot, még akkor is, ha csak keveset vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill., ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
284 A betegeket figyelmeztetni kell, hogy igyekezzenek megelőzni a hypoglykaemiát, amikor autót vezetnek.
284 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
A hypoglykaemia, amely általában a leggyakoribb mellékhatás az inzulinterápia során, akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl nagy az inzulinigényhez viszonyítva.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
285 A vércukorszint szabályozás tartós javulása esetén a diabéteszes retinopathia súlyosbodásának kockázata kisebb.
285 General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Insulin Human Winthrop Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Farmakodinámiás jellemzők 286 Az Insulin Human Winthrop Comb 50 (kétfázisú izofán inzulin szuszpenzió 50% oldható inzulinnal) egy gyors hatású és közepes hatástartamú inzulin.
286 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
287 A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozába.
287 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Az első használat előtt az Insulin Human Winthrop Comb 50 - et 1- 2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani, majd reszuszpendálni kell a tartalom ellenőrzéséhez.
288 Handling of the pen
288 Az injekciós toll használata
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
289 • Az inzulin oldatnak (Insulin Human Winthrop Rapid) tisztának, színtelennek kell lennie, nem lehetnek benne látható részecskék és a sűrűségének vízszerűnek kell lennie.
Inject the dose
5. lépés Adja be az adagor
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
290 Különösen körültekintőnek kell lenni a tű eltávolításakor és megsemmisítésekor.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Infusat 100 NE/ ml oldatos injekció injekciós üvegben
Insulin Human Winthrop Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Az Insulin Human Winthrop Infusat egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin) A humán inzulint rekombináns DNS technológiával, az Escherichia coli baktériumból állítják elő.
Insulin Human Winthrop Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Az Insulin Human Winthrop Infusat- ot külső, hordozható inzulinpumpában történő felhasználásra alakították ki.
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
A kívánt vércukorszintet és az inzulin adagolását egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai aktivitásához, életviteléhez kell igazítani.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Külső, hordozható inzulinpumpában történő alkalmazáskor a napi inzulinadag egy részét folyamatos infúzióként kapja a beteg („ bazális rész ”), a maradékot pedig bolus injekciókban az étkezések előtt.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Ebből következően a napi inzulinadag 40- 60% - át kapja a beteg bazális részként, a maradékot pedig bolus injekciókban az étkezések előtt.
292 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
292
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Hoechst Infusor és H- Tron gyártmányú inzulinpumpákban történő alkalmazásra alakították ki.
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
Csak tetrafluor- etilén vagy polietilén katéterrel használható.
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
Ez az inzulinpumpákhoz rendelkezésre álló speciális felszereléssel (katéterekkel, kanülökkel) biztosítható.
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
4. 3 Ellenjavallatok
293 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 293 Azok a betegek, akik túlérzékenyek az Insulin Human Winthrop Infusat- ra, és számukra nem létezik jobban tolerálható készítmény, csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett folytathatják az Insulin Human Winthrop Infusat kezelést, ha szükséges, antiallergiás kezeléssel kombinálva.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Azoknál a betegeknél, akik allergiásak az állati eredetű inzulinra, az Insulin Human Winthrop Infusat - ra történő átállás előtt ajánlatos intradermális bőrtesztet végezni, mivel immunológiai keresztreakció előfordulhat.
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
A hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlenül szükséges annak ellenőrzése, hogy a beteg betartja- e az adagolási rendet és a diétát, helyesen adja- e be az inzulint és érzékeli- e a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteit.
Hyperglycaemia, ketoacidosis and coma may develop within hours if the pump catheter is obstructed completely.
Inzulinpumpa meghibásodása Az inzulinpumpa katéterének teljes elzáródását követően, órákon belül hyperglikémia, ketoacidosis és koma jelentkezhet.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
Az inzulinpumpákra vonatkozó részletes óvatossági intézkedéseket lásd a használati útmutatóban.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
295 A terhességet megelőzően is vagy terhességi diabetesben szenvedő betegek esetén elengedhetetlen a jó anyagcsere szabályozás fenntartása a terhesség egész ideje alatt.
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
Az Insulin Human Winthrop Infusat alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Az inzulin adagolás inzulinellenes antitestek képződését válthatja ki.
Metabolism and nutrition disorders
296 Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
297 Farmakoterápiás csoport: antidiabetikum, insulinok és analógjaik, gyorshatású humán inzulin, ATC kód:
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Fenol, cink- klorid, trometamol, poloxamer 171, glicerin, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
298 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
A pumpa rezervoir- jába töltött inzulin 2 hétig használható.
Shelf life after first use of the vial:
298 Felhasználhatósági időtartam az injekciós üveg első használata után:
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében. az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne helyezze az Insulin Human Winthrop Infusat- ot közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú, színtelen), mely rollnizott kupakkal (alumínium), dugóval (I. típusú klórbutil gumi) és lepattintható védőlappal (polipropilén) van lezárva.
Not all pack sizes may be marketed.
3 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Használat előtt a megtöltött patront 1- 2 órán keresztül szobahőmérsékleten kell tartani.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Az infúzió elindítása előtt a légbuborékokat el kell távolítani (lásd a pumpa használati útmutatóját).
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Az infúziós pumpa meghibásodása esetén az oldatot ki lehet szívni a patronból egy (100 NE/ ml koncentrációjú inzulin oldathoz való) injekciós fecskendőbe, és be lehet adni.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Más inzulin készítményekhez hasonlóan az Insulin Human Winthrop Infusat sem keverhető redukálószerekkel, így tiolokat vagy szulfitot tartalmazó oldatokkal.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Az Insulin Human Winthrop Infusat NEM keverhető sem egyéb inzulinokkal, sem inzulin analógokkal.
EU/ 1/ 06/ 368/ 056
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) 299 EU/ 1/ 06/ 368/ 056
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Infusat 100 NE/ ml oldatos injekció patronban
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
A patronok egyenként 3, 15 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 315 NE inzulinnak felel meg.
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
301 Az adagolás módosítása válhat szükségessé az egyik inzulinkészítményről a másikra történő átállításkor.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Az inzulinellenes ellenanyagokellenanyagok miatt nagy inzulinadagokat igénylő betegek esetén megfontolandó a kórház vagy hasonló feltételekkel rendelkező intézmény felügyelete mellett történő átállítás.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
A készítmény hatóanyagával vagy a bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
302 4.4 Special warnings and precautions for use
302 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Azok a betegek, akik túlérzékenyek az Insulin Human Winthrop Infusat- ra, és számukra nem létezik jobban tolerálható készítmény, csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett folytathatják az Insulin Human Winthrop Infusat kezelést, ha szükséges, antiallergiás kezeléssel kombinálva.
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
A hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlenül szükséges annak ellenőrzése, hogy a beteg betartja- e az adagolási rendet és a diétát, helyesen adja- e be az inzulint és érzékeli- e a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteit.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
304 A terhességet megelőzően is vagy terhességi diabetesben szenvedő betegek esetén elengedhetetlen a jó anyagcsere szabályozás fenntartása a terhesség egész ideje alatt.
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
Az Insulin Human Winthrop Infusat alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Az inzulin adagolás inzulinellenes antitestek képződését válthatja ki.
Metabolism and nutrition disorders
305 Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok 306 Farmakoterápiás csoport: antidiabetikum, insulinok és analógjaik, gyorshatású humán inzulin, ATC kód:
307 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
307 A terméket (pumpába helyezett, használatba vett patron) maximum 2 hétig lehet tárolni.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
6. 3 pont.
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
3, 15 ml oldat patronban (I. típusú, színtelen üveg), dugattyúval (I. típusú, klórbutil - és természetes gumi keverékéből álló bevonatos fluor- polimer gumi), rollnizott kupakkal (alumínium), dugóval (I. típusú lyukas, brómbutil gumi), Luer kúpos csatlakozóval (színtelen polietilén) és Luer kupakkal (színtelen polietilén).
Before use, Insulin Human Winthrop Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Használat előtt az Insulin Human Winthrop Infusat- ot 1- 2 órán keresztül szobahőmérsékleten kell tartani.
308 9.
308 9.
309 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Németország
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
Az Insulin Human Winthrop időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének ciklusa az egyik hivatkozott termékhez, az Insuman- hoz igazodik, hacsak másként nem írják elő.
311 ANNEX III
MELLÉKLET
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
313 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
KÜLSŐ DOBOZ / 5 ML INJEKCIÓS ÜVEG
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 NE/ ml oldatos injekció injekciós üvegben
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml oldat 100 NE (3, 5 mg) humán inzulint tartalmaz.