natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
Nagyon ritkán (≤1/ 10 000) béta- epoetin- kezeléssel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókat jelentettek., A kontrollált klinikai
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
9 vizsgálatokban azonban nem figyelték meg a túlérzékenységi reakciók gyakoriságának növekedését. Nagyon ritkán (≤1/ 10 000), különösen a kezelés megkezdésekor a béta- epoetin- kezeléssel kapcsolatos influenza- szerű tünetek, pl. láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, fáradtság és/ vagy csontfájdalom fordult elő.
9 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: anaemia elleni készítmények, ATC kód:
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
A béta- epoetin aminosav és szénhidrát összetételét tekintve megegyezik az eritropoetinnel, melyet anaemiás betegek vizeletéből izoláltak.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
A béta- epoetin biológiai hatásosságát intravénás és subcutan adás után is kimutatták in vivo különböző állatmodelleken (normális és uraemiás patkányok, polycythaemiás egerek és kutyák).
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
A béta- epoetin adása után az erythrocyták száma, a Hb- szint és a reticulocyta szám, valamint a 59Fe- inkorporáció aránya emelkedett.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
A 3H- timidin inkorporációja a magvas erythroid lép- sejtekben nőtt in vitro (egér lép- sejt kultúra) béta - epoetinnel történő inkubálás után.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Humán csontvelő sejtek sejtkultúráinak vizsgálata azt mutatta, hogy a béta- epoetin specifikusan serkenti az eryhtropoiesist és nem hat a leucopoiesisre.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Egyszeri béta- epoetin adag nem hatott az egerek viselkedésére vagy lokomotoros aktivitására és a kutyák keringési vagy légzési funkcióira.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
A túlélést és a tumor progresszióját öt olyan nagy, kontrollos vizsgálatban tanulmányozták – összesen 2833 betegnél –, amelyek közül négy kettős- vak placebo- kontollos vizsgálat és egy nyílt elrendezésű vizsgálat volt.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
A négy placebo - kontrollos vizsgálatban a teljes túlélés relatív hazárd értékei 1, 25 és 2, 47 között voltak a kontroll- csoport javára.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Azoknál a
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
10 betegeknél akiknek kiindulási hemoglobinszintje ≤10 g/ dl (n=899), a túlélés becsült relatív hazárd értéke 0, 98 volt (95% CI 0, 68- tól 1, 40- ig).
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI:
A tromboembóliás események megnövekedett relatív kockázatát figyelték meg a teljes populációban (relatív kockázat 1, 62, 95% CI:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Szisztematikus elemzést is végeztek több mint 9000 daganatos beteg részvételével, 57 klinikai vizsgálatban.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
A tromboembóliás események megnövekedett relatív kockázatát figyelték meg (relatív kockázat 1, 67, 95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 vizsgálat és 6769 beteg) humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Nagyon ritkán rHuEPO terápia során neutralizáló eritropoetin- ellenes antitestek fordultak elő izolált vörösvérsejt aplasiával (PRCA) vagy anélkül.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Egészséges önkénteseken és uraemiás betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban az intravénásan adott béta- epoetin felezési ideje 4 - 12 óra között volt és a megoszlási térfogat a plazma - térfogat egy - kétszeresének felel meg.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Uraemiás betegeknek subcutan béta- epoetint adva az elhúzódó felszívódás eredményeként létrejön egy szérumkoncentráció plató, így a maximális koncentráció átlagosan 12 - 28 óra alatt alakul ki.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
A béta- epoetin biológiai hasznosíthatósága subcutan adagoláskor 23 - 42% - a az intravénás adagoláskor mért értéknek.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem- klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Liofilizátum: karbamid, nátrium- klorid, poliszorbát 20, nátrium- dihidrogén- foszfát, dinátrium- hidrogén- foszfát, kalcium- klorid, glicin, L- leucin, L- izoleucin, L- treonin, L- glutaminsav,
Solvent:
11 L- fenilalanin.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Oldószer: benzil- alkohol, benzalkónium- klorid, injekcióhoz való víz.
(content of accompanying solvent ampoule).
Ez a készítmény kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerkészítménnyel (a mellékelt oldószer ampulla tartalmával) keverhető.
11 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 2°C és 8°C közötti tárolás során 1 hónapon keresztül megmaradt.
Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light.
Az injekciós üveget a külső csomagolásban fénytől védve kell tartani.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Ambuláns felhasználás céljából a beteg egyetlen alkalommal kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és maximum 5 napig tarthatja azt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C- on).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
A feloldott gyógyszerkészítmény tárolási körülményeit lásd a 6. 3 pontban.
Lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber) and 10 ml of solvent in an ampoule (type I glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2), and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (10 ml).
Liofilizátum (50 000 NE) oldatos injekcióhoz egy dugóval (teflon bevonatú gumi) lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg) és 10 ml oldószer egy ampullában (I. típusú üveg), egy oldatkészítésre és felszívásra szolgáló eszköz, egy injekciós tű (21G2) és egy eldobható fecskendő (polipropilén és polietilén) (10 ml).
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Az esetleges szennyeződés megelőzése érdekében az injekciót mindig aszeptikus körülmények között készítse el (minden injekció beadásához eldobható, steril fecskendőket és tűket használjon) és szigorúan tartsa be az alábbi kezelési utasításokat.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
12 (1) Vegye ki a csomagolásból a port tartalmazó injekciós üveget.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(4) Vegye ki a buborék csomagolásból az oldatkészítéshez és az oldat felszívásához szükséges eszközt (mely steril légcserét tesz lehetővé) és távolítsa el a védőburkot a kónuszról.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home.
(5) Az eszközt kapcsolja össze az üveggel, úgy, hogy a helyére kattanjon.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Helyezze a csomagolásban lévő zöld tűt a fecskendőre és távolítsa el a tűvédőt.
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Egyszeri injekció elkészítése (1) Minden adag felszívása előtt fertőtlenítse az eszköz gumidugóját.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Csípje össze a bőrt a hüvelyk - és mutatóujjával.
Date of the first authorisation:
Az első forgalomba hozatali engedély dátuma:
16 July 1997 Date of the last renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
16 July 2007
2007. július 16.
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon 100 000 NE liofilizátum és oldószer többadagos oldatos injekcióhoz (20 000 NE/ ml)
One vial contains 100,000 international units (IU) corresponding to 830 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
100 000 nemzetközi egység (NE), azaz 830 mikrogramm béta- epoetin‫ (٭ ‬rekombináns humán eritropoetin) injekciós üvegenként.
One ampoule contains 5 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
5 ml oldószer (injekcióhoz való víz benzil- alkohol és benzalkónium- klorid tartósító szerrel tartósítva) ampullánként.
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
Az elkészített oldat 1 ml- e 20000 NE béta- epoetint tartalmaz.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
Fenilalanin (legfeljebb 5, 0 mg injekciós üvegenként) Nátrium (kevesebb mint 1 mmol adagonként) Benzil- alkohol (legfeljebb 20 mg többadagos oldószerampullánként)
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
A beadást megelőzően a készítmény feloldásához szükséges utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
14 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
15 Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel együttjáró anaemia kezelése felnőttek és gyermekek esetében:
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Ha a hemoglobinszint- növekedés mértéke nagyobb mint havi 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), vagy ha a hemoglobinszint emelkedik és megközelíti a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) értéket, az adagot kb.
The dosage may be increased every
Az adag négy hetente 3 x 20 NE/ ttkg/ hét adaggal emelhető, ha Hb nem kellő mértékben nő (heti 0, 25 g/ dl alatt marad).
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
16 A NeoRecormon- nal történő kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Annyi vérre van szükség, amennyi előreláthatóan elegendő homológ vértranszfúziók elkerülésére.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
17 A vérmennyiség egységekben adható meg, egy egység a nomogramon 180 ml vörösvértesttel ekvivalens.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
A szérumkálium- és foszfát- szintet rendszeresen ellenőrizni kell a NeoRecormon kezelés során.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
20 A feloldott NeoRecormon többadagos injekciós oldat benzil- alkoholt tartalmaz, amely toxikus reakciókat és túlérzékenységi reakciókat okozhat újszülötteknél és gyermekeknél legfeljebb 3 éves korig.
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében „ nátrium mentes ”.
System Organ Class
21 Szervrendszer
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Gyakran (> 1% - < 10%) fordul elő a béta- epoetin- kezeléssel összefüggő, gyógyszerrel kezelhető fejfájás és hipertenzió (lásd 4. 4 pont).
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
A kontrollált klinikai
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
22 vizsgálatokban azonban nem figyelték meg a túlérzékenységi reakciók gyakoriságának növekedését.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Nagyon ritkán (≤1/ 10 000), különösen a kezelés megkezdésekor a béta- epoetin- kezeléssel kapcsolatos influenza- szerű tünetek, pl. láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, fáradtság és/ vagy csontfájdalom fordult elő.
21 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: anaemia elleni készítmények, ATC kód:
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Egy meta- analízisben, amely NeoRecormon- nal kezelt (n=2301) anaemiás, daganatos betegeken végzett, összesen 12 kontrollos klinikai vizsgálat egyes betegeinek adatait dolgozta fel, a teljes túlélés becsült relatív hazárd értéke 1, 13 (95% CI 0, 87, 1, 46) volt a kontroll- csoport javára.
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
Azoknál a betegeknél akiknek kiindulási hemoglobinszintje ≤10 g/ dl (n=899), a túlélés becsült relatív hazárd
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Liofilizátum: karbamid, nátrium- klorid, poliszorbát 20, nátrium- dihidrogén- foszfát, dinátrium- hidrogén- foszfát, kalcium- klorid, glicin, L- leucin, L- izoleucin, L- treonin, L- glutaminsav, L- fenilalanin.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
24 Oldószer: benzil- alkohol, benzalkónium- klorid, injekcióhoz való víz.
23 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 2°C és 8°C közötti tárolás során 1 hónapon keresztül megmaradt.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot 2°C és 8°C között az első alkalmazástól számított legfeljebb 1 hónapig lehet tárolni.
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
Liofilizátum (100 000 NE) oldatos injekcióhoz egy dugóval (teflon bevonatú gumi) lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg) és 5 ml oldószer egy ampullában (I. típusú üveg), egy oldatkészítésre és felszívásra szolgáló eszköz, egy injekciós tű (21G2) és egy eldobható fecskendő (polipropilén és polietilén) (5 ml).
(2) Remove the plastic cap from the vial.
25 (2) Távolítsa el a műanyag védősapkát az üvegről.
24 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Egyszeri injekció elkészítése (1) Minden adag felszívása előtt fertőtlenítse az eszköz gumidugóját.
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ ml)
NeoRecormon 10 000 NE liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz patronban (10 000 NE/ ml)
One cartridge contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
10 000 nemzetközi egység (NE) azaz 83 mikrogramm béta- epoetin‫ (٭ ‬rekombináns humán eritropoetin) és 1 ml oldószer (injekcióhoz való víz, benzil- alkohol és benzalkónium- klorid tartósító szerrel tartósítva) patrononként.
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Az oldatos injekció 1 ml- e 10 000 NE béta- epoetint tartalmaz.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
‫ ٭ ‬kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalból rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Benzil- alkohol (legfeljebb 4 mg patrononként)
The prepared solution is administered subcutaneously.
Az injekciós oldatot subcutan kell beadni.
26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
28 Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel együttjáró anaemia kezelése felnőttek és gyermekek esetében:
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A NeoRecormon subcutan alkalmazandó a hemoglobinszint növelésére, nem meghaladva a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket.
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Korrekciós fázis A kezdő adag 3 x 20 NE/ ttkg hetente.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Az adag négy hetente 3 x 20 NE/ ttkg/ hét adaggal emelhető, ha Hb nem kellő mértékben nő (heti 0, 25 g/ dl alatt marad).
The maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
A maximális adag ne haladja meg a heti 720 NE/ ttkg mennyiséget.
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Fenntartó fázis Ahhoz, hogy a Hb értéket a 10 és 12 g/ dl közötti tartományban tartsuk, az adagot először az előzőleg adott adag felére kell csökkenteni, majd a beteg reakciójától függően egyedileg egy- két hetenként kell változtatni a fenntartó adag eléréséig.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
A heti adag beadható hetente 1 injekcióval, vagy heti 3 vagy 7 részre elosztva.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
A NeoRecormon- nal történő kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
Az anaemia tünetei és következményei a kortól, nemtől és az összes
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
29 betegségtehertől függően eltérőek lehetnek; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
27 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
A heti adag beadható hetente egyszeri injekcióban vagy 3 – 7 adagra osztható.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
A hemoglobin- variabilitást az adagolás módosításával kell kezelni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték a 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) – 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tartományba esik. A 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) - nél magasabb hemoglobinszint tartós fennállása kerülendő; a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket meghaladó hemoglobin értékek esetében a megfelelő adagolásmódosításra vonatkozó útmutatást lásd lent.
28 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Endogén vvs rezerv = vérvolumen [ml] x (hematokrit érték – 33):
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
30 Férfiak: vérvolumen [ml] = 44 [ml/ ttkg] x testsúly [kg] + 1600 [ml] (testsúly ≥45 kg)
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Amennyiben a NeoRecormon kezelés indokolt, az egyszeri adag az előre leveendő vér szükséges mennyiségéből és az endogén vörösvérsejt rezervből határozható meg az alábbi nomogram szerint:
Required amount of pre-donated blood [units]
Az előre leveendő vér igényelt mennyisége (egység)
The single dose thus determined is administered
Az így meghatározott egyszeri adagot hetenként kétszer, 4 héten át kell adni.
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
A maximális heti adag nem lehet nagyobb mint 1600 NE/ ttkg intravénás, és 1200 NE/ ttkg subcutan adás esetén.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
A NeoRecormon injekció patronban benzil- alkoholt tartalmaz konzerválószerként, ezért csecsemőknek és kisgyermekeknek 3 éves korig nem adható.