natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Amennyiben a beteg reakciója nem megfelelő, pl. megmaradnak a kultúrák, vagy nem javul a klinikai állapot, akkor a dózist 200 mg/ napra lehet emelni azoknál a betegeknél, akik 40 kg- nál nehezebbek vagy 4 mg/ kg/ napra azoknál, akik 40 kg- osak vagy annál könnyebbek.
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
A Mycamine- nel szerzett tapasztalat a kétévesnél fiatalabb betegek esetén korlátozott.
Gender/ Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Nem/ Rassz A nem vagy a rassz alapján nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5. 2 pont).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5. 2 pont).
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
Jelenleg nem áll rendelkezésre adat a Mycamine alkalmazására vonatkozóan súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél Nincs szükség a dózis módosítására vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5. 2 pont).
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Az ennél gyorsabb infúzió gyakrabban eredményezhet hisztamin- mediált reakciókat.
For reconstitution instructions see section 6.6.
A feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
A májfunkciót gondosan ellenőrizni kell a mikafungin- kezelés folyamán.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/ AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/ benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties.
A mikafungin kezelést a kockázat/ előny arány gondos mérlegelése alapján kell kialakítani, különösen az olyanbetegek esetéban, akik súlyos májkárosodásban szenvednek vagy krónikus májbetegségben, amely pre- neoplasztikus állapot jelez mint az előrehaladott májfibrosis, a cirrózis, a vírusos hepatitis, a neonatalis májbetegség vagy a veleszületett enzimhiány; vagy egyidejűleg olyan terápiában részesülnek, melyek hepatotoxikus és/ vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkeznek.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
A mikafungin terápia a máj funkciók jelentősromlásával járt (ALT, AST emelkedése, teljes bilirubinszint nagyobb mint a normál szint felső határértékének háromszorosa) mind az egészséges önkéntesek, mind pedig a betegek esetében.
In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Néhány beteg esetében súlyosaabb májkárosodás, hepatitis, vagy májelégtelenség, beleértve a halálos eseteket is előfordult.
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Az egy évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek hajlamosabbak a májkárosodásra (lásd 4. 8 pont).
There are insufficient data on the pharmacokinetics of micafungin in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
(lásd 5. 2 pont).
During administration of micafungin, anaphylactoid reactions including shock may occur.
A mikafungin alkalmazása során előfordulhatnak anaphylactoid reakciók, a sokkot is beleértve.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/ benefit of continuing micafungin therapy.
Azoknál a betegeknél, akiknél a mikafungin- terápia alatt a haemolysis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai alakulnak ki, gondosan ellenőrizni kell az ezen állapotok súlyosbodására utaló leleteket, és értékelni kell a mikafungin- kezelés folytatásának előny/ kockázat arányát.
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Néhány mellékhatás incidenciája magasabb volt gyermekkorú, mint a felnőtt betegeknél (lásd 4. 8 pont).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ez az intravénás alkalmazásra való gyógyszer laktózt tartalmaz, különös gonddal kell eljárni az olyan ritka, örökletes problémákban szenvedő betegek esetén, mint a galaktóz- intolerancia, a lapp- laktáz hiány vagy a glükóz- galaktóz malabszorpció.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
4 Egészséges embereken gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat folytattak, hogy felbecsülhessék a potenciális kölcsönhatásokat a mikafungin és a következőek között: mikofenolát- mofetil, ciklosporin, takrolimusz, prednizolon, szirolimusz, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol és amfotericin B.
In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Ezekben a vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot a mikafungin farmakokinetikai tulajdonságainak megváltozására.
4 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Az itrakonazol (AUC), a szirolimusz és a nifedipin expozíció mikafungin jelenlétében valamelyest megnőtt (sorrendben 22%, 21%, illetve 18%).
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Azoknál a betegeknél, akik a Mycamine- nel kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz -, nifedipin vagy itrakonazol- toxicitást, és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén csökkenteni kell.
There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a mikafungin tekintetében.
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek során a mikafungin átjutott a placenta gáton és reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5. 3 pont).
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Mycamine- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a mikafungin kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, illetve a Mycamine- kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról szóló döntés során mérlegelni kell, hogy mennyire előnyös a gyermek számára a szoptatás, és mennyire előnyös az anya számára a Mycamine- kezelés.
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
A férfi reproduktív rendszerre gyakorolt hatásokat preklinikai vizsgálatok során figyelték meg (lásd 5. 3 pont).
Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
Bár az állatokon végzett kísérletek nem mutatták a fertilitás csökkenését, a mikafungin embernél befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
However, adverse reactions may occur, which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Mindazonáltal előfordulhatnak olyan mellékhatások, melyek befolyásolhatják gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. 8 pont).
The safety profile of micafungin is based on 3028 patients treated with micafungin in clinical studies:
A mikafungin biztonsági profilja 3028, a klinikai vizsgálatokban mikafunginnal kezelt betegen alapul:
2.002 patients with Candida infections (including candidaemia, invasive candidiasis and oesophageal candidiasis), 375 with invasive aspergillosis (primarily refractory infections) and 651 for prophylaxis of systemic fungal infections.
2002 Candida- fertőzött beteg (beleértve a candidaemiát, az invazív candidiasist és a nyelőcső candidiasist), 375 invazív aspergillosissal fertőzött beteg (elsődlegesen refrakter fertőzések) és 651 szisztémás gombás fertőzés profilaxisa céljából kezelt beteg.
The patients treated with micafungin in clinical studies represent a critically ill patient population that requires multiple medicinal products including antineoplastic chemotherapy, potent systemic immunosuppressants and broad spectrum antibiotics.
A klinikai vizsgálatokban mikafunginnal kezelt betegek olyan, kritikus állapotú beteg- populációt képviselnek, amelynek több, egyidejűleg adott gyógyszerrel végzett kezelésre van szüksége, beleértve a daganatellenes kemoterápiát, a hatékony szisztémás immun- szuppresszánsokat és a széles spektrumú antibiotikumokat.
These patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/ or treated in intensive care.
Ezek a betegek sokféle, különböző, komplex alapbetegséggel rendelkeznek, például rosszindulatú hematológiai kórképekkel és a HIV- fertőzéssel, vagy transzplantáción estek át, és/ vagy az intenzív osztályon kezelték őket.
Patients treated prophylactically with micafungin were those undergoing haematopoetic stem cell transplantation (HSCT) who were at high risk for fungal infections.
Profilaktikus mikafungin- kezelést olyan betegek kaptak, akik haemopoeticus őssejt- transzplantáción (HSCT) estek át, és akiknél magas volt a gombás fertőzések veszélye.
Overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Összesen a betegek 32, 2% - a tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást.
The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (2, 8%), a vér alkalikus- foszfatáz- szintjének emelkedése (2, 7%), a phlebitis (2, 5%), elsősorban az infúziót perifériás vénába kapó, HIV fertőzött betegeknél), hányás (2, 5%) és
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
(≥1/ 100 – < 1/ 10)
≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥ 1/ 1000 – < 1/ 100
1/10,000 to < 1/1,000
(≥1/ 10 000 –
(frequency cannot be
(a rendelkezésre
estimated from available data)
álló adatokból nem < 1/ 1000) állapítható meg a gyakoriság) Vérképzőszervi és
5 System Organ
leukopenia,
Common
pancytopenia,
Uncommon
hemolitikus
Not known
nyirokrendszeri
Class
neutropenia, anémia
≥ 1/100 to < 1/10
thrombocytopenia,
≥ 1/1,000 to < 1/100
anémia,
≥
betegségek és
1/10,000 to < 1/1,000
eosinophilia,
(frequency cannot be
haemolysis
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
tünetek Immunrendszeri betegségek és tünetek Endokrin betegségek és tünetek
pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia
hypoalbuminaemia anaphylaxiás / anaphylactoid reakciók (lásd 4. 4 pont), túlérzékenység hyperhidrosis
haemolytic anaemia, haemolysis (see section 4.4)
(lásd 4. 4 pont)
Immune system disorders
Anyagcsere - és
anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity
hypokalaemia,
Endocrine disorders
hyponatraemia,
hyperhidrosis
táplálkozási
Metabolism and nutritional disorders
hypomagnesaemia,
hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia
hyperkalaemia,
hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
betegségek és tünetek Pszichiátriai kórképek
Psychiatric disorders
hypocalcaemia
insomnia, anxiety, confusion
hypophosphataemia, anorexia insomnia, szorongás, zavartság
Nervous system disorders Cardiac disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia tachycardia, palpitations, bradycardia
aluszékonyság, tremor, szédülés, dysgeusia tachycardia, palpitatiók, bradycardia
Vascular disorders
Érbetegségek és tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
phlebitis
phlebitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
hypotonia, hypertonia, arcpír dyspnoe
dyspnoea
sokk
nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
hányinger, hányás,
dyspepsia, constipation
emésztési zavar,
Hepatobiliary disorders
betegségek és tünetek
Skin and subcutaneous tissue disorders
hasmenés, hasi fájdalom
urticaria, pruritus, erythema
székrekedés
6 System Organ
6 Szervrendszer
Class
(≥1/ 100 – < 1/ 10)
≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/ 1000 – < 1/ 100
≥ 1/1,000 to < 1/100
(≥1/ 10 000 –
≥
álló adatokból nem < 1/ 1000) állapítható meg a gyakoriság) Máj - és
1/10,000 to < 1/1,000
emelkedett alkalikus -
(frequency cannot be
Májelégtelenség
estimated from available data) Renal and urinary disorders
májsejtkárosodás,
blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated
epebetegségek
renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
foszfatáz- vérszint,
General disorders and administration site conditions
(lásd 4. 4 pont),
pyrexia, rigors
illetve tünetek
injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
emelkedett aszpartát –
Investigations
emelkedett gamma -
blood lactate dehydrogenase increased
kimenetelű
The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
aminotranszferáz - szint, emelkedett alanin - aminotranszferáz - szint, emelkedett bilirubin- vérszint (beleértve a hyperbilirubinaemiát is), kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Hepatic adverse reactions The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
glutamiltranszferáz - szint, sárgaság, cholestasis, hepatomegalia, hepatitis
The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
eseteket is (lásd 4. 4 pont)
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
bőrkiütés
Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
urticaria, pruritus, erythema
Paediatric patients The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
betegségek és
Blood and lymphatic system disorders common
vérszint, emelkedett
thrombocytopenia
(lásd 4. 4 pont),
common
karbamid vérszint, a
tachycardia
akut
Vascular disorders common
veseelégtelenség súlyosbodása
hypertension, hypotension
veseelégtelenség
Hepatobiliary disorders
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
common
láz, hidegrázás
hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
Komoly májműködési zavar nem gyakran fordult elő (lásd 4. 4 pont).
7 Renal and urinary disorders common
7 Az injekció beadási helyén előforduló reakciók Az injekció beadási helyén előforduló mellékhatások egyike sem korlátozta a kezelést.
acute renal failure, blood urea increased
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopenia Gyakori Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia Gyakori Érbetegségek és tünetek hypertonia, hypotonia Gyakori Máj - és epebetegségek illetve tünetek hyperbilirubinaemia, hepatomegalia Gyakori Vese - és húgyúti betegségek és tünetek akut veseelégtelenség, emelkedett karbamid vérszint Gyakori
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
A klinikai vizsgálatok során felnőtt betegeknél az ismételt, legfeljebb 8 mg/ kg- os napi dózisok (a maximális teljes dózis 896 mg) alkalmazása esetén nem jelentettek dózislimitáló toxicitást.
One case of mis-dosage of 7.8 mg/kg/day for 7 days was reported in a newborn patient.
Egy esetben számoltak be 7 napon keresztül, 7, 8 mg/ kg/ nap dózissal végzett eltévesztett adagolásról egy újszülött betegnél.
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
Egyéb antimycoticumok szisztémás alkalmazásra, ATC- kód:
Mode of action Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Hatásmechanizmus A mikafungin nem kompetitív módon akadályozza meg az 1, 3- β- D- glukán szintézisét, ami a gombák sejtfalának egy alapvető alkotóeleme.
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Az 1, 3- β- D- glukán nincs jelen az emlős sejtekben.
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
A mikafungin fungicid aktivitást mutat a legtöbb Candida faj esetében, és feltűnően gátolja az Aspergillus fajok aktív növekedésben lévő gombafonalait.
PK/PD relationship An additive or synergistic pharmacodynamic interaction of micafungin and amphotericin B was found in a mouse model of pulmonary aspergillosis (immunosuppression with hydrocortisone, intranasal infection with Aspergillus fumigatus).
PK/ PD összefüggés A mikafungin és az amfotericin B közti additív vagy szinergista farmakodinámiás kölcsönhatást észleltek a pulmonális aspergillosis egyik egérmodelljében (immunszuppresszió hidrokortizonnal, intranasalis fertőzés Aspergillus fumigatus- szal).
Mechanism(s) of resistance As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Az echinokandinokkal
Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 gene coding for a major subunit of glucan synthase.
8 szembeni csökkent érzékenység a glukán szintetáz egyik fő alegységének kódolásáért felelős Fks1 gén mutációival van összefüggésben.
Breakpoints Susceptibility testing was performed with modifications according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) methods M27-A2 (Candida species) and M38-A (Aspergillus species), respectively.
Határértékek Az érzékenységi vizsgálatokat a Klinikai és Laboratóriumi Standardok Intézete (Clinical and Laboratory Standards Institute – CLSI) módosított M27- A2 (Candida fajokra) és M38- A (Aspergillus fajokra) módszereivel végezték.
To date, standardised techniques for susceptibility testing for 1,3-β-D-glucan synthesis inhibitors have not been established and results of susceptibility testing do not necessarily correlate with clinical outcome.
Ezidáig nem vezettek még be standardizált technikákat az 1, 3- β- D- glukán szintézis inhibitorokra való érzékenység vizsgálatára, és az érzékenységi vizsgálatok eredményei nem feltétlenül korrelálnak a klinikai kimenetellel.
Although no MIC breakpoints for echinocandins have been established, a MIC of < 2 mg/l encompasses > 99% of all clinical isolates of Candida spp. without bisecting any species group and represents a concentration that is easily maintained throughout the dosing interval.
Bár az echinokandinok MIC határértékeit nem határozták meg, a MIC < 2 mg/ l a Candida fajok összes klinikai izolátumának több mint 99% - át magában foglalja anélkül, hogy megosztaná bármelyik faj csoportját, és egy olyan koncentrációt képvisel, amely az adagolási intervallumon belül könnyen fenntartható.
Infections due to Candida spp. in this MIC range are likely to respond to therapy.
A Candida fajok okozta fertőzések ebben az MIC- tartományban nagy valószínűséggel reagálnak a terápiára.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
A rezisztencia prevalenciája geográfiailag és időben az adott fajokra nézve eltérő lehet, és a rezisztenciára vonatkozó helyi információ megszerzése kívánatos, főképpen súlyos fertőzések kezelésekor.
This information is only a guide to the probabilities of whether micro-organisms will be susceptible to micafungin or not.
Ez az információ csak tájékoztató jellegű lehet arra nézve, hogy egy mikroorganizmus érzékeny lesz- e a mikafunginra, vagy sem.
Where applicable the information on the European range of acquired resistance for the individual micro-organisms is indicated in brackets.
Ahol rendelkezésre áll, az egyes mikroorganizmusok esetén a szerzett rezisztencia európai szélsőértékeire vonatkozó információi zárójelben megadásra kerülnek.
8 Candida albicans [0.007 - 0.25] Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
Általában érzékeny fajok [MIC tartományok Európában, mg/ l] Candida albicans [0, 007- 0, 25] Candida glabrata [0, 007- 0, 12] Candida tropicalis [0, 007- 0, 12] Candida krusei [0, 015- 0, 12] Candida kefyr [0, 03- 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12- 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12- 0, 25] Candida spp.
C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea and C. zeylanoides)
[0, 015- 0, 5] (beleértve C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea és a C. zeylanoides)
The mycelial form of dimorphic fungi (e.g.
A dimorf gombafélék micéliumos formája (pl.
Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis)
Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Cocciodiodes immitis)
Species for which acquired resistance may be a problem None
Fajok, melyek esetén a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Nincs
Scedosporium spp.
Veleszületetten rezisztens organizmusok Cryptococcus fajok Pseudallescheria fajok Scedosporium fajok Fusarium fajok Zygomycetes fajok
Zygomycetes spp.
Klinikai vizsgálatokból származó információk
Information from clinical studies Candidaemia and Invasive Candidiasis:
9 Candidaemia és invazív candidiasis:
Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
A mikafungin (100 mg/ nap vagy 2 mg/ kg/ nap) ugyanolyan hatékony és jobban tolerálható volt, mint a liposzomális amfotericin B (3 mg/ kg) a candidaemia és az invazív candidiasis első vonalbeli kezelésére egy randomizált, kettős- vak, multinacionális „ nem rosszabb, mint ” („ non- inferiority ”) típusú vizsgálat során.
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
A mikafungin - és a liposzomális amfotericin B- kezelés medián időtartama 15 nap volt (4– 42 nap felnőtteknél, 12– 42 nap gyermekeknél).