natgillin/translations-raw huggingface dataset:
an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
3% - a ürül ki a vizelettel, míg az adag mintegy 86% - a a székletben választódik ki változatlanul, ill. metabolitok formájában.
Me
Elhízottakban – a nagyobb megoszlási tér miatt – az eliminációs felezési idő hosszabb (mintegy 16 nap), mint a nem elhízottak zít
9 Special Populations Race:
esetében (mintegy 9 nap). és
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese
Egyszeri és ismételt dózisú vizsgálatokban a rimonabant Cmax és AUC értékei hasonlóak voltak az egészséges japán és kaukázusi típusú vizsgálati személyek esetében, míg az eliminációs felezési idő a sz
d and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
9 nap) képest.
The difference in half-life was due to differences in
A felezési idő eltérése annak tulajdonítható, hogy a perifériás megoszlási terek különbözőek voltak a japánok kisebb gy
ise peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
testtömege miatt.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
A fekete bőrű betegek Cmax értéke akár 31% - kal, AUC- je 43% - kal kisebb a más rasszba tartozókénál. yó
Gender:
Ag
or The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
A rimonabant farmakokinetikája férfiak és nők esetében hasonló.
Elderly:
10 Idősek:
uth Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
t űn Az idős betegek expozíciója kissé nagyobb a fiatalokénál.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Populáció- farmakokinetikai elemzés (18– 81 éves kor között) alapján becsülve egy 75 éves beteg Cmax értéke 21% - kal, AUC értéke 27% - kal nagyobb, mint egy 40 évesé.
ra Patients with hepatic insufficiency:
z gs Májelégtelenségben szenvedő betegek:
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
me Az enyhe májkárosodás nem változtat a rimonabant expozícióján.
ge Patients with renal impairment:
e Károsodott veseműködésű betegek:
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. lon Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
A populáció - farmakokinetikai vizsgálatok adatai alapján úgy látszik, hogy az enyhe vesekárosodás nem
There are no data in severe renal impairment.
Korlátozott számú adat utal arra, hogy a mérsékelten károsodott veseműködésű betegek esetében az expozíció megnő (az AUC 40% - kal növekszik).
5.3 Preclinical safety data no
Súlyos
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
ng vesekárosodásról nincsenek adatok.
observed in dogs during a 3 month study.
li e 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
ata A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat, de az állatok esetében a klinikai expozíciós szintekhez hasonló szintek mellett a következőket látták, amelyek esetleg relevánsak lehetnek a klinikai alkalmazás szempontjából: z Rágcsálók és makákók vizsgálatai során sporadikusan görcsrohamokat észleltek.
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Kutyáknál egy ho három hónapos vizsgálat alatt nem figyeltek meg konvulziókat.
No adverse effect of rimonabant du
Úgy tűnt, hogy egyes esetekben – de nem mindig – a görcsök kezdetét az eljárással kapcsolatos stressz – például az állatokkal való ba
treatment was observed on EEG patterns in rats.
A rimonabant- kezelés patkányok EEG mintázataira m
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ro
gyakorolt mellékhatását nem figyelték meg. alo
observed in rodent studies.
A rágcsálókon végzett vizsgálatokban a fokozott taktilis hyperaesthesiára utaló klinikai jelek gyakoribbá és/ vagy súlyosabbá válását figyelték meg.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
A rimonabant közvetlen hatása nem zárható ki. org
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies lp
Patkányok hosszútávú vizsgálataiban steatosis hepatist és az adaggal arányosan fokozódó centrolobularis necrosist figyeltek meg.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
A rimonabant közvetlen hatása nem zárható ki. f ny
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal ina
A nőstény patkányokon végzett standard fertilitási vizsgálatokban (párosodás előtt két hétig adagolva) az oestrus ciklus kóros volt, a sárgatestek száma és az anyaállat termékenységi indexe pedig csökkent mé
oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
toxikus (30 és 60 mg/ kg/ nap) rimonabant adagok mellett.
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no dic
A reprodukciós paramétereket zít
differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
tekintve 30 mg/ kg mellett nem figyeltek meg különbséget a kezelt és a kontroll állatok között, 60 mg/ kg mellett azonban még voltak megfigyelhető hatások (a sárgatestek, a beágyazódások és az és
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) Me
életképes magzatok számának csökkenése). erk
were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Nyulakon végzett embrió -, ill. foetotoxicitási vizsgálatokban elszórtan fejlődési rendellenességeket (anencephalia, micro- ophthalmia, tágult agykamrák, omphalocele) figyeltek meg olyan adagok sz
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
mellett, amelyek a klinikai expozícióhoz hasonló expozíciós szintet eredményeztek.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
A patkányok gy
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
11 A rimonabant pre - és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásait 10 mg/ kg/ nap- ig terjedő adagok mellett
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of
Az utódok nagyobb halálozása a következőknek tulajdonítható: az anyaállat szoptatási képtelensége, rimonabant bevitele a tejben és/ vagy a szopóreflex gátlása, amely reflexről az
d rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
z gs irodalomban leírták, hogy a CB1 receptorok útján végbemenő endocannabinoid jelátvitel váltja ki az újszülött egerekben.
There are reports in the
Az irodalomban vannak beszámolók arról, hogy – mind a rágcsálók, mind
ise literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
me emberek esetében – a CB1 receptorok térbeli eloszlása és sűrűsége változik az agyban a fejlődés folyamán.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Nem ismeretes, hogy ennek esetleg van- e jelentősége a CB1 antagonista alkalmazása szempontjából.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
e szoptatás útján történő rimonabant expozíció nem okozott változásokat a tanulásban és memóriában, de a mozgási aktivitásra és a hangingerek által kiváltott megriadásra vonatkozóan bizonytalan
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
ély hatásokat észleltek az utódokban a rimonabant expozíció következményeként.
uth 6.
ed 6.
6.1 List of excipients
li e Tablettamag:
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
ata kukoricakeményítő, laktóz- monohidrát, povidon K 30 (E1201), z kroszkarmellóz- nátrium (E468), ho nátrium- laurilszulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), ba
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
hipromellóz 15 mPa. s (E464), titán- dioxid (E171), org
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
makrogol 3000.
Tablet polishing: ct
Tablettafényező: f
carnauba wax (E903)
Karnauba pálmaviasz (E903) ny
6.2 Incompatibilities du
6. 2 Inkompatibilitások mé
Not applicable ro
Nem értelmezhető. zít
6.3 Shelf-life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam és
3 years lp
3 év erk
6.4 Special precautions for storage ina
6. 4 Különleges tárolási előírások sz
This medicinal product does not require any special storage conditions.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. gy
6.5 Nature and contents of container dic
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése yó
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó PVC- alumínium buborékfólia.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Ag
Me
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 Special precautions for disposal
12 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
No special requirements
t űn Nincsenek különleges előírások.
11 7.
z gs 7.
174 Avenue de France
me sanofi- aventis 174 Avenue de France
ise F-75013 Paris France
e F- 75013 Paris Franciaország
8.
ély ed 8.
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
ng EU/ 1/ 06/ 344/ 001- 011
uth 9.
li e 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
19 June 2006
2006 június 19. z ho
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA ba m
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
(http: // www. emea. europa. eu /) található. org f ny mé zít és erk sz gy yó Ag
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
13 t űn z gs mee ély ed ng li e ata z II.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI m
B. lp
B. erk sz
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK alo org f ny mé zít és
ina dic Me
yó Ag
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
t űn A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
z gs Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Franciaország
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
me sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Olaszország
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
uth B.
ély B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
ed • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ng FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Medicinal product subject to medical prescription.
li e Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
ata • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER z BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA ho
• OTHER CONDITIONS no
• EGYÉB FELTÉTELEK alo
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
A készítmény forgalomba kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell org
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben f
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
(„ Pharmacovigilance Plan ”) részletesen leírt vizsgálatokat, valamint további farmakovigilanciai ny
14 d ise or uth ra ge lon ANNEX III
tevékenységeket. mé
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó, kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani. zít és erk sz gy yó Ag
15 Me dic ina lp ro du ct
15 Ag yó gy sz erk és zít mé ny forg alo
16 no A.
16 mba
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
t űn Doboz a 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó buborékfóliás kiszereléshez
d ise 1.
z gs 1.
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
me ACOMPLIA 20 mg filmtabletta rimonabant
uth 2.
e ély 2.
Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ed 20 mg rimonabant tablettánként
ra 3.
ng li e 3.
ge Also contains lactose monohydrate.
ata Laktóz- monohidrátot is tartalmaz.
See leaflet for further information. lon 4.
További információért lásd a betegtájékoztatót. z ho
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ba
14 film-coated tablets no
14 filmtabletta m
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
28 filmtabletta 30 filmtabletta alo
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
56 filmtabletta 70x1 filmtabletta org
98 film-coated tablets
84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta f ny
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS mé
Oral use. lp
MÓDJA( I) zít
Read the package leaflet before use ina
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót! erk
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI sz gy
Keep out of the reach and sight of children. dic
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! yó
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ag
EXP {MM/ YYYY}
{HH/ ÉÉÉÉ}
d ise 9.
z gs 9.
or 10.
me 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ély ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
uth 11.
ed 11.
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
li e 174 Avenue de France F- 75013 Paris
ge France
ata Franciaország z 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 m
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 org
BATCH NUMBER
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ny
Lot ro
Gy. sz: mé zít
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL és
Medicinal product subject to medical prescription. ina
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. erk sz
INSTRUCTIONS ON USE dic
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK gy
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK yó
ACOMPLIA Me
ACOMPLIA Ag
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
t űn Buborékfólia a 14, 28, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekhez
ise 1.
z gs 1.
or rimonabant
me ACOMPLIA 20 mg filmtabletta rimonabant
sanofi-aventis
ed sanofi- aventis
ge EXP {MM/ YYYY}
ata Felh.: {HH/ ÉÉÉÉ} z 4.
BATCH NUMBER lon Lot
Gy. sz: ba m
OTHER no
Kedd: org
Monday Tuesday Wednesday ct
Péntek: f
Thursday Friday du
Szombat: ny
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
Vasárnap: mé zít és erk sz gy yó Ag
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
t űn Buborékfólia a 30, 70 x 1 és 90 filmtablettát tartalmazó kiszereléshez
ge EXP {MM/ YYYY}
{HH/ ÉÉÉÉ} z 4.
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
EGYÉB INFORMÁCIÓK alo org f ny mé zít és erk sz gy yó Ag
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
d Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle
t űn Doboz a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályos kiszerelésekhez / HDPE tartály
ise label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
z címke a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekhez
1.
gs me 1.
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
e rimonabant
uth 2.
ély ed 2.
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ng 20 mg rimonabant tablettánként.
ge 3.
li e 3.
Also contains lactose monohydrate.
ata Laktóz- monohidrátot is tartalmaz.
See leaflet for further information.
További információért lásd a betegtájékoztatót!
lon
ho
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM m
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
28 filmtabletta 98 filmtabletta alo
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I) f ny
Read the package leaflet before use. ro
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót! mé zít
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI és
Keep out of the reach and sight of children. ina
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! erk sz
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES gy
EXPIRY DATE
LEJÁRATI IDŐ yó
EXP {MM/ YYYY} Me
Felhasználható: {HH/ ÉÉÉÉ} Ag
21 10.
t űn z 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
d APPROPRIATE
gs VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
ise 11.
me 11.
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
e ély sanofi- aventis 174 Avenue de France
uth 12.
ng li e 12.
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
ata EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009 z ho
BATCH NUMBER
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ba
lon
Gy. sz: m alo
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL org
Medicinal product subject to medical prescription.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. f ny
INSTRUCTIONS ON USE ct du
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK mé
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK zít
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
ACOMPLIA és erk sz gy yó Ag
23 no B.
23 Ag yó gy sz erk és zít mé ny forg alo
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ ata li e ng ed ély
INFORMATION FOR THE USER
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
t
d (rimonabant)
t űn ACOMPLIA 20 MG FILMTABLETTA (rimonabant)
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
z gs Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Keep this leaflet.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
You may need to read it again.
me lehet.
It may harm them, even if
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
or their symptoms are the same as yours.
e ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
tell your doctor or pharmacist.
ély mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- Javasoljuk, hogy a betegtájékoztatóban szereplő információkat ossza meg, rokonaival vagy
In this leaflet:
ed egyéb hozzátartozóival.
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
li e 2.
Before you take ACOMPLIA 3.
Tudnivalók az ACOMPLIA szedése előtt 3.
How to take ACOMPLIA 4.
Hogyan kell szedni az ACOMPLIA- t?
Possible side effects
6.
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACOMPLIA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ba
lon
ESETÉN ALKALMAZHATÓ? m
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
Az ACOMPLIA egyéb kockázati alo
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
tényezőkkel – cukorbetegség vagy zsírok (lipidek) magas vérszintje (diszlipidémia; főleg koleszterin és trigliceridek) - rendelkező elhízott vagy túlsúlyos betegek diétával és testmozgással történő org
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
Ne szedje az ACOMPLIA- t: mé
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
- ha depressziós megbetegedéssel kezelik
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
- ha allergiás (túlérzékeny) a rimonabantra vagy az ACOMPLIA egyéb összetevőjére.
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
- ha korábban depressziós megbetegedésben szenvedett vagy öngyilkossági gondolatai voltak
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
- ha Ön cukorbeteg (lásd 4. pont)
− if you are less than 18 years of age.
ha fiatalabb 18 évesnél.
There is no information available on the use of ACOMPLIA in people under 18 years of age.
Az ACOMPLIA 18 évesnél fiatalabbak esetében történő alkalmazásáról − yó
Me
Ag
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
25 Amennyiben az ACOMPLIA kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
A depresszióhoz kapcsolódó jelek és tünetek:
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
Szomorúság, lehangoltság; érdektelenség korábban kedvelt tevékenységek iránt, izgatottság,
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
z gs ingerlékenység; lassult, gátolt mozdulatok; gyenge koncentráció; szorongás, alvászavar (álmatlanság), gondolatok a halálról vagy az öngyilkosságról vagy ezek említése.