natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for HBVAXPRO extensively.
A CHMP részletesen áttekintette a HBVAXPRO- ra vonatkozóan rendelkezésre álló technikai és klinikai adatokat.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of HBVAXPRO from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP azon kérésére válaszként adott állásfoglalását is, miszerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja mostantól kezdve egy megfelelően széles elrendezésű, minden korcsoportra és kockázati kategóriára kiterjedő klinikai vizsgálatban minden részletre kiterjedően ellenőrizni fogja a HBVAXPRO teljesítményét.
Information will be provided to health care professionals and will ensure that the vaccine will be correctly used in the different age and risk categories.
3 Az egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapnak és biztosítva lesz a vakcina megfelelő alkalmazása a különböző korcsoportokban és kockázati kategóriákban.
726/ 2004.
Megfontolva minden felmerült kérdést, beleértve a HBVAXPRO- val végzett vakcinálást követő alacsony HepB immunogenitásra vonatkozó valamennyi kérdés teljes feltárásához szükséges idővonalat, valamint hivatkozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megadott adatok kiértékelésre a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a HBVAXPRO forgalomba hozatali engedélyét a 726/ 2004/ EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésével összhangban módosítani kell.
GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO
4 A HBVAXPRO FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of HBVAXPRO, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Az CHMP- nek az a véleménye, hogy a HBVAXPRO termék ismertetőjét a következő okok miatt módosítani kell a biztonságos és hatásos klinikai alkalmazás érdekében:
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of HBVAXPRO concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• A CHMP úgy ítélte meg, hogy HBVAXPRO előny/ kockázat aránya a hepatitis B vírus fertőzés elleni védettséget illetően a hepatitis B összes ismert altípusa általi vírusfertőzés veszélyének kitett valamennyi korcsoportra vonatkozóan továbbra is kedvező.
726/ 2004.
A CHMP a HBVAXPRO forgalomba hozatali engedélyének a 726/ 2004/ EK rendelet 5. cikke (2) bekezdésével összhangban történő módosítását javasolta.
The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
A por maga a 13C- karbamid hatóanyag (gyermekek számára 45 mg, felnőtteknek 75 mg).
Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
A Helicobacter Test INFAI- t a gyomorban és a duodenumban (a nyombélben, közvetlenül a gyomor alatt található bélszakaszban) előforduló Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják.
It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection.
Gyermekeknél csak olyan esetekben alkalmazható, amikor invazív vizsgálatok (mintavétel a gyomorból egy szonda segítségével) nem végezhetők, vagy ha azok eredménye megkérdőjelezhető vagy annak ellenőrzésére, hogy a H. pylori a fertőzés felszámolására irányuló kezelést követően valóban eltávolításra került- e.
How is Helicobacter Test INFAI used?
Hogyan kell alkalmazni a Helicobacter Test INFAI- t?
Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
A beteg először a Helicobacter Test INFAI- val együtt adott csövek vagy tasakok segítségével két leheletmintát vesz.
The patient then takes a ‘ test meal’ (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Ezután először elfogyasztja a „ teszt ételt ” (200 ml tiszta, édesítés nélküli narancslét vagy 1 gramm 200 ml vízben feloldott citromsavat), majd ezt követően a vízzel felhígított Helicobacter Test INFAI oldatot.
In children aged three to 11 years, the ‘ test meal’ should be 100 ml of pure orange juice.
Három és 11 év közötti gyermekeknél a tesztital 100 ml tiszta narancslé legyen.
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
A teszt elvégzésével kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hogyan fejti ki a hatását a Helicobacter Test INFAI?
When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
A Helicobacter Test INFAI hatóanyaga, a 13C- karbamid, egy természetes eredetű, C13- as szénatommal (13C) jelzett kémiai anyag.
If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
Ha a leheletmintában 30 perc múlva jelzett széndioxid található (pozitív vizsgálati eredmény), akkor ez azt jelenti, hogy a beteg H. pylori - val fertőzött.
How has Helicobacter Test INFAI been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Helicobacter Test INFAI- t?
Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
A Helicobacter Test INFAI- t négy vizsgálatban összesen 561 felnőtt betegen és egy vizsgálatban 335 gyermeken és serdülőn tanulmányozták.
All received 75 mg of 13C-urea, except 204 children under the age of 11 who received 45 mg.
Valamennyien 75 mg 13C- karbamidot kaptak, 204 tizenegy év alatti gyermek kivételével, akik 45 mg- ot.
In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
Valamennyi vizsgálatban a felnőttek egy endoszkópiás és szövettani vizsgálaton (melynek során egy szondát vezettek be a gyomorba mintavétel céljából, majd a mintát analizálták), valamint a Helicobacter Test INFAI- val végzett leheletvizsgálaton is átestek és a két vizsgálat eredményeit összehasonlították.
In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Valamennyi vizsgálatban a Helicobacter Test INFAI- val végzett teszt eredményei az esetek több mint 95% - ában megegyeztek az endoszkópiával és szövettani vizsgálattal kapott eredményekkel.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Helicobacter Test INFAI előnyei meghaladják a kockázatokat a valószínűsíthetően peptikus gyomorfekélyben szenvedő felnőttek és serdülőkorúak gastroduodenális H. pylori fertőzésének, a három és tizenegy év közötti gyermekek eradikációs kezelésének sikeresességét értékelő in vivo diagnosztikájában vagy olyan esetekben, amikor invazív vizsgálat nem végezhető, vagy az invazív vizsgálatok eredményei ellentmondásosak.
Other information about Helicobacter Test INFAI:
A Helicobacter Test INFAI- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
1997. augusztus 14- én az Európai Bizottság az INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR - Imaging GmbH részére a Helicobacter Test INFAI- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August 2007.
A forgalomba hozatali engedélyt 2002. augusztus 14- én és 2007. augusztus 14- én megújították.
The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
A Helicobacter Test INFAI- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU/ 1/ 97/ 045/ 001
tégely (polisztirén) 75 mg 13C- karbamid 1 tégely, 4 EU 1/ 97/ 045/ 001
jar (polystyrene)
Szájon át történő alkalmazás
75 mg 13C-urea
tégely (polisztirén) 75 mg 13C- karbamid
1 jar, as part of a multicomponent kit with sample tubes
mintavételi 1 tégely, 2 légző- zsák
jar (polystyrene)
tégely (polisztirén) 45 mg 13C- karbamid
1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
1 tégely, 4
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Helicobacter Test INFAI 45 mg 3– 11 éves gyermekeknek
jar (polystyrene)
tégely (polisztirén) 75 mg 13C- karbamid
1 jar, as part of a multicomponent kit with sample tubes
mintavételi 50 tégelyt, 50
75 mg 13C-urea
légzőzsák
One jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
1 tégely tartalma 75 mg 13C- karbamid, por alakban.
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
A Helicobacter Test INFAI a gastroduodenalis Helicobacter pylori fertőzés in vivo diagnosztizálására szolgál: felnőtteknél,
- adults,
-
- adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
serdülőknél, akik feltehetően peptikus fekélyben szenvednek.
Patients from the age of 12 must take the content of 1 jar with 75 mg.
12 éven felüli betegeknek 1 darab 75 mg- os tégely tartalmát kell bevenniük.
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
A teszt elvégzéséhez 12 évesnél idősebb serdülők vagy felnőttek esetében szükség van 200 ml, 100% - os narancslére vagy 200 ml vízben feloldott 1 g citromsavra (előzetesen alkalmazott tesztétel), valamint csapvízre (a 13C- karbamidpor feloldásához).
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Fontos a készítmény megfelelő alkalmazására vonatkozó útmutatások (lásd a 6. 6. pontban) betartása, különben az eredmény megbízhatósága kérdésessé válhat.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
2 A teszt nem használható igazolt vagy feltételezett gyomorfertőzés esetén, sem pedig atrophiás gastritisben, tekintettel arra, hogy ezen állapotok interferálhatnak a karbamid kilégzési teszttel (lásd 4. 2 pont).
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Esetenként szükség lehet invazív endoszkópos módszerekkel végzett elkülönítő diagnózisra az egyéb szövődmények kizárása érdekében, mint pl. fekély, autoimmun gastritis és malignus folyamatok.
For children from the age of 3, Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 is available.
3 év feletti gyermekek részére a „ Helicobacter Test INFAI 3- 11 éves gyermekeknek ” készítmény adható.
In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
Ilyenkor további vizsgálatok válhatnak szükségessé a Helicobacter pylori status megerősítésére.
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
A tesztet éhgyomorra kell megismételni, de nem korábban, mint a következő napon (lásd 4. 2 pont).
Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Tekintettel arra, hogy a teszt során mindössze 75 mg 13C- karbamid kerül bevitelre, túladagolás nem várható.
Other diagnostic agents, ATC-code:
Egyéb diagnosztikus szerek, ATC kód:
VO4CX
V04CX
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
3 A kilégzési teszt során egy dózisban, 75 mg mennyiségben adott 13C- karbamid farmakodinamikai aktivitását nem írták le.
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
Helicobacter pylori jelenlétében a Helicobacter pylori ureáz enzime a 13C- karbamidot lebontja
Enzyme urease
Ureáz enzim
The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
A szén- dioxid diffúzió útján bejut a véráramba.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/ 12C-carbon isotopes is significantly changed.
Bakteriális ureáz jelenlétében a 13C/ 12C- szénizotópok aránya szignifikánsan megváltozik.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ -value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
A 13CO2 mennyisége a kilégzett levegőmintában izotóparány tömegspektrometria (IRMS) módszerrel határozható meg, és a 00. percben, valamint a 30. percben meghatározott értékek abszolút különbségeként (Δδ- érték) mérik.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ -value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ -value by more than 4 ‰ indicates an infection In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
A Helicobacter pylori biopsziával történő diagnosztizálásával összehasonlítva egy 457 betegen elvégzett klinikai vizsgálatban a kilégzési teszt szenzitivitása 96, 5% és 97, 9% között [95% - os KI:
[95 %-CI:
94, 05% - 99, 72%], a specificitása pedig 96, 7% és 100% között [95% - os KI:
94.17 %-103.63%], whereas in clinical trials on 93 adolescents from the age 12– 17, a sensitivity of 97.7% [90 %-CI:
94, 17%, 103, 63%] volt, míg 93, 12– 17 év közötti serdülőn végzett klinikai vizsgálatok esetében a szenzitivitás 97, 7% [90% - os KI:
91.3%], and a specificity of 96.0% [90 %-CI:
91, 3%], a specificitás pedig 96, 0% [90% - os KI:
89.7%] were achieved.
89, 7%] volt.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’ s own urea cycle.
Az orálisan bevitt 13C- karbamid szén- dioxiddá és ammóniává bomlik le, vagy pedig beépül a test saját karbamid- ciklusába.
Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
A 13CO2 felszívódása és disztribúciója gyorsabb, mint az ureáz- reakció.
Therefore, the rate limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Ezért a teljes folyamatban a sebességmeghatározó lépes a 13C- karbamidnak a Helicobacter pylori ureáz enzimje által történő bontása.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
A 75 mg izotóppal jelölt karbamid bevitele csak a Helicobacter pylori pozitív betegeknél növeli meg szignifikánsan a 30. percben vizsgált kilégzett levegőminta 13CO2- tartalmát.
6.2 Incompatibilities
4 6. 2 Inkompatibilitások
4 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Do not store above 25°C.
Legfeljebb 25C°- on tárolandó.
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Tégely (10 ml űrtartalmú, polisztirol tégely rápattintható polietilén tetővel),
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Címkézett üveg vagy műanyag mintavételi tartályok a kilégzett levegőminták levételére, tárolására és analízisre történő szállítására:
Sampling time:
Mintavétel ideje:
00-minute-value Sampling time:
00 perces érték Mintavétel ideje:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
30 perces érték Hajlítható szívószál a légzésminták megfelelő mintavételi tartályokba történő
corresponding sample containers
levételéhez
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Adatlap a beteg dokumentálásához Betegtájékoztató Vonalkódos címkék és öntapadó cédula
1 1 1
6. 6
6.6 Special precautions for disposal and other handling
kezelésével kapcsolatos információk
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
A teszt az alapérték (00 perces érték) meghatározásához szükséges mintavétellel kezdődik.
Take the straw and the two sample tubes with the label “Sampling time:
Vegye ki a tesztkészletből a szívószálat, valamint a két „ Mintavétel ideje:
00-minute-value” out of the test set.
00 perces érték ” feliratú mintavételi csövet.
Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Tartsuk a mintavételi csövet függőleges helyzetben, és ragasszuk rá körben a csőre a „ 00 perces érték ” feliratú vonalkódos címkét úgy, hogy a vonalkód vonalai vízszintesen álljanak.
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time:
Mintavétel ideje:
00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
00 perces érték) is kilégzett levegővel.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Ezután a beteg késedelem nélkül fogyasszon el 200 ml narancslevet vagy 1 g citromsavat 200 ml vízben feloldva.
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
5 Vegyük ki a „ 13C- karbamidpor ” feliratú tégelyt a tesztkészletből, nyissuk ki, és töltsük fel • háromnegyed részig csapvízzel.
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Töltsük tele a „ 13C- karbamidpor ” feliratú tégelyt másodszor, majd harmadszor is vízzel, és tartalmát öntsük a vizespohárba (a csapvíz összmennyiségének körülbelül 30 ml- nek kell lennie).
30-
30 perccel a tesztoldat elfogyasztása után (7. pont) kerül sor a „ 30 perces érték ” mintáinak levételére a tesztkészletben 8. maradt két „ 30 perces érték ” feliratú tartályba, a 3. és 4. pontban leírtak alapján.
Use the bar-code labels marked “30-minute- value” for these samples.
Ezen utóbbi minták jelölésére a „ 30 perces érték ” feliratú vonalkódos címke szolgál.
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
A 10 ml- es üveg vagy műanyag mintavételi csövekbe levett kilégzett levegőminták vizsgálata izotóparány tömegspektrometriával (IRMS) történik.
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
A Helicobacter Test INFAI teszt szerves részét képezi a kilégzett szén- dioxid 13C/ 12C arányának megállapítása.
• Sample preparation for (IRMS)
• A minta előkészítése (az IMRS- hez)
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
A kilégzett szén- dioxid 13C/ 12C arányának tömegspektrometriával történő megállapításához a szén - dioxidot el kell választani a kilégzett levegőtől, és be kell juttatni a tömegspektrométerbe.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Ez utóbbi eluensként héliumot használva gázkromatográfiás oszlopon különíti el az egyes gázokat.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
A jellemző retenciós ideje alapján azonosított szén- dioxid- gáz frakció kerül bevezetésre a tömegspektrométerbe.
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Az elkülönített szén- dioxid- gázminta analízise során annak molekuláit ionizálják, ionsugárrá alakítják, elektromos térben felgyorsítják, mágneses térben elhajlítják, majd detektálják.
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Az analizátor három elkülönített részből tevődik össze: az ionforrás, a repülési- cső, valamint a kollektor.
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
Az ionizáció, az ionsugárképzés és a gyorsítás a forrásban történik, a mágneses eltérítés a repülési- csőben zajlik, míg a szén- dioxid detektálására a kollektorban kerül sor.
• Sample inlet
6 • A minta bejuttatása
For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
Különféle rendszerek állnak rendelkezésre a szén- dioxid- minta bejuttatására az analizátorba.
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
A kilégzett levegő analízise során alapvető jelentőségű a vizsgált minta szén- dioxid tartalmának egyedi hozzámérése egy standard gázhoz.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
Ez biztosítja a rendszer magas fokú pontosságát, mivel ily módon a szén- dioxid izotóptartalmának kiszámítása független standarddal szemben történik.
• Specifications for determining 13 C/ 12C-ratios
A 13C/ 12C arány meghatározására vonatkozó előírások •
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
A kilégzési teszt a 13C- vel jelölt karbamid bevitelén alapul, amelynek metabolikus lebontását a kilégzett levegő 13CO2- tartalmának mérésével monitorozzák
6 • The mass spectrometer must be capable of:
• A tömegspektrométerrel szemben támasztott igények:
Multiple replicate analyses:
Többszöri ismételt analízis
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
Az adott minta legalább háromszor ismételt analízise a vizsgálat során
Security access:
Biztonságos hozzáférés
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
Az üzemi paraméterek és az eredmények biztonságos tárolása az utólagos változtatások megakadályozása érdekében 13 12
Adjustment:
Beállítás