natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha e mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja.
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Emellett beszámoltak olyan laboratóriumi vizsgálatok pozitívvá válásáról (Coombs- teszt), amelyek a vörös vértesteket elpusztítani képes antitestek jelenlétét mutatták.
HOW TO STORE MABCAMPATH
HOGYAN KELL A MABCAMPATH- OT TÁROLNI?
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a MabCampath- ot.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
52 Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C- 8 °C).
What MabCampath contains
Mit tartalmaz a MabCampath
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
30 mg/ ml alemtuzumab ampullánként.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Egyéb összetevők: nátrium- edetát, poliszorbát 80, kálium- klorid, kálium- dihidrogén- foszfát, nátrium - klorid, dinátrium- hidrogén- foszfát és injekcióhoz való víz.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D- 13342 Berlin, Németország.
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00
Tel: +36 14 87 41 00
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0)214-30 513 48
Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0) 214- 30 513 48
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
54 Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy az ampulla nem tartalmaz- e szilárd részecskéket, ill. tartalma nem színeződött- e el.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
A MabCampath nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert, ezért ajánlott, hogy a MabCampath- ból az intravénás infúzió készítése aszeptikus technikát alkalmazva történjen, és, hogy a hígított oldat beadására az elkészítéstől számított 8 órán belül kerüljön sor, továbbá, hogy a készítmény tárolása fénytől védett körülmények között történjen.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Az ampulla tartalmának szükséges mennyiségét steril, alacsony fehérjekötődésű, nem rostos, 5 µg- os szűrőn keresztül 100 ml 0, 9% (9 mg/ ml) nátrium- klorid infúziós oldathoz vagy 5% glükóz infúziós oldathoz kell hozzáadni.
51 PACKAGE LEAFLET:
55 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Alemtuzumab
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót.
Take special care with MabCampath:
56 A MabCampath fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
You may also be given
Ezek a mellékhatások a kezelés folytatása során fokozatosan csökkennek.
52 • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
Előfordulhat, hogy kap még • szteroidokat, antihisztaminokat vagy lázcsillapítókat a mellékhatások enyhítésére.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• korábban kemoterápiás kezelésen esett át vagy olyan gyógyszereket szedett, amelyek szedése esetén nagy a szívkárosodás kockázata, előfordulhat, hogy orvosa a MabCampath alkalmazása során szívműködését figyelemmel kívánja kísérni (EKG, pulzusszám, testtömeg).
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
• Ha Ön elmúlt 65 éves, mert előfordulhat, hogy kevésbé tűri a kezelést, mint más betegek.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
57 A kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 12 hónapig élő vírust tartalmazó védőoltást nem kaphat.
53 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ezt azonnal jeleznie kell kezelőorvosának. • fogamzóképes korban van, a teherbeesést hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásával el kell kerülnie már a kezelés megkezdése előtt, annak ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.
MabCampath is contained in solution in a glass vial.
A MabCampath oldat formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba.
The vial contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Az oldatot az ampullából egy nátrium- kloridot vagy glükóz oldatot tartalmazó infúziós zsákba fecskendezik.
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszernek, a MabCampath- nak is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Az alább felsorolásra kerülő mellékhatások rendszerint a MabCampath - kezelés következtében alakulnak ki, mivel e gyógyszer befolyást gyakorol szervezetének 58 immunrendszerére, és csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét.
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Egyes fertőzések súlyosak, esetenként halálosak is lehetnek.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
(lásd a 2.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Ha nem bizonyos abban, hogy az alábbi mellékhatások közül melyik mit jelent, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of treatment.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordul elő) Rendszerint ezen mellékhatások egyike vagy akár több is jelentkezhet a kezelés megkezdését követő első héten.
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
59 Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1- 10 betegnél fordul elő) lehetnek súlyosabb természetűek.
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness • decreased appetite 55 • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
Ezek közé tartoznak: • csontvelő- rendellenességek • szívbetegségek (szívmegállás, szívroham, szívelégtelenség, kórosan magas pulzusszám, alacsony pulzusszám, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom) • vérképzőszervi zavarok (alacsony véroxigén- tartalom, kóros véralvadás, fehérjeszint- csökkenés, alacsony káliumszint, alacsony fehérvérsejtszám) • magas vércukorszint • autoimmun reakciók (pajzsmirigy- gyulladás) • a fogíny gyulladása és vérzékenysége, orrvérzés • folyadékfelhalmozódás a tüdőben, nehézlégzés, orrfolyás, kóros eltérések a tüdőben, nyirokcsomó- rendellenességek • idegesség • csökkent étvágy • furcsa, szokatlan gondolatok • fülcsengés • csuklás • nagyothallás • rekedtség • szédülés • veseműködési zavar • cukorbetegség • hólyag - és húgyúti fertőzés • a szem vírusos fertőzése • gyomorfájdalom, a vékonybél- bénulás • impotencia • ájulás, bizonytalan járás, rendellenes izomfeszülés • szem körüli duzzanat, a szem gyulladása (kötőhártya- gyulladás) • a bőr érzékennyé válása, bőrkiütések, allergiás reakciók (túlérzékenység) • tüdőgyulladás, övsömör • hasmenés • ízületi fájdalom, izomfájdalom • súlyos általános fertőzés, véraláfutás vagy duzzanat az injekció helyén, a bőr gombás fertőzése.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
A súlyos mellékhatások, köztük a nehézlégzés, a tüdőgyulladás, a rendkívüli légszomj, az eszméletvesztés, a szívroham, az autoimmun tünetek, a vörösvértestek - és a vérlemezkék számának csökkenése ritkán végzetes kimenetellel is előfordultak.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha e a mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a MabCampath- ot.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
60 Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C- 8 °C).
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
30 mg/ ml alemtuzumab ampullánként.
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Tlf: +47 24 11 18 00
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
62 A MabCampath nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert, ezért ajánlott, hogy a MabCampath- ból az intravénás infúzió készítése aszeptikus technikát alkalmazva történjen, és, hogy a hígított oldat beadására az elkészítéstől számított 8 órán belül kerüljön sor, továbbá, hogy a készítmény tárolása fénytől védett körülmények között történjen.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Az injekciós üveg tartalmának szükséges mennyiségét steril, alacsony fehérjekötődésű, nem rostos, 5 µg- os szűrőn keresztül 100 ml 0, 9% (9 mg/ ml) nátrium - klorid infúziós oldathoz vagy 5% glükóz infúziós oldathoz kell hozzáadni.
What is MabThera?
Milyen típusú gyógyszer a MabThera?
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A MabThera egy oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (vénába történő becsepegtetésre).
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
A MabThera 100 mg vagy 500 mg rituximab hatóanyagot tartalmaz.
What is MabThera used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera?
MabThera is used in adults to treat two types of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue), both of which affect a type of white blood cell called B-lymphocytes: • In follicular lymphoma, MabThera is used in combination with chemotherapy in patients with advanced disease who have not been treated before.
A MabThera- t a non- Hodgkin lymphoma (a nyirokszövetek rákbetegsége) két típusában szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják, mindkettő a B- limfocitáknak nevezett fehérvérsejt típust érinti. • Follicularis lymphomában a MabThera- t kemoterápiával kombinációban alkalmazzák a betegség előrehaladott stádiumában lévő, korábban terápiában nem részesült betegek kezelésére.
It can also be used as maintenance treatment in patients whose follicular lymphoma has come back after previous treatment, provided that the lymphoma has responded to induction treatment (an earlier round of treatment).
Olyan betegek fenntartó kezelésére is használható, akiknél a follicularis lymphoma a korábbi kezelést követően tért vissza, feltéve, hogy a lymphoma reagált az indukciós kezelésre (a kezelése egy korábbi ciklusa).
It is also used on its own in patients with advanced disease who are resistant to other anticancer medicines (chemotherapy) or who have failed two or more chemotherapy treatments. • In patients with diffuse large B-cell lymphoma, MabThera is used in combination with a specific type of chemotherapy called ‘ CHOP’ (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
Önmagában is alkalmazzák a betegség előrehaladott stádiumában szenvedő olyan betegek kezelésére, akik más rák elleni gyógyszerekkel (kemoterápiával) szemben rezisztensek, vagy akiknél két vagy több kemoterápia eredménytelennek bizonyult. • Diffúz nagy B- sejtes lymphomában szenvedő betegeknél a MabThera- t egy CHOP- nek (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizolon) nevezett speciális kemoterápia típussal kombinációban alkalmazzák.
In addition, MabThera can be used to treat adults with severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints).
Ezen kívül a MabThera alkalmazható súlyos rheumatoid arthritisben (ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő betegek kezelésére.
MabThera is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients who cannot take or have not responded adequately to other treatments, including treatment containing a tumour necrosis factor (TNF) inhibitor (a type of medicine for rheumatoid arthritis).
A MabThera- t metotrexáttal (az immunrendszerre ható gyógyszer) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél nem alkalmazható más kezelés vagy más kezelésekre nem reagáltak megfelelően, beleértve a tumor nekrózis faktor (TNF) inhibitort (a rheumatoid arthritis kezelésére használt gyógyszertípus) tartalmazó kezelést is.
How is MabThera used?
Hogyan kell alkalmazni a MabThera- t?
MabThera is given in hospital.
A MabThera- t kórházban adják be.
Patients should be given an antihistamine and a painkiller before each infusion.
A betegeknek minden infúzió előtt antihisztamint és fájdalomcsillapítót kell adni.
They may also need a corticosteroid to reduce inflammation (especially in rheumatoid arthritis).
Kortikoszteroidra is szükségük lehet a gyulladás csökkentése céljából (különösen rheumatoid arthritisben).
In the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma, the usual dose of MabThera is 375 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
A non- Hodgkin lymphoma kezelésében a MabThera szokásos adagja (a beteg testsúlya és magassága alapján számított) testfelület négyzetméterenként 375 mg.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Az infúzió adagja és alkalmazásának
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. gyakorisága a kezelt lymphoma típusától függ.
For rheumatoid arthritis, MabThera is given as two infusions of 1,000 mg with a two-week interval between them.
A részletes adatokat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
This can be repeated depending on the patient’ s response.
Ez a beteg válaszától függően megismételhető.
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody.
A MabThera hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
A monoklonális antitest egy antitest (egy fehérje típus), amit úgy terveztek meg, hogy olyan (antigéneknek nevezett) specifikus struktúrákat ismerjen fel és azokhoz kötődjön, melyek a szervezet bizonyos sejtjeiben találhatók.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
A rituximabot a CD 20- nak nevezett antigént megcélozva tervezték, ami minden B- lymphocyta felszínén megtalálható.
When rituximab binds to the antigen, this causes lysis (cell death).
A rituximab kötődése az antigénhez az antigén lízisét (a sejt pusztulását) eredményezi.
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
Ez segít a lymphomában, mivel elpusztítja a rákos B- sejteket.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
Rheumatoid arthritisben az ízületben lévő B- sejtek pusztulnak el és ez segíti a gyulladás csökkenésében.
How has MabThera been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a MabThera- t?
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
Follicularis lymphomában a MabThera- t egy fő vizsgálatban 322 olyan beteg bevonásával tanulmányozták, akik follicularis lymphomáját korábban nem kezelték.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
Ebben a vizsgálatban a MabThera hatásosságát a standard kemoterápia (CVP: ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizolon) kiegészítéseként alkalmazva annak mérésével tanulmányozták, hogy mennyi idő telt el a kezelés hatásosságának elvesztéséig.
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
Három másik, a szakirodalomban publikált vizsgálatban a MabThera hatásosságát más típusú kemoterápiák kiegészítéseként alkalmazva, összesen 1347 betegen tanulmányozták.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
Két vizsgálatban a MabThera- t follicularis lymphomában szenvedő betegeknek önmagában adva tanulmányozták: az egyik vizsgálatban a MabThera- ra reagálók összesített arányát vizsgálták 203 olyan betegen, akiknél a korábbi kezelések sikertelennek bizonyultak, egy másik vizsgálat pedig 334 beteggel végzett fenntartó vizsgálat volt, melyben a betegség rosszabbodásáig eltelt időt mérték.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
Diffúz nagy B- sejtes lymphomában a MabThera hatásosságát follicularis lymphomában a CHOP kemoterápia kiegészítéseként alkalmazva egy fő vizsgálatban 399, hatvan éven felüli beteg bevonásával vizsgálták.
The main measure of effectiveness was ‘ event-free survival’ (how long it took for the patients to experience a worsening of their disease, to need a change in treatment or to die).
A hatásosság fő mértéke az „ eseménymentes túlélés "(a betegség rosszabbodásáig, a kezelés megváltoztatásának szükségességéig vagy a beteg haláláig eltelt idő) volt.
In rheumatoid arthritis, MabThera was studied in 520 patients.
Rheumatoid arthritisben a MabThera- t 520 betegen vizsgálták.
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
A metotrexáthoz hozzáadott MabThera hatásosságát a kezeléshez hozzáadott placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságával hasonlították össze.
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
A vizsgálatban azt mérték, hogy 24 hét után hány betegnél következett be 20% - os javulás a rheumatoid arthritis legfontosabb tüneteiben.
What benefit has MabThera shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a MabThera alkalmazásának a vizsgálatok során?
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
Follicularis lymphomában a CVP kemoterápia kiegészítéseként alkalmazott MabThera a betegség visszatéréséig eltelt átlagos időt 6, 7 hónapról 25, 9 hónapra növelte.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
A három további vizsgálat is azt mutatta, hogy a MabThera más típusú kemoterápiák kiegészítéseként alkalmazva is javította a kezelés eredményességét.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
A MabThera- t monoterápiaként alkalmazó vizsgálatokban azoknak a betegeknek a 48% - a reagált a MabTherára, akiknél a korábbi kezelés eredménytelen volt, a fenntartó vizsgálat pedig azt mutatta, hogy a MabThera- t szedő betegeknél 42, 2 hónap telt el a betegség rosszabbodásáig, szemben azoknak a betegeknek a 14, 3 hónapjával, akik nem szedték a gyógyszert.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
Diffúz B- sejtes lymphomában a MabThera hozzáadása a CHOP kemoterápiához az eseménymentes túlélést 13 hónapról 35 hónapra növelte.
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
Rheumatoid arthritisben a MabThera hatásosabb volt a placebónál: a MabThera- t kapó betegek 51% - ánál javultak a tünetek szemben a placebót szedők 18% - ával.