natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen előnyei voltak a Cystagon alkalmazásának a vizsgálatok során?
The three studies have shown that CYSTAGON delays kidney problems, and the need for dialysis or renal transplantation when treatment is started at an early age in patients with good kidney function.
A három vizsgálat kimutatta, hogy a Cystagon a kezelés korai megkezdése esetén a jó vesefunkcióval rendelkező betegeknél késlelteti a veseelégtelenség kialakulását, valamint a dialízis vagy veseátültetés szükségességét.
It also improves survival and growth rate in the children treated.
Ezen felül a kezelt gyermekeknél javítja a túlélési és növekedési arányokat.
What is the risk associated with CYSTAGON?
Milyen kockázatokkal jár a Cystagon alkalmazása?
The side effects of CYSTAGON are mainly connected with the digestive system.
A Cystagon szedésével járó mellékhatások főként az emésztőrendszerrel állnak összefüggésben.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
A leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló nemkívánatos hatások a következők: anorexia (étvágytalanság), hányás, hányinger, hasmenés, levertség és láz.
For the full list of all side effects reported with CYSTAGON, see the Package Leaflet.
A Cystagon alkalmazásával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót!
CYSTAGON should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
A Cystagont nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ciszteaminnal, a készítmény egyéb összetevőivel, illetve a penicillaminnal szemben.
It should also not be used in women who are breast- feeding, or who are or may be pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Továbbá alkalmazása szoptatás és vélt vagy valós terhesség alatt (különös tekintettel a terhesség első három hónapjára) is ellenjavallt, kivéve ha arra egyértelműen szükség van.
Why has CYSTAGON been approved?
Miért engedélyezték a Cystagon alkalmazását?
Cystinosis is a rare, fatal disease, and CYSTAGON is considered a useful medicine for this disease, for which no alternative treatments are available.
A cystinosis egy ritka, halálos betegség, és a Cystagont hasznos, alternatíva nélküli gyógyszernek tekintik.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CYSTAGON’ s benefits are greater than its risks and recommended that CYSTAGON be given marketing authorisation.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Cystagon több előnnyel jár, mint kockázattal, ezért ajánlotta a Cystagonra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
CYSTAGON was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
A Cystagon alkalmazását először „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, mert ritka betegségről lévén szó, az engedélyezés időpontjában a gyógyszerről nem állt rendelkezésre teljes körű információ.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 17 April 2007.
Mivel a társaság már benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „ kivételes körülmények ” 2007. április 17- én megszűntek.
Other information about CYSTAGON:
A Cystagonnal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CYSTAGON to Orphan Europe on 23 June 1997.
1997. június 23- án az Európai Bizottság az Orphan Europe részére a Cystagonra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 23 June 2002 and on 23 June 2007.
Az engedélyt 2002. június 23- án és 2007. június 23- án megújították.
The full EPAR for CYSTAGON can be found here.
A Cystagonra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
50 mg
50 mg Kemény kapszula
Hard capsule
Szájon át történő alkalmazásra
Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Egy kemény kapszula 50 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin- bitartarát formájában).
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapszula, a kapszula alsó részén CYSTA 50, felső részén MYLAN felirattal.
4.1 Therapeutic indication
4. 1 Terápiás javallatok
Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e. g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
A ciszteamin csökkenti a cisztin felhalmozódását a nephropathiás cystinosisban szenvedő betegek egyes sejtjeiben (például a fehérvérsejtekben, az izom - és a májsejtekben), és a kezelés korai megkezdése esetén késlelteti a veseelégtelenség kialakulását.
The goal of therapy is to keep leucocyte cystine levels below 1 nmol hemicystine/ mg protein.
A kezelés célja az, hogy a fehérvérsejtek cisztinszintjeit az 1 nmol hemicisztin/ mg fehérjeszint alatt tartsa.
The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e. g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
A fehérvérsejt- szinteket a gyógyszer adagolása után 5– 6 órával meg kell mérni, és azokat a terápia megkezdésekor gyakran (pl. havonta), a stabil dózist szedő betegekben pedig 3– 4 havonta ellenőrizni kell.
• For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/ m2/ day).
• Gyermekeknek 12 éves korig a CYSTAGON adagolását a testfelület nagyságára számítva kell megadni (g/ m2/ nap).
The recommended dose is 1.30 g/ m2/ day of the free base divided four times daily. • For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/ day, divided four times daily.
• 12 évesnél idősebb és 50 kg- nál nagyobb testtömegű betegeknek a javasolt CYSTAGON dózis 2 g/ nap, napi négy részletben adva.
Starting doses should be 1/ 4 to 1/ 6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 4- 6 weeks to avoid intolerance.
A kezdő adag a várt fenntartó adag 1/ 4- 1/ 6- a, és azt 4- 6 héten át fokozatosan kell emelni az intolerancia elkerülése érdekében.
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains > 1 nmol hemicystine/ mg protein.
A dózist emelni kell, ha a tolerancia megfelelő, és a fehérvérsejtek cisztinszintje 1 nmol hemicisztin/ mg fehérje felett marad.
The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/ m2/ day.
A CYSTAGON klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális adagja 1, 95 g/ m2/ nap volt.
The use of doses higher than 1.95 g/ m2/ day is not recommended (see section 4.4).
1, 95 g/ m2/ nap- nál magasabb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd a 4. 4. pontot).
However, acidic drinks, e. g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
A
2 Patients on dialysis or post-transplantation:
2 savas italok — például a narancslé — e célra való alkalmazását azonban általában kerülni kell, mert a por azokban nem keverhető el megfelelően, és kicsapódhat.
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i. e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Esetenként megfigyelték, hogy a ciszteamin egyes formáit a dialízis- kezelésben részesülő betegek kevésbé jól tűrik (azaz a gyógyszer több mellékhatással jár).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients The use of CYSTAGON is contra-indicated during breast-feeding.
A CYSTAGON alkalmazása a szoptatás alatt ellenjavallt.
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3 as it is teratogenic in animals.
A CYSTAGON- t a terhesség ideje alatt — különösen a terhesség első harmadában — nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd 4. 6 és 5. 3 pont), mivel állatokon teratogén hatású.
CYSTAGON therapy must be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of nephropathic cystinosis to achieve maximum benefit.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Néhány esetben magas dózisú, többnyire a maximális 1, 95 g/ m2/ nap maximális dózist meghaladó különböző ciszteamin készítményekkel (ciszteamin- klórhidráttal, cisztaminnal vagy ciszteamin- bitartaráttal) kezelt gyermekeknél Ehlers- Danlos szindrómaszerű tünetek megjelenését jelentették a könyökökön.
These skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Ezek a bőrelváltozások olyan striákkal és csontelváltozásokkal jártak együtt, amelyeket elsőként röntgenvizsgálat során észleltek.
The use of doses higher than 1.95g/ m2/ day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
1, 95 g/ m2/ nap- nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd a 4. 2. és 4. 8. pontokat).
Oral cysteamine has not been shown to prevent eye deposition of cystine crystals.
A szájon át adott ciszteaminról nem mutatták ki, hogy meggátolná a cisztin- kristályok lerakódását a szemben.
Most patients will already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be altered when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
A legtöbb beteg már eleve kap foszfát- kiegészítőket, amelyek adagját esetleg meg kell változtatni, ha a foszfociszteamint CYSTAGON- nal váltják fel.
Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Az intakt CYSTAGON kemény kapszulák körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek az aspiráció veszélye miatt nem adhatók (lásd 4. 2 pont).
Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek..
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 A CYSTAGON együtt adható a Fanconi- szindróma kezeléséhez szükséges elektrolit - és ásványianyag- pótló anyagokkal, valamint D- vitaminnal és pajzsmirigyhormonokkal egyaránt.
There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a ciszteamin- bitartarát tekintetében.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást, többek között teratogén hatást mutattak (lásd 5. 3 pont).
Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Ezért a CYSTAGON- t a terhesség ideje alatt — különösen a terhesség első harmadában — nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contraindicated in women taking CYSTAGON.
Szoptató anyaállatok és kölykeik bevonásával végzett állatkísérletek eredményei (lásd 5. 3 pont) alapján azonban a CYSTAGON- t szedő nők esetében a szoptatás ellenjavallt.
Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
A betegek mintegy 35% - ánál várható nemkívánatos hatások jelentkezése.
These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Ezek főként a gyomor - bélcsatornát és a központi idegrendszert érintik.
When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Ha a ciszteamin- terápia megkezdésekor ilyen hatások jelentkeznek, a kezelés ideiglenes felfüggesztése, majd fokozatos újrakezdése hatásosan javíthatja a toleranciát.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
A gyakoriság osztályozása a következőképpen történt: nagyon gyakori (> 1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10) és nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100).
Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori: májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: leukopenia Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás, encephalopathia Nem gyakori: aluszékonyság, convulsiók Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hányás, hányinger, hasmenés Gyakori: hasi fájdalom, kellemetlen szájszag, emésztési zavar, gastroenteritis Nem gyakori: gastrointestinalis fekély Vese – és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: nephrosis szindróma A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és
Liver function tests abnormal Uncommon:
4 tünetei A csont- izomrendszer és a kötőszövet
Gastrointestinal disorders
Gyakori: a bőr szokatlan szaga, kiütés Nem gyakori: a hajszín megváltozása, bőrstriák, a bőr sérülékenysége (molluscoid pseudotumor a könyökökön)
Gastrointestinal ulcer
betegségei és tünetei Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Nem gyakori: az ízületek hyperextensiója, lábfájdalom, genu valgum, osteopenia, kompressziós törés, gerincferdülés.
Skin odour abnormal, rash Uncommon:
tünetek Általános tünetek, a beadást követő helyi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Nagyon gyakori: étvágytalanság
Anorexia
reakciók Immunrendszeri betegségek és tünetek Pszichiátriai kórképek
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Psychiatric disorders
Nagyon gyakori: levertség, láz Gyakori: gyengeség Nem gyakori: anafilaktikus reakció Nem gyakori: idegesség, hallucináció
Lethargy, pyrexia Common:
Két esetben jelentettek a kezelés megkezdése
Anaphylactic reaction Uncommon:
után 6 hónapon belül nephrosis szindrómát, ami
4 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
fokozatosan javult a kezelés megszakítását követően.
Histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft in one case and hypersensitivity interstitial nephritis in the other.
A szövettani vizsgálat az egyik esetben a vese - allograft hártyás glomerulonephritisét, a másik esetben pedig túlérzékenység okozta interstitialis nephritist mutatott ki.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Néhány esetben magas dózisú, többnyire a maximális 1, 95 g/ m2/ nap maximális dózist meghaladó különböző ciszteamin készítményekkel (ciszteamin- klórhidráttal, cisztaminnal vagy ciszteamin- bitartaráttal) krónikusan kezelt gyermekeknél Ehlers- Danlos szindrómaszerű tüneteket jelentettek a könyökökön.
In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Egyes esetekben ezek a bőrelváltozások olyan striákkal és csontelváltozásokkal voltak összefüggésben, amelyeket elsőként röngten vizsgálat során észleltek.
In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Néhány olyan esetben, amikor hisztopatológiai vizsgálatokat végeztek a bőrön, az eredmények angioendotheliomatosisra utaltak.
One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Néhány betegnél a bőr és csontelváltozások a CYSTAGON adagjának csökkentése után visszafejlődtek.
Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
A ciszteamin feltételezhetően a kollagénrostok közötti keresztkötések befolyásolásával hat (lásd a 4. 4 pontot).
Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Túladagolás esetén a légzőszervek és a szív - és érrendszer működését megfelelő módon támogatni kell.
It is not known if cysteamine is removed by haemodialysis.
Nem ismert, hogy a ciszteamin hemodialízissel eltávolítható- e.
Alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Az emésztőszervekre és az anyagcserére ható készítmény, ATC kód:
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/ mg protein, respectively.
5 Egészséges személyekben a fehérvérsejtek cisztinszintje < 0, 2, a cystinosisra heterozigóta egyénekben pedig rendszerint < 1 nmol hemicisztin/ mg fehérje.
Individuals with nephropathic cystinosis have elevations of white cell cystine above 2 nmol hemicystine/ mg protein
A nephropathiás cystinosisban szenvedő betegekben a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/ mg fehérje fölé emelkedik.
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine, and cysteine.
A ciszteamin a cisztinnel reakcióba lép, és kevert ciszteamin - és cisztein- diszulfiddá, valamint ciszteinné alakul.
The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
A kevert diszulfidot ezt követően egy intakt lizintranszport- rendszer elszállítja a lizoszómákból.
The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean (± sd) value:
A fehérvérsejtek cisztinszintje a minimális értékét valamivel később (átlag (± SD) érték:
1.8 ± 0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean (± sd) value:
1, 8 ± 0, 8 óra) éri el, mint amikor kialakul a ciszteamin csúcskoncentrációja a plazmában (átlag (± SD) érték:
1.4 ± 0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
1, 4 ± 0, 4 óra), majd visszatér a kiindulási szintre, amint a plazma ciszteamin- koncentrációja a gyógyszer adása után 6 órával csökken.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/ mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/ mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/ m2/ day.
0, 13 – 19, 8) nmol hemicisztin/ mg fehérje volt, és e szint az 1, 3 és 1, 95 g/ m2/ nap közötti ciszteamin - dózistartomány alkalmazása esetében az 1 nmol hemicisztin/ mg fehérjeszint közelében maradt.
An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/ mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
Egy korábbi vizsgálatban 94 nephropathiás cystinosisban szenvedő gyermeket kezeltek a ciszteamin emelkedő adagjaival annak érdekében, hogy 2 nmol hemicisztin/ mg fehérje alatti cisztinszintet érjenek el a fehérvérsejtekben a gyógyszer beadása után 5– 6 órával, és összehasonlították az elért eredményeket egy 17 gyermekből álló, placebóval kezelt korábbi kontroll csoport eredményeivel.
The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
A hatékonyság legfőbb értékmérője a szérum kreatininszintje, valamint a számított kreatinin- clearance és a növekedés (testmagasság) volt.
The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/ mg protein.
A fehérvérsejtek kezelés során elért átlagos cisztinszintje 1, 7 + 0, 2 nmol hemicisztin/ mg fehérje volt.
However, growth velocity did not
A kezelt betegek növekedése folyamatos volt, összehasonlítva a kezeletlen betegekével.
5 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
A növekedés sebessége azonban nem nőtt annyira, hogy a betegek elérjék az életkoruknak megfelelő normális testmagasságot.
Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean (± sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 (± 0.5) hours and 4.0 (± 1.0) µg/ ml, respectively.
Egészséges önkéntesek 1, 05 g ciszteamin szabad bázisnak megfelelő ciszteamin- bitartaráttal egyetlen dózisban szájon át történő kezelését követően a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő átlag (± SD) értéke 1, 4 (± 0, 5) óra, a plazma csúcskoncentráció átlag (± SD) értéke pedig 4, 0 (± 1, 0) µg/ ml volt.
In patients at steady state, these values are 1.4 (± 0.4) hours and 2.6 (± 0.9) µg/ ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg.
Egyensúlyi állapotban ezek az értékek 225 és 550 mg közötti dózist követően 1, 4 (± 0, 4) óra, illetve 2, 6 (± 0, 9) µg/ ml voltak.
Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) is bioequivalent to cysteamine hydrochloride and phosphocysteamine.
A ciszteamin- bitartarát (CYSTAGON) bioekvivalens a ciszteamin- hidrokloriddal és a foszfociszteaminnal.
The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean (± sd) value of 54.1% (± 1.5).
A ciszteamin plazmafehérjékhez (elsősorban albuminhoz) történő in vitro kötődése a terápiás dózistartományban független a plazma gyógyszerkoncentrációjától, és annak átlag - (± SD) értéke 54, 1% (± 1, 5).
53.1% (± 3.6) and 51.1% (± 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
A plazmafehérjékhez való kötődés egyensúlyi állapotban ehhez hasonló: a gyógyszer adása után 1, 5 órával 53, 1% (± 3, 6), a gyógyszeradás után 6 órával pedig 51, 1% (± 4, 5).
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate (± sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 (± 1.8) hours.
Egy 24 egészséges önkéntesen végzett 24 órás farmakokinetikai vizsgálatban a terminális eliminációs felezési idő becsült átlag - (± szórás -) értéke 4, 8 (± 1, 8) óra volt.
The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Négy beteg esetében kimutatták, hogy a napi ciszteamin- összdózis 0, 3- 1, 7% - a ürül ki változatlan formában a vizelettel; a ciszteamin legnagyobb része szulfát formájában ürül.
Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
6 Nagyon kevés adat arra utal, hogy a ciszteamin farmakokinetikai paraméterei nem módosulnak szignifikáns mértékben az enyhe- középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Genotoxicitási vizsgálatokat végeztek: noha a ciszteamin alkalmazásával végzett publikált vizsgálatokban kromoszóma- rendellenességek kiváltását figyelték meg tenyésztett eukaryota sejtekben, a ciszteamin- bitartaráttal folytatott specifikus vizsgálatok nem mutattak semmilyen mutagén hatást az Ames- tesztben, sem pedig clastogen hatást az egér- micronucleus tesztben.