natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is needed when Busilvex is used at the same time as other medicines, such as itraconazole (used to treat some infections), ketobemidone (used to treat pain) and paracetamol.
A Busilvex és más gyógyszerek, például itrakonazol (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák), ketobemidon (fájdalom csillapítására használják) és paracetamol egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
See the Package Leaflet for full details.
A részleteket illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Busilvex had been shown, and that it provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Busilvex hatékonysága bizonyított és a buszulfán tabletták alternatívájaként szolgál, melynek hátránya a beszedendő tabletták magas száma.
The Committee decided that Busilvex’ s benefits are greater than its risks as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
A bizottság megállapította, hogy a Busilvex alkalmazásának előnyei a vérképző progenitor sejtek transzplantációját megelőző kondicionáló kezelésben meghaladják kockázatokat.
The Committee recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Busilvex- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Busilvex:
A Busilvex- szel kapcsolatos egyéb információ:
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2008.
2003. július 9- én az Európai Bizottság a Pierre Fabre Médicament részére az egész EU területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Busilvex- re vonatkozóan.
The record of Busilvex’ s designation as an orphan medicine is available here.
A Busilvex ritka betegségek gyógyszereként való megjelöléséről szóló dokumentum itt található.
The full EPAR for Busilvex can be found here.
A Busilvex- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU Number EU/ 1/ 03/ 254/ 002
EU szám
Invented name Busilvex
Kereskedelmi név
Strength 6 mg/ ml
Beadási mód
Pharmaceutical Form Concentrate for solution for infusion
Koncentrátum infúziósIntravénás Busilvex 6 mg/ ml EU/ 1/ 03/ 254/ 002
Route of Administration Intravenous use
oldat készítéséhez
Packaging vial (glass)
fiola (üveg)
Package size 8 vials
8 fiolafm
ANNEX I
I.
Busilvex 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Busilvex 6 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
After dilution:
6 mg buszulfán egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml- ben) Hígítás után:
1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For a full list of excipients see section 6.1
1 ml oldal 0, 5 mg buszulfánt tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban
Clear, colourless solution.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta, színtelen oldat.
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
A Busilvex, melyet ciklofoszfamid (BuCy2) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt felnőtt betegeknél hagyományos vérképző őssejt- transzplantációt (HPTC – haematopoietic progenitor cell transplantation) megelőzően, amennyiben ez a kombináció tűnik a legjobb elérhető lehetőségnek.
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
A Busilvex, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy Melphalan (BUMel) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt gyermek betegeknél hagyományos vérképző őssejt- transzplantációt megelőzően.
Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
A Busilvex alkalmazása a vérképző őssejt- transzplantációt megelőző kondicionáló kezelésben tapasztalt orvos felügyelete mellett történhet.
Busilvex is administered prior the conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
A Busilvex a hagyományos vérképző őssejt- transzplantáció („ Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation ” – HPCT) előtt alkalmazandó.
Dosage in adults The recommended dosage and schedule of administration is:
Adagolás felnőtteknél A buszulfán javasolt dózisa és adagolási üteme:
- followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg/ day over 2 days initiated for a least 24 hours
0, 8 mg/ testtömegkilogramm kétórás infúzióban beadva, 6 óránként 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban amit 60 mg/ kg/ nap ciklofoszfamid- kezelés követ 2 napon át, legalább 24 órával a 16.
following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
Busilvex adag beadása után (lásd 4. 5 pont)
Dosage in paediatric patients (0 to 17 years) The recommended dose of Busilvex is as follows:
Adagolás gyermekkorú betegeknél (0 és 17 év között) A Busilvex ajánlott adagja,
Actual
amit
body weight (kg) < 9 9 to < 16 16 to 23
Aktuális testtömeg (kg) < 9 9 - < 16 16 – 23 > 23 – 34 > 34
Busulfex
Busilvex
dose (mg/ kg) 1.0 1.2 1.1
adag (mg/ kg) 1, 0 1, 2 1, 1 0, 95 0, 8
- one administration of 140 mg/ m² melphalan (BuMel)
4 ciklus 50 mg/ testtömeg- kilogramm ciklofoszfamid kezelés (BuCy4) vagy egy adag 140 mg / m2 melfalán (BuMel) követ. legalább 24 órával a 16.
initiated for a least 24 hours following the 16th dose of Busilvex. (see section 4.5).
Busilvex adag beadása után (lásd 4. 5 pont)
Busilvex is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)
2 A Busilvexet 6 óránként alkalmazzuk kétórás infúzióban 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban a cyclophosphamid vagy Melphalan és a hagyományos vérképző őssejttranszplantációt (HPCT) megelőzően.
Administration Busilvex must be diluted prior to administration (see section 6.6).
Beadás módja A Busilvex- et alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6. 6 pont).
A final concentration of approximately 0.5 mg/ ml busulfan should be achieved.
0, 5 mg buszulfán/ ml végső töménységű oldatot kell nyerni.
Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
A Busilvex- et centrális vénakatéteren keresztül intravénás infúzióban kell beadni.
Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
A Busilvex- et nem szabad gyors intravénás, bolus vagy perifériás injeckcióban alkalmazni.
All patients should be pre-medicated with anticonvulsant medicinal products to prevent seizures reported with the use of high dose busulfan.
Minden betegnél görcsgátló premedikáció szükséges a görcsrohamok kivédésére, amit nagy dózisú buszulfán alkalmazásánál leírtak.
In adults all studied patients received phenytoin.
A vizsgálatokban minden felnőtt beteg phenytoint kapott.
There is no experience with other anticonvulsant agents such as benzodiazepines (see sections 4.4 and 4.5).
Egyéb görcsgátló szerekkel, pl. a benzodiazepinekkel nincs tapasztalat (lásd 4. 4 és 4. 5 pont).
In children studied patients received either phenytoin or benzodiazepines.
A vizsgálatokban a gyermek betegek vagy phenytoint vagy benzodiazepin- származékot kaptak.
Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Hányáscsillapítókat az első Busilvex dózis előtt, majd a helyi gyakorlat szerint a kezelés teljes időtartama alatt alkalmazni kell.
In adults For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Felnőttek Elhízott betegek esetében az igazított ideális testtömeg alapján számolt dózist kell alkalmazni.
Ideal body weight (IBW) is calculated as follows:
Az ideális testtömeg kiszámítása:
IBW men (kg)=50 + 0.91x (height in cm-152); IBW women (kg)= 45 + 0.91x (height in cm-152).
Férfiaknál (kg) = 50+0, 91x( testmagasság cm- ben – 152); Nőknél (kg) = 45+0, 91x( testmagasság cm- ben – 152).
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows:
Az igazított ideális testtömeget az alábbiak szerint kell kiszámítani:
AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
Igazított ideális testtömeg = ideális testtömeg+0, 25x( aktuális testtömeg - ideális testtömeg).
In paediatric patients The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m)² > 30 kg/ m² until further data become available.
Gyermekkorú betegek További adatok rendelkezésre állásáig olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömeg indexe (testtömeg kg/ testfelület m2) > 30 kg/ m2 ez a gyógyszer nem javasolt.
Renally impaired patient:
Vesekárosodásban szenvedő betegek Vesekárosodott betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Mindazonáltal, elővigyázatosság javasolt (lásd 4. 8 és 5. 2 pont).
Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegek Busilvex- szel illetve a buszulfánnal májkárosodott betegeknél nem folytattak klinikai vizsgálatokat.
Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Elővigyázatosság javasolt, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4. 4 pont).
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without dose- adjustment.
Idős betegek Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek Busilvex- szel.
Same dose (see section 5.2) for elderly as for adults (< 50 years old) should be used.
Az idős betegeknél ugyanazt a dózist (lásd 5. 2 pont) kell alkalmazni, mint a felnőtteknél (< 50 év).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Pregnancy (see section 4.6)
3 A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Terhesség és szoptatás (lásd 4. 6 pont)
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
A neutropeniás periódusban a fertőzések megelőzése illetve kezelése érdekében (bakteriális, gomba - és vírus -) fertőzésellenes készítmények megelőző vagy empirikus alkalmazását mérlegelni kell.
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Thrombocyta - és vörösvérsejt- támogató kezelés, valamint növekedési faktorok mint pl. granulocyta kolónia stimuláló faktor (G- CSF), orvosilag indokoltan alkalmazandó.
In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/ l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Felnőtteknél a transzplantációt követően átlagosan 4 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100% - ánál < 0, 5x109/ l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 10, az allogén transzplantációt követően átlag 13 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Thrombocytopenia (< 25x109/ l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Thrombocytopenia (< 25x109/ l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) átlag 5- 6. napon a betegek 98% - ánál fordult elő.
Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 69% of patients.
Anaemia (haemoglobin < 8, 0 g/ dl) a betegek 69% - ában lépett fel.
In paediatric patients, absolute neutrophil counts < 0.5x109/ l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Gyermekeknél a transzplantációt követően átlagosan 3 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100% - ánál < 0, 5x109/ l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 5, az allogén transzplantációt követően átlag 18, 5 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
In children, thrombocytopenia (< 25x109/ l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Gyermekeknél thrombocytopenia (< 25 x109/ l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) a betegek 98% - ánál fordult elő.
Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 100% of patients.
Anaemia (haemoglobin < 8, 0 g/ dl) a betegek 100% - ánál lépett fel.
The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
A Fanconi- anémiás sejtek túlérzékenyek a keresztkapcsolt hatóanyagokra.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi’ s anaemia.
Fanconi- anémiában szenvedő, vérképző őssejt- transzplantációt (HPCT = haemopoietic progenitor cell transplantation) előtt álló gyermekeknél korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a busulfannak a kondicionáló séma elemeként történő alkalmazásával kapcsolatban.
Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
Éppen ezért az ilyen típusú betegeknél a Busilvex- et körültekintően kell alkalmazni.
Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
A Busilvex- szel és a buszulfán- nal nem végeztek klinikai vizsgálatokat májkárosodott betegeknél.
Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when Busilvex is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Mivel a buszulfán főleg a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatosság szükséges, ha a Busilvex- et már meglévő májkárosodásban, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében alkalmazzák.
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex.
A Busilvex kezelés során súlyos szövődményként léphet fel a máj vénás elzáródásának betegsége.
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Ennek a fokozott kockázatnak lehetnek kitéve a korábban sugárterápiában részesített illetve a három vagy annál több kemoterápiás cikluson vagy őssejt- transzplantáción átesett betegek (lásd 4. 8 pont).
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Különös óvatosság szükséges a Busilvex- szel egyidejűleg vagy azt megelőzően (kevesebb, mint 72 óra) történt paracetamol alkalmazásakor, tekintettel a buszulfán esetleges csökkent metabolizmusára (lásd 4. 5 pont).
However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving Busilvex (see section 4.8).
Ennek ellenére rendszeresen monitorozni kell a Busilvex- szel kezelt betegek szívműködését (lásd 4. 8 pont).
4 Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
A Busilvex vizsgálatokban egy betegnél lépett föl akut légzési distressz szindróma, majd légzési elégtelenség interstitiális tüdőfibrózissal, mely következtében a beteg meghalt, de világos etiológiai okot nem sikerült azonosítani.
Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
4 pulmonalis besugárzást kapott betegeknél különös figyelmet kell fordítani a tüdőtoxicitásnak erre a lehetőségére (lásd 4. 8 pont).
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section 4.8).
A Busilvex- terápia során a veseműködés időszakos ellenőrzését meg kell fontolni (lásd 4. 8 pont).
Patients should receive adequate anti-convulsant prophylaxis.
Ezen betegeket megfelelő görcsgátló profilaxisban kell részesíteni.
In adults, all data with Busilvex were obtained using phenytoin.
Busilvex- szel kapott adatok fenitoin alkalmazása mellett születtek felnőtt betegek esetén.
There are no data available on the use of other anticonvulsant agents such as benzodiazepines.
Egyéb görcsgátló szerek, pl. a benzodiazepinek alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
(see sections 4.2 and 4.5).
Emiatt a görcsgátlószerek (a fenitoin kivételével) buszulfánra kifejtett hatásának farmakokinetikája nem ismert (lásd 4. 2 és 4. 5 pont).
In paediatric patients, data with Busilvex were obtained using benzodiazepines or phenytoin.
Gyermekek kezelésénél benzodiazepin- származékot vagy phenytoint alkalmaztak.
The World Health Association has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) oki összefüggést állapított meg a buszulfán - kezelés és a daganat kialakulása között.
Fertility: busulfan can impair fertility.
A buszulfán károsíthatja a termékenységet.
Therefore, men treated with Busilvex are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Busilvex.
Busilvex- kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban nem ajánlott gyermek nemzése; inkább ajánlatos a kezelés előtt a sperma kriokonzerválása a Busilvex- terápia- okozta visszafordíthatatlan meddőség eshetőségére tekintettel.
DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3)
A DMA hím - és nőnemű rágcsálóknál csökkentette a termékenységet (lásd 4. 6 és 5. 3 pont).
From published studies, in adults administration of itraconazole to patients receiving high-dose busulfan may result in reduced busulfan clearance.
A közölt, felnőttnél végzett vizsgálatok szerint nagydózisú buszulfánt kapó betegeknél az itrakonazol alkalmazása csökkentheti a buszulfán clearance- t.
Patients should be monitored for signs of busulfan toxicity when itraconazole is used as an antifungal prophylaxis with intravenous busulfan.
A buszulfán - toxicitás jeleit különösen figyelni kell amikor az itrakonazolt gombaellenes profilaxisként használják intravénás buszulfán adása mellett.
Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
A leközölt, felnőttnél végzett vizsgálatok szerint a ketobemidon (analgetikum) alkalmazása összefüggésbe hozható a buszulfán magas plazmaszintjeivel.
A reduced incidence of Hepatic Veino Occlusive Disease (HVOD) and other regimen- related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Azon betegeknél, akiknél az utolsó orális buszulfán- dózis és az első ciklofoszfamid adag között több mint 24 óra telt el, alacsonyabb volt a máj vénás elzáródásának (HVOD - Hepatic Veino Occlusive Disease) és egyéb, a sémával összefüggő toxicitás előfordulása.
In paediatric patients, for the BuMel regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.
Gyermekeknél a BuMel séma alkalmazásakor arról számoltak be, hogy a toxicitás kialakulását befolyásolhatja, ha az utolsó orális buszulfán beadás és az első Melfalán dózis között kevesebb, mint 24 óra telik el.
Paracetamol is described to decrease glutathione levels in blood and tissues, and may therefore decrease busulfan clearance when used in combination (see section 4.4).
A paracetamol csökkenti a vér és szövetek glutationszintjét, ezért kombinációban csökkentheti a buszulfán clearance- t (lásd 4. 4 pont).
5 Phenytoin or benzodiazepines were administered for seizure prophylaxis in all patients in the clinical trials conducted with intravenous busulfan.
5 Az intravénás buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban görcsrohamok megelőzésére minden betegnek fenitoint vagy benzodiazepin- származékot adtak.
The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase.
Az adatok szerint a nagy dózisú buszulfánt kapó betegeknek egyidejűleg adott szisztémás fenitoin megnövekedett buszulfán clearance- t eredményez, a glutation- S- transzferáz indukciója révén.
However no evidence of this effect has been seen in intravenous data. (see section 4.4) No interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan (see sections 4.2 and 4.4).
Nem mutattak ki gyógyszerkölcsönhatást amikor benzodiazepineket, mint pl. diazepámot, klonazepámot vagy lorazepámot nagydózisú buszulfánnal együtt alkalmaztak görcsrohamok megelőzésére (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Pregnancy HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
Terhesség A vérképző őssejt- transzplantáció (HPCT) ellenjavallt terhes nőknél; ezért a Busilvex adása terhesség során ellenjavallt.
Busulfan has caused embryofoetal lethality and malformations in pre-clinical studies. (see section 5.3)
A buszulfán preklinikai vizsgálatokban embrionális/ magzati letalitást és malformációkat okozott (lásd 5. 3 pont).
There are no adequate data from the use of either busulfan or DMA in pregnant woman.
Terhes nőknél nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok sem a buszulfára, sem a dimetilacetamidra (DMA) vonatkozóan.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Fogamzóképes korú nőknél hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés során és az azt követő 6 hónapban.
Lactation It is not known whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismeretes, hogy a buszulfán vagy a DMA kiválasztódik- e az anyatejbe.
Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
A buszulfánnal végzett humán és állatvizsgálatokban tapasztalt esetleges daganatkeltő hatás miatt a kezelés kezdetekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Fertility Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman.
Termékenység A buszulfán és a DMA csökkentheti a nők és férfiak termékenységét.
Therefore it is advised not to father child during the treament and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility (see section 4.4).
Továbbá a kezelés előtt ajánlott a spermakonzerválással kapcsolatos tájékoztatás, mivel a kezelés lehet, hogy visszafordíthatatlan terméketlenséget okoz (lásd 4. 4 pont).
Averse events in adults Adverse events information is derived from two clinical trials (n=103) of Busilvex.
Nemkívánatos hatások felnőtteknél A mellékhatásokra vonatkozó információk a Busilvex- szel végzett két klinikai vizsgálatból (n=103) származnak.
These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Ezek közé tartozik a fertőzés, valamint a transzplantátum és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (GVHD - graft versus host disease), amelyek bár nem állnak közvetlen összefüggésben, mégis fő okai a morbiditásnak és mortalitásnak, különösen az allogén HPCT- ben.
Blood and the lymphatic system disorders:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen.
6 A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma kívánatos terápiás hatásai voltak.
Therefore all patients experienced profound cytopenia: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Ezért minden betegnél kifejezett cytopenia volt tapasztalható: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, valamint anaemia 88%.