natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, Avastin should not be used in these patients (see sections 4.3 and 4.8).
Ezért az Avastin ilyen betegeken nem alkalmazható (lásd 4. 3 és 4. 8 pontok).
Patients treated with Avastin have an increased risk of haemorrhage, especially tumour-associated haemorrhage.
Avastin- nal kezelt betegeknél fokozott a vérzés, különösen a tumorral összefüggő vérzés kockázata.
Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (see section 4.8).
Az Avastin- kezelést véglegesen abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiken 3. vagy 4. fokozatú vérzés alakul ki Avastin terápia során (lásd 4. 8 pont).
However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and Avastin concomitantly.
Azoknál a betegeknél viszont, akiknél vénás thrombosis alakult ki a terápia során, úgy tűnt, hogy nem fordult elő nagyobb arányban 3. vagy magasabb fokozatú vérzés, ha teljes dózisú warfarint és Avastin- t kaptak egyidejűleg.
Pulmonary Haemorrhage/ Haemoptysis Patients with non-small cell lung cancer treated with Avastin may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/ haemoptysis.
Tüdővérzés/ Haemoptysis Az Avastin- nal kezelt, nem- kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket veszélyeztetheti a súlyos, és egyes esetekben fatális kimenetelű tüdővérzés/ haemoptysis.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Azok a betegek, akiknél a közelmúltban tüdővérzés/ haemoptysis alakult ki (> 2, 5 ml piros vér), nem kaphatnak Avastin- kezelést.
Congestive Heart Failure (CHF) (see section 4.8) Events consistent with CHF were reported in clinical trials.
Pangásos szívelégtelenség (lásd 4. 8 pont) A klinikai vizsgálatok során a pangásos szívelégtelenségnek megfelelő eseményeket jelentettek.
The symptoms ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
A tünetek a balkamrai ejekciós frakció tünetmentes csökkenésétől a tünetekkel járó, kezelést vagy hospitalizációt igénylő pangásos szívelégtelenségig terjedtek.
Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF, such as pre-existing coronary heart disease or concomitant cardiotoxic therapy.
A legtöbb beteg, akinél pangásos szívelégtelenség alakult ki metasztatikus emlőkarcinómában szenvedett, és előzőleg antraciklin- kezelést, a bal mellkasfalat érintő sugárkezelést kapott, vagy más, a pangásos szívelégtelenség kialakulását kiváltó egyéb kockázati tényezőkkel bírt, pl. már meglévő koszorúér- betegség vagy egyidejű cardiotoxikus terápia.
Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease or pre-existing congestive heart failure with Avastin.
Óvatosan kell eljárni, ha klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben vagy már meglévő pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteget kezelnek Avastin- nal.
Neutropenia (see section 4.8) Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone.
Neutropenia (lásd 4. 8 pont) Súlyos neutropenia, lázas neutropenia vagy súlyos neutropeniával járó fertőzés (beleértve néhány halálos kimenetelű esetet is) megnövekedett arányát észlelték Avastin és egyes mielotoxikus kemoterápiás kezelések kombinációjával kezelt betegeknél, azokhoz képest, akiket csak kemoterápiával kezeltek.
No clinically relevant pharmacokinetic interaction of co-administered chemotherapy on Avastin disposition has been observed based on the results of a population PK analysis.
Egy populáció- farmakokinetikai analízis eredményei alapján kemoterápiával történő együttes alkalmazás során az Avastin megoszlására gyakorolt, klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem figyeltek meg.
There was no difference in clearance of Avastin in patients treated with single-agent Avastin compared to patients receiving Avastin in combination with the bolus-IFL regimen.
Nem különbözött az Avastin clearance- e olyan betegeknél, akiket csak Avastin- nal kezeltek, azokhoz a betegekhez hasonlítva, akik az Avastin- t bolus IFL- kezeléssel kombinálva kapták.
The effect of other co-administered chemotherapies on Avastin clearance is considered not clinically significant.
Más, együtt adott kemoterápiák Avastin clearance- re gyakorolt hatása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Results from a dedicated drug-drug interaction study, demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite SN38.
Egy, a gyógyszerkölcsönhatások kimutatására irányuló vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a bevacizumabnak nem volt jelentős hatása az irinotekán és aktív metabolitja, az SN38 farmakokinetikájára.
5 Results from one study in metastatic colorectal cancer patients demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic of capecitabine and its metabolites, and on the pharmacokinetics of oxaliplatin, as determined by measurement of free and total platinum.
Egy kolorektális karcinómában szenvedő betegeken végzett vizsgálat eredményei szerint a bevacizumabnak nem volt jelentős hatása a kapecitabin és metabolitjainak farmakokinetikájára, illetve az oxaliplatin farmakokinetikájára, amit a szabad - és teljes platina- mennyiség mérésével határoztak meg.
Results from one study in renal cancer patients demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of interferon alfa-2a.
Egy vesedaganatban szenvedő betegeken végzett vizsgálat eredményei szerint a bevacizumabnak nincs jelentős hatása az interferon alfa- 2a farmakokinetikájára.
The potential effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of cisplatin and gemcitabine was investigated in non-squamous NSCLC patients.
A bevacizumabnak a ciszplatin és a gemcitabin farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását nem- laphámsejtes, nem- kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél vizsgálták.
Study results demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of cisplatin.
A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a bevacizumabnak nincs jelentős hatása a ciszplatin farmakokinetikájára.
Due to high inter-patient variability and limited sampling, the results from that study do not allow firm conclusions to be drawn on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics.
A nagy interindividuális variabilitás és a korlátozott számú mintavétel miatt a bevacizumabnak a gemcitabin farmakokinetikájára kifejtett hatásáról a vizsgálat eredményei alapján határozott következtetést nem lehet levonni.
Combination of bevacizumab and sunitinib malate
Bevacizumab és szunitinib- malát kombinációja
In two clinical studies of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/ kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Két klinikai vizsgálatban, amelyben metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeket kezeltek bevacizumab (10 mg/ kg kéthetente) és szunitinib- malát (50 mg naponta) kombinációjával, 19 beteg közül 7 betegnél jelentettek mikroangiopátiás hemolitikus anaemiát (MAHA).
In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
Ezen kívül hipertenziót (hipertenzív krízist is beleértve), kreatininszint- emelkedést és neurológiai tüneteket is megfigyeltek néhány betegnél.
All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, RPLS in section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban).
Pregnancy There are no data on the use of Avastin in pregnant women.
Terhesség Az Avastin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást, köztük fejlődési rendellenességet mutattak (lásd 5. 3 pont).
IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Ismert, hogy az IgG átjut a placentán, ezért feltételezhető, hogy az Avastin gátolja az angiogenesist a
Avastin is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy.
Az Avastin a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after treatment).
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még 6 hónapig a kezelést követően).
Lactation It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a bevacizumab kiválasztódik- e az anyatejbe.
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast feed for at least six months following the last dose of Avastin.
Minthogy az anyai IgG átjut az anyatejbe és a bevacizumab károsan befolyásolhatja a magzat növekedését és fejlődését (lásd 5. 3 pont), a szoptatást a terápia alatt abba kell hagyni és az utolsó Avastin adag beadása után még legalább hat hónapig nem szabad szoptatni.
However, there is no evidence that Avastin treatment results in an increase in adverse events that might lead to impairment of the ability to drive or operate machinery or impairment of mental ability.
Mindazonáltal nincs bizonyíték arra, hogy az Avastin növelné azokat a mellékhatásokat, melyek károsíthatják a gépjárművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeket, vagy károsítaná a szellemi képességeket.
The overall safety profile of Avastin is based on data from over 3,500 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials.
Az Avastin biztonságossági profilját több mint 3500 különböző malignus betegségben szenvedő beteg adatainak alapján állapították meg, akiket a klinikai vizsgálatokban elsősorban Avastin és kemoterápia kombinációjával kezeltek.
6 The most serious adverse drug reactions were:
A legsúlyosabb gyógyszermellékhatások a következők voltak:
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4). • Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/ haemoptysis, which is more common in non- small cell lung cancer patients (see section 4.4). • Arterial thromboembolism (see section 4.4).
• Gastrointestinalis perforáció (lásd 4. 4 pont). • Vérzés, beleértve a tüdővérzést/ haemoptysist is, mely gyakrabban fordul elő nem- kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél (lásd 4. 4 pont). • Artériás thromboembolia (lásd 4. 4 pont).
The most frequently observed adverse drug reactions across clinical trials in patients receiving Avastin were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Az összes klinikai vizsgálatot tekintetbe véve a leggyakoribb gyógyszermellékhatások az Avastin- nal kezelt betegek esetében a következők voltak: hipertenzió, fáradtság vagy asthenia, hasmenés és hasi fájdalom.
Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with Avastin therapy are likely to be dose-dependent.
A klinikai biztonságossági adatok analízise szerint a hipertenzió és a proteinuria előfordulása az Avastin terápia során valószínűleg dózisfüggő.
Table 1 lists adverse drug reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, amelyek összefüggtek az Avastin különböző kemoterápiás sémákkal kombinált alkalmazásával, többféle indikációban történt kezelés esetén.
These reactions had occurred either with at least a 2% difference compared to the control arm (NCI-CTC grade 3-5 reactions) or with at least a 10% difference compared to the control arm (NCI-CTC grade 1-5 reactions), in at least one of the major clinical trials.
Ezek a mellékhatások a jelentős klinikai vizsgálatok közül legalább egyben, a kontroll karhoz képest legalább 2% - os különbséggel (NCI- CTC 3. – 5. fokozatú reakciók) vagy legalább 10% - os különbséggel fordultak elő (NCI- CTC 1. – 5. fokozatú reakciók).
Very Common (≥ 10%) and Common (≥ 1% - < 10%).
A táblázatban felsorolt gyógyszermellékhatások a következő kategóriákba tartoznak: nagyon gyakori (≥ 10%) és gyakori (≥ 1% - < 10%).
Adverse drug reactions are added to the appropriate category in the table below according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials.
A mellékhatások a jelentős klinikai vizsgálatokban észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be az alábbi táblázat megfelelő kategóriáiba.
Within each frequency grouping adverse drug reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Some of the adverse drug reactions are reactions commonly seen with chemotherapy, (e. g. palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with capecitabine and peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin); however, an exacerbation by Avastin therapy can not be excluded.
Néhány mellékhatás a kemoterápia során is gyakran észlelhető (pl. palmo- plantaris erythrodysaesthesia szindróma kapecitabinnal és perifériás szenzoros neuropathia paklitaxellel vagy oxaliplatinnal), azonban nem zárható ki, hogy az Avastin- kezelés súlyosbítja a tüneteket.
Table 1:
7 1. táblázat:
Very Common and Common Adverse Drug Reactions
NCI- CTC 3. – 5. fokozatú reakciók
NCI-CTC Grade 3-5 Reactions (≥ 2% difference between the study arms in at
(≥ 2% - os különbség a vizsgálati karok között,
All Grade Reactions (≥ 10% difference
reakciók
least one clinical trial)
legalább egy klinikai vizsgálatban)
between the study arms in at least one clinical trial)
(≥ 10% - os különbség a vizsgálati karok között, legalább egy klinikai vizsgálatban)
lymphatic systems disorders
nyirokrendszeri
Thrombocytopenia Neutropenia
Thrombocytopenia Neutropenia
Anaemia
Anaemia
Anorexia
Anorexia
Nervous system disorders
táplálkozási betegségek és tünetek
Peripheral sensory neuropathy
Idegrendszeri
Cerebrovascular accident Syncope Somnolence Headache
Perifériás szenzoros
Dysgeusia Headache
Dysgeusia
Eye disorders
neuropátia
Eye disorder
Cerebrovascularis
Cardiac disorders
Fejfájás
Cardiac failure congestive
betegségek és tünetek történés Ájulás Aluszékonyság Fejfájás Szembetegségek Szembetegségek és szemészeti tünetek Pangásos Szívbetegségek és a szívelégtelenség szívvel kapcsolatos Supraventricularis tünetek tachycardia
NCI-CTC Grade 3-5 Reactions
Érbetegségek és tünetek
All Grade Reactions
Hipertenzió
(≥ 2% difference between the study arms in at
Thromboembolia (artériás) *
(≥ 10% difference
Hipertenzió
least one clinical trial)
Mélyvénás thrombosis Vérzés
between the study arms in at least one clinical trial)
Légzőrendszeri,
Very common
Tüdő embolia
Common
Dyspnoe
Very Common
mellkasi és
Vascular disorders
Dyspnoe
Hypertension
Epistaxis
Hypertension
mediastinalis
Pulmonary embolism Dyspnoea Hypoxia Epistaxis
Hypoxia Epistaxis
Dyspnoea Epistaxis Rhinitis
Rhinitis
Diarrhoea Nausea
Diarrhoea
Intestinal Perforation Ileus
Ileus
Constipation Stomatitis
Stomatitis
Intestinal obstruction Abdominal pain Gastrointestinal disorder
Bélelzáródás Hasi fájdalom
Skin and subcutaneous
A bőr és a bőralatti
Palmar-plantar
Palmaris- plantaris
Exfoliative dermatitis
Dermatitis exfoliativa
tissue disorders
szövet betegségei és
erythrodysaesthesia syndrome
erythrodysaesthesia
Skin
Bőrszárazság
Dry skin discolouration
tünetei
Musculoskeletal,
szindróma
Muscular weakness
Bőr elszíneződés
connective tissue and bone disorders
Izomgyengeség A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Renal and urinary
Vese - és húgyúti
General disorders and
Húgyúti fertőzés betegségek és tünetek Általános tünetek, az
Asthenia
Asthenia
Pyrexia
Pyrexia
administration site conditions
alkalmazás helyén fellépő reakciók
Asthenia Pain
Asthenia Fájdalom
* Pooled arterial thromboembolic events including cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic events.
* Összesített artériás thromboemboliás események, beleértve a cerebrovascularis történéseket, a myocardialis infarctust, a tranziens ischaemiás attackot és más arteriás thromboemboliás eseményeket.
Further information on selected serious adverse drug reactions:
További információk egyes kiválasztott súlyos gyógyszermellékhatásokról:
Avastin has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation or fistulae (see also under heading Fistulae).
Avastin- kezelés esetén súlyos gastrointestinalis perforációk vagy fisztulák fordultak elő (lásd még a Fistulák címszó alatt is).
Gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with metastatic breast cancer or non-squamous non-small cell lung cancer, and in up to 2.0% in metastatic colorectal cancer patients.
A klinikai vizsgálatok során a gastrointestinalis perforáció kisebb mint 1% - os incidenciájáról számoltak be metasztatikus emlőkarcinómában vagy nem- laphámsejtes, nem- kissejtes tüdőkarcinómában, valamint legfeljebb 2, 0% - os incidenciáról a metasztatikus vastagbél - vagy végbélkarcinómában szenvedő betegeknél.
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Fatális kimenetelű volt a súlyos gastrointestinalis perforációk közel egyharmada, ami az összes Avastin- nal kezelt beteg 0, 2% - 1% - át jelenti.
The presentation of these events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Ezen események megjelenési formája és súlyossága különböző volt, a natív hasi röntgenen látható szabad levegőtől kezdve, amely kezelés nélkül rendeződött, a végzetes kimenetelű, hasi abscessussal társuló intestinalis perforációig változott.
8 Fistulae (see section 4.4):
Fistulák (lásd 4. 4 pont):
Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including events resulting in death.
Az Avastin alkalmazása súlyos fistulákkal, ezen belül halálos kimenetelű esetekkel járt.
In clinical trials, gastrointestinal fistulae have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancers.
A klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis fistulákat legfeljebb 2% - os incidenciával jelentettek metasztatikus vastagbél -, végbélkarcinómában szenvedő betegeknél, de kevésbé gyakran, más típusú daganatokkal bíró betegeknél is közöltek.
Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of other types of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e. g. bronchopleural, urogenital and biliary fistulae) were observed across various indications.
Nem gyakran (≥ 0, 1% – < 1%) más típusú, a gastrointestinalis tractuson kívül kialakuló (pl. bronchopleuralis, urogenitalis és biliaris) fistulákat ugyancsak megfigyeltek a különböző indikációkban.
Events were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most events occurring within the first 6 months of therapy.
Az eseteket az Avastin- kezelés alatt különböző időpontokban jelentették, melyek az Avastin- kezelés megkezdésétől számított 1 héttől egy évnél hosszabb időn túl is jelentkeztek.
Wound healing (see section 4.4):
Sebgyógyulás (lásd 4. 4 pont):
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post- operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
A metasztatikus vastagbél - vagy végbélkarcinóma klinikai vizsgálataiban nem fokozódott a posztoperatív vérzés vagy sebgyógyulási szövődmények kockázata olyan betegeknél, akik az Avastin- kezelés megkezdése előtt 28 - 60 nappal nagy műtéteken estek át.
An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery.
A nagy műtéteket követő 60 napon belül előforduló posztoperatív vérzés és sebgyógyulási szövődmények megnövekedett incidenciáját észlelték, ha a beteget a műtét idején Avastin- nal kezelték.
The incidence varied between 10% (4/ 40) and 20% (3/ 15).
Az incidencia 10% (4/ 40) és 20% (3/ 15) között változott.
In locally recurrent and metastatic breast cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in 1.1% of patients receiving Avastin + paclitaxel and in none of the patients receiving paclitaxel alone.
Lokálisan recidiváló és metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél 3. – 5. fokozatú sebgyógyulási szövődményeket az Avastin és paklitaxel kombinációval kezelt betegek 1, 1% - ánál figyeltek meg, míg ilyen komplikációk a csak paklitaxellel kezelt betegeknél nem fordultak elő.
Hypertension (see section 4.4):
Hipertenzió (lásd 4. 4 pont):
An increased incidence of hypertension (all grades) of up to 34% has been observed in Avastin-treated patients in clinical trials compared with up to 14% in those treated with comparator.
A klinikai vizsgálatokban Avastin- nal kezelt betegeknél a hipertenzió (mindegyik fokozat) incidenciájának legfeljebb 34% - os, míg az összehasonlító kezelésben részesülő csoportban legfeljebb 14% - os növekedését figyelték meg.
Grade 3 and 4 hypertension (requiring oral anti-hypertensive medication) in patients receiving Avastin ranged from 3.0% to 17.9%.
3. és 4. fokozatú (orális antihipertenzív kezelést igénylő)
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
4. fokozatú hipertenzió (hipertenzív krízis) az Avastin és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 1, 0% - ánál, míg a csak ugyanazzal a kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 0, 2% - ánál fordult elő.
Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
A hipertenziót orális vérnyomáscsökkentőkkel pl. angiotenzin- konvertáló enzimgátlókkal, diuretikumokkal és kalciumcsatorna blokkolókkal általában megfelelően lehetett beállítani.
It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
Emiatt ritkán került sor az Avastin- kezelés megszakítására vagy hospitalizációra.
Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
Hipertenzív encephalopathia nagyon ritka eseteiről számoltak be, melyek némelyike végzetes volt.
The risk of Avastin-associated hypertension did not correlate with the patients’ baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Az Avastin- kezelés miatt fellépő hipertenzió veszélye nem állt összefüggésben a beteg terápia kezdetén mért kiindulási értékeivel, az alapbetegséggel vagy az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiával.
Proteinuria (see section 4.4):
Proteinuria (lásd 4. 4 pont):
In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 38% of patients receiving Avastin.
A klinikai vizsgálatokban proteinuriát az Avastin- nal kezelt betegek 0, 7% - 38% - ánál jelentettek.