natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Az arányosnál kisebb növekedést figyeltek meg 600 mg (a maximális javasolt adag kétszerese) feletti adag orális bevétele után; aminek mechanizmusa nem ismert.
6.1 List of excipients
21 6. 1 Segédanyagok felsorolása
20 Tablet core:
Filmtabletta mag:
6.6 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 300 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride).
300 mg irbezartán (irbezartán- hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Each 300 mg film-coated tablet contains 16 mg castor oil.
16 mg ricinusolaj filmtablettánként.
White, oval tablets.
300 mg: fehér színű, ovális filmtabletta.
4.4 Posology and method of administration
4. 2 Adagolás és alkalmazás
22 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Bár a terápia 75 mg- mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
Paediatric patients:
23 Pediátriai betegek:
23 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Olyan betegekben, akiknek értónusa és veseműködése túlnyomórészt a rennin- angiotenzin- aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség vagy vesekárosodás, beleértve az arteria renalis stenosist), az ezen rendszert befolyásoló angiotenzin konvertáló enzimgátlókkal, illetve angiotenzin- II receptor antagonistákkal való kezelést akut hipotenzió, azotemia, oliguria, vagy ritkán akut veseelégtelenség kialakulásával hozták összefüggésbe.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Mint 24 ahogy az angiotenzin konvertáló enzimgátlóknál is észlelték, az irbezartán és más angiotenzin antagonisták a vérnyomáscsökkentés tekintetében kevésbé hatékonyak a fekete bőrszínű betegekben, mint a nem feketék esetében, esetleg a fekete bőrszínű hipertóniás populációban nagyobb számban előforduló alacsony reninstátusz miatt (lásd 5. 1 pont).
24 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
A betegeket megfelelően hidratálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű terápia megkezdését követően, valamint azt követően, szabályos időközönként.
4.6 Pregnancy and lactation
25 4. 6 Terhesség és szoptatás
4.10 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
25 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
A mikroalbuminuriás, normális vesefunkcióval rendelkező, diabéteszes, hipertóniás betegeknél orthostatikus szédülést és orthostatikus hipotenziót jelentettek a betegek 0, 5% - ánál (nem gyakori), de a placebót meghaladó mértékben.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
26 Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000).
26 Reproductive system and breast disorders:
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Ear and labyrinth disorders:
27 A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei:
27 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Angiotenzin- II antagonisták, önmagukban, ATC kód:
Clinical efficacy:
28 Klinikai hatékonyság:
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging
1715 hipertóniás, 2- es típusú diabéteszes, ≥ 900 mg/ nap proteinuriás és 1, 0- 3, 0 mg/ dl szérum kreatinin- szinttel rendelkező betegben végzett vizsgálatban az irbezartán hosszú távú hatását (átlagosan 2, 6 év) vizsgálták a vesebetegség progressziójára és az összmortalitásra.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Az elsődleges renális 29 végpontot az irbezartán csoportban a kezelt betegek hozzávetőlegesen 33% - a érte el, szemben a placebo csoport 39% - ával, ill. az amlodipin csoport 41% - ával [20% relatív kockázatcsökkenés a placebóhoz (p = 0, 024) és 23% relatív kockázatcsökkenés az amlodipinhez (p = 0, 006) képest].
29 irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
In vitro vizsgálatok szerint irbezartánt elsősorban a citokróm P450 CYP2C9 enzim oxidálja; a CYP3A4 izoenzim hatása elhanyagolható.
No dosage adjustment is necessary in female patients.
Dózismódosításra a 30 nőbetegeknél nem volt szükség.
Mannitol Hydroxypropylcellulose Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc Macrogol 6000 Castor oil, hydrogenated
Mannit Hidroxipropil- cellulóz Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil- cellulóz (LH- 21) Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil- cellulóz (LH- 11) Talkum Makrogol 6000 31 Hidrogénezett ricinusolaj
6.7 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
14, 28, 56, 56x1, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
14, 28, 56, 84 vagy 98 filmtabletta (PVC/ PE/ PVDC/ Al fólia) buborékfólia csomagolásban, dobozban.
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Szlovénia
24/ 09/ 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell a Farmakovigilancia rendszer felállításáról és működtetéséről, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában benyújtott DescPhSys000001/ 4 (2006. december 12- i keltezésű – 2007. szeptember 24- én frissített) verziójú részben leírtak szerint, a forgalmazás megkezdése előtt és amíg a termék forgalomban van.
The PSUR submission schedule for Irbesartan Krka film-coated tablets should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
Az Irbesartan Krka filmtabletták Időszakos biztonsági jelentés (PSUR) benyújtási rendjének követnie kell a referencia gyógyszer PSUR benyújtási menetrendjét.
CARTON FOLDING BOX
DOBOZ
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 75 mg filmtabletta Irbezartán
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride)
75 mg irbezartán (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Contains castor oil.
Segédanyagként ricinusolajat is tartalmaz.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 56×1 filmtabletta 84 filmtabletta 98 filmtabletta
37 11.
37 11.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Batch
Gy. sz.: {szám}
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
38 A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PVC/ PE/ PVDC, Al-foil
PVC/ PE/ PVDC, Al- fólia
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 150 mg filmtabletta Irbezartán
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride)
150 mg irbezartán (hidroklorid formájában) filmtablettánként
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
41 A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 300 mg filmtabletta Irbezartán
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride)
300 mg irbezartán (hidroklorid formájában) filmtablettánként
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
44 A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
What Irbesartan Krka is and what it is used for 2.
2.
Before you take Irbesartan Krka 3.
Tudnivalók az Irbesartan Krka szedése előtt 3.
How to take Irbesartan Krka 4.
4.
How to store Irbesartan Krka 6.
6.
WHAT IRBESARTAN KRKA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRBESARTAN KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Irbesartan Krka belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Az Irbesartan Krka az angiotenzin- II receptor antagonisták csoportjába tartozik.
Irbesartan Krka prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Az Irbesartan Krka megakadályozza az angiotenzin- II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás.
Irbesartan Krka slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Az Irbesartan Krka lassítja a magasvérnyomásos és a 2- es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
Irbesartan Krka is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and for the protection of the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function.
Az Irbesartan Krka a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére, továbbá magasvérnyomás betegségben szenvedő, 2- es típusú cukorbetegek károsodott veséjének védelmére szolgáló készítmény.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN KRKA
TUDNIVALÓK AZ IRBESARTAN KRKA SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Irbesartan Krka
Ne szedje az Irbesartan Krka- t
- if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any of the other ingredients of Irbesartan
- ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy az Irbesartan Krka egyéb összetevőjére,
- if you are in the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding),
- ha Ön terhességének utolsó 6 hónapjában van (lásd „ Terhesség és szoptatás ” bekezdést),
Irbesartan Krka should not be given to children and adolescents (< 18 years)
Az Irbesartan Krka gyermekeknek és serdülő korúaknak nem adható (18 év alatt).
Take special care with Irbesartan Krka
Az Irbesartan Krka fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- if you have excessive vomiting or diarrhoea,
- ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,
- if you have heart problems,
- ha Ön szívbeteg,
- if you have kidney problems or are receiving Irbesartan Krka for diabetic kidney disease.
- ha Ön vesebeteg, vagy az Irbesartan Krka- t diabéteszes vesebetegségre kapja.
In the
Ez utóbbi esetben
latter case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function,
orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén,
- if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics, you should also tell your doctor that
- ha sebészeti műtét vagy altatásos beavatkozások előtt áll, tájékoztassa orvosát az Irbesartan Krka
you are taking Irbesartan Krka.
szedéséről.
47 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Tájékoztassa orvosát arról, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding).
Az Irbesartan Krka szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik (lásd „ Terhesség és szoptatás ” bekezdést).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
47 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Irbesartan Krka does not usually interact with other medicines.
Az Irbesartan Krka általában nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.
Blood tests may be neccessary if you take:
Vérvizsgálat válhat szükségessé, amennyiben Ön szed:
- potassium supplements,
- káliumpótlókat,
- potassium-containing salt substitutes,
- káliumot tartalmazó sópótlókat,
- potassium-sparing medicines that increase the amount of urine (diuretics) or
- káliummegtakarító gyógyszereket, melyek megnövelik a vizelet mennyiségét (vízhajtók),
- lithium-containing medicines.
- vagy lítiumot tartalmazó gyógyszereket.
As with other blood pressure lowering medicinal products, the effect of irbesartan may be reduced when you take non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (for example, ibuprofen).
Ha nem- szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (mint például ibuprofent) szed, ezek - mint más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek esetében - az irbezartán vérnyomáscsökkentő hatását is mérsékelhetik.
Taking Irbesartan Krka with food and drink Irbesartan Krka can be taken with or without food.
Az Irbesartan Krka egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Irbesartan Krka bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
The tablets should be swallowed with a drink of water.
A tablettát egy korty vízzel[ OGYI_ 2. 1_ 2] kell lenyelni.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Krka, as Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Általában orvosa egy másik gyógyszert fog javasolni az Irbesartan Krka helyett, mivel az Irbesartan Krka szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Appropriate antihypertensive medicinal product must usually replace Irbesartan Krka before starting a pregnancy.
Általában egy megfelelő vérnyomáscsökkentőre kell lecserélni az Irbesartan Krka- t a tervezett terhesség előtt.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
A készítményt nem szabad a terhesség második vagy harmadik harmadában szedni, továbbá a szoptatás alatt sem.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Krka as soon as you know you are pregnant.
A kezelőorvosa általános esetben azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Krka szedését, amint megtudja, hogy terhes.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Krka, please inform and see your doctor without delay.
Ha az Irbesartan Krka- kezelés ideje alatt lesz terhes, haladéktalanul értesítse orvosát.
Driving and using machines Irbesartan Krka is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Irbesartan Krka befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket.
However, occasionally dizziness or tiredness may occur during treatment of high blood pressure.
Mindazonáltal a magasvérnyomás kezelése során néha szédülés vagy fáradtság fordulhat elő.
If you experience these symptoms, you should consult your doctor before driving or using machines.
Amennyiben Önnél jelentkeztek ezek a tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Krka This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Fontos információk az Irbesartan Krka egyes összetevőiről Ez a gyógyszer ricinusolajat tartalmaz, mely gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
HOW TO TAKE IRBESARTAN KRKA
HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRBESARTAN KRKA- T?
Always take Irbesartan Krka exactly as your doctor has told you.
Az Irbesartan Krka- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
The dose may
- A készítmény szokásos adagja magasvérnyomás betegségben naponta egyszer 150 mg (két
later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg - ra (négy tabletta naponta) emelhető.
48 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4- 6 héten belül alakul ki.
- In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred
vesekárosodás kezelésére ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
48 Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők, vagy 75 éven felüliek esetében.
Irbesartan Krka is for oral use and is taken with or without food.
Az Irbesartan Krka szájon át alkalmazandó és bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot.
It is important that you continue to take Irbesartan Krka until your doctor tells you otherwise.
Fontos, hogy az Irbesartan Krka szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
If you take more Irbesartan Krka than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Ha az előírtnál több Irbesartan Krka- t vett be Ha véletlenül több tablettát vett be, vagy ha egy gyermek nyelt le néhány tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.
If you forget to take Irbesartan Krka If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Krka- t Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni.
Like all medicines, Irbesartan Krka can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Irbesartan Krka is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Nagyon gyakori:
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
1000 betegből legalább egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 esetében fordul elő
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, and fatigue.
Gyakori: szédülés, émelygés/ hányás és fáradtság.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, and pain in joints or muscles were also reported.
Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2- es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi - vagy izomfájdalmat is jelentettek.
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components such as creatine kinase increased (common).
Fentieken kívül orvosa a normálistól eltérő vérösszetevő értékeket észlelhet, mint pl. emelkedett kreatinin- kináz- szintet (gyakori).
Moreover, if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, your doctor may identify the following changes in your blood components: potassium increased (very common), haemoglobin decreased (common).
Ezenkívül, ha Ön magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2- es típusú cukorbeteg, orvosa az alábbi, normálistól eltérő vérösszetevő értékeket észlelhet: emelkedett káliumszint (nagyon gyakori), csökkent hemoglobinszint (gyakori).
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan but the frequency for them to occur is not known.
Az irbezartán forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be, de ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, liver function abnormal, increased blood potassium levels, impaired renal function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Ezek a következők: fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom - és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség).
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/ vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegeknél.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking irbesartan and seek immediate medical attention.
Ha úgy gondolja, hogy Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az irbezartán szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
49 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE IRBESARTAN KRKA
HOGYAN KELL AZ IRBESARTAN KRKA- T TÁROLNI?
Do not use Irbesartan Krka after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Irbesartan Krka- t.
What Irbesartan Krka contains
Mit tartalmaz az Irbesartan Krka
- The active substance is irbesartan.
- A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as
A készítmény 75 mg irbezartánt (irbezartán- hidroklorid
hydrochloride).
formájában) tartalmaz filmtablettánként.
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl
- Egyéb összetevő( k): mannit, hidroxipropil- cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hiroxipropil -
cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
cellulóz (LH- 21), alacsony szubsztitúciós fokú hiroxipropil- cellulóz (LH- 11), talkum, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban; és polivinil- alkohol, titán- dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum a filmbevonatban.