natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 A total of 108 male Hunter syndrome patients with a broad spectrum of symptoms were enrolled in two randomized, placebo-controlled clinical studies, 106 continued treatment in two open-label, extension studies.
Összesen 108 Hunter- kórban szenvedő, a tünetek széles skáláját mutató férfibeteg került beválasztásra két randomizált, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatba, és106 betegnél folytattak kezelést két nyílt, meghosszabbított vizsgálatban.
In a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study, 96 patients between the ages of 5 and 31 years received Elaprase 0.5 mg/ kg every week (n=32) or 0.5 mg/ kg every other week (n=32), or placebo (n=32).
Egy 52- hetes, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban 96 (5 és 31 év közötti) beteg kapott 0, 5 mg/ ttkg Elaprase- t minden héten (n=32), 0, 5 mg/ ttkg- ot kéthetente (n=32) vagy placebót (n=32).
The study included patients with a documented deficiency in iduronate-2- sulfatase enzyme activity, a percent predicted FVC < 80%, and a broad spectrum of disease severity.
A beválasztott betegeknek dokumentált iduronat- 2- szulfatáz enzimműködési hiánya volt, a várható FVC < 80% volt, és a betegségük súlyossági foka széles skálán mozgott.
The primary efficacy endpoint was a two-component composite score based on the sum of the ranks of the change from baseline to the end of the study in the distance walked during six minutes (6-minute walk test or 6MWT) as a measure of endurance, and% predicted forced vital capacity (FVC) as a measure of pulmonary function.
Az elsődleges hatékonysági végpont egy két komponensű kompozit pontszám volt, amelynek alapja az állóképességben – amit a 6 perc alatt megtett távolsággal (6 perces sétateszt, 6 MWT) mérnek –, illetve a légzésfunkcióban – amit a várható erőltetett vitálkapacitás (FVC) százalékos változásával jellemeznek – a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végén mutatkozó különbség.
This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
Ez a végpont szignifikánsan különbözött a placebóval kezelt betegekétől (p=0, 0049).
Additional clinical benefit analyses were performed on individual components of the primary endpoint composite score, absolute changes in FVC, changes in urine GAG levels, liver and spleen volumes, measurement of forced expiratory volume in 1 second (FEV1), and changes in left ventricular mass (LVM).
A klinikai előnyök további elemzését az elsődleges végpont kompozit pontszámát alkotó egyes elemek analízisével végeztek, és vizsgálták még az FVC abszolút változását, a vizelet GAG- szintjének változását, a máj és a lép tömegét, az 1 másodperc alatt erőltetve kilégzett térfogatot (FEV1) és a bal kamrai tömegének (LVM) változását.
52 Weeks of Treatment 0.5 mg/ kg Weekly Endpoint
52 hetes kezelés 0, 5 mg/ ttkg hetente
Marginally Weighted (OM) Mean (SE) Idursulfase Placebo
Határterhelés (megfigyelt eltérés) átlag (standard hiba)
Mean Treatment Difference Compared with Placebo (SE)
Átlagos kezelési különbség a placebóhoz képest (standard hiba)
P-value (Compared with Placebo)
Idurszulfáz Placebo
Composite (6MWT and %FVC)
Összetett (6MWT és FVC%)
6MWT (m)% Predicted FVC FVC Absolute Volume (cc)
6MWT (m) Várható FVC% FVC abszolút mértéke (ml) Vizelet GAG- szint (μg GAG/ mg kreatinin)
43.3 (9.6) 8.2 (9.6) 4.2 (1.6) -0.04 (1.6) 230.0 (40.0) 50.0 (40.0)
43, 3 (9, 6) 4, 2 (1, 6) 230, 0 (40, 0) - 223, 3 (20, 7)
35.1 (13.7) 4.3 (2.3) 190.0 (60.0)
8, 2 (9, 6) - 0, 04 (1, 6) 50, 0 (40, 0) 52, 23 (20, 7)
Urine GAG Levels (μ g GAG/ mg creatinine)
35, 1 (13, 7) 4, 3 (2, 3) 190, 0 (60, 0) - 275, 5 (30, 1)
< 0.0001
0, 0131 0, 0650 0, 0011 < 0, 0001
% Change in Liver Volume
Máj tömegének változása% Lép tömegének változása%
-25.7 (1.5) -0.5 (1.6)
- 25, 7 (1, 5) - 25, 5 (3, 3)
% Change in Spleen Volume
- 0, 5 (1, 6) 7, 7 (3, 4)
-25.5 (3.3) 7.7 (3.4)
- 25, 2 (2, 2) - 33, 2 (4, 8)
A total of 11 of 31 (36%) patients in the weekly treatment group versus 5 of 31 (16%) patients in the placebo group had an increase in FEV1 of at least 200 cc at or before the end of the study, indicating a dose-related improvement in airway obstruction.
Ezzel szemben ez a növekedés a placebo- csoport 31 betege közül csak 5- nél (16%) jelentkezett, ami a légúti obstrukció javulásának dózistól való függésére utal.
The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study.
A vizsgálat végére a heti kezelésben részesülő csoportban klinikailag szignifikáns, 15% - os átlagos javulás volt a FEV1- ben.
Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/ mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
A vizelet GAG- szintje a felső (126, 6 µg GAG/ mg kreatinin) határérték alá került a hetente kezeltek 50% - ánál.
Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
A hetente kezeltek csoportjában a vizsgálat kezdetekor 25 betegnek volt kórosan megnagyobbodott mája, közülük 20- nál (80%) a vizsgálat végére a máj tömege a normál értékre csökkent vissza.
6 Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
A hetente kezeltek csoportjában a vizsgálat kezdetekor 9 betegnek volt kórosan megnagyobbodott lépe, közülük 3 esetében a vizsgálat végére a lép tömege a normalizálódott.
Approximately half of the patients in the weekly treatment group (15 of 32; 47%) had left ventricular hypertrophy at baseline, defined as LVM index > 103 g/ m2.
A hetente kezeltek csoportjában a betegek hozzávetőlegesen felének (32- ből 15- nek; 47%) volt balkamra hipertrófiája a vizsgálat kezdetekor, az LVM index > 103 g/ m2.
Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
A vizsgálat végére közülük 6 (40%) LVM- je normalizálódott.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
„ kivételes forgalomba hozatali engedéllyel ” rendelkezik.
Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6- phosphate receptors.
Az idurszulfáz a szelektív receptor- mediált mechanizmusokon keresztül kerül felvételre a mannóz- 6- foszfatáz receptorokhoz való kötődéssel.
Degradation of idursulfase is achieved by generally well understood protein hydrolysis mechanisms to produce small peptides and amino acids, consequently renal and liver function impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of idursulfase.
Az idurszulfáz lebomlása a jól ismert fehérje- hidrolízis mechanizmusa által következik be, ennek során kisméretű peptidek és aminosavak keletkeznek, ennek megfelelően a vese - és májelégtelenség várhatóan nem befolyásolja az idurszulfáz farmakokinetikáját.
Pharmacokinetics was evaluated in 10 patients at Week 1 and Week 27 following administration of 0.5 mg/ kg weekly as a 3-hour infusion.
A farmakokinetikát 10 betegnél értékelték az első és a 27. héten, a heti egyszer adott 0, 5 mg/ ttkg dózisú 3- órás infúzió adása után.
There were no differences in pharmacokinetic parameters following 27 weeks of treatment.
A 27- hetes kezelés után nem volt különbség a farmakokinetikai paraméterekben.
Parameter Cmax (μ g/ ml)
Paraméter
Week 1 (SD) 1.5 (0.6)
1. hét (standard eltérés)
Week 27 (SD) 1.1 (0.3)
27. hét (standard eltérés)
Cl (ml/ min/ kg) Vss (% BW)
Cl Vss
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and male fertility.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, az egyszeri dózistoxicitási, az ismételt dózistoxicitási és a hím termőképességi – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
No reproductive toxicity studies in female animals have been performed.
Nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat nőstény állatokban.
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for Injections
Poliszorbát 20 Nátrium- klorid Dinátrium- hidrogén- foszfát- heptahidrát Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Injekcióhoz való víz
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel a 6. 6 pontban felsoroltak kivételével.
7 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
2 years Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
2 év A szer kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25 °C- on 8 órán át, bizonyított..
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat csak a felhasználó felelősségére tárolható, a tárolási idő 2- 8 °C- on tárolva ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
3 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flip-off cap.
3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, 5 ml- es injekciós üvegben (I. típusú üveg), fluorgyantával bevont butil gumidugóval, tömítőgyűrűvel és kék színű lepattintható védősapkával.
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Az Elaprase intravénás infúzióként adható, használat előtt fiziológiás sóoldattal (0, 9%) kell felhígítani.
- Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient’ s weight and the
- A beteg testsúlya és a javasolt 0, 5 mg/ ttkg adag alapján számolja ki, hány injekciós üveget kell
recommended dose of 0.5 mg/ kg.
felhígítani.
Do not
- Ne használja fel, ha az injekciós üvegben lévő oldat elszíneződött, vagy szemcsék találhatók
shake.
Ne rázza!
- Withdraw the calculated volume of Elaprase from the appropriate number of vials.
- Szívja fel a kiszámított Elaprase mennyiséget a megfelelő számú injekciós üvegből.
- Dilute the total volume required of Elaprase in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution
Ügyelni kell
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
arra, hogy az elkészített oldat steril maradjon, mivel az Elaprase nem tartalmaz tartósítószert, illetve bakteriosztatikus anyagot, aszeptikus módszert kell alkalmazni.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Svédország
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Shire (TK3) 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Shire (TK3) 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Amerikai Egyesült Államok
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Svédország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A készítmény forgalomba kerülése előtt és forgalmazásának ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia rendszer felállítását a forgalomba hozatali engedély kérelem 3. változatának 1. 8. 1. moduljában foglaltaknak megfelelően.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja levezeti és végrehajtja a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb mellékhatás figyelő tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély kérelem 2. változatának 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv, valamint a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott minden későbbi módosításának megfelelően.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről szóló útmutató alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR, Periodic Safety Update Reports) leadásával egyidőben.
In addition, an updated RMP should be submitted * When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities * Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ''. * At the request of the EMEA.
Továbbá, frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: * ha az újonnan beérkező információ hatással van a biztonsági előírásokra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre, * a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából fontos állomás elérését követő 60 napon belül, * illetve az EMEA felszólítására.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programokat a megadott időkereten belül, amelyeknek az eredményei az előny- kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
To carry out the planned Immunogenicity and Specific Sub-Population (Under 5 years) studies with the following proposed timelines.
A tervezett, immunogenitással kapcsolatos, és a meghatározott (5 éves életkor alatti) részpopulációt érintő vizsgálatok elvégzése az alábbi javasolt időhatárokkal:
HOS Final Protocol Available Patient Enrolment Analysis of Data Immunogenicity Sub-study
HOS (Hunter Outcome Survey – Hunter Eredményfelmérés)
Complete Underway At annual reassessment
elkészült 31. 10. 2008 30. 09. 2012
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data Under 5 years Sub-Study
5 évesekkel végzett részvizsgálat
Complete 31.10.2008 30.09.2012
Végleges protokoll rendelkezésre állása elkészült
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data
Betegek beválasztása Adatok elemzése
Complete Underway 30.11.2010
folyamatban 30. 11. 2010
To submit data regarding immunogenicity after re-exposure to idursulfase within the Annual PSURs.
Az immunogenitással kapcsolatos adatok benyújtása az idurszulfázzal szembeni ismételt expozíciót követően az éves PSUR- ok (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések) keretében.
To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Az alábbi hosszú távú klinikai végpontok értékelése elsősorban a HOS révén.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Ezeket az adatokat évente átértékeljük és az Éves újraértékelésben beszámolunk az eredményekről és áttekintjük azokat.
- Assessment of long term pulmonary morbidity (e. g., incidence of infections, pulmonary function
A hosszú távú pulmonáris morbiditás (pl.: fertőzések előfordulási gyakorisága, légzésfunkció- státus) és mortalitás értékelése
status) and mortality
-
- Assessment of long term cardiovascular morbidity (e. g., incidence of events, and
A hosszú távú szív - és érrendszeri morbiditás (pl.: események előfordulási gyakorisága, és echokardiográfiai adatok, ahol rendelkezésre állnak) és mortalitás értékelése
echocardiography data, where available) and mortality
- -
- Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
A vizeletben kiválasztódó GAG hosszú távú mintáinak értékelése A hosszú távú antitest- szintek, izotípus és egyéb terápiás paraméterek korrelációjának értékelése
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON / 1, 4, 10 VIAL
1, 4, 10 INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZONKÉNT
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Elaprase 2 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Idurszulfáz
Each vial contains 6 mg of idursulfase Each ml contains 2 mg of idursulfase
2 mg idurszulfáz milliliterenként.
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for Injections
Poliszorbát 20 Nátrium- klorid Nátrium- foszfát dibázis, heptahidrát Nátrium- foszfát monobázis, monohidrát Injekcióhoz való víz
1 vial [4, 10 vials] of 3 ml concentrate for solution for infusion
1 [4, 10] db, oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátumot (3 ml) tartalmazó injekciós üveg.
Intravenous use For single use only Read the enclosed package leaflet before use
Intravénás alkalmazás Kizárólag egyszeri használatra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
{MMM/ YYYY}
{ÉÉÉÉ/ HH}
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 15 11.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
A Braille- írásos címke és betegtájékoztató követelményeire vonatkozó útmutató szerint nem szükséges Braille- írást szerepeltetni olyan termékek csomagolásán, amelyeket csak egészségügyi szakember alkalmazhat, mint az Elaprase esetében.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Elaprase 2 mg/ ml sterile concentrate Idursulfase Intravenous use
Elaprase 2 mg/ ml steril koncentrátum Idurszulfáz Intravénás alkalmazás
Read the enclosed package leaflet before use
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
Mielőtt megkezdenék Önnél ennek a gyógyszernek az alkalmazását, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
What Elaprase is and what it is used for 2.
2.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Tudnivalók az Elaprase alkalmazása előtt 3.
How Elaprase is given to you 4.
4.
Possible side effects 5 How Elaprase is stored 6.
6.
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELAPRASE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
Az Elaprase- t a Hunter- kór kezelésében enzimpótlásos terápiában alkalmazzák (Mukopoliszacharidózis II), amikor a szervezetben az iduronat- 2- szulfatáz szintje a normálisnál alacsonyabb.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
TUDNIVALÓK AZ ELAPRASE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Is there any reason for not being given Elaprase?
Van- e bármilyen oka, amiért nem adható be Önnek az Elaprase- t
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Ha allergiás (túlérzékeny) az idurszulfázra vagy az Elaprase egyéb összetevőjére.
Take special care with Elaprase
Az Elaprase fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
Ha Ön Elaprase- kezelésben részesül, az infúzió adása alatt vagy után az infúzióval összefüggő reakciókat észlelhet (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják Önnek az Elaprase- t.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
Amennyiben az Elaprase adását követően allergiás mellékhatást tapasztal, azonnal tájékoztassa orvosát.
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Amennyiben súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció jelentkezik, kezelőorvosa azonnal leállítja az infúzió adását, és megkezdi a megfelelő kezelést.
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Az Elaprase- nak nincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
19 Pregnancy and breast-feeding
19 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Az Elaprase egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
Driving and using machines
Terhesség és szoptatás
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeni szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELAPRASE- T
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.
Beadás előtt az Elaprase- t fel kell hígítani 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid infúziós oldatban.
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
Az infúzió szokásos adagja testtömeg- kilogrammonként 0, 5 mg (fél milligramm).
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
A hígítás után az Elaprase- t a vénába adják (intravénás infúzió).
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Az infúziót általában hetente, 1– 3 óra alatt adják majd be.
What will happen if I am given too much Elaprase?
Ha az előírtnál több Elaprase- t adtak be Önnek
If you forget to have Elaprase
Ha elfelejtették beadni Önnek az Elaprase- t
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Elaprase is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Fejfájás • Megemelkedett vérnyomás • Mellkasi fájdalom • Kiütés, csalánkiütés, viszketés • Láz és duzzanat az infúzió beadási helyén •
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
Szédülés, remegés • Szemkönnyezés • A szívritmus változásai, kékes bőrszín • Csökkent vérnyomás, bőrpír (kipirulás) • Légzési nehézség, ziháló légzés, vérrögképződés a tüdőverőérben, köhögés, gyorsult légzés • Hasi fájdalom, rosszullét, hasmenés, nyelvduzzanat • Az arc duzzanata, bőrjelenségek (bőrpír, ekcéma) • Ízületi fájdalom •