natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
A szerkezet és/ vagy az intervertebralis tér túltöltésének megelőzése érdekében gondosan és óvatosan kell eljárni.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
Az ödéma késleltetett megjelenésű volt, és egyes esetekben elég súlyos ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
Az InductOs alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nyaki gerincoszlop műtétben nem vizsgálták, ezért ebben a kórképben az InductOs nem alkalmazható.
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.
Néhány esetben idegkompressziót és fájdalmat okozó, esetenként letokolt folyadékgyülem (pseudocysták, lokális oedema, implantátum helyének bevérzése) képződéséről számoltak be a gerincműtéten átesett betegeknél, amikor InductOs- t használtak.
Many of these reports have occurred when InductOs was used in unapproved approaches/ devices or in a manner inconsistent with the instructions for use.
Ezen beszámolók szerint közülük sok akkor alakult ki, amikor az InductOs- t nem engedélyezett módszerrel vagy eszközzel, illetve olyan környezetben alkalmazták, amelyet az alkalmazási előírás nem tartalmazott.
Clinical intervention (aspiration and/ or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Ha a tünetek tartósak, további beavatkozásra (aspiráció és/ vagy műtéti eltávolítás) lehet szükség (lásd 4. 8 pont).
There are no data on the efficacy and safety of the product in concomitant use with bone graft.
Nincs hatékonysági és biztonságossági adat a termék csont- graft beültetéssel történő egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
In the absence of any experience, the repeated use of the medicinal product is not recommended.
Tapasztalat hiányában a készítmény ismételt alkalmazása nem ajánlott.
Nerve compression associated with ectopic bone formation and InductOs use has been reported.
Ectopiás csontképződéshez és az InductOs alkalmazásához társuló idegkompresszió előfordulásáról számoltak be.
Additional surgical intervention may be required.
Kiegészítő sebészeti beavatkozás válhat szükségessé.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Az InductOs kezdetben a körülötte lévő trabecularis csontállomány felszívódását okozhatja.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility.
Ezért klinikai adatok hiányában a készítményt nem szabad közvetlenül a szivacsos csontállományra fektetni, amikor az átmeneti csontfelszívódás növelheti a csont fragilitásának kockázatát.
When InductOs was used with the LT-CAGE device (section 4.2) in clinical trials for anterior lumbar spine fusion, the frequency and severity of resorption of bone as evidenced by radiolucencies and/ or device migration was similar to that observed for patients treated with autogenous bone graft.
Amikor az InductOs- t a klinikai vizsgálatok során az LT- CAGE eszközzel (lásd 4. 2 pont) együtt anterior lumbális csigolya fúziós műtéthez alkalmazták, a csontreszorpció gyakorisága és súlyossága – amint azt radiolumineszcens vizsgálatok és/ vagy az eszközelvándorlás is bizonyítja – hasonló volt az autológ csonttranszplantáción átesett betegeknél megfigyelhetőhöz.
6 Use of InductOs may cause heterotopic ossification in the surrounding tissues, which can result in complications.
Az InductOs használata heterotop ossificatiót okozhat a környező szövetekben, ami szövődmények kialakulásához vezethet.
Exuberant bone formation at the site of implantation and ectopic bone formation have been observed.
Az implantáció helyén túlzott és ectopiás csontképződést figyeltek meg.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
6 Ismert autoimmun betegségben szenvedőknél az InductOs biztonságos és hatékony alkalmazása nem bizonyított.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Ezen autoimmun betegségek közé értendő a rheumatoid arthritis, a szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren- szindróma és dermatomyositis/ polymyositis.
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
Az InductOs biztonságossága és hatékonysága metabolikus csontbetegségekben nem bizonyított.
No studies have been performed in patients with hepatic or renal impairment.
Nem végeztek vizsgálatokat máj - vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Mind az alfa- dibotermin, mind a bovin I- es típusú kollagén immunválaszt idéz elő a betegeknél.
In anterior lumbar spine fusion studies, 0.7% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Alfa- dibotermin- ellenes antitestek: az anterior lumbális csigolya fúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs- t kapó betegek 0, 7% - ánál képződtek antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 0, 8% - os gyakorisággal szemben.
In acute tibia fracture studies, 4.4% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.6% in the control group.
Akut tibiatöréses betegeken végzett vizsgálatokban az InductOs- t kapó betegek 4, 4% - ánál képződtek antitestek a kontrollcsoportban észlelt 0, 6% - kal szemben.
In anterior lumbar spine fusion studies, 19% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen vs.
Bovin I- es típusú kollagén- ellenes antitestek: az anterior lumbális csigolya fúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs- t kapó betegek 19% - ánál képződtek I- es típusú bovin kollagén - ellenes antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 13% - os gyakorisággal szemben.
In acute tibia fracture studies,15.7% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen vs.
Akut tibiatöréses betegeken végzett vizsgálatokban az InductOs- t kapó betegek 15, 7% - ánál képződtek bovin I- es típusú kollagén- ellenes antitestek a kontrollcsoportban észlelt 11, 8% - kal szemben.
In either of the 2 indications, no patients who tested positive for anti-bovine Type I collagen antibodies developed antibodies to human Type I collagen.
A két indikáció egyikében sem alakultak ki humán I- es típusú kollagén- ellenes antitestek egyetlen olyan betegnél sem, akiknél a bovin I- es típusú kollagén- ellenes antitest- tesztek eredménye pozitív volt.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Noha a klinikai vizsgálatok során megfigyelhető eredménnyel vagy a nemkívánatos eseményekkel nem mutatható ki egyértelmű összefüggés, a neutralizáló antitestek vagy hiperszenzitív típusú reakciók kialakulása nem zárható ki.
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Az előny/ kockázat különösen gondos mérlegelése szükséges azon betegek esetén, akik korábban injekciós kollagénkészítményt kaptak (lásd 4. 3 pont).
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
A készítménnyel szembeni immunválasz lehetőségét mérlegelni kell, ha egy nemkívánatos esemény hátterében immunológiai eredet valószínűsíthető.
Special warnings and precautions for use specific to anterior lumbar spine fusion
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, különös tekintettel az anterior lumbális csigolya fúzióra
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: • used with spinal implants other than the LT-CAGE device • implanted at locations other than L4 – S1 in the lower lumbar spine • used in surgical techniques other than anterior open or anterior laparoscopic approaches
Az InductOs biztonságossága és hatékonysága az alábbi esetekben nem megalapozott: • LT- CAGE eszközön kívüli egyéb spinális implantátum használatakor; • L4- S1 lokalizáción kívüli egyéb helyre történő implantációban; • Nyitott anterior és laporoscopos anterior behatoláson kívüli egyéb módszer esetén.
When degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with cylindrical threaded cages and dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in some instances.
Amikor degeneratív discus- elváltozást hengeres menetes cage- el és alfa- diboterminnel, posterior lumbalis csigolyatestek közti fúzióval kezeltek, néhány esetben posterior lokalizációjú csontképződést figyeltek meg.
InductOs is intended for use in patients with the following: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability • adequate neurovascular status (e. g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation) • adequate hemostasis (providing a relatively dry implantation site)
Az InductOs felhasználása az alábbi esetekben jöhet szóba: • a törés megfelelő repozícióját és mechanikai stabilitását biztosító rögzítést követően, • megfelelő neurovascularis status esetén (pl. nincs compartment- szindróma, alacsony az amputáció veszélye) • megfelelő hemosztázis esetén (biztosítható, hogy az implantáció helye viszonylag száraz legyen) • a hosszú csöves csontok repozícióját követően nincs nagy szegmentális defectus, amelyben jelentős lágyrész- kompresszió léphetne fel.
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
7 Az implantátum csak megfelelő látási viszonyokat nyújtó feltárás mellett, és a lehető legnagyobb gondossággal helyezhető a törés területére (lásd 4. 2 pont).
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
A tibiatörésre vonatkozó hatékonysági vizsgálatok csak olyan kontrollos klinikai vizsgálatokból állnak rendelkezésre, amikor nyílt tibiatörést velőűrszegezéssel kezeltek (lásd 5. 1 pont).
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a velőűrt a corticalisig felfúrták, az InductOs- szal kezelt csoportban a fertőzés arányának növekedését észlelték a standard terápiás kezelést kapó kontrollcsoporthoz képest (lásd 4. 8 pont).
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Az InductOs nem biztosít mechanikai stabilitást, és kompressziós erők fellépése esetén nem szabad üregek kitöltésére használni.
As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Mivel az alfa- dibotermin fehérje jellegű hatóanyag, és a szisztémás keringésben nem sikerült kimutatni, nem valószínű, hogy farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásban részt venne.
Information from clinical studies in acute tibia fractures, indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse effect.
Az akut tibiatörésben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a glükokortikoidokat kapó betegeknél az InductOs alkalmazása kapcsán nyilvánvaló mellékhatást nem észleltek.
In preclinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a% change from control), but the effects of InductOs were not altered.
A preklinikai vizsgálatok során a glükokortikoidok egyidejű alkalmazása csökkentette a csontépítő folyamatokat (a kontrollhoz viszonyított% - os változásban mérve), de ez az InductOs hatásait nem változtatta meg.
In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g. wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
Az akut tibiatörés kapcsán végzett klinikai vizsgálatokban InductOs- t és emellett 14 egymást követő napon nem- szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) kapó több betegnél tapasztaltak enyhe vagy mérsékelt, sebgyógyulással (pl. a seb drainálással) összefüggő mellékhatásokat, mint az NSAID- t nem kapó, de InductOs implantáción átesett betegeknél.
Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Noha a betegek gyógyulását nem érintette, az NSAID- ok és az InductOs közti interakció lehetőségét nem lehet kizárni.
Pregnancy There are no adequate data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az alfa- dibotermin tekintetében.
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-dibotermin alfa antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek tanúsága szerint nem zárható ki az alfa- dibotermin elleni antitestek embrionális és magzati feljődésre gyakorolt hatása (lásd 5. 3 pont).
Due to the unknown risks to the fetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
A magzatra kifejtett ismeretlen káros hatások miatt, melyet az alfa- dibotermin ellen kialakuló neutralizáló antitestek lehetséges kifejlődése okoz, az InductOs- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben (lásd 4. 4 pont).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés követően legalább 12 hónapig.
It is unknown whether dibotermin alfa is excreted in human breast milk.
Szoptatás Nem ismeretes, hogy az alfa- dibotermin kiválasztódik- e az anyatejbe.
The excretion of dibotermin alfa has not been studied in animals.
Az alfa- dibotermin kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Lactation is not recommended during treatment with InductOs.
InductOs kezelés során a szoptatás nem ajánlott.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but since InductOs has no systemic effect, it is not likely to interfere with the ability to drive or use machinery.
Mivel azonban az InductOs- nak nincs szisztémás hatása, ezért nem valószínű, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
8 4.8 Undesirable effects
8 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Over 1490 patients have been evaluated in clinical studies, of which more than 955 received InductOs treatment.
A klinikai vizsgálatok során több mint 1490 beteget vizsgáltak, akik közül több mint 955 fő részesült InductOs kezelésben.
In the long bone fracture studies, over 418 patients received InductOs.
A hosszú csöves csontok törése kapcsán végzett vizsgálatokban több mint 418 beteg kapott InductOs- t.
In the anterior lumber spine fusion studies, over 288 patients received InductOs.
Az anterior lumbális csigolyafúziós vizsgálatok során több mint 288 beteg kapott InductOs- t.
There have been post-marketing reports of localised oedema in patients undergoing cervical spine surgery associated with the use of InductOs.
Posztmarketing jelentésekben nyaki gerincoszlop műtéten átesett betegekben, InductOs alkalmazása mellett, lokális ödémáról tettek jelentést.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Az ödéma késői megjelenésű volt, és egyes esetekben elég súlyos ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon (lásd 4. 4 pont).
There have been post-marketing reports of formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain in patients undergoing spine surgery with Inductos (see section 4.4).
Vannak esetenként letokolt folyadékgyülem (pseudocysták, lokális oedemák, implantátum helyének bevérzése) kialakulásáról szóló poszt- marketing jelentések, amelyek néhány esetben idegkompressziót és fájdalmat okoztak az olyan gerincműtéten átesett betegeknél, amikor InductOs- t használtak (lásd 4. 4 pont).
Nerve compression associated with ectopic bone formation has been reported in patients undergoing spine surgery with InductOs (see section 4.4).
Ectopiás csontképződéshez társuló idegkompresszióról számoltak be InductOs alkalmazásával végzett gerincműtéten átesett betegeknél (lásd 4. 4 pont).
Placement of InductOs can cause initial resorption of trabecular bone (see section 4.4 and section 5.1).
Az InductOs alkalmazása kezdetben a trabecularis csontállomány felszívódását okozhatja (lásd 4. 4 pont és 5. 1 pont).
Undesirable effects specific to use in anterior lumbar spine fusion The undesirable effects observed in anterior lumbar spine fusion patients were generally representative of the morbidity associated with spine fusion using autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Nemkívánatos hatások, különös tekintettel az anterior lumbális csigolya fúzióra Az anterior lumbális csigolya fúziós betegeken megfigyelt nemkívánatos hatások rendszerint a csípőlapátból vett autológ csonttranszplantáción átesett betegeknél észlelt jellegzetes tünetek voltak.
Very common (≥1/10) undesirable effects: accidental injury, neuralgia, back pain and bone disorder, were similar in both control and InductOs treatment groups.
Nagyon gyakori (≥1/ 10) nemkívánatos hatás volt a véletlen sérülés, neuralgia, hátfájás és csontbetegség, melyek hasonlóak voltak mind a kontroll, mind az InductOs csoportban.
Undesirable effects specific to use in acute tibia fractures
Nemkívánatos hatások, különös tekintettel az akut tibia törésre A hosszú csöves csontok törése kapcsán végzett vizsgálatokban résztvevő betegeken megfigyelt nemkívánatos hatások általában vagy az ortopédiai trauma vagy a műtéti beavatkozás morbiditására voltak jellemzők.
The undesirable effects observed in long bone fracture patients were generally representative of the morbidity associated with either orthopaedic trauma or the surgical procedure.
A törött lábra specifikus lokális fertőzés ≥1/ 10 betegnél alakul ki abban klinikai vizsgálatban, amelyben a velőűrt a corticalisig felfúrták.
Localised infection specific to the fractured limb occurred in > 1/10 patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Az InductOs- szal kezelt csoportban a fertőzés arányának növekedését észlelték a standard terápiás kezelést kapó kontrollcsoporthoz képest (sorrendben 19% a 9% - kal szemben; lásd 4. 4 pont).
An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4) For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment groups in a study (21% versus 23% respectively).
23%).
Common (≥1/100 to < 1/10) undesirable effects were observed with equal incidence in control and InductOs treatment groups, with the following four exceptions which were observed significantly more frequently in the InductOs treatment group than in the control group: • blood amylase increased (without overt signs of pancreatitis in InductOs treated patients), • tachycardia, • hypomagnesemia, • headache.
A gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10) nemkívánatos hatásokat azonos gyakoriságban figyelték meg a kontroll- csoportban és az InductOs- t kapó betegek csoportjában, az alábbi négy kivétellel, melyek jelentősen gyakrabban fordultak elő az InductOs- szal kezelt csoportban, mint a kontroll- csoportban: • emelkedett szérumamilázszint (a pancreatitisre utaló egyértelmű jelek nélkül az InductOs- szal kezelt betegeknél), • tachycardia, • hypomagnesiaemia, • fejfájás.
Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in concentrations or amounts greater than those recommended in section 4.2 for the approved indications has been associated with reports of localised oedema (see section 4.4).
Az InductOs- nak a 4. 2 pontban, a jóváhagyott javallatokra ajánlottnál nagyobb koncentrációban vagy mennyiségben való alkalmazása nyaki gerinc műtéten áteső betegeknél egyes jelentések szerint lokális ödéma kialakulásával járt (lásd 4. 4 pont).
In the case of patients receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment should be supportive.
9 Olyan betegeknél, akik az ajánlottnál nagyobb koncentrációkban vagy mennyiségben kapták a gyógyszert, szupportív kezelést kell alkalmazni.
9 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Bone Morphogenetic Proteins, ATC code:
Csont morfogenetikai proteinek, ATC kód:
Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Az alfa- dibotermin egy oszteoinduktív fehérje, ami az implantáció helyén új csontszövet képződését serkenti.
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Az alfa- dibotermin a mesenchymalis sejtek felszínén lévő receptorokhoz kötődik, és elősegíti ezen sejteknek a porc - és csontképző sejtekké történő differenciálódását.
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the center until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
A csontképződés folyamata az implantátum külső felszíne felől indul meg, és a központi rész felé halad mindaddig, míg a teljes InductOs implantátum helyét szivacsos csontállomány nem foglalja el.
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
A környező szivacsos csontállomány újraalakulása (remodeling) a benne fellépő biomechanikai erőknek megfelelően történik meg.
The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
Az InductOs csont- újraképződést elősegítő képessége lehet felelős az InductOs hatására újonnan képződött csont és a környező csontszövet biológiai és biomechanikai integrációjáért.
Radiographic, biomechanical, and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Az indukált csontterület radiológiai, biomechanikai és szövettani vizsgálatai azt mutatják, hogy biológiailag és biomechanikailag úgy funkcionál, mint a természetes csontszövet.
Furthermore, preclinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Ezen felül a preklinikai vizsgálatok azt is igazolták, hogy az InductOs által indukált csont, ha eltörik, ugyanúgy képes összeforrni, mint a természetes eredetű csontszövet.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Preklinikai vizsgálatok arra utaltak, hogy az InductOs által elindított csontképződés egy önmagát szabályozó folyamat, ami jól meghatározott mennyiségű csontszövet kialakulásához vezet.