natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic impairment: limited data are available in patients with hepatic impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Májkárosodás: májkárosodásban szenvedő betegek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a CELSENTRI- t óvatossággal kell alkalmazni ebben a populcációban (lásd a 4. 4 és az 5. 2 pontokat).
Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients.
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
CELSENTRI should be taken as part of an antiretroviral combination regimen.
A CELSENTRI- t az antiretrovirális kombinációs kezelés részeként kell szedni.
CELSENTRI should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
A CELSENTRI- t optimálisan olyan antiretrovirális gyógyszerekkel kell kombinálni, amelyekre a beteg vírusa érzékeny (lásd az 5. 1 pontot).
CELSENTRI should only be used when only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i. e.
A CELSENTRI csak akkor alkalmazható, ha előtte megfelelően validált és érzékeny módszerrel (lásd a 4. 1, 4. 2 és 5. 1 pontokat) bizonyítottan csak a CCR5- tropikus HIV- 1 jelenléte mutatható ki (pl.
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
CXCR4 vagy kettős/ kevert tropikus vírus nem mutatható ki).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI.
A CELSENTRI klinikai vizsgálataiban a Monogram Trofile vizsgálatot használták.
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
3 Az idő múlásával változások jelennek meg a vírus tropizmusában HIV- 1 fertőzött betegeknél.
Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Ezért a kezelést a tropizmus- teszt után rövidesen el kell kezdeni.
Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
A kisebb víruspopulációhoz tartozó, korábban nem kimutatható CXCR4- tropikus vírus rezisztenciája az antiretrovirális készítmények egyéb osztályaira hasonlónak mutatkozott a CCR5- tropikus vírus esetén találtakhoz.
Dose adjustment: physicians should ensure that appropriate dose adjustment of CELSENTRI is made when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
A dózis beállítása: a kezelőorvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a CELSENTRI dózisát megfelelően állította be, amikor a CELSENTRI– t CYP3A4 gátlókkal és / vagy indukátorokkal együtt alkalmazzák, mert a kombináció a maravirok koncentrációját és terápiás hatásait befolyásolhatja (lásd a 4. 2 és az 4. 5 pontokat).
3 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
A betegek tájékoztatása: a betegeket fel kell világosítani, hogy eddig még nem mutatták ki, hogy az antiretrovirális gyógyszerek, ideértve a CELSENTRI- t is – szexuális kontaktus, vagy vérrel történő kontamináció esetén – képesek kivédeni a HIV másokra történő átvitelének kockázatát.
They should continue to use appropriate precautions.
A betegeknek ezért továbbra is megfelelő elővigyázatossági módszereket kell alkalmazniuk.
Patients should also be informed that CELSENTRI is not a cure for HIV-1 infection.
A betegeket arról is tájékoztatni kell, hogy a CELSENTRI a HIV- 1 fertőzést nem gyógyítja meg.
Postural hypotension: when CELSENTRI was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Posturalis hipotenzió: amikor egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során a CELSENTRI- t az ajánlott dózisoknál nagyobb adagban alkalmazták, tünetekkel járó posturalis hipotenzió eseteket gyakrabban figyeltek meg, mint a placebóval történő kezeléskor.
However, when CELSENTRI was given at the recommended dose in HIV infected patients in Phase 3 studies, postural hypotension was seen at a similar rate compared to placebo (approximately 0.5%).
Mindazonáltal, amikor fázis III vizsgálatok során a CELSENTRI- t az ajánlott dózisban adták HIV fertőzött betegeknek, a posturalis hipotenzió esetek hasonló arányban fordultak elő, mint a placebo- csoportban (körülbelül 0, 5% - ban).
Caution should be used when administering CELSENTRI in patients with a history of postural hypotension or on concomitant medicinal products known to lower blood pressure.
Azoknál a betegeknél, akik anamnézisében posturalis hipotenzió szerepel, vagy egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek a vérnyomást csökkentik, a CELSENTRI- t fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
Potential effect on immunity:
Potenciális hatás az immunválaszra:
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
A CCR5- antagonisták potenciálisan befolyásolhatják az immunválaszt bizonyos fertőzésekre.
This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Ezt figyelembe kell venni aktív tuberculosis és invazív gombás fertőzések kezelése esetén.
The incidence of AIDS-defining infections was similar between CELSENTRI and placebo arms in the pivotal studies.
Pivotális vizsgálatokban az AIDS- betegséggel kapcsolatban megjelenő fertőzések előfordulása hasonló volt a CELSENTRI - és a placebo- karban.
Cardiovascular safety: limited data exist with the use of CELSENTRI in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with CELSENTRI.
Cardiovascularis biztonságossági adatok: korlátozottan állnak rendelkezésre súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknél, így a CELSENTRI- vel történő kezelés különleges óvatosságot igényel ezeknél a betegeknél.
Immune reconstitution syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Immunrekonstitúció szindróma: azokban a HIV fertőzött betegekben, akiknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) bevezetésének idején súlyos immunhiányos állapot áll fenn, gyulladásos reakció jelentkezhet normálisan tüneteket nem okozó, vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben is, ami súlyos klinikai állapotot hozhat létre, vagy súlyosbíthatja az alapbetegség tüneteit.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
A releváns példák közé tartoznak a cytomegalovirus retinitis, generalizált és/ vagy gócos mycobacterialis fertőzések, és a Pneumocystis jiroveci (régebben mint Pneumocystis carinii ismert) által okozott pneumónia.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecrosis: bár az etiológája multifaktoriális (ideértve a kortikoszetroidok alkalmazását, alkoholfogyasztást, súlyos immunszupressziót, magas testtömeg indexet), osteonecrosis eseteit jelentették előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő és/ vagy hosszútávú kombinált antiretroviális terápiában (CART) részesülő betegeknél.
Hepatic safety: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Hepatikus biztonságosság: a CELSENTRI- kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták specifikusan olyan betegekben, akik jelentős májkárosodásban szenvedtek.
A case of possible CELSENTRI-induced hepatotoxicity with allergic features has been reported in a study in healthy volunteers.
4 Egészséges önkénteseknél végzett vizsgálatokban CELSENTRI indukálta allergiás tünetekkel járó hepatotoxicitás egyetlen esetét jelentették.
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with CELSENTRI was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/ 4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
Továbbá, a CELSENTRI- kezelés mellett a korábban már kezelt, HIV fertőzött egyéneknél a hepatikus mellékhatások megnövekedését figyelték meg, bár összességében nem volt növekedés az ACTG 3/ 4 fokozatú májfunkciós teszt kóros eltéréseiben (lásd 4. 8 pont).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Azoknál a betegeknél, akiknél már a kezelést megelőzőlen valamilyen májműködési zavar állt fenn, beleértve a krónikus aktív hepatitist, a kombinált antiretrovirális terápia során az abnormális májfunkciós eredmények gyakorisága nőhet.
Discontinuation of CELSENTRI should be considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e. g. pruritic rash, eosinophila or elevated IgE).
A CELSENTRI abbahagyását kell fontolóra venni az akut hepatitis jeleit vagy tüneteit mutató betegeknél, különösen akkor, ha a gyógyszerrel összefüggő túlérzékenység gyanítható vagy a máj transzaminázok emelkedése figyelhető meg kiütéssel egyidejűleg vagy a hiperszenzitivitás egyéb szisztémás tünetei (pl. bőrkiütés, eosinophila vagy emelkedett IgE- szint) jelentkeznek.
Since there are very limited data in patients with hepatitis B/ C co-infection, special caution should be exercised when treating these patients with CELSENTRI.
Különleges óvatosság ajánlott a CELSENTRI- kezelés során a hepatis B/ C együttes fertőzése esetén, mivel korlátozott számú adatok állnak rendelkezésre.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/ or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Amennyiben hepatitis B és/ vagy C vírusfertőzés miatt egyidejű antivirális terápiára van szükség, kérjük, hogy ezeknek gyógyszereknek az idevonatkozó alkalmazási előírását ugyancsak vegye figyelembe.
4 There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Mivel csökkent májfunkciójú betegek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, a CELSENTRI- t ebben a betegpopulációban óvatosan kell alkalmazni (lásd a 4. 2 és az 5. 2 pontokat).
Renal impairment: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with renal impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Vesekárosodás: a CELSENTRI biztonságosságát és hatásosságát vesekárosodásban szenvedő betegekben specifikusan nem vizsgálták, ezért a CELSENTRI– t ebben a betegpopulációban óvatosan kell alkalmazni.
In the absence of metabolic inhibitors, renal clearance accounts for less than 25% of total clearance of maraviroc and hence renal impairment is not expected to significantly alter maraviroc exposures.
A metabolikus gátlók hiányában a renális clearance a teljes clearence- nek kevesebb mint 25% - áért felelős, így a vesekárosodás várhatóan nem változtatja meg szignifikánsan a maravirok expozícióját.
In the presence of metabolic inhibitors, renal clearance may account for up to 70% of total clearance of maraviroc, hence renal impairment may result in increased maraviroc exposures in this case.
A metabolikus gátlók jelenlétében a renális clearance a teljes clearence- nek 70% - áért felelős, így ilyen esetben a vesekárosodás a maravirok expozíciójának növekedését eredményezheti.
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80 ml/ min) who are also taking potent CYP3A4 inhibitors.
Ezért a CELSENTRI- t óvatossággal kell alkalmazni vesekárosodott (CLcr < 80 ml/ perc) betegeknél, akik CYP3A4 gátlót is szednek.
Table 1 provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
Az 1. táblázat az egyidejűleg CYP3A4 gátlót szedő betegeknél az adagolási intervallumok módosítására vonatkozó ajánlást mutatja a vesekárosodás súlyossága szerint, annak szimulációja alapján.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Ezért a kezelésre adott klinikai választ szorosan kell ellenőrizni ezeknél a betegeknél (lásd a 4. 2 és 5. 2 pontokat).
CELSENTRI contains soya lecithin.
Szójalecitin: a CELSENTRI szójalecitint tartalmaz.
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
A CELSENTRI- kezelés egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 enzimet indukálják, csökkenheti a maravirok koncentrációját és így terápiás hatásait is.
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
A CELSENTRI- kezelés egyidejű alkalmazása a CYP3A4 enzim gátlóival növelhetik a maravirok plazma koncentrációját.
Dose adjustment of CELSENTRI is recommended when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers.
A CELSENTRI- kezelés dózisának beállítása javasolt, ha azt CYP3A4 enzim gátlókkal és / vagy induktorokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table 2).
A CELSENTRI- kezelés más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás további részleteit lejjebb ismertetjük (lásd 2. táblázat).
Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β -hydroxycortisol/ cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
A maravirok nem fejtett ki klinikailag lényeges hatást a midazolám, illetve az orális fogamzásgátló ethinilösztradiol és levonorgesztrel farmakokinetikájára, vagy a vizelet 6β- hydroxikortizol/ kortizol arányra, ami arra utal, 5 hogy ez a kezelés se nem indukálta, se nem gátolta a CYP3A4 enzim működését in vivo.
At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Nagyobb maravirok expozíció esetén a CYP2D6- gátlás lehetősége nem lehet kizárt.
Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of coadministered medicinal products is low.
Az in vitro adatok és a klinikai eredmények alapján kicsi annak a valószínűsége, hogy a maravirok az egyidejűleg adott gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásolja.
Renal clearance accounts for approximately 23% of total clearance of maraviroc when maraviroc is administered without CYP3A4 inhibitors.
A maravirok teljes clearance- nek körülbelül 23% - áért a vese- clearance felelős, ha a maravirokot CYP3A4 gátlók nélkül adják.
As both passive and active processes are involved, there is the potential for competition for elimination with other renally eliminated active substances.
Mivel a vese- clearance- hez aktív és passzív folyamatok egyaránt hozzájárulnak, vetélkedés alakulhat ki a maravirok és más vesén keresztül kiválasztódó hatóanyagokkal.
However, co-administration of CELSENTRI with tenofovir (substrate for renal elimination) and Cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Mindazonáltal, a CELSENTRI és a vesén keresztül kiürülő tenofovir, valamint a vese kation transzportját gátló trimetoprimot tartalmazó kotrimoxazol nem befolyásolta a maravirok farmakokinetikáját.
In addition, co-administration of CELSENTRI with lamivudine/ zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
Ezen túlmenően, a CELSENTRI és a lamivudin / zidovudin egyidejű alkalmazása során a maravirok nem befolyásolta a főként a vesén át kiválasztódó lamivudin és a nem P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó, szintén vesén keresztül kiválasztódó zidovudin farmakokinetikáját.
In vitro results indicate that maraviroc could inhibit P- glycoprotein in the gut and may thus affect bioavailability of certain drugs.
In vitro eredmények azt mutatják, hogy a maravirok a bélben gátolta a P- glikoproteint, és így befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek biohasznosulását.
Interactions and dose recommendations with other medical products Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Gyógyszerek terápiás területek szerint (CELSENTRI vizsgált dózisa) FERTŐZÉS ELLENES SZEREK Antiretrovirális szerek NRTI- k
Effects on drug levels Geometric mean ratio (range) if not stated otherwise
A gyógyszerszintekre kifejtett hatások Mértani középarány (tartomány), ha másképpen nincs jelezve Lamivudin AUC12: ↔ 1, 13 (0, 82; 2, 09)
Recommendations concerning co- administration
Egyidejű alkalmazás esetére vonatkozó ajánlások
5 Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Lamivudin 150 mg napi
Lamivudine AUC12: ↔ 1.13 (0.82, 2.09) Lamivudine Cmax: ↔ 1.16 (0.46, 2.55) Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
Lamivudin Cmax: ↔ 1, 16 (0, 46; 2, 55)
No significant interaction seen/ expected.
Szignifikáns interakciót nem észleltek /
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co- administered without dose
Maravirok koncentrációt nem mértek, hatás
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
(maravirok 300 mg napi
Maraviroc AUC12: ↔ 1.03 (0.83, 1.19) Maraviroc Cmax: ↔ 1.03 (0.68, 1.45) Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
naponta kétszer és az NRTI- k dózis
adjustment.
2x)
Zidovudine 300 mg BID (maraviroc 300 mg BID) NNRTIs
Tenofovir 300 mg napi 1x (maravirok 300 mg napi 2x) Zidovudin 300 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x) NNRTI- k
Zidovudine AUC12: ↔ 0.98 (0.45, 1.88) Zidovudine Cmax: ↔ 0.93 (0.38, 2.70) Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
Zidovudin AUC12: ↔ 0, 98 (0, 45; 1, 88) Zidovudin Cmax: ↔ 0, 93 (0, 38; 2, 70) Maravirok koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Efavirenz 600 mg napi 1x (maravirok 100 mg napi 2x)
Maraviroc AUC12: ↓ 0.55 (90% CI:
Maravirok AUC12: ↓ 0, 55 (90% CI:
0.49, 0.62) Maraviroc Cmax: ↓ 0.49 (90% CI:
0, 49; 0, 62) Maravirok Cmax: ↓ 0, 49 (90% CI:
0.38, 0.63) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
0, 38; 0, 63) Efavirenz koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the absence of a PI or other potent CYP3A4 inhibitor.
Efavirenzzel együtt adva a CELSENTRI dózisát naponta kétszer 600 mg- ra kell növelni, PI vagy más erős CYP3A4 gátlók nélkül.
For combination with efavirenz + PI, see below.
Az efavirenz + PI kombinációt lásd lent.
Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose) PIs
Nevirapin 200 mg napi 2x (maravirok 300 mg egyszeri dózis) PI- k
Maraviroc AUC12: ↔ compared to historical controls Maraviroc Cmax: ↑ compared to historical controls Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Maravirok AUC12: ↔ historikus kontrollokkal összehasonlítva Maravirok Cmax: ↑ historikus kontrollokkal összehasonlítva Nevirapin koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Comparison to exposure in historical controls suggests that CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
Historikus kontrolokkal történő összehasonlítás arra utal, hogy napi kétszeri 300 mg CELSENTRI- t és a nevirapint dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Atazanavir 400 mg napi 1x (maravirok 300 mg napi 2x)
Maraviroc AUC12 ↑ 3.57 (2.55, 4.45) Maraviroc Cmax: ↑ 2.09 (1.31, 4.19) Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maravirok AUC12 ↑ 3, 57 (2, 55; 4, 45) Maravirok Cmax: ↑ 2, 09 (1, 31; 4, 19) Atazanavir koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with a PI; except in combination with
CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg- ra kell csökkenteni, amikor egy PI- vel adják együtt; kivéve, ha tipranavir/ ritonavir vagy
Atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
6 Atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg napi 1x (maravirok 300 mg napi 2x)
Maraviroc AUC12 ↑ 4.88 (3.28, 6.49) Maraviroc Cmax: ↑ 2.67 (1.52, 3.90) Atazanavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maravirok AUC12 ↑ 4, 88 (3, 28; 6, 49) Maravirok Cmax: ↑ 2, 67 (1, 52; 3, 90) Atazanavir/ ritonavir koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg BID.
fozamprenavir/ ritonavir kezeléssel kombinálják, amikor a dózis napi 2x 300 mg kell legyen.
Maraviroc does not significantly
A Maravirok nem befolyásolja szignifikánsan a PI gyógyszerszinteket.
Lopinavir/ ritonavir 400 mg/ 100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Lopinavir/ ritonavir 400 mg/ 100 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x) Szakvinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg napi 2x (maravirok 100 mg napi 2x) Darunavir/ ritonavir 600 mg/ 100 mg napi 2x (maravirok 150 mg napi 2x) Nelfinavir
Maraviroc AUC12 ↑ 3.95 (2.32, 5.52) Maraviroc Cmax: ↑ 1.97 (1.26, 2.70) Lopinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maravirok AUC12 ↑ 3, 95 (2, 32; 5, 52) Maravirok Cmax: ↑ 1, 97 (1, 26; 2, 70) Lopinavir/ ritonavir koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Maraviroc AUC12 ↑ 9.77 (5.42, 20.5) Maraviroc Cmax: ↑ 4.78 (2.11, 9.88) Saquinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maravirok AUC12 ↑ 9, 77 (5, 42; 20, 5) Maravirok Cmax: ↑ 4, 78 (2, 11; 9, 88) Szakvinavir/ ritonavir koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Maraviroc AUC12 ↑ 4.05 (2.10, 21.2) Maraviroc Cmax: ↑ 2.29 (0.74, 17.8) Darunavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Maravirok AUC12 ↑ 4, 05 (2, 10; 21, 2) Maravirok Cmax: ↑ 2, 29 (0, 74; 17, 8) A darunavir/ ritonavir koncentrációk megegyeztek a historikus adatokkal.
Nelfinavir is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase maraviroc concentrations.
A nelfinavir erős CYP3A4 enzim gátló és ezért várhatóan növeli a maravirok koncentrációkat.
Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when coadministered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Fázis III vizsgálatok során végzett populációs PK analízis szerint a maravirok dózisának csökkentése indinavirrel való együttes alkalmazás során megfelelő maravirok expozíciót mutatott.
Fosamprenavir/ ritonavir
Fozamprenavir/ ritonavir
Fosamprenavir is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
A fozamprenavirt mérsékelt CYP3A4 gátlónak tekintik.
Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
Populációs PK vizsgálatok szerint a maravirok dózisának módosítása nem szükséges.
CELSENTRI 300 mg twice daily and tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir can be co- administered without dose
Napi kétszeri 300 mg CELSENTRI- t és a tipranavir/ ritonavir vagy a fozamprenavir/ ritonavir kezeléseket dózis módosítása nélkül lehet együtt alkalmazni.
Tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg BID (maraviroc 150 mg BID) NNRTI + PI
Tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg napi 2x (maravirok 150 mg napi 2x) NNRTI + PI