natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
- két dobozban 25 db, 2, 5 ml emulziót tartalmazó (10 × 0, 25 ml adag), gumi dugóval (butil- gumi)
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgium
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
30 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
What is HBVAXPRO?
Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
A HBVAXPRO egy üvegben vagy előretöltött fecskendőben kapható szuszpenziós injekció.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Hatóanyagként hepatitisz B vírus részeket tartalmaz.
HBVAXPRO is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ ml).
A HBVAXPRO két hatáserősségben (10 és 40 mikrogramm/ ml) kapható.
What is HBVAXPRO used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a HBVAXPRO?
HBVAXPRO is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
A HBVAXPRO- t a hepatitisz B vírusfertőzés kockázatának kitett személyek hepatitisz B fertőzés elleni oltására használják a hivatalos ajánlásokban rögzítettek alapján.
How is HBVAXPRO used?
Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO- t?
A course of vaccination should include at least three injections of HBVAXPRO.
Egy oltási sorozatnak legalább három HBVAXPRO injekcióból kell állnia.
The recommended dose for children up to the age of 15 years is 0.5 ml of the lower strength (10 micrograms/ ml) at each injection.
Ajánlott adagja gyermekeknek 15 éves korig 0, 5 ml a kisebb hatáserősségből (10 mikrogramm/ ml) mindegyik oltásnál.
For adults and adolescents aged 16 years of age and older, 1 ml of the lower strength is given at each injection.
Felnőtteknek és serdülőkorúaknak 16 éves kórtól 1 ml- t adnak a kisebb hatáserősségből minden injekciónál.
The higher strength (40 micrograms/ ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
A nagyobb hatáserősséget (40 mikrogramm/ ml) olyan betegeknél alkalmazzák, akik dialízisen (egy vértisztítási technika) vannak, vagy dialízis előtt állnak.
HBVAXPRO is usually given as an injection into the muscle of the thigh in babies and infants, and of the shoulder in children, adolescents and adults.
A HBVAXPRO- t csecsemőknek és kisgyermekeknek rendszerint a combizomba, gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek rendszerint a vállizomba adják be.
The timing of injections depends on the patient ’ s age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Az oltások időzítése a beteg életkorától, immunrendszerének erősségétől, a vakcinára adott válaszától és a hepatitisz B vírus fertőzés valószínűségétől függ.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
A részletes adatokat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
How does HBVAXPRO work?
Hogyan fejti ki hatását a HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine.
A HBVAXPRO egy vakcina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „ megtanítják ” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen egy betegség ellen.
HBVAXPRO contains small amounts of ‘ surface antigens ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
A HBVAXPRO kis mennyiségű hepatitisz B vírus felületi antigént (a vírus felszínéről származó fehérjéket) tartalmaz.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
A vakcina beadásakor az immunrendszer a felületi antigéneket „ idegenként ” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Később, amikor az immunrendszer természetes úton ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd antitesteket termelni.
This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
Az antitestek segítenek a hepatitisz B vírus által okozott fertőzések elleni védekezésben.
The surface antigens are also ‘ adsorbed’.
A felületi antigének „ adszorbeáltak ” is.
HBVAXPRO was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to remove the preservative thiomersal, which contains mercury.
A HBVAXPRO- t konkrétan egy az Európai Unióban (EU) korábban már használt vakcinából fejlesztették ki a higanytartalmú tiomerzal konzerválószer elhagyásával.
Repeated exposure to mercury from sources such as medicines and foods could lead to it building up in the organs.
Az olyan forrásokból, mint a rendszeresen fogyasztott gyógyszerek és élelmiszerek, származó higany a különböző szervekben felhalmozódhat.
This build-up could be dangerous and is a cause of concern.
Ez a felhalmozódás veszélyes, és problémák forrása lehet.
How has HBVAXPRO been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a HBVAXPRO- t?
Because the active substance used in HBVAXPRO was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies of HBVAXPRO.
Mivel a HBVAXPRO hatóanyagának alkalmazását már korábban engedélyezték az EU- ban, a HBVAXPRO- val formális vizsgálatokat nem végeztek.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVAXPRO.
A vállalat tiomerzált tartalmazó és nem tartalmazó más vakcinák összehasonlító vizsgálatából származó adatokat nyújtott be, beleértve egy olyan vakcinát, mely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a HBVAXPRO.
What benefit has HBVAXPRO shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a HBVAXPRO alkalmazásának a vizsgálatok során?
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
A benyújtott vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a tiomerzálmentes vakcinák az oltási sorozat végén a tiomerzáltartalmú vakcinákéhoz hasonló hepatitisz B vírus elleni védettségi szintet eredményeztek.
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVAXPRO.
Ez azokra a vakcinákra is vonatkozik, melyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazták, mint a HBVAXPRO.
What is the risk associated with HBVAXPRO?
Milyen kockázatokkal jár a HBVAXPRO alkalmazása?
The most common side effects with HBVAXPRO (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
A HBVAXPRO- val kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1 és 10 közötti számú betegnél) előforduló mellékhatások az injekció helyén előforduló reakciók, beleértve az átmeneti érzékenységet, erythemát (bőrvörösséget) és a szövetek rendellenes megkeményedést.
For the full list of side effects reported with HBVAXPRO, see the Package Leaflet.
A HBVAXPRO- val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
HBVAXPRO should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
A HBVAXPRO nem adható olyan személyeknek, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
It should not be used in people with a severe fever.
Nem adható magas lázzal járó betegségekben.
As for all vaccines, if HBVAXPRO is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Mint minden vakcina, így a HBVAXPRO alkalmazása is az apnoe (rövid légzési szünetek) megnövekedett kockázatával jár koraszülötteknél.
Why has HBVAXPRO been approved?
Miért engedélyezték a HBVAXPRO forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a tiomerzál elhagyása a vakcinákból nem csökkentette azok hatásosságát a hepatitisz B vírus elleni védelemben, azonban csökkentette a kockázatokat.
Therefore, the Committee decided that HBVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in people considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Ezért a bizottság megállapította, hogy a HBVAXPRO alkalmazásának előnyei a hepatitisz B vírus valamennyi ismert altípusa általi kockázatnak kitett személyek aktív immunizálásban meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
A bizottság a HBVAXPRO forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about HBVAXPRO:
A HBVAXPRO- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
2001. április 27- én az Európai Bizottság a SANOFI PASTEUR MSD SNC részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a HBVAXPRO- ra vonatkozóan.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
A forgalomba hozatali engedélyt 2006. április 27- én megújították.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
A HBVAXPRO- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
1 vial + 1 syringe + 1 needle
1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 1 tű
EU/ 1/ 01/ 183/ 025
1/ 2 EU/ 1/ 01/ 183/ 025
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48- 72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
4 Mint más hepatitis B vakcináknál, sok esetben az ok- okozati összefüggés nem volt bizonyítható.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Bronchospasmus- szerű tünetek, apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont)
27/ 04/ 2001 Date of latest renewal:
A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
04/ 08/ 2006
2006. 08. 04.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Azonban, az összes többi inaktivált vírus vakcinához hasonlóan, a magzat
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK A HBVAXPRO- RA VONATKOZÓ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
The benefits with HBVAXPRO are the protective efficacy against Hepatitis B in all age groups in absence of thiomersal in the finished product.
A HBVAXPRO előnye az, hogy egy tiomersal- mentes végtermékkel nyújt védő hatást a Hepatitis B ellen minden korcsoportban.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
A CHMP és annak munkacsoportjai (Biotechnológia Munkacsoport, Vakcina Munkacsoport) kiértékelte és részletesen megtárgyalta az SPMSD által előállított, rekombináns Hepatitis B (HepB) komponenst tartalmazó vakcinák Hepatitis B komponensének viszonylag alacsony immunogenitásának kérdését.
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
2005. május 26- án a CHMP egyetértett azzal, hogy a rekombináns Hepatitis B vakcinák által nyújtott rövid távú és hosszú távú védelem megvitatására egy ad hoc szakértői csoport megbeszélést kell összehívni.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
A CHMP aggodalmának adott hangot azzal kapcsolatban, hogy a bizonyíték van a Hepatitis B antitest válasz előre nem látható változékonyságára a Hexavac- kal történt vakcinálást követően.
The Committee also noted that the last study performed in infants below one year was completed in 2001.
A bizottság azt is megjegyezte, hogy az egy éven aluli csecsemőkkel végzett utolsó vizsgálat 2001- ben fejeződött be.
There are some indications that the Hep B vaccine currently produced is less immunogenic than the vaccine produced in the 1990’ s.
Van néhány olyan jelzés, miszerint a jelenleg gyártott HepB vakcina kevésbé immunogén, mint az 1990- es években gyártott oltóanyagok.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February 2006 BWP meeting.
A klinikai kérdéseket a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a vakcina munkabizottság 2006. februári ülésén, míg a minőségi kérdéseket a biotechnológiai munkabizottság 2006. februári ülésén vitatták meg.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of HBVAXPRO.
2006. február 13- án az Európai Bizottság (EB) megindította a 726/ 2004/ EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást azt követően, hogy a CHMP kifejezte aggodalmát a HBVAXPRO HepB komponensének alacsony immunogenitása miatt.
726/ 2004 procedure.
A CHMP- t felkérték, hogy adjon szakvéleményt arra vonatkozóan, hogy tekintettel a 726/ 2004/ EK rendelet 20. cikkére a HBVAXPRO forgalomba hozatali engedélyét fenn kell- e tartani, módosítani kell- e, fel kell- e függeszteni vagy vissza kell- e vonni.
From the quality point of view, there are no technical, analytical or animal tools able to predict immunogenicity of recombinant hepatitis B components in man.
Nincs olyan technikai, analitikai vagy állatkísérletes eszköz, melynek segítségével előre ki lehet számítani a rekombináns hepatitis B komponens immunogenitását emberben.
Analytical tools can be used as consistency criteria, but not as correlates for safety and efficacy (immunogenicity) of Hepatitis B batches produced at SPMSD.
Az analitikai eszközök konzisztencia kritériumként használhatók, nem pedig az SPMSD- nél gyártott Hepatitis B gyártási tételek biztonságossága és hatásossága (immunogenitása) közötti összefüggésként.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current HBVAXPRO vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with HBVAXPRO manufactured with the process modification.
A „ magasabb technikai színvonalú eljárással ” előállított rekombináns Hepatitis B gyártási tételekkel végzett klinikai vizsgálatok időközi eredményei megerősítik, hogy a jelenlegi HBVAXPRO vakcina immunogenitása a korábban alkalmazott standard szerinti, valamint bizonyítékul szolgálnak a magasabb GMT felé mutató konzisztencia trendre a módosított eljárással előállított HBVAXPRO- nál.
The data reviewed by CHMP included data from 7 studies with HBVAXPRO and Procomvax, one of which is on-going at present.
Ezeket a vizsgálatokat különböző kockázati csoportokkal és életkor kategóriákban, pl.
These trials were carried out in different risk groups and age categories, i. e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Hepatitis B pozitív anya által szült gyermekeken, csecsemőkön, egészséges fiatal felnőtteken, valamint 16 és 35 év közötti egészséges vizsgálati személyeken végezték.
In the studies conducted by the MAH to date with HBVAXPRO and Procomvax, seroprotective levels have been achieved in the large majority of vaccinees.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a HBVAXPRO- val és a Procomvax- szal a mai napig végzett klinikai vizsgálatokban szeroprotektív szinteket értek el a vakcinált személyek túlnyomó többségénél.
Although in some of the trials conducted in the past 5 years, the GMTs of the hepatitis B vaccines were lower than responses observed in the early 1990’ s, the clinical data generated by the sponsor in the trials described above, demonstrate consistent, high anti-HBs seroprotective rates, which is the established correlate of effectiveness.
Jóllehet az elmúlt 5 évben végzett vizsgálatok közül néhányban a Hepatitis B vakcina GMT- je alacsonyabb volt, mint az 1990- es évek elején megfigyelt válaszok, a fent leírt vizsgálatokban a szponzor által generált klinikai adatok konzisztens, olyan magas anti- HBs szeropozitív arányokat mutatnak, melyek megállapítottan korrelálnak a hatásossággal.
In addition, a review of clinical performance as assessed by protection against disease as noted in the V121-018 trial supports the conclusion that the hepatitis B vaccines remain effective in decreasing hepatitis B infection and its serious sequelae.
Ezen túlmenően a betegség elleni védettséggel mért klinikai teljesítmény, mint az a V121- 018 vizsgálatban is szerepel, igazolja azt a következtetést, hogy a hepatitis B vakcinák a hepatitis B fertőzés és annak súlyos következményes betegségeinek visszaszorításában is megőrzik hatásosságukat.
The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232- 052).
Ez az elmúlt néhány évben végzett harmadik olyan vizsgálat, melynek során a jelenlegi (a BTMC gyártó üzeméből származó) készítményt fiatal felnőttekben ugyanazt az adagolási rendet alkalmazva vizsgálták (a másik két vizsgálat a V501- 011 és a V232- 052).
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the HBVAXPRO and PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
2 A HBVAXPRO- val és PROCOMVAX- szal az elmúlt 5 évben végzett klinikai vizsgálatokban generált immunogenitási adatokon túlmenően a hepatitis B esetek megfigyeléséből származó Egyesült Államok- beli és új- zélandi eredmények, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisában szereplő bejelentett vakcina hibák trend analíziséből származó adatok is alátámasztják ezeknek a vakcináknak az elfogadható teljesítményét.
The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az újszülötteket, csecsemőket, idősebb felnőtteket, vese- dializált betegeket illetően végezzen dózis megállapítási vizsgálatokat és emlékeztető oltással végzett vizsgálatokat a jelenlegi formulációval és a magasabb technikai színvonalú eljárással előállított termékkel annak további biztosítása céljából, hogy a vakcina kielégítő mértékű Hepatitis B elleni hosszú távú védettséget eredményez.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of HBVAXPRO produced in particular according to the new updated/ improved process.
Tekintettel az olyan analitikai eszközök hiányára, melyekkel emberben előre kiszámítható az immunogenitás, a CHMP mérlegelte a rekombináns HepB vakcina rendszeres vizsgálatának szükségességét a klinikai vizsgálatokban a HBVAXPRO egyenletesen magas immunogenitásának biztosítása céljából, különösen az új javított/ magasabb technikai színvonalú eljárással előállított vakcinák esetén.
The CHMP agreed with the MAH that in 4 years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH’ s hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations.
A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hepatitis B antigénjével végzett folyamatban lévő immunogenitási vizsgálat hiányában a forgalomba hozatali engedély jogosultja 4 éves időközöknél nem ritkábban vakcina immunogenitási vizsgálatot fog végezni annak megerősítésére, hogy az előállított készítménnyel szerzett tapasztalatok időszerűek, és hogy a klinikai teljesítmény megfelel az elvárásoknak.
Revised SPCs and PLs provide updated information in relation to best use of the product considering latest clinical data.
A javított termékjellegzetesség összefoglalók (SPC- k) és betegtájékoztatók (PL- k) aktualizált információt adnak a termék legjobb alkalmazásával kapcsolatban, figyelembe véve a legfrissebb klinikai adatokat.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC sections 4.2, 4.4, 4.5 (where relevant) and 5.1 as follows:
A vizsgálatok eredményétől függően a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezte magát az SPC 4. 2, 4. 4, 4. 5 (ahol alkalmazható) és az 5. 1 pontjának az alábbiak szerinti módosítására:
• The need of the 4th dose at 12 months has been reinforced, when the compressed administration schedule 0, 1, 2 and 12 months is used • The recommendations for serologic testing, and administration of additional doses if needed, in immunocompromised patients, in non-responders of other high risk groups, and in the case of presumed exposure to hepatitis B, have been strengthened. • The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine is not recommended since this has not been sufficiently studied for HBVAXPRO. • In renal dialysis patients in whom insufficient antibody titre is achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
• Megerősítésre került a 12. hónapban esedékes negyedik adag szükségessége a rövidített oltási rend 0, 1., 2. és 12. hónapban történő alkalmazásakor. • Megerősítésre kerültek a szerológiai vizsgálatra, valamint a további adagok immunkompromittált személyekben, más, megnövekedett kockázatú csoportok nem reagáló tagjaiban, valamint a feltételezett hepatitis fertőzésnek kitett személyekben történő szükség szerinti alkalmazására vonatkozó javaslatok. • A pneumococcus konjugált vakcina egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel ennek kielégítő vizsgálata az HBVAXPRO- val nem történt meg. • Vese- dializált betegeknél, akiknél emlékeztető oltást után kielégítő antitest titer nem volt elérhető, megfontolandó egy alternatív hepatitis B vakcina alkalmazása.