natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
A Ceplene hatékonyságát esetlegesen csökkentő H1– receptorblokkoló antihisztaminok és H1 – receptorblokkoló tulajdonságokkal rendelkező neuroleptikumok (antipszichotikumok) alkalmazása kerülendő.
Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided.
Kerülendők a triciklusos antidepresszánsok, mivel H1 – és H2– receptorblokkoló tulajdonságaik lehetnek.
Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
6 A monoamin- oxidáz gátlók, malária, illetve tripanoszóma elleni hatóanyagok módosíthatják a Ceplene metabolizmusát, ezért kerülendők (lásd a 4. 4 pontot).
It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Megfigyelték, hogy neuromuszkuláris blokkolók, narkotikus hatású fájdalomcsillapítók és különböző kontrasztanyagok endogén hisztaminfelszabadulást válthatnak ki, ezért diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáson áteső betegek esetében a Ceplene kezelés additív hatását a beavatkozás előtt mérlegelni kell (lásd a 4. 4 pontot).
Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek csak maternotoxikus dózisok mellett mutattak reprodukciós toxicitást, és nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd az 5. 3 pontot).
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
A Ceplene és IL- 2 kombinációja nem alkalmazható terhesség idején.
It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a hisztamin kiválasztódik- e az anyatejbe.
The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see Section 5.3).
Állatokon csak patkány esetében, maternotoxikus dózisok mellett vizsgálták a hisztamin tejbe történő kiválasztódását, amelynek során az utódok a szoptatás kezdeti időszakában enyhe toxicitás jeleit mutatták (lásd az 5. 3 pontot).
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
A Ceplene és IL- 2 kombinációja nem alkalmazható szoptatás idején.
6 No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
A Ceplene fogamzóképességre gyakorolt hatásait illetően nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Állatkísérletek során nem észleltek a termékenységet érintő mellékhatást, eltekintve a beágyazódások és az életképes magzatok számának kismértékű csökkentésétől (lásd az 5. 3 pontot).
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
A Ceplene- vel és IL- 2- vel végzett kezelés ideje alatt a fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and lactation with IL-2.
A terhesség és szoptatás tekintetében az IL- 2- vel kapcsolatos információkat tanulmányozza az IL- 2 alkalmazási előírásában.
Ceplene has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
A Ceplene kis - vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Acute Myeloid Leukaemia
Akut mieloid leukaemia
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in acute myeloid leukaemia (AML).
Akut mieloid leukaemiás (AML) betegekkel végzett vizsgálatok során csaknem valamennyi beteg tapasztalt olyan mellékhatások, amelyek legalábbis esetlegesen összefüggésben állhattak az IL- 2 és Ceplene kezeléssel.
The adverse reactions occurring in at least 5% of patients considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=196 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az AML vizsgálatok során a betegek legalább 5% - a (n=196 az IL- 2 és Ceplene kezelési csoport esetében) által tapasztalt mellékhatásokat, amelyekről úgy tartják, hogy legalábbis esetlegesen összefüggésben állhattak a kisdózisú IL- 2 és Ceplene kezeléssel.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
„ nagyon gyakori ” (≥ 1/ 10) és „ gyakori ” (≥ 1/ 100 – < 1/ 10).
Blood and lymphatic system disorders Very common: eosinophilia, thrombocytopenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
7 Nagyon gyakori: eozinofilia, trombocitopénia
Psychiatric disorders Common: insomnia
Pszichiátriai kórképek Gyakori: inszomnia
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness, dysgeusia
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás, szédülés, diszgeúzia
Cardiac disorders Very common: tachycardia Common: palpitations
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon gyakori: tahikardia Gyakori: palpitáció
Vascular disorders Very common: flushing, hypotension
Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori: kipirulás, hipotenzió
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common: cough, dyspnoea Common: nasal congestion
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: köhögés, diszpnoe Gyakori: orrdugulás
Common: vomiting, upper abdominal pain, dry mouth
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hányinger, diszpepszia, hasmenés Gyakori: hányás, felhasi fájdalom, szájszárazság
7 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: rash Common: erythema, increased sweating, night sweats, pruritus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: kiütés Gyakori: eritéma, fokozott verejtékezés, éjszakai izzadás, pruritusz
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia Common: limb pain, back pain
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: artralgia, mialgia Gyakori: végtagfájdalom, hátfájás
General disorders and administration site conditions Very common: injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, rigors, injection site inflammation, injection site pain Common: injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, weakness, chest pain
Gyakori: urticaria az injekció helyén, véraláfutás az injekció helyén, kiütés az injekció helyén, duzzanat az injekció helyén, gyengeség, mellkasi fájdalom
Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1.0 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Egyéb klinikai vizsgálatok keretében a Ceplene- t és a kisdózisú IL- 2- t különböző dózisok (1, 0 mg hisztamin- dihidroklorid naponta kétszer) és kisdózisú IL- 2 és alfa- interferon különböző adagolási sémáinak alkalmazásával vizsgálták.
The following adverse events, not listed above, were reported in at least 5% of patients and as at least possibly related to the study medicine:
A következő (a fentiekben nem szereplő), a vizsgálati gyógyszerrel legalább esetlegesen összefüggésben álló mellékhatásokról számoltak be a betegek legalább 5% - ánál:
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: anémia
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: dry skin
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: száraz bőr
Ear and labyrinth disorders Common: vertigo
8 A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori: vertigo
Endocrine disorders Common: acquired hypothyroidism
Endokrin betegségek és tünetek Gyakori: szerzett hipotireózis
Metabolism and nutrition disorders Very common: decreased appetite Common: dehydration
Anyagcsere - és táplálkozási zavarok Nagyon gyakori: csökkent étvágy Gyakori: kiszáradás
Psychiatric disorders Very common: anxiety Common: depression
Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: szorongás Gyakori: depresszió
Nervous system disorders Common: paraesthesia
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: paresztézia
Vascular disorders Common: hot flushes
Érbetegségek és tünetek Gyakori: kipirulás
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: wheezing
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: zihálás
Gastrointestinal disorders Common: constipation, abdominal distention, stomatitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: obstipáció, felfúvódás, sztomatitisz
General disorders and administration site conditions Very common: malaise, oedema peripheral, weight decreased
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: rosszullét, perifériás ödéma, súlycsökkenés Gyakori: fibrózis, fájdalom az injekció helyén
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Amennyiben a Ceplene- t vagy az IL- 2- t gyors infúzióban, vagy az érrendszerbe, az engedélyezettnél nagyobb adagban adják be, akkor ez súlyosbíthatja a Ceplene alkalmazásával járó mellékhatásokat.
Other cytokines and immunomodulators; ATC code:
Egyéb citokinek és immunmodulátorok; ATC- kód:
Ceplene/ IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
A Ceplene/ IL- 2 alkalmazása immunterápia, amelynek célja a reziduális mieloid leukaemiás sejtek immunmediált elpusztításának beindítása, és ezáltal a leukaemia relapszusának megelőzése.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune- mediated destruction of residual leukaemic cells.
A Ceplene szerepe a limfociták, különösen a reziduális leukaemiás sejtek immunmediált elpusztításáért felelős NK- sejtek és T- sejtek védelme.
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Az IL- 2 szerepe, hogy elősegítse az NK- sejtek és T- sejtek működését e sejtek leukaemia ellenes tulajdonságainak aktiválásával, valamint azáltal, hogy sejtproliferációt indukálva felszaporítják ezeket a sejtpopulációkat.
The mechanism by which Ceplene improves the anti- leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or “ oxygen free radicals”), which are synthesised by monocytes/ macrophages and granulocytes.
Nem teljesen ismert, hogy a Ceplene milyen mechanizmussal javítja AML- ban a limfociták leukaemia ellenes hatását, vélhetően a monociták/ makrofágok és granulociták által szintetizált reaktív oxigéngyökök (ROS vagy „ oxigén szabadgyökök ”) gátlásával.
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
Ismert, hogy a ROS korlátozza a limfocita- aktivátor anyagok, például az IL- 2 leukaemia ellenes hatását az NK- sejtek és T- sejtek diszfunkciójának és apoptózisának előidézésével.
Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
A Ceplene gátolja a NAPDH- oxidázt, amely beindítja a ROS képződését és fagocitákból való felszabadulását.
By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2- activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
A Ceplene az oxidáz működésének gátlásával és a ROS képződésének csökkentésével védi az IL- 2 által aktivált NK- sejteket és T- sejteket az oxigén
The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
A Ceplene és IL- 2 egyidejű adásának célja tehát az NK- sejtek és T- sejtek leukaemia ellenes hatásainak optimalizálása.
There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Két klinikai vizsgálat keretében értékelték a Ceplene alkalmazását a remisszió fenntartása tekintetében, AML- ben szenvedő felnőtt betegek körében.
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Az AML- 1 vizsgálat feltáró jellegű volt; 39 AML- ben szenvedő, remisszióban lévő beteget vontak be, hogy megállapítsák az IL- 2- vel együtt adott Ceplene dózisát, és hogy lehetséges- e az alkalmazás.
Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Ennek a próbavizsgálatnak az eredményeit használták fel egy multinacionális, fázis- 3 vizsgálat megtervezéséhez és kivitelezéséhez.
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR > 1).
A randomizált, fázis- 3 (0201) vizsgálat során 261, első alkalommal remisszióban lévő (CR1) és további 59, relapszust követően ismét remisszióban lévő (CR > 1) beteg körében a Ceplene+IL- 2 kezelésben részesülőket a nem kezeltekkel hasonlították össze.
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/ IL-2 versus no maintenance treatment (ITT, p=0.01. n=261).
A CR1 betegek esetében a leukaemia- mentes túlélés medián értéke 291 napról (9, 7 hónap) 450 napra (15 hónap) növekedett a Ceplene/ IL- 2 kezelést követően a fenntartó kezelésben nem részesülőkhöz képest (ITT, p=0, 01, n=261).
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
A 3 évig leukaemia- mentes CR1 betegek aránya 40% volt Ceplene+IL- 2 kezelést követően, szemben az ilyen kezelésben nem részesülő betegek 26% - os arányával (p=0, 01).
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ezt a gyógyszert „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine
A hisztamin metabolizmusában részt vevő fő enzimek a HNMT (hisztamin- N- metil- transzferáz) és a DAO (diamin- oxidáz).
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Az átlagos felezési idő a betegek esetében 0, 75– 1, 5 óra volt.
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
A Ceplene clearance- értéke nőknél csaknem kétszer akkora, mint férfiak esetében, ami jelentősen alacsonyabb szisztémás expozíciót eredményez.
It is not known whether histamine crosses the placenta.
Nem ismert, hogy a hisztamin átjut- e a placentán.
Renal impairment The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Vesekárosodás A hisztamin farmakokinetikája enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesek esetében hasonló volt a normál vesefunkcióval rendelkező egészséges önkéntesekéhez.
In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében csökkent volt a szisztolés és diasztolés vérnyomás olyan plazma hisztamin- koncentrációk mellett, amelyek a többi alanynál nem okoztak észlelhető csökkenést a vérnyomásban.
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Bár a veseelégtelenség súlyosságának csak csekély hatása van a hisztamin farmakokinetikai diszpozíciójára, a Ceplene- t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében körültekintően kell alkalmazni.
Hepatic impairment A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Májkárosodás Végeztek egy vizsgálatot, amelynek során a hisztamin enyhe, közepes és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében mérhető farmakokinetikai értékeit egészséges önkéntesekével hasonlították
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
A plazma hisztamin- koncentrációja nagyon változékonynak mutatkozott, az enyhe vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csoportjában jelentősen magasabb volt (a medián értékek 10- szer és 5- ször magasabbak voltak az egészséges önkéntesekhez képest A májelégtelenség bármely súlyossági fokozatában kialakulhat tahikardia, illetve hipotenzió, 30– 60 perccel a Ceplene+IL- 2 beadása után.
No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
A Ceplene- nel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundred- fold greater systemic exposures than the clinical exposure.
A hisztamin- dihidroklorid patkányoknál vagy nyulaknál nem bizonyult teratogénnek a klinikai expozíció több százszorosának megfelelő szisztémás expozíciót eredményező adagokban sem.
In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
A gyógyszerrel a párzás előtti időszaktól a 7. gesztációs napig kezelt nőstény patkányok esetében kissé kevesebb volt a beágyazódások és élő magzatok száma, de ez nem mutatott dózis- hatás összefüggést, és a visszamenőleges kontrolladatok tartományán belül volt.
Sodium chloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Nátrium- klorid Nátrium- hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
10 In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, oldószerrel vagy infúziós oldatokkal.
Unopened vials:
6. 3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan injekciós üveg:
6.5 Nature and contents of container
6. 4 Különleges tárolási előírások Nem fagyasztható.
2 ml type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill).
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 ml- es, I. típusú, bromobutil gumidugóval és lepattintható alumínium zárólemezzel ellátott injekciós üveg, amely 0, 5 ml oldatot tartalmaz (a túltöltéssel együtt 0, 70 ml- t).
Each carton contains 14 vials.
Dobozonként 14 ampullát tartalmaz.
The vials contain 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 ml dose.
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Injekciós üvegenként 0, 5 ml oldatot tartalmaz (a túltöltéssel együtt 0, 70 ml- t), az egyszeri 0, 5 ml- es adag felszívásának elősegítése érdekében.
Patients are provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 ml of solution into the syringe.
A betegeknek kupakkal rendelkező polipropilén fecskendőket biztosítanak, és megkérik őket, hogy 0, 5 ml oldatot szívjanak fel a fecskendőbe.
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
11 Beadása előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni az oldatot, hogy nem láthatók- e benne részecskék, illetve nem színeződött- e el.
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D-80336 München Germany
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D- 80336 München Németország
11 ANNEX II
MELLÉKLET
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX Egyesült Királyság
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd az I. melléklet:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Alkalmazási előírás, 4. 2 pontot).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
AGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában szereplő 3. 0- ás változatban leírtak szerint a termék forgalomba hozatala előtt és forgalmazása során a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell a farmakovigilanciai rendszer bevezetéséről és működtetéséről.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában szereplő kockázatkezelési terv (KKT) 3. 0- as változatában, valamint a CHMP- vel egyeztetett minden, ezt követően frissített KKT- ben megállapítottak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilanciai feladatokat végrehajtja.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP- nek a humán gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekről szóló iránymutatása alapján a naprakész kockázatkezelési tervet az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egy időben kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ezenkívül naprakész KKT- t kell benyújtani: • amikor a jelenlegi biztonságossági előírásokat, a farmakovigilanciai tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységeket esetleg befolyásoló új adatok merülnek fel • (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos eredmények elérését követő 60 napon belül • az EMEA felszólítására
13 C.
14 C.