natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e. g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8 0C after the first puncture of the vial.
LAF padon) történik, a készítményt fel kell használni (az infúziót be kell fejezni) az ampulla első megszúrását követően 12 órán belül szobahőmérsékleten tárolva, 2- 8°C fokon történő tárolás esetén pedig 24 órán belül.
HYCAMTIN 4 mg is supplied in 17 ml type I flint glass vials, together with 20 mm grey butyl rubber stoppers and 20 mm aluminium seals with plastic flip-off caps.
A HYCAMTIN 4 mg 17 ml- es I. típusú injekciós üvegben van, amely 20 mm- es szürke butil gumidugóval, 20 mm- es alumínium kupakkal l és lepattintható műanyag védőlappal van lezárva.
24 HYCAMTIN 4 mg is available in cartons containing 1 vial and 5 vials.
5 injekciós üveg HYCAMTIN 4 mg- ot tartalmaz.
The clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
A tiszta, elkészített oldat sárga vagy sárgászöld színű, és 1 mg/ ml topotekánt tartalmaz.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: − Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product. − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. − Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen.
4 mg vials:
4 mg injekciós üvegek:
5 vials 1 vial
5 injekciós üveg 1 injekciós üveg
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
HYCAMTIN 0, 25 mg kemény kapszula
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
0, 25 mg topotekán (topotekán- hidroklorid formájában) kapszulánként.
The capsules are opaque white to yellowish white and imprinted with ‘ HYCAMTIN’ and ‘ 0.25 mg’.
Áttetsző fehér vagy sárgásfehér kapszulák, „ HYCAMTIN ” és „ 0, 25 mg ” felirattal.
HYCAMTIN capsules are indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
A HYCAMTIN kapszula monoterápiában javasolt relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában [SCLC] szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5. 1 pont).
Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/ m2 body surface area/ day administered for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Kezdő adag A HYCAMTIN kapszula javasolt adagja napi 2, 3 mg/ testfelület m2, 5 egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között 3 hetes szüneteket tartva.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4. 8 és 5. 1 pont).
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed crushed or divided.
A kapszulá( ka) t egészben kell lenyelni, szétrágni, összetörni vagy szétszedni nem szabad.
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
A Hycamtin kapszula étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5. 2 pont).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary)..
Az első topotekán- kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocyta- száma legalább 1, 5 x 109/ l, thrombocyta- száma legalább 100 x 109/ l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/ dl kell legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta- száma legalább 1 x 109/ l, thrombocyta- száma legalább 100 x 109/ l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/ dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day to 1.9 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.5 mg/ m2/ day if necessary).
Ha a dóziscsökkentést választják legalább 7 napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta- szám < 0, 5 x 109/ l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi
26 Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta- szám 25 x 109/ l alá csökken.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/ m2.
A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a topotekán- kezelést, ha a dózist napi 1, 5 mg/ testfelület m2 alá csökkentése vált szükségessé.
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day for subsequent courses (see section 4.4).
Azoknál a betegeknél, akik 3. vagy 4. fokú hasmenést észlelnek, az adagot napi 0, 4 mg/ testfelület m2- rel kell csökkenteni a következő ciklusok során (lásd 4. 4 pont).
Dosage in renally impaired patients Patients with small cell lung carcinoma who participated in oral topotecan clinical trials had a serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dl (133 µmol/ l) or a creatinine clearance of greater than or equal to 60 ml/ min.
Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknek Az orális topotekán- kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban a kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek szérumkreatinin- értéke 1, 5 mg/ dl (133 µmol/ l) vagy ez alatti volt, illetve a kreatinin- clearance (Clcr) értéke 60 ml/ perc vagy efölötti volt.
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with Clcr less than 60 ml/ min have not been established (see section 4.4).
Nem határoztak meg még dózisajánlást azon az orális topotekánt kapó betegek részére, akiknél a Clcr alacsonyabb mint 60 ml/ perc (lásd 4. 4 pont).
Dosage in hepatically impaired patients Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Adagolás májkárosodásban szenvedő betegeknek A HYCAMTIN kapszula farmakokinetikáját károsodott májműködésű betegeken nem vizsgálták célzottan.
There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
A HYCAMTIN kapszulával nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban (lásd 4. 4 pont).
Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see section 5.1).
Gyermekgyógyászat Mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a gyermekgyógyászati betegek HYCAMTIN- kezeléséhez ajánlás nem adható (lásd 5. 1 és 5. 2 pont).
Elderly No overall differences in effectiveness were observed between patients over 65 years and younger adult patients.
Időskor A hatékonyság tekintetében általában nem tapasztaltak különbséget a 65 évesnél idősebb és a fiatalabb felnőtt betegek között.
However in the two studies administering both oral and intravenous topotecan, patients older than 65 years old receiving oral topotecan experienced an increase in drug related diarrhoea compared to those younger than 65 years of age (see section 4.4 and 4.8).
Azonban két klinikai vizsgálatban, amelyekben a topotekánt orálisan és intravénásan is alkalmazták, a 65 évesnél idősebb, orális topotekánt kapó betegeknél gyakrabban észleltek gyógyszer okozta hasmenést, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
kiindulási 1, 5 x 109/ l alatti neutrophyl granulocyta- szám és/ vagy a 100 x 109/ l alatti thrombocyta- szám bizonyít.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a teljes vérképet, beleértve a thrombocyta- számot is, rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4. 2 pont).
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease, some of which have been fatal (see section 4.8).
27 A topotekánnal kapcsolatban beszámoltak intersticiális tüdőbetegségről, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4. 8 pont).
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of 27 ILD is confirmed.
A betegeknél figyelni kell az intersticiális tüdőbetegségre utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoea és/ vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az intersticiális tüdőbetegség új diagnózisát megerősítették.
Topotecan and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Topotekán és a ciszplatinnal kombinált topotekán adása általában klinikailag releváns thrombocytopeniával jár.
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Amint az várható, a rossz teljesítmény- státuszú betegek (performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4. 8 pont).
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with Clcr less than 60 ml/ min have not been established.
Nem határoztak meg még dózisajánlást azon orális topotekánt kapó betegek részére, akiknél a Clcr alacsonyabb mint 60 ml/ perc.
There is insufficient experience of the use of oral or intravenous topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min).
Nincs elegendő tapasztalat az orális vagy intravénás topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin- clearance < 20 ml/ perc).
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1, 5 és 10 mg/ dl közötti szérum- bilirubin) kapott intravénásan 3 hetenként 1, 5 mg/ testfelület m2 topotekánt 5 napon keresztül.
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
A topotekán- clearance csökkenését észlelték, mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl).
Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalamzásával kapcsolatban súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum- bilirubin ≥ 10 mg/ dl).
Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalization, has been reported during treatment with oral topotecan.
Orális topotekán- kezelés kapcsán diarrhoea, ezen belül súlyos, hospitalizációt igénylő diarrhoea előfordulását jelentették.
Diarrhoea related to oral topotecan can occur at the same time as drug-related neutropenia and its sequelae.
Az orális topotekán- kezeléssel kapcsolatos hasmenés egyidejűleg léphet fel a gyógyszer okozta neutropeniával és annak szövődményeivel.
Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
A daganatellenes kezelés indukálta diarrhoea (cancer treatment - induced diarrhoea, CTID) jelentős morbiditást okoz, és életveszélyes lehet.
Should diarrhoea occur during treatment with oral topotecan, physicians are advised to aggressively manage diarrhoea.
Amennyiben az orális topotekán- kezelés alatt hasmenés fordul elő, annak kezelése agresszív terápiás beavatkozást igényel.
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID includes specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalization.
A CTID agresszív kezelésére vonatkozó klinikai irányelvek specifikus ajánlásokat fogalmaznak meg a betegek tájékoztatására, veszélytudatuk kialakítására, a korai figyelmeztető jelek felismerésére, a hasmenés elleni szerek és antibiotikumok használatára, a folyadékbevitel és a diéta változtatására, valamint a hospitalizáció szükségességére vonatkozóan.
In an intravenous population study, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Egy intravénás adagolással végzett populációs vizsgálatban graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz- topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
A topotekán szubsztrátja mind az ABCB1- nek (P- glikoprotein), mind az ABCG2- nek (BCRP).
Inhibitors of ABCB1 and ABCG2 administered with oral topotecan have been shown to increase topotecan exposure.
Kimutatták, hogy az ABCB1 és az ABCG2 inhibitorai orális topotekánnal együttadva megemelték a topotekán- expozíciót.
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2 - 2.5-fold of control.
28 Ciklosporin A (az ABCB1, az ABCC1 [MRP- 1] és a CYP3A4 inhibitora) és orális topotekán együttadásakor a topotekán AUC- értéke 2 − 2, 5- szeresére nőtt a kontrollhoz viszonyítva.
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a drug known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások tekintetében, ha az orális topotekánt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az ABCB1 vagy az ABCG2 ismert inhibitorai (lásd 5. 2 pont).
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal 28 product may be required to improve tolerability.
Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszerkészítmény adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Ha azonban platina készítményekkel kombinálják, eltérő szekvencia- függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán kezelés első vagy 5. napján adják a platina készítményt.
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását (lásd 5. 3 pont).
In clinical trials involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
A relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az orális topotekán- kezelés során a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
29 The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/ possibly related to oral topotecan therapy.
A felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatásokra vonatkoznak, amelyek összefüggenek, illetve valószínűleg összefüggenek az orális topotekán- kezeléssel.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency.
A nemkívánatos reakciók az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 – 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000 – < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
29 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Gastrointestinal disorders Very common:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet).
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), Common: abdominal pain*, constipation, stomatitis, dyspepsia *Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Gyakori: hasi fájdalom *, székrekedés, stomatitis, dyspepsia. * Neutropeniás colitis, ezen belül halálos kimenetelű neutropeniás colitis előfordult a topotekán okozta neutropenia szövődményeként (lásd 4. 4 pont).
Common: pruritis
Gyakori: pruritus.
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: fáradtság.
Common: asthenia, pyrexia, malaise.
Gyakori: asthenia, pyrexia, rossz közérzet.
Immune system disorders Common: hypersensitivity reaction including rash Not known: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria.
Nem ismert: anaphylaxiás reakció, angio- oedema, urticaria.
Hepato-biliary disorders Uncommon: hyperbilirubinaemia.
Máj - és epebetegségek illetve tünetek Nem gyakori: hyperbilirubinaemia.
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
A biztonságossági adatok olyan 682 relapszusos tüdőcarcinomában szenvedő beteg integrált adatain alapulnak, akik összesen 2536 orális topotekán- monoterápiás kezelési ciklusban részesültek (275 beteg relapszusos SCLC- ben, 407 pedig relapszusos NSCLC- ben).
30 Haematological Neutropenia:
Hematológiai mellékhatások Neutropenia:
Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count < 0.5 x 109/ l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
Súlyos neutropenia (4. súlyossági fokozatú – neutrophil granulocyta- szám < 0, 5 x 109/ l) a betegek 32% - ában és a kezelési ciklusok 13% - ában fordult elő.
Median time to onset of severe neutropenia was Day 12 with a median duration of 7 days.
A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 12. nap, és medián tartama 7 nap volt.
In 34% of courses with severe neutropenia, the duration was > 7 days.
A súlyos neutropeniával járó kezelési ciklusok 34% - ában annak időtartama > 7 nap volt.
In course 1 the incidence was 20%, by courses 4 the incidence was 8%.
Az első ciklus alkalmával előfordulási gyakorisága 20% volt, a 4. ciklusra az előfordulás 8% - ra csökkent.
Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Fertőzés a betegek 17% - ánál, sepsis 2% - ánál és febrilis neutropenia 4% - ánál jelentkezett.
Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Sepsis okozta halálozás a betegek 1% - ában fordult elő.
Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses.
Növekedési faktorokat a betegek 19% - ánál alkalmaztak, a ciklusok 8% - ában (lásd 4. 4 pont).
Thrombocytopenia:
30 Thrombocytopenia:
Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets less than 10 x 109/ l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
Súlyos mértékű thrombocytopenia (4. súlyossági fokozatú – a thrombocyta- szám kevesebb, mint 10 x 109/ l) a betegek 6% - ában fordult elő, a kezelési ciklusok 2% - ában.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 with a median duration of 2.5 days.
A súlyos thrombocytopenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama 2, 5 nap volt.
In 18% of courses with severe thrombocytopenia the duration was > 7 days.
A súlyos thrombocytopeniával járó kezelési ciklusok 18% - ában a neutropenia időtartama > 7 nap volt.
Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 109/ l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Közepesen súlyos thrombocytopenia (3. súlyossági fokozatú – a thrombocyta- szám 10, 0 – 50, 0 x 109/ l) a betegek 29% - ánál fordult elő, a kezelési ciklusok 14% - ában.
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Thrombocyta transzfúzióra a betegek 10% - ánál került sor, a kezelési ciklusok 4% - ában.
Moderate to severe anaemia (Grade 3 and 4 – Hb ≤ 8.0 g/ dl) occurred in 25% of patients (12% of courses).
Közepesen súlyos és súlyos anaemia (3. és 4. súlyossági fokozatú – Hb ≤ 8, 0 g/ dl) a betegek 25% - ában (a kezelési ciklusok 12% - ában) fordult elő.
Median time to onset of moderate to severe anaemia was Day 12 with a median duration of 7 days.
A közepesen súlyos – súlyos anaemia jelentkezésének medián időpontja a 12. nap, és medián tartama 7 nap volt.
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was > 7 days.
A közepesen súlyos és súlyos anaemiával járó kezelési ciklusok 46% - ában a neutropenia időtartama > 7 nap volt.
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Vörösvértest transzfúziót a betegek 30% - a kapott (a kezelési ciklusok 13% - ában).
Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Eritropoetint a betegek 10% - ánál alkalmaztak, a ciklusok 8% - ában.
Non-haematological The most frequently reported non-haematological effects were nausea (37%), diarrhoea (29%), fatigue (26%), vomiting (24%), alopecia (21%) and anorexia (18%).
Nem hematológiai mellékhatások A leggyakrabban jelentett nem hematológiai hatások a következők voltak: hányinger (37%), hasmenés (29%), fáradtság (26%), hányás (24%), alopecia (21%) és anorexia (18%).
All cases were irrespective of associated causality.
Egyik esetben sem volt ok- okozati összefüggés.
For severe cases (CTC grade 3/ 4) reported as related / possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
A súlyos (Common Toxicity Criteria, CTC szerinti 3. vagy 4. fokozatú), az orális topotekán- kezeléssel összefüggő/ valószínűleg összefüggő esetek előfordulási gyakorisága a következő volt: diarrhoea 5% (lásd 4. 4 pont), fáradtság 4%, hányás 3%, hányinger 3% és anorexia 2%.
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
A gyógyszer okozta hasmenés összesített előfordulási gyakorisága 22% volt, ebből 4% volt 3. fokozatú és 0, 4% 4. fokozatú.
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients ≥ 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
A gyógyszer okozta hasmenés gyakoribb volt a 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében (28%) a 65 év alattiakhoz viszonyítva (19%).