natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Emelkedett transzamináz- szintű betegeknél egy második májfunkciós vizsgálattal ellenőrizni kell az első vizsgálat eredményét, majd a továbbiakban gyakori májfunkciós vizsgálatokkal kell ellenőrizni az rendellenesség( ek) rendeződéséig.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
Amennyiben az AST vagy ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Galvus- kezelés megszakítása javasolt.
Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
3 A Galvus- kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Galvus- kezelést nem szabad újra elkezdeni.
3 Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
Szívelégtelenség A New York Heart Association (NYHA) I- II- es funkcionális stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek vildagliptin- kezelésére vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, így ezen betegeknél a vildagliptin fokozott óvatossággal alkalmazandó.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Nincs klinikai vizsgálati tapasztalat a NYHA III- as - IV- es funkcionális stádiumú betegek vildagliptin- kezeléséről, így alkalmazása ezen betegeknél nem ajánlott.
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in non- clinical toxicology studies (see section 5.3).
Bőrbetegségek A preklinikai toxikológiai vizsgálatok során majmoknál bőrléziókról, köztük a végtagokon kialakuló hólyagképződésről és kifekélyesedésről számoltak be (lásd 5. 3 pont).
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Ezért, a cukorbetegek rutinszerű gondozása mellett a bőrbetegségek, mint például a hólyag - vagy fekélyképződés ellenőrzése javasolt.
Excipients The tablets contain lactose.
Segédanyagok A tabletta laktózt tartalmaz.
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Kombináció pioglitazonnal, metforminnal és gliburiddal Az ezen orális antidiabetikumokkal végzett vizsgálatok eredményei nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai interakciókat.
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate) Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Digoxin (Pgp szubsztrát), warfarin (CYP2C9 szubsztrát) Az egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatok nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai interakciókat.
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Kombináció amlodipinnel, ramiprillel, valzartánnal vagy szimvasztatinnal Egészséges önkénteseken végeztek interakciós vizsgálatokat amlodipinnel, ramiprillel, valzartánnal és szimvasztatinnal.
As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Más orális antidiabetikumokhoz hasonlóan, a vildagliptin vércukorszint- csökkentő hatását csökkenthetik bizonyos hatóanyagok, így pl. tiazidok, kortikoszteroidok, a pajzsmirigyre ható gyógyszerek és szimpatomimetikumok.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek magas adagok mellett reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a vildagliptin kiválasztódik- e a humán anyatejbe.
Galvus should not be used during lactation.
Szoptatás ideje alatt a Galvus- t nem szabad alkalmazni.
Patients who experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
A nemkívánatos hatásként szédülést tapasztaló betegeknek kerülniük kell a gépjárművek vezetését, illetve a gépek üzemeltetését.
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
A vildagliptin mellett angioödéma ritka eseteiről számoltak be, hasonló arányban, mint a kontrollok esetén.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
Az esetek nagyobb részét akkor jelentették, amikor a vildagliptint egy angiotenzin konvertáló enzim inhibitorral (ACE- gátló) kombinációban alkalmazták.
The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Az események többsége enyhén súlyos volt, és a vildagliptin- kezelés folytatása mellett megszűnt.
Adverse reactions reported in patients who received Galvus in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra minden indikációban azok a mellékhatások, amelyekről a kettős- vak vizsgálatokban monoterápiában, illetve kiegészítő kezelésekként Galvus- t kapó betegeknél számoltak be.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000) nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Combination with metformin In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
Kombináció metforminnal A napi 100 mg vildagliptinnel + metforminnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban mellékhatás miatti kimaradásról sem a napi 100 mg vildagliptin + metformin, sem a placebo + metformin terápiás csoport esetén nem számoltak be.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
A klinikai vizsgálatokban a hipoglikémia incidenciája „ gyakori ” volt a napi 100 mg vildagliptint metfominnal kombinációban kapó betegeknél (1%), és „ nem gyakori ” a placebót + metformint kapó betegeknél (0, 4%).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
5 1. táblázat A kettős- vak vizsgálatokban napi 100 mg Galvus- t metforminnal kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=208)
Combination with a sulphonylurea In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Kombináció egy szulfonilureával Az 50 mg vildagliptinnel + egy szulfonilureával végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a mellékhatás miatti kimaradás összesített incidenciája 0, 6% volt az 50 mg vildagliptin + szulfonilurea terápiás csoportban, a placebo + szulfonilurea terápiás csoportban észlelt 0% - kal szemben.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
A klinikai vizsgálatokban, ha a napi 50 mg vildagliptint glimepiridhez adták, a hipoglikémia incidenciája 1, 2% volt, szemben a placebo + glimepirid esetén észlelt 0, 6% - kal.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 50 mg vildagliptint adtak a glimepiridhez (- 0, 1 kg a vildagliptin és - 0, 4 kg a placebo esetén).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
2. táblázat A kettős- vak vizsgálatokban 50 mg Galvus- t egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=170)
Nasopharyngitis
Nasopharyngitis
Tremor Headache Dizziness Asthenia
Tremor Fejfájás Szédülés Gyengeség
Combination with a thiazolidinedione In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
Kombináció egy tiazolidindionnal A napi 100 mg vildagliptin + egy tiazolidindion kombinációval végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban mellékhatás miatti kimaradásról sem a napi 100 mg vildagliptin + tiazolidindion, sem a placebo + tiazolidindion terápiás csoport esetén nem számoltak be.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
A klinikai vizsgálatokban a hipoglikémia incidenciája „ nem gyakori ” volt a 100 mg vildagliptint + pioglitazont kapó betegeknél (0, 6%), de „ gyakori ” volt a placebót + pioglitazont kapó betegeknél (1, 9%).
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
A pioglitazon kombinációval végzett vizsgálatban az abszolút testtömeg- növekedés a placebo esetén 1, 4 kg, és napi 100 mg Galvus esetén 2, 7 kg volt.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
A perifériás ödéma incidenciája, ha a napi 100 mg vildagliptint a maximális adagban (napi egyszeri 45 mg) adott pioglitazon mellé adták, 7, 0% volt, szemben a monoterápiában adott pioglitazon esetén észlelt 2, 5% - kal.
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
6 3. táblázat A kettős- vak vizsgálatokban napi 100 mg Galvus- t egy tiazolidindionnal kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=158)
Headache Asthenia
Fejfájás Gyengeség
Weight increase Hypoglycaemia
Testtömeg- növekedés Hypoglykaemia
In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Emellett a kontrollos vildagliptin monoterápiával végzett vizsgálatokban a mellékhatások miatti kimaradás összesített incidenciája nem volt nagyobb a napi 100 mg- os vildagliptin adaggal kezelt betegeknél (0, 3%), mint a placebo (0, 6%) vagy a komparátorok esetén (0, 5%).
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
Az összehasonlító, kontrollos, monoterápiás vizsgálatokban a hipoglikémia „ nem gyakori ” volt, melyről a napi 100 mg vildagliptinnel kezelt betegek 0, 4% - ánál (1855- ből 7) számoltak be, szemben az egy aktív komparátorral vagy placebóval kezelt betegek csoportjában észlelt 0, 2% - kal (1082- ből 2), miközben komoly vagy súlyos eseményekről nem számoltak be.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 100 mg vildagliptint monoterápiában adtak (- 0, 3 kg a vildagliptin és - 1, 3 kg a placebo esetén).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
4. táblázat A kettős- vak vizsgálatokban napi 100 mg Galvus- t monoterápiaként kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n = 1855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Galvus for 10 days.
A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Galvus- t.
At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
400 mg- os adag mellett három esetben lépett fel izomfájdalom, és egyedi esetekben előfordult enyhe és átmeneti paresztézia, láz, ödéma, illetve átmeneti lipázszint- emelkedés.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
600 mg- os adag mellett egy betegnél lépett fel kéz - és lábödéma, valamint a kreatin foszfokináz (CK), aszpartát aminotranszferáz (AST, SGPT), C- reaktív protein (CRP) és a mioglobin szintjének emelkedése. Három további betegnél lépett fel lábödéma, melyet két esetben paresztézia kísért.
Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
A vizsgálati gyógyszer
7 Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
7 adagolásának felfüggesztését követően minden tünet és laboratóriumi eltérés kezelés nélkül rendeződött.
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code:
A dipeptidil peptidáz 4 (DPP- 4) gátlói, ATC kód:
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective DPP-4 inhibitor.
A vildagliptin, a szigetsejt- serkentők osztályába tartozó vegyület potens és szelektív DPP- 4 inhibitor.
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
A vildagliptin alkalmazása a DPP- 4 aktivitás gyors és teljes gátlását eredményezi, ami a GLP- 1 (glukagon- szerű fehérje) és GIP (glükóz- dependens inzulinotrop polipeptid) inkretin hormonok éhgyomri és posztprandiális endogén szintjének növekedését okozza.
By increasing the endogenous levels of these incretin hormones, vildagliptin enhances the sensitivity of beta cells to glucose, resulting in improved glucose-dependent insulin secretion.
Ezen inkretin hormonok endogén szintjeinek növelése révén a vildagliptin javítja a szigetsejtek érzékenységét a glükózzal szemben, ami jobb glükóz- dependens inzulinszekréciót eredményez.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment–β), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
A napi 50- 100 mg vildagliptinnel végzett kezelés a 2- es típusú cukorbetegeknél lényegesen javította a béta- sejt működés markereit, köztük a HOMA- ß- t (Homeostasis Model Assessment– ß), a proinzulin – inzulin arányt, valamint a gyakori mintavétellel végzett étkezési tolerancia teszttel mért béta- sejt válaszkészség mértékét.
The enhanced increase in the insulin/ glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Az inkretin hormon magasabb szintjeinek hatására fokozódik az inzulin/ glukagon arány hiperglikémia során történő növekedésének mértéke, melynek folytán csökken az éhgyomri és posztprandiális hepatikus glükóztermelés, ami csökkent vércukorszintet eredményez.
A total of 5,759 patients with type 2 diabetes participated in 13 double-blind placebo- or active- controlled clinical trials of at least 12-weeks’ treatment duration.
Összesen 5759, 2- es típusú diabéteszben szenvedő beteg vett részt 13 kettős- vak, placebo - vagy aktív- kontrollos, legalább 12 hetes kezelési időtartamú klinikai vizsgálatban.
In these studies, vildagliptin was administered to 3,784 patients at daily doses of 50 mg once daily (N=1,102), 50 mg twice daily (N=2,027) or 100 mg once daily (N=655).
Ezekben a vizsgálatokban 3784 beteg napi egyszer 50 mg (N=1102) vagy napi kétszer 50 mg (N=2027) vagy napi egyszer 100 mg (N=655) vildagliptint kapott.
The number of male and female patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily was 2,069 and 1,715, respectively.
2069 férfi és 1705 nőbeteg kapott napi 50 mg vagy 100 mg vildagliptint.
The number of patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily who were ≥ 65 years of age was 664 and 121 of the patients were ≥ 75 years of age.
A napi egyszer 50 mg vagy napi 100 mg vildagliptint kapó betegek közül 664 volt 65 éves vagy idősebb, és 121 volt 75 éves vagy idősebb.
In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drug-naïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
Ezekben a vizsgálatokban a vildagliptint monoterápiaként alkalmazták 2- es típusú diabéteszes betegeknél, akik korábban még nem kaptak gyógyszeres kezelést a betegségükre, illetve kombinációban alkalmazták olyan betegeknél, akiknél más antidiabetikus gyógyszerrel nem lehetett megfelelően beállítani a vércukorszintet.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
Összességében a vildagliptin monoterápiában, illetve metforminnal, egy szulfonilureával és egy tiazolidindionnal kombinációban adva, a HbA1c- szintben a vizsgálat megkezdése és a vizsgálat befejezése közt bekövetkezett, klinikailag releváns csökkenésével mérve, javította a vércukorszint beállítást (lásd 5. táblázat).
In clinical trials, the magnitude of HbA1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA1c.
A klinikai vizsgálatokban a HbA1c- csökkenés nagysága vildagliptin mellett nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek magasabb volt a kiindulási HbA1c- értékük.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
8 Egy 52 hetes kettős- vak, kontrollos vizsgálatban a vildagliptin (naponta kétszer 50 mg) - 1% - kal csökkentette a kiindulási HbA1c- értéket, míg a metforminnal (melynek adagját 2 g/ nap értékig emelték) - 1, 6% - os csökkenést tapasztaltak, statisztikai non- inferioritást nem értek el.
8 Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
A vildagliptinnel kezelt betegeknél a metforminnal kezeltekhez viszonyítva lényegesen alacsonyabb volt a gastrointesztinális mellékhatások incidenciája.
In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
Egy 24 hetes kettős- vak, kontrollos vizsgálatban a vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) a roziglitazonnal (napi egyszer 8 mg) hasonlították össze.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%.
Az átlagosan 8, 7% - os kiindulási HbA1c- szintű betegeknél az átlagos csökkenés a vildagliptin mellett - 1, 20%, a roziglitazon mellett - 1, 48% volt.
Patients receiving rosiglitazone experienced a mean increase in weight (+1.6 kg) while those receiving vildagliptin experienced no weight gain (-0.3 kg).
A roziglitazont kapó betegeknél az átlagos testtömeg növekedett (+1, 6 kg), míg a vildagliptint kapó betegeknél nem tapasztalták a testtömeg növekedését (- 0, 3 kg).
The incidence of peripheral oedema was lower in the vildagliptin group than in the rosiglitazone group (2.1% vs.
A perifériás ödéma incidenciája alacsonyabb volt a vildagliptin -, mint a roziglitazon- csoportban (sorrendben 2, 1% vs.
4.1% respectively).
4, 1%).
Table 5
5. táblázat A vildagliptin kulcsfontosságú hatásossági eredményei placebo- kontrollos monoterápiás vizsgálatokban, illetve kiegészítő terápiás vizsgálatokban (az elsődleges hatásossági mutató a beválasztás szerinti populációban)
Monotherapy placebo
Monoterápiás placebo- kontrollos
Mean change
A HbA1c átlagos
Placebo-
A HbA1c
controlled studies
vizsgálatok
baseline
kiindulási
from baseline in
változása a
corrected mean
placebóra
HbA1c (%) at week 24
24. héten, a kiindulási értékhez viszonyítva
change in HbA1c (%) at week 24 (95%CI)
korrigált átlagos változása (%) a 24. héten (95% - os CI)
Vildagliptin 50 mg twice daily (N=90)
2301. vizsgálat: napi kétszer 50 mg vildagliptin (n=90)
Vildagliptin 50 mg twice daily (N=79)
2384. vizsgálat: napi kétszer 50 mg vildagliptin (n=79)
* p < 0.05 for comparison versus placebo Add-on / Combination studies Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin (N=143)
* p < 0, 05 a placebóhoz viszonyítva Kiegészítő / kombinációs terápiás vizsgálatok Vildagliptin napi kétszer 50 mg + metformin (n=143)
* p < 0.05 for comparison versus placebo + comparator
* p < 0, 05 a placebóhoz + komparátorhoz viszonyítva
Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed, with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Felszívódás Éhezés során történő orális adagolást követően a vildagliptin gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció 1, 7 óra elteltével mérhető.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
A vildagliptin étellel együtt történő beadásakor csökkent a Cmax- értéke (19%).
Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Megoszlás A vildagliptin kis mértékben kötődik plazmafehérjékhez (9, 3%) és egyenlő mértékben oszlik meg a plazma és a vörösvértestek között.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
9 Biotranszformáció Emberekben a vildagliptin elsődleges eliminációs útvonala a metabolizáció, ami a bevitt adag 69% - át érinti.
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Egy, DPP- 4 hiányos patkányokon végzett in vivo vizsgálat alapján a DPP- 4 részlegesen hozzájárul a vildagliptin hidrolíziséhez.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 9 450 inhibitors and/ or inducers.
Ennek megfelelően a vildagliptin metabolikus clearance- ét várhatóan nem befolyásolják az egyidejűleg adott CYP 450 inhibitor és/ vagy induktor gyógyszerek.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/ induce CYP 450 enzymes.
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a vildagliptin nem gátol, illetve nem indukál CYP 450 enzimeket.