natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2008.
Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „ kivételes körülmények ” közötti alkalmazás feltétele 2008. július 8- án megszűnt.
Other information about Fuzeon:
A Fuzeon- nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
2003. május 27- én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Fuzeon- ra vonatkozóan.
The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2008. május 27- én megújították.
The full EPAR for Fuzeon can be found here.
A Fuzeon- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
(see section 5.1)
A Fuzeon más antiretrovirális szerekkel való kombinált adása olyan HIV- 1 fertőzött betegek kezelésére javasolt, akiket korábban sikertelenül kezeltek olyan gyógyszer- kombinációkkal, amelyek az alábbi antiretrovirális gyógyszercsoportok mindegyikéből legalább egy gyógyszert tartalmaztak: proteáz gátlók, nem- nukleozid reverz- transzkriptázgátlók és nukleozid reverz- transzkriptázgátlók, illetve akik nem tolerálták a korábbi antiretrovirális kezeléseket (lásd 5. 1 pont).
(See sections 4.4 and 5.1)
Ahol lehet, rezisztencia tesztet kell végezni (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
A Fuzeon injekciót csak olyan orvos írhatja fel, aki járatos a HIV- fertőzés kezelésében.
The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Felnőttek és serdülők (≥ 16 év): az ajánlott Fuzeon adag 90 mg naponta kétszer, subcutan a felkarba, a comb elülső részébe, vagy a has bőre alá beadva.
There is no experience in patients > 65 years old.
Idősek: nincs tapasztalat > 65 éves betegekkel.
The experience in children is limited (See section 5.2).
Gyermekek (≥ 6 év) és serdülők: gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5. 2 pont).
In clinical trials the dosage regimen in table 1 below was used:
A klinikai vizsgálatokban az 1. táblázatban megadott adagolást alkalmazták.
2 Table 1:
2 1. táblázat
(90 mg enfuvirtide per ml)
Adagolás gyermekeknek
11.0 to 15.5 15.6 to 20.0 20.1 to 24.5 24.6 to 29.0 29.1 to 33.5 33.6 to 38.0 38.1 to 42.5 ≥ 42.6
Testsúly (kg) 11, 0 - 15, 5 15, 6 - 20, 0 20, 1 - 24, 5 24, 6 - 29, 0 29, 1 - 33, 5 33, 6 - 38, 0 38, 1 - 42, 5 ≥ 42, 6
27 36 45 54 63 72 81 90
Injekciós adag naponta kétszer (mg/ dózis) 27 36 45 54 63 72 81 90
0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Az injekció térfogata mg enfuvirtid ml- enként) 0, 3 ml 0, 4 ml 0, 5 ml 0, 6 ml 0, 7 ml 0, 8 ml 0, 9 ml 1, 0 ml
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
A Fuzeon nem javallott 6 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 5. 2 pont).
(See sections 4.4 and 5.2).
Vesekárosodás: dózismódosítás nem szükséges dialízis kezelésben részesülő vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
(See sections 4.4 and 5.2).
Májkárosodás: májkárosodott betegek számára adatok hiányában nem adható meg adagolási javaslat (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
A Fuzeon- t kombinációs kezelés részeként kell alkalmazni.
(See section 5.1)
A többi antiretrovirális szerhez hasonlóan, az enfuvirtid kombinálása olyan szerekkel optimális, melyek iránt a betegben lévő vírus érzékeny (lásd 5. 1 pont).
Patients must be advised that antiretroviral therapies including enfuvirtide have not been proved to prevent the risk of transmission to HIV to others through sexual contact or blood contamination.
A betegeket fel kell világosítani arról, hogy az enfuvirtid tartalmú antiretrovirális kezelés nem gátolja meg a HIV- fertőzés átadását szexuális úton, vagy vértranszfúzió által.
They must continue to use appropriate precautions.
Ezért továbbra is megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Patients should also be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
A betegekkel azt is közölni kell, hogy a Fuzeon nem gyógyítja a HIV- 1 fertőzést.
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Állatokon végzett vizsgálatok szerint az enfuvirtid egyes immunfunkciókat károsíthat (lásd 5. 3 pont).
(See section 4.8)
Megfigyelték, hogy a Fuzeon- nal kezelt betegekben egyes bakteriális fertőzések, pl. a pneumonia, gyakrabban fordulnak elő, ezért a betegeken a pneumonia jeleinek és tüneteinek megjelenését fokozottan ellenőrizni kell (lásd 4. 8 pont).
Patients developing signs/ symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Azoknak a betegeknek, akikben a szisztémás túlérzékenységi reakció tünetei és jelei lépnek fel, abba kell hagyniuk az enfuvirtid kezelést, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Májbetegség: az enfuvirtid gyógyszerbiztonsági jellemzőit és hatásosságát kifejezetten súlyos májbetegség fennállása esetén nem vizsgálták.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with
Krónikus hepatitis B és C- ben szenvedő betegekben, akik antiretrovirális terápiában részesülnek, nagyobb a súlyos és potenciálisan végzetes májbetegség fellépésének veszélye.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/ C.
A III. fázisú vizsgálatban néhány olyan beteg is résztvett, akinek hepatitis B és C fertőzése is volt.
In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
Esetükben az addicionális Fuzeon kezelés nem növelte a májjal kapcsolatos
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Ha a hepatitis B vagy C- ben szenvedő beteg egyidejűleg antiretrovirális kezelést is kap, kérjük, vegye figyelembe ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását is.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
A Fuzeon alkalmazása nem HIV- 1 fertőzött betegekben anti- enfuvirtid antitestek képződését indukálhatja, melyek keresztreakcióba lépnek a HIV gp41- gyel.
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Ez fals pozitív HIV tesztet eredményezhet az anti- HIV ELISA tesztben.
(See sections 4.2 and 5.2)
Ezeken a betegeken a Fuzeon csak gondos mérlegelés után alkalmazható (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to CART.
Osteonecrosis: annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg- indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV- betegségben szenvedő és/ vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products:
Enfuvirtid hatása az együtt adott gyógyszerek metabolizmusára: egy in vivo humán metabolizmus vizsgálatban a szokásos adagban, naponta kétszer adott 90 mg enfuvirtid, nem gátolta a következő enzimek szubsztrátjainak metabolizmusát:
In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
CYP3A4 (dapszon), CYP2D6 (debrizokin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenitoin) és CYP2E1 (klorzoxazon).
In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Együtt adott gyógyszerek hatása az enfuvirtid metabolizmusára: farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatokban ritonavirral (hatékony CYP3A4 gátló) vagy booster dózisú ritonavir és szakinavir kombinációjával, illetve rifampicinnel (hatékony CYP3A4 serkentő) együtt adva, nem történt klinikailag szignifikáns változás az enfuvirtid farmakokinetikájában.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nem végeztek adekvát és jól kontrollált vizsgálatokat.
It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Nem ismert, hogy az enfuvirtid kiválasztódik- e az anyatejbe.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Az anyákat figyelmeztetni kell, hogy ne szoptassanak, ha enfuvirtid kezelés alatt állnak, mert átadhatják a HIV- fertőzést és az enfuvirtid mellékhatásai is kialakulhatnak a szoptatott csecsemőn.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
(See section 4.8)
Nem bizonyított, hogy az enfuvirtid befolyásolja- e a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket, ennek ellenére az enfuvirtid mellékhatásprofilját figyelembe kell venni (lásd 4. 8 pont).
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
A biztonságossági adatok a 48 hetes TORO 1 és TORO 2 vizsgálat összesített adatain alapulnak (lásd 5. 1 pont).
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient- years of exposure (except for injection site reactions).
A biztonságossági eredményeket azon betegek számával fejeztük ki, akiken valamilyen mellékhatást tapasztaltak 100 kezelési betegévenként (kivéve az injekció beadását követő helyi reakciót).
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 2).
A leggyakrabban észlelt mellékhatás az injekció beadását követő helyi reakció volt (injection site reaction, ISR), a betegek 98% - ánál jelentkezett (2. táblázat).
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Az ISR- ek túlnyomó többsége a Fuzeon kezelés első hetében jelentkezett és enyhe, közepes fájdalommal, vagy kellemetlen érzéssel járt az injekció beadásának helyén anélkül, hogy ez a betegeket a normális napi tevékenységükben zavarta volna.
The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
A kellemetlen érzés nem súlyosbodott a kezelés időtartamának növekedésével.
The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Ezek a tünetek általában 7 napig, vagy annál rövidebb ideig tartottak.
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Az injekció beadásának helyén a betegek 1, 5% - ában fertőzések (köztük tályog és cellulitis) is kialakultak.
Summary of individual signs/ symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
N = 663
Event Category
4. fokozatú
% of Event
3. fokozatú
% of Event
események
+Optimised
+optimalizált alapterápiaa
comprising
események% - ban
comprising
% - ban
Pain / discomfort
Fájdalom/ diszkomfort Erythema Induratio Csomók és ciszták
backgrounda 96.1%
96, 1% 90, 8% 90, 2% 80, 4%
Grade 3 reactions 11.0%b
11, 0% b 23, 8% c 43, 5% d 29, 1% e 3, 9% f
4 reactions 0%b
0% b 10, 5% c 19, 4% d 0, 2% e
Erythema Induration Nodules and cysts Pruritus Ecchymosis a Any severity grade. b
Pruritus Ecchymosis a Bármelyik súlyossági fokozat b
90.8% 90.2% 80.4% 65.2% 51.9%
65, 2% 51, 9%
23.8%c 43.5%d 29.1%e 3.9%f 8.7%g
8, 7% g
10.5%c 19.4%d 0.2%e NA 4.7%g
NA 4, 7% g
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
3. fokozat = erős fájdalom, mely analgetikumot (vagy kábító fájdalomcsillapítót ≤ 72 óra) igényel és/ vagy korlátozza a normális életvitelt; 4. fokozat = erős fájdalom, mely hospitalizációt, vagy a hospitalizáció meghosszabbítását igényli, halált, tartós vagy szignifikáns rokkantságot/ munkaképtelenséget okoz, életveszélyes, vagy orvosilag szignifikáns. c 3. fokozat = átlagos átmérő ≥ 50 mm de < 85 mm; 4. fokozat = átlagos átmérő ≥ 85 mm d 3. fokozat = átlagos átmérő ≥ 25 mm de < 50 mm; 4. fokozat = átlagos átmérő ≥ 50 mm e 3. fokozat = ≥ 3 cm; 4. fokozat = Ha drenálás történik. f 3. fokozat = refrakter helyi kezelésre, ezért orális, vagy parenterális kezelést igényel; 4. fokozat = nem meghatározott g 3. fokozat = > 3 cm de ≤ 5 cm; 4. fokozat = > 5 cm
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Az alap antiretrovirális terápia kiegészítése Fuzeon- nal általában nem fokozta a mellékhatások többségének gyakoriságát, vagy súlyosságát.
The most frequently reported events occurring in the TORO 1 and TORO 2 studies were diarrhoea (38 versus 73 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB) and nausea (27 versus 50 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB).
OB csoportban).
The following list presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon+OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
A következő lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek nagyobb gyakorisággal fordultak elő a Fuzeon + OB, mint a csak OB kezelést kapó csoportban és az eseményszám növekedés legalább
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
Ezek az események tehát meghatározott gyakorisági kategóriákba tartoznak („ nagyon gyakori ” (≥1/ 10) vagy „ gyakori ” (≥1/ 100, < 1/ 10)).
Infections and Infestations Common: - sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori: - sinusitis, bőr papilloma, influenza, pneumonia, fül fertőzés.
5 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: - lymphadenopathia.
Metabolism and Nutrition Disorders Common: - appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, diabetes mellitus.
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: - étvágycsökkenés, anorexia, hypertriglyceridaemia, diabetes mellitus.
Psychiatric Disorders Common: - anxiety, nightmare, irritability.
Pszichiátriai kórképek Gyakori: - szorongás rémálmok, ingerlékenység.
Nervous System Disorders Very Common: - peripheral neuropathy.
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: - perifériás neuropathia.
Common: -hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Gyakori: - hypoesthesia, figyelemzavar, tremor.
Eye Disorders Common: - conjunctivitis.
Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: - conjunctivitis.
Ear and Labyrinth disorders Common: - vertigo.
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori: - vertigo.
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders Common: - nasal congestion.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: - orrdugulás.
Gastrointestinal Disorders Common: - pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: - pancreatitis, gastro- oesophagiás reflux betegség.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common: - dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Gyakori: - bőrszárazság, seborrhoeás eczema, erythema, acne.
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders Common: - myalgia.
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: - myalgia.
Renal and Urinary Disorders Common: - Calculus renal.
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori: - vesekő.
General Disorders and Administration Site Conditions Common: - influenza like illness, weakness.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: - influenza- szerű betegség, gyengeségérzés.
Investigations Very Common: - weight decreased Common: - blood triglycerides increased, haematuria present.
Gyakori: - a vér triglyceridek emelkednek, hematuria jelentkezik.
(See section 4.4)
Ezen kívül kevés esetben fordult elő az enfuvirtidnek tulajdonítható túlérzékenységi reakció, mely néhány esetben reexpozíció után újra jelentkezett (lásd 4. 4 pont).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
6 Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV- betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesült betegek esetében.
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit
A vizsgálat folyamán a betegek többségénél nem történt változás a laboratóriumi paraméterek toxicitási fokozatában, kivéve a 3. táblázatban felsoroltakat.
6 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
A 48 hét alatt a kezelés által okozott eosinophilia [≥0, 7 x 109/ l felső határértéknél magasabb érték (Upper Limit of Normal, ULN)] a betegek nagyobb százalékában fordult elő a Fuzeon- t tartalmazó csoportban (ahol az esemény 12, 4 betegnél fordult elő 100 betegévenként), mint a csak OB csoportban (ahol az esemény 5, 6 betegnél fordult elő 100 betegévenként).
When using a higher threshold for eosinophilia (> 1.4 x 109/ l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patient- years).
Ha magasabb küszöbértéket alkalmazunk (> 1, 4 x 109/ l), az eosinophilia kezelés időtartamához tartozó gyakoriság, egyforma a két csoportban (azaz az esemény 1, 8 betegnél fordult elő 100 betegévenként).
Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years
A kezelés időtartamához tartozó 3. és 4. fokozatú laboratóriumi eltérések Fuzeon + OB és csak OB kezelésben részesülő betegeken, ha az eltérés több mint két betegen fordult elő 100 betegévenként.
Grading n (Total Exposure patient years) ALAT
Laboratóriumi paraméterek Fokozat n (Össz kezelési idő betegévben) ALAT
Per 100 patient years 663 (557.0)
Fuzeon + OB kezelés 100 betegévenként 663 (557, 0)
Per 100 patient years 334 (162.1)
OB önmagában kezelés 100 betegévenként 334 (162, 1)
4 (> 10 x ULN) Haemoglobin
3. fokozat (> 5- 10 x ULN) 4. fokozat (> 10 x ULN) Hemoglobin
4 (< 6.5 g/ dL) Creatinine phosphokinase
3. fokozat (6, 5- 7, 9 g/ dL) 4. fokozat (< 6, 5 g/ dL) Kreatinin foszfokináz
4 (> 10 x ULN)
3. fokozat (> 5- 10 x ULN) 4. fokozat (> 10 x ULN) ULN= normál felső határ
He did not experience an adverse reaction as a result.
Egy Early Access Program vizsgálatban egy beteg kapott egy alkalommal 180 mg adagot, de nem tapasztalt mellékhatást.
Other antivirals, ATC code:
Egyéb vírusellenes készítmények, ATC kód:
Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Hatásmechanizmus: az enfuvirtid a fúziógátlók csoportjába tartozik.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
A HIV- 1 gp41 szerkezeti újrarendeződését gátolja úgy, hogy specifikusan, extracellulárisan kötődik ehhez a vírusfehérjéhez, gátolva a fúziót a vírus sejtmembránja és a célsejt sejtmembránja között, ami meggátolja a vírus- RNS bejutását a célsejbe.
The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 μ g/ ml (geometric mean + 2SD = 1.96 μ g/ ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Antivirális hatás in vitro: egy rekombináns fenotípus HIV entry assay- ben 612, III. fázisú vizsgálatban résztvevő betegekből a vizsgálat kezdetén izolált HIV- RNS env gént tartalmazó, HIV- rekombináns enfuvirtid érzékenységét kifejező EC50 értékének geometrikus átlaga 0, 259 μg/ ml volt (geometrikus
Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Az enfuvirtid gátolta a HIV- 1 burka által mediált sejt- sejt fúziót is.
The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
A HIV- 1 in vitro enfuvirtid érzékenysége és az emberben lezajló HIV- 1 replikáció gátlása között nem állapítottak meg összefüggést.
Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Antiretrovirális gyógyszerrezisztencia: ha a vírusszuppresszió nem teljes, gyógyszerrezisztencia fejlődhet ki a kombináció egy, vagy több komponense iránt.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
In vitro enfuvirtid- rezisztencia: in vitro vizsgálatokban enfuvirtid iránt csökkent érzékenységet mutató HIV- 1 izolátumokat választottak ki, melyek a gp41 ektodomén 36 - 38 aminosavain szubsztitúciót tartalmaztak.
These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV site- directed mutants.
Ezek a szubsztitúciók korreláltak a csökkent enfuvirtid érzékenység mértékével a HIV „ site- directed ” mutánsokban.
In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
In vivo enfuvirtid rezisztencia: a III. fázisú klinikai vizsgálatokban azok a HIV rekombinánsok, melyek a 24. héten 187 betegből izolált HIV- RNS mintákból származó env géneket tartalmazták, > 4- szeresen csökkent érzékenységet mutattak enfuvirtid iránt a megfelelő kezelés előtti mintákhoz hasonlítva.