natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The bottles are equipped with child resistant caps.
A tartályok gyermekbiztonsági zárókupakkal vannak ellátva.
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Svédország
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 tablets) EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 tablets)
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 tabletta) EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 tabletta)
Date of first authorisation:
Az engedély első kiadásának dátuma:
08/ 12/ 1999 Date of latest renewal:
A legutóbbi megújítás dátuma:
08/ 12/ 2004
2004. december 8.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
AMMONAPS 940 mg/ g granules
AMMONAPS 940 mg/ g granulátum
940 mg/ g of granules
A granulátum grammonként 940 mg nátrium- fenil- butirátot tartalmaz.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Adagolás és az alkalmazás
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/ day have not been established.
A nátrium- fenil- butirát szokásos napi adagja a klinikai tapasztalatok alapján: • 450 - 600 mg/ kg/ nap a 20 kg testsúly alatti újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek 9, 9 - 13, 0 g/ m2/ nap a 20 kg testsúlyt meghaladó gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek. • A naponta 20 g- ot meghaladó adag biztonságosságát és hatékonyságát nem erősítették meg.
4- 6 times per day in small children).
A teljes napi mennyiséget egyenlő részre elosztva kell bevenni minden egyes étkezés során (például kisgyermek esetében naponta 4- 6 alkalommal).
When taken orally, the granules are to be mixed with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas).
Amennyiben szájon át kerül alkalmazásra, akkor a granulátumot szilárd (például krumplipüré vagy almaszósz) vagy folyékony táplálékkal (például víz, almalé, naracslé vagy fehérjementes csecsemőtápszerek) össze kell keverni.
Three dosing spoons are provided which dispense 0.95 g, 2.9 g or 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
A készítményhez három mérőkanál jár, melyekkel 0, 95 g, 2, 9 g illetve 8, 6 g nátrium- fenil- butirátot lehet adagolni.
Lightly shake the bottle before dispensing.
Az adagolás előtt az üveg tartalmát finoman fel kell rázni.
9 Therapeutic monitoring:
9 Terápiás ellenőrzés:
AMMONAPS must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
Táplákozási javaslat: az AMMONAPS szedése során a naponta elfogyasztott fehérjemennyiséget korlátozni kell, és egyes esetekben az esszenciális aminosavak és a karnitin pótlásáról kell gondoskodni.
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/ kg/ day or 3.8 g/ m2/ day.
A karbamil- foszfatáz- szintetáz vagy ornitin- transzkarbamiláz hiány újszülöttkori formában szenvedő betegeknél citrullin vagy arginin kiegészítésre van szükség 0, 17 g/ kg/ nap vagy 3, 8 g/ m2/ nap adagban.
4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok −
AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Az AMMONAPS granulátum nátrium- fenil- butirát grammonként 124 mg (5, 4 mmol) nátriumot tartalmaz, ami a napi maximálisan szedhető 20 g nátrium- fenil- butirát esetén 2, 5 g (108 mmol) nátriumnak felel meg.
AMMONAPS should therefore be used with caution in patients with congestive heart failure or severe renal insufficiency, and in clinical conditions where there is sodium retention with oedema.
Ezért a pangásos szívelégtelenségben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, illetve az ödémával járó nátriumretenciót okozó klinikai állapotok esetén az AMMONAPS- ot kellő óvatossággal kell alkalmazni.
4.6 Pregnancy and lactation
10 4. 6 Terhesség és szoptatás
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner
Patkánykölyköket prenatálisan ért fenil- acetát (ami a fenil- butirát aktív metabolitja) hatására a kortikális piramidális sejtekben léziók keletkeztek; a dendritek a normálisnál hosszabbak és vékonyabbak voltak, valamint számuk kevesebb volt.
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Ezeknek az adatoknak a jelentősége terhes nőkben nem ismert; ezért az AMMONAPS szedése terhesség során ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
In clinical trials with AMMONAPS, 56% of the patients experienced at least one adverse event and 78% of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
Az AMMONAPS- szal végzett klinikai vizsgálatok során a páciensek 56% - a legalább egyszer tapasztalt mellékhatást; a mellékhatások 78% - a át nem tekintették az AMMONAPS- szal összefüggőnek.
Frequency is defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
A gyakorisági katagóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10) és nem gyakori (≥1/ 1000 - < 100).
Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Csökkent kálium - albumin -, össz fehérje - és foszfát- szintek.
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
Emelkedett vér alkalikus foszfatáz -, transamináz -, bilirubin -, húgysav -, klorid -, foszfát - és nátrium- vérszintek.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
11 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Reproductive system and breast disorders Very common:
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
11 Psychiatric disorders Common:
Pszichiátriai kórképek Gyakori:
A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/ kg/ d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Egy 18 éves anorexiás nőbeteg esetében valószínűleg az AMMONAPS- ra (450 mg/ kg/ nap) adott toxikus reakció következtében kialakult, laktát acidosishoz társuló metabolikus encephalopathiáról, súlyos hypokalaemiáról, pancytopeniáról, perifériás neuropathiáról és pancreatitisről számoltak be.
With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in new-borns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80% with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
Hemodialízissel vagy a felesleges nitrogén alternatív anyagcsereúton történő eltávolításának módszereivel (nátrium - fenil- butirát, nátrium- benzoát és nátrium- fenil- acetát), a diétás fehérjebevitel csökkentésével és néhány esetben esszenciális aminosav pótlással azoknak az újszülötteknek a túlélési aránya, akiknél a
In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100%, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
Azoknál a betegeknél, akiknél a terhesség alatt diagnosztizálták a kórképet, és a hyperammonaemiás encephalopathia kialakulása előtt megkezdték a kezelést, a túlélési arány 100% - os volt, de még így is sokuknál lehetett kognitív zavarokat vagy más neurológiai problémát megfigyelni.
The majority of
Azoknál a betegeknél, akik a késői formában szenvedtek, beleértve az ornitin- transzkarbamiláz hiányra nézve heterozigóta nőket, és akik a hyperammonaemiás encephalopathiából meggyógyultak, majd tartósan csökkentett fehérjetartalmú étrendet kaptak, illetve nátrium- fenil- butiráttal kezelték őket, a túlélési arány 98% volt.
12 the patients who were tested had an IQ in the average to low average/ borderline mentally retarded range.
A vizsgált betegek többségénél az IQ az átlagos és az átlagosnál alacsonyabb szint/ borderline mentális retardatio közé esett.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Az egyszeri alkalommal, 5 g dózisban szájon keresztül, granulátum formájában adott nátrium- fenil- butirát koncentrációja a beadást követően 15 perc múlva mérhető volt a plazmában.
The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ ml.
A maximális koncentrációt átlagosan 1 óra alatt éri el és az átlagos maximális koncentráció 195 µg/ ml.
Metabolism After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Metabolizmus Egyszeri alkalommal, granulátum formában beadott 5 g nátrium- fenil- butirát, 30, illetve 60 perc múlva mérhető plazma- fenil- butirátszintet eredményez.
The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ ml, respectively.
A maximális koncentrációt átlagosan 3, 55, illetve 3, 23 óra alatt éri el, és az átlagos maximális koncentráció 45, 3 és 62, 8 µg/ ml.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
A felezési időt 1, 3 és 2, 4 órára becsülik.
In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/ kg/ day up to 20 g/ day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
A csökkent májfunkcióval
In patients with impaired hepatic function the conversion of phenylacetate to phenylacetylglutamine may be relatively slower.
13 rendelkező pácienseknél a fenil- acetát fenil- acetil- glutaminná történő átalakulása viszonylag lassabban mehet végbe.
Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/ day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
Három, cirrhozisban szenvedő páciensnél (6- ból), akik szájon át ismételten nátrium - fenil- butirátot kaptak (20 g/ nap, három adagban), a plazmában hosszú időn át mérhető fenil- acetát szintet mutattak a harmadik napon, ami ötszöröse volt annak a dózisnak, amit az első adag beadását követően értek el.
13 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Kalcium- sztearát Vízmentes kolloid szilícium- dioxid
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C) A felhasználhatósági időtartam alatt a páciens az elkészített gyógyszert egyetlen három hónapos perióduson keresztül legfeljebb 25 °C- on tárolhatja, ezután a készítményt meg kell semmisíteni.
HDPE bottles containing 266 g or 532 g of granules.
HDPE tartályok 266 g vagy 532 g granulátumot tartalmaznak.
Three dosage spoons of different measures are provided.
A készítményekhez jár három különböző méretű mérőkanál.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
14 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e. g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
Ajánlatos egy púpozott mérőkanálnyi granulátumot kivenni a tartályból, és a mérőkanál tetejét egy sima felület segítségével, pl. egy kés lapjával végigsimítani.
This will give the following doses: small measure 0.95 g, medium measure 2.9 g and large measure 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
Így a következő dózisokat kapjuk: a kis adag 0, 95 g, a közepes adag 2, 9 g és a nagy adag 8, 6 g nátrium- fenil- butirát.
Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water).
Amennyiben a páciensnek szondán át kell beadni a készítményt, akkor a kezelés előtt az AMMONAPS- ot fel kell oldani vízben (a nátrium- fenil- butirát vízben történő feloldásakor 5 g- ot kell tenni 10 ml vízbe).
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granules) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granules)
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granulátum) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granulátum)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található.
15 ANNEX II
MELLÉKLET
Bioglan AB, Borrgatan 31, SE-211 24 Malmö, Sweden
• Bioglan AB, Borrgatan 31, SE- 211 24 Malmö, Svédország
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kötött gyógyszer (lásd I.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Alkalmazási előírás, 4. 2)
17 ANNEX III
MELLÉKLET
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 500 mg tabletta nátrium- fenil- butirát
Each tablet contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
500 mg nátrium- fenil- butirát tablettánként.
EXP {month/ year}
EXP {hónap/ év}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tablets EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tablets
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tabletta EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tabletta
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMMONAPS 940 mg/ g granules. sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 940 mg/ g granulátum. nátrium- fenil- butirát
1 g of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate
A granulátum grammonként 940 mg nátrium- fenil- butirátot tartalmaz.
266 g granules 532 g granules
266 g granulátum 532 g granulátum
EXP {month/ year}
EXP {hónap / év}
[the below is for immediate packaging only] AMMONAPS granules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
[az alábbiak csak a külső csomagolásra vonatkoznak] Az AMMONAPS granulátum egyetlen, három hónapig tartó időszakon keresztül legfeljebb 25 °C- on tárolhatható, ezután a készítményt meg kell semmisíteni.
Date removed from refrigerator: _______________
A hűtőszekrényből történt kivétel dátuma:
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g granules EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granules
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g granulátum EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granulátum
[Justification for not including Braille accepted]
[Braille- írás feltüntetése alól felmentve.]
24 PACKAGE LEAFLET:
24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 500 mg tabletták nátrium- fenil- butirát
It may harm them, even
Ne adja át a készítményt, mert számára ártalmas lehet
if their symptoms are the same as yours.
még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Before you take AMMONAPS 3.
Tudnivalók az AMMONAPS szedése előtt 3.
How to take AMMONAPS 4.
Hogyan kell szedni az AMMONAPS- ot 4.
How to store AMMONAPS 6.
Hogyan kell az AMMONAPS- ot tárolni 6.
WHAT AMMONAPS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMMONAPS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AMMONAPS is prescribed to patients with urea cycle disorders.
Az AMMONAPS- ot a karbamid- ciklus zavaraiban szenvedő betegek számára írják fel.
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste, which builds up in the body after eating protein.
Az ebben a ritka kórképben szenvedőknek hiányzik egy bizonyos májenzime, ennél fogva nem képesek a felesleges nitrogén kiürítésére, ami a szervezetben fehérjetartalmú táplálék elfogyasztása után halmozódik fel.
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste.
Az AMMONAPS segít a szervezetnek a felesleges nitrogént eltávolítani.
BEFORE YOU TAKE AMMONAPS
TUDNIVALÓK AZ AMMONAPS SZEDÉSE ELŐTT
Do not take AMMONAPS
Ne szedje az AMMONAPS- ot:
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of
- ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium- fenil- butirátra vagy az AMMONAPS egyéb összetevőjére.
Take special care with AMMONAPS
Az AMMONAPS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- if you have difficulty swallowing.
- ha nehezen tud nyelni.
AMMONAPS tablets can get stuck in the esophagus and
Az AMMONAPS tabletták megakadhatnak a nyelőcsőben és fekélyt
cause ulcers.
okozhatnak.
- if you suffer from heart failure, decreased kidney function or other diseases where retention of
- ha szívbetegségben, csökkent veseműködésben vagy egyéb olyan betegségben szenved, melyek
the sodium salt contained in AMMONAPS may make your condition worse.
esetében az AMMONAPS- ban található nátrium- só ronthatja az Ön állapotát.
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body
- ha vese - vagy májműködése csökkent, mivel az AMMONAPS a veséken és a májon keresztül
through the kidney and liver.
ürül ki a szervezetből.
- when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
- Amikor kisgyermeknek adják, mivel lehet, hogy nem tudják lenyelni a tablettát és
AMMONAPS must be combined with a protein limited diet, designed especially for you by the doctor and the dietician.
Az AMMONAPS szedése mellett csökkentett fehérjetartalmú táplálékot kell fogyasztani, melyet az orvos vagy a dietetikus személyre szabottan Önnek állított össze.
25 If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
25 Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatok elvégzése válik szükségessé, akkor emlékeztesse orvosát arra, hogy Ön AMMONAPS- ot szed, hiszen a nátrium- fenil- butirát befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing valproic acid, haloperidol, corticosteroids or probenicid, since these medicines may change the effect of AMMONAPS and you will therefore need more frequent blood controls.
Különösen fontos, hogy orvosát tájékoztassa, ha valproát -, haloperidol -, kortikoszteroid - vagy probenicid- tartalmú gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek megváltoztathatják az AMMONAPS hatását, és emiatt Önnek gyakori vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Pregnancy and breast-feeding Do not use AMMONAPS if you are pregnant, since this medicine could harm your unborn baby.
Terhesség és szoptatás Ne szedje az AMMONAPS- ot terhesség alatt, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with AMMONAPS, you must use reliable contraception.
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az AMMONAPS- szal történő kezelés időtartama alatt megbíztató fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, since this medicine could pass into the breast-milk and harm your baby.
Ne szedje az AMMONAPS- ot szoptatás közben, mivel ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe, és károsíthatja a csecsemőjét.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
Fontos információk az AMMONAPS egyes összetevőiről Az AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz.
HOW TO TAKE AMMONAPS
HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMMONAPS- OT
Always take AMMONAPS exactly as your doctor has told you.
Az AMMONAPS- ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Remember that AMMONAPS must be taken with the special protein reduced diet.
Az AMMONAPS- ot speciális, csökkentett fehérjetartalmú diétával kell együtt szedni.
The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
Az AMMONAPS napi adagját az Ön fehérje- toleranciája, diétája és testsúlya vagy testfelülete alapján számolják ki.
You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Ezért, hogy meg lehessen határozni a pontos napi adagot, Önnek rendszeresen vérvételre kell járnia.
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal.
Az AMMONAPS- ot szájon át, minden egyes étkezés alkalmával egyenlő mennyiségben elosztva kell bevenni.
You should take AMMONAPS with a large volume of water.
Az AMMONAPS tablettát nagy mennyiségű vízzel kell lenyelni.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
26 Ha az előírtnál több AMMONAPS- ot vett be Azok a betegek, akik nagyon nagy AMMONAPS adagot vettek be, álmosságról, fáradtságról, szédülésről, ritkábban zavartságról, fejfájásról, az ízérzékelés zavaráról, halláscsökkenésről, dezorientációról, memóriazavarról és a már korábban fennálló neurológiai betegségek súlyosbodásáról számoltak be.
If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház ambulanciáját, hogy megkaphassa a szükséges kezelést.
26 If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Ha elfelejtette bevenni az AMMONAPS- ot A következő étkezés alkalmával mielőbb vegyen be egy adagot.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag.
Like all medicines, AMMONAPS can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az AMMONAPS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 persons): irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 esetében fordul elő): rendszertelenné válik vagy megszűnik a havivérzés.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Amennyiben aktív nemi életet él, és ciklusa teljesen kimarad, akkor ne azt feltételezze, hogy ezt az AMMONAPS okozta.
If this occurs, please discuss it with your doctor, as the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Amennyiben ez előfordul, kérjük, keresse fel orvosát, hiszen ez terhesség jele is lehet (lásd fent a Terhesség és szoptatás részt).