natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
5 / NYOMJA MEG ERŐSEN A DUGATTYÚT, HOGY A TŰVÉDŐ KUPAKOT AKTIVÁLJA
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
Húzza ki a tűt a bőrből.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Azonnal dobja ki az eszközt az éles tárgyak gyűjtésére szánt tárolóba.
Activated needle shield
Aktiválja a tűvédő kupakot
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I):
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 mikrogramm/ törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - szerű törzs (A/ New Caledonia/ 20/ 99 [IVR- 116]) 15 mikrogramm HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - szerű törzs (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 [NYMC X- 161]) 15 mikrogramm HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004- szerű törzs (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogramm HA **
Individuals 60 years of age and over:
Legalább 60 éves felnőttek:
10 4.3 Contraindications
10 4. 3 Ellenjavallatok
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
A készítmény hatóanyagával, bármely segédanyagával vagy tojással, csirkefehérjével, neomicinnel,, formaldehiddel és oktoxinol- 9- cel szembeni túlérzékenység.
Adverse reactions observed from clinical trials
Klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos hatások
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
Az IDflu biztonságosságát 2 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 2974 beoltott személy kapott IDflu injekciót.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
A biztonságossági értékelést az összes alanyon végezték az immunizálást követő első 3 hét alatt, és a súlyos mellékhatásokat az utánkövetés hat hónapja alatt gyűjtötték össze.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
11 A legtöbb reakció spontán a kialakulásától számított 1- 3 napon belül megszűnt.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Az IDflu szisztémás biztonságossági profilja hasonló az intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcináéhoz.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, melyeket az immunizálás után jegyeztek fel a következő megállapodások szerint: nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1 000 - < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1 000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Organ class
Szervrendszeri osztály Idegrendszeri betegségek és tünetek
Very common
Nagyon gyakori Fejfájás
Nervous system disorders
Ritka Paraesthesia, neuritisz
Headache
Nagyon ritka
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Helyi reakciók: bőrpír *, induratio, duzzanat, viszketés, fájdalom
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
Rossz közérzet, Fáradtság hidegrázás, láz, Helyi reakciók: ecchymosis
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
Az IDflu forgalomba hozatalát követően nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
Azonban az intramuszkulárisan vagy a mély szubkután injekcióban adott trivalens, inaktivált influenza vakcinák tapasztalatai alapján jelenthetnek fent fel nem sorolt, szisztémás reakciókat:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
Idegrendszeri betegségek és tünetek Neuralgia, lázas görcsök, neurológiai zavarok, például encephalomyelitis, neuritis és Guillain- Barré- szindróma Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka esetekben átmeneti veseérintettséggel társuló vasculitis
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Egy „ pivotal ” randomizált, összehasonlító, III. fázisú vizsgálatban 2606, 60 év fölötti személy kapott 0, 1 ml IDflu- t intradermálisan, 1089, 60 év fölötti személy pedig 0, 5 ml trivalens, inaktivált influenza vakcinát intramuszkulárisan.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Ebben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geometric Mean Titer – GMT), szeroprotekciós arányt *, a szerokonverziót vagy szignifikáns növekedési arányt ** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az anti- HA antitest esetében [HI (hemagglutináció- gátlás) alapján mérve] értékelték az előre meghatározott kritériumok alapján.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Az adatok a következők voltak (a zárójelben található értékek a 95% - os konfidencia intervallumot jelzik):
A/ New Caledonia/ 20/ 99
A/ New Caledonia / 20/ 99 A/ Wisconsin / 67/ 2005
Geometric mean of titre
A titer geometriai átlaga
(1/ dil)
(1 / hígítás)
Seroprotection rate (%) *
Szeroprotekciós arány (%) *
77.0
77, 0
93.3
93, 3
55.7
55, 7
(75.3; 78.6)
(75, 3; 78, 6)
(92.3; 94.3)
(92, 3; 94, 3)
(53.8; 57.6)
(53, 8; 57, 6)
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
szignifikáns növekedési arány (%) **
38.7 (36.8; 40.6) 3.97 (3.77; 4.18)
A titerarány geometriai átlaga (GMTR)
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
13 Mindhárom influenza törzs esetében a komparatív intramuszkuláris vakcina GMT értékei 34. 8 (1/ higítás) and 181. 0 (1/ higítás) közötti értékek, szeroprotekciós arány 48, 9% és 87, 9% közötti, a szerokonverzió vagy szignifikáns növekedési arány 30, 0% és 46, 9% közötti, a GMTR- ek pedig 3, 04 - és 5, 35- szeresei az kiindulási HI- titereknek.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Nátrium- klorid Kálium- klorid Dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrát Kálium- dihidrogén- foszfát Injekcióhoz való víz
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
14 A vakcinát használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni
15 INSTRUCTIONS FOR USE
15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Please read the instruction before use
Kérjük, használat előtt olvassa el 2 / TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT A 1 / VEGYE LE A TŰVÉDŐ KUPAKOT Vegye le a tűvédő kupakot a mikroinjekciós rendszerről
1/ REMOVE NEEDLE CAP
HÜVELYKUJJA ÉS A KÖZÉPSŐ UJJA
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
KÖZÖTT Fogja meg a rendszert úgy, hogy csak a hüvelykujját és a középső ujját helyezi az ujjak helyét jelző
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
4 / MUTATÓUJJA SEGÍTSÉGÉVEL ADJA BE 3 / SZÚRJA BE GYORSAN A TŰT AZ INJEKCIÓT A BŐRRE MERŐLEGESEN
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Franciaország.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I):
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val- de- Reuil Franciaország
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile Franciaország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilencia- rendszer bevezetését és működtetését a készítmény forgalomba hozatala előtt és alatt, a forgalomba hozatali kérelem module 1. 8. 1. részének 8. 0 változatában leírtak szerint.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési Terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia feladatokat végrehajtja, a Kockázatkezelési Terv 1. 0 változatában rögzített megállapodások szerint, a forgalomba hozatali kérelem module 1. 8. 2. részében leírt módon, valamint minden további, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága (CHMP) által jóváhagyott RMS módosításnak megfelelően.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
19 A CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények Kockázatkezelési Terveiről szóló irányelvének megfelelően a felújított Kockázatkezelési Tervet a következő Időszakos Biztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Továbbá, felújított Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani • Új információk beérkezése esetén, amelyek befolyásolhatják a hatályos Biztonsági Előírásokat, a Farmakolvigilancia Tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységet • 60 napon belül (farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentési szempontból) fontos mérföldkő elérése esetén • Az EMEA kérésére
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 10 vagy 20 darabos előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 9 mikrogramm/ törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált).
Strains 2006/ 2007
2006/ 2007 törzsek
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - szerű törzs (IVR- 116) 9 mikrogramm HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - szerű törzs (NYMC X- 161) 9 mikrogramm HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004- szerű törzs 9 mikrogramm HA **
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* egészséges csirkékből származó megtermékenyített tyúktojáson szaporított ** haemagglutinin
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2006/ 2007 idényre vonatkozó határozatának.
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Nátrium- klorid, kálium- klorid, dinátrium- hidrogénfoszfát- dihidrát, kálium- dihidrogén- foszfát és injekcióhoz való víz.
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Szuszpenzió injekcióhoz Előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel (0, 1 ml) - 1 darabos csomag Előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel (0, 1 ml) - 10 darabos csomag Előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel (0, 1 ml) - 20 darabos csomag
Intradermal use.
Intradermalis alkalmazásra.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében afecskendőt tartsa a dobozában
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon Franciaország
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - 1 darab előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - 10 darab előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - 20 darab előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel
Lot
Gy. sz:
Justification for not including Braille is accepted.
Braille- írás feltüntetése alól felmentve
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 10 vagy 20 darabos előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel
IDflu 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 15 mikrogramm/ törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - szerű törzs (IVR- 116) 15 mikrogramm HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - szerű törzs (NYMC X- 161) 15 mikrogramm HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004- szerű törzs 15 mikrogramm HA **
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Nátrium- klorid, kálium- klorid, dinátrium- hidrogénfoszfát- dihidrát, kálium- dihidrogén- foszfát és injekcióhoz való víz.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 9 µg/ törzs szuszpenzió injekcióhoz Influenza vakcina 2006/ 2007 törzsek Intradermalis alkalmazásra.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 15 µg/ törzs szuszpenzió injekcióhoz Influenza vakcina 2006/ 2007 törzsek Intradermalis alkalmazásra.
29 PACKAGE LEAFLET:
29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Ezt a vakcinát Önnek írták fel.
What IDflu is and what it is used for 2.
2.
Before you use IDflu 3.
Tudnivalók az IDflu alkalmazása előtt 3.
How to use IDflu 4.
4.
How to store IDflu 6.
6.
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IDflu ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
IDflu is a vaccine.
Az IDflu egy oltóanyag.
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Az oltóanyag legfeljebb 59 éves felnőtteknek adható, különösen, akiknél nagy a megbetegedéshez kapcsolódó szövődmények kockázata.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Az IDflu védelmet nyújt az oltóanyagban található három vírustörzs vagy egyéb, ezekkel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
A vakcina teljes hatását az oltás után 2- 3 héttel éri el.
BEFORE YOU USE IDflu
TUDNIVALÓK AZ IDflu ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use IDflu
Ne alkalmazza az IDflu- t
- If you are allergic (hypersensitive) to:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a következőkre:
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Az IDflu hatóanyagaira vagy jelen betegtájékoztató 6. pontja "„ TOVÁBBI INFORMÁCIÓ" alatt felsorolt, bármely egyéb összetevőjére,
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Tojásra, csirkefehérjére, neomicinre, formaldehidre és oktoxinol- 9- re.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
- Ha lázas vagy heveny fertőző betegségben szenved, akkor az oltást el kell halasztani, amíg
you have recovered.
meggyógyul.
Take special care with IDflu
Az IDflu fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
- Az immunizálás előtt mondja el orvosának, ha Önnek valamilyen betegség vagy gyógyszer
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
következtében gyenge az immunválasza (immunszuppresszió), mivel ebben az esetben lehet, hogy a vakcina nem eléggé hatékony.
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- Az IDflu semmilyen körülmények között sem adható be vénába (érbe).
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
- Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének,
please tell your doctor.
kérjük orvosának vagy gyógyszerészének jelezze, hogy nemrég influenza elleni védőoltást kapott.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
A HIV- 1, hepatitisz C vírus és a HTLV- 1 vizsgálatok eredményét ez befolyásolhatja.
- Children and adolescents:
- Gyermekek és serdülők:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Az IDflu alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők esetén.
- Other vaccines:
- Egyéb vakcinák:
IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Az IDflu adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba adva.
It
Meg
should be noted that the side effects may be intensified.
kell jegyezni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
- Tájékoztassa az orvost, ha olyan gyógyszerekkel kezelték, melyek csökkentik az Ön
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
immunválaszát, mint például kortikoszteroidok (például: kortizon), rák kezelésére adott gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek), sugárkezelés vagy egyéb, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Terhesség és szoptatás Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön terhes vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
Orvosa vagy gyógyszerésze el tudja dönteni, hogy kapjon- e IDflu- t.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
A vakcina nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
HOW TO USE IDflu
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IDflu INJEKCIÓT?
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
Az IDflu vakcinát az orvos vagy a nővér adja be Önnek.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
18- 59 éves felnőttek egy 0, 1 ml- es adagot kapnak.
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Az IDflu- t injekcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, az IDflu is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették az IDflu használatakor.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő egyezményes megjelölés használatával történt: nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1- et érint) gyakori (100 oltott közül 1- 10 oltottat érint) nem gyakori (1 000 oltott közül 1- 10 oltottat érint ritka (10 000 oltott közül 1- 10 oltottat érint) nagyon ritka (10 000 oltott közül kevesebb mint 1 oltottat érint) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
- At the injection site: redness, swelling, hardness, itching and pain.
- Az injekció beadása helyén: bőrpír, duzzanat, tömött terület, viszketés és fájdalom.
- Bruising at the injection site
- Általános rossz közérzet, fejfájás és izomfájdalom.
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
- Hidegrázás és láz (38, 0°C vagy magasabb).
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
- Fáradtság, nyaki, hónalj vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata, bizsergés és zsibbadás, ízületi
itching and rash.
fájdalom, viszketés és csalánkiütés.
Rare • Increased sweating.
- fokozott verejtékezés.