natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV-1 plasma viral load > 5000 HIV-1 RNA copies/ml at screening 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
szűréskor a plazma HIV- 1 vírusterhelése > 5000 HIV- 1 RNS kópia/ ml, egy vagy több NNRTI rezisztenciával összefüggő mutáció (RAM) szűréskor vagy egy korábbi genotipizálásból (azaz archivált rezisztencia),
3 or more primary PI mutations at screening on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
szűréskor három vagy több elsődleges PI mutáció, legalább 8 hete stabil antiretrovirális kezelés.
Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use
- Stratifikáció: a randomizációt a háttérkezelésben tervezett ENF- felhasználás, az előzetes
- Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load
darunavír- használat, valamint a szűréskor mért vírusterhelés szerint stratifikálták.
(< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
- A virológiai választ a bizonyítottan kimutathatatlan vírusterhelés (< 50 HIV- 1 RNS kópia/ ml)
Summary of efficacy results
elérésében határozták meg.
DUET-1 and DUET-2 pooled 24-week data Baseline characteristics
A DUET- 1 és DUET- 2 vizsgálatok összesített 24 hetes eredményei
INTELENCE + BR N=599
INTELENCE + BR
Placebo + BR N=604
Placebo + BR
Treatment difference (95% CI)
Kiindulási jellemzők
Median plasma HIV-1 RNA Median CD4 cell count Outcomes Confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml)a n (%)
Medián plazma HIV- 1 RNS Medián CD4- sejtszám Kimenetel Bizonyítottan kimutathatatlan vírusterhelés (< 50 HIV- 1 RNS kópia/ ml) a n (%)
4.8 log10 copies/ml 99 x 106 cells/l
4, 8 log10 kópia/ ml 99 × 106 sejt/ l
4.8 log10 copies/ml 109 x 106 cells/l
4, 8 log10 kópia/ ml 109 × 106 sejt/ l
(5.8%; 15.4%)f 22.7%
(5, 8%; 15, 4%) f 22, 7%
(16.4%; 29.1%) f a < 400 HIV-1 RNA copies/ml
< 400 HIV- 1 RNS kópia/ mla
21.8%
21, 8%
n (%) (16.5%; 27.1%)d HIV-1 RNA log10 mean change
(16, 5%; 27, 1%) d n (%) HIV- 1 RNS log10 átlag változás a
from baseline (log10 copies/ml)b CD4 cell count mean change from baseline (x 106/l)b Any AIDS defining illness and/or
kiindulástól (log10 kópia/ ml) b CD4- sejtszám átlagos változása a kiindulástól (× 106/ l) b Bármilyen AIDS- hez társuló
(-0.71; -0.37)c +19.6 (8.4; 30.7)c -3.1%
(- 0, 71; - 0, 37) c +19, 6 (8, 4; 30, 7) c - 3, 1%
death n (%) a
betegség illetve halál n (%) a
Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response). b Non-completer is failure (NC = F) imputation. c Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
A TLOVR algoritmusnak megfelelő hozzárendelés (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response: a virológiai hatás elvesztéséig eltelt idő). b A vizsgálatot be nem fejező beteg hibás hozzárendelése. c A kezelési különbségek az ANOVA- modell Legkisebb Négyzet Átlagán alapulnak, beleértve a besorolási faktorokat is.
P-value < 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RN A; P-value = 0.0060 for mean change in CD4 cell count. d Confidence interval around observed difference of response rates; P-value < 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors. e Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = not significant. f Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.427 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
P- érték=0, 427 a de novo, és P- érték < 0, 0001 a nem de novo esetekben.
Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo); results of this analysis (week 24 data) by ENF stratum are shown in the table above.
Mivel szignifikáns interakciós hatás volt a kezelés és az ENF között, az elsődleges analízist 2 ENF csoportra készítették el (betegek, akik ismét használtak vagy nem használtak ENF- et és betegek, akik de novo használtak ENF- et) az ENF- csoport szerinti analízis eredményeit (24 hetes adatok) a fenti táblázat tartalmazza.
A subgroup analysis of the virologic response (defined as a viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 24 by baseline viral load and baseline CD4 count (pooled DUET data) is presented in the table below.
A kiindulási vírusterhelés és kiindulási CD4- szám szerinti 24. heti virológiai válasz (amit a vírusterhelés < 50 HIV- 1 RNS kópia/ ml értékben határoztak meg) alcsoport analízisének eredményeit (összesített DUET adatok) az alábbi táblázat mutatja be.
DUET-1 and DUET-2 pooled data Proportion of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24 Subgroups
14 Összesített DUET- 1 és DUET- 2 adatok HIV- 1 RNS < 50 kópia/ ml értékű betegek aránya a 24. héten Alcsoportok Kiindulási HIV- 1 RNS
14 Baseline HIV-1 RNA < 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 106/l)
< 30 000 kópia/ ml ≥ 30 000 and < 100 000 kópia/ ml ≥ 100 000 kópia/ ml Kiindulási CD4- sejtszám (× 106/ l)
< 50 ≥ 50 and < 200 ≥ 200 and < 350 ≥ 350
< 50 ≥ 50 és < 200 ≥ 200 és < 350 ≥ 350
Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
A TLOVR algoritmusnak megfelelő hozzárendelés (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response: a virológiai hatás elvesztéséig eltelt idő)
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome analyses In DUET-1 and DUET-2, the presence at baseline of 3 or more of the following mutations:
Kiindulási genotípus vagy fenotípus és virológiai kimenetel analízisek A DUET- 1 és DUET- 2 vizsgálatokban a kiinduláskor a következő mutációk közül:
V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A and G190S, (INTELENCE RAMs) was associated with a decreased virologic response to INTELENCE (see table below).
V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A és G190S, (INTELENCE RAM) 3 vagy több jelenléte összefüggésben volt az INTELENCE- re adott csökkent virológiai válasszal (lásd alább a táblázatot).
These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Ezek az egyedi mutációk más NNRTI RAM- ok jelenlétében fordultak elő.
Proportion of subjects with < 50 HIV-1 RNA copies/ml at week 24 by baseline number of INTELENCE RAMs in the non-viral failure excluded population of pooled DUET-1 and DUET-2 trials
A < 50 HIV- 1 RNS kópia/ ml- es betegek aránya a 24. héten a kiindulási INTELENCE RAM számok függvényében az összesített DUET- 1 és DUET- 2 vizsgálatok populációjában, amiből a nem virológiai kudarc eseteket kizárták INTELENCE RAM- ok száma kiinduláskor *
Reused/not used ENF
Ismételt ENF használat/ nem használt ENF
N=549
Etravirin karok N=549
ranges 0 1 2 ≥3
Összes érték 0 1 2 ≥3
Placebo arms N=569
Placebo karok N=569
ranges
Összes érték
* INTELENCE RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Note: all patients in the DUET trials received a background regimen consisting of darunavir/rtv, investigator-selected NRTIs and optional enfuvirtide.
* INTELENCE RAM- ok = V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V, G190A/ S Megjegyzés: a DUET vizsgálatokban résztvevő valamennyi beteg darunavir/ ritonavir -, a vizsgáló által választott NRTI -, és opcionálisan enfuvirtid tartalmú háttérkezelést kapott.
The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to INTELENCE.
A DUET- 1 és DUET- 2 vizsgálatokban a kiinduláskor leggyakoribb K103N jelű NNRTI- mutáció jelenlétéről nem mutatták ki, hogy önmagában az INTELENCE rezisztenciával összefüggésbe hozható lenne.
Furthermore, the presence of this mutation alone did not affect the response in the INTELENCE arm.
Továbbá e mutáció jelenléte önmagában nem befolyásolta a hatást az INTELENCE- karban.
Additional data is required to conclude on the influence of K103N when associated with other NNRTIs mutations.
További adatok szükségesek a más NNRTI mutációval társult K103N befolyásának megállapítására.
Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
A DUET vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a kiindulási változási érték (fold change - FC) az etravirin EC50- ben a virológiai kimenetel prediktív faktora volt; fokozatosan csökkenő válaszok voltak megfigyelhetők az FC 3 és FC 13 felett.
FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for INTELENCE.
15 Az FC alcsoportok a DUET- 1 és DUET- 2 vizsgálatok beválogatott betegpopulációin alapultak és nem jelentenek definitív klinikai érzékenységi határértékeket INTELENCE- re nézve.
Exploratory head to head comparison with protease inhibitor in protease inhibitor naïve patients (trial TMC125-C227) TMC125-C227 was an exploratory, randomised, active-controlled open-label trial, which investigated the efficacy and safety of INTELENCE in a treatment regimen, which is not approved under the current indication.
Feltáró, közvetlen öszehasonlítás proteázgátlóval, proteázgátló- kezelésben még nem részesült betegekben (TMC125- C227 vizsgálat) A TMC125- C227 egy feltáró, randomizált, aktív- kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, ami az INTELENCE hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta a jelenlegi indikációban el nem fogadott kezelési sémában.
In the TMC125-C227 study, INTELENCE (N=59) was administered with 15 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N=57).
A TMC125- C227 vizsgálatban INTELENCE- t (N=59) adtak 2, a vizsgáló által kiválasztott NRTI mellé (azaz ritonavirral hatásfokozott PI nélkül) és ezt hasonlították össze a vizsgáló által kiválasztott PI- t és 2 NRTI- t tartalmazó kombinációval (N=57).
The trial population included PI-naïve, NNRTI-experienced patients with evidence of NNRTI resistance.
A vizsgálati populációt PI- kezelésben még nem, de NNRTI- kezelésben már részesült betegek alkották, akiknek bizonyítottan volt NNRTI rezisztenciájuk.
At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n=53) compared to the INTELENCE arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n=40).
A 12. hétnél a virológiai válasz nagyobb volt a kontroll PI- karon (- 2, 2 log10 kópia/ ml a kiindulástól; n=53) összehasonlítva az INTELENCE- karral (- 1, 4 log10 kópia/ ml a kiindulástól; n=40).
Based on these trial results, INTELENCE is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Ezen vizsgálati eredmények alapján az INTELENCE nem ajánlott kizárólag N( t) RTI- okat tartalmazó kombinációkban olyan betegeknek, akiknél NNRTI - és N( t) RTI tartalmú kezelés mellett virológiai kudarcot tapasztaltak.
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Ez a gyógyszer ún.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
„ ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel ” rendelkezik ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the product every year and this SPC will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja a készítményre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Az etravirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteken és felnőtt, korábban már kezelt, HIV- 1 fertőzött betegeken vizsgálták.
Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Az etravirin- expozíció kisebb volt (35- 50%) a HIV- 1 fertőzött betegekben, mint az egészséges egyénekben.
Absorption An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Felszívódás Az etravirin intravénás gyógyszerformában nem áll rendelkezésre, ezért az etravirin abszolút biohasznosulása nem ismert.
In healthy subjects, the absorption of etravirine is not affected by co-administration of oral ranitidine or omeprazole, medicinal products that are known to increase gastric pH.
Egészséges egyénekben az etravirin felszívódását nem befolyásolta az együtt alkalmazott orális ranitidin vagy omeprazol, mely gyógyszerekről ismert, hogy a gyomor pH- t emelik.
Effect of food on absorption The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when INTELENCE was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
Az étel hatása a felszívódásra Az etravirin szisztémás expozíciója (AUC) körülbelül 50% - kal csökkent, ha az INTELENCE- t éhgyomorra alkalmazták, szemben az étkezés után történő alkalmazással.
Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Ezért az INTELENCE- t étkezés után kell bevenni.
Distribution Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
99, 9% - ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz (99, 6%) és az α1- glikoproteinsavhoz (97, 66% - 99, 02%).
The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Az etravirin eloszlását plazmán kívül egyéb terekbe (pl cerebrospinális folyadék, ivarszervi szekrétumok) nem vizsgálták emberen.
Metabolism In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Metabolizmus Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro kísérletek azt jelzik, hogy az etravirin elsősorban oxidatív metabolizáción megy keresztül a máj citokróm CYP450 (CYP3A) rendszerén és kisebb mértékben a CYP2C családon, amit glükuronidáció követ.
Elimination After administration of a radiolabeled 14C-etravirine dose, 93.7% and 1.2% of the administered dose of 14 C-etravirine could be retrieved in faeces and urine, respectively.
16 Kiválasztás Radioaktív 14C- etravirin adag alkalmazása után a beadott dózis sorrendben 93, 7% - a illetve 1, 2% - a volt visszanyerhető a székletből illetve a vizeletből.
Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
A székletben a beadott dózis 81, 2- 86, 4% - át a változatlan etravirin tette ki.
Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
A székletben a változatlen etravirin valószínűleg a fel nem szívódott hatóanyag.
The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Az etravirin terminális eliminációs felezési ideje kb 30- 40 óra.
Special populations Paediatric population The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients are under investigation.
Speciális betegcsoportok Gyermekek Az etravirin farmakokinetikáját gyermekeken jelenleg vizsgálják.
There are insufficient data at this time to recommend a dose (see section 4.2).
Az eddig rendelkezésre álló adatok nem elegendőek dozírozás ajánlásához (lásd 4. 2 pont).
16 Elderly Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
Idősek HIV- fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy az etravirin farmakokinetikája nem különbözött számottevően az értékelt korcsoportban (18- 77 éves), amelyben 6 beteg 65 éves vagy idősebb volt (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Gender No significant pharmacokinetic differences have been observed between men and women.
Nem Férfiak és nők között nem figyeltek meg jelentős farmakokinetikai különbségeket.
A limited number of women were included in the studies.
A vizsgálatokba korlátozott számú nőt vontak be.
Race Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Rassz HIV- fertőzött betegek körében az etravirin populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az etravirin- expozícióban nincsenek nyilvánvaló különbségek a kaukázusi, a spanyol és a feketebőrű egyének között.
Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Májkárosodás Az etravirin elsősorban a májban metabolizálódik és választódik ki.
In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Egy vizsgálatban 8, enyhe májkárosodásban szenvedő (Child- Pugh A- stádium) beteget hasonlítottak össze 8, illesztett kontroll beteggel, valamint 8 közepes fokú májkárosodásban szenvedő beteget (Child- Pugh B- stádium) 8 illesztett kontroll beteggel és azt találták, hogy az etravirin többszöri adagolású farmakokinetikai diszpozíciója az enyhe- közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegekben nem változott.
However, unbound concentrations have not been assessed.
A kötetlen frakciót azonban nem vizsgálták.
Increased unbound exposure could be expected.
A kötetlen frakció emelkedett expozíciója várható.
No dose adjustment is suggested but caution is adviced in patients with moderate hepatic impairment.
Adagolásmódosítás nem ajánlott, de a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosság javasolt.
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and is therefore not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
Az INTELENCE- t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (Child- Pugh C- stádium), ezért nem ajánlott (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection Population pharmacokinetic analysis of the DUET-1 and DUET-2 trials showed reduced clearance (potentially leading to increased exposure and alteration of the safety profile) for INTELENCE in HIV-1 infected patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection.
Hepatitis B és/ vagy hepatitis C vírus okozta társfertőzés A DUET- 1 és DUET- 2 vizsgálatok populációs farmakokinetikai analízise HIV- 1 fertőzött és hepatitis- B és/ vagy hepatitis- C társfertőzésben szenvedő betegeknél az INTELENCE csökkent clearance- ét mutatta (ami potenciálisan megnövekedett expozícióhoz és a biztonságossági profil megváltozásához vezet).
In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Tekintettel arra, hogy hepatitis- B és/ vagy hepatitis- C társfertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre, különleges figyelemmel kell eljárni ezen betegek INTELENCE kezelésénél (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Renal impairment The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Vesekárosodás Az etravirin farmakokinetikáját nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Results from a mass balance study with radioactive 14C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
A radioaktív 14C- etravirinnel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az alkalmazott etravirin adag < 1, 2% - a választódik ki a vizeletben.
As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Az etravirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolítható (lásd 4. 2 pont).
Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Egérben az
In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
17 azonosított célszervek a máj és a véralvadási rendszer voltak.
Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway.
Vérzéses cardiomyopathiát csak hím egérben figyeltek meg, és K- vitamin függő, súlyos coagulopathia következményének tekintették.
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg b.i.d.).
8- szorosának felelnek meg.
In a study conducted in rats, there were no effects on mating or fertility at exposure levels equivalent to those in humans at the clinically recommended dose.
Patkányon végzett vizsgálatban az ajánlott humán klinikai adagnak megfelelő expozíciós szinteken nem észleltek hatást a párzásra vagy a fertilitásra.
17 Carcinogenicity studies of etravirine in rodents are ongoing.
Az etravirin karcinogenicitási vizsgálatai rágcsálókon folyamatban vannak.
Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Hipromellóz Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium- dioxid Kroszkarmellóz- nátrium Magnézium- sztearát Laktóz- monohidrát
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva!
High-density polyethylene (HDPE) plastic bottles containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with polypropylene (PP) child resistant closures.
Polipropilén (PP), gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) műanyag tartály, melyben 120 tabletta és 3 nedvszívó tasak van.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgium
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Olaszország
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (dated 8 May 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a farmakovigilancia rendszer 4. változata (2008. május 8- i), melyet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában mutattak be, rendelkezésre álljon és működjön, mielőtt a gyógyszer forgalomba kerül és amíg forgalomban van.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 (dated 24 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, amelyek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 1. 3 sz.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
(2008. június 24. - i) változatában kölcsönösen elfogadásra kerültek, illetve a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott bármely további frissítését.