natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
A 4 adagos alapimmunizálás befejeztével (azaz a 7. hónapban) a Fendrix- szel oltottak 90, 9% - ában alakult ki szeroprotekció (≥ 10 millió NE/ ml) a hepatitis B ellen, szemben a kontrollcsoportban elért 84, 4% - kal, ahol kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B oltást alkalmaztak.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
65, 7% - ában az anti- HBs titer ≥ 100 millió NE/ ml volt.
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek 6 Megfigyelés szerint az anti- HBs antitestek a 0., 1., 2., 6. hónapos Fendrix alapoltást követően legalább 36 hónapon keresztül megmaradnak a hemodialízis előtt álló illetve hemodializált betegekben.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
A 36. hónapban ezeknek a betegeknek 80, 8% - ánál megmaradt a protektív ellenanyagszint (anti- HBs titer ≥ 10 millió NE/ ml), szemben azon betegek 51, 3% - ával, akiket más kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B vakcinával oltottak.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
38, 5% - ában az anti- HBs titer ≥ 100 millió NE/ ml volt.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
A Fendrix és az MLP farmakokinetikai tulajdonságait emberen nem vizsgálták külön- külön.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
A hagyományos állatkísérletes vizsgálatok, így az akut és ismételt dózistoxicitási, a cardiovascularis és légzőszervi biztonságossági farmakológiai és a terhesség időszakára és a kölykök elválasztásáig tartó peri - és postnatalis fejlődés időszakára kiterjedő reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre (lásd 4. 6. pont).
6.1 List of excipients
Nátrium- klorid, Injekcióhoz való víz.
Sodium chloride Water for injections
Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
0, 5 ml szuszpenzió dugattyúval (butil gumi) ellátott előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), tűvel vagy anélkül 1x- es kiszerelésben vagy tű nélkül 10x- es kiszerelésben.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
7 A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó alakul ki.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
A vakcinát mind a reszuszpendálás előtt, mind pedigutána szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók- e benne idegen szilárd részecskék, és/ vagy nem történt- e egyéb fizikai elváltozás.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt vakcinát vagy a hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium
02 February 2005
2005. február 2.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
A forgalombahozatali engedély jogosultja továbbra is 6 havonta benyújtja a PSUR- t.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: a 2001/ 83 EK irányelv 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium fogja végezni.
10 ANNEX III
10 III.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
12 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLÖN TŰVEL:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
1×- ES KISZERELÉS ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
1×- ES KISZERELÉS ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL:
PACK OF 10
10×- ES KISZERELÉS
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix szuszpenziós injekció Hepatitis B (rDNS) vakcina (adjuváns tartalmú, adszorbeált).
1 dose (0.5 ml):
1 adag (0, 5 ml):
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Hepatitis B felületi antigén 1, 2, 3 1 AS04C- adjuváns felhasználásával, mely tartalmaz:
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- dezacil- 4 ’ - monofoszforil lipid A (MPL) 2 2 alumínium- foszfáthoz adszorbeált (össz Al3+ 0, 5 milligramm) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
élesztősejt- kultúrában (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Sodium chloride Water for injections
Nátrium- klorid Injekcióhoz való víz.
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Előretöltött fecskendő Tű 1 adag (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Előretöltött fecskendő 1 adag (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Előretöltött fecskendő 10×1 adag 1 adag (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use.
Intramuscularis alkalmazásra.
Intramuscular use Shake before use
Beadás előtt felrázandó!
MM/ YYYY
Felhasználható {hónap / év}
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Az eredeti csomagolásban, fénytől védva tartandó.
Dispose of in accordance with local regulations
A fel nem használt vakcinát vagy a hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell kezelni.
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 - 1×- es kiszerelés külön tűvel EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 - 1×- es kiszerelés tű nélkül EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 - 10×- es kiszerelés tű nélkül
15.
{szám}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
10 DB FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix szuszpenziós injekció Hepatitis B (rekombináns DNS) vakcina (adjuváns tartalmú, adszorbeált).
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót mielőtt Önnek beadják ezt az oltást.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Ezt a vakcinát az orvos az Önnek írta fel.
What Fendrix is and what it is used for 2.
2.
Before you receive Fendrix 3.
Tudnivalók a Fendrix alkalmazása előtt 3.
How Fendrix is given 4.
4.
How to store Fendrix 6.
6.
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FENDRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
A Fendrix egy vakcina, mely a hepatitisz B vírusfertőzés megelőzésére szolgál veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (beleértve a hemodialízis előtt álló ill. hemodializált betegeket) 15 éves kortól.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
A vakcina a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
A vakcina adjuvánsként MLP- t, adszorbensként pedig alumínium- foszfátot tartalmaz.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
A Fendrix ezen összetevői gyorsítják, fokozzák és meghosszabbítják a vakcina védő hatását.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
A hepatitisz B betegséget a hepatitisz B vírus okozza.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Hatására a máj megduzzad, gyulladás alakul ki.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
A vírus megtalálható a fertőzött személyek testnedveiben, így a vérben, a spermában, a hüvelyváladékban vagy nyálban.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
A tünetek leghamarabb 6 héttel – 6 hónappal a fertőzés bekövetkezte után jelentkeznek.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Egyes fertőzött személyeken nem látszik, hogy betegek és nem is érzik magukat betegnek, másoknak influenza- szerű tüneteik vannak, egyesek viszont súlyosan megbetegednek.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Ezek a betegek nagyon fáradtak, sötét a vizeletük, világos a székletük, a bőrük és/ vagy a szemük sárgás (sárgaság), és lehetnek egyéb, kórházi kezelést igénylő tüneteik is.
Most adults fully recover from the disease.
A legtöbb felnőtt teljesen meggyógyul ebből a betegségből.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
Némelyek azonban, akiknek esetleg még nem is voltak tüneteik, fertőzöttek maradnak.
They are called hepatitis B virus carriers.
Ők az ún. hepatitisz B vírushordozók.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
A vírushordozók egész életük során megfertőzhetnek másokat.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
A hepatitisz B vírushordozók ki vannak téve súlyos májbetegségek, mint cirrózis (májzsugor) és májrák, kockázatának.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Mint minden vakcina, a Fendrix sem nyújt teljes védelmet a hepatitisz B vírussal szemben, még akkor sem, ha az alapimmunizálás mind a négy oltását megkapta.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
Továbbá, ha Ön már megkapta a hepatitisz B fertőzést a Fendrix beadását megelőzően, de még nem érzi rosszul magát, a Fendrix nem biztos, hogy kivédi a betegség kialakulását.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
A Fendrix csak a hepatitisz B fertőzés ellen nyújt védettséget, nem véd a máj egyéb, a hepatitisz B- hez hasonló tüneteket okozó fertőzéseivel szemben.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
A Fendrix- szel történő immunizálás várhatóan a hepatitisz D ellen is védettséget nyújt, mivel a hepatitisz D (melyet a delta ágens okoz) nem fordul elő hepatitisz B vírusfertőzés fennállása nélkül.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
18 A védőoltás a legjobb védekezés ezzel a betegséggel szemben.
None of the components in the vaccine are infectious.
A vakcina egyetlen összetevője sem fertőző.
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
TUDNIVALÓK A FENDRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Fendrix should not be given:
A Fendrix nem adható
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• ha Önnek a korábbiakban a Fendrix oltás, vagy a vakcina bármely összetevője allergiás reakciót okozott.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
A hatóanyag és az egyéb összetevők e tájékoztató végén vannak felsorolva.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
Allergiás reakció jelei a következők lehetnek: viszkető bőrkiütés, légszomj illetve az arc és nyelv duzzanata; • ha Önnek a korábbiakban valamilyen más hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott; • ha magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
A Fendrix fokozott elővigyázatossággal adható Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen ismert allergiája van.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Közölje kezelőorvosával, ha bármely korábban kapott oltástól egészségügyi problémája volt.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Közölje kezelőorvosával, ha mostanában kapott vagy a közeljövőben más oltást kap.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Célszerű legalább 2- 3 hetet kihagyni az egyéb oltások és a Fendrix beadása között.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Amennyiben a Fendrix- szel egyidőben specifikus hepatitis B immunglobulint is be kell adni, a két oltást különböző helyre kell szúrni.
Your doctor will be able to advise you .”
Kezelőorvosa Önnek tanácsot fog adni.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Terhesség és szoptatás Közölje orvosával ha terhes, vagy terhesnek gondolja magát.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Közölje orvosával ha szoptat.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Különös odafigyelést igényel a gépjárművezetés és gépek kezelése ha Fendrix- et kapott, mert fejfájást okozhat vagy fáradtnak érezheti magát.
HOW FENDRIX IS GIVEN
HOGYAN ADJÁK BE A FENDRIX- ET
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Ha Ön veseelégtelenségben szenved, összesen négy injekciót fog kapni.
These will be given within a time period of 6 months.
Az oltásokat 6 hónapon belül fogja megkapni.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
Az első oltás időpontjában állapodjon meg orvosával, és a fennmaradó 3 oltást az első adagot követően egy, két és hat hónappal kapja.
• • • •
• Első adag: egy megválasztott napon. • Második adag:
Second dose:
1 hónap múlva. • Harmadik adag:
Fourth dose:
2 hónappal az első adag beadása után. • Negyedik adag:
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
6 hónappal az első adag beadása után.
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
Amennyiben első oltásként Fendrix- et kapott, a következő oltásként ugyanazt a vakcinát kell adni.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
Kezelőorvosa vagy a nővér tájékoztatni fogja a következő oltások időpontjáról.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy szüksége van- e további adagokra, illetve emlékeztető oltásra.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
A Fendrix adható emlékeztető oltásként, ha az alapimmunizálás egy másik kereskedelmi forgalomban lévő rekombináns hepatitisz B oltással, vagy ha Fendrix- szel történt.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
19 Amennyiben elmulasztotta a tervezett oltást beadatni, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Győződjön meg arról, hogy megkapta mind a négy oltást.
If not, you may not be fully protected against the disease.
Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
Kezelőorvosa izomba fogja az oltást beadni, általában a felkarba.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Oda fognak figyelni, hogy ne vénába vagy bőr alá adják az oltást.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden oltás, a Fendrix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
Egy Fendrix- szel végzett klinikai vizsgálat során, melyben hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek vettek részt, a következő mellékhatásokat tapasztalták:
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Nagyon gyakori (10 oltásból több mint egy esetében fordult elő) • fájdalom, vagy kellemetlen érzés a szúrás helyén • fáradtság, • fejfájás.
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Gyakori (10 oltásból kevesebb, mint 1, de 100 oltásból több mint 1 esetében fordult elő): • bőrpír, duzzanata szúrás helyén, • láz, • gyomor és emésztési panaszok.
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
♦ Nem gyakori (100 oltásból kevesebb, mint 1 de 1000 oltásból több mint 1 esetében fordult elő): • hidegrázás, • egyéb reakciók a szúrás helyén, • vörösödéssel és duzzanattal járó bőrkiütések
Healthy subjects were also included in clinical studies.
Egészséges önkénteseket is bevontak a klinikai vizsgálatokba.
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
A Fendrix mellékhatásai egészséges önkéntesekben általában hasonlóak voltak hemodialízis előtti vagy hemodializált betegekben tapasztaltakkal.
In addition, the following effects were rarely observed:
Az alábbiakban felsorol mellékhatásokat ritkán észlelték:
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
♦ Ritka (1000 oltásból kevesebb, mint 1, de 10 000 oltásból több mint 1 esetében fordult elő): • allergia, szokatlan fáradtság, hőhullám, • szédülés, • szomjúság, • hátfájdalom, az inak duzzanata, • idegesség, • vírusfertőzés.
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Ha ezek a tünetek folytatódnak vagy súlyosbodnak, jelezze kezelőorvosának.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
Mint minden injekcióban beadott vakcina esetében, nagyon ritkán (10 000 oltásból kevesebb, mint 1 estében) előfordulhatnak allergiás reakciók, köztük anafilaxiás reakciók.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Ezek jelentkezhetnek helyi vagy kiterjedt, esetleg viszkető, hólyagosodó kiütések, szem - és arc duzzanat, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés, vagy öntudatvesztés formájában.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Mindazonáltal bármely esetben azonnali kezelés szükséges.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
Egyéb mellékhatásokat is észleltek, amik nagyon ritkán (10 000 oltásból kevesebb, mint 1 esetben) néhány nappal vagy héttel a hepatitisz B oltást követően fordultak elő, úgymint görcsroham, ájulás,
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
20 szemideg megbetegedése, szlerózis multiplex, érzéskiesés a test bizonyos pontjain, illetve bizonyos testrészek bénulása, a tarkó merevségével kísért súlyos fejfájás, normál agyi funkciók szétesése.
HOW TO STORE FENDRIX
HOGYAN KELL A FENDRIX- ET TÁROLNI
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Fendrix vakcinát.
What Fendrix contains
Mit tartalmaz a Fendrix
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
1 adag (0, 5 ml) Fendrix vakcina hatóanyaga:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Hepatitis B felületi antigén1, 2, 3 1 AS04C- adjuváns felhasználásával, mely tartalmaz:
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
- 3- O- dezacil- 4 ’ - monofoszforil lipid A (MPL) 2 2 alumínium- foszfáthoz kötött (össz Al3+ 0, 5 miligramm) 3
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
élesztősejt- kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított
What Fendrix looks like and contents of the pack
A vakcina egyéb összetevői: nátrium- klorid, injekcióhoz való víz.
Suspension for injection in prefilled syringe.
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
A Fendrix fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0, 5 ml).
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
A Fendrix 1×- es kiszerelésben külön tűvel vagy anélkül, vagy 10×- es kiszerelésben tű nélkül kerül forgalomba..
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgium 21 Agyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
21 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Eesti GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com