natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
16 Amennyiben az adag csökkentése és a kezelés megszakítása ellenére a szérumkreatinin- szint jelenős mértékben emelkedett marad, és a vesefunkció egyéb markereinek (pl. proteinuria, Fanconi szindróma) szintje is tartósan kóros, a beteget nefrológushoz kell irányítani, valamint megfontolható további speciális vizsgálatok (pl. vesebiopszia) elvégzése.
16 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
A szérumkreatinin, szérumferritin és szérumtranszamináz- szintek ellenőrzéseinek eredményeit fel kell jegyezni, és rendszeresen értékelni kell tendenciózus változásokat.
No interaction was observed between EXJADE and digoxin in healthy adult volunteers.
18 Egészséges önkéntesekben nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatásokat az EXJADE és a digoxin között.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/ kg/ daily), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and C max about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI
Egy egészsége önkéntesekkel végzett vizsgálatban, a deferazirox, mint mérsékelt CYP2C8- gátló (30 mg/ kg/ nap), és a CYP2C8 szubsztrátjának a repaglinidnek egyetlen 0, 5 mg- os dózisban történő együttes alkalmazása a repaglinid AUC 2, 3- szorosára (90% - os CI [2, 03- 2, 63]) és Cmax 1, 6- szorosára (90% - os CI [1, 42- 1, 84]) történő emelkedését eredményezte.
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded (see section 4.4).
Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, gondos klinikai követés és vércukorszint ellenőrzés szükséges (lásd 4. 4 pont). Nem zárható ki gyógyszerkölcsönhatás a deferazirox és más CYP2C8 szubsztrátjai (pl. paklitaxel) között (lásd 4. 4 pont).
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
19 A klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 36% - ában fordult elő a szérumkreatinin- szint > 33% - os emelkedése ≥ 2 egymást követő mérés alkalmával, esetenként a normáltartomány felső határát meghaladó mértékben.
18 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
A betegek körülbelül 2% - ában számoltak be epekövességről vagy azzal kapcsolatos epebántalmakról.
Hepatobiliary disorders
20 Máj - és epebetegségek illetve tünetek
20 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
A preklinikai és klinikai vizsgálatok alapján úgy tűnt, hogy az EXJADE aktivitása elérheti a deferoxaminét, ha 2: 1 arányú adagolást alkalmaznak (tehát az EXJADE adagja számszerűleg fele a deferoxamin adagjának).
The C max and AUC 0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state
22 Linearitás/ non- linearitás A deferazirox Cmax és AUC0- 24h értéke steady- state állapotban a dózissal megközelítőleg lineárisan növekedett.
21 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Beszűkült vese - vagy májfunkciók Nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját beszűkült vese -, vagy májfunkciójú betegekben.
22 Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 500 on the other).
Törtfehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta felirattal (egyik oldalon „ NVR ”, másik oldalon „ J 500 ” felirat).
24 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
26 10 mg/ ttkg kezdő adag alkalmazása megfontolandó olyan betegek esetében, akiknél nem szükséges a vasszint csökkentése, és akik havonta kevesebb mint 7 ml/ kg vörösvértest- koncentrátum transzfúziót kapnak (felnőtt beteg esetében ez megközelítőleg havonta < 2 egységnek felel meg).
Patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min.
27 A kreatinin- clearance becsült értéke < 60 ml/ perc.
25 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
28 Amennyiben az adag csökkentése és a kezelés megszakítása ellenére a szérumkreatinin- szint jelenős mértékben emelkedett marad, és a vesefunkció egyéb markereinek (pl. proteinuria, Fanconi szindróma) szintje is tartósan kóros, a beteget nefrológushoz kell irányítani, valamint megfontolható további speciális vizsgálatok (pl. vesebiopszia) elvégzése.
27 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
A szérumkreatinin, szérumferritin és szérumtranszamináz- szintek ellenőrzéseinek eredményeit fel kell jegyezni, és rendszeresen értékelni kell tendenciózus változásokat.
No interaction was observed between EXJADE and digoxin in healthy adult volunteers.
30 Egészséges önkéntesekben nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatásokat az EXJADE és a digoxin között.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
31 A klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 36% - ában fordult elő a szérumkreatinin- szint > 33% - os emelkedése ≥ 2 egymást követő mérés alkalmával, esetenként a normáltartomány felső határát meghaladó mértékben.
29 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
A betegek körülbelül 2% - ában számoltak be epekövességről vagy azzal kapcsolatos epebántalmakról.
Hepatobiliary disorders
32 Máj - és epebetegségek illetve tünetek
30 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
31 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
A preklinikai és klinikai vizsgálatok alapján úgy tűnt, hogy az EXJADE aktivitása elérheti a deferoxaminét, ha 2: 1 arányú adagolást alkalmaznak (tehát az EXJADE adagja számszerűleg fele a deferoxamin adagjának).
The C max and AUC 0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state
34 Linearitás/ non- linearitás A deferazirox Cmax és AUC0- 24h értéke steady- state állapotban a dózissal megközelítőleg lineárisan növekedett.
32 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Beszűkült vese - vagy májfunkciók Nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját beszűkült vese -, vagy májfunkciójú betegekben.
33 Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release U U
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on the demographics of patients prescribed Exjade, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Exjade.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell készítenie egy felügyeleti programot, melynek célja információ gyűjtés az Exjade- kezelésben részesülő betegek demográfiájáról, bármilyen mellékhatásról vagy okról, ami az Exjade- kezelés megszakítását teszi szükségessé.
The formal protocols for the sentinel monitoring surveillance should be reviewed by the CHMP.
A felügyeleti program hivatalos protokolljait a CHMP- nek felül kell vizsgálnia.
That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification • Monthly thereafter
Információt arról, hogy az Exjade néhány betegben a szérumkreatinin- szint emelkedését okozza o A szérumkreatinin- szint ellenőrzésének szükségességét • A kezelés megkezdése előtt két alkalommal • A kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente • Ezt követően havonta
The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance < LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN at two consecutive visits.
Az adag 10 mg/ ttkg- mal történő csökkentésének szükségességét, amennyiben a o szérumkreatinin- szint megemelkedik: • Felnőttek: > 33% - kal meghaladja a kiindulási értéket, és a kreatinin- clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/ perc) • Gyermekek: a normáltartomány felső határát meghaladja, vagy a kreatinin - clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken két egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.
The need t o interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: • Adults and Paediatrics: remain > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min)
39 Az adag csökkentését követően a kezelés megszakításának szükségességét, o amennyiben a szérumkreatinin- szint megemelkedik: • Felnőttek és gyermekek: > 33% - kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin- clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/ perc) A vesebiopszia megfontolásának szükségességét: o • Amennyiben a szérumkreatinin- szint emelkedett, és ha egyéb kóros jelenség észlelhető (pl. proteinuria, Fanconi szindróma tünetei).
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing
• A kreatinin- clearance meghatározásának fontosságát • Rövid összefoglalást a kreatinin- clearance meghatározásának módszereiről • Információt arról, hogy az Exjade- del kezelt betegekben előfordul a szérumtranszamináz - szintek emelkedése o A májfunkciós vizsgálatok elvégzésének szükségességét a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta vagy gyakrabban, amennyiben klinikailag indokolt o Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a készítmény nem írható fel előzetesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek o A kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a májenzimszintek tartós és progresszív emelkedése volt megfigyelhető. • Az évenkénti hallás - és látásvizsgálat szükségességét
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• A szérumkreatinin, kreatinin- clearance, proteinuria, májenzimek, ferritin kezelés előtti értékeit tartalmazó tájékoztató táblázat szükségességét, a példát lásd alább:
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
A kezelés megkezdése előtt Szérumkreatinin a - X. napon Szérumkreatinin a - Y. napon X és Y – azok a napok (meg kell határozni), amikor végezni.
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
1. érték 2. érték a méréseket a kezelés megkezdése előtt el kell
• That the safety database of Exjade is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme (sentinel site monitoring and paediatric registry) to increase knowledge about the incidence of important ADRs.
• Információt arról, hogy a biztonságossági adatbázis korlátozott, valamint ösztönözni kell az orvosokat arra, hogy a betegeket felvegyék egy felügyeleti programba (helyi ellenőrzés, gyermek nyilvántartás), ezáltal bővítve a fontos gyógyszermellékhatások előfordulására vonatkozó ismereteket.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex, weight o Transfusion history and requirements o Initial dose of Exjade and subsequent changes in dose o Concomitant medications o Record of measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Renal histology, if available o Reason for discontinuation o ADRs
A gyűjtött információnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o Az ismeretlen nevű beteg adatai – kor, nem, súly o Transzfúzió a kórtörténetben, ill. szükséglet o Az Exjade kezdő adagja és későbbi adagmódosítások o Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek o A szérumkreatinin, a kreatinin- clearance, a proteinuria, a májenzimek és a ferritinszint mért értékeinek jegyzéke o A vese szövettani vizsgálatainak eredménye, amennyiben rendelkezésre áll o A kezelés megszakításának oka o Gyógyszermellékhatások
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or clearance creatinine decrease (< 90 ml/min) • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing • Gallstones • Unexpected ADRs according to the SPC.
• Az oktató programnak ösztönöznie kell az orvosokat arra, hogy jelentsék a súlyos gyógyszermellékhatásokat, illetve bizonyos kijelölt gyógyszermellékhatásokat, lásd alább: • Minden súlyos gyógyszermellékhatást • A májenzimek szintjének tartós és progresszív emelkedését • A szérumkreatinin- szint (kiindulásinál > 33% - kal magasabb) emelkedését vagy a kreatinin- clearance csökkenését (< 90 ml/ perc) • A hallás - és látásvizsgálat során észlelt lényeges változásokat • Epekövek előfordulását • Az alkalmazási előírásnak megfelelő váratlan gyógyszermellékhatásokat.
The Patient inf ormation pack should include the following information: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur
40 A betegeknek szóló információs csomagnak a következő információkat kell tartalmaznia: o Betegtájékoztatót o A szérumkreatinin, kreatinin- clearance, proteinuria, májenzim - és ferritinértékek rendszeres ellenőrzésének szükségességéről és időpontjáról szóló információt o Esetleges vesebiopszia elvégzésének mérlegeléséről szóló információt, amennyiben jelentős veserendellenesség lép fel o Betegfüzetet, amelybe az orvos – az Exjade adagja mellett – bejegyezheti a fent említett értékeket o Emlékeztető kártyát, amelyen a vizsgálatok dátumai szerepelnek
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a farmakovigilancia rendszer készenáll és működőképes, mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a forgalmazott termék használatban van.
Risk Management plan The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
The MAH must inform the EMEA and the CHMP of the status and results of the surveillance programme in each Member State within 6 months of the Decision and at each update of the EU Risk Management Plan.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban működő felügyeleti programjának helyzetéről és eredményeiről tájékoztatja az EMEA- t és a CHMP- t a Bizottsági határozatot követő 6 hónapon belül, valamint az EU- s Kockázatkezelési Terv minden frissítése alkalmával.
This report shall also provide the details of the ADRs as specified above.
Ennek a jelentésnek a fentebb meghatározott gyógyszermellékhatásokra vonatkozó részleteket is tartalmaznia kell.
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes > 10xULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
A jogszabályi követelményeknek megfelelően a következő súlyos mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket sürgősen továbbítani kell a megfelelő szakhatóság felé, valamint ezeket összefoglaló formában tartalmazniuk kell a fentebb említett jelentéseknek: o A májenzim szinteknek a normáltartomány felső határát tízszeresen meghaladó emelkedését o Súlyos mértékű kreatininszint emelkedést o Vesebiopsziák eredményeit, amennyiben rendelkezésre állnak o Szürkehályog előfordulását o Halláskárosodás előfordulását o Epekő előfordulását
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
A Kockázatkezelési Terv frissített változatát rendelkezésre kell bocsátani a CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint.
38 ANNEX III
MELLÉKLET
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EXJADE 125 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta Deferazirox
Use only as directed by a doctor.
Kizárólag az orvos utasításainak megfelelően alkalmazandó.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EXJADE 250 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 250 mg diszpergálódó tabletta Deferazirox
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta Deferazirox
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
50 PACKAGE LEAFLET:
53 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
- This medicine has been prescribed only for you or your child.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Do not give it to anyone else or
Ne adja át a készítményt
use it for any other illnesses.
másnak, és ne alkalmazza más betegség kezelésére.
U U
1.
What EXJADE is and what it is used for 2.
2.
Before you take EXJADE 3.
Tudnivalók az EXJADE szedése előtt 3.
How to take EXJADE 4.
4.
How to store EXJADE 6.
6.
WHAT EXJADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXJADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
What EXJADE is EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Milyen típusú gyógyszer az EXJADE Az EXJADE egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz.
What EXJADE is used for EXJADE is used to treat iron overload caused by blood transfusions.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az EXJADE Az EXJADE- et a vérátömlesztések okozta vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák.
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes).
Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában) szenvedő betegek ismételt vérátömlesztéseket igényelhetnek.
EXJADE is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Az EXJADE- et a gyakori vérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves és idősebb, béta- talasszémia majorban szenvedő betegekben.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
Az EXJADE- et béta- talasszémia majorban szenvedő betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2- 5 év közötti gyermekek kezelésére is alkalmazzák, amikor a deferoxamin- kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
How EXJADE works EXJADE traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Hogyan hat az EXJADE Az EXJADE megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely aztán a széklettel távozik a szervezetből.
Monitoring your EXJADE treatment You will have regular blood and urine tests during treatment.
54 Az EXJADE- kezelés nyomonkövetése A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér - és vizeletvizsgálatokat végezni.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Ezzel ellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg az EXJADE- kezelés hatásosságát.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you.
A kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az EXJADE Ön számára leginkább megfelelő adagját.
51 You will get a booklet from your doctor which will help you to track your response to EXJADE.
A kezelőorvosától kap egy füzetet, amelynek segítségével nyomon követhető az, hogy Ön miként reagál az EXJADE- kezelésre.
Your doctor will write your blood tests in this booklet at each visit.
A kezelőorvosa minden kontrollvizsgálat alkalmával ebbe a füzetbe jegyzi fel a vérvizsgálatok eredményeit.
Keep the booklet safe and bring it with you each time you visit your doctor.
Őrizze meg a füzetet, és vigye magával minden kontrollvizsgálatra.
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
A kezelés során elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
If you have any questions about how EXJADE works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ha bármilyen kérdése van az EXJADE hatásáról, vagy arról, hogy ezt a gyógyszert miért rendelték Önnek, forduljon kezelőorvosához.
BEFORE YOU TAKE EXJADE
TUDNIVALÓK AZ EXJADE SZEDÉSE ELŐTT
Follow all the doctor’s instructions carefully.
Pontosan kövesse a kezelőorvos utasításait.
They may differ from the general information in this leaflet.
Azok eltérhetnek a jelen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.
Do not take EXJADE
Ne szedje az EXJADE- et
- if you are allergic (hypersensitive) to deferasirox or any of the other ingredients of EXJADE
- ha allergiás (túlérzékeny) a deferaziroxra vagy az EXJADE egyéb összetevőjére (melyek e
listed in section 6 of this leaflet.
betegtájékoztató 6. pontjában vannak felsorolva).
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az EXJADE- et.
- if you have kidney disease.
- ha vesebetegségben szenved.
- if you are currently taking another iron chelator medication.
- ha jelenleg egyéb vaskelátor gyógyszert szed.