natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
A betegek átmenetileg homályos látást tapasztalhatnak a Macugen intravitrealis injekcióként való beadása után.
They should not drive or use machines until this has resolved
A gépjárművezetés és gépek kezelése kerülendő, amíg ez meg nem szűnik.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
A Macugent kontrollos vizsgálatokban 892 betegnek adták egy éven keresztül (az injekciók száma összesen = 7545, az injekciók átlagos száma betegenként = 8, 5), 0, 3, 1, 0 és 3, 0 mg- os adagokban.
All three doses shared a similar safety profile.
Mindhárom adagnak hasonló biztonságossági profilja volt.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
Azon 295 beteg közül, akiket az ajánlott 0, 3 mg- os adaggal kezeltek egy éven keresztül (az injekciók száma összesen = 2478, az injekciók átlagos száma betegenként = 8, 4), 84% - uk tapasztalt olyan nemkívánatos eseményt, amelyet a vizsgáló az injekciós eljárással összefüggőnek tulajdonított, 3% - uk tapasztalt, az injekciós eljárással lehetséges összefüggésben lévő súlyos nemkívánatos eseményt és 1% - uk tapasztalt olyan, az injekciós eljárással lehetséges összefüggésben lévő nemkívánatos eseményt, amely a vizsgálati kezelés felfüggesztéséhez vezetett.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
A betegek huszonhét százaléka (27%) tapasztalt olyan nemkívánatos eseményt, amelyet a vizsgáló a vizsgálati készítménnyel összefüggőnek tulajdonított.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
Két beteg (0, 7%) tapasztalt a vizsgálati készítménnyel lehetséges összefüggésben lévő súlyos nemkívánatos eseményt.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
Egyiküknek aorta aneurizmája, a másikuknak retina leválása és retina vérzése volt, amely a kezelés felfüggesztéséhez vezetett.
Serious ocular Adverse Events reported in Macugen treated patients included endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal haemorrhage (3 cases, < 1%), vitreous haemorrhage (2 cases, < 1%) and retinal detachment (4 cases, < 1%).
A Macugennel kezelt betegek esetében jelentett súlyos, szemészeti nemkívánatos események között szerepelt az endophthalmitis (12 eset, 1%) retinavérzés (3 eset, < 1%), üvegtesti vérzés (2 eset, < 1%) és retina leválás (4 eset, < 1%).
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
A gyógyszerbiztonságossági adatok alábbi felsorolása foglalja össze a 0, 3 mg- os kezelési csoport 295 betegénél tapasztalt, az injekciós eljárással illetve a vizsgálati készítménnyel lehetséges összefüggésben lévő összes nemkívánatos eseményt.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), and uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100).
A nemkívánatos hatások szervrendszerek és gyakoriság alapján vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 és < 1/ 10) és nem gyakori (≥1/ 1000 és < 1/ 100)).
nightmare, depression
rémálom, depresszió
Eye
Szembetegségek Ezek a szemészeti nemkívánatos hatások a Macugen- kezeléssel (vagy az injekciós eljárásnak vagy a Macugennek tulajdonítható) lehetséges összefüggésben lévő és a legtöbb esetben az injekciós eljárással összefüggő nemkívánatos hatásokként kerültek számbavételre.
disorders
nagyon gyakori
These ocular adverse reactions were considered potentially related to treatment with Macugen (either injection procedure or due to Macugen), and for the most part were considered related to the injection procedure.
elülső szemcsarnok- gyulladás, szemfájdalom, emelkedett szemnyomás, keratitis punctata, üvegtesti lebegő részecskék és üvegtesti homályok
abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and vitreous disorder
szokatlan érzés a szemben, cataracta, conjunctiva vérzés, conjunctiva hyperaemia, conjunctiva oedema, conjunctivitis, cornea dystrophia, cornea hámhiány, cornea hám- rendellenesség, cornea oedema, szemszárazság, endophthalmitis, szemváladékozás, szemgyulladás, szemirritáció, szemviszketés, szem kivörösödés, szemduzzanat, szemhéj oedema, fokozott könnyezés, macula degeneratio, mydriasis, kellemetlen érzés a szemben, ocularis hypertensio, periorbitalis haematoma, photophobia, photopsia, retina vérzés, homályos látás, csökkent látásélesség, látászavar, üvegtest leválás és üvegtest rendellenesség
asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
asthenopia, blepharitis, allergiás conjunctivitis, cornea depozitumok, szemvérzés, szemhéjak viszketése, keratitis, üvegtesti vérzés, károsodott pupilla reflex, cornea abrasio, retina exsudatum, szemhéj ptosis, retinaheg, chalazion, cornea erózió, csökkent szemnyomás, helyi reakció az injekció beadását követően, hólyagok az injekció beadási helyén, retinaleválás, cornea- rendellenesség, retina artéria elzáródás, retinaszakadás, ectropium, szemmozgási rendellenesség, szemhéjirritáció, hyphaema, pupilla- rendellenesség, iris - rendellenesség, szem icterus, anterior uveitis, szem- depozitum, iritis, papilla excavatio, pupilla- deformitás, retina véna elzáródása és üvegtest prolapsus
deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
süketség, Meniere- betegség súlyosbodása, vertigo
palpitations
palpitáció
hypertension, aortic aneurysm
hypertensio, aorta aneurizma
rhinorrhea nasopharyngitis
orrfolyás nasopharyngitis
vomiting, dyspepsia
hányás, dyspepsia
contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
kontakt dermatitis, ekcéma, hajszín- változás, kiütés, viszketés, éjszakai izzadás
back pain
hátfájdalom
fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
fáradtság, rigor, érzékenység, mellkasi fájdalom, influenza- szerű betegség
5 Investigations
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
increased gamma-glutamyltransferase activity
emelkedett gamma- glutamil- transzferáz aktivitás
Injury, poisoning and procedural complications
Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos komplikációk
abrasion
abrasio
Three hundred seventy four (374) patients received continuous treatment with Macugen for up to 2 years (128 at 0.3 mg, 126 at 1 mg, and 120 at 3 mg).
5 Háromszázhetvennégy (374) beteg kapott folyamatos Macugen- kezelést legfeljebb két éven keresztül (128 beteg 0, 3 mg, 126 beteg 1 mg és 120 beteg 3 mg- os adagban).
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.
A gyógyszerbiztonságossági adatok összessége megegyezik az első év adataival és újabb gyógyszerbiztonságossági szignálok nem merültek fel.
In the 128 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for up to 2 years (total number of injections in second year = 913, mean number of injections in the second year = 6.9), there was no evidence of increased in frequency of adverse events compared to those seen during the first year.
Abban a 128 betegben, akik az ajánlott 0, 3 mg- os adagban kapták a kezelést legfeljebb két éven keresztül (az injekciók száma összesen a második évben=913, az injekciók átlagos száma a második évben=6, 9), nem volt a nemkívánatos események gyakoriságának emelkedésére utaló jel az első évben tapasztaltakkal összehasonlítva.
Rare cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medications administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán nyert tapasztalatok: anafilaxia/ anafilaktoid reakciók – beleértve az angiooedemát – ritka eseteit jelentették a pegaptanib különféle, az injekciót előkészítő eljárás során alkalmazott gyógyszerek kíséretében való beadását követő néhány órán belül (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
Macugennel való túladagolást nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során.
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
AMD- ben szenvedő, Macugennel kezelt betegekben kimutatták, hogy mérséklődött a közepes össz - lézió területének, az érhártya neovascularisationak (choroidal neovascularisation, CNV méretének), valamint a fluoreszcein szivárgás méretének a növekedése.
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
A pegaptanibot két, kontrollos, kettős- vak és azonosan megtervezett, randomizált klinikai vizsgálatban tanulmányozták neovascularis AMD- ben szenvedő betegekben (EOP1003; EOP1004).
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Összesen 1190 beteget kezeltek (892- t pegaptanibbal, 298- at álinjekcióval (kontroll)), életkoruk középértéke 77 év volt.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Az első évben a betegek az összes kezelési csoportban a lehetséges 9- ből átlagosan 8, 4 - 8, 6 kezelést kaptak.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
A betegeket randomizálták álkezelésre vagy 0, 3 mg, 1 mg vagy 3 mg- os pegaptanib- kezelésre, amelyet 6 hetente intravitrealis injekcióként adtak be 48 héten keresztül.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/ or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
A két vizsgálatban a beválasztott betegekben a neovascularis AMD lézióinak valamennyi altípusa megtalálható volt (25% - a elsődlegesen klasszikus, 39% - a okkult, klasszikus nélkül, és 36% - a minimálisan klasszikus), a léziók nagysága legfeljebb 12 látóidegfőnyi területű lehetett, amelyek legfeljebb 50% - a tartalmazott subretinalis vérzést és/ vagy legfeljebb 25% - a fibrotikus heget vagy atrófiás károsodást.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/ 40 and 20/ 320.
A betegek megelőzően legfeljebb egy fotodinámiás kezelésben részesültek és a kiindulási látásélesség a vizsgált szemen 20/ 40 és 20/ 320 között volt.
6 At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP 1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = .0031).
6 Egy év elteltével a 0, 3 mg pegaptanib statisztikailag szignifikáns terápiás előnyt mutatott az elsődleges hatásossági végpont vonatkozásában, amely azon betegek aránya volt, akik látásélességükből kevesebb mint 15 betűt vesztettek (előre meghatározott összevont analízis, 0, 3 mg pegaptanib 70% ezzel szemben az álkezelés 55%, p = 0, 0001; EOP 1003 pegaptanib 0. 3 mg 73% ezzel szemben az álkezelés 59%, p = 0, 0105; EOP1004 pegaptanib 0. 3 mg 67% ezzel szemben az álkezelés 52%, p = 0, 0031).
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
A látásélesség (LÉ) közepes változása az idő függvényében; 1. év; kezelési szándék (az utolsó érték előrehozva)
5
- 5
-15
- 10
-20
- 15
-25
- 20 1. év - 25
Weeks N: number of patients enrolled
N: a beválasztott betegek száma
Pegaptanib 0.3mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/ or baseline PDT usage.
A 0, 3 mg pegaptanib terápiás előnyt mutatott függetlenül a kiindulási lézió altípusától, a lézió nagyságától és a látásélességtől valamint a kortól, nemtől, iris pigmentációtól és attól, hogy kapott- e a beteg korábban és/ vagy a kiinduláskor fotodinámiás kezelést.
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Átlagosan, a terápiás előny, a látásélességet továbbra is megőrizve megmaradt a 102. hétnél azon betegeknél, akik az újra- randomizálás után folytatták a pegaptanib kezelést.
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Azok a betegek, akiknél az első év utáni újra- randomizáláskor felfüggesztették a kezelést, a második évben veszítettek látásélességükből.
7 Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
7 A látásélesség (LÉ) közepes változásának összefoglalása a kiindulástól a 6., 12., 54. és 102. hétig (az utolsó érték előre hozva)
EOP 1003 0.3-
EOP 1003
Sham-
álinjekció/ ál -
Sham-
0, 3 -
0.3-0.3
0, 3- 0, 3
discontinued
injekció +
sham/ sham+ 0.3-0.3 discontinued
felfüggesztett
discontinued
felfüggesztett
sham/ sham+ discontinued
felfüggesztett
Mean
felfüggesztett
in VA Week 6 Mean change
változása 6. hét
-4.4
- 4, 4
in VA Week 12 Mean change
változása 12. hét
in VA Week 54 Mean change
változása 54. hét
in VA Week 102
változása 102. hét
-10.8
- 10, 8
-9.7
- 9, 7
-13.1
- 13, 1
-12.7
- 12, 7
-21.1
- 21, 1
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
A kétéves időszakot felölelő adatok azt mutatják, hogy a Macugen- kezelést a lehető leghamarabb kell elkezdeni.
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
Előrehaladott betegség esetén a Macugen- kezelés elkezdésekor és folytatásakor mérlegelni kell, hogy van- e lehetőség gyakorlati szempontból is használható látóképességre a szemben.
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Az egyszerre mindkét szemen alkalmazott Macugen- kezelést még nem vizsgálták.
In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Emberekben a pegaptanib átlagos ± normál szórás látszólagos plazma féléletideje egy 3 mg- os monocularis adag (az ajánlott adag tízszerese) esetében 10 ± 4 nap.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Egy 3 mg- os monocularis adag beadása után a mintegy 80 ng/ ml- es közepes maximális plazmakoncentráció 1- 4 napon belül alakul ki emberben.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 μ g·hr/ ml at this dose.
25 µgóra/ ml.
At doses below 0.5 mg/ eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ ml.
0, 5 mg/ szem alatti adagoknál a pegaptanib plazmakoncentrációja valószínűleg nem haladja meg a 10 ng/ ml- t.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
70- 100%.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/ eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Azokban az állatokban, akiknek egy- egy szemébe legfeljebb 0, 5 mg pegaptanibot adtak, a plazmakoncentráció az üvegtesti koncentráció 0, 03 - 0, 15% - a volt.
8 Distribution/ Metabolism/ Excretion:
8 Eloszlás, metabolizmus/ kiürülés:
In rabbits, the component nucleotide, 2’ -fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Nyulakban a radioaktívan jelölt pegaptanib egyszeri intravénás vagy intravitrealis beadása után a plazmában és vizeletben kimutatható a 2 ’ - fluorouridin nukleotid komponens.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
A pegaptanibot endo - és exonukleázok bontják le.
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
A pegaptanib farmakokinetikája nőkben és férfiakban valamint 50- 90 év közötti életkorban hasonló.
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
A pegaptanib- nátriumot nem vizsgálták kellően olyan betegekben, akiknek a kreatinin- clearance- e kevesebb, mint 20 ml/ perc.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/ min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
A kreatinin- clearance lecsökkenése 20 ml/ perc- re a pegaptanib AUC értékének akár 2, 3- szeres növekedésével járhat együtt.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Nincs szükség különleges elbírálásra azon betegek esetében, akiket az ajánlott 0, 3 mg- os pegaptanib adaggal kezelnek, és kreatinin- clearence- ük nagyobb, mint 20 ml/ perc.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/ eye) was well tolerated.
A szisztémás expozíció májkárosodásban szenvedő betegekben várhatóan a jól tolerálható értékeken belül alakul, mivel tízszer magasabb (3 mg/ szem) adagokat is jól toleráltak.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/ kg/ day.
Egerekben a pegaptanib nem okozott anyai toxicitást illetve nem mutatott teratogenitást vagy magzati mortalitást 1- 40 mg/ kg/ nap intravénás adagok mellett.
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Csökkent testsúlyt (5%) és a mellső lábak ujjperceinek csontosodásának minimális késését figyelték meg; csak olyan, az AUC alapján számított expozíciós szintek mellett, amelyek a várható humán expozíciónál több mint 300- szor nagyobbak voltak.
In the 40 mg/ kg/ day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
A 40 mg/ kg/ nap adagot kapott csoportban a pegaptanib koncentrációja a magzatvízben az anyai plazmaszint 0, 05% - a volt.
Sodium chloride Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Nátrium- klorid Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Dinátrium- hidrogén- foszfát- heptahidrát Nátrium- hidroxid Sósav Injekcióhoz való víz
9 6.3 Shelf life
9 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Store in a refrigerator (2 oC -8oC).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Macugen is supplied in a single dose pack.
A Macugen egyadagos csomagolásban kapható.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Minden csomagolás egy tasakot tartalmaz dobozban, amelyben egy I. típusú üvegből készült, 1 ml- es előretöltött fecskendő található, elasztomer dugattyúval és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, amit egy műanyag rögzítő tart.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
A fecskendőn egy előzetesen ráerősített, polikarbonát műanyag luer- lock csatlakozó található, aminek a végét egy elasztomer sapka zárja le.
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, Macugen should not be used.
Ha az oldat zavarosnak tűnik, részecskéket látni benne, vagy ha a fecskendőn látható sérülés van, vagy ha a műanyag rögzítő hiányzik vagy nincs rögzítve a fecskendőhöz, a Macugent nem szabad alkalmazni.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the product.
A luer- lock csatlakozóra 27 G- s vagy 30 ½ G- s tűt kell ráerősíteni, hogy a készítmény beadható legyen.
The syringe should be checked with the needle pointing up regarding the presence of bubbles.
A fecskendőt felfelé mutató tűvel ellenőrizni kell, hogy nincsenek- e benne buborékok.
Then, the plunger should be slowly pushed up to force the bubbles out of the syringe.
Ezután a dugattyút lassan fölfelé kell nyomni, ezáltal kihajtva a buborékokat a fecskendőből.
The last rib of the plunger stopper (closest to the plunger rod) should not be pushed past the dose line printed on the syringe.
A dugattyún található utolsó (a dugattyúrúdhoz legközelebb eső) bordázatot a fecskendőn található dózist jelző vonalon túl nem szabad tolni.
Immediately prior to administration this last rib of the plunger should be aligned with the dose line to ensure the delivery of the appropriate dose.
Közvetlenül a beadás előtt ezt, a dugattyún található utolsó bordázatot — a megfelelő adag beadása érdekében — a dózist jelző vonalhoz kell állítani.
At this point, the entire content of the syringe should be injected.
Ekkor a fecskendő teljes tartalmát be kell fecskendezni.
Macugen should be stored in a refrigerator.
A Macugent hűtőszekrényben kell tárolni.
The solution to be injected should reach room temperature before injecting.
A beadandó oldatnak el kell érnie a szobahőmérsékletet a beadás előtt.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
A Macugent ki kell dobni, ha több mint két héten át szobahőmérsékleten tartották.
To prevent contamination, the Macugen syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
A szennyeződés elkerülése érdekében ne vegye ki a Macugen fecskendőt a tasakból mindaddig, amíg a beteget elő nem készítették az injekció beadására.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Nagy- Britannia
31/ 01/ 2006
2006/ 01/ 31
MM/ YYYY
{ÉÉÉÉ/ HH}