natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
10 litres
10 liter
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
A 155 bar abszolút nyomáson töltött 10 literes gázpalack 15oC- on 1 bar nyomáson 1535 liter gázt bocsát ki.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ÉS AZ
Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Biztosítani kell, hogy a szülő, illetve a gondviselő elolvasta, és tisztában van a betegtájékoztató indikációival és figyelmeztetéseivel, mielőtt a gyógyszerkészítményt a gyermek esetében alkalmazná.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Védje a gázpalackokat ütéstől, felborulástól, oxidáló vagy gyúlékony anyagoktól, nedvességtől, hőforrástól vagy gyulladástól.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÁKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Sweden
INO Therapeutics AB, SE- 181 81 Lidingö, Svédország
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
Medicinal product subject to medical prescription
ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
INSTRUCTIONS ON USE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric ooxide
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalációs gáz
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Kérjük, hogy gondosan olvassa el ezt a tájékoztatót.
- If you have any further questions, ask your baby ’ s doctor
- További kérdéseivel forduljon gyermeke orvosához.
please tell your baby ’ s doctor.
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát.
In this leaflet:
A tájékoztató tartalma 1.
What INOmax is and what it is used for 2.
2.
Before your baby begins treatment with INOmax 3.
Tudnivalók gyermeke INOmax kezelése előtt 3.
How your baby is treated with INOmax 4.
4.
How to store INOmax 6.
6.
WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INOMAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
INOmax is a gas mixture for inhalation.
Az INOmax 0, 04% nitrogén- monoxidot tartalmazó gázkeverék.
INOmax is for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
Az INOmax a tüdőben jelentkező magas vérnyomás következtében kialakuló tüdőelégtelenségben, az ún. hipoxiás tüdőelégtelenségben szenvedő újszülöttek kezelésére szolgál.
When inhaled, nitric oxide can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby ’ s blood.
Belélegzéskor a nitrogén - monoxid javítja a tüdőben a vér áramlását, ami segíthet emelni a csecsemő vérébe jutó oxigén mennyiségét.
BEFORE YOUR BABY BEGINS TREATMENT WITH INOmax
TUDNIVALÓK GYERMEKE INOMAX KEZELÉSE ELŐTT
Do not use INOmax
Ne alkalmazza az INOmax- ot
- If your baby is allergic (hypersensitive) to nitric oxide or any other ingredients of INOmax.
Az INOmax nem adható olyan csecsemőknek, akiknél kóros szíven belüli keringési viszonyok állnak fenn.
- INOmax is not to be given to babies who have an abnormal circulation within the heart.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
The doctor will decide when to treat your baby with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Az orvos dönti el, hogy mikor kell a csecsemőt INOmax gázzal és más gyógyszerekkel kezelni, és körültekintően ellenőrzi a kezelést.
Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
Egyes gyógyszerek befolyásolják a vér oxigénszállító képességét.
INOmax 400 ppm gas should be given with some medicines called “ nitric oxide donors” only if care is taken to make sure that the blood can carry enough oxygen.
A „ nitrogén- monoxid donorként ” ismert gyógyszerek csak akkor adhatók az INOmax 400 ppm gázzal együtt, ha előtte megbizonyosodnak arról, hogy a vér elegendő mennyiségű oxigént képes szállítani.
For example, care should be taken when INOmax is given at the same time as other medicines containing prilocaine.
Erre a gondosságra attól függetlenül szükség van, hogy a készítményt szájon át, injekcióban vagy a bőrbe dörzsölt krém formájában alkalmazzák.
Please tell your doctor if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Például, fokozott odafigyelés szükséges, ha az INOmaxot prilocaint tartalmazó gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák.
HOW INOmax IS ADMINISTERED
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INOMAX- OT?
Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to your baby ’ s lungs through a system designed for delivering nitric oxide.
Az orvos dönt az INOmax helyes dózisáról, és az INOmax gázt a nitrogén- monoxid adagolására szolgáló rendszeren keresztül juttatja a csecsemő tüdejébe.
This delivery system will ensure that the correct
Az adagolórendszer biztosítja, hogy a
20 amount of nitric oxide is delivered.
20 megfelelő mennyiségű nitrogén- monoxid kerüljön alkalmazásra.
The amount of nitrogen dioxide and oxygen delivered will be constantly monitored.
A nitrogén- dioxid és az oxigén mennyiségét állandóan ellenőrizni kell.
INOmax is administered to your baby using an approved (CE-marked) delivery system designed to deliver nitric oxide.
Az INOmax alkalmazása egy nitrogén- monoxid adagolására tervezett, hitelesített (CE jelzéssel ellátott) adagolórendszerrel történik.
This system delivers the prescribed concentration of nitric oxide to your baby ’ s lungs by diluting INOmax with an oxygen/ air mixture immediately before delivery.
Ez a rendszer az előírt koncentrációban juttatja a nitrogén - monoxidot a csecsemő tüdejébe, úgy, hogy közvetlenül a bejuttatás előtt oxigén/ levegő keverékével hígítja az INOmax gázt.
For your baby ’ s safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, nitrogen dioxide, and oxygen being delivered to your baby ’ s lungs.
Csecsemője biztonsága érdekében az INOmax alkalmazására szolgáló adagolórendszereket olyan műszerekkel szerelték fel, amelyek állandóan mérik a nitrogén- monoxid, a nitrogén- dioxid és a csecsemő tüdejébe jutó oxigén mennyiségét.
Your baby ’ s doctor will decide how long your baby should be treated with INOmax.
A csecsemő orvosa dönti el, hogy a csecsemőt mennyi ideig kell INOmax- szal kezelni.
If your baby stops using INOmax
Ha az Ön gyermekénél befejezik az INOmax kezelését
At the end of therapy, the doctor will slowly lower the dose of INOmax being given to your baby.
A terápia befejezésekor az orvos lassanként csökkenti a csecsemő INOmax adagját.
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly, so that the circulation in your baby’ s lungs is able to adjust to oxygen/ air without INOmax.
Az INOmax kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hogy a csecsemő tüdejében a keringés alkalmazkodni tudjon az INOmax nélküli oxigénhez, levegőhöz.
So when your baby’ s treatment with INOmax is almost finished, a gradual reduction in the amount of INOmax being administered to your baby will be supervised by your baby’ s doctor.
Tehát, amikor a csecsemő INOmax kezelése már majdnem befejeződött, fokozatosan csökkentett mennyiségű INOmax gázt kell adagolni az orvos felügyelete mellett.
If you have any other questions on the use of this product, ask your doctor.
Ismert, hogy alacsony vérnyomás jeletkezhet, ha az INOmax kezelést hirtelen függesztik fel, úgy hogy nem csökkentették előzőleg az adagját.
Like all medicines, INOmax can cause side effects, although not everybody gets them.
Minden más gyógyszerhez hasonlóan, a nitrogén- monoxidnak is lehetnek mellékhatásai.
Your baby ’ s doctor will examine your baby closely for all side effects.
Az orvos körültekintően megvizsgálja a csecsemőt minden lehetséges mellékhatás szempontjából.
The most common side effects relate to a very high concentration of nitric oxide reaching your baby ’ s blood, or side effects associated with formation of nitrogen dioxide:
A leggyakoribb mellékhatások a csecsemő vérében kialakuló túl magas NO koncentráció vagy az NO2 képződés következményei:
• If too much nitric oxide reaches your baby ’ s blood, the capacity of his/ her blood to carry oxygen may be reduced.
• Amennyiben túl sok nitrogén- monoxid található a csecsemő vérében, csökken a vér oxigénszállító képessége.
If this happens, your baby ’ s doctor will immediately reduce the dose of nitric oxide being given, and your baby ’ s blood will regain its ability to carry oxygen.
Ha ez bekövetkezik, a csecsemő orvosa azonnal csökkenti az adagolt nitrogén- monoxid mennyiségét, és a csecsemő vére visszanyeri oxigénszállító képességét.
• When nitric oxide and oxygen combine, they form a chemical called nitrogen dioxide.
• Nitrogén- monoxid és oxigén egyesülésekor egy vegyület, nitrogén- dioxid keletkezik.
Nitrogen dioxide is associated with airway inflammation and damage, and should be maintained as low as possible.
A nitrogén - dioxid a légutak gyulladását és károsodását okozhatja, szintjét a lehető legalacsonyabban kell tartani.
Furthermore, although both nitric oxide and the presence of nitrogen dioxide at high nitric oxide concentrations may cause tissue damage, the long-term clinical significance is unknown.
Továbbá, bár mind a nitrogén- monoxid, mind a nagy nitrogén- monoxid koncentráció mellett jelenlévő nitrogén- dioxid okozhat szövetkárosodást, a hosszú távú klinikai jelentőségük nem ismert.
Therefore, your baby ’ s doctor will consider this potential risk in balance with the immediate benefits, which the short-term treatment with INOmax may provide and will carefully monitor the dose of nitric oxide being given.
Éppen ezért a csecsmő orvosának az INOmax- szal folytatott rövidtávú kezelésből származó lehetséges kockázatot és a közvetlen előnyöket mérlegelnie kell,, és körültekintően figyelnie kell az adagolt nitrogén - monoxid dózisát.
Side effects with INOmax include deficient oxygenation of the blood due to sudden withdrawal of the treatment, low blood pressure, blood in urine, high blood sugar, blood poisoning, infection, and skin infection.
Az INOmax mellékhatásai közé tartozik a vér oxigénhiánya, mely a hirtelen felfüggesztett kezelés következménye, az alacsony vérnyomás, vér jelenléte a vizeletben, magas vércukor szint, vérmérgezés, fertőzés és bőrfertőzés.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after your baby leaves the hospital, please tell your baby ’ s doctor.
Amennyiben olyan mellékhatást észlel, akár az után is, hogy csecsemője elhagyta a kórházat, amit ez a betegtájékoztató nem említ, kérjük, tájékoztassa csecsemője orvosát.
Keep out of the reach and sight of children
HOGYAN KELL AZ INOMAX- OT TÁROLNI
Storage is supervised by the specialists at the hospital.
A tárolást a kórházban szakemberek ellenőrzik.
Gas cylinders are to be stored in well-ventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
A gázpalackokat jól szellőző helyiségben vagy szellőztetett raktárban kell tárolni, ahol azok eső és közvetlen napfény ellen védettek.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
A gázpalackokat ütéstől, felborulástól, oxidáló és gyúlékony anyagoktól, nedvességtől, hőforrástól és gyulladástól védeni kell.
Storage in the pharmacy department The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Tárolás a gyógyszertári részlegben A gázpalackokat levegős, tiszta és zárt, kizárólag gyógyászati gázok tárolására kijelölt helyen kell tárolni.
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
E területen belül külön részt kell kijelölni a nitrogén- monoxid gázpalackok tárolására.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Tárolás a gyógyászati részlegben A gázpalackokat olyan helyen kell elhelyezni, ahol rendelkezésre állnak eszközök a gázpalackok függőleges pozícióban történő rögzítésére.
The active substance in INOmax is nitric oxide.
- A készítmény hatóanyaga nitrogén- monoxid
The other ingredient is nitrogen.
- Egyéb összetevő( k): nitrogén
What INOmax looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Marketing Authorisation Holder INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingo Sweden
INO Therapeutics AB SE- 181 81 Lidingo Svédország
Manufacturer AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville Franciaország
It is available as oval pink tablets containing 100 mg, 200 mg or 400 mg rufinamide.
100 mg, 200 mg vagy 400 mg rufinamidot tartalmazó, ovális alakú, rózsaszín tablettaként kapható.
Inovelon is used to treat patients aged 4 years or older who have Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Az Inovelont 4 éves kort betöltött, Lennox- Gastaut szindrómában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák; ez az epilepszia egy ritka típusa, amely általában gyermekeket érint, de felnőttkorban is folytatódhat.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
A Lennox- Gastaut szindróma a gyermekkori epilepszia legsúlyosabb formáinak egyike.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Az Inovelont az egyéb epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítéseként használják.
Because the number of patients with Lennox-Gastaut syndrome is low, the disease is rare, and Inovelon was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Mivel a Lennox- Gastaut szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, és a betegség ritka, az Inovelon 2004. október 20- án „ ritka betegségek gyógyszere ” megjelölést kapott.
How is Inovelon used?
Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?
Treatment with Inovelon should be initiated by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders).
Az Inovelonnal végzett kezelést gyermekgyógyásznak vagy neurológusnak (az agy zavarait kezelő orvos) kell megkezdenie.
The dose of Inovelon depends on the patient ’ s age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Az Inovelon adagja a beteg életkorától és súlyától, valamint attól függ, hogy szed- e a beteg egyidejűleg valproátot (egy másik epilepszia elleni szer).
Treatment generally starts with a daily dose of 200 or 400 mg.
A kezelés általában 200 vagy 400 mg- os napi adaggal kezdődik.
This is then adjusted every other day according to the patient ’ s response to treatment.
Az adagot ezután a beteg kezelésre adott válaszától függően minden második nap módosítják.
Inovelon should be taken with water and food twice a day, once in the morning and once in the evening.
Az Inovelont naponta kétszer, vízzel és étellel kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este.
Inovelon should be used with caution by patients who have problems with their liver.
Az Inovelont körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél májproblémák állnak fenn.
By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Hatását úgy fejti ki, hogy az agysejtek felületén található, a sejtek elektromos aktivitását szabályozó különleges csatornákhoz (nátriumcsatornák) kapcsolódik.
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
E csatornákhoz kapcsolódva a rufinamid megakadályozza, hogy azok inaktív állapotból aktív állapotba kerüljenek.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Visszafogja az agysejtek aktivitását, és megakadályozza, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
Ez csökkenti a rohamok előfordulásának valószínűségét.
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Inovelon hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
Az Inovelon fővizsgálatában 139, 4– 30 éves beteg vett részt; a betegek háromnegyede 17 évesnél fiatalabb volt.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
A betegek mindegyike a legalább 4 hetes és legfeljebb 3 egyéb epilepszia elleni szerrel végzett folyamatos kezelés ellenére sem kontrollált Lennox- Gastaut szindrómában szenvedett.
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
A vizsgálat a betegek által szedett egyéb gyógyszerek Inovelonnal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítésének hatásait hasonlította össze.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
A hatékonyság fő mércéje a rohamok számában az Inovelon vagy a placebo adásának megkezdését követő 4 hétben az azt megelőző 4 héthez képest megfigyelt változás, valamint a görcsrohamok súlyosságának a beteg szülője vagy gondozója által egy 7 pontos skálán értékelt változása volt.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
Az Inovelont szedő betegeknél a rohamok összesített száma az Inovelon- kezelés megkezdése előtti 4 hetes időszakban mért átlagosan 290 rohamhoz képest 35, 8% - kal csökkent.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
A csökkenés 1, 6% - os volt azoknál a betegeknél, akiknek a meglévő kezelését placebóval egészítették ki.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
Az Inovelonnal kiegészített kezelés alatt álló betegeknél 42, 5% - kal csökkent a „ tóniás- atóniás ” rohamok száma( a Lennox- Gastaut szindrómában szenvedő betegeknél előforduló rohamok gyakori típusa, amelynek során a beteg gyakran összeesik), míg a placebóval kiegészített kezelés alatt álló betegeknél 1, 9% - kal nőtt.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
Az Inovelonnal kiegészített kezelés alatt álló betegek körülbelül felénél, míg a placebóval kiegészített kezelés alatt álló betegeknek a harmadánál jelentették a görcsrohamok súlyosságának csökkenését.
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) were somnolence (sleepiness), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and fatigue (tiredness).
Az Inovelon leggyakoribb (10 betegből 1- nél több esetében előforduló) mellékhatásai az aluszékonyság (álmosság), a fejfájás, a szédülés, az émelygés (rosszullét), a hányás és a fáradtság.
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy az Inovelon használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Inovelon should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Az Inovelont nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rufinamiddal, a triazolszármazékokkal (mint például a gombás fertőzések kezelésére használt egyes gyógyszerek) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Inovelon’ s benefits are greater that its risks for use as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox- Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Inovelon előnyei a 4 éves kort betöltött betegeknél a Lennox- Gastaut szindrómához társuló rohamok kezelésének kiegészítő terápiája esetén meghaladják a kockázatokat.
They recommended that Inovelon be given marketing authorisation.
Javasolta az Inovelonra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Inovelon?
Milyen intézkedéseket hoztak az Inovelon biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Inovelon will closely monitor the safety of the medicine.
Az Inovelont gyártó cég gondosan figyelemmel fogja kísérni a gyógyszer biztonságosságát.
This will include monitoring of cases of ‘ status epilepticus’, a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure.
Ebbe beletartozik a „ status epilepticus ” eseteinek nyomon követése; az agy ilyenkor állandóan a roham állapotában van.
This follows cases of this condition being seen in patients taking Inovelon during its development.
Az ilyen esetek nyomon követésére azért van szükség, mert az Inovelont szedő betegeknél a gyógyszer fejlesztése során tapasztalták ezt az állapotot.
Other information about Inovelon:
Az Inovelonnal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inovelon to Eisai Limited on 16 January 2007.
2007. január 16- án az Európai Bizottság az Eisai Limited részére az Inovelonra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Inovelon is available here.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Inovelonról adott véleményének összefoglalója itt található.
The full EPAR for Inovelon can be found here.
Az Inovelonra vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU/ 1/ 06/ 378/ 001
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 06/ 378/ 001
Inovelon
Kereskedelmi név Inovelon
100 mg
Hatáserősség 100 mg
Oral use
Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás
blister (PA/ AL/ PVC)
Csomagolás Buborékcsomagolás (PA/ AL/ PVC)
10 tablets
Kiszerelés 10 tabletta
blister (PA/ AL/ PVC)
Buborékcsomagolás (PA/ AL/ PVC)
100 mg Each film-coated tablet contains 100 mg rufinamide.
100 mg Mindegyik filmtabletta 100 mg rufinamidot tartalmaz.
20 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
20 mg laktóz- monohidrát/ filmtabletta.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
100 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
100 mg Rózsaszín, ovális alakú, enyhén homorú felületű, mindkét oldalán bemetszés, az egyik oldalán „ Є261 ” jelzés, a másik oldala sima.
The tablet can be divided into equal halves.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Az Inovelon kiegészítő terápiaként javasolt a Lennox- Gastaut- szindrómához társuló görcsrohamok kezelésében a 4 éves kort betöltött betegek esetén.