natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
A várható anakinra clearance a kreatinin clearance és a testtömeg emelkedésével párhuzamosan emelkedett.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after SC bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
14% - kal nagyobb volt, mint nőknél, és a 65 év alatti egyéneknél kb.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, sex and age were not significant factors for mean plasma clearance.
10% - al nagyobb volt, mint a 65 évet betöltötteknél, vagy annál idősebbeknél.
Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose.
Patkányoknál a humán dózis 100- szorosáig nem figyelték meg az anakinra ártalmas hatását a terhesség, az embrionális/ fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Nyulaknál a humán dózis 100- szorosáig nem figyeltek meg ártalmas hatást az embrionális/ fötális fejlődésre.
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
A DNS- sel kapcsolatos veszélyek meghatározására készült standard egységekből álló tesztek során az anakinra nem okozott bakteriális vagy emlős sejten belüli génmutációt.
Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Az anakinra egerek csontvelősejtjeiben nem növelte sem a kromoszóma- rendellenességek előfordulását, sem a mikronukleusz gyakoriságát.
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Fokozott IL- 1ra expressziós és IL- 1ra mutáns „ knock- out ” egereken szerzett adatok nem mutatták ki a tumorfejlődés veszélyének megnövekedését.
A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Patkányokon végzett szabályos toxikológiai és toxikokinetikai vizsgálatok nem igazolták, hogy a Kineret megváltoztatja a metotrexat toxikológiáját vagy farmakokinetikáját.
Sodium citrate Sodium chloride Disodium edetate Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
nátrium- citrát nátrium- klorid nátrium- edetát poliszorbát 80 nátrium- hidroxid injekcióhoz való víz
Store in the original container in order to protect from light.
Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tartandó.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25°C, without exceeding the expiry date.
A Kineret- et ambuláns felhasználás céljára ki lehet venni a hűtőszekrényből, 12 órára, legfeljebb 25 ºC- on tárolva, a lejárati időn belül.
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Ez után az időtartam után a Kineret- et nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, és meg kell semmisíteni.
0.67 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) in pack sizes of 1, 7 or 28.
0, 67 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (bromobutil gumi) 1, 7 és 28 darabos csomagolásban.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex- származékot) tartalmaz.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Az alkalmazás előtt meg kell nézni, hogy az oldat tartalmaz- e látható szemcséket, és hogy nem színeződött- e el.
Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Csak a tiszta, színtelen ill. fehér színű oldatot szabad beadni, amely a készítmény jellegéből adódóan áttetsző vagy fehér, amorf szemcséket tartalmazhat.
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28-pack
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 - 1 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28 előretöltött fecskendő
8 March 2002 Date of latest renewal:
A legutóbbi megújítás dátuma:
20 March 2007
2007. március 20.
Kineret 100 mg solution for injection in a vial.
Kineret 100 mg oldatos injekció injekciós üvegben.
Each vial contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Injekciós üvegenként 100 mg anakinrát * tartalmaz 0, 67 ml- ben (150 mg/ ml).
Solution for injection (injection) in a vial.
Oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
A javasolt Kineret- dózis naponta egyszer 100 mg injekció subcutan alkalmazva.
Kineret is supplied ready for use in a vial.
A Kineret használatra kész injekciós üvegben kerül forgalomba.
No dose adjustment is required.
Adagolásmódosítás nem szükséges.
10 Renal impairment
Vesekárosodás
In the absence of adequate data, Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 50 ml/ minute).
10 vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin clearance = 30- 50 ml/ perc) adják.
Hypersensitivity to the active substance, any of the excipients or to E. coli derived proteins.
A hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy az E. coli- ból kivont fehérjével szembeni túlérzékenység.
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Az injekciós üveg gumidugója száraz természetes gumit (egy latex származékot) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
A neutrophil szám meghatározása a Kineret kezelés megkezdése előtt, a kezelés első 6 hónapjában havonta, ezt követően negyedévenként ajánlott.
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/ diphtheria toxoid vaccine
Egy placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban (n=126) nem volt különbség az anti- tetanus antitest - válaszban a Kineret - ill. a placebo- csoport között, tetanus/ diphteria toxoidot tartalmazó vakcina Kineret- tel történő egyidejű beadása esetén.
No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
11 Nem áll rendelkezésre adat Kineret- kezelésben részesülő betegekben sem az élő vakcina hatásáról, sem a fertőzések élő vakcinák általi másodlagos átviteléről, ezért élő vakcinák nem adhatók a Kineret- tel egyidejűleg.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
Fogamzóképes nőknél a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
12 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated patients is injection site reaction.
12 leggyakrabban az injekció beadási helyén fellépő reakciók miatt hagyták abba a klinikai vizsgálatot.
In placebo-controlled studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
A Kineret- tel végzett placebo- kontrollos vizsgálatokban a kezelést összefüggésbe hozták a fehérvérsejtek össz- számának (középérték) és az abszolút neutrophil szám (ANSZ) enyhe csökkenésével.
13 Malignancies
13 Malignus tumor
Rheumatoid arthritis (RA) patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben a lymphoma kialakulásának a kockázata nagyobb (átlagosan 2- 3- szoros).
Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Az interleukin- 1 (IL- 1) kulcsfontosságú proinflammatórikus citokin, mely számos sejt- választ közvetít, beleértve azokat a válaszreakciókat is, melyek fontos szerepet játszanak a synovialis eredetű ízületi gyulladások esetén.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in patients with varying degrees of disease severity.
A methotrexáttal kombinálva adott anakinra gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát a betegség különböző súlyossági fokozataiban vizsgálták.
A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Az anakinrára adott klinikai válaszreakció általában a kezelés megkezdése után 2 héten belül jelentkezett, és fenntartható volt az anakinra további alkalmazásával.
22% responders as measured by ACR20
14 Az anakinra és a metotrexat kombinált alkalmazása azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a csak metotrexáttal folytatott kezelésre, a rheumatoid arthritis tünetei súlyosságának szignifikáns csökkenéséhez vezetett mind statisztikailag, mind klinikailag (a válaszadók 38% versus 22% - a az ACR20 kritérium alapján mérve).
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
A DNS- sel kapcsolatos veszélyek meghatározására készült sztenderd egységekből álló tesztek során az anakinra nem okozott bakteriális vagy emlős sejten belüli génmutációt.
Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Az anakinra egerek csontvelősejtjeiben nem növelte sem a kromoszóma- rendellenességek előfordulását sem a mikronukleusz gyakoriságát.
Sodium citrate Sodium chloride Disodium edetate Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
nátrium- citrát nátrium- klorid
15 6.2 Incompatibilities
15 nátrium- edetát poliszorbát 80 nátrium- hidroxid injekcióhoz való víz
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
0.67 ml of solution for injection in a vial (Type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals and plastic flip-off cap in a pack size of 1.
0, 67 ml oldatos injekció injekciós üvegben (I. típusú üveg), gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag védőkoronggal, 1 darabos csomagolásban.
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Az injekciós üveg gumidugója száraz természetes gumit (egy latex származékot) tartalmaz.
For single use only.
Az injekciós üveg egyszer használatos.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Beadás előtt meg kell várni, míg az injekciós üveg tartalmának hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy az oldat tartalmaz- e látható szemcséket, és hogy nem színeződött- e el.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 A A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 U. S. A.
3200 Walnut Street Boulder, CO 80301 Egyesült Államok.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet:
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe Anakinra
Kineret 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Anakinra
Each 0.67 ml pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Minden 0, 67 ml- es előretöltött fecskendő 100 mg anakinrát tartalmaz.
Excipients: sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Segédanyagok: nátrium- citrát, nátrium- klorid, dinátrium- edetát, poliszorbát 80, nátrium- hidroxid, injekciós víz.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 7 pre-filled syringes 28 pre-filled syringes
1 db előretöltött fecskendő 7 db előretöltött fecskendő 28 db előretöltött fecskendő
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Store in the original container in order to protect from light.
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF NECESSARY
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TEMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28-pack
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28 előretöltött fecskendő
CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGE AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
7 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ DOBOZ MINT KÖZTI CSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 7 pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes, is part of a 28-multipack.
7 db előretöltött fecskendő Ez a 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz egy 28 darabos csomagolás része.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL CARTON
INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZ
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
Kineret 100 mg oldatos injekció injekciós üvegben Anakinra
Each 0.67 ml vial contains 100 mg of anakinra.
Minden 0, 67 ml- es injekciós üveg 100 mg anakinrát tartalmaz.
Solution for injection in a single use vial 1 vial
Oldatos injekció egyszer használatos injekciós üvegben 1 db injekciós üveg
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
30 PACKAGE LEAFLET:
30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
What Kineret is and what it is used for 2.
2.
Before you use Kineret 3.
Tudnivalók a Kineret alkalmazása előtt 3.
How to use Kineret 4.
4.
How to store Kineret 6.
6.
WHAT KINERET IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KINERET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Kineret (an immunosuppressive agent) is a type of cytokine that is used to treat rheumatoid arthritis.
A Kineret (immunszupresszív, vagyis az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer) a rheumatoid arthritis kezelésére alkalmas citokin- fajta.
In rheumatoid arthritis, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Rheumatoid arthritis esetén az Ön szervezete túl sok interleukin- 1 nevű citokint termel.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Normális körülmények között szervezete termel egy olyan fehérjét, amely gátolja az interleukin- 1 káros hatásait.
In rheumatoid arthritis your body does not produce enough of this blocking protein.
Rheumatoid arthritis esetén szervezete nem termel eleget ebből a gátló hatású fehérjéből.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E. coli and works in the same way as your natural blocking protein.
A Kineret hatóanyaga, az E. coli mikroorganizmusból DNS- technológiával előállított anakinra ugyanolyan hatással rendelkezik, mint az Ön szervezetének természetes gátló hatású fehérjéje.
Kineret is used to treat the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with another medicine called methotrexate.
A Kineret- et egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva használják a rheumatoid arthritis tüneteinek kezelésére.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
A Kineret- et azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik egyedül a metotrexátra nem reagálnak kellőképpen ahhoz, hogy a rheumatoid arthritis esetükben jól kezelhető legyen.
BEFORE YOU USE KINERET
TUDNIVALÓK A KINERET ALKALMAZÁSA ELŐTT
Kineret is for use in adults only (age 18 years and over).
A Kineret- et csak felnőtt (18. életévüket betöltött) betegek alkalmazhatják.
Do not use Kineret:
Ne alkalmazza a Kineret- et:
• if you are allergic (hypersensitive) to Kineret (anakinra) or to any of the other ingredients in Kineret;
Ha allergiás (túlérzékeny) a Kineret- re (anakinrára) vagy a Kineret bármely egyéb • összetevőjére;
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E. coli;
Ha allergiás más, az E. coli mikroorganizmusból DNS- technológiával előállított termékekre; •
• if you have severe renal impairment (kidney damage).
Ha súlyos vesekárosodásban szenved. •
31 Contact your doctor immediately:
31 Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
• if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
ha a Kineret- injekció beadása után egész testén kiütés jelentkezik, vagy ha légszomj, ziháló • légzés, szapora pulzus vagy izzadás lép fel.
These may be signs that you are allergic to Kineret.
Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy Ön allergiás a Kineret- re.
Take special care with Kineret
A Kineret fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
Ha hosszabb ideje visszatérő fertőzésekben vagy asztmában szenved.
Kineret may worsen these conditions;
A Kineret ez esetben • ronthat állapotán;
• if you have cancer.
Ha rákban szenved.
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret;
Ekkor kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazhat- e Kineret- et; •
• if you require vaccinations.
Ha védőoltásra van szüksége.
You must not be given live vaccines while being treated with Kineret;
A Kineret- kezelés alatt nem szabad Önt élő oltóanyaggal beoltani, •
• if you know you are allergic to latex.
Ha allergiás a latexre.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex.
Az előretöltött fecskendő tűvédője latex- származékot tartalmaz. •
Using other medicines
A kezelés ideje alatt szedett/ alkalmazott egyéb gyógyszerek
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Kineret has not been tested in pregnant women.
A Kineret- et nem vizsgálták terhes nőknél.
• are pregnant;
terhes; •
• think you may be pregnant; or
úgy gondolja, hogy terhes; vagy •
• plan to get pregnant.
terhességet tervez. •
You must stop breast-feeding if you use Kineret.
Ha Kineret- et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.
Important information about some of the ingredients of Kineret
Fontos információk a Kineret egyes összetevőiről
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 mg- os adagonként, tehát gyakorlatilag „ nátrium- mentes ”.
HOW TO USE KINERET
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KINERET- ET?
Always use Kineret exactly as your doctor has told you.
A Kineret- et mindig pontosan az orvos utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) once daily.
A Kineret- et naponta egyszer, a bőr alá (subcutan) kell beadni.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy az a legkényelmesebb, ha Ön adja be magának a Kineret- et.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Kezelőorvosa vagy az asszisztens megmutatja Önnek, hogy hogyan adja be magának az injekciót.
32 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
32 Ha az előírtnál több Kineret- et alkalmazott
If you use more Kineret than you should
Nem jelent komoly problémát, ha véletlenül a szükségesnél több Kineret- et adott be magának.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Mégis értesítse kezelőorvosát, az asszisztenst vagy gyógyszerészét, ha ez megtörtént.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az asszisztensnőt.
If you forget to use Kineret
Ha elfelejtette alkalmazni a Kineret- et
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Ha elfelejtett beadni magának egy adag Kineret- et, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Like all medicines, Kineret may cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Kineret is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
Nagyon gyakori (10, Kineret- et alkalmazó beteg közül több mint 1- nél előforduló) mellékhatások:
• Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
bőrpír, duzzanatok, véraláfutás vagy viszketés az injekció beadási helyén.
This is generally mild to moderate and is more common at the start of your treatment.
Ezek általában enyhe • vagy mérsékelt jelenségek, amelyek a kezelés kezdetén gyakoribbak.
• Headaches.
fejfájás. •
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Kineret) are:
Gyakori (100, Kineret- et alkalmazó beteg közül 1- nél több, de 10- nél kevesebb betegnél előforduló) mellékhatások:
• Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
vérvizsgálat által meghatározható neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám).
This might increase the risk of you getting an infection.
Ez megnövelheti a • fertőzések kialakulásának kockázatát.
• Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
súlyos fertőzések, pl. pneumonia (tüdőgyulladás) vagy bőrgyulladás.
Symptoms might include a fever, a cough or redness and tenderness of the skin.
A tünetek láz, köhögés, • bőrpír vagy bőrérzékenység formájában is felléphetnek.
HOW TO STORE KINERET
HOGYAN KELL A KINERET- ET TÁROLNI
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne használja a Kineret- et.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hűtőszekrényben (2°C és 8°C) tárolandó.
Store in original carton in order to protect from light.
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Ne alkalmazza a Kineret- et, ha úgy véli, hogy az fagyasztva volt.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (25ºC- ig), akkor azt vagy fel kell használni 12 órán belül, vagy meg kell semmisíteni.
What Kineret contains
Mit tartalmaz a Kineret
• sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
• nátrium- citrát, nátrium- klorid, dinátrium- edetát, poliszorbát 80, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz.
What Kineret looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
A Kineret tiszta, színtelen- fehéres színű oldatos injekció, és használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.