natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Az alfa- follitropin géntechnológiai eljárással módosított kínai aranyhörcsög ovarium (CHO – Chinese Hamster Ovary) sejtvonalban termeltetik.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.1 mg methionine, 0.05 mg polysorbate 20.
30 mg szacharóz, 1, 11 mg dinátrium- foszfát- dihidrát, 0, 45 mg nátrium- dihidrogén - foszfát- monohidrát, 0, 1 mg metionin, 0, 05 mg poliszorbát 20.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
A por külleme: fehér színű, liofilezett pellet.
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKAI jellemzőK
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Nagy térfogatú injekció beadásának elkerülése érdekében 1 ml oldószerben legfeljebb 3 porampulla tartalma oldható fel.
22 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
A GONAL- f javasolt adagolása megegyezik a vizeletből kivont FSH- t tartalmazó készítményekével.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Amikor azonban egy, Gonal- f- et és
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
22 vizeletből kivont FSH- t összehasonlító klinikai vizsgálatban ezeket az adagokat alkalmazták, ahhoz, hogy hasonló ovulációt megelőző állapotot érjenek el, a Gonal- f jóval hatékonyabbnak bizonyult mind a kisebb összdózis, mind a rövidebb kezelési idő vonatkozásában.
In menstruating patients treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Menstruáló betegeknél a kezelést a menstruációs ciklus első 7 napjában kell elkezdeni.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Az egyik, gyakran alkalmazott terápiás protokoll során naponta 75- 150 NE FSH adásával kezdik a kezelést, majd 7 vagy inkább 14 napos időközönként 37, 5- 75 NE- gel növelik a napi adagot ha szükséges, a megfelelő, de nem túlzott mértékű terápiás hatás elérése érdekében.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Abban az esetben, ha 4 hetes kezelés után sem mutatkozik eredmény, a folyamatban lévő ciklus idejére fel kell függeszteni a készítmény adását, és a későbbiekben a sikertelen ciklusénál magasabb kezdődózissal kell újra kezdeni a kezelést.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5 000 IU, up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Az optimális hatás észlelésekor, 24- 48 órával a legutolsó GONAL- f injekció beadása után, 5000NE - 10000 NE hCG- t kell adni egyszeri alkalommal.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
A kezelést a megfelelő tüszőérésig folytatják (ennek bekövetkeztéről a szérum ösztrogén- koncentráció ellenőrzésével és/ vagy ultrahangvizsgálattal lehet meggyőződni) a beteg reakciójához igazított adaggal, mely általában nem nagyobb, mint 450 NE naponta.
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Az utolsó GONAL- f injekció beadását követően, 24- 48 óra múlva legfeljebb 10000 NE hCG- t kell adnak a tüszőérés végső fázisának serkentése érdekében.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
2 hetes GnRH- agonista kezelés után kezdik el a GONAL- f adását, majd amíg a tüszők el nem érik a megfelelő érettségi fokot kombinációban adják a két gyógyszert.
23 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Súlyos LH és FSH hiány okozta anovulációs nőbetegek esetében:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
23 tüsző beérésének előidézése, melyből humán koriongonadotropin (hCG) alkalmazását követően szabaddá válik a petesejt.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Ha növelni kell az FSH adagját, ezt lehetőleg 7- 14 napos időközönként és 37, 5- 75 NE növekménnyel célszerű elvégezni.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Optimális hatás észlelésekor 24- 48 órával a legutolsó GONAL- f és alfa- lutropin injekció beadása után 5000- 10000 NE hCG- t kell adni egyszeri alkalommal.
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Nők esetében: • primaer ovarium- elégtelenségben; • a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen rendellenességei esetén; • az uterus terhességgel összeegyeztethetetlen myomás elfajulása esetén.
In men: • primary testicular insufficiency
Férfiak esetén: • primer testicularis elégtelenség esetén.
24 4.4 Special warnings and precautions for use
24 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Nőbetegek kezelésekor a petefészek reakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában ill. előnyösebb a szérum oestradiol szintjének meghatározásával kombinálva.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
A betegeknek orvos felügyelete mellett kell beadniuk maguknak az első GONAL- f injekciót.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
A tüszőérés anovulációs meddőség kezelése vagy ART részeként végzett hormonális serkentése a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálódásához vezethet.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
A petefészek jelentős megnagyobbodásán kívül a szérum szexuálszteroid hormonok szintjei is magasak; ezen kívül a kapilláris- permeabilitás fokozódása következtében has - és mellüregi, ill. ritkán pericardialis folyadék- gyülem alakulhat ki.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
OHSS súlyos eseteiben a következő tünetek észlelhetők: hasi fájdalom és puffadás, a petefészek jelentős megnagyobbodása, súlygyarapodás, dyspnoe, oliguria, gyomor- bélrendszeri panaszok mint émelygés, hányásés hasmenés.
25 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
25 hydrothoraxra, heveny légzési elégtelenségre, ill. thromboemboliás szövődményekre deríthet fényt.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovulációban az OHSS vagy a többes terhesség kialakulásának veszélye 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) szérum ösztradiol szint felett és. háromnál több, legalább 14 mm- es vagy annál nagyobb átmérőjű tüsző esetén fokozott.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
ART alkalmazásakor az OHSS kockázata fokozott 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) ösztradiol szint felett és 20 vagy annál több, 12mm- es vagy nagyobb átmérőjű tüsző esetén.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
A GONAL- f injekciót a javasolt adagban és adagolási rendnek megfelelően alkalmazva és a kezelés gondos monitorozásával minimálisra csökkenthető az ovarium hyperstimulatio és a többes terhesség előfordulási gyakorisága (lásd 4. 2 valamint 4. 8 pont).
The majority of multiple conceptions are twins.
GONAL- f alkalmazásával végzett ovuláció indukció kezelésben részesülő betegeken a természetes fogamzáshoz képest, gyakoribb a többes terhesség, ami az esetek zömében ikerterhesség.
26 Reproductive system neoplasms
26 Méhen kívüli terhesség
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
A kórelőzményben szereplő méhkürt- betegség esetén fokozott a méhenkívüli terhesség kockázata – akár spontán, akár a meddőség kezelése során következik be a fogamzás.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
A GONAL- f- et más, ovuláció- indukciót fokozó szerekkel (pl. hCG, klomifén citrát) együtt adva fokozódhat a folliculáris reakció, jóllehet a hypophysis deszenzibilizálása érdekében egyidejűleg adott GnRH- agonista miatt a szokásosnál nagyobb GONAL- f dózisra lehet szükség a megfelelő ovariális hatás kiváltásához.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins.
A klinikai gyakorlatban, gonadotropinok adásával végzett, ellenőrzött petefészek- hiperstimuláció után nem észleltek teratogenitást.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant hFSH.
A klinikai adatok alapján nem zárható ki a lehetőség, hogy a terhességben adott humán rekombináns FSH esetleg teratogén hatást fejt ki.
Use during lactation
Alkalmazása a szoptatás időszakában
4.7 Effects on ability to drive and use machines
27 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
27 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
28 Férfiak kezelése esetén A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
A klinikai vizsgálatok során egy központi laboratóriumban mért1, 2 NE/ l- nél alacsonyabb endogén LH- szint esetén kórisméztek súlyos FSH és LH hiányt.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Nőkben az endogén gonadotropin- elválasztás szuppressziója esetén a GONAL- f a nem mérhető LH szint ellenére is hatékonyan serkenti a tüszőérést és a steroidogenezist.
5.3 Preclinical safety data
3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC..
A hagyományos – egyszeri és ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény – ezen alkalmazási előírás egyéb pontjaiban említetteken kívül – nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
29 Nagy (≥5 NE/ kg/ nap) adagban az alfa- follitropin – teratogen hatás nélkül – csökkentette az életképes magzatok számát, ill. a vizeletből kivont hMG- hez hasonlóan rendellenes szülést idézett elő.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Szacharóz Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Dinátrium- foszfát- dihidrát Metionin Poliszorbát 20 Foszforsav (tömény) Nátrium- hidroxid
29 Solvent:
Oldószer:
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
A GONAL- f liofilezett por és az ennek feloldásához való oldószerrel kerül forgalomba.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
A por 3 ml űrtartalmú, bromobutil- gumi dugóval, és lepattintható alumínium zárógyűrűvel lezárt, (I- es típusú) üvegben kerül forgalomba.
The solvent for reconstitution is presented in either 2 or 3 ml vials (Type I glass) with stopper (teflon-coated rubber) or in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Az oldószer 2 ml vagy 3 ml űrtartalmú, (teflon bevonatú gumiból készült) dugóval lezárt (I- es típusú) üvegben, vagy 1 ml űrtartalmú, (I- es típusú) üvegből készült, gumidugóval lezárt, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
The product is supplied in packs of 1 vials with the corresponding number of solvent vials or packs of 1, 5 or 10 vials with the corresponding number of solvent pre-filled syringes.
1, 5, vagy 10 porüveg és megfelelő számú, oldószerrel előretöltött fecskendő.
Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül kerül forgalomba az összes kiszerelés.
GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
30 A GONAL- f por alfa- lutropin oldat hozzáadásával is feloldható és a két hormon egyazon injekcióban beadható.
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150 NE (11 mikrogramm) por és oldószer oldatos injekcióhoz.
One vial contains 12 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
12 mikrogramm alfa- follitropin, rekombináns humán folliculus- stimuláló hormon (FSH) üvegenként – ez beadva 11 mikrogramm (150 NE) effektív hormondózisnak felel meg.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Klomifén- citrát kezelésre nem reagáló nőknél (beleértve polycystás ovarium betegséget, PCOD) anovuláció kezelése.
32 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
A GONAL- f javasolt adagolása megegyezik a vizeletből kivont FSH- t tartalmazó készítményekével.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
32 vizeletből kivont FSH- t összehasonlító klinikai vizsgálatban ezeket az adagokat alkalmazták, ahhoz, hogy hasonló ovulációt megelőző állapotot érjenek el, a Gonal- f jóval hatékonyabbnak bizonyult mind a kisebb összdózis, mind a rövidebb kezelési idő vonatkozásában.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5 000 IU, up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Az optimális hatás észlelésekor, 24- 48 órával a legutolsó GONAL- f injekció beadása után 5000 NE – legfeljebb 10000 NE hCG- t kell adni egyszeri alkalommal.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
A kezelést a megfelelő tüszőérésig folytatják (ennek bekövetkeztéről a szérum ösztrogén- koncentráció ellenőrzésével és/ vagy ultrahangvizsgálattal lehet meggyőződni) a beteg reakciójához kell igazítottadaggal, mely általában nem nagyobb, mint 450 NE naponta.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Az egyik elterjedt kezelési séma alkalmazásakor kb.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Súlyos LH és FSH hiány okozta anovulációs nőbetegek esetében:
33 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
33 tüsző beérésének előidézése, amelyből humán koriongonadotropin (hCG) alkalmazását követően szabaddá válik a petesejt.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Mivel ezek a nőbetegek amenorrhoeásak és endogén ösztrogén- elválasztásuk csekély mértékű, a kezelés bármikor elkezdhető.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
A kezelést egyedileg, a beteg reakciói alapján kell meghatározni az ultrahangvizsgálattal meghatározott tüszőméret és az ösztrogén- elválasztás mértéke alapján.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Optimális hatás észlelésekor 24- 48 órával a legutolsó GONAL- f és alfa- lutropin injekció beadása után 5000 NE - 10 000 NE hCG- t kell adni egyszeri alkalommal.
34 In men: • primary testicular insufficiency
Férfiak esetében: • primer testicularis elégtelenség esetén.
4.4 Special warnings and precautions for use
34 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Nőbetegek kezelésekor a petefészek reakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában ill. előnyösebb a szérum ösztradiol szintjének meghatározásával kombinálva.
35 The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
A kivizsgálás hypovolaemiára, hemokoncentrációra,
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
35 elektrolitegyensúly- zavarra, ascitesre, haemoperitoneumre, pleuralis folyadékgyülemre, hydrothoraxra, heveny légzési elégtelenségre, ill. thromboemboliás szövődményekre deríthet fényt.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
ART alkalmazásakor az OHSS kockázata fokozott 3000 pg/ ml (11 000 pmol/ l) ösztradiol szint felett és 20 vagy annál több, 12 mm- es vagy nagyobb átmérőjű tüsző esetén.
The majority of multiple conceptions are twins.
GONAL- f alkalmazásával végzett ovulációindukció kezelésben részesülő betegeken a természetes fogamzáshoz képest, gyakoribb a többes terhesség, ami az esetek zömében ikerterhesség.
36 Ectopic pregnancy
36 Méhen kívüli terhesség
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
A kórelőzményben szereplő méhkürt- betegség esetén fokozott a méhenkívüli terhesség kockázata – akár spontán, akár a meddőség kezelése során következik be a fogamzás.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
A méhen kívüli terhesség prevalenciája az általános népességben 1% - 1, 5%, míg IVF után 2% - 5%.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
A több gyógyszer kombinációjával végzett meddőség kezelésben részesült nőbetegeken a petefészek és más szaporodási szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
A GONAL- f- et más, ovuláció- indukciót fokozó szerekkel (pl. hCG, klomifén- citrát) együtt adva fokozódhat a folliculáris reakció, jóllehet a hypophysis deszenzibilizálása érdekében egyidejűleg adott GnRH- agonista miatt a szokásosnál nagyobb GONAL- f dózisra lehet szükség a megfelelő ovariális hatás kiváltásához.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant hFSH.
A klinikai adatok alapján nem zárható ki a lehetőség, hogy a terhességben adott rekombináns humán FSH esetleg teratogén hatást fejt ki.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
37 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
37 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
38 Férfiak kezelése esetén A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
38 The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
A GONAL- f túladagolásának következményei nem ismertek, ovarium hiperstimulációs szindróma kialakulhat, amelyről további leírás a 4. 4 pontban található.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
A hagyományos – egyszeri és ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény – ezen alkalmazási előírás egyéb pontjaiban említetteken kívül – nem jelent különleges veszélyt az emberre.