natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
A kombinációs kezelés (Caelyx + bortezomib) során leggyakrabban jelentett (gyógyszerrel összefüggésbe hozható, kezelésből adódó) nemkívánatos esemény a hányinger (40%), hasmenés (35%), neutropenia (33%), thrombocytopenia (29%), hányás (28%), kimerültség (27%) és székrekedés (22%) volt.
Breast cancer program:
Emlőrákprogram:
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, or doxorubicin (n=255) at a dose of 60 mg/ m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97- 328).
Egy III. fázisú klinikai vizsgálatban (I97- 328) 509, előrehaladott emlőkarcinómában szenvedő, metasztatikus betegségük miatt korábban kemoterápiában nem részesült beteget kezeltek Caelyxszel (n=254) 4 hetenként ismételt 50 mg/ m2- es adaggal vagy doxorubicinnel (n=255) 3 hetenként ismételt 60 mg/ m2- es adaggal.
The following common adverse events were reported more often with doxorubicin than with Caelyx: nausea (53% vs.
A következő gyakori nemkívánatos eseményeket doxorubicin esetében gyakrabban jelentették, mint Caelyx- terápia mellett: émelygés (53%, ill.
37%; Grade III/ IV 5% vs.
37%; III. / IV. fokú 5%, ill.
19%; Grade III/ IV 4% vs. less than 1%), any alopecia (66% vs.
19%; III. / IV. fokú 4%, ill. kisebb mint 1%), bármilyen alopecia (66%, ill.
20%), pronounced alopecia (54% vs.7%), and neutropaenia (10% vs.
7%) és neutropenia (10%, ill.
4%; Grade III/ IV 8% vs.
4%; III. / IV. fokú 8%, ill.
13%; Grade III/ IV 4% vs.
13%; III. / IV. fokú 4%, ill.
15%; Grade III/ IV 5% vs.
15%; III. / IV. fokú 5%, ill.
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
A súlyos (III. / IV. fokú) események közül a leggyakoribbak átlagos időtartama mindkét betegcsoportban 30 nap, vagy ennél kevesebb volt.
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
9 Életveszélyes (IV. fokú) hematológiai mellékhatások < 1% - ban fordultak elő, szepszist pedig a betegek 1% - ában jelentettek.
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
5, 5% - ában volt szükség (lásd 4. 2 pontban).
Clinically significant laboratory abnormalities (Grades III and IV) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (III. / IV. fokú) előfordulása ebben a betegcsoportban csekély volt; emelkedett összbilirubint, AST- t és ALT- t a betegek 2, 4%, 1, 6%, ill. < 1% - ában jelentettek.
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Nem regisztráltak klinikailag jelentős szérumkreatininszint- emelkedést.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Breast Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatások emlőkarcinómás klinikai
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
vizsgálatokban (50 mg/ m2, 4 hetenként) (Caelyxszel kezelt betegek) súlyosság, MedDRA szervrendszer és egységesített terminológia szerint nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000 – < 1/ 100) CIOMS III Nemkívánatos
Breast Cancer All Severities n=254
Emlőkarcinóma Emlőkarcinóma
Breast Cancer Grades III/ IV n=254
III. / IV. fokú
Infections and infestations
szervrendszer
(≥ 5%)
n= 254
not
szerint
previously reported in clinical trials
korábban klinikai
Common
vizsgálatokban nem jelentették Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Nem gyakori Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Thrombocythemia
Thrombocytaemia
Uncommon Metabolism and nutrition disorders
Nem gyakori Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Common Nervous system disorders
Gyakori Idegrendszeri betegségek és tünetek
Uncommon Eye Disorders
Nem gyakori Szembetegségek és szemészeti tünetek
Common Cardiac disorders
Gyakori
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
10 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori
Common
Gyakori Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Epistaxis
Orrvérzés
11 Gastrointestinal disorders Very Common
Nagyon gyakori
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Nem gyakori A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
Szájnyálkahártya kifekélyesedése, székrekedés, hányás
PPE*, alopecia, rash
PPE *, alopecia, kiütés
Rash
Kiütés
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nem gyakori
Common Reproductive system and breast disorders
11 A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Common General disorders and administration site conditions
Gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Weakness, fever, pain
Gyengeség, láz, fájdalom
Oedema, leg oedema.
Ödéma, lábszárödéma
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Nem gyakori
Ovarian cancer program:
Ováriumkarcinóma- program:
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
Klinikai vizsgálatokban (876 szolid tumoros betegből) 512 ováriumkarcinómás beteget kezeltek Caelyx 50 mg/ m²- es dózisával.
12 AE by body system
12
Ovarian Cancer Ovarian Cancer All Severities Grades III/ IV n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
súlyosság, MedDRA szervrendszer és egységesített terminológia szerint nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) CIOMS III Nemkívánatos
Ovarian Cancer n=512 (1-5%)
n= 512 n= 512 (≥ 5%) (≥ 5%)
Infections and infestations
(1- 5%)
Common
Gyakori Immunrendszeri betegségek és tünetek
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
Immune system disorders
Gyakori Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Uncommon Psychiatric disorders
Nem gyakori Pszichiátriai kórképek
Uncommon Eye disorders
Nem gyakori Szembetegségek és szemészeti tünetek
Conjunctivitis
Kötőhártya- gyulladás
Common Vascular disorders
13 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori Érbetegségek és tünetek
Cardiovascular disorder
Szív - és érrendszeri rendellenesség
Common
Gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Gyakori Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gastrointestinal disorders
Dyspnoe, fokozott köhögés
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Gyakori
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
Vesiculobullosus bőrkiütés, pruritus, exfoliatív dermatitis, bőrrendelenesség, maculopapulosus bőrkiütés, verejtékezés, acne, bőrfekélyek
Common Reproductive system and breast disorders
14 A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Hátfájás, izomfájdalom Gyakori Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Asthenia, mucous membrane disorder
Asthenia, nyálkahártya - elváltozás
Common
Gyakori Nem gyakori Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
Asthenia, nyálkahártya - elváltozás, fájdalom Láz
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Hidegrázás, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma
14 Investigations Common
Gyakori
* palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
* palmo- plantaris erythrodysaesthesia (kéz- láb szindróma)
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
15% - a esetében vált szükségessé (lásd 4. 2 pontban).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
Egy 410 fős klinikai vizsgálat keretében Caelyx- kezelésben részesülő, ováriumkarcinómás betegekből álló alcsoportban a következő, klinikai szempontból jelentős laboratóriumi eltéréseket figyelték meg: összbilirubinszint emelkedése (5%) (rendszerint májmetasztázisokban szenvedő betegek esetében); ill. a szérumkreatinin- szint emelkedése (5%).
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Az AST- aktivitás fokozódását ritkábban (< 1%) jelezték.
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Szolid tumoros betegek: szolid tumoros betegek nagy számú, 929 fős (beleértve az emlő - és ováriumkarcinómás betegeket), döntően négyhetente 50 mg/ m² dózissal kezelt csoportjában a biztonságosság és a mellékhatások gyakorisága nem különbözött a meghatározó jelentőségű emlő - és ováriumkarcinómás klinikai vizsgálatokban észleltekhez képest.
Multiple Myeloma program:
Myeloma multiplex program:
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/ m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Egy III. fázisú klinikai vizsgálatban 646 myeloma multiplexes, legalább egy korábbi kezelésben részesült betegből 318 beteget kezeltek kombinációval, - Caelyx 30 mg/ m2 egyórás intravénás infúzió a 4. napon a bortezomib után, melyet 1, 3 mg/ m² adagban adtak az 1., 4., 8. és 11. napon 3 hetente -, illetve bortezomib monoterápiával.
The incidence of grade 3 and 4 neutropaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (28% vs.
A 3. és 4. fokú neutropenia gyakorisága a kombinációs kezelési csoportban magasabb volt, mint
Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
A kombinációs kezelési csoport betegeinek 2% - ánál jelentettek 3. fokú stomatitist.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Az egyik vagy mindkét szerrel végzett kezelést a betegek 38% - ánál állították le nemkívánatos események miatt.
Common adverse events which led to treatment discontinuation of bortezomib and Caelyx included PPE, neuralgia, peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy, thrombocytopaenia, decreased ejection fraction, and fatigue.
A bortezomib - és Caelyx- kezelés leállítását eredményező gyakori nemkívánatos események között a PPE, a neuralgia, a perifériás neuropátia, a perifériás szenzoros neuropátia, a thrombocytopenia, a csökkent ejekciós frakció és a kimerültség szerepeltek.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Multiple Myeloma Clinical Trial (Caelyx 30 mg/ m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
7. táblázat Kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatások a myeloma multiplex klinikai vizsgálatban (Caelyx 30 mg/ m2 bortezomibbal kombinációban, 3 hetenkén) súlyosság, MedDRA szervrendszer és egységesített terminológia szerint nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000 – < 1/ 100) CIOMS III Nemkívánatos
All Severities n=318
Bármilyen súlyosság
Grades III/ IV** n=318
Bármilyen súlyosság
(≥ 5%)
n=318 (1- 5%)
15 Infections and infestations Common Blood and lymphatic system disorders
Gyakori Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Common Metabolism and Nutrition disorders
Gyakori Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Anaemia, leukopaenia
Anaemia, leukopenia
Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Lázas neutropenia, lymphopenia
Common Nervous system disorders
Gyakori
Very Common
16 Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Common Vascular disorders
Gyakori Érbetegségek és tünetek
16 Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common
Gyakori
Uncommon Gastrointestinal disorders
Nem gyakori
Very Common
17 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Nem gyakori A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
PPE*, rash
PPE *, bőrkiütés
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nem gyakori A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Rash
Bőrkiütés
Common Reproductive system and breast disorders
Gyakori A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Pain in extremity
Végtagfájdalom
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Arthralgia, myalgia, izomgörcsök, izomgyengeség, csont- izomrendszeri fájdalom, csont- izomrendszeri mellkasi fájdalom
Asthenia, fatigue, pyrexia
Asthenia, kimerültség, láz
17 Investigations Common
18 Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori
Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
Emelkedett aszpartát - aminotranszferáz- szint, csökkent ejekciós frakció, emelkedett szérumkreatinin- szint, emelkedett alanin - aminotranszferáz- szint
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome). ** Grade 3/ 4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
* palmo- plantaris erythrodysaesthesia (kéz- láb szindróma). ** A 3- 4. fokú nemkívánatos események a minden súlyossági fokra vonatkozó egységesített terminológián alapulnak, összesített gyakoriságuk ≥ 5% (a nemkívánatos események felsorolását lásd az első oszlopban).
AIDS-KS program:
AIDS- KS program:
Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/ m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
AIDS- KS- ban szenvedő, 20 mg/ m² Caelyxszel kezelt betegeken a myelosuppressio volt a kezelés leggyakoribb (a betegek mintegy felén jelentkező), Caelyxszel nagyon gyakran összefüggőnek vélt mellékhatás.
Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
A vérképző szervi toxicitás a dózis csökkentését, ill. a kezelés fel - függesztését vagy elhalasztását teheti szükségessé.
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/ mm3 and/ or the platelet count is < 50,000/ mm3.
A kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha az abszolút neutrophil leukocytaszám (ANC) < 1000/ mm³ és/ vagy a thrombocytaszám < 50 000/ mm³.
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/ mm3 in subsequent cycles.
Ha több cikluson keresztül az ANC < 1000/ mm³, G- CSF (vagy GM- CSF) adható kiegészítő terápiaként a fehérvérsejtszám növelésére.
The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
Az AIDS- KS szenvedőkhöz képest ováriumkarcinómás betegek esetében kevésbé súlyos a Caelyx vérképző szervi toxicitása (lásd előbb az ováriumkarcinómás betegeknél).
Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections in the AIDS population.
A Caelyx klinikai vizsgálatai során gyakran jelentkeztek légzőszervi mellékhatások, melyek összefüggésben állhattak az AIDS- es betegpopuláció opportunista fertőzéseivel.
Opportunistic infections (OI’ s) are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Opportunista fertőzéseket észleltek KS betegeken Caelyx alkalmazását követően, ill. gyakran észlelik ezt HIV- vírus okozta immunhiányos állapotban.
The most frequently observed OI’ s in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt opportunista fertőzések a candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex vírus, ill. a Mycobacterium avium komplex okozta fertőzések; valamint a Pneumocystis carinii pneumonia voltak.
Undesirable effects observed in patients with AIDS-KS according to CIOMS III frequency categories (Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100)) were as follows:
AIDS- KS- ban szenvedő betegeken észlelt mellékhatások a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerint (nagyon gyakori (> 1/ 10); gyakori (> 1/ 100 – < 1/ 10); nem gyakori (> 1/ 1000 – < 1/ 100) a következők voltak:
Common: oral moniliasis
Gyakori: szájüregi moniliasis
Very common: neutropaenia, anaemia, leukopaenia Common: thrombocytopaenia
Nagyon gyakori: neutropenia, anaemia, leukopenia Gyakori: thrombocytopenia
Uncommon: confusion
Nem gyakori: zavartság
Common: dizziness Uncommon: paresthesia
Gyakori: szédülés Nem gyakori: paraesthesia
Common: retinitis
Gyakori: retinitis
Vascular disorders:
19 Érbetegségek és tünetek:
18 Common: vasodilatation
Gyakori: vasodilatatio
Common: dyspnoea
Gyakori: dyspnoe
Very common: nausea Common: diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Nagyon gyakori: hányinger Gyakori: hasmenés, stomatitis, hányás, szájnyálkahártya kifekélyesedése, hasi fájdalom, glossitis, székrekedés, hányinger és hányás
Common: alopecia, rash Uncommon: palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE)
Gyakori: alopecia, kiütés Nem gyakori: palmo- plantaris erythrodysaesthesia (PPE)
Common: asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Gyakori: asthenia, láz, akut infúziós reakciók
Common: weight loss.
Gyakori: fogyás.
Clinically significant laboratory abnormalities frequently (≥ 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Klinikai szempontból számottevő, gyakran (≥ 5%) jelentkezett laboratóriumi eltérésekhez tartozik az alkalikus foszfatáz aktivitásának fokozódása, az AST és a bilirubinszint emelkedése, melyeket az alapbetegségnek és nem a Caelyx hatásainak tulajdonítottak.
Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Elképzelhető, hogy a felsorolt rendellenességek egy része a HIV- fertőzés következménye volt, és nem a Caelyx - kezelésé.
All patients:
Minden beteg:
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
A 929, parenchymás daganat miatt kezelt beteg közül 100 esetében (10, 8%) jeleztek infúziós reakciót a Caelyx- kezelés idején, melyek Costart terminológia szerint a következők voltak: allergiás reakció, anafilaxiás reakció, asthma, arcödéma, hypotonia, vasodilatatio, urticaria, hátfájdalom, mellkasi fájdalom, borzongás, láz, hypertonia, tachycardia, dyspepsia, émelygés, szédülés, dyspnoe, pharyngitis, bőrkiütés, pruritus, verejtékezés, a vénapunkció helyén kialakult szöveti reakció, ill. gyógyszerkölcsönhatás.
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
A kezelés végleges abbahagyására ritkán, 2% - ban került sor.
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
Hasonló volt az infúziós reakciók (12, 4%) és a kezelések felfüggesztésének gyakorisága (1, 5%) az emlőkarcinómás programban.
In patients with multiple myeloma receiving Caelyx plus bortezomib, infusion-associated reactions have been reported at a rate of 3%.
A Caelyx és bortezomib kombinációs kezelésben részesülő myeloma multiplexes betegeknél 3% - os gyakorisággal jelentettek infúziós reakciókat.
In patients with AIDS-KS, infusion-associated reactions, were characterised by flushing, shortness of breath, facial oedema, headache, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension and can be expected at the rate of 5% to 10%.
Az AIDS- KS- ban szenvedő betegeknél az infúziós reakciók kipirulás, légszomj, arcvizenyő, fejfájás, borzongás, hátfájás, mellkasi és torokszorítás és/ vagy hypotonia formájában jelentkeztek, és előfordulásukra 5 - 10% - os gyakorisággal lehet számítani.
In all patients, infusion associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Valamennyi betegre nézve, az infúziós reakciók az esetek zömében az első infúzió idején léptek fel.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
A Caelyxszel végzett első terápiás ciklus után az infúziós reakciók ritkán ismétlődnek (lásd 4. 2 pontban).
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx -treated patients.
Anaemiával, thrombocytopeniával, leukopeniával és ritkán lázas neutropeniával járó myelosuppressiót jeleztek Caelyxszel kezelt betegek esetében.
Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Folyamatos infúzióban adott hagyományos doxorubicin- hidroklorid készítményekkel kezelt betegeken észleltek stomatitist, és ezt gyakran jelezték Caelyxszel kezelt betegek esetében is.
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient’ s ability to eat.
Ez nem gátolta a kezelés befejezését, és általában csak abban az esetben teszi szükségessé a dózis módosítását, ha
In this case, the dose interval may be extended by 1 - 2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
Az utóbbi esetben 1- 2 héttel növelni kell az adagolás időközét, vagy csökkenteni kell a gyógyszeradagot (lásd 4. 2 pontban).
19 An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/ m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
A 450 mg/ m²- t meghaladó - cardialis rizikó jelenléte esetén ennél kisebb - kumulatív dózisban kapott doxorubicin- kezelés – beleértve bármely életszakaszban kapott kezelést - a pangásos szívelégtelenség előfordulási gyakoriságának növekedésével jár.
Endomyocardial biopsies on nine of ten AIDS-KS patients receiving cumulative doses of Caelyx greater than 460 mg/ m2 indicate no evidence of anthracycline-induced cardiomyopathy.
Tíz, AIDS- KS miatt 460 mg/ m² feletti kumulatív dózisú Caelyxszel kezelt beteg közül 9 esetében az endomyocardialis biopszia szövettani vizsgálata során nem észlelték antraciklin- okozta cardiomyopathia jeleit.
The recommended dose of Caelyx for AIDS-KS patients is 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
A Caelyx javasolt adagja AIDS- KS betegek számára 20 mg/ m² 2- 3 hetenként.
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/ m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
A cardiotoxicitás veszélyével fenyegető kumulatív dózis (> 400 mg/ m²) elérése AIDS- KS betegeknél Caelyxszel több mint 20 terápiás ciklust igényelne, mintegy 40- 60 hét alatt.