natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby DÁNIA
Pharmacovigilance system
Farmakovigilancia (gyógyszerbiztonsági) rendszer
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja a termék forgalomba hozatalát megelőzően köteles felállítani, majd azt követően mindaddig biztosítani a Forgalomba Hozatali Engedély 4. 0 (2007. november 12.) verziója szerint – az 1. 8. 1 fejezetben leírtaknak megfelelő – farmacovigilancia rendszer működtetését, amíg a termék forgalomban van
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A Forgalomban Hozatali Engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély 1. 8. 2 fejezetében leírt Kockázatkezelési terv (RMP) 4- es (2008. február 8.) verziója - illetve a RMP későbbi CHMP által elfogadott újításai – szerint a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és kiegészítő farmagovigilancia tevékenységeket elvégzi.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP humán felhasználású gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos Kockázatkezelési Rendszerekre vonatkozó irányelvei, az aktualizált Kockázatkezelési Tervet a következő PSUR- rel (Periodikus Aktualizált Biztonsági Jelentéssel) egy időben kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Kiegészítésként egy aktualizált RMP- t (Kockázatkezelési Tervet) kell benyújtani • amennyiben olyan új információ birtokába jut, amely hatással lehet az aktuális Biztonsági Előírásra, Farmacovigilancia Tervre, vagy a kockázat- minimalizáló tervékenységekre • bármely (farmacovigilance vagy kockázat- minimalizáló szempontból) fontos mérföldkő elérése esetén • az EMEA kérésére
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR- ek) A Forgalombahozatali Engedély jogosultja folytatja a PSUR évenkénti benyújtását, amíg a CHMP másképp nem határoz.
33 ANNEX III
MELLÉKLET
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg filmtabletta Memantin- hidroklorid
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
10 mg memantin- hidroklorid (ami 8, 31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.
56 x 1 film-coated tablets.
56 x 1 filmtabletta.
84 film-coated tablets.
84 filmtabletta.
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 filmtabletta.
100 x 1 film-coated tablets.
100 x 1 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 filmtabletta.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
TABLETTÁS DOBOZ MINT KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁS / GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE 98 TABLETTA RÉSZÉRE (BLUE BOX NÉLKÜL)
98 tablets.
98 tabletta.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
10 dobozt tartalmazó csomag, minden doboz 98 filmtablettát tartalmaz.
38 10.
40 10.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 filmtabletta.
Ebixa 10 mg tablets
Ebixa 10 mg- os tabletták.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
41 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 50 TABLETTÁS DOBOZ MINT KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁS / TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL)
50 tablets.
50 tabletta.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
20 dobozt tartalmazó csomagolás, minden doboz 50 filmtablettát tartalmaz.
There are no special storage instructions.
Különleges tárolást nem igényel.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 filmtabletta.
Ebixa 10 mg tablets
Ebixa 10 mg- os tabletták
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
43 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS KÜLSŐ SZALAGCSOMAGOLÁSA (10 x 98 TABLETTA) FÓLIÁBA CSOMAGOLVA (BLUE BOX- OT TARTALMAZ)
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
10 dobozt tartalmazó csomagolás, minden doboz 98 filmtablettát tartalmaz.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 filmtabletta.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS KÜLSŐ SZALAGCSOMAGOLÁSA (20 x 50 TABLETTA) FÓLIÁBA CSOMAGOLVA (BLUE BOX- OT TARTALMAZ)
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
20 dobozt tartalmazó csomagolás, minden doboz 50 filmtablettát tartalmaz.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 filmtabletta.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
{HH/ ÉÉÉÉ} Lásd a szárazbélzegzőt.
Lot {number} See embossed stamp.
{szám} Lásd a szárazbélyegzőt
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
48 A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK DOBOZA ÉS CIMKÉJE
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g belsőleges oldatos cseppek Memantin- hidroklorid
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g oldat (20 csepp) 10 mg memantin- hidrokloridot (ami 8, 31 mg memantinnak felel meg) tartalmaz.
50 g.
50g.
100 g.
100g.
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg/ g oldat
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
50 g- os PALACK DOBOZA ÉS CIMKÉJE, MINT KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁS / TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL)
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
10 dobozt tartalmazó csomagolás, minden doboz egy palack 50 g- os belsőleges oldatos cseppeket tartalmaz.
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS KÜLSŐ SZALAGCSOMAGOLÁSA (10 x 50 g CSEPPEK) FÓLIÁBA CSOMAGOLVA (BLUE BOX- OT TARTALMAZ)
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
10 dobozt tartalmazó csomagolás, minden doboz 1 palack 50 g belsőleg oldatos cseppeket tartalmaz.
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Memantine hydrochloride
Memantin- hidroklorid
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Az Ebixa 10 mg filmtabletta laktóz- monohidrátot is tartalmaz.
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Minden csomag 28 filmtablettát tartalmaz egy 4 hetes kezelési programhoz:
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 db Ebixa 5 mg- os filmtabletta 7 db Ebixa 10 mg- os filmtabletta 7 db Ebixa 15 mg- os filmtabletta 7 db Ebixa 20 mg- os filmtabletta
For continuation of your treatment please consult your doctor.
A kezelés folytatásával kapcsolatban konzultáljon orvosával.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Dánia
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmtabletta.
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg tabletta
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
56 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 20 mg filmtabletta Memantin- hidroklorid
55 EXP {MM/ YYYY}
Felhasználható {HH/ ÉÉÉÉ}
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 filmtabletta.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
42 TABLETTÁS DOBOZ MINT KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁS / TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL)
42 tablets.
42 tabletta.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
20 dobozt tartalmazó csomagolás, minden doboz 42 filmtablettát tartalmaz.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 filmtabletta.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
61 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS KÜLSŐ SZALAGCSOMAGOLÁSA (20 x 42 TABLETTA) FÓLIÁBA CSOMAGOLVA (BLUE BOX- OT TARTALMAZ)
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
20 dobozt tartalmazó csomagolás, minden doboz 42 filmtablettát tartalmaz.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 filmtabletta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 filmtabletta.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
{HH/ ÉÉÉÉ} Lásd a szárazbélyegzőt.
63 PACKAGE LEAFLET:
65 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg filmtabletta memantin- hidroklorid
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
please tell your doctor or pharmacist.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
What Ebixa is and what it is used for 2.
2.
Before you take Ebixa 3.
Tudnivalók az Ebixa szedése előtt 3.
How to take Ebixa 4.
4.
How to store Ebixa 6.
6.
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBIXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
How does Ebixa work
Hogyan hat az Ebixa?
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Az Ebixa az elbutulás (demencia) ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Az agyban úgynevezett N- metil- D- aszparát (NMDA) - receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Az Ebixa az NMDA- receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Az Ebixa az NMDA- receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.
What is Ebixa used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ebixa?
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Az Ebixa a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer- betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
BEFORE YOU TAKE EBIXA
TUDNIVALÓK AZ EBIXA SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Ebixa
Ne szedje az Ebixát
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- amennyiben Ön allergiás (túlérzékeny) a memantin- hidrokloridra, vagy az Ebixa tabletta egyéb
of Ebixa tablets (see section 6).
összetevőjére (lásd 6. pont).
Take special care with Ebixa
Az Ebixa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek megfelelően kell módosítania.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általánosan alkalmazott érzéstelenítő szer) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA- antagonisták egyidejű alkalmazását.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Ebixa- kezelés alatt áll!
Taking Ebixa with food and drink
Az Ebixa együttes szedése étellel/ itallal
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (a vizelet elvezetésére szolgáló struktúra) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Az Ebixa alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
67 Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet- e járművet, illetve kezelhet- e gépeket.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Fontos információk az Ebixa egyes összetevőiről
65 This medicinal product contains lactose.
Ez a gyógyszerkészítmény tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Your doctor will advise you.
Orvosa tanácsot ad Önnek.
HOW TO TAKE EBIXA
HOGYAN KELL SZEDNI AZ EBIXA- T?
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Az Ebixa- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
You should check with your doctor or pharmacist if you arenot sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Felnőttek és idős betegek esetében az Ebixa ajánlott dózisa naponta egyszer 20 mg.
week 3
2. hét 3. hét
one and a half 10 mg tablet
Egy darab 10 mg- os tabletta Egy és egy fél darab 10 mg - os tabletta
This is increased to one tablet once a day (1x10 mg) in the second week and to 1and a half tablet once a day in the third week.
Ez a második héten növelhető naponta egyszer egy tablettára (1 x 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer másfél tablettára.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x20 mg).
A negyedik héttől kezdve a szokásos dózis naponta egyszer két tabletta (1 x 20 mg).
Ebixa should be administered orally once a day.
Az Ebixa- t (a kezelés első hetét kivéve) naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Az Ebixa- t addig szedje, amíg használ Önnek, és nem tapasztal elfogadhatatlan mellékhatást.
If you take more Ebixa than you should
Ha az előírtnál több Ebixa- t vett be 68
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Amennyiben az előírtnál sokkal több Ebixa- t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a
If you forget to take Ebixa
Ha elfelejtette bevenni az Ebixa- t
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
- Amennyiben elfelejti bevenni az Ebixa adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van ennek a terméknek a használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Ebixa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Gyakori (100 betegből 1- 10 betegnél előforduló): • Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, szédülés és magas vérnyomás
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Nem gyakori (1000 betegből 1- 10 betegnél előforduló): • Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/ tromboembólia)
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél előforduló) • Görcsrohamok
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Hasnyálmirigy- gyulladás és pszichotikus tünetek
HOW TO STORE EBIXA
HOGYAN KELL AZ EBIXA- T TÁROLNI?
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje az Ebixa- t.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Egyéb összetevők: laktóz- monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, talkum, magnézium- sztearát a tabletta magban; és metakrilsav– etil- akrilát kopolimer (1: 1), nátrium - lauril- szulfát, poliszorbát 80, talkum, triacetin és szimetikon emulzió a bevonatban.
67 What Ebixa looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ebixa film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Az Ebixa tabletta fehér- csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, bikonvex filmtabletta, mindkét oldalán törésvonallal.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Az Ebixa filmtabletták 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98), illetve 1000 (20 x 50) darabos csomagban kerülnek forgalomba.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
A 49 x 1- es, 56 x 1 - es, 98 x 1 - es és 100 x 1- es kiszerelésű filmtabletták adagoló buborékfóliában.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S, Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby, Dánia
Montevideo utca 3/ B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Montevideo utca 3/ B H- 1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
70 Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK- 2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
68 Eesti Österreich H.
Eesti Österreich H.