natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with ALIMTA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 doses reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Az ALIMTA- kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem - hematológiai mellékhatás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
ALIMTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Az ALIMTA nem javallott 18 év alatti gyermekek számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Károsodott veseműködésű betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m- DPTA- val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján): a pemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/ min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥ 45 ml/ perc volt a kreatinin clearance- e, nem volt szükség az adagolás egyéb esetekben javasolttól eltérő módosítására.
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/ min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Nem áll rendelkezésre a pemetrexed alkalmazására vonatkozó elegendő adat azon betegek esetében, akiknek a kreatinin clearance- e kevesebb, mint 45 ml/ perc; ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Patients with Hepatic Impairment:
Károsodott májműködésű betegek:
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/ or transaminase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Mindazonáltal azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták, akiknél a bilirubin nagyobb, mint a normál felső határának 1, 5- szöröse és/ vagy a transzaminázok értéke nagyobb, mint a normál felső határának 3, 0 - szorosa (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy nagyobb, mint a normál felső határának 5, 0- szöröse (májmetasztázisok jelenléte esetén).
4.3 Contraindications
4 4. 3 Ellenjavallatok
4 Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
A szoptatást a pemetrexed- kezelés alatt le kell állítani (lásd 4. 6 pont).
Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Egyidejű sárgaláz vakcináció (lásd 4. 5 pont).
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
A pemetrexed gátolhatja a csontvelő működését, ami neutropenia, thrombocytopenia és anaemia (vagy pancytopenia) formájában nyilvánulhat meg (lásd 4. 8 pont).
Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
Rendszerint a myelosuppressio a dózis - limitáló toxicitás.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/ mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/ mm3.
A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiot és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) vissza nem tér ≥ 1500 sejt/ mm3 fölé és a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 100 000 sejt/ mm3 fölé.
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
A további ciklusok során szükséges dóziscsökkentés a korábbi ciklusok során észlelt legalacsonyabb ANC értéken, thrombocytaszámon és maximális nem- hematológiai toxicitáson alapul (lásd 4. 2 pont).
Less toxicity and reduction in Grade 3/ 4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/ 4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Kisebb toxicitást, valamint a 3. - 4. fokú hematológiai és nem- hematológiai toxicitás (mint amilyen a neutropenia, lázas neutropenia és 3. - 4. fokú neutropéniával járó fertőzések) kialakulásának csökkenését észlelték, ha a betegeket előzetesen folsavval és B12- vitaminnal kezelték.
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Ezért a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt valamennyi betegnek profilaktikus intézkedésként folsavat és B12- vitamint kell kapnia. (lásd 4. 2 pont).
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
A dexametazon (vagy azzal ekvivalens) előkezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4. 2 pont).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/ min is not recommended (see section 4.2).
Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin clearance < 45 ml/ perc, ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4. 2 pont).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as ibuprofen, and aspirin (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Enyhe és mérsékelt veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45- 79 ml/ perc) szenvedő betegek kerüljék a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID- ok), mint az ibuprofen, és az aszpirin (> 1, 3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4. 5 pont).
All patients eligible for pemetrexed therapy should avoid taking NSAIDs with long elimination half- lives for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Minden pemetrexed- kezelésre alkalmas beteg kerülje a hosszú felezési idejű NSAID- ok szedését a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4. 5 pont).
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, mint a dehidráció, vagy előzetesen fennálló magas vérnyomás vagy diabetes.
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is unknown.
A harmadik térben lévő folyadékok, például a pleurális folyadék vagy ascites pemetrexedre kifejtett hatása nem ismert.
In patients with clinically significant third space fluid, consideration should be given to draining the effusion prior to pemetrexed administration.
Azoknál a betegeknél, akiknek klinikailag jelentős harmadik térben lévő folyadékgyülemük van, meg kell fontolni a folyadékgyülem lebocsátását a pemetrexed alkalmazása előtt.
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving treatment.
Ezért a betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és megfelelő folyadékpótlásról kell gondoskodni a kezelés előtt és/ vagy azt követően.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre- existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
A legtöbb betegnél előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd 4. 8 pont).
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines (except yellow fever which is contraindicated) is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
5 Tumoros betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő attenuált vaccinák (kivéve a sárga lázat, melynek adása ellenjavallt) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 3 és 4. 5 pont).
5 Pemetrexed can have genetically damaging effects.
A pemetrexednek genetikai károsító hatásai lehetnek.
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Mivel a pemetrexed- kezelés irreverzibilis infertilitást okozhat, javasolt, hogy a férfiak a kezelés elkezdése előtt keressenek fel spermatárolással vonatkozó tanácsadást.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed- kezelés alatt (lásd 4. 6 pont).
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy.
Irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexed- kezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően részesültek sugárkezelésben.
Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitivizáló hatású anyagok használata esetén.
Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
„ Radiation recall ” esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik hetekkel vagy évekkel korábban sugárkezelést kaptak.
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e. g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
A nefrotoxikus szerek (pl. aminoglikozidok, kacsdiuretikumok, platina vegyületek, ciklosporin) egyidejű adása potenciálisan késleltetheti a pemetrexed clearance- ét.
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Szükség esetén a kreatinin clearance- et szorosan monitorozni kell.
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e. g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
A tubulárisan kiválasztódó szerek (pl. probenecid, penicillin) egyidejű alkalmazása a pemetrexed clearance- ének esetleges megnyúlását eredményezheti.
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Szükség esetén a kreatinin clearance- et szorosan ellenőrizni kell.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/ day) and aspirin at higher dosage (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Ép vesefunkciójú betegekben (kreatinin clearance ≥ 80 ml/ perc) a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID- ok, mint az ibuprofen > 1600 mg/ nap) nagy adagjai és az aszpirin nagyobb adagban (≥ 1, 3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin at higher dosage, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/ min).
Ezért ép vesefunkciójú betegekben (kreatinin clearance ≥ 80 ml/ perc) óvatosság szükséges NSAID- ok vagy aszpirin nagyobb adagjainak pemetrexeddel együttes alkalmazásakor.
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e. g. ibuprofen) or aspirin at higher dosage should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Enyhe és mérsékelt veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45- 79 ml/ perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed egyidejű alkalmazása kerülendő NSAID- okkal (pl. ibuprofennel) vagy nagyobb adagú aszpirinnel a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4. 4 pont).
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed should be avoided for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
A hosszabb felezési idejű NSAID- okkal (mint a piroxikám vagy rofekoxib) való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában pemetrexed egyidejű alkalmazása kerülendő NSAID- okkal (pl. ibuprofennel) vagy nagyobb adagú aszpirinnel a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4. 4 pont).
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance- ét.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
6 kölcsönhatás lehetséges az orális antikoagulánsok és a daganatellenes kemoterápia között, ezért gyakrabban kell ellenőrizni az INR- t (International Normalised Ratio, nemzetközi normalizált arány), ha úgy döntenek, hogy a beteget orális antikoagulánssal kezelik.
Concomitant use contraindicated:
Együttes alkalmazás ellenjavallt:
Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Sárgaláz vaccina: fatális generalizált vaccinaciós betegség veszélye (lásd 4. 3 pont).
Concomitant use not recommended:
Együttes alkalmazás nem javasolt:
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Élő attenuált vaccinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): systemás, esetleg fatális betegség veszélye.
The risk is increased in
Inaktív vaccina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4. 4 pont).
6 subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
4. 6 Terhesség és szoptatás
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Nincsenek adatok a pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, de az egyéb anti - metabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatkísérletekben reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5. 3 pont).
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, csak ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4. 4 pont).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed- kezelés alatt.
Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Szexuálisan érett férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés a kezelés alatt és azt követően további 6 hónapig.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik- e az anyatejbe, és a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások nem zárhatók ki.
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.3).
A szoptatást a pemetrexed- kezelés alatt abba kell hagyni (lásd 4. 3 pont).
However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Mindazonáltal a pemetrexed okozhat fáradtságot.
Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ez előfordul, kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatint és pemetrexedet kapó 168, illetve ciszplatint önmagában kapó 163, mesotheliomában szenvedő betegek > 5% - ánál észleltek.
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Ezek a korábban kemoterápiában nem részesülő betegek mindkét kezelési karban teljes folsav és B12- vitamin pótlást kaptak.
Adverse reactions Frequency estimate:
Mellékhatások Becsült gyakoriság:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (cannot be estimated from available data-spontaneous reports)
Nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 és < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 és < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból, spontán jelentésekből nem állapítható meg)
7 System Organ
7 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Event*
Esemény *
Pemetrexed/ cisplatin (N = 168)
Pemetrexed/ ciszplatin (N = 168)
Cisplatin (N = 163)
ciszplatin (N = 163)
All
Bármely fokú
Grade All
3. – 4.
All Grade All
Bármely fokú fokú
Grades
3. – 4. fokú
Toxicity Toxicity (%) (%)
toxicitás toxicitás (%) (%)
Blood and Lymphatic System
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Neutrofilek / granulocyták száma csökkent
13.5 3.1
13, 5 3, 1
Disorders
tünetek
16.6 0.6
16, 6 0, 6
26.2 4.2
26, 2 4, 2
10.4 0.0
10, 4 0, 0
23.2 5.4
23, 2 5, 4
8.6 0.0
8, 6 0, 0
Eye Disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek
0.6 0.0
0, 6 0, 0
Gastrointestinal Disorders
Emésztőrend - szeri betegségek és tünetek
Diarrhoea Vomiting Stomatitis/ Pharyngitis
Hasmenés Hányás Stomatitis / Pharyngitis
8.0 0.0 49.7 4.3 6.1 0.0
8, 0 0, 0 49, 7 4, 3 6, 1 0, 0
Nausea Anorexia Constipation
Hányinger Étvágytalan - ság
82.1 11.9 20.2 1.2 11.9 0.6
82, 1 11, 9 20, 2 1, 2
76.7 5.5 14.1 0.6 7.4 0.6
76, 7 5, 5 14, 1 0, 6
Common
7, 4 0, 6
Dyspepsia
Gyakori
General Disorders
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
42.3
42, 3 9, 2
Metabolism and Nutrition Disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
4.2
6, 5 4, 2
0.6
0, 6 0, 6
Neuropathy- Sensory
Szenzoros neuropathia
0.0
10, 1 0, 0
0.6
9, 8 0, 6
Taste disturbance
Ízérzési zavar
0.0***
7, 7 0, 0 ***
0.0***
6, 1 0, 0 ***
Renal and Urinary Disorders
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
10.7
10, 7 0, 6
0.6
9, 8 1, 2
9.8
16, 1 0, 6
1.2
17, 8 1, 8
Creatinine clearance decreased**
8 Szervrendszer
16.1
Gyakoriság
0.6
Esemény *
17.8
Bármely fokú
1.8
3. – 4.
Skin and Subcutaneous
toxicitás toxicitás (%) (%)
Very Common
toxicitás toxicitás (%) (%)
Rash
A bőr és a bőr
16.1
Nagyon
0.6
Bőrkiütés
4.9
16, 1 0, 6
0.0
4, 9 0, 0
Tissue Disorders
alatti szövet betegségei és tünetei
Alopecia
gyakori
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “ creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “ renal/ genitourinary other”. *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „ csökkent kreatinin clearance ” - et ** amely a „ vese/ húgyivarszervi egyéb ” kifejezésből származik. *** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint az ízérzési zavar és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
8 Very common - ≥ 10%; Common is normally defined as - ≥ 1% and < 10%.
Nagyon gyakori- ≥ 10%; Gyakori ≥ 1% és < 10%.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
A táblázatba minden esemény csak 5% - os gyakoriság felett került be, ha feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel és ciszplatinnal.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in - ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
A véletlenszerűen ciszplatint és pemetrexedet kapó betegeknél az ≥1 és < 5% közötti gyakorisággal észlelt (gyakori), klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: veseelégtelenség, infekció, lázas állapot, lázas neutropenia, AST, ALT és GGT emelkedés, urticaria és mellkasi fájdalom.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
A véletlenszerűen ciszplatint és pemetrexedet kapó betegeknél a < 1% gyakorisággal észlelt (nem gyakori), klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartoznak a ritmuszavarok és a motoros neuropathia.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexedet folsav és B12 kiegészítéssel kapó 265, illetve monoterápiában docetaxelt kapó 276 beteg > 5% - ánál észleltek.
All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Minden betegnél lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem- kissejtes tüdőcarcinomát diagnosztizáltak és a betegek előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Pemetrexed N = 265
Pemetrexed N = 265
Docetaxel N = 276
Docetaxel N = 276
All Grades Grade 3 – Toxicity 4 Toxicity (%) (%)
3. – 4. fokú Bármely toxicitás fokú
All Grades Grade 3 – Toxicity 4 Toxicity (%) (%)
3. – 4. fokú
Blood and Lymphatic System
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Neutrofilek / Granulocyták száma csökkent
Gastrointestinal Disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
12.8 0.4 16.2 1.5 14.7 1.1
toxicitás (%)
24.3 2.5 12.0 1.1 17.4 1.1
(%) toxicitás (%)
Nausea Anorexia
Hányinger Anorexia
30.9 2.6 21.9 1.9
30, 9 21, 9
5.7 0.0
0, 0
4.0 0.0
34, 0
General Disorders
5, 3 35, 9
Very Common
5, 4
Fatigue
helyén fellépő reakciók
34.0 5.3
Gyakori
35.9 5.4
Láz
Common
8, 3
Fever
0, 0 7, 6
Hepatobilliary Disorders
illetve tünetek
Common
SGOT (AST) emelkedés
SGPT (ALT) elevation
6, 8
7.9 1.9
1, 1 0, 7
SGOT (AST) elevation
A bőr és a bőr alatti szövet
6.8 1.1
Nagyon gyakori
14.0 0.0
0, 0 6, 2
Tissue Disorders Common
betegségei és
Pruritus
Gyakori
6.8
Viszketés
0.4
6, 8
1.8
0, 4 1, 8
Alopecia
tünetei