natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with metastatic breast cancer, after a 30 minute infusion of Abraxane at 260 mg/ m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α -hydroxypaclitaxel and 3’ -p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Metasztatikus emlőrákos betegeknél a 30 perces 260 mg/ m2 Abraxane infúzió beadása után a változatlan hatóanyag kumulatív vizelet ürülésének átlagértéke a teljes bevitt adag 4% - a volt, és kevesebb, mint 1% volt a 6α- hidroxi- paklitaxel és a 3 '- p- hidroxi- paklitaxel metabolitok aránya, amely kiterjedt nem- renális clearance- re utal.
Pharmacokinetics of paclitaxel in patients aged over 65 years seems comparable to that in patients less than 65 years.
A 65 év feletti betegeknél a paklitaxel farmakokinetikája hasonló a 65 év alatti betegeknél mérhető farmakokinetikához.
However, little information in patients over 75 years is available as only 3 patients over 75 years of age where included in the pharmacokinetic analysis.
75 év feletti betegekkel kapcsolatban azonban kevés információ áll rendelkezésre, mert a farmakokinetikai vizsgálatokban mindössze három 75 év feletti beteg vett részt.
10 in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
A paklitaxel in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban genotoxicitást mutatott, de nem volt mutagén hatású az Ames- teszt, illetve a kínai hörcsög petefészek/ hipoxantin - guanin foszforibozil- transzferáz (CHO/ HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Az Abraxane- nal végzett állatkísérletek klinikailag releváns expozíciós szintek mellett a férfi reproduktív szervekre gyakorolt irreverzibilis toxikus hatást igazoltak.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Humán albumin oldat (amely a következőket tartalmazza: nátrium, nátrium- kaprilát és N- acetil- DL - triptofanát).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Stability of reconstituted suspension in the vial:
Az elkészített szuszpenzió stabilitása az injekciós üvegben:
After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
11 Az első feloldás után a szuszpenziót azonnal infúziós zsákba kell tölteni.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
Mindazonáltal felbontás után a kémiai és fizikai stabilitását 2 – 8 °C- on, az eredeti dobozban, erős fénytől védve 8 órán át megőrizte.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag:
Az elkészített szuszpenzió stabilitása az infúziós zsákban:
After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Elkészítés után az infúziós zsákban lévő kész szuszpenziót azonnal fel kell használni.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
Mindazonáltal felbontás után a kémiai és fizikai stabilitását 25 °C alatt 8 órán át megőrizte.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveg a dobozában, fénytől védve tartandó.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
Vial 50ml (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium).
Kiszerelés:
Pack size one vial of 100 mg paclitaxel.
1 injekciós üveg, amely 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
Preparation and administration precautions:
Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések:
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és – más potenciálisan toxikus anyagokhoz hasonlóan – az Abraxane- kezelés esetén is óvatosan kell eljárni.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Az Abraxane- t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésére megfelelően kiképzett személy készítheti el és adhatja be.
Pregnant staff should not handle Abraxane.
Terhes munkatársak nem dolgozhatnak az Abraxane- nal.
11 Reconstitution and administration of the product:
A készítmény feloldása és beadása:
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Egy steril fecskendő segítségével lassan, legalább 1 perc alatt be kell fecskendezni 20 ml 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos infúziót az Abraxane injekciós üvegébe.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
A hozzáadás után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, hogy a szilárd anyag megfelelő átnedvesedjen.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/ or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Ezután az injekciós üveget óvatosan és lassan körkörösen kell mozgatni és/ vagy legalább két percig fel- le kell fordítani, amíg a por teljesen szuszpendálódik.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Ha csapadék vagy üledék látható, akkor az injekciós üveget használat előtt óvatosan újra fel- le kell fordítani a teljes szuszpendálódásig.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation before use.
Használat előtt enyhe mozgatással biztosítani kell a teljes szuszpendálódást.
Discard the reconstituted suspension if precipitates are observed.
Csapadék észlelése esetén az elkészített szuszpenziót semmisítse meg.
Calculate the exact total dosing volume of 5 mg/ ml suspension required for the patient and inject the appropriate amount of reconstituted Abraxane into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
12 Számolja ki, hogy az adott beteg adagjához pontosan mekkora térfogatnyi, 5 mg/ ml koncentrációjú szuszpenzióra van szükség összesen, és fecskendezze be a feloldott Abraxane megfelelő mennyiségét egy üres, steril, PVC vagy nem- PVC típusú infúziós zsákba.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Az Abraxane infúzió elkészítéséhez illetve beadásához nem szükséges speciális DEHP- mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
In-line filters should not be used.
Beépített szűrőket nem szabad használni.
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Egyesült Királyság
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
13
13 II.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Name
A.
and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Egyesült Királyság
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Alkalmazási előírás, 4. 2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 2. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) and presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a Farmakovigilancia tervben leírt vizsgálatokat és kiegészítő farmakovigilanciai intézkedéseket a kockázatkezelési terv (RMP) 4. verziójában foglalt és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési terv bármely további – a CHMP által jóváhagyott – frissítésében leírt megállapodás szerint.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereire vonatkozó útmutatói szerint a frissített kockázatkezelési tervet a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Emellett frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • olyan új információ beérkezése esetén, ami hatással lehet az aktuális biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre, illetve a kockázatcsökkentő intézkedésekre • egy fontos (farmakovigilanciai vagy kockázatcsökkentő) mérföldkő elérése után 60 napon belül • az EMEA kérésére
15 A.
15 III.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton and Vial
CÍMKESZÖVEG
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion
Abraxane 5 mg/ ml por szuszpenziós infúzióhoz
Each vial contains 100 mg paclitaxel.
100 mg paklitaxel injekciós üvegenként.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Feloldás után a szuszpenzió 5 mg paklitaxelt tartalmaz milliliterenként.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate)
Humán albumin oldat (amely a következőket tartalmazza: nátrium, nátrium- kaprilát és N- acetil- DL - triptofanát)
Powder for suspension for infusion One vial of 100 mg paclitaxel
Por szuszpenziós infúzióhoz Egy darab, 100 mg paklitaxelt tartalmazó injekciós üveg
Single use vial Intravenous use
Egyszer használható injekciós üveg.
Only to be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling cytotoxics.
Kizárólag a citosztatikumok kezelésére megfelelően kiképzett személy készítheti el és adhatja be.
Abraxane may have substantially different pharmacological properties compared to other paclitaxel formulations.
Az Abraxane- nak más paklitaxel készítményekhez hasonlítva lényegesen eltérő farmakológiai tulajdonságai lehetnek.
EXP IRY DATE
LEJÁRATI IDŐ
Unopened Vials:
Felbontatlan injekciós üveg:
8 hours in a refrigerator in the vial when kept in the outer carton in order to protect from light.
Az első feloldást követően: injekciós üvegben 8 órán át tartható hűtőszekrényben, ha az injekciós üveg a külső dobozban, fénytől védve van tárolva.
In an infusion bag: up to 8 hours not above 25oC
Infúziós zsákban: legfeljebb 8 órán át tárolható, legfeljebb 25 °C- on.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
Justification for not including Braille accepted.
Braille- írás feltüntetése alól felmentve
19 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
INFORMATION FOR THE USER
20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion Paclitaxel
Abraxane 5 mg/ ml por szuszpenziós infúzióhoz Paklitaxel
You may need to read it again.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
- If you have any further questions, ask your doctor.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
please tell your doctor.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
What Abraxane is and what it is used for 2.
Tudnivalók az Abraxane alkalmazása előtt 3.
Before you use Abraxane 3.
Hogyan kell alkalmazni az Abraxane- t?
How to use Abraxane 4.
4.
How to store Abraxane 6.
6.
WHAT ABRAXANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABRAXANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Abraxane is a medicine containing paclitaxel in human albumin (portion of blood).
Az Abraxane egy olyan gyógyszer, melyben a paklitaxel (a vér egyik alkotóeleme) emberi albuminhoz kötve található.
Paclitaxel belongs to a group of medicines called taxanes used to treat cancers.
A paklitaxel a taxán elnevezésű daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Abraxane is used for the treatment of breast cancer when other therapies have been tried but have not worked and if you are unsuitable for anthracycline containing treatments.
Az Abraxane az emlőrák kezelésére szolgál akkor, ha már más kezeléseket kipróbáltak, de azok sikertelennek bizonyultak, és, ha Önnél nem alkalmazható antraciklin tartalmú kezelés.
BEFORE YOU USE ABRAXANE
TUDNIVALÓK AZ ABRAXANE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Abraxane • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane • if you are breast feeding • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/l - your doctor will advise you on this)
Ne alkalmazza az Abraxane- t • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy az Abraxane egyéb összetevőjére • ha szoptat • ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma < 1, 5 x 109/ l – kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban)
Take special care with Abraxane • if you have poor kidney function • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness • if you have severe liver problems • if you have heart problems
Az Abraxane fokozott elővigyázatossággal alkalmazható • ha veseműködése beszűkült • ha zsibbadást, szúró, bizsergő érzést, vagy izomgyengeséget tapasztal, illetve érintésre érzékeny • ha súlyos májbetegségben szenved • ha szívpanaszai vannak
If you experience any of these conditions your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose.
Ha e problémák bármelyike jelentkezik Önnél, akkor kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they could interact with Abraxane.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek az Abraxane- nal.
Using Abraxane with food and drink Abraxane is unaffected by food and drink.
Az Abraxane egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Abraxane hatását az ételek és az italok nem befolyásolják.
Pregnancy and breast-feeding Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
21 Terhesség és szoptatás A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható.
20 Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Fogamzóképes korban lévő nőknek az Abraxane- kezelés alatt és azt követően még egy hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
It is not known if paclitaxel passes into breast milk.
Nem ismert, hogy a paklitaxel átkerül- e az anyatejbe.
Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment.
Mivel fennáll a lehetősége, hogy károsítja a csecsemőt, a kezelés idejére a szoptatást abba kell hagyni.
Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Abraxane mellékhatása lehet fáradtság (nagyon gyakori) és szédülés (gyakori), amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have fully resolved.
Ha ezeket a tüneteket észleli, akkor ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet- e vagy kezelhet- e gépeket.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Fontos információk az Abraxane egyes összetevőiről Ez a gyógyszer körülbelül 425 mg per adag nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium- diéta esetén figyelembe kell venni.
HOW TO USE ABRAXANE
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ABRAXANE- T?
Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Az Abraxane- t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában.
The usual dose is 260 mg/m2 of body surface area.
A szokásos adag 260 mg/ testfelület m2.
How often will you receive Abraxane?
Milyen gyakran kapja majd az Abraxane- t?
Abraxane is usually given every three weeks.
Az Abraxane- t általában háromhetente adják.
How long will it take to give you your intravenous drip?
Mennyi ideig tart majd az infúzió beadása?
Abraxane is given over a 30 minute period.
Az Abraxane- t általában 30 perc alatt adják be.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor.
A készítmény alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához.
Like all medicines, Abraxane can cause side-effects, although not everyone gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Abraxane is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The very common side-effects (reported in at least 1 out of 10 patients) are: • Loss of hair • Abnormal decrease in the number of neutrophils in the blood • Decrease in the number of white blood cells in the blood • Deficiency of red blood cells • Reduction in the number of lymphocytes in the blood • Effect of peripheral nerves (pain, and numbness) • Pain in a joint or joints • Pain in the muscles • Nausea, diarrhoea • Vomiting • Weakness and tiredness
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1- nél jelentkeztek): • Hajhullás • A vérben lévő neutrofil sejtszám kóros csökkenése • A vérben lévő fehérvérsejtszám csökkenése • Alacsony vörösvértest szám • A vérben lévő limfociták számának csökkenése • A perifériás idegekre gyakorolt hatás (fájdalom és zsibbadás) • Ízületi fájdalom egy vagy több ízületben • Izomfájdalom • Hányinger, hasmenés 22 • Hányás • Gyengeség és fáradtság
The common side-effects (reported in at least 1 in 100 patients) are: • Skin rash, itching, dry skin, nail disorder • Infection, fever, flushing
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül legalább 1- nél fordultak elő): • Bőrkiütés, viszketés, bőrszárazság, körömelváltozás • Fertőzés, láz, kivörösödés • Torokfájás és hasi fájdalom • Emésztési zavar, hasi diszkomfort és székrekedés • Nehézlégzés • Étvágytalanság, fogyás • Csont -, izomfájdalom • Szédülés, gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség • A szívritmus változása • A nyálkahártyák és a lágyrészek megduzzadása, fájdalom a szájban és a nyelvnél, szájpenész • Alvási problémák
The rare side-effects (reported in at least 1 in 10,000 patients) are: • Lung infection • Skin reaction to another agent following radiation • Blood clot
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legalább 1- nél fordultak elő): • Tüdőfertőzés • Más anyag kiváltotta bőrreakció a besugárzás után • Vérrögképződés
If any of the side-effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
23 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
HOW TO STORE ABRAXANE
HOGYAN KELL AZ ABRAXANE- T TÁROLNI?
Do not use Abraxane after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza az Abraxane- t.
Unopened vials:
Felbontatlan injekciós üveg:
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) for up to 8 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Ha nem használják fel azonnal, akkor az injekciós üvegben lévő szuszpenzió, dobozban, fénytől védve, legfeljebb 8 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C).
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored for up to 8 hours at a temperature not above 25ºC.
Az infúziós zsákba töltött elkészített szuszpenzió legfeljebb 25 °C hőmérsékleten, maximum 8 órán át tárolható.
What Abraxane contains
Mit tartalmaz az Abraxane
• The active substance is paclitaxel.
• A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel. • After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. • The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Egy injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz. • Feloldás után a szuszpenzió 5 mg paklitaxelt tartalmaz milliliterenként. • Egyéb összetevő: emberi albumin (amely a következőket tartalmazza: nátrium, nátrium - kaprilát és N- acetil- DL- triptofanát).
What Abraxane looks like and contents of the pack
Milyen az Abraxane külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion available in glass vials containing 100 mg paclitaxel.
Az Abraxane fehér vagy sárga por szuszpenziós infúzióhoz, amely 100 mg paklitaxelt tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Egyesült Királyság
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Gyártó Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Egyesült Királyság
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
24 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és - más lehetségesen mérgező anyagokhoz hasonlóan – az Abraxane kezelése esetén is óvatosan kell eljárni.
Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Az Abraxane csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon adható.