natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus Prokinetic agents such as metoclopramide and cisapride.
22 További lehetséges interakciók, melyek fokozhatják a takrolimusz szisztémás expozícióját A prokinetikus gyógyszerek, mint például a metoklopramid és cizaprid.
Protein binding considerations 21 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Fehérjekötődési szempontok A takrolimusz erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Many of the adverse reactions stated below are reversible and/ or respond to dose reduction.
Az alábbiakban részletezett mellékhatások nagy része reverzíbilis és/ vagy a dózis csökkentésére reagál.
Adverse reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Az alábbi mellékhatások csökkenő gyakorisági sorrendben kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000 -
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 22
görcsrohamok, tudatzavarok, paresthesiák és dysaesthesiák, perifériás neuropátiák, szédülés, írászavar, idegrendszeri zavarok
Renal and urinary disorders very common: common:
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek nagyon gyakori: vesekárosodás
23 metabolic acidoses, hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, other electrolyte abnormalities
hypomagnesaemia, hypophosphataemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia, folyadék túlterhelés, hyperuricaemia, étvágycsökkenés, anorexia, metabolikus acidózisok, hyperlipidaemia, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia, egyéb elektrolitzavarok
General disorders and administration site conditions common:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori:
psychotic disorder 24
4. 9 Túladagolás
Results from clinical trials performed with once-daily tacrolimus Advagraf Liver transplantation The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with corticosteroids, was compared in 471 de novo liver transplant recipients.
26 A napi egyszeri adagolású takrolimusszal (Advagraf) végzett klinikai vizsgálatokból származó eredmények Májtranszplantáció Az Advagraf és a Prograf hatásossága és biztonságossága 471 de novo májtranszplantált betegen került összehasonlításra, mindkettő kortikoszteroidokkal kombinálva.
25 The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
A Prograf, ciklosporin és Advagraf hatásossága és biztonságossága 638 de novo vesetranszplantált betegen került összehasonlításra, mind baziliximab antitest indukcióval, MMF- fel és kortikoszteroidokkal kombinálva.
A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
8, 57%) számoltak be.
The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract 22).
A betegek egyéves túlélési aránya 80, 8% volt a takrolimusz - és 83% volt a ciklosporin- csoportban (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract 22).
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/ kg/ day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ ml.
27 napi 0, 15 mg/ ttkg dózisban adták, majd azt követően a dózist úgy állították be, hogy elérjék a 10- 20 ng/ ml mélyponti szintet.
26 ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
(Bechstein et al., Transplantation 2004; 77: 1221).
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Advagraf may commence orally.
Az epeürítés nem befolyásolja a takrolimusz felszívódását, így az Advagraf- kezelés oralis formában kezdhető el.
Distribution and elimination In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
28 Megoszlás és kiürülés Emberen a takrolimusz intravénás adását követő, szervezeten belüli sorsát kétfázisosként lehet leírni.
27 Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Kiürülés A 14C- jelölt takrolimusz intravénás és orális adását követően a radioaktivitás döntően a széklettel ürült.
Hypromellose Ethylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Hipromellóz Etilcellulóz Laktóz- monohidrát Magnézium- sztearát
Capsule shell:
29 Kapszula héj:
28 Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Átlátszó PVC/ PVDC alumínium buborékfólia, nedvességmegkötővel együtt, alumínium tasakba csomagolva.
30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules.
30, 50, 60 és 100 retard kapszula.
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 5 mg retard kemény kapszula
Each prolonged-release capsule contains 5 mg of tacrolimus.
5 mg takrolimusz retard kemény kapszulánként.
Each prolonged-release capsule contains 536.4 mg of lactose monohydrate
536, 4 mg laktóz- monohidrát retard kemény kapszulánként.
Greyish red-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Fehér port tartalmazó, szürkésvörös és narancs színű zselatinkapszula, vörös, „ 5 mg ” felirattal a felső, szürkésvörös és „ 687 ” felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic 30 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
10% - kal alacsonyabb volt, mint a Prograf alkalmazásakor. A takrolimusz mélyponti szintje (C24) és a szisztémás expozíció (AUC0- 24) közötti összefüggés az Advagraf esetében hasonló a Prograféhoz.
Advagraf should be administered in the morning.
33 (mg: mg) arányban kell átszámítani.
31 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Javasolt adagolás – rejekció kezelése A rejekciós epizódok kezelésére a takrolimusz adagok emelését, kiegészítő kortikoszteroid- kezelést, valamint mono - / poliklonális ellenanyagok rövid ciklusú adását egyaránt alkalmazzák.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC 0-24) is similar between the two formulations Advagraf and Prograf.
34 A takrolimusz mélyponti szintje (C24) és szisztémás expozíciója (AUC0- 24) közötti összefüggés az Advagraf és a Prograf esetén hasonló.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 32 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
A transzplantációt követő első két hétben a mélyponti vérszintek gyakori ellenőrzése ajánlott, amit a fenntartó kezelés során rendszeres időközönkénti ellenőrzés követ.
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
35 Mivel a takrolimusz vérszintje jelentősen módosulhat hasmenéses epizódok alkalmával, ezért hasmenés esetén a takrolimusz- koncentrációk soron kívüli ellenőrzése ajánlott.
Other factors observed to increase the risk of these clinical 33 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Ezen klinikai állapotok kockázatát növelő egyéb tényezők még a már fennálló szívbetegség, kortikoszteroidok alkalmazása, magas vérnyomás, vese - vagy májműködési zavar, fertőzések, folyadék túlterhelés és ödéma.
Metabolic interactions Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
36 A szisztémásan hozzáférhető takrolimuszt a hepatikus CYP3A4 metabolizálja.
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus Prokinetic agents such as metoclopramide and cisapride.
37 További lehetséges interakciók, melyek fokozhatják a takrolimusz szisztémás expozícióját A prokinetikus gyógyszerek, mint például a metoklopramid és cizaprid.
Protein binding considerations 35 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Fehérjekötődési szempontok A takrolimusz erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 36
görcsrohamok, tudatzavarok, paresthesiák és dysaesthesiák, perifériás neuropátiák, szédülés, írászavar, idegrendszeri zavarok
37 metabolic acidoses, hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, other electrolyte abnormalities
hypomagnesaemia, hypophosphataemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia, folyadék túlterhelés, hyperuricaemia, étvágycsökkenés, anorexia, metabolikus acidózisok, hyperlipidaemia, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia, egyéb elektrolitzavarok
primary graft dysfunction
primer graft diszfunkció hibákat, beleértve a takrolimusz azonnali vagy nyújtott hatóanyag -
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
felszabadulású gyógyszerformáinak – figyelmetlenségből, véletlen vagy orvosi felügyelet nélküli – helyettesítéséből adódó hibákat figyeltek meg.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Az immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél megnő a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.
psychotic disorder
pszichotikus kórképek
38 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
Results from clinical trials performed with once-daily tacrolimus Advagraf Liver transplantation The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with corticosteroids, was compared in 471 de novo liver transplant recipients.
41 A napi egyszeri adagolású takrolimusszal (Advagraf) végzett klinikai vizsgálatokból származó eredmények Májtranszplantáció Az Advagraf és a Prograf hatásossága és biztonságossága 471 de novo májtranszplantált betegen került összehasonlításra, mindkettő kortikoszteroidokkal kombinálva.
The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant
A Prograf, ciklosporin és Advagraf hatásossága és biztonságossága 638 de novo vesetranszplantált betegen került összehasonlításra, mind baziliximab antitest indukcióval, MMF- fel és kortikoszteroidokkal kombinálva.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/ kg/ day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ ml.
42 napi 0, 15 mg/ ttkg dózisban adták, majd azt követően a dózist úgy állították be, hogy elérjék a 10- 20 ng/ ml mélyponti szintet.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus:
91, 3%, a ciklosporin esetén észlelt 74, 5% - kal szemben (p < 0, 0005), míg a vese- graft túlélése mindkét csoportban hasonló volt.
91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
A vizsgálat során 34 betegnél váltottak a ciklosporin kezelésről takrolimuszra, míg csak 6 takrolimuszt szedő betegneknél kellett alternatív terápiára váltani.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
(Bechstein et al., Transplantation 2004; 77: 1221).
40 Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Vékonybél transzplantáció A per os Prografra vonatkozó, egyetlen centrumból származó publikált klinikai tapasztalatok vékonybél transzplantáció primer kezelése során azt mutatták, hogy a 155, takrolimuszt és prednizont kapó beteg (65 csak belet kapott, 75 belet és májat, és 25 több szervet) biztosítás- statisztikai túlélése 75% volt 1 év, 54% volt 5 év és 42% volt 10 év elteltével.
Distribution and elimination In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
43 Megoszlás és kiürülés Emberen a takrolimusz intravénás adását követő, szervezeten belüli sorsát kétfázisosként lehet leírni.
Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Kiürülés A 14C- jelölt takrolimusz intravénás és orális adását követően a radioaktivitás döntően a széklettel ürült.
Less
A radioaktivitás mintegy 2% - a ürült ki a vizelettel.
41 than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
A változatlan takrolimusz kevesebb mint 1% - át mutatták ki a székletben és a vizeletben, ami azt jelzi, hogy a takrolimusz majdnem teljes mértékben metabolizálódik az elimináció előtt: az epe az elimináció fő útvonala.
Capsule shell:
44 Kapszula héj:
Shellac Lecithin (soya) Simethicone Red iron oxide (E 172) Hydroxypropyl Cellulose.
Sellak Szójalecitin Szimetikon Vörös vas- oxid (E 172) Hidroxypropilcellulóz
Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Átlátszó PVC/ PVDC alumínium buborékfólia, nedvességmegkötővel együtt, alumínium tasakba csomagolva.
42 Pack sizes:
Kiszerelés mérete:
Kerry Ireland
Kerry Írország
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 3. 2 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló CHMP ajánlás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted
További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
elérését követő 60 napon belül
- At the request of the EMEA
- az EMEA kérésére
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 0, 5 mg retard kapszula (30, 50, 100 doboz)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0, 5 mg retard kemény kapszula Takrolimusz
0.5 mg tacrolimus.
0, 5 mg takrolimusz kapszulánként.
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
Laktózt is tartalmaz, további információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 retard kemény kapszula 50 retard kemény kapszula 100 retard kemény kapszula
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
(HH/ ÉÉÉÉ) Az összes kapszulát az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven, illetve a lejárati időn belül használja fel.
48 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, száraz helyen tárolandó.
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 kapszula EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 kapszula EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 kapszula
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 0, 5 mg retard kapszula (buborékcsomagolás)
{MM/ YYYY}
(HH/ ÉÉÉÉ)
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 0, 5 mg retard kapszula (30, 50 alumínium csomagolás)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 0, 5 mg retard kemény kapszula Takrolimusz Szájon át történő alkalmazás.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules
30 retard kemény kapszula 50 retard kemény kapszula
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Box)
Advagraf 1 mg retard kapszula (30, 50, 60, 100 doboz)
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 1 mg retard kemény kapszula Takrolimusz
1 mg tacrolimus.
1 mg takrolimusz kapszulánként.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 retard kemény kapszula 50 retard kemény kapszula 60 retard kemény kapszula 100 retard kemény kapszula
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 kapszula EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 kapszula EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 kapszula EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 kapszula
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 1 mg retard kapszula (buborékcsomagolás)
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 1 mg retard kapszula (30, 50, 60, 100 alumínium csomagolás)
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 1 mg retard kemény kapszula Takrolimusz Szájon át történő alkalmazás.
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
(HH/ ÉÉÉÉ) Az összes kapszulát használja fel az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven, illetve a lejárati időn belül.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 5 mg retard kapszula (30, 50, 100 doboz)
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 5 mg retard kemény kapszula Takrolimusz
5 mg tacrolimus.
5 mg takrolimusz kapszulánként.
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
Laktózt is tartalmaz, további információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót.
56 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
59 A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, száraz helyen tárolandó.
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 kapszula EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 kapszula EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 kapszula
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 5 mg retard kapszula (buborékcsomagolás)
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 5 mg retard kapszula (30, 50 alumínium csomagolás)
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 5 mg retard kemény kapszula Takrolimusz Szájon át történő alkalmazás.
60 PACKAGE LEAFLET:
63 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0, 5 mg retard kemény kapszula Advagraf 1 mg retard kemény kapszula Advagraf 5 mg retard kemény kapszula Takrolimusz
What Advagraf is and what it is used for 2.
2.
Before you take Advagraf 3.
Tudnivalók az Advagraf szedése előtt 3.
How to take Advagraf 4.
4.
How to store Advagraf 6.
6.
WHAT ADVAGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADVAGRAF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Advagraf prolonged-release capsules are an additional oral pharmaceutical form of the already available product Prograf capsules.
Az Advagraf retard kapszula egy további, szájon át alkalmazandó gyógyszer a már forgalomban lévő Prograf kapszula mellett.
Advagraf is taken once daily, while Prograf is taken twice daily.
Az Advagrafot naponta egyszer kell bevenni, míg a Prografot naponta kétszer.
Advagraf belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Az Advagraf az immunrendszert gátló (úgynevezett immunszuppresszív) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Following your organ transplant (liver, kidney), your body’ s immune system will try to reject the new organ.
Szervátültetés (máj, vese) után az immunrendszer megpróbálja kilökni az új szervet.
Advagraf is used to control your body’ s immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Az Advagrafot arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.
Advagraf is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Az Advagrafot gyakran alkalmazzák együtt olyan más gyógyszerekkel, amelyek ugyancsak elnyomják az immunrendszer működését.
You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Az Advagraf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése megkezdődött, illetve ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.
BEFORE YOU TAKE ADVAGRAF
TUDNIVALÓK AZ ADVAGRAF SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Advagraf
Ne szedje az Advagrafot