natgillin/translations-raw huggingface dataset:
99.9
Emlékeztető oltás a 2. életévben, három adagos alapimmunizálást követően N= 2009% 99, 9
99.9
99, 9
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Anti- PT (5 EL. NE/ ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti- FHA (5 EL. NE/ ml)
99.9
99, 2
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
99, 5
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Anti- HBs (10 mNE/ ml) †
98.9
98, 9
98.4
98, 4
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio 1- es típus (1/ 8 higítás) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio2- es típus (1/ 8 higítás) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio3- as típus (1/ 8 higítás) †
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Anti- PRP (0, 15 μg/ ml) † N =oltottak száma
† cut-off accepted as indicative of protection
† a határérték elfogadott a védettség jelzőjeként
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Mivel a pertussis antigénre adott immunválasz az Infanrix hexa adását követően az Infanrix- éval azonos, a védőhatás a két vakcina esetén várhatóan azonos.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Az Infanrix pertussis összetevője által a WHO kritériumok (≥ 21 nap paroxysmalis köhögés) szerinti pertussisra kiváltott klinikai védelmet az alábbi klinikai vizsgálatokban bizonyították:
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
- egy prospektív, vak vizsgálat zajlott Németországban egy háztartásban élőknél (3, 4, 5 hónapos
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Az egy háztartásban élőknél, ahol az index beteg típusos pertussisban szenvedett, a másodlagos kontakt személyeket vizsgálva a vakcina védőhatása 88, 7% volt.
The vaccine efficacy
- a NIH által támogatott hatékonysági vizsgálatot Olaszországban végezték (2, 4, 6 hónapos séma
was found to be 84%.
A vakcina hatékonysága 84% volt.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
8 A Svédországban végzett hosszútávú követéses vizsgálatok eredményei szerint az acelluláris pertussis vakcinák a 3 hónapos és 5 hónapos alapimmunizálási sémát alkalmazva hatásosak csecsemőknél, az emlékeztető oltást pedig kb.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
12 hónapos korban adva.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Ugyanakkor az adatok azt mutatják, hogy a pertussis ellen kialakult védelem 7- 8 éves korban csökkenhet a 3- 5- 12 hónapos séma alkalmazása esetén. Ez arra utal, hogy 5- 7 éves gyermekeknél indokolt második emlékezetető pertussis oltás adása azok esetében, akik eszerint a séma szerint kapták az oltást.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
Kimutatták, hogy négy adag Infanrix hexa adását követően a hepatitis B elleni protektív antitestek legalább 3, 5 évig megmaradnak az oltott gyermekek több mint 90% - ánál.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Az antitestek szintje nem különbözött a párhuzamos kohorszban megfigyelttől, amelyben négy adag monovalens hepatitis B vakcinát alkalmaztak.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Az Infanrix hexa Hib összetevőjének hatékonyságát Németországban folyamatosan tanulmányozták, illetve folytatják a megfigyelést a forgalmazást követő kiterjedt vizsgálatokban.
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Több, mint öt éves utánkövetési időtartamnál a két hexavalens vakcinát összehasonlítva az Infanrix hexa Hib összetevőjének hatékonysága 90, 4% - os volt a teljes alapimmunizálás, és 100% - os az emlékeztető oltást követően (függetlenül az alapimmunizálástól).
Hib powder:
Hib por:
DTPa-HBV-IPV suspension:
DTPa- HB- IPV szuszpenzió:
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Nátrium- klorid (NaCl) Főleg aminosavakat tartalmazó 199- es táptalaj, ásványi sók, vitaminok Injekcióhoz való víz
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ezen készítmény nem keverhető más vakcinákkal.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Feloldás után az elkészített vakcinát célszerű azonnal felhasználni, annak ellenére, hogy a stabilitás vizsgálatok szerint 21oC- on 8 órán át stabil marad a készítmény.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
9 Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Por butil gumidugóval lezárt I. típusú injekciós üvegben.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0. 5 ml szuszpenzió előretöltött butil dugattyúval ellátott fecskendőben (I. típusú üveg),
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Kiszerelések 1x, 10x, 20x és 50x, tűvel vagy tű nélkül.
9 Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Beadás előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni amíg homogén opálos, fehér szuszpenziót nem kapunk.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Beadás előtt a DTPa- HBV- IPV szuszpenziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók- e a készítményben idegen részecskék/ rendellenes fizikai elváltozások.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
A vakcinát úgy kell elkészíteni, hogy a fecskendő tartalmát a Hib port tartalmazó üveghez kell adni.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
A DTPa- HBV- IPV vakcinát hozzáadva a porhoz a keveréket jól össze kell rázni a por teljes feloldódásáig.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
A feloldott vakcina kissé opálosabb szuszpenzió, mint a folyadékkomponens önmagában.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Ez természetes jelenség, és nem befolyásolja a vakcina hatékonyságát.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Bármilyen egyéb eltérés esetén a készítményt meg kell semmisíteni.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt, felesleges készítményt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
23 October 2000 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
23 October 2005
2005. október 23.
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
1- es típus (Mahoney törzs) 4 2- es típus (MEF- 1 törzs) 4 3- as típus (Saukett törzs) 4 b- típusú Haemophilus poliszacharid
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
(poliribozilribitol- foszfát) 3 tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött 1 Hidratált alumínium- hidroxidhoz (Al( OH) 3) kötött 2
20-40 micrograms
10 mikrogramm 20- 40 mikrogramm 0, 5 milligramm Al3+
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
élesztősejtekben (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS 3 Alumínium- foszfáthoz (AlPO4) kötött 4 VERO sejteken előállított
0.32 milligrams Al
technológiával előállított 0, 32 milligramm Al3+
For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1. bekezdés alatt
Posology
12 Adagolás
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Az alapimmunizálási séma vagy három 0, 5 ml- es adagot (például a 2., 3., 4. hónapban; a 3., 4., 5. hónapban; a 2., 4., 6. hónapban) vagy két 0, 5 ml- es adagot tartalamaz (például a 3., 5. hónapban).
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
13 Ha az alább felsorolt események bármelyike pertussis tartalmú vakcina beadásával időbeli összefüggésbe hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását:
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Az Infanrix hexa semmilyen körülmények között sem adható intravasculárisan illetve intradermálisan!
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Az Infanrix hexa csak Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus, poliovirus vagy b- típusú Haemophilus influenza ellen nyújt védelmet, más patogének által okozott megbetegedésekkel szemben nem.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Az anamnézisben szereplő lázas convulsio vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása nem jelent ellenjavallatot az Infanrix hexa alklamzásakor.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Amikor Infanrix hexa Prevenarral (abszorbeált pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina) egyidejűleg kerül beadásra, az orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a klinikai vizsgálatok eredményei alapján a lázas reakciók nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint csak Infanrix hexával történt oltás után.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
14 Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48- 72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Az Infanrix hexa és a kanyaró- mumpsz- rubeola egyidejű alkalmazására vonatkozólag nem áll rendelkezésre elegendő hatékonysági és biztonságossági adat ahhoz, hogy bármilyen ajánlást lehessen tenni.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Mint más vakcinák esetében, itt is várható, hogy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegekben nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Az alábbi bemutatott biztonságossági profil több mint 16 000 egyén adatain alapul.
-
A DTPa és DTPa tartalmú kombinált vakcinák alkalmazásakor észleltekhez hasonlóan az Infanrix hexával történt emlékeztető oltások után is megfigyelték az alapimmunizáláskor észlelhető helyi reaktogenitás emelkedését és a lázat.
Rare:
15 Előfordulási gyakoriságok adagonként:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: köhögés
General disorders and administration site conditions:
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Nagyon gyakori:
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
38°C láz, helyi duzzanat a beadás helyén (≤ 50 mm), fáradtság, fájdalom, bőrpír, Gyakori: ≥39, 5°C láz, helyi reakciók a beadás helyén, beleértve az indurációt, helyi duzzanat a beadás helyén (> 50 mm) *, helyi reakciók a beadás helyén Nem gyakori: a beinjekciózott végtag diffúz duzzanata, amely néha érinti a szomszédos ízületeket. *
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lymphadenopathia Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Ájulás vagy shock- szerű állapot (hypotoniás, hyporeszponziv epizódok)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apnoe[ lásd 4. 4 pont, az apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét)]
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Angioödéma
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Általános tünetek és a beadás helyén tapasztalt reakciók: Az egész injekciózott végtag megduzzadása *, kiterjedt duzzanatok formájában jelentkező reakció, csomó a beadás helyén, hólyagok a beadás helyén.
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Immunrendszeri betegségek Anaphylaxiás reakciók, anaphylactoid reakciók, (beleértve urticariát), allergiás reakciók (beleértve a pruritust)
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
16 * Azon gyermekeknél, akiket acelluláris pertussisszal alapimmunizáltak inkább előfordult viszketési reakció, mint a teljes sejtes pertussisszal oltottaknál.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Az 1 hónappal az Infanrix hexa- val történt alapimmunizálás után védettséget jelző minimum, vagy azt meghaladó szintet elérő vagy ellenanyag- titerű egyének százalékaránya:
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Anti- PRN (5 EL. NE/ ml)
91.7
91, 7
96.4 96.6 96.8
96, 4
97.4
96, 6
Antibody
96, 8
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
Az 1 hónappal az Infanrix hexa- val történt emlékeztető oltás után határérték szintet elérő vagy azt meghaladó ellenanyag- titerű egyének százalékaránya:
100.0
Emlékeztető oltás 11 hónapos korban, a 3- 5hónapban történt alapimmunizálást követően N=532% 100, 0
99.9
Emlékeztető oltás 2 éves korban három adagos alapimmunizálást követően, N= 2009% 99, 9
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
A pertussis antigénre kialakult immunválasz az Infanrix hexa adását követően azonos az Infanrix- éval, a édőhatás a két vakcina esetén várhatóan azonos.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
Kimutatták, hogy a hepatitis B elleni védelmet biztosító antitestek legalább 3, 5 évig megmaradnak az oltott gyermekek több mint 90% - ánál, négy adag Infanrix hexa adását követően.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
A mért antitestek szintje nem különbözött a párhuzamos kohorszban megfigyelttől, amelyben négy adag monovalens hepatitis B vakcinát alkalmaztak..
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Az Infanrix hexa Hib összetevőjének hatékonyságát Németországban folyamatosan tanulmányozták, Illetve folytatják a megfigyelést a forgalmazást követő kiterjedt vizsgálatokban.
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Több, mint öt éves utánkövetési időtartamnál a két hexavalens vakcinát összehasonlítva az Infanrix hexa Hib Összetevőjének hatékonysága 90, 4% - os volt a teljes alapimmunizálás, és 100% - os az emlékeztető oltást követően (függetlenül az alapimmunizálástól)..
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában Infanrix hexa nem keverhető más vakcinákkal.
6.4 Special precautions for storage
19 6. 4 Különleges tárolási előírások
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
Por butil gumidugóval lezárt és Bioset®- tel ellátott I. típusú injekciós üvegben.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0. 5 ml szuszpenzió előretöltött butil dugattyúval ellátott fecskendőben (I. típusú üveg),
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Kiszerelések 1x, 10x, 20x és 50x tűvel vagy anélkül.
18 Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni amíg enyhén opálos, fehér szuszpenziót nem kapunk
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Beadás előtt a DTPa- HBV- IPV szuszpenziót szabad szemmel megtekintve ellenőrizni kell, hogy nem láthatók- e a készítményben idegen részecskék/ rendellenes fizikai elváltozás.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
A vakcinát úgy kell elkészíteni, hogy az előretöltött fecskendő tartalmával kell feloldani az injekciós üvegben levő Hib port.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
A klinikai gyakorlatban olyankor célszerű oltani, ha az oltás már szobahőmérsékletű.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Emellett a injekciós üveg szobahőmérsékleten elég rugalmasságot biztosít a gumidugónak csökkentve a gumidugó folyást.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Ennek elérésére a fiolát szobahőmérsékleten kell tartani (25 ± 3oC) legalább 5 percig mielőtt a fecskendővel kiszívják a tartalmát.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
A feloldáshoz csavarja el majd vegye le a Bioset® műanyag kupakját és vegye le az előretöltött fecskendő kupakját.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
(1. ábra).
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Illessze bele csavarással a fecskendőt a Bioset®- be.
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Kattanásig nyomja be a fecskendőt.
Inject the contents of the syringe into the vial.
A fecskendő tartalmát nyomja át az injekciós üvegbe.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Jól rázza össze, amíg a Hib por teljesen fel nem oldódik.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Szívja vissza a feloldott vakcinát az előretöltött fecskendőbe.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Csavarja le a Bioset®- et a fecskendőről és tegye rá a tűt, amivel oltani fog.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Az elkészített vakcina kissé opálosabb szuszpenzió, mint a folyadékkomponens önmagában.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Ez természetes a vakvina esetében.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Bármilyen egyéb eltérést tapasztal a készítményt meg kell semmisíteni.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
20 A fel nem használt, felesleges készítményt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 EU/ 1/ 00/ 152/ 010 EU/ 1/ 00/ 152/ 011 EU/ 1/ 00/ 152/ 012 EU/ 1/ 00/ 152/ 013 EU/ 1/ 00/ 152/ 014 19 EU/ 1/ 00/ 152/ 015 EU/ 1/ 00/ 152/ 016 EU/ 1/ 00/ 152/ 017 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 EU/ 1/ 00/ 152/ 010 EU/ 1/ 00/ 152/ 011 EU/ 1/ 00/ 152/ 012 EU/ 1/ 00/ 152/ 013 EU/ 1/ 00/ 152/ 014 EU/ 1/ 00/ 152/ 015 EU/ 1/ 00/ 152/ 016 EU/ 1/ 00/ 152/ 017 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
21 A.
21 II.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
76, D-35041 Marburg Germany
76, D- 35041 Marburg Németország
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/ 83/ EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
A forgalombahozatali engedély jogosultja folytatja az éves idoszakos biztonságossági jelentések (PSUR) benyújtását.
23 A.
23 III. sz.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
25 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 20 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 20 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 50 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 50 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL 20 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 20 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 40 TŰVEL 50 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 50 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 100 TŰVEL