natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The treatment difference (Advagraf – Prograf) was 3.3% (95% confidence interval [-5.7%, 12.3%]). The 12-month patient survival rates were 89.2% for Advagraf and 90.8% for Prograf; in the Advagraf arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the Prograf arm 24 patients died (5 female, 19 male).
Az Advagraf karon 25 beteg (14 nő, 11 férfi), a Prograf karon pedig 24 beteg halt meg (5 nő, 19 férfi).
12-month graft survival was 85.3% for Advagraf and 85.6% for Prograf.
A 12- hónapos graft túlélés 85, 3% volt az Advagraf és 85, 6% a Prograf esetén.
Kidney transplantation The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids, was compared in 667 de novo kidney transplant recipients.
Vesetranszplantáció Az Advagraf és a Prograf hatásossága és biztonságossága 667 de novo vesetranszplantált betegen került összehasonlításra, mindkettő mikofenolát- mofetillel (MMF) és kortikoszteroidokkal kombinálva.
The event rate for biopsy-confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 18.6% in the Advagraf group (N=331) and 14.9% in the Prograf group (N=336).
A biopsiával igazolt akut kilökődés esemény- rátája a transzplantációt követő első 24 héten belül 18, 6% volt az Advagraf- csoportban (N=331) és 14, 9% volt a Prograf- csoportban (N=336).
The treatment difference (Advagraf-Prograf) was 3.8% (95% confidence interval [-2.1%, 9.6%]).
A kezelések közötti (Advagraf – Prograf) 3, 8% volt (95% - os konfidencia intrvallum [- 2, 1%, 9, 6%]).
The 12-month patient survival rates were 96.9% for Advagraf and 97.5% for Prograf; in the Advagraf arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the Prograf arm 8 patients died (3 female, 5 male).
Az Advagraf- karon 10 beteg (3 nő, 7 férfi), a Prograf- karon 8 beteg halt meg (3 nő, 5 férfi).
12-month graft survival was 91.5% for Advagraf and 92.8% for Prograf.
A 12- hónapos graft túlélés 91, 5% volt az Advagraf és 92, 8% a Prograf esetén.
11 The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
A Prograf, ciklosporin és Advagraf hatásossága és biztonságossága 638 de novo vesetranszplantált betegen került összehasonlításra, mind baziliximab antitest indukcióval, MMF- fel és kortikoszteroidokkal kombinálva.
The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy- confirmed acute rejection, or lost to follow-up) was 14.0% in the Advagraf group (N=214), 15.1% in the Prograf group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
A 12- hónapos kezelés alatt a hatásosság elmaradása (a definíció szerint ezek a halál, graft- veszteség, biopsziával igazolt akut kilöködés vagy a követésből való kimaradás) 14% volt az Advagraf- csoportban (N=214), 15, 1% volt a Prograf- csoportban (N=212) és 17% volt a ciklosporin- csoportban (N=212).
The treatment difference was -3.0% (Advagraf-ciclosporin) (95.2% confidence interval [-9.9%, 4.0%]) for Advagraf vs. ciclosporin and -1.9% (Prograf-ciclosporin) (95.2% confidence interval [-8.9%, 5.2%]) for Prograf vs. ciclosporin.
A kezelések közötti különbség - 3, 0% volt (Advagraf – ciklosporin) (95, 2% - os konfidencia intrvallum [- 9, 9%, 4, 0%]) az Advagraf vs. ciklosporin esetén és - 1, 9% volt (Prograf- ciklosporin) (95, 2% - os konfidencia intrvallum [- 8, 9%, 5, 2%]) a Prograf vs. ciklosporin esetén.
The 12-month patient survival rates were 98.6% for Advagraf, 95.7% for Prograf and 97.6% for ciclosporin; in the Advagraf arm 3 patients died (all male), in the Prograf arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the ciclosporin arm 6 patients died (3 female, 3 male).
Az Advagraf- karon 3 beteg (mind férfi), a Prograf- karon 10 (3 nő, 7 férfi) és a ciklosporin- karon 6 beteg halt meg (3 nő, 3 férfi).
12-month graft survival was 96.7% for Advagraf, 92.9% for Prograf and 95.7% for ciclosporin.
A 12- hónapos graft túlélés 96, 7% volt az Advagraf, 92, 9% a Prograf és 95, 7% a ciklosporin esetén.
Results from published data of tacrolimus administered twice daily as Prograf capsules in other primary organ transplantation Prograf has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
Egyéb szervek primer átültetése során naponta kétszer alkalmazott Prograf kapszula formájában adott takrolimusz- kezelések publikált eredményei A Prograf, mint elsődleges immunszuppresszív gyógyszer, elfogadott kezeléssé vált a hasnyálmirigy -, tüdő - és vékonybél transzplantációk után.
In prospective published studies oral Prograf was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
A prospektív, publikált vizsgálatokban a per os Prografot körülbelül 175 tüdő -, 475 hasnyálmirigy - és 630 bélátültetésen átesett betegen vizsgálták primer immunszuppresszánsként.
Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Összességében ezekben a publikált vizsgálatokban a per os Prograf biztonsági profilja hasonlónak bizonyult ahhoz, amit az olyan nagy vizsgálatokban írtak le, amelyekben a Prografot primer kezelésként alkalmazták a vese -, máj -, és szívátültetésben.
Lung transplantation The interim analysis of a recent multicentre study using oral Prograf discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
A betegek 1: 1 arányban randomizálva kaptak takrolimuszt vagy ciklosporint.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/ kg/ day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/ kg/ day.
A takrolimuszt folyamatos intravénás infúzió formájában kezdték napi 0, 01 – 0, 03 mg/ ttkg, majd per os napi 0, 05 – 0, 3 mg/ ttkg dózisban adták.
A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
A betegek egyéves túlélési aránya 80, 8% volt a
The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract 22).
12 takrolimusz - és 83% volt a ciklosporin- csoportban (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract 22).
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/ kg/ day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ ml.
A takrolimusz folyamatos intravénás infúzióval indult napi 0, 025 mg/ ttkg dózisban, a per os takrolimuszt napi 0, 15 mg/ ttkg dózisban adták, majd azt követően a dózist úgy állították be, hogy elérjék a 10- 20 ng/ ml mélyponti szintet.
The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
A betegek egyéves túlélési aránya 83% volt a takrolimusz - és 71% volt a ciklosporin- csoportban, a kétéves túlélési arány sorrendben 76%, illetve 66% volt.
Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
A 100 betegnapra számított akut kilökődési epizódok száma numerikusan kisebb volt a takrolimusz - (0, 85 epizód), mint a ciklosporin- csoportban (1, 09 epizód).
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
A takrolimusz- csoportban a betegek 21, 7% - ában alakult ki obliteratív bronchiolitis, míg a ciklosporin- csoportban levő betegeknél ez az arány 38, 0% volt (p=0, 025).
Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
1995; 60: 580).
In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Egy további, két- centrumos vizsgálatban 26 beteget randomizáltak a takrolimusz -, míg 24 beteget a ciklosporin- csoportba.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/ kg/ day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 ng/ ml.
A takrolimusz folyamatos intravénás infúzió formájában indult napi 0, 05 mg/ ttkg dózisban, a takrolimuszt per os napi 0, 1 – 0, 3 mg/ ttkg dózisban adták, majd a dózist úgy állították be, hogy elérjék 12- 15 ng/ ml mélyponti szintet.
The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
A takrolimusz- csoportban az egyéves túlélési arány 73, 1% volt, a ciklosporin- csoportban 79, 2%.
Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001; 20:511).
Heart Lung Transplant 2001; 2: 511).
Pancreas transplantation A multicentre study using oral Prograf included 205 patients undergoing simultaneous pancreas- kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Hasnyálmirigy- transzplantáció Egy, a per os adott Prografot értékelő multicentrikus vizsgálatban 205, szimultán hasnyálmirigy - és veseátültetésen átesett beteget randomizáltak takrolimusz - (n=103) vagy ciklosporin - (n=102) csoportba.
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ mL after Month 6.
A takrolimusz protokoll szerinti kezdő per os dózis napi 0, 2 mg/ ttkg volt, majd a dózist úgy állították be, hogy az 5. napra megcélozzák a 8- 15 ng/ ml- es mélyponti szintet, majd a 6. hónap után az 5- 10 ng/ ml- es mélyponti szintet.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus:
A hasnyálmirigy- túlélés az első év végére szignifikánsan jobb volt a takrolimusszal:
91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
91, 3%, a ciklosporin esetén észlelt 74, 5% - kal szemben (p < 0, 0005), míg a vese- graft túlélése mindkét csoportban hasonló volt.
In total 34 patients switched treatment from
A vizsgálat során 34 betegnél váltottak a ciklosporin kezelésről takrolimuszra, míg csak 6 takrolimuszt szedő betegneknél kellett alternatív terápiára váltani.
12 ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
(Bechstein et al., Transplantation 2004; 77: 1221).
Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Vékonybél transzplantáció A per os Prografra vonatkozó, egyetlen centrumból származó publikált klinikai tapasztalatok vékonybél transzplantáció primer kezelése során azt mutatták, hogy a 155, takrolimuszt és prednizont kapó beteg (65 csak belet kapott, 75 belet és májat, és 25 több szervet) biztosítás- statisztikai túlélése 75% volt 1 év, 54% volt 5 év és 42% volt 10 év elteltével.
In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/ kg/ day.
A kezdeti években a takrolimusz kezdő per os dózisa napi 0, 3 mg/ ttkg volt.
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234:404).
2001; 234: 404).
Absorption In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Felszívódás Emberben a takrolimuszról kimutatták, hogy a tápcsatorna teljes hosszában képes felszívódni.
Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to Cmax of approximately 2 hours.
Az Advagraf a takrolimusz egy retard formája, ami nyújtott orális felszívódási profilt biztosít, melynek a Cmax eléréséig tartó átlagos ideje 2 óra.
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
A felszívódás változó, és a takrolimusz átlagos oralis biohasznosulása (a Prografot vizsgálva) a 20- 25% - os tartományba esik (felnőtt betegek egyedi értékei a 6- 43% tartományban vannak).
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Advagraf may commence orally.
13 Az epeürítés nem befolyásolja a takrolimusz felszívódását, így az Advagraf- kezelés oralis formában kezdhető el.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Advagraf.
Steady- state állapotban erős a korreláció az Advagraf AUC - és a teljes vér mélyponti szintje között.
Distribution and elimination In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Megoszlás és kiürülés Emberen a takrolimusz intravénás adását követő, szervezeten belüli sorsát kétfázisosként lehet leírni.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/ plasma concentrations.
20: 1.
In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α -1-acid glycoprotein.
A plazmában a takrolimusz igen erősen kötődik a plazmafehérjékhez (> 98, 8%), főleg a szérumalbuminhoz és az α- 1 savas glikoproteinhez.
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
A plazmakoncentráció alapján számított megoszlási térfogata (egészséges alanyokban) steady- state állapotban mintegy 1300 l.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Az ennek megfelelő adat a teljes vérben 47, 6 l.
Tacrolimus is a low-clearance substance.
A takrolimusz alacsony clearance- ű vegyület.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/ h.
Egészséges egyénekben a teljesvér koncentrációk alapján számított teljestest- clearance 2, 25 l/ h volt.
In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/ h, 6.7 l/ h and 3.9 l/ h, respectively, have been observed.
Felnőtt, máj -, vese -, illetve szívtranszplantáción átesett betegeknél ez az érték sorrendben 4, 1 l/ h, 6, 7 l/ h, ill 3, 9 l/ h volt.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Az olyan tényezőket, mint az alacsony haematokrit - és fehérjeértékek, amelyek szabad takrolimusz- frakció növekedését eredményezik, vagy a kortikoszteroidok által indukált fokozott metabolizmust tartják felelősnek a transzplantációt követően megfigyelt magasabb clearance- arányokért.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Egészséges alanyoknál a teljes vérben mért felezési idő közelítően 43 óra.
Metabolism and biotransformation Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Metabolizmus és biotranszformáció A takrolimusz túlnyomórészt a májban metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450- 3A4 révén.
There are several metabolites identified.
Több metabolit azonosítottak.
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
A szisztémás keringésben az inaktív metabolitok közül csak egy van jelen alacsony koncentrációban, ezért a metabolitok nem járulnak hozzá a takrolimusz farmakológiai aktivitásához.
13 Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Kiürülés A 14C- jelölt takrolimusz intravénás és orális adását követően a radioaktivitás döntően a széklettel ürült.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
A radioaktivitás mintegy 2% - a ürült ki a vizelettel.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
A változatlan takrolimusz kevesebb mint 1% - át mutatták ki a székletben és a vizeletben, ami azt jelzi, hogy a takrolimusz majdnem teljes mértékben metabolizálódik az elimináció előtt: az epe az elimináció fő útvonala.
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Patkányokon és babuinokon végzett toxicitás vizsgálatokban a vese és a hasnyálmirigy volt elsődlegesen érintett.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Patkányokban és nyulákban embriofoetalis toxicitás volt észlelhető, ami azokra a dózisokra korlátozódott, amelyek már jelentős toxicitást okoztak az anyaállatokban.
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
A takrolimusz fertilitásra gyakorolt negatív hatását hím patkányoknál a spermaszám és - motilitás csökkenésében figyelték meg.
Capsule content:
Kapszula tartalom:
Hypromellose Ethylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
14 Etilcellulóz Laktóz- monohidrát Magnézium- sztearát
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Gelatin.
Titán- dioxid (E 171) Sárga vas- oxid (E 172) Vörös vas- oxid (E 172) Zselatin
Printing ink (Opacode S-1-15083):
Jelölő festék (Opacode S- 1- 15083):
Shellac Lecithin (soya) Simethicone Red iron oxide (E 172) Hydroxypropyl Cellulose.
Sellak Szójalecitin Szimetikon Vörös vas- oxid (E 172) Hidroxipropilcellulóz
Tacrolimus is not compatible with PVC.
A takrolimusz inkompatibilis a PVC- vel.
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents should not contain PVC.
Az Advagraf kapszulából történő szuszpenziókészítéshez használt szerelékek, fecskendők és egyéb eszközök nem tartalmazhatnak PVC- t.
3 years After opening the aluminium wrapper:
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
1 year
1 év.
Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, száraz helyen tárolandó.
14 Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Átlátszó PVC/ PVDC alumínium buborékfólia, nedvességmegkötővel együtt, alumínium tasakba csomagolva.
Ten capsules per blister.
Tíz kapszula buborékcsomagolásonként.
Pack sizes:
Kiszerelés mérete:
30, 50 and 100 prolonged-release capsules.
30, 50 és 100 retard kapszula.
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Netherlands
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Hollandia
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 EU/ 1/ 07/ 387/ 002 EU/ 1/ 07/ 387/ 009
15 EU/ 1/ 07/ 387/ 002 EU/ 1/ 07/ 387/ 009
23/ 04/ 2007
2007/ 04/ 23
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 1 mg retard kemény kapszula
Each prolonged-release capsule contains 1 mg of tacrolimus.
1 mg takrolimusz retard kemény kapszulánként.
Each prolonged-release capsule contains 107.28 mg of lactose monohydrate
107, 28 mg laktóz- monohidrát retard kemény kapszulánként.
White-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ the orange capsule body, containing white powder.
Fehér port tartalmazó, fehér és narancs színű zselatinkapszula, vörös, „ 1 mg ” felirattal a felső, fehér és „ 677 ” felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic 16 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
10% - kal alacsonyabb volt, mint a Prograf alkalmazásakor. A takrolimusz mélyponti szintje (C24) és a szisztémás expozíció (AUC0- 24) közötti összefüggés az Advagraf esetében hasonló a Prograféhoz.
When converting from Prograf capsules to Advagraf tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Prograf kapszuláról Advagrafra történő átváltáskor a takrolimusz mélyponti szintjeit meg kell mérni az átállás előtt, valamint az átállást követő két héten belül.
Advagraf should be administered in the morning.
18 (mg: mg) arányban kell átszámítani.
17 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Javasolt adagolás – rejekció kezelése A rejekciós epizódok kezelésére a takrolimusz adagok emelését, kiegészítő kortikoszteroid- kezelést, valamint mono - / poliklonális ellenanyagok rövid ciklusú adását egyaránt alkalmazzák.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC 0-24) is similar between the two formulations Advagraf and Prograf.
19 A takrolimusz mélyponti szintje (C24) és szisztémás expozíciója (AUC0- 24) közötti összefüggés az Advagraf és a Prograf esetén hasonló.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 18 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
A transzplantációt követő első két hétben a mélyponti vérszintek gyakori ellenőrzése ajánlott, amit a fenntartó kezelés során rendszeres időközönkénti ellenőrzés követ.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Advagraf due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5).
A takrolimusz vérkoncentrációjának és a takrolimusz klinikai hatásának csökkenéséhez vezető kölcsönhatások kockázata miatt orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó vagy egyéb gyógynövény- készítmények alkalmazását kerülni kell az Advagraf szedése során (lásd 4. 5 pont).
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
20 Mivel a takrolimusz vérszintje jelentősen módosulhat hasmenéses epizódok alkalmával, ezért hasmenés esetén a takrolimusz- koncentrációk soron kívüli ellenőrzése ajánlott.
Other factors observed to increase the risk of these clinical 19 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Ezen klinikai állapotok kockázatát növelő egyéb tényezők még a már fennálló szívbetegség, kortikoszteroidok alkalmazása, magas vérnyomás, vese - vagy májműködési zavar, fertőzések, folyadék túlterhelés és ödéma.
Metabolic interactions Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
21 A szisztémásan hozzáférhető takrolimuszt a hepatikus CYP3A4 metabolizálja.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half- life of pentobarbital and antipyrine.
Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a takrolimusz potenciálisan csökkenti a pentobarbitál és antipirin clearance- ét, és megnöveli a felezési idejét.