natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to a potential for life threatening cardiac arrhythmias, Invirase/ ritonavir is contra-indicated in combination with pimozide (see section 4.3).
Életveszélyes arrhythmia fellépésének lehetősége miatt az Invirase/ ritonavir együttadása pimoziddal ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Ethinyl estradiol (saquinavir/ ritonavir)
Etinilösztradiol (szakinavir/ ritonavir)
Concentration of ethinyl estradiol may be decreased when co- administered with Invirase/ ritonavir.
Az etinilösztradiol- koncentrációja csökkenhet, ha Invirase/ ritonavirral adják együtt.
Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered.
Más, vagy kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni, ha ösztrogén alapú orális fogamzásgátlókat adnak egyidejűleg.
Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors -
5- ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók -
Sildenafil (saquinavir/ ritonavir)
Szildenafil (szakinavir/ ritonavir)
Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir
Szildenafil 100 mg (egyszeri adag)
-
(nem- támogatott
Saquinavir ↔ Sildenafil Cmax ↑ 140% Sildenafil AUC ↑ 210%
Szildenafil AUC ↑ 210%
- Use sildenafil with caution at reduced doses of no more than 25 mg every 48 hours with
alkalmazni, úgy, hogy az adag
1200 mg tid)
szakinavir 1200 mg naponta háromszor)
Sildenafil is a substrate of CYP3A4.
A szildenafil a CYP3A4 szubsztrátja.
increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ ritonavir.
48 óránként ne legyen nagyobb mint 25 mg, és a nemkívánatos eseményeket is fokozottan ellenőrizni kell, ha együtt adják Invirase/ ritonavirral.
Vardenafil (saquinavir/ ritonavir)
Vardenafil
Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ ritonavir.
A vardenafil- koncentráció
Use vardenafil with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ ritonavir.
óvatosan kell alkalmazni, úgy, hogy
Tadalafil (saquinavir/ ritonavir)
(szakinavir/ ritonavir)
Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ ritonavir.
emelkedhet, ha Invirase/ ritonavirral adják együtt.
Use tadalafil with caution at reduced doses of no more than 10 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ ritonavir.
az adag 72 óránként ne legyen nagyobb mint 2, 5 mg, a nemkívánatos eseményeket is fokozottan ellenőrizni kell, ha együtt adják Invirase/ ritonavirral.
12 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Proton pump inhibitors
Tadalafil (szakinavir/ ritonavir) Protonpumpa- gátlók
Interaction
A tadalafil- koncentráció emelkedhet, ha Invirase/ ritonavirral adják együtt.
Recommendations concerning co- administration
A tadalafilt csökkentett adagban, óvatosan kell alkalmazni, úgy, hogy az adag 72 óránként ne legyen nagyobb mint 10 mg, és a nemkívánatos eseményeket is fokozottan ellenőrizni kell, ha együtt adják Invirase/ ritonavirral.
Omeprazole 40 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid)
Omeprazol 40 mg naponta egyszer (szakinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg naponta kétszer)
Saquinavir AUC ↑ 82% (90% CI 44-131%) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90% CI 38-123%) Ritonavir ↔
Szakinavir AUC ↑ 82% (90% CI 44- 131%) Szakinavir Cmax ↑ 75% (90% CI 38- 123%) Ritonavir ↔
Monitoring for potential saquinavir toxicities is recommended.
Az esetleges szakinavir toxicitás ellenőrzése javasolt.
Other proton pump inhibitors (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid) Others
Egyéb protonpumpa - gátlók (szakinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg naponta kétszer)
No data are available on the concomitant administration of Invirase/ ritonavir and other proton pump inhibitors.
Egyéb protonpumpa- gátlók Invirase/ ritonavirral történő együttadására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
If omeprazole or other proton pump inhibitors are taken concomitantly with Invirase/ ritonavir, monitoring for potential saquinavir toxicities is recommended.
Ha omeprazolt vagy egyéb protonpumpa- gátlókat adnak együtt Invirase/ ritonavirral, akkor az esetleges szakinavir- toxicitás ellenőrzése javasolt.
Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ ritonavir)
13 Terápiás területenkénti gyógyszer (a vizsgálatban alkalmazott Invirase dózisa) Egyéb Ergot- alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metilergonovin) (szakinavir/ ritonavir)
Invirase/ ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Interakciók Az Invirase/ ritonavir emelheti az ergot- alkaloidok vérszintjét, ennek következtében növeli az akut ergot toxicitás lehetőségét.
The concomitant use of Invirase/ ritonavir and ergot alkaloids is contra-indicated (see section 4.3).
Együttadásra vonatkozó javaslatok Az Invirase/ ritonavir és az ergot- alkaloidok együttadása ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
- Grapefruit juice (single dose) (unboosted saquinavir)
- Grapefruit- lé (szakinavir/ ritonavir) - Grapefruit- lé (egyszeri adag) (nem- támogatott szakinavir)
- Saquinavir ↑ 50% (normal strength grapefruit juice) - Saquinavir ↑ 100% (double strength grapefruit juice)
- Invirase / ritonavirral való kölcsönhatását nem vizsgálták. - Szakinavir ↑ 50% (normál töménységű grapefruit- lé) - Szakinavir ↑ 100% (kétszeres töménységű grapefruit- lé)
- Increase not thought to be clinically relevant.
- A növekedést nem tartják klinikailag jelentősnek.
- Garlic capsules (saquinavir/ ritonavir)
- Fokhagyma kapszula (szakinavir/ ritonavir)
- Interaction with Invirase/ ritonavir not studied.
- Invirase / ritonavirral való kölcsönhatását nem vizsgálták. - Szakinavir AUC ↓ 51%
- Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
- Fokhagyma kapszula (az adag kb. napi kettő
- Saquinavir AUC ↓ 51% Saquinavir Ctrough ↓ 49% (8 hours post dose) Saquinavir Cmax ↓ 54%.
Szakinavir Ctrough ↓ 49% (8 órával
- Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
- A szakinavirral kezelt betegek a plazmakoncentráció csökkenése, a
13 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
gerezdnek felel meg)
Interaction
Szakinavir Cmax ↓ 54%.
Recommendations concerning co- administration
(nem- támogatott szakinavir 1200 mg naponta háromszor)
John’ s wort (saquinavir/ ritonavir)
- Orbáncfű (szakinavir/ ritonavir)
- Interaction with Invirase/ ritonavir not studied.
- Invirase / ritonavirral való kölcsönhatását nem vizsgálták.
- St.
- Orbáncfű
John’ s wort (unboosted saquinavir) Other potential interactions
- A szakinavir plazmakoncentrációja
- Plasma levels of saquinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St.
orbáncfüvet tartalmazó
John’ s wort (Hypericum perforatum).
(nem- támogatott
This is due to induction of drug metabolising enzymes and/ or transport proteins by St.
csökkenhet, ha orbáncfüvet
John’ s wort.
Ha
- Herbal preparations containing St.
szakinavir)
John’ s wort must not be used concomitantly with Invirase.
(Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítménnyel adják együtt.
John’ s wort, stop St.
Ez a hatás annak köszönhető, hogy az orbáncfű indukálja a metabolizáló enzimeket és/ vagy a transzport proteineket.
Saquinavir levels may increase on stopping St.
egy beteg már alkalmaz orbáncfüvet, a szedését abba kell hagyni, ellenőrizni kell a vírusszintet és ha lehet, a szakinavir- szintet is.
The inducing effect of St.
Az orbáncfű szedésének abbahagyásakor a szakinavir szint emelkedhet, ezért előfordulhat, hogy a szakinavir dózisát módosítani kell.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Az orbáncfű indukáló hatása a kezelés elhagyása után akár még két hétig is fennállhat.
Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e. g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl (unboosted saquinavir)
Egyéb lehetséges kölcsönhatások CYP 3A4- szubsztrát gyógyszerek Ezeket a kombinációkat óvatosan Bár specifikus vizsgálatokat nem pl. dapszon, dizopiramid, kell adni. kinin, fentanil és alfentanil végeztek, a főként a CYP 3A4 enzim által metabolizálódó gyógyszerek (nem- támogatott plazmakoncentrációja emelkedhet, ha szakinavir) Invirase/ ritonavirral adják együtt őket.
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
14 Terápiás területenkénti gyógyszer (a vizsgálatban alkalmazott Invirase dózisa)
These combinations should be given with caution.
Együttadásra vonatkozó javaslatok
Medicinal products reducing gastrointestinal transit time Metoclopramide
A tápcsatorna tranzit- idejét csökkentő gyógyszerek Metoklopramid
It is unknown whether medicinal products which reduce the gastrointestinal transit time could lead to lower saquinavir plasma concentrations.
Nem ismert, hogy azok a gyógyszerek, amelyek csökkentik a szakinavir tranzit- idejét a tápcsatornában, csökkentik- e a szakinavir plazmakoncentrációját.
Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Terhesség: az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást sem az embrio vagy foetus fejlődésére, a gestatio lefolyására, sem a peri - és postnatalis fejlődésre.
Clinical experience in pregnant women is limited:
Kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a terhes nőkön való alkalmazás esetén.
Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Veleszületett fejlődési rendellenességek, születési rendellenességek és más zavarok (veleszületett fejlődési rendellenességek nélkül) ritkán fordultak elő azoknál a terhes nőknél, akiket szakinavir és egyéb retrovírus ellenes szerek kombinációjával kezeltek.
Saquinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Ezért szakinavir terhességben csak akkor adható, ha a várt előny meghaladja a magzatra vonatkozó kockázatot (lásd 5. 3 pont).
There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Szoptatás: nincsenek állatkísérletes és humán adatok arról, hogy a szakinavir átjut- e az anyatejbe.
It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
HIV- fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket, mert ez által elkerülhető a HIV- fertőzés átadása.
Invirase may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Az Invirase kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges készségeket.
Dizziness and fatigue have been reported during treatment with Invirase.
Az Invirase kezelés során szédülést és fáradtságot tapsztaltak.
14 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
The following adverse events with an at least possible relationship to ritonavir boosted saquinavir (i. e. adverse reactions) were reported most frequently: nausea, diarrhoea, fatigue, vomiting, flatulence, and abdominal pain.
Azok a leggyakoribb nemkívánatos hatások (azaz: mellékhatások) melyek lehetséges, hogy összefüggenek a ritonavirrel támogatott szakinavir kezeléssel a következők voltak: émelygés, hasmenés, fáradtság, hányás, flatulencia és hasi fájdalom.
Adverse reactions from clinical trials where saquinavir was boosted with ritonavir
Nemkívánatos hatások ritonavirral támogatott szakinavirral végzett klinikai vizsgálatokban
Limited data is available from two studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients.
Kevés adat áll rendelkezésre két olyan vizsgálatból, ahol a 48 hétig adott szakinavir lágy kapszula (1000 mg naponta kétszer) és alacsony dózisú ritonavir (100 mg naponta kétszer) kombináció biztonságosságát vizsgálták 311 betegen.
Adverse reactions in these two pivotal studies are summarised in Table 2.
A nemkívánatos hatásokat, melyek ebben a két kulcsfontosságú vizsgálatban fordultak elő a 2. táblázatban foglaltuk össze.
The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with the saquinavir soft capsule in combination with ritonavir (at 48 weeks).
A lista tartalmazza azokat a jelentős laboratóriumi eltéréseket is, melyeket a szakinavir lágy kapszula és ritonavir kombinációval figyeltek meg (a 48. héten).
15 Table 2:
15 2. táblázat:
(Very common (≥ 10%); common (≥ 1% and < 10%))
Nemkívánatos hatások és jelentős labotaróriumi eltérések előfordulása a MaxCmin1 és MaxCmin2 vizsgálatban (Nagyon gyakori (≥ 10%); gyakori (≥ 1% és < 10%))
Body System Frequency of Reaction
Mellékhatás Szervrendszer Az esemény gyakorisága Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Grades 3 & 4
3. és 4. fokozat
All Grades
minden fokozat
Blood and the lymphatic system disorders Common Immune system disorders
Gyakori Immunrendszeri betegségek
Common
Gyakori Anyagcsere és táplálkozási betegségek
Metabolism and nutrition disorders Common Psychiatric disorders
Gyakori Pszichés zavarok
Common Nervous System Disorders
Gyakori Idegrendszeri betegségek
Decreased libido, sleep disorder
Csökkent libido, alvászavar
Common
Gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache
Paraesthesia, perifériás neuropathia, szédülés, az ízérzés zavara, fejfájás
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Gastrointestinal disorders
Gyakori Emésztőrendszeri betegségek
Common
Gyakori A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
Diarrhoea, nausea, vomiting
Hasmenés, émelygés, hányás
Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools
Hányás, felfúvódás, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, böfögés, bélgázképződés, ajakszárazság, laza széklet Szerzett lipodystrophia,
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Gyakori Vázizom és körőszöveti betegségek
Acquired lipodystrophy
Szerzett lipodystrophia
Acquired lipodystrophy, alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
alopecia, száraz bőr, ekcéma, lipoatrophia, pruritus, kiütés
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common General disorders and administration site conditions
Gyakori Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
Common Fatigue Investigations
Gyakori Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Asthenia, fatigue, increased fat tissue, malaise
Asthenia, fáradtság, megnövekedett zsírszövet, rossz közérzet
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased low density lipoprotein, decreased platelet count
Emelkedett amiláz -,
Increased blood amylase, increased blood bilirubin, increased blood creatinine, decreased haemoglobin, decreased lymphocyte count, decreased white blood cell count
emelkedett bilirubin -, emelkedett kreatinin -, csökkent hemoglobinszint, csökkent lymphocytaszám, csökkent fehérvérsejtszám
Post-marketing experience with saquinavir
Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szakinavirral
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where saquinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with ritonavir), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded, are summarised below.
A 4. 8 pontban előzőleg nem említett, forgalomba hozatal után spontán jelentett súlyos és nem- súlyos mellékhatásokat (ahol a szakinavirt vagy önmagában, mint egyetlen proteázgátlót, vagy ritonavirral kombinálva adták), melyeknél nem zárható ki az oki összefüggés a szakinavirral, az alábbiakban foglaljuk össze.
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown.
Minthogy ezek az adatok egy spontán mellékhatás bejelentő rendszerből származnak, a nemkívánatos hatások gyakorisága nem ismert.
Hypersensitivity.
• Immunrendszeri betegségek: túlérzékenység.
• Metabolism and nutrition disorders:
• Anyagcsere - és táplálkozási betegségek:
- Diabetes mellitus or hyperglycaemia sometimes associated with ketoacidosis (see section 4.4).
Diabetes mellitus vagy hiperglikémia néha ketoacidózissal kísérve (lásd 4. 4 pont).
- Lipodystrophy:
Lipodystrophia:
body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsicervical fat accumulation (buffalo hump).
A kombinációs antiretrovírus terápia a testzsír eloszlását megváltoztatja (lypodystrophia) HIV- ferőzött betegekben, beleértve a perifériás és az arcon lévő subcutan zsír mennyiségének csökkenését és az intraabdominális és viscerális zsír mennyiségének növekedését, az emlő hipertrófiát és dorsicervicalis zsírfelhalmozódást (bölény púp).
hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
A kombinációs antiretrovirális terápia a következő anyagcserezavarokkal járt együtt: hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia, inzulin rezisztencia, hiperglikémia és hiperlaktatémia (lásd 4. 4 pont).
Somnolence, convulsions.
• Idegrendszeri betegségek: álmosság, görcsök.
• Vascular disorders:
• Érrendszeri betegségek:
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
Beszámoltak fokozott vérzésről, beleértve a spontán bőr hematómát és hemarthrosist is, proteázgátló gyógyszerekkel kezelt A és B típusú hemofíliás betegeken (lásd 4. 4 pont).
Hepatitis.
• Máj -, epebetegségek: hepatitis.
• Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
• Vázizom, kötőszöveti és csontbetegségek:
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Emelkedett CPK- szint, myalgia, myositis és ritkán rhabdomyolysis fordult elő proteázgátló kezelés során, különösen akkor, ha nukleozid analógokkal kombinációban adták.
• Renal and urinary disorders:
• Vese- és húgyúti betegségek:
• In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
• Súlyos immunhiányos HIV- ferőzött betegeken a kombinált antiretrovirális kezelés (CART) megkezdésekor a tünetmentes, vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4. 4 pont).
Whereas acute or chronic overdose of saquinavir alone did not result in major complications, in combination with other protease inhibitors, overdose symptoms and signs such as general weakness, fatigue, diarrhoea, nausea, vomiting, hair loss, dry mouth, hyponatraemia, weight loss and orthostatic hypotension have been observed.
Önmagában a szakinavir akut vagy krónikus túladagolása nem okozott jelentős problémákat, de más proteáz inhibitorokkal együttadva a túladagolás következő tüneteit és jeleit figyelték meg: általános gyengeség, fáradtság, hasmenés, hányinger, hányás, hajhullás, szájszárazság, hyponatraemia, testtömeg- csökkenés és 17 orthostaticus hypotonia.
Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient ’ s clinical status.
A szakinavir túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből kell állnia, mint az életfunkciók és az EKG monitorozása, a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterápiás csoport: vírusellenes szer, ATC kód:
Antiviral agent, ATC code J05A E01
J05A E01.
The HIV protease is an essential viral enzyme required for the specific cleavage of viral gag and gag-pol polyproteins.
A HIV proteáz a vírusban található fontos enzim, mely a virális gag és gag- pol poliproteinek specifikus hasításához szükséges.
17 Antiviral activity in vitro:
In vitro antivirális hatás:
Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades.
EC90- értékekkel, és nem volt nyilvánvaló különbség a B altípus ill. a nem B kládok között.
The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM.
A megfelelő szérumhoz (50% - os humán szérum) korrigált EC50- érték 25 és 250 nmol között volt.
Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
A HIV- 2 klinikai izolátumainak EC50- értékei 0, 3 és 2, 4 nmol között voltak.
Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007).
A ritonavirral támogatott szakinavir- kezelés klinikai hatékonyságát jelző genotípusos és fenotípusos „ cut- off ” - értékeket egyrészt a RESIST 1 és 2 klinikai vizsgálat retrospektív elemzésével, másrészt egy nagy kórházi kohorsz (Marcelin és munkatársai, 2007.) eredményeinek elemzése alapján határozták meg.
Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome.
A kiindulási szakinavir- fenotípus (a referenciához viszonyított érzékenység- változás, PhenoSense assay) a virológiai kimenetel szempontjából prediktív tényezőnek bizonyult.
Virological response was first observed to decrease when the fold shift exceeded 2.3-fold; whereas virological benefit was not observed when the fold shift exceeded 12-fold.
A virológiai válasz csökkenését először akkor észlelték, amikor a változás meghaladta a 2, 3- szoros értéket, 12- szeres változás feletti érték esetén pedig már nem észleltek virológiai hatást.
Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/ I/ M/ R/ V, I15A/ V, K20I/ M/ R/ T, L24I, I62V, G73S/ T, V82A/ F/ S/ T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ ritonavir (1000/ 100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
Marcelin és munkatársai (2007.) kilenc olyan proteáz- kodont azonosítottak (L10F/ I/ M/ R/ V, I15A/ V, K20I/ M/ R/ T, L24I, I62V, G73S/ T, V82A/ F/ S/ T, I84V, L90M), amelyek 138, szakinavirral még nem kezelt beteg esetében összefüggésben voltak a szakinavir/ ritonavirra (1000/ 100 mg naponta kétszer) adott virológiai válasz csökkenésével.
The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ ritonavir.
Három vagy több mutáció jelenléte a szakinavir/ ritonavir válasz csökkenését eredményezte.
The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 3).
A szakinavir- kezeléssel összefüggő rezisztens mutációk száma és a virológiai válasz közötti kapcsolatot egy független klinikai vizsgálat során igazolták (RESIST 1 és 2), amelybe egy előzetesen már több kezelésben részesült betegpopulációt vontak be, ahol a betegek 54% - a korábban szakinavir kezelést kapott (p = 0, 0133, lásd 3. táblázat).