natgillin/translations-raw huggingface dataset:
System/ organ classes
Szervrendszerenkénti csoportosítás
Blood and lymphatic system disorders
Nagyon gyakori Anorexia, étvágycsökkenés, testsúly csökkenés (különösen valproáttal való kombináció esetén)
25 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
26 Distribution:
26 Elimináció:
Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%).
A szisztémás stiripentol expozíciója az adaggal arányosnál jelentősen nagyobb mértékben nő.
Elimination:
40 l/ kg/ napról, amely 2400 mg adagnál kb.
Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
8 l/ kg/ napra csökken.
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
povidon K29/ 32 A típusú karboximetil- keményítő- nátrium glükózoldat, porlasztva szárított 27 eritrozin (E127) titán- dioxid (E171) aszpartam (E951) tutti- frutti aroma (szorbitot tartalmaz) karmellóz- nátrium hidroxietilcellulóz.
Not applicable.
Nem értelmezhetőalkalmazható.
6.4 Special precautions for storage Store in the original package, in order to protect from light.
Fénytől védve tartandó.
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
A zacskók papír/ alumínium/ polietilén filmből készülnek.
Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol
500 mg stiripentol zacskónként
Each sachet contains 5mg of aspartame, 1000mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
0, 22 mg nátriumot tartalmaz os zacskónként 5 mg aszpartam, 1000 mg porlasztott glükóz oldat és 4, 8 mg szorbit zacskónként.
There are no clinical study data to support the use of Diacomit as monotherapy in Dravet’ s syndrome.
Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a Diacomit monoterápia hatásos Dravet- szindróma kezelésében történő alkalmazásáról.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed.
Ebben a fiatalabb betegcsoportban, a Diacomittal történő kiegészítő terápiát csak abban az esetben szabad megkezdeni, amikor a SMEI diagnózis klinikailag igazolt.
(See, section 5.1) Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
(Lásd 5. 1. pont) A Diacomit 12 hónapos kor alatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak az adatok.
30 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
30 A Diacomit, klobazám és valproát alkalmazása során neutropenia alakulhat ki.
31 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Terápiás koncentrációban a stiripentol jelentős mértékű gátló hatást fejt ki több CYP450 izoenzimre: például a CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 izoenzimekre.
Monitoring of plasma concentrations or adverse effects is recommended.
A plazmakoncentráció, 31 illetve a nemkívánatos hatások előfordulásának folyamatos ellenőrzése javasolt.
Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
32 alkalmazott egyéb görcsgátlók plazmaszintjét javasolt folyamatos ellenőrzés alatt tartani, illetve szükség esetén adagjukat módosítani.
33 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
4.8 Undesirable effects
33 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
35 Distribution:
35 Elimináció:
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
povidon K29/ 32 A típusú karboximetil- keményítő- nátrium 36 glükózoldat, porlasztva szárított eritrozin (E127) titán- dioxid (E171) aszpartam (E951) tutti- frutti aroma (szorbitot tartalmaz) karmellóz- nátrium hidroxietilcellulóz.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• FELTETELEK VAGY KORLATOZASOK, TEKINTETTEL A GYOGYSZER BIZTONSAGOS ES HATASOS HASZNALATARA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a készítmény forgalomba hozatalát megelőzően gondoskodik a farmakovigilancia- rendszer felállításáról és működéséről, és ezt egészen a készítmény bevonásáig fenntartja.
Risk Management plan
Kockázat kezelési terv
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa vállalja, hogy elvégzi a Farmakovigilancia- tervben szereplő vizsgálatokat, valamint a további farmakovigilanciával kapcsolatos teendőket.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat kezelő rendszerekre vonatkozó CHMP irányelv értelmében aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelyeknek az eredményei az előny- kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni:
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
A Dravet szindrómában (SMEI) szenvedő, klobazámmal és valproáttal nem kielégítően kezelt gyermekgyógyászati betegek valproát - és klobazám- kezelésének topiramáttal, stiripentollal és klobazámmal kiegészített adjuváns kezelésének összehasonlító multicentrikus, randomizált, kontrollos vizsgálata, és kiegészítő farmakogenetikai vizsgálata, 2010- től (STP 167)
39 ANNEX III
39 A.
LABELLING
40 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg kapszula Stiripentol
0.16 mg sodium per capsule
0, 16 mg nátrium kapszulánként
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
30 kemény kapszula 60 kemény kapszula 90 kemény kapszula
Store in the original package, in order to protect from light.
Fénytől védve tartandó
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Franciaország Tel: +33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 kapszula EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 kapszula EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 kapszula
Diacomit 250 mg capsules
Diacomit 250 mg kapszula
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
0.16 mg sodium per capsule
0, 16 mg nátrium kapszulánként.
Store in the original package, in order to protect from light.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
44 10.
Fénytől védve tartandó 43 10.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg kapszula Stiripentol
0.32 mg sodium per capsule.
0, 32 mg nátrium kapszulánként.
46 10.
Fénytől védve tartandó 45 10.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 kapszula EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 kapszula EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 kapszula
Diacomit 500 mg capsules
Diacomit 500 mg kapszula
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
48 10.
Fénytől védve tartandó 47 10.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz Stiripentol
1 sachet contains 250 mg stiripentol.
250 mg stiripentol zacskónként.
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
Aszpartam (E951) Szorbit Glükózoldat, porlasztva szárított 0, 11 mg nátrium zacskónként.
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
30 zacskó, por belsőleges szuszpenzióhoz 60 zacskó, por belsőleges szuszpenzióhoz 90 zacskó, por belsőleges szuszpenzióhoz
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 zacskó EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 zacskó EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 zacskó
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz Stiripentol Szájon át történő alkalmazásra.
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz Stiripentol
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
Aszpartam (E951) Szorbit Glükózoldat, porlasztva szárított 0, 22 mg nátriumot zacskónként.
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Franciaország Tel: +33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 zacskó EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 zacskó EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 zacskó
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz Stiripentol Szájon át történő alkalmazásra.
PACKAGE LEAFLET
55 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg kemény kapszula Stiripentol Diacomit 500 mg kemény kapszula Stiripentol
Keep this leaflet.
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
You may need to read it again.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
- További kérdéseivel forduljon gyermeke orvosához vagy a gyógyszerészhez.
This medicine has been prescribed for your child.
- Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel.
Do not pass it on to others.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát vagy a gyógyszerészt.
What Diacomit is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható 2.
Before your child takes Diacomit 3.
Tudnivalók a Diacomit alkalmazása előtt 3.
How to take Diacomit 4.
Hogyan kell szedni a Diacomitot 4.
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Diacomitot tárolni 6.
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIACOMIT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
A Diacomit az úgynevezett epilapszia elleni szerekcsoportjába tartozó gyógyszer.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
Klobazámmal és valproáttal együtt alkalmazzák az epilepszia egy bizonyos formájának, a gyermekeket érintő ún. súlyos gyermekkori mioklónusos (izomrángásokkal járó) epilepszia (Dravet- szindróma) kezelésére.
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
Gyermeke kezelőorvosa az epilepszia kezelésére írta fel ezt a gyógyszer.
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
TUDNIVALÓK A DIACOMIT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
NE adja be gyermekének a Diacomitot, ha • allergiás (túlérzékeny) a stiripentolra, vagy a Diacomit egyéb összetevőjére. • a gyermekénél előfordult már delíriumos roham.
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
A Diacomit fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: • gyermekének máj - vagy veseproblémái vannak. • gyermeke olyan gyógyszert szed, amely az alábbiakat tartalmazza:
- cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn);
- ciszaprid (az éjszakai gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
- pimozid (a Tourette- szindróma – önkéntelenül kiadott hangok, kontrollálatlan, ismétlődő
uncontrolled, repeated movements of the body);
testmozgások – kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- ergotamine (used to treat migraine);
- ergotamin (migrén kezelésére);
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
- dihidroergotamin (az öregedés miatt csökkent szellemi leépülés tüneteinek enyhítésére alkalmazott
the aging process);
gyógyszer);
- halofantrine (an antimalarial drug);
- halofantrin (malária elleni gyógyszer);
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
- kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- bepridil (used to control chest pain);
- bepridil (a mellkasi fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszer);
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
- ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (mindhárom gyógyszert a beültetett máj, vese és szív
transplants);
kilökődésének megakadályozására alkalmazzák);
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
- sztatinok (szimvasztatin és atorvasztatin, mindkét gyógyszer a vér koleszterinszintjének
• if your child uses one of the following products:
56 • ha gyermeke az alábbi készítmények valamelyikét szedi:
57 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám.
- medicines containing:
- az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szed:
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
midazolam vagy triazolam (szorongásoldó és altató gyógyszerek – Diacomittal együtt alkalmazva nagyin erős álmosságot okozhatnak); klórpromazin (pszichés zavarok, például pszichózis kezelésére használt gyógyszer).
- medicines, beverages and foods containing:
- az alábbi anyagokat tartalmazó gyógyszereket szed, vagy ilyen italokat és ételeket fogyaszt:
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
koffein vagy teofillin (szellemi éberséget fokozó anyagok) Diacomittal való együttes alkalmazásukat kerülni kell, mert vérszintjük megemelkedhet, és ez emésztési zavarokat, heves szívdobogást és álmatlanságot okozhat.
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása Ha gyermekének egyéb gyógyszereket is kell szednie, akkor lásd fent a „ A Diacomit fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ” c. részt.
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben gyermeke által szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
A Diacomit egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Diacomitot mindig étkezés közben adja be gyermekének; a gyógyszert NEM szabad üres gyomorral bevenni.
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Terhesség A hatékony epilepszia elleni kezelést terhesség idején SEM szabad leállítani.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Ha gyermeke terhes vagy fennáll ennek gyanúja, akkor kérje ki gyermeke kezelőorvosa tanácsát.
Ask your child’ s doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Breast-feeding Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Szoptatás A gyógyszer szedése idején a szoptatás nem javasolt.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A gyógyszer álmosságot okozhat gyermekénél.
Check with your child’ s doctor.
Kérje ki gyermeke orvosának tanácsát.
HOW TO TAKE DIACOMIT
HOGYAN KELL SZEDNI A DIACOMITOT
Your child should always take these capsules exactly as your child’ s doctor has told you.
Gyermeke a kapszulákat kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig szedje.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Adagolás A kezelőorvos az adagot gyermeke állapota alapján fogja meghatározni; ez általában naponta maximum 50 mg/ testsúly kg.
How to take the Diacomit capsules These capsules should be swallowed whole with water.
Hogyan kell szedni a Diacomit kapszulát A kapszulálat vízzel egészben kell lenyelni.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
A kerülendő ételeket és italokat lásd fent „ A Diacomit egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal ” c. részben.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
Mikor kell bevenni a Diacomitot Gyermekének naponta kétszer vagy háromszor kell bevennie a gyógyszert, rendszeres időközönként, a gyermekorvos utasításai szerint.
58 Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
57 Az adag módosítása Az adagot fokozatosan, 3 nap alatt szabad megemelni, és ezzel egyidejűleg a többi epilepszia elleni gyógyszer adagját le kell csökkenteni.
Your child’ s doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Gyermeke kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a többi epilepszia elleni gyógyszer új adagjáról.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child’ s doctor or pharmacist.
Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child’ s condition.
Az orvos a gyermek állapota alapján módosítani fogja az adagot.
Please consult your child’ s doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Mellékhatások jelentkezése esetén kérjük, forduljon gyermeke kezelőorvosához, mert ebben az esetben előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszer vagy a többi epilepszia elleni gyógyszer adagolását.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Ha gyermeke az előírtnál több Diacomitot vett be Forduljon gyermeke orvosához, ha úgy tudja, vagy azt gyanítja, hogy gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be.
If your child forgets to take Diacomit It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Diacomitot Rendkívül fontos, hogy gyermeke rendszeresen szedje be gyógyszerét, minden nap ugyanabban az időpontban.
If your child stops taking Diacomit Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Ha gyermeke abbahagyja a Diacomit szedését Gyermeke nem hagyhatja abba a gyógyszer szedését, amíg az orvos ezt elő nem írja.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
A készítmény alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, a Diacomit is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint egynél fordul elő): • étvágycsökkenés, testsúly csökkenés (különösen nátrium- valproát, epilepszia elleni gyógyszerrel való kombináció esetén); • inszomnia (álmatlanság), álmosság; • ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), disztónia (izomproblémák).
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping); • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1- nél, de 10 betegből kevesebb, mint egynél fordul elő): • emelkedett májenzimszintek, különösen karbamazepin és nátrium- valproát epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva; • agresszivitás, ingerlékenység, izgatottság, felfokozott lelkiállapot (szokatlan robbanékonyság); • alvászavarok; • hiperkinézis (túlmozgékonyság); • hányinger, hányás; • alacsony fehérvérsejt szám.
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
58 Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1- nél, de 100 betegből kevesebb, mint egynél fordul elő): • kettős látás, karbamazepin, epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva; • fényérzékenység; • kiütés, bőrallergia, csalánkiütés (rózsaszínes, viszkető duzzanatok a bőrön); • kimerültség (fáradtság).