natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.1%) Amenorrhoea
1, 1%) Amenorrhoea
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Pangásos szívelégtelenségről (70 hónapos [medián érték] követésnél 2, 3%) szintén beszámoltak.
One patient in each treatment arm died due to cardiac failure.
Minden vizsgálati karon meghalt egy beteg szívelégtelenség miatt.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Idegrendszeri betegségek és tünetek A kemoterápia végén észlelt 73 szenzoros esetből 9- nél már a követési periódus 55. hónapjában (középidő) megjelent a szenzoros mellékhatás.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei A kemoterápia végén észlelt 687 alopeciás esetből 22- nél az alopecia már a követési periódus 55. hónapjában (középidő) megjelent.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kemoterápia végén észlelt 112 perifériás ödémás esetből 18- nál a perifériás ödéma már a követési periódus 55. hónapjában (középidő) megjelent.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek A kemoterápia végén észlelt 233 amenorrhoeás esetből 133- nál az amenorrhoea már a követési periódus 55. hónapjában (medián idő) megfigyelhető volt.
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinációban gyomor adenocarcinomában
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
1, 0%)
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
83.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
83, 2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
8.8%); Febrile neutropenia
8, 8%); Lázas neutropenia
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Perifériás szenzoros neuropátia (G3/ 4:
Dizziness (G3/ 4:
Szédülés (G3/ 4:
2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2, 3%); perifériás motoros neuropátia (G3/ 4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
Fokozott könnyezés (G3/ 4:
Hearing impaired (G3/ 4:
Halláskárosodás (G3/ 4:
Diarrhoea (G3/ 4:
Hasmenés (G3/ 4:
19.7%); Nausea (G3/ 4:
19, 7%); Hányinger (G3/ 4:
23.7%); Vomiting (G3/ 4:
23, 7%); Hányás (G3/ 4:
Constipation (G3/ 4:
Székrekedés (G3/ 4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1%); Emésztőrendszeri fájdalom (G3/ 4:
1.0%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
1%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
Alopecia (G3/ 4:
Alopecia (G3/ 4:
4.0%)
4%);
Rash pruritus (G3/ 4:
Bőrkiütés viszketéssel (G3/ 4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
0, 7%); Körömrendellenességek (G3/ 4:
0.7%); Skin exfoliation (G3/ 4:
0, 7%); Hámlás (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
11.7%)
Neutropéniás fertőzés; Fertőzés (G3/ 4:
Lethargy (G3/ 4:
11, 7%) Letargia (G3/ 4:
19.0%); Fever (G3/ 4:
19%); Láz (G3/ 4:
1%)
2, 3%); Folyadékretenció (súlyos/ életveszélyes 1%)
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Lázas neutropenia és neutropéniás fertőzés a betegek 17, 2% - ánál illetve 13, 5% - ánál fordultak elő, függetlenül az alkalmazott G- CSF- től.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
A betegek 19, 3% - ánál alkalmazták a G- CSF- t másodlagos profilaxisként (a kezelési ciklusok 10, 7% - ban).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Lázas neutropenia és neutropéniás fertőzés a betegek 12, 1% - ánál illetve 3, 4% - ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G- CSF kezelést alkalmaztak, és a betegek 15, 6% - ánál illetve 12, 9% - ánál fordult elő profilaktikus G- CSF kezelés nélkül (lásd 4. 2 pont).
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
22 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 ciszplatinnal és 5fluorouracillal kombinációban fej és nyaki carcinomában
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Nagyon gyakori mellékhatások, a betegek ≥ 10% - ában fellép
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép Súlygyarapodás
76.3%);
5, 2%);
5.2%) Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Dysgeusia/ parosmia; Perifériás szenzoros neuropátia (G3/ 4:
Eye disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Fokozott könnyezés; Conjunctivitis Halláskárosodás
0.6%); Stomatitis (G3/ 4:
0, 6%); Stomatitis (G3/ 4:
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
4, 0%); Hasmenés (G3/ 4:
2.9%); Vomiting (G3/ 4:
2, 9%); Hányás (G3/ 4:
Constipation; Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
Székrekedés; Oesophagitis/ dysphagia/ o dynophagia (G3/ 4:
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0, 6%); Hasi fájdalom; Dyspepsia; Gastrointestinalis vérzés (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
10.9%)
10, 9%);
0.6%)
Viszkető bőrkiütés; Száraz bőr; Hámlás (G3/ 4:
Myalgia (G3/ 4:
0, 6%) Myalgia (G3/ 4:
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
6.3%); Neutropenic infection
6, 3%); Neutropéniás fertőzés
Cancer pain (G3/ 4:
Daganatos fájdalom (G3/ 4:
Venous disorder (G3/ 4:
Vénás rendellenességek (G3/ 4:
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
3, 4%); Láz (G3/ 4:
0.6%); Fluid retention; Oedema
0, 6%); Folyadékretenció; Oedema
Immune system disorders
23 Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint Immunrendszeri betegségek és tünetek
Hypersensitivity (no severe)
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép Túlérzékenység (nem súlyos)
22 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324)
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Nagyon gyakori mellékhatások, a betegek ≥10% - ában fellép Súlycsökkenég
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Nem gyakori mellékhatások, a betegek ≥0, 1 - < 1% - ában fellép Súlygyarapodás
Investigations Cardiac disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Weight increased Ischemia myocardial
Myocardialis ischaemia
83.5%); Anemia (G3/ 4:
83, 5%); Anaemia (G3/ 4:
12.4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
12, 4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
4.0%); Febrile neutropenia
4, 0%); Lázas neutropenia
Dysgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
Dysgeusia/ parosmia (G3/ 4:
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
0, 4%); Perifériás szenzoros neuropátia (G3/ 4:
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2, 0%); Perifériás motoros neuropátia (G3/ 4:
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Hearing impaired (G3/ 4:
Fokozott könnyezés
1.2%)
Conjunctivitis
Lacrimation increased
A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei
Conjunctivitis
Halláskárosodás (G3/ 4:
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
13, 9%); Stomatitis (G3/ 4:
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
20, 7%); Hányás (G3/ 4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
8, 4%); Hasmenés (G3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
6, 8%); Oesophagitis/ dysphagia / odynophagia (G3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
12, 0%); Székrekedés (G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
0, 8%); Gastrointestinalis fájdalom (G3/ 4:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
1, 2%); Gastrointestinalis vérzés (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
4.0%); Rash pruritic
4, 0%); Viszkető bőrkiütés
Dry skin; Desquamation Myalgia (G3/ 4:
Myalgia (G3/ 4:
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
24 Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Infection (G3/ 4:
Nagyon gyakori mellékhatások, a betegek ≥10% - ában fellép Fertőzés (G3/ 4:
Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Daganatos fájdalom (G3/ 4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Érbetegségek és tünetek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
4.0%); Pyrexia (G3/ 4:
4, 0%); Láz (G3/ 4:
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
3, 6%); Folyadékretenció (G3/ 4:
1.2%); Oedema (G3/ 4:
1, 2%); Oedema (G3/ 4:
23 Post-marketing experience
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Blood and lymphatic system disorders Bone marrow suppression and other hematologic adverse reactions have been reported.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csontvelőszuppresszió és más hematológiai mellékhatásokat jelentettek.
Nervous system disorders Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Idegrendszeri betegségek és tünetek Docetaxel alkalmazása során ritkán görcsöket és átmeneti eszméletvesztést is megfigyeltek.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/ or hearing loss have been reported.
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/ vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát és pulmonalis fibrosist jelentettek.
Gastrointestinal disorders Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gastrointestinalis események következtében jelentkező dehydratio, gastrointestinalis perforatio, ischemiás colitis, colitis és neutropéniás enterocolitis ritka előfordulását jelentették.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
25 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, StevensJohnson- szindróma, toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Docetaxel kezelés során beszámoltak scleroderma- szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Akut myeloid leukemia és mylodysplasiás szindróma nagyon ritka eseteiről akkor számoltak be docetaxellel összefüggésben, amikor más kemoterápiás szerrel és/ vagy sugárterápiával együtt alkalmazták.
24 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Máj - és epebetegségek illetve tünetek A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, mely néha halálos kimenetelű volt, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
A túladagolás várható elsődleges szövődményei a csontvelő- szuppresszió, perifériás neurotoxicitás és a mucositis lehetnek.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
A túladagolás felismerését követően a betegnek azonnal G- CSF- kezelést kell kapnia.
Antineoplastic agents, ATC Code:
Daganatellenes szerek, ATC kód:
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p- glikoprotein kifejeződésére,
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Docetaxel Winthrop doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó- pozitív emlőcarcinomában és KPS (Karnofsky Performance Scale Index) ≥80% esetén 18- 70 év közötti betegekben.
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/ m2 followed by fluorouracil 500 mg/ m2 and cyclosphosphamide 500 mg/ m2 (FAC arm).
Az egyik csoport 50 mg/ m2 doxorubicin és 500 mg/ m2 ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/ m2 docetaxelt (TAC csoport), míg a másik csoport 50 mg/ m2 doxorubicin adását követően 500 mg/ m2 fluorouracilt és 500 mg/ m2 ciklofoszfamidot kapott (FAC csoport).
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
A G- CSF szekunder profilaxisként került alkalmazásra azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy infekció) lépett fel.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/ or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/ vagy progeszteron receptor- pozitív betegek mindkét vizsgálati csoportban napi 20 mg tamoxifent kaptak 5 éven keresztül.
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
A TAC- kezelésben részesülő betegek 69% - ánál, ill. a FAC- kezelést kapók 72% - ánál a helyi irányelveknek megfelelően adjuváns sugárkezelést írtak elő a részvevő intézményekben..
25 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Időközi elemzést végeztek átlagos 55 hónapos utánkövetéssel.
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i. e. an absolute risk reduction by 7% (p = 0.001).
32%) ami 7% - os abszolút kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0, 001).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
81%), ami 6% - os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent (p = 0, 008).
Patient subset No of positive nodes
Beteg alcsoportok Poz. nyirokcsomók száma
Hazard 95% CI ratio*
Relatív 95% CI hazárd *
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
* az 1- nél kisebb relatív hazárd a TAC kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva
The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
Az időközi elemzés során nem sikerült igazolni a TAC kezelés előnyös hatását 4 vagy több pozitív nyirokcsomó megléte esetén (a populáció 37% - a).
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
E hatás kevésbé hangsúlyos, mint az 1- 3 pozitív nyirokcsomóval rendelkező betegekben.
The benefit/ risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
4 vagy több pozitív nyirokcsomó esetén az előny/ kockázat arány teljes egészében nem került még meghatározásra ebben az elemzési szakaszban.
Docetaxel Winthrop as single agent
Docetaxel Winthrop monoterápia
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/ m² every 3 weeks.
Két randomizált, III. fázisú összehasonlító vizsgálatban 326, alkiláló anyagra nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik 100 mg/ m2 docetaxelt kaptak három hetente egyszer.
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
27 (75 mg/ m2 háromhetenként).
37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs.
Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p = 0, 38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0, 54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37% - kal, p = 0, 01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0, 007).
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/ m² every 6 weeks and 6 mg/ m² every 3 weeks).
Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin- C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/ m2 hat hetente és 6 mg/ m2 három hetente).
9 months, p = 0.01).
A docetaxel hatására nőtt a válaszarány (33% szemben 12%, p < 0, 0001), és a progresszióig eltelt idő (11 hétről 19 hétre, p = 0, 0004), valamint az teljes túlélés (9 hónapról 11 hónapra, p = 0, 01).
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
A két III. fázisú vizsgálat során a docetaxel biztonságossági profilja a II. fázisú vizsgálatok során észlelttel megegyezett (lásd 4. 8 pont).
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/ m2 adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxel - kezelést kapott 175 mg/ m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Anélkül, hogy a vizsgálat elsődleges végpontját befolyásolta volna - összesített válaszarány (32% vs 25%, p = 0, 10) – a docetaxel meghosszabította a progresszióig eltelt középidőt (24, 6 hét vs.
More grade 3/ 4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
A docetaxel monoterápiás csoportban (55, 4%), több 3- as és 4- es fokozatú mellékhatást észleltek, mint a paklitaxel csoportban (23, 0%).
26 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop doxorubicinnal kombinációban
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/ m²) in combination with docetaxel (75 mg/ m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/ m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m²) (AC arm).
Egy nagy, randomizált, III. fázisú vizsgálatot végeztek 429, korábban nem kezelt, metasztatizáló betegségben szenvedő betegnél, akiknél a doxorubicint (50 mg/ m2) docetaxellel (75 mg/ m2) (AT kar), illetve a doxorubicint (60 mg/ m2) ciklofoszfamiddal (600 mg/ m2) (AC kar) kombinálták.
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Mindkét kombinációt háromhetente, a kezelési ciklus első napján adták. • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT -, mint az AC- karon, p = 0, 0138.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
27, 4- 36, 0). • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT- karon, mint az AC- karon, p = 0, 009.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:
Az átlagos válaszarány 59, 3% volt az AT- karon (95% CI:
33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI:
52, 8 - 65, 9), és 46, 5% az AC- karon (95% CI:
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
10%), fertőzés (8% vs.
The ORR was 59.3% (95% CI:
2, 4%), hasmenés (7, 5% vs.
52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI:
2, 4%) és fájdalom (2, 8% vs.
39.8 - 53.2) in AC arm.
0%) incidenciája nagyobb volt, mint az AC- karon.
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
8, 5%), mint az AT- karon, és a súlyos kardiális toxicitás incidenciája is nagyobb volt: pangásos szívelégtelenség (3, 8% vs.
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
1, 1%).
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Toxikus haláleset az AT- karon egy betegnél (pangásos szívelégtelenség), az AC- karon 4 betegnél történt (1 betegnél szeptikus sokk miatt, 3 betegnél pangásos szívelégtelenség miatt).
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab
A docetaxel trasztuzumabbal kombinációban történő alkalmazását olyan metasztatikus
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
28 emlőcarcinomás betegeknél vizsgálták, akiknél a daganat HER2 overexpressziót mutatott, és akik előzetesen még nem részesültek metasztatikus betegség elleni kemoterápiás kezelésben.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/ m2) kezelésre; a betegek 60% - a részesült előzetes antraciklin alapú adjuváns kemoterápiában.