natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Statistically significant increases were seen for apolipoprotein A-1, which is associated with HDL cholesterol, and serum triglycerides (median changes vs. placebo 6.1% and 4.9%, respectively).
Statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg az apolipoprotein A 1- nél (a változások középértéke placebóhoz képest 6, 1%), mely a HDL- koleszterin szinttel van összefüggésben, illetve a szérumtrigliceridekkel kapcsolatban (a változások középértéke a placebóhoz képest 4, 9%).
There were 0.51 events/ 100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/ 100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
A FABLYN- nal kezelt betegeknél 0, 52 esemény volt 100 beteg- év alatt, szemben a placebóval kezelt betegekkel, ahol 0, 75 esemény volt 100 beteg- év alatt (HR 0, 68; 95% CI 0, 50, 0, 93, p= 0, 016).
In the same study at 5 years, there was no increase in the risk of stroke including hemorrhagic, ischemic, embolic stroke, stroke type unspecified and transient ischemic attacks in FABLYN-treated patients.
Ugyanebben a vizsgálatban 5 év elteltével a FABLYN- nal kezelt betegeknél nem nőtt a stroke – beleértve a vérzéses, az ischaemiás, az emboliás stroke- ot, a nem meghatározott típusú stroke- ot és a transiens ischaemiás attack- ot – kockázata.
There were 0.48 events/ 100 patient years in the placebo group and 0.36 events/ 100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
A placebo csoportban 0, 48 esemény volt 100 beteg- év alatt, a FABLYN- nal kezelt betegeknél pedig 0, 36 esemény volt 100 beteg- év alatt (HR 0, 75; 95% CI 0, 51, 1, 10, p= 0, 140).
The efficacy of FABLYN in the treatment of VVA was investigated in two 12-week Phase 3 studies in postmenopausal women with moderate or severe signs and symptoms of VVA, regardless of osteoporosis status (involving 889 patients).
A FABLYN hatásosságát VVA kezelésében két 12- hetes, fázis III, posztmenopauzában lévő, közepesen súlyos vagy súlyos VVA- s panaszokkal és tünetekkel bíró nők (889 beteg) bevonásával – tekintet nélkül az osteoporosisos státuszra – végzett vizsgálatban bizonyították.
In both studies, it decreased the severity of the subject’ s most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
A FABLYN mindkét vizsgálatban enyhítette a vizsgálat megkezdésekor fennálló, a beteg számára legkellemetlenebb VVA tünetet, csökkentette a hüvelyi pH- értéket, és csökkentette a vaginális parabasalis sejtek valamint növelte a vaginális superficialis sejtek százalékos arányát a maturációs indexben (MI).
Similar results for vaginal pH and MI were observed in the PEARL study.
Hasonló eredményeket figyeltek meg a hüvelyi pH- érték és a maturációs index vonatkozásában a PEARL vizsgálatban is.
Absorption:
14 Felszívódás:
Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
6 órával alakul ki.
FABLYN may be administered any time of day without regard to food or beverage intake.
A FABLYN- t étkezéstől vagy italfogyasztástól függetlenül a nap folyamán bármikor be lehet venni.
The apparent volume of distribution (V/ F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
1350 liter.
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (> 99%).
A lazofoxifen az emberi plazmában erősen kötődik a fehérjékhez (> 99%).
Lasofoxifene binds to both albumin and α 1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Ez azonban nem befolyásolja sem a warfarin, sem a propranolol kötődését.
13 Metabolism:
Metabolizmus:
Biotransformation and disposition of lasofoxifene in humans have been determined following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene.
Emberekben a lazofoxifen biotranszformációját és jellemzőit 14C- jelölt lazofoxifen per os adását követően határozták meg.
Five metabolic pathways of lasofoxifene have been identified: direct glucuronidation; direct sulfation; hydroxylation at the phenyl tetraline moiety (with subsequent conjugative metabolism of the catechol intermediates by methylation and glucuronidation); oxidation at the pyrrolidine ring; and phenyl hydroxylation.
A lazofoxifen öt metabolikus útját azonosították: direkt glükuronidáció, direkt szulfatáció, a fenil tetralin gyök hidroxilációja (a katekol köztes termékek metilációval és glükuronidációval történő, ezt követő konjugatív metabolizmusával), a pirrolidin- gyűrű oxidációja, valamint a fenil hidroxiláció.
Three metabolites of lasofoxifene were detected in plasma: the direct glucuronide conjugate, the glucuronide of a hydroxylated metabolite, and the methylated catechol.
A lazofoxifen háromféle metabolitját mutatták ki a plazmában: a direkt glükuronid konjugátumot, egy hidroxilált metabolit glükuronidját és a metilált katekolt.
The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18-fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene.
A lazofoxifen főbb keringő metabolitjainak kötődési affinitása a lazofoxifenénél legalább 31- szer kisebb voltaz alfa ösztrogénreceptorhoz, és 18- szor kisebb a béta ösztrogénreceptorhoz, ami arra utal, hogy ezek a metabolitok valószínűleg nem járulnak hozzá a lazofoxifen farmakológiai aktivitásához.
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/ 5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
A lazofoxifen szisztémás keringésből történő eliminációjának két elsődleges mechanizmusa a több citokróm P450 enzim, köztük a CYP 2D6 és CYP 3A4/ 5 által történő oxidáció, valamint a konjugáció.
The apparent oral clearance (CL/ F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6.6 l/ hr.
6, 6 l/ h.
Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
6 nap.
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
66% - át a székletben és 6% - át a vizeletben).
Less than 2% of the administered dose was recovered in the urine as unchanged lasofoxifene.
A beadott adag kevesebb mint 2% - át nyerték vissza a vizeletből változatlan lazofoxifen formájában.
Linearity/ non-linearity:
Linearitás/ nem linearitás:
At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
6 nap, ami a 24- órás adagolási intervallum esetén a koncentrációk kisfokú ingadozását eredményezi.
Paediatric:
Gyermekek:
Elderly:
15 Idősek:
No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients.
Idős betegeknél nem szükséges a FABLYN adagját módosítani.
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Ebbe az analízisbe 2049 postmenopausában lévő nőt vontak be, akiknek 85, 5% - a kaukázusi, 8, 6% - a hispán, 3, 4% - a ázsiai és 1, 9% - a afro- amerikai volt.
The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
Egy japán és kaukázusi nőkön végzett fázis- I vizsgálat eredményei azonosak voltak a populációs farmakokinetikai analízis eredményeivel, és nem mutattak ki észrevehető különbséget a lazofoxifen farmakokinetikájában ebben a két populációban.
14 Gender:
Nem:
Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
Mivel a FABLYN alkalmazása csak posztmenopauzában lévő nőknél javallt, ezért a nemnek a lazofoxifen farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Hepatically impaired patients:
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
A lazofoxifent egyszeri, 0, 25 mg- os adagban vizsgálták egészséges egyéneknél és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects.
A plazma lazofoxifen- expozíció megközelítőleg ugyanakkora volt az egészséges egyéneknél és az enyhe (Child- Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedőknél, és az egészséges egyénekéhez képest mérsékelten (38%) megemelkedett a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child- Pugh B stádium).
Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4. 4 pont).
Renally impaired patients:
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Mivel a lazofoxifen kevesebb mint 2% - át nyerték vissza a vizeletből változatlan hatóanyag formájában, ezért nem végeztek vizsgálatokat veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/ min and those with normal creatinine clearance.
Egy populációs farmakokinetikai analízisben nem voltak klinikailag jelentős különbségek a lazofoxifen farmakokinetikájában a normális kreatinin- clearance- ű és az olyan postmenopausában lévő nők között, akiknek a számított kreatinin- clearance- e csak 32 ml/ min volt.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges a FABLYN adagját módosítani (lásd 4. 4 pont).
5.3 Preclinical safety data
16 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥ 1 mg/ kg/ day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
Patkányokon végzett (≥1 mg/ kg/ nap; napi 0, 5 mg mennyiségű humán dózis alkalmazását követően kialakuló szisztémás expozíció a plazma- AUC alapján 7- szeresének megfelelő mennyiség) 2 éves karcinogenitási vizsgálatok során a hímeknél a renalis tubularis adenomának és carcinomának, a nőstényeknél az ovárium granulosa sejtes tumorainak megnövekedett incidenciáját figyelték meg.
In the corresponding 2-year study in mice (≥ 2 mg/ kg/ day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
A megfelelő, egereken végzett (≥2 mg/ kg/ nap; napi 0, 5 mg mennyiségű humán dózis alkalmazását követően kialakuló szisztémás expozíciónál kevesebb mennyiség, a plazma- AUC alapján) két éves vizsgálatokban a mellékvesekéreg adenoma és carcinoma, a testicularis intersticialis sejtes daganat, a benignus és malignus ovárium daganatok és a benignus glandularis méhpolipok előfordulási gyakorisága megnövekedett.
Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
A lazofoxifen nem volt teratogén patkányokban a 10 mg/ kg- os (az emberben mért AUC- érték kb.
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/ kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/ kg (below the level of systemic exposure in humans).
A 100 mg/ kg (az emberben mért AUC- érték kb.
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/ kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
400- szorosának megfelelő) dózist kapó vemhes patkányok magzatainál észlelt anus imperforatus (a végbélnyílás veleszületett hiánya), hypoplasiás farok, oedema és végtag flexura megnövekedett incidenciája emelkedett embrio- foetalis letalitással és általános növekedési elégtelenséggel társult.
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥ 10 mg/ kg/ day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
42- szeresének megfelelő) adagnál a hímek reprodukciós teljesítményére gyakorolt kismértékű hatás jelentkezett, amit a kopulációs index, a beágyazódási helyek, és a nemzett magzatok számának csökkenése bizonyított.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥ 0.01 mg/ kg/ day (below the level of systemic exposure in humans).
A ≥0, 01 mg/ kg/ nap (az emberben mért szisztémás expozíció szintjénél alacsonyabb) adaggal kezelt nőstényeknél csökkent fertilitást és csökkent alommérethez vezető fokozott pre - és postimplantációs vetélést, valamint elhúzódó gesztációt figyeltek meg.
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥ 0.01 mg/ kg/ day lasofoxifene delayed and/ or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
Egy patkányokon végzett prenatalis és postnatalis vizsgálatban a lazofoxifen ≥0, 01 mg/ kg/ nap adagban késleltette és/ vagy megszakította a vajúdást, növelte a kölykök születéskori mortalitását, megváltoztatta a fejlődési mérföldkövek teljesítését és lassította a növekedést.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Összességében, az állatoknál megfigyelt, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett hatások megegyeznek a „ szelektív ösztrogén- receptor modulátor ” osztály vegyületeivel.
Croscarmellose sodium
Kroszkarmellóz- nátrium
Silica, colloidal anhydrous
Vízmentes kolloid szilícium- dioxid
Magnesium stearate
Magnézium- sztearát
Lactose monohydrate
Laktóz- monohidrát
Titanium dioxide (E171)
Titán- dioxid (E171)
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/ aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
A FABLYN filmtabletta alumínium fólia hátlappal ellátott PVC buborékfóliában, vagy belülről polietilén/ alumínium fólival bevont, polipropilén gyermekbiztonsági záras kupakkal lezárt HDPE tartályban kerül forgalomba.
6.6 Special precautions for disposal
18 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {DD/ MM/ YYYY} > < {DD month YYYY} >
D-89257 Illertissen
89257 Illertissen
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvosnak, aki felírja a FABLYN- t, illetve nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN- nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási programot.
• Web-based • On CD • Printed on paper
• web- alapú • CD- n • Nyomtatott formában.
The programme shall convey the following key messages:
A program a következő kulcsfontosságú üzeneteket adja át
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
21 • A FABLYN fokozza a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát. • Az alkalmazási előírás alapján a vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére javasolt megközelítéseket, beleértve, hogy a FABLYN ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek aktív vénás thromboemboliája van vagy a kórelőzményükben VTE szerepel. • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi • A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik. • Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit. • Megmagyarázhatatlan eredetű vaginalis vérzés esetén a FABLYN- kezelés megszakításának és a vérzés kivizsgálásának szükségességét.
19 The programme shall include the full text of the SmPC.
A program tartalmazni fogja az alkalmazási előírás teljes szövegét.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 1. 1 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1. 4 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre; • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon belül; • az EMEA kérésére.
21 A.
23 A.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
A TARTÁLY DOBOZA (90 filmtabletta)
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta
lasofoxifene
lazofoxifen
Each tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 microgram lasofoxifene.
500 mikrogramm lazofoxifennel egyenértékű lazofoxifen- tartarát tablettánként.
See the package leaflet for further information.
További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Sealed pack.
Védőzáras csomagolás.
23 8.
25 8.
24 15.
26 15.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA (30 filmtabletta)
26 8.
28 8.
27 15.
29 15.
CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA (7 filmtabletta)
29 8.
31 8.
30 15.
32 15.
CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA (28 filmtabletta)
32 8.
34 8.
33 15.
35 15.
BLISTER - 28 tablets
BUBORÉKFÓLIA - 28 tabletta
Mon
Hé
Thu
Csü
Fri
Pé
Sun
Va
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BLISTER - 7 tablets
BUBORÉKFÓLIA - 7 tabletta
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BLISTER - 30 tablets
BUBORÉKFÓLIA - 30 tabletta
39 PACKAGE LEAFLET:
41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta lazofoxifen
Do not pass it on to others.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
What FABLYN is and what it is used for 2.
2.
Before you take FABLYN 3.
Tudnivalók az FABLYN szedése előtt 3.
How to take FABLYN 4.
4.
How to store FABLYN 6.
6.
WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ FABLYN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
FABLYN is used to treat osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal osteoporosis) who are likely to break bones, especially in the spine, hips and wrists.
A FABLYN- t a változókor (menopauza) után (posztmenopauza) lévő nők csontritkulásának (posztmenopauzális oszteoporozis) kezelésére alkalmazzák, akiknél nagyobb a valószínűsége a csonttörések, különösen a gerinc -, a csípő - és a csuklótörések kialakulásának.
It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
A FABLYN az ún. szelektív ösztrogén receptor modulátor (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM) gyógyszerek csoportjába tartozik.
In women with postmenopausal osteoporosis, FABLYN reduces the risk of both fractures of the spine (vertebral fractures) and non-spine fractures (non-vertebral fractures), but not hip fractures.
A változókor utáni (menopauzális) csontritkulásban szenvedő nőknél a FABLYN csökkenti mind a gerinctörések (csigolyatörések) mind a gerincet nem érintő törések (a csigolyákat nem érintő törések) kockázatát, de nem csökkenti a csípőtáji törésekét.
BEFORE YOU TAKE FABLYN
TUDNIVALÓK AZ FABLYN SZEDÉSE ELŐTT
Do not take FABLYN • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • if you have any vaginal bleeding.
Ne szedje az FABLYN - et • ha allergiás (túlérzékeny) a lazofoxifenre vagy a FABLYN egyéb összetevőjére. • ha jelenleg van vagy korábban volt vérrög a szervezetében, például vénájában, tüdejében vagy a szemében (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a látóideghártya vénájának trombózisa). ha bármilyen hüvelyi vérzése van.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. • if you could still become pregnant. • if you are pregnant or breast-feeding.
A kezelés megkezdése előtt ezt kezelőorvosának ki kell • vizsgáltatnia. • ha még teherbe eshet. • ha terhes vagy szoptat.