natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study(allogeneic)(n=61).
Immunrendszeri betegségek Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a- GVHD) előfordulási adatai az OMC- BUS- 4 (allogén) (n=61) vizsgálatból származtak.
A total of 11 patients (18%) experienced a-GVHD.
Összesen 11 betegnél (18%) fordult elő a- GVHD.
The incidence of a- GVHD grades I-II was 13% (8/ 61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/ 61).
I- II. fokú a- GVHD incidenciája 13% (8/ 61), míg a III- IV. fok incidenciája 5% (3/ 61) volt.
Acute GVHD was rated as serious in 3 patients.
Az akut GVHD- t 3 betegnél tartották súlyosnak.
Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Halálozási okként 3 betegnél jelentették.
39% of patients (40/ 103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/ 40) were rated as mild or moderate.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések A betegek 39% - ánál (40/ 103) fordult elő egy vagy több fertőzés, melyek 83% - a (33/ 40) enyhe vagy közepes fokú volt.
Pneumonia was fatal in 1% (1/ 103) and life-threatening in 3% of patients.
Pneumonia a betegek 1% - ánál végzetes (1/ 103), 3% - ában életveszélyes volt.
Other infections were considered severe in 3% of patients.
Egyéb súlyosnak minősített fertőzés a betegek 3% - ánál jelentkezett.
Fever was reported in 87% of patients and graded as mild/ moderate in 84% and severe in 3%.
A betegek 87% - ánál számoltak be lázról, ami 84% - ban enyhe/ közepes, 3% - ban súlyos volt.
47% of patients experienced chills which were mild/ moderate in 46% and severe in 1%.
A betegek 47% - a tapasztalt hidegrázást, ebből 46% volt enyhe/ közepes, 1% pedig súlyos.
15% of SAEs involved liver toxicity.
Máj -, epebetegségek A súlyos mellékhatások 15% - ában májtoxicitás szerepelt.
Six of 103 patients (6%) experienced HVOD.
103 beteg közül 6- nál (6%) fordult elő HVOD.
8.2% (5/ 61) allogeneic patients (fatal in 2 patients) and 2.5% (1/ 42) of autologous patients.
HVOD az allogén transzplantációs betegek 8, 2% - ánál (5/ 61) (2 betegnél végzetes), az autológ transzplantációs betegek 2, 5% - ában (1/ 42) lépett fel.
Elevated bilirubine (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Emelkedett bilirubin (n=3) valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
A súlyos szérum hepatotoxicitásos fenti 4 beteg közül kettőnek volt diagnosztizált HVOD- je.
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek A Busilvex vizsgálatokban egy betegnél figyeltek meg interstitiális pulmonáris fibrózist követő légzési elégtelenséggel társuló végzetes kimenetelű akut légzőszervi distressz szindrómát.
In addition the literature review reports alterations of cornea and lens of the eye with oral busulfan.
Ezeken kívül irodalmi adatok beszámolnak orális buszulfán alkalmazása mellett előforduló szemlencse - és szaruhártya- elváltozásokról.
Adverse events in paediatric patients Adverse events information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Nemkivánatos hatások, gyermekkorú betegeknél A mellékhatásokra vonatkozó információk a Busilvex- szel végzett klinikai vizsgálatból (n=55) származnak.
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Immunrendszeri betegségek Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a- GVHD) előfordulási adatai az allogén betegektől (n=28) származtak.
A total of 14 patients (50%) experienced a-GVHD.
Összesen 14 betegnél (50%) fordult elő a- GVHD.
The incidence of a-GVHD grades I-II was 46.4% (13/ 28), while the incidence of grade III-IV was 3.6% (1/ 28).
I- II. fokú a- GVHD incidenciája 46, 4% (13/ 28), míg a III- IV. fok incidenciája 3, 6% (1/ 28) volt.
Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/ 55).
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzés (dokumentált vagy nem dokumentált lázas neutropénia) a betegek 89% - ban (49/ 55) kialakult.
Mild/ moderate fever was reported in 76% of patients.
Enyhe/ közepes lázról a betegek 76% - nál számoltak be.
Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
Máj -, epebetegségek 3 fokú emelkedett transzaminázt a betegek 24% - nál jelentettek.
Veino occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/ 27) and 7% (2/ 28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
Vénás elzáródás (VOD) az autológ transzplantációs betegek 15% - ában (4/ 27), az allogén transzplantációs betegek 7% - ánál (2/ 28) lépett fel.
Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
7 Úgy a felnőtteknél, mint a gyermekeknél a több mint egy elszigetelt esetben jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
A gyakoriságot az alábbiak szerint határozzuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia Pancytopenia
Rhinits Pharyngitis Neutropenia Thrombocytopenia Lázas neutropenia Anaemia Pancytopenia
Anorexia Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
Anorexia Hyperglykaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphataemia
Hyponatraemia
Hyponatraemia
Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Delírium Idegesség Hallucináció Agitáltság
Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion Pericarditis
Arrhythmia Pitvari fibrillatio Cardiomegalia Pericardialis folyadékgyülem Pericarditis
Hyperventilation Respiratory failure Alveolar haemorrhages Asthma Atelectasis Pleural effusion
Hyperventilatio Légzési elégtelenség Alveolaris vérzések Ashtma Atelectasia Pleuralis folyadékgyülem
Hypoxia
Hypoxia
Gastrointestinal disorders
8 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea Vomiting Dyspepsia Ascites
Stomatitis Hasmenés Hasi fájdalom Hányinger Hányás Dyspepsia Ascites Székrekedés Anus discomfort
Haematemesis Ileus Oesophagitis
Haematemesis Ileus Oesophagitis
8 Hepato-biliary disorders
Máj - és epebetegségek illetve tünetek
Myalgia Back pain
Myalgia Hátfájás Arthralgia
Arthralgia Renal and urinary disorders
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Pain or inflammation at injection site
Gyengeség Hidegrázás Láz Mellkasi fájdalom Oedema Oedema (generalizált) Fájdalom Fájdalom vagy gyulladás az injekció helyén Nyálkahártya - gyulladás
Mucositis Investigations
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Transaminases increased Bilirubin increased GGT increased Alkaline phosphatases increased Weight increased
Emelkedett transzaminázok Emelkedett bilirubin Emelkedett GGT Emelkedett alkalikus foszfatáz Súlygyarapodás Kóros légzési hangok Emelkedett kreatinin
Abnormal breath sounds Creatinine elevated
Emelkedett karbamid Csökkent ejekciós frakció
There is no known antidote to Busilvex other than haematopoietic progenitor cell transplantation.
A Busilvex- nek nincs más ismert antidotuma, mint a vérképző őssejt- transzplantáció.
In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dosage of Busilvex would constitute an overdose of busulfan.
Haematopoietikus őssejt- transzplantáció hiányában a Busilvex ajánlott adagja buszulfán túladagolást
9 It must be considered that overdose of Busilvex will also increase exposure to DMA.
A hematológiai státusz szoros figyelemmel követése szükséges, és ha orvosilag indokolt, szigorú szupportív terápia bevezetése szükséges.
In human the principal toxic effects were hepatotoxicity and central nervous system (CNS) effects.
Két beszámoló szerint a buszulfán dializálható, így a dialízis túladagolás esetén megfontolandó.
CNS changes precede any of the more severe side effects.
Mivel a buszulfán a glutation konjugációval metabolizálódik, glutation alkalmazását mérlegelni lehet.
No specific antidote for DMA overdose is known.
Tekintetbe kell venni, hogy Busilvex túladagolás a dimetilacetamid (DMA) fokozott expozícióját is jelenti.
In case of overdose, management would include general supportive care.
A DMA túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Alkyl sulfonates, ATC code:
Alkil- szulfonátok, ATC kód:
In aqueous media, release of the methanesulphonate groups produces carbonium ions which can alkylate DNA, thought to be an important biological mechanism for its cytotoxic effect.
Vizes közegben a metánszulfonát csoportok felszabadulása karbónium- ionokat eredményez, melyek alkilálják a DNS- t, amit a citotoxikus hatás fontos biológiai mechanizmusaként értékelnek.
Clinical trials in adults Documentation of the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/ or autologous HPCT derive from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
Klinikai vizsgálatok felnőtteknél A Busilvex – ciklofoszfamid kombináció biztonságosságát és hatásosságát a BuCy2 sémában hagyományos allogén és/ vagy autológ HPCT előtt két klinikai vizsgálat alapján dokumentálták (OMC- BUS- 4 és OMC- BUS- 3).
Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Két prospektív, egykarú, nyílt, nem- kontrollált fázis II vizsgálatot végeztek haematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik többsége előrehaladott stádiumban volt.
Diseases included were acute leukemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin’ s disease or non-Hodgkin’ s lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
A betegségek között szerepelt akut leukaemia első remisszió után, első vagy további relapszusa, magas rizikójú első remisszió, vagy az indukció sikertelensége; krónikus myeloid leukémia krónikus vagy előrehaladott fázisa; elsődleges refrakter vagy rezisztens relabált Hodgkin- kór vagy non- Hodgkin lymphoma és myelodysplasiás szindróma.
Patients received doses of 0.8 mg/ kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
A betegek 0, 8 mg/ kg buszulfánt kaptak infúzióban 6 óránként, összesen 16 dózisban, majd naponta egyszer, 2 napon át 60 mg/ kg ciklofoszfamidot / BuCy2 séma /.
In both studies, all patients received a 16/ 16 dose regimen of Busilvex.
Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/ 16 Busilvex dózis- sémájú kezelésben részesült.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 / l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
A 0, 5x109 / l- t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél (OMC- BUS 4) 13 nap (9- 29 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél (OMC- BUS- 3) 10 nap (8- 19 nap szélső értékekkel) telt el.
Overall mortality and non- relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/ 61) 13% and (6/ 61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
10% (6/ 61) volt.
Clinical trials in paediatric patients Documentation of the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/ or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Klinikai vizsgálatok gyermekeknél A Busilvex biztonságosságát és hatásosságát a cyclophosphamiddal a BuCy4 sémában vagy a Melphalannal a BuMel sémában hagyományos allogén és/ vagy autológ HPCT előtt az F60002 IN 101 G0 klinikai vizsgálat alapján dokumentálták.
The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
A betegek a 4. 2. pontban leírt szerint kapták a gyógyszert.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/ l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
A 0, 5x109 / l- t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél 21 nap (12- 47 nap szélső értékekkel), autolog
93% of allogeneic patients showed complete chimerism.
Az allogén betegek 93% - a teljes rendeződést mutatott.
10 The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
Vizsgálták a Busilvex farmakokinetikai tulajdonságait.
The information presented on metabolism and elimination is based on oral busulfan.
A metabolizmusra és eliminációra vonatkozó adatok oralis buszulfán kezelésből származnak.
Pharmacokinetics in adults Absorption The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2- hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Farmakokinetika felnőttekben Felszívódás Az intravénás buszulfán farmakokinetikáját 124 értékelhető betegben tanulmányozták, összesen 4 napon keresztül adott 16 dózis 2 órás intravénás infúziót követően.
Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/ kg and 0.8 mg/ kg respectively.
Az oralisan 1 mg/ kg ill. intravénásan 0, 8 mg/ kg buszulfánnal kezelt felnőtt betegek vérszintjei hasonlóak voltak.
Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
102 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés során a buszulfán- expozíció alacsony variabilitását észlelték a betegek között (CV = 21%) és az egyes betegek esetén (CV = 12%).
Distribution Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/ kg.
Eloszlás A végső VZ eloszlási térfogat 0, 62 – 0, 85 l/ kg volt.
Metabolism Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S- transferase mediated).
Metabolizmus A buszulfán főleg a glutation - (spontán és glutation- S- transzferáz által közvetített) konjugáción keresztül metabolizálódik.
Elimination Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/ minute/ kg.
Kiürülés A plazmában a teljes clearance 2, 25- 2, 74 ml/ perc/ kg.
The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
A terminális felezési idő 2, 8- 3, 9 óra.
Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
30% - a ürül 48 órán át a vizelettel, melyből 1% változatlan formában.
Pharmacokinetic linearity The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/ kg.
Farmakokinetikai lineáritás A buszulfán- expozíció dózisarányos növekedését figyelték meg az 1 mg/ kg intravénás buszulfán adagok alkalmazásáig.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationships The literature on busulfan suggests a therapeutic window between 900 and 1500 µMol. minute for AUC.
Farmakokinetikai/ farmakodinámiás összefüggések A buszulfánnal kapcsolatos szakirodalom szerint a terápiás ablak 900- 1500 μmol· perc a görbe alatti területre (AUC) vonatkozóan.
During clinical trials with intravenous busulfan, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µMol. minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900- 1500 µMol. minute).
Intravénás buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 90% - ában az AUC- k a felső AUC határ alatt voltak (1500 μmol· perc), és legalább 80% - ban voltak a célzott terápiás ablakon belül (900- 1500 μmol· perc).
Special populations The effects of renal dysfunction on intravenous. busulfan disposition have not been assessed.
Különleges populációk Veseműködési zavaroknak az intravénás buszulfán diszpozícióra kifejtett hatását nem vizsgálták.
No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Hatvan évesnél idősebb betegek intravénás buszulfán kezeléséből nyert adatok alapján nem volt bizonyítható a buszulfán- clearance életkori összefüggése.
Pharmacokinetics in paediatric patients A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/ minute/ kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
11 Farmakokinetika gyermekkorú betegeknél A < 6 hónaptól legfeljebb 17 éves gyermekek esetében a clearance folyamatos szórása 2, 49- től 3, 92 ml/ perc/ kg volt.
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h.
A terminális felezési idő 2, 26- tól 2, 52 óráig terjedt.
The dosing recommended in section 4.2. allows to achieve a similar AUC whatever the children's age, the targeted range of AUCs being the one used for adults.
A 4. 2 pontban javasolt adagolással haossonló AUC érték érhető el a gyermek életkorától függetlenül azzal, hogy a megcélzott AUC érték megegyezik a felnőttekével.
Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Az expozíciós plazmaértékek eltérései a betegek között, illetve ugyanannak a betegnek az esetében 20% - nál, illetve 10% - nál kisebbek voltak.
11 Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationships:
Farmakokinetikai/ farmakodinámiás összefüggések:
The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
A II. fázisban a minden betegnél sikeres engraftment (donorsejtek megtapadása) arra utal, hogy a megcélzott AUC- k megfelelők voltak.
PK/ PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
A stomatitis és az AUC- k között autológ betegekben, és a bilirubinszint emelkedése és az AUC- k között FK/ FD összefüggés volt megfigyelhető autológ és allogén betegelemzés során.
Busulfan induced chromosomal aberrations in vitro (rodent and human cell) and in vivo (rodents and humans).
A buszulfán kromoszóma- elváltozásokat idézett elő in vitro (rágcsáló - és humán sejtekben) és in vivo (rágcsálókban és emberben).
WHO has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
A WHO arra a következtetésre jutott, hogy oki összefüggés létezik a buszulfán- expozíció és a rák között.
Intravenous administration of busulfan to mice significantly increased the incidences of thymic and ovarian tumours.
Egereknek beadott intravénás buszulfán szignifikánsan növelte a thymus - és a petefészekrák előfordulási gyakoriságát.
Busulfan is teratogen in rats, mice and rabbits.
A buszulfán teratogén hatású patkányokban, egerekben és nyulaknál.
Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
A malformációk és rendellenességek között szerepelnek a csontváz- izomrendszer nagyfokú elváltozásai, a testsúly és a testméret megnövekedése.
In pregnant rats, busulfan produced sterility in both male and female offspring due to the absence of germinal cells in testes and ovaries.
Vemhes patkányoknál a buszulfán sterilitást eredményezett mind a hím -, mind a nőstény ivadékokban a herékben és a petefészkekben hiányzó csírasejtek miatt.
Doses of 400 mg/ kg/ day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
A DMA 400 mg/ kg/ nap dózisait az organogenezis során alkalmazva jelentős fejlődési rendellenességek jelentkeztek.
The malformations included serious heart and/ or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Ezek között szerepeltek a szív és/ vagy nagyerek súlyos elváltozásai: közös truncus arteriosus ductus arteriosus nélkül, a tüdőtörzs és tüdőartériák szűkülete, a szív intraventrikuláris defektusai.
A single s. c. dose of 2.2 g/ kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
A gesztáció 4. napján egyszeri s. c. adott 2, 2 g/ kg dózis a vizsgált hörcsögök 100% - ában terminálta a terhességet.
In rats, a DMA daily dose of 450 mg/ kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
Patkányokban a DMA 450 mg/ kg napi dózisa 9 nap után inaktív spermatogenezist okozott.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
12 Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a készítményt tilos a 6. 6 pontban leírt készítményeken kívül egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazni.
Vials:
Injekciós üveg:
2 years 12 Diluted solution
2 év Hígított oldat:
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Kémiai és fizikai stabilitási adatok alapján 5% - os glükóz infúziós oldattal vagy 0, 9% nátrium- klorid infúziós oldattal történt hígítás után, felhasználásra kész állapotban:
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C ± 5 °C
8 óra (beleértve az infúziós időt), ha 20 °C±5 ºC- on van tárolva.
- 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C
12 óra (beleértve az infúziós időt), ha 2 ºC- 8 ºC- on van tárolva, majd három órán át 20 ºC±5 ºC- on tartva.
Do not freeze the diluted solution.
Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC és 8ºC közötti hőmérsékleten).
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
A hígított oldat nem fagyasztható A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
8 vials per box
Csomagolás: dobozonként 8 injekciós üveg.
Preparation of Busilvex Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
A Busilvex elkészítése
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
A daganatellenes gyógyszerek helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani.
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
Kesztyű és védőruházat használata javasolt Ha a Busilvex vagy a hígított Busilvex oldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel azonnal alaposan le kell mosni
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Alkalmazás előtt a Busilvex- et vagy 0, 9% nátrium- klorid infúziós oldattal, vagy 5% - os glükóz infúziós oldattal fel kell hígítani.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ ml.
0, 5 mg/ ml maradjon.
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted
Y (ttkg) × D (mg/ ttkg) = "A" ml hígítandó Busilvex 6 (mg/ ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
Y: a beteg testtömege kg- ban (ttkg) D: a Busilvex dózisa (lásd 4. 2 pont)
• Quantity of diluent:
A hígító oldat mennyisége:
(A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
(„ A ” ml Busilvex) x (10) = „ B ” ml hígító oldat