natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/ m² body surface area after the second occurrence and 150 mg/ m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
A kezelés kizárólag csökkentett dózissal (200 mg/ testfelület- m² a második alkalom után, 150 mg/ testfelület- m² a harmadik alkalom után), és csak abban az esetben indítható el újra, ha a bőrreakció 2. fokúra enyhült.
If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Amennyiben súlyos bőrreakciók a negyedik alkalommal fordulnak elő, vagy a kezelés megszakításával nem enyhülnek 2. fokúra, a cetuximab- kezelést véglegesen le kell állítani.
Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
A hypomagnesaemia a cetuximab- kezelés leállítását követően reverzíbilis.
Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
A cetuximab- kezelés megkezdése előtt és időközönként az alatt is ajánlott a szérum elektrolitszintek meghatározása.
4 Neutropenia and related infectious complications
4 Neutropenia és kapcsolódó fertőzéses szövődmények
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Ezen betegek gondos ellenőrzése ajánlott, különösen azoknál, akiknél bőrléziók, mucositis vagy diarrhoea lépett fel, mivel ezek elősegíthetik a fertőzések fellépését (lásd 4. 8 pont).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
Eddig csak megfelelő vese - és májfunkcióval rendelkező betegeknél történtek vizsgálatok (szérum- kreatinin ≤ a normálérték felső határának másfélszerese, transzaminázok ≤ a normálérték felső határának ötszöröse és bilirubin ≤ a normálérték felső határának másfélszerese).
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters: • haemoglobin < 9 g/ dl • leukocyte count < 3000/ mm³ • absolute neutrophil count < 1500/ mm³ • platelet count < 100000/ mm³
A cetuximabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a következő laboratóriumi értékek jelentkeztek: • haemoglobin < 9 g/ dl • fehérvérsejtszám < 3000/ mm³ • abszolút neutrophilszám < 1500/ mm³ • thrombocytaszám < 100 000/ mm³
The safety and effectiveness of cetuximab in paediatric patients have not been established.
A cetuximab biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél még nem állapították meg.
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
A cetuximab colorectalis rákban történő sugárterápiával kombinált alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Platina alapú kemoterápiával kombinálva a súlyos leukopenia vagy a súlyos neutropenia gyakorisága megnőhet, ami az egyedül alkalmazott platina alapú kemoterápiával összehasonlítva a fertőzéses szövődmények, mint például a lázas neutropenia, a pneumonia vagy a sepsis megnövekedett arányához vezethet (lásd 4. 4 pont).
In combination with infusional 5-fluorouracil, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with infusional 5-fluorouracil.
A gyógyszer és infúzióban adott 5- fluorouracil kombinációját 5- fluorouracillal összehasonlítva mind a cardialis ischaemia - ideértve a myocardialis infarktust és a pangásos szívelégtelenséget is -, mind a kéz- láb szindróma (palmo- plantaris erythrodysaesthesia) gyakorisága növekedést mutatott.
A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/ m² body surface area).
Egy hagyományos gyógyszerinterakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a cetuximab farmakokinetikai jellemzői nem változtak az egyszeri dózisú irinotekán (350 mg/ testfelület- m²) egyidejű alkalmazását követően.
No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
Egyéb hagyományos humán gyógyszerinterakciós vizsgálatot a cetuximabbal nem végeztek.
The epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in foetal development.
Az epidermális növekedési receptor (EGFR) szerepet játszik a magzati fejlődésben.
Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Az állatokon végzett korlátozott számú megfigyelés arra utal, hogy a cetuximab átjut a placentán, amit más IgG1- típusú antitestek esetén is megfigyeltek.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Azonban, a dózistól függően, vetélések nagyobb gyakorisággal figyeltek meg vetéléseket (lásd 5. 3 pont).
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit justifies a potential risk to the foetus.
5 Az Erbitux kizárólag akkor adható terhességben vagy olyan nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert, ha a kezelés várható haszna felülmúlja a magzatkárosodás lehetséges kockázatát.
5 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Javasolt, hogy az Erbitux- kezelés időtartama alatt, illetve az utolsó infúzió beadását követően még 2 hónapig az anya ne szoptasson, mert nem ismeretes, hogy a cetuximab kiválasztódik- e az anyatejbe, vagy sem.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Amennyiben a beteg olyan, a kezeléssel összefüggő tüneteket tapasztal, melyek befolyásolják koncentrálóképességét és válaszkészségét, javasolt, hogy ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépet addig, amíg e tünetek fennállnak.
The primary undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
A cetuximab elsődleges nemkívánatos hatásai a bőrreakciók, amelyek a betegek több mint 80% - ánál fordulnak elő; a hypomagnesaemia, amely a betegek több mint 10% - ánál fordul elő; és az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek enyhétől a közepesen súlyosig terjedő tünetekkel a betegek több mint 10% - ában, súlyos tünetekkel a betegek több mint 1% - ában fordulnak elő.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
A következőkben használt gyakoriságra vonatkozó terminológiára az alábbi definíciók érvényesek:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Nagyon gyakori (≥1/ 10) Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10) Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100) Ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000) Nagyon ritka (< 1/ 10 000) A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Blepharitis, keratitis.
conjunctivitis. blepharitis, keratitis.
Pulmonary embolism.
tüdőembólia.
Diarrhoea, nausea, vomiting.
diarrhoea, hányinger, hányás.
Skin and subcutaneous tissue disorders
6 A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Skin reactions*.
A gyakoriság nem ismert:
Superinfection of skin lesions*.
bőrreakciók *. bőrléziók felülfertőződése *.
6 Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
hypomagnesaemia (lásd 4. 4 pont). dehydratio, különösen diarrhoea vagy mucositis következtében; hypocalcaemia (lásd 4. 4 pont); anorexia, amely testtömegcsökkenéshez vezethet.
Mild or moderate infusion-related reactions*; mild to moderate mucositis which may lead to epistaxis.
enyhe vagy közepesen súlyos, infúzióval összefüggő reakciók *; enyhe vagy közepesen súlyos mucositis, amely orrvérzéshez vezethet.
Severe infusion-related reactions*, fatigue.
súlyos, infúzióval összefüggő reakciók *, fáradtság.
Mild or moderate infusion-related reactions are very common comprising symptoms such as fever, chills, dizziness, or dyspnoea that occur in a close temporal relationship mainly to the first cetuximab infusion.
Ezek általában az első cetuximab infúzió beadását követően, azzal szoros időbeli összefüggésben lépnek fel.
Severe infusion-related reactions may commonly occur, in rare cases with fatal outcome.
Gyakran felléphetnek súlyos, az infúzióval összefüggő reakciók, melyek ritka esetekben végzetes kimenetelűek lehetnek.
They usually develop during or within 1 hour of the initial cetuximab infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Ezek rendszerint az első cetuximab infúzió beadása közben, vagy az azt követő első órában fordulnak elő, de felléphetnek több óra elteltével vagy a következő infúziók beadása során is.
Although the underlying mechanism has not been identified, some of these reactions may be anaphylactoid/ anaphylactic in nature and may include symptoms such as bronchospasm, urticaria, hypotension, loss of consciousness or shock.
Bár eddig nem azonosították az ezeket a reakciókat okozó mechanizmusokat, de egy részük anafilaktoid/ anafilaxiás természetű lehet, és a következő tünetekkel járhatnak: bronchospasmus, urticaria, hypotensio, eszméletvesztés vagy sokk.
In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
Ritka esetekben angina pectorist, myocardialis infarktust vagy szívmegállást figyeltek meg.
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Az infúzióval összefüggő reakciók klinikai ellátását lásd a 4. 4 pontban.
Skin reactions
7 Bőrreakciók
Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/ or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e. g. paronychia).
Bőrreakciók a betegek több mint 80% - ánál kialakulhatnak, amelyek főként acne- szerű kiütés és/ vagy - ritkábban - pruritus, száraz bőr, bőrhámlás, hypertrichosis vagy köröm- rendellenességek (pl. paronychia) formájában jelentkeznek.
Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
A bőrreakciók hozzávetőleg 15% - a súlyos, ideértve a bőrnekrózis egyedi eseteit is.
They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
A bőrreakciók többsége a kezelés első három hetében alakul ki, majd a kezelés befejezését követően rendszerint maradandó károsodás nélkül meggyógyul, amennyiben a dóziskorrekcióra vonatkozó ajánlást betartják (lásd 4. 4 pont).
According to NCI-CTC, grade 2 skin reactions are characterised by rash up to 50% of body surface area, while grade 3 reactions affect equal or more than 50% of body surface area.
Az NCI- CTC szerint a 2. fokú bőrreakció esetén a kiütések kiterjedése nem haladja meg a testfelület 50% - át, míg 3. fokú bőrreakció esetén azok kiterjedése eléri, vagy meghaladja a testfelület 50% - át.
7 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
A cetuximab által okozott bőrlézió hajlamosabbá teheti a beteget a felülfertőzésekre (pl. a S. auerus által), amely újabb szövődményekhez, pl. cellulitishez, erysipelashoz, vagy esetleg végzetes kimenetelű, staphylococcus okozta „ leforrázott bőr ” szindrómához, illetve szepszishez vezethet.
When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information.
A cetuximab kemoterápiás szerekkel együtt történő alkalmazásakor figyelembe kell venni az adott készítmények alkalmazási előírását is.
In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Egy 424 betegen végzett randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban valamivel nagyobb gyakorisággal jelentettek súlyos akut sugárdermatitist, mucositist valamint későn jelentkező, a sugárkezeléssel összefüggő nemkívánatos hatásokat azoknál a betegeknél, akiknél a sugárkezelést cetuximabbal kombinálva alkalmazták, mint azoknál, akiknél a sugárkezelést önmagában alkalmazták.
There is limited experience with single doses higher than 400 mg/ m² body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/ m² body surface area.
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre 400 mg/ testfelület- m²- nél nagyobb egyszeri, illetve a 250 mg/ testfelület- m²- t meghaladó heti dózis alkalmazásáról.
In clinical studies with doses up to 700 mg/ m² given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
A legfeljebb 700 mg/ testfelület- m² nagyságú, kéthetente alkalmazott dózisokkal végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalt biztonságossági profil megegyezett a 4. 8 pontban leírt profillal.
Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód:
L01XC06
L01XC06.
Mechanism of action
8 Hatásmechanizmus
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
A cetuximab az epidermális növekedési faktor receptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) működését gátló specifikus IgG1- típusú monoklonális kiméra antitest.
EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/ metastasis.
Az EGFR által közvetített jelátviteli mechanizmusok szerepet játszanak a sejt túlélésének irányításában, a sejtciklus progressziójában, az angiogenezisben, a sejtek migrációjában, a celluláris invázióban, illetve a metastasisok kialakulásában.
Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10fold higher than that of endogenous ligands.
A cetuximab az endogén ligandoknál 5- 10- szer nagyobb affinitással kötődik az EGFR- hez.
Cetuximab blocks binding of endogenous EGFR ligands resulting in inhibition of the function of the receptor.
A cetuximab megakadályozza az endogén EGFR- ligandok kötődését, ami a receptor működésének gátlásához vezet.
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to down-regulation of EGFR.
Elindítja továbbá az EGFR internalizációját is, melynek eredményeképpen megtörténhet az EGFR down- regulációja.
Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFR-expressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
A cetuximab a citotoxikus immun- effektor sejteken keresztül is hat az EGFR- t expresszáló daganatsejtekre (antitest- függő sejt- mediált citotoxicitás, ADCC).
8 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
A cetuximab nem kötődik a HER- családba tartozó egyéb receptorokhoz.
The protein product of the proto-oncogene KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) is a central down-stream signal-transducer of EGFR.
A protoonkogén KRAS (Kirsten patkány szarkóma 2 virális onkogén homológ) fehérje terméke az EGFR központi downstream szignál- transzducere.
In tumours, activation of KRAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
A tumorokban az EGFR által aktivált KRAS hozzájárul az EGFR által mediált megnövekedett proliferációhoz, túléléshez és a proangiogén faktorok termeléséhez.
KRAS is one of the most frequently activated oncogenes in human cancers.
A KRAS a humán daganatokban az egyik leggyakrabban aktiválódott onkogén.
Mutations of the KRAS gene at certain hot-spots (mainly codons 12 and 13) result in constitutive activation of the KRAS protein independently of EGFR signalling.
A KRAS gén bizonyos forrópontjain (főként a 12. és 13. kodonokon) bekövetkezett mutációja a KRAS fehérje EGFR jelátviteltől független, konstitutív aktivációját eredményezi.
In both in vitro and in vivo assays, cetuximab inhibits the proliferation and induces apoptosis of human tumour cells that express EGFR.
A cetuximab mind in vitro -, mind in vivo tesztekben gátolja a proliferációt, valamint apoptózist indukál EGFR- t expresszáló humán daganatsejtekben.
In vitro cetuximab inhibits the production of angiogenic factors by tumour cells and blocks endothelial cell migration.
A cetuximab in vitro gátolja a daganatsejtek angiogén faktorainak termelését, valamint akadályozza az endothel sejtek migrációját.
In vivo cetuximab inhibits expression of angiogenic factors by tumour cells and causes a reduction in tumour neo-vascularisation and metastasis.
A cetuximab in vivo gátolja a daganatsejtek angiogén faktorainak expresszióját, hatására mérséklődik a daganatos érújdonképződés, valamint az áttétek kialakulása.
The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
A kiméra monoklonális antitestek osztály- specifikus hatása, hogy humán kiméra ellenes antitestek (HACA) termelődnek ellenük.
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Összességében a vizsgált betegek 3, 4% - ánál találtak mérhető HACA- titereket, az adott indikációban elvégzett vizsgálatok során 0% - tól 9, 6% - ig terjedő incidencia- intervallumban.
A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
A daganat- minták EGFR- expressziójának immunhisztokémiai kimutatásához diagnosztikus tesztet (EGFR pharmDx) használtak.
A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
A daganatot abban az esetben tekintették EGFR- expresszálónak, ha találtak megfestődött sejtet.
Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
A klinikai vizsgálatok során a szűrésbe bevont, metastasist adó colorectalis rákban szenvedő betegeknél a daganatok hozzávetőleg 75% - a EGFR- pozitív volt, ezeket a betegeket így cetuximab- kezelésre alkalmasnak találták.
The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
A cetuximab hatásosságát és biztonságosságát olyan rákos betegek esetén, akiknél nem mutattak ki EGFR- t, nem igazolták.
In metastatic colorectal cancer, the incidence of KRAS mutations is in the range of 30 - 50%.
9 Metastasist adó colorectalis carcinomában a KRAS mutációk előfordulási gyakorisága 30 - 50% között van.
Recent data demonstrate that patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer have a significantly higher chance to benefit from treatment with cetuximab or a combination of cetuximab and chemotherapy.
Újabb adatok szerint a vad típusú KRAS metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő betegeknek szignifikánsan nagyobb esélye van arra, hogy a cetuximab - vagy a kemoterápiával kombinált cetuximab- kezelés hatásosnak bizonyuljon.
The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
Az 5 randomizált vizsgálatba összesen 3734 metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő beteget vontak be, akiknél megállapítható volt az EGFR- expresszió és akiknél az ECOG- index ≤ 2 volt.
The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
A bevont betegek többségénél az ECOG- index ≤ 1 volt.
In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
A cetuximab alkalmazása mindegyik vizsgálatban a 4. 2 pontban leírtak szerint történt.
The KRAS status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies.
A KRAS státuszt a cetuximab- kezelés prediktív faktorának tartották 4 randomizált és kontrollált vizsgálatban.
KRAS mutational status was available for 1261 patients.
A KRAS mutációs státuszról 1261 beteg esetében volt adat.
Only in study EMR 62 202-007, an analysis was not possible.
Csak az EMR 62 202- 007 vizsgálatban nem volt lehetséges az analízis.
9 Cetuximab in combination with chemotherapy
Kemoterápiával kombinálva alkalmazott cetuximab
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
• EMR 62 202- 013: ez a randomizált vizsgálat a metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, a metastasis tekintetében előzetesen nem kezelt betegeknél hasonlította össze a cetuximab- irinotekán kombinációt és infúzióban adott 5- fluorouacil/ folinsav kombinációt (5- FU/ FA) együtt alkalmazó kezelést (599 beteg) a csak ugyanezen kemoterápiás szerekből álló kezeléssel (599 beteg).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 64%.
A vad típusú KRAS tumorban szenvedő betegek aránya a KRAS státuszra értékelhető betegpopulációban 64% - ot tett ki.
KRAS wild-type population
Vad típusú KRAS populáció
FOLFIRI Cetuxi
FOLFIRI Cetuxi
plus FOLFIRI
plusz FOLFIRI
% (95% CI) p-value PFS
% (95% CI) p- érték PFS
Hazard Ratio (95% CI) p-value
kockázati arány (95% CI) p- érték
CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
CI (confidence interval) = konfidencia- intervallum; FOLFIRI = irinotekán + infúzióban adott 5- FU/ FA; ORR (objective response rate) = objektív válaszarány (teljes - vagy részleges remissziót mutató betegek); PFS (progression- free survival) = progresszió- mentes túlélési idő
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
• EMR 62 202- 047: ez a randomizált vizsgálat a metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, a metastasis tekintetében előzetesen nem kezelt betegeknél hasonlította össze a cetuximab- oxaliplatin kombinációt infúzióban adott 5- fluorouacil/ folinsavval (5- FU/ FA) együtt alkalmazó kezelést (169 beteg) a csak ugyanezen kemoterápiás szerekből álló kezeléssel (168 beteg).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
A vad típusú KRAS tumorban szenvedő betegek aránya a KRAS státuszra értékelhető betegpopulációban 58% - ot tett ki.
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
10 A vizsgálat hatásossági eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
FOLFOX Cetux
FOLFOX Cetux
plus FOLFOX
plusz FOLFOX