natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of BYETTA and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
A 30 hetes placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban a BYETTA és a HMG CoA reduktáz gátlók együttes alkalmazása nem járt a lipid profil tartós változásával (lásd 5. 1 pont).
Although no predetermined dose adjustment is required, one should be aware of possible changes in LDL-C or total cholesterol.
Noha az adagolást nem szükséges eleve módosítani, azonban figyelni kell az LDL- koleszterin vagy összkoleszterin esetleges változásaira.
Digoxin, lisinopril and warfarin A delay in tmax of about 2h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Digoxin, lizinopril és warfarin Amennyiben a digoxint, lizinoprilt vagy warfarint az exenatid beadása után 30 perccel adták be, a tmax megközelítőleg 2 órával később jelentkezett.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
A Cmax és AUC értékek nem változtak klinikailag jelentős mértékben.
However, since market introduction, increased INR has been reported during concomitant use of warfarin and BYETTA.
Mindazonáltal a forgalomba hozatalt követően jelentettek INR (International Normalized Ratio – nemzetközi normalizált arány) növekedést warfarin és BYETTA együttes alkalmazása esetén.
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of BYETTA therapy in patients on warfarin and/ or cumarol derivatives (see section 4.8).
Warfarin és/ vagy kumarin származékok szedése esetén a BYETTA- kezelés indításakor és az adag emelésekor az INR- értéket szorosan ellenőrizni kell (lásd 4. 8 pont).
Ethinyl estradiol and levonorgestrel Administration of a combination oral contraceptive (30 µg ethinyl estradiol plus 150 µg levonorgestrel) one hour before BYETTA (10 µg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Etinil- ösztradiol és levonorgesztrel Egy kombinált orális fogamzásgátló (30 µg etinil- ösztradiol és 150 µg levonorgesztrel) bevétele egy órával a BYETTA (naponta kétszer 10 µg) alkalmazása előtt nem módosította sem az etinil- ösztradiol, sem a levonorgesztrel AUC -, Cmax - vagy Cmin- értékét.
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after BYETTA did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Az orális fogamzásgátló bevétele 30 perccel a BYETTA alkalmazása után nem befolyásolta az AUC- értéket, azonban az etinil- ösztradiol Cmax- értékét 45% - kal és a levonorgesztrel Cmax- értékét 27- 41% - kal csökkentette, valamint a tmax- értéke 2- 4 órával késett az elhúzódó gyomorürülés következtében.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
A Cmax- érték csökkenésének korlátozott a klinikai jelentősége, és nem szükséges az orális fogamzásgátlók adagolásának módosítása.
There are no adequate data from the use of BYETTA in pregnant women.
A BYETTA terhes nőknél történő alkalmazására nincs megfelelő adat.
BYETTA should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
BYETTA alkalmazása terhesség ideje alatt ellenjavallt és inzulin használata javasolt.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with BYETTA should be discontinued.
Amennyiben a beteg teherbe óhajt esni vagy terhesség következik be, a BYETTA- kezelést fel kell függeszteni.
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy az exenatid kiválasztódik- e az anyatejben.
BYETTA should not be used if breast feeding.
BYETTA alkalmazása a szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
When BYETTA is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Ha a BYETTA- t szulfonilureával együttesen alkalmazzák, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy fordítsanak figyelmet a hypoglykaemia megelőzésére, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet üzemeltetnek.
4.8 Undesirable effects
5 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Table 1 lists adverse reactions reported from Phase 3 studies.
Az 1. táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat, amelyeket a fázis- III vizsgálatok során észleltek.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 5% and more frequently among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
A táblázatban azok a mellékhatások találhatók, amelyek incidenciája a BYETTA- kezelésben részesülő betegeknél 5 vagy több százalékkal meghaladta az inzulin - vagy placebo- csoportban észlelt incidenciát.
The table also includes adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 1% and with a statistically significantly higher and/ or ≥ 2X incidence among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
A táblázatban azok a mellékhatások is megtalálhatók, amelyek incidenciája ≥1% volt, és a BYETTA- kezelésben részesülő betegeknél statisztikailag szignifikánsan magasabb és/ vagy legalább kétszer akkora incidenciával fordultak elő, mint az inzulin - vagy placebo- csoportban.
Patient frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
A gyakoriság definíciója a következő: nagyon gyakori (≥1/ 10) és gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10).
5 Table 1:
1. táblázat:
Adverse reactions reported in long term phase 3 controlled studies1
A hosszútávú fázis- III kontrollos vizsgálatok során észlelt mellékhatások1
Body system/ adverse reaction terms
Szervrendszer/ mellékhatás
Reactions
Mellékhatás
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) 2
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglykaemia (metformin és szulfonilurea- készítmény mellett) 2
Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Nervous system disorders
Hypoglykaemia (szulfonilurea- készítmény mellett)
Headache 2 Dizziness Gastrointestinal disorders
Fejfájás 2 Szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nausea Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Gastroesophageal reflux disease Abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders
Hányinger Hányás Hasmenés Emésztési zavar Hasi fájdalom Gastrooesophagealis reflux Puffadás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Hyperhidrosis 2 General disorders and administrative site conditions
Fokozott verejtékezés 2 Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
1
X X - ITT) beteg N= 1788.
Data from Phase 3 comparator-controlled studies versus placebo, insulin glargine or 30% soluble insulin aspart/ 70% insulin aspart protamine crystals (biphasic insulin aspart) in which patients also received metformin, thiazolidinediones or sulphonylurea in addition to BYETTA or comparator.
fázis- III aktív komparátor- kontrollos vizsgálatokból származó adatok, amelyek során az összehasonlítás alapjául placebo, glargin inzulin vagy 30% oldható aszpart inzulin / 70% kristályos protamin aszpart inzulin (kétfázisú aszpart inzulin) készítmény szolgált, és amelyekben a betegek a BYETTA vagy a komparator készítmény mellé metformint, tiazolidindion- készítményt vagy szulfonilurea- készítményt is kaptak.
2 In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and BYETTA- treated patients.
2 Inzulin- komparátor kontrollos vizsgálatokban, melyek metformin és szulfonilurea együttes alkalmazásával történtek, ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciája hasonló volt inzulinnal és BYETTA- val kezelt betegek esetén.
Hypoglycaemia In studies in patients treated with BYETTA and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both BYETTA and the sulphonylurea.
6 Hypoglykaemia Azokban a vizsgálatokban, melyekben a betegek BYETTA- t és szulfonilureát kaptak (metforminnal vagy anélkül), a hypoglykaemia incidenciája nőtt a placebo- csoporthoz képest (23, 5% és 25, 2% versus 12, 6% és 3, 3%) és függött mind a BYETTA, mind a szulfonilurea adagjától.
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and all resolved with oral administration of carbohydrate.
A legtöbb hypoglikémiás epizód enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt, és mindegyik megszűnt szénhidrát per os bevitelekor.
Nausea The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Hányinger A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger volt.
In patients treated with 5 µg or 10 µg BYETTA, generally 40-50% reported at least one episode of nausea.
Az 5 µg vagy 10 µg BYETTA- val kezelt betegek rendszerint 40- 50% - a beszámolt legalább egyszer hányingerről.
Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
A legtöbb eset enyhe ill. mérsékelt volt, és az adagtól függő mértékben jelentkezett.
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for BYETTA-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
A terápia mellékhatások miatti megszakítására a BYETTA- csoport betegeinek 8% - ában, a placebo- csoport betegeinek 3% - ában és az inzulinnal kezelt betegek 1% - ában került sor a hosszú távú (16 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során.
The most common adverse events leading to withdrawal for BYETTA-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
A terápia megszakításához vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény a BYETTA- csoportban hányinger (a betegek 4% - a) és hányás (1%) volt.
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
A placebo - és az inzulincsoportban a betegek < 1% - ánál kellett felfüggeszteni a kezelést hányinger vagy hányás miatt.
6 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
A BYETTA- val kezelt betegek a nyílt, kiterjesztett vizsgálatok során a 82. héten hasonló nemkívánatos hatásokat észleltek, mint a kontrollos vizsgálatokban.
Injection site reactions Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving BYETTA in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
A beadás helyén jelentkező helyi reakciók A beadás helyén jelentkező helyi reakciók a BYETTA- kezelésben részesülő betegek megközelítőleg 5, 1% - ában jelentkezett a hosszú távú (16 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során.
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of BYETTA.
Ezek a reakciók általában enyhék voltak, és többnyire nem vezettek a BYETTA alkalmazásának felfüggesztéséhez.
Immunogenicity Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with BYETTA.
Immunogenitás A protein és peptid gyógyszerek potenciális immunogenitása miatt a BYETTA- kezelésben részesülő betegeknél is kialakulhatnak exenatid- ellenes antitestek.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
A legtöbb esetben az antitest- titer idővel csökken, és a 82. hétig alacsony szinten marad.
Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Az antitest- pozitív betegek aránya hasonló volt az összes klinikai vizsgálatban.
Patients who developed anti-exenatide antibodies had similar rates and types of adverse events as those with no anti-exenatide antibodies.
Azoknál a betegeknél, akiknél exenatid ellen antitestek jelentek meg, hasonló gyakorisággal, hasonló jellegű nemkívánatos események jelentkeztek, mint azoknál, akiknél nem mutattak ki exenatid ellen antitesteket.
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
A három placebo- kontrollos vizsgálatban (n=963) a betegek 38% - ánál alacsony exenatid- ellenes antitest titert mértek a 30. héten.
For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Ebben a csoportban a glükózszint kontroll (HbA1c) értékei hasonlóak voltak az antitest- titer nélküli betegek értékeihez.
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
A betegek további 6% - ánál magasabb antitest- titert mértek a 30. héten.
About half of this 6% (3% of the total patients given BYETTA in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to BYETTA.
Ennek a 6% - nak kb. a felénél (a kontrollos vizsgálatok során BYETTA- kezelésben részesülő összes beteg 3% - ánál), a BYETTA- ra adott glikémiás válasz hiányzott.
In two insulin- comparator controlled trials (n=475) comparable efficacy and adverse events were observed in BYETTA-treated patients regardless of antibody titre.
Két inzulin - komparatorral végzett kontrollos vizsgálatban (n=475) a BYETTA hatékonysága és mellékhatásprofilja hasonló volt minden betegnél, az antitest- titertől függetlenül.
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Egy hosszútávú nem kontrollos vizsgálat antitest- pozitív alanyainak vizsgálata nem mutatott ki kereszt- reaktivitást hasonló endogén peptidekkel (glükagon vagy GLP- 1).
Spontaneous reports Since market introduction of BYETTA, the following additional adverse reactions have been reported:
Spontán jelentések A BYETTA forgalomba hozatalát követően a fentieken kívül a következő mellékhatásokat jelezték:
Immune system disorders: anaphylactic reaction, very rarely.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritkán anafilaxiás reakció.
Metabolism and nutritional disorders: dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/ or diarrhoea.
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek: dehidráció, általában hányinger, hányás és/ vagy hasmenés mellett, néhány esetben a szérum- kreatitinszint emelkedése mellett.
Nervous system disorders: dysgeusia, somnolence.
7 Idegrendszeri betegségek és tünetek: ízérzés zavara, aluszékonyság.
Gastrointestinal disorders: eructation, constipation, flatulence, acute pancreatitis (see section 4.4).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: eructatio, székrekedés, flatulencia., akut pancreatitis (lásd 4. 4 pont).
Renal and urinary disorders: altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section 4.4).
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek: a vesefunkció változása, beleértve az akut veseelégtelenséget, a krónikus veseelégtelenség romlását, vesekárosodást, a szérum kreatininszint emelkedését (lásd 4. 4 pont).
Skin and subcutaneous tissue disorders: macular rash, papular rash, pruruitis, urticaria, angioneurotic oedema.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: macula vagy papula, viszketés, urticaria, angioneurotikus oedema.
Investigations: international normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding (see section 4.5).
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: emelkedett INR egyidejű warfarin szedés mellett, melyet néhány esetben vérzés kísért (lásd 4. 5 pont).
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient ’ s clinical signs and symptoms.
Túladagolás esetén a beteg tüneteinek megfelelő (lehetőleg parenteralis) szupportív kezelés megkezdése szükséges.
Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code:
Egyéb vércukorcsökkentő gyógyszerek, kivéve az inzulinkészítményeket, ATC kód:
Mechanism of action Exenatide is an incretin mimetic that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Hatásmechanizmus Az exenatid inkretin- mimetikum, amely a glükagon- szerű peptid- 1 (GLP- 1) számos antihyperglikémiás tulajdonságával rendelkezik.
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Az exenatid aminosavsorrendje részben megegyezik a humán GLP- 1 aminosavszekvenciájával.
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/ or other intracellular signaling pathways.
Az exenatidról kimutatták, hogy in vitro kötődik a humán GLP- 1 receptorhoz és aktiválja azt, hatását a ciklikus AMP és/ vagy más intracellularis út közvetíti.
(see section 4.4).
A BYETTA metforminnal való együttes alkalmazása során a hypoglykaemia incidenciája nem volt magasabb, mint a placebo- metformin csoportban, valószínüleg ezen glükózszint- függő inzulinotrop mechanizmus következtében (lásd 4. 4 pont).
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Az exenatid csökkenti a 2- es típusú diabetesben kórosan megemelkedett glükagon- szekréciót.
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Az alacsonyabb glükagonszint csökkent hepatikus glükóz- kibocsátáshoz vezet.
Pharmacodynamic effects BYETTA improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Farmakodinámiás hatások A BYETTA javítja a glikémiás kontrollt, mivel azonnal és tartósan csökkenti mind a posztprandiális, mind az éhgyomri vércukorszintet 2- es típusú diabetesben.
Clinical efficacy The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
8 Klinikai hatásosság A klinikai vizsgálatokban összesen 3945 személy vett részt (2997 részesült exenatid- kezelésben), 56% férfi és 44% nő, 319 beteg (230 részesült exenatid- kezelésben) életkora ≥70 év volt, míg 34 beteg (27 részesült exenatid- kezelésben) életkora ≥75 év volt
BYETTA reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the BYETTA was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Három placebo- kontrollos vizsgálatban a 30 hetes kezelés során a BYETTA csökkentette a HbA1c- t és a testtömeget, mind metforminnal, mind szulfonilureával, illetve mindkettővel kombinálva.
See Table 2.
2. táblázat:
Combined results of the 30 week placebo controlled studies (intent to treat patients)
A 30 hetes placebo- kontrollos vizsgálatok (kezelni szándékozott betegek, intent to treat patients) kombinált eredményei
BYETTA 5µg BID
BYETTA napi kétszer 5 µg
BYETTA 10µg BID
BYETTA napi kétszer 10 µg
N Baseline HbA1c(%) HbA1c(%) change from base line
Betegszám HbA1c (%) a vizsgálat kezdetekor
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7%
HbA1c ≤7% értéket elérő betegek aránya (%)
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies)
HbA1c ≤7% értéket elérő betegek aránya (%) (a vizsgálatokat végig csináló betegek)
Baseline weight(kg) Change of weight from baseline(kg)
Testtömeg változás a vizsgálat megkezdéséhez képest (kg)
In a placebo-controlled study of 16 weeks duration, BYETTA (n=121) or placebo (n=112) was added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Egy 16 hetes placebo- kontrollos vizsgálatban BYETTA- t (n=121) vagy placebót (n=112) adtak a korábbi tiazolidindion- kezelés mellé, metforminnal vagy anélkül.
BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus -0.2 kg).
A BYETTA- kezelés (napi kétszer 5 µg 4 hétig, majd napi kétszer 10 µg) eredményeként statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a HbA1c a placebo- csoporthoz képest (- 0, 8% versus +0, 1%), valamint szignifikánsan csökkent a testtömeg is (- 1, 5 versus - 0, 2 kg).
When BYETTA was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Ha a BYETTA- t tiazolidindionnal együttesen alkalmazták, a hypoglykaemia incidenciája hasonló volt a placebo- tiazolidindion kombinációnál tapasztalthoz.
In insulin-comparator studies BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
Inzulin- komparator vizsgálatokban a BYETTA (napi kétszer 5 µg 4 hétig, majd napi kétszer 10 µg) metforminnal és szulfonilureával kombinálva (statisztikailag és klinikailag) szignifikánsan javította a vércukor kontrollt, melyet a HbA1c csökkenésével mértek.
This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/ day, range 4-95 IU/ day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4 IU/ day, range 3-78 IU/ day, at the end of study).
A kezelés hatása hasonló volt a glargin inzulinéhoz egy 26 hetes vizsgálatban (átlagos inzulinadag 24, 9 NE/ nap, 4- 95 NE/ nap a vizsgálat végén) és a bifázisos aszpart inzulinéhoz egy 52- hetes vizsgálatban (átlagos inzulinadag 24, 4 NE/ nap, 3- 78 NE/ nap a vizsgálat végén).
BYETTA lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
A BYETTA 8, 21- ről 1, 13% - kal (n=228), míg 8, 6- ről 1, 01% - kal (n=222) csökkentette a HbA1c- értékét, míg a glargin inzulin 8, 24- ről 1, 10% - kal (n=227) és a bifázisos aszpart inzulin 8, 67- ről 0, 86% - kal (n=224) csökkentette a HbA1c- értékét.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with BYETTA in the 26 week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
A 26- hetes vizsgálatban a BYETTA 2, 3 kg testtömeg- csökkenést (2, 6%), egy 52 hetes vizsgálatban 2, 5 kg testtömeg- csökkenést (2, 7%) eredményezett, míg az inzulinkezelést testtömeg- növekedés kísérte.
Treatment differences (BYETTA minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and – 5.4 kg in the 52-week study.
A kezelések közti különbség (BYETTA mínusz kontrollkészítmény) a következő volt: - 4, 1 kg a 26- hetes vizsgálatban és - 5, 4 kg az 52- hetes vizsgálatban.
Seven-point self monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after BYETTA injection.
9 és után, valamint hajnali 3 órakor) az inzulin- csoporthoz képest a vércukorértékek szignifikáns mértékben csökkentek a posztprandiális időszakban a BYETTA- injekciót követően.
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to BYETTA.
Az inzulint alkalmazó betegeknél általában alacsonyabbak voltak az étkezés előtti vércukorértékek, mint a BYETTA- csoportban.
Mean daily blood glucose values were similar between BYETTA and insulin.
A napi vércukorszintek átlagértéke hasonló volt BYETTA és inzulin esetében.
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for BYETTA and insulin treatment.
Ezekben a vizsgálatokban a hypoglykaemia incidenciája hasonló volt BYETTA - ill. inzulin- kezelés esetében.
BYETTA has shown no adverse effects on lipid parameters.
A BYETTA nem befolyásolta kedvezőtlenül a lipidszinteket.
Clinical studies with BYETTA have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
A BYETTA- val végzett klinikai vizsgálatok a beta- sejtek funkciójának javulását mutatták olyan mutatók alapján, mint például a beta- sejt funkció homeosztázis modell meghatározása, (HOMA- B) és a proinzulin- inzulin arány.