natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.4 Special warnings and precautions for use
142 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
143 Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobin- koncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet.
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kell legyen, és a hypertonia súlyosbodási kockázatának minimalizálása érdekében nem haladhatja meg a havi 2 g/ dl- t (1, 25 mmol/ l).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
144 következők kell legyenek: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia mértéke, a beteg várható élettartama, a környezet, ahol a beteg kezelése zajlik, a beteg kívánsága (lásd 5. 1 pont).
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló betegek
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
146 encephalopathiaszerű tünetekkel (pl. fejfájás vagy zavart tudatállapot) társuló hypertoniás krízis és generalizált, tónusos- klónusos görcsök, amelyek azonnali orvosi felügyeletet és intenzív ellátást igényelnek.
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Az eritropoetin hatóanyagokat kapó betegek esetében a trombotikus vascularis események fokozott incidenciáját figyelték meg (lásd 4. 4 és 4. 8 pont – Általános jellemzők).
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
147 Az Abseamed a jelenlegi szakmai szinten elérhető lehetséges legmagasabb tisztasági fokkal rendelkezik.
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Közülük 389 beteg malignus hematológiai betegségben (221 myeloma multiplexben, 144 non- Hodgkin lymphomában és 24 egyéb malignus hematológiai betegségben) és 332 szolid tumorban (172 emlőrákban, 64 nőgyógyászati daganatban, 23 tüdőrákban, 22 prosztatarákban, 21 gastrointestinalis tumorban és 30 egyéb tumortípusban) szenvedett.
139 18 hours postdose.
A szintek lassan emelkednek, és csúcsértéküket a dózis beadását követő 12 – 18 óra között érik el.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambuláns alkalmazás céljára a beteg kiveheti az Abseamedet a hűtőszekrényből és egyszeri, legfeljebb 3 napos időtartamon át legfeljebb 25 °C- on tárolhatja.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Minden fecskendő 1 ml (10 000 NE) oldatot tartalmaz.
9.
150 9.
141 ANNEX II
MELLÉKLET
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Németország
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Németország
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Alkalmazási előírás, 4. 2).
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
A tagállamok illetékes hatóságaival történt egyeztetés értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a dialízis centrumok és a gyógyszertárak egészségügyi szakszemélyzetének az alábbiakat kell rendelkezésére bocsássa a piacra kerülés előtt: • Képzési anyag • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg • A betegeknek szánt hűtődoboz, melynek címkéjén ábrák formájában egyértelmű útmutatás található a termék helyes használatára vonatkozóan
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
A képzési anyag az alábbi kulcsinformációkat kell tartalmazza: • Az alfa- epoetin termékek alkalmazása során immunogenitás alakulhat ki, ami ritkán tiszta vörösvértest aplasiához (PRCA) vezethet. • Egyéb epoetin termékek esetén krónikus vesebetegségben a subcutan alkalmazás során megnő az immunogenitás veszélye. • Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Abseamedről annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye. • Ezért a subcutan alkalmazás ellenjavallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén. • Ki kell vizsgálni a hatásosság elvesztésének és az immunogenitás kialakulására utaló egyéb tünetek okát. • Minden olyan esetet jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, melyben fennáll a tiszta vörösvértest aplasia vagy az immunogenitás kialakulásának gyanúja.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
153 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell, hogy létrehozta a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 3. 0 változat követelményeinek megfelelő farmakovigilancia rendszert, és hogy az a termék piacon való megjelenése előtt és forgalmazásának ideje alatt működik is.
143 Risk Management plan
Kockázatkezelési rendszer
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési rendszer 5. változata, valamint a terv minden további, a CHMP által jóváhagyott frissítése szerint.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) leadásával egyidejűleg.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni • ha olyan új információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő aktivitásokra, • egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, • az EMEA felszólítására.
144 ANNEX III
MELLÉKLET
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Epoetin alfa
Alfa- epoetin
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Egy 0, 5 ml- es előretöltött fecskendő 1000 nemzetközi egységet tartalmaz (NE), ami 8, 4 mikrogramm alfa- epoetinnek felel meg
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
Segédanyagok: nátrium- dihidrogénfoszfát- dihidrát, dinátrium- foszfát- dihidrát, nátrium- klorid, glicin, poliszorbát 80, sósav (a pH beállításához), nátrium- hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
1 darab 0, 5 ml- es előretöltött fecskendő 6 darab 0, 5 ml- es előretöltött fecskendő
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C – 8 °C) Az előretöltött fecskendőt a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D- 58638 Iserlohn, Németország
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 1000 NE/ 0, 5 ml
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
LABEL/ SYRINGE
CÍMKE/ FECSKENDŐ
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 1000 NE/ 0, 5 ml injekció
Epoetin alfa IV/ SC
Alfa- epoetin iv. / sc.
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
Egy 1 ml- es előretöltött fecskendő 2000 nemzetközi egységet tartalmaz (NE), ami 16, 8 mikrogramm alfa- epoetinnek felel meg.
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
1 darab 1 ml- es előretöltött fecskendő 6 darab 1 ml- es előretöltött fecskendő
Abseamed 2000 IU/ 1 ml
Abseamed 2000 NE/ 1 ml
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 2000 NE/ 1 ml injekció
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
Egy 0, 3 ml- es előretöltött fecskendő 3000 nemzetközi egységet tartalmaz (NE), ami 25, 2 mikrogramm alfa- epoetinnek felel meg
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
1 darab 0, 3 ml- es előretöltött fecskendő 6 darab 0, 3 ml- es előretöltött fecskendő
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml
Abseamed 3000 NE/ 0, 3 ml
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
Abseamed 3000 NE/ 0, 3 ml injekció
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
Egy 0, 4 ml- es előretöltött fecskendő 4000 nemzetközi egységet tartalmaz (NE), ami 33, 6 mikrogramm alfa- epoetinnek felel meg
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
1 darab 0, 4 ml- es előretöltött fecskendő 6 darab 0, 4 ml- es előretöltött fecskendő
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml
Abseamed 4000 NE/ 0, 4 ml
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml injection
Abseamed 4000 NE/ 0, 4 ml injekció
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
Egy 0, 5 ml- es előretöltött fecskendő 5000 nemzetközi egységet tartalmaz (NE), ami 42, 0 mikrogramm alfa- epoetinnek felel meg
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 5000 NE/ 0, 5 ml
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 5000 NE/ 0, 5 ml injekció
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
Egy 0, 6 ml- es előretöltött fecskendő 6000 nemzetközi egységet tartalmaz (NE), ami 50, 4 mikrogramm alfa- epoetinnek felel meg
1 pre-filled syringe of 0.6 ml 6 pre-filled syringes of 0.6 ml
1 darab 0, 6 ml- es előretöltött fecskendő 6 darab 0, 6 ml- es előretöltött fecskendő
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml
Abseamed 6000 NE/ 0, 6 ml
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml injection
Abseamed 6000 NE/ 0, 6 ml injekció
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
Egy 0, 7 ml- es előretöltött fecskendő 7000 nemzetközi egységet tartalmaz (NE), ami 58, 8 mikrogramm alfa- epoetinnek felel meg
1 pre-filled syringe of 0.7 ml 6 pre-filled syringes of 0.7 ml
1 darab 0, 7 ml- es előretöltött fecskendő 6 darab 0, 7 ml- es előretöltött fecskendő
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml
Abseamed 7000 NE/ 0, 7 ml
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml injection
Abseamed 7000 NE/ 0, 7 ml injekció
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
Egy 0, 8 ml- es előretöltött fecskendő 8000 nemzetközi egységet tartalmaz (NE), ami 67, 2 mikrogramm alfa- epoetinnek felel meg
1 pre-filled syringe of 0.8 ml 6 pre-filled syringes of 0.8 ml
1 darab 0, 8 ml- es előretöltött fecskendő 6 darab 0, 8 ml- es előretöltött fecskendő
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml
Abseamed 8000 NE/ 0, 8 ml
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
177 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml injection
Abseamed 8000 NE/ 0, 8 ml injekció
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
Egy 0, 9 ml- es előretöltött fecskendő 9000 nemzetközi egységet tartalmaz (NE), ami 75, 6 mikrogramm alfa- epoetinnek felel meg
1 pre-filled syringe of 0.9 ml 6 pre-filled syringes of 0.9 ml
1 darab 0, 9 ml- es előretöltött fecskendő 6 darab 0, 9 ml- es előretöltött fecskendő
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml
Abseamed 9000 NE/ 0, 9 ml
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml injection
Abseamed 9000 NE/ 0, 9 ml injekció
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Egy 1 ml- es előretöltött fecskendő 10 000 nemzetközi egységet tartalmaz (NE), ami 84, 0 mikrogramm alfa- epoetinnek felel meg
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml
Abseamed 10 000 NE/ 1 ml
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 10 000 NE/ 1 ml injekció
187 PACKAGE LEAFLET:
197 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Abseamed 10 000 NE/ 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- epoetin
It may harm them, even
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
if their symptoms are the same as yours.
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
please tell your doctor or pharmacist.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Abseamed is and what it is used for 2.
2.
Before you use Abseamed 3.
Tudnivalók az Abseamed alkalmazása előtt 3.
How to use Abseamed 4.
4.
How to store Abseamed 6.
6.
WHAT ABSEAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABSEAMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Abseamed contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Az Abseamed egy alfa- epoetin nevű hormont tartalmaz, amely serkenti a vörösvértestek termelődését.
Epoetin alfa is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Az alfa- epoetint speciális géntechnológiai eljárással állítják elő és ugyanolyan módon hat, mint a természetes hormon, az eritropoetin.
Abseamed is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
198 megítélése szerint a vérátömlesztés miatt kockázatnak kitett felnőttek esetében a vérszegénység kezelésére és a vérátömlesztési szükséglet csökkentésére közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő, műtét előtt álló, és a műtétet megelőzően saját vért adó betegek, akiknek a műtét során vagy azután visszaadják a saját vérét (autológ predonáció) vérátömlesztés helyett jelentős ortopédiai sebészeti beavatkozás (csontműtét) előtt álló betegek esetében, akiknél a vérátömlesztés szövődményeinek jelentős kockázata áll fenn.
BEFORE YOU USE ABSEAMED
TUDNIVALÓK AZ ABSEAMED ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Abseamed:
Ne alkalmazza az Abseamedet:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Abseamed
- ha allergiás (túlérzékeny) az alfa- epoetinre vagy az Abseamed egyéb összetevőjére
- if you have developed Pure Red Cell Aplasia (reduced or stopped production of red blood cells)
- ha bármilyen eritropoetin alkalmazását követően tiszta vörösvérsejt aplázia alakult ki Önnél (a
following treatment with any erythropoietin
vörösvértestek termelődése csökkent vagy leállt)
- if you have high blood pressure which is not properly controlled
- ha magas, nem megfelően beállított vérnyomása van
- if you are donating your own blood before surgery, and:
- ha saját vért ad a műtét előtt, és:
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before
• a kezelést megelőző hónapban szívrohama vagy agyvérzése volt • ha instabil angina pektoriszban szenved (újonnan fellépő vagy fokozódó mellkasi fájdalom), • vérrögképződés veszélye áll fenn vénáiban (mélyvénás trombózis) – pl. ha korábban már volt Önnél vérrögképződés.
- if you cannot receive adequate treatment for the prevention of blood clots (antithrombotic
- ha nem kaphat megfelelő véralvadásgátló kezelést (antitrombotikus profilaxist)
- if you are due to have major orthopaedic surgery and:
- ha jelentős ortopédiai műtét előtt áll és:
you have severe disorders of blood circulation of the heart (coronary heart disease), arteries of the legs or arms (peripheral arterial occlusive disease), neck vessels (vascular disease of the carotids) or the brain (cerebrovascular disease) you had a recent heart attack or stroke
a szív vérkeringését (koszorúér- betegség), a lábak vagy a karok verőereit (perifériás verőér - elzáródásos betegség), a nyak ereit (nyaki ütőérbetegség), illetve az agyat (agyérbetegség) érintő súlyos rendellenessége van nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt
If any of these applies to you, or might apply, tell your doctor at once.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre, azonnal mondja el orvosának.
Take special care with Abseamed:
Az Abseamed fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
In all patients treated with Abseamed blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Minden betegnél, aki Abseamed kezelésben részesül, szoros ellenőrzés alatt kell tartani a vérnyomást és szükség esetén kezelni kell.
Abseamed should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Az Abseamedet óvatosan kell alkalmazni kezeletlen, nem megfelelően kezelt vagy rosszul beállítható magas vérnyomás esetén.
It may be necessary to initiate or increase treatment against high blood pressure.
Szükség lehet vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdésére, illetve a már alkalmazott vérnyomáscsökkentők adagjának növelésére.
If blood pressure cannot be controlled, Abseamed treatment should be discontinued.
Ha a vérnyomás nem állítható be, az alfaepoetin- kezelést abba kell hagyni.