natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADROVANCE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Az ADROVANCE- ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alendronáttal, a D3- vitaminnal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Nem alkalmazható nyelőcső- elváltozások, illetve hipokalcémiás (alacsony kalciumszintű) betegek esetén, vagy olyan betegeknél, akik nem képesek legalább 30 percig állni vagy egyenesen ülni.
Why has ADROVANCE been approved?
Miért engedélyezték az ADROVANCE forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ADROVANCE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at risk of vitamin D insufficiency.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az ADROVANCE előnyei meghaladják a kockázatokat a D- vitamin- hiány kockázatának kitett posztmenopauzás nők csontritkulásának kezelésében.
The Committee recommended that ADROVANCE be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az ADROVANCE- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about ADROVANCE:
Az ADROVANCE- szal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ADROVANCE to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
2004. január 4- én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére az ADROVANCE- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for ADROVANCE is available here.
Az ADROVANCE- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
This summary was last updated in 11-2006.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 2800 NE tabletta
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
70 mg alendronsav (nátrium- alendronát- trihidrát formájában) és 70 mikrogramm (2800 NE) kolekalciferol (D3- vitamin) tablettánként.
Each tablet contains 62 mg lactose anhydrous and 8 mg sucrose.
62 mg vízmentes laktóz és 8 mg szacharóz tablettánként.
Capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710 'on the other.
Hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „ 710 ” felirat látható.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Postmenopausalis osteoporosis kezelésére D- vitamin- hiány kockázatának kitett betegek esetében.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Az ADROVANCE csökkenti a csigolya - és csípőtáji törések kockázatát.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
Javasolt adagja egy ADROVANCE tabletta hetente egyszer.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
Az osteoporosis kórlefolyása hosszú távú ADROVANCE- kezelést tesz szükségessé.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
Az ADROVANCE- ot a napi első étel, ital fogyasztása vagy első gyógyszer (beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat) bevétele előtt legalább 30 perccel, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel) kell bevenni.
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Egyéb italok (beleértve az ásványvizet is), ételek és egyes gyógyszerek valószínűleg csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4. 5 pont).
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Az alábbi útmutatások szigorúan követendők a nyelőcső- irritáció és az ezzel kapcsolatos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4. 4 pont):
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• Az ADROVANCE- ot a reggeli felkelést követően egy teli pohár (legalább 200 ml) vízzel kell bevenni.
• Patients should not chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• Az oropharyngealis fekély potenciális kialakulása miatt a betegnek nem szabad szétrágni a tablettát, vagy hagyni, hogy a szájban feloldódjon.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
• A betegnek nem szabad lefeküdnie a napi első étkezés előtt, ami a tabletta bevétele után legkorábban 30 perc múlva lehetséges.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
2 • A betegnek az ADROVANCE bevétele után legalább 30 percig nem szabad lefeküdnie.
2 • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• Az ADROVANCE- ot lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően nem szabad bevenni.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Ha a beteg táplálékból származó kalciumbevitele nem megfelelő mennyiségű, kiegészítő adag kalciumot kell kapnia (lásd 4. 4 pont).
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Egyedi elbírálás alapján fontolóra kell venni további D- vitamin- pótlást, figyelembe véve a vitaminokból és táplálék- kiegészítőkből származó D- vitamin- bevitelt.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Az ADROVANCE- ból származó heti 2800 NE D3- vitamin és a naponta bevitt 400 NE D- vitamin egyenértékűségét nem vizsgálták.
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Alkalmazás idős korban Klinikai vizsgálatokban nem mutatkozott az életkorral összefüggő különbség az alendronát hatékonysága és biztonságossága tekintetében.
Therefore no dosage adjustment is necessary for the elderly.
Ezért idős betegek körében történő alkalmazáskor nincs szükség az adagolás módosítására.
No dosage adjustment is necessary for patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35ml/ min.
Alkalmazás vesekárosodás esetén 35 ml/ perc értéket meghaladó glomeruláris filtrációs ráta (GFR) esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
Tapasztalat hiányában az ADROVANCE nem javasolt olyan vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, akiknél a GFR értéke 35 ml/ percnél alacsonyabb.
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
Alkalmazás gyermekek és serdülők körében Az ADROVANCE- ot gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták, ezért esetükben nem alkalmazható.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
• A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
• Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
• Nyelőcső- rendellenességek, valamint a nyelőcső kiürülését késleltető egyéb tényezők (pl. strictura vagy achalasia).
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• A beteg képtelen legalább 30 percen át állni vagy egyenesen ülni.
• Hypocalcaemia.
• Hypocalcaemia.
Alendronate Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronát Az alendronát a nyálkahártya helyi irritációját okozhatja a gastrointestinalis traktus felső szakaszán.
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
A meglévő betegség súlyosbodásának veszélye miatt az alendronát csak óvatosan adható a gyomor - bélcsatorna felső szakaszán fennálló rendellenességek (pl. dysphagia, nyelőcsőbetegség, gastritis, duodenitis, fekélyek) esetén, illetve a közelmúltban (egy éven belül) történt jelentősebb gastrointestinalis megbetegedés (pl. peptikus fekély), aktív gastrointestinalis vérzés, illetve a gastrointestinalis traktus felső szakaszát érintő műtét (kivéve pylorus- plasztika) esetén (lásd 4. 3 pont).
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
Az alendronáttal kezelt betegek esetében a következő, a nyelőcsőre lokalizálódó hatásokat jelentették (néhány esetben ezek súlyosak voltak és kórházi kezelést igényeltek): pl. oesophagitis, nyelőcsőfekélyek és - eróziók, amelyek ritkán nyelőcsőszűkülethez vezettek.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Következésképpen, fokozott figyelmet kell fordítani bármilyen jelre vagy tünetre, ami a nyelőcsövet érintő reakcióra utalhat, illetve figyelmeztetni kell a betegeket, hogy amennyiben a nyelőcső- irritáció tüneteit észlelik (pl. dysphagia, fájdalmas nyelés vagy retrosternalis fájdalom, illetve új keletű, vagy súlyosbodó gyomorégés), hagyják abba az alendronát szedését, és forduljanak orvoshoz (lásd 4. 8 pont).
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Nagyon fontos, hogy a beteg
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
3 ismerje az összes adagolásra vonatkozó utasítást, és azokat meg is értse (lásd 4. 2 pont).
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Bár az alendronáttal végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok során ennek kockázatát nem találták fokozottnak, a forgalomba hozatal után ritkán beszámoltak gyomor - és nyombélfekélyek kialakulásáról, amelyek közül néhány súlyos volt és szövődményekkel járt (lásd 4. 8 pont).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Beszámoltak az állkapocs osteonecrosisáról, melynek kialakulása általában foghúzással és/ vagy helyi fertőzéssel (ide értve a csontvelőgyulladást) hozható összefüggésbe, olyan rákos betegekben, akiknél elsősorban intravénásan adagolt biszfoszfonátokat tartalmazó kezelési sémát alkalmaztak.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
A biszfoszfonát- kezelést megelőzően fontolóra kell venni egy megfelelő, preventív fogászati kezelést magába foglaló fogászati vizsgálatot azon betegeknél, akiknél kockázati tényezők (pl. rákos megbetegedés, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok szedése, elhanyagolt szájhigiénia, fogágybetegség) állnak fenn egyidejűleg.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Azon betegek esetében, akiknél a biszfoszfonát- kezelés alatt az állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a fogászati beavatkozás állapotromláshoz vezethet.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
A fogászati beavatkozást igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát - kezelés leállítása csökkenti- e az állkapocs osteonecrosisának kockázatát.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
A kezelést a kezelőorvos klinikai megítélése alapján minden egyes betegnél külön- külön, a haszon/ kockázat arányát figyelembe véve kell megtervezni.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Csont -, ízületi és/ vagy izomfájdalomról számoltak be biszfoszfonátokat szedő betegek esetében.
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/ or incapacitating (see section 4.8).
A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok szerint ezek a tünetek ritkán voltak súlyosak és/ vagy ritkán vezettek a cselekvőképesség elvesztéséhez (lásd 4. 8 pont).
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha elmulasztanak bevenni egy adag ADROVANCE- ot, akkor másnap reggel pótolják azt, de egy nap ne vegyenek be két tablettát.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
A tabletta szedését az eredeti adagolás szerint kell folytatni és a következő tablettát a beteg által kiválasztott napon kell bevenni.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
Az ADROVANCE adása nem ajánlott olyan vesekárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a GFR értéke 35 ml/ percnél alacsonyabb (lásd 4. 2 pont).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
A hypocalcaemiát az ADROVANCE- kezelés megkezdése előtt rendezni kell (lásd 4. 3 pont).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
Az ásványi anyagcsere egyéb zavarai (mint pl. a D- vitamin- hiány és a hypoparathyreoidismus) szintén hatásos kezelésre szorulnak az ADROVANCE alkalmazásának megkezdése előtt.
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Az ADROVANCE- ban található D- vitamin mennyisége nem elegendő a D- vitamin- hiány megszüntetéséhez.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Az ilyen állapotú betegekben a szérumkalcium- szintet és a hypocalcaemia tüneteit az ADROVANCE- terápia ideje alatt monitorozni kell.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur.
Az alendronátnak a csontok ásványianyag- tartalmának növelésére kifejtett pozitív hatásai miatt a szérum kalcium - és foszfátszintje csökkenhet.
These are usually small and asymptomatic.
Mindazonáltal, ritka esetekben beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemiáról, ami néha súlyos
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
4 formában jelentkezett, és gyakran olyan betegeknél, akiknél jelen voltak olyan hajlamosító tényezők, mint például a hypoparathyreoidismus, D- vitamin- hiány és kalciumfelszívódási zavarok (lásd 4. 8 pont).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Kolekalciferol A D3- vitamin súlyosbíthatja a hypercalcaemiát és/ vagy hypercalciuriát, amennyiben olyan betegeknél alkalmazzák, akik a kalcitriol szabályozatlan túltermelésével járó betegségben (pl. leukémia, lymphoma, sarcoidosis) szenvednek.
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Felszívódási zavarokban szenvedő betegeknél előfordulhat a D3- vitamin elégtelen felszívódása.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Segédanyagok A gyógyszer laktózt és szacharózt tartalmaz.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz- hiányban, glükóz- galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz- izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Ezért az alendronát bevétele után legalább 30 percet várni kell minden más szájon át alkalmazott gyógyszer bevételével (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
No other clinically significant interactions with medicinal products are anticipated.
Más klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem várható.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
Klinikai vizsgálatok során több beteg ösztrogént kapott (intravaginalis úton, bőrön vagy szájon át) az alendronát szedésével párhuzamosan.
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
Az együttadásnak tulajdonítható mellékhatásokat nem mutattak ki.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Bár konkrét kölcsönhatás- vizsgálatokat nem végeztek, klinikai vizsgálatokban az alendronátot számos, általánosan alkalmazott gyógyszerrel adták együtt anélkül, hogy klinikai jelentőségű kölcsönhatásokra utaló jeleket észleltek volna.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Kolekalciferol Az olesztra, az ásványi olajok, az orlisztát és az epesavkötő szerek (például a kolesztiramin, kolesztipol) gátolhatják a D- vitamin felszívódását.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
A görcsoldók, cimetidin és a tiazidok fokozhatják a D- vitamin lebontását.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
További D- vitamin- pótlás egyedi elbírálás alapján fontolóra vehető.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
Az ADROVANCE terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
Az alendronáttal végzett állatkísérletek során nem tapasztaltak a terhességre, embrionális/ magzati fejlődésre, illetve a postnatalis fejlődésre kifejtett közvetlen káros hatásokat.
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Vemhes patkányoknak adott alendronát a hypocalcaemiával összefüggő dystociát okozott (lásd 5. 3 pont).
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Nagy dózisú D- vitaminnal végzett állatkísérletek során hypercalcaemiát és reproduktív toxicitást tapasztaltak (lásd 5. 3 pont)
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
Nem ismert, hogy az alendronát kiválasztódik- e a humán anyatejbe.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
5 Azonban nincsenek arra utaló adatok, hogy az ADROVANCE befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be az alendronát alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban és/ vagy a forgalomba hozatalt követően.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
Az ADROVANCE- szal kapcsolatosan nem azonosítottak további mellékhatásokat.
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
[Gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000)]
5 Nervous system disorders:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Common: headache
Gyakori: fejfájás
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Nem gyakori: hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis *, nyelőcső - eróziók *, melaena Ritka: nyelőcsőszűkület *, oropharyngealis fekélyek *, a tápcsatorna felső szakaszán kialakuló perforáció, fekélyek és vérzés (lásd 4. 4 pont) * Lásd 4. 2 és 4. 4 pont.
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Nem gyakori: kiütés, pruritus, erythema Ritka: fényérzékenységgel társuló kiütés Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens– Johnson- szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
Metabolism and nutrition disorders:
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Immune system disorders:
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek:
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Gyakori: mozgásszervi (csont -, izom - vagy ízületi) fájdalom Ritka: súlyos mozgásszervi (csont -, izom - vagy ízületi) fájdalom (lásd 4. 4 pont) Ritka: szimptómás hypocalcaemia, gyakran hajlamosító tényezőkkel összefüggésben (lásd 4. 4 pont)
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency not known):
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nervous system disorders:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
dizziness
Ritka: rendszerint a kezelés megkezdésével összefüggő, átmeneti, akut fázis reakciónak megfelelő tünetek (pl. myalgia, rossz közérzet, és ritkán láz) Ritka: túlérzékenységi tünetek beleértve az urticariát és az angioedemát
Ear and labyrinth disorders:
Idegrendszeri betegségek szédülés és tünetek:
alopecia
alopecia
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
6 A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be biszfoszfonátokkal kezelt betegekben.