natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
Egyéb reakciók a) Non- Hodgkin limfóma vagy a krónikus nyiroksejtesfehérvérűség kezelése A leggyakrabban jelentett MabThera mellékhatások (10 beteg közül egynél több beteg esetében): • Fertőzések, mint pl. tüdőgyulladás (bakteriális) és herpesz (vírusos) vagy hörghurut • Alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül • Túlérzékenységi reakciók az infúziót követően • Hányinger • Bőrkiütések, bőrviszketés, kopasz foltok a fejbőrön, láz, hidegrázás, általános gyengeség, fejfájás • Csökkent immunitás (csökkent IgG- szintek)
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Reumatoid artritisz kezelése Néhány egyéb kevésbé gyakori mellékhatás, mely előfordulhat: hasi -, hát -, mellkas -, izom - és/ vagy ízületi fájdalom, fájdalom az infúzió beadásának helyén (ahol a cseppek a vénájába kerülnek), rossz közérzet, a vérnyomás változása, szívritmuszavarok, hasmenés, emésztési zavar, görcs, szédülés, bizsergés vagy zsibbadás, szorongás vagy idegesség, köhögés, a szem könnyezése vagy viszketése, orrfolyás vagy orrviszketés, izzadás, melléküreggyulladás.
The vial contains 500 mg of Rituximab
Az injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz
What Mab Thera looks like and contents of the pack
Milyen a MabThera készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
The pack contains one 50 ml vial.
Egy csomagolási egységben 1 db 50 ml- es injekciós üveg van.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
85 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Roche Pharma AG Emil- Barell- Str. 1 D- 79639, Grenzach- Wyhlen Németország
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
86 Slovenská republika Ísland Roche Slovensko, s. r. o.
80 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
81
87
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
A tagállamoknak a forgalomba hozatalt megelőzően, biztosítaniuk kell, hogy az orvosoknak, egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási tervek tartalmazzák az alábbi a- m pontokban részletezett intézkedéseket valamint, hogy azok alkalmasak legyenek az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) előfordulásának minimalizálására. • Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási terv a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
A terv az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) minimalizálását célzó intézkedésekből álljon, s a következők megfelelő oktatására terjedjen ki: a) Az intravitrealis eljárás, ahogyan azt a pivotal klinikai vizsgálatok során végezték b) Steril technikák a fertőzésveszély csökkentésére c) Antibiotikumok alkalmazása d) A povidon- jód alkalmazása e) A szemhéjak tisztítása f) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében g) Az intravitrealis injekció technikái h) A szemnyomás kezelése i) Az endophtalmitis kezelése j) Az endophtalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése k) Súlyos nemkívánatos események jelentése • A betegek részére szóló oktatási terv, a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
A terv olyan intézkedésekből álljon, hogy a következők megfelelő oktatását biztosítsa: l) Az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei m) Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Ez a dokumentum az Európai Nyilvános Értékelő Jelentés (EPAR) összefoglalása.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
A dokumentum célja az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (CHMP) értékelési folyamatának magyarázata, azaz a végrehajtott vizsgálatok hogyan vezettek a felhasználás feltételeire vonatkozó javaslatokhoz.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ha további információra van szüksége egészségi állapotával vagy a kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a betegtájékoztatót (része az EPAR- nak is), vagy kérdezze meg orvosát, illetve gyógyszerészét.
What is Macugen?
Milyen típusú készítmény a Macugen?
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
A Macugen intraocularis (szembe adandó) injekcióhoz való oldat.
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
Az injekciót az ilyen injekciók adására szakosodott szemész szakorvos adja be.
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
A Macugen hatóanyaga a pegaptanib- nátrium.
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
A Macugent a korfüggő makuladegeneráció (AMD) nedves formájának kezelésére alkalmazzák.
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Ez a betegség a látás romlásához vezet, a szemen hátul elhelyezkedő ideghártya középső részének (a makulának, magyarul sárgafoltnak) a károsodása miatt.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
A sárgafolt teszi lehetővé a szem központi éleslátását, amely olyan tevékenységekhez szükséges, mint például az autóvezetés, a kisbetűs szöveg olvasása és egyéb hasonló feladatok.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
A korfüggő makuladegeneráció nedves formáját az ideghártya és a sárgafolt alatti kóros vérerek okozzák, amelyekből vér vagy folyadék szivároghat.
This causes the loss of vision.
Ez látásromláshoz vezet.
AMD is rare in people under 55 years of age.
Az AMD ritka 55 éves kor alatt.
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
Sokkal gyakoribb 75 éves kor felett (ebben a korcsoportban 20 emberből 1- et érint ez a betegség).
How is Macugen used?
Hogyan alkalmazzák a Macugent?
Macugen is given as one injection into the affected eye every 6 weeks.
A Macugent injekció formájában az érintett szembe adják 6 hetenként.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
Az injekciót az ilyen injekciók adására szakosodott szemész szakorvos adja be.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Az injekció adása előtt helyi érzéstelenítést kap a beteg, hogy az injekció okozta fájdalmat csökkentsék vagy megelőzzék.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
A Macugen injekció adása előtt és után antibiotikus szemcseppet is kap a beteg, megelőzendő a szem fertőződését.
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
A Macugen blokkolja a vascularis endothelialis növekedési faktor nevű anyagot, amely a vérerek növekedéséért felelős, és a véredényekből való folyadékszivárgást és a duzzadást is okozza.
All these effects are thought to worsen the disease.
Ezek a hatások feltehetően mind a betegség rosszabbodását idézik elő.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
A Macugen blokkolja ezt a faktort, így csökken az erek növekedése, és csökken a vérzés, valamint a szivárgás.
How has Macugen been studied?
Hogyan vizsgálták a Macugent?
Macugen has been investigated in two main clinical studies.
A Macugent két fő klinikai vizsgálat során vizsgálták.
The studies included 1190 patients and lasted up to two years.
A két évig tartó vizsgálatokban 1190 beteg vett részt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A Macugen biztonságosságát és hatásosságát három különböző dózisnál vizsgálták (0, 3 mg, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
Ezeket a szokásos kezeléssel hasonlították össze, amely egy álbeavatkozást tartalmazott (pontosan ugyanaz az eljárás, de Macugen nélkül és tű használata nélkül).
What benefit has Macugen shown during the studies?
A Macugen milyen haszna nyert bizonyítást a vizsgálatok során?
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Egy éves kezelést követően a Macugen 0, 3 mg- os és 1 mg- os adagokkal kezelt betegek látásának romlása csekélyebb volt, mint azé a csoporté, akiket a szokásos kezelésben és az álbeavatkozásban részesítettek.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Ez a javulás tartósnak bizonyult azoknál a betegeknél, akik 2 éven keresztül kaptak Macugen- kezelést.
What is the risk associated with Macugen?
Milyen kockázat társul a Macugen alkalmazásához?
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
A leggyakrabban jelentett mellékhatásokat (klinikai vizsgálatokban 10 beteg közül több mint 1- nél előforduló) inkább az injekciós eljárás, mint a gyógyszer okozza.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
A szemész szakorvos az injekció beadása után megvizsgálja ezt, és szükség esetén korrigálja.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
Időnként endophthalmitis (fertőzés a szemen belül) fordulhat elő a Macugen- kezelés következtében.
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
A betegtájékoztatóban vannak leírva a fertőzés tünetei és az utasítások, amelyeket végre kell hajtani, ha a beteg ezeket a tüneteket mutatja.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
A Macugen alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes leírását a betegtájékoztató tartalmazza.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
A Macugen alkalmazása tilos, ha a beteg szemében vagy a szeme körül fertőzés van vagy lehet.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
A Macugen nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pegaptanib- nátriumra vagy az egyéb összetevőkre.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
Néhány ritka esetben súlyos allergiás reakció előfordulását jelentették röviddel az injekció beadását követően.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
A betegtájékoztató felhívja a betegek figyelmét, hogy mondják el orvosuknak, ha úgy tudják, hogy valamely anyagra allergiásak.
Why has Macugen been approved?
Miért hagyták jóvá a Macugent?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a korfüggő makuladegeneráció nedves formájában szenvedő betegek esetén a Macugen- kezelés (0, 3 mg vagy 1 mg) csökkenti a látás romlását összehasonlítva az álbeavatkozáson átesett betegekkel.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
A Macugen 0, 3 mg- os és 1 mg- os dózisának hatása gyakorlatilag azonos volt, így az alacsonyabb, 0, 3 mg- os dózist hagyták jóvá.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
Fontos észrevenni, hogy a Macugen csak kismértékben lelassítja a látásromlást, de ez egy súlyos betegség, és szükség van egyéb kezelésre is.
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Macugen haszna nagyobb a kockázatánál, és javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását (elérhetővé téve az orvosok számára).
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Hogyan lehet a Macugen alkalmazásához társuló kockázatot minimalizálni?
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
A Macugent gyártó vállalat képzést tart az orvosoknak (a szembe adott injekcióval járó kockázat minimalizálására) és a betegeknek (így felismerhetik a súlyos mellékhatásokat, és tudják, hogy mikor kell azonnal orvoshoz fordulniuk).
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
A vállalat vizsgálni fogja azt is, hogy egyes betegek jobban ki vannak- e téve a mellékhatások kockázatának, mint mások.
Other information about Macugen:
Egyéb információk a Macugennel kapcsolatban:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
Az Európai Bizottság 2006. január 31- én dátummal megadta Pfizer Limited számára a Macugen egész Európai Unióra érvényes a forgalomba hozatali engedélyét.
The full EPAR for Macugen can be found here.
A Macugenre vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
This summary was last updated in 1-2006.
1- 2006.
EU Number EU/ 1/ 05/ 325/ 002
EMEA iktatási szám EMEA/ 1/ 05/ 325/ 002
Invented name Macugen
Kereskedelmi név Macugen
Strength 0.3 mg
Hatáserősség 0, 3 mg
Route of Administration Intravitreal use
Az alkalmazás módja Intravitrealis alkalmazásra
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
Tartalom (koncentráció) Kiszerelés 90 µl 1 előretöltött fecskendő előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, tű nélkül
Macugen 0.3 mg solution for injection
Macugen 0, 3 mg oldatos injekció
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Egy egyadagos előretöltött fecskendő 1, 65 mg pegaptanib- nátriumot biztosít, amely 0, 3 mg szabad sav formájú oligonukleotidnak felel meg, 90 mikroliter névleges térfogatban.
For a full list excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
4. 2 Adagolás és alkalmazás
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
KIZÁRÓLAG INTRAVITREALIS ALKALMAZÁSRA.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
A Macugen- kezelés csak intravitrealis injekcióként alkalmazható és olyan szemészek által, akik jártasak az intravitrealis injekciók beadásában.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
A 0, 3 mg- os Macugent 6 hetenként egy alkalommal kell beadni (évenként 9 injekció) az érintett szembe, intravitrealis injekcióként.
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
A Macugen oldatot beadás előtt meg kell szemlélni, hogy nem tartalmaz- e szilárd részecskéket illetve, hogy nem színeződött- e el (lásd 6. 6 pont).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
A beteg túlérzékenységi reakciókra vonatkozó kórtörténetét gondosan értékelni kell az intravitrealis eljárás végrehajtása előtt (lásd 4. 4 pont).
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Az injekció beadása után a Macugennel kezelt betegeknél átmeneti szemnyomás emelkedést figyeltek meg.
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Továbbá a betegeket gondosan ellenőrizni kell endophthalmitis szempontjából az injekció beadását követő két hétben.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
A betegeket tájékoztatni kell, hogy késedelem nélkül jelezzék, bármely endophthalmitisre utaló tünet megjelenését (lásd 4. 4 pont).
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Ha a Macugen két, egymást követő alkalmazása után a betegnél nem jelentkezik a kezelés előnye (a látásélesség kevesebb mint 15 betűs csökkenése) a 12. heti vizit alkalmával, akkor fontolóra kell venni a Macugen- kezelés befejezését vagy felfüggesztését.
2 Specific patient groups:
2 Specifikus betegcsoportok:
Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
A Macugent nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken.
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Mindemellett, külön intézkedésre nincs szükség ebben a betegcsoportban (lásd 5. 2 pont).
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
A Macugent nem vizsgálták kellően olyan betegekben, akiknek a kreatinin- clearance- e < 20 ml/ perc.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min (see section 5.2).
Nincs szükség különleges elbírálásra azon betegek esetében, akiknek a kreatinin clearence- e nagyobb mint 20 ml/ perc (lásd 5. 2 pont).
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
A Macugent nem vizsgálták 18 év alatti betegeken.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
Alkalmazása gyermekek és serdülők esetében ezért nem javasolt.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
Azonnali (a beadás napján) vagy később jelentkező üvegtesti vérzés előfordulhat a pegaptanib injekciókat követően.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.
Az intravitrealis injekciós eljárások az endophthalmitis előfordulásának kockázatával járnak; a Macugennel végzett klinikai vizsgálatok során az endophthalmitis előfordulási gyakorisága egy injekcióra számítva 0, 1% volt.
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a pegaptanib intravitrealis beadási eljárását követő néhány órán belül anafilaxia/ anafilaktoid reakciók – beleértve az angiooedemát – eseteit figyelték meg.
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Ezen esetek és a Macugen vagy az injekciót előkészítő eljárás során alkalmazott különféle gyógyszerek, illetve egyéb tényezők között nem állapítottak meg közvetlen összefüggést.
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Macugennel nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Két korai klinikai vizsgálatban, amelynek során a betegek a Macugent önmagában vagy fotodinámiás kezeléssel (photodynamic therapy, PDT) kombinálva kapták, nem mutattak ki látható különbséget a pegaptanib plazma farmakokinetikájában.
3 4.6 Pregnancy and lactation
Az állatkísérletek nem kielégítőek, de magas szisztémás expozíciós szinteknél reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Szemészeti alkalmazás során a pegaptanib szisztémás expozíciója várhatóan elenyésző.
The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Mindazonáltal a Macugen terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a Macugen kiválasztódik- e az anyatejbe.