natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kidney and liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Vese - és májátültetés Az egyéb immunszuppresszív szerekről a napi egyszeri Advagrafra történő áttéréskor a kezelést a vese - és májátültetés, illetve a transzplantátum kilökődésének profilaxisa esetén ajánlott kezdő per os adaggal kell kezdeni.
Heart transplantation In adult patients converted to Advagraf, an initial oral dose of 0.15 mg/ kg/ day should be administered once daily in the morning.
Szívátültetés Az Advagrafra átállított felnőtt betegeknél a kezdő 0, 15 mg/ ttkg adagot per os, naponta egyszer, reggel kell bevenni.
Other allografts transplantation Although there is no clinical experience with Advagraf in lung-transplanted, pancreas-transplanted and intestine-transplanted patients, Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/ kg/ day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/ kg/ day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/ kg/ day.
Egyéb allograft transzplantációk Noha a tüdő -, pancreas - és béltranszplantált betegeknél nincs az Advagraffal klinikai tapasztalat, a Prograf kapszulát tüdőtranszplantált betegeknél 0, 10- 0, 15 mg/ ttkg/ nap, hasnyálmirigy- transzplantált betegeknél 0, 2 mg/ ttkg/ nap, béltranszplantált betegeknél 0, 3 mg/ ttkg/ nap a kezdő dózisban alkalmazták.
Dose adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Dózismódosítás speciális betegcsoportokban Májkárosodásban szenvedő betegek A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a mélyponti szintek javasolt céltartományban történő tartása érdekében dóziscsökkentés válhat szükségessé.
Patients with kidney impairment As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Vesekárosodásban szenvedő betegek Mivel a takrolimusz farmakokinetikáját a veseműködés nem befolyásolja, dózismódosításra nincs szükség.
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
A takrolimusz nephrotoxikus potenciálja miatt azonban mégis szükséges a vesefunkciók gondos követése (így a rendszeres szérum kreatinin koncentráció- mérés, kreatinin clearance kiszámítása és az ürített vizelet mennyiségének ellenőrzése).
Race In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Rassz A kaukázusi rasszhoz viszonyítva a fekete bőrű betegeknek nagyobb takrolimusz adagra lehet szükségük, hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
Gender There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Nem Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a férfi és nő betegek különböző dózisokat igényelnek a hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Időskorú betegek Jelenleg nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy időskorúaknál az adagolást módosítani kellene.
Conversion from ciclosporin to Advagraf Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Áttérés a ciklosporinról Advagrafra Óvatosan kell eljárni, ha a betegeket ciklosporin alapú terápiáról takrolimusz alapú terápiára állítjuk át (lásd 4. 4 és 4. 5 pont).
Advagraf therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Az Advagraf adását a ciklosporin vérszintjének és a beteg klinikai állapotának mérlegelését követően szabad elkezdeni.
Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Magasabb ciklosporin vérszint esetén a takrolimusz terápia elkezdését el kell halasztani.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
A gyakorlatban a takrolimusz- alapú kezelést a ciklosporin adásának abbahagyása után 12- 24 órával lehet elkezdeni.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
A ciklosporin vérszintjét az áttérést követően is monitorozni kell, mivel a ciklosporin- clearance megváltozhat.
Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Javasolt mélyponti teljesvér- koncentrációk Az adagolásnak minden egyes beteg esetén elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás klinikai értékelésén kell alapulnia, amit a takrolimusz teljes vér mélyponti szintjének monitorozása segít.
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Az adagolás optimális beállításához többféle immunoassay módszer áll rendelkezésre a takrolimusz teljesvér- koncentrációjának meghatározására.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
A klinikai gyakorlatban használt individuális értékek és az irodalomban publikált értékek összehasonlítását óvatosan, és az alkalmazott vizsgálómódszereket ismerve kell megítélni.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
A jelenlegi klinikai gyakorlatban a takrolimusz teljesvér- szintjét immunoassay módszerek alkalmazásával monitorozzák.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC 0-24) is similar between the two formulations Advagraf and Prograf.
4 A takrolimusz mélyponti szintje (C24) és szisztémás expozíciója (AUC0- 24) közötti összefüggés az Advagraf és a Prograf esetén hasonló.
Blood trough levels for Advagraf should be drawn approximately 24 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Az Advagraf mélyponti vérszintjét – a dózis bevételét követő mintegy 24 órán keresztül –, a következő adagig biztosítani kell.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 4 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
A transzplantációt követő első két hétben a mélyponti vérszintek gyakori ellenőrzése ajánlott, amit a fenntartó kezelés során rendszeres időközönkénti ellenőrzés követ.
Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following conversion from Prograf to Advagraf, dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
A takrolimusz mélyponti vérszintjét a Profgrafról Advagrafra történő váltás, dózismódosítás, az immunszuppresszív kezelés megváltoztatása vagy az olyan anyagok egyidejű alkalmazása után is monitorozni kell, amelyek megváltoztathatják a takrolimusz teljesvér- szintjét (lásd 4. 5 pont).
As Advagraf is a medicinal product with low clearance, adjustments to the Advagraf dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Az Advagraf egy alacsony clearance- ű gyógyszer, ezért az Advagraf adagolási protokolljának módosítása után eltart néhány napig, amíg beáll az egyensúlyi állapot.
Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ ml.
A klinikai vizsgálatok elemzése arra utal, hogy a betegek többsége sikerrel kezelhető, ha a takrolimusz mélyponti vérszintje 20 ng/ ml alatt tartható.
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
A teljesvér- szint értelmezésekor tekintettel kell lenni a beteg klinikai állapotára is.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ ml in kidney and heart transplant patients in the early post- transplant period.
A klinikai gyakorlatban a mélyponti vérszintek a korai poszt- transzplantációs szakaszban általában 5- 20 ng/ ml között voltak a máj -, és 10- 20 ng/ ml között a vese - és a szívtranszplantált betegek esetén.
During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Az ezt követő fenntartó kezelés alatt a vérszintek rendszerint 5- 15 ng/ ml- es tartományban voltak a máj -, vese - és szívtranszplantált betegeknél.
Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides or to any of the excipients.
A takrolimusszal vagy más makrolidekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Gyógyszeralkalmazási hibákat, beleértve a takrolimusz azonnali vagy nyújtott hatóanyag - felszabadulású gyógyszerformáinak – figyelmetlenségből, véletlen vagy orvosi felügyelet nélküli – helyettesítéséből adódó hibákat figyeltek meg.
This has led to serious adverse events, including graft rejection, or other side effects which could be a consequence of either under- or over- exposure to tacrolimus.
Ez súlyos nemkívánatos eseményekhez vezetett, mint pl.: graftkilökődés vagy más mellékhatás megjelenése, ami lehet akár a takrolimusz alacsony - vagy magasszintű expozíciójának következménye.
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
A beteget a takrolimusznak mindig egyfajta gyógyszerformulációjával kell kezelni, a megfelelő napi terápiás rend szerint, a gyógyszerformuláció vagy a terápiás rend megváltoztatása csak a transzplantációban jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 4. 2 és 4. 8 pont).
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e. g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies (PRA)).
Korlátozott a tapasztalat a nem kaukázusi rasszhoz tartozó és a fokozott immunológiai kockázatú (pl. retranszplantáció, panel reaktív antitestek [PRA] jelenléte) betegek esetén.
For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation Advagraf.
Az egyéb immunszuppresszív szerekkel végzett kezeléssel szemben rezisztens felnőtt betegeknél az allograft kilökődés kezelésével kapcsolatosan az Advagraf retard készítménnyel jelenleg nincsenek klinikai adatok.
For prophylaxis of transplant rejection in adult heart allograft recipients and for paediatric allograft recipients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation Advagraf.
Felnőtt szív allograft recipienseken és pediátriai allograft recipienseken a transzplantátum kilökődés profilaxisára vonatkozóan az Advagraf retard gyógyszerformájával jelenleg még nincsenek klinikai adatok.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
A transzplantáció utáni időszak kezdetén a következő paraméterek rendszeres ellenőrzése szükséges: vérnyomás, EKG, neurológiai status, látás, éhgyomri vércukorszint, elektrolitek (különösen a kálium), máj - és vesefunkciós vizsgálatok eredményei, haematologiai és véralvadási paraméterek, valamint a plazmafehérje vizsgálatok eredményei.
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Amennyiben klinikailag is jelentős eltérések észlelhetők, meg kell fontolni az immunszuppresszív kezelés módosítását.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Advagraf due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5).
5 A takrolimusz vérkoncentrációjának és a takrolimusz klinikai hatásának csökkenéséhez vezető kölcsönhatások kockázata miatt orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó vagy egyéb gyógynövény- készítmények alkalmazását kerülni kell az Advagraf szedése során (lásd 4. 5 pont).
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Mivel a takrolimusz vérszintje jelentősen módosulhat hasmenéses epizódok alkalmával, ezért hasmenés esetén a takrolimusz- koncentrációk soron kívüli ellenőrzése ajánlott.
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
A ciklosporin és a takrolimusz együttes alkalmazása kerülendő, és különös figyelemmel kell eljárni, ha olyan beteg kap takrolimuszt, aki előzőleg ciklosporint kapott (lásd 4. 2 és 4. 5 pont).
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in Prograf treated patients on rare occasions and may therefore also occur with Advagraf.
A Prograffal kezelt betegeknél ritkán cardiomyopathiaként jelentett ventricularis vagy septum hypertrophiáról számoltak be, és ez az Advagraf esetén is előfordulhat.
Other factors observed to increase the risk of these clinical 5 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Ezen klinikai állapotok kockázatát növelő egyéb tényezők még a már fennálló szívbetegség, kortikoszteroidok alkalmazása, magas vérnyomás, vese - vagy májműködési zavar, fertőzések, folyadék túlterhelés és ödéma.
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e. g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Ennek megfelelően a jelentős immunszuppresszióban részesülő, magas kockázati csoportba tartozó betegeket az átültetés előtt és után (például először az átültetést követő 3., majd a 9- 12. hónapban) echokardiográfiával és EKG- val ellenőrizni kell.
If abnormalities develop, dose reduction of Advagraf therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Amennyiben eltérések alakulnának ki, az Advagraf dózisát csökkenteni kell, vagy meg kell fontolni a más immunszuppresszív szerrel folytatott kezelésre való áttérést.
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
A takrolimusz megnyújthatja a QT- intervallumot, bár ezidáig nincs megalapozott bizonyíték arra, hogy torsades de pointest okozna.
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Óvatosság szükséges olyan betegek esetén, akiknél veleszületett hosszú QT- szindrómát diagnosztizáltak, vagy gyanítható, hogy ez fennáll.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Takrolimusszal kezelt betegeknél EBV- vel összefüggő lymphoproliferatív betegség kialakulását jelentették.
A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Immunszuppresszív szerekkel történő kombinációja, mint például az antilymphocyta antitestek egyidejű adása fokozza az EBV- hez társuló lymphoproliferatív betegség kockázatát.
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
EBV- virális kapszid antigén (VCA) - negatív betegek esetében lymphoproliferatív betegség kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Ezért ebben a betegcsoportban, az EBV- VCA szerológiai vizsgálat szükséges az Advagraf- kezelés megkezdése előtt.
During treatment, careful monitoring with EBV- PCR is recommended.
A kezelés ideje alatt az EBV- PCR gondos monitorozása ajánlott.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Az EBV- PCR pozitivitás hónapokig fennállhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kialakulását.
Patients treated with immunosuppressants, including Advagraf are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Az immunoszuppresszánsokkal (köztük Advagráffal) kezelt betegeknél nagyobb az opportunista (bakteriális, gombás, vírusos, illetve protozoon) fertőzések kockázata.
Among these conditions are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Ezen betegségek között előfordul BK vírus által okozott nefropátia és JC vírus által okozott progresszív, multifokális leukoencefalopátia (PML).
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Más immunszuppresszív szerekhez hasonlóan, a rosszindulatú bőrelváltozások potenciális veszélye miatt a napfénnyel és UV- fénnyel történő expozíciót megfelelő ruházat viselésével, magas fényvédő faktorú krém használatával csökkenteni kell.
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Ugyanúgy, mint más potens immunszuppresszív vegyületek esetében, a szekunder karcinómák veszélye nem ismert (lásd 4. 8 pont).
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Takrolimusszal kezelt betegek esetében posterior reverzíbilis encephalopátia szindróma (PRES) kialakulását jelentették.
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e. g.
Amennyiben takrolimusszal kezelt betegnél a PRES tünetei jelentkeznek, mint pl. fejfájás, alterált mentális status, görcsroham és látászavar, akkor radiológiai vizsgálatot (pl.
MRI) should be performed.
MRI- t) kell végezni.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Ha PRES- t diagnosztizálnak, a vérnyomás és görcsrohamok megfelelő kezelése és a szisztémásan adott takrolimusz azonnali leállítása javasolt.
As Advagraf prolonged-release capsules contain lactose, special care should be taken in patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Mivel az Advagraf retard kapszula laktózt tartalmaz, különös gonddal kell eljárni az olyan ritka, örökletes problémákban szenvedő betegek esetén, mint a galaktóz- intolerancia, a lapp- laktáz hiány vagy a glükóz- galaktóz malabszorpció.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
6 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Metabolic interactions Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Metabolikus kölcsönhatások A szisztémásan hozzáférhető takrolimuszt a hepatikus CYP3A4 metabolizálja.
Concomitant use of medicinal products or herbal remedies known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Olyan gyógyszerek vagy gyógynövények egyidejű használata, melyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a CYP3A4- et, befolyásolhatja a takrolimusz metabolizmusát, ezzel növelhetik vagy csökkenthetik a takrolimusz vérszintjét.
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Ezért ajánlott a takrolimusz vérszintjének követése, ha egyidejűleg olyan anyagok kerülnek alkalmazásra, amelyek képesek megváltoztatni a CYP3A4 metabolizmust, és a hasonló takrolimusz expozíció fenntartásához megfelelő módon be kell állítani a takrolimusz dózisát (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Inhibitors of metabolism Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels:
Metabolizmus inhibitorok Klinikailag az alábbi anyagokról mutatták ki, hogy növelik a takrolimusz vérszintjét:
Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e. g.
Erős kölcsönhatást figyeltek meg gombaellenes szerekkel, például ketokonazollal, flukonazollal, itrakonazollal és a vorikonazollal, a makrolid antibiotikum eritromicinnel vagy HIV proteáz- inhibitorokkal (például ritonavirrel).
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Ezen anyagok egyidejű alkalmazása majdnem minden betegnél a takrolimusz dózisok csökkentését követeli meg.
Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a vérszintemelkedés a gastrointestinalis metabolizmus gátlása következtében kialakuló, a takrolimusz fokozott orális biohasznosulásának eredménye.
Effect on hepatic clearance is less pronounced.
A hepatikus clearence- re gyakorolt hatás kevésbé hangsúlyos.
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
In vitro az alábbi anyagokról mutatták ki, hogy a takrolimusz metabolizmus potenciális inhibitorai: bromokriptin, kortizon, dapszon, ergotamin, gesztoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolám, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoxifen, (triacetil) oleandomicin.
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
A grapefruit- léről leírták, hogy növeli a takrolimusz vérszintjét, ezért kerülni kell.
Lansoprazol and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
A lanzoprazol és ciklosporin potenciálisan gátolhatják a takrolimusz CYP3A4 által mediált metabolizmusát, ezáltal növelik a takrolimusz teljesvér- koncentrációját.
Inducers of metabolism Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels:
Metabolizmus induktorok Klinikailag a következő szerekről mutatták ki, hogy csökkentik a takrolimusz vérszintjét:
John’ s Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Erős kölcsönhatást figyeltek meg rifampicinnel, fenitoinnal, orbáncfűvel (Hypericum perforatum), melyek egyidejű alkalmazása majdnem minden betegnél magasabb takrolimusz dózisok adását teszi szükségessé.