natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Milyen az ALIMTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Az ALIMTA fehér ill. világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.
ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Az ALIMTA egy injekciós üvegben lévő por, melyből koncentrátum, majd oldatos infúzió készíthető.
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, Franciaország
51 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
53 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 34 91- 623- 1732
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 4126600
This leaflet was last approved in {date}
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}
52 < ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
54 < ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
A 100 mg- os injekciós üveget 4, 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%), tartósítószer mentes nátrium- klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ ml- es pemetrexed oldatot eredményez.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Az 500 mg- os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ ml (0, 9%), tartósítószer mentes nátrium- klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ ml- es pemetrexed oldatot eredményez.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes- sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a termék minőségét.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tovább kell hígítani 100 ml- re tartósítószer mentes 0, 9% - os nátrium- klorid injekcióval, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt terméket vagy a hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
It is available as turquoise capsules (60 mg).
Türkizszínű kapszula formájában kapható (60 mg).
Alli is used to help patients lose weight.
Az Alli segíti a betegeket a fogyásban.
The medicine can be obtained without a prescription.
A gyógyszert azoknál a felnőtteknél alkalmazzák, alacsony zsírszintű alacsony kalóriatartalmú diétával való kombinációban, akiknek a testtömeg indexe (BMI) nagyobb, vagy egyenlő, mint a testfelület négyzetméterenkénti 28 kg, A gyógyszer recept nélkül kapható.
How is Alli used?
Hogyan kell alkalmazni az Alli- t?
Alli is taken as one capsule with water just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Az Alli- t kapszula formájában, vízzel, közvetlenül étkezés előtt, az étkezés folyamán vagy a főétkezéseket követő egy órán belül vízzel, naponta háromszor kell bevenni.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
A betegnek olyan diétát kell tartania, amelynek kb.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
30% zsírból származó kalóriát tartalmaz.
The food in the diet should be spread over three main meals.
A diétában szereplő ételeket három főétkezésre kell elosztani.
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Az Alli- t szedő betegeknek a kezelés megkezdése előtt el kell kezdeniük diétázni és testmozgást végezni.
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Ha az Alli- t szedő beteg 12 hét elteltével nem volt képes súlyt veszíteni, fel kell keresnie orvosát vagy gyógyszerészét.
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Az Alli hatóanyaga, az orlisztát egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Az inaktivált enzimek nem tudják felbontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír körülbelül negyede emésztetlenül halad át a bélrendszeren.
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
A szervezet tehát nem tudja ezt a zsírt energiaforrásként felhasználni, illetve zsírszövetté alakítani.
1 Previously known as Orlistat GSK.
1 Korábban Orlistat GSK- ként ismert.
Alli has been studied in three main studies.
Az Alli- t három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Két- egytől két évig tartó - vizsgálatban összesen 1353 28 kg/ m2 vagy több BMI- vel rendelkező túlsúlyos vagy elhízott beteg vett részt, ezek során az Alli különböző adagját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával együtt alkalmazva.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2.
A harmadik vizsgálat az Alli- t hasonlította össze a placebóval 391 túlsúlyos, 25 és 28 kg/ m2 közötti BMI- vel rendelkező betegen.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
A hatásosság fő mértéke minden vizsgálat esetében a testsúlyban bekövetkezett változás volt.
Alli was more effective than placebo in producing a reduction in weight in patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more.
Az Alli hatásosabb volt a placebónál a súlycsökkenés elérésében olyan betegeknél, akik BMI- je 28 kg/ m2 vagy több volt.
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more, patients taking Alli 60 mg had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Két vizsgálatban kimutatták, hogy a 28 kg/ m2 vagy ennél magasabb BMI- vel rendelkező, Alli 60 mg- ot szedő betegek átlagosan 4, 8 kg- ot vesztettek a súlyukból egy év után, összehasonlítva a placebót szedők 2, 3 kg- jával.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
A 25 és 28 kg/ m2 közötti BMI- vel rendelkező betegeken az Alli- val végzett vizsgálat során azonban nem volt kimutatható olyan fokú súlycsökkenés, amely jelentősséggel bírt volna a betegek szempontjából.
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Az Alli alkalmazása során előforduló legtöbb mellékhatás az emésztőrendszerre van hatással és előfordulásuk kevésbé valószínű az alacsony zsírtartalmú diéta alkalmazásakor.
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Általában enyhék, a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (faeces), flatulence (gas) and soft stools.
Az Alli alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) az olajos váladék szivárgása a végbélből, bélgáz képződés, amely kis béltartalommal távozik, a fokozott székelési inger, zsíros, vagy olajos széklet, az olajos székletürítés, a bélgáz képződés és a lágy széklet.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the Package Leaflet.
Az Alli- val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Alli should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Az Alli nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az orlisztátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiket ciklosporinnal (a transzplantált betegeknél a szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszer) vagy más, a vérrög- képződés megelőzésére használt gyógyszerrel, mint például a warfarin, kezelnek.
It must also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Nem adható az Alli olyan betegeknek, akik krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során), vagy kolesztázisban (májbetegség) szenvednek, illetve terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Alli are greater than its risks for weight loss in adults who are overweight (BMI ≥ 28 kg/ m2), taken in conjunction with a mildly hypocalorific, lower-fat diet.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Alli alacsony kalóriatartalmú, alacsonyabb zsírtartalmú diétával együtt történő alkalmazása túlsúlyos betegek (BMI ≥28 kg/ m2) testsúlycsökkentése esetében, több előnnyel jár, mint kockázattal.
The Committee recommended that Alli be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Alli- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Alli:
Az Alli- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK to Glaxo Group Limited on 23 July 2007.
2007. július 23- án az Európai Bizottság a Glaxo Group Limited- nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Orlistat GSK- ra vonatkozóan.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Ez az engedély az 1998- ban a Xenical kapszulára már kiadott engedélyen alapul.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
A gyógyszer neve 2008. szeptember 12- én Alli- ra módosult.
The full EPAR for Alli can be found here.
Az Alli- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
This summary was last updated in 04-2009.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
EU number EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
Invented name alli alli alli alli
Kereskedelmi név alli alli alli alli
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Hatáser sség 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Gyógyszerforma Kemény kapszula Kemény kapszula Kemény kapszula Kemény kapszula
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Az alkalmazás módja Szájon át történ alkalmazásra Szájon át történ alkalmazásra Szájon át történ alkalmazásra Szájon át történ alkalmazásra
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Csomagolás Tartály (HPDE) Tartály (HPDE) Tartály (HPDE) Tartály (HPDE)
Package size 42 60 84 90
Kiszerelés 42 60 84 90
The capsule has a dark blue centre band, and a turquoise cap and body bearing the imprint of “ alli”.
A kapszula alsó és felső része türkizkék színű, középső részén sötétkék csík található, a kapszulán“ alli ” felirat van.
alli is indicated for weight loss in adults who are overweight (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/ m2) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric, lower-fat diet.
BMI≥28 kg/ m2) felnőttek súlycsökkentésére javasolt.
The recommended dose of alli is one 60 mg capsule to be taken three times daily.
Az alli ajánlott adagja egy 60 mg- os kapszula naponta háromszor.
The capsule should be taken with water immediately before, during or up to 1 hour after each main meal.
A kapszulát a főétkezésekkor kell vízzel bevenni, közvetlenül az étkezés előtt, az étkezés folyamán vagy legfeljebb 1 órával az étkezés után.
No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.
24 órán belül legfeljebb három 60 mg- os kapszula alkalmazható.
If patients have been unable to lose weight after 12 weeks of treatment with alli, they should consult their doctor or a pharmacist.
A kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel való konzultáció javasolt, amennyiben a betegnél 12 hetes alli- kezelést követően sem jelentkezett súlycsökkenés.
It is recommended that a diet and exercise programme is started before beginning treatment with alli.
Az alli- kezelést megelőzően ajánlott egy diétát és testmozgást is magában foglaló program elkezdése.
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e. g. in a 2,000 kcal/ day diet, this equates to < 67 g of fat).
Az orlisztát szedése alatt a betegeknek tápanyagokban kiegyensúlyozott, enyhén csökkentett kalóriatartalmú étrend javasolt, amely kalóriaértékének mintegy 30% - át teszik ki a zsírok (pl. egy napi 2000 kcal- s étrend esetében ez < 67 g zsírt jelent).
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
A napi zsír -, szénhidrát - és fehérjebevitelt három főétkezésre kell elosztani.
The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with alli is stopped.
A diétát és edzésprogramot az alli- kezelés befejezése után is folytatni kell.
alli should not be used in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Az alli nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
Az orlisztát alkalmazásáról időskorúak esetében csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
The effect of orlistat in individuals with hepatic and/ or renal impairment has not been studied.
2 Az orlisztát hatását máj - és/ vagy vesekárosodásban szenvedő egyének esetében nem vizsgálták.
2 However, as orlistat is minimally absorbed, no dosage adjustment is necessary in elderly and in individuals with hepatic and/ or renal impairment.
Mindazonáltal, mivel az orlisztát felszívódása elhanyagolható mértékű, idősek illetve máj - és/ vagy vesekárosodásban szenvedő egyének esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5) • Chronic malabsorption syndrome • Cholestasis • Pregnancy (see section 4.6) • Breast-feeding (see section 4.6) • Concurrent treatment with warfarin or other oral anticoagulants (see sections 4.5 and 4.8)
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység • Egyidejű ciklosporin- kezelés (lásd 4. 5 pont) • Krónikus malabszorpciós szindróma • Cholestasis • Terhesség (lásd 4. 6 pont) • Szoptatás (lásd 4. 6 pont) • Warfarinnal vagy más orális antikoagulánssal végzett egyidejű kezelés (lásd 4. 5 és 4. 8 pont)
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tartsák be az étrendre vonatkozó ajánlásokat (lásd 4. 2 pont).
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
Nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek gastrointestinális tünetek (lásd 4. 8 pont), ha az orlisztátot magas zsírtartalmú étel elfogyasztásakor veszik be vagy magas zsírtartalmú étrend mellett szedik.
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K) (see section 4.5).
Az orlisztát- kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok (A, D, E és K) felszívódását (lásd 4. 5 pont).
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
Mivel a cukorbetegségben szenvedők esetében a súlycsökkenéssel javulhat a metabolikus kontroll, a cukorbetegség kezelésére gyógyszert szedő betegeknek orvossal vagy gyógyszerésszel való konzultáció javasolt az alli- kezelés megkezdése előtt, arra az esetre ha szükség lenne a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagjának módosítására.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli (see section 4.5).
Azoknak a betegeknek akik amiodaront szednek, orvosal vagy gyógyszerésszel való konzultáció javasolt az alli- kezelés megkezdése előtt (lásd 4. 5 pont).
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Súlyos hasmenés esetén a szájon át szedett fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek, ezért ennek kivédésére kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt (lásd 4. 5 pont).
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
A ciklosporin plazmaszintjének csökkenését figyelték meg egy gyógyszer- kölcsönhatás vizsgálatban, és több esetről is beszámoltak, amikor az orlisztátot ciklosporinnal együtt adták.
Concurrent use of alli and ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Az alli és ciklosporin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
3 Ha warfarint vagy egyéb antikoagulánst adnak együtt orlisztáttal, az befolyásolhatja a nemzetközi normalizált arány (INR, international normalised ratio) értékeket (lásd 4. 8 pont).
Concurrent use of alli and warfarin or other oral anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
Az alli és warfarin vagy más orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
3 The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Specifikus gyógyszer- kölcsönhatás vizsgálatokban igazolták, hogy az orális fogamzásgátlók és az orlisztát között nincs kölcsönhatás.
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Súlyos hasmenés esetén kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott (lásd 4. 4 pont).
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Az orlisztát- kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok (A, D, E és K) felszívódását.
The vast majority of subjects receiving up to 4 full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
A klinikai vizsgálatokban az orlisztáttal akár 4 teljes évig kezelt betegek többségénél az A -, D -, E - és K- vitamin valamint béta- karotinszintek a normál tartományban maradtak.
However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
Mindazonáltal, a betegeknek javasolni kell, hogy a megfelelő vitaminbevitel biztosítása érdekében lefekvéskor szedjenek valamilyen multivitamin készítményt (lásd 4. 4 pont).
The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Továbbra sem ismert, hogy ez a hatás milyen klinikai jelentőséggel bír amiodaron- kezelésben részesülő betegek esetében.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli.
Amiodaront szedő betegeknek az alli- kezelés megkezdése előtt orvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálniuk.
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
Az alli- kezelés alatt szükség lehet az amiodaron adagjának módosítására.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5. 3 pont).
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Az alli terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast- feeding (see section 4.3).
Mivel nem ismert, hogy az orlisztát kiválasztódik- e az anyatejbe, az alli szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
Orlistat has no influence on the ability to drive and use machines.
Az orlisztát nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Consumption of a diet low in fat will decrease the likelihood of experiencing adverse gastrointestinal reactions (see section 4.4).
4 Alacsony zsírtartalmú étrend fogyasztásával csökkenthető a gastrointestinális mellékhatások előfordulásának valószínűsége (lásd 4. 4 pont).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000) és nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
4 The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
Az orlisztát forgalomba hozatalát követően felismert mellékhatások gyakorisága nem ismert, tekintettel arra, hogy ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populáció tagjai önkéntes módon jelentették.
System Organ Class and Frequency Blood and the lymphatic system disorders
Szervrendszer és gyakoriság Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Adverse Reaction/ Event
Mellékhatás/ nemkívánatos esemény
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
csökkent protrombinszint és emelkedett INR- érték (lásd 4. 3 és 4. 5 pont)
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, rash, and urticaria
túlérzékenységi reakciók beleértve az Nem ismert: anaphylaxiát, bronchospasmust, angioödémát, pruritust, kiütést és urticariát
Anxiety†
szorongás †